盐酸伐昔洛韦胶囊说明书（精选4篇）
1.盐酸伐昔洛韦胶囊说明书 篇一
【商品名称】泛昔洛韦胶囊(明立欣)
【英文名称】FamciclovirCapsules
【拼音全码】FanXiLuoWeiJiaoNang(MingLiXin)
【主要成份】泛昔洛韦胶囊(明立欣)主要成份为：泛昔洛韦。
【性状】泛昔洛韦胶囊(明立欣)为胶囊剂。
【适应症/功能主治】用于治疗带状疱疹和原发性生殖器疱疹。
【规格型号】0.125g*6s
【用法用量】口服，成人一次0.25g，每8小时1次。
【不良反应】1.神经系统头晕、失眠、嗜睡、感觉异常等。2.消化系统腹泻、腹痛、消化不良、厌食、呕吐、便秘、胀气等。3.全身反应疲劳、疼痛、发热、寒颤。4.其他反应皮疹、皮肤瘙痒、鼻窦炎、咽炎等。
【禁忌】对泛昔洛韦胶囊(明立欣)及喷昔洛韦过敏者禁用。
【注意事项】1.泛昔洛韦胶囊(明立欣)对预防生殖器疱疹的复发，眼部带状疱疹、播散性带状疱疹及免疫缺陷患者疱疹的疗效尚未得到确认。2.肾功能不全者喷昔洛韦的表观血浆清除率、肾清除率和血浆清除速率常数均随肾功能的降低而下降，故肾功能不全者应注意调整用法用量。3.肝功能代偿的肝病患者无需调整剂量，尚未对肝功能失代偿的肝病患者进行药代动力学研究。4.食物对生物利用度无明显影响，口服泛昔洛韦胶囊(明立欣)0.5g，一日3次，连续7天，未见喷昔洛韦的蓄积现象。5.病毒胸腺嘧啶脱氧核苷激酶或DNA多聚酶的质变可导致HSV或VZV对喷昔洛韦耐药突变株的产生，若病人治疗临床疗效不佳时，应考虑病毒可能对喷昔洛韦耐药。对阿昔洛韦耐药的突变株对喷昔洛韦也耐药。6.必须告知患者泛昔洛韦胶囊(明立欣)不能治愈生殖器疱疹，泛昔洛韦胶囊(明立欣)是否能够防止疾病传播尚不清楚，但生殖器疱疹可以通过性接触传播，故治疗期间应避免性接触。
【儿童用药】18岁以下患者使用泛昔洛韦胶囊(明立欣)的安全性和有效性尚未确定。
【老年患者用药】65岁以上老人服用泛昔洛韦胶囊(明立欣)后的不良反应的类型和发生率与年轻人相似，但服药前要监测肾功能以及时调整剂量。
【孕妇及哺乳期妇女用药】怀孕大鼠和家兔服用泛昔洛韦胶囊(明立欣)后对其胎仔发育未见异常，但缺乏人类临床资料，孕妇使用泛昔洛韦胶囊(明立欣)需充分权衡利弊。大鼠实验证实泛昔洛韦胶囊(明立欣)的母体喷昔洛韦在乳汁中的浓度高于血浆浓度，但是否经人乳分泌尚无定论，哺乳期妇女使用泛昔洛韦胶囊(明立欣)应停止哺乳。
【药物相互作用】1.泛昔洛韦胶囊(明立欣)与丙磺舒或其他由肾小管主动排泄的药物合用时，可能导致血浆中喷昔洛韦浓度升高。2.与其他由醛类氧化酶催化代谢的药物可能发生相互作用。
【药物过量】尚不明确。
