iso13485质量管理体系

iso13485质量管理体系（共19篇）（共19篇）

1.iso13485质量管理体系 篇一

7.1产品实现的策划 策划的结果

7.1.1对产品实现进行策划时应确定以下内容：

7.1.1.1产品的质量目标和要求

策划的结果有质量目标，产品的标准

7.1.1.2针对产品确定过程、文件和资源的需求

策划的结果有设计和开发、采购、生产、检验、临床、注册等过程的资料，人员、设备、原材料合办公场所的资源需求。

7.1.1.3产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动，以及产品接收准则

策划的结果有原材料检验、半成品检验和成品检验规范，记录。过程的监视和测量。

7.1.1.4为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录

质量管理体系的所有记录

7.1.1.5风险管理

风险管理计划、风险管理记录和风险管理报告。

7.1.2产品实现应贯穿下列过程

7.1.2.1确定顾客要求和顾客沟通

与顾客有关的过程控制程序、信息反馈控制程序，质量跟踪、顾客反馈信息管理制度，文件及记录表格。

7.1.2.2设计和开发

设计和开发控制程序、风险管理控制程序，设计和开发记录表格，各种产品技术资料，风险管理计划、记录和报告。

7.1.2.3采购

采购控制程序，采购管理制度、外协加工管理制度，仓库管理制度。采购信息记录。供应商控制记录。

7.1.2.4生产和服务

生产和服务提供控制程序，生产工艺流程图，工序作业指导书，过程产品检验规程，过程的监视和测量，生产设备管理制度，设备清单，维护保养，生产环境控制，标识和可追溯性，包装，批的记录，关键过程控制，特殊过程确认，产品防护。

7.1.2.5监视和测量装置的控制

监视和测量装置控制程序，检验设备管理制度，设备清单，检定证书、周期，维护保养，操作要求。

7.1.2.6产品的交付

产品的防护，运输，安装，操作培训

7.1.2.7交付后服务

售后服务作业指导书，维修保养，质量跟踪、顾客反馈处理，满意度调查，技术支持。

2.iso13485质量管理体系 篇二

1.1 ISO13485:2003标准的基本思想

简要概括为一个基础、一条主线、一个目标[1]。

1) 以ISO9001∶2000标准为基础, 保留了1996版ISO13485标准中确保医疗器械质量管理体系有效性的有价值的要求。ISO13485∶2003标准0.3.1条指出:本标准是一个以ISO9001∶2000为基础的独立标准, 这里清楚地表明制订2003版ISO13485标准的一个基本思想, 就是以2000版的ISO9001为基础。在结构上和2000版的ISO9001保持一致。

2) 以满足医疗器械法规要求为主线确保医疗器械安全有效。满足顾客要求是ISO9000族标准的基本要求, 也是ISO13485标准的基本要求。2003版ISO13485标准和2000版ISO9000族标准同样进一步强调和突出满足顾客要求, 增加了许多内容, 充分体现了以顾客为关注焦点的质量管理原则。

3) 促进全世界医疗器械法规协调为目标修订ISO13485标准。由于世界各国医疗器械法规的多样性和不一致性, 给全球范围内的医疗器械贸易带来很多不便和障碍, 成为医疗器械国际贸易的壁垒。为此在制订2003版ISO13485标准的过程中, 始终坚持这一基本思想, 将各国法规协调融合到标准中, 促进全世界医疗器械法规的协调作为标准的一个目标。

1.2 获取ISO13485标准认证的意义

1) 可作为遵守法律、法规和合同要求的证据;

2) 管理风险并使风险最小化、预防缺陷优先于纠正缺陷、质量方针和企业目标的实现;

3) 将有助于公司发展和改进业绩、顾客和员工满意;

4) 内部过程透明而清晰、节省时间和成本;

5) ISO13485体系日益受到欧美和中国政府机构的重视, 有利于消除国际贸易中的技术壁垒, 是取得进入国际市场的通行证;

6) 可提高和改善企业的管理水平, 增加企业的知名度;

7) 可提高和保证产品的质量水平, 使企业获得更大的经济效益;

8) 有利于增强产品的竞争力, 提高产品的市场占有率;

9) 可完善和规范企业内部工作流程与制度。[2]

2 藻酸盐伤口敷料在ISO13485质量管理体系的应用

2.1 藻酸盐伤口敷料简介

藻酸盐伤口敷料是由背衬、护创垫以及护膜组成, 藻酸盐敷料的背衬基材采用水刺无纺布或PU膜涂以低过敏的丙烯酸酯胶粘剂制成;护创垫采用非织造藻酸盐纤维无纺布、非织造吸水纤维布和聚乙烯膜制成;护膜采用防粘离型纸或格拉辛纸。

适用范围:适用于清创后的外伤、术后创口, 作体表敷贴用。

型号规格:非自粘型: (1.0~30.0) cm× (4.0~30.0) cm;

自粘型: (1.0~15.0) cm× (5.0~35.0) cm。

作用机理:海藻酸是一种海洋生物高分子材料, 广泛存在于棕藻之中, 具有良好的生物相容性和可降解吸收性, 同时具有抑菌、止血、促进创面愈合、减轻瘢痕形成等特殊功能。

2.2 敷料产品应用ISO 13485质量管理体系构想

藻酸盐伤口敷料项目属于“特定产品、项目或合同”, 处于“引进、试制新产品, 采用新工艺或新材料, 技术革新或技术改造”阶段, 需要对其规定“专门的质量措施、资源和活动顺序, 以确保满足规定要求”。

笔者对部分企业进行实地调研, 并运用网络收集相关信息, 对敷料产品的生产现状、质量管理和营销等情况进行较为全面的了解;其次, 比对市场上同类进口产品, 对技术性能进行分析;再次, 参考引用敷料的医疗行业标准YY/T0148-2006中规定的技术要求;最后, 依据ISO13485标准要求, 拟对藻酸盐伤口敷料项目按照以下几个方面进行质量管理体系改进:

2.2.1 产品质量策划

质量策划职责分配如下:工厂总监负责批准有关部门编制的质量计划;管理者代表对各部门质量策划的实施情况进行监督检查, 各部门负责人负责本部门相关的质量策划及编制、实施相应的质量计划。

质量策划目标定为:该产品应以国际同类产品先进水平为目标, 使该产品具有:伤口的保护性、防止伤口的感染和脱水性、维持伤口处的潮湿性、促进伤口愈合性、有很好的体液吸湿性和成胶性。该产品既要具有国际市场竞争力, 能较大批量出口, 又要能造福患者。

2.2.2 产品风险管理

风险管理是ISO13485质量管理体系中一个非常关键的管理。对该产品进行风险管理, 主要是为了确定藻酸盐伤口敷料对其预期用途的适宜性, 对其安全性, 包括风险的可接受性作出分析和判断, 使其降低到患者或使用者可接受水平。ISO13485新标准规定风险管理中具体实施细则和方法都要形成文件, 笔者认为, 为了更好地对该产品实施风险管理, 达到预期的质量目标, 应建立和形成以下文件:

1) 确定风险管理计划, 见表2-1。

2) 按照FMEA分析方法对敷料的初始危害进行分析, 包括:预期用途、特征的判定, 对能量危害、生物学危害、化学危 (下转第85页) 害、操作/运行危害及信息危害等进行了定性分析。

3) 确定生产后信息的收集。

2.2.3 专业技能培训

主要是针对敷料产品员工, 对他们培训的重点是在了解产品的基本特性, 明确本岗位的职能、责任、工作应依据的规定, 应形成的生产记录和质量记录, 以及造成过失的影响和承担的责任。

2.3 对制定的藻酸盐敷料质量管理体系分析

1) 体系中严格规定并明确要求了风险管理和风险评估的内容、要求, 使得质量管理人员在实施风险管理时有章可循, 严格按照上述风险管理文件执行, 即能满足ISO13485标准中关于风险管理的要求。2) 体系中明确了产品策划中质量管理人员的职责, 即能将任务落实到位, 又能有效监督各成员的工作效果, 能够达到权责明确, 高效管理。3) 体系中明确制定了设计开发过程中的设计开发任务书、设计输入和输出内容, 使得设计开发时目标明确, 方向和任务清晰, 有效避免了盲目开发无市场价值产品带来的资金和人员浪费, 为公司节约了开发成本。4) 体系中明确了产品上市后的质量跟踪和监督, 能够更好地确保产品质量的持续有效, 切实保证产品质量。5) 体系中明确了各部门在质量管理体系中的职责和作用, 增强了各部门之间的紧密配合, 分工协作, 确保了质量管理体系的各项内容都能达到ISO13485要求。

摘要：医疗器械具有多样性、复杂性, 技术创新投入高, 对知识产权依赖性强等特点。目前我国医疗器械市场发展速度快, 产业地域集中度明显, 但以中小企业、低端产品为主导, 自主知识产权和自主品牌力量薄弱。本文以ISO13485质量管理体系及相关文献为依据, 对部分企业质量管理体系的现状、存在的问题进行了分析, 并以藻酸盐伤口敷料项目为例提出如何探索应用ISO13485标准, 以改进公司的质量管理体系。

关键词：医疗器械,质量管理,应用研究,敷料

参考文献

[1]严义君.对八项质量管理原则的思考, 世界标准化与质量管理, 2003.

3.iso13485质量管理体系 篇三

计世集团获得本次质量管理认证覆盖的业务范围包括:本报和集团其他报纸及杂志的编辑、出版及发行;应用软件及系统集成的开发、安装和维护;科技信息咨询、市场研究以及会议展览等服务。与计世集团一同获得质量体系认证证书的还包括计世在线、计世资讯和计世会展三个信息服务部门。

通过ISO 9001认证，既是计世集团长期坚持以客户需求为中心、强调业务流程控制、力求提供优质服务的结果，也是计世集团针对最近几年市场新的变化，坚持通过提高信息服务质量，不断提高客户满意度，从而进一步凝聚市场竞争力的战略举措。

4.ISO9001质量管理体系 篇四

主要包括了ISO9001质量管理体系的8项原则、知识讲座、体系分析、质量手册、培训资料等资料，为的制定工作提供参考。

第一章资源管理

第一条人力资源管理

1.1各项目部特种作业必须实现持证上岗制，且必须配备齐全，坚持一岗一人一证制，定期参加主管部门或公司的技术培训。

1.2各项目部必须对所有进场施工人员进行三级质量、安全教育。三级教育分为公司、项目部、班组教育，公司级教育由公司技术部、安全部进行，项目部及班组级教育由项目部和班组在人员上岗前完成。三级教育必须有考核制度，并详细建档记录。

