国家药品不良反应监测年度报告(2014年)

国家药品不良反应监测年度报告(2014年)（精选15篇）

1.国家药品不良反应监测年度报告(2014年) 篇一

国家药品不良反应监测报告（2015 年）

为全面反映 2015 年我国药品不良反应监测情况，促进临床合理用药，保障公众用药安全，依据《药品不良反应报告和监测管理办法》，国家食品药品监管总局组织国家药品不良反应监测中心编撰《国家药品不良反应监测报告（2015 年）》。

一.药品不良反应监测工作进展

2015 年，根据《药品不良反应报告和监测管理办法》有关要求，为督促药品生产企业建立健全药品不良反应报告和监测体系，切实履行报告和监测责任，国家食品药品监管总局发布了《药品不良反应报告和监测检查指南（试行）》，明确开展药品不良反应报告和监测工作检查的相关程序，促进药品不良反应报告和监测工作深入开展。

2015 年，国家药品不良反应监测网络建设进一步深入，基层网络用户数量快速增长，全国已有 28 万余个医疗机构、药品生产经营企业注册为药品不良反应监测网络用户，并通过该网络报送药品不良反应报告。全国县级报告比例达到 96.6%，每百万人口平均报告数量达到 1044 份，较 2014 年均有所增长，表明我国发现和收集药品不良反应信息的能力进一步增强。

2015 年，继续加强与世界卫生组织的合作及数据共享，得到世界卫生组织的高度赞扬和肯定。2015 年，药品不良反应报告和监测工作有序开展。通过日监测、周汇总、季度分析等方法加强对国家药品不良反应监测数据的分析评价，深入挖掘药品风险信号，对醒脑静注射液、酒石酸唑吡坦口服制剂、地塞米松注射剂等 45 个（类）品种进行了安全性评价，并采取了风险管理和沟通措施。编发《药物警戒快讯》12 期，共计 62 条信息，涉及 76 个品种。继续推进药品不良事件聚集性信号处置工作，加强预警平台建设，提高预警工作效能，对重点关注的 150 多条药品不良事件聚集性信号及时进行处置，进一步保障公众用药安全。

二.药品不良反应 / 事件报告情况

（一）报告总体情况

1.2015 及月度药品不良反应 / 事件报告情况

2015 年全国药品不良反应监测网络收到《药品不良反应 / 事件报告表》139.8 万份，较 2014 年增长 5.3%。1999 年至 2015 年，全国药品不良反应监测网络累计收到《药品不良反应 / 事件报告表》近930 万份。

图 1：1999 年-2015 年全国药品不良反应 / 事件报告数量增长趋势

2.新的和严重药品不良反应 / 事件报告情况 2015 年全国药品不良反应监测网络收到新的和严重药品不良反应 / 事件报告 393,734 份，与 2014 年相比增长 15.3%；新的和严重报告数量占同期报告总数的

28.2%，与 2014 年相比增加 2.5%。新的和严重药品不良反应 / 事件报告比例持续增加，显示我国药品不良反应总体报告质量和可利用性持续提高。

图 2：2004 年-2015 年新的和严重以及严重药品不良反应 / 事件报告比例

3.每百万人口平均病例报告情况

每百万人口平均病例报告数量是衡量一个国家药品不良反应监测工作水平的重要指标之一。2015 年我国每百万人口平均病例报告数为 1044 份，与 2014 年相比增长 5.4%。

4.药品不良反应 / 事件县级报告比例

药品不良反应 / 事件县级报告比例是衡量我国药品不良反应监测工作均衡发展及覆盖程度的重要指标之一。2015 年全国药品不良反应 / 事件县级报告比例为 96.6%，与 2014 年相比增加 2.2%。

5.药品不良反应 / 事件报告来源

按报告来源统计，医疗机构的报告占 82.2%、药品经营企业的报告占 16%、药品生产企业的报告占 1.4%、个人及其他来源的报告占 0.4%。2015 年医疗机构依然是报告的主要来源；生产企业的报告数量仍然偏低，但在报告数量排名前 30 位的生产企业中，国内企业数量增幅明显。

图 3：2015 年药品不良反应 / 事件报告来源分布

6.报告人职业 按照报告人职业统计，医生报告占 53.0%，药师报告占 27.6%，护士报告占 14.6%，其他报告占 4.8%。与 2014 年的报告人职业构成情况基本相同。

图 4：报告人职业构成

7.药品不良反应 / 事件报告涉及患者情况

按报告涉及患者年龄统计，14 岁以下儿童患者的报告占 9.9%，与 2014 年相比略有下降。65 岁以上老年人的报告占 21.5%，较 2014 年增长 1.6%。按报告涉及患者性别统计，男性和女性患者比例接近0.92:1，女性略多于男性，性别分布趋势和 2014 年基本一致。

图 5：2015 年药品不良反应 / 事件报告年龄分布 8.药品不良反应 / 事件报告涉及药品情况

按怀疑药品类别统计，化学药占 81.2%、中药占 17.3%、生物制品(不含疫苗)占 1.5%。抗感染药报告数量仍居首位，占化学药的 44.9%，较 2014 年降低 1.3%，报告比例已连续 6 年呈下降趋势。

心血管系统用药占化学药报告总数的 10.3%，较 2014 年增长 0.1%，且连续 6 年呈上升趋势。电解质、酸碱平衡及营养药连续 6 年均呈上升趋势，且占比与 2014 年相比略有升高。

图 6：2015 年药品不良反应 / 事件报告涉及药品类别分布

按药品剂型统计，2015 年药品不良反应 / 事件报告涉及的药品剂型分布中，注射剂占 61.3%、口服制剂占 34.7%、其他制剂占 4.0%。注射剂所占比例较 2014 年增加 3.5%，口服制剂比例降低 1.5%。

图 7：2015 年药品不良反应 / 事件报告涉及药品剂型分布

按照药品给药途径统计，2015 年药品不良反应 / 事件报告涉及的药品给药途径分布中，静脉注射给药占 57.9%、其他注射给药占 3.2%、口服给药占 35.8%、其他给药途径占 3.1%，与 2014 年相比，总体给药途径分布无明显变化。

9.不良反应累及系统情况

2015 年报告的药品不良反应 / 事件中，累及系统排名前三位的为皮肤及其附件损害(占 27.3%)、胃肠系统损害(占 26.2%)和全身性损害(占 10.8%)，前三位之和占

64.3%。化学药、中成药累及系统前三位排序与总体一致，但生物制品累及系统前三位与总体有所不同，依次是皮肤及其附件损害、全身性损害、免疫功能紊乱。

注射剂报告中累及系统排名前三位与总体报告一致，分别是皮肤及其附件损害(占 32.5%)、胃肠系统损害(占 19.1%)、全身性损害(占 13.5%)，与 2014 年相比，全身性损害下降 1.1%。口服制剂累及系统前三位为胃肠系统损害(占 41.6%)、皮肤及其附件损害(占 16.7%)、神经系统损害(12.9%)，与 2014 年基本持平。

10.药品不良反应 / 事件报告总体情况分析

2015 年药品不良反应 / 事件报告总体情况与 2014 年相比未出现显著差异。在患者年龄分布中，老年患者不良反应报告比例依然出现增高态势，提示应继续关注老年人群用药安全。在剂型和给药途径分布中，化学药品注射制剂比例仍有小幅增加，提示应建立注射剂风险管理的长效机制，并应加强相关宣传、教育和研究工作。

在化学药总体排名中，心血管系统用药所占比例有所增加，提示应继续加强心血管系统用药不良反应监测，及时发现风险并采取有效控制措施，保证患者的用药安全。

什么是药品不良反应报告和监测？国家为什么要建立药品不良反应报告制度？

药品不良反应报告和监测，是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。建立药品不良反应报告制度的主要目的就是了解药品的不良反应发生情况，及时发现新的、严重的药品不良反应。由于药品的特殊性，上市前研究非常局限，需要通过广泛的临床应用方能发现其固有的风险。

因此，通过加强药品不良反应报告和监测工作，及时发现药品潜在固有风险，评价其风险效益比，不断完善药品的安全性信息，保护公众的用药安全。

（二）基本药物监测情况

1.国家基本药物监测总体情况

2015 年国家基本药物监测总体情况基本保持平稳。2015 年全国药品不良反应监测网络共收到国家基本药物的不良反应 / 事件报告 57.5 万例(占 2015 年总体报告的

41.1%)，较 2014 年增长 1.9%。其中严重报告 3.7 万例，占 6.4%，较 2014 年增加 0.8%。报告涉及化学药品和生物制品病例报告占 83.1%，中成药病例报告占 16.9%。

2.国家基本药物化学药品和生物制品情况分析

《国家基本药物目录(基层医疗机构配备使用部分)》（2012 版）化学药品（含生物制品）部分，共分 25 个类别，317 个品种。2015 年全国药品不良反应监测网络共收到其中 359 个具体品种不良反应 / 事件报告 482,740 例次，其中严重报告 35,358 例次，占 7.3%。2015 年国家基本药物化学药品和生物制品报告按类别统计，报告数量排名前 5 位的分别是抗微生物药、心血管系统用药、抗肿瘤药、消化系统用药、镇痛 / 解热 / 抗炎 / 抗风湿 / 抗痛风药，占基本药物化学报告的 73.1%。抗微生物的报告比例最高。化学药品（含生物制品）报告数量排名前五位的品种均为抗微生物药，分别是左氧氟沙星、头孢曲松、头孢呋辛、头孢他啶和青霉素。

2015 年国家基本药物化学药品和生物制品不良反应 / 事件报告中，药品不良反应 / 事件累及系统排名前 5 位的是胃肠系统损害(占 27.9%)、皮肤及其附件损害(占

26.9%)、全身性损害(占 9.5%)、中枢及外周神经系统损害(占 9.1%)以及免疫功能紊乱和感染(占 4.5%)；前 5 位不良反应例次之和占 77.9%。

3.国家基本药物中成药情况分析

《国家基本药物目录(基层医疗卫生机构配备使用部分)》（2012 版）中成药部分涉及内科用药、外科用药、妇科用药、眼科用药、耳鼻喉科用药、骨伤科用药 6 大类共 203 个品种。2015 年全国药品不良反应监测网络收到该部分共 203 个相关品种的报告 98,176 例次，其中严重报告 5,480 例次，占 5.6%。

2015 年国家基本药物中成药部分六大类中，药品不良反应 / 事件报告总数由多到少依次为内科用药、骨伤科用药、妇科用药、耳鼻喉科用药、外科用药、眼科用药。其中内科用药报告总数占到总体报告数量的 84.9%，内科用药构成比较大可能与内科用药临床使用量大，且基本药物目录中中药注射剂都属于内科用药有关。

内科用药中排名前五位的分别是祛瘀剂、温理剂、开窍剂、清热剂、扶正剂，此五类药品报告占到内科用药报告数的 88.9%。

2015 年国家基本药物目录中成药部分药品不良反应 / 事件报告中，累及系统排名前三位的是皮肤及其附件损害(占 29.0%)、胃肠系统损害(占 23.8%)和全身性损害(占 14.4%)。不同剂型报告累及系统中，注射剂不良反应 / 事件累及系统排名前三位的是皮肤及其附件损害(占 21.1%)、全身性损害(占 12.8%)、胃肠系统损害(占 6.2%)，口服制剂累及系统排名前三位的是胃肠系统损害(占 16.9%)、皮肤及其附件损害(占 5.5%)、中枢及外周神经系统损害(占 2.7%)。

2015 年，根据药品不良反应监测风险信号，组织对可待因单方制剂、血栓通、血塞通注射制剂、缩宫素注射剂等基本药物品种开展了安全性评价，并采取了相应风险控制措施。

（三）抗感染药监测情况

1.抗感染药不良反应 / 事件报告总体情况

2015 年全国药品不良反应监测网络共收到抗感染药的药品不良反应 / 事件报告 51.3 万例，其中严重报告 2.84 万例，占 5.5%。抗感染药的药品不良反应 / 事件报告占 2015 年总体报告的 36.7%。与 2014 年相比，2015 年抗感染药报告数量同期增长 1.2%，严重报告同期增加 16.6%。严重报告构成比与 2014 年(4.8%)相比增加 0.7%。2.报告涉及患者情况及不良反应情况