【药理毒理】泛昔洛韦胶囊(明立欣)在体内迅速转化为有抗病毒活性的化合物喷昔洛韦，后者对Ⅰ型单纯疱疹病毒(HSV-1)，Ⅱ型单纯疱疹病毒(HSV-2)以及水痘带状疱疹病毒(VZV)有抑制作用。在细胞培养研究中，喷昔洛韦对下述病毒的抑制作用强弱次序排列为HSV-1、HSV-2、VZV。作用机制如下：在感染上述病毒的细胞中，病毒胸苷激酶将喷昔洛韦磷酸化成单磷酸喷昔洛韦，后者再由细胞激酶将其转化为三磷酸喷昔洛韦。体外试验研究显示，三磷酸喷昔洛韦通过与三磷酸鸟苷竞争，抑制HSV-2多聚酶的活性，从而选择性抑制疱疹病毒DNA的合成和复制。长达2年的大鼠和小鼠致癌实验证实，雌性大鼠接受600mg/kg/天(相当于人类推荐剂量500mg，或125mg，一天2次的1.5到9倍)，乳腺癌的发生率增加。雄性大鼠、小鼠和狗服用泛昔洛韦胶囊(明立欣)后，发现睾丸毒性。雌性大鼠服用泛昔洛韦胶囊(明立欣)1000mg/kg/天未见生殖毒性。
【药代动力学】泛昔洛韦胶囊(明立欣)口服在肠壁吸收后迅速去乙酰化和氧化为有活性的喷昔洛韦。12名健康男性志愿者分别口服泛昔洛韦胶囊(明立欣)0.5g和静脉注射喷昔洛韦0.4g的研究结果表明，泛昔洛韦胶囊(明立欣)的绝对生物利用度为77%±8%。124名健康男性志愿者口服泛昔洛韦胶囊(明立欣)0.5g后，得到的喷昔洛韦的峰浓度(Cmax)为3.3±0.8mg/L，达峰时间为0.9±0.5小时，血药浓度-时间曲线下面积(AUC)为8.6±1.9mg.h/L，血消除半衰期(t1/2β)为2.3±0.4小时。当血药浓度在0.1～20mg/L范围内时，喷昔洛韦的血浆蛋白结合率小于20%。全血/血浆分配比率接近于1。泛昔洛韦胶囊(明立欣)口服后在体内经由醛类氧化酶催化为喷昔洛韦而发生作用，失去活性的代谢物有6-去氧喷昔洛韦、单乙酰喷昔洛韦和6-去氧乙酰喷昔洛韦等，每种都少于服用量的0.5%，血或尿中几乎检测不到泛昔洛韦，主要以喷昔洛韦和6-去氧喷昔洛韦形式经肾脏排出。
【贮藏】遮光，密封保存。
【包装】6粒/盒。
【有效期】36月
【批准文号】国药准字H1045
【生产企业】四川明欣药业有限责任公司
泛昔洛韦胶囊(明立欣)的功效与作用泛昔洛韦胶囊(明立欣)用于治疗带状疱疹和原发性生殖器疱疹。
2.盐酸伐昔洛韦胶囊说明书 篇二
1 对象与方法
1.1 对象
所有病例均为我院皮肤性病科门诊患儿, 共60例, 男36例, 女24例, 年龄1岁3个月~6岁10个月。临床表现为不同程度的低热、流涎、头痛、食欲减退、吞咽困难、不愿进食。查体:咽部、软腭、悬雍垂及扁桃体等散在不同程度灰白疱疹, 部分形成灰白色糜烂面或浅表溃疡。手足臀部红色斑疹, 水疱, 疱壁薄, 内液澄清, 周围绕以红晕。部分颌下淋巴结肿大, 压痛, 末梢血细胞计数正常或略低 (WBC>5×109/L) , 无异常淋巴细胞。诊断:均符合《皮肤性病学》手足口病的诊断标准。所有病例随机分为观察组和对照组, 观察组32例 (男20例, 女12例) , 对照组28例 (男16例, 女12例) , 2组在平均年龄、性别、体重、临床表现、白细胞计数等方面经统计学处理, 差异无显著性 (P>0.05) 。
