生产车间实习工作总结

生产车间实习工作总结（精选6篇）

1.生产车间实习工作总结 篇一

实习对于将要走进社会的学生们来说，是一次熟悉社会，了解社会的好机会，是我们了解社会的第一站。下面是由小编为大家整理的“汽车生产车间实习总结”，仅供参考，欢迎大家阅读。汽车生产车间实习总结（一）

刚进入车间的时候，看到严肃的门岗和人员进出制度，就感觉到公司制度的严格。实习的前三天是我们的基本培训时期。开始对我们进行了企业文化的培训，使我们更加的了解公司的情况。然后就是部门的培训，从今天的培训中我看到了这个工作的专业性，最后给我们讲解了车间的安全操作规程，让我们更加适应这里的环境。

我实习所在的车间是汽车总装车间，主要是检测下线车辆。我学的是热能动力设备与应用专业，在实习期间学习了课本上所没有学到的知识，所以一切还要从最基本的学起。刚开始实习时，班长和其他的同事对我很关心，他们耐心的教我怎样检漏，只有看懂了，才会用自己的思维去认识，只有认识了才能更好去操作。在这期间我了解到了专业知识的重要性。在学校只能想象，现在通过自己亲自去实践，才能弄清楚整个生产线的流程。

而且在实践中也遇到了很多的困难，有问题就去询问，自己也学到了很多东西。这时我才真正感觉到课本的知识应该与实践相结合。从这之后我一遇到不懂的地方就记在笔记本上，没事的时候就看看，经过一段时间的认识和复习我基本掌握了一些技能，之后还对我们进行培训，使我更加了解了一些汽车方面的知识。

在实习期间，我深切地感受到，汽车总装车间是一个团结、上进、充满活力的集体。每天大家都是笑脸相迎，即使面临很大的工作压力，车间里仍然会听到笑声、面对同事，大家总是热情真诚、面对工作上的困难，大家总是互相帮助，直至解决难题。整个车间和睦相处，就像一个温馨的大家庭。而领导就是这个家庭中的家长，给每个人很大的空间自由发挥。从他们身上，我真正体会到了敬人、敬业、高效、高水平服务的真实意义，体会到了创造完美、服务社会的理念，体会到了xx汽车有限公司的企业文化，知道了什么是“有激情一切皆有可能”。

特别令我感动的是，每当我遇到困难向大家求助时，谁都会无私的告诉我、我很庆幸自己能在这样有限的时间里，在这么和谐的气氛中工作、学习，和同事们一起分享快乐，分担工作。所以我努力向同事学习，不懂就问，认真完成领导和同事交给我的每一项工作。领导和同事也都尽力帮助我，给我讲授知识，耐心解答我的疑难困惑，并给我制定了一系列的实习计划，帮我达到实习的目的。

在这一段时间里，我不仅很好地运用了所学的专业知识，而且还学到了很多在学校学不到的实用的待人处世之道，阔大了知识面，也丰富了社会实践经历，为我即将踏入社会奠定了很好的基础。

十分感谢凯xx汽车有限公司，感谢汽车总装车间给我这样一个宝贵的实习机会，让我对社会、对工作、对学习都有了更深一步的理解和认识，为我即将走上工作岗位增添了信心，让我在大学生活中留下了美好的一页。其次，我还要感谢技术服务部的各位师傅，感谢他们给我的指导，谢谢！我也要对领导及同事说一声谢谢，感谢他们对我的栽培！

汽车生产车间实习总结（二）

社会时代的不断发展，工作要求的不断提高，很多的大学生都没有工作，为了更好的适应严峻的就业形势，毕业后更好的融入到社会当中，实习就帮助我们向社会迈出了一大步，能够让我们学到很多东西，使我们以后的工作更加稳固和牢靠。

我和同学们在指导老师的带领下来到xx汽车总装车间实习，实习的生活是充满艰辛的、挑战的。因为实习是为我们进入社会做准备，是为了让我们毕业后能更好的去适应社会和工作岗位。汽车作为这个时代最流行方便的交通工具，在社会上是越来越多，而汽车又不是凭空变出来的，它也是经过各个车间然后组装出来的，汽车的生产大致分为四大工艺。冲压、焊装、涂装和总装。这次我实习的地方就是在汽车总装车间。