2015 年抗感染药药品不良反应 / 事件的总报告与总体报告年龄分布相比，1-4 岁年龄段上升 4.8%，45-64 岁年龄段下降 6%，65 岁以上年龄段下降 4.2%，其余各年龄段患者的比例浮动范围在 4 个百分点以内；与 2014 年抗感染药物的年龄分布相比基本一致。按报告涉及患者年龄统计，14 岁以下儿童患者的报告占 16.4%，高于整体数据儿童患者所占比例；65 岁以上老年人的报告占 17.3%。

2015 年抗感染药的药品不良反应 / 事件报告中，药品不良反应 / 事件累及系统排名前 3 位的是皮肤及其附件损害(39.5%)、胃肠系统损害(25.5%)、全身性损害(7.4%)。抗感染药口服制剂累及系统的前 3 位是胃肠系统损害(44.6%)、皮肤及其附件损害

(26.6%)、中枢及外周神经系统损害(6.9%)；注射制剂累及系统前 3 位是皮肤及其附件损害(43.0%)、胃肠系统损害(20.7%)、全身性损害(8.5%)。3.报告涉及药品情况

2015 年抗感染药药品不良反应 / 事件报告涉及 9 大类，321 个品种，其中抗菌药物报告占 65.8%，其排名前 5 位的是头孢菌素类(31.9%)、大环内酯类(10.1%)、青霉素类(9.6%)、β-内酰胺酶抑制药(5.8%)和林可霉素类(3.7%)。

合成抗菌药报告占 24.7%，其中主要是喹诺酮类(18.4%)和硝基咪唑类(5.5%)。药品构成比与 2014 年抗感染药物报告的构成情况无明显差异。

2015 年抗感染药药品严重不良反应 / 事件报告中，抗菌药物报告占 65.4%，合成抗菌药报告占 14.5%，与 2014 年抗感染药报告的构成情况无明显差异。

严重报告中排名前 5 位的是头孢菌素类(32.4%)、喹诺酮类(11.5%)、青霉素类

(11.3%)、抗结核病药(10.4%)、β-内酰胺酶抑制药(7.6%)，与 2014 年相比，喹诺酮类排名上升至第 2 名，青霉素类排名下降至第 3 名。

从药品剂型分析，2015 年抗感染药物不良反应 / 事件报告中，注射剂占 76.6%、口服制剂占 16.8%、其他剂型占 0.5%，与药品总体报告相比，注射剂比例(76.6%)偏高，与 2014 年的剂型分布基本一致。4.抗感染药安全性趋势分析

2015 年抗感染药的不良反应 / 事件报告总数较 2014 年有所上升，严重报告数增长 16.6%，增长水平高于 2015 年总体病例报告增长水平。与 2014 年相比，2015 年抗感染药药品不良反应 / 事件报告占总体报告比例下降 1.5%，严重报告比例增加 0.2%，严重报告构成比增加 0.7%。

抗菌药物的不良反应有哪些？ 抗菌药物是当今控制各种感染的有效药物，是最为常用的药物类别之一，已经使用的有近百种。它们最常见的不良反应主要有以下几个方面：

1.过敏反应。青霉素、链霉素、先锋霉素等可使人产生过敏反应，严重时可危及生命。抗菌药物引起的过敏反应常见的为药疹、皮炎和药热等。

2.毒性反应。抗菌药物引起的常见的毒性反应包括听觉神经损害、造血系统障碍、肾损害、肝损害及胃肠道反应。毒性反应的性质和程度，因药物种类及患者个体差异而有所不同。3.耐药性。大多数细菌对抗菌药物可产生耐药性。随着抗菌药物的广泛应用及不合理用药导致的抗菌药物滥用，致使耐药菌株日益增多，影响疾病的治疗，甚至会因无敏感抗菌药物控制感染而产生严重后果。

4.局部刺激。抗菌药物肌肉注射，多数可引起局部疼痛，静脉注射也可能引起血栓性静脉炎。由此可见，抗菌药物一定要合理使用，千万不可当「万能药」随意乱用。

（四）中药注射剂监测情况

1.中药注射剂不良反应 / 事件报告总体情况

2015 年中药注射剂安全状况与全国整体情况基本一致。2015 年全国药品不良反应监测网络共收到中药注射剂报告 12.7 万例次，其中严重报告 9,798 例次(7.7%)。2015 年中药不良反应 / 事件报告中，注射剂占比例为 51.3%，与 2014 年相比降低 2.1%。

2015 年中药注射剂报告数量排名居前的类别是理血剂、补益剂、开窍剂、清热剂、解表剂、祛痰剂，共占中药注射剂总体报告的 97.0%。报告数量排名前五名的药品分别是：清开灵注射剂、参麦注射剂、血塞通注射剂、双黄连注射剂、舒血宁注射剂。2015 年，中药注射剂严重报告主要涉及全身性损害、呼吸系统损害、皮肤及其附件损害等，包括过敏样反应、过敏性休克、寒战、发热、呼吸困难、胸闷、心悸、瘙痒、皮疹、恶心、呕吐等表现，与往年监测情况基本一致。

2.中药注射剂不良反应 / 事件报告合并用药情况

对 2015 年中药注射剂总体报告排名前 20 位药品(占全年中药注射剂报告 87.6%)合并用药情况进行分析，其总体报告涉及合并用药占 43.4%，严重报告涉及合并用药占 56.5%，以上数据提示单独或联合其他药品使用中药注射剂均可出现不良事件，合并用药可能加大中药注射剂的安全风险。三.用药安全提示

（一）关注老年患者用药问题

根据对 2015 年国家药品不良反应监测数据库收到的药品不良反应报告年龄分布情况分析，2015 年 65 岁以上老年患者药品不良反应报告比例达 21.5%，严重报告比例达

28.7%。国家药品不良反应监测数据库分析显示，自 2009 年以来，该两项比例持续 7 年上升，老年患者用药安全问题需引起特别关注。

一般来说，老年人脏器功能退化，新陈代谢减慢，容易发生药品不良反应；老年人往往身患一种以上的疾病，有些老年人还服用一些保健品等，所以老年人用药要特别慎重，选择药品时要多咨询医生，注意给药途径和时间、加强用药前和用药期间监护。老年人使用抗菌药物应注意的相关问题及用药十忌原则：

老年人因肝肾功能衰退，对药物的耐受性降低，尤其是一些活性较强的药物，极易产生毒副作用和过敏反应。抗菌药物在人体吸收以后，多由肝脏和肾脏解毒、排泄。因此，肝肾功能不全的老人，在用这些药时需慎重，不宜长期或大剂量应用。故长期、大剂量使用这些抗菌药物，对老年人是非常不利。

老年用药十忌原则：一忌随意滥用；二忌品种过多；三忌时间太长；四忌不遵医嘱；五忌生搬硬套；六忌乱用偏方、秘方、验方；七忌滥用补药；八忌更换过频；九忌嗜药成瘾；十忌联用毒副作用强的药物。

（二）关注心血管系统用药安全

2015 年化学药总体排名中，心血管系统用药占 10.3%(排名第二)，仅次于抗感染药，连续 5 年呈上升趋势。按照化学药剂型排名，口服制剂前 20 名的品种中心血管系统用药为 7 个，与 2014 年相比心血管系统用药所占比例均有所增长。

随着我国居民生活水平的逐步提高，高血压、冠心病、高血脂等心血管疾病的发病率亦呈增长的趋势，心血管系统用药尤其是口服制剂使用也随之越来越广泛。相关数据显示，近20 年间，我国心血管病死亡率一直呈上升趋势，且 35 岁-55 岁的中青年男性冠心病死亡率增加最快，心血管用药安全应引起格外关注。如何合理使用心血管药物？

高血压、冠心病、心律失常、心力衰竭是临床最常见的心血管疾病。在治疗心血管疾病时，要注意鉴别疾病类型和分期，恰当的选择最适合病情的药物，以求达到最佳治疗效果和最大程度的降低不良反应的发生。

在用药过程中还应注意一些特殊情况，例如：高血压患者应加强血压监测，确定最佳服药时间，在服用降压药时要谨防「首剂反应」，服药过程中忌频繁换药，患者用药前应仔细阅读所服药物的说明书，掌握心血管药物适应症、禁忌症、不良反应，注意合理用药。

（三）关注基层医疗机构注射剂使用安全

2015 年化学药不良反应 / 事件报告中，注射剂所占比例为 62.9%；中药不良反应 / 事件报告中，注射剂所占比例为 51.3%；而严重药品不良反应报告的给药途径以静脉注射为主，占 70% 以上。国家药品不良反应监测数据分析显示，部分中药注射剂的不良反应主要来源于基层医疗卫生机构。注射剂的不良反应主要表现为过敏及类过敏反应，部分病例可出现过敏性休克等严重过敏反应，需要紧急救治。基层医疗卫生机构的救治设备、设施较为有限，医护人员救治经验和能力相对缺乏，影响抢救效果及预后，基层医疗机构的输液风险值得关注。

如何合理使用注射剂？

静脉输液是高风险、高获益的临床用药方法，起效迅速，易于调节给药剂量和速度，可恒定维持治疗所需的药物浓度。如能合理使用，静脉输液的临床获益大于风险；过度使用时，静脉输液的风险则明显增加，甚至可能超过临床获益，给患者带来不必要的风险及经济损失。国内绝大多数医疗机构都有门诊输液，门诊输液几乎成了中国老百姓的就医习惯，长期以来人们形成了「输液好、输液快」的错误认识和就医习惯。用药要遵循能不用就不用、能少用就不多用、能口服不肌注、能肌注不输液的原则。

（四）关注合理用药问题

据统计，2008 年至 2015 年国家发布的《药品不良反应信息通报》总计 66 个药品中，27 个存在明显不合理用药情况；如：2015 年药品不良反应信息通报（第 69 期）中提醒注射用头孢硫脒，存在比较严重的不合理用药现象，包括单次超剂量、日剂量超量给药，未分次给药等，增加了患者发生严重不良反应的风险。

2015 年，国家药品不良反应监测中心对国内医学文献中涉及不合理用药情况进行了系统分析，结果显示抗菌药、静脉输液和中药注射剂不合理用药问题突出。合理用药十大提示： 1.优先使用基本药物；

2.遵循能不用就不用、能少用就不多用，能口服不肌注、能肌注不输液的原则；

3.买药要到合法医疗机构和药店，注意区分处方药和非处方药，处方药必须凭执业医师处方购买；

4.阅读药品说明书，特别要注意药物的禁忌、慎用、注意事项、不良反应和药物间的相互作用等事项； 5.处方药要严格遵医嘱，切勿擅自使用。特别是抗菌药物和激素类药物，不能自行调整用量或停用；

6.任何药物都有不良反应，非处方药长期、大量使用也会导致不良后果；

7.孕期及哺乳期妇女用药要注意禁忌；儿童、老人和有肝脏、肾脏等方面疾病的患者，用药应谨慎，用药后要注意观察；从事驾驶、高空作业等特殊职业者要注意药物对工作的影响； 8.药品存放要科学、妥善；谨防儿童及精神异常者误服、误用；

9.接种疫苗是预防一些传染病最有效、最经济的措施，国家免费提供一类疫苗； 10.保健食品不能替代药品。四.相关风险控制措施

根据 2015 年药品不良反应监测数据和评估结果，国家食品药品监管总局对发现存在安全隐患的药品及时采取相应风险控制措施，以保障公众用药安全。

（一）发布《药品不良反应信息通报》4 期，通报了甲氧氯普胺、非典型抗精神病药、中西药复方制剂、注射用头孢硫脒等严重不良反应，及时提示用药安全风险。

（二）发布《药物警戒快讯》12 期，报道了普瑞巴林的自杀风险、齐拉西酮的严重皮肤反应等国外药品安全信息 62 条。

(三)根据监测评价结果，组织对血塞通、脑络通胶囊、曲克芦丁注射剂等 40 个（类）药品的说明书进行修改。五.有关说明

（一）本报告中的数据来源于国家药品不良反应监测数据库中 2015 年 1 月 1 日至 2015 年 12 月 31 日各地区上报的数据。

（二）与大多数国家一样，我国药品不良反应监测数据库收集的数据存在局限性，如漏报、填写不规范、缺乏详细信息、无法计算不良反应发生率等。

（三）本报告完成时，其中一些严重报告、死亡报告尚在调查和评价的过程中，所有统计结果均为数据收集情况的真实反映，有些问题并不代表最终的评价结果。

（四）每种药品不良反应 / 事件报告的数量受到该药品的使用量和该药品不良反应发生率等诸多因素的影响，故药品不良反应 / 事件报告数量的排名仅是报告数据多少的直接反映，不代表不良反应发生率的高低。

