河南省(资质认定)计量认证工作规范

2024-12-23

河南省(资质认定)计量认证工作规范（3篇）

1.河南省(资质认定)计量认证工作规范篇一

实验室资质认定（计量认证审查认可）办理变更或备案须知

一、机构性质变更

一）设定依据：《实验室和检查机构资质认定管理办法》；

二）时间要求：2个月内；

三）需提交材料：

《实验室机构性质变更申请表》（一式二份，见附件1），将该表与变更前、变更后的相关证明材料复印件（提供原件核对）一并报省质监局备案。

二、实验室名称变更

一）设定依据：《实验室和检查机构资质认定管理办法》；

二）时间要求：2个月内；

三）需提交材料：

1.《实验室名称变更申请表》（一式二份，见附件2）；

2.变更前、变更后实验室法律地位证明文件（如事业单位法人证书、企业法人营业执照、组织机构代码证书）和（或）主管部门批准设置的文件，以及变更的证明文件（如工商部门出具的核准变更通知书）（上述材料可报复印件，并提供原件核对）。

3.新实验室最高管理者任命文件;

4．新实验室关键岗位人员任命书（若关键岗位人员发生变化的按本通知相关要求执行）；

5.新实验室颁布的质量手册、程序文件（若发生重大变更的按本通知相关要求执行）；

6．原实验室计量认证（验收、授权）证书、证书附表原件及相应的电子文档。

必要时省质监局安排进行现场核查，经确认后，办理变更手续。

三、地址变更

一）设定依据：《实验室和检查机构资质认定管理办法》；

二）时间要求：2个月内

三）需提交材料：

1.《实验室地址变更申请表》（一式二份，见附件3）；

2.变更前的实验室法律地位证明文件（如事业单位法人证书、企业法人营业执照、组织机构代码证书）、变更后实验室法律地位证明文件（如事业单位法人证书、企业法人营业执照、组织机构代码证书）和（或）主管部门批准变更的文件，以及其他有关变更的证明文件（如实验室注册地址没有变更的，只需提交原证明文件）（上述材料可报复印件，并提供原件核对）；

3.原实验室计量认证（验收、授权）证书及附表原件。

省质监局将安排进行现场评审（因行政区划改变或实验室检验场所地址未发生变更的除外），对检验地址变更或者增加检验场所的，评审程序等同监督评审。经确认后，办理变更手续。实验室的检验场所地址发生变更，未经省质监局确认不得出具在新检验场所出具相关项目的盖有CMA/CAL印章的检验报告。

四、人员变更

一）法定代表人、最高管理者和技术管理者变更

1.设定依据：《实验室和检查机构资质认定管理办法》；

2.时间要求：2个月内；

3.需提交材料：

（1）《实验室主要人员变更申请表》（一式二份，见附件4）；

（2）法定代表人变更的，应报变更前的实验室法律地位证明文件（如事业单位法人证书、企业法人营业执照、组织机构代码证书）、变更后实验室法律地位证明文件（如事业单位法人证书、企业法人营业执照、组织机构代码证书）和/或主管部门批准变更的文件，以及其他有关变更的证明文件；

（3）技术管理者的任命文件和职称证书（技术管理者应具有工程师（含工程师）以上职称）。

第（2）和第（3）项材料可报复印件，并提供原件核对。

二）授权签字人变更时，1.设定依据：《实验室和检查机构资质认定管理办法》；

2.时间要求：1个月内；

3.需提交材料：

（1）《授权签字人变更申请表》、《新增授权签字人申请表》（一式二份，见附件5）；

（2）资质认定计量认证（验收、授权）证书附表中授权签字人及其授权签字领域的复印件；

（3）申请新增或扩大授权领域的授权签字人的简历、学历证明复印件、技术职务证明复印件、任命文件、在职受培训教育的证明等材料（上述材料可报复印件，并提供原件核对）。

省质监局对上报资料进行审查，安排对技术管理者、新增或扩大授权领域的授权签字人进行现场考核。经省质监局审批同意后，方可予以变更。在省质监局审批同意之前，新增的授权签字人不能签发盖有CMA/CAL印章的检验报告。

