药品不良反应事件监测与安全用药

药品不良反应事件监测与安全用药（精选16篇）

1.药品不良反应事件监测与安全用药 篇一

药品不良反应与药害事件监测报告管理制度

一、目的

为加强医院临床用药的安全监管，规范药品不良反应与药害事件监测报告管理程序，研究药品不良反应与药害事件的因果关系和诱发因素，保障临床用药的安全性，同时也为评价淘汰药品提供服务和依据，根据《中华人民共和国药品管理法》和《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81号）的相关规定，特制订本院药品不良反应与药害事件监测报告管理制度。

二、责任人

负责本院药品不良反应与药害事件监测报告管理工作的专职或兼职人员、临床药师及药剂科各部门负责人

三、主要内容

（一）定义

一、药品不良反应（ADR）：是指合格药品在正常用法用量下出现与用药目的无关的或意外的有害反应。ADR主要包括副作用、毒性作用、后遗效应、变态反应、继发反应、特异性遗传素质反应、药物依赖性、致癌、致突变、致畸作用等。

2、药品不良事件（ADE）：是指药物治疗期间所发生的任何不利的医学事件，但该事件并非一定与用药有因果关系。为了最大限度的降低广大人民群众的用药风险，本着“可疑即报”的原则，对有重要意义的ADE也要进行监测。

3、药品群体不良事件：是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。

4、药害事件：泛指由药品使用导致的患者生命或身体健康损害的事件，包括药品不良反应以及其他一切非预期药物作用导致的意外事件。相对于药品不良反应，药害事件概念的内涵和外延都被扩大。药害既包括非人为过失的不良反应，也包括人为过失导致的其他负面药物作用。药害事件主要有三种类型：一是由于药品质量缺陷(假药、劣药)导致损害的事件；二是由于合格药品使用过错(超剂量中毒、用错药物和不合理用药等)导致损害的事件；三是合格药品在按说明书正常使用的情况下发生的不良反应损害，即药品不良反应事件。

5、药品不良反应与药害事件监测报告：是指药品不良反应与药害事件监测报告的发现、报告、评价和控制的过程。

6、药品重点监测：是指为进一步了解药品的临床使用和不良反应发生情况，研究不良反应的发生特征、严重程度、发生率等，开展的药品安全性监测活动。

7、同一药品：指同一生产企业生产的同一药品名称、同一剂型、同一规格的药品。

（二）机构设置和职责

机构：医院药品不良反应与药害事件监测管理机构由医院药事管理与药物治疗学委员会领导的药品不良反应与药害事件监测办公室及临床药品不良反应与药害事件监测网组成，其主要任务是负责全院药品不良反应与药害事件报告的收集、核实、评价、上报、反馈及其相关工作。从事药品不良反应与药害事件监测报告管理的工作人员应当具有医学、药学等相关专业知识，具备科学分析评价药品不良反应与药害事件的能力。

一、药品不良反应与药害事件监测办公室：药品不良反应与药害事件监测办公室为医院药品不良反应与药害事件工作的核心机构，由医务科、药剂科、护理部等部门组成，办公室设在药剂科。

2、临床药品不良反应与药害事件监测网：医院临床科室的各级医、药、护、技人员。各临床科室（包括各病房、急诊科、门诊部）均设立两名兼职监测员，药剂科下属部门各设立一名兼职监测员，与临床药师共同组成临床药品不良反应与药害事件监测网。

（三）药品不良反应与药害事件报告程序及要求

一、报表：按照我国《药品不良反应报告和监测管理办法》的要求，如发现ADR/ADE，应先填写《药品不良反应/事件报告表》/《药品群体不良反应/事件报告表》，再由药品不良反应与药害事件监测办公室通过国家药品不良反应监测信息网络报告。报告内容应当真实、完整、准确。

2、报告程序及要求：

（一）在本院范围内发生的ADR/ADE逐级、定期报告，必要时可以越级报告。

（2）医师、药师、护士及其他医护人员相互配合对患者用药情况进行监测，重点监测非预期（新发现）的、严重的药品不良反应，有原始记录。发生严重不良反应或药害事件，积极进行临床救治，做好医疗记录，保存好相关药品、物品的留样，并对事件进行积极地调查、分析。

（3）各级医护人员发现可能与用药有关的ADR/ADE需详细记录，及时汇报给本科室的药品不良反应与药害事件监测员。立即填写《药品不良反应/事件报告表》，如发生群体不良反应/事件，则需填写《药品群体不良反应/事件报告表》，对每一病例还应当及时填写《药品不良反应/事件报告表》，及时上报医院的药品不良反应与药害事件监测办公室。

（4）药品不良反应与药害事件监测办公室对收集的报表进行必要的调查、分析、评价、处理，每月通过国家药品不良反应监测信息网络报告。

（5）对新的、严重、突发、群发、影响较大并造成严重后果的药品不良反应与药害事件，积极救治患者的同时应立即上报本院药品不良反应与药害事件监测办公室，并由办公室迅速提交药事管理与药物治疗学委员会，组织有关专家迅速开展临床调查，分析事件发生的原因，必要时可采取暂停药品的使用等紧急措施。核实后应当立即通过电话或者传真等方式报所在地的药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应与药害事件监测机构，必要时可以越级报告。

3、报告范围和报告时限：为了最大限度的降低人群的用药风险，本着“可疑即报”的原则，各科室部门需报告发现的所有药品的不良反应及可疑不良反应，药品不良反应与药害事件监测办公室按以下原则对院内收集的报告进行筛选、归类后，按要求上报。

（一）新药监测期内的国产药品应当报告该药品的所有不良反应/事件；其他国产药品，报告新的和严重的不良反应/事件。

（2）进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品的所有不良反应/事件；满5年的，报告新的和严重的不良反应/事件。

（3）新的或严重的药品不良反应/事件应于发现或者获知之日起15日内报告，其中死亡病例须立即报告，其他药品不良反应/事件30日内报告。有随访信息的，应当及时报告。

（四）奖励和处罚办法

为推动医院药品不良反应与药害事件监测工作的发展，提高药品不良反应与药害事件报告的质量和数量，调动全院各部门和人员参与药品不良反应与药害事件报告的积极性，真正落实药品管理法和药品不良反应与药害事件报告制度，根据国家《药品不良反应报告和监测管理办法》第一章总则第五条“国家鼓励公民、法人和其他组织报告药品不良反应”，特制定本办法。

奖励办法：

一、各级医护人员向监测办公室提供药品不良反应与药害事件报表一经审核采纳，按照报表质量及报表数量，将作为“药品不良反应填报先进个人”候选人推荐给州级药监管理部门。

2、药品不良反应填报突出的科室和个人将作为评先评优的优选条件。处罚办法：在药品不良反应与药害事件工作中存在以下行为之一者，视情节严重程度，予以责令改正、通报批评或警告，情节严重并造成不良后果的，按照有关法律法规的规定进行处罚。

一、无兼职人员负责本科室部门药品不良反应与药害事件工作的。

2、未按要求报告药品不良反应与药害事件者。

3、发现药品不良反应与药害事件匿而不报者。

4、隐藏药品不良反应与药害事件资料者。

5、医院药品不良反应与药害事件监测办公室及其有关人员在药品不良反应与药害事件管理工作中违反规定、延误不良反应报告、未采取有效措施控制严重药品不良反应与药害事件重复发生并造成严重后果的。依照有关规定进行处罚。

2.药品不良反应事件监测与安全用药 篇二

1 抗生素滥用所致地药物不合理应用

目前,抗生素滥用现象在我国临床中已非常普遍,而在ADR中尤以抗生素引起者位居首位。有资料表明,我国三级医院住院患者抗生素使用率69%、二级医院为70%、一级医院为91%。抗生素滥用,不仅使药物使用率过高、导致医药费用地急剧上涨,同事也给临床治疗上带来了严重后果 ;在临床上,很少有医生对抗生素进行系统、全面地了解,使用得盲目性行业内大,在选择抗生素时不加思考,不重视病原学检查,迷恋于“洋、新、贵”,盲目的大剂量使用广谱抗生素,或几种抗菌药一起应用,致使大量耐药菌产生,使难治性感染越来越多,医疗费用也越来越高。临床上很多严重感染者死亡,多是由于耐药菌感染而使用抗生素无效所引起。抗生素滥用得后果是在宏观上造成细菌的抗药性增强,抗生素的效力降低甚至丧失,最终导致人类无药可用 ;在微观上会对患者得身体造成药源性损害。由于人体内部有许多菌群,正常下它们互相制约,达到一种平衡,而抗生素的滥用就可能对某些有益菌群造成破坏,使一些有害菌或病毒乘虚而入致二重感染甚至引起患者死亡 ;而临床医师缺乏正确抗菌药物知识,缺乏正确药品信息获取途径、缺乏全面药学知识等,也是导致用药错误的重要原因。此外,长时期以来,人们已经习惯把抗生素当作家庭的常备药,稍微有些头疼闹热就服用、而有一些患者主动要求用好药、贵药,就更造成了资源浪费和细菌耐药地发生。由此可见,合理用药不仅仅是医学问题,也不仅仅是临床医师需要注意问题,要真正做到合理用药,医生、药师、患者、药品管理部门需要互相协作才能得以实现。

2 导致出现药品不良反应的原因

2.1药品因素

(1) 药物本身作用 :如果一种药有两种以上作用时,其中一种作用就可能成为副作用,如麻黄碱兼有平喘和兴奋作用,其用于防治支气管哮喘时则引起失眠。(2) 不良药物作用 :有些药物本身对人体某些组织器官有伤害,如长期大量使用糖皮质激素使毛细血管变性出血,以致皮肤、黏膜出现瘀点、瘀斑。(3) 药物质量 :生产过程中混人杂质或保管不当使药物污染,均可引起药物不良反应。(4) 药物的剂量 :用药量过大可发生中毒反应,甚至死亡。(5) 剂型的影响 :同一药物的剂型不同,其在体内的吸收也不同,即生物利用度不同,如不掌握剂量也会引起不良反应。

2.2患者自身原因

(1)性别:药物性皮炎男性比女性多,其比例约为3 :2 ;粒细胞减少症则女性比男性多。(2) 年龄 :老年人、儿童对药物反应比成年人不同,系因老年人和儿童对药物的代谢、排泄较慢,故易发生不良反应 ;婴幼儿肌体尚未成熟,对某些药物比较敏感也容易发生不良反应。(3) 个体差异 :不同人种对同一种药物敏感性不同,而同一人种的不同个体对同一种药物的反应也不同。(4) 疾病因素 :肝、肾功能减退时,可增强和延长药物作用,易引起不良反应。

2.3其他因素

(1)不合理用药 :误用、滥用、处方配伍不当等,都可发生不良反应。(2)长期用药 :极易发生不良反应,甚至发生积蓄作用而中毒。(3)合并用药 :两种以上药物合用,不良反应的发生率为3.6% ;6种以上药物合用,不良反应发生率为11% ;15种以上药物合用,不良反应发生率为81%。(4)减药或停药 :减药或停药也可引起不良反应。例如治疗严重皮疹,当停用糖皮质激素或减药过速时,会产生反跳现象。

3 安全用药,减少药物不良反应

做为药品消费者,要做到安全用药,减少药物不良反应,就应遵循以下原则 :((1)不能轻信药品广告。有些药品广告夸张药品有效性,而对药品地不良反应却只字不提,常常误导消费者 ;(2)不要迷信新药、贵药、进口药。有些患者认为 , 凡是新药、贵药、进口药一定是好药,到医院点名开药或在不清楚自己病情的情况下就自己到药店买药,这些都是不恰当的 ;((3)严格按照规定地用法、用量服用药物。用药前应认真阅读说明书,不能自行增加剂量,特别对于传统药,许多人认为多吃少吃没关系,剂量越大越好,这是造成不合理用药普遍存在地一个重要原因;((4)提高自我保护意识,用药后如出现异常感觉或症状应停药就诊,有临床医生诊断治疗 ;若服用药品后出现可以的不良反应,不可自行轻易地下结论,药由有经验的专业人员人员认真地进行因果关系的分析评价。

