医疗机构药品质量安全承诺书

医疗机构药品质量安全承诺书（15篇）

1.医疗机构药品质量安全承诺书 篇一

附件：

药品、医疗器械批发企业诚信经营承诺书

为全面贯彻落实中央、省、市关于治理商业贿赂和纠风工作会议精神，进一步规范全市药械市场经营秩序，加强药品和医疗器械质量安全管理，切实推进企业诚信自律，保证群众用药、用械安全有效，我公司承诺如下：

1、严格遵守《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》和国家相关法律、法规开展经营活动，按照《药品经营许可证》、《医疗器械经营许可证》核准的经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址等许可事项经营药品和医疗器械，不经营假劣药品、假劣器械。

2、严格执行《药品经营质量管理规范》，加强对药品和医疗器械进、销、存各环节的管理。严把进货关，坚持从合法企业、合法渠道购进合法的药品和医疗器械，并按规定索取正规发票；认真执行验收制度，建立真实完整的验收记录，做到票、帐、货相符；定期对在库药品和医疗器械进行检查、养护，保证其储存条件达到要求。严把销售关，建立完整的客户档案，在销售药品时，指定1－2名公司正式员工与同一家医疗卫生机构联系业务，并开具与销售出库单内容完全一致的合法的票据。

3、在经营活动中严格遵守公平竞争的原则，不在药品购销中帐外暗中给予、收受回扣或者其它利益，不以任何名义给予购买使用本企业产品的医疗卫生机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员

财物或者其它利益。不从事挂靠经营、套税返点、承包经营、过票经营等违法违规经营活动，不进行、不参与误导消费者的虚假广告宣传。

4、严格执行国家的价格政策和管理制度，在产品定价和药品招投标过程，合理制定价格，规范价格行为，严禁哄抬药价和价格欺诈行为，杜绝恶性削价等不正当价格竞争，维护企业合法权益与正当利益。

5、积极配合各级管理部门的各类检查，自觉接受社会各界监督，及时提供相关信息，不隐瞒、不虚报相关资料及数据，树立企业的良好形象。

承诺单位：（盖章）

法定代表人：（签名）

年月日

2.医疗机构药品质量安全承诺书 篇二

2010年05月14日发布

为加强药品监管,保障公众用药安全,根据全国药品抽验工作计划,国家食品药品监督管理局在全国范围内组织对丹参注射液等6个国家基本药物品种以及灯盏细辛注射液等17个制剂品种进行了评价抽验。结果显示,本次抽验的23个品种3098批次产品中,有3089批次产品符合标准规定,7个批号(9批次)产品不符合标准规定。

为保障医疗器械产品使用安全有效,国家食品药品监督管理局组织对部分体外诊断试剂产品进行了质量监督抽验,本次共抽验葡萄糖检测试剂、甘油三酯检测试剂、高密度脂蛋白胆固醇检测试剂产品223批,涉及全国24个省(区、市)75家生产企业、4家进口代理企业和34家使用单位。经检验,218批产品被抽验项目合格,5批产品被抽验项目不合格。

3.医疗机构药品质量安全承诺书 篇三

为保证药品经营质量，切实保障人民用药安全有效，成大方圆作为药品经营质量安全的第一责任人，特作出以下承诺：

一、我药店（医院）对所经营的药品质量安全负全责；

二、严格按照《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《药品类易制毒化学品管理办法》等相关法律法规从事药品经营活动；

三、严格执行《药品经营质量管理规范》，健全药品经营质量保证体系；

四、严把药品购进质量关，严格执行药品入库和出库检查验收制度，建立真实完整的药品购销记录，坚持异常销售报告制度；

五、在经营活动中做到不挂靠经营、不向其他企业或个人提供相关票据、不超方式超范围经营、家明令禁止销售的药品、不发布虚假药品广告或为发布虚假广告者提供便利；

六、发现经营的药品存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害的，严格按照《药品召回管理办法》，立即停止销售，通知药品生产企业或供应商，并向药品监管部门报告。

七、坚持公众利益至上原则，认真开展药品不良反应监测和报告工作，自觉接受社会各界和广大消费者的监督。

八、主动接受并积极配合药品监管部门的监督和管理，自觉接受社会各界和广大消费者的监督。

如违反以上承诺，故意规避监管，弄虚作假，由此而产生的一切后果和责任由我药店（医院）自行承担。

4.南仁食品药品相关单位安全承诺书 篇四

南仁食品药品监督管理办公室：

我是的法人（负责人或店主），你办已向我告知有关经营管理过程中应当遵守的法律法规，为确保我店（公司）食品药品安全，我在此郑重承诺：

1、认真学习、严格遵守《中华人民共和国食品安全法》、《药品管理法》、《食品安全法实施条例》、《药品管理法实施条例》等相关法律法规，接受食品药品监督管理机构的监督和管理，对违反法律法规的行为承担相应的法律责任。

2、养殖饲料类：不使用瘦肉精、三聚氰胺等国家明令禁止的添加剂。

3、种植蔬菜类：不使用国家明令禁止的农药，不使用膨大剂、催熟剂、催红剂等药剂。

4、餐饮加工类：确保原材料来源明确、安全卫生，确保从业人员身体健康，规范操作，不使用工业盐、地沟油及合成色素等添加剂。

5、商店超市类：不购买销售三无产品、过期产品、包装不规范产品及劣质产品。

6、药店诊所类：不购买销售伪劣药品器械，不购买销售过期药品。

5.医疗机构药品质量安全承诺书 篇五

第一章 总则

第一条为规范我省医疗机构的药品使用质量管理，保证人民群众用药安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《江苏省药品监督管理条例》等有关规定，制订本规范。

第二条本规范是全省各级医疗机构药品使用质量管理的基本准则，适用于医疗机构药品采购、储存、调配的全过程。

第三条 各级医疗机构应依据本规范对本单位药品的购进、储存、调配等环节实行质量管理，建立包括组织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量管理体系，并保证有效运行。

第四条 凡是不符合本规范要求的医疗机构，不得设立药房（柜）或药库。

第二章 机构与人员

第五条 医疗机构负责人应保证本单位严格执行药品监督管理的相关法律、法规，对本单位使用药品的质量承担领导责任。药剂科负责人、药品质量管理负责人或专职药品质量检查员对本单位使用药品的质量承担直接责任。

第六条 医疗机构应建立药事管理委员会或药事管理小组。其主要职责是：监督、指导、协调本单位的药品管理、合理用药、不良反应监测上报等药事工作，定期召开会议，研究、解决药事管理中的重大事宜。

第七条 医疗机构药品质量管理负责人或专职药品质量检查员行使质量管理职能，并对本单位使用的药品质量行使否决权。

第八条 医疗机构药品质量管理机构负责人或专职检查员应熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和药品使用的专业知识，有一定的实践经验，可独立解决使用过程中的药品质量问题，并符合以下条件：

（一）二级以上（含二级）医疗机构质量管理机构负责人应具有执业药师或主管药师以上技术职称；

（二）一级（含一级，下同）医疗机构质量管理机构负责人应具备执业药师或药师以上技术职称；

（三）其他医疗机构专职质量检查员应经过卫生、药监部门考核和确认。

第九条 医疗机构应配备与其规模相适应的药品采购、验收、养护等组织或人员。

第十条 一级以上医疗机构药品采购、验收、保管、养护、调配等工作必须由药学技术人员担任，采购与验收人员不得相互兼任。

第十一条 医疗机构应制定考核培训计划，并建立培训考核档案，加强对药学人员的药事 法规及专业知识的培训考核。凡培训考核不合格的人员，不得从事药剂工作。第十二条 医疗机构应建立药学人员健康档案。直接接触药品的人员，每年进行一次健康检查。凡发现患有精神病、传染病或者其他可能污染药品疾病的，应立即调离直接接触药品的工作岗位。验收、养护人员应进行视力、辨色力检查。

第三章 房屋与设施

第十三条医疗机构应配备与调配处方量相适应的中西门诊药房、病区药房等，并做到宽敞、明亮、整洁、无污染物，存放药品的药瓶、药盒、药架、药橱（柜、斗）、地架、工作台和调剂工具、衡器等应符合调剂工作需要，并做到摆放整齐、整洁卫生、标签醒

目、定位存放。

第十四条医疗机构应配备与药品使用量设置相适应的中西药库。年采购药品200万元以

上的医疗机构，其每万元库存药品库存面积，中西药不低于1.5㎡，中药饮片不低于4㎡；年采购药品200万元以下的，设置中西药库、中药饮片库，仓库总面积不少于100㎡。

第十五条根据药品储存保管要求，药库应分别设置与其使用量相适应的常温库、阴凉库、冷藏库（柜）。

第十六条特殊管理的药品和危险品应设置专库或专柜存放，并有相应的安全保管措施和

警示标志。

第十七条药品仓库应严格划分待验库（区）、合格品库（区）、退货库（区）、不合格库（区），并有明显标志。

第十八条药库（房）内墙壁、顶棚和地面光洁、平整，门窗结构严密，不得有霉斑、蛛

网或脱落物。中、西药品和医疗器械应分库（区）存放，中药饮片、中药材应专库存放，药库（房）与病区、办公、生活等区域应严格分开。

第十九条 药房及药库应根据药品储存及管理的需要，配备相应的设备或设施：

（一）保持药品与地面、墙面之间有一定距离的地架、药架等设施；

（二）防霉、防鼠、防虫、防尘、防潮、防火、防盗、防污染、防走油等冷藏、避光、通风设备或设施；

（三）二级以上医疗机构及承担委托代购或配送药品的一级医疗机构，应有对药

品仓库调控温湿度的设备并定时记录；

（四）符合安全用电要求的线路、器材和照明设施，冷藏设施应有应急装置；

（五）符合卫生要求的药品分装场所和设施；

（六）符合规定要求的中药饮片的加工炮制及代煎中药设施；

（七）符合洁净要求的静脉注射液配制中心（室），并有足够的面积且布局合理；第二十条医疗机构药品储存、管理等使用的各种仪器、设施、设备等，应做到定期检查、维护、保养和校验，并建立记录档案。