五、体系变更

一）设定依据：《实验室和检查机构资质认定管理办法》；

二）时间要求：2个月内；

三）需提交材料：

《实验室体系变更备案申请表》（一式二份，见附件6），连同换版后的质量手册、程序文件各一份报省质监局予以备案。必要时，省质监局将安排进行现场核查。

六、标准变更

一）设定依据：《实验室和检查机构资质认定管理办法》；

二）时间要求：6个月内；

三）需提交材料：

1.《实验室标准变更申请及审批备案表》（一式二份，见附件7）；

2.检测标准新、旧文本（一式一份）；

3.资质认定证书附表复印件（一式二份）。

省质监局将指派评审员进行资料审查；必要时，省质监局将安排进行现场评审（程序按扩项评审）。

2.河南省(资质认定)计量认证工作规范篇二

1 机构简介

宣武区疾病预防控制中心内设3个职能科室、9个专业技术科室。实验室是疾控中心发展的基石。中心各任领导均高度重视实验室的建设、发展, 不断从实验室改扩建、仪器设备添置、人才引进及人才培养、参加国家或市级能力验证活动、提高检测能力等方面, 夯实实验室发展的基础, 最终在一些项目上彰显出特色。

1.1 流感国家级实验室

2004年, 中心微生物检验科在全市区县率先应用细胞学培养技术进行流感病毒分离培养。2005年, 成为全市区县中唯一国家级流感监测网络实验室。依托此项技术, 中心微生物检验科又先后开展肠道病毒、流行性腮腺炎病毒的分离培养, 并于2007年启动分子生物学实验室。

1.2 取得的成绩

2005年, 中心在市疾控中心年终考核活动中取得全市第三名的好成绩;2006年, 中心在北京市疾控系统技术练兵活动中, 基础理论知识荣获全市第二名, 专业知识荣获全市第二名, 现场技术实操荣获全市第一名, 实验室三次盲样考核均取得优异成绩;2007年, 中心在参加市疾控中心年终考核中取得全市优秀的好成绩。

2 组织机构简介

绘制中心的外部及内部组织机构框图。外部组织机构框图应明确表示组织的隶属关系、各种外部关系, 包括与其他部门的关系、在母体单位中的地位等;内部组织机构框图应真实反映机构的内部设置, 包括最高管理层的组成和分工、各管理部门和专业部门的设置、非常设机构的设置以及他们各自在实验室中的地位、作用及相互关系[1]。信息包括中心技术负责人、质量负责人、内审员的数量、取证及任命情况, 各部门质量监督员的数量、任职条件及任命情况。

3 申请认证的技术能力领域及项目数

3.1 申请领域及项目

中心申请专业领域类别为卫生医药类中的公共卫生、疾病预防控制、食品卫生、辐射防护与监测、健康体检、职业卫生、医用材料、病毒、寄生虫共9个项目272个参数检测的能力。此次复查及扩项评审, 中心共保持239个参数检测的能力, 扩增33个参数检测的能力。

3.2 申请授权签字人

申请的授权签字人分为授权范围内环境、学校、职业、放射卫生现场检测43个参数, 消毒现场检测1个参数, 微生物检验86个参数, 理化检验142个参数。每个授权范围领域至少有2个授权签字人并注明新增授权签字人。

4 管理体系文件的转版工作

4.1 转版依据

依据2007年1月1日实施的国认实函[2006]141号《实验室资质认定评审准则》。国家认监委要求各计量认证/审查认可实验室于2007年12月31日前完成转版工作。

4.2 颁布、实施

经中心主任批准, 转版推出的第三版质量手册、第二版程序文件、第二版作业指导书于2007年9月1日正式实施, 同年9~10月中心新版管理体系试运行。

4.3 转版结果

质量手册由原有的13要素扩增到19要素;程序文件由原有的28个扩增为41个, 转版后管理体系文件的规范性得到大幅提高。疾病预防控制工作的不断发展, 对为社会提供公正数据的产品质量检验机构提出了更高的要求。依托这次管理体系文件转版工作进一步完善了中心的质量方针和质量目标。

4.4 宣贯工作

宣贯内容包括《实验室资质认定评审准则》、《实验室资质认定工作指南》、相关法律、法规、中心的质量手册、程序文件、作业指导书等。宣贯形式采取分层分级培训, 即中心级培训和科室自行培训, 操作人员, 执行人员和管理人员、质量监督员、内审员等重点人员相结合。由质量控制科组织中心所有人员参加新版《质量手册》、《程序文件》的宣贯并考核, 对重点人员进行特殊培训及考核;各科室实施科内培训, 内容包括新版《质量手册》、《程序文件》、《作业指导书》。对于管理体系文件修订部分的宣贯, 中心也实施了同样的培训。针对此次计量认证复查和扩项评审, 中心先后组织了3次开卷考试及1次闭卷考试, 以巩固并加深所有人员对新准则及管理体系相关知识的掌握。

