药事管理与法规部分考试大纲

2024-09-20

药事管理与法规部分考试大纲（精选10篇）

1.药事管理与法规部分考试大纲篇一

调整内容的具体要求

第一部分药品管理

一、药事与药事管理

熟悉我国药事管理的目的、意义和主要内容。

熟悉我国药事管理体制、组织机构及其职能。

二、药品

掌握药品质量、国家药品标准的概念。

熟悉药品的概念和药品的特殊性。

了解药品分类形式。

三、药品监督管理

掌握药品监督管理的主要内容。

熟悉我国药品监督管理体制、组织机构及其职能。

熟悉药品监督管理的法律体系。

了解药品监督管理的目的与意义。

四、药品管理

4、处方药管理

掌握处方药的定义。

掌握处方药的管理原则和特点。

5、非处方药管理

掌握非处方药的定义、分类。

掌握非处方药的管理原则和特点。

掌握甲类、乙类非处方药管理的区别。

熟悉非处方药遴选的指导思想和原则。

6、药品不良反应监测

掌握药品不良反应的概念。

了解药品不良反应监测的目的与意义。

2.药事管理与法规部分考试大纲篇二

1 教学内容

1.1 项目名称

处方管理办法的学习及应用。根据处方管理办法内容, 在模拟药房进行药品处方调剂全过程演练。

1.2 教学时间

2 课时。

2 教学项目背景介绍

2.1 课程目标及功能定位

药事管理与法规是五年制高职药学类专业的专业课程之一, 它是药学的分支学科, 是药学与社会学、法学、经济学、管理学及行为科学相互交叉、渗透形成的边缘学科, 是药学学科与药学实践的重要组成部分, 是国家执业药师考试的重要科目。

通过课程学习使学生了解药事活动的主要环节及其基本规律, 掌握药事管理基本内容和方法;掌握我国药品管理法律、法规, 熟悉药品管理体制及机构;具备药品研制、生产、调配、经营、使用等环节的管理和监督能力;培养确保人民用药安全意识;能运用药事管理理论知识指导实践工作;具备分析、解决实际问题能力;为执业药师考试和药士资格考试奠定良好基础。

本次授课内容是处方管理办法, 该法规是为了规范处方管理, 提高处方质量, 促进合理用药, 保障医疗安全而制定的。它符合专业人才培养需要, 且涵盖范围较广, 是必须重点学习、活学活用的一章。

2.2 学生学习特点

授课对象为五年制高职药学四年级学生, 已具备一定的药学专业知识, 包括药剂学、药理学和中药学知识, 这对教学开展具有重要意义。

3 教学目标

3.1 知识目标

掌握处方管理办法主要内容。

3.2 能力目标

能够审核医生所开处方并指导患者正确用药;正确讲解药品说明书内容;通过问诊可对常见病作出正确诊断, 并推荐对症药品。

3.3 情感目标

培养学生严肃、认真、实事求是的工作作风, 使其具备诚实、守信、善于沟通和合作的品质, 树立全心全意为患者服务意识。

4 教学思路设计 (见表1)

注:★为重点学习内容

5 教学准备

5.1 时间资源

此章共2课时, 相关准备工作由学生在课余时间完成。

5.2 场地资源

在学校模拟药房进行。

5.3 材料资源

(1) 处方材料。由学生预习处方管理办法 (特别是第5～7条, 第14～28条) 后参照医院处方标准进行处方设计和书写, 包括门诊、急诊、儿科、麻醉药品处方等。该处方由教师统一评分。 (2) 器材、药品准备。各种药品 (特殊药品除外, 可自行制作药盒代替) 、药袋、电脑、笔、工作牌等。

5.4 信息资源

项目开始前, 学生做好充分准备, 全面预习处方管理办法, 尤其熟悉处方调剂内容 (第29～42条) 。

6 教学过程 (见表2)

教师创设情景, 让学生明确任务, 并通过分工协作完成药品调剂工作。

注:★为重点学习内容

7 教学评价设计

根据教学评价设计表 (见表3) 对每个学生进行学习效果评定。

3.药事管理与法规课程教学改革研究篇三

【关键词】药事管理课程教学

药事管理与法规是药学科学的分支学科，是药学与社会学、法学、经济学、管理科学和心理学等学科相互交叉、渗透而形成的边缘学科。药事管理与法规课程旨在培养药学人员从事药学实际工作的核心能力，培养学生树立法制观念，提高法律意识，力求在工作中做到依法管理、合法经营，具有良好的职业素养，以更好地适应岗位的需求。

一、运用案例教学法可以提高课程的授课效果

（一）案例教学法的优势分析

1. 实施案例教学使教师们发现教学过程变得有趣而富有挑战性。传统的教学只告诉学生怎么去做，而且其内容在实践，且非常乏味无趣，在一定程度上损害了学生的积极性和学习效果。由于案例教学是由教师提出案例，在讨论的过程中，学生通常能提出自己的观点和问题，也能经常参与评论他人的看法。深入的讨论和宽松的环境，有利于激发学生进一步思考，从而向教师提出一些意想不到的问题。

2. 案例教学法使学生在课堂上直接面对他们将可能遇到的真实问题。通过案例教学可以使学生通过运用实例论证理论，消除了理论与实践的脱节，做到了理论联系实际，增强了学生自主学习的兴趣和信心。它有助于引导学生变注重知识为注重能力。现在的管理者都知道知识不等于能力，知识应该转化为能力。以往教学方式使学生一味的注重学习书本的死知识而忽视实际能力的培养，不仅对自身的发展有着巨大的障碍，其所就业的企业也不会直接受益。

（二）案例教学实施

1. 指导学生分析案例。运用案例进行教学，是教学的一种有效方法。主要作用在于培养学生的思考分析能力及实践应用能力，实现培养高级应用型人才的目标。通过一个或几个独特而又具有代表性的典型事件，让学生在案例的阅读、思考、分析、讨论中，建立起一套适合自己的完整而又嚴密的逻辑思维方法和思考问题的方式，以提高学生分析问题、解决问题的能力，进而提高素质。在案例教学过程中，教师只担任导演角色，主角和评判者均是学生。因此，分析案例这一环节至关重要。在相互讨论和学习中，学生印象深刻，收获不少。

2. 学生观点的提炼。传统的讲授教学方法很难验证到学生知识吸收多少，是否会用。但在案例教学中，学生拿到案例后，先要进行消化，然后查阅各种他认为必要的理论知识。这无形中加深了对知识的理解。在学生思考分析的基础上，通过课堂讨论使事实脉络清晰，找出案例争议的焦点，从而寻求恰当的解决思路。当众和老师、同学一起讨论，这样学生各方面能力都将得到培养，学习环境也将更宽松活泼，也就更能提高学生的学习积极性。

二、运用 “任务驱动”教学法时改革课程的重要方法

（一）运用 “任务驱动”教学法能够调动学生学习的兴趣，并具有可操作性

1. 能够调动学生学习的兴趣。众所周知，任务驱动教学法主张教师将教学内容隐含在一个或几个有代表性的任务中，以完成任务作为教学活动的中心；学生在任务的驱动下，通过对任务进行分析、讨论，明确它大概涉及哪些知识，需要解决哪些问题，在老师的指导和帮助下，通过对学习资源的主动应用，在自主探索和互助协作的学习过程中找出完成任务的方法，最后通过任务的完成实现。现在有些教师总是抱怨学生不如以前的学生，其实，我认为随着社会经济的发展，学生所接触的东西多了，当然不像以前那样心思专一，这是一种普遍而正常的现象。学生仍然是好学的，只是在教学的过程中没能有效地调动学生的“胃口”，社会在发展进步，教学方式的转变也是必要的。所以任务设计一定要能够调动学生学习的兴趣，只有这样，才能便于学生循序渐进地学习知识、技能、方法。

2. 具有可操作性。任务驱动的教与学的方式，能为学生提供体验实践和感悟问题的情境，围绕任务展开学习，以任务的完成结果检验和总结学习过程。设计一个鲜活、生动的具体任务让学生独立思考、亲身探索。在完成任务过程中，学生会不断地获得成就感，可以更大地激发他们的求知欲望，逐步形成一个感知心智活动的良性循环，从而培养出独立探索、勇于开拓进取的自学能力。

（二）创设情境

在运用任务驱动教学法进行教学时，任务的导入是十分重要的。任务的设计合理与否直接影响到教学的实施。要使学习能在一种与本节课教学内容一致的情境中发生，这样在很大程度上刺激了学生的积极性。例如，学生做出正确的入库验收工作决策；学生在模拟药店以小组为单位合作工作，老师在旁给予引导，激发学生工作积极性，让学生更加深刻地体验工作体系，从而培养学生的知识、技能、态度和能力；在操作过程中，教师进行可以控制和引导，并进行过程评估。

（三）自主学习

从学生的角度说，任务驱动是一种有效的学习方法。它从浅显的实例入手，带动理论的学习和应用软件的操作，大大提高了学习的效率和兴趣，培养他们独立探索、勇于开拓进取的自学能力。这不是由教师直接告诉学生应当如何去解决面临的问题，而是由教师向学生提供解决该问题的有关线索（例如需要收集哪一类资料、从何处获取相关的信息资料等），并要特别注意发展学生的“自主学习”能力。

三、结束语

4.药事管理与法规部分考试大纲篇四

110.具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物

A.主要目标细菌耐药率超过30%的抗菌药物 B.主要目标细菌耐药率超过40%的抗菌药物 C.主要目标细菌耐药率超过50%的抗菌药物 D.主要目标细菌耐药率超过75%的抗菌药物细菌耐药预警机制

111.应当及时将预警信息通报本机构医务人员 112.应当慎重经验用药

113.应当参照药敏试验结果选用

114.应当暂停针对此目标细菌的临床应用，根据追踪细菌耐药监测结果，再决定是否恢复临床应用综合分析选择题

某医疗机构药师调剂剂一含有头孢呋辛酯针剂的4个月大女孩的处方 1.该处方的印刷用纸为 A.淡黄色

B.淡绿色 C.淡红色 D.白色

2.该处方不得超过 A.一次常用量 B.3日常用量 C.7日常用量 D.15日常用量

3.有关该处方的说法，错误的是

A.药师应审核处方医师是否注明过敏试验及结果的判定 B.该处方限制外配

C.该处方不能超过5种药品品种

D.该处方患者年龄应注明不满1岁，并注明体重多项选择题

1.医疗机构有下列情形之一的，由药品监督管理部门要求其限期整改，逾期不改的，记入医疗机构药品质量管理信用档案，并定期向社会公布： A.未按照本办法规定建立质量管理制度的

B.未按照本办法提交药品质量管理年度自查报告的

C.未按照本办法规定对购进的药品进行验收，做好验收记录的

D.未按照本办法规定建立中药饮片储存制度，违反国家有关规定储存中药饮片的

2.以下说法正确的是

A.医疗机构购进药品时应当索取、留存供货单位的合法票据，并建立购进记录，票据保存期不得少于4年。

B.不按要求储存疫苗的，按照《疫苗流通和预防接种管理条例》规定处罚。

C.医疗机构必须建立和执行进货验收制度，购进药品应当逐批验收，并建立真实、完整的药品验收记录。

D.医疗机构应当建立药品效期管理制度。药品发放应当遵循“近效期先出”的原则。3.以下哪些药品应当严格按照相关行政法规的规定存放，并具有相应的安全保障措施。A.麻醉药品 B.精神药品 C.营养治疗药品 D.医疗用毒性药品

4.医疗机构不得采用哪种方式直接向公众销售处方药。A.邮售

B.互联网交易 C.柜台开架自选 D.批发

5.按规定由县级以上地方卫生、中医药行政部门责令改正、通报批评、给予警告的情形包括

A.医疗机构在药品购销、使用中牟取不正当利益的

B.医疗机构非药学部门从事药品购用、调剂或制剂活动的

C.医疗机构未配备药学专业技术人员、建立临床药师制度，不合理用药问题严重，并造成不良影响的

D.医疗机构未建立药事管理组织机构，药事管理工作和药学专业技术工作混乱，造成医疗安全隐患和严重不良后果的 6.医疗机构药师的工作职责包括 A.开展抗菌药物临床应用监测 B.负责处方或者用药医嘱审核 C.负责临床药物治疗方案制定 D.提供用药信息与药学咨询服务

7.《医疗机构药事管理规定》规定，有关医疗机构药品的采购、养护，说法正确的是 A.应当制订和执行药品保管制度

B.临床使用的药品应当由药学部门统一采购供应

C.易燃、易爆、强腐蚀性等危险性药品应当另设仓库单独储存

D.化学药品、生物制品、中成药和中药饮片应当分别储存，分类定位存放

8.《医疗机构药事管理规定》规定，除诊所、卫生所、医务室、卫生保健所、卫生站以外的其他医疗机构药学部门负责人应具有 A.本专业高级技术职务任职资 B.药师以上专业技术职务任职资格 C.主管药师以上专业技术职务任职资格

D.高等学校药学专业专科以上或者中等学校药学专业毕业学历格 9.《医疗机构药事管理规定》规定，医疗机构药事管理委员会的职责包括 A.审核本机构申报医院制剂等事宜

B.制定本机构药品处方集和基本用药供应目录

C.分析、评估用药风险和药品不良反应、药品损害事件 D.审核制定本机构药事管理和药学工作规章制度并监督实施

10.药品监督管理部门应当对医疗机构药品的哪些情况进行监督检查，并建立医疗机构监督检查档案。A.购进 B.储存 C.调配 D.使用质量

108-110 【A、B、C】【解析】非限制使用级：经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物。

限制使用级：经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大，或者价格相对较高的抗菌药物。

特殊使用级：主要包括以下几类：具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物；需要严格控制使用，避免细菌过快产生耐药的抗菌药物；疗效、安全性方面的临床资料较少的抗菌药物；价格昂贵的抗菌药物。

111-114 【A、B、C、D】【解析】①主要目标细菌耐药率超过30%的抗菌药物，应当及时将预警信息通报本机构医务人员；②主要目标细菌耐药率超过40%的抗菌药物，应当慎重经验用药；③主要目标细菌耐药率超过 50%的抗菌药物，应当参照药敏试验结果选用；④主要目标细菌耐药率超过75%的抗菌药物，应当暂停针对此目标细菌的临床应用，根据追踪细菌耐药监测结果，再决定是否恢复临床应用。综合分析选择题