我们刚开始实习时，就是听老师讲车间的规章制度和注意事项，一连讲了半个小时，讲解的那么详细，一个笨蛋都理解的清清楚楚明明白白了，到后来才知道这些真的很重要，它们将伴随着我们一直工作，关系着我们的人身财产安全。之后也没有动手工作，而几个人一组，看一名指导老师工作组装，我们也在一旁认真观察，老师一边组装，一边更我们解释，我们都很快弄明白，这些都是老师在课堂上讲的理论知识，现在就是将它们运用到工作实践当中去，在这之中但然有个磨合适应的过程，看的多了，慢慢的就明白了，然后就轮到我们动手，知道老师在一旁指导我们，要是我们哪里做错了，都一一指出，然后帮助我们改正，我们组要组装曲轴、碗型塞、机油泵、连杆、活塞、油底壳等。

看到知道老师组装时，气定神闲动手工作相当麻利，轮到我们就不行了，把工具拿在手上都不知道做什么了，哎。可是我们也不灰心继续努力的工作实践，一连几天下来，我们都慢慢熟悉了工作流程，先在动手实践也不像开始那样不知道怎么做了，虽然还是很生涩，但是熟能生巧麻。

经过这么长时间的实习我们都学到了很多东西，我的收获也颇丰。首先是团结合作，毕竟一个人的力量是有限的，团结起来工作才做的更好，还有社会实践能力和沟通能力，这些都是课堂上教不了的，这些对于我们以后的工作和生活都有着很大的帮助。

激情与耐心：要有激情，耐心的去不断的学习，提高自己的专业水平。这项工作我深深地感觉到没有激情与耐心是做不好的。我很深刻的体会到，学无止境。我们要想在这个社会上很好的立足是需要不断的学习，用知识来武装自己，不断的充实自己才行的。否则，在当今竞争如此激烈的社会，我们就将被社会所淘汰。

汽车生产车间实习总结（三）

生产实习是教学与生产实际相结合的重要实践性环节。在生产实习过程中，也以培养学生观察问题、解决问题和向生产实际学习的能力和方法为目标。培养我们的团结合作精神，牢固树立我们的群体意识，即个人智慧只有在融入集体之中才能最大限度地发挥作用。通过生产实习，对我们巩固和加深所学理论知识，培养我们的独立工作能力和加强劳动观点起了重要作用。

一、实习任务

1、较全面、综合地了解企业的生产过程和生产技术、较深入、详细地了解企业生产的设备、工艺、产品等相关知识、了解企业的组织管理、企业文化、产品开发与销售等方面的知识和运作过程。

2、在专业比较对口的实习岗位上，努力将所学的理论知识与实际工作密切结合，并能灵活应用，使自己的专业知识、专业技能及工程实践能力均得到一次全面的提升。

3、积累一定的工作经验和社会经验，在职业道德、职业素质、劳动观念、工作能力等方面都有明显的提高，逐步掌握从学生到员工的角色转换，为毕业后的就业打下良好的基础，提高就业竞争力。