4.5 体系文件修改、补充、完善新版管理体系试运行一段时间后, 中心组织了对新版管理体系文件的修改、补充、完善。

5 管理体系持续改进并有效运行

中心自从1997年首次通过计量认证评审、建立管理体系以来, 一直依据计量认证的相关要求, 通过内部审核、管理评审、外部审核、日常质量监督等活动, 不断修订、完善管理体系, 并通过有效管理使之持续运行, 对发现的问题及时采取纠正或纠正措施, 限期整改并跟踪验证。中心不断从实验室用房、仪器设备、人才引进及人才培养、能力验证、提高检测能力等方面, 大力推进实验室的发展。

5.1 实验室用房

2003年初, 在宣武区政府和卫生局的大力支持下, 中心主楼内部装修、改造, 重新进行实验室布局, 扩大实验室面积500平方米。微生物检验科实验用房由主楼的二层增加至三层并建成一个千级洁净室;理化检验科实验用房由南楼三层增加至四层。2006年7月, 依据生物安全相关法律、法规, 微生物检验科购置了6台生物安全柜, 重新改造实验台, 先后建成了7个Ⅱ级生物安全实验室。同年11月, 中心进行外装修, 理化检验科增加2间实验用房。目前, 中心用房总面积达3830平方米, 实验室用房占中心总面积的53%。

5.2 人才引进及培养

中心陆续引进4名高级职称技术人员, 使业务人员结构更趋合理。中心现有职工111人, 专业技术人员95人, 中高级职称占31.5%, 硕士生7名, 大专及以上学历占84%。中心高度重视人员培养, 2007年, 派出理化检验科全体人员参加宣武区组织部和科协联合举办的预防医学专业检验人员集体培养资助项目, 以提高人员实际操作能力及突发公共卫生事件应急处理能力;微生物检验科结合人力资源开发的重点, 先后有针对性地选派4名中青年业务骨干去市疾控进行为期3个月的进修、学习;监测评价科也派出1名人员去市疾控放射卫生防护所进行为期3个月的进修、学习。中心每年专业技术人员参加继续医学教育学习的比率均达100%, 学习时间累计达到72学时的比率均达到98%以上。

5.3 仪器设备

中心近年争取资金约780万元, 先后为微生物检验科、理化检验科、监测评价科购买、配备大量新的仪器设备, 以满足检测/校准的需求。中心现有检测仪器设备276台, 总价值约1 530万元, 其中强检仪器207台, 均按要求及时外送规定的相关单位进行检定/校准。

5.4 能力验证活动

中心鼓励、支持检验科室参加各种级别与检测参数的能力验证和实验室间比对活动。在末次取证期间中心先后参加过国家认监委、北京市卫生局职业资质、中国疾控中心、市疾控中心、市临检中心组织的理化检测领域、微生物检测领域的能力验证活动, 结果均合格, 其中艾滋病抗体初筛实验更是由于连续两年取得优秀而获得免考一年的奖励并成为全市10个满分的实验室之一。

5.5 不断提高检测能力

2003年11月, 中心有233个检测参数通过计量认证;2005年10月, 扩增7个检测参数通过计量认证;2007年3月, 扩增25个检测参数通过计量认证;2007年8月, 扩增17个检测参数通过计量认证。

5.6 外审活动

中心在末次取证以来, 多次顺利通过了市质监局及区质监局的外部评审活动。评审组一致认为, 中心检测活动基本符合计量认证的相关要求, 中心管理体系持续有效运行并不断整改、完善。

5.7 实验室生物安全管理

中心在奥运会期间, 重点加强生物安全管理工作, 将生物安全纳入管理体系, 重新调整了生物安全委员会, 进一步充实和完善了各种实验室生物安全管理制度, 分级落实管理责任制, 制订《奥运期间病原微生物实验室生物安全和生物恐怖防范工作实施方案》, 重新修订《实验室生物安全及生物恐怖事件应急预案》, 组织生物安全评估, 加强人员培训、考核, 规范管理各种实验活动, 积极开展自查及集中检查, 在市、区卫生局的生物安全督导检查中成绩优异。