1.【B】【解析】儿科处方印刷用纸为淡绿色，右上角标注“儿科 2.【C】【解析】处方一般不得超过7日用量

3.【D】【解析】患者年龄应当填写实足年龄，新生儿、婴幼儿写日、月龄，必要时要注明体重多项选择题

1.【ABC】【解析】医疗机构有下列情形之一的，由药品监督管理部门要求其限期整改，逾期不改的，记人医疗机构药品质量管理信用档案，并定期向社会公布：

（一）未按照本办法第四条第一款规定建立质量管理制度的；

（二）未按照本办法第五条规定提交药品质量管理年度自查报告的；

（三）未按照本办法第七条第一款、第八条规定索证、索票查验的；

（四）未按照本办法第九条、第十条规定对购进的药品进行验收，做好验收记录的；

（五）未按照本办法第十一条规定建立中药饮片采购制度，违反国家有关规定购进中药饮片

的；

（六）未按照本办法第十二条、第十三条规定储存药品的；

（七）未按照本办法第十四条、第十五条规定养护药品的；

（八）未按照本办法第十六条规定建立和执行药品效期管理制度的；

（九）未按照本办法第十八条规定配备人员的；

（十）未按照本办法第十九条规定执行的；

（十一）按照本办法第二十条规定建立最小包装药品拆零调配管理制度并执行的

2.【BCD】【解析】医疗机构购进药品时应当索取、留存供货单位的合法票据，并建立购进记录，票据保存期不得少于3年

3.【ABD】【解析】麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品应当严格按照相关行政法规的规定存放，并具有相应的安全保障措施。

4.【ABCD】【解析】零售药店销售非处方药可以选用开架售药方式

5.【ABCD】【解析】医疗机构出现下列情形之一的，由县级以上地方卫生、中医药行政部门责令改正、通报批评、给予警告；对于直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予降级、撤职、开除等处分：

（一）未建立药事管理组织机构，药事管理工作和药学专业技术工作混乱，造成医疗安全隐患和严重不良后果的；

（二）未按照本规定配备药学专业技术人员、建立临床药师制，不合理用药问题严重，并造成不良影响的；

（三）未执行有关的药品质量管理规范和规章制度，导致药品质量问题或用药错误，造成医疗安全隐患和严重不良后果的；

（四）非药学部门从事药品购用、调剂或制剂活动的；

（五）将药品购销、使用情况作为个人或者部门、科室经济分配的依据，或者在药品购销、使用中牟取不正当利益的；

（六）违反本规定的其他规定并造成严重后果的。

6.【ABD】【解析】医疗机构药师工作职责：

（一）负责药品采购供应、处方或者用药医嘱审核、药品调剂、静脉用药集中调配和医院制剂配制，指导病房（区）护士请领、使用与管理药品；

（二）参与临床药物治疗，进行个体化药物治疗方案的设计与实施，开展药学查房，为患者提供药学专业技术服务；

（三）参加查房、会诊、病例讨论和疑难、危重患者的医疗救治，协同医师做好药物使用遴选，对临床药物治疗提出意见或调整建议，与医师共同对药物治疗负责；

（四）开展抗菌药物临床应用监测，实施处方点评与超常预警，促进药物合理使用；

（五）开展药品质量监测，药品严重不良反应和药品损害的收集、整理、报告等工作；

（六）掌握与临床用药相关的药物信息，提供用药信息与药学咨询服务，向公众宣传合理用药知识；

（七）结合临床药物治疗实践，进行药学临床应用研究；开展药物利用评价和药物临床应用研究；参与新药临床试验和新药上市后安全性与有效性监测；

（八）其他与医院药学相关的专业技术工作。7.【ABCD】【解析】《医疗机构药事管理规定》的规定

（1）医疗机构应当制订和执行药品保管制度，定期对库存药品进行养护与质量检查。药品库的仓储条件和管理应当符合药品采购供应质量管理规范的有关规定。

（2）化学药品、生物制品、中成药和中药饮片应当分别储存，分类定位存放。易燃、易爆、强腐蚀性等危险性药品应当另设仓库单独储存，并设置必要的安全设施，制订相关的工作制度和应急预案。

（3）麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理的药品，应当按照有关法律、法规、规章的相关规定进行管理和监督使用。医疗机构临床使用药品的釆购工作由药学部门承担医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品；医疗机构使用的药品应当按照规定由专门部门统一采购，禁止医疗机构其他科室和医务人员自行采购；因临床急需进口少量药品的，应当按照《药品管理法》及其实施条例的有关规定办理。医疗机构必须制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。

8.【BD】【解析】二级以上医院药学部门负责人应当具有高等学校药学专业或者临床药学专业本科以上学历，及本专业高级技术职务任职资格；除诊所、卫生所、医务室、卫生保健所、卫生站以外的其他医疗机构药学部门负责人应当具有高等学校药学专业专科以上或者中等学校药学专业毕业学历，及药师以上专业技术职务任职资格。

9.【ABCD】【解析】药事管理与药物治疗学委员会（组）的职责：

（一）贯彻执行医疗卫生及药事管理等有关法律、法规、规章。审核制定本机构药事管理和药学工作规章制度，并监督实施；

（二）制定本机构药品处方集和基本用药供应目录；

（二）推动药物治疗相关临床诊疗指南和药物临床应用指导原则的制定与实施，监测、评估本机构药物使用情况，提出干预和改进措施，指导临床合理用药；

（四）分析、评估用药风险和药品不良反应、药品损害事件，并提供咨询与指导；

（五）建立药品遴选制度，审核本机构临床科室申请的新购人药品、调整药品品种或者供应企业和申报医院制剂等事宜；

（六）监督、指导麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品及放射性药品的临床使用与规范化管理；

（七）对医务人员进行有关药事管理法律法规、规章制度和合理用药知识教育培训；向公众宣传安全用药知识。

10.【ABCD】【解析】药品监督管理部门应当对医疗机构药品购进、储存、调配和使用质量情况进行监督检查，并建立医疗机构监督检查档案。

5.药事管理与法规部分考试大纲篇五

2018年执业药师考试《药事管理与法规》章节试题：中药管理

2018年执业药师考试时间在10月13、14日，考生要好好备考，争取一次性通过考试！小编整理了一些执业药师的重要考点，希望对备考的小伙伴会有所帮助！最后祝愿所有考生都能顺利通过考试！更多精彩资料关注医学考试之家！

一、最佳选择题

1、黄芩片与肉桂丝属于

A、中药材

B、中药饮片

C、中成药

D、民族药

2、中医临床用以治病的药物是中药饮片和中成药，制备中药饮片的原料是

A、中药材

B、化学药

C、中成药

D、生物药

3、以下不属于中药分类的是

A、中药材

B、中药饮片

C、中成药

D、天然药物

4、芒硝、白降丹属于

A、植物类中药材

B、动物类中药材

C、矿物类中药材

D、中成药

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5、以下属于分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种的是

A、羚羊角

B、川贝母

C、熊胆

D、黄芩

6、属于国家三级保护野生药材物种的药材是

A、鹿茸

B、蟾酥

C、人参

D、龙胆

7、属于一级保护野生药材物种的是

A、羚羊角

B、熊胆

C、人参

D、穿山甲

8、对二、三级保护野生药材物种的管理说法错误的是

A、采猎、收购必须按照批准的计划执行

B、采猎者必须持有采药证

C、需要进行采伐或狩猎的，必须申请采伐证或狩猎证

D、禁止采猎

9、国家一级野生药材物种是指

A、分布区域缩小的重要野生药材物种

B、资源处于衰竭状态的重要野生药材资源

C、资源严重减少的主要常用野生药材物种

D、濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种

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10、国家一级保护野生药材物种是指

A、资源严重减少的主要常用野生药材物种

B、分布区域缩小的重要野生药材物种

C、资源处于衰竭状态的重要野生药材物种

D、濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种

11、有关《进口药材批件》的说法，错误的是

A、一次性有效批件的有效期为1年

B、《进口药材批件》分一次性有效批件和多次使用批件

C、多次使用批件的有效期为5年

D、国家药品监督管理部门对濒危物种药材或者首次进口药材的进口申请，颁发一次性有效批件

12、有关进口药材申请与审批的说法，错误的是

A、首次进口药材申请包括已有法定标准药材首次进口申请和无法定标准药材首次进口申请

B、非首次进口药材申请，不进行质量标准审核

C、首次进口药材由国家药品监督管理部门核发《进口药材批件》

D、非首次进口药材申请，由省级药品监督管理部门直接审批

13、《中药材生产质量管理规范》的适用范围是

A、药品生产企业生产的全过程

B、药品生产企业生产中药饮片的全过程

C、中药材生产企业生产中药材(含植物、动物药)的全过程

D、中药材生产企业加工中药材的全过程

14、中药饮片包装必须印有或贴有标签，中药饮片的标签必须注明的内容不包括

A、品名

B、规格

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C、产地

D、批准文号

15、以下不属于生产中药饮片的企业要求的是

A、严格执行地方中药饮片炮制规范、工艺规程

B、持有《药品生产许可证》、《药品GAP证书》

C、严格执行国家药品标准

D、持有《药品生产许可证》、《药品GMP证书》

16、根据《关于加强中药饮片监督管理的通知》，关于中药饮片购销行为说法，错误的是

A、批发零售中药饮片必须持有《药品经营许可证》、《药品GSP证书》，必须从持有《药品GMP证书》的生产企业或者持有《药品GSP证书》的经营企业采购

B、严禁从中药材市场或者其他不具备饮片生产经营资格的单位或个人采购中药饮片

C、批发企业销售给医疗机构的中药饮片，应随货附加盖单位公章的生产、经营企业资质证书及检验报告书(复印件)

D、医疗机构如加工少量自用特殊规格饮片，应将品种、数量、加工理由和特殊性等情况向所在地县级以上食品药品监管部门备案

17、根据《关于加强中药饮片监督管理的通知》，关于中药饮片生产、经营行为的说法，错误的是

A、生产中药饮片必须持有《药品生产许可证》、《药品GMP证书》

B、生产中药饮片必须使用符合药用标准的中药材，并尽量固定药材产地

C、中药饮片的生产必须严格执行国家药品标准和地方中药饮片炮制规范

D、经营中药饮片的企业应在符合要求的场所从事中药饮片分包装活动

18、不符合我国中药管理规定的叙述是

A、国家实行中药品种保护制度，具体办法由国务院制定

B、药品经营企业购进中药材应标明产地

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C、中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志

D、城乡集市贸易市场可以销售中药材、中药饮片、中成药

19、批发企业销售给医疗机构、药品零售企业和使用单位的中药饮片

A、应随货附加盖单位公章的经营企业资质证书及检验报告书

B、应随货附加盖单位公章的生产企业资质证书及检验报告书

C、应随货附加盖单位公章的生产、经营企业资质证书及检验报告书(复印件)

D、应随货附加盖单位公章的生产、经营企业资质证书及检验报告书

20、批发零售中药饮片的企业

A、必须从持有《药品GSP证书》的生产企业采购

B、必须持有《药品经营许可证》、《药品GSP证书》

C、必须从持有《药品GMP证书》的经营企业采购

D、对未实施批准文号管理的中药饮片，可以从中药材市场或个人采购中药饮片

21、因特殊情况需要延长中药保护期的，由生产企业在该品种保护期满前几个月，依照中药品种保护的申请办理程序申报

A、1个月

B、3个月

C、4个月

D、6个月

22、中药保护品种在保护期内向国外申请注册时，必须经过以下哪个部门批准同意，否则，不得办理

A、省级药品监督管理部门

B、国家药品监督管理部门

C、卫生计生部门

D、市级药品监督管理部门

23、以下关于中药保护品种的范围和等级划分不正确的是

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A、依照《中药品种保护条例》，受保护的中药品种，必须是列入国家药品标准的品种

B、对受保护的中药品种分为三级进行管理

C、中药一级保护品种的保护期限分别为30年、20年、10年

D、中药二级保护品种的保护期限为7年

24、不属于《中药品种保护条例》适用范围的是

A、中国境内生产制造中成药

B、中国境内生产制造天然药物的提取物

C、中国境内生产制造中药人工制品

D、申请专利的中药品种

25、《中药品种保护条例》规定，国家鼓励研制开发临床有效的中药品种，对质量稳定、疗效确切的中药品种实行分级保护制度。不属于其目的是

A、提高中药品种的质量

B、保护中药生产企业的合法权益

C、促进中药事业的发展

D、增强企业的国际竞争力

二、配伍选择题

1、A.中药材

B.中药饮片

C.中成药

D.西药

<1>、药用植物、动物、矿物的药用部分采收后经产地初加工形成的原料药材是

<2>、在中医药理论指导下，根据辨证施治和调剂、制剂的需要，对中药材进行特殊加工炮制后的制成品是

<3>、根据疗效确切、应用范围广泛的处方、验方或秘方，具备一定质量规格，批量生产供应的药物是

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2、A.羚羊角

B.麝香

C.川贝母

D.黄芩

<1>、属于一级保护药材的是

<2>、属于二级保护药材的是

3、A.国家食品药品监督管理部门

B.国家中医药管理局

C.省级食品药品监督管理部门

D.中国中医药协会

<1>、负责全国中药品种保护的监督管理工作

<2>、协同管理全国中药品种的保护工作

4、A.7年

B.8年

C.9年

D.10年

<1>、中药一级保护品种的保护期限为

<2>、中药二级保护品种的保护期限为

<3>、中药二级保护品种在保护期满后可以延长保护期限,时间为

三、综合分析选择题

1、中药饮片生产是以中医理论为指导的我国特有的制药技术。中药饮片既可根据中药处方直接调配煎汤(剂)服用，又可作为中成药生产的原料供制药厂使用，其质量好坏，直接影响中医临床疗效，直接关系到公众用药安全和中药现代化的进程。

<1>、批发零售中药饮片的企业

A、只可以从持有《药品GSP证书》的经营企业采购

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B、必须持有《药品经营许可证》、《药品GSP证书》

C、只可以从持有《药品GMP证书》的生产企业采购

D、对未实施批准文号管理的中药饮片，可以从中药材市场或个人采购中药饮片

<2>、为保证中药饮片质量，《药品经营质量管理规范》对药品经营企业中影响中药饮片质量的关键环节及人员资质提出要求。以下不属于药品批发企业质量负责人资质要求的是

A、应当具有大学专科以上学历

B、执业药师资格

C、3年以上药品经营质量管理工作经历

D、具备正确判断和保障实施的能力

<3>、毒性中药饮片必须按照国家有关规定，不正确的是

A、单人双锁保管

B、做到账、货、卡相符

C、包装要有突出、鲜明的毒药标志

D、专库(柜)

2、国务院于1992年10月14日，发布《中药品种保护条例》，自1993年1月1日起施行。在《中药品种保护条例》规定，国家鼓励研制开发临床有效的中药品种，对质量稳定、疗效确切的中药品种实行分级保护制度。