第四章 采购与验收

第二十一条 医疗机构应从具有合法资质的单位购进药品。购买药品时，应按规定索取相关

证照、证件和合法的票据，并对销售人员和购进药品的渠道进行审查确认。审查确认合格的，填写购药记录，并做到票、帐、货相符。

第二十二条 购进药品的记录必须真实、完整，其内容包括：药品的通用名、商品名、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、药品批准文号、供货单位、购进数量、购进日期、价格、发票号码等内容。购进记录应保存至超过有效期一年以上。

第二十三条 购进药品时，应向供货单位索取以下资质证明文件：

（一）《药品生产许可证》或《药品经营许可证》和《营业执照》复印件；

（二）《药品生产质量管理规范认证证书》或《药品经营质量管理规范认证证书》复印件；

（三）签订有质量条款的书面合同或质量保证协议书；

（四）加盖企业公章和企业法定代表人印章或签字的法人授权委托书原件。授权

委托书应载明受权销售的品种、地域、期限、销售人员的身份证号码；

（五）销售人员的身份证复印件；

（六）企业产品批准证书（含产品质量标准）（复印件）；

（七）国家食品药品监督管理局批准的标签说明书批件（复印件）；

（八）药品销售发票（包括随货同行）；

（九）国家食品药品监督管理局规定的批签发生物制品，应同时索取《生物制品

批签发合格证》复印件。购进进口药品时，除应向供货单位索取上述资料外，还应索取以下资料：

（一）《进口药品注册证》（或《医药产品注册证》）复印件或《进口药

品批件》复印件；

（二）《进口药品检验报告书》或注明“已抽样”并加盖公章的《进口

药品通关单》复印件；购进进口麻醉药品、精神药品，应当同时索

取其《进口药品注册证》或《医药产品注册证》、《进口药品准许证》

和《进口检验报告书》复印件。

上述各类复印件均须加盖供货单位原印章。

第二十四条 对首次供应企业的资格和质量保证能力以及首次采购药品的合法性、质量等情

况应进行审核。内容包括：药品的许可证、委托书、供药渠道、销售发票、批准文号、质量标准、药品检验报告书、药品的包装、标签、说明书等是否符合规定。

第二十五条 医疗机构应对购进的药品逐批验收并记录，特殊管理的药品应实行双人验收，并验收到最小包装。验收应包括药品外观的性状检查和药品内外包装及标识的检查，药品包装、标签、说明书应符合国家相关规定。主要检查内容及要求包括：

（一）药品包装应按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。药品包装的标签和所附说明书应有药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批

号、生产日期、有效期、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件。特殊管理药品、外用药品和非处方药的标签，应有规

定的标志。

（二）中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每件包装上，中药材应标明品名、产地、供货单位；中药饮片应注明品名、生产企业、生产日期等。实施

批准文号管理的中药材和中药饮片应在包装上标明批准文号。

（三）进口药品的包装、标签应以中文注明药品的名称、主要成份以及注册证号，并有中文说明书。

（四）购进麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理的药

品，应当从具有相应资格的药品生产或经营企业购进。

（五）购进需要保持冷链运输条件的疫苗等药品，应当检查运输条件是否符合规定要求，并做好记录；对不符合运输条件要求的，应当拒绝接收。

第二十六条对检查发现的不合格药品，应采取有效措施进行控制，并及时向所在地食品

药品监督管理部门报告；不合格的药品应按照规定要求，存放在不合格药品库（区）内，并附有明显标志。不合格药品的认定、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录。

第五章 药品储存与养护

第二十七条 药品的储存、摆放应与诊疗范围和用药规模相适应，药房、药库的内墙壁、顶

棚和地面应光洁、平整，门窗应严密。

第二十八条 药品储存必须符合以下规定：

（一）药品应按其温、湿度要求，储存于相应的库（柜）中，其中常温库（10～

30°C）、阴凉库（≤20°C）、冷库（柜）（2～10°C），相对湿度应保持在45～

75%之间。

（二）实行色标管理，合格药品库（区）为绿色，待验药品库（区）、退货药品

库（区）为黄色，不合格药品为红色。

（三）药品与非药品、内服药与外用药之间应分开存放；中药材和中药饮片应分 库存放；易串味药品单独密闭存放；易燃、易爆、强腐蚀性等危险性药品必须设 专库存放，并有必要的安全措施；麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品做 到专人专库（柜）加锁保管，专帐记录，帐物相符。

（四）药品应分品种按批号存放。堆放应遵守药品外包装图式标志的要求，控制堆放高度，堆垛之间应有一定的距离。药品与地面、墙壁、顶棚、散热器之间应有相应的间距或隔离措施，药品与墙、屋顶（梁）的间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米，垛与垛之间不少于3厘米。

第二十九条 养护人员应根据存储药品的周转情况定期进行养护和检查，并建立养护检查

记录。

（一）定期对库存药品进行检查，发现药品可能存在质量问题时，应及时采取有效措施予以处置。

（二）定期对药房、药库温、湿度进行检查，发现温、湿度超出规定范围，应及时采取调控措施，并予以记录。

（三）加强有效期药品管理，近效期的药品应有标志。

（四）对中药材、中药饮片应按其特性采取分类保管等方法进行保管、养护，防止霉变虫蛀。

第三十条 药品的出库应遵循“先产先出”、“近期先出”和按批号发放的原则，并应进行

复核和质量检查。如发现质量可疑问题，应暂停出库，及时送食品药品监督管理部门确认或药品检验机构检验。

第六章 药品调配与使用

第三十一条 医疗机构应根据临床需要设立独立的调配、拆零场所或者专用操作台，拆零

场所及其拆零使用的容器、工具等应定期消毒或清洗，保持工作环境卫生整洁，防止污染药品。药品拆零时，不得裸手直接接触药品。

第三十二条 直接接触拆零药品的包装材料（容器）应当清洁卫生，并符合相关规定要求。

药品拆零分装后，应做好分装记录，在包装材料上标明药品的通用名称、规格、用法、用量、生产日期、使用期限、医疗机构名称、拆零日期等内容。拆零药品不得混批包装。第三十三条药品拆零应当做好详细记录。拆零记录至少保存一年，原包装应当保存至拆零药品用完为止。

第三十四条 医疗机构调配药品必须由具备资质条件的药学人员承担，对执业医师和执业

助理医师开具的处方应认真进行审查核对。

（一）药房人员审核处方后，认为存在用药安全等问题时，应拒绝调配，并及时告知处方医师，请其更正或确认签字后方可配发。对处方所列药品不得擅自更

改或代用，对严重不合理使用药品和用药失误的处方，应按有关规定报告。

（二）调配处方执行“四查十对”：查处方，对科别、姓名、年龄；查药品，对

药名、规格、数量、标签；查配伍禁忌，对药品性状、用法用量；查用药合理

性，对临床诊断。

（三）发出的药品应注明患者姓名和药品名称、用法、用量等内容；发药时应按药品说明书或处方医嘱，向患者或其家属进行相应的用药交待与指导。

（四）完成处方调配后，审核、调配人员应在处方上签名或盖章。

第三十五条 处方药品剂量一般不得超过7日用量；急诊处方一般不超过3日用量；对于

某些慢性病、老年病或特殊情况，处方用量可适当延长，但医师必须注明理由。麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品的处方用量应当严格执行国家有关

规定。开具麻醉药品处方时，应有病历记录。

第三十六条 处方应妥善保存。普通处方、急诊处方、儿科处方保存1年，医疗用毒性药

品、二类精神药品及戒毒药品处方保存2年，一类精神药品、麻醉药品处方保留3年。第七章 制度与管理

第三十七条 医疗机构应根据本单位的实际情况，制定相应的药品质量管理制度，定期对

本单位药品采购、验收、入库、储存、出库、调配、使用等制度执行情况进行检查、考核，并做好记录。

第三十八条 一级以上医疗机构应具有独立的计算机管理系统，能覆盖医疗机构内药品的购进、储存、使用的全过程；能如实记录医疗机构实施本规范的全过程，并具有可以实现接受当地食品药品监督管理部门远程监管的条件。

第三十九条 医疗机构应根据国家有关法律、法规和本规范，并结合医疗机构实际，制定

各项质量管理制度。对管理制度执行情况应定期检查和考核，并建立记录。质量管理制度应包括以下内容：

（一）有关部门、组织和人员的质量责任；

（二）药品采购、验收、入库、储存、出库等岗位的管理制度；

（三）特殊药品管理制度；

（四）首次供货企业和品种资质及质量审核制度；

（五）处方调配与评价管理制度；

（六）药品拆零管理制度；

（七）效期药品管理制度；

（八）中药饮片炮制、配方、代煎等管理制度；

（九）不合格药品及退货药品管理制度；

（十）药品不良反应报告制度；

（十一）质量信息管理制度；

（十二）企业资质证明文件及药品检验报告书留存登记制度；

（十三）质量事故报告和处理制度；

（十四）药学人员培训考核制度；

（十五）药学人员健康状况管理制度；

（十六）相关药品法律法规及药学专业知识学习制度；

（十七）药品质量监督管理定期自查及考核制度。

第四十条医疗机构在药品使用过程中发现假劣药品，必须停止使用，并及时向所在地食

品药品监督管理部门和卫生行政管理部门报告，不得擅自处理。第四十一条 医疗机构应按照《药品不良反应报告和监测管理办法》等有关规定，建立药品不良反应监测报告制度，依法履行药品不良反应监测报告义务。临床用药品发生不良反应时，应及时向当地食品药品监督管理部门报告。

第八章 附则

第四十二条 本规范涉及用语的含义如下：

（一）医疗机构。是指按照《医疗机构管理条例》批准登记的从事疾病诊断、治疗活动的机构，包括医院、社区卫生服务中心（站）、妇幼保健院、卫生院、疗养院、门诊部、诊所、卫生室（所）、急救中心（站）、专科疾病防治院（所、站）以及护理院（站）等。

（二）药学专业技术人员。是指按照《卫生技术人员职务试行条例》规定，取得

药学专业技术职务任职资格人员，包括主任药师、副主任药师、主管药师、药师、药士。

（三）拆零药品。是指拆掉药品最小包装即失去该药品的名称、功能主治或适应症、用法、用量和有效期等标识，需要再包装的药品。

第四十三条 经当地食品药品监督管理和卫生行政管理部门同意，符合代购条件的乡镇卫

生院可为辖区内村卫生室代购药品，并应对其药品质量承担责任。药品代购必须实行自愿的原则，除必要的合理费用外，不应进行盈利性销售，不得将药品代购资格转包给个人或者其他单位。

