GSP流程管理

GSP流程管理（精选11篇）

1.GSP流程管理 篇一

运输管理流程首先维护好车辆基础信息和司机的信息，并作对应关系绑定。打开仓储管理单〉车辆关系维护〉车辆基本信息及与司机关系维护。增加新的车辆并和司机绑定。

如果有委托运输的需要维护委托公司信息。打开仓储管理菜单〉车辆关系维护〉拖运公司信息维护增加新的托运公司信息。装车登记：GSP管理〉运输管理〉冷链药品运输装车单

填写方式：辅助功能提取待配送冷链药品，品种明细自动落下，维护好抬头部分的信息（部门，配送员，车牌号，司机，运输方式，运输工具，发车时间，区域等信息。如果需要托运应填写对应的托运信息）装车登记：GSP管理〉运输管理〉普通药品运输装车单

填写方式：辅助功能提取待配送普通药品，品种明细自动落下，维护好抬头部分的信息（部门，配送员，车牌号，司机，运输方式，运输工具，发车时间，区域等信息。如果需要托运应填写对应的托运信息）回执登记：GSP管理〉运输管理〉冷链药品运输回执单

填写方式：直接提取冷链药品运输单，并填写对应的明细信息，包括运途时间，采取措施等。5 回执登记：GSP管理〉运输管理〉普通药品运输回执单

填写方式：直接提取普通药品运输单，并填写对应的明细信息，包括运途时间，采取措施等。6 运输记录：

GSP管理〉运输管理〉冷藏、冷冻药品运输装车记录

GSP管理〉运输管理〉普通药品运输装车记录

2.GSP流程管理 篇二

关键词：连锁零售药店,GSP认证,药品质量管理

药品是用于预防疾病和治疗疾病的特殊商品, 因而医药企业售出药品的质量优劣直接关系到百姓的生命安全。保证药品质量安全既是医药企业的商业良知, 又是企业长久立足医药市场的根本。目前, 药品市场的零售终端除医院药局外, 药品零售企业所占比重最大, 因而如何抓好零售药店药品质量管理, 切实落实质量管理体系成为零售药店实现社会效益与经济效益共赢的关键点。

《药品经营质量管理规范》GSP (Good Supply Practice) 的核心是通过严格的管理制度来约束企业的行为, 对药品经营全过程进行质量控制, 保证向用户提供优质的药品。对于连锁零售药店来讲, 政府部门现行的GSP认证并不是一劳永逸的行为, 自觉抓好日常经营管理中的科学监管、规范经营行为才是保证药品安全, 提高企业经营管理水平, 促进企业发展的核心。本文就防止连锁零售药店GSP认证后出现药品质量管理滑坡问题提出如下研究方案。

1 重视质量管理, 树立质量第一意识

零售药店GSP认证, 按照GSP进行药品经营和质量管理, 是提高药品经营企业竞争力的重要举措, 但目前部分零售药店对GSP认证存在认识误区。他们把GSP单纯视为国家药监部门的职责而忽视企业内部的自检自查。作为零售药店必须树立质量第一意识, 加强自身的质量管理体系, 切实落实GSP管理规范才能有效提高药店经营管理水平, 加强企业竞争力。

2 完善质检员培训考核评价体系

在主动协助药监部门组织零售药店质检人员进行专业技术人员培训外, 企业应积极组织本企业质量管理人员进行内部培训并形成内部培训管理制度。规范培训材料与内容, 定期展开药品管理理论及法规培训, 及时组织质量管理人员、药品经营一线人员认真学习新的药品法律法规。同时对新、老检查员分开进行培训, 统一质检员质检标准, 确保质检可行性与操作性。定期对质量管理人员、质检员、经营一线人员进行业务水平考核。

另外, 鼓励职工利用业余时间参加本专业函授等成人教育, 多渠道、多形式提高专业技术人员培训与考核, 全面提升职工业务素质。

3 完善库房硬件条件

对于部分需要低温、冷藏储存的药品, 连锁零售药店应当按照有关规定使用低温、冷藏设施设备运输和储存相应药品。从确保药品储存空间、温度、湿度入手确保药品化学属性不发生变化, 从而保证药品质量在销售环节不发生滑坡。因而, 连锁零售药店应配置符合GSP认证要求的标准库房及标准运输车辆设备, 在储存和运输环节确保药品质量。

连锁零售药店应定期自检自查设备设施, 自检库房时应着重检查库房空调、冰箱是否严格按照GSP标准运行、使用, 以及库房湿度是否符合标准。对超期使用的设备设施应及时更换, 对检定仪器和其他计量器定期验定。做到防尘、防潮、防霉、防污染、防鼠。

4 严把进货验收关

GSP认证要求“对首营企业、首营品种审批时, 要充分利用国家或地方食品药品监督管理局网站核对资料信息的真伪”, 确保药品购进渠道的合法性, 从源头保证药品质量的可靠性。

第一, 审核员应检查供货商营业执照、药品经营 (生产) 许可证、GMP、GSP认证证书等证照并检查拟供药品在否在其经营 (生产) 范围内以及拟购药品剂是否在GMP认证范围内。比如, 肽类激素品种、蛋白同化制剂等药品应查验供货企业有否经营 (生产) 肽类激素、蛋白同化制剂资质以及肽类激素、蛋白同化制剂是否包含在授权委托书委托范围内。

第二, 审核员应审核药品销售人员资格合法性, 核查其加盖企业公章和企业法人印鉴或签字的企业法人委托授权书原件及其授权范围, 另外药品销售人员的岗位和身份也要核查。

第三, 严格审核首营品种的药品批准文号及取得的质量标准。

第四, 检查药品包装、标签和说明书等是否符合规定, 同时也要了解药品性能、储存条件等情况, 且有否检验证书、注册商标。上述所有材料均需加盖供货企业公章, 且所盖公章应与证照上单位名称一致。

第五, 销货退回药品应对照业务部门开具的销货退回通知单查验退回药品的数量和质量, 检验合格后方可入库。

第六, 保管员对出库的药品应做到凭发货凭证对准备出库的药品进行质量和数量的检查及项目核对, 并经复核后方可发货。

第七, 做好入库药品信息登记, 例如“药品质量信息反馈”、“不合格药品报损审批、销毁”、“药品退货台帐”、“解除停售通知单”、“药品停售通知单”、“药品拒收报告单”等。应根据实际情况填写。

5 加强药品储存养护管理

第一, 销售管理。

按照GSP认证要求, 待销售药品应按分类管理要求分类摆放、陈列。例如, 非处方药与处方药应分开摆放, 保健品等非药品与药品应分开陈列, 全部待售药品应按照功能、剂型陈列。

定期查看处方药及国家另有特别规定的药品, 例如含麻黄碱复方制剂, 是否做好登记, 有否驻店药师签字, 并查看销售记录。

营业场所应每日两次定时测量温湿度。湿度范围:45%~75%, 温度:2~30℃、有空调的2~25℃, 冷藏柜湿度范围:45%~75%, 温度:2~8℃, 测量一般固定为上午一次, 下午一次。店内所有营业人员都应掌握营业场所温湿度控制范围, 在温湿度超标时应及时采取措施, 并做记录。

每日保持营业场所环境卫生, 保持货架、店内卫生。

第二, 储存养护。

药品养护是连锁零售药店药品储存的重中之重。养护的关键在于按照药品的性能要求养护储存。比如, 需冷藏的药品应严格按照要求冷藏并控温。对新增及原有重点保护药品应做好建档、记录, 定期对需要重点养护的药品 (一般是效期短易变质、拆零的药品) 进行养护, 并做好养护记录, 直至药品销售完。定时查验库存中是否有过效期药品存在, 并及时登记处理。对近效期药品 (一般为距离效期6个月) 应及时进行登记、做月报表, 上报以待处理。

6 加强质监常规化管理

作为连锁零售药店, 质检监督应成为企业质量部门的常务性工作, 质量管理不应只在GSP认证时受到重视, 而是时时将药品质量管理作为药品经营企业管理经营的命脉, 在日常的常规性工作中将质量自检、维护、管理落到实处。因此, 药品连锁零售企业应定期自检, 重视在检查与认证工作中发现的质量管理漏洞, 做到及时整改, 处理到位。

3.GSP流程管理 篇三

关键词：课程定位;设计理念;内容选取

课程标准是实现专业培养目标、选择教材、确定考核方式的重要依据，是提高教学质量的重要保证。课程标准必须依据职业岗位需求进行准确描述，结合教学实践进行改进，依据职业标准变化适时调整，做到定位清晰、目标明确，内容标准和考核标准细化，效果评价充分。

新版GSP借鉴了国外药品流通管理的先进经验，结合我国国情，明确对药品流通全过程、全方位管理提出新的要求，规定药品生产企业销售药品、流通中其他涉及药品储存、运输的活动都必须符合GSP的相关要求，弥补了以往药品流通过程中的监管空白。

新版GSP管理规范出台后，与之相应的药品经营管理类课程的课程标准也将随之发生变化，需要适时修订。下面就以药房药品管理实务课程为例，介绍一下高职药品经营管理类课程标准的制定。

一、课程定位

药房药品管理实务是药学专业核心课程，是按照药品经营质量管理规范的要求，以药房经营管理流程为主线，以药店选址与开办、库房管理、药品陈列管理、店面销售等工作任务为核心，全面培养学生从事药房工作的职业能力和职业素养的一门综合应用性课程。

二、课程设计理念

针对药学专业的培养目标，与药品经营企业专业技术人员密切合作，分析药类行业职业岗位（群）知识、能力、素质结构，以培养学生的质量意识和药房工作能力为重点，基于药房药品管理岗位工作过程，开发和设计本课程。形成以“课程就是工作，工作就是课程;学习的内容是工作，通过工作实现学习”的教学理念。

三、課程设计思路

社会调研→确定课程教学目标→确定课程内容→序化教学内容→确定教学模式及教学方法→确定考核方式。

四、课程教学目标

1.知识目标

（1）掌握药品采购程序及首营企业、首营品种的认定工作;掌握药品验收流程;掌握药品仓库分类存放原则;掌握药品养护措施;掌握药房药品陈列原则;掌握药品流通过程质量管理。

（2）熟悉药店选址、布局及人员配备;熟悉药品外观鉴别内容和简易鉴别方法;熟悉药房药品销售技巧;熟悉药店药品盘点、收银过程及要点;熟悉GSP认证程序;熟悉药品养护过程中发现问题的处理方法。

（3）了解药店的开办条件和程序;了解药品采购计划编制原则和方法;了解药品召回制度;了解营业员服务规范。

2.能力目标

能够自我策划开办药店;能根据药品库存情况制订采购计划，并根据计划进行药品采购;能对药品进行外观鉴别和简易鉴别;能够根据药品品种及性质进行合理的药库分类存放;能够根据药品性质进行合理养护;能够对不同药品进行合理的门店陈列，能够对药品进行销售与售后管理，能够进行药品盘点与收银工作;能全程监控药品质量。

3.素质目标

具有严谨细致的工作作风和诚实守信、认真负责的工作态度;对岗位工作任务具有较强的领悟性和执行力;养成团结协作、沟通顺畅的职业素质;具备良好的思想品德、行为规范以及职业道德;具备良好的组织能力、沟通能力、应变能力、协调管理能力。

五、课程内容选取

六大项目，分别为开办药房、药房药品采购管理、药房药品验收管理、药房药品贮存与养护管理、药房药品销售管理、药房药品质量管理。

六、教学模式与教学方法

1.教学模式

本课程采用“理实一体”教学模式，其教学流程为“①创设情境提出任务→②告知学习内容及目标→③知识学习→④任务实施→⑤讨论评价→⑥任务整改→⑦职业素养教育→⑧布置新任务”八个环节。

2.教学方法

药房药品管理不是“教”会的，而是“做”会的，综合运用解决问题式、课堂讨论式、角色扮演、课堂演示、现场教学等教学方法，不但要教授相关知识，训练药房药品管理工作的能力，更要传授学生学习方法，同时促进学生相互沟通、相互协调。

七、教学考核与评价

本课程采用过程性考核方式评价学生学习效果，过程性考核由学习态度、阶段考核和期末考核三部分组成，学习态度权重为25%（出勤5%、作业5%、课堂提问15%），阶段考核权重40%（自我评价10%、小组互评15%、教师评价15%），期末考核的权重为35%。

按照课程顺序从前往后，两个任务为一个阶段，将考核划分为三个阶段分别考核，取三个阶段的平均分计入阶段考核成绩。

参考文献：

袁丽娟，腾步洋.高职GSP实施技术课程实训教学研究[J].价值工程，2013（34）.