<1>、中药一级保护期限不包括

A、40

B、30

C、20

D、10

<2>、中药二级保护品种的保护期限为

A、5年

B、6年

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C、7年

D、8年

<3>、申请中药一级保护品种应具备的条件不包括

A、对特定疾病有特殊疗效的

B、相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品

C、用于预防和治疗特殊疾病的 D、对特定疾病有显著疗效的 <4>、中药保护品种的范围是

A、列入国家药品标准的品种

B、列入该行业标准的品种

C、列入“农合”目录的品种

D、列入“医保”目录的品种

四、多项选择题

1、以下哪些药物属于国家二级保护野生药材物种

A、猪苓

B、熊胆

C、麝香

D、蛇胆

2、一级保护野生药材物种

A、不得出口

B、限量出口

C、禁止采猎

D、必须持有采药证，按照批准的计划采猎、收购

3、根据《关于进一步加强中药材管理的通知》，以下说法正确的是

A、中药材专业市场严禁销售国家规定的27种毒性药材

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B、严禁非法贩卖野生动物和非法采挖野生中药材资源

C、鼓励和引导中药饮片、中成药生产企业逐步使用可追溯的中药材为原料

D、除现有17个中药材专业市场外，各地可视情况开办新的中药材专业市场

4、我国中药材管理领域仍然存在一些突出问题，主要表现为

A、标准化种植养殖落实不到位

B、中药材产地初加工设备简陋，染色增重、掺杂使假现象时有发生

C、中药材专业市场以次充好，以假充真，制假售假

D、违法经营中药饮片和其他药品现象屡禁不止

5、医疗机构可以从经营企业采购中药饮片，应要求经营企业提供的资料有

A、《药品经营许可证》

B、经营企业资质证明

C、销售人员的授权委托书

D、《企业法人营业执照》

6、根据《关于加强中药饮片监督管理的通知》，有关医疗机构使用中药饮片，说法正确的是

A、医疗机构必须保证在储存、运输、调剂过程中的饮片质量

B、医疗机构必须按照《医院中药饮片管理规范》的规定使用中药饮片

C、严禁医疗机构从中药材市场或其他没有资质的单位和个人，违法采购中药饮片调剂使用

D、医疗机构如加工少量自用特殊规格饮片，应将品种、数量、加工理由和特殊性等情况向所在省级以上食品药品监管部门备案

7、关于生产中药饮片的说法正确的有

A、严禁从中药材市场或其他不具备饮片生产经营资质的单位或个人采购中药饮片

B、必须严格执行国家药品标准和地方中药饮片炮制规范、工艺规程

C、严禁生产企业外购中药饮片半成品或成品进行分包装或改换包装标签等行为

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D、必须以中药材为起始原料，使用符合药用标准的中药材，并应尽量固定药材产地

8、申请中药一级保护品种应具备的条件

A、对特定疾病有特殊疗效的 B、用于预防治疗特殊疾病的

C、相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品

D、对特定疾病有显著疗效的

9、申请中药二级保护品种应具备的条件是

A、已经解除一级保护的品种

B、对特定疾病有显著疗效的

C、从天然药物汇总提取的有效物质及特殊制剂

D、符合一级保护的品种申请条件的

10、申请中药一级保护品种应具备的条件不包括

A、对特定疾病有特殊疗效的

B、从天然药物汇总提取的有效物质及特殊制剂

C、相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品

D、对特定疾病有显著疗效

参考答案

一、最佳选择题

1、【正确答案】 B

【答案解析】 “饮片”是指在中医药理论指导下，根据辨证施治和调剂、制剂的需要，对中药材进行特殊加工炮制后的制成品。中医临床用以治病的药物是中药饮片和中成药，而中成药的原料亦是中药饮片，并非中药材。所以，严格地讲，中药的性味归经及功效实为中药饮片的属性。饮片有广义与狭义之分：广义是指，凡是供中医临床配方用的全部药材统称

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为“饮片”。狭义则指切制成一定形状的药材，如片、块、丝、段等称为饮片。中药饮片大多由中药饮片加工企业提供。

2、【正确答案】 A

【答案解析】 “饮片”是指在中医药理论指导下，根据辨证施治和调剂、制剂的需要，对中药材进行特殊加工炮制后的制成品。中医临床用以治病的药物是中药饮片和中成药，而中成药的原料亦是中药饮片，并非中药材。

3、【正确答案】 D

【答案解析】中药包括中药材、中药饮片和中成药三大部分。

4、【正确答案】 C

【答案解析】中药材：矿物类药材包括可供药用的天然矿物、矿物加工品种及动物的化石等，如朱砂、石膏、轻粉、芒硝、白降丹、红粉、自然铜、密陀僧、雄黄、紫石英、龙骨等。

5、【正确答案】 C

【答案解析】二级保护野生药材物种系指分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种。

二级保护药材名称：鹿茸(马鹿)、麝香、熊胆、穿山甲、蟾酥、哈蟆油、金钱白花蛇、乌梢蛇、蕲蛇、蛤蚧、甘草、黄连、人参、杜仲、厚朴、黄柏、血竭。

6、【正确答案】 D

【答案解析】三级保护药材名称川贝母、伊贝母、刺五加、黄芩、天冬、猪苓、龙胆、防风、远志、胡黄连、肉苁蓉、秦艽、细辛、紫草、五味子、蔓荆子、诃子、山茱萸、石斛、阿魏、连翘、羌活。

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7、【正确答案】 A

【答案解析】一级保护药材名称：羚羊角、鹿茸(梅花鹿)

8、【正确答案】 D

【答案解析】《野生药材资源保护管理条例》规定。禁止采猎一级保护野生药材物种。采猎、收购二、三级保护野生药材物种必须按照批准的计划执行。

9、【正确答案】 D

【答案解析】一级保护野生药材物种系指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种。

10、【正确答案】 D

【答案解析】一级保护野生药材物种系指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种。

11、【正确答案】 C

【答案解析】《进口药材批件》分一次性有效批件和多次使用批件。一次性有效批件的有效期为1年，多次使用批件的有效期为2年。

12、【正确答案】 D

【答案解析】非首次进口药材申请，不再进行质量标准审核，由国家食品药品监督管理部门直接审批。

13、【正确答案】 C

【答案解析】《中药材生产质量管理规范》(GAP)是中药材生产和质量管理的基本准则，适用于中药材生产企业生产中药材(含植物、动物药)的全过程。

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14、【正确答案】 D

【答案解析】中药饮片包装必须印有或贴有标签。中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期、实施批准文号管理的中药饮片还必须注明批准文号。所以选D。

15、【正确答案】 B

【答案解析】生产中药饮片必须持有《药品生产许可证》、《药品GMP证书》，必须以中药为起始原料，使用符合药用标准的中药材，并应尽量固定药材产地，必须严格执行国家药品标准和地方中药饮片炮制规范、工艺规程;必须在符合药品GMP条件下组织生产，出厂的中药饮片应检验合格，并随货附纸质或电子版的检验报告书。

16、【正确答案】 D

【答案解析】医疗机构如加工少量自用特殊规格饮片，应将品种、数量、加工理由和特殊性等情况向所在地市级以上食品药品监管部门备案。

17、【正确答案】 D

【答案解析】严禁生产企业外购中药饮片半成品或成品进行分包装或改换包装标签等行为。严禁经营企业从事饮片分包装、改换标签等活动;严禁从中药材市场或其他不具备饮片生产经营资质的单位或个人采购中药饮片。

18、【正确答案】 D

【答案解析】 “城乡集市贸易市场可以出售中药材、国家另有规定的除外。”且“城乡集贸市场不得出售中药材以外的药品。”

19、【正确答案】 C

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【答案解析】批发企业销售给医疗机构、药品零售企业和使用单位的中药饮片，应随货附加盖单位公章的生产、经营企业资质证书及检验报告书(复印件)。

20、【正确答案】 B

【答案解析】批发零售中药饮片必须持有《药品经营许可证》、《药品GSP证书》，必须从持有《药品GMP证书》的生产企业或持有《药品GSP证书》的经营企业采购。

21、【正确答案】 D

【答案解析】因特殊情况需要延长保护期的，由生产企业在该品种保护期满前6个月，依照中药品种保护的申请办理程序申报。由国家药品监督管理部门确定延长的保护期限，不得超过第一次批准的保护期限。

22、【正确答案】 B

【答案解析】中药保护品种在保护期内向国外申请注册时，必须经过国家药品监督管理部门批准同意。否则，不得办理。

23、【正确答案】 B

【答案解析】对受保护的中药品种分为一级和二级进行管理。中药一级保护品种的保护期限分别为30年、20年、10年，中药二级保护品种的保护期限为7年。

24、【正确答案】 D

【答案解析】《中药品种保护条例》的适用范围：

适用于中国境内生产制造的中药品种，包括中成药、天然药物的提取物及其制剂的提取物和中药人工制品。申请专利的中药品种，依照专利法的规定办理，不适用本条例。申请专利的中药品种除外。

25、医学考试之家论坛

【正确答案】 D

【答案解析】在《中药品种保护条例》规定，国家鼓励研制开发临床有效的中药品种，对质量稳定、疗效确切的中药品种实行分级保护制度。其目的是，为了提高中药品种的质量，保护中药生产企业的合法权益、促进中药事业的发展。

二、配伍选择题

1、【正确答案】 A

【正确答案】 B

【正确答案】 C

【答案解析】中药材是指药用植物、动物、矿物的药用部分采收后经产地初加工形成的原料药材。

中药饮片是指在中医药理论指导下，根据辨证施治和调剂、制剂的需要，对中药材进行特殊加工炮制后的制成品。

中成药为按处方配好，加工成一定剂型备临床急需，具备一定质量规格，可批量生产供应的药物。

2、【正确答案】 A

【答案解析】国家重点保护的野生药材名录：

1.一级保护药材名称：羚羊角、鹿茸(梅花鹿)。

2.二级保护药材名称：鹿茸(马鹿)、麝香(3个品种)、熊胆(2个品种)、穿山甲、蟾酥(2个品种)、哈蟆油、金钱白花蛇、乌梢蛇、蕲蛇、蛤蚧、甘草(3个品种)、黄连(3个品种)、人参、杜仲、厚朴(2个品种)、黄柏(2个品种)、血竭。

【正确答案】 B

3、【正确答案】 A

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【答案解析】国家食品药品监督管理部门负责全国中药品种保护的监督管理工作，国家中医药管理局协同管理全国中药品种的保护工作。

【正确答案】 B

4、【正确答案】 D

【正确答案】 A

【答案解析】对受保护的中药品种分为一级和二级进行管理。中药一级保护品种的保护期限分别为30年、20年、10年，中药二级保护品种的保护期限为7年。中药二级保护品种在保护期满后可以延长保护期限，时间为7年，由生产企业在该品种保护期满前6个月，依据条例规定的程序申报。

三、综合分析选择题

1、【正确答案】 B

【正确答案】 A

【答案解析】从事中药饮片药品批发企业其质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。

【正确答案】 A

【答案解析】毒性中药饮片必须按照国家有关规定，实行专人、专库(柜)、专账、专用衡器，双人双锁保管。做到账、货、卡相符。

2、【正确答案】 A

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【答案解析】中药保护品种的等级划分对受保护的中药品种分为一级和二级进行管理。中药一级保护品种的保护期限分别为30年、20年、10年，中药二级保护品种的保护期限为7年。

【正确答案】 C

【正确答案】 D

【答案解析】申请中药一级保护品种应具备的条件：符合下列条件之一的中药品种，可以申请一级保护。①对特定疾病有特殊疗效的;②相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品;③用于预防和治疗特殊疾病的。

【正确答案】 A

【答案解析】中药保护品种的范围依照《中药品种保护条例》，受保护的中药品种，必须是列入国家药品标准的品种。

四、多项选择题

1、【正确答案】 BC

【答案解析】二级保护药材名称鹿茸(马鹿)、麝香、熊胆、穿山甲、蟾酥、蛤蟆油、金钱白花蛇、乌梢蛇、蕲蛇、蛤蚧、甘草、黄连、人参、杜仲、厚朴、黄柏、血竭。

2、【正确答案】 AC

【答案解析】一级保护野生药材物种属于自然淘汰的，其药用部分由各级药材公司负责经营管理，但不得出口。禁止采猎一级保护野生药材物种。

3、【正确答案】 ABC

【答案解析】 D的说法错误，加强中药材专业市场管理。除现有17个中药材专业市场外，各地一律不得开办新的中药材专业市场。

4、【正确答案】 ABCD

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【答案解析】受多种因素影响，我国中药材管理领域仍然存在一些突出问题，主要表现是，标准化种植养殖落实不到位，不科学使用农药化肥造成有害物质残留;中药材产地初加工设备简陋，染色增重、掺杂使假现象时有发生;中药材专业市场以次充好，以假充真，制假售假，违法经营中药饮片和其他药品现象屡禁不止。

5、【正确答案】 ABCD

【答案解析】采购医院应当建立健全中药饮片采购制度。医院采购中药饮片，由仓库管理人员依据本单位临床用药情况提出计划，经本单位主管中药饮片工作的负责人审批签字后，依照药品监督管理部门有关规定从合法的供应单位购进中药饮片。应当验证生产经营企业的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》和销售人员的授权委托书、资格证明、身份证，并将复印件存档备査。购进国家实行批准文号管理的中药饮片，还应当验证注册证书并将复印件存档备査。医院与中药饮片供应单位应当签订“质量保证协议书”。医院应当定期对供应单位供应的中药饮片质量进行评估，并根据评估结果及时调整供应单位和供应方案。严禁擅自提高饮片等级、以次充好，为个人或单位谋取不正当利益。

6、【正确答案】 ABC

【答案解析】医疗机构从中药饮片生产企业采购，必须要求企业提供资质证明文件及所购产品的质量检验报告书;从经营企业采购的，除要求提供经营企业资质证明外，还应要求提供所购产品生产企业的《药品GMP证书》以及质量检验报告书。医疗机构必须按照《医院中药饮片管理规范》的规定使用中药饮片，保证在储存、运输、调剂过程中的饮片质量。严禁医疗机构从中药材市场或其他没有资质的单位和个人，违法采购中药饮片调剂使用。医疗机构如加工少量自用特殊规格饮片，应将品种、数量、加工理由和特殊性等情况向所在地市级以上食品药品监管部门备案。

7、【正确答案】 ABCD

【答案解析】生产中药饮片必须持有《药品生产许可证》、《药品GMP证书》，必须以中药为起始原料，使用符合药用标准的中药材，并应尽量固定药材产地，必须严格执行国

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家药品标准和地方中药饮片炮制规范、工艺规程;必须在符合药品GMP条件下组织生产，出厂的中药饮片应检验合格，并随货附纸质或电子版的检验报告书。

