医疗风险管理制度

医疗风险管理制度（精选12篇）

1.医疗风险管理制度 篇一

医院医疗技术风险管理制度

医疗技术风险是指医疗技术实施过程中存在或出现的可能发生医疗失误或过失导致病人死亡、伤残以及躯体组织、生理功能和心理健康受损等不安全事件的危险因素，不论不良后果是否发生以及患者是否投诉，均属医疗技术风险。

为了及早发现医疗技术风险隐患，通过风险预警监控机制，减少医疗技术损害事件的发生,确保医疗安全，特制定本制度。

1、医疗技术风险预警分级

医疗技术安全预警工作要遵守“以病人为中心”的服务宗旨，以卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规为准绳，以深挖细找医疗质量和安全各环节的安全隐患为主要手段，达到及时消除安全隐患并警示责任人，从而确保医疗安全的目的。医院领导、职能管理部门、各科室、各级各类专业技术人员，按职责和分工，各司其职，各负其责，做好预警工作。

根据工作和医疗活动中因失误造成的医疗缺陷的性质、程度及后果，将医疗技术风险预警分为三级。1.1一级预警项目

指违反有关法律、法规、规章、操作规程和常规，但尚未给患者或医院造成损害或招致患者投诉等不良后果的情形。1.1.1违反工作法律

1.1.1.1上班或值班期间擅自离岗、脱岗，班前班中饮酒以致影响正常工作； 1.1.1.2为患者进行诊疗服务过程中，不遵守职业礼仪，与旁人聊天、嬉戏或打手机；

1.1.1.3违反职业道德和医疗保护原则，不负责任地透露或散布患者的相关信息；

1.1.1.4对医院相关规定及其他科室、其他医务人员的工作做出不负责任随意的解释，造成患方误解或引发不满情绪； 1.1.1.5医务人员在日常诊疗中违反医疗保险有关规定； 1.1.1.6违反医德规范，以医谋私，收受红包。1.1.2违反诊疗规范

1.1.2.1违反首诊负责制有关规定；

1.1.2.2危重患者来诊后，未在规定时间内实施抢救工作； 1.1.2.3门诊、急诊医师对连续3次来院就诊但仍未能确诊的患者未安排相关科室会诊或请上级医师复诊；

1.1.2.4门诊、急诊医师或住院会诊时，未在规定时限内到达，或未诊查患者只看病历进行“书面会诊”或“电话会诊”； 1.1.2.5门急诊医师不见病人即开具“住院通知单”；病房医师不查看病人情况即开具医嘱；

1.1.2.6三级医师查房不及时，不认真，记录、签名、审签不规范，不及时；

1.1.2.7住院患者病情恶化处理效果不佳时，未及时请上级医师会诊指导；

1.1.2.8疑难病例未及时提请科内、科间或院外会诊； 1.1.2.9对需要立即执行的医嘱，医师未通知护理人员从而导致执行延迟；

1.1.2.10对危重患者未进行床头交接班，或未按规定书写交班记录；

1.1.2.11临床医师发现传染病患者未按要求进行报告，出现迟报、漏报；

1.1.2.12麻醉医师对手术患者术前未查房，或术后内未在规定时限内随访；

1.1.2.13手术科室对重大手术未按手术分级管理权限履行报批手续；

1.1.2.14手术医师在手术后未及时诊查患者，患者手术后规定时限内无上级医师查房；

1.1.2.15错发，漏发药品，但未造成不良后果，尚未引起患者投诉；

1.1.2.16因医方对择期手术准备不足，延误手术进行； 1.1.2.17供应或使用过期失效的灭菌器械或不合格材料，尚未造成不良后果；

1.1.2.18护理环节未正确执行医嘱；

1.1.2.19错采标本，错贴标签，错用抗凝剂等导致不能正常检验；

1.1.2.20违反处方管理规定，药物适应证、禁忌证、剂量、用法、配伍等方面出现错误，尚未造成不良后果； 1.1.2.21发生严重工伤、重大事故、传染病暴发流行等事件时，未及时上报；