二、实习基本要求

1、学生在实习企业必须遵守企业的各种规章制度和相应的劳动纪律，不能无故请假和擅离岗位。有特殊情况需要请假或改变实习企业的必须征得实习企业和指导教师的同意。

2、学生在实习期间必须严格遵守岗位操作规程和安全管理制度，严防工作责任事故和人身安全事故的发生。

3、必须遵纪守法，模范遵守公民的社会公德，不得从事法律法规、厂纪厂规、校纪校规所不允许的各项活动。

4、努力工作，积极完成实习单位指定的工作任务，虚心学习，主动、诚恳地向工人师傅、工程技术人员及企业管理人员求教，刻苦钻研。

5、应多与指导教师联系交流，及时得到教师指导。

三、实习内容

（一）安全教育

一、安全教育学习的目的二、事故的发生及其预防

1、事故发生的因素人为因素——不安全行为物的因素——不安全因素。

2、发生事故的认为因素。

1）、管理层因素。

2）、违章：

a、错误操作。

b、违章操作。

c、蛮干。

3）、安全责任（素质）差。

三、入厂主要安全注意事项

1、防火防爆。

2、防尘防毒。

3、防止灼烫伤。

4、防止触电。

5、防止机械伤害。

6、防止高处坠落。

7、防止车辆伤害。

8、防止起重机械伤害。

9、防止物体打击。

10、班前班中不得饮酒。

四、设备内作业须知

1、在各种储罐，槽车，塔等设备以及地下室，阴井，地坑，下水道或是其他密闭场所内部进行工作均属于设备内作业。

2、设备上与外界连通的管道，孔等均应与外界有效的隔离。

3、进入设备内作业前，必须对设备内进行清洗和置换。

4、应采取措施，保持设备内空气良好。

5、作业前30分钟内，必须对设备内气体采取采样分析，采样应有代表性。

6、进入不能达到清洗和置换要求的设备内作业时，必须采取相应的防护措施。

7、设备内作业必须有专人监护，并应有入抢救的措施及有效保护手段。

8、《设备内安全作业证》由施工单位负责办理，该项目的负责人或是技术员填写作业证，上检修作业单位应填写的各项内容。

（二）流水线生产特点的简要介绍：顾名思义，流水线就是团体的工作，每个员工必须认真的做好自己的工作，因为整个流水线的每个工序都是紧密联系的，可能会因为某个工序的错误而造成整个流水线生产出来的产品为废品。

（三）学习和了解电子器件的结构型式、结构种类和作用。

（四）学习和了解工厂车间的生产组织管理情况，生产工艺等等。

五、实习日记

在实习中，我们将每天的工作、观察研究的结果、收集的资料和图表、所听报告内容等均记入到了实习日记中。随时接受老师们的检查与批改。

六、其它活动

在完成好我们所实习业务内容的同时，常常利用现场学习的机会，开展向社会、向工人和工程技术人员实习的活动。在空余时间里还组织球赛、踢毽子、乒乓球等活动，并加强进行思想政治教育活动等等。

七、实习感悟

生产实习是我们学院为培养高素质工程技术人才安排的一个重要实践性教学环节，是将学校教学与生产实际相结合，理论与实践相联系的重要途径。其目的是使我们通过实习在专业知识和人才素质两方面得到锻炼和培养，从而为毕业后走向工作岗位尽快成为业务骨干打下良好基础。

产品生产用技术资料、生产组织管理等内容，加深对电子器件的工作原理、设计、试验等基本理论的理解。通过生产实习，使我们了解和掌握了车间管理、生产技术和工艺过程、使用的主要工装设备、使我们了解和掌握了工厂车间的工作和管理等方面的知识。为进一步学好专业课，从事这方面的研制、设计等打下良好的基础。

在这次生产实习过程中，不但对所学习的知识加深了了解，更加重要的是更正了我们的劳动观点和提高了我们的独立工作能力等。

总的来说，我对这门课是热情高涨的。我从小就对这种小制作很感兴趣，每次完成一个步骤，我都像孩子那样高兴，并且很有“成就感”。是以学生自己动手，掌握一定操作技能并亲手设计、制作、组装与调试为特色的。它将基本技能训练，基本工艺知识和创新启蒙有机结合，培养我们的实践能力和创新精神。

作为信息时代的大学生，作为国家重点培育的高技能人才，仅会操作鼠标是不够的，基本的动手能力是一切工作和创造的基础和必要条件。对自己的动手能力是个很大的锻炼。实践出真知，纵观古今，所有发明创造无一不是在实践中得到检验的。没有足够的动手能力，就奢谈在未来的科研尤其是实验研究中有所成就。在实习中，我锻炼了自己动手技巧，提高了自己解决问题的能力。比如做手电筒组装与测试时，发现的好几个短路的焊盘都被我维修好了。