严禁生产企业外购中药饮片半成品或成品进行分包装或改换包装标签等行为。严禁经营企业从事次片分包装、改换标签等活动;严禁从中药材市场或其他不具备饮片生产经营资质的单位或个人采购中药饮片。

8、【正确答案】 ABC

9、【正确答案】 ABCD

【答案解析】申请中药二级保护品种应具备的条件：符合下列条件之一的中药品种，可以申请二级保护。①符合一级保护的品种或者已经解除一级保护的品种;②对特定疾病有显著疗效的;③从天然药物汇总提取的有效物质及特殊制剂。

10、【正确答案】 BD

6.药事管理与法规部分考试大纲篇六

一、最佳选择题。每题1分。每题的备选项中只有一个最佳答案。

1、《药品经营许可证》许可事项变更不包括（）。A．经营方式变更 B．经营范围变更 C．注册地址变更 D．企业名称变更

2、向个人消费者提供互联网交易服务企业应具备的条件不包括（）。A．具备网上咨询、网上查询、生成订单、电子合同等基本交易服务功能 B．具有执业医师负责网上实时咨询

C．具有保存完整咨询内容的设施、设备及相关管理制度 D．已获得从事互联网药品信息服务的资格

3、有关单方制剂和小包装麻黄素的购销要求的说法，错误的是（）。

A．药品类易制毒化学品生产企业应当将药品类易制毒化学品单方制剂和小包装麻黄素销售给麻醉药品全国性批发企业、区域性批发企业

B．麻醉药品区域性批发企业之间不得购销药品类易制毒化学品单方制剂和小包装麻黄素 C．麻醉药品区域性批发企业之间因医疗急需等特殊情况需要调剂药品类易制毒化学品单方制剂的，应当经过所在地省级药品监督管理部门批准

D．麻醉药品区域性批发企业之间因医疗急需等特殊情况需要调剂药品类易制毒化学品单方制剂的，应当在调剂后2日内将调剂情况分别报所在地省级药品监督管理部门备案

4、《药品经营许可证》的有效期为（）。A．1年 B．2年 C．3年

D．5年

5、可以确定为用药不适宜处方的情形有（）。

A．处方的前记、正文、后记内容缺项，书写不规范或者字迹难以辨认的 B．新生儿、婴幼儿处方未写明日、月龄的 C．重复给药的

D．无特殊情况下，门诊处方超过7日用量的6、应认定为“对人体健康造成严重危害”的是（）。

A．生产、销售假药，以孕产妇、婴幼儿、儿童或者危重病人为主要使用对象的 B．生产、销售假药，依照国家药品标准不应含有有毒有害物质而含有的 C．生产、销售的假药被使用后，造成重度残疾、10人以上轻伤的 D．生产、销售的假药被使用后，造成轻度残疾、中度残疾的7、对药品分别按处方药与非处方药进行分类管理是根据（）。A．药品品种、规格、适应症、剂型及给药途径不同 B．药品品种、包装、适应症、剂型及给药途径不同 C．药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径不同 D．药品品种、包装、适应症、剂量及给药途径不同

8、可以确定为超常处方的情形有（）。A．遴选的药品不适宜的 B．用法、用量不适宜的 C．无正当理由超说明书用药的 D．无正当理由不首选国家基本药物的9、使用非处方药专有标识时，可以单色印刷的是（）。A．乙类非处方药的包装

B．内包装和外包装 C．标签和使用说明书 D．使用说明书和大包装

10、可以确定为超常处方的情形有（）。A．适应证不适宜的

B．药品剂型或给药途径不适宜的 C．无正当理由不首选国家基本药物的

D．无正当理由为同一患者同时开具2种以上药理作用相同药物的

11、下列情形应按劣药论处的是（）。A．所含成分与国家药品标准规定的成分不符的药品 B．污染变质的药品

C．所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的药品 D．未注明生产批号的药品

12、负责非处方药目录审批和发布的部门是（）。A．国家药典委员会 B．国家卫生行政部门 C．国家药品监督管理部门 D．省级药品监督管理部门

13、区域性批发企业（）。

A．可以经营麻醉药品和第一类精神药品原料药

B．经省级药品监督管理部门批准，可以向本省内取得印鉴卡的医疗机构供应第一类精神药品 C．经国家药品监督管理部门批准向邻省的医疗机构供应第一类精神药品以便满足边远地区需求

D．申请定点资格前，应当在2年内没有违反药品管理法律、行政法规规定的行为

14、下列有关运输证明的说法，错误的是（）。

A．托运或者自行运输第二类精神药品应取得运输证明

B．运输证明应向托运或者自行运输单位所在地省级药品监督管理部门申请领取 C．承运人在运输过程中应当携带运输证明副本，以备查 D．运输证明有效期为1年

15、药品零售企业质量管理制度的内容不包括（）。A．储存、养护的管理(设置库房的)B．药品退货的管理

C．环境卫生、人员健康的规定

D．提供用．药咨询、指导合理用药等药学服务的管理

16、使用非处方药专有标识时，可以单色印刷的是（）。A．标签和使用说明书 B．使用说明书和大包装 C．内包装和外包装 D．乙类非处方药

17、应按照规定报告所发现的药品不良反应的不包括（）。A．药品研发机构 B．药品生产企业 C．药品经营企业 D．医疗机构

18、麻醉药品的承运人在运输过程中应当携带（）。A．运输证明 B．运输证明复印件 C．运输证明副本 D．运输证明副本复印件

19、有关互联网药品交易服务，下列说法错误的是（）。

A．互联网药品交易服务包括直接接触药品的包装材料和容器的互联网交易服务

B．省级药品监督管理部门负责审批为药品生产、经营企业和医疗机构之间提供互联网药品交易服务的企业

C．互联网药品交易服务机构资格证书由国家药品监督管理部门统一印制，有效期为5年 D．申请向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业，至少必须是药品零售连锁企业

20、有关非处方药专有标识管理的说法，错误的是（）。

A．非处方药药品标签、使用说明书、内包装、外包装上必须印有非处方药专有标识 B．未印有非处方药专有标识的非处方药药品一律不准出厂

C．使用非处方药专有标识时，必须按照国家药品监督管理局公布的坐标比例和色标要求使用 D．红色专有标识用于乙类非处方药药品，绿色专有标识用于甲类非处方药药品

21、有关医疗用毒性药品处方和调剂的说法，错误的是（）。A．医疗单位供应和调配毒性药品，凭医生签名的正式处方 B．每次处方剂量不得超过3日极量

C．对处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品

D．药店调配毒性药品，凭盖有医师所在的医疗单位公章的正式处方

22、药品购销记录必须注明药品的（）。A．通用名称 B．批准文号 C．生产日期 D．贮存条件

23、消费者在购买、使用商品和接受服务时（）。A．享有财产不受损害的权利 B．享有人身安全不受损害的权利 C．享有人体健康不受损害的权利 D．享有人身、财产安全不受损害的权利

24、进口药品自首次获准进口之日起5年内，应报告该药品发生的（）。A．新的不良反应 B．严重的不良反应 C．所有的不良反应

D．境外发生的严重不良反应

25、国家基本药物目录中生物制品分类的主要依据是（）。A．安全性评估结果 B．药物经济学 C．临床药理学 D．药品通用名称

26、有关《国家药品安全“十二五”规划》的发展目标的说法，错误的是（）。A．全部化学药品、生物制品标准达到或接近国际标准 B．中药标准达到或接近国际标准

C．2015年零售药店和医院药房全部实现营业时有执业药师指导合理用药 D．新开办零售药店均配备执业药师

27、有关药品广告的说法，正确的是（）。

A．跨省发布药品广告应取得发布地药品监督管理部门核发的广告批准文号 B．药品广告可以含有保证功效，承诺无效退款的内容 C．药品广告可以直接引用药品说明书中适应症的内容 D．可以在地方日报上宣传取得药品广告批准文号的处方药

28、有关非处方药的包装、标签和说明书，下列说法错误的是（）。A．非处方药的包装必须印有国家指定的非处方药专有标识 B．非处方药的标签和说明书必须经国家药品监督管理部门批准 C．非处方药的包装必须附有标签和说明书

D．非处方药的标签和说明书用语应当科学、易懂，便于消费者自行判断、选择和使用

29、有关医疗机构药品储存养护的说法，错误的是（）。A．应当有专用的场所和设施、设备储存药品

B．应当按照药品属性和类别分库、分区、分垛存放，并实行色标管理 C．中药饮片、中成药、化学药品分别储存、分类存放 D．过期、变质、被污染等药品应当放置在待验库(区)

30、处方前记应标明的是（）。A．药品金额 B．临床诊断 C．药品名称 D．用法用量

31、药品批准文号、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》的有效期为（）。A．1年 B．2年 C．3年 D．5年

32、药品类易制毒化学品的购销的说法，错误的是（）。

A．购买药品类易制毒化学品原料药的，必须取得《药品类易制毒化学品购用证明》 B．教学科研单位只能凭《药品类易制毒化学品购用证明》从药品类易制毒化学品经营企业购买药品类易制毒化学品

C．药品类易制毒化学品经营企业之间不得购销药品类易制毒化学品原料药 D．药品类易制毒化学品禁止使用现金或者实物进行交易

33、医疗机构遴选和新引进抗菌药物品种（）。A．应当由药学部门提交申请报告

B．应当经临床科室提出意见后，由抗菌药物管理工作组审议 C．应当经抗菌药物管理工作组三分之二以上成员审议同意

D．应当经药事管理与药物治疗学委员会二分之一以上委员审核同意

34、个人设置的门诊部、诊所等医疗机构向患者提供的药品超出规定的范围的（）。A．按销售假药处罚 B．按销售劣药处罚 C．按无证经营处罚 D．按非法经营处罚

35、可以申报为医疗机构制剂的是（）。A．市场已有供应的品种 B．市场上没有供应的中药注射剂 C．本单位临床需要的固定处方制剂 D．市场上没有供应的生物制品

36、有关抗菌药物的分级使用和越级使用的说法，错误的是（）。A．因抢救生命垂危的患者等紧急情况，医师可以越级使用抗菌药物 B．应当于48小时内补办越级使用抗菌药物的必要手续

C．预防感染、治疗轻度或者局部感染应当首选非限制使用级抗菌药物 D．特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用

37、关于医疗机构制剂的说法，正确的是（）。A．不得在市场销售 B．可以在定点零售药店销售

C．经省级药品监督管理部门批准方可在市场上销售 D．经设区的市级卫生行政部门批准方可在市场上销售

38、提供互联网药品互联网服务的网站可以发布的产品信息有（）。A．医疗机构制剂

B．麻醉药品 C．医疗用毒性药品 D．非处方药

39、国家一级保护野生药材物种是指（）。A．资源严重减少的主要常用野生药材物种 B．分布区域缩小的重要野生药材物种 C．资源处于衰竭状态的重要野生药材物种 D．濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种

40、中药饮片的炮制，国家药品标准没有规定的，必须按照（A．县级以上药品监督管理部门制定的炮制规范炮制 B．地方药品标准规定炮制

C．省级药品监督管理部门制定的炮制规范炮制 D．国家中医药管理局制定的炮制规范炮制

二、配伍选择题。每题1分。每题只有一个正确答案。

41、根据以下材料，回答41-60题 A．第一类医疗器械 B．第二类医疗器械 C．第三类医疗器械 D．特殊用途医疗器械检查手套是（）。

42、一次性使用输液器是（）。

43、无菌医用手套是（）。

44、根据以下材料，回答44-63题 A．第一类医疗器械

。）B．第二类医疗器械 C．第三类医疗器械 D．特殊用途医疗器械助听器是（）。

45、橡皮膏是（）。

46、医用磁共振成像设备是（）。

47、根据以下材料，回答47-66题 A．第一类医疗器械 B．第二类医疗器械 C．第三类医疗器械 D．特殊用途医疗器械微波手术刀是（）。

48、(中医用)针灸针是（）。

49、(中医用)刮痧板是（）。

50、根据以下材料，回答50-69题 A．第一类医疗器械 B．第二类医疗器械 C．第三类医疗器械 D．特殊用途医疗器械医用放大镜是（）。

51、超声肿瘤聚焦刀是（）。

52、心电图机是（）。

53、根据以下材料，回答53-72题 A．第一类医疗器械 B．第二类医疗器械 C．第三类医疗器械 D．特殊用途医疗器械体温计是（）。

54、听诊器是（）。

55、血管内窥镜是（）。

56、根据以下材料，回答56-75题 A．第一类医疗器械 B．第二类医疗器械 C．第三类医疗器械 D．特殊用途医疗器械血压计是（）。

57、心脏起搏器是（）。

58、外科用手术器械是（）。

59、根据以下材料，回答59-78题 A．非处方药 B．处方药和非处方药 C．特殊管理的药品 D．处方药

只能在指定的医学药学专业刊物进行广告宣传的药品是（）。

60、经审批可以在大众传播媒介进行广告宣传的药品是（）。

三、多项选择题。每题1分。每题的备选项中，有2个或2个以上正确答案。少选或多选均不得分。

61、药品安全风险的特点包括（）。A．复杂性 B．严重性 C．不可预见性 D．不可避免性

62、有关药品零售企业销售药品的说法，正确的是（）。A．处方经执业药师审核后方可调配 B．不得销售近效期药品

C．对处方所列药品不得擅自更改或者代用

D．对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配

63、经营者从事市场交易不得有的行为包括（）。A．假冒他人的批准文号

B．在商品上使用与知名商品相似的包装 C．在商品上伪造产地

D．在商品上展示经营者的网址

64、调整的国家基本药物品种和数量的确定因素包括（）。A．我国基本医疗卫生需求和基本医疗保障水平变化 B．我国基本医疗卫生投入水平变化 C．药品不良反应监测评价

D．已上市药品循证医学、药物经济学评价

65、医疗机构药事管理与药物治疗学委员会的职责包括（）。A．审核制定本机构药事管理和药学工作规章制度，并监督实施

B．监督、指导麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品及放射性药品的临床使用与规范化管理 C．建立药品遴选制度 D．向公众宣传安全用药知识

66、标签上必须印有规定标志的药品是（）。A．麻醉药品 B．第一类精神药品 C．第二类精神药品 D．处方药

67、对新药监测期已满的国产药品，应报告的不良反应包括（）。A．服用后导致死亡的不良反应 B．服用后导致永久性耳聋的不良反应 C．说明书中未载明的不良反应 D．说明书中已载明的不良反应