1.2 方法
观察组用盐酸伐昔洛韦分散片10mg/kg·d, po, bid。对照组用利巴韦利10~15mg/kg·d加入生理盐水中静滴, qd。其余对症处理相同, 5~7d为1个疗程。于治疗开始和结束时进行血常规化验。所有病例经1个疗程后对结果进行对比分析。
1.3 疗效标准
痊愈:体温正常, 无流涎及咽痛, 咽部疱疹及溃疡消失, 手足臀部皮损消失。显效:体温正常, 流涎及咽痛明显减轻, 口腔及手足皮损减少或缩小50%, 无新出的皮损。有效:体温正常, 流涎咽痛减轻, 口腔及手足皮损减少或缩小30%, 无新出的皮损。无效:体温不退或升高, 皮损无减少或缩小。
2 结果
2.1 临床疗效比较
从开始用药至痊愈时间, 观察组平均为 (3.0±1.2) d, 对照组平均为 (6.0±1.5) d。2组差异有显著性 (P<0.05) 。见表1。
2.2 不良反应
2组在治疗过程中均有部分病例白细胞增多, 但不超过正常值, WBC<10.0×109/L, 观察组有3例, 对照组有4例。无其他明显不良反应。
3 讨论
手足口病是一种急性传染性疾病。大多为柯萨奇病毒引起, 该病毒为肠道病毒, 其基因组为单正股RNA;部分由肠道病毒71型引起[1]。阿昔洛韦是目前治疗病毒性感染的有效药物, 在国内外已广泛使用。伐昔洛韦是阿昔洛韦与L-缬氨酸形成的酯的盐酸盐, 是阿昔洛韦的前体药。药动学研究资料表明, 伐昔洛韦水溶性较阿昔洛韦增大150倍, 口服能被人体迅速吸收, 其生物利用度是阿昔洛韦的3~4倍[2], 并在体内迅速转化为阿昔洛韦和L-缬氨酸, 发挥抗病毒的作用, 疗效优于阿昔洛韦, 药理和毒理研究显示, 伐昔洛韦对单纯疱疹病毒Ⅰ型和Ⅱ型感染的治疗指数比阿昔洛韦高42.9%和30.1%, 并具有与阿昔洛韦相同的安全性。盐酸伐昔洛韦的分散片比薄膜衣片崩解迅速, 分散均匀, 药物溶出快, 而且可以溶于牛奶、果汁、汽水等饮料中同服, 对于吞咽困难的小儿服药方便, 依从性好。
本组资料显示, 观察组治愈率、总有效率明显优于对照组, 从用药到痊愈时间亦明显短于对照组, 在统计学上有显著性差异。由此考虑:与利巴韦林相比, 盐酸伐昔洛韦对RNA病毒也具有较强的抑制作用。此外利巴韦林在病初应用效佳, 发病3d后再用无效, 这一点也影响了该药的疗效。由此可建议手足口病在发病3d后应首选盐酸伐昔洛韦。观察组用盐酸伐昔洛韦在淋巴结缩小等方面都优于对照组, 统计学处理后差异有显著性意义。而且未引起白细胞及血小板减少, 也未见明显不良反应, 提示安全性较高, 值得临床推广应用。
参考文献
[1]张学军.皮肤性病学[M].第6版.北京:人民卫生出版社, 2004:63.
