执业药师质量管理

执业药师质量管理（精选10篇）

1.执业药师质量管理 篇一

1.英国

*皇家药剂师协会职责

①起草相关的管理条例

②对课程设置进行认可

③负责药剂师注册前的实习

④负责药剂师注册

⑤药剂师继续教育

⑥对违法药剂师的处罚

*此外，协会还有一些非行政管理职能

①指导药剂师就业

②保护药师的权益不受侵犯并保持药剂师的荣誉

③负责出版发行工作 来源：考试大

2.美国

*具体事务交给半官方机构或社会团体办理，政府仅从法律角度进行宏观调控，较少干预具体操作。

*全美药事管理委员会协会(nabp)负责全国注册药师的管理工作。各州的药事管理委员会负责本州内的注册药师管理工作。

*nabp的任务

①提供各州间药师执照的转移服务

②建立全国统一的执照标准

③为各州药事管理委员会和有关组织提供信息服务

*州药事管理委员会职责

①颁发考试成绩证明，对各州之间的考试成绩进行互认，对法规的执行情况进行检查，协助制定相应的法规(州长签署后执行)。

②负责注册药师继续教育，审批继续教育内容，决定参加哪些学术会议可以作为继续教育的证明。

③检查药师的注册、执业和参加继续教育的情况，有权冻结甚至吊销执业药师执照，有权决定罚款。 来源：考试大

3.法国

*国家药剂师管理委员会职责

①促使公众身体健康，保证人民用药安全、有效，可以接受到良好的治疗。

②监督药剂师的工作质量和水平，促使其职业化

*法国药剂师公会职责

①关心药剂师的生活、工作情况，负责药剂师的注册工作。

②如果药剂师在工作岗位上没有很好的履行职责，将由国家药剂师公会来管制

4.加拿大

*药剂师协会的职责(药剂师的维权、自律组织)

①出版药物书刊，提供用药信息(编辑用药指南、治疗方法选择等书刊)

②药剂师继续教育等方面的工作

③参加国家卫生体制改革方面的工作

④药剂师注册

⑤为会员提供服务，帮助药师找工作;药师在工作中遇到难题，协会将派专家给予指导解决 来源：考试大

2.执业药师质量管理 篇二

关键词：药师,执业风险,防范

随着我国医疗体制和医疗保险制度改革的深入, 相关医药法律、法规的健全, 公众维权意识的增强, 药师尤其是医疗机构的药师将面临更大的执业风险[1]。作为医院药师, 不但要掌握相关的医药专业知识, 还应认真学习相关法律、法规, 熟知自己所承担的法律责任, 在实际工作中做到有法必依、有章可循。目前, 如何通过日常工作中的行为规范来减少承担法律风险的几率是广大药师迫切需要形成的共识。为此, 笔者结合自身的工作经验与体会, 谈谈当前医院药师在日常工作中所面临的执业风险及防范措施。

1 执业风险的几个环节

1.1 药品验收入库的风险

当前, 多数医院对药品验收入库仍然偏重于数量而忽略内在质量。虽然药品贮藏温度的验收不属于《药品流通监督管理办法》的法定验收记录项目, 但冷藏药品运输必须在按照药品说明书规定的低温冷藏条件下进行, 如果药品经营企业在运送药品过程中贮运温度超标, 而药师未对该项目进行验收, 入库的药品也可能存在某些重大问题。输液瓶由于搬运的碰撞造成微粒增加等这些在运输过程中造成的药品质量问题在入库验收时药师仅凭肉眼难以及时发现, 造成药品在院内流通使用后可能会发生不良反应事件, 患者可能会投诉药师发出了质量不合格的药品, 这也增加了药师执业的风险。另外批次管理有利地保证了患者用药的准确性[2], 如果验收时药品的批号与医药公司发票上的批号不完全一样或办理入库时药品批号输入错误, 这些情况在药品发生质量问题时就难以追溯原因, 埋下了医疗隐患。

1.2 药品贮存管理中的风险

2005年版《中国药典》共收载药品品种3 111个, 其中规定:需常温 (10～30℃) 储存的有2 350个, 阴凉库 (≤20℃) 储存的有542个, 冷处 (2～10℃) 储存的有47个, 2～8℃暗处储存的有89个, 需30℃以下储存的有24个, 8℃以下储存的有24个, 遮光储存的有1 366个, 规定在干燥处储存的有992个[3]。在实际工作中, 药品的冷藏温度 (2～10℃) 都能执行, 但往往对药品遮光、阴凉 (≤20℃) 等要求的管理重视不够, 特别是需遮光的药品在拆零后无任何遮光保护措施, 在光解作用下会产生有害物质, 使用后增加患者的过敏反应, 增加患者的用药危险, 也增加了药师的执业风险。云南省红河州第四人民医院使用刺五加注射液致3例患者死亡的严重不良事件, 就是由于药品在流通阶段保管时, 被雨水浸泡污染所致。可见药品在贮存过程中如果管理不当, 会造成药品质量下降, 直接影响到药品使用的安全性。

1.3 药品调剂的风险

随着新药的不断增加, 患者联合用药品种数量也呈增加趋势, 潜在危险处方亦随处可见。而药师在调配环节能否有效审核处方, 决定该风险能否被有效制止, 如审方环节不能发现问题, 则导致错误处方进入给药环节, 如果给药环节疏忽将导致差错的发生。有文献报道[4], 医师处方书写不规范导致调配差错占28%;因药品名称、包装相似导致的差错占38%;药师审核把关不严导致的差错占34%。《医疗机构药事管理暂行规定》第二十七条规定, 医疗机构的药学专业人员必须严格执行操作规程和医嘱、处方管理制度, 认真审查和核对, 确保发出的药品的准确、无误。发出药品应注明患者姓名、用法、用量, 并交代注意事项。对处方所列药品, 不得擅自更改或代用。对有配伍禁忌、超剂量的处方, 药学专业技术人员应拒绝调配;必要时, 经处方医师更正或重新签字, 方可调配。这赋予药师一定的权利, 又要求药师承担一定的责任。曾有一起因医师书写潦草导致药师发药差错案中, 法院判定药师承担75%的法律责任[5]。处方调配是医院药学工作中最繁重, 也是最容易出现差错和事故的工作。药师调配过程中发生的错误主要有数量配错、种类配错、发错患者、药品标签错误、交代不清、未发觉有配伍禁忌等差错。医生、护士工作的失误或差错也会造成药师的执业风险, 比如病区医生在开具医嘱后, 护士在电脑录入的失误, 从而使药名、规格、剂型、数量、用量、用法等与实际要求不符。这些医生和护士的工作差错会连环导致药师的发药错误和医嘱交代的错误。若药师专业知识不扎实, 工作经验不丰富, 有时即使是处方上的明显错误, 审方时也很可能发现不了。由此造成的不良后果, 药师同样需要承担责任。

1.4 退药处理中的风险

《医疗机构药事管理暂行规定》中明确规定:药房发给患者药品一律不准退货。但事实上医院是服务性单位, 一切以患者为中心, 若因处方用药不当, 如禁忌证、超治疗用药、重复用药、药物过敏史、肝肾功能障碍或说明书以外用药且未得到告知等, 患者不宜继续使用该药以及超剂量用药, 违反医疗保险的相关制度和规定等这些情况应酌情给予退药处理。但在退药过程中存在一些药品安全隐患, 如退回药品是否与本药房发出的药品完全相符, 包括药名、规格、生产厂家、批号、有效期;外观是否清洁完整;退回药品如有特殊贮存要求, 需冷藏而未冷藏再要求退药的, 这样药品质量就很难得到保障。

1.5 药学咨询服务中的风险

医院药师面临着医生、护士以及患者的不同层次和不同难易程度的药物咨询问题, 这就要求药师要有扎实的业务知识、丰富的经验来及时准确地解答问题, 这是对药师药学服务能力的综合考验。如药品的常用量与特殊用量、出现药物不良反应的原因、药物相互作用问题、用药的注意事项等各种问题都会涉及, 如果回答错误就会对患者造成损害, 轻则影响治疗、造成经济损失和投诉纠纷, 重则涉及赔偿、法律诉讼。

1.6 参与临床药物治疗的风险

临床药学服务是药师运用药学专业知识, 协助医生提出个体化给药方案, 并监测患者的整个用药过程, 从而提高药物治疗水平, 最大限度地发挥药物的临床疗效。在全国医师典型性抽样问卷调查中发现[6], 对于是否应该让临床药师对患者治疗结果承担责任, 88%的医师坚决主张临床药师应承担责任。但是在药物治疗过程中, 难以避免地要发生诸如医疗事故、医疗差错和医疗纠纷等带来的不确定性风险, 由于药师个人所引起的过失、错误等, 如对患者造成损害, 都将可能引起纠纷, 甚至是法律诉讼。而目前对于药师参与临床药物治疗的权利、义务、职责、责任不很明确, 又没有得到相应的法律法规支持, 难免使其工作受到质疑, 正当的权益得不到保障, 这无形增加了药师的工作风险。

2 执业风险的防范

2.1 提高风险防范意识

过去, 由于不少药师缺乏风险防范意识, 在涉及到因药物治疗差错而引起的医疗纠纷中, 往往不能举证损害结果与其行为之间不存在因果关系而不能免除责任。药师在调剂工作任务完成过程中, 应遵循安全、有效、经济的原则严格执行“四查十对”, 对门诊处方或病区医嘱药疗单进行审核, 认真检查医嘱中药物使用情况, 包括是否选用正确的药物、正确的剂量、正确的给药途径, 对可能发生的剂量过低或过高, 新增药物与医嘱药物之间存在相互作用, 治疗重复等问题, 发现问题及时与医生联系, 给予恰当的建议, 这样就能起到减少药疗环节的差错。药品上市后都有说明书, 但医师“标签外用药”即超范围使用药品, 包括用法、用量、使用范围等现象在临床屡见不鲜, 这跟用药指南滞后有关。但要注意的是药品说明书是医师开具处方, 药师调配处方和指导用药的法律依据。因此药师应及时掌握药品说明书之外的使用信息, 具体分析医生超说明书用药的原因, 检索文献资料, 查找有关实验、理论和临床依据, 判断是否是临床实践中已得到证实的新的适应证、给药途径和用法用量, 并提醒医生“标签外用药”的潜在危险性和必需的临床观察。药师在审核处方时如发现有处方医嘱和药品说明书不符的情况, 不合理用药或用药错误的处方, 要求医生更正或重新开具处方。对于药学服务中遇到新的或疑难问题, 在没有把握的情况下不宜早下结论, 应先认真查阅相关文献资料或向上级药师请示后再进行解答, 这样不仅是为了患者的用药安全, 也可以规避药师的执业风险。

2.2 规范执业操作规程

规范、合理和有序的操作流程可以有效避免药师的执业风险。医院药师应严格遵守《处方管理办法》、《药品管理法》、《医疗机构药事管理暂行规定》等法律法规以及医疗单位的各项规章制度, 坚持以“患者为中心”的服务理念, 转变服务模式, 促进医院药学服务质量的改善与提高。实践证明, 核对方式和差错报告制度可有效地发现错误, 减少药疗差错的发生[7]。药师参与到药物治疗过程中要养成审查核对的习惯, 出现差错要有记录和分析报告, 这样才能不断改进, 最大限度地减少医疗差错。

2.3 提高药师的业务素质能力

当前医院药学工作正由“药品供应保障”逐步转向“以患者为中心”的药学管理模式, 药师工作逐渐从以药品供应事务型向科学技术服务型为中心的方向转变, 而药学服务是一门实践性、应用性很强的学科, 随着医药卫生科学的不断发展, 新知识、新技术、新药品不断问世, 相关制度、规程、法律、法规也在不断地修订、完善, 因此药师要不断地学习充实自己, 自觉寻求各种渠道经参与本专业知识及相关法律、法规知识的学习, 养成良好的学习习惯, 不断提高自身的业务素质能力, 真正做到有效规避执业风险, 这是医院药师必须认真对待的问题。

参考文献

[1]王宏.浅谈药师的法律风险与防范[J].中国药房, 2005, 16 (22) :1687-1689.