项目来源：黑龙江省高等教育教学改革项目《基于国家新版GSP规范下的药品经营管理类课程的改革与实践》，项目编号（JG2013020147）。

4.GSP质量管理制度 篇四

一、业务经营质量管理制度

二、首次经营品种的质量审核制度

三、商品质量验收、保管养护及出库复核制度

四、效期商品管理制度

五、不合格商品管理制度

六、退货商品质量管理制度

七、质量事故报告制度

八、用户访问制度

九、质量信息管理制度

十、计量管理制度

十一、产品质量标准管理制度

十二、质量责任制度

十三、质量否决权制度

十四、卫生管理制度

一、业务经营质量管理制度

1、业务经营原则：

（1）在药品经营活动中，应严格遵循《产品质量法》、《经济合同法》、《药品管理法》及《医药商品质量管理规范》等有关法规要求办理。

（2）在药品经营工作中，应围绕着公司的战略目标，采取切实可行的措施，保障战略目标的完成。

（3）以“GSP”的要求，促进公司在业务经营活动中实现全面、全员、全过程的规范化管理。

（4）在营销策略上，要继续追求市场占有率的最大化，逐步实施总经销、总代理制，逐步发展营销网络。

2、业务经营计划：

（1）制订业务经营计划，以市场需求为导向，企业营销策略为基础，作好严密的调研和科学预测。

（2）在实施业务经营计划时，做到满足需求，防止脱销、勤进快销、合理库存，提高库存商品适销率，加速资金周转。

（3）在贯彻执行业务经营半、季度计划中，按月分解完成指标，进行检查和及时修订调整。

3、购销对象选择原则：

（1）购进医药商品时应选择“证照”齐全，具法人资格，管理水平高，产品质量优并稳定，信誉高的合法生产经营企业。

（2）销售药品不允许把药品销售给“证照”不齐的药品经营单位或无医疗机构执业许可的单位。

（3）建立购销单位台帐档案，每年对购、销对象进行一次分析和评价，巩固和发展企业信誉高、产品质量优的企业购销关系。逐步建立总经销、总代理制。

4、购销合同：

（1）凡购销商品须依法签订合同，合同的签约人须是法人或法人委托人，应审核客户的资证，授权委托书。

（2）购销合同签订的内容：

a、品名、规格、厂牌、单位、数量、单价、金额、包装； b、质量标准、验收方式，进口药品须提供口岸药检所检验报告书并加盖供货方红色印章；

c、付款方式及期限；

d、交货地点及办法、费用承担； e、双方单位信息； f、双方其他约定条款。

（3）购销合同的履行，合同一经签订应严格按期履行，并定期检查合同执行情况。如有困难须以书面形式（电报、函件）通知对方进行注销或更改，并留底存查，否则将承担违约责任。

（4）合同的管理，审核确保合同的合法性、有效性；保证合同的依法执行；分析合同履行情况，效益好坏；建立健全合同档案管理。

5、购销凭证和质量管理：

（1）购销活动中应严格审查购销双方所使用的增值税发票的合法性，非增值税发票要做到格式统一规范适用。

（2）收到供货方的收款凭证后，由合同管理员核对无误后，财会部门凭盖有质量验收员印章付款凭证方可付款。

（3）购销凭证应建档妥为保存，以利分析备查。

（4）填制的购销凭证发票，要内容准确无误，票面干净整洁，经复核后，做到票货同行。

6、（1）凡首次经营的新品种、新剂型，应按“首次经营品种质量审批制度”规定，由采购人员填报“首次经营审核表”，经审核批准后方可经营。

（2）凡销售的医药商品，必须是价格合法，质量合格的产品，在帐目和储存上要将合格品与不合格品区分开来，并作好相应的产品质量记录。

二、首次经营品种的质量审核制度

为做好首次经营的新产品、改型、增规及移厂产品的质量审核工作，以保证购销医药商品质量，保障人民用药安全有效，特制订本制度。

1、凡首次向厂方购进药品，采购人员应填写“首次经营品种审核表”，经审核批准后方可经营。

2、凡首次向厂方购的药品，应向厂方索取：批准文号的批件、药品质量标准、药品使用说明书、药品小包装、标签、说明书、样张、供化验用的样品。

3、凡首次发展业务关系的生产厂，应向厂方索取“证照”、“注册商标”、批件的复印件及药品法定检验报告书。必要时应会同质检部门下厂考察。

4、属首次经营的药品，在试销期，每批到货均应按批向厂方索取化验报告书。

5、首次经营的药品其试销期一般应订为二年，在试销期内业务、质管、化验室做好药品质量的跟踪考核及用户访问工作，并建立相应的质量档案，以便试销期满作出质量考核结果。

6、首次经营品种的考核：

（1）凡首次经营品种均应定二年试销期。

（2）凡首次经营品种业务、质管、化验室、仓库都均应建立质量档案。（3）业务部门做好首次经营品种的市场需求调查，用户评价意见，同时做好查询处理记录。

（4）质管部门要对首次经营品种的质量作定期分析，研究其稳定性和可靠性。

（5）试销期满后，由业务部门提出试销总结报告，经质管核定，报主管经理批准转为正式经营商品。

三、商品质量验收、保管养护及出库复核制度

1、商品质量验收

（1）从事商品质量验收工作人员，须是高中以上文化程度，经专业培训，熟悉商品知识，理化性能，了解各项验收标准，经考核合格，持证上岗。

（2）仓库应设置黄色标志的商品待验区，凡入库待验的商品应在待验区进行。

（3）质量验收员对待验商品，应在24小时内对数量、质量、包装三个方面进行验收，应按规定比例抽样检查，验收完毕后恢复原状。

（4）销货退回商品应查清退货原因后再进行验收、检查填写销货退回商品台帐及退货质量验收通知单，质量完好的凭销退回发票入合格品区，有质量问题的应入不合格品区。

（5）验收商品时，除详细核对进货凭证及品名、规格、厂牌、批号、数量、逐批验收，做好验收记录外，还应核对有效期、批准文号、注册商标、许可证号、外观质量情况、包装质量、首次经营品种等每个批号商品附工厂质检部门发出的质量检验合格报告单。验收记录内容完整、不缺页、字迹清楚、结论准确，每笔验收均应签字盖章、记录保存5年。

（6）凡验收合格的商品，由质量验收员在该商品入库凭证付款凭证上签章后方可入库和付款。

（7）凡验收不合格商品，应放入不合格区，由质量验收员填制《医药商品拒付报告单》，由库管查核后，方可拒收。

（8）商品破损和原装短少，其破损和短少的数量，由仓库填制《商品报损单》，随同批入库凭证分送业务及财会部门。

（9）商品进货手续不全，无合格证，或无检验报告书的来货不得验收，进货手续齐全，但质量凭证可疑及验收不合格应拒绝入库。

（10）商品经签收入待验区后，质量验收员对商品的安全负责。

2、商品保管养护：

（1）公司仓库配备专职质量验收养护员，并相应设置养护室，配备必备的澄明度检测仪、标准化色管、崩解仪、天平等仪器，在质检部门的管理监督指导下，对保管员进行技术指导，全面开展商品保管养护工作。

（2）从事质量验收养护人员，应具有高中以上文化程度，经过“GSP”培训和专业知识培训，考核合格，持证上岗。

（3）药品应按其温湿度要求，分别贮存于冷库（2-10℃）阴凉库（20℃以下）常温库（0-30℃）中，并按性质分类存放，做到药品与非药品分库；性质相互影响，易串味药品分库；内服药与外用药分库（区）；品名与外包装易混淆的分区存放。

（4）有效期商品挂有效期标志，有效期限尚有一年的药品，要按月填报催销表，报进货部门和销货部门。

（5）药品入库后，依据先进先出，近期先出，易变先出的原则，按批号堆码，混垛期限、效期药品不超过一个月，一般药品不超过3个月。

（6）凡商品入库堆码，除不应倒置外，应按“GSP”规定的“五距”和“五区”堆放，做到货垛堆码牢固、整齐，倾斜角小于15°。

（7）仓库坚持温湿度管理，库外设百叶窗、库内设温湿度计，由养护员作好每天温湿度记录，适时采取封闭、通风、排潮、降温等措施。

（8）商品贮存，实行分区分类，货位编号，商品入库后，保管员应将货区段和货位号填注入库凭证上，并按出库凭证上标出的区段货位发货。

（9）仓库养护室建立商品养护档案，即设置商品养护档案表，养护记录，养护台帐，检验报告书，质量报表等记录。

（10）内包装破损的药品，不得再整理出售，破损及不合格品不得随便处理，应列表审批，监督销毁。

（11）库管员应坚持“动碰复核”和“季度盘点”制度，以保持帐货相符，查清差错事故原因和责任。

（12）仓库坚持商品贮存环境的清洁卫生，做好避光防虫鼠，通风排水，照明和消防设施符合安全。

（13）仓库的帐册以及相应的台帐记录，保存5年备查。

3、出库复核：

（1）仓库配备出库商品复核人员，对出库商品依规定进行复核。（2）复核人员须按商品调拔凭证，运输凭证，逐一核对收货单位、品名、规格（型号）、厂牌、批号、数量、效期、质量、包装等项目与要求无误后，方可将商品发出。

（3）经复核符合调出的商品，做好商品出库复核记录，并保存五年。（4）商品出库复核时，复核人员须坚持按“先产先出，近期先出，按批号出货”的原则发货。

（5）经复核，发现不符合质量标准规定的商品，一律不得出库。（6）自提商品，保管员凭发货单发货，并当面点清，由自提人出示本人身份证，在出库凭证上签字存查，凡自提人有运输工具者，须将其车牌号码照录。

（7）凡遇电话要货，发货人员作好电话记录，商品出库过程各环节所发生的差错，须登记备查，找出工作中的薄弱环节，不断改进工作。

四、效期商品管理制度

（1）凡购、销效期商品，对购进、调入与调出的效期商品合同上注明产品的效期及发运到货的效期要求。

（2）对有效期或者使用期3年以上、2年以上~3年、1年以上~2年、1年以内的商品，入库验收时要求距离有效期终止时间分别不低于3年、2年、1年零3月和9个月。

（3）有效期商品入库时，质量验收人员应逐一检查大小包装和内外包装上的内容，特别是有效期或失效期等。

（4）库管员应根据有效期商品的效期长短先后、品名、规格分类排列存放。

（5）仓库对效期长的至少每季检查一次，对效期短的或接近效期的，应逐月检查；对效期（半年）及即将失效的或估计在有效期内销售不完的商品，应及时向领导汇报并写出报告单。