1.3项目部应当建立职业安全、技术培训制度，参加行业安全知识、技术培训，及时了解技术、安全动态，提高质量、安全意识。

1.4项目部必须确保“五大员”的人员配备，视工程大小合理配置项目管理机构及人员，建立岗位责任制度、目标考核办法及经济处罚制度。

项目部五大员配备应报公司技术部、安全部审核批准。

第二条大中型机械设备管理

2.1项目部必须建立大中型机械设备管理台帐和单独的档案，开工时报公司设备动力部备案。

2.2工程所用的大中型机械设备应提前向公司报方案，内容包括进场时间、安装时间、验收时间及安装、拆卸单位的资质情况。

公司安全部、设备动力部必须参与项目工程大中型机械设备的验收。

公司设备动力部具备大中型机械设备安装、拆卸资质。

2.3项目部各大中型机械设备必须建立单独的维修保养计划，指定专人保养，定期进行维修。

现场各大中型机械设备应实行挂牌制，标明名称、型号、编号、保养人。

2.4项目部使用的测量、计量设备必须实行台帐控制，定期检测，专人管理。

第三条施工现场基础设施

3.1项目部必须建立现场安全生产、文明施工及消防保卫制度，编制施工组织设计方案，绘制施工现场平面布置图，报公司技术部、安全部、设备动力部审批。

3.2美化施工现场环境。项目部应有专项资金保障该项措施的实施。

3.3工程项目部应规划布置合理的施工现场办公环境，制作统一的“六牌两图”和公司标志，并布置于醒目

2013-4-2

位置，树立公司形象，确保工地文明施工。

3.4工程现场应进行封闭化管理，确保围墙等基础设施按公司统一要求落实到位。

3.5施工现场基础设施由项目部负责实施，安全部、技术部负责检查。

第二章产品实现

第四条项目质量目标

4.1项目部必须在公司质量方针的指导下制定项目质量方针。

4.2项目部必须在公司质量目标的指导下制定项目质量目标。

4.3针对项目质量方针、目标，项目部必须有详细的各分部分项质量控制程序、措施，并责任到人。

4.4公司技术部负责对质量方针、目标的考核、检查工作。

第五条物资供方评价

5.1工程所需主要材料在采购前必须进行物资供方评价。

5.2物资供方评价应从供方的资质、产品质量、供货能力、供方信誉、服务质量等方面进行。

5.3项目部应对合格的物资供方建档管理，进行过程中考核，并在公司技术部备案。

5.4物资供方评价由公司技术部进行考核，分管副总经理审批。

第六条劳务供方评价

6.1开工前项目部应对劳务供方进行评价。

6.2劳务供方评价应从劳务队伍的资质（资格）、管理机构、人员构成，技术能力，工作业绩、人员持证上岗情况等方面进行。

6.3公司参与造价三百万元以上工程项目的劳务供方评价。

6.4项目部应对合格的劳务供方建档管理，在施工过程中考核，并在公司技术部备案。

6.5劳务供方评价由公司技术部进行考核，分管副总经理审批。

第三章设计开发、QC小组活动

第八条项目部有会同公司有关部门进行新产品、新技术开发的权利和义务。

第九条项目部有责任在项目实施过程中开展QC攻关活动，进行全面质量管理。

第十条公司有给项目部的开发及QC攻关活动提供技术、信息支持的义务。

第十一条公司有推广优秀项目部所开发的新技术及管理经验的义务。

第四章工程验收交付

第十二条公司技术部参与工程的基础分部、主体分部的验收工作。

第十三条工程完工后，公司技术部、安全部、设备动力部、工程项目部汇同现场监理人员进行自检，并

形成自检记录文件。

第十四条自检程序包括两个内容：工程实体质量的检查和施工技术资料的检查。

公司技术部负责对工程技术资料的检查。

第十五条自检合格后方能通知建设单位组织正式工程验收。

第十六条工程验收合格后同建设单位办理交验手续，同时签发《房屋使用说明书》、《工程保修书》。

第五章保修服务

第十七条工程完工交付后，项目部不论解散与否，项目经理仍是该工程保修服务的主要责任人。

第十八条项目经理有义务按《建设工程质量管理条例》及合同有关工程保修的要求进行工程保修服务。第十九条公司经营部和项目经理必须定期对已竣工交付的工程进行回访，并建立档案。

第二十条公司经营部对回访中业主反映的问题应及时通知项目经理进行整改落实。

相关阅读;

.ISO9001质量体系分析

5.ISO质量管理体系培训计划 篇五

质量管理体系培训计划

为了贯彻执行公司质量管理体系文件，经公司总经理批准，质检部特组织质量管理体系文件培训。以下是相关的培训安排。

培训时间：每个培训日下午14点

培训地点：办公楼二楼会议室

培训对象：各部门、车间主要负责人

培训内容：

 2014年１月３日（星期五）《质量手册》学习 2014年１月６日（星期一）（1～6）程序文件学习 2014年１月９日（星期四）（7～12）程序文件学习 2014年１月13日（星期一）（13～18）程序文件学习

培训要求：自带笔、笔记本。做好相关的笔记。各部门、车间负责人培训完后，要将相关培训内容及时的给部门内的人员进行培训。

6.ISO9001质量管理格言 篇六

1.铸造辉煌，唯有质量。

2.五彩缤纷的生活世界，来自至高的品质境界。

3.质量——带给您看得见的未来，说不尽的精彩。

4.质量就是效益。

5.品质第一，客户至上；相辅相成，共创繁荣。

6.顾客至上，改革求实，以为人本，团结进取。

7.贯彻ISO9001标准，树企业新形象。

8.实施ISO9001标准，规范企业管理行为。

9.发挥ISO9001科学效应，促进企业走上新台阶。

10.建有质量文化的质量体系，创造有魅力、有灵魂的质量。

11.开展体系认证，塑一流企业。

12.百年大计，质量第一。

13.百分之一的失误，百分之百的损失。

14.贯标认证，人人参与，从我做起。

15.创质量第一，让顾客满意。

16.5S不是“全员参与”，而是“全员实行”。

17.产品原料不放松，后道工序才轻松。

18.预防为主，未雨绸缪；工序把关，避免错检。

19.质检好比守门员，把关职能记周全。

7.iso13485质量管理体系 篇七

关键词：医疗器械,ISO 13485,ISO 9001,质量管理体系,转换,过渡期

ISO 9001:2015《质量管理体系要求》国际标准已于2015年9月15日由ISO组织正式发布,我国国家标准化管理委员会目前正在转化国标过程中,预计会很快正式发布实施。ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》国际标准已于2016年3月1日正式发布,CMD暨SAC/TC221技委会将新版标准报批稿上报国家食药总局医疗器械标管中心转化为行业标准。两个标准的转换过渡期均为新标准发布后的三年,即ISO 9001:2015标准的转换在2018年9月15日前完成,ISO 13485:2016标准的转换在2019年3月1日前完成。在规定的时间内医疗器械企业如何将ISO 13485:2016标准与ISO9001:2015标准相融合,全面策划、更新、完善其管理体系,对于质量管理体系符合性、适宜性和有效性十分重要。

1.ISO 13485:2016与ISO 9001:2015标准转换流程

(1)组织新标准的培训。医疗器械认证企业有ISO9001:2008和ISO13485:2003版质量管理体系内审员证书,应参加认证标准的换版培训,考试合格后换发新的内审员证书。在组织内部对最高管理层、各岗位上质量管理体系人员及各级管理人员有针对性地进行新标准的培训。

(2)比较标准,识别差异和变化。首先在准确理解标准及其变化内涵的基础上,对比新旧标准的变化,识别两项标准对同一过程之间的差异要求,对公司现行质量管理体系与新标准的要求进行评审,确定需要修订和完善的工作内容。

(3)制定工作计划,建立转换实施方案。根据组织的实际,结合医疗器械法规的要求及认证要求,策划质量管理体系标准转换工作计划,明确工作内容、责任部门、措施、输出结果、完成时间等。

(4)完善体系,实现全员参与。按照两个新版标准要求更新体系的相关文件,将新版的质量手册和程序文件进行全员培训,在产品实现的各过程有针对性地开展培训,使新版标准的要求落到实处。

(5)评价体系持续的符合性和有效性。在新版的体系运行一段时间后,开展内部审核及管理评审,评价质量管理体系的符合性、适宜性、充分性和有效性,实现体系的持续改进。

(6)新版体系文件发布实施后,与认证机构沟通,进行转换的相关安排,按照组织的认证节奏,结合监督审核或再认证审核进行转换认证。一般要求新版体系文件运行时间不少于3个月,至少进行一次内审和管理评审,建议两项标准一起申请转换。

2.ISO 13485:2016与ISO 9001:2015标准差异对比

(1) QMS文件框架

ISO 9001:2015采用《ISO/IEC导则第1部分》中附录《附件SL》10章高级结构起草的,ISO9001:2015标准旨在对相关要求进行连贯性表述,而不是作为组织的方针、目标和过程的文件结构范本。而ISO 13485:2016标准依旧采用原来的8章节结构,同时考虑到《医疗器械生产质量管理规范》等法规的要求,对于已经建立质量管理体系文件的医疗器械组织保持原有的ISO 13485:2003标准的文件框架更适宜。对于新建立质量管理体系的组织,质量管理体系文件框架采用原来的8章节老框架或新版ISO 9001高级结构均可。

(2) QMS文件的形式

ISO 9001:2015标准对文件形式不做具体要求,保持文件化信息以支持其过程的操作和保留必要的文件化信息以确信过程已经按计划实施是组织的责任,所需文件的范围或程度将取决于组织的需要;新旧标准中主要术语的变化,应根据组织适合的运行环境定义,无需按照标准中的特定术语。ISO 13485:2016标准更体现医疗器械行业的专业性,在原有质量管理体系文件要求的基础上新增了医疗器械专用术语、医疗器械文档、设计和开发文档、顾客抱怨、向监管机构报告等专用要求。国家食药总局发布的《关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告》对医疗器械企业质量管理体系文件也提出要求:“第二十四条企业应当建立健全质量管理体系文件,包括质量方针和质量目标、质量手册、程序文件、技术文件和记录,以及法规要求的其他文件。”所以,医疗器械企业在策划质量管理体系形成文件时,在原有质量管理体系文件的基础上,修订或完善ISO13485:2016和ISO 9001:2015有关条款的内容。

(3)融入法规的要求

ISO 13485:2016标准0.1总则中提出了医疗器械组织将法规要求融入质量管理体系的三个规则,即“按照适用的法规要求识别组织的一个或多个角色;依据这些角色识别适用于组织活动的法规要求;在组织质量管理体系中融入这些适用的法规要求”。标准进一步明确了质量管理体系要求和法规要求的关系,组织应按照医疗器械适用管辖区的法规要求,在医疗器械生命周期中承担的一个或多个角色,识别其适用的法规。标准正文中术语“法规要求”由2003版标准的12个,增加到新版标准的52个,要求对诸多过程都要符合本标准要求和法规要求,强化了组织满足法规要求的主体责任。术语“法规要求”在本标准中的应用限于质量管理体系要求和医疗器械的安全和性能要求。这是ISO 9001:2015标准所没有的。

(4)质量管理体系范围确定

ISO 9001:2015标准4.1中要求组织应确定与其目标和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果的各种外部和内部因素,并对相关信息进行监视和评审。这是组织建立、保持质量管理体系的基础和出发点。使质量管理体系与组织的业务过程和内外部环境相融合,从源头上解决组织质量管理体系与组织日常管理两张皮的现象[1]。标准4.2组织应确定与组织质量管理体系有关的相关方及其要求,并对这些相关方及其要求的相关信息进行监视和评审。这是组织建立和变更质量管理体系的基础之一,在确定各过程的输入、输出、活动和要求时都要兼顾其相关方的需求和期望。

ISO 9001:2015标准在确定组织质量管理体系要求的适用性时,不再特别提到“删减”。标准4.3那些不适用组织的质量管理体系要求,不能影响组织确保产品和服务合格以及增强顾客满意的能力和责任,否则不能声称符合本标准。ISO13485:2016标准1如果适用的法规要求允许对设计开发控制进行删减,则能作为在质量管理体系中将其删减的理由;对于第6、7和8章中的任何要求,如果组织开展活动或质量管理体系所涉及的医疗器械的特点不适用时,组织不需要在其质量管理体系中包含这样的要求。

在应用两项新标准时,组织要结合组织的目标和战略方向充分考虑其所面临的内外部环境、所确定的相关方及其需求、组织提供的产品和服务、适用的法规要求后,明确本组织质量管理体系的边界和适用时,重新确定质量管理体系的范围。经评审不适用于组织的质量管理体系的任何条款,要说明理由。

(5)领导作用

ISO 9001:2015标准在5.1领导作用和承诺中规定最高管理者的10项职责,其中新增的有6项职责:对质量管理体系的有效性承担责任、确保质量管理体系要求纳入组织的业务运作、推进过程方法及基于风险的思维、确保实现质量管理体系的预期结果、促使、指导和支持员工努力提高质量管理体系的有效性、支持其他管理者履行其相关领域的职责。最高管理者要明确在质量管理体系中的职责分工和质量责任承担机制;明确定义各级管理者在质量管理体系中的定位和职责,根据组织特定时期的战略方向,以基于风险的思维,运用过程方法,识别组织存在的风险和机遇,以此作为组织质量管理体系策划和实施的基础。建立合理的机制,确保各级管理者在质量管理体系中发挥有效的作用[1]。充分体现最高管理者的领导作用对质量管理体系有效运行的重要性。这是ISO 13485:2016标准所没有的。