白驹过隙，转眼到到了开学的时间了，在实习的这两个月里感受颇多，收获也颇多。总装车间经过为期两个月的一线实习，虽然工作很艰苦，但很有价值，因为我学到了很多书本上学不到的东西。

2.生产车间实习工作总结 篇二

关键词：财务核算,车间经营,生产

在经济飞速发展的影响下, 很多单位和组织对财务分析越来越重视, 因为它不但是企业财务管理系统的重要组成部分, 而且在财务控制和制定财务决策上起着至关重要的作用。

一、财务分析与核算重要性分析

在市场经济竞争激烈的今天, 对财务进行科学合理的分析, 并在此基础上准确核算是提高企业竞争力的重要方面, 因为通过采取的分析与核算能够揭示企业财务管理在车间经营生产中存在问题, 为调整和制定有效的财务决策提供有效参考, 因此企业要想在竞争激烈的市场中脱颖而出, 应重视财务分析与核算在车间经营生产中发挥的重要作用, 尤其在科技飞速发展的推动下, 企业的生产设备数量不断增加, 使设备日常检测工作量不断增加。为了满足生产活动, 很多企业建立专门的维修团队并投入大量的资金, 这就决定了车间经营生产在财务分析与核算的重要地位。反过来财务分析与核算在车间建设和发展中起着不可替代的作用。

二、财务分析与核算是目标成本管理与控制的前提

车间经营管理的目标是减少检修成本开支, 最大限度地增加企业效益。作为目标控制和管理重要基础的车间财务分析与核算在增加企业效益上起到的作用更是无法估量, 在实际工作中应根据车间检修工作的实际情况, 统计总结出车间材料消耗规律以及生产设备数量和生产任务之间的关系, 为制定合理的材料消耗定额奠定基础。同时针对总的检修任务量, 认真细致地做好成本预算工作, 在此基础上制定科学的目标成本计划, 从而在生产过程中实现对消耗材料、检修配件地有效控制, 确保成本控制工作结果的准确性。

与此同时, 为了保证目标成本计划的顺利实施, 在车间财务正确分析与核算的基础上细化车间经营成本, 即通常所说的细化成本指标, 它是检修成本分散到检修班组的重要步骤。按照这种方式直到将成本具体到个人, 从而引起员工的高度重视使其在日常检修工作中积极配合班组, 在完成车间设备检修工作的同时完成成本地有效控制。

三、财务分析与核算和车间经营之间的关系

(一) 与检修效率、质量的关系

通过分析某个时期财务分析与核算结果, 能够对设备检修效率和质量有个准确的把握, 给出针对性的评估意见, 分析问题出现的原因, 为进一步改变和提升检修方案提供有意义的参考。例如某单位通过对三月份设备检修财务分析与核算结果的研究, 发现检修成本超出计划检修成本10万元左右。于是对之前同类设备故障检修进行对比, 发现很大一步检修成本开支用在了设备液压缸类故障检修上, 节约了成本支出分析时间, 及时找出了问题产生的原因。通过调查实际的液压缸类故障检修发现, 造成其检修成本开支较大的主要原因是液压缸类构件质量较差反修率提高。为此该企业采取了以下三项措施很好地控制了该类故障的检修成本开支。

首先, 加强设备检修人员专业技能培训, 交流检修工作经验, 在整个检修队伍中营造良好的学习和探索设备故障氛围。提高其对检修成本重要性的认识, 使其在检修工作中自觉规范行为。另外定期对检修人员的技能进行考核, 以此督促其进行自我学习, 不断提高检修水平。这样一来, 提高了检修质量, 降低了构件的返修率;其次, 建立健全日常设备检修规章制度和工艺操作流程, 坚持“能修必修, 修必修好”的原则。在检修制度的约束下让检修人员养成良好的工作习惯, 做到细致认真, 确保其按照规范标准进行操作。如果由于检修人员自身原因导致检修质量下降, 应进行相应的处罚, 因此让其养成一丝不苟的检修态度;最后, 认真落实检修考核, 降低故障返修效率。只有认真落实车间检修制度, 才能充分发挥制度作用, 将压力转化为动力, 提高检修人员的主人翁意识, 从而形成良好的车间检修风气。