（6）凡失效或已过使用规定期的商品，仓库应及时堆入划有红线的不合格区，在供方负责期内的应及时联系作退货处理，否则应填制不合格商品报损审批表按审批程序作报损处理。

（7）仓库对有效期商品应实行报表制度（上墙示意图）管理，商品效期在一年以内的应按月列表上报效期商品催销表。

（8）有效期商品出库时，应严格贯彻“先产先出”，“近期先出”按批号发货的原则。

（9）另外有些商品未标明有效期，但厂方标示的使用期、保质期、保存期、贮存期等应将这些商品视作效期商品管理。

五、不合格商品管理制度

1、有下列情形之一者为不合格商品：（1）产品质量不符合法定质量标准规定；（2）药品无批准文号、注册商标、批号；

（3）调入进口商品无调出单位加盖红色印章的口岸药检部门检验报告书复印件；

（4）商品的包装、质量及标志等都不符合规定；（5）缺乏必要的使用说明书的产品。

2、质量验收员查出质量不合格商品，应将该商品放入划有红线标志的不合格品区内，同时埴写“医药商品拒收报告单”，按规定程序作出查询与拒付处理。

3、商品养护员查出质量不合格的商品，应及时填写“商品质量复检通知单”交质管员复检，按复检结果，作出相应处理意见。

4、对在库商品中的自然变质或过期失效商品，应及时停调，并堆入不合格区，由仓库管理员填写“不合格商品报损审批表”，并按规定报损处理。

5、对在库商品霉烂变质、虫蛀、鼠咬、过期失效、不合格商品损失数量多，金额大、严重的应及时上报，按有关制度处理。

6、对用户投诉的伪劣商品，仓库核实后应即挂黄牌，由质检部门核实后，作出答复处理。

7、仓库应设立不合格商品存放库或区，专门存放不合格商品。

六、退货商品质量管理制度

1、退货商品系指购进退出的商品和售后退回的商品。

2、凡属退货商品均应放入退货区内，仓库应安排人员负责退货商品的管理。

3、购进退出商品的管理：

（1）凡购入商品经质量验收为不合格品需要作退货时，仓库应将不合格品放入退货区内，由质量验收员填写“医药商品拒收报告单”并经领导签字后，仓库则可凭单退货，退货后质量验收员应做好详细的退货台帐记录。

（2）凡购入商品，非质量问题退货，仓库应将此商品放入黄区待处，由进货业务人员填制“进货退出通知单”通知仓库退货，由质量验收员作好退货台帐记录。

（3）凡购进退出商品，财会部门凭退货凭证确定付款与否，若已付款的商品，应即时催收退货款或在此后的付款中扣除。

4、售后退回商品的管理：

（1）凡医药商品销售退回，应由同意退货部门填写“退货通知单”。（2）凡仓库收到售后退回的商品，应放入退货区，由质量验收员核对售后退回商品凭证内容，查明退货原因，确认退货商品是否本仓库发出，作好售后退回商品台帐处理。

（3）质量验收员对确系本仓库发出的商品按退回商品的质量标准，作详细的质量验收和检验，确认其系合格品或不合格品。

（4）经质量验收和检查，被确认的合格品或不合格品的售后退货商品，由质量验收员填制“退回商品验收通知单”若验收合格的方可入规定的库区。

（5）售后退回的不合格品，若已超过供货单位负责期的药品，由仓库按不合格品管理制度办理报损及销毁手续；若未超过供货单位负责期的，则由质管员向供货方按程序交涉查询办理退换货的索赔事宜。

（6）售后退回商品并经验收确系为售出商品，无论质量合格与否均应酌情办理退款手续。

5、凡售后退回商品，仓库和业务部门均应建立台帐记录和查询追诉及凭证等均应建立档案，保存五年备查。

6、凡退回商品不属购进和仓库发出的商品，质量验收员在作好退货记录台帐同时，应书面通知库存部门，确认该品的归属后，方可作退货处理。

七、质量事故报告制度

1、质量事故的报告范围：质量事故分为一般事故和重大事故两大类。凡发生以下情况之一者，均属重大质量事故应立即报告。

（1）由于采购失误或因保管不善，人为造成整批商品报废者。（2）在库商品由于检查不严，致使整批变质商品，不能在厂方负责期内提出索赔或退换货者。

（3）在库商品，由于保管养护不善，造成整批虫蛀、霉烂变质、污染、破损等不能再供药用者。

（4）配方药品发生混药，严重异物混入或其他质量低劣，并严重威胁人身安全或造成医疗事故者。

（5）因质量问题每次（批）造成经济损失3000元以上者。（6）采购进口药品，因质量问题未及时发现，延误索赔或造成事故影响较坏者。

2、质量事故的报告程序、内容、认定和处理办法：

（1）发生重大质量事故造成人身伤亡或性质恶劣，影响很坏的，应立即报告公司，并在24hrs报告市药监局。

（2）其他重大质量事故也应报告公司，并在3天内报告市药监局，查清原因后，再书面报告。

（3）一般质量事故随质量月报上报公司。

（4）凡发生重大质量事故不报告者，追究当事人的责任。

3、质量事故的处理实行“三不放过”原则：

（1）事故调查：查清事故发生的时间、地点、相关人员、事故经过、事故后果，做到实事求是，准确无误。

（2）事故分析：以事故调查为依据，组织有关人员进行认真的分析，确认事故的原因，明确有关人员的责任，提出整改预防措施。

（3）事故的处理原则：做到不查清不放过，事故责任者和有关人员不受到教育不放过，没有防范措施不放过，并及时、慎重、有效的处理好质量事故。

4、防止事故再次发生的改进措施：（1）通过事故调查分析和合理化建议，完善并严格执行制度，使改进措施规范化。

（2）以加强对现场管理和改进目标为课题，广泛开展以现场管理为手段的群众性QC小组改关活动，解决质量事故发生关键。

（3）采取必要的技术措施，实行有效的技术改造，防止质量事故发生。

八、用户防问制度

为充分满足用户的要求，不断提高服务质量，特制订以下用户访问制度。

1、用户访问组织：

（1）公司质管部负责组织和计划安排业务部门用户访问工作，并适时收集、整理、通报用户访问情况。

（2）业务经营部门、销售部门利用紧密与用户联系关系，开展常规性访问用户；质量验收养护组应针对重点检查考核质量的品种，有计划的作好针对性的专题访问。

（3）选择有代表性的20家医疗单位建立用户访问联系点。

2、用户访问实施：

（1）访问对象：凡向我司购货者均为我司用户、建立用户档案、虚心听取他们需求意见以改进和提高我们的服务质量。

（2）访问内容：业务部门在对用户访问中要以产品质量、工作质量、服务质量为重点征求用户意见，也可专题访问用户，听取用户反映针对性改进工作。

（3）访问方式：可采用请进来、走出去、访问书、设意见簿、监督电话等方式，最大限度的适应用户的需要。

（4）访问时间：应根据访问要求，采取定时与不定时相结合。（5）访问表示记录和档案，业务部门要把用户访问工作纳入议事日程，拟开展的访问时间、内容、单位等用图表示，各种访问均要作好访问记录，定期整理，分类建立档案。

3、用户访问结果处理：

（1）每年业务部门要将访问用户的意见按产品质量、工作质量、服务质量和建议分类汇总，并对汇总的意见进行分析总结，作出用户访问总结报告。

（2）对用户提出的合理而可行的意见，业务部门应相应提出改进措施或方案及时组织实施，作好实施效果记录。

（3）每年公司要对业务部、对用户的服务工作及用户满意程度检查2次，对业务部门实施的效果作检查。

九、质量信息管理制度

1、公司质量管理部为公司质量信息管理部门，并以该部门为基础，由业务、管理、仓储、检验、养护等部门或人员组成，建立公司信息网络中心，负责收集、整理、传递信息。

2、质量信息网络中心收集的质量信息按信息来源分为：（1）宏观质量信息（2）货源质量信息（3）竞争质量信息（4）内部质量信息（5）监督质量信息（6）用户反馈信息

以上信息按重要程度将其分为A、B、C三类，供公司领导及有关部门协调处理。

3、质量信息网络部门，收集质量信息时，应做到准确、及时、适用、经济。采取先内后外，内外结合的办法，全方位的收集质量信息，并将收集的质量信息整理分类及时传递和反馈。

4、质量信息的传递应有畅道的质量信息流程，形成闭路循环即：信息中心—决策机构—执行机构—信息中心，以保证信息运行及时合理。

5、质量信息中心应设专人负责企业质量信息管理、汇总、加工、存贮、分析工作，建立完善的质量信息反馈系统，确保质量信息及时畅通传递和准确有效利用。

6、质量信息应实行分级管理A、B、C类信息，由公司质量信息中心组织传递和反馈，分别由企业领导决策，部门领导执行，并将传递、反馈执行结果报告信息中心汇总。

7、班组是企业重要的信息源，要认真、真实、实时的做好原始记录，及时反馈质量信息，使有关部门和领导及时了解班组质量信息，使质量活动得受控，同时对异常的突发的质量信息要迅速向有关人员反馈，防止重大事故发生。

十、计量管理制度

1、公司质量管理部为公司的计量管理部门，并设立一人负责对各部门执行制度的情况进行监督检查。

2、公司所使用的计量器具必须经计量法定部门检定合格后才能使用，否则禁止使用。

3、凡业务合同、商品帐、发票、存量卡、报表、商品标价等，必须按要求书写法定的计量单位。

4、凡使用计量器具的部门必须实施计量器具的建档立卡管理，做好购买、使用、维修、检查损坏鉴定，遗失和报废等情况的台帐记录及定期进行周检等养护管理工作。

5、凡使用的计量器具应设立管理台帐，定期核对实物，做到帐物相符。在强制检定的计量器具应按检定周期组织送检，对非强制检定的计量器具应与法定计量部门商定，定期检定，对检定合格的计量器具标贴“准用证”，并做好历史记录卡。

6、凡所购置计量器具和仪器，应严按《计量法》要求审核产品质量标准，经批准后方可购置。

十一、产品质量标准管理制度

1、公司质量管理部是公司产品质量标准的管理的职能部门，并设专人对质量标准进行收集整理，分类建档管理工作。

2、质量管理员负责向厂方索取首次经营品种的质量标准以及合同产品质量标准的审核工作。

3、所经营的药品必须有法定的质量标准，并对医药商品的质量标准应按商品分类，定期整理，建立档案，形成产品标准目录。

4、药品质量验收部门、化验室、质量管理员、验收员、检验员要充分利用和掌握药品质量标准，并按质量标准认真检查其符合性，对不符合质量标准的药品，一律不准流入市场销售。