（五）本报告不包含疫苗不良反应 / 事件的监测数据。

2.国家药品不良反应监测年度报告(2014年) 篇二

1 资料与方法

1.1一般资料收集汕头大学医学院第二附属医院2012~2014年通过网络上报的儿科ADR有效报告92例 (22种药品) 。

1.2方法按患儿性别、年龄、ADR发生状态、引起ADR的药品种类、ADR类型、给药途径和临床表现等进行统计和分析。

2 结果

2. 1 患儿性别与年龄分布92 例儿科患儿中, 男64 例 (69.57%) , 女28 例 (30.43%) , 男女比例为2.29:1;年龄最小4 d, 最大14 岁11 个月。各年龄组的ADR发生率见表1。

2. 2 ADR程度分级92 例儿科ADR中, 一般ADR 68 例 (73.91%) ;新的一般ADR 8 例 (8.70%) ;严重ADR 5 例 (5.43%) , 其中2 例为并用药物引起, 是抗肿瘤药物甲氨蝶呤并用巯嘌呤引起肝功能异常;新的严重ADR 11 例 (11.96%) , 其中9 例是由抗肿瘤药引起的。

2.3药品种类分析92例儿科ADR共涉及药品22种, 其中怀疑药品87例 (94.57%) , 并用药品5例 (5.43%) 。引起儿科ADR药物按种类进行统计, 主要以抗菌药物和抗肿瘤药物为主, 各占所有品种的42.39%, 其他药物引起的ADR占15.22%。见表2。引起儿科ADR的39例抗菌药物中, 主要以头孢菌素类为主, 共31例, 占79.49%, 其次为糖肽类, 共3例, 占7.69%, 青霉素类2例, 占5.13%, 碳青霉烯类2例, 占5.13%, 大环内酯类1例, 占2.56%。引起儿科ADR的39例抗肿瘤药物中, 有15例是阿糖胞苷引起 (38.46%) , 14例是甲氨蝶呤引起 (35.90%) , 6例是门冬酰胺酶引起 (15.38%) , 3例是巯嘌呤引起 (7.69%) , 1例是培门冬酶引起 (2.56%) 。见表3。

2.4儿科ADR累及器官及系统和临床表现92例儿科ADR累及的器官及系统主要以消化系统为主, 占40.22%, 临床表现为恶心、呕吐、腹痛、腹泻、肝功能异常等, 其次为皮肤及黏膜损害, 占30.43%, 临床表现为皮疹、红斑疹、皮肤溃烂、黏膜溃疡等。见表4。

2.5不同给药途径对儿科ADR的影响92例儿科ADR报告中, 共有4种给药途径, 分别是经胃肠道给药、肌内注射、鞘内用药和经静脉给药。经胃肠道给药的ADR 7例, 占7.61%;肌内注射的ADR 2例, 占2.17%;鞘内用药的ADR5例, 占5.43%;经静脉给药的ADR 78例, 占84.78%, 是药物不良反应最多的给药途径。

2.6儿科各病区ADR上报情况上报的92例ADR报告中, 上报数量最多的科室为儿科1、2病区, 80例, 占86.96%;其次为新生儿科病区, 9例, 占9.78%;小儿外科2例, 占2.17%;儿科急诊1例, 占1.09%。92例儿科ADR中, 绝大部分为住院儿童。

2.7 ADR转归92例儿科ADR中, 治愈55例 (59.78%) , 好转37例 (40.22%) 。大多数ADR在及时停用可疑药品并积极给予对症处理后, 症状得到控制, 趋于好转或治愈。

3 讨论

众所周知, ADR的发生与患儿的体质及疾病程度息息相关。通过汕头大学医学院第二附属医院3 个年度儿科ADR报告的分析发现, 男性患儿ADR的发生率比女性患儿高, 10岁以下患儿发生ADR男女比例为1.89 :1, 张娟等[1]对武汉市16 个区上报的887 例ADR报告分析中, 10 岁以下患儿ADR的发生率男女比例为1.36 :1, 这提示患儿的性别和年龄可能与ADR的发生有着密切关系。从年龄分布看, 10 岁以下患儿发生的ADR占84.78%, 3 岁以下患儿发生的ADR占42.39%, 其中6 个月龄以内的患儿发生ADR占22.83%, 这可能和小儿的生理特点有关。小儿, 特别是新生儿与早产儿, 各种生理功能, 包括自身调节功能、肝肾功能都尚未发育完善, 药物清除率低, 血浆蛋白总量较少, 药物血浆蛋白结合率较低, 对药物的反应比较敏感[2]。因此, 儿科医生在临床工作中应结合小儿特别是婴幼儿的生理特点, 合理用药, 提高用药安全的意识, 加强用药安全的监测, 尽量避免或减少药物不良事件的发生[3]。

药物种类与儿科ADR的发生也有着密切关系。92 例ADR中, 抗菌药物和抗肿瘤药引发的ADR各占42.39%。抗菌药物中使用最多的是头孢菌素类, 儿童起病急、发病快, 生理代谢过程变化较大, 抗菌药物尤其是抗生素对感染性疾病的控制起到了重要作用, 同时也产生了滥用和耐药现象。临床上抗生素的滥用不但会增加ADR发生率, 且易导致耐药菌株的产生, 给治疗带来很大困难[4,5]。从用药原因看, 儿科使用抗肿瘤药物主要用以治疗儿童血液病, 而抗肿瘤药本身的副作用就比较多, 最常见的就是胃肠道反应。小儿处于生长发育的重要阶段, 许多脏器神经系统功能发育尚不完全, 患儿的生理、病理情况也影响其对药物的敏感性, 因此在使用抗肿瘤药物治疗的过程中应严格掌握好用药剂量, 疗程须适当, 以减少不良反应的发生。汕头大学医学院第二附属医院2013 年ADR分析报告显示, 中药注射剂引发ADR的例数次于抗肿瘤药, 排名第三;但在儿科各病区, 2012~2014年均未发现滥用中药及复方制剂的情况, 无中药注射剂ADR报告。

ADR的发生与药物给药途径关系密切。92 例ADR中, 静脉给药引发的ADR比例最高, 共78 例, 占总数的84.78%。由此可见, 静脉给药是发生ADR最多的给药途径。静脉给药具有避免肝脏首过效应、起效快、血药浓度迅速升高的特点, 但是, 注射液本身的微粒、赋形剂、内毒素、p H值、渗透压等因素也因为直接进入血循环而可能引发变态反应[6], 一旦不良反应发生, 则因其反应速度较快而难于处理。因此, 临床上应遵循“能口服就不注射”的原则[3]。有些患儿家长为了使患儿早日康复, 总是要求医生静脉给药, 所以要向患儿家长做好这方面的宣传工作, 争取其理解, 尽量减少静脉给药。必须使用静脉给药时, 应尽量避免由于不当操作 ( 如已配制药液放置时间过长、药液浓度过高、滴注速度过快或过慢等) 而引发的ADR。

92 例ADR中, 其中有2 例是并用药物引起的严重ADR, 还有1 例是并用药物引起的新的严重ADR。患儿病情急、发展快、变化多, 因此, 在用药之前必须进行正确诊断, 合理选择药物, 在使用药物时应遵循“可用一种药物治疗时就不用两种药物”的原则[7]。同时全面掌握药物的作用机理和使用方法, 掌握药物间的相互作用, 选择合适配伍, 避免由于配伍不当而引发ADR。

综上所述, 用药安全关系到每一例患儿的健康与康复, 通过对ADR的分析和总结, 认识ADR发生的特点和规律, 进而做好相关知识的宣传, 以尽量避免或减少ADR的发生, 促进临床用药合理、安全、有效。

摘要：目的 对20122014年汕头大学医学院第二附属医院儿科药品不良反应 (ADR) 进行总结, 并分析其发生的特点及规律, 以期促进儿科临床合理用药以及ADR监测工作的开展。方法 92例儿科ADR报告, 采用病历回顾性研究的方法进行统计、分析。结果 92例儿科ADR中, 静脉给药78例 (84.78%) , 经胃肠道给药7例 (7.61%) , 鞘内用药5例 (5.43%) , 肌内注射2例 (2.17%) ;抗菌药物引起的ADR 39例 (42.39%) , 抗肿瘤药物引起的ADR 39例 (42.39%) , 其他药物引起的ADR 14例 (15.22%) ;临床表现主要以消化系统损害 (37例, 40.22%) 以及皮肤及黏膜损害 (28例, 30.43%) 为主;其中有5例为严重ADR (5.43%) , 11例为新的严重ADR (11.96%) , 68例为一般ADR (73.91%) , 8例为新的一般ADR (8.70%) ;涉及药品为22种。92例儿科ADR中, 治愈55例 (59.78%) , 好转37例 (40.22%) 。结论 加强ADR监测与报告以及知识宣传, 对预防、减少儿科ADR的发生以及加强临床合理用药具有重要意义。

关键词：儿科,药品不良反应,分析

参考文献

[1]张娟, 王登峰, 熊永山, 等.887例新的和严重的药品不良反应报告分析.中国医院药学杂志, 2014, 34 (4) :326-331, 336.

[2]叶巧如, 罗丽珍, 黄莲, 等.48例儿童静脉输液药物不良反应的分析与护理.中国医药指南, 2012, 10 (36) :358-359.

[3]刘伟静, 孙云龙, 韦冠, 等.126例儿童临床用药不良反应调查分析.中国药事, 2014, 28 (1) :101-105.

[4]杜素芬, 徐银芬, 杨晓兰, 等.我院2008年85例药品不良反应报告分析.中国药事, 2010, 24 (3) :319-320.

[5]符红波, 周燕琼, 林孟娴, 等.170例药品不良反应报告分析.中国医院用药评价与分析, 2015, 15 (7) :979-982.

[6]何娟, 方洁, 陈冰, 等.我院187例药品不良反应报告分析.中国药房, 2011, 22 (14) :1312-1314.

3.国家药品不良反应监测年度报告(2014年) 篇三

【关键词】药品不良反应；临沧市；合理用药

【中图分类号】R9693【文献标志码】 A【文章编号】1007-8517（2015）16-0158-02

药品不良反应（Adverse Drug Reaction ，ADR）是指正常剂量的药物用于预防、诊断、治疗疾病或调节生理机能时出现的有害的和与用药目的无关的反应。为了解临沧市药品不良反应发生特点及一般规律，笔者对我市2014年1月至12月收集的1656份ADR报告进行回顾性统计分析。

1资料与方法

11资料来源资料来源于临沧市药品不良反应与药物滥用监测中心2014年1月至12月收集并上报的有效ADR报告1656例。

1.2方法利用国家药品不良反应监测系统数据库统计分析功能，分别按患者性别、年龄、给药途径、药品类别、ADR累及器官与系统，不良反应报告类型等进行统计分析。

2结果

2.1性别与年龄1656例ADR报告中，女性患者966例（5833%），男性患者689例（4161%），性别不详1例（006%），女性略多于男性；ADR例数最多的年龄段21～60岁，有1138例，占6872%，患者年龄分布见表1。

2.2ADR与给药途径1656例ADR报告中，以静脉滴注引发的ADR最多，其次为口服给药，见表2。

2.3ADR涉及的抗感染药物的分布情况1656例ADR报告中，抗感染药物引起的不良反应病例最多，有748例，占4516%；其次是中药制剂，有329例，占1987%。引发ADR抗感染药物类型及构成比，见表3。

2.4ADR累及器官、系统及临床表现1656例ADR累及器官、系统主要以皮肤及其附件反应和消化系统反应最为常见，见表4。

2.5药品不良反应报告类型按照《药品不良反应报告和监测管理办法》第八章附则第三十六条规定的ADR的定义， 在1656例药品不良反应报告中，报告类型为一般的ADR有1053例，占6359%； 新的ADR有589例，占3556%；严重的ADR有14例，占085%。

3讨论

1656例ADR报告中男女之比为1∶1.4，女性所占比例略高于男性，这可能由于女性因自身生理特点及对过敏原的敏感性有关。

从患者年龄段来看，21～60岁年龄段ADR患者呈多发趋势共1138例，所占比例为6872%，这可能与该年龄段人群长期承受工作和生活的压力，生理和心理常常处于亚健康状态有关。60岁以上的老年患者有232例，所占比例为1401%，主要原因是老年患者各器官功能减退，药物代谢能力下降，造成药物在体内蓄积，并且老年患者时常伴有多种慢性病，常合并用药，增加了ADR的发生概率。