68、下列情形按劣药论处的是（）。A．变质的药品 B．被污染的药品 C．超过有效期的药品

D．不注明或更改生产批号的药品

69、有关二级、三级保护的野生药材物种的说法，正确的是（）。A．二级保护的野生药材物种是指资源严重减少的主要常用野生药材物种 B．

二、三级保护野生药材物种的药用部分实行限量出口 C．不得使用禁用工具进行采猎二、三级保护野生药材物种

D．不得在禁止采猎区、禁止采猎期进行采猎二、三级保护野生药材物种

70、不得作为医疗机构制剂申报的是（）。

A．含有未经国家药品监督管理部门批准的活性成分的品种 B．变态反应原

C．市场上已有供应的品种 D．外用药品

71、内标签标示内容包括（）。A．规格、用法用量

B．产品批号、有效期、生产日期、生产企业 C．成分、性状、贮藏、批准文号 D．不良反应、禁忌、注意事项

72、药师被取消药物调剂资格的情形包括（）。

A．药师未按照规定审核抗菌药物处方或者医嘱，造成严重后果的 B．药师发现处方不适宜、超常处方等情况未进行干预且无正当理由的 C．药师发现处方不适宜未进行干预但有正当理由的 D．药师发现超常处方未进行干预但有正当理由的73、药品生产企业应当开展重点监测的药品包括（）。A．新药监测期内的生物制品 B．新药监测期已满的中药和天然药物 C．进口满5年的抗生素 D．首次进口5年内的化学药品

74、经组织调查和评价后，发现阿米三嗪萝巴新片疗效不确切，国家药品监督管理部门决定撤销其批准证明文件。关于此事件相关处理方式的说法，正确的有（）。A．生产企业不得继续生产该药品

B．零售企业应立即下架并不得继续销售该药品

C．医疗机构不得开具该药品的处方

D．当地药品监管部门应监督销毁或者处理已生产的药品

75、到2020年医药卫生体制改革的总体目标包括（）。A．普遍建立比较完善的公共卫生服务体系 B．普遍建立比较完善的医疗服务系统 C．普遍建立比较规范的药品供应保障体系 D．普遍建立比较健全的医疗保障体系

76、可以确定为超常处方的情形有（）。A．无适应证用药

B．无正当理由开具高价药的 C．无正当理由超说明书用药的

D．无正当理由为同一患者同时开具2种以上药理作用相同药物的77、药品生产企业的关键人员包括（）。A．企业负责人 B．法定代表人 C．生产管理负责人 D．质量受权人

78、实施注册管理的有（）。A．进口第一类医疗器械 B．进口第二类医疗器械 C．进口第三类医疗器械 D．进口所有医疗器械

79、生产、销售假药未对人体造成伤害，可处（）。

A．拘役，并处或单处罚金

B．3年以下有期徒刑，并处或单处罚金 C．10年以上有期徒刑，并处或单处罚金 D．无期徒刑或者死刑，并处或单处罚金

80、《国家药品安全“十二五”规划》确定的国家药品安全“十二五”规划指标有（）。A．到“十二五”末，医院药房全部实现营业时有执业药师指导合理用药 B．到“十二五”末，零售药店全部实现营业时有执业药师指导合理用药 C．到“十二五”末，药品经营100％符合《药品经营质量管理规范》要求 D．到“十二五”末，药品生产100％符合《药品生产质量管理规范》要求

81、药品监督管理部门对《药品经营许可证》持证企业的监督检查内容有（）。A．经营地址变动情况 B．执业药师变动情况

C．经营方式、经营范围的执行情况 D．经营设施设备及仓储条件变动情况

82、有关药品广告的说法，正确的是（）。

A．药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证 B．药品广告只能在指定的医学药学专业刊物上发表

C．药品广告须经企业所在地省级工商行政部门批准，并发给药品广告批准文号

D．药品广告内容必须真实、合法，以国家药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假的内容

83、定点生产企业可以将第二类精神药品制剂销售给（）。A．全国性批发企业、区域性批发企业 B．专门从事第二类精神药品批发业务的企业 C．医疗机构

D．第二类精神药品零售连锁企业

84、有关麻醉药品、精神药品销售的说法，正确的是（）。A．麻醉药品和第一类精神药品不得零售

B．经所在地设区的市级药品监督管理部门批准的药品零售连锁企业可以从事第二类精神药品零售业务

C．第二类精神药品的销售应当凭执业医师出具的处方，按规定剂量销售，并将处方保存3年备查

D．可以凭处方向任何人销售第二类精神药品

85、麻醉药品和第一类精神药品的使用单位必须采取的措施包括（）。A．设立专库或专柜存储

B．专库或专柜应当实行双人双锁管理

C．专库或专柜应当设有防盗设施并安装报警装置 D．建立专用账册

86、有关处方药销售，下列说法正确的是（）。A．处方药不得采用有奖销售的销售方式

B．处方药不得采用附赠药品或礼品销售的销售方式 C．处方药不得采用邮售的销售方式 D．处方药不得采用开架自选销售方式

87、医疗机构取得《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》应当具备的条件包括（）。A．有专职的麻醉药品和第一类精神药品管理人员 B．有获得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师 C．有保证麻醉药品和第一类精神药品安全储存的设施 D．有可靠的麻醉药品和第一类精神药品的提货条件

88、含特殊药品复方制剂包括（）。A．含可待因≤15mg的复方制剂 B．含双氢可待因≤10mg的复方制剂

C．含羟考酮、<5mg的复方制剂 D．含右丙氧酚。<50mg的复方制剂

89、提供互联网药品互联网服务的网站不得发布的产品信息有（）。A．血液制品 B．麻醉药品 C．中药材 D．医疗机构制剂

90、收购、经营、加工、使用毒性药品的单位必须做到（）。A．划定仓间或仓位

B．建立健全保管、验收、领发、核对制度 C．专用账册

D．专柜加锁、专人保管

91、某省两名糖尿病患者服用标识为“甲制药厂”的“糖脂宁胶囊”(批号为081101)后死亡，经药品监管部门核查，甲制药厂未生产过批号为081101的“糖脂宁胶囊”，致人死亡的药品系乙非法生产、经药品检验所检验，该药品中非法添加了化学物质“格列本脲”。对本事件的处理，正确的有（）。

A．批号为081101的“糖脂宁胶囊”为假药 B．对乙按照生产、销售假药行为追究其刑事责任 C．对甲和乙同时按照生产、销售劣药行为追究其法律责任 D．甲制药厂应对涉案的“糖脂宁胶囊”(批号为081101)实施召回

92、药品广告不得出现的内容包括（）。A．有效率90％ B．益智

C．同类产品中疗效最佳 D．日常生活必需

93、药品经营企业经营范围包括（）。A．麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品 B．抗生素原料药及其制剂 C．放射性药品

D．化学原料药及其制剂

94、完善保障医药卫生体系有效规范运转的体制机制包括（）。A．建立协调统一的医药卫生管理体制 B．建立科学合理的医药价格形成机制 C．建立实用共享的医药卫生信息系统 D．建立健全医药卫生法律制度

95、有关药品生产监督管理的说法，正确的有（）。

A．药品生产企业新增生产剂型的，应按照规定申请《药品生产质量管理规范》认证 B．通过《药品生产质量管理规范》认证的药品生产企业可以接受委托生产疫苗、血液制品 C．药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项，应在许可事项发生变更30日前申请变更登记

D．药品生产企业终止生产药品或者关闭的，其《药品生产许可证》由原发证部门撤销

96、有关执业药师管理的说法，正确的有（）。A．《执业药师资格证书》在全国范围内有效 B．执业药师变更执业地区应办理变更注册手续

C．执业药师受取消执业资格处罚的，由所在单位向注册机构办理注销注册手续 D．执业药师继续教育实行复核制度

97、医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用的是（）。A．发生灾情、疫情、突发事件 B．临床急需而市场没有供应 C．医疗机构之间协议调剂使用

D．在规定期限内

98、若某药品有效期是2015年2月1日，则在药品包装标签上，有效期的正确表述方法是（）。

A．有效期至2015．02．O1 B．有效期至2015／2／1 C．有效期至2015／02／01 D．有效期至2015年2月1日

99、关于药品销售的说法，正确的是（）。A．药品生产企业只能销售本企业生产的药品

B．药品生产企业不得采用邮售方式直接向公众销售处方药 C．药品经营企业不得以搭售方式向公众赠送处方药

D．药品零售企业经批准在边远城乡集市贸易市场内出售维C银翘片

100、确定《国家基本医疗保险药品目录》品种的原则包括（）。A．安全有效 B．临床必需 C．价格便宜 D．使用方便

四、综合分析选择题。C型题（综合分析选择题），每题1分。包括一个试题背景信息和一组试题（2至5个）。这一组试题是基于一个临床情景、病例、实例或者案例的背景信息逐题展开，每道题都有其独立的备选项。题干在前，备选项在后。药事管理与法规科目每一组备选项为四个，其他科目每一组备选项为五个。每道题的备选项中，只有一个最佳答案。应试人员应将答案选择出来并按要求在答题卡相应位置填涂，多选、错选或不选均不得分。101、根据以下材料，回答101-120题

A市药品监督管理部门在日常监督检查中，发现B药店有违法经营行为，对其作出警告，限期整改，并处2万元罚款。

B药店对A药品监督管理部门作出的行政处罚行为不服，提出行政复议的时效一般为 A．15日

B．60日 C．3个月 D．6个月

102、B药店对对行政复议决定不服的，可在收到复议决定书之日起多久内日内向人民法院起诉 A．15日 B．60目 C．3个月 D．6个月

103、B药店对A药品监督管理部门作出的行政处罚行为不服，直接向人民法院提出行政诉讼的时效为 A．15日 B．60日 C．3个月 D．6个月

104、根据材料，回答104-123题

甲省乙药品生产企业拟对其生产的丙药品进行广告宣传。

乙药品生产企业应向哪个部门申请丙药品的广告批准文号 A．国家药品监督管理部门

B．企业所在地省级药品监督管理部门 C．企业所在地市级药品监督管理部门 D．企业所在地县级药品监督管理部门

105、乙药品生产企业取得丙药品的广告批准文号后，拟在外省进行广告宣传 A．无需审批

B．需要经过企业所在地省级药品监督管理部门的批准 C．需要经过发布地省级药品监督管理部门的批准 D．需要经过发布地省级药品监督管理部门的备案

106、乙药品生产企业取得丙药品的广告批准文号后，篡改经批准的药品广告内容进行虚假宣传，撤销该品种药品广告批准文号，药品监督管理部门几年内不受理该品种的广告审批申请 A．1年 B．2年 C．3年 D．4年

107、根据材料，回答107-126题

2014年7月7日，某药品生产企业在某晚报大篇幅刊登国药广审(文)第2012110745号药品广告，该广告宣称“八大医院权威认证，安全、一天起效，三十天痊愈”。

对该药品广告批准文号格式的说法，正确的是

A．“国”字开头的文号全国有效，异地发布不用办理备案申请

B．批准文号中数字组成部分应该为9位，该批准文号可直接认定为虚假文号 C．批准文号中数字组成部分前6位代表审查年月，后4位代表广告批准序号 D．批准文号中“文”代表广告媒介形式的分类代号，可以用于报纸和广播电视

108、对该药品广告批准文号有效期的认定，正确的是 A．药品广告批准文号有效期为6个月，该批准文号已到期作废 B．药品广告批准文号有效期为1年，该批准文号已到期作废 C．药品广告批准文号有效期为2年，该批准文号仍在有效期内 D．药品广告批准文号有效期为2年，该批准文号已到期作废

109、对该药品广告内容的定性，正确的是 A．提供虚假材料申请药品广告审批

B．含有不科学地表示功效的断言和保证 C．任意扩大产品适应症(功能主治)范围 D．篡改经批准的药品广告内容进行虚假宣传

110、根据材料，回答110-129题

某药品零售连锁企业，拟从事经营第二类精神药品业务。

该药品零售连锁企业应当经过哪个部门的批准，才能从事经营第二类精神药品业务 A．国家药品监督管理部门 B．所在地省级药品监督管理部门 C．所在地设区的市级药品监督管理部门 D．所在地县级药品监督管理部门

111、获得批准后，该药品零售连锁企业应当凭执业医师开具的处方，按规定剂量销售第二类精神药品，并将处方保存几年备查 A．1年 B．2年 C．3年 D．5年

112、在经营中，该药品零售连锁企业的哪个行为合法 A．没有处方销售第二类精神药品 B．未经执业药师复核零售第二类精神药品 C．向20岁的大学生销售第二类精神药品

D．调剂10日常用量的含有第二类精神药品控缓释制剂处方

113、根据以下资料，回答113-132题

某医疗机构药师为患有多动症的某{岁男孩调剂盐酸哌醋甲酯片的处方

该处方的印刷用纸为 A．淡黄色 B．淡绿色 C．淡红色

D．白色

114、该处方不得超过 A．一次常用量 B．3日常用量 C．7日常用量 D．15日常用量

115、该处方应当保存 A．1年 B．2年 C．3年 D．5年

116、根据材料，回答116-135题

某个体诊所擅自用淀粉生产降压药500盒，每盒售价30元，5名患者购买服用乙降压药后，血压过高而住院治疗。市药品监督管理部门介入调查，查获剩余乙降压药280盒。

该降压药 A．为假药 B．为劣药 C．按假药论处 D．按劣药论处

117、市药品监督管理部门对该个体诊所可以做出的处罚不包括 A．没收剩余的降压药280盒 B．没收220盒降压药的违法所得 C．处罚75000元

D．吊销该个体诊所《医疗机构执业许可证》

118、追究刑事责任时应对该个体诊所负责人 A．处3年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金 B．处3年以上10年以下有期徒刑，并处罚金

C．处10年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处罚金或者没有财产 D．处10年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产

119、根据材料，回答119-138题

某市药品监督管理部门在日常的监督检查中，发现某药品生产企业擅自将库存老批号中药降糖药重新加工成新批号产品出厂销售，货值金额10万元。截止到案发，尚未发现对消费者造成危害。

该中药降糖药 A．为劣药 B．为假药 C．按劣药论处 D．按假药论处

120、药监部门对该药品生产企业可以做出的处罚不包括 A．没收剩余的中药降糖药 B．没收该药品生产企业的违法所得 C．处罚20万元

7.药事管理与法规部分考试大纲篇七

1 教学内容

本次课的教学内容为“辨别合格药品与假、劣药”。该内容是“药品监督管理认知”项目下面的第2个学习任务。学生此前已完成任务1“区分药品与非药品”的学习, 为本节课的学习奠定了基础。