5、凡进口的医药商品应订明产品质量标准，其标准要求应不低于我国的有关商品的质量标准。

6、质管部、化验室、要加强同药品监督部门，技术监督、部门联系，了解医药商品质量标准的发行、修订，审核的动态，索取有关商品质量标准资料。

十二、质量责任制度

1、本制度旨在使企业的商品质量、工作质量、服务质量符合“GSP”标准要求，适用于公司每个员工。

2、本制度依据《医药商品质量管理规范》及“GSP”实施指南要求所制定。

3、总经理对公司经营商品质量服务和工作质量负全面责任。

4、质管部是公司常设质量管理部门，负责对全公司的质量监督、考核、管理等工作，并对总经理负责。

5、各业务部门及仓库的第一负责人为本部门的全面质量负责人，负责质量管理制度和质量法规，文件的具体执行，对商品的进、销、存进行严格的质量管理，严防购销伪劣商品。

6、企业各级、各类和各岗位员工都应按照“GSP”要求，对本岗位的工作质量、服务质量和相关的商品质量负责。

7、各级负责人，认真执行公司的各项管理制度，对现实的和潜在的质量问题不断地进行检查、发现，及时采取预防或补救的措施。

8、公司设立质量奖励基金制度，用于各种质量管理工作的奖励。

十三、质量否决权制度

1、公司质管部为质量否决权制度及质量否决考核的职能管理部门，负责行使商品质量方面、环境质量方面、服务质量方面、工作质量方面的质量否决权制度。

2、对以下商品质量行使否决权：

（1）凡“证照”不全和个人承包的非法生产、经营企业所购进的医药商品。

（2）没有法定标准的医药商品。（3）质量未达到质量标准的医药商品。

（4）没有取得批准文号及生产许可证的医药商品。（5）没有注册商标的医药商品。

（6）包装标志不符合有关规定的医药商品。

（7）未附口岸药检机构合格检验报告书的进口药品及未盖有供货方鲜红印章的复印件。

（8）已受质量否决，借口处理销售的医药商品。（9）其它不符合有关医药法规的医药商品。

3、对以下环境质量行使否决权：

（1）储存设施及环境不符合“GSP”达标的有关规定的仓库。（2）检验仪器及设备不符合“GSP”达标有关规定的。（3）营业场所环境质量不符合“GSP”达标要求的。

4、对以下服务质量方面行使否决权：

（1）违反公司有关岗位责任制及有关规定的个人。（2）服务态度差，在用户及顾客中造成恶劣影响的个人。（3）顾客投拆经查实后被处理的个人。

5、对以下工作质量方面行使否决权：（1）不履行规定岗位职责的个人。

（2）工作不负责任，发生各种差错事故的个人。

（3）工作中玩忽职守，造成较大经济损失及发生安全事故的个人。

6、对受质量否决的部门和个人的奖惩：（1）凡购销假、劣药品和因经营管理不善造成人身伤亡等重大质量事故的责任部门、责任人予以整体否决，扣发全部奖金、工资等处分。

（2）凡因库存商品经普查、商品质量合格率低于98%，受到质量否决的仓库，给予库管和养护人员扣发部分奖金处分。

（3）凡因不按规定对入库商品质量进行验收的仓库，给予库管和质量验收员扣发部分奖金处分。

（4）出库商品未作销售记录，受到质量否决的仓库，其库管员和发货复核人员给予扣发奖金处分。

7、受质量否决的医药商品处理：

（1）凡受质量否决的医药商品，业务经营部门，仓库一律不得出入库和销售，若否决意见与供货方发生异议，由公司质管部确认处理。

（2）凡受质量否决的医药商品，业务经营部门、仓库有关人员在弄清责任后，及时联系供货方进行处理，减少损失。

（3）凡受质量否决的医药商品，应设台帐，存放不合格区适时按权限报公司质管部，审核无误经公司经理签字后作报损处理。

8、奖励：对本制度贯彻实施作出成绩和贡献者，视其表现给予奖励或发给奖金。

十四、卫生管理制度

为防止医药商品污染变质，保障医药商品安全有效，特制订本制度。

1、医药商品经营场所应明亮、整洁、无污染源，经营场地结合实际制订相应“医药商品营业场所卫生管理制度”，设专（兼）职人员贯彻执行。

2、仓库内外卫生管理，做到库区环境清洁卫生，整洁有序，无脏、乱、差，设施门窗、货架、货垛、地面、墙壁和顶以及商品应清洁卫生，达到无灰尘，污垢及无蛛网、雀粪及鼠迹等。按“GSP”要求，制订相应的“医药商品仓库卫生管理制度”设专（兼）职人员贯彻执行。

3、医药商品化验室，有关的仪器设备，检验环境，试药存放，商品化验等清洁卫生，并按“GSP”要求，制订相应的“医药商品化验室卫生管理制度”，设专（兼）人员贯彻执行。

4、营业场所货柜及仓库存放的商品应卫生洁净，经常打扫，保持整洁，做到无灰尘、无污染、无鼠咬、无虫蛀等。

5、直接接触药品的工作人员，每年进行体格检查一次，建立身体健康档案，凡有传染病、皮肤病、精神病患者，不能从事直接接触药品工作。

6、营业场所和仓库都应按照“卫生管理制度”及“GSP”要求，做好防灭鼠咬，防虫防灰尘及污染等措施。

7、各有关部门应根据公司卫生管理制度要求，制订相应和执行措施，健全、建立卫生管理制度台帐记录。

5.新版GSP附录5：验证管理 篇五

验证管理

第一条 本附录适用于《药品经营质量管理规范》（以下简称《规范》）中涉及的验证范围与内容，包括对冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及温湿度自动监测系统（以下简称监测系统）等进行验证，确认相关设施、设备及监测系统能够符合规定的设计标准和要求，并能安全、有效地正常运行和使用，确保冷藏、冷冻药品在储存、运输过程中的质量安全。

第二条 企业质量负责人负责验证工作的监督、指导、协调与审批，质量管理部门负责组织仓储、运输等部门共同实施验证工作。

第三条 企业应当按照质量管理体系文件的规定，按年度制定验证计划，根据计划确定的范围、日程、项目，实施验证工作。

第四条 企业应当在验证实施过程中，建立并形成验证控制文件，文件内容包括验证方案、标准、报告、评价、偏差处理和预防措施等，验证控制文件应当归入药品质量管理档案，并按规定保存。

（一）验证方案根据每一项验证工作的具体内容及要求 分别制定，包括验证的实施人员、对象、目标、测试项目、验证设备及监测系统描述、测点布置、时间控制、数据采集要求，以及实施验证的相关基础条件，验证方案需经企业质量负责人审核并批准后，方可实施。

（二）企业需制定实施验证的标准和验证操作规程。

（三）验证完成后，需出具验证报告，包括验证实施人员、验证过程中采集的数据汇总、各测试项目数据分析图表、验证现场实景照片、各测试项目结果分析、验证结果总体评价等，验证报告由质量负责人审核和批准。

（四）在验证过程中，根据验证数据分析，对设施设备运行或使用中可能存在的不符合要求的状况、监测系统参数设定的不合理情况等偏差，进行调整和纠正处理，使相关设施设备及监测系统能够符合规定的要求。

（五）根据验证结果对可能存在的影响药品质量安全的风险，制定有效的预防措施。

第五条 企业应当根据验证方案实施验证。

（一）相关设施设备及监测系统在新投入使用前或改造后需进行使用前验证，对设计或预定的关键参数、条件及性能进行确认，确定实际的关键参数及性能符合设计或规定的使用条件。

（二）当相关设施设备及监测系统超出设定的条件或用途，或是设备出现严重运行异常或故障时，要查找原因、评 估风险，采取适当的纠正措施，并跟踪效果。

（三）对相关设施设备及监测系统进行定期验证，以确认其符合要求，定期验证间隔时间不超过1年。

（四）根据相关设施设备和监测系统的设计参数以及通过验证确认的使用条件，分别确定最大的停用时间限度；超过最大停用时限的，在重新启用前，要评估风险并重新进行验证。

第六条 企业应当根据验证的内容及目的，确定相应的验证项目。

（一）冷库验证的项目至少包括：

1.温度分布特性的测试与分析，确定适宜药品存放的安全位置及区域；

2.温控设备运行参数及使用状况测试；

3.监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认； 4.开门作业对库房温度分布及药品储存的影响； 5.确定设备故障或外部供电中断的状况下，库房保温性能及变化趋势分析；

6.对本地区的高温或低温等极端外部环境条件，分别进行保温效果评估；

7.在新建库房初次使用前或改造后重新使用前，进行空载及满载验证；

8.年度定期验证时，进行满载验证。

（二）冷藏车验证的项目至少包括：

1.车厢内温度分布特性的测试与分析，确定适宜药品存放的安全位置及区域；

2.温控设施运行参数及使用状况测试；

3.监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认； 4.开门作业对车厢温度分布及变化的影响；

5.确定设备故障或外部供电中断的状况下，车厢保温性能及变化趋势分析；

6.对本地区高温或低温等极端外部环境条件，分别进行保温效果评估；

7.在冷藏车初次使用前或改造后重新使用前，进行空载及满载验证；

8.年度定期验证时，进行满载验证。

（三）冷藏箱或保温箱验证的项目至少包括： 1.箱内温度分布特性的测试与分析，分析箱体内温度变化及趋势；

2.蓄冷剂配备使用的条件测试； 3.温度自动监测设备放置位置确认； 4.开箱作业对箱内温度分布及变化的影响；

5.高温或低温等极端外部环境条件下的保温效果评估； 6.运输最长时限验证。

（四）监测系统验证的项目至少包括： 1.采集、传送、记录数据以及报警功能的确认； 2.监测设备的测量范围和准确度确认； 3.测点终端安装数量及位置确认；

4.监测系统与温度调控设施无联动状态的独立安全运行性能确认；

5.系统在断电、计算机关机状态下的应急性能确认； 6.防止用户修改、删除、反向导入数据等功能确认。第七条 应当根据验证对象及项目，合理设置验证测点。

（一）在被验证设施设备内一次性同步布点，确保各测点采集数据的同步、有效。

（二）在被验证设施设备内，进行均匀性布点、特殊项目及特殊位置专门布点。

（三）每个库房中均匀性布点数量不得少于9个，仓间各角及中心位置均需布置测点，每两个测点的水平间距不得大于5米，垂直间距不得超过2米。

（四）库房每个作业出入口及风机出风口至少布置5个测点，库房中每组货架或建筑结构的风向死角位置至少布置3个测点。

（五）每个冷藏车箱体内测点数量不得少于9个，每增加20立方米增加9个测点，不足20立方米的按20立方米计算。

（六）每个冷藏箱或保温箱的测点数量不得少于5个。第八条 应当确定适宜的持续验证时间，以保证验证数据的充分、有效及连续。

（一）在库房各项参数及使用条件符合规定的要求并达到运行稳定后，数据有效持续采集时间不得少于48小时。

（二）在冷藏车达到规定的温度并运行稳定后，数据有效持续采集时间不得少于5小时。

（三）冷藏箱或保温箱经过预热或预冷至规定温度并满载装箱后，按照最长的配送时间连续采集数据。

（四）验证数据采集的间隔时间不得大于5分钟。第九条 应当确保所有验证数据的真实、完整、有效、可追溯，并按规定保存。

第十条 验证使用的温度传感器应当经法定计量机构校准，校准证书复印件应当作为验证报告的必要附件。验证使用的温度传感器应当适用被验证设备的测量范围，其温度测量的最大允许误差为±0.5℃。

第十一条 企业应当根据验证确定的参数及条件，正确、合理使用相关设施设备及监测系统，未经验证的设施、设备及监测系统，不得用于药品冷藏、冷冻储运管理。

验证的结果，应当作为企业制定或修订质量管理体系文件相关内容的依据。

6.质量管理员GSP认证试题 篇六

2、公司的质量目标是——（总目标）提高质量管理水平，确保药品进销存环节不出现因管

理不善而造成的药品质量不合格情况；顾客满意程度不低于96%。

（分目标）

A、采购部：供货单位、购进品种合法性100%；供货单位销售人员合法性100%。

B、仓库：药品储存合格率100%；在库重点养护药品养护率100%；装运药品正确率

100%。

C、销售部：购货单位合法性100%。

D、质量管理部：药品入库验收率100%；验收后入库药品合格率100%；不合格药品

处理率100%；对质量查询、投诉或事故处理率100%。

E、人力资源部：职工教育和培训合格率100%。

3、质管员的工作内容是什么？——

1）、负责公司关于药品质量管理文件的督促执行，定期对各部门执行GSP情况进行汇总报告，对存在问题作好记录并提出改进措施。

2）、参加企业的质量管理组织，配合有关部门做好每年一次质量制度的检查、考核工作。

3）、协助质量管理部经理召开质量分析会，对有问题药品及时反映，并追查原因，予以解决。

4）、协助对首营企业及首营品种的审核、登记、检测工作，杜绝不符合要求的药品在企业销售。

5）、负责对验收员的工作质量进行指导和检查，做好企业药品的检验工作，对检查中发现的问题及时与有关部门联系并协助解决。

6）、负责不合格药品报损前的审核及报废药品处理的监督工作。

7）、负责退回药品的质量分析，并提出处理意见，并对确定的处理方案进行监督。

8）、收集、保管好本部门的质量资料档案，认真作好台帐记录等，督促各岗位做好各种台帐、记录，保证本部门各项质量活动的记录完整性、准确性和可追溯性。

9）、负责处理药品质量查询，对用户反映药品质量问题填写药品质量查询记录，及时解决并给予答复、上报。

10）、负责质量信息管理工作，经常收集各种药品质量信息及质量意见建议，组织传递反馈，并做好分析、上报工作。对用户反映药品质量问题填写药品质量查询记录，及时解决并给予答复、上报。