静脉滴注给药的ADR发生率最高，占7355%。静脉给药直接进入人体循环，静脉注射液的PH值、渗透压、温度、微粒、肉毒素等均易诱发ADR。同时，静脉配制操作不当，药物浓度过高（过低）、药物配伍不当、配制液体放置过长、滴注时间过快（过慢）等均会引发ADR的发生。因此，建议临床给药时应尽量减少静脉给药，遵循“可口服易注射”的基本原则。

在抗感染药物中，头孢菌素类、青霉素类等引起的ADR最多。原因为该两类药物抗菌谱广，药物活性强，临床应用广泛，使用频率高，同时存在滥用现象。因此，建议临床医生应严格按照《抗菌药物临床应用指导原则》合理使用抗菌药物，重视对感染性疾病的细菌学培养、鉴定和药物敏感性实验，有针对性使用减少抗菌药物，避免无明显指征用药、预防用药、超剂量用药等问题，提高合理用药水平，减少和避免药品不良反应的发生。中药制剂引发的ADR的也多。主要原因是，中药制剂成分复杂，其中的动植物蛋白、鞣质等物质极易引起过敏反应。而且制剂中的添加剂、增溶剂以及因药物本身的氧化、还原、分解、集合等所形成的杂质均能形成过敏原，导致过敏反应。

1656例报告中，皮肤及附件损害最常见。这可能是由于皮肤症状易于发现、诊断，且不易与其他症状相混淆。另外，临床常用药物如各种生物制品和中药制剂、抗感染药等，本身即为全抗原或半抗原，进入人体后易引起变态反应，而引发皮炎、皮疹等症状。

4小结

ADR监测是一项重要的工作，各级医务人员应该对ADR有足够的认识，加强对抗感染药物、中成药等药物的用药监护，对有药物过敏史的患者应详细询问病史，谨慎合理地用药，同时做好临床合理用药指导工作，以减少或避免ADR的发生。发生ADR时应及时上报，避免误报或漏报；充分利用医药信息化平台，寻找一些ADR相关信息，以促进ADR监测工作的高质量开展，保证临床用药安全、有效。

参考文献

[1]谢金州.药品不良反应与监测[M].北京：中国医药科技出版社，2004：339.

[2]马展飞，刘芳.660例药品不良反应报告分析[J].中国药事，2014，28（03）：323-327.

[3]王慧媛，赵捷，赵志刚.我院2007年药品不良反应报告分析[J].中国药房，2008，19（17）：1345-1347.

[4]陈小燕，田洁，刘源，等.252例药物不良反应报告分析[J].广州医药，2007，38（6）：51-53.

[5]赵保侠，郭辉.285例药物不良反应的分析及护理对策[J].实用临床医学杂志，2009，5（1）：33-34.

[6]吴世启，陶阳.419例药品不良反应报告分析[J].中国药事，2012，26（1）：98-100.

[7]刘永健，王泳俨，顾娟.重庆万州地区1892例不良反应报告分析[J].中国药业，2014，23（23）：69-71.

4.国家药品不良反应监测年度报告(2014年) 篇四

摘要 ：目的：分析我院2014年149例药品不良反应的发生特点，为临床合理用药提供参考。方法：对ADR报告从患者年龄、性别，引发ADR的药物剂型、给药途径、药品类别，ADR累及的器官/系统及临床表现，ADR报告中不合理用药情况等进行统计分析。结果：149例ADR报告中，男女比例相当（49.67%：50.34%）；以注射剂型引起的ADR报告最多，为96例（64.43%）；静脉给药引起的ADR比例最高，122例（81.88%）；抗菌药物引起的ADR最多，57例（38.26%）；严重ADR4例（2.68%）；ADR最常见的表现为皮肤附件损害67例（37.02%），其次为全身损害24例（13.26%）；有2例（1.34%）ADR的发生可能与不合理用药情况相关。结论：应加强ADR监测报告并重视在评价ADR报告中发现的用药问题，及时向临床反馈，促进临床合理用药，确保患者用药安全。

关键词： 药品不良反应；分析；合理用药；中药注射剂

近3年来，我院不断加强对药品ADR的监测工作，鼓励医护人员积极自愿上报，使得药品不良反应从2011年报告13例，上升至2014年全年报告149例。本文对我院2014年的149例ADR报告进行统计分析，以期了解本院ADR发生的特点及规律，便于为临床合理用药、正确评价ADR提供参考。

1资料与方法

资料为我院药品不良反应监测室2014年全年收集到的ADR报告。根据国家食品药品监督管理总局ADR监测中心颁布的ADR因果关系评价标准[1]进行评价。采用回顾性研究，应用Excel2007对患者的年龄、性别，引发ADR的药物剂型、给药途径、药品类别，ADR累及的器官/系统及临床表现，ADR报告中不合理用药情况等进行统计分析。结果

2.1 患者的一般情况

例ADR报告中，男74例（49.67%），女75例（50.33%）。见表1。

表1 149例ADR患者的性别、年龄分布

2.2 ADR因果关系评价

按照文献[1]评价，肯定1例（0.67%），很可能105例（70.47%），可能41例（27.52%），可能无关2例（1.34%）。

2.3 引起ADR的药物剂型分布

注射剂型引起的ADR报告最多，为96例（64.43%）；口服固体制剂次之，25例（16.78%）；其他制剂ADR较少。详细分布情况见表2。

表2引起ADR的药物剂型分布

2.4 引起ADR的给药途径分布

通过静脉给药122例（81.88%）；口服给药17例（11.41%）；其他给药途径10例（6.71%）。详细分布情况见表3。

表3引起ADR的给药途径分布

2.5 引起ADR的药品类别

ADR报告中涉及的药品共69个品种，由抗菌药物引起的ADR最多，为57例（38.26%）；其次为中药制剂，多为中药注射剂，21例（14.09%）；第三位为抗肿瘤药物15例（10.07%），见表4。在149例ADR报告中，有4例严重药品不良反应（2.68%），分别由抗真菌药伏立康唑、生物制剂冻干甲型肝炎减毒活疫苗及抗肿瘤药紫杉醇和顺铂、洛铂和依托泊苷所致。严重ADR的临床表现与转归见表5。

表4引起ADR的药品类别

表5严重ADR涉及药品及临床表现与转归

2.6 ADR累及的器官或系统及表现

最常见的为皮肤及其附件损害（67例，37.02%），其次为全身损害（24例，13.26%）。因报告的不良反应累及多个器官，故总例数大于149例。见表6。

表6 ADR累及器官或系统及其临床表现

2.7 评价ADR时干预的临床用药不合理情况

药师在分析评价ADR时，发现有2例（1.34%）不良反应的发生可能与不合理用药情况相关。见表7。

表7 评价ADR时干预的临床用药不合理情况讨论

3.1 严重ADR分析

149例ADR报告中，严重ADR有4例（2.68%）。分别为伏立康唑片、紫杉醇注射液和顺铂注射液、冻干甲型肝炎减毒活疫苗、洛铂注射液和依托泊苷注射液。其中2例为静脉用药，口服给药和肌肉注射各1例。抗真菌药肝毒性文献的时间是1976年，唑类抗真菌药致肝损伤发生率较高[2]。抗真菌药肝毒性的机制可能与细胞质膜结构完整性受损或抑制细胞色素P450 2D6酶代谢有关[2]。长期使用抗真菌药的患者需要定期监测肝功能，一旦出现肝损伤，应立即停药并给予细胞色素C、辅酶A等对症支持治疗，必要时加用保肝药物。抗肿瘤药物在抑制或杀伤肿瘤细胞的同时，对体内正常细胞同样有毒害作用。大多数化疗药物的共同不良反应就是骨髓抑制，该副反应严重影响了患者的治疗效果和生活质量。抗肿瘤药物致骨髓抑制由强至弱，为烷化剂、抗代谢药、植物来源的抗肿瘤药，此外，女性、年龄小、患骨癌、有药物过敏史等也是发生骨髓抑制的高危因素[3]。要减少抗肿瘤药引起的骨髓抑制，必须准确的评估患者病情，做到合理的给药顺序，避免因药物相互作用而发生不良反应；严格掌握药物的剂量、疗程、禁忌症，必要时进行血药浓度监测，以减少ADR 的发生或降低其严重程度。过敏性休克是预防接种后发生的极为严重的异常反应，如不及时抢救，容易导致死亡。疫苗作为一类抗原物质，有可能引起过敏性休克。多篇文献报道，过敏史是影响过敏性休克发生的重要因素，性别、年龄与过敏性休克的发生无关[4]。大多数病例的临床症状常于接种后5～30min 出现，因此接种任何疫苗后，都要在现场至少留观30min，以便为抢救过敏性休克赢得时间。接种前进行基本的问诊，应询问受种者的健康状况、过敏史，要准确掌握禁忌证，用其他药物后不立即接种疫苗[5]。

3.2 ADR与年龄、性别、剂型、给药途径的关系

149例ADR报告中，男女比例相近，年龄分布符合患者生理特点。剂型为注射剂引起的ADR较多，占64.63%；给药途径以静脉滴注引起的ADR构成比例较高，占81.88%。由于住院患者监护较门诊患者健全，且住院患者多为使用注射剂治疗导致。静脉给药直接进入血液循环，没有吸收过程和首过效应，药效快而强。药物中的微粒、PH、浓度、配伍变化、输注速度等均可成为引起ADR的直接因素，应提倡在不影响治疗效果的前提下能口服不肌注，能肌注不静脉给药的治疗。

3.3 从评价ADR促进临床合理用药

149例ADR报告中，评价时发现有2例存在临床用药不合理情况，其用量、溶媒选择均与《药品说明书》等相关要求不符。灯盏花素粉针PH 7-7.5，当与PH值偏低的溶液使用时，可使有效成份析出，故不得与PH值低于4.2的输液或药物合用。葡萄糖注射液偏酸性，其PH值为3.2-5.5，将灯盏花素粉针溶于5%GS 250ml中其溶液浓度过高，不溶性微粒增多，导致ADR的发生率增加。参麦注射液为中药注射剂，使用NS作为参麦注射液的溶媒容易使液体PH发生变化而产生微粒引发不良反应[6]。因中药注射剂生产工艺的限制、自身成分的复杂，选择溶媒时应依据制剂本身的酸碱特点来选择，建议一般情况下按照药品说明书中推荐的溶媒进行稀释给药。

药品不良反应是合格药品在正常用法用量下发生与其用药目的无关的有害反应，疾病治疗中引起ADR的因素很多，包括药物、机体等。因此重视和加强ADR的监测和处理不但可以保障患者的用药安全，为重新评价药物提供依据；而且体现了医院以患者为中心的服务理念，一定程度上减少了医疗纠纷的隐患，促进临床药物治疗的合理应用。

参 考文献：

5.药品不良反应报告和监测培训 篇五

（主动服务类）

一、办理依据

《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81号）第十一条： 省级药品不良反应监测机构负责本行政区域内的药品不良反应报告和监测的技术工作，并履行以下主要职责：

（一）承担本行政区域内药品不良反应报告和监测资料的收集、评价、反馈和上报，以及药品不良反应监测信息网络的维护和管理。

第五十一条：各级药品不良反应监测机构应当对收到的药品不良反应报告和监测资料进行统计和分析，并以适当形式反馈。

二、承办机构

蚌埠市药品不良反应监测中心（医疗器械不良事件监测中心）

三、服务对象

药品生产企业、经营企业、使用单位

四、服务条件

无

五、服务流程

市药品不良反应监测中心主动到医疗机构、药品生产企业、经营企业、使用单位开展。

六、服务时限

即开即办

七、收费依据及标准

无

八、咨询方式

蚌埠市药品不良反应监测中心（医疗器械不良事件监测中心）

6.药品不良反应报告和监测管理办法 篇六

部门：姓名：分数：

一、填空题（每小题3分，总计45分）

1、《药品不良反应报告和监测管理办法》已于2010年12月13日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自（）起施行。国家食品药品监督管理局和卫生部于2004年3月4日公布的《药品不良反应报告和监测管理办法》（国家食品药品监督管理局令第7号）（）。

2、为加强药品的上市后监管，规范药品不良反应报告和监测，及时、有效控制药品风险，保障公众用药安全，依据（）等有关法律法规，制定本办法。

3、在中华人民共和国境内开展药品（）、（），适用本办法。

4、国家实行（）。药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）、（）、医疗机构应当按照规定报告所发现的药品不良反应。