[2]李琳.医院药品批次管理的实践与探讨[J].中国药房, 2009, 20 (19) :1481-1483.

[3]国家药典委员会编.中华人民共和国药典 (二部) [S].北京:化学工业出版社, 2005:附录ⅪV.

[4]蒋军, 王晓杰, 钱爱而.门诊退药现象的分析与对策[J].中国医院药学杂志, 2006, 26 (11) :1430-1432.

[5]张陆勇, 主译.规范处方指南[M].北京:中国医药出版社, 1999:46.

[6]胡静, 杨世民.医院临床药学服务中医师行为调研[J].中国药房, 2005, 16 (1) :69-73.

3.致全省执业药师一封信 篇三

为合理安排执业药师继续教育培训内容，确保培训质量，全面提升执业水平。根据《国家药品安全“十二五”规划》要求和《执业药师继续教育管理暂行办法》的规定，结合我省实际，现就我省2013年执业药师继续教育培训工作有关事项通报如下：

经我局研究决定，2013年全省执业药师继续教育培训点分工如下：中南大学湘雅药学院负责医疗机构及科研单位执业药师继续教育培训工作；湖南中医药大学药学院负责药品生产领域执业药师继续教育培训工作；中国药科大学湖南函授站负责长沙市、岳阳市、益阳市、常德市、张家界市和湘西州药品流通领域执业药师继续教育培训工作；沈阳药科大学湖南函授站（湖南食品药品职业学院）负责株洲市、湘潭市、衡阳市、邵阳市、娄底市、郴州市、永州市和怀化市药品流通领域及其他单位执业药师继续教育培训工作。

从今年开始，我省执业药师继续教育学分登记，由各培训点将参培人员的《执业药师继续教育登记证书》统一收集，交由我局验印确认年度继续教育学分。

请各位执业药师按自己的执业范围、执业地点到相应的培训点报名并参加培训。对未按要求参培的执业药师本年度继续教育学分不予确认。今后每年度的执业药师培训点名单及具体分工情况将于当年4～6月在湖南省食品药品监督管理局门户网站公布，请你查阅。

你对我省执业药师管理有何意见和建议，请及时联系我们，让我们一起为发展壮大我省执业药师队伍而共同努力。

祝你学习愉快！

湖南省食品药品监督管理局

2013年10月8日

执业药师继续教育每年的学分要求？

答：执业药师继续教育实行学分制，2002年前（含）每年参加继续教育的学分不得少于25学分，其中指定项目10学分，指导项目10学分。2003年起（含）执业药师每年参加继续教育的学分不得少于15学分，注册期3年内累计不得少于45学分。其中必修和选修内容每年不得少于10学分，自修内容学习可累计获取学分。

执业药师继续教育学分是全国有效吗？

答：执业药师参加必修内容、选修内容和自修内容获取学分在《执业药师继续教育登记证书》上进行登记后在全国范围内有效。

4.执业药师注册管理工作实施意见 篇四

一、注册范围：

1.凡已获得执业药师资格并在执业范围内工作尚未注册者;

2.已经注册须重新注册换证。

二、注册条件：

1.凡已取得执业药师资格者，可向执业单位所在地区的执业药师注册机构申请办理注册。

2.申请首次注册的执业药师须提交以下材料：

(1)《执业药师资格证书》;

(2)身份证明复印件;

(3)近期一寸免冠正面半身照片5张;

(4)县级(含)以上医院出具的本人6个月内健康体检表;

(5)执业单位证明;

(6)执业单位合法开业的证明复印件。并填写“执业药师首次注册申请表”。

3.重新注册的执业药师须提交以下材料：

(1)《执业药师资格证书》和《执业药师注册证》;

(2)执业单位考核材料;

(3)《执业药师继续教育登记证书》;

(4)县级(含)以上医院出具的本人6个月内健康体检表。并填写“执业药师再次注册申请表”。

4.取得执业药师资格一年后申请注册的，除须提交申请首次注册所需材料外，还应提交载有本人参加继续教育记录的《执业药师继续教育登记证书》。

三、注册程序：

1.各省、自治区、直辖市药品监督管理局为执业药师注册机构，负责本辖区执业药师的注册管理工作。

2.执业药师资格考试合格者，持《执业药师资格证书》到所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门注册机构办理注册。

3.注册机构收到注册申请人提交的申请材料应予以认真审核，审核合格者准予注册，颁发《执业药师注册证》。

4.办理执业药师注册时，注册机构须在《执业药师资格证书》注册情况栏内加盖注册专用印章(由各注册机构根据规定的印章式样制作，见附件四);在《执业药师注册证》及其副本中须填写执业地区、执业类别、执业范围、执业单位和有效期限。

5.注册机构须定期公告准予注册、注销注册和变更注册的人员名单，并报国家药品监督管理局执业药师考试管理中心(以下简称考试管理中心)备案。

四、注册要求：

1.各省、自治区、直辖市药品监督管理部门要成立专门机构并设专人负责。在注册登记过程中按《执业药师注册管理暂行办法》的要求，认真审核，严格把关。

2.本次注册工作须在12月31日前完成，并在1月31日前将各类注册表及年度统计报表(见附件三)报送“考试管理中心”。

今后各注册机构须在每年12月31日前将本辖区执业药师年度统计报表报送“考试管理中心”。

3.各注册机构应按照附件一、附件二的格式要求，建立本辖区执业药师注册管理数据库，并同有关注册材料一并上报。

五、其他：

1.执业药师申请再次注册，应按规定完成执业药师继续教育。

2.尚未组建省级药品监督管理局的，暂由省级医药管理局继续负责执业药师注册工作。

3.执业药师注册后，颁发由国家药品监督管理局统一印制的《执业药师注册证》及其副本。副本由执业药师本人保管。

4.执业药师注册工作所用的各种注册表格由“考试管理中心”统一印制。

5.执业药师质量管理 篇五

为贯彻落实《国家药品安全“十二五”规划》关于执业药师配备使用的目标要求，有效实施新修订《药品经营质量管理规范》，建立完善社会药店分级分类管理与执业药师的分级定标管理制度，切实发挥好执业药师药学服务作用，国家食品药品监督管理总局执业药师资格认证中心于2014年3月20日至21日在四川成都召开了全国执业药师注册管理研讨会，得到四川省食品药品监督管理局的高度重视和大力支持。

会议由国家食品药品监督管理总局执业药师资格认证中心主任周福成主持。国家食品药品监督管理总局人事司、药品化妆品监管司等部门有关负责同志出席研讨会并致辞。各省（区、市）食品药品监督管理局承担执业药师注册职能的部门或机构、部分省级药品市场或流通监管部门、国家有关研究会和协会的负责人、若干药品零售连锁企业的高级管理人员及相关专家等80余人参加会议。

召开本次会议，旨在研讨执业药师注册监管工作与药品流通监管事务相结合并实施联动、与执业药师继续教育成效相结合并实施联动的机制，以保障工作质量和效率，达到动态规范管理，确保药店开展药学服务，真正发挥好执业药师药学服务作用。

会议期间，国家执业药师资格认证中心周福成主任做了《发挥好执业药师药学服务作用》的主题报告，通过系统、详实的数据分析与对比，深度剖析了我国执业药师制度建设的现状、特点及存在问题。并强调指出，改进执业药师管理体系，提升药学服务水平，应从推进执业药师立法、完善执业药师管理配套政策、严格执行执业药师资格认证、建立完善社会药店分级分类管理与执业药师的分级定标管理制度、重视药学高等教育与行业发展相结合等5个方面加强顶层设计，强化监督管理，提高安全合理用药水平。

研讨会上，中国医药商业协会执行会长付明仲作了“执业药师——全民健康与合理用药呵护者”的专题演讲；中国医疗保险研究会副会长兼秘书长熊先军围绕“对执业药师地位和作用的看法”做了专题演讲，阐述了执业药师在经济社会发展、以及医疗保险等方面所处的地位和作用。北京市食品药品监督管理局药械市场监管处李江宁处长作了《从〈伊州药房法〉看中国执业药师管理制度建设》的报告，提出执业药师作为药学服务的核心与领导者，是药品安全的最后一道防线。提出树立执业药师形象要先从建立执业形象标志开始，表示要在北京市率先推行执业药师佩戴专用徽章上岗，树立执业荣誉感，提高社会认知度。

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与会代表针对会议报告，就今后执业药师注册管理工作的思路展开了热烈的讨论。大家分别从执业药师注册与药品流通监管有效衔接的机制、进一步调整完善加强执业药师注册监管措施、有效规范执业药师执业行为、执业药师注册和继续教育效果的联动机制等几方面发表了各自的看法和见解。

通过大会发言和讨论，与会代表在加快执业药师制度创新，提升药学服务能力和水平方面达成如下共识：

一、推进执业药师立法，完善执业药师管理配套政策。在加快推进执业药师立法的同时，要尽快修订《执业药师资格制度暂行规定》和《执业药师注册管理暂行办法》，制定并实施《执业药师业务规范》。

二、实施药店分级分类管理，建立执业药师分级定标管理制度。对药店和药房要抓紧实施分级分类管理，依据药品连锁经营公司及单体药店的经营药品种类、营销规模、员工数量和是否为医疗保险定点药店等不同情况，明确规定必须配备足够的、有资质的执业药师的具体要求。