11）、每周一次检查“库房巡检记录”及现场管理情况并予以记录。

4、首营品种、首营企业的资料是哪些？质量条款指什么？

首营品种——索取并审核加盖有供货单位原印章的合法证照、药品生产批文、质量标准、说明书、价格批文、所购进批号药品的出厂检验合格报告书和药品的最小包装等资料的完整性、真实性及有效性；

首营企业：索取并审核加盖有首营企业原印章的《药品生产（经营）许可证》、营业执照、GMP或GSP认证证书及有法人代表签章的企业法人授权委托书原件、药品销售人员身份证明、购销员上岗证等资料的完整性、真实性和有效性；

质量条款指的是质量保证协议，企业应当与供货单位签订质量保证协议：

A、明确双方质量责任；

B、供货单位提供符合规定的文件且对所提供资料的真实性负责；

C、供货单位应当按国家规定及时、据实开具合法票据；

D、提供药品同批次检验报告书；

E、药品质量符合药品标准等有关要求；

F、药品包装、标签、说明书符合有关规定；

G、药品运输的质量保证及责任。

5、如何建立药品质量档案？

A、企业的相关资质：《药品经营许可证》、《营业执照》、GMP证书；业务人员的法人委托书、身份证复印件、培训证书

B、药品的相关资质：药品批准证明文件，质量标准；药品说明书；药品最小包装盒；检验报告书。

首先，药品企业要明确哪些品种需要建立药品质量档案，这是GSP具有规范性要求的。①首营品种，②主营品种，③除首营品种之外的其他新经营品种，④发生过质量问题的品种，⑤药品监督管理部门重点监控的品种，⑥药品效期较短的品种，⑦药品质量不稳定的品种，⑧消费者投诉比较集中的品种，⑨其他有必要建立质量档案的品种。其次，药品零售企业要明确药品质量档案应收集哪些相关资料，所谓质量就是收集药品的包装、标签、说明书、检验报告书（进口药品检验报告书）、进口药品注册证，还应该收集供货单位（药品生产企业）的资质证明等，所谓档案就是将收集的各种资料按先后顺序集中装订成册，要求美观大方等。

最后就是填写《药品质量档案表》，并给予认真分析和评价，确定是否列为合格经营品种。确定为合格经营品种的，再制作药品质量档案目录，将收集的相关资料按药品质量档案目录顺序号编辑、装订成册。

6、质量信息的主要内容是什么？

A、国家最新药品管理法律、法规、政策、规范、标准、通知等；

B、国家新颁布的药品标准、技术文件、质量公告等；

C、各级药品监督管理部门下发文件；

D、顾客、供货商、媒体、及同行反馈的信息；

E、在药品的质量验收、储存养护、检测化验、出库复核、监督检查中发现的有关质量

信息；

F、消费者的质量查询、质量反映和质量投诉等。

7、质量信息的收集方式（即来源）是什么？

（1）、质量政策方面的各种信息；

（2）、公司内部信息：由各有关部门通过各种报表、会议、信息传递反馈单、谈话记录、查询记录、建议等方法收集；

（3）、公司外部信息：由质管部通过各级药品监督管理文件、通知、专业报刊、媒体信息及互联网收集；

8、质量信息的收集应做到：准确、及时、适用。

9、质量信息要评估吗？按什么标准分为几级？——要，按重要程度分为A、B、C三类信息。

10、A、B、C三类信息的具体内容：

A类：一类信息为对企业具有重大影响，需要企业最高领导作出决策，质量管理部负责组织传递并督促执行，并由企业各部门协同配合处理的信息；

B类：二类信息需由企业领导或质管部协调处理的信息，由主管协调部门决策并督促执行，质管部组织传递和反馈；

C类：三类信息（只涉及一个部门，需由部门领导协调处理的信息）由部门决策并协调执行，并将结果报质量管理部汇总。

11、质量档案的资料由谁索取？——采购员

12、质量部经理中的一些内容？（质量部经理质量职责）

12.1认真贯彻执行《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》以及有关

方针政策，加强企业的质量管理工作，执行质量否决权。

12.2制定与开展质量方针、目标，负责起草、编制质量管理制度、人员质量责任制及经

营环节的质量程序文件，并指导、检查、督促实施。

12.3负责编制、实施质量计划的指标，组织落实GSP认证的迎检工作。

12.4指导质量验收、养护和质量查询工作，接受企业内部及有关质量技术问题咨询。12.5定期召开质量分析会、专兼职质量管理员会议，开展有关质量管理活动，及时向副

总经理室汇报质量动态和请示有关质量处理意见。

12.6负责对企业质量方针、目标、GSP、质量管理制度的实施情况进行检查与考核，定

期开展质量体系评审，下达整改通知。

12.7负责处理用户有关药品质量问题的来信来访，不定期开展信访、走访、质量查询工

作。

12.8负责对首营品种和首营企业进行审查、登记，收集用户对新产品的质量反映，为生

产厂家不断提高产品质量提供信息。

13、质管部的分目标是什么？并解释。

质量管理部的分目标是：药品入库验收率100%；验收后入库药品合格率100%；不合格药品处理率100%；对质量查询、投诉或事故处理率100%。

7.GSP流程管理 篇七

进入21世纪以来生物制药飞速发展, 生物制品或利用生物制剂技术生产的药品在医疗上的应用不断增加。由于此类药品绝大多数是要求在2~8℃的条件下低温冷藏。因此, 这类药品在流通过程中对储运温度的要求非常严格.现行GSP将冷藏温度规定为2~10℃, 而日常操作中, 多数药品的温度要求是2~8℃, 其质量和疗效是依赖这个温度范围的。

冷藏药品在流通过程中要符合2~8℃的温度条件。药品经营企业基本都有冷藏库或冰箱, 冷藏药品储存过程的温度条件相对好控制。由于冷藏运输条件的限制, 冷藏药品运输过程的温度条件控制相对比较困难。

(1) 现在大多数药品经营企业仍是采用泡沫箱加冰袋的保温包装形式来控制冷藏药品运输过程的温度。但是, 由于药品经营企业对不同的冷藏包装的保温属性和包装材料的保温性能不太了解, 缺乏包装材料保温性能的标准测试数据, 大多数药品经营企业保温泡沫箱的选择没有标准, 冰袋用多少没有标准, 这是普遍存在的问题。

(2) 冷藏药品在流通过程中避免不了保温再包装的问题。由于绝大多数生产企业没有提供冷藏药品流通保温包装标准, 药品经营企业面对众多品种很难做到全部逐一测试制定标准, 在实际操作中只好凭着感觉走, 运输在途时间长的就多放几个冰袋 (盒) , 短的就少放几个冰袋 (盒) , 冷藏药品在运输途中温度很难得到保证。

(3) 根据新版GSP附录5《验证管理》的第十一条:企业应当根据验证确定的参数及条件, 正确、合理使用相关设施设备及监测系统, 未经验证的设施、设备及监测系统, 不得用于药品冷藏、冷冻储运管理。验证的结果, 应当作为企业制定或修订质量管理体系文件相关内容的依据。以上规定要求药品经营企业必须进行冷链运输包装的验证。

2冷链运输包装的验证方案

2.1新版G SP附录5《验证管理》的规定

第六条企业应当根据验证的内容及目的, 确定相应的验证项目。冷藏箱或保温箱验证的项目至少包括:

(1) 箱内温度分布特性的测试与分析, 分析箱体内温度变化及趋势;

(2) 蓄冷剂配备使用的条件测试;

(3) 温度自动监测设备放置位置确认;

(4) 开箱作业对箱内温度分布及变化的影响;

(5) 高温或低温等极端外部环境条件下的保温效果评估;

(6) 运输最长时限验证。

第七条应当根据验证对象及项目, 合理设置验证测点。

(1) 在被验证设施设备内一次性同步布点, 确保各测点采集数据的同步、有效。

(2) 在被验证设施设备内, 进行均匀性布点、特殊项目及特殊位置专门布点。

(3) 每个冷藏箱或保温箱的测点数量不得少于5个。

第八条应当确定适宜的持续验证时间, 以保证验证数据的充分、有效及连续。

(1) 冷藏箱或保温箱经过预热或预冷至规定温度并满载装箱后, 按照最长的配送时间连续采集数据。

(2) 验证数据采集的间隔时间不得大于5 min。

按照根据新版GSP附录5《验证管理》的以上要求, 制定的冷链运输包装的验证方案。

2.2冷链运输包装的材料调研

冷链运输包装箱采用相变蓄冷材料载冷型的冷藏箱, 是以蓄冷材料 (冰袋或冰板) 作为冷源, 利用蓄冷材料在相变过程中释放冷量来维持货物的低温。冷链运输包装箱主要是由两个部分组成, 一个是泡沫箱, 另外一个是冰袋。泡沫箱隔热质量 (比如密度、厚度等) 、冰块本身的制冷能力等, 对于保温作用的发挥产生重要的影响。

(1) 对不同材质、厚度的保温箱的保温能力进行调研。在保证保温箱内温度在2~8℃的条件下, 检验各种包装的保温能力, 找到保温能力最合适的包装。

(2) 冰袋的温度、数量以及相应能维持的时间没有依据。对各种制冷的冰块制冷能力进行、摆放位置调研。找出最适宜的冰块和冰袋组合, 可以维持温度在2~8℃。

2.3冷链运输包装的验证

冷链运输包装的验证, 分为实验室开发/验证阶段和实际性能验证阶段。

(1) 在实验室开发/验证阶段, 其目的在于确定冷链包装材料的规格和维持2~8℃的时限。

(2) 首先进行相关数据的采集, 包括药品稳定性数据, 运输数据 (包括运输不同阶段的环境温度和持续时间) , 这些数据是开发包装材料的依据, 也是进行验证的设定数据。

(3) 按照新版GSP附录5《验证管理》的规定以及国内各季节的温度范围设计冷链运输包装的验证方案。使用温控实验箱设置不同的温度范围, 实验时间设置最长的配送时间, 将泡沫箱和冰袋按不同的配比数量及位置进行实验, 在模拟药箱内高中低不同位置放置温度记录仪5个, 记录间隔设置5min。实验结束后, 读取温度记录仪的数据, 根据实验结果调整冰袋的配比数量及位置, 以达到2~8℃的保温范围。实际性能验证

(4) 当气温较低 (2~8℃) 度的情况下, 不同的冰块搭配会影响保温效果.如果只用硬冰块 (-20℃) 的话, 会使得包装的温度会降低到<2℃, 所以采用在硬冰块和药品之间放软冰袋 (5℃) 隔离的办法来保证药品运输的温度在2~8℃之间。

(5) 经过多次的实验室验证 (在温控实验箱的模拟测试) , 方能确定包装材料中, 泡沫箱的密度和厚度, 冰块的内容物及比例。

(6) 实验室开发/验证结束后, 需要进行实际性能验证, 其目的在于通过实际运输线路的验证, 证明冷链包装箱是否适用。

(7) 实际性能验证开始之前, 需要收集运输数据, 与在实验室开发/验证阶段收集的数据不同, 此数据更为详细, 涵盖实际运输的每个阶段。此数据收集的目的在于通过计算, 得出的值与在实验室开发/验证阶段的值进行对比, 是否被涵盖。如果是, 则说明冷链包装箱符合实际运输需求, 可进行实际性能验证。

(8) 实施实际性能验证, 应选择不同季节的最差运输情况 (即选择最冷/最热季节和最长路线) , 来验证冷链包装箱的温控能力, 结合实验室开发/验证的验证结果得出合理的运输时限。

3结语

冷链运输包装的验证方法, GSP并没有统一的规定, 仅提出了一些纲领性的要求, 该文的验证方案, 仅为该研究者在冷链工作中的一些经验所得, 是实现冷链运输包装的验证的方法之一, 若有不足之处还请提出宝贵意见。

参考文献

[1]GSP附录1, 冷藏、冷冻药品的储存与运输管理.