(二) 与车间成本控制之间的关系

车间成本是财务成本的重要组成部分, 很显然只有车间成本减低了才能整体上减少财务成本开支, 提高企业经济效益。因此, 车间财务分析与预算在企业财务管理上起着重要的作用。车间财务分析与预算包含的内容较多, 例如生产材料的消耗, 生产设备的更新和维护等方面。这就要求在根据实际生产情况进行详细的车间情况调研, 准确地把握材料消耗规律以及配件更换情况, 在此基础上进行详细的财务成本分析与预算, 加强无关紧要的成本开支, 使其满足成本总体目标要求。

(三) 与技术革新之间的关系

经过大量的实践证明, 通过财务分析与预算进行生产技术的更新, 不但能够显著提高生产效率, 提高材料利用率, 而且还能提高检修质量, 降低机械设备检修成本。例如针对常见设备故障, 应积极鼓励检修人员从不同的角度分析问题, 找出解决故障的不同方案, 并通过充分的论证, 对比不同方案的优劣, 最终确定合理、高效的检修方案。这样一来, 不但能够提高设备生产效率, 而且还能有效避免该故障的再次发生。

四、总结

根据企业的实际情况进行合理的财务分析与预算, 为车间生产经营提供科学的成本指导, 对实现成本开支计划, 降低设备检修成本开支, 增加企业经济效益来讲具有重要意义, 因此应引起企业的高度重视, 将财务分析与预算落实到具体的生产活动中, 为企业的长远发展创造条件。

参考文献

[1]师嘉余.谈财务分析在企业经营决策中的作用[J].现代经济信息, 2011 (05) .

3.车间生产实习周记 篇三

这个星期的工作就要复杂多了，也是更忙一些了，怎么说也是在这里混了一个月的人了，比如：在加工钻孔的时候。自己找钻头，在懒得找的时候就去仓库借，反正小心的使用是不会用坏的，也是省力多了。这里工作有一点很是担心，这里的模具在装配前都要清洗一番，因为在之前模具表面是要涂抹一层机油用于防锈的，根据相容原理，清洗剂是有机物的一种天那水，主要成分是二甲苯，挥发性极强易燃易爆有毒，是危险品。将乙酸乙酯、乙酸了酯、苯、甲苯、丙酮、乙醇、丁醇按一定重量百分组成配制成混合溶剂，称之为香蕉水。纯香蕉水是无色透明易挥发的液体，有较浓的香蕉气味，微溶于水，能溶于各种有机溶剂，易燃，主要用作喷漆的溶剂和稀释剂。每天都和这样的危险品接触，会不会对身体有害?值得考虑考虑。

第十周：

这个星期要说的事儿可就多着了，学习磨刀，这是作为一个技术工人的基本本领。刚开始时，没有想过磨刀，以为找到就可以了，有一次拿着一把刀去请教时，竟然被对方取笑会不会磨刀的啊，自己确实不会，请教了要领，在没有事儿安排的时候就去学着磨刀，经过两天的努力，终于可以有可以哪的出手的作品了，虽然只是最最简单的钻头，这也是自己的成就啊，为我喝彩鼓励吧。还去学习了平面磨床的操作，一个丝一个丝的精度，最大Z轴五个丝，两手共同努力：右手做着规则的逆时针运动，左手则顺时针、逆时针的转动，很是刺激，想一想，这不是开发右脑的最好的一种放松方式?呵呵，想的太多了。

4.生产车间实习报告 篇四

生产车间实习报告

一、实习概况

(1)实习时间：20XX年X月26日至20XX年x月30日

(2)实习地点：江苏省昆山市仁宝有限公司

(3)实习性质：社会实践报告

二、实习单位

仁宝集团,成立于1984年。全球第一大笔记本电脑(nb)研发与制造厂商。全球500强企业。全球科技100强。台湾企业排名第三名。20XX年进出口总额全国第八名，江苏省第一名。