(6)基于风险的思维

ISO 9001:2015标准6.1要求组织确定需要应对的风险和机遇并策划应对风险和机遇的措施。组织应根据需要建立适当的风险识别、分析、评价、处理的过程,全面充分的识别组织的风险、运营的风险、战略风险、合规风险,结合各过程确定相关的风险和机遇,制定相应控制措施,确保风险可控、机遇可用。增强有利影响,避免和减少不利影响[1]。关于风险管理方法很多,推荐参考标准ISO 31000《风险管理原则和指南》。

ISO 13485:2016标准强化组织应将基于风险的方法应用于质量管理体系所需的适当过程。标准中新增三个与风险有关的术语:3.9生命周期、3.16风险、3.17风险管理,标准正文有18处提到“风险”,要求质量管理体系过程的控制与风险相适应。属于“风险”在本标准内的应用是关于医疗器械的安全和性能要求或满足适用的法规要求。参考标准为YY/T 0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》。

对于两项标准均贯穿于“风险”的概念,但是两者是不一致的,ISO 13485标准指的是医疗器械产品在安全和性能要求或满足适用法规要求的风险;ISO 9001标准指的是组织战略、经营、合规等方面组织的风险。

(7)组织的知识

ISO 9001:2015标准在7.1.6中对组织的知识做为资源提出了管理要求,要求组织确定过程运行以及获得合格产品和服务所需的知识,对这些知识应保持并在需要的范围内可得到。为应对不断变化的需求和发展趋势,组织应考虑现有的知识,确定如何获取更多必要的知识并进行更新。这些知识可以基于内部来源(如知识产权;从经历获得的知识;从失败和成功项目得到的经验教训;得到和分享未形成文件的知识和经验;过程、产品和服务的改进结果)和外部来源(如标准;学术交流;专业会议;从顾客或外部供方收集的知识)。组织应建立知识管理过程,明确知识获取、分享、创新、应用的职责、方法和要求,确保质量管理体系和组织日常的经营管理所需的知识[1]。这是ISO 9001:2015标准全新条款,应将组织的知识放在战略高度进行管理。

参考文献

8.iso13485质量管理体系 篇八

【关键词】房产测绘 质量管理 产品质量 持续改进 工作流程

随着社会主义市场经济的持续发展及住房商品化、市场化进程的加快。房地产业在改善居民住房条件和促进经济增长方面起到较大的作用，房产测绘为这一产业提供基础数据，它的客观、公正、准确有效规范了房地产的交易行为，保护了当事人的合法权益，保证了房产市场的健康发展。

1iso9001质量管理体系的主要内容

ISO9001标准是世界上许多经济发达国家质量管理实践经验的科学总结，具有通用性和指导性。实施ISO9001标准，可以促进组织质量管理体系的改进和完善，对促进国际经济贸易活动、消除贸易技术壁垒、提高组织的管理水平都能起到良好的作用。概括起来，主要有以下几方面的作用和意义：

1.1实施ISO9001标准有利于提高产品质量，保护消费者利益，提高产品可信程度

1.2提高企业管理能力；

1.3有效于企业的持续改进和持续满足顾客的需求和期望

1.4有利于增进国际贸易，消除技术壁垒

2房产测绘质量管理的特点和必要性

房产测绘是运用测绘技术和手段调查和测绘房地产的自然状况、权属状况、位置、数量以及利用状况的专业测绘房地产测绘分为房地产基础测绘和房地产项目测绘。房屋是人民生产和生活的场所，房屋和房屋用地是人民生产和生活的基本物质要素，这一要素信息的采集和表述，必须经过房地产测量，所以房地产测量是房地产管理工作的重要基础，准确而完整的房地产测绘成果是审查确认房屋的产权、产籍、保障产权人合法权益的重要依据。也是发展房地产业，进行城市建设和管理的必不可少的基础资料。

3房产测绘中的质量管理的作用以及如何进行管理

首先要根据企业字体本身的情况，才能够达到对症下药的作用。

其中分为以下几个程序

3.1质量管理体系

3.1.1文件控制

工程部按《文件控制程序》分别对质量管理体系所要求的管理文件和技术文件进行控制，以便：为使文件是充分与适宜的，文件发布前应得到批准；必要时对文件进行评审和修改，并再次得到批准；确保文件的修改和现行修订状态按规定的标志得到识别；确保在使用时可获得适用文件的有关版本；确保文件保持清晰，易于识别和检索；

确保企业所确定的策划和运行进行质量管理体系所需的外来文件得到识别，并控制其分发。

防止作废文件的非预期使用，如果出于某种目的而保留作废文件时，对这些文件加盖“作废留存”印章，予以控制。

3.1.2记录控制

工程部负责按《质量记录控制程序》对质量记录的标识、贮存、检索、保管、保存期限和处置规定进行控制，各部门按程序文件规定的保证期限和控制方法对本部门所作的质量记录按上述要求进行管理和保存，以提供质量管理体系所要求的记录能够作为测绘过程符合规定要求和质量管理体系有效运行的证据，记录应清晰，易于识别和检索。

管理者代表审核质量手册。

各职能部门负责相关文件的编制、使用和保管。技术文件、管理文件由工程部统一归口管理。

工程部负责本企业现有体系文件的定期评审。

各部门资料管理员（兼）负责本部门与质量管理体系有关的文件收集，整理和归档等工作。

程序

3.1.3文件分类和保管，所有文件分为三类

a、b类为质量管理体系文件，包括质量手册、（程序文件）、质量方针、质量目标，外来文件（国家标准、行业标准…），c类文件如技术文件（作业规范/施工测量方案）等，由工程部保管。

各测绘项目质量资料由测量小组收集整理报工程部保管。

部分外来的管理性文件，包括上级颁布和下发的与质量体系有关的政策、法规文件（质量法、合同法、劳动法、测绘法）、质量认证文件等，由工程部保管。

文件的编号规定

文件的编制、审核、批准、发放。

文件发放前应得到批准，以确保其适宜性、有效性。

质量手册由工程部负责组织编制，由管理者代表审核，并报企业负责人批准发布，由工程部负责登记，做好发放、回收工作。

技术文件、管理制度、检验文件等由各职能部门分别负责编写、汇总，由管理者代表审核，报企业负责人批准，文件由工程部统一负责登记、发放和回收工作。

有关其他的质量文件、管理性外来文件和质量管理体系有关的政策法规等由工程部负责统一登记、发放和回收工作。应确保文件使用的各个场所都应能得到相关文件的适用版本，文件的发放、回收记录应保存妥

3.2文件控制程序

3.3管理职责

必须满足测绘法等法律法规和房产测绘标准的规定要求。

顾客的需求和期望、法律法规以及相关的标准也会发生变化和修改，因此这些转化的要求及企业已建立的质量管理体系也随之更新，这时应执行《管理评审程序》和《文件控制程序》的规定要求。

3.4质量方针过程的要求；

企业负责人负责制定质量方针，以八项质量管理原则为基础，确保顾客的要求和期望得到确定，转化要符合法律、法规和相关方面要求。

质量方针内容要求；应与与企业的宗旨相适应；适合本企业自主权行业的性质和规模；对满足顾客要求和持续改进质量管理体系的有效性作出承诺；要为建立和评审质量目标提供框架，并与质量目标相对应。

3.5质量管理体系策划程序目的；

确保企业质量目标、质量管理体系的实施和保持其完整性。

范围；适用于质量管理体系过程的相关活动和资源的配置。

职责；企业负责人负责质量管理体系的策划，以实现质量目标；建立质量管理体系过程中所需的资源投入；管理者代表负责质量管理体系运行的正常工作；各相关的职能部门支持、配合质量管理体系的运作活动程序

根据ISO9001：2008标准的要求，并结合本企业实际进行质量管理体系策划，并确定对质量管理体系过程的要求所进行的删减及其理由，策划结果编制贯标工作计划。

确定为实现质量目标要求而建立质量管理体系的相关过程中需要投入的资源（包括员工的培训等）。

为建立完善质量管理体系而确定组织结构，并达到互相制约，互相协作的有效的体系。

根据质量管理体系运行实际，对相关的职能部门，体系文件过程，资源等的变更做出判断，必要时应进行适当的调整或修改，并采取相应的措施，通过内部审核和管理评审在组织内建立适当的沟通过程，以保持质量管理体系的完整性、充分性、有效性。质量记录质、量策划、贯标工作计划、质量策划实施情况检查表。

3.6管理评审程序。设施和工作环境控制程序，产品实现的策划程序，竞争控制程序等。通过这些步骤来实现质量管理体系在房产测绘中的作用。

4结束语

IS09001质量管理体系不是一件容易得事情，质量管理体系对于房地产管理来说是十分重要的，在房产测绘中质量管理体系让整个过程更加严格更加谨慎，让测绘结果得到保障。

参考文献

[1]编委会主编，《ISO9001族标准质量管理体系内审员实用培训教程解读与应用2008版ISO9001族标准质量管理体系内审员实用培训教程解读与应用ISO》，中国计量科技出版社2009年5月出版中国科技出版社2009年5月版。

9.ISO质量管理体系文件培训简答 篇九

本公司的质量方针是什么？

答：本公司的质量方针：“一流的管理，一流的质量，一流的服务”是鑫华人的追求。

1、本公司的质量目标什么？

答：本公司的质量目标是：“金海牌”铅锭含Pb≥99.994％，“金海牌”锑锭含Sb≥99.65％，“华锡牌”银锭含Ag≥99.99％,并继续保持广西“名牌产品”称号。

2、吹炼炉放炉时有哪些安全技术操作要求？

答：⑴放炉前应检查模内是否潮湿，若潮湿应烘干模子，检查接液槽是否转动灵敏，准备好黄泥和钢钎以备随时封堵炉咀。

（2）放炉前，必须穿戴好防护头盔、膝盖防护套。

（3）开炉咀放炉，前期液压大要求流量小，慢操作，后期液压小，可适当大些。

（4）铸锭时，液面应低于模子5~6cm，铸锭完一圈后，等底铅完全冷却后才可吊走，进行下一轮铸锭，严禁用水直接浇到底液表面进行强行冷却。

（5）底铅放完后，把炉咀彻底清理干净，不得有任何结渣、冷凝合金。

（6）扎进炉咀板，一层层塞紧黄泥，然后垫上铁板填上耐火泥，层层捣紧，然后进料。3吹炼温度控制在750—850℃脱杂后架大风管吹炼，大风管应离合金面面成30℃角，风量风压以能吹扫开液面浮渣不冒火花为宜。

10.iso13485质量管理体系 篇十

根据《浙江省城市供水现代化水厂评价标准（试行）》中的要求，供水企业需通过ISO9001质量管理体系和ISO14001环境管理体系认证（公司通过包含水厂也可）并符合其他条件，才能申请现代化水厂，为此我们向中国质量认证中心宁波市评审中心了解了相关情况，具体如下：

一、程序及进度

企业申请认证的程序为：

1、质量手册、程序文件的编写；

2、相关资料的准备；

3、申请认证；

4、第一阶段审核及第二阶段审核；

5、通过初审；

6、内审员培训；

企业首先需要完成质量手册和程序文件（约1-2月）并自行运行3个月，然后向评审中心提出申请并提供相关资料，经过

第一阶段审核和第二阶段审核后，评审中心向上申报，约1个月后可以通过初审。同时要求企业有2名人员进行内审员培训，时间4天左右。

通过此认证后，企业每6-10个月要进行一次监督审核，每3年要复审一次。

二、费用

（一）质量管理体系认证价格为：

员工人数在65人以下，初审费为：12000元，员工人数在66-125人，初审费为：18000元，员工人数在126-275人，初审费为：21000元，员工人数在276-1000人，初审费为：33000元，(二)环境管理体系认证价格为：