实行执业药师分级定标，建立科学的执业药师岗位胜任能力评估体系，形成有标志性、代表性的执业药师行业行为规范、服务标准和专有的职业形象标识（在岗执业时佩带徽章），提高执业药师的公众认知度、公信力，增强职业自豪感。

三、提升执业药师的准入门槛，严格执业药师注册标准。坚持以科学考试为导向，引领执业药师队伍健康有序发展，有必要提高准入条件，以满足执业药师开展药学服务技能的需要。

实现对执业药师的动态管理。对于执业能力较强的执业药师，应当允许其在同一家连锁公司内、且相距不远的药店正式注册执业而不是兼职，但是不能超过三家药店。同时要打破地区之间、公司之间的壁垒，让执业药师流动起来，促使药店开展药学服务流行起来。

四、注重素质与能力的提升，加强继续教育的监督与指导。应进一步规范执业药师继续教育管理机构和施教机构的行为，确保执业药师继续教育内容质量，能够达到学以致用，确保执业药师药学服务的品质与学分管理有机结合。

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五、探索药学高等学历教育与执业药师资格认证对接。建立药学教育质量保障体系认证框架和标准，启动对高等药学院校开展第三方评估认证，倒逼药学教育改革和转型，以适应执业药师队伍发展对医药学专业知识与岗位服务技能的实际需要。

六、完善执业药师注册平台功能，提升注册管理信息化水平。加强信息化建设，探讨执业药师注册管理新模式，完善注册网络平台功能，加强执业药师注册网络维护与信息化建设，确保执业药师注册网络的安全、畅通和实用。

会议一致认为，当前最重要的是改革创新管理模式方式。要充分利用电脑信息化技术和网络管理平台，实现管理归口集中统一，达到动态监管。通过有效的管理，理顺关系，发现问题，解决问题，把执业药师注册管理机构建设成为执业药师之家，成为各地区执业药师向往和热爱的共同家园。

6.执业药师质量管理 篇六

110.具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物

A.主要目标细菌耐药率超过30%的抗菌药物 B.主要目标细菌耐药率超过40%的抗菌药物 C.主要目标细菌耐药率超过50%的抗菌药物 D.主要目标细菌耐药率超过75%的抗菌药物 细菌耐药预警机制

111.应当及时将预警信息通报本机构医务人员 112.应当慎重经验用药

113.应当参照药敏试验结果选用

114.应当暂停针对此目标细菌的临床应用，根据追踪细菌耐药监测结果，再决定是否恢复临床应用 综合分析选择题

某医疗机构药师调剂剂一含有头孢呋辛酯针剂的4个月大女孩的处方 1.该处方的印刷用纸为 A.淡黄色

B.淡绿色 C.淡红色 D.白色

2.该处方不得超过 A.一次常用量 B.3日常用量 C.7日常用量 D.15日常用量

3.有关该处方的说法，错误的是

A.药师应审核处方医师是否注明过敏试验及结果的判定 B.该处方限制外配

C.该处方不能超过5种药品品种

D.该处方患者年龄应注明不满1岁，并注明体重 多项选择题

1.医疗机构有下列情形之一的，由药品监督管理部门要求其限期整改，逾期不改的，记入医疗机构药品质量管理信用档案，并定期向社会公布： A.未按照本办法规定建立质量管理制度的

B.未按照本办法提交药品质量管理年度自查报告的

C.未按照本办法规定对购进的药品进行验收，做好验收记录的

D.未按照本办法规定建立中药饮片储存制度，违反国家有关规定储存中药饮片的

2.以下说法正确的是

A.医疗机构购进药品时应当索取、留存供货单位的合法票据，并建立购进记录，票据保存期不得少于4年。

B.不按要求储存疫苗的，按照《疫苗流通和预防接种管理条例》规定处罚。

C.医疗机构必须建立和执行进货验收制度，购进药品应当逐批验收，并建立真实、完整的药品验收记录。

D.医疗机构应当建立药品效期管理制度。药品发放应当遵循“近效期先出”的原则。3.以下哪些药品应当严格按照相关行政法规的规定存放，并具有相应的安全保障措施。A.麻醉药品 B.精神药品 C.营养治疗药品 D.医疗用毒性药品

4.医疗机构不得采用哪种方式直接向公众销售处方药。A.邮售

B.互联网交易 C.柜台开架自选 D.批发

5.按规定由县级以上地方卫生、中医药行政部门责令改正、通报批评、给予警告的情形包括

A.医疗机构在药品购销、使用中牟取不正当利益的

B.医疗机构非药学部门从事药品购用、调剂或制剂活动的

C.医疗机构未配备药学专业技术人员、建立临床药师制度，不合理用药问题严重，并造成不良影响的

D.医疗机构未建立药事管理组织机构，药事管理工作和药学专业技术工作混乱，造成医疗安全隐患和严重不良后果的 6.医疗机构药师的工作职责包括 A.开展抗菌药物临床应用监测 B.负责处方或者用药医嘱审核 C.负责临床药物治疗方案制定 D.提供用药信息与药学咨询服务

7.《医疗机构药事管理规定》规定，有关医疗机构药品的采购、养护，说法正确的是 A.应当制订和执行药品保管制度

B.临床使用的药品应当由药学部门统一采购供应

C.易燃、易爆、强腐蚀性等危险性药品应当另设仓库单独储存

D.化学药品、生物制品、中成药和中药饮片应当分别储存，分类定位存放

8.《医疗机构药事管理规定》规定，除诊所、卫生所、医务室、卫生保健所、卫生站以外的其他医疗机构药学部门负责人应具有 A.本专业高级技术职务任职资 B.药师以上专业技术职务任职资格 C.主管药师以上专业技术职务任职资格

D.高等学校药学专业专科以上或者中等学校药学专业毕业学历格 9.《医疗机构药事管理规定》规定，医疗机构药事管理委员会的职责包括 A.审核本机构申报医院制剂等事宜

B.制定本机构药品处方集和基本用药供应目录

C.分析、评估用药风险和药品不良反应、药品损害事件 D.审核制定本机构药事管理和药学工作规章制度并监督实施

10.药品监督管理部门应当对医疗机构药品的哪些情况进行监督检查，并建立医疗机构监督检查档案。A.购进 B.储存 C.调配 D.使用质量

108-110 【A、B、C】【解析】非限制使用级：经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物。

限制使用级：经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大，或者价格相对较高的抗菌药物。

特殊使用级：主要包括以下几类：具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物；需要严格控制使用，避免细菌过快产生耐药的抗菌药物；疗效、安全性方面的临床资料较少的抗菌药物；价格昂贵的抗菌药物。

111-114 【A、B、C、D】【解析】①主要目标细菌耐药率超过30%的抗菌药物，应当及时将预警信息通报本机构医务人员；②主要目标细菌耐药率超过40%的抗菌药物，应当慎重经验用药；③主要目标细菌耐药率超过 50%的抗菌药物，应当参照药敏试验结果选用；④主要目标细菌耐药率超过75%的抗菌药物，应当暂停针对此目标细菌的临床应用，根据追踪细菌耐药监测结果，再决定是否恢复临床应用。综合分析选择题

1.【B】【解析】儿科处方印刷用纸为淡绿色，右上角标注“儿科 2.【C】【解析】处方一般不得超过7日用量

3.【D】【解析】患者年龄应当填写实足年龄，新生儿、婴幼儿写日、月龄，必要时要注明体重 多项选择题

1.【ABC】【解析】医疗机构有下列情形之一的，由药品监督管理部门要求其限期整改，逾期不改的，记人医疗机构药品质量管理信用档案，并定期向社会公布：

（一）未按照本办法第四条第一款规定建立质量管理制度的；

（二）未按照本办法第五条规定提交药品质量管理年度自查报告的；

（三）未按照本办法第七条第一款、第八条规定索证、索票查验的；

（四）未按照本办法第九条、第十条规定对购进的药品进行验收，做好验收记录的；

（五）未按照本办法第十一条规定建立中药饮片采购制度，违反国家有关规定购进中药饮片

的；

（六）未按照本办法第十二条、第十三条规定储存药品的；

（七）未按照本办法第十四条、第十五条规定养护药品的；

（八）未按照本办法第十六条规定建立和执行药品效期管理制度的；

（九）未按照本办法第十八条规定配备人员的；

（十）未按照本办法第十九条规定执行的；

（十一）按照本办法第二十条规定建立最小包装药品拆零调配管理制度并执行的

2.【BCD】【解析】医疗机构购进药品时应当索取、留存供货单位的合法票据，并建立购进记录，票据保存期不得少于3年

3.【ABD】【解析】麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品应当严格按照相关行政法规的规定存放，并具有相应的安全保障措施。

4.【ABCD】【解析】零售药店销售非处方药可以选用开架售药方式

5.【ABCD】【解析】医疗机构出现下列情形之一的，由县级以上地方卫生、中医药行政部门责令改正、通报批评、给予警告；对于直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予降级、撤职、开除等处分：

（一）未建立药事管理组织机构，药事管理工作和药学专业技术工作混乱，造成医疗安全隐患和严重不良后果的；

（二）未按照本规定配备药学专业技术人员、建立临床药师制，不合理用药问题严重，并造成不良影响的；

（三）未执行有关的药品质量管理规范和规章制度，导致药品质量问题或用药错误，造成医疗安全隐患和严重不良后果的；

（四）非药学部门从事药品购用、调剂或制剂活动的；

（五）将药品购销、使用情况作为个人或者部门、科室经济分配的依据，或者在药品购销、使用中牟取不正当利益的；

（六）违反本规定的其他规定并造成严重后果的。

6.【ABD】【解析】医疗机构药师工作职责：

（一）负责药品采购供应、处方或者用药医嘱审核、药品调剂、静脉用药集中调配和医院制剂配制，指导病房（区）护士请领、使用与管理药品；

（二）参与临床药物治疗，进行个体化药物治疗方案的设计与实施，开展药学查房，为患者提供药学专业技术服务；

（三）参加查房、会诊、病例讨论和疑难、危重患者的医疗救治，协同医师做好药物使用遴选，对临床药物治疗提出意见或调整建议，与医师共同对药物治疗负责；

（四）开展抗菌药物临床应用监测，实施处方点评与超常预警，促进药物合理使用；

（五）开展药品质量监测，药品严重不良反应和药品损害的收集、整理、报告等工作；

（六）掌握与临床用药相关的药物信息，提供用药信息与药学咨询服务，向公众宣传合理用药知识；

（七）结合临床药物治疗实践，进行药学临床应用研究；开展药物利用评价和药物临床应用研究；参与新药临床试验和新药上市后安全性与有效性监测；

（八）其他与医院药学相关的专业技术工作。7.【ABCD】【解析】《医疗机构药事管理规定》的规定

（1）医疗机构应当制订和执行药品保管制度，定期对库存药品进行养护与质量检查。药品库的仓储条件和管理应当符合药品采购供应质量管理规范的有关规定。

（2）化学药品、生物制品、中成药和中药饮片应当分别储存，分类定位存放。易燃、易爆、强腐蚀性等危险性药品应当另设仓库单独储存，并设置必要的安全设施，制订相关的工作制度和应急预案。