6 扩项准备工作

为了备战“08奥运”做好传染病预防控制工作, 中心依托计量认证复评审进一步提升检测能力, 准备扩增食品卫生、公共卫生、职业卫生、疾病预防控制、病毒等项目共33个检测参数。此项工作得到了中心领导的高度重视。在领导的协调下, 质量控制科、微生物检验科、理化检验科、监测评价科、流行病科进行了大量的准备工作。

6.1 新项目审批

依据中心程序文件的要求, 各业务科室完成了食品卫生、公共卫生、职业卫生、疾病预防控制、病毒等领域相关新项目的审批工作。

6.2 人员培训及持证上岗

依据中心程序文件的要求, 各科室对参加新项目的人员进行培训、考核, 对成绩合格人员核发扩增项目人员上岗证。

6.3 设备和标准物质

扩项涉及的强检仪器, 均依据中心程序文件的要求, 按期外送规定单位进行检定/校准。扩项涉及的标准物质, 均正确使用并标注状态。

6.4 结果质量控制

各科室质量监督员均针对扩增项目从人、机、环、法、料、溯、抽、样等环节进行有效质量监督活动;各科室均定期使用有证标准物质开展内部质控, 对质量控制的数据进行评价分析及判断。

6.5 结果报告依据相关标准, 各科室分别对样品进行检测, 出具一份典型检测报告。

6.6 修订作业指导书

依据相关国家标准、行业标准、地方标准, 各业务科室对作业指导书做相应的增补和修订, 编写扩增项目的作业指导书、原始记录表格等, 并负责宣贯、考核工作。

6.7 评审前的内部审核

2008年6月对中心管理体系运行情况进行了1次内审。内审覆盖管理体系全部要素和所有实验活动。内审显示, 中心管理体系运行情况良好, 符合要求, 对不完善之处进行改进, 以确保管理体系有效、持续运行。

6.8 评审前的管理评审

2008年1月对中心管理体系进行了一次管理评审。结果表明中心建立了较为完善的管理体系, 基本能够满足检测工作需要。中心检测人员对管理体系文件明确并规范执行, 保证管理体系持续有效运行, 对评审中各科室提出的建议, 加以改进, 并对其结果进行了验证。

7 经验

7.1 申请认证的技术能力领域

中心作为疾控系统成员, 首先要明确申请认证的专业领域类别为卫生医药类, 此类别下的检测项目有生物制品、药品、药材、医疗器械、疾病预防控制、工作场所环境条件、基因遗传、卫生检疫、实验动物、食品卫生、食品包装、辐射防护与监测、血液制品、健康体检、职业卫生、医用材料、病毒、寄生虫, 将本单位申请认证的参数明确归类在上述检测项目中。

7.2 申请认证的项目数

项目数应与申请书一致, 因现场考核项目涉及每个领域的每类产品。对维持项目的每个参数, 以样品复测、人员比对、仪器比对的方式进行考核的参数覆盖15%~30%并涉及所有仪器, 对新扩增项目的每个参数必考。

7.3 能力验证活动

着重向评审组介绍本单位自末次取证以来, 参加中国合格评定国家认可委员会 (CNAS) 组织的能力验证活动的检测参数及成绩, 这部分项目经认可后将免于现场考核。针对新扩增的检测参数, 建议参加能力验证或实验室间比对活动, 此次本单位需扩增的生活饮用水项目中的若干检测参数, 就与北京市市疾控中心进行了实验室间的比对。

7.4 扩项准备

首先要在实验室资质认定/计量认证申请前, 请各科室确定需要扩增的检测参数及依据的检测方法, 然后按照本单位具体程序的相关要求完成新项目的审批工作, 完成后各科室进行模拟实验, 出具典型报告。各科室还需完成的工作:人员培训;考核, 应包括笔试及实操两部分;核发上岗证, 每个检测参数至少有2名检测人员;质量控制应建立在统计学基础上, 预先确定判断依据、监控分析质量控制的数据、纠正出现的问题;修订作业指导书;各科室质量监督员从人、机、环、法、料、溯、样、抽等检测环节对扩项工作进行专项监督检查, 检查应具体并详细记录。

7.5 管理评审

此次汇报材料中关于末次取证以来实验室改扩建、仪器设备添置等方面的资料, 以前在质量控制科并不掌握, 为此到档案室查阅了许多资料进行汇总。此次汇报材料的编制, 提示以后本单位管理评审资料的输入应增加实验室用房变化、仪器设备添置、人员结构变化等方面的资料, 也提示单位的管理记录应保存至少20年。

参考文献