根据申请认证企业环境因素复杂程度不同，按高复杂程度、中复杂程度和低复杂程度分别收费如下：

员工人数在31-100人，初审价格分别为33000元、26000元、20000元，员工人数在101-500人，初审费用为48000元、38000元、29000元。

申请双体系认证的初审费用为两个单体系初审费用之和的75%，我厂目前人数为68人，环境因素复杂程度为中复杂程度，合计初审费用为33000元，监督审核费用每次为初审的1/3，复审费用每次为初审的2/3。

在和评审中心人员接洽过程中，他们重点提到一点，由于质量手册和程序文件的编写涉及大量的法律法规，不熟悉的人编写会非常困难，很难通过，一般需要请老师指导，费用另外付，根据企业实际情况不同和老师指导次数的不同，收取的费

用也不一样，一般在2-4万元。

三、其它

在申请认证时，需要提供一些资料，其中办理ISO14001环境管理体系时需要提供“守法证明”，该证明由环保部门出具，在办理该证明时，需向环保部门提供资料，但有的资料（三同时验收文件）在工程竣工验收后才会有。

因此在工程竣工验收之后，申请ISO9001质量管理体系和ISO14001环境管理体系认证约需半年时间，费用7-8万左右。

附：

“三同时”资料：

11.iso13485质量管理体系 篇十一

摘要：本文讨论了总装直属部队实施ISO9000质量管理体系认证和培训的必要性，提出了IS09000质量管理体系培训的三种形式，并指出了培训中应该注意的几个问题。

关键词：总装部队；质量管理体系；培训思考

中图分类号：G726文献标识码：A

为加强品质管理，适应品质提高和竞争的需要，自1987年Is09000族标准问世以来，国内外企事业单位纷纷采用Is09000系列标准在内部建立质量管理体系，积极申请认证，很快形成了一个世界性的潮流。总装直属部队也有先见的主官，早在10年前就率部队加入了Is09000系列标准宣贯和认证的行列，到现在已收获颇丰。总装直属部队整体性的实施IS09000系列标准和体系认证具有十分深刻的意义。本文拟对总装直属部队IS09000质量管理体系认证培训工作做一设计和思考。

一、IS09000系列质量管理体系认证和培训的必要性

总装直属部队建立Is09000系列质量管理体系是事业发展的要求，而开展认证培训是建立质量管理体系的基础。

(一)总装直属部队质量管理体系宣贯和认证意义深刻

总装科研试验部队整体性的宣贯IS09000质量标准并试图在一定时间段内通过认证，毫无疑问，是我军武器装备科研试验质量管理理念的更新和工作模式的提升，是科研试验思维方式、管理方式和行为方式的变革，是质量管理史上的一个里程碑。

(二)建立ISO9000系列质量管理体系是总装直属部队将质量管理工作提升到国际一流水平的需要

ISO9000系列标准是世界各国先进管理理论与经验的结晶，是经过多年实践检验的行之有效的质量管理和质量保证的经典模式。总装直属部队宣贯ISO9000质量标准，建立ISO9000质量管理体系，是使科研试验质量管理工作走向科学化、标准化、国际化的必然趋势，必将剔除原来质量管理工作中的经验色彩，推动质量管理从经验走向规范，从规范走向制度，从制度走向文化，使总装直属部队科研试验质量管理工作提升到国际一流水平。

(三)建立ISO9000系列质量管理体系是进一步提高总装直属部队科研试验综合管理能力的需要

总装直属部队在长期科研试验实践中创造和总结了一套行之有效的质量管理经验、制度和方法，形成了具有特色的质量管理规章、机制和文化，为我国武器装备和航天事业做出了不可磨灭的贡献。但是，新形势、新任务对科研试验质量管理提出了新的要求和挑战，要求我们必须学习借鉴世界质量管理先进经验和做法，与国际接轨，引入ISO9000质量管理体系，进一步提高科研试验综合管理能力。

(四)开展认证培训是提高总装直属部队管理层和执行层对ISO9000标准认知水平和实践自觉性的需要

在总装直属部队范围内，一部分部队已通过ISO9000质量管理体系认证，但还有一部分单位和相当一部分人员，对IS09000族标准还不了解或知之较少，甚至还有些人对建立质量管理体系存有种种疑惑。通过培训可以提高他们的认知，廓清疑惑，了解Is09000族标准的内容，增进建立和实行IS09000质量管理体系的自觉性。

二、IS09000质量管理体系认证培训的形式

开展大规模多群体的Is09000质量管理体系建立和认证活动，必须对全体参与人员进行有计划、分层次的培训，以提高全体人员对建立Is09000质量管理体系理性认识。特别是要强化领导决策层按Is09000族标准实施质量管理的意识，熟悉Is09000族标准的内容，了解Is09000质量管理体系建立和认证过程，培养一批IS09000质量管理骨干。根据总装直属部队建立I S 09000质量管理体系的实际情况，部队在建立Is09000质量管理体系过程中的需求，总结多个单位的经验和做法，我们认为IS09000质量管理体系认证培训可采用以下三种形式：

(一)Is09000质量管理体系高级研讨班

1，培训目的：提升质量管理理念，了解IS09000质量管理体系的历史由来及建立IS09000质量管理体系的重要意义，粗线条地掌握IS09000质量管理体系的基本内容，掌握结合本系统特点建立IS09000质量管理体系的基本工作流程和方法。

2，培训对象：各单位负责IS09000质量管理体系建立和认证的主官，以及部门领导和工作人员。

3，培训内容：

Is09000族标准的历史由来和建立质量管理体系的意义

IS09000族标准概要

GJB9001A-2001概要

GB／T19000-2000质量管理体系原则、基础和术语

建立IS09000质量管理体系的工作流程和方法

IS09000质量管理体系认证经验交流

4，培训课程安排：具体见下表1。

(二)Is09000质量管理体系内审员培训班

1，培训目的：学习GJB9001A-2001质量管理体系标准，掌握结合本系统特点建立IS09000质量管理体系的基本工作流程和具体操作方法、通过考试合格后获得国家质量内审员证书。

2，培训对象：各单位质量管理骨干。

3，培训内容：

GJB9001A-2001概要

IS09000族标准概要

GB／T19000-2000质量管理体系原则、基础和术语

GJB9001A介绍与总结

GB／T19004-2000介绍

GJB9001A的实施与转换

审核技巧及文件编写的方法

4，培训课程安排：具体见下表2。

(三)fs09000质量管理体系外审员培训班

1，培训目的：为各单位培养高级质量审核员，通过培训和考试，获得CNAT注册并成为国家质量注册审核员。

2，培训对象：各单位质量管理核心骨干。

3，培训对象条件：大专以上学历和4年以上质量工作经验；或大专以下学历且具有6年以上质量工作经验；或中级以上职称及6年工作经验；具有2年以上与审核工作相关的工作经历，这种经历在参加培训前6年内获得。

4，培训内容：CNAT规定的国家注册质量管理体系审核员通用培训课程。本课程由CNAT统一命题考试，合格后由CNAT颁发培训合格证书，然后持此证书到cNAT注册成为实习审核员，实习期满后转为国家正式质量体系审核员。

5，培训课程安排：具体见表3。

三、ISO9000质量管理体系认证培训中的几个问题

(一)要特别强调对各级最高管理者即部队主官的培训

建立I S 09000质量管理体系，对一个组织来说是一次管理的变革，是一项战略性决策。IS09000族标准中的“八项基本原则”将“领导作用”列第二的重要位置，国军标GJB9001A-2001标准把“管理承诺”即“最高管理者”的“承诺”列为管理职责的第一条，这都说明了单位领导在这项工作中的重要和决定性的作用。作为具有严格层级职能性组织结构的军队，要建立IS09000质量管理体系，通过认证并健康持久运行体系，没有最高管理者的决心和承诺，没有最高管理者对实行IS09000标准意义的深刻认识和对标准的认真学习，将是不可想象的。

(二)既强调骨干的作用又要对全体人员进行一次普通的培训

IS09000族标准自始至终贯彻了全面全员质量管理的思想，在建立Is09000质量管理体系和体系运行的过程中，要十分注意发挥骨干力量的作用，但没有全体人员的参与，这项工作也不可能取得成功。因此，各单位要培训一批合格的质量管理骨干即内审员和部分外审员，与此同时也要对全体参与人员进行一次普遍的IS09000族标准的培训。

(三)坚持IS09000族标准培训工作持久不间断

军队“铁打的营盘流水的兵”，而IS09000质量管理体系运行是一个长期持续改进的过程，因此，我们不能因为IS09000族标准培训工作在启动阶段，培训任务重要且量大，就比较重视，而忽视以后的培训，要始终保持一支一定数量的熟悉标准且业务熟练的质量管理骨干队伍。

(四)加强对IS09000族标准培训工作的领导

12.iso13485质量管理体系 篇十二

一、中职ISO9000质量管理体系应用研究的状况

随着社会的不断发展,质量已经逐渐发展为公众关注的焦点。ISO9000质量管理体系现在已经不再是企业的运用专利,中职学校现在也越来越注重教学的品质和管理的秩序,开始注重并引用ISO9000质量管理体系,研究其应用。

(一)国外研究现状分析

质量管理在国际教育领域上的应用早有先例,英国的沃弗汉普顿大学是世界上第一家开展ISO9000质量管理体系认证的大学。随后,美国、加拿大、德国、英国等发达国家的大学也开始逐渐推广质量管理国际认证。同时,在理论成果方面,《中学质量领导(Quality Middle School Leadership)》一书是质量管理实践的有效引领。

(二)国内研究现状分析

ISO9000质量管理体系应用于高等教育在我国也不是空白,航海类院校,如上海海运学院、青岛远洋船员学校、大连海事大学等高校是最早应用ISO9000质量管理体系的院校。ISO9000质量管理体系推广于教育界是20世纪80年代后期开始的。在20世纪90年代后期,质量管理体系认证开始逐渐推广于职业院校、成人教育以及中小学。

其中,普通学校最早通过质量管理认证的是于1999年6月通过英国SGS质量认证的广东省东莞市东方明珠学校。

(三)中职引入ISO9000质量体系存在的问题

ISO9001质量体系是一个文件化的体系,还是一个严格按照文件体系运行的管理体系。ISO9001质量体系在建立和动作的过程中涉及大量的文件和记录,文件体系和实际管理体系相互支撑,相互促进。ISO9000质量体系实际建立和运行过程中的许多问题就出现在这两者的关系上:

1. 标准理解的问题,ISO9000质量管理体系源自大规模制造类企业的产品质量控制,没有针对教育领域的具体说明,学校教育与企业生产有较大的差异。

2. 知识储备的问题,质量管理体系是一个文件化的体系,具有储备知识、学习知识、应用的作用。

质量管理体系要求各个部门、不同学科相关知识的储备、学习是体系化文件化。比如,按质量管理标准要求有不合格必须按不合格项处理程序要求的原因分析、解决方法、效果验证和预防措施的步骤来做,这些过程必然要涉及更多的相关知识。

3. 知识应用的问题,质量管理体系不仅是一个文件化的体系,更是一个实际动作、应用知识的地方。

在实际工作中,由于体系文件繁琐、复杂,可操作性较差,不能真正起到指导工作、提高质量管理水平的作用。

二、研究的意义

既然在普通院校中得到推行,那么在中职学校的管理,同样可以得到有效提升:

(一)使学校管理规范有序

(二)帮助学校管理工作从“人治”走向“法治”

(三)提高中等职业学校教育质量

(四)有利于以学生为关注焦点教学思想的落实

三、课题设计

(一)本课题的核心概念

1. 中等职业学校

中等职业学校是实施中等职业教育的学校,中等职业教育是在高中教育阶段进行的职业教育,也包括部分高中后职业培训,目前是我国职业教育的主体。其定位是在义务教育的基础上培养大量技能型人才与高素质劳动者。

2. 质量管理体系

质量管理体系(Quality Management System,QMS)是指在质量方面指挥和控制组织的管理体系。质量管理体系是组织内部建立的、为实现质量目标所必需的、系统的质量管理模式,是组织的一项战略决策。