随着人们对健康和生活质量问题得日益关注,药品不良反应的危害已经越来越引起社会的重视。目前,国家在建立、健全药品不良反应检测报告制度,尽量避免和减少药品不良反应给人们造成得各种危害。因此,人们应抱着无病不随便用药、有病药要合理用药、正确对待药品不良反应的态度,正确服用药物和保管药物,不断的提高用药水平,从而达到真正安全、有效、经济、适当地合理的用药。

摘要：人们对健康和生活质量问题得日益关注,药品不良反应的危害已经越来越引起社会的重视。目前,国家在建立、健全药品不良反应检测报告制度,尽量避免和减少药品不良反应给人们造成得各种危害。

3.如何看待药品不良反应与安全用药 篇三

【关键词】合理的用药；抗生素；不良反应

1.抗生素的药物不良反应

药物的不良反应是临床用药中的常见现象。它不仅指药物的副作用，还包括药物的毒性、特异性反应、过敏反应、继发性反应等。抗菌药物是临床上最常用的一类用药，包括抗生素类、抗真菌类、抗结核类及具有抗菌作用的中药制剂类。其中以抗生素类在临床使用的品种和数量最多。目前临床常用抗生素品种有100多种。抗生素挽救了无数生命，但其在临床应用也引发了一些不良反应。抗生素药物不良反应的临床危害后果是严重的。在用药后数秒钟至数小时乃至停药后相当长的一段时间内均可发生不良反应。常见的有过敏性休克、固定型药疹、荨麻疹、血管神经性水肿等过敏性反应、胃肠道反应、再生障碍性贫血等，严重的甚至会引起患者死亡。因此，加强临床用药过程中的监督和合理使用抗生素对减少临床不良反应的发生具有特别重要的意义。

2.导致药品不良反应的因素

2.1药品因素

（1）药物本身的作用：如果一种药有两种以上作用时，其中一种作用可能成为副作用。如：麻黄碱兼有平喘和兴奋作用，当用于防治支气管哮喘时可引起失眠。（2）不良药理作用：有些药物本身对人体某些组织器官有伤害，如长期大量使用糖皮质激素能使毛细血管变性出血，以致皮肤、黏膜出现瘀点、瘀斑。（3）药物的质量：生产过程中混入杂质或保管不当使药物污染，均可引起药物的不良反应。（4）药物的剂量：用药量过大，可发生中毒反应，甚至死亡。（5）剂型的影响：同一药物的剂型不同，其在体内的吸收也不同，即生物利用度不同，如不掌握剂量也会引起不良反应。

2.2患者自身的原因

（1）性别：药物性皮炎男性比女性多，其比率约为3∶2；粒细胞减少症则女性比男性多。（2）年龄：老年人、儿童对药物反应与成年人不同，因老年人和儿童对药物的代谢、排泄较慢，易发生不良反应；婴幼儿的机体尚未成熟，对某些药较敏感也易发生不良反应。调查发现，现60岁以下的人，不良反应的发生率为5.9%（52/887），而60岁以上的老年人则为15.85%（113/713）。（3）个体差异：不同人种对同一药物的敏感性不同，而同一人种的不同个体对同一药物的反应也不同。（4）疾病因素：肝、肾功能减退时，可增强和延长药物作用，易引起不良反应。

2.3其他因素

（1）不合理用药：误用、滥用、处方配伍不当等，均可发生不良反应。（2）长期用药：极易发生不良反应，甚至发生蓄积作用而中毒。（3）合并用药：两种以上药物合用，不良反应的发生率为3.5%，6种以上药物合用，不良反应发生率为10%，15种以上药物合用，不良反应发生率为80%。（4）减药或停药：减药或停药也可引起不良反应。例如治疗严重皮疹，当停用糖皮质激素或减药过速时，会产生反跳现象。

3.如何预防药品的不良反应

（1）不能轻信药品广告。有些药品广告夸张药品的有效性，而对药品的不良反应却只字不提，容易造成误导。（2）不要盲目迷信新药、贵药、进口药。有些患者认为，凡是新药、贵药、进口药一定是好药，到医院里点名开药或在不清楚自己病情的情况下就到药店里自己买药，都是不恰当的。（3）严格按照规定的用法、用量服用药物。用药前应认真阅读说明书，不能自行增加剂量，特别对于传统药，许多人认为多吃少吃没关系，剂量越大越好，这是不合理用药普遍存在的一个重要原因。（4）药品消费者应提高自我保护意识，用药后如出现异常的感觉或症状，应停药就诊，由临床医生诊断治疗。这里需要告诫药品消费者的是，有些人服用药品后出现可疑的不良反应，不要轻易地下结论，要由有经验的专业技术人员认真地进行因果关系的分析评价。

随着人们对健康和生活质量问题的日益关注，药品不良反应的危害已经越来越引起全社会的重视。国家正在建立、健全药品不良反应监测报告制度，尽量避免和减少药品不良反应给人们造成的各种危害。因此，人们应抱着无病不随便用药，有病要合理用药，正确对待药品的不良反应的态度，正确的服用药物和保管药物，不断提高用药水平，从而达到真正的安全、有效、经济、适当地合理用药。

正确诊断分清是否为细菌感染，如利用标本的培养判断认为是细菌感染，才是应用抗菌药物的适应证。熟悉抗生素的药理作用及不良反应特点，掌握药物的临床药理作用、抗菌谱、适应证、禁忌证、不良反应以及制剂、剂量、给药途径与方法等，做到了解病人用药过敏史，使用药有的放矢，避免不良反应发生。在医、护、药三方加强ADR监测。

同时对药物监测、临床血液及生化指标检验监测、护理监护等。特别是对氨基糖苷类抗生素药物进行血药浓度监测的同时也应监测肾功能和听力；合并用药时对受影响药物的血药浓度进行监测，如红霉素或四环素与地高辛合用时，对地高辛药物浓度进行监测或避免合用；口服抗凝剂与氯霉素、四环素、红霉素合用时，应监测患者的凝血时间，或避免合用；必须合用时，须调整口服抗凝剂的剂量。一旦发现不良反应应采取果断措施，如停药或换药。若出现过敏反应，应立即采取抢救措施。这些做法对抗生素不良反应的预防和补救都是行之有效的。

综上所述，合理使用抗生素，重视患者用药过程中的临床监护对于临床医生安全用药，保证患者生命健康，减少不良反应的发生有重要的意义。

【参考文献】

[1]孙定人，齐平.靳颖华主编.药物不良反应（第二版）[M].北京：人民卫生出版社，2003.

4.药品不良反应事件监测报告制度 篇四

1.目的

为进一步加强我院药品的安全监管，规范我院药品不良反应/事件报告工作，确保患者用药安全。

2.标准

2.1依据

2.1.1《中华人民共和国药品管理法》

2.1.2《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81号）2.1.3《三级儿童医院评审标准实施细则（2011年版）》 2.2药品不良反应监测小组组成 2.2.1药品不良反应监测领导小组 组长：分管副院长

副组长：医务部主任、药剂科主任 成员：护理部主任、各临床科室主任 专职监测员：临床药学室负责人 兼职监测信息员：各临床科室护士长 2.2.2药剂科药品不良反应监测小组 组长：药剂科主任

组员：科秘、各部门负责人、临床药师 2.3药品不良反应监测小组职责 2.3.1药品不良反应监测领导小组职责

2.3.1.1应结合本单位实际情况制订相应的药品不良反应报告、处理和监测的工作制度及考核制度。

2.3.1.2应协同医务部负责组织本单位的药品不良反应的教育和培训。2.3.1.3组织疑难病例关联性评价的研究和讨论工作，组织本单位的药品不良

反应监测的学术活动和相关科研工作。

2.3.1.4配合各级食品药品监督管理部门对本单位新的、严重、突发、群发、影响较大并造成严重后果的不良反应的调查，并执行处理决定。

2.3.1.5配合政府有关部门对相关不良反应、事件临床资料的调查。2.3.1.6负责制订本单位预防或控制药品不良反应的相关制度并监督实施，同时向有关部门汇报。

2.3.2药剂科药品不良反应监测小组职责

2.3.2.1负责本单位药品不良反应报告和监测资料的收集、评价、反馈和上报。定期对收到的药品不良反应报告和监测资料进行统计和分析，定期通报，为临床合理用药提供依据。

2.3.2.2为全院医务人员提供药品不良反应报告和监测的咨询和指导。临床药师每周到临床科室参加查房，收集有关信息，协助医师、护士填写《药品不良反应/事件报告表》。

2.3.2.3发布药品不良反应警示信息，以便临床医师及时做好防范措施。2.3.2.4负责本单位药品不良反应报告和监测的宣传工作。2.3.2.5建立并保存本单位药品不良反应报告和监测档案。2.3.2.6负责药品不良反应报告和监测经费的申请及发放。2.3.3兼职监测信息员职责

负责本科室药品不良反应的收集，并上报至药剂科不良反应监测小组。2.4药品不良反应的报告

2.4.1药品不良反应监测是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。

2.4.2药品不良反应报告原则：可疑即报！药品不良反应实行逐级、定期报告。发现可疑严重药品不良反应必须及时报告，必要时可以越级报告。报告内容应当真实、完整、准确。

2.4.3药品不良反应报告的范围包括药品使用所引起的所有可疑不良反应。对新药监测期内的药品和首次进口5年内的药品，应重点监测。

2.4.4药品不良反应报告的时限：发现或者获知新的、严重的药品不良反应

应当在15日内上报国家药品不良反应监测系统，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在30日内上报国家药品不良反应监测系统。发现群体不良 反应/事件，应立即向鼓楼区药品监督管理局以及福建省药品不良反应监测 中心报告。

2.4.5全院医务人员，在临床工作中一旦发现药品引起的可疑不良反应，有 义务报告本科室药品不良反应监测员或药剂科，并对发生的可疑药品不良反应进行详细记录、调查，按要求填写纸质《药品不良反应/事件报告表》或通过电子病例系统中的上报卡报告，并及时报告给药剂科。

2.4.6医疗机构发现药品群体不良事件后应当积极救治患者，迅速开展临床调查，填写《药品群体不良事件基本信息表》并报告，分析事件发生的原因，必要时可采取暂停药品的使用等紧急措施。

2.4.7发现病历中有记录怀疑药品不良反应但未上报（漏报）者，每次扣30元。报表弄虚作假者，一经查实每份扣50元，并与年终考核挂钩。对各科室和个人提供ADR的报表一经审核采纳，根据报告质量予以奖励。一般不良反应30元/例，新的、严重不良反应50元/例。

2.4.8药品不良反应监测组每年汇总1次上报情况，写书面报告，上报医院药事管理与药物治疗委员会。

2.4.9医院药事管理与药物治疗委员会指定相关部门负责药品不良反应预防工作，药品不良反应的教育和培训。

2.4.10药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。这些病例报告除用于药品安全性监察外，不作为医疗纠纷、医疗诉讼的依据。