（3）麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理的药品，应当按照有关法律、法规、规章的相关规定进行管理和监督使用。医疗机构临床使用药品的釆购工作由药学部门承担 医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品；医疗机构使用的药品应当按照规定由专门部门统一采购，禁止医疗机构其他科室和医务人员自行采购；因临床急需进口少量药品的，应当按照《药品管理法》及其实施条例的有关规定办理。医疗机构必须制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。

8.【BD】【解析】二级以上医院药学部门负责人应当具有高等学校药学专业或者临床药学专业本科以上学历，及本专业高级技术职务任职资格；除诊所、卫生所、医务室、卫生保健所、卫生站以外的其他医疗机构药学部门负责人应当具有高等学校药学专业专科以上或者中等学校药学专业毕业学历，及药师以上专业技术职务任职资格。

9.【ABCD】【解析】药事管理与药物治疗学委员会（组）的职责：

（一）贯彻执行医疗卫生及药事管理等有关法律、法规、规章。审核制定本机构药事管理和药学工作规章制度，并监督实施；

（二）制定本机构药品处方集和基本用药供应目录；

（二）推动药物治疗相关临床诊疗指南和药物临床应用指导原则的制定与实施，监测、评估本机构药物使用情况，提出干预和改进措施，指导临床合理用药；

（四）分析、评估用药风险和药品不良反应、药品损害事件，并提供咨询与指导；

（五）建立药品遴选制度，审核本机构临床科室申请的新购人药品、调整药品品种或者供应企业和申报医院制剂等事宜；

（六）监督、指导麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品及放射性药品的临床使用与规范化管理；

（七）对医务人员进行有关药事管理法律法规、规章制度和合理用药知识教育培训；向公众宣传安全用药知识。

10.【ABCD】【解析】药品监督管理部门应当对医疗机构药品购进、储存、调配和使用质量情况进行监督检查，并建立医疗机构监督检查档案。

7.浅谈执业药师审方与合理用药 篇七

执业药师的工作与人民群众的用药安全密切相关。实行对药学技术人员的职业准入控制, 药师必须通过执业药师资格考试来衡量是否具备执业的能力。执业药师资格考试是科学、公正、客观地评价和选拔人才。全面提高药学技术人员的素质, 建设一支既有专业知识和实际能力, 又有药事管理和法规知识, 能严格依法执业的药师队伍, 是确保药品质量、保障人民用药的安全有效的重要手段。执业药师工作岗位是多种多样的, 有临床药师和驻店药师等不同的岗位。合理用药 (rational use drug, RUD) 是指安全、有效、经济地使用药品。世界卫生组织的一项调查表明:全球有1/3的患者死于不合理用药, 而不是疾病本身[1]。随着中药自身优势的凸显、大量的成方被应用、药物品种不断增加、新剂型不断推出及中西医在理论基础和对药物认识上的差异, 合理用药问题在中西药的应用中日益突出, 保证公众用药安全、有效方面, 执业药师具有不可或缺和不可替代的重要作用。

执业药师自身必须具有强烈的社会责任感, 忠实力行社会赋予的职责。积极投身于临床用药过程, 对患者用药结果负责, 确保临床合理用药, 提高药物治疗质量。鉴于药物的理化特性、剂型、作用机制等方面的差异, 多药合用极易导致不良反应的发生。为保障患者用药的安全、有效、经济、方便, 需要执业药师执行审方工作。

执业药师审方至少具备以下业务标准。①熟悉药品包括药品的各种名称、化学成分、化学结构、理化特性、药理毒理、适应证、用法用量、注意事项等;②掌握基本的医学知识能读懂各项检查结果, 遇到医学或科学术语时, 能了解该术语的定义与含义;③熟悉常见诊疗常规诊疗常规是诊断、治疗疾病的基本原则, 是临床诊疗经验的总结。药师应熟悉常见疾病的用药特点与方法, 对处方用药与临床诊断的相符性做出正确判断;④熟悉相关法律、法规、政策;⑤解释和评价处方应结合患者的病情及检查结果对处方进行精确解释;⑥沟通技巧掌握一定的沟通技巧能为药师审方带来诸多方便。发现不合理处方时, 应及时与患者或医师进行适当的沟通, 取得对方的理解与支持。在取得信任, 服务临床方面, 北京中青年药师沙龙近期对药师的作用在12家三级甲等医院中进行了调查, 对象是患者、医师和护士, 结果如下。a.向患者发出239份问卷结果表明:医院药师与药店销售人员相比, 98%的患者相信医院药师提供的信息, 患者对药师信任的总体评价较好;b.向医生发出240份问卷结果表明:对药师的专业技能, 医生认可程度较好。95%的医生认为药师具有合理用药知识;c.向护士发出239份问卷结果表明:92%的护士认为药师能及时准确解答有关用药方面的问题[2]。医生在为患者治病开方过程中由于医疗水平不高、对药物的理化性质不了解或了解不够, 尤其是对多种药物合用是否有配伍禁忌不甚了解、沿袭一些前人的无依据的习惯用法、在市场经济条件下, 受经济利益的驱使, 被某些不法药商利用, 胡乱用药、只有理论知识而无临床经验, 更不知道在临床过程中总结经验等原因, 常常存在一些不合理用药的情况。不合理用药主要表现在不合理的给药方法、不合理的联合用药、重复用药等方面, 具体如下。

不加辨证中医药理论之精髓在于辨证施治, 不能只凭药物说明书的适应证而盲目滥用。如清开灵颗粒 (胶囊) 是治疗温病的有效药物, 但只适用温邪入里、内陷心包所致的高热、烦躁、神昏谵语和小儿痰热惊厥等。但在实际应用中、有些医师对中医的辨证不很了解, 只针对清开灵具有抗病毒的作用, 对感冒、发热患者一律使用, 这对于表症恶寒发热者不仅不能奏效, 反可使病情加重而迁延不愈[3]。

不合理的联合用药如加替沙星片与头孢克洛片联用, 头孢克洛属第一代头孢菌素, 对G-菌作用强, 对G+菌作用弱, 而加替沙星对G-、G+作用均较强, 且加替沙星的抗菌谱己覆盖了头孢克洛的抗菌谱, 二者合用无取长补短之优势, 且加重不良反应的发生和患者的经济负担。可能原因是医生对其抗菌谱和抗菌特点掌握不够详尽, 另外还有一种打包围以防万一的心态。

重复用药复合制剂:如安喘通 (含甲氧那明、那可丁、安茶碱、马来酸氯本那敏) 2粒/次, 3次/d, 与马来酸氯本那敏2粒/次, 3次/d合用, 安喘通中每粒含马来酸氯本那敏2 mg, 该处方中扑尔敏的用量为36 mg/d>12 mg/d, 属重复用药且剂量超量, 易发生不良反应。又如感冒清与康泰克胶囊合用, 两者均含有马来酸氯本那敏, 合用易引起不良反应。可能原因为:医生对一些复方制剂成分不清, 含量不清;其次药品使用商品名也极易干扰医生对药品成分及作用机制的认识, 同时商品名不直观易导致记忆障碍, 易掩盖与药物配伍、相互作用的正确判断。单一制剂:如达复啉片与氨茶碱片合用, 达复啉为多索茶碱类, 与氨茶碱同属茶碱类, 二者合用增加茶碱血药浓药, 加大毒性反应[4]。

基于上述问题, 为了更好的与临床配合、为患者提供安全、有效的药品。执业药师需要积极主动采取了以下措施:①发现问题及时纠正, 在发药审核时发现问题及时与医师联系, 请予更正;②配合治疗、合理建议。认真查看诊断结果、病历, 充分了解患者病情及应用中西药的情况, 在用药中给予合理建议、避免或减少联合用药带来的反应;③严格把握患者的用药时间。在审核发药的过程中, 对有特殊要求的药物主动交代患者、说明用药注意事项及服药时的饮食禁忌;④建议医师辨证用药;⑤进行药物决策。进行药物决策需要的是执业药师较强的综合能力, 熟悉药物的性质和作用, 临床用药经验丰富, 了解疾病诊断和治疗过程, 善于与医生沟通和协作, 具有独立思考和判断能力, 并有较强的解决问题的能力。药物治疗对执业药师的最大考验是要对决策导致的结果承担相应责任。这对药师来说, 既是挑战也是转变职能的机遇。

实践证明执业药师通过审查处方、核对诊断结果、参与药物治疗, 对患者安全、有效的使用药物起到了积极促进作用, 是防止医药用药差错事故发生、促进合理用药的有效方法。特别是在中西医结合日渐紧密的今天, 中、西执业师共同参与药物治疗更是必要。

参考文献

[1]唐镜波.我国不合理用药的现状及对策汇.中华儿科杂志, 2002, 40 (8) :449.

[2]崔元鸿.临床合理用药呼唤《执业药师法》.中国医药导报, 2007, 4 (3上) :74.

[3]苏琼华.严格审查中药处方与临床合理用药.中国药房, 2007, 18 (3) :74-75.