(二)研究目标和基本内容,重点、难点质量管理体系的主要研究内容

1. 调研质量管理体系、知识地图等研究现状与发展动向,分析质量管理体系知识地图的设计思路。

2. 提出质量管理体系知识地图的体系结构。

3. 分析质量管理体系知识的分类编码方法,建立质量管理体系的分类编码体系。

4. 研究质量管理体系知识的表达方法与数据仓库设计,实现质量管理体系知识的存储。

总之,本文的研究将通过与最新信息技术相结合来实现组织对组织内质量管理体系知识管理,以帮助师生有针对性、系统性、有效地学习质量管理体系知识,强调从技术上实现对质量管理体系知识进行管理,通过对多种信息技术的深入使用来实现质量管理体系知识在校内共享,以期找出一种符合学校实际的、可操作的面向全体师生的质量管理体系知识学习系统的构建策略。

摘要：ISO9000质量管理体系是全面质量管理(TQM)发展到一定阶段的产物。作为世界联合会之一,它成立于1947年,由110个国家标准化团体组成。为国际资源的交流和互助提供便利,扩大科学、技术、经济和文化方面的合作,在世界范围内促进标准化工作的发展是该质量管理体系的宗旨,是世界上最大的具有民间性质的标准化机构。

关键词：ISO9000,质量管理体系,中职学校

参考文献

13.iso13485质量管理体系 篇十三

××*管理公司党委为了使党建工作标准化、具体化、目标化、程序化、系统化，达到“过程控制、未雨绸缪、持续改进”的目的，在企业生产经营、环境管理、健康保障等纳人is09000管

理体系的基础上，把is09000质量管理体系作为一项管理工具，引入到企业党建工作中主要基于三个方面考虑：

1、企业管理全面性的需要。企业党建工作是企业实施全面质量管理的重要内容，是企业得以健康发展的重要保证。要全面提高企业管理水平，就必须把is09000引人党建工作，全方位提高企业管理质量。

2、管理体系通用性的需要。is09000管理原理、方法和程序具有兼容性和通用性，通过建立具有较强约束力的管理体系文件，使各项工作和影响工作的因素都处于严格的受控状态。党建工作本身也是一个系统工程，可以与is09000的要求对接，按照管理文件的要求开展工作可以使党建工作规范化；××*管理公司党组织健全，职责任务明确，有一批素质较高的党务工作骨干，有较完善的党建规章制度，这些都为引入is09000奠定了良好的基础。

3、加强企业党建的需要。把质量管理保证体系引入企业党的建设，是提高党组织在企业中的执政能力的内在要求，有利于公司党委紧密围绕企业改革发展和生产经营中心任务，不断增强党建工作的针对性和实效性，为公司的改革发展提供强有力的政治、思想和组织保证。

is09000质量管理体系试运行以来，不仅提高了企业党建工作的整体水平，而且促进了企业管理水平的提高，形成了生产经营和党建工作协同共进的良好局面。这是党建工作质量管理体系的运行对生产经营起到监督保证作用。党委按照《党政班子联席会议规程》统一思想，按照《党组织决策程序》向所属党组织听取意见和传达决定。各级领导干部和党员充分理解和认识城市维护管理市场化适作的重要意义，积极参与各项活动，使公司城市维护管理体制的改革全面顺利实施，企业管理水平和绩效也取得了很大进步。

一、党风廉政建设促进了生产经营管理机制规范化

围绕开发区建设现代化新型城市的发展目标，管理公司对城市基础设施维护制定了科学的量化指标，初步建立了对城市维护施工单位的动态考核体系，并借鉴国家工程项目建设管理制度和措施，将监理机制引人到城市维护项目管理工作中，通过贯彻《党风廉政责任制实施办法》，公开全部维护合同和资金使用情况，对城市维护业务实行了小额内部比价和大额对外招标，并与中标单位签订廉洁责任书，形成了公开、透明、有效的监督制约机制，提高了城市维护的质量标谁和答理效益。

二、质量管理体系使学习型企业建设制度化

在党建工作质量管理体系的规范要求下，公司党委制定了有针对性的学习培训计划，设立了“德泰管理企业课堂”，组织公司全体员工和所属公司进行质量、环境和职业健康安全体系标准的系统学习，培养了20余名内审员，中层以上领导干部和所属公司正副职领导人员参加了国际职业经理人培训认证，6名工程技术人员参加了国家首批建造师注册培训考试，多名年轻同志参加了党的知识脱产培训，还鼓励有能力的员工攻读公共管理、工商管理等学位。

三、党建工作认证促进了企业品牌和企业形象进一步提升

品牌是企业的生命，通过生产经营业务管理“三整合”认证，极大优化了企业的生产经营资源，顾客的满意度逐步提高。通过党建工作质量管理体系认证，在一定程度上也起到了宣传企业、创建品牌的作用，为企业进一步开拓市场奠定了良好基础。

14.iso13485质量管理体系 篇十四

虎门港管委会党支部于2002年10月份成立，现有党员38人，其中组织关系未转入的党员有6人。自党支部成立以来，在市委的正确领导和市直工委的悉心指导下，立足港口建设，结合工作特点，在具体实践中，坚持以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，坚持科学发展观，坚持以人为本，坚持与时俱进，脚踏实地工作，无论是开发建设还是党建工作，都取得一定成绩。去年，党支部被评为“优秀党支部”。为进一步夯实党建工作基础，规范工作制度，提高管理水平，去年年底党支部引进先进观念，改革传统模式，创新管理概念，运用ISO9001质量管理体系，推行党建工作质量管理模式，实现了党建工作新气象，从而进一步规范党建工作管理，使党建工作与虎门港开发建设同步运行，有利于促进港口建设的全

面发展。

我们的主要做法是：

一、导入ISO质量管理体系，明确党建工作目标、责任、权限，使党建管理工作规范化。虎门港管委会作为一个新的单位，体制架构还在完善，党组织也刚建立，在这样一个探索阶段，如何健全系统的党建工作制度、夯实党建工作基础，这是我们单位新的工作课题。为此，党支部大胆借鉴和推行ISO9001国际质量管理体系的标准和运行模式，把抓生产质量的手段运用到党建工作中，构建党建工作质量管理新体系。围绕虎门港工作的总体思路和具体实际，按照质量管理体系要求，党支部编制了党建职责文件、程序文件、作业文件，其中职责文件不仅明确了党支部的职责权限、工作目标，而且明确党支部书记、各委员的职责、任职条件、考核标准，使党建管理工作目标量化和具体化，自上而下层层分解和落实到每一个支委和党员，无论是管委会、服务中心、还是控股公司的党员干部，都能发挥其作用，从

而有效地预防党建管理工作的盲目性和随意性，促进虎门港建设的健康发展。

二、导入ISO质量管理体系，统筹各项工作，使党建管理工作系统化。

由于党支部成立时间短，而且党员来自五湖四海，工作岗位性质多样化，根据编制情况，党员中除管委会在编、中心在编、公司编制三种类别外，还有部分属于流动党员（组织关系未转入）。针对这些情况，我们把党建管理工作中的操作程序、管理制度等“看不见的东西”，依照工作范围的有限性、延续性原则，用文字的形式描述出来，形成书面文件，等同量化为看得见的“产品”。因此，我们把党建管理工作从原来的模拟管理将转变为数字管理，由原来的以定性为主，转换为以定量为主。具体地把“三会一课”制度、民主生活会制度、组织生活会制度、思想政治工作制度、联系群众制度、民主评议党员制度、请示汇报制度、党费收缴和管理制度、党政机关协调制度、工作作风制度、党员学习教育制度等都列入了作业文件。如“三会一课”制度就明确规定了支部委员会每月1次、党小组会每月1-2次、支部大会每季度1次，党课每年1-2次。每个党员都必须按文件所规定的去执行，使所有的制度规定都细化、量化到各部门和党员身上，做到目标、权力、责任“三到位”，同时便于对所有

党员的系统化管理。

三、导入ISO质量管理体系，加强党员党性党纪教育，使党员教育和发展党员工作实现

标准化。

对党员的教育培训在党建质量管理体系中已经被细分为一个个具体的目标指向，并进一步量化为测评细则。比如“参加党员先进性教育率”、“党员年培训率”、“入党积极分子培训率”等。同时，把与党员的谈话、入党对象的谈话情况都用文字或表格的形式记录下来。

通过文字、数字的记载，使党建管理工作变得更加实在。

在党风廉政建设方面，党支部制定了《党风廉政建设责任制》、《党员干部廉洁自律制度》，明确了管委会领导班子成员在党风廉政建设中应负的责任，保证政令通畅，同时规范

党员干部的工作和生活行为，做到廉洁自律、干净干事。

在发展党员方面，党支部制定了《发展党员程序》和《发展党员制度》，不论谁要求入党，都必须依照程序一步一步办理，哪个程序偏差，都不能办理入党手续。制定这样的程序文件，使发展党员工作更严肃、认真，更公正、公平，达到规范的工作标准。目前，已有10名积极分子经过有关程序，参加了市直工委组织的入党培训，并将进入组织考察阶段。

四、实行“PDCA”循环和“5W1H”运行模式，强化监督管理职能，促进党建管理工作的实效化。

经过实施ISO质量管理的程序运行，党员应该做什么、为什么做、谁来做、何时做、怎么做、做到什么程度都有指标。有了目标，才能对领导班子和党员进行监督。党支部正是通过导入质量管理体系中 “5W1H”运行模式，明确了党支部、党员的职责和工作目标、如何

实现等问题，通过“PDCA”循环中的“C”即检查，实现“A”即处置的改进。

在实际操作中，首先确认和衡量党支部和党员的工作目标和先进性指标（体现在职责文件中的“工作目标”和“考核标准”），制定《党内监督规定》，《党员干部民主生活会制度》，定期组织内部工作人员进行内审，检查监督工作完成情况，达到发现一个问题解决一个问题的目的，不断提高党员思想水平和思想觉悟。同时，党支部通过发放征求意见表、设置征求意见箱、个别谈话等方式，广泛征求党内外群众的意见，最后通过外审及群众满意度调查，对党支部及党员工作做出实事求是的评估。整个过程体现了ISO坚持“以顾客为关注焦点”的思想，这里的“顾客”即是党建服务对象。正是通过内部审核、管理评审、目标考核、群众满意度调查等这样一个全方位的监督，使我们的党建管理工作得到持续改进和有效

提升。

五、将ISO9000标准导入到党建工作中，以程序的形式对此工作进行梳理和整合，实现

党建管理工作制度化。

导入ISO质量管理机制后，党支部通过编制程序文件、作业指导书，以程序的形式对党建工作进行梳理和整合，并依照这些文件规定，明确各环节要点，有条不紊地开展工作，缩短文件处理时间。同时，通过数字化、文字化管理，将党建工作细化为党的制度建设、廉政建设、思想宣传工作和精神文明建设等子项，同时健全教育、考核体系，做到原则适用、条件适用、方法适用、平台适用，从而推进党建管理工作制度化。例如，ISO文件对处理群众意见做了明确规定，第一步怎么做、第二步又该如何处理，怎样才算结束整个流程，这些都

是有章可循。

党建管理工作导入ISO9001质量标准的目的，是借助其管理体系平台去规范党建工作管理过程，更好地实现党的方针、政策的贯彻落实，因此，通过有效的实施，无论在提高党组织自我管理水平、提高对党员的管理能力及党员自身素质，还是在密切党群关系、树立支部

形象上都起到重要作用。

经过导入ISO9001质量管理体系的试运行阶段，我们有如下几点体会：

一是运用ISO质量管理体系，创新党建工作管理模式，是提高党建工作效率、提升党建

管理水平的有效途径。

ISO质量管理体系遵循策划、实施、检查、处置即“PDCA”循环，实行要求党员做什么、为什么做、谁来做、何时做、何地做、怎么做即“5W1H”运行模式，自试运行以来，党支部对党建工作管理的每一个过程、每一项工作进行控制，优化工作接口，明确操作程序和量、质、期的要求，强化监督、检查的重要性，工作效率得到明显提高，同时对管理水平的逐步