第四十四条 医疗机构不得购进其他医疗机构配制的制剂。发生灾情、疫情、突发事件或

者临床急需而市场没有供应时，经省食品药品监督管理部门批准，在规定期限内，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。

6.医疗机构药品质量安全承诺书 篇六

这一系列文件的出台,深入落实了国家食品药品监管总局《医疗器械使用质量监督管理办法》相关要求,进一步丰富了全市医疗器械监管工作手段,对加强医疗器械使用监督管理、保障用械安全具有重要意义。

资料来源:北京市食品药品监督管理局官网

•健辏•

为了加强医疗器械临床试验的管理,维护医疗器械临床试验过程中受试者权益,保证医疗器械临床试验过程规范,结果真实、科学、可靠和可追溯,根据《医疗器械监督管理条例》,国家食品药品监督管理总局会同国家卫生和计划生育委员会制定颁布了《医疗器械使用质量监督管理规范》(以下简称《规范》),并已于2016年6月1日起开始施行。

7.医疗机构药品质量安全承诺书 篇七

举办全县医疗机构药品使用质量管理培训班（郭晋）为保障我县药品使用质量，达到临床合理用药、安全用药，消除药品使用环节安全隐患的目的，县卫生局、食品药品监督管理局于2月24日在县妇幼保健站联合举办阿合奇了县医疗机构药品使用质量管理培训班。

参训人员包括县医院、乡镇、社区卫生院、20余名药品从业人员。培训内容丰富、涉及面广，主要包括《药品使用条例》、《药品使用质量管理规范》、《实施药品使用质量管理规范现场检查评定标准（试行）》、《实施药品使用质量管理规范现场检查项目》、《药品流通监督管理办法》等，并围绕日常监管过程存在的问题进行了深入细致地分析。

为确保培训取得实效，县卫生局、食品药品监督管理局制定了教育培训计划，组织专人编印了《药品使用质量管理培训资料》，为搞好培训进行了精心的准备。克州食品药品监督管理局副局长阿力木江，做动员讲话并亲自授课。培训过程中，参训人员聚精会神，认真听讲，全程纪律良好，学习气氛浓厚，达到了预期效果。通过培训，基层医疗机构药品从业人员的依法从药意识得到了进一步增强，基层医疗机构药品经营、使用行为得到了进一步规范，广大人民群众用药安全有效有了可靠保障，有力地推动了全县医药经济的健康快速发展。

8.医疗机构药品质量安全承诺书 篇八

杭州市食品药品监督管理局

根据杭州市法制办《印发〈关于开展市政府规章立法后评估工作的若干意见〉的通知》（杭府法发[2007]12号）和《关于开展2008规章立法后评估工作的通知》（杭府法[2008]6号）要求，今年3月—9月我局开展了对《杭州市医疗机构药品使用质量监督管理办法》（市政府222号令）的立法后评估工作。现将评估情况报告如下：

一、评估客体基本情况介绍

《杭州市医疗机构药品使用质量监督管理办法》（以下简称《规章》）是由我局负责起草并以市政府令形式颁布实施的地方性政府规章。该规章于2005年9月20日以市政府222号令颁布，并于2005年11月1日起实施。

该《规章》是我省第一个医疗机构药品监管的地方性政府规章。由于国家至今尚未出台专门针对医疗机构药品监管的法律、法规、规章，《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》及国家食品药品监督管理局的部门规章涉及医疗机构监管的内容很少，因此该规章的颁布实施，填补了医疗机构药品质量监管的法律空白。《规章》共37条，适用于杭州市行政区域内依法取得《医疗机构执业许可证》从事疾病诊断、治疗活动的医疗机构，在药品采购、验收、储存、养护、调配和配发等药品使用环节的质量监督管理。主要由我局及各区县局（分局）负责实施。据统计，截止到2008年6月30日止，市县两级药监部门共办结案件136件，进一步规范了医疗机构药品质量管理，确保了群众用药安全，收到了较好的社会效果。

二、宣贯情况

该《规章》颁布后，我局即开展了行之有效的宣贯工作，力争使执法人员、各监管对象熟知规章的内容，让社会公众也对规章有所了解。

（一）组织执法人员学习该《规章》

执法必须懂法，懂法先要学法，认真学法、用法是做好执法检查的前提，因此我们于2005年10月《规章》实施前，组织并开展了局系统执法人员对《规章》的学习培训工作，熟悉《规章》条款内容，提高执法水平和执法能力。

（二）组织开展医疗机构从药人员对《规章》的培训工作

为了加强、提高医疗机构从药人员对《规章》的知晓率，我们组织杭州市区医疗机构3000多名从药人员开展了八期的《规章》学习培训班。各区、县（市）局也举办各种形式的药学人员培训班形式，有的局在培训结束后还专门进行了闭卷测试，据统计，七个区县共组织2000多名药学从业人员参加了《规章》的培训和测试；有的局还举办了辖区医疗机构的知识竞赛，通过以赛促规范的形式使规章的条文深入人心，提升了医疗机构的药品质量管理水平。通过学习培训，让医疗机构药学从业人员熟知《规章》的监管要求和法律责任，提高法律意识，从而做到知法、懂法、守法。

（三）加强对社会公众的宣传

对社会公众的宣传主要通过报纸、广播、网络等媒介向社会公布规章的内容，同时还通过广场、进社区等开展志愿者活动等过程中发放宣传册等，使普通公众对规章的内容有所了解。

（四）重视日常监管过程中的宣传

根据我局提出的“宣传也是监管”的监管理念，我们把这一理念恰如其分地应用到监管实践中去，寓规章宣传、业务指导于医疗机构的日常监管中，取得了较好的实际效果。

三、评估工作开展情况

（一）成立组织，制定方案

为做好本次评估工作，我局领导高度重视，于3月份成立了由分管副局长为组长、各 1 业务处室负责人为组员的评估工作小组。制定了评估工作方案，明确了责任分工。并抽调政策法规处、药品市场监管处工作人员组成评估工作办公室，具体负责与评估相关的日常事务性工作。

（二）评估实施情况

进入评估实施阶段，我们开展了行政处罚案件的统计分析，设计了调查问卷，召开了执法人员、医疗机构座谈会，并通过座谈会、执法检查、邮寄、网络等形式发放调查问卷，广泛征求各界的意见和建议。

1、行政处罚案件统计分析情况

为做好《规章》的立法后评估工作，我们对全系统2006年1月1日—2008年6月30日期间办结的适用《规章》的行政处罚案件情况进行了调查统计。

据统计，两年半时间，全系统共办结案件136件。分布是200672件，200752件，2008年1-6月12件；从区域分布分，市局稽查支队办理7件，城区各分局16件，七个区县局办理113件；从适用程序分类，以简易程序为主，有128件，其余8件为一般程序。从适用罚种，有104件单处或并处警告，有107件单处或并处罚款处理，罚款共计48450元，单起案件的罚款金额在50—1000不等；还有7件因涉及假劣药案件处没收物品、没收违法所得处理，没收违法所得512725元，没收物品价值126804元。从适用条款看，适用第12条的有89件，占案件数的65.4%，适用第15条的有43件，31.6%（详见附表）。从医疗机构类别分，乡镇卫生室、社区卫生服务中心、个体诊所、门诊部占到122件，占总案件数的89.7%。

附表：违反222号令具体条文分布表 违反禁则 案件数（件）所占百分比（部分案件同时违反两个以上条款 第十二条 第十五条 第二十三条 第二十九条 第十三条 第四条 4 89 43 7 7 65．44% 31．62% 5．15% 5．15% 6 4．41% 2．94% 第七条 4 2．94% 第二十六条 4 2．94% 第十四条 2 1．47% 第五条 1 第十七条 0．74% 1 0．74% 从上述数据可以看出，大部分案件事实清楚，案情简单，适用简易程序的占到绝大多数；受查处的医疗机构，乡镇卫生室、社区卫生服务中心、个体诊所、门诊部占绝大多数；从违反禁则条款的数据看，违反第12条和第15条的占了绝大多数，即医疗机构没有建立真实、完整的药品购进记录和医疗机构没有根据药品质量要储存药品求,采取冷藏、防冻、防潮、避光、通风、防火、防虫、防鼠等措施，防止药品污染、变质、失效。

原因分析：由于受资金投入，药学技术人员素质等因素的影响，这些基层医疗机构的药房药库的硬件和软件都相对较差，质量管理意识到相对较差。没有真实完整的购进记录，会给药品的溯源造成阻力，使假劣药有机可乘；储存条件差，容易使真药变假药，好药变劣药。这些都会给广大基层群众的用药安全带来一定的隐患。因此，建立真实完整的购进记录和按药品储存药品在保证药品质量方面起到至关重要的作用，必须做好。这些基层医疗机构也是今后我们药品监管部门监管的重点。

2、调查问卷统计分析情况 为广泛征集各界意见和建议，我们专门设计了调查问卷。调查问卷的对象分两部分。一是行政相对人，通过座谈会、执法检查及邮寄等方式向行政相对人即医疗机构发放。二是社会公众，通过在市局门户网站设立专栏并与市政府门户网站、浙江在线新闻网站链接形式，向社会公众征求意见。

（1）对行政相对人的调查通过开座谈会、执法检查及邮寄等形式发放评估调查问卷，共发出调查问卷400份，回收有效问卷286份。

从调查统计来看，286份调查卷中，68%行政相对人通过法制宣传途径知晓，14%的行政相对人通过媒体知晓，17%人通过其它途径知晓。

从统计来看，被调查人认为该规章实施效果很好的占40%，实施效果较好的占52%,实施效果一般的占6%，实施效果不好的占2%。对我市医疗机构使用的药品质量放心占49%，较放心的占50%，不放心的1%。

（2）对社会公众的调查，我们于7月1日—15日在市局门户网站首页上设立了调查问卷专栏，并同时与市政府门户网站、浙江在线新闻网站链接。愿意参加调查和发表意见的公众都可以调查问卷专栏点击进行参与，调查期间，共有404人参与了网上问卷调查。据统计，认为该规章实施效果很好的占60%，实施效果较好的占16%，实施效果一般的占16%，不好的8%；对我市医疗机构使用的药品质量放心占36.59%，较放心的占51.22%，不放心的占12.20%。