8.执业药师考试 你问我答 篇八

提问：请问执业药师考试报名需要什么条件么？

解答：报名条件有以下几点。

凡中华人民共和国公民和获准在我国境内就业的其他国籍的人员具备以下条件之一者，均可报名参加执业药师资格考试。

1.取得药学、中药学或相关专业（医学、药学、生物化学、中西医结合、药品营销、临床、化学制药）中专学历，从事药学或中药学专业工作满七年。

2.取得药学、中药学或相关专业（医学、药学、生物化学、中西医结合、药品营销、临床、化学制药）大专学历，从事药学或中药学专业工作满五年。

3.取得药学、中药学或相关专业（（医学、药学、生物化学、中西医结合、药品营销、临床、化学制药）本科学历，从事药学或中药学专业工作满三年。

4.取得药学、中药学或相关专业（医学、药学、生物化学、中西医结合、药品营销、临床、化学制药）第二学士学位研究生班毕业或取得硕士学位，从事药学或中药学专业工作满一年。

5.取得药学、中药学或相关专业（医学、药学、生物化学、中西医结合、药品营销、临床、化学制药）博士学位。

报考执业药师是否要先考药士

提问：我是药学专业的大专生，想考执业药师，执业药师必须从药士考起吗？

解答：首先您应该区分好执业药师考试和卫生资格考试中的初级药师考试。

执业药师考试是行业准入式考试，考过后在药店驻店工作中用处比较大。而初级药师考试属于卫生资格考试的药学职称考试，分为药士、药师、主管药师等，是用于职称评定的凭证，在医院工作中用处比较大。您要先弄清楚是在什么工作中需要的证件。

其次，大专生报考执业药师条件是：取得药学、中药学或相关专业（化学专业、医学专业、生物学专业）大专学历，从事药学或中药学专业工作满五年。

大专生报考初级药师条件是：取得药学专业专科学历，从事本专业技术工作满3年。

执业药师继续教育指定与自修项目是什么意思

提问：听说执业药师考试还有继续教育，还有什么制指定项目和自修项目，都是什么意思？

解答：执业药师考试都是要进行继续教育的，指定项目为国家有关政策法规和职业道德等，是执业药师的必修项目。执业药师参加指定项目学习每年不得少于7学分。

自修项目为执业药师自行选定的项目，如参加学术会议、专题考察、撰写论文、专著等。

指定项目由国家药品监督管理局执业药师考试管理中心负责立项、公布并组织实施，由国家药品监督管理局审核批准的执业药师培训中心承担。

执业药师参加自修项目学习后，须提供相关材料，经所在省、自治区、直辖市药品监督管理局核实确认后，在继续教育登记证书上登记盖章。

9.执业药师质量管理 篇九

2008年执业药师药事管理与法规复习资料(一)

（发布时间： 2008-7-7 13:47:58 来自：环球网校）

2008年药事管理与法规

药事管理与法规科目的考试内容总体上分为药事管理相关知识、药事管理法规和药学职业道德三个大单元。其中要点是与执业药师日常工作直接相关的具体内容，纳入考试的范围。第一部分 药事管理相关知识

第一章 国家药物政策与相关制度

第一节 国家药物政策与基本药物

1．国家药物政策与基本药物

(1)国家药物政策的目标、内容

国家药物政策的目标：

①基本药物的可获得性

②保证向公众提供安全、有效、质量台格的药品

③合理用药

国家药物政策的内容：

基本药物、价格合理、财政支持、供应体系、质量保证、合理用药

(2)制定基本药物目录的目的、遴选原则

国家基本药物：是指能满足人们卫生保健优先需求的药物，是按照一定的遴选原则，经过认真筛选确定的、数量有限的药物。

制定基本药物目录的目的：制定国家基本药物政策的目的，是为了加强国家对药品研制、生产、经营、使用、监管环节的科学管理和宏观调控，合理配置资源，保证满足社会公众的健康要求。使基本药物政策充分发挥其以下应有的作用：①保障全体人民的身体健康;②规范合理用药；②促进医疗保险体制的改革；④正确引导药物的研究与开发。

遴选原则：临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、中、西药并重。

第二节 医药卫生改革与发展的相关政策

1、卫生事业奋斗目标、性质、方针

奋斗目标：是以马克思列宁主义、毛泽东思想和邓小平建设有中国特色社会主义理论为指导，坚持党的基本路线和基本方针，不断深化卫生改革，到2010年，在全国建立起适应社会主义市场经济体制和人民健康需求的、比较完善的卫生体系，国民健康的主要指标在经济较发达地区达到或接近世界中等发达国家的平均水平，在欠发达地区达到发展中国家的先进水平。

性质：我国卫生事业是政府实行一定福利政策的社会公益事业。

方针：以农村为重点，预防为主，中西医并重，依靠科技与教育，动员全社会参与，为人民健康服务，为社会主义现代化建设服务。

2、加强药品管理、促进医药协调发展的要求

药品是防病治病、维护人民健康的特殊商品。必须依法加强对药品研制、生产、流通、价格、广告及使用等各个环节的管理，严格质量监督，切实保证人体用药安全有效。

 制定医药发展规划，使医药产业与卫生事业协调发展。

 改进和加强药品价格管理。

 整顿与规范药品流通秩序。

 重视并积极支持药品、医疗仪器、医疗设备、医用材料、医用装置的研制、开发，提高质量，加强生产与使用的监督管理。

3、建立医师、药师执业资格制度的意义

意义：有利于促进医药学人员整体素质的提高；有利于确立医师、药师的法律地位；有利于确保医疗服务总体质量。

4、加强医疗卫生服务的专门规定

中国共产党第十六届中央委员会第六次全体会议通过了《中共中央关于构建社会主义和谐社会若干重大问题的决定》专门的规定。

“坚持公共医疗卫生的公益性质，深化医疗卫生体制改革，强化政府责任，严格监督管理，建设覆盖城乡居民的基本卫生保健制度，为群众提供安全、有效、方便、价廉的公共卫生和基本医疗服务。”“健全医疗卫生服务体系，重点加强农村三级卫生服务网络和以社区卫生服务为基础的新型城市卫生服务体系建设，落实经费保障措施。”

“推进医疗机构属地化和全行业管理，理顺医药卫生行政管理体制，推行政事分开、管办分开、医药分开、营利性与非营利性分开。强化公立医院公共服务职能，加强医德医风建设，规范收支管理，纠正片面创收倾向。”

“建立国家基本药物制度，整顿药品生产和流通秩序，保证群众基本用药。严格医疗机构、技术准入和人员执业资格审核，引导社会资金依法创办医疗卫生机构，支持有资质人员依法开业。方便群众就医。”“加强食品、药品、餐饮卫生监管，保障人民群众健康安全。”“大力扶持中医药和民族医药发展。”

第三节 城镇医药卫生体制改革

1、实行医药分开核算、分别管理的内容：切断医疗机构和药品购销之间的直接经济利益联系。在逐步规范财政补助方式和调整医疗服务价格的基础上，对医院药品收入实行收支两条线管理。

2、建立健全社区卫生服务，加强卫生资源配置的宏观管理

建立健全社区卫生服务组织、综合医院和专科医院合理分工的医疗体系；

加强卫生资源配置宏观管理。

3、社区服务和个体诊所经销药品的限制

除可经销由省级卫生、药品监督管理部门审定的常用和急救用药外，不得从事药品购销活动。

4、城镇职工医疗保障制度

建立社会统筹与个人账户相结合的医疗保险制度，逐步扩大覆盖面。保险费由国家、用人单位和个人三方面合理承担。

第四节 农村药品市场管理

1、农村药品供应：遵照法律规定，规范药品供应网络的建设。国家政策鼓励药品连锁企业向农村发展和延伸，对基层卫生医疗机构和药店实行集中配送；逐步推行农村卫生医疗机构药品集中采购，规范农村卫生医疗机构药品采购渠道；开展新型农村合作医疗试点的乡（镇）、村卫生医疗机构，也可采取“跟标”的方式参加县级医疗机构的药品招标采购；鼓励在农村开设药品零售网点。

2、农村药品监督：进一步建立健全县、乡、村三级药品监管网络；进一步加强对农村药品流通领域的整顿和规范；加大农村地区药品管理法制和安全用药的宣传；大力推进农村药品流通领域诚信体系建设。

3、农村偏远地区药柜设置的规定

药柜：在村设置的药品销售点。

条件：规章制度／初中毕业、培训／清洁卫生、分开／保存药品的条件。

申请程序：提出筹办申请：提交材料：企业、地址、负责人／毕业证件／药品品种。提出验收申请：提交材料：申请表／管理文件、设施、设备目录／上岗证

对设置药柜企业的要求：统一管理并承担药品质量责任，统一配送；人员培训。

第二章 药事管理体制

第一节 药事组织

药事组织的类型：药品生产、经营组织／医疗机构药房组织／药学教育、科研组织／药品管理行政组织／药事社团组织。

第二节 药品监督管理组织

1、药品监督管理机构设置、名称

药品监督管理行政机构：国务院药品监督管理机构：SFDA／省、自治区、直辖市药品监督管理部门／市级／县级。

药品监督管理技术机构：药品检验机构（中检所、药检所）／SFDA直属技术机构：中国药品生物制品检定所、国家药典委员会、SFDA药品审评中心、药品评价中心、药品认证管理中心、执业药师资格认证中心、国家中药品种保护审评委员会