2 教学目标

从职业教育目的及医药行业相关职业岗位任务出发, 对药品生产、药品经营、药学服务岗位职业领域所需的知识、能力、素质进行了分析, 确定了本次课的教学目标。

2.1 知识目标

掌握假、劣药的定义及明确什么药属于假、劣药;熟悉生产及销售假、劣药所应承担的法律责任。

2.2 能力目标

能够判别合格药品和假、劣药;学会应用法律法规知识分析案例, 解决工作岗位中遇到的实际问题。

2.3 素质目标

培养学生在工作岗位上生产、销售及使用合格药品的意识;锻炼学生独立思考问题的能力、利用网络获取资料的能力以及语言表达能力。

3 教学对象

本次课的教学对象是专科二年级药学专业的学生。在知识方面:学生已经或正在学习药理学、药物分析、药物化学、药剂学等专业课程, 初步具备药品的相关理论知识;在技能方面:作为专科二年级的学生, 已初步具备文献检索、分析问题和解决问题的能力。

4 教学资源

4.1 教学地点

网络环境下的仿真实训室。

4.2 教材及参考资料

《药事管理与法规》 (第二版) , 主编:万仁甫、游述华, 由中国医药科技出版社出版;《药事管理》, 主编:张鑫, 由高等教育出版社出版;《2014执业药师药事管理与法规考试大纲》。

4.3 网络资源

包括国家食品药品监督管理总局 (CFDA) 网站、我校药事管理与法规精品资源共享课程网站等。

5 教学模式与学时

采用理实一体化教学模式, 学时为2学时。

6 教学设计思路及实施过程

为更好地实现“工学结合”, 依据本节课的教学内容及目标, 将本节课分为以下几个教学环节:任务情景导入→任务分析→任务实施→任务拓展→目标检测→总结评价→布置作业。以“任务情景”导入新课, 激发学生的兴趣;以“任务分析”解析辨别合格药品与假、劣药的法律法规依据;在“任务实施”环节展示相关法规在实际工作中的应用;以“任务拓展”引导学生深入假、劣药相关法规理论的学习并培养在工作岗位上生产、销售及使用合格药品的意识;以“目标检测”、“布置作业”检验和强化学生的学习效果。

在教学中, 采用PPT展示、视频播放、网络及数据库查询、药事管理与法规资源共享型课程网站的应用 (点播影视案例、在线讨论、在线测试) 等信息化手段来辅助教学。在设计教学时, 有意识地让学生参与到整个设计过程中, 充分发挥学生的主观能动性, 使学生学会判别合格药品与假、劣药, 能够应用法律法规知识分析案例, 并解决工作岗位中遇到的实际问题。教学实施过程详见表1。

7 讨论

在信息化教学过程中, 学生由原来的被动学习者变为了课程的主人, 教师也由教学变为了导学。我们运用各种信息化手段辅助教学, 解决了本节课的教学重点与难点, 使学生学会了辨别合格药品与假、劣药, 为今后在工作岗位上生产、销售及使用合格药品奠定了基础。整个信息化教学的效果得到了学生、行业专家及社会的广泛认可。

参考文献

[1]教育部.《国家中长期教育改革和发展规划纲要 (2010—2020年) 》[EB/OL].http://www.gov.cn, 2010-07-29.

8.药事管理与法规一篇八

一、a型题(最佳选择题)共40题，每题1分。每题的备选答案中只有1个最佳答案。

1．我国卫生事业的性质是

a．适应社会主义市场经济体制的卫生体系 b．政府实行一定福利政策的社会公益事业

c．是保证药品疗效的提高，维护人民身体用药的卫生体系 d．是保证药品质量，维护人民身体健康的卫生体系

e．是保证基本药物的可获得性，向公众提供安全、有效、质量合格的药品的卫生体系

2、对药品、医疗器械进行审批、监督管理的部门是 a、国家食品药品监督管理局 b、国家药典委员会

c、国家中药品种保护审评委员会 d、执业药师资格认证中心 e、卫生行政部门3．《中华人民共和国药品管理法》规定，医疗机构配制制剂必须 a．经所在地省级卫生行政部门审批发《医疗机构制剂许可证》 b．经所在地省级卫生行政部门审核同意，由省级药品监督管理部门审批发《医疗机构制剂许可证》

c．经所在地省级卫生行政部门和药品监督管理部门审批发《医疗机构制剂许可证》

d．经所在地省级质量监督管理部门审批发《医疗机构制剂许可证》 e．经所在地省级卫生行政部门审批发《医疗机构制剂许可证》，由工商行政管理部门发《营业执照》4．《中华人民共和国药品管理法》规定，发运中药材包装上必须附有

a．说明书 b．注册商标 c．检验报告

d．质量合格标志 e．专用许可证明

5．首次进口药品通关后，对其进行检验的机构是 a．国务院药品监督管理部门指定的药品检验机构

b．口岸所在地药品监督管理部门指定的药品检验机构 c．口岸所在地药品监督管理部门 d．省级药品监督管理部门 e．国务院药品监督管理部门

6．药品广告必须经过

a．企业所在地药品监督管理部门批准

b．企业所在地省级药品监督管理部门批准 c．企业所在地省级工商行政管理部门批准 d．企业所在地市级药品监督管理部门批准 e．企业所在地县级以上药品监督管理部门批准

7．药品生产企业、经营企业、医疗机构在药品购销中账外暗中给予或收受回扣或其他利益的，药品生产企业、经营企业或者其代理人给予使用其药品的医疗机构负责人、药品采购人员、医师等有关人员以财物或其他利益的，由工商行政管理部门处以罚款的数额为 a．货值金额五至十倍的罚款

b．一万元以上二十万元以下的罚款 c．三十万元以上的罚款 d．一万元以下的罚款 e．收受贿赂的十倍罚款

8．药品标签上必须印有规定标志的是

a．品、精神药品、毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药 b．戒毒药品、放射性药品、品、精神药品

c．戒毒药品、品、精神药品、毒性药品、放射性药品、外用药品 d．外用药品、精神药品、毒性药品、放射性药品 e．非处方药、品、精神药品、戒毒药品、放射性药品 9．新开办药品经营企业必须取得 a．《药品经营许可证》和营业执照 b．《药品经营许可证》 c．gsp认证证书 d．gsp认证证书、《药品经营许可证》和营业执照 e．《药品经营许可证》和营业执照、gsp认证证书和批准文号 10．经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，应当配备 a．药师以上专业技术职务的人员 b．执业药师 c．从业药师

d．执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员 e．药士以上专业技术职务的人员

11．药品监督管理部门对药品抽样必须 a．两名以上监督检查人员实施 b．一名监督检查人员实施 c．两名以上药学技术人员实施 d．一名药学技术人员实施 e．三名以上药品监督员实施

12．新药是指

a．我国未生产过的药品

b．未曾在中国境内上市销售的药品 c．未曾进口的药品

d．未曾收载入国家药品标准的药品 e．未曾使用过的药品

13．开具西药、中成药处方，每一种药品应当另起一行，每张处方不得超过几种药品 a．3种 b．4种 c．2种 d．6种 e．5种

14．非处方药专有标识的固定位置是非处方药药品标签、使用说明书和每个销售基本单元包装印有中文药品通用名称（商品名称）的a．一面(侧)，其左上角是非处方药专有标识的固定位置 b．右上角是非处方药专有标识的固定位置

c．一面(侧)对侧右上角是非处方药专有标识的固定位置 d．左上角是非处方药专有标识的固定位置

e．一面(侧)，其右上角是非处方药专有标识的固定位置

15．用作经营甲类非处方药药品的企业指南性标志颜色为 a．红色 b．绿色 c．黄色 d．黑色 e．蓝色

16．零售药店应对处方留存 a．1年以上备查 b．2年以上备查 c．3年以上备查

d．4年以上备查

e．5年以上备查

17．执业药师是指

a．经全国统一考试合格，取得《执业药师注册证书》并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员

b．经全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》，在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员

c．经全国统一考试合格，取得《执业药师注册证书》，在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员

d．经全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》并经注册登记，在药品生产、经营、使用、监督管理单位中执业的药学技术人员

e．经全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员

18．互联网药品交易服务资格证书的有效期

a．一年

b．二年

c．三年

d．四年

e．五年

19．药品说明书和标签核准单位是

a．省级药监部门

b．卫生部

c．国家食品药品监督管理局

d．市级药监部门

e，工商管理部门

20．《药品生产质量管理规范》要求，哪类药品生产厂房和设施必须独立

a．非甾体抗炎药

b．青霉素类抗生素

c．生化药品

d．激素类药品

e．β－内酰胺结构类药品

21．药学职业道德基本范畴

a．是医疗机构业务工作的组成部分

b．是实现为消费者服务的中心环节

c．药品质量形成过程的组成部分，是药品质量能否符合预期标准的关键

d．是一切求知行为的保障

e．是一般道德范畴和药学实践相结合的产物

22．不属于医院药学工作中的道德要求的是

a．合法采购，规范进药

b．精益求精，确保质量

c．维护患者利益，提高生命质量

d．精心调剂，耐心解释

e．规范包装，如实宣传

23．新药监测期自批准该新药生产之日起算，不超过

a．一年

b．二年

c．三年

d．四年

e．五年

24．以下品、精神药品经营企业中，由国务院药品监督管理部门批准的是 a．全国性批发企业 b．区域性批发企业 c．第二类精神药品批发企业 d．第二类精神药品零售企业 e．第一类精神药品零售企业25．负责组织gsp认证的是 a．国务院药品监督管理部门 b．省级药品监督管理部门 c．企业所在地市级药品监督管理部门 d．企业所在地县级以上药品监督管理部门 e．企业所在地省级以上药品监督管理部门26．从事经营性互联网药品信息服务，应当向 a．所在地省级药品监督管理部门提出申请 b．国务院药品监督管理部门提出申请 c．工商行政管理部门提出申请 d．市级药监局提出申请 e．网络运营商提出申请27．医疗机构需要使用品和第一类精神药品的，应向以下哪个部门申请获得品和第一类精神药品购用印签卡 a．国务院药品监督管理部门 b．省药品监督管理部门 c．市药品监督管理部门 d．市卫生主管部门 e．国务院卫生主管部门28．国家对野生药材物种实行 a．严格管理原则 b．保护和采猎相结合的原则 c．严禁采猎的原则 d．限量采猎的原则 e．保护和鼓励人工种养相结合的原则29．知道或应当知道他人实施生产、销售伪劣商品犯罪，而为其提供便利条件的，或者提供制假生产技术的 a．以生产、销售伪劣商品犯罪论处 b．给予行政处罚 c．给予民事处罚 d．以生产、销售伪劣商品犯罪论的共犯论处 e．数罪并罚30．认定为刑法第一百四十一条规定的犯罪须经 a．省级以上药品监督管理部门设置或确定的药品检验机构鉴定 b．国家食品药品监督管理局鉴定 c．省级卫生行政部门鉴定 d．省级医疗事故鉴定委员会鉴定 e．市级以上药品监督管理部门鉴定31．品处方和第—类精神药品处方分别至少保存几年备查 a．1年，2年 b．2年，2年 c．2年，3年 d．3年，2年 e．3年，3年32．中华人民共和国药典由

a．国家药典委员会制定颁布

b．国家食品药品监督管理局颁布制定

c．国家药典委员会颁布，国家卫生部制定

d．国家药典委员会制定，国家食品药品监督管理局颁布 e．国家药典委员会公布，国家食品药品监督管理局制定

33．以下不得设定行政处罚的是

a．法律

b．行政法规

c．地方性法规

d．部门规章和地方政府规章

e．其他规范性文件

34．在进行药品调剂时，住院药房配发药品采用

a．单剂量

b．双剂量

c．多剂量

d．一次性剂量

e．根据患者的要求

35．非处方药广告的发布范围是

a．只准在专业医药报刊进行广告宣传

b．可以在大众传播媒介进行广告宣传

c．不可以进行广告宣传

d．可以采用附赠药品礼品方式

e．只准在大众传播媒介进行广告宣传

36．国家规定的应当在医师指导下使用的治疗性药品广告中，必须注明

a．请仔细阅读药品说明书并按说明使用

b．药品说明书

c．按医师处方购买和使用

d．不良反应

e．国家级新药

37．经营者提供商品或服务有欺诈行为的，应当按照消费者的要求增加赔偿其受到的损失，增加赔偿的金额为消费者购买商品价款的a．一倍

b．二倍

c．三倍

d．四倍

e．五倍

38．行政机关作出行政处罚之前，当事人要求听证的，应当 a．在行政机关告知后三日内提出

b．在行政机关告知后四日内提出

c．在行政机关告知后五日内提出

d．在行政机关告知后六日内提出

e．在行政机关告知后七日内提出

39．公民、法人或者其他组织直接向人民法院提起诉讼的，应当在知道作出具体行政行为之日起多长时间内提出

a．一个月

b．二个月

c．三个月

d．六个月

e．十二个月

40．药品广告的内容必须以 a．许可证为准 b．国务院药品监督管理部门批准的说明书为准 c．批准书为准 d．广告设计内容为准 e．新药申报资料为准

9.执业药师药事管理与法规试卷篇九

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理局

C.省级药品检验所

D.国家药典委员会医学全.在线网.站.提供

E.中国药品生物制品检定所

17、《药品包装标签和说明书管理规定》是由国家药品监督管考试大收集整理理局发布的(C)。

A.法律

B.行政法规

C.部门规章

D.司法解释

E.现行宪法

18、以下关于法和其他行政规范性文件效力的说法正确的是(ABCDE)。

A.法律效力高于行政法规、地方性法规、规章

B.特别规定优于一般规定

C.新规定优于旧的规定

D.法不溯及既往，但有例外

E.除法律、行政法规、地方性法规、部门规章、地方政府规章外，其他规范性文件不得设定行政处罚

19、药品监督管理的意义在于(ABCE)。

A.保障公民用药安全、有效、经济、合理、方便、及时

B.建立并维护健康的药品市场秩序

C.保护合法医药企业的正当利益

D.维护公民的身体健康

E.是药事管理的重要组成部分

20、国家食品药品监督管理局的职能有(ABD)。

A.拟订修订药品管理法律法规并监督实施

B.拟订修订药品法定标准，制定国家基本药物目录

C.核发《药品经营许可证》

D.监管食品、化妆品、药品

10.药事管理与法规部分考试大纲篇十

药事管理与法规真题

一、最佳选择题（共40题，每题1分，每题的备选项中，只有1个符合题意）1.关于药师资格考试和注册管理的说法，正确的是 A A.香港、澳门、台湾居民，按照规定的程序和报名条件，可以报名参加国家药师资格考试