1.1.2.22患者转科过程中，转出科室未提前联系妥当或转入科室借故拒绝或拖延转入。1.1.3医疗保障缺陷

1.1.3.1抢救药品器材质量不合格，过期失效，供应、补充、更换不及时，账物不符；

1.1.3.2设备、器材出现故障，维修不及时影响正常使用； 1.1.3.3医技科室对仪器设备疏于维护，违规操作，导致结果失真；

1.1.3.4医技科室疏于查对，弄错标本、项目或检查部位； 1.1.3.5遗失检查化验标本；

1.1.3.6特殊标本、病理标本保存时间不符合相关规定； 1.1.3.7检查检验结果出现可疑、矛盾或意外阳性结果时，未进行复核、主动报告或未通知临床科室及时复查；

1.1.3.8药剂科未能及时发现处方中用药不当、用法错误、配伍禁忌、违规超量等风险；

1.1.3.9调配中药处方时，对需要先煎、后下、冲服等特殊处理的药物未单包注明；

1.1.3.10调配中草药不使用计量器具；

1.1.3.11营养餐内有异物或质量、卫生达不到规定要求； 1.1.3.12划价收费错误，导致患方投诉； 1.1.3.13计算机网络疏于维修和管理，导致运行障碍，影响正常工作。

1.1.4诊疗记录缺陷

1.1.4.1门急诊医师未及时、规范书写门急诊病历；

1.1.4.2门急诊病历、住院病历中未记录药物过敏史及输血史； 1.1.4.3未在规定时限内完成入院记录、首次病程记录、日常病程记录及规定应当记录的其他资料； 1.1.4.4对转科患者，未书写转科记录；

1.1.4.5对意外死亡病例，未及时报告医务科或总值班； 1.1.4.6大中型手术未按手术分级管理规定进行术前讨论并完成讨论记录；

1.1.4.7未认真履行知情同意手续，未及时、规范、严谨地签署知情同意文书；

1.1.4.8诊疗资料记录不真实、不完善、不及时、不规范，造成安全隐患；

1.1.4.9出具各种虚假诊断证明，或超越专业权限出具医学证明； 1.1.4.10各种诊疗记录和资料书写不规范、字迹潦草、签名不规范、越权或未进行审核；

1.1.4.11以刮、涂、擦等违规方式修改病历资料；

1.1.4.12诊疗科室、病案室保管不善，造成病历丢失、损坏或违规复制。1.2二级预警项目 指违反有关法律、法规、规章、操作规程和常规，引起患者投诉或给医院造成一定程度的经济损失或名誉损害等不良后果的情形。

1.2.1因发生一级风险预警引起患方投诉；

1.2.2一年内累计发生两次及两次以上一级风险预警； 1.2.3由于责任者的过失，造成非事故性医疗缺陷，给医院造成经济损失（经协商、调解或法院判决），金额低于5000元。1.3三级预警项目

指违反有关法律、法规、规章、操作规程和常规，出现医疗事件酿成医疗纠纷、由于医务人员的过失造成非事故性医疗缺陷或发生严重违反医德医风事件，从而给医院带来较为严重的经济损失或声誉损害的情形。

1.3.1一年内发生两次及两次以上二级风险预警；

1.3.2由于责任者的过失，造成非事故性医疗缺陷，给医院造成经济损失（经协商、调解或法院判决），金额高于5000元； 1.3.3出现医疗事件酿成医疗纠纷，虽未认定为医疗事故，但责任者过失严重，情节恶劣，严重损害了医院声誉；