提升起到促进作用。

二是运用ISO质量管理体系，创新党建工作管理模式，是加强对党员管理、提高党员素

质的有效措施。

党建工作与经营运作有机融合，可以有效地解决“两张皮”现象，防止党建管理工作的盲目性和随意性;同时，数字化及文字化使对党员的管理由“虚”变“实”，最重要的是这一改革引入了外审机制，同时注重“以顾客为关注焦点”，对党员的管理形成内外结合的监

督和评议方式，这使党建管理工作产生了深刻的变化。

三是运用ISO质量管理体系，创新党建工作管理模式，是进一步密切党群关系、树立支

部形象的有效办法。

通过构建ISO质量管理体系，规范了党建工作程序，缩短了办事时间，提高了工作效率，尤其是在处理群众的认可度问题上，高效率的工作效果大大提高了群众的满意度，让群众真真正正感到我们党支部领导班子是“权为民所用、情为民所系、利为民所谋”，从而进一步

增强党支部的战斗力和凝聚力。

四是运用ISO质量管理体系，创新党建工作管理模式，为构建和谐单位、加快港口建设

提供坚强的组织保证。

通过导入ISO质量管理体系，实现党建工作的规范化、系统化、标准化、实效化、制度化，有利于解决虎门港管委会领导班子在责任、素质、作风、有为方面存在的突出问题，实现“四个明显”，即责任意识明显增强、队伍素质明显提高、思想作风明显改进、奋发有为明显见效。从而有效地推进党的基本建设，提高党的执政能力，推动虎门港规划、建设、管

理等工作的全面开展。

由于党建工作导入ISO9001质量管理体系是我们新的尝试，而这种探索也处在起始阶段，所以有些地方还需要完善、补充和修改，也需要不断总结和提高。我们在党建管理工作中，与其他兄弟单位相比，还存在许多做得不够的地方，十分必要得到兄弟单位的帮助和指导。我们将从提高党的执政能力、巩固党的执政地位、构建和谐社会的高度，从促进虎门港

15.iso13485质量管理体系 篇十五

1 构建ISO质量管理体系规范

根据ISO质量管理体系的规定, 结合医院医药学管理具体情况, 调整医院管理制度以及操作规范, 明确详细的药事管理制度和每个岗位的职责、各个工种的操作规范和作业指导书。

1.1 质量方针与质量目标:

根据ISO质量管理体系的规定, 以及医药管理的质量方针以及质量目标, 以“患者关心的问题”作为主要内容, 将“医疗药学服务的质量控制”作为医药管理的质量方针与质量目标。保证质量目标是可测量的, 同时要还确保其方针是相同的。但是重点考虑体系的鉴别过程, 明确与之相关的顺序以及相互影响, 制定原则与方针保证这些能够正常地运行, 还要做到使这些过程始终处于被监控之中并要不断地改进与完善。

1.2 编写医药管理质量手册:

根据卫生部的有关要求, 医院药学管理的最高权力机构为医院药事管理委员会, 将它的职能写入《质量手册》之中, 明确它所具有的职能。药事管理委员会在医院院长的领导之下, 负责开展医院的药事管理工作。

1.3 程序文件:

过程与方法为ISO质量管理体系的核心, 为了使得质量管理体系能够正常地运行, 把医院药事活动的流程明确下来, 利用程序文件的方式使得药事工作流程走向程序化。主要有《药品采购程序》以及《药品管理控制程序》等文件来控制药事活动。

1.4 构建二级文件:

依据ISO质量管理体系关于产品实现质量要求的规定, 考虑医院的实际情况以及医疗行为的特征等形成二级文件。根据工作的系列进行划分, 主要包括:立足于药品质量和用药安全的管理制度, 例如医院药品的购买和保管以及退药、药物临床应用研究的有关制度、临床药师制度、设备使用的规定等;为了发展医药学科而制定的科研教学工作制度, 例如, 医药学本科生的教学任务以及医药科研的立项与实施等。

2 记录控制

作为ISO质量管理体系中一个重要环节的是记录控制。构建且一直保持记录, 保障质量体系高效运行。制定管理制度和操作规定与流程过程中清楚地提出了要进行记录与保存记录的要求, 要保证记录是清晰的, 容易鉴别与检索。除此之外, 还要清楚记录的标示与储存以及保存的时间与处置需求等。

3 运行ISO质量管理体系对医院发展具有积极意义

实施ISO质量管理体系能够增加医院的经济和社会效益, 其主要的意义在于ISO质量管理体系可以有效提高医院的管理质量, 从而从根本上解决问题, 达到增加收益的目的, 具体措施包括降低管理的成本, 降低开支等等, 同时要考虑医改以及药改对医院的影响, 医院的管理者一定要明确, 提高服务质量以及降低开支是亘古不变的方针策略。

运行ISO质量管理体系的投入主要包括:认证费用、咨询费用以及监督审核的费用等等, 此外还包括设备的成本以及人力资源的投入, 运行之后可以得到的回报有:降低设备损耗、精简机构、降低医疗成本的支出、医疗成果和技术带来资产的收益等等, 同时对提高医院的知名度、信誉度, 以及塑造医院的良好形象的效果十分显著。

综合以上观点不难看出, ISO质量管理体系对于医院可以说是:“小投入、大回报。”而且随着时间的推移, 投入会变得越来越少, 而医院所能够获得的回报却会越来越多, 建立ISO质量管理体系为医院的长远发展打下坚实的基础, 进而创造出更加辉煌的成绩。

4 造成ISO质量管理体系风险的原因和应对措施

医院运行ISO质量管理体系确实存在着风险, 造成这种风险的主要原因包括:体系构建的缺陷、运行不到位、没有改变传统的管理理念以及没有长久坚持等因素, 虽然造成风险的因素是多种多样的, 但只要运用科学、合理的措施, 完全可以有效防止风险的发生。医院的管理者应当从以往的失败经验总结出预防风险发生的主要途径。具体如下: (1) 由医院的不同阶层共同构建ISO质量管理体系, 由管理者带头, 大力推进ISO质量管理体系的发展进程, 以医院的精英为构建ISO质量管理体系的中坚力量, 切实落实考核制度, 改善管理经营方式, 转变管理理念, 做到不流于形式, 把理论知识贯彻到实践中去。 (2) 医院上下要有永不言败、决不放弃的决心, 通过持之以恒的坚持运行, 让时间来证明ISO质量管理体系的价值, 一定要坚信该体系的科学性和可行性。 (3) 医院上下所有人员要从内心转变观念, 摒弃传统的不良习惯, 积极接受规范化、标准化的工作模式, 杜绝管理上的松散, 以积极的姿态迎接每一个挑战。让科学化的管理模式深深植入到每一个人的内心。

5 总结

ISO质量管理体系标注为对于组织的管理结构和工作者与技术水平以及各种规章制度等的一些管理要求。将ISO质量管理体系运用到药学管理过程里, 可以从四个方面实现对药学服务进行规范。第一, 其明确要求构建药事管理体制, 并明确各自的职责以及质量方针等, 使其能够有效地实行。第二, 明确规章制度和技术要求以及质量手册等, 令药学服务能够落到实处。第三, 对药学服务的整个过程依照体系的要求进行控制, 令药学服务的质量有所提高;第四, 持续地归纳和评价质量管理体系, 不断地完善药学工作, 令病人的用药是科学的、有效的。

经过实践证明, 将质量管理体系运用到药学管理中, 持续完善药学服务, 赢得了很好的经济效益与社会效益, 也令医院的名气有了提升。

摘要：将ISO质量管理体系运用到药学管理, 使医药管理工作有根据可循, 促进医药管理的制度化以及程序化。

关键词：ISO质量管理体系,医学管理,应用分析

参考文献

[1]孙玉刚, 陈淑媛, 付小平.药学管理引入ISO质量管理体系的实践及体会[J].中国卫生质量管理, 2009, 16 (4) :39-41.

16.iso13485质量管理体系 篇十六

关键词：全面质量管理；ISO质量管理体系

全面质量管理Total Quality Management（TQM）： 是指在社会的推动下，企业中所有部门，所有组织，所有人员都以产品质量为核心，把专业技术，管理技术，数理统计技术集合在一起，建立起一套科学严密高效的质量保证体系，控制生产过程中影响质量的因素，以优质的工作、最经济的办法提供满足用户需要的产品的全部活动。TQM强调全员参与、全员的教育和培训，强调最高领导者强有力和持续的领导，强调谋求长期的经济效益。因此，它体现了质量管理的最高境界。它有以下三个特点：(1)对“全面质量”的管理；“全面质量”指所有质量，即不仅是指产品质量，还包括工作质量、服务质量，其核心是产品质量。(2)对“全过程”的管理：对产品的质量管理不限于制造过程，而是扩展到市场研究、产品开发、生产准备、采购、制造、检验、销售以及售后服务全过程。(3)由“全员参与”的管理：企业把“质量第—，人人有责”，作为基本指导思想。将质量责任落实到全体职工，人人为保证和提高质量而努力。施行全面质量管理可以提高产品质量，改善产品设计，加速生产流程，鼓舞员工的士气和增强质量意识，改进产品售后服务，提高市场的接受程度，降低经营质量成本，减少经营亏损，降低现场维修成本，减少责任事故。 我国推行TQM（当时称TQC—Total Quality Control，即全面质量控制）已有20多年的历史，从推行的实际情况来看，取得了较好的效果，它从根本上提高了企业的素质，提升了产品的质量，增强了企业的市场竞争力。

ISO质量管理体系标准是世界上经济发达国家多年质量管理实践经验的科学总结，在理念上较为突出地反映了欧美的管理哲学。它具有标准的属性，实现了质量管理的有序、统一、规范并保持相对稳定性。它明确了为实现组织（企业）的质量方针、目标，必须建立健全的质量体系，通过体系的有效运行来控制产品质量。它强调所有工作都是通过过程控制来实现。该标准为企业建立质量体系提供了具体指导，为企业实现质量管理的系统化、文件化、法制化、规范化奠定了基础。

一、全面质量管理与ISO质量管理体系标准的不同点

1.形成的文化背景不同。全面质量管理是现代科学技术和现代工业发展的产物，是为了适应生产的大型化、连续化、社会化和复杂化而产生的，形成于上世纪60年代；而ISO质量管理体系标准始于上世纪80年代，是为了解决国际贸易的飞速发展、产品流通超越国界而随之遇到的产品质量和质量管理国际化的问题而诞生的，它事实上已成为解决国际贸易纠纷的技术准绳。

2.内涵不同。全面质量管理是研究产品生产、形成、实现及其相关因素运动规律的科学，侧重于知识论、方法论和价值观的建立，注重形成以人为中心的经营指导思想，并体现出多种多样的形式，强调不断发展创新；而ISO质量管理体系标准是对质量管理活动中重复性的管理工作和事项作出统一规定，使质量形成过程规范化，并以标准的形式体现；全面质量管理是以人为中心的质量管理，强调广义质量，而ISO质量管理体系标准是仅与产品有关的质量，以标准为基础的质量管理；全面质量管理追求超过用户期望，ISO质量管理体系标准要求符合标准；全面质量管理重在信誉，ISO质量管理体系标准重在证据；全面质量管理强调经营哲理，ISO质量管理体系强调的是质量管理体系的模式；全面质量管理注重激励创造性，ISO质量管理体系标准要求遵守程序文件。

3.要求参与管理的范围不同。全面质量管理要求企业的全体员工和所有部门齐心合力，运用各种方法和手段，建立企业生产经营活动全过程的质量保证体系，以达到用最经济的手段、生产用户满意的产品，其核心是强调提高人的工作质量，保证工序质量来实现产品质量，从而达到全面提高企业和社会经济效益的目的。ISO质量管理体系是反映满足规定和潜在需要能力的特性的总和，其核心是建立健全完善的质量体系且有效运行，对内达到标准要求，对外向需方或第三方提供其产品质量达到合同要求的依据和见证。在体系要素中，有企业内部的，也有企业外部的，从而使企业的质量管理从内部扩展到外部。