5、（）主管全国药品不良反应报告和监测工作，（）主管本行政区域内的药品不良反应报告和监测工作。（）负责本行政区域内医疗机构与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作。

6、药品生产、经营企业和医疗机构应当建立（）。药品生产企业应当设立专门机构并配备专职人员，药品经营企业和医疗机构应当设立或者指定机构并配备专（兼）职人员，承担本单位的()工作。

7、从事药品不良反应报告和监测的工作人员应当具有（）、（）、流行病学或者统计学等相关专业知识，具备科学分析评价（）的能力。

8、药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知（）应当在15日内报告，其中（）须立即报告；其他药品不良反应应当在30日内报告。有随访信息的，应当及时报告。

9、药品监督管理部门可以采取暂停生产、（）、（）等控制措施。卫生行政部门应当采取措施积极组织救治患者。

10、（）应当根据对药品不良反应报告和监测资料的综合分析和评价结果，及时发布药品不良反应警示信息。

11、药品不良反应，是指（）在（）出现的（）有害反应。

12、药品不良反应报告和监测，是指药品不良反应的（）、（）、（）的过程。

13、新的药品不良反应，是指药品说明书中（）。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书（），按照（）处理。

14、药品群体不良事件，是指（）在使用过程中，在（），对（）的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以（）的事件。

15、同一药品：指（）生产的（）、（）、（）的药品。

二、选择题（每小题4分，共20分）

1、代理经营进口药品单位或办事处，对所代理经营的进口药品制剂的不良反应，要进行（）

A、不断地监测整理B、不间断地追踪、监测，并按规定报告

C、按法定要求报告D、按法规定期归纳E、不断地追踪收集

2、国家药品监督管理局对药品不良反应监测实行的是（）

A、定期通报B、定期公布药品再评价结果C、不定期通报

D、不定期通报，并公布药品再评价结果E、公布药品再评价结果

3、上市五年以上的药品，主要报告药品引起的（）

A、药品不良反应B、严重、罕见的药品不良反应

C、可疑不良反应D、禁忌症E、监测统计资料

4、对严重或罕见的药品不良反应须随时报告，必要时可以（）

A、药品不良反应B、报告制度C、越级报告

D、监测管理制度E、监测统计资料

5、怀疑而未确定的不良反应是（）

A、药品不良反应B、严重、罕见的药品不良反应

C、可疑不良反应D、禁忌症E、监测统计资料

三、判断题（每小题2分，总计16分）

1、省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的管理工作，但不用组织开展本行政区域内药品不良反应报告和监测的宣传、培训工作。（）

2、县级以上卫生行政部门应当加强对医疗机构临床用药的监督管理，在职责范围内依法对已确认的严重药品不良反应或者药品群体不良事件采取相关的紧急控制措施。（）

3、经营企业获知或者发现可能与用药有关的不良反应，应当通过国家药品不良反应监测信息网络报告；不具备在线报告条件的，应当通过纸质报表报所在地药品不良反应监测机构，由所在地药品不良反应监测机构代为在线报告。（）

4、各级药品不良反应监测机构应当对本行政区域内的药品不良反应报告和监测资料进行评价和管理。（）

5、药品生产、经营企业和医疗机构不应当建立并保存药品不良反应报告和监测档案。（）

6、药品生产、经营企业和医疗机构应当主动收集药品不良反应，获知或者发现药品不良反应后应当详细记录、分析和处理，填写《药品不良反应/事件报告表》并报告。（）

7、经营企业获知或者发现药品群体不良事件后，应当立即通过电话或者传真等方式报所在地的县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构。（）

8、药品经营企业发现药品群体不良事件应当立即告知药品生产企业，同时迅速开展自查，必要时应当暂停药品的销售，并协助药品生产企业采取相关控制措施。（）

四、简答题（共1题，总计19分）

1、什么叫做严重药品不良反应，它主要包括哪些内容？

答案

一、填空题（每小题1分，总计40分）

1、2011年7月1日，同时废止；

2、《中华人民共和国药品管理法》；

3、不良反应报告，监测以及监督管理；

4、药品不良反应报告制度，药品经营企业；

5、国家食品药品监督管理局，地方各级药品监督管理部门，各级卫生行政部门；

6、药品不良反应报告和监测管理制度.药品不良反应报告和监测；

7、医学，药学，药品不良反应；

8、新的、严重的药品不良反应，死亡病例；

9、销售，使用或者召回药品；

10、国家药品不良反应监测中心；

11、合格药品,正常用法用量下,与用药目的无关的；

12、发现,报告,评价和控制；

13、未载明的不良反应，描述不一致或者更严重的，新的药品不良反应；

14、同一药品，相对集中的时间、区域内，一定数量人群，紧急处置；

15、同一生产企业，同一药品名称，同一剂型，同一规格

二、选择题（每小题4分，共20分）

EDBCC

三、判断题（每小题2分，总计16分）

×√√√×√√√

四、简答题（共1题，总计19分）

答：严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：

1.导致死亡；

2.危及生命；

3.致癌、致畸、致出生缺陷；

4.导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；

5.导致住院或者住院时间延长；

7.国家药品不良反应监测年度报告(2014年) 篇七

1 ADR发生情况

1.1性别与年龄分布

5例ADR病例报告中,男4例,女1例,男女比例为4∶1。其中20~29岁、30~39岁、50~59岁各1例,60~69岁2例。

1.2用药基本情况和药物种类及构成比

所有ADR病例报告中,西药4例,中药1例;心脑血管药物4例,中药制剂1例。

1.3 ADR主要临床表现

ADR主要表现为皮肤过敏反应,临床表现为皮疹、皮肤瘙痒,水泡性皮疹。

2 讨论

2.1 ADR与年龄的关系

ADR高发年龄段为≥50岁人群,其原因主要是因为老年人各种器官功能及代偿等逐渐衰退,机体对药物的耐受性降低,对药物的敏感性发生变化,ADR发生率升高。因此,临床应重视老年人的合理用药问题,尽量根据老年人的生理、病理特点选用药品,减少联合用药,调整药物剂量,做到个体化给药,并将老年人列为ADR监测的重点对象。

2.2药物种类

临床不合理用药是导致ADR的重要原因,中药制剂的使用应该按照患者的临床体征、脉象等情况辨证施治。中药制剂、生物制剂的生产工艺复杂,提取成分多,化学稳定性差,导致使用此类药物易发生ADR,所以此类药品的ADR必须得到重视。

2.3 临床表现

我院5例ADR报告中,以皮肤及附件损害最为常见。临床表现主要为全身各部位的皮疹、瘙痒、红肿、水泡等,临床较易发现和观察,故此类ADR上报例数最多。其他系统和器官发生的ADR较隐匿,医患双方不易察觉,对人体的危害性更大,应引起临床医护人员的足够重视。

8.国家药品不良反应监测年度报告(2014年) 篇八

(时间60分钟)

姓名： 部门： 时间： 成绩：

一、填空

1.国家实行药品不良反应报告制度，药品生产、＿＿、医疗机构应当按照规定报告所发现的药品不良反应。2.药品不良反应是指合格药品在＿＿＿下出现的与用药目的无关的有害反应。3.药品不良反应报告和监测是指药品不良反应的＿＿、、评价和控制的过程。

4.从事药品不良反应报告和监测的工作人员应当具有＿＿、＿＿、流行病学或者统计学等相关专业知识，具备科学分析评价药品不良反应的能力。

5.药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现可能与用药有关的不良反应，应当通过国家药品不良反应监测信息网络报告, 报告内容应当＿＿、完整、准确。

6.新的药品不良反应，是指药品＿＿＿的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重，按照新的药品不良反应处理。

7.国家药品不良反应监测中心应当及时对死亡病例进行分析、评价，并将评价结果报＿＿＿＿＿和卫生部。8.药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现可能与用药有关的不良反应，应当通过国家药品＿＿＿＿＿＿报告；不具备在线报告条件的，应当通过纸质报表报所在地药品不良反应监测机构，由所在地药品不良反应监测机构代为在线报告。

9.药品经营企业发现药品群体不良事件应当立即告知药品生产企业，同时迅速开展自查，必要时应当＿＿的销售，并协助药品生产企业采取相关控制措施。

10.药品生产、经营企业和医疗机构应当主动收集药品不良反应，获知或者发现药品不良反应后应当详细记录、分析和处理，填写＿＿＿＿＿＿并报告。

二、不定性选择题

1.《药品不良反应报告和监测管理办法》已于2010年12月13日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自＿＿＿＿＿起施行。（）A.2011年7月1日

B.2011年9月1日

C.2012年7月1日

D.2012年10月1日

2.国家食品药品监督管理局负责全国药品不良反应报告和监测的管理工作，除通报全国药品不良反应报告和监测情况以外还要履行其他主要职责＿＿。（）A与卫生部共同制定药品不良反应报告和监测的管理规定和政策，并监督实施；

B与卫生部联合组织开展全国范围内影响较大并造成严重后果的药品群体不良事件的调查和处理，并发布相关信息；

C对已确认发生严重药品不良反应或者药品群体不良事件的药品依法采取紧急控制措施，作出行政处理决定，并向社会公布；

D组织检查药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情况，并与卫生部联合组织检查医疗机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况。

3.进口药品自首次获准进口之日起＿＿年内，报告该进口药品的所有不良反应；满＿＿年的，报告新的和严重的不良反应。（）A.1, 1

B.3，C

5，D

8, 4.药品经营企业有下列情形之一的，由所在地药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；逾期不改的，处三万元以下的罚款：＿＿＿＿。（）A无专职或者兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的；

B未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的； C不配合严重药品不良反应或者群体不良事件相关调查工作的。

D建立和保存药品不良反应监测档案的。

5.药品群体不良事件，是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。同一药品：指同一生产企业生产的同一＿＿＿的药品。（）A药品名称B同一剂型C同一服用量D同一规格

6.药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在＿＿日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在30日内报告。有随访信息的，应当及时报告。A.3

B.10

C.15

D.20 7.在药品不良反应报告和监测过程中获取的＿＿＿应当予以保密。A.商业秘密B.个人隐私C.患者信息D报告者信息.8.首次进口的药品，自取得进口药品批准证明文件之日起每满＿＿年提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册，之后每5年报告一次。A.一

B.二

C.三

D.四

9严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：（）A.导致死亡；B.危及生命；C致癌、致畸、致出生缺陷； D.导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；

10.省级药品不良反应监测机构负责本行政区域内的药品不良反应报告和监测的技术工作，并履行以下主要职责：（）A.承担本行政区域内药品不良反应报告和监测资料的收集、评价、反馈和上报，以及药品不良反应监测信息网络的维护和管理；

B.对设区的市级、县级药品不良反应监测机构进行技术指导；

9.国家药品不良反应监测年度报告(2014年) 篇九

2017年来，我科在主管院长正确领导下，全体工作人员各尽职责，各科室的积极配合下，积极开展医院药品/器械不良反应监测工作的宣传、培训、收集、评价和上报工作，现将2017年药品不良反应监测情况汇报如下。

一、药品/器械不良反应监测工作情况

1、为提升我院药品/器械不良反应监测能力，有效应对药品/器械不良反应事件的发生，院医教科举办2017年药品/器械不良反应检测培训班，授课专家阐述了就药品/器械不良反应监测培训的目的和意义，着重讲解了药品/器械不良反应监测的收集、评价和上报工作要求，并针对药品/器械不良事件舆情监测与应对处置工作，确保突发安全事件得到有效应对、妥善处置。

2、我院2017年向广东省药品不良反应管理平台上报了53份，其中新的和严重的（新的一般+新的严重+严重的）药品不良反应为20份,占报告总数的37.73%；医疗器械不良事件上报了30份，其中严重报告表为5份,占报告总数的16.67%。

3、主要存在问题：药品/器械不良反应过程描述不够完善和上报时限超时。

二、药品不良反应监测持续改进措施

1、对于积极上报药品器械不良反应的人员给予奖励，每上报一例奖励20元（及时上报且网络上报药品器械不良反应监测中心审核通过的）。

2、鼓励各科室积极上报新的、严重的药品器械不良反应，每上报一例奖励50元。

3、每发现药品器械不良反应迟报或漏报的，对相关医务人员每例罚款50元，情节严重并造成不良后果的，按相关法律法规进行处罚。

4、将根据每年制定的科室药品器械不良反应监测工作纳入各科年终考核制度，对未完成监测目标数（附件1）的科室扣除该科室负责人的管理绩效的20%。

10.国家药品不良反应监测年度报告(2014年) 篇十

1 资料与方法

登录全国药品不良反应监测网络,利用检索统计功能,以湖南省药品不良反应监测中心2010年1月1日～12月31日期间接收到株洲市一医院上报的所有报表(183例)为对象,选择需要分析的项目,以excel方式导出,通过excel的数据统计功能进行分析。