三、实习环境

实习期间，我在实习工厂的abo车间a77部门主要从事于在生产第一线生产并简单加工产品。我被安排在该部门的一个小组工作，该部门有经理1名，主管1名，领班1名。车间的各个生产小组有组长1名，技术员1名，ipqc人员14名多名左右。

四、实习过程

(1)了解过程

起初，刚进入车间的时候，车间里的一切对我来说都是陌生的。车间里的工作环境也不怎么好，呈现在眼前的一幕幕让人的心中不免有些茫然，即将在这较艰苦的环境中工作4个月。第一天进入车间开始工作时，所在小组的组长、技术员给我安排工作任务，分配给我的任务是简单的测试电脑的内部结构，我按照技术员教我的方法，运用操作工具开始慢慢学着测试该产品，在测试的同时注意操作流程及有关注意事项等。实习的第一天，我就在这初次的工作岗位上测试产品，体验首次在社会上工作的感觉。在工作的同时慢慢熟悉车间的工作环境。

作为初次到社会上去工作的学生来说，对社会的了解以及对工作单位各方面情况的了解都是甚少陌生的。一开始我对车间里的各项规章制度，安全生产操作规程及工作中的相关注意事项等都不是很了解，于是我便阅读实习单位下发给我们的员工手册，向小组里的员工同事请教了解工作的相关事项，通过他们的帮助，我对车间的情况及开机生产产品、加工产品等有了一定的了解。车间的工作实行两班制(白，夜班)，两班的工作时间段为：早上8：00至晚上8：00;晚上8：00至早上8：00。车间的所有员工都必须遵守该上、下班制度。

(2)摸索过程

对车间里的环境有所了解熟悉后，开始有些紧张的心开始慢慢平静下来，工作期间每天按时到厂上班，上班工作之前先到指定，地点等待领班集合员工开会强调工作中的有关事项，同时给我们分配工作任务。明确工作任务后，则要做一下工作前的准备工作，于是我便到我们小组的工具存放区找来一些工作中需要用到的相关用具(比如：k/b胶膜，sd卡，mmc卡，刷枪)。在流水线进行正常作业，我运用工作所需的用具将机器生产出的产品测试好，并刷枪。另外在工作中，机器生产出的产品有时会出现异常(比如：产品出现无法睡眠、色差等)。出现上述情况时，要及时告知领班、工程师，万能工让他们帮助解决出现的问题，领班、工程师通过对机器的调节让生产出的产品恢复正常，符合检验的要求。

在工作期间有些产品的测试难度较大。刚开始加工起来还真棘手的，工作效率不高，测试出来的产品质量也不怎么的。让人苦恼的，于是我便向小组里的员工同事交流，向他们请教简单快速的测试方法与技巧。运用他们介绍的操作方法技巧慢慢学着测试这有难度的产品，从中体会测试产品的效果。同时在测试中选择适合的测试工具，也有利于提高工作的效率。

五、实习期工作总结和收获

实习期间，我对实习工厂的整个操作流程有了一个较完整的了解和熟悉。虽然实习的工作与所学专业没有很大的关系，但实习中，我拓宽了自己的知识面，学习了很多学校以外的知识，甚至在学校难以学到的东西。

在实习的那段时间，让我体会到从工作中再拾起书本的困难性。每天较早就要上班工作，晚上较晚才下班回宿舍，深感疲惫，很难有精力能再静下心来看书。这更让人珍惜在学校的时光。

5.生产车间实习报告 篇五

当然，通过这段实习的体会，我自己在实习中也有了不少的累积和体会，在此，我将自身在xx车间实习的这段是经历总结报告如下：

一、实习情况

此次我实习的地点是xx工厂的xx车间。虽然看着工作基础，也很辛苦。但正是这份坚实的基础经验，让我在工作中牢固的锻炼了自己，提升了自我的心态，更多强化了个人的工作能力。

在实习中，我进入了一个全新的环境，认识了很多人，也见识了社会中复杂的生活。但在这些复杂的体会中，我却见识了许多过去校园中没有的事情，让我在整体的综合能力上有了极大的提升。