[2]GSP附录5, 验证管理.

8.GSP质量体系内审管理操作规程 篇八

1、目的：为了评审公司的质量管理体系的适宜性、充分性、有效性，确定质量管理体系符合《药品经营质量管理规范》的要求，保证经营药品和服务的质量，确保审核工作的有效性，制定本规程。

2、依据：《药品经营质量管理规范》

3、适用范围：适用于公司内对质量管理体系的内审。

4、职责：公司质量领导小组对本规程的实施负责。

9.GSP流程管理 篇九

财务人员必须要学习GSP关于财务方面的条款规定，搞好本部门的药品质量管理工作。第六十六条 采购药品时，企业应向供货单位索取发票。发票应列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明的，应附《销售货物或者提供应税劳务清单》，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。【细则】 06601

1.采购药品应向供货单位索取《增值税专用发票》或者《增值税普通发票》。2.采购发票内容应列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等，不得缺漏。

3．采购发票内容不能全部列明的，应附有《销售货物或者提供应税劳务清单》，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。

4．采购发票或应税劳务清单所载内容应与采购记录、供货单位提供的随货同行单内容保持一致。

5．采购发票或应税劳务清单所载内容应与购进药品电子监管码的核注记录一致。6．应在税务局网站上核实采购发票的合法性。

第六十七条 发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应。发票按有关规定保存。

第七十条 采购特殊管理的药品，应当严格按照国家有关规定进行。【细则】*07001

采购特殊管理的药品，应严格按照国家有关规定进行。1．有特殊管理药品采购管理制度。

2．特殊管理药品购销双方均应持有政府监管部门的批准文件，并在有效期内。3．特殊管理药品禁止使用现金交易。

4．特殊管理药品的运输、邮寄应按照国家相关规定进行，需取得相应的运输证明（不跨年度），采用相应的措施保证安全。

第九十三条 企业销售药品，应当如实开具发票，做到票、账、货、款一致。【细则】*09301

企业销售药品，应如实开具发票，做到票、账、货、款一致。1．有药品销售管理制度或规程。

2．企业销售药品，应如实开具《增值税专用发票》或《增值税普通发票》，做到票、账、货、款一致。

3．销售发票上应列明销售药品的名称、规格、单位、数量、金额等，如不能列明全部内容，应附《销售货物或者提供应税劳务清单》，并加盖企业财务专用章或发票专用章、注明税票号码。

4．销售发票或《销售货物或者提供应税劳务清单》的内容应与出库随货同行单的相关内容、药品电子监管码核销记录一致。

5．应按照《发票管理办法》、《税收征收管理法实施细则》等规定，账簿、记账凭证、报表、完税凭证、出口凭证以及其他有关涉税资料应当保存10年；已经开具的发票存根联和发票登记簿，应当保存五年。

6．计算机系统应与开票系统对接，自动打印每笔销售票据。

第九十五条 销售特殊管理的药品以及国家有专门管理要求的药品，应当严格按照国家有关规定执行。【细则】*09501

销售特殊管理的药品以及国家有专门管理要求的药品，应当严格按照国家有关规定执行。

1．有医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品（一类、二类）、放射性药品、药品类易制毒化药品、蛋白同 化制剂、剂肽类激素、终止妊娠药品、含特殊药品复方制剂等特殊管理药品及国家有专门管理要求药品的销售制度，且制度内容应全面、规范、符合GSP规范（2013年）及国家有关规定。

10.GSP流程管理 篇十

一）目的明确各级人员的质量管理责任，加强质量管理工作的力度，确保店内质量管理体系正常有效运行。

二）适用范围

适用于各级人员的质量管理。1.企业负责人岗位岗位职责 2.质量管理员岗位职责 3.采购员岗位职责 4.质量验收员岗位职责

5.养护员岗位职责

6.执业药师（处方审核、调配）职责 7.营业员职责 有关业务和管理职责

一、企业负责人岗位职责

1．贯彻、执行《药品管理法》、《药品流通监督管理办法》和《药品经营质量管理规范》等有关法律、法规，确保企业依法经营，保证消费者用药的安全、有效，及时、方便；

2．在“质量第一”的思想指导下进行经营管理，组织本企业员工认真学习和贯彻执行国家有关药品监督管理的法律、法规，加强企业质量管理，对本企业所经营的药品质量负领导责任；

3.组织、督促有关人员建立和完善各项规章制度，并负责签发质量管理制度； 4．创造必要的物质、技术条件，使之与经营质量要求和经营规模相适应，努力营造安全、舒适的购物环境，提升药品经营企业形象。5.为质量管理员作好本店质量管理工作创造必要条件和提供强有力支持，保证质量管理员独立、客观地行使职权，支持其合理意见和要求。

6．定期召开质量管理工作会议，研究、解决质量工作方面的重大事项；

7.分析市场动态、结合库存现状以及顾客的需要提供采购计划，以保证市场的需求和保持合理的库存结构。

8．重视客户意见和投诉的处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进；

9．督促、检查各岗位履行质量职责，监督质量管理制度的落实、执行情况。

10.负责组织药店员工每年健康体检。

二、质量管理员职责

1.树立“质量第—”的观念，坚持质量效益的原则，督促各相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及药品经营质量管理规范，承担质量管理方面的具体工作，在药品质量管理方面的质量管理有效行使裁决权；

2.组织制订质量管理文件，并指导、监督质量管理制度的有效执行，定期检查制度执行情况，对存在的问题提出改进措施，并做好记录； 3.负责对供货单位及其销售人员资格证明合法性的审核，对所采购药品合法性的审核。负责建立首营企业档案、首次经营药品档案； 4.负责药品的验收,指导并监督药品采购、储存、陈列、销售等环节的质量管理工作；

5.负责质量信息管理工作，定期收集药品质量信息和有关质量的意见、建议，组织传递反馈，并定期进行统计分析，提供分析报告： 6负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告.7.负责对不合格药品及其假劣药品的管理，负责假劣药品的报告、不合格药品的审核、确认，报损、销毁、处理的监督工作，并做好相关记录：

8.定期检查本药店的环境及人员卫生情况，组织员工定期接受健康检查；

9.负责各类质量记录、资料的收集存档工作，保证各项质量记录的完整性、准确性和可追溯性；

10.协助企业领导召开质量分析会，做好记录；

11.负责处理药品质量查询，对顾客反映的质量问题及时查找原因，协助店长尽快予以答复解决；

12.负责药品不良反应信息的处理及报告工作；

13.负责计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基础数据的维护；

14.负责组织计量器具的校准及检定工作。15.负责对本药店员工进行质量教育、培训工作；

三、采购员职责 1.严格执行本店药品购进管理制度，对杜绝购进假劣药品承担直接责任；

2.对供货方的合法资质进行考察，并如实向质量管理汇报。3.坚持按需进货，择优采购的原则，把好进货质量第一关； 4.采购药品时，采购人员根据各供货单位之间的报价，产品质量等情况进行参照对比，尽最大努力采购价廉质优的药品。

5.及时收集分析企业所经营药品及同类产品的质量情况，了解供货单位的生产状况、质量状况，及时反馈信息，为“择优选购”提供依据。6.负责索取首营企业合法证照及首营品种生产批准证明文件、产品质量标准和首批样品等相关资料；

7.负责索要所购进的进口药品加盖了供货企业质量机构原印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件；

8.采购药品时，负责向供货单位索取发票。发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；

9..对购进药品建立完整的购进记录，购进记录应注明药品的品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等项目；

四、验收员职责

1.树立“质量第一”的观念，坚持质量原则，把好购进药品质量第一关，2.验收员一定要熟悉本店验收管理制度，掌握本店所经营药品的验收内容； 3.负责严格按照本店验药品收管理制度对购进药品开展验收工作。首先确认票据的合法性，然后对购进药品逐批进行验收。验收时应对其包装容器的完整性、随行的检验单、合同要求、标签牌贴、标据等进行检查核对并做好验收记录，并对验收记录的真实、准确、完整负责； 4.在验收进口药品时，负责索要加盖供货单位原印章该批号的进口药品检验报告和进口药品注册证并保存备查；

5.对于在验收过程中发现的药品质量异常的情况，验收员有质量否决权，并及时反馈给质量管理人员和店长，并做好相关记录； 五养护员职责

1.严格执行本店陈列、养护质量管理制度，结合本店的实际情况做好药品的分类陈列工作；

2.按照本药店药品陈列、养护质量管理制度的要求对本店的药品进行养护检查，并做好养护检查记录；

3.负责每月应对药品陈列情况进行检查其中包括：阳光是否直射药品、陈列条件、设施设备状况、分类管理情况、卫生情况、拆零管理、批号与近效期情况，发现问题及时改正； 4.负责检查本店的温湿度管理工作。

六、执业药师（处方审核、调配）职责

1、执业药师必须遵循国家药品管理法律、法规的有关规定；在职在岗，不得在其它企业兼职；遵守职业道德，忠于职守，佩带标明姓名、职称等内容的胸卡上岗；

2、执业药师必须具备一定的药学专业知识和技能，熟悉药品知识，掌握最新医药信息，开展用药咨询服务，指导顾客安全合理用药；

3、做好处方药和非处方药的分类管理工作，对门店内的处方药和非处方药的陈列进行监督指导；

4、严格执行本店处方调配管理制度，负责对处方的完整性、正确性、合法性进行审核，审核通过后在处方上签字；

5、负责对处方的药品名称、规格，用药剂量，用药方法，处方用药相互作用及配伍禁忌进行审核，如发现处方有问题应拒绝调配，并向顾客说明情况，经处方医师更正或重新签字，方可调配；

6、正确介绍药品的性能、用途等有关知识，保证消费者用药安全，决不推销假劣药品；

7、对店内的非药师人员进行业务指导；

8、严格执行本店处方调配管理制度，负责处方审核、调配工作；

七、营业员岗位职责

1.尊敬顾客、热情接待，正确引导顾客购买药品，向顾客正确介绍药品的功能主治，不良反应等情况不得夸大或误导顾客； 2.按照规定的价格销售药品，填写价签；

3.作好拆零药品的记录工作，销售拆零药品时要按规定注明相关内容；

4.做好温湿度记录；

5.积极打扫营业场所的卫生，注意个人卫生； 6.配合药品养护员作好药品陈列工作；

11.GSP流程管理 篇十一

药店经营质量管理规范认证

第一部分硬件部分

一、人员结构：

1、药师或执业药师在职在岗。

2、上岗证：质量管理、验收养护、计量及营业人员必须是经市级药品监督管理部门考试合格，取得上岗证的人员。一般还应该有专业的岗位培训记录。再教育记录等。

注意：中药购销员、中药调剂员必须取得中药上岗证。

3、继续教育：质量管理、验收养护、计量及营业人员在制度中要有明确的继续教育规定。企业要有“继续教育档案”。

4、人员培训：制度体现。培训记录（多次、有试卷、评测等）

5、健康档案：质量管理、验收养护、计量及营业员、保管员等直接接触药品的岗位工作人员每年需进行健康检查，检查内容符合要求（检查体检表），并建立“健康档案”