2.4.11药品不良反应监测小组的领导机构为医院药事管理与药物治疗学委员会。

2.5药品不良反应的处理

2.5.1药品使用过程中一旦发现可疑或确认的不良反应，临床医师、护士首 先要对病人进行评估，不良反应是否对病人造成伤害，伤害的程度如何，有没有后遗症的可能。

2.5.2药品不良反应对患者造成伤害，尤其是严重伤害的，当事人应当机立断，对病人立即采取有效的补救措施，防止损害进一步扩大，并且记录在病例中。

2.5.3凡是对患者构成身体伤害、或潜在伤害的必须报告医院相关职能部门，如医务部、护理部，必要时，职能部门应及时介入处理。

2.5.4凡是对患者构成伤害、或者严重的潜在伤害事件，医务部要组织相关部门和工作人员进行根本原因分析，改进工作制度和服务流程，防止类似事件再次发生。

2.5.5怀疑药物本身质量问题(如输液热原反应，药物霉变、细菌污染、杂物混入等)引起患者不适反应，原则上由药剂科组织人员作如下处理：

（一）立即封存该同批号所有药品。

（二）送交有关检验单位检测定性。

（三）向进货单位及生产厂发出通知。

5.药品不良反应事件监测与安全用药 篇五

药教协培字2011第010号

关于举办“药品上市后临床研究与药品不良反应监测

及安全性评价研讨会”的通知

各有关单位：

近年来我国发生多起药品安全性事件，凸显药品上市后研究的重要性。而目前国内缺乏规范和统一的药品上市后研究指导，药品上市后研究质量普遍不高，亟待通过制定相关研究指导原则，如文献评价指导原则、临床试验指导原则、监测指导原则等，以加强上市后研究的管理。日前经卫生部部务会议审议通过的《药品不良反应报告和监测管理办法》自2011年7月1日起施行。新修订的《办法》进一步明确了省以下监管部门和药品不良反应监测机构的职责，规范了报告程序和要求，增加了对严重药品不良反应、群体药品不良事件调查核实评价的要求，增加了“药品重点监测的要求”，并对生产企业主动开展监测工作提出更明确和更高的要求。同时，国家食品药品监督管理局要求药品生产、经营企业和医疗机构主动监测、报告、分析和评价药品不良反应，特别是药品生产企业应主动加强药品不良反应监测工作，积极采取风险管理措施控制药品风险。

为帮助药品生产、经营企业和医疗机构全面掌握《药品不良反应报告和监测管理办法》，积极营造社会关注药品安全的大环境，最大限度地保障人民群众用药安全；深入学习我国药品上市后临床研究的相关技术，指导有关企业和研究单位科学规范的开展药品上市后临床研究，推进临床安全合理用药。经研究，中国医药教育协会决定举办“药品上市后临床研究与药品不良反应监测及安全性评价研讨会”。现将有关事项通知如下：— 1 —

一、参会对象

各级ADR监测机构及药品监管机构的相关人员；各药品生产企业负责产品安全事务和质量人员；各医疗机构药物临床试验机构负责人和管理人员，各专业科室负责人和临床研究人员；各高等医药院校和科研机构从事药品临床研究和教学的专业人员。

二、时间及地点

第一期：2011年7月8日—11日（7月8日报到）地点：北京市（具体会议酒店另行通知）

第二期：2011年7月15日—18日（7月15日报到）地点：西宁市（具体会议酒店另行通知）

三、有关费用

参加代表须交研讨费1880元（含资料、专家报告、茶歇、场租等）。统一安排食宿，费用自理，报到时统一交纳。请将报名表传回，我们收到报名表后，将尽快与你联系会议相关事宜。学习结束经考核合格颁发由中国医药教育协会继续教育培训证书，记入学时学分。

四、联系方式 联 系 人：项中强

电话：010—68637224*** 传真：010—68639711 邮箱：pharm@vip.163.com 附件一：日程安排表 附件二：报名表

二○一一年六月一日

附件一

日 程 安 排 表

附件二

药品上市后临床研究与药品不良反应监测

及安全性评价研讨会报名表

备注：

1、因名额有限，此表请尽快传真至：010—68639711；项中强 收。

6.药品不良反应事件监测与安全用药 篇六

中文摘要

药品不良反应（adverse drug reaction，ADR）是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。国家食品药品监督管理局（SFDA）主管全国药品不良反应监测工作，形成了国家药品不良反应监测中心（National Center for ADR monitorin9，China）。以药品生产、经营和使用单位以及个人作为网底的监测网络。

随着医学技术的进步，不良反应开始成为药品治疗的不可忽视的重要课题，在2004年，国家食品药品监督局颁布了《药品不良反应报告与监测管理办法》，对药品不良反应进行检测。但是，监测中心的发展与否与其自身的职责密切相关，只有在实践中不断完善，才能保证对药品不良反应监测的有效性。

关键词: 药品 不良反应 监测 对策

1.药品不良反应（ADR）的概念

药品不良反应（adverse drug reaction，ADR）是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。一般可以分为A型反应和B型反应。A型反应与剂量有关，可以预测，包括过度作用、副作用、毒性反应、首剂反应、继发反应和停药综合征；B型反应与常规的药理作用和剂量无关，可能涉及遗传易感性和变态反应等机制，难以预测。当不良反应致使机体某个器官或局部组织产生功能性或器质性损害而出现一系列临床症状和体征时，就成为药源性疾病（druginduced diseases，DID）。

2.药物不良反应监测的概念和方法

（1）药品不良反应监测是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。

（2）常用的药物不良反应监测方法：

①自愿报告系统（SRS），又称黄卡制度，这是一种自愿而有组织的报告制度，当医疗机构、药品生产和经营企业的相关人员发现可疑的药物不良反应有关时，就应当填写药物不良反应报告表，逐级上报。

②义务性监测，是在自愿报告制度的基础上，要求医师报告所发生的每一例不良反应。

③重点医院监测，是指定有条件的医院，报告药物的不良反应和对药品不良反应进行系统监测研究。

④重点药物监测，主要是对一部分新药进行上市后监测，以便及时发现一些未知或非预期的不良反应，并作为这类药品的早期预警系统。

⑤速报制度，上市后的药品发生严重药物不良反应要在15日之内向药品安全性监测机构报告，如果属于临床试验之中的药品发生药物不良反应要在7日之内报告。

3.对ADR监测的目的

人们对ADR的认识是随着对药品的广泛使用，深入研究而逐步加强的。从20世纪60年代震惊中外的“反应停”（沙利度胺，thalidomide）事件到20世纪末引人关注的“苯丙胺”事件，ADR的危害一再向人们敲响了警钟。国家ADR监测中心调查显示，全国住院患者中发生ADR 10%～20%，因ADR死亡者0.24%～2.9%，因ADR住院者0.3%～5%。ADR的发生极大地危害了患者的身体健康与生存质量，增加了患者的治疗成本。ADR报告与监测的目的就是通过规范报告和监测，加强上市药品的安全监管，发现存在安全隐患的药品，并通过适当的评价和控制来保障公众用药安全。

2011年国家药品不良反应监测中心共收到药品不良反应/事件报告852,799份，每百万人口平均病例报告数为637份。其中，新的和严重的药品不良反应/事件报告145,769份，占同期报告总数的17.1%，与2010年相比基本相同。监测报告来自医疗机构的占83.1%，医疗机构作为不良反应报告主体的格局依然不变。

4.ADR监测体系存在的问题

国家药品不良反应监测中心已初具规模，对各种药物的不良反应都能进行动态监测。但是目前我国药物不良反应（Adverse Drug Reaction，ADR）监测体系依旧存在一些问题，制约了此项工作的进一步深入开展（1）组织管理不集中、人员机构不统一

至今，我国仍有部分地区未建立省级ADR监测中心，已建立的市级监测中心管理部门不集中，大部分挂靠在药监部门；有的属药监部门主管但挂靠在医院，由卫生部门协管；还有些则直接由卫生部门领导。省级ADR监测中心有的有编制，有的没有编制或为兼职。目前我省的市级药品不良反应监测中心设立在市药监局安监处，人员均为兼职，机构设置、职能、人员编制、经费等问题至今未明确，很难保证ADR监测工作长期稳定深入地开展。因此，建议国家有关部门尽快出台“ADR监测中心”的配套人事方案，为保证此项工作有序开展奠定基础。

（2）相关法律法规不健全

2001年修订并实施的《药品管理法》是我国药事法律体系的核心。该法第71条规定，我国实行药物不良反应报告制度，并规定了药品生产、经营单位和医疗机构在报告药物不良反应方面的责任及政府监管部门处理紧急药品不良反应的权限，但没有涉及有关罚则。2004年3月，卫生部和国家食品药品监督管理局联合发布的《药品不良反应报告和监测管理办法》，是药品不良反应监测的专门性规章，它就不良反应的监测职责、报告、评价与控制、处罚等作了进一步的规定。但这一罚则是否有效力，是否有依据该罚则对ADR相关问题实施处罚的案例值得研究。2009年6月，国家出台《药品不良反应报告和监测管理办法（修订草案）》，其中对很多内容作了补充，但对于罚则部分没有一一细化，无法具体实施。另外，许多药品使用单位ADR实际发生例数与报告例数相差甚远，且对于ADR报告的质量没有提出明确要求。

（3）

信息监测网络的局限性

2001-2002年，国家ADR监测中心完成了信息网络的一期建设，2003年11月，信息网络二期建设进入试运行阶段，实现了全国药品不良反应病例报告在线录入的目标。该网络的开通使我国ADR报告在方法、技术、管理等方面更加快捷、科学、规范，但对于有些基层单位并不能普遍实行。经济落后地区缺少最基本的电脑设施，更无法使用先进的网络技术监测ADR病例。（4）ADR监测与报告工作阻碍较多

ADR信息收集的前沿是医疗机构，在临床一线有大量的ADR资料，这需要医疗机构设立专门的监测网络，配备有一定技术水平的专职或兼职监测人员，并建立ADR上报制度。目前市级的二级以上医疗机构一般都能建立ADR监测网络，但此网络的运行正常与否往往与院领导的重视程度有关，院领导不重视则此网络就形同虚设。医务人员往往不愿上报ADR病例，一是怕麻烦；二是担心引

起医疗纠纷或影响声誉；三是二级以下的社区卫生服务中心和乡镇卫生院，医疗技术水平有限，要求他们确认及上报ADR的确存在困难。由此也导致部分第一手ADR资料流失。

药品生产企业开展ADR监测有利于对药品质量进行回顾，但药品生产企业却无法得到相关药品的ADR资料，医疗机构为了保持自己的声誉，往往不愿意向企业提供本院的临床资料，导致生产企业开展此项工作困难重重。

我国药品零售企业大多数工作人员掌握的临床药理知识和医院的药学人员相比相差甚远，导致药品经营企业为了通过GSP认证设立的ADR监测网络形同虚设，没有病例来源，没有技术人员把控；零售企业无论是从商业角度考虑，还是自身的药学知识出发，他们对患者反应的问题药品一般采取退货，很少能按要求进行上报。而且ADR监测是自发上报，没有强制性履行上报义务的要求。

（5）医护人员专业技术水平的限制

ADR不包括无意或有意超剂量用药、不按说明书规范用药（如用法不当，用药剂量不当，未做皮试试验，与不宜合用的药物合并使用，老年人及儿童、肝肾功能不全者未减量使用等情况）所引起的有害反应，更不包括因医疗事故和药品质量问题引起的有害反应。目前对ADR的监测技术有：前瞻性或回顾性监测、目标药物或疾病的监测、高危患者的病程记录回顾及计算机监测、药师监测、护士监测等。临床上发生ADR，医师或药师仅能对药品说明书或工具书上已载明的ADR进行界定，对新的ADR症状很难判断是药源性的还是病源性的；另外，重复用药、不合理用药都可引起ADR难以判断，造成不报或填报困难。此外，目前各国的ADR报告制度都是针对西药制定的，而我国中西药并用，再加上单味中药本身存在成分多且复杂等因素，使ADR的判断更加困难。

5.加强ADR监测体系建设的对策（1）健全监测体系，完善配套法规

应尽快出台“ADR监测中心”的配套人事方案，明确组织机构、职能、人员编制，明确该监测中心与药监和卫生部门的关系，以保证此项工作有序开展。应尽快建立强有力的监督管理措施，包括必要的且能付诸实施的奖罚制度，促进ADR报告的数量和质量有较大提高。国家应建立健全赔偿救济方面的法律法规，设立严重和罕见致伤残的药品不良反应赔偿基金，解决患者的后顾之忧，这是保证此项工作顺利开展的基础性工程。（2）普及监测网络，实现资源共享

为了规范上报资料，国家药品不良反应监测中心应普及在线上报网络，不断对网络进行维护，对落后地区给予技术和资金的支持，以跟上全国的推进步伐。ADR监测需要从药物研发到使用各个环节所有相关人员的积极配合。药品研制单位、生产企业、经营企业、医疗机构和患者都要加强联系，及时反馈ADR信息。对于涉及患者的隐私信息应予以保密，必要的重要资料应在一定范围内予以共享，使更多的人参与并重视此项工作。（3）加大宣传力度，建立健全ADR监测队伍