二、工作进展

在工作方面，起初我以为车间的工作不会复杂到哪里去。不仅有师傅带着，而且自己通过这三年来的学习也掌握了不少的专业能力。硬度实习的基础要求应该没有问题。但很快，我就意识到不对了。虽然车间的工作是很基础，但却需要经验和技巧!在跟随着师傅学习的这几天里，我光是吸收师傅的教导都已经很吃力了，更何况还要了解各区域的特点，工作中的一些的注意事项。这些都不是书本上的平面知识能比拟的。在工作上由各位师傅和前辈所累积下来的知识和经验，更加立体、全面，但同时也要有足够的经验才能将这些能力发挥出来!为此，我更加努力的学习这些经验，让自己能积极的提升自己，锻炼自己。

三、自我提高

在工作期间，我也不忘提高自我的锻炼。经历过一段时间的努力后，我充分的认识打斗自己对比其他前辈有很多的差距和不足，明明大家也只比我早踏上工作几年，但却赢累积了丰富的经验和知识。这让我不仅感受到压力，并积极的开始锻炼自己!通过书籍和网络，我学习了很多与现在工作相关的新理论知识，更是通过的实际的锻炼和请教加强了自我的锻炼，让我的能力有了极大的提升。

6.无菌药品生产车间灭菌系统设计 篇六

无菌药品是指法定药品标准中列明的无菌检查项目制剂和原料药, 主要包括注射剂、眼用制剂、植入型制剂、无菌软膏以及手术用制剂等。

1.1 注射用制剂

注射用制剂是指由药物制成直接注入肌体内的制剂, 主要由溶剂、药物、容器以及附加剂组成, 如注射粉剂、注射剂、输液等。因注射用制剂需要被直接注入人体, 所以必须严格控制注射剂、溶剂、附加剂和载体辅料的质量, 确保注射用制剂的安全性和稳定性。

1.2 眼用制剂

由于眼睛具有较强敏感性, 极容易受到有害微生物的影响产生不良反应, 因此必须确保眼用制剂是无菌药品。常见的眼用制剂为眼用膜剂、滴眼液、凝胶剂、软膏剂等。

1.3 植入剂及其他无菌制剂

植入剂是指经过手术植入或针头导入皮下或体内其他部位的控制释药制剂。近年来, 植入剂主要以生物降型聚合物为载体材料, 彻底克服了手术取出植入剂载体的困难;手术用制剂包括骨蜡、止血海绵剂等;创面用制剂是指用于烧伤、溃疡部位的喷雾剂、软膏剂、溶液剂等。这些制剂均属于无菌药品, 必须在无菌条件下的生产车间制取, 并且还要对这些制剂的器具、包装等进行严格灭菌。

2 无菌药品生产车间灭菌系统设计

2.1 设计无菌药品生产车间灭菌流程

2.1.1最终灭菌工艺的灭菌流程

最终灭菌工艺是指在非无菌环境中进行配液、灌装, 并在药品灌装后通过最终的灭菌措施以到达药品灭菌要求。以大容量注射剂生产为例设计最终灭菌产品的灭菌流程:在配制大容量注射剂的药液时, 应设置0.22~0.45的微孔滤膜过滤器对其进行过滤, 减少药液中微粒和微生物含量。按照相关规定清洗玻璃瓶和胶塞, 并在灌装大输液和扎盖后, 利用水浴式灭菌器对灌装药品进行灭菌。

无菌生产工艺是指分别对药品、容器、密封组件进行灭菌处理, 而后将其组合到一起形成最终产品, 无须再进行灭菌处理。无菌生产工艺强调药品生产过程中各个环节的无菌处理, 以冻干粉针剂生产为例设计灭菌流程:配制的药液须经过配液间3级过滤, 再经过0.22的除菌过滤器后方可灌装入西林瓶。西林瓶和瓶塞要分别在洗瓶灭菌间、洗塞间进行灭菌处理, 西林瓶的灭菌处理一般采取干热灭菌法或灭菌柜, 瓶塞的灭菌处理一般采取蒸汽灭菌法, 待西林瓶和瓶塞灭菌处理后送入灌装机进行灌装。