4.体系管理要素侧重不同。全面质量管理强调产品质量是制造出来的，注重控制生产过程中影响产品质量的各个因素，利用开展QC小组活动，采用七种工具来分析、控制和解决制造过程中的异常问题；而ISO质量管理体系标准则更侧重于设计质量，强调设计质量从本质上决定了产品的固有质量。

二、当前一些中小企业质量管理体系运行中存在的普遍问题及原因

1.领导认识不到位。认为建立了质量管理体系就大功告成了，企业质量管理就有保证了。满足于把体系运行资料做得完整齐全，认为能通过审核就是体系有效运行；热衷于做表面文章，使体系文件徒有其表。

2.质量管理方面未破除传统落后的经验论。建立的体系文件不能得到严格执行，平时还是按传统的管理模式在运行，形成“两张皮”现象。

3.质量管理活动缺乏全员参与。除少数管理人员以外，大部分员工质量意识淡薄，缺乏基本的质量管理知识，认为质量体系与自己没什么直接关系，只要做好份内工作，质量管理是管理人员的事；

4.员工缺乏相关的培训、教育。不少人对体系文件不了解、不理解，认为质量管理体系的知识非常深奥、复杂，甚至对其产生恐惧心理，不想接触。

5.企业的质量管理体系文件由咨询公司一手包办编制，文件内容和要求与企业的实际情况差异很大，执行起来问题多多，建立起来的体系适应性较差。

6.中层以上的关键管理人员能力有限，执行不力，质量体系运行的充分性和有效性都未达到预期要求。

三、解决问题的对策

1.领导重视，认识到位是关键。“领导作用”是质量管理体系建立与运行的关键，是其它任何作用也替代不了的。各层级领导人首先应该有正确的认识和态度，领导的态度决定了员工的行为，这也是企业能否持续有效实施运行体系的关键和前提。管理能创造效益，认证能提升企业品牌价值。要认识到体系运行与认证是企业发展的需要，是改善管理、提高竞争力的需要，是提升企业品牌、降低生产成本的需要，也是企业可持续发展的需要。

2.用全面质量管理的思想，开展全员质量教育，提高全员的质量意识，这是持续有效运行质量管理体系的基础。全面质量管理的核心，就是以全员参与为基础的全员质量管理。要把实施ISO质量管理体系标准同全面质量管理统一起来，而不是对立、分离或二者选一。

3.运用全面质量管理理论和方法，广泛组织员工参与质量管理活动。

成立QC小组，运用全面质量管理中系统图、关联图、亲和图、矩阵图、箭条图、PDCA法等质量管理工具，开展行之有效的质量管理活动，实现全员的质量管理。QC小组是企业中群众性质量管理活动的一种有效组织形式，是职工参加企业民主管理的经验同现代科学管理方法的结合，它有利于实现全员参与管理，预防质量问题和持续改进质量；有利于改善人与人之间的关系，增强人的团结协作精神，改善质量体系运行环境；有助于发挥人的潜能，提高人的素质，增强组织的活力。

4.采用多种方式，多种载体广泛深入开展质量体系文件宣贯，让广大员工真正认识、理解、接受质量管理体系，使更多的人参与到体系的运行之中，把体系文件所要求的内容转变为自己的工作行为规范和自觉行动，在企业中形成一种良好的质量文化氛围。

四、结束语

ISO质量管理体系与全面质量管理两者是相互补充、相辅相成的，都是提高质量管理的有效手段，相互替代或相互排斥都是不可取的。全面质量管理是当今世界公认的提高质量的有效手段。ISO标准则是在一定程序上把全面质量管理的基本内容以标准的形式反映出来，使之更加系统化、规范化。从质量管理发展的历史看，后一阶段从来都是前一阶段的继承和发展，而不是取代和否定。就像全面质量管理不能取代之前的以检验和统计为基础的质量管理一样，ISO系列标准也不可能取代全面质量管理。因此，我们应正确理解、善于应用两套理论，以全面质量管理的思想作指导，学习、贯彻ISO系列标准，并结合实际有效运行。本人通过多年的实践，深刻体会到运用全面质量管理的思想、理念和方法，结合企业质量管理体系的建立和持续运行，可以取得良好的效果。

参考文献:

[1]（美）洛丝特著。全面质量管理〔M〕北京：中国人民大学出版社。1999.

17.iso13485质量管理体系 篇十七

第1题：组织必须确定验证人员，如检验员、内审员等，并对他们进行培训 您的答案： A.对 B.错 我的答案：A 第2题：PDCA的方法可适用于所有的过程 您的答案： A.对 B.错 我的答案：A第3题：预防措施的主要目的是

您的答案： A.对不合格加以分析处理 B.消除不合格的原因

C.消除潜在不合格的原因 D.对纠正措施的有效性加以验证 我的答案：C

第4题：八项基本原则是质量管理的核心 您的答案： A.对 B.错 我的答案：A

第5题：如果组织声称满足GB/T19001-2008标准，以下哪一种情况是可能允许的

您的答案： A.组织因为没有设计开发过程，要求删剪7.3条款 B.顾客要求删剪8.2.3条款，因为不影响产品性能 C.组织委托供应商进行设计开发，要求删剪7.3条款

D.以上各项都不允许 我的答案：A

第6题：对顾客满意度测量的方法可以通过

您的答案： A.调查表 B.电话 C.走访 D.上述都可以 我的答案：D第7题：过程方法是将输入转化为输出的系统活动 您的答案： A.对 B.错 我的答案：A

第8题：通过培训要使每一有关职能和层次的人员都能意识到偏离规定的运行程序的潜在后果 您的答案： A.对 B.错 我的答案：A

第9题：质量管理体系文件的详略程度取决于

您的答案： A.组织的规模和活动的类型 B.过程的复杂程度和相互作用 C.员工的能力 D.上述全部 我的答案：D 第10题：质量包括

您的答案： A.产品的价格 B.维修的费用 C.产品的固有特性满足顾客要求的程度 D.A+B+C 我的答案：C

第11题：内部审核员不能审核自己的工作 您的答案： A.对 B.错 我的答案：A

第12题：ISO9001标准中没有对统计技术作出规定，组织可以不必采用统计技术 您的答案： A.对 B.错 我的答案：B

第13题：ISO指得是

您的答案： A.国际标准化组织 B.企业质量管理体系 C.质量标识 D.中国标准化组织 我的答案：A

第14题：审核的目的是为了发现问题，因此，审核一定要发现问题才会停止对某一区域的审核。（）您的答案： A.对 B.错 我的答案：B 第15题：组织可以删减质量管理体系要求

您的答案： A.仅限于产品实现阶段 B.仅限于产品实现和测量分析阶段 C.取决于产品的性质 D.A+C 我的答案：D

第16题：记录控制必须符合文件控制要求 您的答案： A.对 B.错 我的答案：A 第17题：顾客的要求包括

您的答案： A.书面定单

B.电话要货 C.任何方式的包括产品功能和交付的要求 D.A+B 我的答案：D

第18题：数据分析主要用来监控过程的能力 您的答案： A.对 B.错 我的答案：A 第19题：质量体系的有效运行主要靠（）

您的答案： A.监督

B.日常检查 C.内审，管理评审

D.内部质量控制 我的答案：B 第20题：内部审核应审核哪些部门

您的答案： A.管理层 B.车间和班组 C.相关的职能部门 D.A+B+C 我的答案：C第21题：顾客的个人信息应按顾客财产进行控制 您的答案： A.对 B.错 我的答案：A

第22题：质量管理体系所要求的文件在发布前应得到批准 您的答案： A.对 B.错 我的答案：A

第23题：质量管理体系内部审核员的任务是什么？

您的答案： A.按照审核组长的指示完成工作文件 B.将各个审核发现文件化 C.协助审核报告书的编写 D.以上都对 我的答案：D

第24题：下列哪类文件可能不属于文件控制的范畴

您的答案： A.质量手册 B.程序文件 C.作业指导书

D.公司作息时间规定 我的答案：D 第25题：组织建立质量管理体系时对ISO9001标准要求进行任意条款删减 您的答案： A.对 B.错 我的答案：B

第26题：公司进行集中式内部审核时，可不必包括对公司管理层的审核。（）您的答案： A.对 B.错 我的答案：B

第27题：有资格进行跟踪审核的人员是内审组长 您的答案： A.对 B.错 我的答案：B

第28题：内部审核就是内部质量管理体系审核 您的答案： A.对 B.错 我的答案：A 第29题：末次会议由（）主持

您的答案： A.最高管理者 B.审核组长 C.受审核部门负责人 D.管理者代表 我的答案：B第30题：QA是指()您的答案： A.质量保证 B.品质人员 C.品保人员 D.以上都对 我的答案：D第31题：顾客没有投诉表示顾客满意 您的答案： A.对 B.错 我的答案：B 第32题：下列哪些文件必须提交管理评审

您的答案： A.审核结果

B.顾客投诉

C.纠正和预防措施

D.上述全部 我的答案：D第33题：质量手册必须包含删减的细节 您的答案： A.对 B.错 我的答案：A

第34题：确定人员所需能力应从下列哪些方面考虑？（）

您的答案： A.技能和经验 B.培训 C.教育 D.以上都是 我的答案：D 第35题：下列哪些属于顾客沟通的范围

您的答案： A.产品信息 B.合同或订单的处理 C.顾客反馈 D.上述都是 我的答案：D 第36题：“检查和纠正活动”不包括（）

您的答案： A.绩效的测量和监视 B.记录和记录管理 C.应急准备和响应 D.审核 我的答案：C第37题：由认证机构对组织进行的审核是（）

您的答案： A.第一方审核

B.第二方审核

C.第三方审核 D.管理评审 我的答案：C 第38题：所有监视装置必须能溯源到国家承认的已知有效关系 您的答案： A.对 B.错 我的答案：A

第39题：特殊过程是不易或不能经济验证的过程 您的答案： A.对 B.错 我的答案：A 第40题：质量目标应

您的答案： A.是可测量的 B.都是量化的 C.是已达到的D.B+C 我的答案：A 第41题：固有特性是内在特性，也包括了人们所赋予的特性 您的答案： A.对 B.错 我的答案：B

第42题：审核发现是审核员自已的主观判断 您的答案： A.对 B.错 我的答案：B

第43题：组织应在产品实现的全过程中，针对监视和测量要求识别产品的状态 您的答案： A.对 B.错 我的答案：A第44题：审核一般分为（）

您的答案： A.内部审核

B.外部审核 C.第三方审核 D.A+B 我的答案：D 第45题：QC指得是()您的答案： A.品质控制 B.品质管理 C.Ａ＋Ｂ D.体系维护 我的答案：c 第46题：ISO9001:2008版标准鼓励在质量管理中采用

您的答案： A.过程

B.控制 C.统计 D.监督 我的答案：c 第47题：最高管理者的职责不包括（）

您的答案： A.制定内部审核计划 B.制定质量方针 C.确保获得资源

D.进行管理评审 我的答案：A

第48题：组织机构稳定、加上工作很忙，管理者提出当年的管理评审和明年进行 您的答案： A.对 B.错 我的答案：B

第49题：写不合格报告时，尽可能不要写上有关当事人的姓名 您的答案： A.对 B.错 我的答案：A

18.iso13485质量管理体系 篇十八

一、质量方针：

德能并重，特色鲜明，持续增强教育服务能力，不断提高顾客满意度。

二、质量目标：

1、学生毕业率达到97%。

2、各等级职业资格通过率均达到97%。

3、初次就业率达到98%。

4、学生、家长、用工单位满意度达到85%。

5、学生操行成绩合格率达到97%。

6、学生体质健康达标率达到95%。

7、早操、正课、晚自习出勤率达到95%。

8、教学和生活设施、设备完好率达到95%。

9、学院不发生重大安全责任事故。

三、交通信息系职责：

1.执行学院质量方针和质量目标，负责本部门质量目标的分解和实施。

2.按照教务处下发的教学计划，负责本部门教学组织工作。

3.负责本部门的教研、教改及学科建设工作。

4.负责本部门的教学管理、协助学保处做好班主任管理和学管工作。

5.负责本部门设备设施的计划、管理与维护。

四、目的：

学院依据GB/T19001-2008《质量管理体系要求》、《国家重点技工学校

质量管理标准》、《国家重点技工学校标准》、《高级技工学校标准》及相关法律法规的规定，结合学院实际，建立了质量管理体系，以达到下列目的：

1)向顾客提供质量保证，确保顾客信任学院有能力稳定地提供满足其各项

要求和适用的法律法规要求的教育教学服务；

2)通过质量管理体系的有效运行，包括持续改进过程的有效应用，以及

保证符合顾客要求和适用的法律法规要求，增强顾客满意。

1.2 应用

1)学院的质量管理体系覆盖了GB/T19001-2008《质量管理体系要求》、《国家重点技工学校质量管理标准》、《国家重点技工学校标准》、《高级技工学校标准》的全部要求，未做删减。