应扩大ADR的宣传面，开展多种形式的教育，使更多的人明确ADR监测的目的意义、ADR的鉴别分类、监测手段和方法，消除药品生产经营企业担心报告后影响药品销售的顾虑，消除药品使用单位担心报告后引起医疗纠纷和对自己医疗技术水平产生不利影响的顾。应将ADR监测报告与奖惩、晋升等考核制度挂钩，保障各级ADR监测网络的有效运行。（4）谨慎用药，避免不必要的ADR发生

临床医师应提高自身的业务素质，避免由于不合理用药或者不合理搭配用药引起的药物不良事件。只有这样，才能真正监测到药物的不良反应。

总之，由于药品上市前研究的局限性，其ADR将不可避免地始终存在。ADR监测工作，是一项技术性很强的工作，同时也是一个新兴的技术学科，建立ADR监测机制和工作程序，充分发挥ADR监测系统的作用，搞好ADR监测，保障临床合理用药，降低ADR发生率，从而提高临床用药安全性。只有不断加深对ADR的监测和研究，完善监测体制、机制和制度，才能保证患者用药安全，提高人类生命质量，同时推动医药事业蓬勃发展。【参考文献】

［1］国家食品药品监督局.药品不良反应报告与监测管理办法[S].2004 ［2］王玲.国家药品不良反应监测网络系统的建设与应用［J］.中国药事,2002，05:24～27 ［3］孔红.药师在ADK报告与监测中的作用［J］.中国医院药学杂志，2005，25

7.药品不良反应事件监测与安全用药 篇七

1 资料与方法

1.1 资料

对我院2008年1月1日至2012年05月31日所收集的529例药品不良反应/事件表进

行统计, 对其中的不合理用药情况进行分析, 共有66例不合理用药现象发生。

1.2 方法

在529例药品不良反应/事件表中对发生的66例不合理用药用药现象进行统计分析, 按照不合理用药现象表现、不同药品类别中不合理用药现象发生频率进行分析。

2 结果

存在不合理用药现象的报告表占总报告表的比例为12.5%。对不合理用药现象的表现进行分类统计, 见表1。其中溶媒使用不当是不合理用药现象中发生频次最高的一种现象, 具体表现为溶媒选择不当和溶媒用量不当。不同药品类别中不合理用药现象发生频次表见表2。其中抗菌药物和中药注射剂不合理用药现象最为严重。

3 讨论

3.1 不合理用药现象的表现

3.1.1 溶媒使用不当

能否正确选择溶媒对药物稳定性和救治工作是十分重要的[3]。临床上常用溶媒0.9%氯化钠注射液、葡萄糖注射液 (5%、10%) 、5%葡萄糖氯化钠注射液有其各自不同的理化性质。溶媒选用不当, 不仅会降低药物在溶液中的稳定性, 甚至会导致药物失效、变色、沉淀等而影响疗效, 乃至导致不良反应/事件的发生[4]。溶媒使用不当是不合理用药现象中发生频次最高的一种现象, 在不合理用药现象中出现的频次为62.12%, 具体表现在溶媒选择不当和溶媒用量不当两个方面。其中溶媒选择不当指说明书中规定使用5%或10%葡萄糖注射液的而选择氯化钠注射液, 规定使用氯化钠注射液的而选择葡萄糖注射液;而溶媒用量不当, 表现在临床中选用的溶媒用量比说明书中规定的用量偏少, 致使输液药物浓度偏高。药品说明书中对药液浓度、溶媒使用量有明确规定, 而溶媒量过低易使药物的有效成分析出引起沉淀, 并且造成输液药物浓度高, 易致不良反应的发生。

3.1.2 用药次数不当

用药次数不当主要表现在抗菌药物的用药次数不当, 14例的用药次数不当中有13例涉及抗菌药物, 12例为时间依赖性抗菌药物, 1例为浓度依赖性但短PAE的抗菌药物, 用药次数均为1日1次。其中所涉及的药品品种为青霉素、哌拉西林他唑巴坦、头孢哌酮钠舒巴坦钠、头孢孟多及甲硝唑注射液。研究表明, 属于时间依赖型的β-内酰胺类抗菌药物, 对革兰阳性菌有1～3h的PAE, 对革兰阴性菌, 除碳青霉烯有最长2h的PAE外, 其余药物缺乏PAE, 因此, β-内酰胺类抗菌药物的持续静脉滴注更能体现药物经济学原则[5]。结合抗菌药物的药代动力学/药效学理论及药品说明书中的用法, 本分析中的抗菌药物采用1日1次的用法不合理, 而且医师在减少用药次数的同时, 经验性地增加单次用药剂量, 此法缺少循证方法的支持, 不仅药效未增强, 反而易致不良反应的发生。

3.1.3 特殊人群中不合理用药

在66例不合理用药现象中属于老年人不合理用药的2例, 表现为80岁患者使用左氧氟沙星注射液0.3g, bid, 日用药量为600mg, 用药量偏大。药品说明书中强调本品经肾脏排泄, 因高龄患者大多肾功能低下, 可能会出现持续高血药浓度, 应慎重给药。而据文献报道[6], 日剂量>400mg患者的不良反应发生率明显高于日剂量≤400mg的患者。且左氧氟沙星注射液临床用药剂量需要依据患者的肌酐清除率来确定用药剂量, 老年患者基础疾病复杂, 用药品种多, 更应遵循个体化给药原则。孕妇用药不合理现象1例, 表现为分娩后使用吲哚美辛栓用于退热, 而说明书中孕妇用药提示为禁用, 虽然吲哚美辛栓用于退热效果较好, 但用于孕妇显然不当。且美国FDA孕妇及哺乳期妇女药物分类表中指出吲哚美辛栓在持续使用超过48h, 或在妊娠34周以后用药的情况下, 等级评定为D级, 因此, 吲哚美辛栓不宜用于孕妇退热。

3.1.4 其他不合理用药现象

超剂量用药、说明书外用法和不合理配伍这些不合理用药现象出现频次较低, 其中不合理配伍仅有1例, 表现为丹参注射液加入到低分子右旋糖酐40注射液中进行滴注。中药注射剂处方组成复杂, 基于中医药理论研制, 在临床使用中最易出现药品说明书外用法, 迄今为止, 我国并没有一部法律法规对超说明书用药进行说明, 临床应用更应谨慎对待[7]。一般情况下, 应严格按照药品说明书中推荐的溶媒使用, 不宜与其他药物同瓶滴注。超剂量用药所涉及的药品仅3种, 多与临床医师经验用药有关。在未证明超剂量用药的益处时, 临床应用中仍应以药品说明书推荐剂量为主, 不宜习惯性地增加药物剂量。

3.2 不同药品类别中不合理用药现象发生频率

不合理用药现象发生频次较高的药品种类是抗菌药物、中药注射剂和脑血管类药物。抗菌药物不合理使用主要表现在用药次数不当和超剂量用药, 抗菌药物pK/pD理论对临床用药次数的指导意义已经被理论和实践证明是行之有效的, 临床医师仍按照习惯1日1次用药, 或者减少用药次数同时相应增加单次用药剂量的做法是不可取的。中药注射剂的不合理用药多表现在溶媒使用不当, 超说明书用法等。中药注射剂配伍复杂, 药品说明书推荐的溶媒是经过严格的实验室和临床实验确定的, 最大程度的保证药物的稳定性、有效性和安全性, 除了临床特殊情况, 不宜随意更改中药注射剂的适配溶媒。脑血管类用药不合理的现象主要体现在注射用肌氨肽苷和长春西汀注射液这两种药品的溶媒选择不当, 两者规定溶媒量均为500mL, 临床上多用200mL或250mL, 表现为溶媒用量偏小, 故引起不合理用药频次较高。

摘要：目的 对我院529例药品不良反应/事件表中不合理用药现象进行分析, 为临床用药提供参考。方法 利用全国不良反应信息网络中我院上报信息, 对2008年1月至2012年05月数据在EXCEL表中进行分析, 参考药品说明书对报告中不合理用药情况进行分析。结果 共有66例不合理用药现象发生, 溶媒使用不当是发生频次最高的一种不合理用药现象, 占不合理用药现象的比例为62.12%。抗菌药物和中药注射剂是最易发生不合理用药现象的两种药品类别, 分别引起的不良反应比例分别为27.27%和19.70%。结论 重视药品说明书的法律意义, 避免不合理用药现象的发生, 减少由此引起的不良反应/事件发生率。

关键词：药品不良反应,不合理用药

参考文献

[1]徐年卉, 林国生, 付洁, 等.合理应用抗菌药物管理工作的经验探讨[J].中华医院感染学杂志, 2002, 12 (2) :143-144.

[2]刘新社, 祁秋菊, 董玲莉.正确认识药品不良事件与药品不良反应的关系提高监管工作的针对性[J].中国药事, 2008, 22 (7) :547-549.

[3]苗健伟, 牛诚, 万杰.抗感染药物溶媒的合理选择[J].中国药物应用与监测, 2006, 3 (5) :35-37.

[4]郭世彪, 张文军, 程春梅.两种常用注射溶媒配伍禁忌[J].中国药物与临床, 2010, 10 (2) :24-235.

[5]肖永红.抗菌药物的药代动力学/药效学概念及其临床意义[J].中华医学杂志, 2004, 84 (22) :1914-1915.

[6]王旭宇.左氧氟沙星不良反应40例报告分析[J].白求恩军医学院学报, 2011, 9 (1) :45-46.

8.药品不良反应与临床合理用药 篇八

【中图分类号】 R301.6【文献标识码】A【文章编号】 1044-5511（2012）02-0533-01

随着社会的发展，如何安全、有效、合理的用药已成为社会关注的焦点。近年来关于药物不良反应（adverse drug reaction，ADR）的报道和讨论比较多，已引起了社会各界的注意。临床上对药品的要求不仅仅局限于对疾病的治疗作用，同时也要求在治疗疾病的同时，所使用的药品应当尽可能少地出现ADR。根据WHO报告，全球死亡人数中有近1/7患者是死于不合理用药^［1］。而合理用药始终与合理治疗伴行，是一个既古老又新颖的课题，也是医院药学工作者永恒的话题。医院药学工作的宗旨是以服务患者为中心、临床药学为基础，促进临床科学用药，其核心是保障临床治疗中的安全用药。目前公认的合理用药的基本要素：以当代药物和疾病的系统知识和理论为基础，安全、有效、经济及适当的使用药物^［2］。下面结合临床工作实践，并结合文献，浅谈一下引起药品不良反应的因素及如何提高临床合理用药的问题。

1 引起不良反应的因素

1.1 抗生素滥用，导致药物的不良反应:现如今临床上抗生素的滥用现象在我国临床中已非常普遍。有资料表明，我国三级医院住院患者抗生素使用率约为70%，二级医院为80%，一级医院为90%^［3］。抗生素的滥用，不仅使药物使用率过高、导致医药费用的急剧上涨，同时也给临床治疗上带来了严重的后果。现在，很少有医生对抗生素进行过系统、全面的了解，使用的盲目性很大，在选择抗生素时不加思考，不重视病原学检查，迷恋于“洋、新、贵”，盲目的大剂量使用广谱抗生素，或几种抗菌药同时应用，致使大量耐药菌产生，使难治性感染越来越多，医疗费用也越来越高。临床上很多严重感染者死亡，多是因为耐药感染使用抗生素无效引起的。ADR以抗生素位居首位。比如说上呼吸道感染有90%以上是由病毒引起的，但临床上使用抗生素的却不在少数。滥用的后果是在宏观上造成细菌的抗药性增强，抗生素的效力降低甚至丧失，最终导致人类无药可用；在微观上会对患者的身体造成药源性损害。由于人体内部有许多菌群，正常情况下他们相互制约，形成一种平衡，抗生素的滥用就可能对某些有益菌群造成破坏，使一些有害菌或病毒乘虚而入导致二重感染甚至死亡。另外，临床分科过细，医师缺乏正确的抗菌药物知识；正确的药品信息获取困难；医师缺乏全面的药学知识等，也是导致用药错误的重要原因。长时期以来，人们已经习惯把抗生素当作家庭的常备药，稍微有些头痛脑热就服用；而有一些患者主动要求用好药、贵药，就更造成了资源浪费和细菌耐药的发生。