2.2 灭菌方法的选用

1) 干热灭菌法。该方法以干热空气为灭菌方式, 主要用于除去热原物质。干热灭菌法适用于耐高温物品以及抗湿热灭菌物品的灭菌处理, 包括玻璃器皿、石蜡、手术器械、金属制品、耐高温化学药品、油脂类等, 其配套设备为隧道式烘箱、干热灭菌器、净化双扉干燥烘箱;

2) 湿热灭菌法。该方法以热压灭菌和火焰灭菌为主, 具备灭菌能力强、应用范围广的优势, 适用于金属、瓷器、玻璃等耐火焰材质物品, 以及耐高压、高温蒸汽药物制剂的灭菌处理, 其配套设备为热压灭菌柜、真空压力蒸汽灭菌柜、大输液水浴灭菌柜、快速冷却灭菌器等;

3) 气体灭菌法。该方法主要利用气态过氧化氢、环氧乙烷、甘油、臭氧、甲醛等气态杀菌剂进行灭菌处理, 适用于环境消毒、设备设施消毒、耐热性差的医用器具消毒等。在使用气体灭菌法时要考虑灭菌气体残留毒性、易燃易爆性等化学性质, 做好相应的预防措施, 其配套设备为臭氧发生器、臭氧熏蒸器、环氧乙烷灭菌器等;

4) 辐射灭菌法。该方法主要利用电离辐射和电磁波辐射以达到灭菌要求。电磁波辐射包括微波、红外线、紫外线, 相比较电离辐射而言, 其穿透力弱、放出能量低。在无菌药品生产车间中, 常见的辐射灭菌是射线辐射灭菌, 适用于容器、辅助用品、医疗器械以及具备耐辐射性的原料药和成品灭菌, 使用该灭菌方法时必须重视对辐射剂量的控制, 其配套装置为照射室、辐射源、材料搬运装置;

5) 过滤除菌法。该方法主要用于产品生产中过滤除去杂质, 进而提高产品纯度, 但是这种方法的过滤精度不高。过滤除菌法须根据生产车间灭菌要求选用过滤介质, 常用于水、气体、药品溶液等除菌, 如冻干粉针剂生产除菌、无菌原料药除菌, 其配套设备为垂熔玻璃滤器、微孔滤膜滤器等。

2.3 无菌设备的设计与选用

无菌药品生产车间的灭菌设备要遵循灭菌速度快、安全性高、节能性好、性能稳定、操作便捷的原则进行选用, 对所有灭菌设备的灭菌除热原效果进行验证, 确保灭菌设备具备适宜性。在设计和选用灭菌设备时要满足灭菌工艺要求, 具体体现在以下两个方面:其一, 灭菌设备的制作应选用优质不锈钢作为主要材料, 并且设备的设计和安装要有助于避免差错和交叉污染, 具备清洁简单、便于维护的特点。灭菌设备上的氩弧焊焊接必须保持平整光滑, 不能存在死角和缝隙。在设备构造上不能存在盲区, 以防止尘埃粒子沉积;其二, 选用的灭菌设备要在灭菌生产工艺规定的参数范围内运行。例如, 隧道式灭菌干燥机应根据灭菌工艺要求独立设置各段温度。在灭菌加热段, 要将温度控制在300℃~380℃。在高温灭菌段, 要将350℃高温维持5min以上。经过灭菌处理后, 抗生素玻璃瓶要达到以下灭菌效果, 即细菌内毒素下降3个对数单位、微粒达到100级洁净度、微生物无法检出。又如, 干热和湿热灭菌箱, 铝盖和胶塞灭菌箱应配备电气或PLC控制系统, 确保两个不同洁净区相隔离, 以此防止误操作引发安全事故。此外, 干热灭菌箱要将高效过滤器安装在进、出风口, 有效阻塞外界污染生产车间。

参考文献

[1]李颖君.新版药品GMP无菌制剂车间改造[J].广州化工, 2011 (14) .

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