2 结果

2.1 性别与年龄分布

见表1。

2.2 不良反应报告中涉及的药品种类

见表2。

2.3 药品剂型与不良反应

见表3。

2.4 ADR累及器官或系统及临床表现

见表4。

3 讨论

3.1 从表1可知,183例ADR报告中,男性比例略高于女性比例,ADR可发生于任何年龄组,以50岁以上人群发生率最高,这是由于中老年的各组织器官、功能结构都不同程度的衰退,耐受性差,且多同时患有各种慢性病,使得药物动力学和药效学与一般成年人有较大变化,因此,为了减少药物不良反应对老年人的危害应合理用药,密切观察,加强监测,防止不良反应的进一步发展。

3.2 从表2可知,抗肿瘤药引起的ADR57例居首位,占总数的31.15%,与该类药物一般毒性较大有关;抗菌药物引起的ADR47例,占总数的25.68%,涉及药品品种13种,占总数的22.41%,其产生不良反应的原因主要是由于抗菌药物种类繁多,临床应用范围广,使用频率高,使用指征被放宽造成的。由于细菌耐药性的增加,疗效下降,临床使用抗菌药的剂量增大,相对忽略了药品的其他药理作用,从而增加了不良反应的发生率。因此,临床必需严格按照《抗菌药物临床应用指导原则》使用抗菌药品,减少或避免无明显指征用药、预防用药、联合用药、用药剂量过大等情况出现。

中药注射剂多为复合组方,其成分复杂,有效成分多不明确,一些大分子杂质如鞣质、蛋白质、树脂、淀粉等难以完全除尽,未知的非定量成分占有相当大的比例,原材料质量标准均一性不强,质量可控性不高,导致临床应用时不良反应的发生率很高[1,2]。因此,要严格掌握用药适应症,严密观察患者用药后的情况,重点加强抗肿瘤药物、抗菌药物和中药注射剂临床使用的监管[3]。

3.3 从表3可知,注射剂引起不良反应的例数最多,这是因为注射尤其静脉注射是将药物直接输入到血液,为保持其稳定性而加有的缓冲剂或其他添加剂以及其pH值、渗透压、微粒、内毒素等均可能成为引发ADR的因素。建议医师应根据患者的病情合理选择给药途径,临床上能用口服药达到治疗目的,原则上不要使用注射剂。

3.4 从表4可知,在183例不良反应报表中,涉及血液及造血系统,中枢及外周神经和皮肤及附件的不良反应病例居前三位,占病例总数的74.28%,与此类反应容易观察和患者感受较敏感密切相关。

4 思考与建议

4.1 各临床科室对ADR监测工作仍然重视不够,上报数量少,建议从思想上、制度建设上解决懒得报、不想报、不愿报的问题,进一步提高ADR报告的覆盖面。

4.2 随着中药制剂特别是中药注射剂的更普遍的使用,此类药物引起的不良反应,暴露的问题越来越多,建议医院加强对中药注射剂的宏观控制,规范临床使用,严格掌握适应证,以减少中药制剂对患者的不必要的损害。

摘要：目的:了解我院药品不良反应(ADR)发生特点及引发的相关因素,促进临床安全合理用药。方法:对我院2010年1月1日～12月31日收集的183例ADR报告分别从患者性别和年龄、药品种类和剂型、ADR累及的器官或系统及临床表现等方面进行分类统计分析。结果:183例ADR中,男性比例略高于女性,50岁以上人群发生率最高;涉及的药品有58种,抗肿瘤药居首位(57例,31.5%),其次为抗菌药物(47例,25.68%)及中药注射剂(42例,22.95%);注射剂引起的例数最多;临床表现以血液及造血系统损害(26.19%)、中枢及外周神经系统损害(24.39%)皮肤及附件损害(23.81%)较常见。结论:应重视ADR的监测和报告工作,避免或减少ADR重复发生;合理使用抗菌药物及中成药制剂;合理选择给药途径,尽量采用口服给药,确保临床安全、合理用药。

关键词：药品不良反应,用药监测,分析,用药安全

参考文献

[1]蒋丽波,吕艳春.101例药品不良反应报告分析[J].中国药物应用与监测,2008;5(4):53-55

[2]高黎黎.我院7 7例药品不良反应报告分析[J].中国药物应用与监测,2009;6(6):358-361

[3]吕海山,何鹏彬,杨丽珠.288例中药注射剂致过敏性休克分析[J].药物流行病学杂志,2006;15(1):26-27

11.国家药品不良反应监测年度报告(2014年) 篇十一

2012年，**市药品不良反应监测工作在省食品药品评价中心的政策指导以及技术支持下，市食品药品监督管理局领导的重视下，不断完善制度、健全组织、强化督导，促进了药品不良反应医疗器械不良事件（adr/mdr）和药物滥用各监测工作的顺利开展，取得了一些成绩，现将我市2012年度工作开展情况汇报如下：

一、2012年工作情况

（一）加强领导，落实责任

我局党组高度重视药品不良反应报告监测工作，为进一步加强药品不良反应的监督、监测工作，明确规定在adr、mdr监测领导小组的统一领导下，按照“谁主管谁负责”的原则，负责市辖区和县局adr、mdr监测工作的组织、协调、督报工作，并定期考核各单位的完成情况，督促各单位领导和监测人员认真履行职责。对全市各县（市）局，药品生产、经营、使用单位药品不良反应监测及录报人员，个体诊所（或卫生室）负责人约2600人进行了培训。培训班在10个县（市、区）分别举行，先后举办10场次。为确保培训取得实效，**市局制定了具体工作方案，统一选聘专业素质和业务能力强的授课老师进行了精心准备，制作了内容丰富的课件，现场发放培训教材3000余份。培训班上，授课老师重点对国家基本药物制度和相关配套政策法规，新版《药品不良反应报告和监测管理办法》相关内容，adr、mdr报告填写要求，定期安全性更新报告（psur）撰写指导原则（指导企业撰写psur），死亡病例、群体事件的调查处理及药品群体不良事件调查处理工作程序等内容进行了深入浅出的讲解。学员们普遍反映受益匪浅，不仅增长了医药学专业知识，还懂得了adr、mdr监测报告的有关规定及意义。同时，在培训中将《药品不良反应/ 事件报告表》和《可疑医疗器械不良事件报告表》的填写要求及规范对大家进行了详细讲解，以期在2013年不仅做好新系统运用的同时，提高各经营企业、医疗机构基层人员收集、分析、上报adr/mdr报告表的专业水平。到会人员认真学习、笔记，对不懂得进行提问，授课老师认真解答达，学员们兴致很高，成果丰厚。达到了预期目的，收到了良好效果，为我市adr、mdr监测工作的进一步发展奠定了坚实基础。

（二）监测情况

2012年，全市共24家单位录入adr报告7276份，位列全省第三。其中：医疗机构2871份，经营企业4370份，药品生产企业35份。新的报告数1063份，严重的报告34份。同比有大幅提高。其中报告总数前三名是扶沟、西华、郸城。新的严重的报告数前三名是：扶沟、项城、淮阳。

2012年，全市共上报mdr报告234份，位列全省第七。其中报告前三名是扶沟、商水、太康。全市共上报药物滥用报告表24份，收自**市强制戒毒所。

（三）监测工作中存在的问题与不足

监测工作中与卫生医疗机构的沟通合作有待加强，大部分的医疗机构对adr/mdr监测工作不够重视，报告数量少，存在漏报现象。生产企业和经营企业对上报报告意识不足，人员调整频繁，配备的兼职人员身兼数职，调整后的人员对监测工作不熟悉，专业知识水平和分析能力较低，影响工作的正常开展，也是报告数量少的主要原因。

三、工作建议

（一）建议省中心多举办普及到县级中心的adr、mdr、药物滥用培训班，以提高县级中心监测人员素质。

（二）为下一步更好的做好监测工作，建议省中心召开工作会，表扬先进、总结工作。

四、2013年工作计划

（一）进一步完善adr监测网络

新系统即将运行，在2013年的工作中，**市中心将带领全市（县）专职人员积极上报各类报告，在熟练应用新网络的同时继续查找问题、解决问题。继续完善药品不良反应监测管理制度，进一步健全监测网络，不断提高报表数量和质量。各级adr监测中心要积极探索工作思路，拓宽上报渠道，在积极收集adr病例报表的同时，加强对adr病例报表分析评价工作，以指导合理用药。

（二）提高adr/mdr报告质量

12.药品不良反应监测工作总结 篇十二

一年来，我局在药品不良反应监测工作中，根据上级的部署和要求，不断加大措施、强化督导、完善制度，并与区卫生部门密切配合，使监测工作得以顺利开展，现将情况总结如下：

一、基本情况：

全年共收到各医疗机构上报药品不良反应监测报告111份，其中：辉民医院上报92份，占下达任务数的102%；人民医院上报15份，占下达任务数的25%；西胪中心卫生院上报4份，占下达任务数的13.3%；其它医疗机构均无上报监测报告。在今年的药品不良反应监测工作中，做得比较好的有辉民医院，不但超额完成了监测任务，而且上报的报告质量水平也较佳。

二、存在的一些问题：

（1）部分医疗机构对开展药品不良反应监测工作的认识不到位，重视程度不够，致使监测工作一直比较缓慢，未能完成当年下达的监测任务，一些卫生院甚至从未提交监测报告。

（2）少数医疗机构对开展药品不良反应监测工作存有偏见，怕影响本单位声誉，人员、制度落实不到位，导致不良反应工作未能顺利开展。

（3）医疗机构对本单位员工药品不良反应报告和监测知识宣传教育和培训力度不够。

13.国家药品不良反应监测年度报告(2014年) 篇十三

1 资料与方法

1.1 一般资料

收集2011年笔者所在医院上报的ADR报表共313例。

1.2 方法

按患者的性别、年龄、ADR类型、药物使用方法、引起ADR的药物、ADR报告的来源及主要临床表现等进行评析。

2 结果

2.1 性别与年龄

313例ADR病例中,男142例,女171例,男女比例为l:1.20。年龄最小的2个月,最大的91岁,平均(35.63±24.49)岁。具体性别、年龄分布见表1。

2.2 ADR报告一般情况

有既往过敏史者25例(7.99%),无过敏史者173例(55.27%),不详者115例(36.74%);一般的或常见的不良反应293例(93.61%),新发现一般的12例(3.83%),严重的8例(2.56%);用药后发生不良反应的时间最短的只有数秒,最长的为服药后3个月,约55%的药品不良反应在30 min内发生。

2.3 ADR报告来源

据统计,门诊患者35例(11.18%),住院患者278例(88.81%)。313例ADR报告科室分布及构成比见表2。

2.4 药物使用方法

不同给药途径导致的ADR分布见表3。

2.5 引起ADR的药品种类及构成比见表4。

2.6 ADR累及的系统或器官及主要临床表现见表5。

2.7 ADR因果关系评价

根据国家食品药品监督管理局药品不良反应监测中心的ADR因果关系判断标准进行初评,上报给安徽省药品不良反应监测评价中心,经省中心判断再评价结果为肯定6例(1.92%),很可能115例(36.74%),可能192例(61.34%)。

3 讨论

3.1 ADR与性别和年龄的关系

ADR病例数女性略多于男性,这既可能与就诊患者性别结构有关,又可能与女性对药物的敏感性强、耐受性差有关[1]。从年龄分布来看,ADR发生于任何年龄组人群,显示ADR发生的普遍性。在<10岁年龄组中,ADR病例数占总数的23.32%,比例高于其他年龄组,这与本年龄组患者较多,用药机会多有关,也与婴幼儿的生理代谢排泄功能差和对药物敏感性高有关[2]。

3.2 ADR报告来源

在313例报告中,临床科室上报278(88.81%),其中门急诊输液室上报35例(11.18%)。分析原因,主要是住院或观察患者在医护人员的监护下,较容易发现和判断ADR。