1.2 药品因素导致的不良反应:药品都具有疗效和毒性的双重性,如果一种药有两种以上作用时,其中一种作用可能成为副作用。如药物的不良药理作用、药物的质量、药物的剂量、剂型及给药途径、药物配伍不当、疗程长短失宜等都会引起不良反应或药源性疾病的因素^［2］ 。

1.3 患者的个体差异引起的不良反应:患者的性别、年龄、体重、体质、种族、病情变化因素各不相同,人体对药物的反应，往往因个体的差异而有极大的不同。性别:总体来讲，女性出现药品不良反应概率比男性高； 年龄:老年人、儿童对药物反应与成年人不同，因老年人和儿童对药物的代谢、排泄较慢，易发生不良反应；婴幼儿的机体尚未成熟，对某些药较敏感也易发生不良反应。调查发现，60 岁以上的老年人用药不良反应的发生率较60 岁以下人用药不良反应发生率高出两倍半还多。种族差异：不同人种对同一药物的敏感性不同，而同一人种的不同个体对同一药物的反应也不同。疾病因素：肝、肾功能减退时，可增强和延长药物作用，易引起不良反应^［3］。

1.4 人为因素引起的不良反应:用药不对证,就适得其反。盲目用药,对其药性不详,或未仔细阅读说明书,或迷信偏方、秘方,或盲目长期应用某一味中药,或有些药材未经炮制或炮制不当等,都是人为造成的不良反应,使机体受到不必要的伤害。某些西医在使用中药治疗疾病时生搬硬套,在诊治时不能正确辨证施治,导致不良反应的发生。医务工作者受经济利益驱使,处方提成导致超量使用或滥用。

各种药品都可能存在不良反应，中药也不例外，只是程度不同，或是在不同人身上发生的几率不同。出现药品不良反应时也不必过于惊慌，患者用药时，一定要仔细阅读说明书，如果出现了较严重或说明书上没有标明的不良反应，要及时向医生报告。

由此看出，合理用药不仅仅是医学问题，也不仅仅是临床医师需要注意的问题。要真正做到合理用药，医生、患者、药师、药品管理部门需要互相协作才能得以实现。

2 如何提高临床合理用药

2. 1 加强药品的监督管理:政府管理部门除了制定法律、法规提高药品质量,保障合理用药外,还应加强完善药品不良反应的监测力度和检测模式；严格规范药品说明书的管理,避免因商业利益回避不良反应、禁忌等警示性内容；大力宣传药品不良反应相关知识,提高全民的认识和意识。

2. 2 保证药品质量:与药品质量相关的各环节,都应严格地科学管理。从生产企业的源头开始抓起,到经营企业的流通,直到临床最后使用,包含了生产、流通、检验、保管、使用等各个方面,均应严格按照相关的操作规程进行管理,以确保药品的质量。

2. 3 提高临床合理用药:临床医师应熟练掌握药物的药理、药性、适应证、用法用量、使用注意事项等内容。根据患者的病情和身体状况及经济条件,严格掌握用药指征,合理配伍用药,选择适宜的给药途径及剂型,制定合理的用药时间和疗程,并详细地向患者告知用药宜忌,避免滥用；病人应遵从医嘱,不要擅自增加剂量,或擅自盲目购药。

2. 4 加强不良反应监测工作:广大医务人员和患者,必须正视药品不良反应的存在,及时反馈药品不良反应信息,并及时上报, 减少漏报率。一旦出现不良反应立即停药,采取相应治疗措施^［4］。

2.5 提高消费者的素质及自我保护意识:（1）不能轻信药品广告。有些药品广告夸张药品的有效性，而对药品的不良反应却只字不提，容易造成误导。（2）不要盲目迷信新药、贵药、进口药。有些患者认为，凡是新药、贵药、进口药一定是好药，到医院里点名开药或在不清楚自己病情的情况下就到药店里自己买药，都是不恰当的。（3）严格按照规定的用法、用量服用药物。用药前应認真阅读说明书，不能自行增加剂量，特别对于传统药，许多人认为多吃少吃没关系，剂量越大越好，这是不合理用药普遍存在的一个重要原因。（4）药品消费者应提高自我保护意识，用药后如出现异常的感觉或症状，应停药就诊，由临床医生诊断治疗。这里需要告诫药品消费者的是，有些人服用药品后出现可疑的不良反应，不要轻易地下结论，要由有经验的专业技术人员认真地进行因果关系的分析评价。

随着人们对健康和生活质量问题的日益关注，药品不良反应的危害已经越来越引起全社会的重视。国家正在建立、健全药品不良反应监测报告制度，尽量避免和减少药品不良反应给人们造成的各种危害。因此，人们应抱着无病不随便用药，有病要合理用药，正确对待药品的不良反应的态度，正确的服用药物和保管药物，不断提高用药水平，从而达到真正的安全、有效、经济、适当地合理用药。

参考文献

［1］ 徐年卉，林国生，付洁，等.合理应用抗菌药物管理工作的经验探讨.中华医院感染学杂志，2002，12（2）:143-144.

［2］ 唐镜波.合理用药的评价与实践要点.全军临床合理用药研讨班论文摘要汇编，1990，64.

［3］ 苗锋. 浅谈药品不良反应与合理用药. 中国民康医学.20(24),2008

［4］ 孙定人.药物不良反应，第2版.北京：人民卫生出版社，1998，103.

9.药品不良反应监测工作小结 篇九

2011年，在市局党组的正确领导下，在省局和省ADR监测中心的指导帮助下，我市药品不良反应监测工作有了进一步的提升。

一、ADR监测工作责任落实到位。一是加强对相关处室和各县（市）局的年终考核，定期不定期对各县（市）对照目标完成情况和序时进度进行通报。二是完善全市ADR监测网络。继续完善包括全市药品生产企业、重点药品经营企业、二级以上医疗机构和疾控中心、部分乡镇卫生院和街道卫生服务中心在内的全市ADR监测网络，ADR在线呈报点较2010年增长近一倍。三是加强与卫生部门的联系。确保ADR监测工作开展情况在医疗机构考核目标中所占的分值，并与卫生部门联合召开全市工作会议，总结经验、树立先进、明确目标，推动全市ADR监测工作不断深入开展。

二、圆满完成工作目标。2011年全市共上报ADR报告3288份，折合每百万人口711.53份；上报新的、严重的报告810份，同比增长67.36%；在线呈报单位增加149家，同比增长90.85%，各项指标均超过了省局年初制定的考核目标。

三、强化对基层单位的督查和调研。结合日常监督检查和“三服务”等工作，对药品生产、经营、使用单位ADR监测工作开展情况进行督察和走访，及时掌握各单位ADR监测工作的开展情况，指导其进一步完善机构领导、提高工作条件、提升监测水平，受到基层单位的普遍好评。

四、加强ADR监测专业技术培训。全年共开展ADR监测专业技术培训四次，采取专题培训、执业药师继续教育等形式，内容包括新版《药品不良反应报告和监测管理办法》、《药品不良反应报告表规范填写手册》、药品不良反应监测综合知识、新版ADR在线呈报系统操作等，参培人员达2000余人次。此外，结合日常监管工作，深入各监测单位指导200余次，全年组织监测人员外出培训三次。通过培训，有力提高了我市ADR监测人员的整体业务水平。

五、积极开展报表质量审评工作。根据全省统一部署，举办了泰州2011年药品不良反应/事件病例报告质量审评会。会前认真制定审评方案、科学抽取审评样本，邀请我市长期从事ADR监测的人员参与审评，采取有效措施提高审评结果的客观性，审评工作取得预期效果，并为我市今后ADR监测工作的开展积累了经验。

六、初步开展重点品种监测。2011年开展了对苏中药业生脉注射液和扬子江药业盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液两个品种的重点监测。在高风险品种处方工艺核查、基本药物监管、中药注射剂标准提高等工作的基础上，努力收集相关品种的不良反应信息并及时反馈给企业，和企业一道开展分析、排查风险，帮助他们进一步优化生产工艺、强化质量管理。

七、认真开展严重药品不良事件的调查工作。2011年我市各级药监部门共收到致死药品不良事件报告四件，均按要求进行了现场调查和分析评价，并完成报告及时上报省局和省中心。此外，2011年还发生了三起疑似由我市生产的药品在外地导致的致死不良事件和群体不良事件，我中心根据省有关要求，对相关企业和品种进行了调查，三起事件均得到及时的处理，不少有价值的研究资料及时上报给国家和省药品评价机构，“泰州药、放心药”的品牌形象也没有受到影响。

是后者，要结合基本药物监管和高风险品种监管等工作进行。此外，从去年全省报送的新的ADR病例的情况来看，不少上市多年的非处方中成药也发生过不少其说明上未收载的新的不良反应，这是我市以往ADR监测工作中的薄弱点。要督促药品经营企业尤其是零售经营企业加强关注，做好这方面病例的收集上报。

分析四：2010年上半年和2011年上半年报表质量比较

规范性平均

样本数量

真实性

分

未出现

2010

假病例 未出现

2011

假病例

42.05

40.24

1.33

83.61

40.81

42.65

1.30

84.94

分

分

平均分

完整性平均

加分项平均

整体

数 据 解 读

2011年上半年抽样报表与2010年相比，规范性和加分项均有提高。但要说明的是，2010年被抽样的部分报表由于在上报操作中出现差错，导致其“不良反应/事件描述”一栏未正常显示，根据省中心专家的意见，这部分报表的“完整性”方面没有扣分，导致2010年报表在“完整性”和整体均分两方面均高于2011年报表。若将2010年未正常显示的报表剔除，则该报表整体均分为82.99，低于2011年的水平。从刚刚结束的全省药监系统安监工作会议上获悉，省局对ADR监测工作的要求从以往重视报表的数量转变为数量与质量并重，提高报表质量是今年我市各级药监系统ADR监测工作的重点。

10.药品不良反应监测工作经验总结 篇十

药品不良反应监测工作经验总结

暨南大学附属第一医院药剂科

我院作为一家三级甲等综合性医院，用药品种多，药品安全性监测工作显得尤为重要。我院于2004年7月9日向全院各科室下发了《药品不良反应报告和监测实施办法》的通知，督促各临床科室及时上报有关药品不良反应。为此医院专门成立了药品不良反应工作领导小组，由主管院长任组长，成员包括：医务部，药剂科，门诊办公室，护理部，预防医学保健科负责人。确定药剂科临床药理室负责ADR监察的日常工作。监测小组成立以来，我院药品不良反应上报数量逐年增加，2004年，我院上报的药品不良反应报告表为35份，2005年为216份，今年前三季度上报数据为172份。2005年上报数量在广州市行政区域范围内的所有126家医疗机构中排名第1。

我院开展药品不良反应监测的工作报告程序为：医务人员发现药品不良反应→填写《药品不良反应报告表》→报临床药理室（严重药品不良反应同时向科室负责人或医务部汇报）→临床药理室对药品不良反应进行调查、核实→再通过全国药品不良反应监测网上报。

在具体实施上，临床药理室药品不良反应监测人员定期向临床各科室发放“药品不良反应报告表”，并在门诊和住院部都设有“药品不良反应报告表”回收点。在收集到不良反应数据后，通过网络及时上报，并定期向院ADR监察工作小组汇报。

我院还对积极报告药品不良反应的科室和个人给予一定的奖励。我院在ADR监测工作中取得的成绩依靠的就是医院所有医护人员的共同努力，几乎所有的临床科室都有药品不良反应病例上报，报告人包括医生，护士，药师等。但是我院的ADR监测工作也存在不足之处，首先我院“药品不良反应报告表”上交的质量有待提高，有些报告存在填写不规范，不详细的问题；其次，我院不良反应病例主要集中在抗生素，中成药注射剂，对其它药品的不良反应未有足够的重视。