6、质量管理人员药师以上职称或中专以上药学或相关专业学历；验收人员高中以上文化。

注意：所有涉及质量方面的文件上的签字等只能是质量负责人。注意：原始验收记录的制作签字等只能是验收人员。

注意：初中文化程度的营业员，需从事药品经营工作的年限要5年以上（以档案为准）。

7、处方审核人员必须是执业药师或药师以上。注意检查处方记录上的签字。

8、职工档案册，相关证书复印件—存放于职工档案内。

9、统一工作服，每人配置胸卡。

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二、营业场所：

1、面积要求：营业场所和仓库面积大型（年药品销售额1000万元以上）≥100平方米≥30平方米中型（年药品销售额500-1000万元）≥50平方米≥20平方米小型（年药品销售额500万元以下）≥40平方米≥20平方米

2、营业场所、仓库、办公区、生活区是否“有效隔离”。

3、营业场所和药品仓库环境整洁、无污染物：烟头、杂物、污水、地面及四壁平整干净，无尘土等。注意：砖木结构的民房要有顶棚。

4、营业场所宽敞、整洁，营业用货架、柜台是否齐备，销售柜组标志是否醒目。注意：经营中药需有中药的操作平台（案台）。药品的分类标志需要醒目，悬挂标示牌。

5、设备：仓库设施：吸尘器、除湿机、加湿器、空调、温湿度监测仪、排风扇、底座（10cm）、标示牌、一楼或地下需要排水设施、照明、消防设施等。

注意：检查防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防霉变等设施。例如：门店和仓库窗户的窗帘（北面可没有）、纱网、密封，档鼠板、老鼠夹等。

注意：准备些设备使用操作规程。设备使用记录门店的硬件设置：仪器、设备、消防器材、度量衡器等的检验记录等必要的验收养护设备特大店：分析天平、澄

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明度检测仪、标准比色液（注意针剂验收时的设备使用记录）；中药材、中药饮片用仪器：水分测定仪、紫外荧光灯、显微镜。注意：中药只能经营小包装的中药饮片。

6、经营特殊管理药品，需要配置存放特殊管理药品的专柜以及保管用设备、工具等。例如：毒麻中药材的专柜（双人双锁、双人验收）如果经营范围中有生物制剂，需要有带除湿功能的恒温冰箱。（检查：整肠生、妈咪爱等）如果经营危险品（酒精、双氧水、高锰酸钾溶液等）不得摆放柜台，只能是空包装合。

7、处方调配设备：

西药：药勺、乳钵，上皿天平、量杯、玻璃棒、毒药天平等；

中药饮片：调配台、预分装台、冲筒，乳钵，铁研船、药筛、托盘天平、包装纸（袋）、戥称、发药牌等；

注意：毒麻中药称取的操作方法（或单独的毒药天平）

10、中药饮片装斗前要有“质量复核”记录。注意：检查是否存在错斗、串斗现象，是否存在混药现象注意：如果有微机，可以通过多仓库方式，以仓库调拨单替代。也可以手工单独填写。

11、检查中药饮片斗前是否写正名正字

12、药品与非药品、中药饮片、毒麻中药材、低温储藏品种、危险品需要绝对分开（可以是柜、除湿冰箱等）；

13、在库药品均应实行色标管理，中药饮片与一般药品的仓库分开，可总共20平方米

注意：检查相应的库（区）色标是否准确（包括地线）。待验、退货区为黄色，合格、发货区为绿色，不合格区为红色检查相应色标管理区域面积是否与之相适应

注意：检查药品垛堆之间，药品与仓库地面、墙、顶、散热器之间的间距是否符合规定。药品与墙、顶、散热器之间的间距不小于30厘米，与仓库地面的间距不小于10厘米

14、检查不合格药品是否存放在不合格药品库（区），是否有明显标志注意：不合格药品的确认、报告、报损、销毁是否有完善的手续和记录

15、商品摆放： 1）、检查陈列药品的分类是否规范、科学，看陈列药品摆放是否整齐，看药品类别标志（或标签）字迹是否清晰，放置位置是否合理，定位是否准确。2）、检查陈列的药品是否符合其储存的要求（包括温度、湿度、分类等），如：药品与非药品、内服药与外用药是否分开存放，易串味药品（如十滴水、清凉油、某些膏药等含有挥发性成分的药品）与一般药品是否分开存放。3）、检查处方药与非处方药是否分柜摆放，处方药柜与非处方药柜标志是否有明显标志和规范存放。4）、检查特殊管理的药品是否按照规定存放，例如：毒麻中药材。5）、检查危险品是否有陈列（只能陈列空包装）；检查危险品是否按国家有关规定管理和存放（查记录和现场）。6）、检查拆零药品集中存放于拆零专柜，保留原包装的标签，要有记录（如：土霉素、四环素、制霉菌素、肠虫清、两片包装的安乃近、APC等）注意：练习实际操作过程，别忘了说明书、禁忌等，要考核营业员现场操作情况。注意：药品拆零销售使用的工具和包装袋清洁卫生；如:药匙、药刀、瓷盘、拆零药袋、医用手套等注意：检查药品拆零的包装药袋是否标明规定的内容。

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7）、检查是否有处方药在开架自选区内。不能有奖销售、附赠药品或礼品销售等方式。也不能有买几赠几的说法，更不能有“买甲赠乙”的情况。总原则：药品与非药品、内用药与外用药、处方药与非处方药分开存放；应单独存放的药品：易串味的药品、中药材、中药饮片、危险品、低温品注意：医疗用毒******、放射******---专库或专柜存放，双人双锁，专帐记录---微机中分出来。二类精神药品：相对独立的储存区域，加强帐、货管理—在制度上可以与一类精神药品同等管理。

16、店堂现场管理： 1）、检查店堂是否悬挂合法的证照（药品经营许可证、营业执照、卫生许可证、器械经营许可证、税务登记证等）2）、检查店堂是否悬挂与执业人员要求（执业药师、从业药师、药师）相符的执业证明 3）、可以有“门店药师”对顾客购买、使用药品指导，没有卫生部门批准不可以有“坐堂医”。4）、特殊管理的药品（二类精神药品、罂粟壳等），要按照国家有关规定，凭盖有医疗单位公章的医生处方限量供应，销售及复核人员均应在处方签字或盖章，处方保存二年。5）、处方药的管理：检查处方登记簿。大容量注射剂,小容量注射剂,粉针剂,含可待因的药物.龙胆泻肝丸,普瑞博思品等必须有处方，其他可以有登记，登记上有顾客联系方式、签字等。注意：处方审核人员必须是执业药师或药师以上。注意检查处方记录上的签字。6）、店堂内要张贴服务公约；公布药品质量和服务监督电话号码；有缺药登记簿、有顾客意见簿和笔。

110、119号码上墙。7）、门店要有不良反应记录。不良反应报告上报有关部门要有记录，查看不良反应的报告是否及时、准确。8）、店内广告宣传是否符合国家有关规定，必须有广告批文。------

第二部分 软件部分

一、质量管理制度

二、岗位职责

三、工作程序

四、工作流程图

五、GSP相关表单

六、GSP上报材料（参考相关材料）

-------第三部分 企业工作过程

第一章

采购业务流程

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（一）、采购管理

1、采购计划：GSP要求企业编制“采购计划”—建议企业按月编制采购计划，采购计划可以按上月的按品种汇总销售的数据输出—可以是部分大品种，不需要全部品种，质量等部门签字

2、合同：采购药品应签订书面采购合同，明确质量条款。采购合同如果不是以书面形式确立的、购销双方应提前签订书注明了各自质量责任的质量保证协议书。协议书应明确有效期。---不一定每次需要合同，每年必须至少有一个，数量可以不明确，商家有质量协议。注意：定期评审合同，汇总供应商信息，形成合同评审记录。对供货方法的法定资格、履约能力、质量信誉等应进行调查和评价，并建立合格供货方相应档案。购进合同评审：(1)合同评审人员

A负责该品种的采购人员

B质量管理部负责人

C企业主要负责人

D主管药品购进的负责人 E财务及物价人员

(2)合同评审内容

A供货方是否为合法的药品供货企业

B待购药品及其规格、是否为合法的、质量可靠的药品

C进货数量，是否与市场要求及本公司销售能力与库存情况相适应 D付款方式与付款期限，是否与本公司财务能力与有关规定相符 E货物运输交付方式与交付时间，是否与本公司要求相符

F质量条款或质量保证协议书、质量责任是否合法，清楚可行，是否能满足法规要求与本公司需要

G其它条款是否公平公正，并符合法规要求与本公司权益

3、首营供应商：建议首营供应商的资料与首应商品的资料放在一个档案袋内，编号存档，微机内存放档案编号。注意：供应商的经营范围—采购的商品是否在供应商的经营范围之内；供应商的药品经营许可证的期限；业务员的授权委托书的期限；供应商更换名称，在微机上可以沿用老的编号，但需要备注注明，目的为应付帐款的延续，但是首营供应商需要的资料需要重新制作。

4、首营商品：定义：初次从生产厂家购进的药品（包括新品种，新规格，新剂型，新包装）（1）、购进首营药品，必须要求生产厂家提供：加盖单位原印章的合法药品生产许可证、营业执照，药品质量标准，药品批准文号，同一批次药品的检验报告单，价格批文，使用说明书，包装，标签。药品推销人员提供：加盖了企业公章和企业法人代表印章或签字的授权委托书原件，药品推销人员的身份证复印件。购进人员填写“首营品种审批表”，并将上述相关证明文件一并报质管审核。（2）、质量部（负责人）根据业务部门提供的资料及相关质量标准进行资料审定，签署审核意见，再交企业主管领导审批，批准后，方可安排进货试销。（3）、质量部（负责人）将审核批准的“首营品种审批表”及产品资料使用说明书、标签等一起作为药品质量档案保存备查。（4）、如果以前从商家购进某一个品种，可以没有首营。。。。。。。

5、质量档案：长期经营的品种、首营品种、重点品种（易出现质量问题的品种）

6、购进记录：零售药店的购进记录一般认为是验收之后的一个行为，可微机自

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动生成。

7、验收：按GSP要求，零售单店进货流程:（1）、供应商来货后，保管员根据随货同行单核对数量、批号、效期（2）、微机员按核对后的情况录入微机的“验收单”（3）、打印“验收入库单”（注意：空着“质量状况、验收结论、验收员签字”）（单据的内容原则与验收记录的内容相同）（4）、验收员按“验收入库单”验收。填写相关内容（5）、微机员补齐微机上的“质量状况、验收结论、验收员”相关内容。（6）、装订此单，形成原始验收信息，微机形成验收记录注：验收单有空项时，起的作用为“验收通知单”，验收员填写完整单据后，起的作用为“验收入库单”。一单两用验收单表示的是一个工作行为，必须有纸面的验收单。可以手工填写，可以微机打印，但相应的内容项必须齐全（储藏条件）。建议微机打印空着需要手写的内容的“验收通知单”，验收后填写完整此单，输入微机，形成验收记录，验收记录可以在微机内存在。无需打印。毒麻中药材—双人验收，保管—双人双锁中药材和中药饮片：应有包装，并附有质量合格的标志；中药材应标明品名、产地、发货日期、供货单位；中药饮片应标明品名、生产企业、生产日期；实施文号管理的，还应标明批准文号的合格证和生产日期一般商业不允许使用收购的中药材，购进时不能是大件散包装，关于既是食品又是中药材的部分商品（如：红小豆），是否允许从农贸市场购进，建议咨询当地的药检部门。注意：在软件中给客户定义验收记录的时候，建议把一般药品、进口药品、器械、中药饮片、毒麻药品、精神类药品分开输出验收记录，可以在实施时定义类别，也可以在备注中注明，由“包含”筛选。