2、国家食品药品监督管理局的职能

主要职能包括食品、药品、保健品、化妆品监督管理、药品、医疗器械的审批、监督管理等。

3、中国药品生物制品检定所、国家药典委员会、SFDA药品审评中心、药品评价中心、药品认证管理中心、执业药师资格认证中心、国家中药品种保护审评委员会的主要职责。

第三节 药品监督管理相关部门

卫生行政部门、中医药管理部门、发展与改革宏观调控部门、劳动和社会保障部门、工商行政管理部门和海关负责有关药品监督管理工作的主要职责。

练习题：

一、最佳选择题：

1、国家药物政策的目标是：C

A、保证药品质量，维护人民身体健康

B、保证药品质量，增进药品疗效，保证人民用药安全

C、基本药物的可获得性，保证向公众提供安全、有效、质量台格的药品，合理用药

D、保证药品疗效的提高，维护人民身体用药的安全

E、在药品相关的各个环节实施药事政策与法规

2、我国卫生事业的性质是：B

A、适应社会主义市场经济体制的卫生体系

B、政府实行一定福利政策的社会公益事业

C、是保证药品疗效的提高，维护人民身体用药的卫生体系

D、是保证药品质量，维护人民身体健康的卫生体系

E、是保证基本药物的可获得性，向公众提供安全、有效、质量台格的药品的卫生体系

3、我国卫生事业的奋斗方针是：E

A、以城市为重点，预防为主，中西医并重，依靠科技与教育，动员全社会参与，为人民健康服务，为社会主义现代化建设服务。

B、以预防为主，依靠科技与教育，动员全社会参与，为人民健康服务，为社会主义现代化建设服务。

C、中西医并重，以预防为主，依靠科技与教育，为人民健康服务，为社会主义现代化建设服务。

D、以农村为重点，预防为主，依靠科技与教育，动员全社会参与。

E、以农村为重点，预防为主，中西医并重，依靠科技与教育，动员全社会参与，为人民健康服务，为社会主义现代化建设服务。

二、配伍选择题

A、国家食品药品监督管理局

B、国家中医药管理部门

C、中华人民共和国卫生部

D、中国药品生物制品检定所

E、国家发展与改革委员会

4、药品监督管理行政机构是：A5、药品监督管理技术机构是：D

A、中国药品生物制品检定所

B、国家药典委员会

C、药品审评中心

D、药品评价中心

E、药品认证管理中心、6、参与制定、修订GLP及其相应的实施办法的机构是：E7、为药品注册提供技术支持的机构是：C

A、国家食品药品监督管理局

B、国家药典委员会

C、国家中药品种保护审评委员会

D、执业药师资格认证中心

E、卫生行政部门

8、药品监督管理相关部门是：E9、对药品、医疗器械进行审批、监督管理的部门是：A

三、多选题

10、国家药物政策的内容：ABD

A、基本药物、价格合理

B、财政支持、供应体系

C、临床必需、安全有效

D、质量保证、合理用药

E、使用方便、中、西药并重

11、制定基本药物目录的遴选原则是：CDE

A、保障供给，规范用药

B、促进医保改革，引导药物研发

C、临床必需、安全有效

D、价格合理、使用方便

E、中、西药并重。

12、建立医师、药师执业资格制度的意义是：ADE

A、有利于促进医药学人员整体素质的提高

B、有利于促进药品流通、应用

C、有利于对药品安全、有效性的监督管理

D、有利于确立医师、药师的法律地位

E、有利于确保医疗服务总体质量

13、农村偏远地区药柜设置的条件是：ABCDE

A、具有保证所经营药品质量的规章制度

B、经营人员必须具有初中以上（含初中）文化程度

C、经上岗培训考核合格

D、设备应清洁卫生，内服、外用药物相对分开

10.执业药师质量管理 篇十

一、最佳选择题（每题的备选项中，只有一个最佳答案）

1.《关于2012年版<国家基本药物目录>药品电子监管实施工作的公告》对国产药品和进口药品实行电子监管的时限规定分别为

A.2013年6月底前，2014年3月底前

B.2013年11月底前，2014年3月底前

C.2014年1月 底前，2014年3月底前

D.2014年3月 底前，2014年6月底前

E.2014年6月 底前，2014年12月底前

2.根据2013年版麻醉药品品种目录，我国生产及使用的麻醉药品品种是 A.阿法罗定

B.阿桔片

C.氢吗啡酮

D.复方樟脑酊

E.吗啡阿托品注射液

3.药品编码本位码共14位，其中第4位到第8位为（）A.药品产品标识码

B.药品企业标识码 C.药品类别码

D.药品国别码 E.药品校验码

4.根据《执业药师资格制度暂行规定》，张某考试合格取得《执业药师资格证书》后，张某可以（）A.直接在所在省、市的药品零售企业以执业药师身份执业 B.直接在所在省、市的药品批发企业以执业药师身份执业

C.直接在跨省、市的药品零售连锁企业以执业药师身份执业

D.经注册后，在注册所在省、市以执业药师身份执业

E.经注册后，同时在多个单位以执业药师身份执业 5.根据《医疗机构药事管理规定》，下列说法中错误的是（）A．医疗机构应当遵循安全、有效、经济的合理用药原则

B．为保障患者用药安全，除药品质量原因外，药品一经发出，不得退换 C．医疗机构药学专业技术人员不得少于本机构卫生专业技术人员的6％

D．肠外营养液、危害药品静脉用药应当实行集中调配供应

E．医疗机构门急诊药品调剂室应当实行大窗口或者柜台式发药 6.国家食品药品监督管理局的职责不包括（）

A.负责制定中药、民族药监督管理规范并组织实施

B.组织实施中药品种保护制度

C.组织制定中药材生产质量管理规范、中药饮片炮制规范并监督实施 D.拟定中药、民族药质量标准

E.拟定中医药和民族医药事业发展的规划、政策和相关标准

7.医疗机构应当开展细菌耐药监测工作，建立细菌耐药预警机制，主要目标细菌耐药率超过40%的抗菌药物，应当

A.及时将预警信息通报本机构医务人员

B慎重经验用药

C.参照药敏试验结果选用

D.暂停针对此目标细菌的临床应用，根据追踪细菌耐药监测结果，再决定是否恢复临床应用 E.及时报告医院抗菌药物管理工作组 8.根据《处方管理办法》，药师调剂处方时必须做到“四查十对”，四查是（）A.查处方、查药品、查配伍禁忌、查用药合理性

B.查处方、查剂型、查配伍禁忌、查用药合理性

C查处方、查药品、查临床诊断、查用药合理性.D.查药品、查用法用量、查配伍禁忌、查用药合理性 E.查姓名、查药品、查配伍禁忌、查用药合理性 9.根据《中华人民共和国药品管理法》，按劣药论处的是（）

A.变质的药品

B.被污染的药品

C.所标明适应症或者功能主治超出规定范围的药品 D.未注明生产批号的药品

E.所含成分与药典规定不符的药品 10.根据《中华人民共和国药品管理法》，关于药品广告的说法，正确的是（）A.跨省发布药品广告应取得发布地药品监督管理部门核发的药品广告批准文号 B.药品广告可以含有保证功效，承诺无效退款的内容

C.药品广告可以含有经使用该药品治愈的患者作证明的内容 D.可以在地方日报上宣传取得药品广告批准文号的处方药 E.药品广告可以直接引用药品说明书中适应症的内容 11.根据《中华人民共和国药品管理法》，可以参与药品经营活动的是（）A.药品研究所的药品检验人员 B.药品检验机构

C.药品监督管理部门

D.药品检验机构的工作人员 E.药品监督管理部门的公务员

12.某县医院对其配制的医院制剂A，可以采取的服务措施是（）A.将A销售给药品经营企业

B.在医院网站上对A进行广告宣传 C.通过互联网交易方式销售A D.将A的价格与其他药品一起进行公告 E.应外地患者要求，直接邮寄给患者A 13.根据《药品管理法实施条例》，经省级药品监督管理部门批准的事项是（）A.直接接触药品的包装材料和容器的注册申请 B.直接接触药品的包装材料和容器的产品目录 C.直接接触药品的包装材料和容器的药用要求 D.医院制剂直接接触药品的容器 E.中药饮片的包装容器

14.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，关于麻醉药品监督管理正确的是（）A.麻醉药品目录由公安部和卫生计生部门制定、调整公布 B.麻醉药品目录由国家食品药品监督管理局制定、调整公布 C.麻醉药品药用原植物由国家食品药品监督管理局监督、管理 D.麻醉药品流入非法渠道的行为由国家食品药品监督管理局查出

E.麻醉药品目录由国家食品药品监督管理部门会同公安部门、卫生计生部门调整、制定公布 15.由于特殊地理位置的原因，区域性批发企业需要就近向其他省级行政区域内取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售的，应当经 A.国务院药品监督管理部门批准

B.国务院药品监督管理部门授权企业所在地省级药品监督管理部门批准 C.医疗机构所在地省级药品监督管理部门批准

D.企业和医疗机构所在地省级药品监督管理部门共同批准

E.企业所在地省级药品监督管理部门批准。审批情况由负责审批的药品监督管理部门在批准后5日内通报医疗机构所在地省级药品监督管理部门

16.将医疗机构取得印鉴卡的情况向本行政区域内定点批发企业通报的部门是（）A.省卫生行政部门

B.省药品监督管理部门 C.省公安部门

D.省工商部门 E.省人力资源和社会保障部门

17.关于毒性药品的管理，错误的是（）

A.毒性药品的生产计划由国家药品监督管理部门批准 B.生产企业按批准的计划生产

C.有医药专业人员负责配制和质量检验 D.每次配料必须2人复核

E.生产原料和成品数量每次记录，经手人需签名备查 18.关于疫苗的管理，正确的是（）

A.第一类疫苗最小包装上不需要标明免费字样

B县级疾病预防控制机构强制当地儿童接种第二类疫苗 C.疫苗批发机构用普通车辆运输疫苗

D.县级疾病预防机构向接种单位提供第二类疫苗 E.生产第一类疫苗的企业可以为个人供应疫苗 19.根据《执业药师资格制度暂行规定》，执业药师注册有效期及期满前再次注册的时限分别为（）A.2年

3个月

B.3年

3个月

C.3年

6个月

D.5年

3个月

E.5年

6个月

20.根据《关于建立国家基本药物制度的实施意见》，政府举办的基层医疗卫生机构配备使用的基本药物实行（）

A.全国零售指导价销售

B.零差率销售

C.在进价的基础上加价5%销售

D.在进价的基础上加价10%销售 E.在进价的基础上加价15%销售

21.根据《国家基本药物目录管理办法（暂行）》，国家基本药物目录中的化学药品、生物制品、中成药应当（）

A.既在《中华人民共和国药典》中收载，又列入基本医疗保障药品报销目录中的品种 B.既在卫生部颁布的药品标准中收载，又列入基本医疗保障药品报销目录中的品种

C.既在国家食品药品监督管理局颁布的药品标准中收载，又列入基本医疗保障药品报销目录中的品种

D.国家食品药品监督管理局颁布药品标准的品种和注册标准的品种

E.《中华人民共和国药典》收载的，卫生部、国家食品药品监督管理局颁布药品标准的品种 22.根据《处方药与非处方药的分类管理办法（试行）》，关于药品分类管理的说法，正确的是（）A.医疗机构不能推荐使用非处方药 B.处方药经审核可以在大众媒体上做广告宣传 C.非处方药说明书由省级药品监督管理部门批准 D.每个销售基本单元包装必须附有标签和说明书

E.根据药品的给药途径不同，非处方药分为甲、乙两类 23.关于非处方药专有标识管理的说法，错误的是（）A.甲类非处方药为红色 B.乙类非处方药为绿色

C.乙类非处方药的说明书上专有标识可单色印刷 D.甲类非处方药所使用的大包装可单色印刷 E.甲类非处方药所使用的标签可单色印刷 24.根据《处方管理方法》，关于进修医师处方权的说法，正确的是（）A.进修医师在进修的医疗机构不具有处方权

B.进修医师在进修的医疗机构中具有与原单位相同的处方权

C.进修医师在进修的医疗机构对其胜任本专业工作的实际情况进行认定后授予相应的处方权 D.进修医师在进修的医疗机构所在的卫生行政部门组织的统一考试合格后授予相应的处方权 E.进修医师开具的处方，应当经进修的医疗机构临床科室主任审核并签名后方有效 25.根据《药品不良反应报告和监测管理方法》，进口药品自首次获准进口之日起5年内，应报告该药品发生的（）