展望2007年，我院将进一步完善ADR监测工作的组织制度。首先，我院将建立由各临床科室的住院总医生和护士长组成的不良反应监察网，并对他们进行培训，由他们负责本科室日常监测工作。第二，我们将以举办讲座等的多种形式，普及与ADR监测有关的知识。第三，我院将充分发挥临床药师的作用，由他们定期对全院的不良反应进行分析，评价，并通过“药讯”将结果反馈到各临床科室。

加强医院药品不良反应的监测和报告，重视用药安全是每个医护人员义不容辞的职责，也是提高医院整体防治水平的有效措施。我院将一如继往的重视不良反应监测工作，为广东省不良反应监测网的完善出一份力

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11.药品不良反应事件监测与安全用药 篇十一

【关键词】药品不良反应; 监测; 预防措施

【中图分类号】R197.323【文献标识码】A【文章编号】1044-5511（2011）11-0093-01

药品不良反应（ADR）的监测是加强药品管理，提高用药质量和医疗水平的一种重要手段，是确保人们安全用药的重要措施。随着ADR检测制度在我国不断深入，临床医护人员及药师对于ADR报告的意识也不断加强。为了解我院ADR发生情况,现就2008年1至2010年12月收集到的82例ADR报告进行分析，旨在推动我院ADR检测工作进一步开展，促进临床更加安全、有效、经济的使用药品。

1资料与方法

1.1一般资料:收集我院2008年1至2010年12月的ADR报告82例，其中,男性38例,女性44例,男年龄最小者16-83岁,平均年龄(60.25±18.38)岁;有家族ADR史者6例,有既往ADR史者26例;各年龄段的ADR发生率不同,≥60岁者42例(51.22%),4059岁者20例(24.40%),2039岁者16例(19.51%),<19岁者4例(4.88%)。患者年龄、性别与ADR发生的关系82例ADR报告中，女性44例，男性8例，女性患者略多；老年患者发生ADR多于青壮年患者。

1.2分析方法: 采用描述性研究方法,分别对82例ADR患者的一般项目(年龄、性别、家族病史等)、原患疾病、药品种类、临床表现、给药途径、用药情况和ADR进行调查,并对上述结果进行分类统计分析。

2结果与分析

2.1患者的患病情况 :82例ADR报告中,患呼吸系统疾病者23例,内分泌系统疾病者13例,心血管系统疾病者12例,泌尿系统疾病者9例,中枢神经系统疾病者7例,消化系统疾病者6例,骨科疾病者5例,妇科疾病者4例,其他系统疾病者3例。

2.2引起ADR的药品种类及病例数: 药品种类涉及抗感染药、消化系统药、心血管系统药、呼吸系统药、神经系统药、解热镇痛药、皮质激素以及中药注射剂等。ADR报告共涉及52種药品，抗感染药物引起ADR 43例，占总例次的52.44%，与文献报道基本一致［1，2］，这与抗感染药种类多，使用范围广，用药频率高有关。抗感染药物引起的不良反应，以皮疹、瘙痒等皮肤过敏反应多见。调查病例中，喹诺酮类、头孢菌素类和大环内酯类抗感染药发生ADR的比例较高，

2.3 ADR的主要类型及临床表现 :118例ADR报告中，药品所致的器官系统损害主要表现在消化系统、皮肤及附件等。

2.4不同给药途径致ADR的分布:静脉滴注方式给药引发的ADR位居第1位，占57.32%,口服给药为36.59%。

3讨论

本组82例ADR报告中,女性多于男性,男女之比为1∶1.3;老年患者发生ADR多于青壮年患者, ≥60岁老年患者有42例,占51.22%。老年患者多存在不同程度的脏器功能减退且有营养欠佳的倾向,对药物剂量的个体差异大,药效阈值变窄,对药物的敏感性和耐受性不同于青壮年,因而易发生药物蓄积。此外,许多老年患者常患多种疾病,临床上多种药物联合应用较为常见。因此,药物相互作用也是引起老年患者ADR和加重ADR的主要原因。说明开展对老年患者的ADR监测应成为ADR研究领域的重点内容。

抗感染药物引起ADR 43例，占总例次的52.44%。这与抗感染药种类多、应用范围广、用药频率高有关。喹诺酮类、头孢菌素类和大环内酯类发生ADR的比例较高，其中喹诺酮类、头孢菌素类发生ADR的主要临床表现为皮肤瘙痒、皮疹以及过敏反应较多见；大环内酯类发生ADR的主要临床表现为胃肠道反应。其中有2例患者出现过敏性休克,经静脉给予地塞米松、肾上腺素治疗后,症状得以缓解。因此,在应用抗感染药时应密切观察患者病情,及时发现ADR,并给予及时和必要的对症治疗,避免严重后果的发生,保障患者用药安全。

药品所致的器官系统损害主要表现在皮肤及附件、心脑血管系统、消化系统等。药品过敏一般与药物化学结构和用药者的特异体质有关。若患者对某一药品过敏,当在使用与其结构相似的药品时也易发生过敏反应,因此对某种药品过敏的患者,在使用同类药品时应谨慎,临床医师在用药时应特别考虑患者的既往药品过敏史和是否为过敏体质。

静脉滴注方式给药引发的ADR位居第1位，占57.32%,口服给药为36.59%。这与住院患者多采用静脉给药方式，相对于其他给药方式更易引起ADR［3］。静脉注射液的pH值、渗透压、微粒、内毒素等都可能引发ADR，提示医护人员应注意正确的静脉药物配制、操作，避免因药液配伍不当、浓度过高、配制液体放置时间过长、滴注速度过快等引起的不良事件［4］。对门诊患者口服用药的跟踪、随访工作也不可忽视，门诊ADR报告体系有待加强。

中药一直以来被认为是安全、有效、毒性低的药物,因此人们对其ADR往往重视不够。近年来,随着我国中医药事业及制药工业的发展,中成药新制剂、新剂型不断涌现,中药制剂的ADR发生亦随之增多,特别是目前中成药注射剂品种的增加,使得中药过敏反应的发生率逐年增多。由此提示人们,须加强对中药ADR的监测和研究。

综上所述，在以后的ADR监测中，加强医院的药品不良反应监测，重视对中药制剂的监测，加大ADR知识的宣传，在此基础上建立ADR数据库，为临床医生提供准确及合理用药的数据服务，有效地减少ADR的发生。

参考文献

［1］杨晓华，李照之，张芳香等.2663例药物不良反应回顾性分析［J］.中国药房，2000，11(2)：81

［2］马爽，郭爱婷.171例药品不良反应报告分析［J］.中国药物警戒，2005，2（4）：92

［3］杨玉芳，陈龙英，何淑华等，药品不良反应报告的分析［J］.中国医院药学杂志，2001，21（9）：546

12.药品不良反应事件监测与安全用药 篇十二

1 资料与方法

1.1 一般资料

选取2010年8月~2014年11月在我院用药以后出现不良反应的患者一共有138例, 当中男65例, 女73例。年龄4~77岁, 平均年龄为 (32.3±7.6) 岁。

1.2 一般方法

选取2010年8月~2014年11月在我院用药以后出现不良反应的患者一共有138例, 对138例患者所出现的不良反应给予归纳总结, 对不良反应形成的原因给予系统分析, 同时对临床中如何安全使用药物给予分析总结。

2 结果

本文研究结果显示, 在使用药物以后发生不良反应的患者一共有138例, 其中不良反应类型包括有特异性反应、过敏反应、二重感染以及毒性反应。

2.1 不良反应类型

1) 过敏类型。出现药物过敏反应的病人包括以下几种:Ⅰ型变态反应, 例如, 过敏性休克;Ⅱ型变态反应, 例如, 溶血性贫血;Ⅲ型变态反应, 例如, 血清病以及药物热;Ⅳ型变态反应, 例如, 狭义过敏反应;没有分型的药物过敏反应, 例如, 日光性皮炎、固定性红斑以及红皮病。

2) 毒性反应。在服用药物以后出现的毒性反应主要包括有以下几点, 药物对神经系统的毒性, 对血液系统的毒性反应、对胃肠道的毒性反应、对肾脏和肝脏系统的毒性反应、对免疫系统的毒性反应以及对心脏的毒性反应。

3) 特异性反应。这种反应是指病人在使用药物以后出现的和这种药物的作用效果不同或者相反的反应, 这与病人机体缺乏遗传性酶系统有关。

4) 二重感染。通常情况下, 人体以及腔道黏膜表面均会有大量的细菌以及真菌寄生, 其存在会使人类机体的微生物系统保持一个相对的平衡状态。当大剂量或者长期采取某一种药物的时候, 正常敏感菌数量就会明显减少, 不敏感菌以及耐药菌的数量就会明显增多, 引发外来细菌以及真菌大量滋生, 当这种类型的细菌成为致病菌的时候, 就会造成二重感染[2]。

3 讨论

3.1 药品不良反应因素

1) 药品因素。

(1) 药物本身作用:例如, 一旦一种药物出现2种以上作用的时候, 当中的一种作用也许会成为毒副作用, 例如, 麻黄碱具有兴奋以及平喘的作用, 因此, 在治疗支气管哮喘的时候就会造成患者失眠。 (2) 药物的副作用:部分药物在治疗疾病的时候会形成和治疗无关的毒副作用。例如, 长期采取糖皮质类激素会造成毛细血管出血以及骨质疏松, 或者进一步加重DM, 也许一旦停止服用药物就会出现反跳现象, 进而造成肾上腺皮质危象的出现。 (3) 药物治疗;在药物生产过程当中混入杂质或者没有给予妥善保管, 都会使药品出现不良反应, 例如, 青霉素过敏反应的过敏原是青霉噻唑蛋白与其的聚合物。青霉素在整个发酵期间所产生的青霉噻唑酸能够结合蛋白质形成青霉噻唑蛋白, 其在储存或者在水溶液当中形成青霉素聚合物。 (4) 药物剂量:一旦药物剂量过大会导致中毒, 严重的甚至导致病人死亡。例如, 强心苷类药物的使用剂量与中毒剂量之间相差非常小, 造成安全范围明显缩小, 因此, 在临床应用当中要特别注意剂量情况。 (5) 剂型因素:同一种药物的剂型不同, 在机体当中的吸收、代谢、分布以及排泄也存在差异, 然而药效也存在一定差异, 例如, 硝苯地平控释片在人体当中可以维持长时间的血药浓度, 进而使病人服用药物次数明显减少, 硫酸镁采取口服方式可以起到导泻的作用, 然而采取肌注可以产生抗惊厥以及抗癫痫等相关作用[3]。

2) 病人因素。

(1) 性别:通常认为, 女性对药物不良反应相对比较敏感。 (2) 年龄:婴幼儿脏器功能没有发育完善, 对药物敏感性较高, 药物代谢速度较慢, 肝脏排泄功能较差, 使药物可以轻易通过血脑屏障, 因此, 发生不良反应的几率就相对比较高, 同时其相关不良反应和成年人也存在差异。对中枢抑制的药物、影响酸碱平衡的药物等容易发生不良反应。另外, 老年患者的机体功能逐渐退化, 药物代谢速度相对较慢, 血液当中的血浆白蛋白含量明显降低, 进而也会引发药物不良反应。 (3) 血型:血型对药品不良反应的相关报道相对比较少, 可是有相关实践研究表明, 部分女性在口服避孕药以后发生血栓, A型血的女性发生不良反应的几率明显要比O型血的女性高。 (4) 病人病理情况;病人的病理状况对药物不良反应的症状以及发生率有非常大的影响, 例如, 长期便秘的病人, 口服药物在消化道当中停留的时间较长, 那么其吸收量也相对较多。另外, 患者自身患有脑血管疾病或者脑膜炎, 都极易造成药品不良反应。除此之外, 对有既往心绞痛病史的患者, 在采取肾上腺素以后极易导致心绞痛。与此同时, 伴有肝脏疾病的患者药物不良反应往往非常大, 部分药物进入到人体以后, 大部分通过肝脏进行代谢, 患有肝脏疾病或者肝功能不良的时候, 使用药物以后非常容易造成不良反应。还有就是因为遗传、酶系统以及个人习惯等相关方面也存在差异, 患者与患者之间的药品不良反应也存在不同差异[4]。