B.不在中国就业的外国人，符合规定的学历条件，可以报名参加国家药师资格考试

C.执业药师执业单位包括医药院校、科研单位、药品检验机构

D.在香港、澳门注册的药剂师可以直接递交注册申请资料办理执业药师注册 2.下列内容不属于执业药师职责范畴的是 D A.指导公众合理使用处方药 B.指导公众合理使用非处方药 C.执行药品不良反应报告制度 D.为无处方患者提供用药处方 3.关于药品安全风险和药品安全风险管理措施的说法，错误的是 D A.药品内在属性决定药品具有不可避免的药品安全风险 B.不合理用药、用药差错是导致药品安全风险的关键因素

C.药品生产企业应担负起药品整个生命周期的安全监测和风险管理工作 D.实施药品安全风险管理的有效措施是要从药品注册环节消除各种药品安全风险因素

4.关于建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度的基本内容的说法，错误的是 C A.建立健全公共卫生服务体系 B.加快建设多层次医疗保障体系

C.完善以县级公立医院为主体医疗服务体系

D.建立健全以国家基本药物制度为基础的药品供应保障体系

5.国家基本药物使用管理中提出的基本药物优先选择和合理使用制度是指C A.公立医院对基本药物实行“零差率”销售

B.政府举办的医疗卫生机构全部配备和优先使用基本药物

C.政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物，其他医疗机构按规定使用基本药物

D.所有零售药店均配备基本药物，并对基本药物实行“零差率”销售

6.根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，下列关于流通管理的说法，错误的是C A.药品零售企业不得从事疫苗经营活动

B.从事疫苗经营活动应当具有保证疫苗质量的冷藏主设施、设备和冷藏运输工具 C.疫苗生产企业可以向接种单位销售本企业生产的第一类疫苗和第二类疫苗 D.疫苗批发企业在销售疫苗时，应当提供由药品检验机构依法签发的每批检验合格或者审核批准证明复印件，并加盖企业印章

7.根据药品广告审查标准相关规定，下列关于药品广告内容要求的说法，错误的是 B A.药品广告中不得含有“家庭必备”内容

B.在广播电发布的药品广告，必须同时播出药品广告批准文号 C.药品广告不得在未成年人出版物和广播电视节目上发布 D.药品广告中不得含有“毒副作用小”的说明性文字

8.根据《药品召回管理办法》，当药品经营企业发现其经营的药品存在安全隐患的，应当履行的主要义务，不包括 B A.立即停止销售 B.开展调查评估，启动召回

C.通知药品生产企业或者供货商 D.向药品监督管理部门报告

9.下列保健食品的批准文号，符合国家食品药品监督管理部门批准的进口保健食品批准文号格式的是 C A.国食进字G2012XXXX B.国食进字J2013XXXX C.国食健字（2000）第XXXX号 D.国食健进字（2004）第XXXX号 10.承担中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作的职能部门是 A A.工业和信息化部 B.国家卫生和计划生育委员会 C.国家食品药品监督管理总局 D.国家中医药管理局 11.下列关于中药饮片管理的说法，错误的是 A A.医疗机构临方炮制中药饮片应当持有《医疗机构制剂许可证》 B.生产中药饮片必须持有《药品生产许可证》 C.批发、零售中药饮片必须持有《药品经营许可证》

D.药品零售企业的中药饮片调剂人员应具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格

12.根据《医疗器械监督管理条例》，将医疗器械分为第一类、第二类和第三类的依据是 A A.风险程度由低到高 B.有效程度由高到低 C.有效程度由低到高 D.风险程度由高到低

13.根据国家药品监督管理部门对药品委托生产管理的相关规定，下列品种可以委托加工的是 C A.阿奇霉素原料药 B.清开灵注射液 C.葡萄糖氧化钠注射液 D.白蛋白注射液

14.根据《搞菌药物临床应用管理办法》，下列关于搞菌药物临床应用管理的说法，正确的是 B A.具有高级专业技术职务任职资格的医师方可具有限制使用级搞菌药物处方权 B.严格控制特殊使用级搞菌药物使用，特殊使用级搞菌药物不得在门诊使用 C.基层医疗机构的药师必须由所在单位组织考核，合格者授予搞菌药物调剂资格 D.医疗机构应当根据临床微生物标本检测结果合理选用，不得经验用药 15.依据《化妆品卫生监督条例》，我国将化妆品分为特殊用途化妆品、非特殊用途化妆品，下列属于非特殊化妆品的是 C A.染发类 B.祛斑类 C.香水类 D.防晒类

16.中药材生产关系到中药材的质量和临床疗效，下列关于中药材种植和产地初加工管理的说法，错误的是 A A.对地道药材采收加工应选用现代化、产业化方法 B.禁止在非适宜区种植养殖中药材 C.中药材产地初加工严禁滥用硫磺熏蒸

D.对野生或半野生药用动植物的采集应坚持“最大持续产量”原则

17.《药品生产质量管理规范》对机构与人员有严格要求，下列关于关键人员的说法，正确的是 C A.质量管理负责人和生产管理负责人可以兼任 B.质量受权人和生产管理负责人可以兼任 C.质量管理负责人和质量受权人可以兼任 D.质量受权人不可以独立履行职责

18.发球兴奋剂目录所列的品种，并且药品零售企业可以经营的是 A A.利尿剂 B.阿片生物碱类止痛剂

C.抗肿瘤药物D.蛋白同化制剂

19.《中华人民共和国行政复议法》规定，行政复议的受案范围不包括 B A.对行政机关做出的警告行政处罚不服的

B.对行政机关做出的行政处分或其他人事处理不服的 C.对行政机关做出的对财产查封的行政行为不服的 D.对认为行政机关没有依法办理行政许可事项的

20.下列药品中，在药品标签的说明书中不需要印有特殊标识的是 D A.麻醉药品的精神药品 B.外用药品的非处方药 C.医疗用毒性药品和放射性药品 D.含特殊药品复方制剂和兴奋剂

21.根据最高人民法院、最高人民检察院发布的《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》，生产、销售劣药造成下列情形，应认定为“对人体健康造成严重危害”的是 A A.造成轻伤或者重伤的 B.造成重度残疾的

C.造成五人以上轻度残疾的 D.造成重大突发公共卫生事件的 22.我国药品不良反应报告制度的法定报告主体不包括 B A.药品生产企业 B.药品检验机构 C.进口药品的境外制药厂商 D.药品经营企业

23.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产、经营、使用单位中，应当设立专门机构并有专职人员（不得兼职）负责本单位药品不良反应报告和监测工作的是 C A.药品批发企业 B.药品零售企业

C.药品生产企业 D.医疗机构

24.国家食品药品监督管理总局行政事项受理服务和投诉举报中心设置的食品药品投诉举报电话是 D A.120 B.12315 C.12320 D.12331 25.药品零售连锁企业经批准可以销售 D A.麻醉药品 B.第一类精神药品 C.疫苗 D.第二类精神药品

26.对违反药品法律法规但尚未构成犯罪的，药品监督管理部门应依法给予行政处罚。根据《中华人民共和国行政处罚法》，下列属于行政处罚种类的是 C A.管制 B.罚金 C.没收违法所得 D撤职

27.根据《互联网药品交易服务审批暂行规定》，下列关于提供互联网药品交易服务企业经营行为的说法，错误的是 B A.通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行互联网交易的药品批发企业只能交易本企业经营药品

B.取得互联网药品交易服务机构资格的药品零售连锁企业，可以通过自身网站向个人消费者销售处方药

C.提供互联网药品交易服务的企业应在其网站主页显著位置标明互联网药品交易服务机构资格证书号码

D.参与互联网药品交易的医疗机构职能购买药品，不得上网销售药品 28.按照《关于禁止商业贿赂的暂行规定》，下列行为不属于商业贿赂的是 D A.经营者在账外暗中给予对方单位或个人回扣的

B.经营者以咨询费、科研费的名义给对方单位或个人报销费用的 C.经营者以提供旅游、考察的方式向对方单位或个人给付利益的 D.经营者销售商品，给付中间人佣金并如实入账的

29.根据《药品经营质量管理规范》，关于药品零售企业拆零销售管理的说法，错误的是 A A.药品拆零销售应当交代用法用量，但不需要向购买者提供药品说明说原件或复印件

B.负责药品拆零销售的人员应经过专门培训，方能从事拆零销售工作 C.药品拆零销售期间，应保留原包装盒说明书

D.药品拆零销售的包装上注明药品名称、规格、数量、用法用量、批号、有效期以及药店名称等信息

30.违法生产、销售假药的企业，其直接负责的主管人员和其他负责人员在一定年限内不得从事药品生产、经营活动。根据《中华人民共和国药品管理法》的相关规定，这个年限是 D A.5年 B.8年 C.15年 D.10年

31.现行药品管理法律和行政法规确定的行政许可项目不包括 D A.药品生产许可 B.进口药品上市许可 C.执业药师执业许可 D.药品检验人员执业许可 32.下列品种不属于医疗用毒性药品的是 C A.阿托品 B.生甘遂 C.美沙酮 D.A型肉毒素

33.下列关于中药保护措施的说法，错误的是 C

A.向国外转让中药一级保护品种的处方组成、工艺制法，应当按照国家有关保密的规定办理

B.中药保护品种需要延长保护期的，由生产企业在该品种保护期满前6个月，依照程序申报

C.中药品种在保护期内向国外申请注册时，必须经国家中医药管理部门批准 D.除临床用药紧张的中药保护品种另有规定外，被批准保护的中药品种在保护期内仅限于已获得《中药保护品种证书》的企业生产 34.下列关于基本医疗保险药品目录的说法，错误的是 A A.目录中的“甲类目录”和“乙类目录”由国家统一制定，各地不得调整 B.目录新药增补工作每年进行一次，各地不得自行进行新药增补

C.目录中的“甲类目录”的药品是临床必需，疗效好，同类药品中价格低的药品 D.目录中的“乙类目录”的药品是可供临床治疗选择，疗效好，同类药品中价格略高的药品

35.不合理处方可以分为不规范处方，用药不适宜处方和超常处方。下列处方属于存在用药不适宜情况的是 C A.处方医生签名不能准确识别的处方 B.慢性病需延长处方用量未注明理由的处方 C.存在有潜在临床意义的配伍禁忌的处方 D.中成药与中药饮片未分别开具的处方

36.下列关于药品质量抽查检验和质量公告的说法，错误的是 D A.国家药品质量公告应当根据药品质量状况及时或定期发布 B.抽样人员在药品抽样时应当认真检查药品贮存条件是否符合要求

C.当事人对药品检验机构的药品检验结果有异议，可以向相关的药品检验机构提

出复验

D.药品抽查检验只能按照检验成本收取费用 37.下列关于药品标准的说法，错误的是 C A.《中国药典》为法定药品标准

B.医疗机构制剂标准作为省级地方标准仍允许保留，属于有法律效力的药品标准 C.生产企业执行的药品注册标准一般不得高于《中国药典》的规定

D.局颁药品标准收载的品种是国内已有生产，疗效较好，需要统一标准但尚未载入药典品种

38.关于对批准生产的新药品种设立监测期规定的说法，错误的是 C A.药品生产企业应当经常考察处于监测期内新药的生产工艺 B.新药的监测期自新药批准生产之日起计算，最长不超过5年 C.监测期内的新药应根据临床应用分级管理制度限制使用

D.监测期内的新药，国家药品监督管理部门不在受理其他企业进口该药的申请 39.根据《中华人民共和国反不正当竞争法》，下列情形不属于“不正当竞争行为”的是 A A.低于成本价处理有效期将到期的商品的 B.招标者与投标者相互串通抬高标价的 C.以歧视性语言进行商品宣传的 D.地方政府限制外地商品进入本地市场的

40关于地芬诺酯单方制剂和含地芬诺酯复方制剂经营管理的说法，正确的是 D A.地芬诺酯单方制剂和含地芬诺酯复方制剂都按麻醉药品管理 B.地芬诺酯单方制剂和含地芬诺酯复方制剂都不属于麻醉药品 C.地芬诺酯单方制剂和含地芬诺酯复方制剂都可以在药品零售企业销售

D.地芬诺酯单方制剂不能在药品零售企业销售，含地芬诺酯复方制剂在药品零售企业应严格凭执业药师开具的处方销售

二、配伍选择题（共50题，每题1分，题目分为若干组，每组题目对应同一组备选项，备选项可以重复选用，也可不选用，每题只有一个备选项最符合题意）【41—43】

A.第三类医疗器械 B.特殊用途医疗器械 C.第二类医疗器械 D.第一类医疗器械 41.产品上市需要取得注册证，经营只需办理备案手续的是 C 42.产品上市需要取得注册证，经营需要办理许可手续的是 A 43.产品上市需要办理备案手续，经营不需要备案和许可手续的是 D 【44—46】

A.Ⅲ期临床试验 B.Ⅳ期临床试验 C.Ⅱ期临床试验 D.Ⅰ期临床试验 44.初步的临床药理学及人体安全性评价试验属于 D 45.新药上市后的应用研究阶段属于 B 46.药物治疗作用初步评价阶段属于 C 【47—48】

A.乙类非处方药 B.第二类精神药品 C.甲类非处方药 D.处方药 47.在店内可以陈列，但不得采用开架自选的是 D 48.在店内不得陈列，并必须存放在专柜中的是 B 【49—51】

A.蓝色标牌 B.黄色标牌

C.绿色标牌 D.红色标牌在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理 49.准备出库销售的药品应挂 C 50.由其他企业退回的药品应挂 B 51.已经超过有效期的药品应挂 D 【52—54】

A.行政处罚 B.行政处分 C.民事责任 D.刑事责任 52.吊销许可证属于 A 53.责令停产停业属于 A 54.因药品缺陷向患者赔偿属于 C 【55—57】

A.不超过15日常用量 B.不超过7日常用量 C.1日常用量 D.不超过3日常用量 55.医疗机构门诊开具第二类精神药品片剂，每张处方用量要求为 B 56.医疗机构为住院患者开具第一类精神药品处方，每张处方用量要求为 C 57.医疗机构门诊开具麻醉药品片剂（非缓控释制剂），每张处方用量要求为 D 【58—60】

A.医疗机构需要取得麻醉药品和第一类精神药品购用印鉴卡 B.药品零售连锁企业从事第二类精神药品零售业务

C.从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的全国性批发企业 D.从事麻醉药品的第一类精神药品批发业务的区域性批发企业 58.由国家药品监督管理部门审批的是 C

59.由省级药品监督管理部门审批的是 D 60.由所在地设区的市级卫生主管部门批准的是 A 【61—62】

A.向有关行政部门申请行政裁决 B.向人民法院提起诉讼 C.请求消费者协会组织调解 D.与经营者协商和解根据《消费者权益保护法》

61.消费者和经营者发生消费者权益争议的解决途径中，不包括 A 62.消费者和经营者发生消费者权益争议的解决途径中，其结果具有强制执行力的最后解决手段是 B 【63—64】