3、实地调查和座谈会情况

为深入了解规章的实施效果，进一步征集意见和建议，我们组织人员深入各基层局，面对面征求执法人员对规章的意见和建议；同时还召集了医疗机构的座谈会，听取医疗机构（行政相对人）对规章的看法。总的来说，执法人员和行政相对人都认为该规章的出台，弥补了《药品管理法》等法律法规规章对医疗机构药品监管的空白，对医疗机构药品规范管理有了更明确的规定。主要的意见则集中在该规章与2007年12月1日起实施的《浙江省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法》的衔接上，因为两规章有不少条款内容有冲突，相对人和基层执法人员都觉得有些无所适从。另外行政相对人希望药监部门进一步加强对药学专业技术人员的培训，更新知识。

四、评估结论

（一）规章实施的效果 规章的出台和实施，使我市医疗机构药品使用质量管理向规范化、法制化迈出了重要和关键的一步；为加强医疗机构药品使用监督管理提供了法律依据；对规范医疗机构药品使用、确保群众用药安全，发挥积极的作用。经过这几年来对医疗机构用药的监管，我局相继开展并完成村卫生室、乡镇卫生院、社区卫生服务中心（站）、高校医疗机构、民营医院、企事业内设医疗机构等药房规范化建设工作，加强医疗机构用药的监管，我市医疗机构药房基本达到了“购药渠道规范、硬件设施合理，制度记录健全、药品质量保证”的工作目标。

（二）存在主要问题 1、2007年9月19日省政府颁布了《浙江省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法》（省政府238号令），并于2007年12月1日起实施。238号令的出台，使222号令的大部分条款被覆盖，根据下位法服从下位法的原则，222号令被覆盖的条款自动失效。只有4、5、7、26、27、36条不冲突继续有效。

2、从统计数据看，222号令实施后，适用222号令承办的案件以简易程序为主，被处罚的对象以基层医疗机构为主。从监管要求角度，基层医疗机构的基础较差，用药安全隐患相对较大，是我们药监部门的监管重点。222号令的罚款起点较低，比较适合对基层医疗机构特别是农村医疗机构的处罚。对执法人员而言，适用简易程序也节省了时间，提高了工作效率。而238号令的罚款起点较高（1000-10000元），罚款数额对小型的农村医疗机构而言 3 较难提受。

（三）处理建议

9.医疗机构药品质量安全承诺书 篇九

一、折扣让利与回扣的本质区别

药品折扣让利是供应商在销售商品时，以明示并如实降低药品的销售价格，转让给医疗机构的销售利润。从本质而言，医疗机构作为购货方在药品购销活动中所取得的折扣让利，实质上是一种药品购销差价，不应是个人的药品“回扣”，也不是其他形式的业务收入。对于药品折扣让利的处理如不正确就不能准确的反映药品的收入、支出情况，从而造成医院财务收支的不实，甚至会产生经济弊端和不法行为。因此，医疗机构药品核算中关于折扣让利的核算及账务处理就显得尤为重要。

《关于禁止商业贿赂行为的暂行规定》(即国家局六十号令)第五条规定的“账外暗中”的确切含义是指，未在依法设立的反映其生产经营活动或行政事业经费收支的财务账上，按照财务会计制度规定明确如实记载，包括不计入财务账、转入其他财务账或做假账等。药品回扣应属上述规定中所说的“账外暗中”的回扣，指供应商从医疗机构全额收取的价款中扣出的，支付给医疗机构负责人或经手人的佣金。它是医药供应商为了谋取商业机会，采用的不正当竞争手段，并且是秘密进行的，是医疗机构中对交易有影响、有决定权的个别人谋取非法所得的行为。因此，我们在此就不对回扣的处理加以论述，而只对药品折扣让利的核算及账务处理进行探讨。

二、部分医疗机构对药品折扣让利的账务处理不甚合理

药品折扣让利其实质应是药品进销差价，但部分医疗机构对药品折扣让利的账务处理不甚合理，具体有以下几种情况。

（一）折扣让利成为账外小金库

医疗机构在购入药品时，由销售方按总价开具发票，并按发票金额全额支付药品款。然后，由销售方将折扣让利部分返还。但收到折扣让利时，不记入单位收入账，而是留在账外，形成账外小金库。这样单位可以自由支配，用以报销超额的业务招待费、差旅费及支付职工奖金等。

这一做法很显然是违反会计法和财务制度规定的。《中华人民共和国会计法》第十六条规定：“各单位发生的各项经济业务事项应当在依法设置的会计账簿上统一登记、核算，不得违反本法和国家统一的会计制度的规定私设会计账簿登记核算。”因此，将药品折扣让利作为账外小金库处理，是一种严重的违纪违规行为，使医疗机构的收入受到侵害，是一部分人非法谋利的不正当手段。这就要求医疗机构的责任人及各主管职能部门高度重视药品折扣让利的核算及账务处理问题，全面杜绝此种违法行为的发生。

（二）将折扣让利记入其他收入会计科目

此种方式下，医疗机构在购入药品时仍按照发票金额全额付款。在收到返还的折扣让利后，存入本单位账户，同时，账务上记入其他收入科目。

具体操作程序如下：

1.购入药品，收到发票，药品入库时：借记药品(药库)会计科目，贷记银行存款会计科目(发票金额)，同时，按药品与银行存款的差额贷记药品进销差价会计科目。

2.收到销货方返还的折扣让利后，记入其他收入会计科目

另一种方式是，医疗机构先将折扣让利记入“其他应付款”会计科目，再转入“其他收入”会计科目的入账方式。以上两种入账方式不能如实反映接受让利款与采购药品之间的联系，不能反映所购药品的实际成本。并且《医院会计制度》中规定，“其他收入科目核算医院取得的除财政补助收入、医疗收入、药品收入以外的其他收入，包括培训收入、救护车收入、转让无形资产收入、接受的非限定用途的捐赠资产、对外投资收益、利息收入等”。而药品折扣让利实质上是医疗机构在药品购销活动中所取得的一种进销差价，并且是在药品售出后才能实现的收益。而医疗机构在药品采购中对所获取的销售企业给予的折扣让利，既未按《医院会计制度》、《医院财务制度》规定将其记入相应科目，也未将折扣让利摊入药品购销成本，并冲减药品价格，让利于患者，达到使患者真正得到实惠的目的，而是在结转为“其他收入”科目后，全部截留自用，使其变成了可供医院自主开支的收入。因此，在药品购进之时，就将折扣让利记入其他收入科目显然在账务处理上是不合理的。

（三）将药品折扣让利记入事业基金会计科目

《医院财务制度规定》中是这样定义事业基金的，“即未限定用途的基金。包括滚存结余资金、主办单位以国有资产形式未限定专门用途的资金、资产评估增值等转入形成的基金”。通过此概念可以看出，这种账务处理方法显然是不合理的。

（四）药品折扣让利滚存在往来款项中

因为大多医疗机构都是经常同一些药品销售企业存在着业务上的往来，所以，药品的购入经常是以赊销方式进行的。

1.药品入库时，医疗机构并不支付款项，凭药品入库单按零售价借记药品(药库)会计科目，按不包含折扣的正常差价贷记药品进销差价会计科目，同时，贷记应付账款会计科目(金额中包含折扣价)。

2.医疗机构在定期还款时，按销售方开据的发票金额付款，此时，不包含折扣让利价。长期如此，就使折扣让利隐藏在其他应付款科目的贷方。

医疗机构采取这一核算方式，长此以往，使大量的资金沉淀在往来款项中，账面体现的是医疗机构大量拖欠占用往来资金。并且将会影响当期的药品收入，进而影响到期的经营成果，使会计报表及财务报告上所反映的医疗机构的财务状况和经营成果失实。

三、医疗机构药品折扣让利核算违规原因主要有以下几方面

单位负责人员为不受各项财务制度的制约而隐瞒收入;各地价格主管部门依据《价格法》的规定，限制医疗机构的进销差价率，对于超规定取得的收入，价格主管部门可以没收违法所得并给予罚款处理，医疗机构为避免处罚而隐瞒收入;部分地区医院药品收入实行“核定收入，超收上缴”的管理办法，超出核定部分的收入按规定要上交卫生主管部门，个别单位为避免上交超额收入而隐瞒此项收入。

究其根本原因，大部分医院在经费补助形式上为财政差额补助。这就是说，医疗机构必需通过医疗活动中的盈利来补充经费的不足，以维持正常的经营活动。而卫生部的数据显示，近10多年来，无论是门诊费用还是住院费用，药品收入占医院总收入的份额均维持在44%的水平之上，一些中小型地方医院甚至高达70%。这就是普遍存在的“以药养医”现象，这一现象的出现有着很深的历史渊源及现实原因。并且由于医疗机构追求药品利润的最大化，致使药品价格居高不下，使广大群众就医费用过高，影响了整体的医疗水平，特别是在农村地区，农民看病难问题有目共睹。

为切实减轻群众医药费用负担，进一步整顿药品和医疗服务市场价格秩序，国家发展改革委等八部委制定了《关于进一步整顿药品和医疗服务市场价格秩序的意见的通知》(发改价[2006]912号)，通知中规定：“实行药品和医用卫生材料加价率和最高加价额双向控制政策”。因此，各医疗机构要高度重视药品的采购、管理、核算问题，药品折扣让利的核算及账务处理方式又是药品核算中的关键。

四、医疗机构对药品折扣让利正确的核算及账务处理

根据国家有关法律法规的规定及药品折扣让利的经济业务的本质，医疗机构的药品折扣让利是属于药品采购实际购进价与零售价的差额款，根据《医院会计制度》规定，应将差额及让利款记入药品进销差价科目，正确的账务处理程序如下：

（一）药品入库

按药品零售价借记药品(药库)会计科目，按实际需支付的采购价贷记银行存款或应付账款(某公司)会计科目，按进价与零售价的差额贷记药品进销差价会计科目。

（二）期末结转售出药品成本

按药品实际成本，借记药品支出会计科目，按实际进销差价计算的综合差价率或加成率算出的本期售出药品实现的进销差价，并借记药品进销差价会计科目，按药品实际售价贷记药品(药房)会计科目。