3) 其他因素。

(1) 不合理使用药物、滥用和误用抗生素、药物处方配伍不当等, 都会导致药品不良反应。 (2) 患有慢性疾病的病人, 长期服用一种药物, 非常容易出现药品不良反应, 严重的还会因为药物蓄积作用而中毒。 (3) 联合使用药物:联合2种以上药物, 发生不良反应的几率在3.4%左右, 6种药物联合应用发生不良反应的几率为9%, 15种以上药物联合应用发生不良反应的几率为85%。各种药品均存在不良反应, 只是严重程度存在差异, 当出现不良反应的时候也不用过于惊慌, 在病人使用药物的时候必须要仔细阅读药品说明书, 一旦发生严重的不良反应, 应该立即报告主治医师。

3.2 临床合理用药策略

1) 不可轻信广告。部分广告对药品的有效性给予过分夸大, 然而对药品的毒副作用没有提及, 极易给缺乏相关用药常识的病人带来误导。

2) 不可盲目相信。患者不可以盲目相信新型药品、价格昂贵药品以及进口药, 部分病人认为, 只要是新型药品、价格昂贵的药品等就肯定是好药, 来到医院以后就让医生使用好药或者在不清楚自身疾病的情况之下到药店自行买药, 这些都是错误的做法。

3) 尽量不使用药物。在可以不采取药物治疗的时候, 尽量不采取药物, 要靠自身机体免疫和调节, 无论何种药物均存在不同程度的毒副作用。

4) 谨遵医嘱。患者在使用药物的时候, 尤其是处方类药物, 应该积极向临床医师或者药师给予使用药物咨询, 由于每位患者的个体差异、个人习惯以及血型等相关因素的影响, 对药物的应用剂量、类型以及途径也存在差异, 一定不可凭自己主观意见随便乱用药物。

5) 提高自我保护意识。患者应该提高自我保护意识, 在使用药物以后发生机体异常的不良反应, 应立即停止用药, 同时由医师进行诊治, 部分患者在用药以后发生疑似不良反应的时候, 不可轻易给予结论, 而是要由相关经验丰富的药师对其之间的关系给予全面分析以后进行结论。本文结果显示, 在使用药物以后发生不良反应的患者一共有138例, 其中不良反应类型包括有特异性反应、过敏反应、二重感染以及毒性反应, 造成病人在使用药物以后出现不良反应的原因包括有药物因素、病人因素以及其他相关方面的因素, 和上述相关报告基本相同[5]。

总之, 一定要对药物在服用以后出现的不良反应原因有一个明确的了解, 对引发使用药物出现不良反应的原因给予有效控制, 进而可以使病人在使用药物以后发生不良反应的几率明显减少, 使患者用药安全得到保障。

参考文献

[1]徐年, 林国生.合理应用抗菌药物管理工作的经验探讨药物不良反应和临床合理用药策略[J].中华医院感染学杂志, 2012, 23 (2) :46-47.

[2]高晓萍, 冯晓钰, 韩丽梅.开展药品不良反应监测, 促进合理用药[A]//第十二届山东省药剂学术会议论文集[C].2009, 55 (09) :57-62.

[3]李江华, 李静蔚.氟喹诺酮类药物不良反应综合性分析[A]//第8届全国抗菌药物临床药理学术会议暨北京大学临床药理研究所成三十周年论文集[C].2010, 21 (09) :56-61.

[4]王智勇, 刘高峰, 刘娟, 等.我院2008年234例药品不良反应报告回顾性分析[J].沈阳药科大学学报, 2009, 05 (10) :73-74.

13.药品不良反应报告和监测操作规程 篇十三

目的及依据：为了规范本企业药品不良反应报告和监测的管理工作，依据《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）、《山东省药品不良反应报告和监测管理办法》、本企业《药品不良反应报告和监测管理制度》特制定本规程。

适用范围：本企业质量管理处、业务处、储运处及各销售部门。内容：

１．需上报的药品不良反应：

1.1所有危及生命致残甚至丧失劳动能力或死亡的不良反应；

1.2新药监测期内的国产药品应当报告该药品的所有不良反应，其他国产药品报告新的和严重的不良反应；

1.3进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品的所有不良反应；满5年的，报告新的和严重的不良反应；

1.4怀疑为药品所致的突变、癌变、畸形； 1.5各种类型的过敏反应；

1.6非麻醉药品产生的药品依赖性；

1.7疑为药品间相互作用导致的不良反应； 1.8药品群体不良事件；

1.9其他情况的药品不良反应。２．新的药品不良反应是指药品在使用过程中出现的不良反应超出该药品说明书中所列的情形。

３．严重药品不良反应是指有下列情形之一者： 3.1引起死亡；

3.2致畸、致癌或出生缺陷；

3.3对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残； 3.4对器官功能产生永久损伤； 3.5导致住院或住院时间延长。

４．药品群体不良事件是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或威胁，需要予以紧急处置的事件。

同一药品指同一生产企业生产的同一药品名称、同一剂型、同一规格的药品。５．向药品监督管理部门报告药品不良反应的时限 5.1新的药品不良反应有的在15日内报告；

5.2严重药品不良反应或药品群体不良事件应立即报告； 5.3其他药品不良反应应在30日内报告。６．药品不良反应的报告及处理程序

6.1销售员在获知或发现药品不良反应后，应在30日内报质量管理员，发生严重药品不良反应或药品群体不良事件应立即报告，报告的内容应包括以下信息：

6.1.1患者姓名、性别、出生日期、联系方式、家族药品不良反应史、既往药品不良反应情况、原患病疾等；

6.1.2药品使用单位名称、不良反应发生时间、不良反应过程及处理情况、不良反应的结果及对患者原患疾病的影响等；

6.1.3怀疑及并用药品名称、生产企业、批号、规格、用法用量、用药起止日期等；

6.1.4药品群体不良事件还应包括发生地区、用药人数、发生不良事件人数、严重不良事件人数、死亡人数以及首例用药日期、首例发生日期、怀疑及并用的药品、医疗器械等信息；

6.2质量管理员接到药品不良反应报告和监测信息后，应当详细记录并对反馈的信息进行分析评价，必要时会同销售员进一步确认。

分析评价应针对以下几方面进行：

6.2.1用药与不良反应／事件的出现有无合理的时间关系； 6.2.2发生的不良反应是否符合该药品已知的不良反应类型； 6.2.3停药或减量后，反应／事件是否消失或减轻；

6.2.4再次使用可疑药品后是否再次出现同样反应／事件；

6.2.5反应／事件是否可用并用药的作用、患者病情的进展，其他治疗的影响来解释；

6.3质量管理员根据收集到的不良反应报告和监测资料填写《药品不良反应／事件报告表》上报药品监督管理部门，也可通过药品不良反应监测信息网络报告；

6.4发生严重药品不良反应或药品群体不良事件，质量管理员立即向质量管理处负责人汇报，并在第一时间内通过电话或传真等方式报药品监督管理部门，必要时可直接上报药品监督管理局；同时依据核实、确认的严重不良反应信息填写《药品不良反应／事件报告表》，药品群体不良事件需填写《药品群体不良事件基本信息表》，并针对每一病例填写《药品不良反应／事件报告表》，及时送达药品监督管理部门或通过药品不良反应监测信息网络报告。

6.5质量管理员对收集、上报的药品不良反应监测资料整理归档、保存备查。6.6对发生严重药品不良反应或药品群体不良事件的相关药品，质量管理处应立即在计算机系统中锁定，暂停销售，质量管理处负责人及时将事件的调查处置情况向企业质量负责人汇报。

6.7企业质量负责人应迅速组织质量管理处、储运处、业务处及各销售部门采取紧急控制措施：

6.7.1对发生严重药品不良反应或药品群体不良事件的相关药品，销售部门、储运处立即暂停销售、发运；

6.7.2质量管理处会同销售部门及时将不良反应信息告知各相关购货单位，以便信息共享，减少和防止药品不良反应的重复发生；

6.7.3对于药品群体不良事件，质量管理处应立即会同业务处告知药品生产企业，随时联系沟通，并协助药品生产企业做好相关控制工作；

6.7.4质量管理处及销售部门应积极配合药品监督管理部门对发生的严重药品不良反应或药品群体不良事件的相关调查工作，据实提供调查所需的资料。

14.药品不良反应事件监测与安全用药 篇十四

——北京中心在2013全国中心主任工作会上的发言

北京中心以深入贯彻《药品不良反应报告与监测管理办法》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》为契机，在国家局、国家中心和北京局的领导、帮助、关心下，以“具有首都水平、适应首都发展、服务首都人民”的药品监管理念，探索开展药械监测工作，全力打造以主动关注重点品种为抓手、以主动发现预警信号为导向、以主动挖掘监测信息为依托的“三位一体”的主动监测工作模式，推进监测工作持续发展，取得了良好的成效。以下，我将从三个方面进行汇报：

一、以重点监测研究为抓手，全面提高主动监测能力，为政府决策服务

通过深入开展重点监测工作，北京中心从管理层面探索出了以政府机构主导，以医疗机构为依托，以其他机构为辅助力量的重点监测模式。了解和掌握了重点监测的组织形式、实施方法、结果研判、人员和经费投入、时间投入、信息沟通机制等诸多细节问题，搭建了重点监测工作的体系框架，梳理了体系有效运转的工作机制，储备了人才队伍，全面提高了药械不良反应主动监测能力，为今后进一步深入开展重点监测夯实了基础。北京在药品、医疗器械方面开展的重点监测工作多次在会议上进行经验交流。

在药品重点监测方面，在全国率先系统性开展重点监测工作，先后开展葛根素注射剂、加替沙星注射剂、灯盏细辛注射剂、左氧氟沙星、阿奇霉素等一系列重点监测，建立了较为完善、系统的重点监测操作模式。2012年实施“以胺碘酮为例，探讨重点监测模式及严重不良事件应急体系建设研究”，在此基础上，在北京市药物警戒站范围内开展了碘海醇、莫西沙星、利奈唑胺等3种药品的重点监测工作，以及在全市二级和三级医疗机构范围内开展了头孢曲松、辛伐他汀和莫西沙星、舒血宁等药品的重点监测工作。

在医疗器械重点监测方面，中心圆满完成了市科委立项课题——《骨科植入物重点监测模式研究》。

在该研究中，以接骨板和人工髋关节为例，采用文献调研、哨点监测、前瞻性流行病学调查、现况监测、失效产品检测、数据回顾分析评价等方法进行研究，全面总结了国内外骨科植入物重点监测的研究进展及发展趋势；对接骨板和人工髋关节的安全性、生产使用环节等风险因素有了较为科学、全面的认识；建立了接骨板、人工髋关节重点监测技术指南；建立了骨科植入物重点监测模式，明确了重点监测方法及流程。

该课题是在医疗器械重点监测工作中首次集合监管部门、技术监测机构、行业协会、科研院所及医疗机构共同开展的研究。课题成果将为医疗器械重点监测工作提供新思路、新方法。

另外，北京中心还对第二类医疗器械控温毯和输液泵实施再评价工作，通过再评价推动企业对产品的改进，提升产品标准，提高器械安全性和有效性。并通过对具体品种实施再评价制定了《北京市医疗器械再评价工作程序》，将工作经验进行固化，明确相关各单位、部门职责分工，规范工作流程，将在今后加强北京市第一、二类医疗器械上市后再评价工作管理方面起到积极作用。