3.注射用更昔洛韦说明书 篇三
答：一般反应：
在对AIDS或器官移植受体的对照临床试验中，考虑“很可能”或“可能”与更昔洛韦注射制剂或口服制剂有关的其它不良事件如下：
全身反应：腹部增大，衰弱，胸痛，水肿，注射部位炎症，不适，疼痛
消化系统：肝功能异常，溃疡性胃炎，便秘，消化不良，打嗝
血液和淋巴系统：全血细胞减少
呼吸系统：咳嗽增加，呼吸困难
神经系统：梦境异常，焦虑，神志错乱，抑郁，眩晕，口干，失眠，嗜睡，思维异常，震颤
皮肤和附属器：脱发，皮肤干燥
特殊感觉：视觉异常，味觉倒错，耳鸣，玻璃体病变
代谢和营养异常：肌酐增加，ALT增加，AST增加，体重减轻。
心血管系统：高血压，静脉炎，血管张力下降
泌尿生殖系统：肌酐清除率降低，肾衰，肾功能异常，尿频
骨骼肌肉系统：关节痛，腿抽筋，肌痛，肌无力
4.盐酸伐昔洛韦胶囊说明书 篇四
1 资料与方法
1.1 一般资料
选取就诊于该院, 每年生殖器疱病复发次数在6次以上, 确症为频发性生殖器疱疹, 并且2周内没有服用过其他抗病毒药物, 各种肝肾功能正常的62例病患, 其中男28例, 女34例, 年龄28～45岁, 平均年龄为34.2岁, 患者病程在1～13年不等, 平均病程为5.87年, 所有的患者都有频发性生殖器疱疹临床表现, 注意患有HIV、梅毒等疾病, 肝肾功能不正常, 对阿昔洛韦以及伐昔洛韦过敏者不纳入该范围。
1.2 治疗方法
将62例病患随机分成实验组和对照组, 每组31例, 其中实验组服用伐昔洛韦, 患者每次服用伐昔洛韦剂量500 mg, 初始3个月2次/d, 第4以及第5个月服用1次/d, 到第6个月病患隔日服用1次, 对于对照组, 让患者每次服用阿昔洛韦剂量为400 mg, 2次/d, 共服用6个月。在进行取材时, 将灭菌棉拭子插入病患的宫颈管或者尿道中, 30 s取出后放在Epdoff管中被准备检测。
1.3 临床观察
比较两组复发次数、半年内复发率、脱落细胞排毒状况、头晕以及乏力不良反应的发生率等指标。每月要对病患寻访1次, 记录情况, 一旦病患频发性生殖器疱疹复发, 就采用间歇疗法治疗。在疗程结束之后, 对病患肝肾等功能进行复查。
1.4 统计方法
运用SPSS16.0进行分析, 计数资料进行χ2检验, 计量资料进行t检验。
2 结果
首先是治疗前后两组复发效果的比较表, 从表1中可知, 两组在治疗前后P<0.05, 差异有统计学意义, 实验组病患复发次数为6例, 对照组为11例, 实验组半年后复发率为3.23%, 对照组半年后复发率为6.45%, 两组之间P<0.05, 差异有统计学意义, 且实验组复发次数以及半年后复发率都低于对照组。
其次是脱落细胞排毒状况。实验组比对照组平均排毒时间要短, 且P<0.05, 差异有统计学意义, 见表2。
最后是头晕以及乏力不良反应发生, 其中对照组乏力现象有1例, 头晕有2例, 而实验组恶心现象有1例, 两组P>0.05, 差异无统计学意义。
3 讨论
频发性生殖器疱疹复发一直是临床医学治疗以及预防中一个很大的难题, 应用阿昔洛韦与伐昔洛韦预防频发性生殖器疱疹复发有良好的效果, 伐昔洛韦是临床常用的一种抗菌药物, 在疱疹病毒所引发的感染中广泛应用, 且效果一般比较理想, 其对病毒有很好的亲和力, 且毒性较低, 整体比较安全可靠, 对防止生殖器疱疹治疗后复发作用明显。阿昔洛韦也是临床常用的抗菌药物, 在预防生殖器疱疹复发中也具有一定的疗效, 但相比于伐昔洛韦效果相对较差, 排毒效果相对较差, 应用后患者复发的几率相对更高。
该文资料即显示, 较之阿昔洛韦, 伐昔洛韦6个月后复发的几率相对更低, 发生率为3.23%, 而阿昔洛韦应用后6个月复发率为6.45%;且伐昔洛韦排毒时间明显更短, 脱落细胞中检测到病毒率相对更高, 差异无统计学意义 (P>0.05) 。综合表明, 伐昔洛韦抗病毒比阿昔洛韦更能预防频发性生殖器疱疹复发, 能够有效降低频发性生殖器疱疹复发次数以及生殖器部位的无症状排毒。
参考文献
[1]刘恩让, 张书岭, 王福喜, 等.两种伐昔洛韦抑制疗法方案预防生殖器疱疹复发作用比较[J].中国医院用药评价与分析, 2007, 7 (4) :304-305.