A.新的不良反应

B.严重的不良反应 C.所有的不良反应

D.一过性的不良反应 E.境外发生的不良反应

26.《药品注册管理办法》适用范围不包括（）A.药品注册检验

B.药品经营 C.药品进口

D.药品审批 E.药物临床试验

27.根据《药品召回管理办法》对可能具有安全隐患的药品进行调查评估的主体是（）A.药品生产企业

B.药品经营企业 C.医疗机构

D.医疗检验机构 E.药物研究机构

28.根据《药品经营许可证管理办法》，开办药品批发企业必须具有大学以上学历且为执业药师的岗位是（）

A.市场部负责人

B.企业负责人

C.质量管理负责人

D.药品检验部门负责人 E.企业法定代表人

29.《药品经营质量管理规范》规定：对实施电子监管的药品在售出时应当 A.检查药品的有效期

B.详细检查药品的包装

C.进行扫码和数据上传

D.详细介绍药品的使用方法

E.详细介绍药品的不良反应

30.《药品经营质量管理规范》规定：不得由其他岗位人员代为履行职责的 A.质量管理岗位、处方审核岗位 B.质量管理岗位、药品验收岗位 C.采购岗位、处方审核岗位 D.采购岗位、药品验收岗位 E.质量管理岗位、养护储存岗位

31.依据《药品流通监督管理办法》，药品零售企业销售药品时开具销售凭证的内容至少应包含（）A.药品名称、数量、价格、生产厂商、批号 B.药品名称、数量、批准文号、生产厂商、批号 C.药品名称、数量、规格、价格、生产厂商 D.药品名称、价格、规格、批号、生产厂商 E.药品名称、数量、剂型、价格、生产厂商 32.依据《互联网药品交易服务审批暂行规定》，关于互联网药品交易说法错误的是（）A.提供互联网交易服务的企业必须严格审核参与互联网交易的药品的合法性 B.向个人消费者提供互联网交易服务的企业可以网上销售本企业经营的全部药品

C.通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行互联网交易的药品生产企业只能交易本企业生产的药品

D.通过自身网站进行互联网药品交易服务的药品经营企业不得利用自身网站提供其他互联网交易服务

E.提供互联网交易服务的企业必须审核交易双方的资格证明文件并备案 33.依据《医疗机构药品监督管理办法（试行）》，医疗机构应当向所在地药品监督管理部门提供药品质量监督自查报告，其报告内容不包括（）A.药品质量管理制度的执行情况 B.医疗机构制剂配制变化情况

C.临床药师参与临床药物治疗执行情况

D.接受药品监督管理部门的监督检查及整改落实情况 E.对药品监督管理部门的意见和建议

34.根据《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》，提供虚假的证明文件、申报材料、样品或者采取其他欺骗手段申请批准证明文件的，已取得批准证明文件的，撤销其批准证明文件（）A.一年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下罚款 B.两年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下罚款 C.三年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下罚款 D.四年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下罚款 E.五年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下罚款

35.化学药品和治疗用生物制品说明书格式中独有的项目是（）A.临床试验

B.药物过量

C.药理毒理 D.药代动力学

E.药物相互作用

36.属于《医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）》许可事项变更的是（）A.法人变更

B.医疗机构类别变更 C.机构注册地址变更

D.制剂配制地址变更 E.医疗机构名称变更

37.根据《药品说明书和标签管理规定》，关于药品说明书内容的说法错误的是（）A.药品说明书应当列出全部活性成分或组方中的全部中药药味 B.药品说明书禁止使用未经注册的商标

C.注射剂的说明书应当列出所用的全部辅料名称

D.口服缓释制剂的说明书应当列出所用的全部辅料名称 E.非处方药说明书应当列出所用的全部辅料名称 38.根据《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法》，处方外配是指（）A.参保人员持定点医疗机构处方，在零售药店购药的行为 B.参保人员持医疗机构处方，在零售药店购药的行为

C.参保人员持定点医疗机构处方，在定点零售药店购药的行为 D.参保人员持社区服务机构处方，在定点零售药店购药的行为 E.参保人员持社区服务机构处方，在零售药店购药的行为

39.A省药品生产企业生产某种第二类精神药品，为扩大药品销售量，在B省杂志上发布了该药品的广告，根据《中华人民共和国广告法》，对该杂志社处以罚款的部门是（）A.A省的药品监督管理部门 B.B省的药品监督管理部门 C.A省的工商行政管理部门 D.B省的工商行政管理部门 E.B省的新闻出版管理部门

40.某药店向顾客王某推荐一种价格较低的名牌护肤产品，王某对该产品的低价表示疑惑，药店解释为店庆优惠。王某买回来使用后，面部出现红肿、瘙痒。经质检部门认定，该产品系假冒名牌产品，王某向该药店索赔。关于药店和王某对此事责任的说法，正确的是（）A.药店不知道该产品为假名牌，不应承担责任 B.药店不是假品牌的生产者，不应承担责任

C.该产品未经药品监督管理部门认定和检验，药店不应承担责任 D.王某对该产品有怀疑仍接受了服务，应承担部分责任 E.药店未尽到保证商品和服务安全的义务，应当承担责任

二、配伍选择题（题目分为若干组，每组题对应一组选项，备选项可重复选用，每题只有1个最佳答案）[41-42]

A.大（小）容量注射剂

B.粉针剂

C.眼用制剂

D.连续生产的原料药

E.间歇生产的原料药

根据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》

41.以同一配制罐最终一次配制所生产的均质产品为一批的是（）

42..以一批无菌原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品为一批的是（）

[43-46] A.中国食品药品检定研究院

B.国家食品药品监督管理局药品审评中心 C.国家食品药品监督管理局药品评价中心

D.国家食品药品监督管理局食品药品审核查验中心 E.国家食品药品监督管理局执业药师资格认证中心

43.负责标定和管理国家药品标准品、对照品的机构是（）44.加挂“国家药品不良反应监测中心”牌子的机构（）

45.受国家食品药品监督管理局委托，对取得认证证书的企业实施跟踪检查和监督抽查的机构是（）46.负责组织对药品注册申请进行技术审评的机构是（）[47-50] A.GMP

B.GLP C.GCP

D.GSP E.GAP 47.《药品经营质量管理规范》的英文缩写是（）48.《药物临床试验质量管理规范》的英文缩写是（）49.《药物非临床研究质量管理规范》的英文缩写是（）50.《中药材生产质量管理规范（试行）》的英文缩写是（）[51-54] A.法律

B.行政法规 C.地方性法规

D.部门规章 E.地方政府规章

51.国务院常务会议通过的《中华人民共和国药品管理法实施条例》（国务院令第360号）是（）52.全国人民代表大会常务委员会通过的《中华人民共和国广告法》（主席令第34号）是（）53.卫生部部务会议通过的《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（卫生部令第79号）是（）54.国家食品药品监督管理局局务会议通过的《药品说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理局局令第24号）是（）

[55-57] A.鹿茸（梅花鹿）

B.杜仲 C.天麻

D.当归 E.石斛

55.禁止采猎的野生药材物种是（）

56.资源处于衰竭状态的重要野生药材物种是（）57.资源严重减少的主要常用野生药材物种是（）[58-60] A.国内供应不足的药品

B.新发现和从国外引种的药材 C.首次在中国销售的药品

D.生产新药或已有国家药品标准的药品 E.没有实施批准文号管理的中药材 根据《中华人民共和国药品管理法》

58.国务院有权限制或者禁止出口的是（）

59.经国务院药品监督管理部门审核批准后，方可销售的是（）60.不具有药品经营资格的企业也可以销售的是（）[61-62] A.《医药产品注册证》 B.《进口准许证》 C.《进口药品注册证》 D.《药品经营许可证》 E.《进口药品通关单》 根据《药品管理法》

61.从某国进口动脉粥样硬化药品，海关放行应持有（）62.从某国进口麻醉药品，海关放行应持有（）[63-64] A.药品零售指导价格

B.药品政府指导价格 C.常用药品的价格

D.药品政府定价 E.药品生产经营成本

63.医疗保险定点医疗机构应当按照规定的办法如实公布其（）64.药品生产企业应当向政府价格主管部门提供（）[65-66] A.2倍以上5倍以下

B.3倍以上5倍以下 C.1倍以上3倍以下

D.1倍以上5倍以下 E.3倍以上7倍以下

65.生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额的罚款是（）

66.生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额的罚款是（）[67-68] A.Ⅰ期临床试验

B.Ⅱ期临床试验

C.Ⅲ期临床试验

D.Ⅳ期临床试验

E.生物等效性试验

67．观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据的是（）

68．初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的是（）

[69-72] A.血液制品

B.中药饮片 C.化学原料药

D.医院制剂 E.中成药

69.应由省级药品监督管理部门批准并发给批准文号的是（）

70.在销售前应当按规定在指定药品检验机构进行检验或者审核批准的是（）71.标签上必须注明产地的是（）

72.药品生产企业不得委托其他药品生产企业生产的是（）[73-75] A.虚假广告罪

B.销售劣药罪 C.销售假药罪

D.生产假药罪 E.非法经营罪

73.利用广告对药品做虚假宣传，情节严重的，构成（）74.买卖进出口证明文件，情节严重的，构成（）75.销售未经批准的药品构成（）[76-79] A.1年

B.2年 C.3年

D.4年 E.5年

76.医疗机构储存麻醉药品的专用账册的保存期限自药品有效期期满之日起不小于（）77.《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》有效期为（）78.第二类精神药品的处方应至少保存（）79.医疗机构麻醉药品处方应当至少保存（）[80-82]

A.溴西泮

B.布桂嗪

C.氯胺酮

D.氯氮卓

E.丁丙诺啡透皮贴剂

80.我国生产及使用的第一类精神药品是（）

81.我国生产及使用的第二类精神药品是（）

82.我国生产及使用的麻醉药品是（）

[83-84]

A．行政赔偿

B．行政许可

C．行政诉讼

D．行政处罚

E．行政复议

83．某药品生产企业对药品监督管理部门作出的罚款决定不服，可以向上级药品监督管理部门提起

84.某药品经营企业对药品监督管理部门作出吊销药品经营许可证的决定不服，可以向人民法院提起

[85-86] A.含有国家濒危野生动植物药材的药品 B.诊断药品

C.维生素、矿物质类药品

D.人工饲养或栽培的动植物药材

E.根据药物经济学评价，可被成本效益比更优的品种所替代的药品 85.不能纳入国家基本药物目录遴选范围的药品是（）86.应当从国家基本药物目录调出的药品是（）[87-89] A.一次量

B.3日常用量 C.5日常用量

D.7日常用量 E.15日常用量

87.门诊对癌症疼痛患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方不得超过（）

88.门诊对重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品控缓释制剂，每张处方不得超过（）89.门诊对重度慢性疼痛患者开具的第一类精神药品注射剂，每张处方不得超过（）[90-93]

A.药品不良反应报告与监测 B.新的药品不良反应

C.药品群体不良反应

D.严重不良反应

E.新的严重药品不良反应

90.药品说明书未载明的不良反应，属于（）91.导致住院时间延长的药品不良反应属于（）

92.发生频率与说明书描述不一致的药品不良反应，按照（）处理 93.导致永久的人体伤残或者器官功能损伤的药品不良反应属于（）[94-97]