二、以主动发现预警信号为导向，提升首都应急处置能力

在构建应急重点模式方面，建立《北京市药物警戒信息平台》、《北京市医疗机构医疗器械使用监管信息系统》，建立信息预警模块，提高药品、医疗器械不良事件预警能力，实现预警信号“早发现、早预警、早控制”，在严重不良事件发生的紧急情况下，迅速启动应急体系，在有限时间内，利用流行病学研究方法，针对怀疑药械，收集准确、全面、客观的病例资料，分析结果，评价其安全性，为采取迅速有效的行政措施提供有力依据。

在建立临床应急响应机构方面，北京已经建立21家药物警戒站，汇集本市优秀医疗资源的基础上，将专科特色、远郊区县、基层医疗机构纳入警戒站，在规模、地域分布、监测能力上初步具备了应急体系内在要求。2012年，药物警戒站采用应急模式，在规定的时间、规定的使用人群范围内，对规定的药品深入开展靶向药品不良反应重点监测，具体实施应急重点监测工作。在经过2009年-2011年的深入推进和2011-2013年的回头看，北京已经将本市全部56家三级医院纳入医疗器械不良事件哨点监测体系，开展各项重点品种的监测工作。

通过应急重点监测，提高警戒站和哨点医院主动发现信号能力，加强医院内部严重不良事件应急体系建设，完善应急处置机制，储备人才队伍，为全面提高整体应急处置能力提供良好的实践基础。通过重点监测工作的实施，加强了各医院之间以及医院与药监部门之间的沟通联系，进一步巩固和完善了以政府部门为主导，众多医疗机构参与的严重不良事件应急体系及其运行机制。

三、以主动挖掘监测信息为依托，确保公众安全用药用械

1、开发信息分析平台：为了让数据更有说服力，北京对国家和北京地区全部519个品种建立计算机自动预警和监控，建立了“北京市药品生产企业数据库”，完成国家药品不良反应数据库中北京企业12万条数据的标准化，以数据说清问题，提升信息的科学性和说服力，为实现行政决策的科学化提供强有力的依据，为“吃北京药放心”的目标做出努力。

2、对158种基本药物化学开展风险研究：承接国家局安监司立项课题，对158种基本药物化学药品国外原研厂和国内生产企业说明书对比分析，建立了包括国内外说明书、文献、监测数据的信息化平台，先后完成24个国家基本药物品种的全面风险评估和风险等级分类，指导临床安全合理用药，为国家基本药物目录的遴选提供参考和依据。

3、实现重点监测成果转化：通过开展重点监测研究，对特定的药品和医疗器械品种的安全性有了较为全面的认识，加强临床安全用药用械培训和宣传，规范临床用药用械行为，直接服务于确保公众用药用械安全，最终惠及广大患者。2012年发布硝苯地平等21个药物品种安全用药提示，发布软组织扩张器等6个医疗器械品种用械风险警示； 2010年起，每季度发布《北京市基本药物不良反应监测通报》；及时捕捉最新的国内外药械安全资讯，2012年在北京局网站“药品安全”栏目发布信息223条、发布“信息之窗”18期，编印发放信息刊物十余种、6500余册。

北京中心在药械研究评价方面取得的经验和成绩，离不开上级部门的指导和支持，今后，我们也将以此次获奖为契机，不断探索，为药械监测事业的发展做出新的贡献。

15.外科用药不良反应的监测分析 篇十五

1 资料与方法

1.1 资料

收集2014-2015两年期间登记外科用药的不良反应报表的信息, 包括患者信息 (性别、年龄) 、药品相关信息 (药品名称、规格、剂型) 、不良反应相关信息 (引起不良反应的给药途径、不良反应的临床表现、报告人、不良反应级别) 。对于外科上报不良反应报表的信息数据进行统计分析。

1.2 诊断标准[1、2]

根据世界卫生组织及我国制定的《药品不良反应监察报告制度》标准, 参考国际通用Karch和Lasagna所提出的标准对药物不良反应进行诊断和评定: (1) 不良反应是在服药后、服药同时发生的; (2) 是否符合该种药物的不良反应类型; (3) 停药后是否有所改善; (4) 再次使用时是否重复出现和得到再次治疗; (5) 反应能否用已知疾病的特征和其他治疗解释。

1.3 分析和评价方法

对所收集的药品不良反应报表进行统计分析, 分析药品不良反应发生的相关信息, 比较药品不良反应的发生率等信息的变化, 并分析其原因。

2 结果

2.1 性别、年龄差异

发生药品不良反应患者的性别和年龄分布情况详见表1。表1可见, 药品不良反应发生主要集中于年龄大于40岁的患者中, 大于40岁的患者发生药品不良反应占总的药品不良反应的比例为77.78%, 说明此类人群是不良反应好发人群, 特别是年龄大于60岁的老年患者居多, 且存在女性高于男性的特点。

2.2 引起药品不良反应发生的给药途径分布

药品不良反应在不同的给药方式下发生率有所不同, 引起药品不良反应的发生率由高到低的给药途径依次为静脉给药、口服给药和其他给药方式。其中静脉给药84例, 占总药品不良反应66.67%;口服给药29例, 占总药品不良反应23.01%;其他给药方式下为13例, 占总药品不良反应10.32%。

2.3 引起药品不良反应的药品种类及构成比情况

根据可能引起不良反应药品的理化性质, 对药品不良反应进行分类, 由表2可见, 引起药品不良反应发生率较多的药品依次为抗感染药物、心脑血管系统药物和中药注射剂。

2.4 ADR发生部位及临床表现

126例中, 以皮肤及附件损害多见, 其次为消化系统, (表3) 。

3 讨论

3.1 60岁以上人群发生ADR比例最高

老年人身体机能衰退, 药物在体内的吸收、分布、代谢和排泄发生改变, 容易产生ADR或药物毒性。同时, 老年人常患有多种慢性病, 往往用药较为复杂, 药物相互作用也是引起ADR的重要原因之一[3]。应加强临床用药管理, 严格遵循《抗菌药物临床应用指导原则》[4]和《中成药临床应用指导原则》[5]的规范要求, 合理用药, 保障用药安全。建立健全临床用药督导制度和抗菌药物分级管理制度, 明确医师使用抗菌药物的权限, 从制度上规范医师的用药行为。提高临床医师对ADR的认识, 不断加强业务知识学习, 熟练掌握《处方管理办法》[6]等, 提高合理用药水平。

临床药师要积极开展处方点评和病例分析工作, 对不合理用药及时进行干预。对特殊用药人群、特殊药物开展血药浓度监测, 制定个体化给药方案。要认真做好ADR监测和上报工作, 不断总结和掌握ADR发生的规律、特点, 为临床合理用药提供依据。

3.2 药品不良反应的发生与给药途径的关系

有文献报道, 不同的给药途径药品不良反应的发生率有所不同, 其中, 最高的是静脉给药, 其次为口服给药[7]。其主要原因有以下几点: (1) 药品不良反应的主要来源为住院患者, 而住院患者静脉用药比例高于口服等其他途径给药; (2) 静脉给药途径使药物直接进入体循环, 无消化道代谢过程, 某种程度上增加了药品不良反应的发生机会。

其次, 静脉给药将药物直接输入血液, 起效迅速, 无肝脏首过作用, 常常是住院患者首选的给药方式, 注射液p H值、渗透压、微粒、赋形剂等均可引发ADR的发生。因此, 临床用药应注意药物的正确用法及用量, 坚持“能口服不肌注, 能肌注不静滴”的原则, 避免配伍禁忌的发生。如需静脉滴注给药则需正确选择溶媒并掌握药液浓度, 同时建议适当控制输液滴注速度。

3.3 引起药品不良反应的药品品种情况

由表2可见, 引起药品不良反应排名前三位的药品依次为抗感染药、心脑血管系统药物和中药制剂。可能引起上述3种药物药品不良反应发生率较高的原因有以下几点: (1) 感染性疾病和心脑血管疾病是目前临床常见疾病和多发疾病, 且此类疾病治疗药物品种较多, 临床应用较为广泛, 是此类药物药品不良反应发生率高的直接原因; (2) 在临床实践工作过程中, 发现抗感染药物和中药注射剂不合理使用的现象较为多见, 是导致这两类药不良反应发生率高的另一原因; (3) 中药注射剂目前在临床应用较为广泛, 但其多为复方制剂, 组成成分较为复杂, 质量评价标准不够完善, 且静脉给药本身就存在一定的风险, 故此类药物的不良反应发生率较高。

本研究特别关注了抗感染药物中抗菌药物和中药注射剂的安全使用, 按照《抗菌药物临床应用指导原则》和《中药注射剂临床应用指导原则》中的相关规定, 严格控制抗菌药物和中药注射剂的临床应用适应症、用法用量、用药疗程及配伍要求等相关要求, 规范临床合理用药。归纳总结此类药物的静脉滴注速度的要求, 制成相关宣传教育材料, 有效的减少了由于滴注速度过快引起的药品不良反应的发生。对患者进行用药教育, 增强患者用药的依从性, 避免由于依从性不好引起的不良反应的发生;临床药师在临床查房工作过程中, 密切关注药物之间的相互作用, 避免药物间相互作用引起的不良反应。

3.4 ADR累及系统器官以皮肤及附件损害多见

皮肤及附件损害主要表现为全身或局部性皮疹、皮肤瘙痒、荨麻疹、红斑等。临床上常用的抗菌药物、中药注射剂等具有较强的抗原性, 容易引发过敏。这些病情多易观察, 一般停药后能自行恢复或症状减轻。临床医护人员用药前应注意询问患者的过敏史, 在用药过程中应密切观察, 一旦发生过敏反应, 应立即停药, 并予以相关治疗。

4 结论

通过对2014-2015两年我院外科126例ADR报告的分析, 探讨ADR发生的特点, 及时发现一些药物的不安全信息, 为临床安全用药提供参考依据, 阻止一些潜在性ADR的发生。临床药师对药品不良反应监测工作具有十分重要的意义, 不但能提高药品不良反应上报工作的质量, 而且能够从药品不良反应的信息中找到可能存在的不合理用药的潜在风险, 制定下一步的工作目标和干预措施, 提高临床合理用药的水平。

参考文献

[1]李欣.常用抗菌药物不良反应特点分析及对策[J].山东医药, 2011, 51 (15) :15.

[2]王月明.药师在药物不良反应判断和处理中的作用[J].求医问药 (下半月刊) , 2011, 9 (4) :15-16.

[3]钟劲松, 张彦东.老年人用药安全问题探讨[J].现代食品与药品杂志, 2006, 16 (2) :86-87.

[4]卫生部, 国家中医药管理局, 总后卫生部.抗菌药物临床应用指导原则[Z].卫医发〔2004〕285号.2004-08-19.

[5]国家中医药管理局.中成药临床应用指导原则[Z].国中医药医政发〔2010〕30号.2010-06-11.

[6]卫生部.处方管理办法[Z].中华人民共和国卫生部令第53号.2007-02-14.

16.药品不良反应事件监测与安全用药 篇十六

北京市严重药品不良反应/事件补充报告表

首次报告时间： 年 月 日 补充报告时间： 年 月 日 填报人: 报告单位：

编码为 《药品不良反应/事件报告表》（简称“报表”）中： 1.怀疑药品品种是否补充？（1）与报表一致，无补充 □

（2）需要补充 □ 具体为 2.怀疑药品批号是否补充？（1）与报表一致，无补充 □

（2）需要补充 □ 具体批号为

3.截至补充报告时2个月内，本单位收集到的同批次怀疑药品的不良反应情况？（1）无类似不良反应 □

（2）有类似不良反应 □ 具体为 例，其中严重 例，死亡 例。4.如非口服给药，给药途径是，给药速度/量为。5.报表中是否涉及实验室、影像检查结果？（1）否 □

（2）是 □ 附“检查结果”复印件： 张。．．．．6.患者如为住院患者，该不良反应在病程中是否有记载？（1）否 □

（2）有 □ 附该不良反应发生当日“病程记录”部分复印件： 页。．．．．．．．．．．．．．．．7.患者转归情况怎样？

（1）与报表一致，无补充 □

（2）需要补充 □ 具体转归结果为 8.关联性评价：