(三)最终通过药品支出科目与收支结余的结转而完成药品收益的实现

五、为了规范药品折扣让利的管理医疗机构应采取的措施

虽然造成医疗机构违规核算药品折扣让利的原因很多，但作为医疗机构应从自身找根源，加强药品采购、核算等方面的管理及监督：

(一)医疗机构在药品的采购中要严格执行药品集中招标采购制度。从源头上治理医药购销中的不正之风，达到规范药品购销行为，减轻广大群众医药费负担的目的。

(二)医疗机构应加强内部建设，建立完善的药品采购、药库、药房管理制度，通过完善的内部控制体系使药品的核算及管理合理合法。

(三)医疗机构要注重提高财务人员的职业素质和业务水平。财务人员应严格按照制度规定，将药品折扣让利纳入财务部门的统一管理、统一核算，做到依法采购，合理收支。

(四)医疗机构要加强内部监督检查，建立健全完善的监督检查及奖惩制度。加大对违规采购、违规核算等行为的处罚力度。

10.医疗机构药品质量安全承诺书 篇十

为了进一步加强自身卫生管理，强化自律意识，做到自律诚信经营，不断提高医疗卫生管理水平，向广大消费者提供卫生、安全、放心的医疗服务。在此，我代表本单位向社会郑重承诺：

一、做到持证亮证经营：按规定办理、校验《医疗机构执业许可证》，并悬挂在店面的显著位置。

二、建立健全各项卫生管理制度，并公示上墙。

三、严格按照标准配备医护人员，严格按照登记的诊疗科目开展执业活动。

四、严格按照标准设置功能间，做到三室独立，并配备相应消毒设施，做好消毒记录。

五、严格按照《医疗机构执业许可证》许可项目设置医护人员，个人资质证件齐全有效，杜绝非卫生技术人员非法行医。

六、严格执行医疗废物集中回收管理制度，一次性医疗用品使用后按要求进行毁型，使用专用锐器盒、医疗垃圾袋存放（一级以上医疗机构要建立医疗废物暂时储存设施及设备，建立健全科室医疗废物转移登记记录），与回收单位签订协议书，做好登记备案工作。

七、一级以上医疗机构污水处理要有专用设施，运转正常，并配备相应防护设施，要有专人负责，按要求进行检测。要建立健全院感组织，制度要健全，应当符合院感管理规章制度和技术规范。

八、门诊日志与传染病疫情登记项目齐全，处方使用应符合处方管理办法的规定，门诊档案按规定时间保存，各种档案规范，内容齐全。

九、不违规发布医疗广告，门头字号、门窗张贴的医疗广告宣传内容应符合执业许可的范围。

十、严格执行“卫生监督公示”有关要求，“卫生监督公示牌”在店内明显处张贴，不私自摘下或掩盖。

以上十个方面是我们向社会和消费者做出的庄严承诺，自觉接受社会各界和消费者的监督指导，如违反以上承诺，愿依法承担法律责任。

李沧区卫生局卫生监督所（公章）承诺单位（公章）：

法定代表人（负责人）：

11.医疗器械经营企业质量安全承诺书 篇十一

为保证医疗器械产品质量，向公众提供安全、有效的医疗器械产品，作为医疗器械的经营企业郑重承诺如下：

一、本企业严格执行《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营质量管理规范》等相关的法律法规。

二、本企业切实履行质量安全“第一责任人”的责任；牢记诚信经营、质量第一的理念，承诺所经营的医疗器械符合国家法律法规要求的合格产品，坚持和恪守医疗器械经营质量安全为忠旨。

三、健全医疗器械经营各项管理制度，健立完善医疗器械质量可追溯机制。

四、认真按照法定条件和要求，合法经营，不得虚假和夸大宣传产品效果。

五、认真对待消费者的反馈意见，并及时向***药品监督管理局上报医疗器械不良事件。

六、认真接受***食品药品监督管理局对企业的检查，如实提供真实、完整的购销记录。

本企业将严格履行以上承诺，如有违反或故意规避监管，弄虚作假，愿意承担相应的法律责任和由此而产生的一切后果，并接受社会各界的监督。

承诺书自签订之日起生效，一式二份。***药品监督管理局，医疗器械经营企业各执一份。

承诺企业法定代表人（签字）：

承诺企业（盖章）：

12.医疗机构药品质量安全承诺书 篇十二

1.1 资料来源

本文数据来源于厦门市社会保险管理中心数据库,2009-2011年度三级定点医疗机构门诊及住院费用明细。

1.2 研究方法

运用Microsoft Excel XP软件进行数据分类、统计及排序等处理,回顾性分析三级定点医疗机构药品占比、结构占比、基药占比及前50名药品类别分布等。

2 药品管理现状

2.1 概况

2011年度厦门市定点医疗机构总费用中,三级医疗机构的门诊费用占比57.59%,住院费用占比90.23%,在总费用中居主体地位。

2.2 药占比情况

表1可见,3年来三级定点医疗机构门诊药占比比较稳定。但从卫生部《医院管理评价指南(2008版)》中,三级综合医院评价指标参考值第40项,“药品收入占医疗总收入比例≤45%”的标准来看,门诊药占比偏高,需要加以控制;住院药占比则控制较好,呈下降趋势。

2.3 各类药品费用增长情况

表2、3显示,三级定点医疗机构门诊药品费用呈增长趋势,住院药费除了成药费有所下降,其他均呈增长态势。但是从人均药费增长情况来看,全部呈下降态势。总体来看,三级定点医疗机构在药品费用控制方面做得较好,药品总费用的增长可能是由于就诊人数增加所致。

2.4 药品使用结构占比情况

表4显示,在门诊药品使用方面,3年来结构占比下降幅度最大的是抗生素,这与国家近年来陆续出台规范抗生素的使用政策密切相关,也是各级医疗机构认真执行的结果。结构占比增幅较大的有循环系统用药、血糖调节药和治疗精神障碍药物。究其原因,近年来随着经济发展,人民生活水平提升,高脂、高盐等不平衡膳食进食增加,生活节奏相对紧张,代谢综合征患病率明显增加。不过,疾病谱的变化仅是造成循环系统用药、血糖调节药费增加的一个方面,另一方面则是药品应用档次的提升,如新型调节血脂药品、抗血栓药品和重组人胰岛素类似物等的大量使用。

在住院药品使用方面,药品结构占比降幅最大的也是抗生素,增幅较大的有营养治疗药物、调节免疫功能药、循环系统用药、消化系统用药及专科用药等。营养治疗药物的增幅与近年来营养支持学的发展密切相关,市面上有着丰富的营养制剂可供选择使用,部分医疗机构没有严格把握适应症,这些因素导致营养治疗药物的费用逐年增长。随着分子免疫学、分子遗传学、分子生物学、细胞生物学和临床免疫学的飞速发展,调节免疫功能药得到大量使用,而多数免疫调节剂的用药指征却很模糊,临床疗效不易评估,未经循证医学证实,未被列入规范化治疗方案,部分医疗机构也对此类药品没有严格控制,导致有些处方超说明书使用,如前列腺炎患者使用注射用重组人干扰素a-2b等,就存在滥用现象。此外,消化系统用药的结构占比增加,主要与质子泵抑制剂的大量使用有关,据某医院药剂科人员统计分析,该院外科病房不合理使用质子泵抑制剂较为严重,多存在无使用指征及超疗程使用等现象。

2.5 费用排名前50位药品分布情况

从表5、6可见,费用排名前50位中,消化系统、抗生素及免疫调节剂药物居多,基药品种仅占7个。

3 对策

以上数据和分析表明,三级定点医疗机构的药品费用控制总体较好,具体表现为药占比相对稳定,人均药费处于下降趋势,抗生素的使用趋于合理等,但仍存在门诊药占比偏高,消化系统用药、免疫调节剂、营养治疗药物使用不合理,基药占比偏低等问题。为解决以上问题,可从以下几方面着手:

(1)引入药物经济学评价,提高医保基金保障绩效。医疗保险机构可以引入药物经济学评价方法,如通过投入产出分析评价最合适的治疗方案或治疗效果好、经济效益高的药物,并将评价结果在定点医疗机构推广,以成本最低的药品消耗达到最好的治疗效果,提高用药效益的总体水平,控制药品费用增长,提高医保基金保障绩效。

(2)专题分析,引导医疗机构合理用药。以营养治疗药为例,可以先分类对肠内营养药和肠外营养药的使用加以比较,找出费用增幅排名前列和费用排名前列的具体药物进行分析。在门诊方面,可对用药人数、人均药费、次均药费、平均疗程、用药剂量等指标加以分析,与说明书及《肠外肠内营养学临床指南》等对照并进行合理性评价。在住院方面,针对排名前列的具体药物,随机抽取使用该药物的具体病例,对其适应症、疗程、住院日等合理性分析;还可选取相同诊断但未用此类药物的病例对比分析,比较使用该类药物后,是否减少住院日或复发率,从药物经济学角度进行综合评价。

(3)聘请药学、临床医学、临床微生物学、医院管理等多学科专家,组成处方点评专家组。定期对定点机构的住院病历和门诊处方做出点评,通报点评结果,要求定点医疗机构加以整改。对于整改不到位的定点医疗机构,依据定点医疗机构服务协议,对其不合理费用不予结算。从而指导定点医疗机构合理治疗、合理检查、合理用药、合理收费。

(4)利用信息化手段对临床用药进行干预性管理以及合理性辅助管理,从而进一步辅助临床按照药物使用的有关政策法规实施药物治疗。通过丰富监管手段、改进预警评价指标来提升监管有效性。全面、快速地掌控医疗机构的医保药品使用情况,使管理精细化,扼制不良苗头,防微杜渐。

(5)通过网络、媒体、公开栏等渠道,及时向社会公开定点医疗机构信息。定期向社会公布各定点医疗机构的抗生素使用率、单病种费用、人均住院费、平均住院日等医疗信息。通过信息公开,引导患者理性选择医疗机构,使定点医疗机构处于现实的舆论压力和竞争压力之中,促进定点医疗机构形成公开公平、积极活跃的良性竞争氛围。