3.3 ADR与抗感染药

313例ADR中,有222例(70.93%)为抗感染药引起,与国内相关报道基本一致[3]。造成此类药物不良反应比例较高的根本原因有两点,一是抗感染药的过度使用,二是部分患者的特异性体质。主要表现为预防用药、无明确的应用指征、疗程过长、使用剂量过大、联合用药。因此,应严格按照卫生部《抗菌药物应用指导原则》使用,加强抗菌药物使用的管理。

3.4 ADR累及的系统或器官及主要临床表现

以皮肤及其附属器官损害为主,以皮疹瘙痒多见,占73.80%,这与有关报道[4]一致,主要有以下两个原因:一是皮肤反应的临床表现易于观察和诊断,二是药疹是由变态反应所致。目前,临床上的一些常用药,如抗感染药、解热镇痛药等,具有较强的抗原性,最易引起该类反应[5],这提醒临床医师在用药前应询问患者的药物过敏史,需做皮试的药物,即使皮试阴性,在用药过程中也必须密切观察,一旦有药疹出现,应立即停用可疑药物。

3.5 ADR与给药途径的关系

本研究结果发现,静脉用药引起的ADR最多。静脉输液引起的ADR有多种因素[6,7],主要包括:(1)注射给药时药物直接进入人体,无肝脏首过效应,血药浓度高,故治疗作用与不良反应较口服给药迅速而强烈;(2)与患者自身过敏体质和生理病理状态有关;(3)与p H、渗透压、注射剂成分、输液中所含微粒有关;(4)与输液速度过快、液体浓度过高、输液配伍不当等因素有关。因此,医务人员要规范使用,正确操作,以更好地避免ADR发生。

目前,ADR监测软件不完善,功能操作局限很大,操作繁琐,数据统计汇总难度大,全面科学客观评价需要多方面的支持[6]。药品与可疑药品不良反应之间因果关系的界定有时非常困难,而且需要较长的时间。目前,ADR报告原则是可疑即报,对数据的合理、科学提取是一大难题。市级医院要作出客观、科学、全面的趋势性分析,有待个案的积累与各科专家(特别是医学、护理、药学专家)的共同分析评价。

摘要：目的:分析2011年笔者所在医院药品不良反应(ADR)发生情况,为深入开展药品不良反应监测工作提供依据。方法:对2011年医院上报的313例ADR报告进行回顾性分析。结果:ADR病例男女比例为l:1.20;ADR发生于各个年龄组,<10岁年龄组中ADR病例占23.32%(73例);一般或常见的ADR占91.69%(287例);以静脉给药的方式引发的ADR为主,占85.62%(268例);抗感染药物引起ADR为最多,占总数的70.93%(222例);临床表现以皮肤及附属器官损伤最常见,占78.59%(246例)。结论:加强ADR监测工作,可促进合理用药,保障用药安全。

关键词：药品不良反应,合理用药,抗菌药物

参考文献

[1]赵阳,柳晓泉,钱之玉,等.药物代谢的性别差异[J].药学进展,2001,25(5):289-293.

[2]孙定人,齐平,靳颖华.药物不良反应[M].第3版.北京:人民卫生出版社,2003:10.

[3]王蔓琳,徐玉红,李成,等.2006年抗菌药品不良反应报告分析[J].中国药物警戒,2007,16(4):232-236.

[4]蒋宇利,冯琳,欧宁.2003年我院404例药品不良反应报告分析[J].药物流行病学杂志,2003,13(6):313-315.

[5]时颖华,王大猷.我院219份药物不良反应报告分析[J].中国临床药学杂志,2002,11(2):112.

[6]梁小岩,雷桂华,曾伟强,等.输液不良反应原因的系统分析与控制对策[J].中国医院药学杂志,2006,26(1):111-113.

14.药品不良反应事件监测与安全用药 篇十四

药品不良反应事件监测与安全用药

1、下列哪项不是ADR/ADE的危险因素（）d

A、高龄

B、多药并用

C、肝肾功能下降

D、使用贵重药品

2、关于ADR说法错误的是（）a

A、合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的相关的有害反应

B、应当排除意外过量用药不当引起的反应

C、这是一种对于药物的反应

D、这种反应是有害的和非预期的3、根据《医疗机构药事管理规定》，可不上报的是（）

d A、药品不良反应

B、用药错误

C、药品损害事件

D、超说明书用药

4、以下说法错误的是（）a

A、以前有过相关报道的才能判定为ADR

B、ADE可能是正确用药时产生的不良事件，也可能是用药差错导致的不良事件

C、ADR/ADE可致国家医疗花费增高

D、有一部分ADR/ADE是可预防的5、下列说法正确的是

a A、应重点上报新的、罕见的和严重的ADR/ADE，不必关注一般的、常见的药品不良反应

B、医疗机构的ADR/ADE均需通过药师上报

C、ADR/ADE可能会干扰诊断，影响疾病预后

D、为避免医疗纠纷，不应告知患者所用药品的不良反应

6、药品不良事件的英文缩写是（）

b A、ADR B、ADE C、ME D、ARD

7、药品风险因素不包括（）c

A、药品质量不合格

B、给药错误

C、药物相互作用

D、已知药品不良反应

8、患者在应用降糖药过程中发生了饥饿、心慌反应，应做的药学教育不包括（）

c A、告知患者低血糖反应的症状

B、告知患者应继续严格控制饮食

C、告知患者运动前后监测血糖

D、告知患者所用药物治疗方案可能导致低血糖

9、关于ADR、ADE、ME，下列说法正确的是（）

b A、ADR的定义包含ADE

B、如有新的ADR出现，应追问病史，查阅资料，进行反应与药物关联度的判定

C、上报ME时，应责成当事人给予赔偿或相应处理

D、ME的定义包含ADE

10、ADR/ADE的危害不包括（）

c A、医疗费用增加

B、患者致残或死亡

C、由于药品审批越来越严格，可用于临床的新药越来越少

15.国家药品不良反应监测年度报告(2014年) 篇十五

中华人民共和国卫生部令

第 81 号

《药品不良反应报告和监测管理办法》已于2010年12月13日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自2011年7月1日起施行。

部 长 陈 竺

二○一一年五月四日

药品不良反应报告和监测管理办法

第一章 总

则

第一条 为加强药品的上市后监管，规范药品不良反应报告和监测，及时、有效控制药品风险，保障公众用药安全，依据《中华人民共和国药品管理法》等有关法律法规，制定本办法。

第二条 在中华人民共和国境内开展药品不良反应报告、监测以及监督管理，适用本办法。

第三条 国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）、药品经营企业、医疗机构应当按照规定报告所发现的药品不良反应。

第四条 国家食品药品监督管理局主管全国药品不良反应报告和监测工作，地方各级药品监督管理部门主管本行政区域内的药品不良反应报告和监测工作。各级卫生行政部门负责本行政区域内医疗机构与实施药品不良反应报告制度有

— 1 — 关的管理工作。

地方各级药品监督管理部门应当建立健全药品不良反应监测机构，负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的技术工作。

第五条 国家鼓励公民、法人和其他组织报告药品不良反应。

第二章 职

责

第六条 国家食品药品监督管理局负责全国药品不良反应报告和监测的管理工作，并履行以下主要职责：

（一）与卫生部共同制定药品不良反应报告和监测的管理规定和政策，并监督实施；

（二）与卫生部联合组织开展全国范围内影响较大并造成严重后果的药品群体不良事件的调查和处理，并发布相关信息；

（三）对已确认发生严重药品不良反应或者药品群体不良事件的药品依法采取紧急控制措施，作出行政处理决定，并向社会公布；

（四）通报全国药品不良反应报告和监测情况；

（五）组织检查药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情况，并与卫生部联合组织检查医疗机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况。

第七条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的管理工作，并履行以下主要职责：

（一）根据本办法与同级卫生行政部门共同制定本行政区域内药品不良反应报告和监测的管理规定，并监督实施；

（二）与同级卫生行政部门联合组织开展本行政区域内发生的影响较大的药品群体不良事件的调查和处理，并发布相关信息；

（三）对已确认发生严重药品不良反应或者药品群体不良事件的药品依法采 — 2 — 取紧急控制措施，作出行政处理决定，并向社会公布；

（四）通报本行政区域内药品不良反应报告和监测情况；

（五）组织检查本行政区域内药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情况，并与同级卫生行政部门联合组织检查本行政区域内医疗机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况；

（六）组织开展本行政区域内药品不良反应报告和监测的宣传、培训工作。

第八条 设区的市级、县级药品监督管理部门负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的管理工作；与同级卫生行政部门联合组织开展本行政区域内发生的药品群体不良事件的调查，并采取必要控制措施；组织开展本行政区域内药品不良反应报告和监测的宣传、培训工作。

第九条 县级以上卫生行政部门应当加强对医疗机构临床用药的监督管理，在职责范围内依法对已确认的严重药品不良反应或者药品群体不良事件采取相关的紧急控制措施。

第十条 国家药品不良反应监测中心负责全国药品不良反应报告和监测的技术工作，并履行以下主要职责：

（一）承担国家药品不良反应报告和监测资料的收集、评价、反馈和上报，以及全国药品不良反应监测信息网络的建设和维护；

（二）制定药品不良反应报告和监测的技术标准和规范，对地方各级药品不良反应监测机构进行技术指导；

（三）组织开展严重药品不良反应的调查和评价，协助有关部门开展药品群体不良事件的调查；

（四）发布药品不良反应警示信息；

（五）承担药品不良反应报告和监测的宣传、培训、研究和国际交流工作。

第十一条 省级药品不良反应监测机构负责本行政区域内的药品不良反应报告和监测的技术工作，并履行以下主要职责：

（一）承担本行政区域内药品不良反应报告和监测资料的收集、评价、反馈和上报，以及药品不良反应监测信息网络的维护和管理；

（二）对设区的市级、县级药品不良反应监测机构进行技术指导；

（三）组织开展本行政区域内严重药品不良反应的调查和评价，协助有关部门开展药品群体不良事件的调查；

（四）组织开展本行政区域内药品不良反应报告和监测的宣传、培训工作。

第十二条 设区的市级、县级药品不良反应监测机构负责本行政区域内药品不良反应报告和监测资料的收集、核实、评价、反馈和上报；开展本行政区域内严重药品不良反应的调查和评价；协助有关部门开展药品群体不良事件的调查；承担药品不良反应报告和监测的宣传、培训等工作。

第十三条 药品生产、经营企业和医疗机构应当建立药品不良反应报告和监测管理制度。药品生产企业应当设立专门机构并配备专职人员，药品经营企业和医疗机构应当设立或者指定机构并配备专（兼）职人员，承担本单位的药品不良反应报告和监测工作。

第十四条 从事药品不良反应报告和监测的工作人员应当具有医学、药学、流行病学或者统计学等相关专业知识，具备科学分析评价药品不良反应的能力。

第三章 报告与处臵

第一节 基本要求

第十五条 药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现可能与用药有关的不良反应，应当通过国家药品不良反应监测信息网络报告；不具备在线报告条件的，应当通过纸质报表报所在地药品不良反应监测机构，由所在地药品不良反应监测机构代为在线报告。

报告内容应当真实、完整、准确。

第十六条 各级药品不良反应监测机构应当对本行政区域内的药品不良反应报告和监测资料进行评价和管理。

第十七条 药品生产、经营企业和医疗机构应当配合药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构对药品不良反应或者群体不良事件的调查，并提供调查所需的资料。

第十八条 药品生产、经营企业和医疗机构应当建立并保存药品不良反应报告和监测档案。

第二节 个例药品不良反应

第十九条 药品生产、经营企业和医疗机构应当主动收集药品不良反应，获知或者发现药品不良反应后应当详细记录、分析和处理，填写《药品不良反应/事件报告表》（见附表1）并报告。

第二十条 新药监测期内的国产药品应当报告该药品的所有不良反应；其他国产药品，报告新的和严重的不良反应。

进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品的所有不良反应；满5年的，报告新的和严重的不良反应。

第二十一条 药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在30日内报告。有随访信息的，应当及时报告。

第二十二条 药品生产企业应当对获知的死亡病例进行调查，详细了解死亡病例的基本信息、药品使用情况、不良反应发生及诊治情况等，并在15日内完成调查报告，报药品生产企业所在地的省级药品不良反应监测机构。