A．确认为假药

B．确认为劣药

C．按假药论处

D．按劣药论处

E．确认为合格药品

94．某医疗机构使用的盐酸林可霉素注射液澄明度不符合规定，该药品应（）95．某药厂生产的甲氨蝶呤注射液被微量长春新碱污染，该药品应（）96．某药厂生产的西咪替丁胶囊所用原料未取得批准文号，该药品应（）97．某药店销售的安乃近片的主药含量超过国家标准规定，该药品应（）

[98-100] A.6小时

B.12小时 C.24小时

D.48小时 E.72小时

根据《药品召回管理办法》，药品生产企业在做出药品召回决定后通知有关药品经营企业和使用单位停止销售和使用的时限 98.一级召回（）99.二级召回（）100.三级召回（）[101-104]

A.处方药

B.毒性中药品种 C.外用药

D.拆零销售的药品 E.非处方药

《药品经营质量管理规范》要求药品零售企业 101.不得采用开架自选的方式陈列和销售的是 102.应当与其他药品分开摆放的是 103不得陈列的药品是

104.销售时应当提供药品说明书原件或者复印件的是

[105-106] A.药物治疗委员会

B.医疗机构制剂室负责人 C.医疗机构药师

D.医疗机构医师 E.药事管理与药物治疗学委员会

105.制定药品处方集和基本用药供应目录的是（）

106.负责药品采购供应、处方或者用药医嘱审核的是（）[107-108] A.药品外标签

B.药品内标签 C.药品中标签

D.原料药标签 E.运输、储藏包装标签

107.至少有药品通用名称，批号，规格，有效期等内容的是（）

108.至少应当注明药品名称、贮藏、生产日期、批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业等内容的是（）

109.至少应当注明药品通用名称、规格、贮藏、生产日期、批号、有效期、批准文号、生产企业等内容的是（）

[110-111]

A.【用法用量】

B.【药物相互作用】

C.【禁忌】

D.【注意事项】

E．【不良反应】

根据《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》

110.了解药品需慎用的情况，可查询（）

111.了解药品是否可产生依赖性的情况，可查询（）[112-114] A.执业药师资格

B.药士以上专业技术职称 C.药师以上专业技术职称

D.中级以上专业技术职称 E.执业药师或药学专业技术职称 根据《药品经营质量管理规范》

112.药品批发企业负责人应当具有大学专科以上学历或者 113.药品零售企业法定代表人或者企业负责人应当具备

114.药品批发企业质量管理部门负责人除具有3年以上药品经营质量管理工作经历，还应当具有

[115-116] A.3厘米

B.5厘米 C.10厘米

D.30厘米

E.45厘米

《药品经营质量管理规范》规定：药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛 115.垛与垛之间的距离不小于

116.垛与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于 [117-118] A.国家食品药品监督管理局

B.工业和信息化部 C.省级药品监督管理部门

D.省级电信管理部门 E.省级新闻出版管理部门

根据《互联网药品信息服务管理办法》

117.核发《互联网药品信息服务资格证书》的部门是（）118.在互联网发布广告的审批部门是（）[119-120] A.安全保障权

B.知情权

C.自主选择权

D.监督权 E.获得赔偿权

119.甲企业销售不符合国家规定的维C片，侵犯了消费者的（）

120.乙企业出售的板蓝根颗粒数量短缺，拒不赔偿，侵犯了消费者的（）

三、多项选择题（每题的备选项中，有2个或2个以上正确答案，错选或少选均不得分）121.国家药品监督管理部门的职责包括

A.负责组织制定国家药物政策

B.负责制定药品研制、生产、经营、使用质量管理规范并监督实施

C.负责组织制定、公布国家药典

D.负责组织制定国家基本药物目录

E.负责建立药品不良反应监测体系，并开展监测和处置工作

122.我国目前纳入电子监管的药品有（）A.含麻黄碱类复方制剂 B.含可待因复方口服溶液 C.含地芬诺酯复方制剂 D.精神药品 E.中药注射剂

123.特殊使用级抗菌药物是指

A.具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物

B.需要严格控制使用，避免细菌过快产生耐药的抗菌药物

C.疗效、安全性方面的临床资料较少的抗菌药物

D.价格昂贵的抗菌药物

E.上市时间不到3年的抗菌药物

124.根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，药品批发企业申请新增疫苗经营业务，应该具备的条件包括（）

A.具有从事疫苗管理的专业技术人员

B.具有保证疫苗质量的冷藏设施、设备和冷藏运输工具 C.具有当地政府采购第一类疫苗的采购合同

D.具有符合疫苗储存、运输管理规范的管理制度

E.具有药品检验机构依法签发的每批检验合格的证明文件 125.根据《执业药师资格制度暂行规定》，执业药师注册必须具备的条件包括（）A.获得《执业药师资格证书》 B.遵纪守法，遵守药师职业道德

C.身体健康，能坚持在执业药师岗位上工作 D.有两年以上的药学实践经验 E.经所在单位考核同意

126.根据《药品经营许可证管理办法》，下列正确的是（）

A.《药品经营许可证》有效期届满未换证的，由原发证机关注销 B.《药品经营许可证》的正本应置于企业场所的醒目位置 C.药品经营企业暂停销售，由原发证机关收回 D.药品经营企业暂停销售，由原发证机关注销

E.药品经营企业终止经营药品或者关闭的，由原发证机关缴销

127.《药品经营质量管理规范》规定：药品零售企业应当在营业场所的显著位置悬挂 A《药品经营许可证》

B.营业执照

C.企业法人的照片 D.执业药师注册证

E.《药品经营质量管理规范》认证证书

128.《药品经营质量管理规范》规定：经营冷藏、冷冻药品的应当配备的设施设备有

A.与其经营规模和品种相适应的冷库，经营疫苗的应当配备两个以上独立冷库

B.用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备

C.冷库制冷设备的备用发电机组或者双回路供电系统

D.对有特殊低温要求的药品，应当配备符合其储存要求的设施设备

E.冷藏车及车载冷藏箱或者保温箱等设备 129.医疗机构药师工作职责（）

A.参与临床药物治疗，进行个体化药物治疗方案的设计与实施 B.参与开展药学查房、会诊、病例讨论和疑难、危重患者的医疗救治 C.参与诊断、书写药历、行使处方权

D.开展抗菌药物临床应用监测，实施处方点评与超常预警 E.开展药物利用评价和药物临床应用研究 130.不能纳入基本医疗保险用药的是（）

A.人参酒

B.维生素C泡腾片 C.双黄连口服液

D.胎盘组织液 E.复方大青叶

131.抗菌药物临床应用知识和规范化管理培训和考核的内容包括

A.《抗菌药物临床应用管理办法》等相关法律、法规、规章和规范性文件

B.抗菌药物临床应用及管理制度

C.常用抗菌药物的药理学特点与注意事项

D.常见细菌的耐药趋势与控制方法

E.抗菌药物不良反应的防治

132.根据《关于禁止商业贿赂行为的暂行规定》，属于商业贿赂行为的有（）A．经营者在销售商品时以明示并如实入账的方式给予对方价格优惠 B．经营者在购进商品时以明示方式给中间人佣金并如实入账 C.经营者为推销某产品出资组织对方单位管理人员出国考察 D．经营者为销售商品在账外暗中给对方单位回扣 E．经营者在推销产品时，暗中给对方单位提供宣传费 133.根据《处方药与非处方药流通管理暂行规定》，药品零售企业销售处方药与非处方药时（A.销售非处方药的零售药店必须具有《药品经营企业许可证》

B.处方药不得采用开架自选销售方式 C.处方药、非处方药应当分柜摆放

D.处方药、非处方药不得采用有奖销售、附赠药品等销售方式

E.执业药师应对病患者选购非处方药提供用药指导或提出寻求医师治疗的建议

134.《药品广告审查发布标准》规定：不得发布广告的药品有（）A.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品 B.军队特需药品 C.中药注射剂

D.医疗机构配制的制剂 E.批准试生产的药品

135.根据《药品管理法实施条例》，不得委托生产的药品包括

A.中药注射剂

B.疫苗

C.抗生素

D.血液制品

E.抗肿瘤药

136.有关药品GSP附录的论述，正确的是

A.药品GSP附录属于规范性附录类别

B.附录是GSP内容不可分割的部分

C.附录可以视为药品GSP正文的附加条款

D.附录与药品GSP正文条款具有同等效力

E.附录是对GSP正文条款的解释，效力低于正文

137.《关于进一步加强中药材管理的通知》对强化中药材管理提出的措施是）A.加强中药材种植养殖管理

B.加强中药材产地初加工管理

C.加强中药材专业市场管理

D.加强中药饮片生产经营管理

E.促进中药材产业健康发展 138.根据《药品管理法实施条例》，药品监督管理部门应在规定的处罚幅度内从重处罚的有（）

A．以维生素C注射液冒充哌替啶注射液

B．生产销售含量为0.02％的白蛋白注射液

C．销售未注明生产批号的感冒冲剂

D．生产以淀粉为原料的幼儿补钙颗粒

E．销售已过有效期的板蓝根颗粒

139．公民、法人或者其他组织可以依照《行政复议法》申请行政复议的情形有（）

A.认为行政机关侵犯合法的经营自主权的

B.认为行政机关违法集资、征收财物、摊派费用的C.对行政机关撤销许可证、资格证的决定不服的D.对行政机关人员的奖惩决定不服的

E.认为行政机关的具体行政行为侵犯其合法权益的 140.医院药学工作的道德要求包括

A.合法采购，规范进药

B.精心调剂，热心服务

C.精益求精，确保质量

D.规范包装，如实宣传

E.维护患者利益，提高生活质量

2014年执业药师考试《药事管理与法规》模拟题答案

一、最佳选择题

1-5 B C B D C

6-10 E B A D E

11-15 A D D E E

16-20 A A D B B

21-25 E D E C C

26-30 B A C C A

31-35 A B C E B

36-40 D D C D E

二、配伍选择题

41-45 C B A C D

46-50 B D C B E

51-55 B A D D A

56-60 B E A B E

61-65 E B C E C

66-70 A A B D A

71-75 B A A E C

76-80 E C B C C

81-85 E B E C A

86-90 E B E B B

91-95 D B D D C

96-100 C B C D E

101-105 A C B D E

106-110 C B D E D

111-115 D DA A B

116-120 D C C B E

三、多项选择题 121-125 BCE ABCDE

ABCD

ABD

ABCE 126-130 ABE

ABD

ABCDE

ABDE

ABD

131-135 ABCDE

CDE

BCDE

ABDEBD 136-140 ABCD

ABCDE ABD

ABCE