注意：验收中有不合格品的来货，可以做拒收记录，建议拒收原因主要以价格因素为主。破碎可以做拒收记录。

注意：一次购进量大的验收建议验收单上注明抽样数量。

注意：该炮制而未炮制的中药饮片不得购入进口药品合法性的检查： 注意：进口药品、进口中药材---口岸检验所、《进口药品注册证》、《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》复印件（加盖企业质检部门原印章）注意：注册证等的有效期限与生产日期的关系（1）、包装和标签应以中文标明药品的名称、主要成分、注册证号。（2）、进口药品包装应附中文说明书（3）、进口药品＜进口药品注册证＞或＜医药产品注册证＞＜进口药品检验报告书＞或＜进口药品通关单＞复印件。进口中药材应有《进口中药材批件》。（4）、＜进口药品注册证＞须是国家药品监督管理局颁发（5）、进口药品注册证号的格式符合＜进口药品管理办法＞第十八条的有关规定。（6）、进口预防性生物制品、血液制品应有＜生物制品进口批件＞复印件。注意：以上文件应加盖供货单位质量管理机构的原印章。注意：检查“生产日期”是否大于“注册证的有效期限”。备注：有国家正式批准文号的进口分装药品，按一般药品管理

注意：首次经营商品的定价问题。后到货商品与原商品采购价格差异较大，需要重新定价时，原有商品需要制作调价单，不论调高、调低，商品的零售价都应以当前售价为准。

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（二）、（三）、入库退货工作流程：制定入库退回审批表----业务、质检、领导审批----微机制单----打印入库退回单----仓库出库（拿货人员签字）----财务冲减应付帐款。注意：微机软件中需要需要选择、合并批次（注意哪些是开单时的冲红单据，哪些是销售退回单据）

（四）、结算工作流程：供应商发票----制作付款计划----按付款方式审查微机----财务付款----微机核销。建议付款单有质检的意见或签字。关于发票问题：只要付款了，必须有发票，没有付款的可以解释，但不要很多次购进没有一次发票。

（五）、软件操作过程中问题处理

1、验收时验收的批号有误或微机录入有误：如果已经入库，但没有销售，财务未结账，验收入库单撤单，重新录入；如果财务已结账，但没有销售，验收入库单一正一负，新增一个正确的；

2、建议基础资料的增加由专人负责，见到相应的文档再进入微机—不出纰漏。第二章

存储与养护管理

一、在库药品的养护过程：

1、养护检查记录：在库3个月以上的商品必须养护；近效期商品必须月月养护；3个月原则上所有在库商品循环养护一次（3-3-4原则）。

2、可以微机打印养护品种，保管员填写相应的养护内容。

3、养护档案：首营品种、近效期商品、重点商品建议建立养护档案。

二、仓库盘点：动态盘点：每天打印变化过的品种，可以动态盘点。月末盘点：一般情况下，每月需要进行月末盘点。可以打印实数盘点表，直接按数量盘点实货，盘点出差异后，进行报损、报溢处理。也可以先打印空盘点表，盘点实数后，录入微机，由微机自动生成损益。批次盘点：如果企业管理细致的话，建议每3个月进行一次批次盘点。注意：

1、在仓库盘点中出现盘赢盘亏，一般采用报损报溢对库存进行调整。

2、盘点速度，原则上货架应该编号，在微机上填写每一商品的货位。一个货位内可以存放多个商品。（货位化管理）

三、陈列检查记录：建议每月打印盘点表时，打印“陈列检查记录”，空着“检查情况”。

四、中药饮片装斗前的质量复核记录：如果企业能够做到每次进货全部进入药斗内，可以入库后直接打印“中药饮片质量复核记录”，中药调配人员签字即可如果企业不能够做到每次进货全部进入药斗内，建议企业手工填写“中药饮片质量复核记录”如果是大型药店（使用草药划价程序的大客户），建议来货后进入总仓库，把药斗作为前台仓库的一部分，仓库调拨时，打印“中药饮片质量复核记录”，中药调配人员签字即可。

五、温湿度检查记录：保管员、监测时间：每日上下午定时各一次（包括星期

六、星期天—报纸）、做好库房、库外温湿度记录、库房温湿度超标，及时调控，予以记录（建议温湿度记录上有“工作建议—如何处理”）注意：涉及《设备施用记录》《设备检修记录》等

六、近效期药品提醒表：建议每月打印，并上墙，小型6个月；中型最低6个月；大型建议1年。

-------第三章销售管理

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一、业务模式：

1、一般柜台式销售：顾客到柜台与营业员沟通—〉营业员开销售小票（注意填写营业员代号、商品货号、数量等信息）--〉顾客拿着销售小票到收款台交款—〉收款员把小票录入微机、收款、找零。（有的单位打印微机小票，有的单位是柜台开一式两联的销售小票）--〉在微机打印的小票（发票）或交款小票上盖章—〉顾客拿着交款凭据到柜台拿货，并留下一联。

2、纯超市模式：（处方药不得开架）

3、柜台+超市模式

二、日清日结

1、收款员交接班：每天下午2点收款员交接。通知柜台营业员收款员开始交接—〉营业员汇总各自的销售小票-〉新开的小票分开存放—〉早班收款员汇总早班的微机收款金额—〉清点收款金额—〉现金、微机核对无误—〉核对每个营业员或柜组的销售小票—〉全部核对无误—〉早班收款员填写销售记录（或微机打印）—〉下午班收款员检查微机中的销售汇总与交接过来的数据是否相符—〉早班人员下班。

2、日报表的制作：晚班收款员通知柜台营业员收款员开始结账—〉营业员汇总各自的晚班的销售小票-〉新开小票需要填写明天日期并分开存放—〉晚班收款员汇总晚班的微机收款金额—〉清点收款金额—〉现金、微机核对无误—〉核对每个营业员或柜组的销售小票—〉全部核对无误—〉收款员填写销售记录—〉制作销售日报表。注意：每个收款员各人的底钱交接。打折的权限控制，打折的手续问题。顾客的退货签字问题。

三、销后退回：没有、不能有—非质量问题不能退回。

四、处方管理

１、西药处方需要处方登记的药品范围：大容量注射剂,小容量注射剂,粉针剂,含可待因的药物。龙胆泻肝丸,普瑞博思品等必须有处方，其他可以有登记，登记上有顾客联系方式、签字等。注意：处方审核人员必须是执业药师或药师以上。注意检查处方记录上的签字。

２、中药饮片处方管理

五、拆零问题：检查拆零药品集中存放于拆零专柜，保留原包装的标签，要有记录（如：土霉素、四环素、制霉菌素、肠虫清、两片包装的安乃近、APC等）注意：练习实际操作过程，别忘了说明书、禁忌等，要考核营业员现场操作情况。注意：药品拆零销售使用的工具和包装袋清洁卫生；如:药匙、药刀、瓷盘、拆零药袋、医用手套等注意：检查药品拆零的包装药袋是否标明规定的内容。如果微机可以随时打印单据，建议微机制作了“其他类单据（拆零出、拆零入）”后，打印单据记录，拆零人员签字。如果微机不能随时打印单据，手工填写“拆零记录”。微机录入“其他类单据（拆零出、拆零入）”。-------第四章其它管理

一、GSP问题处理

1、停营、停售的处理：准备“暂停发货标示牌”，用于仓库药品的暂停销售。

2、停营、停售的开启；

3、养护检查中问题的处理等都需要有相应的处理流程。

4、质量问题品种的搜集、建档。

8、零售门店的顾客意见簿，售后服务追踪记录（有质量问题品种）

9、由2个以上批准文号的一个包装内的药品，验收记录中2个文号全部体现，医 学 一 得 轩

如：白加黑

10、验收前软件需要检查的内容：商品收发明细、批次收发明细；2002年12月以后的单批号的处理问题。近效期商品提醒表的连续问题。注意问题：同批号的药品别出现不同效期情况。（购进记录）。

-------二附录：

（一）索证目录 商家：

.药品经营许可证*.税务登记证

.企业法人营业执照*.卫生许可证

.法人授权委托书（异地商家）*.业务代表身份证复印件及联系电话（异地商家）*.进口药品口岸报告及进口药品注册证（进口药品）（质检原印章）* 厂家（需加盖持有单位的红章、质检红章）

1、药准字

.药品生产企业许可证*.税务登记证

.企业法人营业执照*.卫生许可证

.经营企业的以上四证（中间商资质证明）.商标注册证

.组织机构代码证

.药品GMP证书（GMP认证企业）

.质量保证体系（非GMP认证企业及药品经营企业）.药品标准（质量标准）*.批准文号*.使用说明书*.法人授权委托书*.业务代表身份证复印件及联系电话*.物价批文

.药检报告（药检所）（加盖质检原印章）

.首营品种首次进货的批号的药检报告（加盖质检原印章））*.进口药品口岸报告及进口药品注册证（进口药品）（质检原印章）医疗器械

.生产企业许可证.企业法人营业执照.税务登记证.卫生许可证

.经营企业的以上四证（中间商资质证明）.商标注册证

.组织机构代码证.医疗器械注册证

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.产品质量标准.质量保证

.产品质量合格证.产品生产制造认可表.法人授权委托书

.业务代表身份证复印件及联系电话.物价批文.检验报告

.进口器械口岸检验报告（进口器械）食健字

.生产企业许可证.税务登记证

.企业法人营业执照.卫生许可证

.经营企业的以上四证（中间商资质证明）.商标注册证

.组织机构代码证

.卫生部发放的＜保健食品批准证书＞

.＜进口保健食品批准证书＞（进口保健食品）.法人授权委托书

.业务代表身份证复印件及联系电话.物价批文.检验报告

.进口保健食品口岸检验报告（进口保健食品）食准字

.生产企业许可证.税务登记证

.企业法人营业执照.卫生许可证

.经营企业的以上四证（中间商资质证明）.商标注册证.组织机构代码

.进口食品需提供同批食品的出入境检验检疫卫生证书（进口食品）.法人授权委托书

.业务代表身份证复印件及联系电话.物价批文

.检验报告（疾控中心、卫生防疫站）妆准字

.生产企业许可证.税务登记证

.企业法人营业执照.卫生许可证

.经营企业的以上四证（中间商资质证明）.商标注册证

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.组织机构代码证

.特殊用途化妆品和进口化妆品需卫生部批准证明复印件.法人授权委托书

.业务代表身份证复印件及联系电话.物价批文

.检验报告（疾控中心、卫生防疫站）.口岸检测报告（进口化妆品）

消准字（消毒剂、消毒器械。一次性使用医疗用品、卫生用品）.生产企业许可证.税务登记证

.企业法人营业执照.卫生许可证

.经营企业的以上四证（中间商资质证明）.商标注册证

.组织机构代码证

.卫生许可批件或产品备案凭证.法人授权委托书

.业务代表身份证复印件及联系电话.物价批文.检验报告

.口岸检测报告（进口消毒产品）

三、参考

法定的批准文号和生产批号药品批准文号格式

国药准字＋1位字母＋8位数字试生产药品批准文号格式： 国药试字＋1位字母＋8位数字 化学药品：字母A

中药：字母Z

通过国家药品监督管理局整顿的保健药品：字母B 生物制品：字母S 体外化学诊断试剂：字母T 药用辅料：字母F