A.酒石酸麦角胺片 B.盐酸布桂嗪注射液 C.三唑仑片 D.氯硝西洋片

63.根据《麻醉药品品种目录（2013年版）》，属于麻醉药品的是 B 64.根据《精神药品品种目录（2013年版）》，属于第一类精神药品的是 C 【65-67】

A.临床必须、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应、B.防治必须、安全有效。价格合理、使用方便、基本保障、临床首选，基层能够配备

C.应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便 D.安全、有效、方便、价廉 65.非处方药遴选的主要原则是 C 66.国家基本药物遴选的主要原则是 B 67.医疗保险药品目遴选药品的主要原则是 A

【68-69】

A.有效期到2016年09月 B.有效期至2016年09.01 C.有效期至2016/年/31/08 D.有效到至2016年08月

68.某药品的生产批号为140031，生产日期为2014年9月1日有效期为2年，其有效期可以标注为 D 69，某品的生产批号为040051，生产日期为2014年9月20日有效期为2年其有效期可以标准为 D 【70-72】

A.商务部 B.国家发展和改革委员会 C.国家卫生和计划生育委员会 D.人力资源和社会保障部

70.制定并发布《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》的部门是 D 71.负责研究制定药品流通行业发展规划的部门是 A 【73-754】

A.丹参B.甘草 C.羚头角D.黄苓

73.分布区域缩小，处于衰竭的重要野生特种药材是 B 74.根据《野生药材资源保护管理条例》，禁止采猎的野生物种药材是 C 75.野生药材物种属于自然淘汰的，其药用部分由各级药材公司负责经营管理，不得出口的是 C 【76-77】

A.进口药品申请 B.仿制药申请C.新药申请D.补充申请 76.未曾在中国境内上市销售药品的注册申请属于 C 77.国家药品监督管理部门已批准上市的已有国家药品标准的药品注册申请属于 B

【78-79】

A.禁止使用级B.特殊使用级C.非限制使用级D.限制使用级

78.执照《抗菌药物临床应用管理办法》，价格昂贵的抗菌药物属于 B 79.按照《抗菌药物临床应用管理办法》，经长期临床应用证明安全，有效、对细菌耐药性影响效大的抗菌药物属于 D 【80-81】

A.7年B.10年C.30年D.20年

80.中药一级保护品种的最低保护年限是 B 81.中药二级保护品种的最低保护年限是 A 【82-84】

A.具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业大学本科以上学历 B.具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历

C.具有大学本科以上学历，执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历 D.具有药学或者医学，生物，化学等相关专业中专以上学历根据《药品经营质量管理规范》，在药品批发企业中 82.质量管理工作人员应具备的最低学历或资质要求是C 83.验收、养护工作人员应当具备的最低学历或者资质要求是 D 84.采购工作人员应当具备的最代学历或资质要求是 D 【84-86】

A.不少于5年 B.药品有效期满之日是起不少于5年 C.3年D.1年根据《麻醉药品和精神药品管理条例》

85.药品经营企业对第二类精神药品专用帐册的保存期限为 B 86.运输麻醉药品和第一类精神药品的运输证明的有效期为 D

【87-88】

A.已受理注册申请新药B.处于III期临床试验的药物 C.首选进口5年以内的进口药品D.已过新药监测的国产药品

87.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，应报告所有不良反应是 C 88.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，应报告新的和严重的不良反应是 D 【89-90】

A.改变药品经营企业组织架构B.改变药品经营方式

C.改变药品经营企业注册地址D.更换药品经营企业采购负责人

89.属于《药品经营许可证》许可事项变更，不需要重新办理《药品经营许可证》的是 C 90.属于《药品经营许可证》许可事项变更，应按规定重新办理《药品经营许可证》的是 B

三、综合分析选择题（共20题，每题1分题目分若干组，每组题目基于同一个临床情景，病例，实例或者安全的背景信息逐题展开。每题的备选项中，只有一个量符合题意）

（一）某药品批发企业经营范围中包括中药材、中药饮片和生气制品。企业具有较好的避光，避风，防虫，防鼠设备；有一个独立冷库，有用于冷库温度自动监测，记录，调控，报警的设备，冷库制冷设备有又回路供电系统；有封闭式的运输冷藏，冷冻药品的冷藏车；建有符合质量管理要求的计算机系统，其仓库（常温库）在3月2日，3月3日两测得相对温度范围分别为（78±1）%和（66±2）% 91.从该药品经营企业仓库3月2日，3月3日两天的相对温度记录来看对仓库的相对温度的判断正确的是 D A.3月2日，3月3日都没有超过规定的要求

B.3月2日没有超过规定的求，3月3日超过了规定的要求 C.3月2月、3月3日都超过了规定的要求

D.3月2日，超过了规定的要求，3月3日没有超过规定的要求 92.关于该药品经营企业的设备和管理的说法，错误的是 A A.该药品经营企业有一个独立冷库，符合经营疫苗要求

B.该企业经营中药材和中药饮片，应当有专用库房和看护工作场所 C.对实施电子监管的药品，应当在出库时进行扫描和数据上传 D.该企业还应有运输冷藏，冷冻药品的车载冷藏箱和保湿箱。

（二）余某，现年35岁，2004年药学专业大学本科毕业，到某市人民医院药剂科工作2010年经国家执业药师资格考试得执业药师资格，2011年碍于情面利用自己的证件替亲戚李某办理《药品经营许可证》、《执业药师注册让》并担任药店负责人，但不参与实际经营，2013年因为酒后驾车被罚款，并暂扣驾驶证1个月，2015年3月该药店因故意销售假药“筋骨丹”300瓶和“喘立消”400瓶，被市食品药品监督管理局查获并移送公安机关处理。

93.余某的行为符合执业药师资格制度相关规定的是 D A.担任药店负责人但不参与药品质量管理 B.替亲戚输《药品经营许可证》并担任药品负责人

C.在担任医疗机构药剂人员的同时，在药店挂证担任执业药师 D.作为医疗机构药剂人员参加考试并取得执业药师资格证书

94.关于余某酒驾行为所受的法律责任以及对执业药师执业影响的说法，正确的是

A A.因酒驾受到的处罚属于行政处罚，但还不属于应当注销注册的情形

B.因酒驾受到处罚属于行政处罚，应由执业药师注册机构收缴注册证并注销注册 C.因酒驾受到的处罚属于刑事处罚，应由执业药师注册机构收缴注册证并注销注册

D.因酒驾受到处罚属于刑事处罚，但还不属于应当办理注销注册的情形 95.关于药店销售假药，余某对此应承担的法律责任是 B A.余某未参与实际经营，不负法律责任 B.余某作为直接负责人犯销售假药罪

C.根据售药品未造成严重后果，余某不需要负刑事责任 D.因销售药品数量较少，数额较小，余某未构成销售假药辈。(三)某药品零售企业（单体门店）具有经营药品相适应的营业场所，设施设备和卫生环境，建有企业门户网站，为拓展业务，向所在地省级药品监督管理部门申请向个人消费者提互联网药品交易机构资格证书，该药品管理部门收到材料，进行形式审查后，告知其不予受理。

96.以上述信息分析，药品监督管理部门不予受理的主要原因是 B A.向人个消费者提供互联网药品交易服务的申请者首先必须是医疗机构，但该企业不是医疗机构。

B.向人个消费者提供互联网药品交易服务的申请者首先必须是药品批发企业但该企业不是药品零售连锁企业。

C.向人个消费者提供互联网药品交易服务的申请者首先必须是药品批发企业但该企业不是药品批发企业。

D.向人个消费者提供互联网药品交易服务申请者首先必须是药品生产企业，但该企业不是药品生产企业

97.假定上述材料中的企业已经具备主体资格，现从事向人个消费者提供互联网药品交易服务，该企业应具备的条件，错误的是 C A.应具有健金的网络交易与安全保障措施以及完全的管理制度 B.应具有完整保存交易记录的能力，设施和设备

C.应具有药学或者相关专业本科学历的专职人员负责网上实时咨询。D.应具备网上咨询，网上查询，生成订单，电子合同等基本服务功能。

（四）A制药公司是一家现代化企业，许多产品在市场上口碑很好，B制药公司为了获取更大利润，将自己产品的包装和装横设计的与A制药公司同类药品非常相似，并在印制药品说明书和标签假冒了A制药公司的注册商标，同时做了市场宣传和广告。

98.在不正当竞争行为中，B制药公司假冒注册商标的行为应定性为 C A.限制竞争行为 B.底毁商誉行为 C.混淆行为 D.侵犯商业秘密行为 99.关于上述信息中所指的药品注册商标的说法，正确的是 A A.药品说明书和标签中可以印制注册商标，但禁止使用未经注册的商标 B.药品不能申请注册商标

C.药品说明书中的药品注册商标必须印制在通用名称同行扔边角上 D.注册商标的单字面积不得大于通用名称所用字体的二分之一

100、如果上述信息中的B企业的药品广告批准文号属于提供虚假材料申请而取得，药品广告审查机关应当撤销药品广告批准文号，同时还应 D

A.1年内不受理该企业该品种的广告审批申请 B.1年内不受理该企业所有品种的广告审批申请 C.3年内不受理该企业所有品种的广告审批申请 D.3年内不受理该企业该品种的广告审批申请

（五）在一个研讨班上，学员对假劣药情形、适用法律和法律责任展开了讨论，讨论的情形主要包括四个，一是采用多加矫味剂生产儿童退热药；二是多加药用淀粉少用主药生产降压药；三是部分医药超过有效期；四是某抗菌药物的外包装上标示的适应症与批准的药品说明书中适应症表述不一致，其外包装上添加了可以作为前列腺炎的二线用药的适应症等。

101.上述信息中所指的四种情形，应按假药或者假药论处的是 A A.多加矫味剂生产儿童退热药 B.多加药用淀粉生产降压药

C.外包装上标示的适应症超过批准的说明书内容的 D.药品超过有效期

102.上述信息中所指的生产假劣药情形，属于在处罚幅度内从重处罚的是 B A.多加药用淀粉生产降压药 B.多加矫味剂生产儿童退热药 C.药品超过有效期

D.外包装上标示的适应症超过批准的说明书内容的

103、根据最高人民法院、最高人民检察院的《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》，针对第四种情形，如果所在企业生产金额达到100余万元，已经销售金额达到15万元，但尚未造成人员的伤害和死亡，应该认定为 B

A.足以危害人体健康 B.其他特别严重情节 C.对人体健康造成严重危害

D.其他严重情节

104.根据药品管理法，用法及相关司法解释，针对第四种情形，如果所在的药品生产企业生产金额达到100余万元，已经销售金额达到15万元，但尚未造成人员的伤害和死亡，关于企业和相关责任人法律责任的说法。错误的是 A A.本案属于单位犯罪，单位负刑事责任，直接责任人员只需承担行政责任 B.药品监督管理部门应当吊销所在企业的《药品生产许可证》 C.本案应移交公安机关，追究刑事责任

D.本案中直接负责的主管人员和其他直接责任人员的刑事责任是“处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产”

（六）甲药品经营企业持有《药品经营许可证》，经营方式为药品批发，批准的经营范围为：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂，生化药品、生物制品（含疫苗）

乙药品经营企业持有《药品经营许可证》，经营方式为药品零售（连锁），经营类别包括处方药，非处方药，经营范围为：中药材、中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生药药品、生物制品。

105.下列药品中，乙药品经营企业不能从甲药品经营企业购进的药品是 B A.化学药制剂 B.中成药 C.抗生素制剂 D.抗肿瘤药物

106.下列药品中，乙药品经营企业可以通过增加经营范围才能从甲药品经营企业购进的药品是 D A.麻醉药品 B.医疗用毒性药品

C.第一类精神药品 D.疫苗

107.下列药品中，甲和乙药品经营企业都不能经营的药品是 D A.治疗性生物制品 B.含麻黄碱类复方制剂 C.中药饮片 D.医疗机构制剂

108.根据乙药品经营企业的经营范围，其可以开展经营的药品是 B A.药品类易制毒化学品 B.含麻黄碱类复方制剂 C.肽类激素（不包括胰岛素）D.蛋白同化制剂

（七）某市食品药品监督管理局接到举报，反映该市甲兽药店销售人用药品、实地调查发现甲兽药品药柜上摆放有多个品种的人用药品。经查实，兽药店所经营的人用药品达30余种，货值金额5000元，主要是非处方药，部分药品已销售，销售金额已达到1000元，当事的兽药店有《兽药经营许可证》，无《药品经营许可证》。109.关于兽药与药品管理法中的药品关系的说法，正确的是 D A.《药品经营许可证》经营范围中包括兽药的，可以同时经营兽药 B.取得《兽药经营许可证》的，可以经营人用药品

C.兽药规定有治疗疾病的用法和用量，在我国药品管理法中，也是将其作为药品进行参照管理

D.我国药品管理法中药品特指人用药品，不包括兽药

110.下列关于甲兽药店违法行为定性与处理的说法，正确的是 D A.甲兽药店经营人用药品，应以销售假劣药品论处 B.销售的药品主要是非处方药，甲兽药店有权经营

C.本案甲兽药店违法行为应由当地兽药管理部门查处，不应当由当地药品监督管理部门查处

D.甲兽药店经营人用药品，应以无证经营药品论处

四、多项选择题（共1）题，每题1分，每题的备选项中，有2个或2个以上符合题意，错选、少选均不得分

111.国家调整基本药物目录品种和数量的依据有 ABCD A.我国疾病谱的变化

B.我国基本医疗卫生需求和理工科痧平变化 C.国家基本药物的应用情况监测和评估 D.已上市药品循证医学、药物经营学评价 112、下列药品属于药品类易制毒化学品的有 ABD A.麦角酸 B.麻黄浸膏 C.罂粟浓缩物 D.麦角新碱

113、执业药师的主要职责是保障药品质量与指导合理用药，具体职责包括ABCD A.处方审查 B.提供用药信息 C.开展治疗药物监测 D.临床药学工作

114.根据《处方管理办法》。下列关于处方限量的说法，正确的有 ABC A.门诊处方一般不得超过7日用量 B.急诊处方一般不超过3日用量

C、盐酸哌替啶处方为一次常用量，仅限于医疗机构内使用 D.盐酸二氢埃托啡处方为一次常用量，仅限于三级以上医院内使用 115.关于GAP的说法，正确的有 ABC A.GSP是中药材生产质量管理规范

B.实施GAP有利于促进中药标准化，现代化