参考文献

[1]张萍,张奕奕等.社区老年人疾病谱分析与慢性病防治[J].中国医药指南.2010,8(21):80

13.医疗机构药品质量安全承诺书 篇十三

【发布文号】杭州市人民政府令第222号 【发布日期】2005-09-20 【生效日期】2005-11-01 【失效日期】 【所属类别】地方法规 【文件来源】杭州市

杭州市医疗机构药品使用质量监督管理办法

(杭州市人民政府令第222号)

《杭州市医疗机构药品使用质量监督管理办法》已经2005年9月12日市人民政府第83次常务会议审议通过,现予公布,自2005年11月1日起施行。

二○○五年九月二十日

杭州市医疗机构药品使用质量监督管理办法

第一条第一条 为加强对医疗机构药品使用的质量监督管理,保障人体用药安全有效,根据《 中华人民共和国药品管理法》、《 中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律、法规,结合本市实际,制定本办法。

第二条第二条 本办法适用于本市行政区域内依法取得《医疗机构执业许可证》从事疾病诊断、治疗活动的医疗机构,在药品采购、验收、储存、养护、调配和配发等药品使用环节的质量监督管理。

麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品和疫苗的使用及其质量监督管理应当遵守国家有关法律、法规的规定。

第三条第三条 杭州市食品药品监督管理部门主管全市医疗机构药品使用环节的质量监督管理工作。各区、县(市)食品药品监督管理部门负责本辖区内医疗机构药品使用环节的质量监督管理工作。

卫生、价格、工商等行政管理部门应当在各自的职责范围内,负责医疗机构药品使用的监督管理工作。

第四条第四条 医疗机构应当建立健全下列药品质量管理制度,并定期检查和考核制度执行情况,做好相应记录:

(一)药品质量管理责任制度;

(二)人员健康状况管理制度;

(三)药品采购、验收管理制度;

(四)药品质量信息管理制度;

(五)药品储存、养护管理制度;

(六)药品计量器具及储存、养护设备的使用管理制度;

(七)特殊药品管理制度;

(八)各项卫生管理制度;

(九)处方调配管理制度;

(十)不合格药品及退货药品管理制度;

(十一)药品不良反应报告管理制度;

(十二)质量事故报告和处理管理制度。

第五条第五条 医疗机构应当根据其规模和管理的需要设置药品质量管理机构或者落实药品质量管理人员,并明确其职责。

药品质量管理机构的组成人员或者药品质量管理人员应当由依法经过资格认定的药学技术人员或者执业药师担任。

第六条第六条 医疗机构的处方审核人员应当由具有药师以上药学专业技术职务任职资格的药学技术人员或者执业药师担任,药品调配人员应当由依法经过资格认定的药学技术人员或者执业药师担任。

第七条第七条 医疗机构的直接接触药品人员,应当通过市食品药品监督管理部门规定项目的健康检查,并建立健康档案。

患有精神病、传染病或者其他可能污染药品疾病的人员,不得从事直接接触药品的工作。

第八条第八条 医疗机构应当对本机构从事药品采购、验收、储存、养护、调配、配发工作的人员定期进行培训,并建立培训档案。

第九条第九条 医疗机构的药学技术人员和执业药师应当运用专业知识和各种药学情报资料,向医护人员和患者提供咨询服务,参与临床工作,并提出合理用药建议。

第十条第十条 医疗机构应当从具有《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和营业执照的药品生产、经营企业采购药品。

医疗机构从与其首次发生供需关系的药品生产企业或者药品经营企业(统称首营企业)采购药品,或者采购首次购进的药品(简称首营品种)和进口药品时,应当按照有关规定索取并查验相关资料。

第十一条第十一条 医疗机构购进药品,应当严格遵守国家有关规定,建立进货检查验收制度,验明药品合格证明和其他标识;对不符合规定要求的药品,不得购进和使用。

第十二条第十二条 医疗机构应当建立真实、完整的药品购进记录。药品购进记录应当具有下列内容:

(一)药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期;

(二)购货数量、购进价格、购货日期;

(三)生产厂商、供货单位;(四)法律、法规、规章规定的其他内容。

药品购进记录保存时间不得少于3年;药品有效期超过3年的,保存至药品有效期后1年。

第十三条第十三条 医疗机构应当按照依法批准的诊疗科目和药品使用范围设置相应的药库、药房(药柜)。

药库、药房(药柜)应当与诊疗、办公、生活等区域分开,并相应配置以下设备:

(一)便于药品陈列的设备;

(二)符合药品特性要求的常温、阴凉、冷藏和冷冻保管设备;

(三)保持药品与地面之间有一定距离的设备;

(四)药品防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防霉变等设备;

(五)避光、通风设备;

(六)使用中药饮片所需的有关设备;

(七)其他保证药品安全使用的设备。

第十四条第十四条 医疗机构的药库实行色标管理制度。待验药品库(区)、退货药品库(区)以黄底白字标明;合格药品库(区)、有中药饮片配方的零货秤取库(区)以绿底白字标明;不合格药品库(区)以红底白字标明。

第十五条第十五条 医疗机构储存药品,应当根据药品质量要求,采取冷藏、防冻、防潮、避光、通风、防火、防虫、防鼠等措施,防止药品污染、变质、失效。

医疗机构对储存的药品应当进行养护,不得使用过期、失效、淘汰、霉烂、虫蛀、变质的药品。

第十六条第十六条 药品养护人员应当做好药库、药房(药柜)的温度、湿度的监测和管理。温度、湿度超出规定范围时,应当及时采取调控措施,并做好记录。储存药品的常温库温度应当保持在10-30℃;阴凉库温度不应超过20℃;冷藏库(柜)温度应当保持在2-10℃;药库及药房的相对湿度应当保持在45%-75%。

第十七条第十七条 医疗机构储存药品的设施与地面、墙、屋顶(房梁)、散热器、供暖管道之间、药品堆垛之间应当有一定的间距或者采取相应的隔离措施。其中,药品与墙、屋顶(房梁)的间距不得小于30厘米,与散热器或供暖管道的间距不得小于30厘米,与地面的间距不得小于10厘米。

第十八条第十八条 医疗机构的储存药品应当按品种、批号分类相对集中存放。药品与非药品、内服药与外用药应当分开存放;易串味的药品、中药材、中药饮片以及危险品等应当单独存放。

第十九条第十九条 医疗机构应当定期检查储存的药品。对近效期的药品和易霉变、易潮解的药品,应当视情况缩短检查周期。

第二十条第二十条 医疗机构对质量不合格药品的确认、报告、报损、销毁应当有完善的手续和记录,并将质量不合格药品放置在不合格药品库(区)。

第二十一条第二十一条 医疗机构调配药品的场所、设施和包装材料等应当符合卫生和质量安全要求,不得对药品产生污染,影响药品质量。

第二十二条第二十二条 医疗机构使用的药品应当与诊疗范围相适应,并凭执业医师、执业助理医师或者取得乡村医生执业证书的乡村医生开具的处方调配药品。

第二十三条第二十三条 医疗机构应当严格依据处方调配药品,调配人员对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方,应当拒绝调配,退回开具处方的医生,经开具处方的医生更正或者重新签字后方可调配。

处方审核、药品调配人员应当在处方上签字或者盖章,处方按规定保存备查。

第二十四条第二十四条 医疗机构调配药品应当做到计量准确。需依法强制检定的药品调配计量器具应当经强制检定合格,并在检定有效期内使用。

第二十五条第二十五条 医疗机构需要对原最小包装的药品拆零调配的,应当做好拆零记录并保存原最小包装。拆零药品应当在包装袋上注明药品名称、规格、用法、用量、批号、医嘱使用期限、医疗机构名称等内容。有特殊要求的,应当书面说明注意事项。

第二十六条第二十六条 医疗机构不得向非本机构就诊者销售药品。

医疗机构不得以临街柜台形式或者以在本机构以外的场所义诊、咨询、试用等形式经营或者变相经营药品。

第二十七条第二十七条 医疗机构不得利用医疗业务广告进行药品宣传,其配置的制剂不得发布广告。

第二十八条第二十八条 医疗机构不得使用假药、劣药。

第二十九条第二十九条 医疗机构在药品使用过程中发现质量可疑药品,应当立即停止使用,妥善保存并及时向所在地食品药品监督管理部门报告。食品药品监督管理部门应当及时依法处理,在其检验结果确定之前,医疗机构不得自行作退货、换货或者销毁处理。

第三十条第三十条 对已被食品药品监督管理部门确认的假药、劣药,医疗机构应当立即停止使用,并及时向所在地食品药品监督管理部门报告,由其依法处理。医疗机构不得擅自作退货、换货或者销毁处理。

第三十一条第三十一条 医疗机构应当按照国家有关规定,严格监测药品不良反应的发生情况。发现药品不良反应可疑情况时,应当按规定做好记录、调查、分析、评价和处理,并于每季度第一个月的5日内向省药品不良反应监测机构集中报告。

发现新的或者严重的药品不良反应的,医疗机构应当立即采取控制措施,并于发现之日起7日内向省药品不良反应监测机构报告,同时向省、市和区、县(市)食品药品监督管理部门报告。发现群体药品不良反应的,应当立即向省、市和区、县(市)食品药品监督管理部门、卫生行政部门以及省药品不良反应监测机构报告。

第三十二条第三十二条 违反本办法规定,法律、法规、规章已有处罚规定的,从其规定。

第三十三条第三十三条 医疗机构违反本办法第四条、第五条、第六条、第七条、第十一条、第十二条、第十三条、第十五条和第二十三条规定的,由所在地的食品药品监督管理部门责令其改正,给予警告,并可处以200元以上1000元以下的罚款;逾期不改正的,处以1000元以上10000元以下的罚款。