2)学院质量管理体系覆盖的教育服务范围包括：

中高级技工教育服务

函授教育服务

短期培训服务

名词解释：

产品——教育服务。

顾客——学生（直接顾客）、家长（间接顾客）和用人单位（最终顾客）。

五、总要求

学院根据BG/T19001-2008《质量管理体系要求》、《国家重点技工学校质量管理标准》、《国家重点技工学校标准》、《高级技工学校标准》及相关法律法规的规定，考虑学院的服务特点，运用过程方法、管理的系统方法，建立文件化的质量管理体系，加以实施和保持，并持续改进体系有效性。具体开展以下活动：

1)确定质量管理体系所需要的过程（包括服务实现过程和管理活动、资

源提供、测量分析与改进过程）以及这些过程在学院的应用。

2)确定这些过程之间的内在联系、相互作用和运作顺序，并通过《质量

手册》、程序文件和服务流程图加以描述。

3)确定能够使这些过程有效运行和控制需要的准则和方法。

4)确保可以获得必要的资源和信息，为过程的有效运行和监控提供支持。

5)对这些过程实施监视、测量和分析，以便了解体系运行趋势和有效程

度。

6)对发现的不合格和潜在不合格采取纠正和预防措施，以便策划的目标

得以实现，并持续改进这些过程。

6.组织本部门教师培训和业务考核工作。

7.负责涉及本部门程序文件、作业指导书和质量记录的编写、控制和管理。

8.负责涉及本部门不合格项的纠正和改进，并将处理结果进行报告。

19.iso13485质量管理体系 篇十九

1 ISO15189质量管理体系要素简介

ISO15189质量管理体系强调实验室的质量和技术, 体系包含15个管理要素和8个技术要素共23个要素。管理要素:组织和管理、质量管理体系、文件控制、合同评审、委托检验、外部服务和供应、咨询服务、投诉的解决、不符合项的识别和控制、纠正措施、预防措施、持续改进、质量和技术记录、内部审核、管理评审15个。技术要素:人员、设施和环境条件、实验室设备、检验前程序、检验程序、检验程序的质量保证、检验后程序、结果报告) 实验室医学伦理。

2 ISO15189质量管理体系的建立

2.1 熟悉和认知

通过培训, 自学、参观等途径熟悉ISO 15189内容, 掌握质量管理体系要素要求, 并自我认知、自我评价, 对照依据找出差距。

2.2 设立总策划、统筹者

设立的统筹者需具备一定的管理能力及扎实的专业基础。

2.3 策划阶段

策划贯穿整个体系的建立过程中, 不断有新的认知, 新的情况, 灵活调整方案。并在实践中不断积累修正, 才能逐步完善。

2.3.1 策划要整体化

质量管理体系是一个系统, 是相互关联或相互作用的一组要素组成的整体。

2.3.2 策划关注全员参与

全体员工是临床实验室工作的基础。在质量管理体系中, 要特别强调团队精神。

2.3.3 策划符合本实验室实际

建立质量体系的目的是向临床提供高质量的检验报告和信息, 满足临床工作和患者 (服务对象) 的要求, 得到临床医师和患者的信赖和认可。

2.4 组织结构和资源配置:

2.4.1 组织结构

实验室首先要明确自己的法律地位、与母体组织及相关职能部门的关系。其次, 要确定本身的组织结构, 及实验室内部各部门的责任和权利。实验室必须 (非全部) 设置的职能单位有:最高的管理者 (或机构) 和技术管理层。

2.4.2 资源配置

包括人员、设备、资金、技术和方法。必须依照认可标准配置其所申请的认可范围的相关资料。

2.5 质量管理体系文件的编写

质量管理体系文件的编写是质量管理体系存在的基础和证明, 也是体系评价、改进、持续发展的依据。

2.5.1 质量管理体系文件一般分为三个层次

质量手册、程序性文件、作业性文件;或四个层次:质量手册、程序性文件、作业指导书、质量记录。此外还有《标本采集手册》和《实验室安全手册》。

2.5.2 文件编写遵循以下准则

①文件应具有系统性;②文件应具有法规性;③文件应具有增值效用;④文件应具有见证性;⑤文件应具有适应性。

2.6 培训:

2.6.1 科内培训

首先要对实验室进行全员教育培训。培训同样贯穿体系建立的全程, 一期培训:对体系建立意义、要素和要求的灌输;二期培训:质量手册、程序文件、SOP、生物安全手册、标本采集手册编写的培训;三期培训:文件内容、要求落实、质量记录实施的培训, 岗位职责的培训。

2.6.2 科外培训

科外培训方式:①召开培训班, 讲授相关知识和要求;②临床现场指导:主要使标本的采集与运送。

3 ISO15189的实施

实验室组织结构、法律地位明确, 各项资源如人员、环境、设施、设备配置合理, 根据实验室实际情况编写体系文件, 经过培训考核后, 实验室的所有检验活动就按体系文件要求进行, 体系进入实施运行阶段。

3.1.1 组织和管理 医学实验室或其所在组织应具有明确的法律地位及服务;均应遵守本标准的规定;明确经济的或政治的因素不能影响检验结果。

3.1.2 质量管理体系 体系的统筹策划, 使质量管理体系文件化。对质量管理体系的要求:①应该做到的事情一定要写入文件;②写入文件的内容一定要做到;③做到的事情一定要有记录。

3.1.3 文件控制 制定、形成文件并维护程序。对体系的运行的依据文件 (质量手册、程序文件、SOP、标本采集手册、生物安全手册、法律法规) 和正常运行的证据 (记录表格) , 进行控制, 文件受控、作废、销毁都具明确的标识。

3.1.4 合同评审 实验室以合同的方式提供服务, 服务对象是患者和临床科室, 患者和临床科室是委托方, 实验室是被委托方, 临床科室代表是医务科, 实验室代表是实验室最高管理者, 双方签定各种服务合同, 实验室负责合同的建立和维护工作。

3.1.5 委托检验 对委托出去的检验的实验室进行能力评估, 保证结果质量。

3.1.6 外部服务和供应 ①建立并文件化程序, 保证所购买的各项物品应符合实验室的质量要求;②建立一套供货清单控制系统;③影响检验质量的重要试剂、供应、品以及服务的供应商进行评价, 并且保存这些评价的记录和经批准的清单。

3.1.7 咨询服务 建立咨询服务程序, 给临床提供被动和主动的咨询服务。

3.1.8 投诉的解决 实验室建立投诉接收和处理程序, 无论是有效投诉和无效投诉都有章可循、及时的得以解决。

3.1.9 质量和技术记录 记录要具真实性、及时性, 是记载质量体系运行状态和过程、结果的证据;质量记录一般分两部分:①与质量体系运行有关的记录;②相关技术活动的技术记录。

3.1.10 不符合项的识别和控制、纠正措施、预防措施 发现不符合项后及时纠正;制定程序对不符合项予以识别和控制。

纠正措施:及时纠正不符合项, 通过相关程序来识别、记录和消除出现问题的根本原因应确定潜在的不符合项的来源和所需的改进。预防措施程序:不符合项没有出现前主动的发现可能产生不符合项的存在危机, 并及时制定措施加以预防。

3.1.11 持续改进 质量管理体系是否有效运行体系能否得到持续改进是关键。

3.1.12 定期监督、内部审核、管理评审:

3.1.12.1 每月进行一次简单的质量监督检查, 以抽查为主。

3.1.12.2 内部审核 对实验室的质量管理体系中的管理和技术的所有要素进行全面的审核, 审核的方式要全面与重点结合, 特别重点审核对患者医护有重要影响部分。

3.1.12.3 管理评审 实验室最高管理者根据质量方针和质量目标对质量管理体系的实用性、充分性、有效性进行定期的系统性评价。实验室质量管理体系及实验室全部的医疗服务进行评审, 每12个月一次。

3.2 技术要素的建立与实施:

3.2.2 分析前质量保证 分析前质量控制是保证提供信息的有效性的前提, 根据分析前程序的特点, 质量控制并非容易[2]。

3.2.2.1 提供《临床标本采集手册》, 列出各类标本采集、保存、运送要求, 拒收标本的准则;

3.2.2.2 不断的宣讲、开设培训班、定期的临床沟通、定期的分析前质量的评审。

3.2.3 检验程序

3.2.3.1 临床检验方法确认 新的检验方法的引入或检验方法的修改, 都保证检测系统的完整性和有效性, 对检测系统性能核实、确认、评价。检测方法关键性能指标包括:线性范围、不准确度、不精密度和生物参考区间[3,4,5]。

3.2.3.2 确定检测系统要求, 确定质量目标。

3.2.4 检验程序的质量保证

3.2.4.1 建立量值溯源 检验结果的准确, 具有跨时空的可比性, 实现结果准确性和可比性的重要手段是建立和保证检验结果的溯源性, 开展检验量值的溯源性是必要的。

3.2.4.2 不确定度评估 不确定度的评估一般分为以下四个步骤:①规定被测量;②识别不确定度的来源;③不确定度分量的量化;④计算合成不确定度和抗展不确定度。

3.2.4.3 建立室内质控制度 室内质控的包括以下几方面:①建立和健全规章制度;②建立日常质量控制方案;③普及质量控制知识;④对检测仪器进行检查、校准, 使处于最佳工作状态;⑤对试剂、校准品要选购质量可靠的、稳定性好的、瓶间差小的。原则上试剂及校准品一旦选定, 除非特殊情况, 一般不要轻易更换;⑥选购质控品。

3.2.4.4 建立室间质量控制 按计划参加卫生部和省临检中心举办的室间质评活动。

3.2.5 检验后程序 实施定期检查质量控制程序, 针对质量控制和外部质量评价不满意结果所采取的纠正措施的程序;按照《临床实验室安全准则》要求处理医疗废物。

3.2.6 结果报告 实施结果报告审核程序, 结果报告程序 (含延发结果) ;危急值报告程序;临床沟通程序。

摘要：质量是实验室生存的保证, 一个有效临床实验室质量管理体系, 能满足患者和临床医护部门的要求, 能充分实现实验室本身利益, 使实验室持续发展, 长期蓬勃生存。ISO15189 (E) 《医学实验室-质量和能力的专用要求》, 是专门针对医学实验室的管理标准, 本文介绍建立和实施ISO15189实验室质量管理体系的方法与应用意义。

关键词：ISO15189,医学实验室,质量管理体系

参考文献

[1]CNAS-CL02医学实验室质量和能力认可准则 (ISO15189:2003) .中国合格评定国家认可委员会.

[2]NCCLS.EP6-A Evaluation of Linearity of Quantitative Measurement Procedures:A statistical Approach.Approved Guideline, 2003.

[3]NCCLS.EP9-A2Method Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples;Approved Guideline-Second Edition, 2002.

[4]NCCLS.EP5-A2Evaluation of Precision Performance of Quantita-tive Measurement Methods.Approved Guideline-Second Edition, 2004.