第二十三条 个人发现新的或者严重的药品不良反应，可以向经治医师报告，也可以向药品生产、经营企业或者当地的药品不良反应监测机构报告，必要时提供相关的病历资料。

第二十四条 设区的市级、县级药品不良反应监测机构应当对收到的药品不良反应报告的真实性、完整性和准确性进行审核。严重药品不良反应报告的审核和评价应当自收到报告之日起3个工作日内完成，其他报告的审核和评价应当在15个工作日内完成。

设区的市级、县级药品不良反应监测机构应当对死亡病例进行调查，详细了解死亡病例的基本信息、药品使用情况、不良反应发生及诊治情况等，自收到报告之日起15个工作日内完成调查报告，报同级药品监督管理部门和卫生行政部门，以及上一级药品不良反应监测机构。

第二十五条 省级药品不良反应监测机构应当在收到下一级药品不良反应监测机构提交的严重药品不良反应评价意见之日起7个工作日内完成评价工作。

对死亡病例，事件发生地和药品生产企业所在地的省级药品不良反应监测机构均应当及时根据调查报告进行分析、评价，必要时进行现场调查，并将评价结果报省级药品监督管理部门和卫生行政部门，以及国家药品不良反应监测中心。

第二十六条 国家药品不良反应监测中心应当及时对死亡病例进行分析、评价，并将评价结果报国家食品药品监督管理局和卫生部。

第三节 药品群体不良事件

第二十七条 药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现药品群体不良事件后，应当立即通过电话或者传真等方式报所在地的县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构，必要时可以越级报告；同时填写《药品群体不良事件基本信息表》（见附表2），对每一病例还应当及时填写《药品不良反应/事件报告表》，通过国家药品不良反应监测信息网络报告。

第二十八条 设区的市级、县级药品监督管理部门获知药品群体不良事件后，应当立即与同级卫生行政部门联合组织开展现场调查，并及时将调查结果逐级报至省级药品监督管理部门和卫生行政部门。

省级药品监督管理部门与同级卫生行政部门联合对设区的市级、县级的调查进行督促、指导，对药品群体不良事件进行分析、评价，对本行政区域内发生的影响较大的药品群体不良事件，还应当组织现场调查，评价和调查结果应当及时报国家食品药品监督管理局和卫生部。

对全国范围内影响较大并造成严重后果的药品群体不良事件，国家食品药品监督管理局应当与卫生部联合开展相关调查工作。

第二十九条 药品生产企业获知药品群体不良事件后应当立即开展调查，详细了解药品群体不良事件的发生、药品使用、患者诊治以及药品生产、储存、流通、既往类似不良事件等情况，在7日内完成调查报告，报所在地省级药品监督管理部门和药品不良反应监测机构；同时迅速开展自查，分析事件发生的原因，必要时应当暂停生产、销售、使用和召回相关药品，并报所在地省级药品监督管理部门。

第三十条 药品经营企业发现药品群体不良事件应当立即告知药品生产企业，同时迅速开展自查，必要时应当暂停药品的销售，并协助药品生产企业采取相关控制措施。

第三十一条 医疗机构发现药品群体不良事件后应当积极救治患者，迅速开展临床调查，分析事件发生的原因，必要时可采取暂停药品的使用等紧急措施。

第三十二条 药品监督管理部门可以采取暂停生产、销售、使用或者召回药品等控制措施。卫生行政部门应当采取措施积极组织救治患者。

第四节 境外发生的严重药品不良反应

第三十三条 进口药品和国产药品在境外发生的严重药品不良反应（包括自发报告系统收集的、上市后临床研究发现的、文献报道的），药品生产企业应当填写《境外发生的药品不良反应/事件报告表》（见附表3），自获知之日起30日内报送国家药品不良反应监测中心。国家药品不良反应监测中心要求提供原始

— 7 — 报表及相关信息的，药品生产企业应当在5日内提交。

第三十四条 国家药品不良反应监测中心应当对收到的药品不良反应报告进行分析、评价，每半年向国家食品药品监督管理局和卫生部报告，发现提示药品可能存在安全隐患的信息应当及时报告。

第三十五条 进口药品和国产药品在境外因药品不良反应被暂停销售、使用或者撤市的，药品生产企业应当在获知后24小时内书面报国家食品药品监督管理局和国家药品不良反应监测中心。

第五节 定期安全性更新报告

第三十六条 药品生产企业应当对本企业生产药品的不良反应报告和监测资料进行定期汇总分析，汇总国内外安全性信息，进行风险和效益评估，撰写定期安全性更新报告。定期安全性更新报告的撰写规范由国家药品不良反应监测中心负责制定。

第三十七条 设立新药监测期的国产药品，应当自取得批准证明文件之日起每满1年提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册，之后每5年报告一次；其他国产药品，每5年报告一次。

首次进口的药品，自取得进口药品批准证明文件之日起每满一年提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册，之后每5年报告一次。

定期安全性更新报告的汇总时间以取得药品批准证明文件的日期为起点计，上报日期应当在汇总数据截止日期后60日内。

第三十八条 国产药品的定期安全性更新报告向药品生产企业所在地省级药品不良反应监测机构提交。进口药品（包括进口分包装药品）的定期安全性更新报告向国家药品不良反应监测中心提交。

第三十九条 省级药品不良反应监测机构应当对收到的定期安全性更新报告进行汇总、分析和评价，于每年4月1日前将上一定期安全性更新报告统 — 8 — 计情况和分析评价结果报省级药品监督管理部门和国家药品不良反应监测中心。

第四十条 国家药品不良反应监测中心应当对收到的定期安全性更新报告进行汇总、分析和评价，于每年7月1日前将上一国产药品和进口药品的定期安全性更新报告统计情况和分析评价结果报国家食品药品监督管理局和卫生部。

第四章 药品重点监测

第四十一条 药品生产企业应当经常考察本企业生产药品的安全性，对新药监测期内的药品和首次进口5年内的药品，应当开展重点监测，并按要求对监测数据进行汇总、分析、评价和报告；对本企业生产的其他药品，应当根据安全性情况主动开展重点监测。

第四十二条 省级以上药品监督管理部门根据药品临床使用和不良反应监测情况，可以要求药品生产企业对特定药品进行重点监测；必要时，也可以直接组织药品不良反应监测机构、医疗机构和科研单位开展药品重点监测。

第四十三条 省级以上药品不良反应监测机构负责对药品生产企业开展的重点监测进行监督、检查，并对监测报告进行技术评价。

第四十四条 省级以上药品监督管理部门可以联合同级卫生行政部门指定医疗机构作为监测点，承担药品重点监测工作。

第五章 评价与控制

第四十五条 药品生产企业应当对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析、评价，并主动开展药品安全性研究。

药品生产企业对已确认发生严重不良反应的药品，应当通过各种有效途径将药品不良反应、合理用药信息及时告知医务人员、患者和公众；采取修改标签和说明书，暂停生产、销售、使用和召回等措施，减少和防止药品不良反应的重复

— 9 — 发生。对不良反应大的药品，应当主动申请注销其批准证明文件。

药品生产企业应当将药品安全性信息及采取的措施报所在地省级药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局。

第四十六条 药品经营企业和医疗机构应当对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析和评价，并采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生。

第四十七条 省级药品不良反应监测机构应当每季度对收到的药品不良反应报告进行综合分析，提取需要关注的安全性信息，并进行评价，提出风险管理建议，及时报省级药品监督管理部门、卫生行政部门和国家药品不良反应监测中心。

省级药品监督管理部门根据分析评价结果，可以采取暂停生产、销售、使用和召回药品等措施，并监督检查，同时将采取的措施通报同级卫生行政部门。

第四十八条 国家药品不良反应监测中心应当每季度对收到的严重药品不良反应报告进行综合分析，提取需要关注的安全性信息，并进行评价，提出风险管理建议，及时报国家食品药品监督管理局和卫生部。

第四十九条 国家食品药品监督管理局根据药品分析评价结果，可以要求企业开展药品安全性、有效性相关研究。必要时，应当采取责令修改药品说明书，暂停生产、销售、使用和召回药品等措施，对不良反应大的药品，应当撤销药品批准证明文件，并将有关措施及时通报卫生部。

第五十条 省级以上药品不良反应监测机构根据分析评价工作需要，可以要求药品生产、经营企业和医疗机构提供相关资料，相关单位应当积极配合。

第六章 信息管理

第五十一条 各级药品不良反应监测机构应当对收到的药品不良反应报告和监测资料进行统计和分析，并以适当形式反馈。

第五十二条 国家药品不良反应监测中心应当根据对药品不良反应报告和监测资料的综合分析和评价结果，及时发布药品不良反应警示信息。

第五十三条 省级以上药品监督管理部门应当定期发布药品不良反应报告和监测情况。

第五十四条 下列信息由国家食品药品监督管理局和卫生部统一发布：

（一）影响较大并造成严重后果的药品群体不良事件；

（二）其他重要的药品不良反应信息和认为需要统一发布的信息。

前款规定统一发布的信息，国家食品药品监督管理局和卫生部也可以授权省级药品监督管理部门和卫生行政部门发布。

第五十五条 在药品不良反应报告和监测过程中获取的商业秘密、个人隐私、患者和报告者信息应当予以保密。

第五十六条 鼓励医疗机构、药品生产企业、药品经营企业之间共享药品不良反应信息。

第五十七条 药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督管理、指导合理用药的依据。

第七章 法律责任

第五十八条 药品生产企业有下列情形之一的，由所在地药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，可以并处五千元以上三万元以下的罚款：

（一）未按照规定建立药品不良反应报告和监测管理制度，或者无专门机构、专职人员负责本单位药品不良反应报告和监测工作的；

（二）未建立和保存药品不良反应监测档案的；

（三）未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的；

（四）未按照要求提交定期安全性更新报告的；

（五）未按照要求开展重点监测的；

（六）不配合严重药品不良反应或者群体不良事件相关调查工作的；

（七）其他违反本办法规定的。

药品生产企业有前款规定第（四）项、第（五）项情形之一的，按照《药品注册管理办法》的规定对相应药品不予再注册。

第五十九条 药品经营企业有下列情形之一的，由所在地药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；逾期不改的，处三万元以下的罚款：

（一）无专职或者兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的；

（二）未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的；

（三）不配合严重药品不良反应或者群体不良事件相关调查工作的。

第六十条 医疗机构有下列情形之一的，由所在地卫生行政部门给予警告，责令限期改正；逾期不改的，处三万元以下的罚款。情节严重并造成严重后果的，由所在地卫生行政部门对相关责任人给予行政处分：

（一）无专职或者兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的；

（二）未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的；

（三）不配合严重药品不良反应和群体不良事件相关调查工作的。

药品监督管理部门发现医疗机构有前款规定行为之一的，应当移交同级卫生行政部门处理。

卫生行政部门对医疗机构作出行政处罚决定的，应当及时通报同级药品监督管理部门。

第六十一条 各级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构及其有关工作人员在药品不良反应报告和监测管理工作中违反本办法，造成严重后果的，依照有关规定给予行政处分。

第六十二条 药品生产、经营企业和医疗机构违反相关规定，给药品使用者造成损害的，依法承担赔偿责任。

第八章 附

则

第六十三条 本办法下列用语的含义：

（一）药品不良反应，是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。

（二）药品不良反应报告和监测，是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。

（三）严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：

1.导致死亡；

2.危及生命；

3.致癌、致畸、致出生缺陷；

4.导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；

5.导致住院或者住院时间延长；

6.导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。

（四）新的药品不良反应，是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。

（五）药品群体不良事件，是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处臵的事件。

同一药品：指同一生产企业生产的同一药品名称、同一剂型、同一规格的药品。

（六）药品重点监测，是指为进一步了解药品的临床使用和不良反应发生情

— 13 — 况，研究不良反应的发生特征、严重程度、发生率等，开展的药品安全性监测活动。

第六十四条 进口药品的境外制药厂商可以委托其驻中国境内的办事机构或者中国境内代理机构，按照本办法对药品生产企业的规定，履行药品不良反应报告和监测义务。

第六十五条 卫生部和国家食品药品监督管理局对疫苗不良反应报告和监测另有规定的，从其规定。

第六十六条 医疗机构制剂的不良反应报告和监测管理办法由各省、自治区、直辖市药品监督管理部门会同同级卫生行政部门制定。

第六十七条 本办法自2011年7月1日起施行。国家食品药品监督管理局和卫生部于2004年3月4日公布的《药品不良反应报告和监测管理办法》（国家食品药品监督管理局令第7号）同时废止。

附表：1.药品不良反应/事件报告表.doc 2.群体不良事件基本信息表.doc