第三十四条第三十四条 违反本办法第二十二条、第二十六条、第二十九条和第三十条规定的,由所在地的食品药品监督管理部门处以1000元以上10000元以下的罚款。

第三十五条第三十五条 医疗机构违反本办法第二十七条规定,利用医疗业务广告进行药品宣传或者发布制剂广告的,由所在地的工商行政管理部门依法查处。

第三十六条第三十六条 单位或者个人无《医疗机构执业许可证》,以医疗机构名义使用药品的,由所在地的卫生行政部门依法查处。

第三十七条第三十七条 本办法自2005年11月1日起施行。

14.医疗机构药品质量安全承诺书 篇十四

医疗机构在临床药品安全事件中的法律责任

李洪奇

近年来，临床诊疗活动中发生的药品安全事件，越来越受到社会各界的关注，引发了人们对其相关法律责任的深度思考。据统计，自1998年至今，我国先后发生了11起重大药品安全事件，从西沙必利(普瑞博思)、苯丙醇胺(PPA)、西伐他汀(拜斯亭)事件，到马兜铃酸(关木通)、罗非昔布(万络)、加替沙星(天坤)，再到2006年 “齐二药”亮菌甲素注射液和“安徽华源”克林霉素磷酸酯注射液(欣弗)事件等，造成了严重的医患矛盾和社会问题。

临床药品安全事件发生后，首先受到冲击的是医疗机构及医务人员，因为在患者死亡或损害的真正原因查明之前，事件爆发的表现形式一般都是医患纠纷，医疗机构自然成了患者及家属投诉、告诉或申诉的主要对象。

那么，是不是每发生临床药品安全事件，医疗机构都需要承担法律责任呢?答案是否定的。下面我们通过案例分析，探究我国现行法律法规是如何认定医疗机构在药品安全事件的法律责任的。

一，发生单纯的“药品不良反应”，医疗机构不承担法律责任。

案例1: 48岁男性患者“肝硬化”进行腹部CT增强扫描，注射100ml(Omnipaque 300mgI/ml)“碘海醇”，出现“脸上刺痒，嘴唇发麻，皮肤潮红等”造影剂过敏反应症状，医务人员进行了对因对症处理。后患者在楼道里摔倒，紧急颅脑CT检查：外伤性蛛网膜下腔出血，终因“呼吸循环衰竭”抢救无效死亡。

此案例属于“药品不良反应”。

世界卫生组织(WHO)把药品不良反应定义为 “any response to a drug which is noxious and unintended, and which occurs at doses normally used in humans for prophylaxis, diagnosis, or therapy of disease, or for the 文章来源：中顾法律网 中国第一法律门户 中顾法律网提供更多免费资料下载

modification of physiological function.”(作者译：使用正常剂量药品预防、诊断、治疗疾病或改善生理机能时，发生的任何非期待的有害反应)。可见，不良反应不存在药品本身和用药过程中的过错问题。

1999年我国国家药品监督管理局和卫生部联合发布的《药品不良反应监测管理办法(试行)》中规定：“药品不良反应主要是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应”。2004年3月修正颁布的《药品不良反应报告和监测管理办法》继续沿用这一概念。这一法定概念包含四个要素：一是药品必须合格。假冒伪劣药品及其他不合格药品的人身损害不能认定为“不良反应”;二是用药必须严格符合药品明示的规定，或遵守医师的正确医瞩。不正常、不合理的用药不在此列;三是发生了有害反应，对患者的生命和健康造成了损害;四是这种有害反应是与治疗目的无关的或者是出乎事先预料的。以上四要素缺一不可，必须同时满足才可认定为药品不良反应。

按照上述药品不良反应的法定概念，临床药品安全事件一经认定为“不良反应”，实际上已经排除了人为过失和过错。按照我国法律规定，诊疗行为的归责原则适用推定过错责任原则，本质上仍属于过错责任范畴，只是要求“举证责任倒置”，因此医疗机构只要证明自己的诊疗行为没有过错，就不必承担法律责任;特殊情况下，人民法院行使自由裁量权，根据实际情况，由当事人分担民事责任，但这不具普遍性。

同时，《药品不良反应报告和监测管理办法》第30条规定：“药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督管理、指导合理用药的依据，不作为医疗事故、医疗诉讼和处理药品质量事故的依据”，这一规定体现了现行法律法规不支持单纯以药物不良反应提起医疗诉讼的原则立场。2002年9月1号实施的《医疗事故处理条例》也规定，“在医疗活动中由于患者病情异常或者患者体质特殊而发生医疗以外的”和“在现有医学科学技术条件下，发生无法预料或者不能防范的不良后果的”不是医疗事故，从法律规定上把不良反应排除在医疗事故之外。《条例》同时规定，“不属于医疗事故的，医疗机构不承担赔偿责任”。

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本案中，医疗机构及医务人员，没有违反“碘海醇”的使用规定，没有违反医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规，不存在医疗过失或过错，并且在患者发生药品不良反应后，及时进行了对因对症处理，患者死亡系“外伤性蛛网膜下腔出血，呼吸循环衰竭”所致，与医疗行为无关。

二、由假劣药品引起的“药品不良事件”，医疗机构是否承担法律责任，取决于其医疗行为是否存在过错。

案例2“欣弗事件”。安徽华源在生产克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液(欣弗)过程中，违反规定生产，未按批准的工艺参数灭菌，降低灭菌温度，缩短灭菌时间，增加灭菌柜装载量，影响了灭菌效果。结果造成全国367人使用“欣弗”后出现胸闷、心悸、心慌、寒战、肾区疼痛、腹痛、腹泻、恶心、呕吐、过敏性休克、肝肾功能损害等临床症状，其中13人抢救无效死亡。

此案例属于因产品质量问题导致的“药品不良事件”。

“药品不良事件”是指所有与药品使用有关的损害性事件，包括药品不良反应以及其他一切非预期药物作用导致的意外事件。

相对于不良反应，药品不良事件的概念内涵和外延都被扩大。国际上认可的定义是“any injury resulting from medical interventions related to a drug”(作者译：任何跟药品有关的医疗干预措施所产生的损害)。显然，这一定义既包括非人为过失的不良反应，也包括人为过失导致的其他负面药物作用。

在我国，由假劣药品引起的药品不良事件应适用《民法通则》、《产品质量法》、最高人民法院《关于审理人身损害赔偿案件适用法律若干问题的解释》等法律法规。

《民法通则》第122条规定，因产品质量不合格造成他人财产、人身损害的，产品制造者、销售者应当依法承担民事责任。运输者、仓储者对此负有责任的，产品制造者、销售者有权要求赔偿损失。《产品质量法》第43条“因产品存在缺陷造成人身、他人财产损害的，受害人可以向产品的生产者要求赔偿，也可以向产品的销售者要求赔偿。属 文章来源：中顾法律网 中国第一法律门户 中顾法律网提供更多免费资料下载

于产品的生产者的责任，产品的销售者赔偿的，产品的销售者有权向产品的生产者追偿。属于产品的销售者的责任，产品的生产者赔偿的，产品的生产者有权向产品的销售者追偿。”

由此可见，一旦存在质量缺陷的药品被认定为假药或劣药，假劣药品生产企业就要承担“无过错责任”，即不以其主观上是否存在过错为要件，企业必须对法律规定的免责事由承担举证责任，举证不能则要承担法律责任。

本案中，如果医疗机构的使用“欣弗”时，严格按处方药品规定，正确把握“欣弗”的用药剂量、用药范围以及适应症和禁忌症等，其医疗行为不存在过错，则无须承担法律责任，仅由药品生产企业承担最终产品质量责任;如果医疗机构的医疗行为存在过错，则形成了医疗过失侵权责任与产品质量责任相互竟合的情形，患者可以选择其一要求承担法律责任。

三，临床诊疗过程中医务人员违规用药，医疗机构应当承担法律责任。

案例3: 70岁男性患者因“发作性心前区闷痛22年，加重1周”入院，主要是降压、降糖、降脂等维持治疗;住院期间生化检验发现“尿酸”偏高，在患者及家属不知情的情况下，大夫为患者开具了“别嘌呤醇”，同时静脉点滴“血栓通”，当日即发生“药物性过敏反应”，紧急停用“血栓通”，但过敏反应日益严重，直到1周才停用“别嘌呤醇”，患者最终“大疱松懈性药疹”导致“呼吸循环衰竭”而死亡。而该医院门诊病历记载“别嘌呤醇过敏!青霉素过敏!”

本案例系用药过错引发的“药品不良事件”，属于“医疗过失”或“医疗事故”等医疗纠纷。

按照我国现行法律规定，医疗纠纷的案由有三种： 1，医疗事故损害赔偿纠纷;2，一般医疗损害赔偿纠纷;3，医疗服务合同纠纷。三种不同案由的纠纷分别适用《医疗事故处理条例》、《民法通则》和《合同法》等法律规定。

2002 年 4 月 1实施的《关于民事诉讼证据的若干规定》规定：“因医疗行为引起的侵权诉讼，由医疗机构就医疗行为与损害结果之间不存在因果关系及不存在医疗过错承担举证责任。”这是我国把过错推定责任原则以司法解释 文章来源：中顾法律网 中国第一法律门户 中顾法律网提供更多免费资料下载 的形式适用到医疗领域的侵权行为，患者只需要提出侵权事实和理由，医疗机构就必须负担举证责任，证明自己的医疗行为没有过错且没有给患者造成任何损害后果，否则承担不利法律后果，这种负担举证责任的方式在民事法学上称作“举证责任倒置”。

不难看出，处理由用药过错引起的药品不良事件时，除非患者主动适用《合同法》，一般情况下需要适用过错推定责任原则，即侵权行为发生后，受害人只须证明自己的损害后果与医院有关系，不需要证明医院有无过错，而医院必须证明其行为没有过错，如果不能证明自己无过错，法律上即推定其有过错。

本案中，医务人员在开立医嘱，让患者服用“别嘌呤醇”时，忽略了患者“别嘌呤醇过敏!青霉素过敏!”的病史，也未经患者家属“知情同意”，存在疏忽大意或过于自信的过失，且此过失行为直接造成了患者“大疱松懈性药疹”，最终因“呼吸循环衰竭”而死亡，所以，医疗机构作为医疗纠纷民事责任的主体，不能证明其医疗行为与患者死亡结果之间不存在因果关系以及医疗行为不存在过错，故应当承担相应法律责任。

如前所述，临床诊疗活动中发生的药品安全事件，引起了公众的极大关注和深度思考。虽然我国正在建立健全医药卫生管理法律法规，将处理包括药品不良反应在内的药品不良事件纳入了法制轨道，但实践中仍然存在着法律障碍和实际困难，影响到此类民事纠纷的顺利解决，突出表现在“责任认定”和“赔偿机制”两个方面。

近年来连续发生的临床药品安全事件，给患者、医者乃至全社会造成了难以弥补的创伤，但若能以此一系列不幸事件作为代价催生出行之有效的法律规定或解决机制，确保医疗机构和药品生产经营企业各尽其职、各负其责，则必将促进我国医疗服务和医药科技的发展，加快我国社会文明的进步。

参考：

1, TORT LAW Cavendish Publishing Limited

2, Pharmacotherapy 19(10):1185-1187, 1999.© 1999 Pharmacotherapy Publications

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15.医疗机构药品质量安全承诺书 篇十五

一、医疗机构从零售药店购进药品的合法性问题

医疗机构从零售药店购进药品, 一种观点认为构成“从非法渠道购进药品”。按照这种观点, 医疗机构从零售药店购进药品违反了《药品管理法》第三十四条的规定, 应当按照该法第八十条“从非法渠道购进药品”进行定性处罚。这种观点流传很广, 很多地方的药监部门按照“非法渠道购进药品”进行定性处罚[3]。

《药品管理法》第三十四条规定, 药品生产企业、经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品。第八十条规定, 药品的生产企业、经营企业或者医疗机构违反《药品管理法》第三十四条的规定, 从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的, 责令改正, 没收违法购进的药品, 并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款;有违法所得的, 没收违法所得;情节严重的, 吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构执业许可证》书。这两条规定可以视为《药品管理法》对于从非法渠道购进药品进行认定和处罚的法律依据。

《药品管理法》对于从非法渠道购进药品的行为规定了最为严厉的处罚措施, 根本的原因在于非法渠道内的药品脱离了药品监管部门的监督管理, 其安全性和有效性无法得到保证。按照《药品管理法》第三十四条的规定, 具有药品生产、经营资格的企业为药品购进的合法渠道。具有《药品生产许可证》的制药企业为具有药品生产资格的企业;具有《药品经营许可证》的药品批发企业和零售企业属于具有药品经营资格的企业。因此, 只要医疗机构是从具有《药品生产许可证》的制药企业或者具有《药品经营许可证》的药品批发企业或零售企业购进药品, 都属于“从具有药品生产、经营资格的企业购进药品”, 都属于从合法渠道购进药品。

不具有药品生产、经营资格的单位或个人, 是指既不具有《药品生产许可证》也不具有《药品经营许可证》的单位或个人, 从这些单位或个人购进药品才属于《药品管理法》第三十四条规定的非法渠道, 才能按照《药品管理法》第八十条进行处罚。

从上面的法条分析可以得出结论:医疗机构从零售药店购进药品不构成从非法渠道购进药品, 不能按照《药品管理法》第八十条进行处罚。再从现实危险性来说, 零售药店也是通过《药品经营质量管理规范》 (GSP) 认证的药品经营企业, 所经营的药品跟批发企业一样, 处于国家药监部门的监管之下。按照从“非法渠道购进药品”进行定性处罚不符合《药品管理法》第三十四条规定的精神原则。

《药品管理法》第八十条是处罚条款, 对处罚问题规定得更为明确。《药品管理法》第八十条规定, 药品的生产企业、经营企业或者医疗机构违反本法第三十四条的规定, 从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的, 按照本条规定进行处罚。而零售药店具有《药品经营许可证》, 不属于《药品管理法》第八十条规定的处罚对象。

再从现实需要来看, 一些地处偏僻的基层医疗机构对于一些用量很小的药品以及在临时缺货的情况下, 为了满足医疗需要, 就近从零售药店少量购进药品, 对于提高药品的可及性是有益的, 可以弥补国家药品供应网络的不足。对这种现象予以禁止甚至处罚既没有法律上的依据, 也没有现实必要性。

综上所述, 对于医疗机构从零售药店购进药品, 按照从非法渠道购进药品进行处罚, 于法无据。医疗机构从零售药店购进药品不具有违法性, 不应当处罚。医疗机构从零售药店购进药品, 相当于医疗机构放弃了从批发企业购进药品所能获得的价格优惠。需要说明的是, 医疗机构放弃批发价格优惠的法律后果, 对于公立医院和私立医院的影响是不一样的。由于从零售药店购进药品的医疗机构主要是个体诊所, 所以这里没有考虑国家对公立医院药品价格管理及药品加成管理的政策法律问题。

二、零售药店向医疗机构销售药品的合法性问题

按照现在通行的观点, 向医疗机构销售药品属于药品批发。根据《药品经营许可证管理办法》第十三条的规定, 药品的经营方式属于《药品经营许可证》的许可事项, 需要经过依法申请并获得批准才能变更。零售药店获得许可的经营方式为药品零售。未经许可, 零售药店不得实施未经许可的经营方式, 也就是说未经许可, 零售药店不得进行药品批发。但是, 《药品经营许可证管理办法》没有对零售药店从事药品批发规定处罚措施, 这种做法在《药品经营许可证管理办法》中找不到处罚措施。

《药品流通监督管理办法》 (以下简称《流通管理办法》) 第十七条第一款规定:未经药监部门审核同意, 药品经营企业不得改变经营方式。《流通管理办法》第三十二条规定, 药品经营企业违反《流通管理办法》第十七条规定的, 依照《药品管理法》第七十三条进行处罚 (无证经营药品) 。据此, 一些人认为对于零售药店向医疗机构销售药品的行为, 可以按照《流通管理办法》第三十二条的指引, 按照“无证经营药品”进行处罚。

但是《药品管理法实施条例》 (以下简称《实施条例》) 对于擅自变更经营方式问题做出了不同的规定。《实施条例》第十六条规定:药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的, 应当在许可事项发生变更30日前, 向原发证机关申请变更登记;未经批准, 不得变更许可事项。《实施条例》第七十四条规定, 药品生产企业、药品经营企业和医疗机构变更药品生产经营许可事项, 应当办理变更登记手续而未办理的, 由原发证部门给予警告, 责令限期补办变更登记手续;逾期不补办的, 宣布其《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和《医疗机构制剂许可证》无效;仍从事药品生产经营活动的, 依照《药品管理法》第七十三条的规定给予处罚。

如果把零售药店向医疗机构销售药品的行为视为零售药店未经许可擅自变更经营方式 (擅自变更为批发兼零售) , 根据上面的分析, 对于零售药店的行为可以依照《流通管理办法》第十七条、第三十二条的规定进行处理, 也可以按照《实施条例》第七十四条的规定进行处理。只需协调这两条规定就可以找到处理方法。

由于《实施条例》是国务院制定的行政法规, 《流通管理办法》是国家药监部门颁布的部门规章, 行政法规的效力层级高于部门规章。前者是上位法, 后者是下位法。根据上位法优于下位法的法律冲突解决原则, 《流通管理办法》与《实施条例》相冲突, 应当优先适用《实施条例》, 而不应当适用《流通管理办法》。最终得出的结论是:零售药店未经许可擅自向医疗机构“批发药品”, 应当依照《实施条例》第七十四条规定的规定进行处理。这是目前多数专家对这一问题的看法。

仔细研究发现, 《实施条例》第七十四条能够适用于这一问题的处理, 暗含一个假设:零售药店向医疗机构销售药品等同于零售药店擅自进行药品批发。但这一假设是不可靠的。毋庸置疑, 药品批发和零售的区别在于销售对象的不同:向医疗机构或其他生产经营企业销售药品的属于药品批发;向个人消费者销售药品的属于药品零售。但这并不能得出结论:只要零售药店向医疗机构销售药品, 该零售药店就一定构成批发药品。

假如一家零售药店设立药品批发部专门向医疗机构批发药品, 我们可以将其视为擅自进行药品批发, 该零售药店构成“未经许可擅自变更经营方式”;假如一家零售药店只是偶尔应医疗机构的要求向医疗机构按照零售价或者稍低于零售价的优惠价销售少量药品, 我们很难将其认定为擅自进行药品批发, 也就更不可能将其认定为擅自变更经营方式, 而应当将其视为零售药店帮助基层医疗机构调济急需, 不应当予以禁止。因为这种偶尔的调济急需, 对于提高基层医疗机构药品的可及性是有益的, 不具有任何社会危害性, 不应当受到处罚。

区分零售药店是擅自从事药品批发还是偶尔帮助基层医疗机构调济急需, 判断的标准是该零售药店是否有药品批发的明示招牌, 如果有明示的招牌, 就可以视为药品零售企业擅自从事药品批发;如果没有明示的招牌, 只是在基层医疗机构提出要求的情况下向医疗机构销售少量药品, 不构成零售药店擅自批发药品, 不具有违法性, 不应当处罚。因此, 认为只要零售药店向医疗机构销售药品, 就构成擅自变更经营方式, 需要按照《实施条例》第七十四条进行处理的观点是错误的。

三、结论

基层医疗机构从零售药店购进药品不构成从非法渠道购进药品, 也不违反任何法律法规, 不需要承担法律责任。对于向医疗机构销售药品的零售药店, 只有在零售药店将其作为一项常规业务 (通常需要有专门的销售机构和批发招牌) , 零售药店才能构成擅自变更经营方式, 需要按照《实施条例》第七十四条的规定进行处理。如果零售药店应基层医疗机构的要求, 偶尔向基层医疗机构销售少量药品, 不构成擅自变更经营方式, 不具有违法性, 不应当进行处罚。

本文的分析也适用于零售药店从其他零售药店购进药品的处理, 结论是同样的, 即:零售药店对于某些品种和在急需的情况下从其他零售药店购进药品, 其购进行为不构成从非法渠道购进药品, 也不违反药事管理法规的规定, 不具有违法性, 不应当受到处罚;向其他零售药店销售药品的零售药店, 只要不是把向其他零售药店销售药品作为一项常规业务, 只是在应其他零售药店要求的情况下向其他零售药店销售少量药品, 不构成无证经营药品, 也不属于未经许可擅自批发药品和擅自变更经营方式, 不具有违法性, 不应当受到处罚。

参考文献

[1]张海凤, 许丽娜.浅议《药品管理法》第三十四条的适用[J].齐鲁药事, 2009, 28 (5) 5:317

[2]罗良杰.药店是否构成从非法渠道购进药品[J].中国食品药品监管, 2007, (10) :55