1.3.4发生严重违反医德医风事件，被上级通报或新闻媒体曝光，造成较坏的社会影响。2医疗技术风险预警信息来源

2.1各级各类查房：临床医师三级查房、护理查房、临床药师查房、院长查房等； 2.2相关职能管理部门如医务科、投诉管理办公室、感控科、护理部等日常检查、监督、考核、评价、分析、反馈； 2.3各级各类专业技术人员日常工作中的反映和积累； 2.4卫生行政部门和上级领导机关监督检查结果或通报； 2.5患方反映、投诉、举报；

2.6医疗纠纷、医疗事故等方面的信息等。3医疗技术风险预警处置程序 3.1立案

3.1.1自查立案医务股、护理部、门诊办公室、临床科室、医技科室、药剂科及其他有关部门日常工作中检查发现预警项目内容，均有权利义务立案处理。

3.1.2投诉立案投诉管理办公室、门诊办公室、医务股、护理部等职能管理部门接到投诉，经核实确系风险预警内容时，应在48小时内立案，紧急情况应尽快立案。3.2处理程序

3.2.1属于自查立案的，应当限期整改并做好记录。24小时内填写《霍邱二院医疗技术风险预警处置登记表》，与医疗不良事件同时上报。

3.2.2属于投诉立案的，应在受理投诉后24小时内通知被投诉科室并限期整改。

3.2.3被二、三级医疗技术风险预警警示的当事科室或当事人，接到通知后最迟在48小时内必须主动作出说明或检讨，根据情节、后果、态度和整改结果，当月内作出处理。

3.2.4经依法鉴定认定为医疗事故、医疗损害的医疗事件，按照处理医疗事故的相关规定以及医院有关规定处理。3.3处罚

3.3.1根据警示等级、情节轻重与后果，参照态度和一贯表现，确定处罚额度。

3.3.2对于受到风险警示的部门和个人，坚持教育为主、处罚为辅的原则；对于及时发现风险、努力补救、避免重大事故发生的工作人员，应当给予一定的奖励。

3.3.3做出处罚决定时，要区别直接责任与间接责任，合理地确定责任者在综合原因中应负的责任比重。

3.3.4做出处罚决定时，由医院学术管理委员会评析，对评析出的医疗纠纷进行责任追究。4医疗技术损害处置预案 4.1医疗技术损害一般处置原则

立即消除致害因素。技术损害一旦发生，首先发现者应当立即设法终止致害因素，当致害因素的识别和判定有困难时，应当立即汇报请示上级医护人员指导处理，不可迟疑拖延。迅速采取补救措施。密切注意患者生命体征和病情变化，千方百计采取有效补救措施，降低技术损害后果，保护患者生命健康。尽快报告有关领导。技术损害一旦发生，都必须立即如实报告。首先报告上级医师和科主任，情节严重者应当同时报告医务科（或者总值班）、主管院领导，重大技术损害必须同时报告院长，任何人不得瞒报或迟报。4.2医疗技术损害处置流程

当发生医疗技术损害时，应密切关注患者生命体征及病情变化，对患者所受到的损害程度进行初步判断，并根据损害程度进行相应流程的处置。

4.2.1患者损害较轻、未造成严重后果的情况

首先，应立即暂停原医疗技术操作，当事科室要酌情组织科内会诊，妥善处理（由科主任或三级医师或现场高年资医师主持）并根据当时具体情况采取适宜应急补救措施。随后，应立即上报科室负责人及医务科，同时做好患者的保护性医疗措施，防止再次或继续发生医疗技术损害。科室负责人接到报告后应及时组织相关技术专家会诊讨论，研究进一步的补救处理对策和是否继续进行原医疗技术操作，同时向医务科汇报进展情况，医务科根据进展情况选派技术专家参与补救对策及时处理患者，治疗过程中应尽量避免或减少其他并发症。治疗时须严密观察患者病情，防止发生其他意外情况。及时按规定整理材料，保留标本并报医院相关领导和相关职能部门。

4.2.2患者损害较重，有生命危险的情况

首先，应立即以抢救患者生命为主。在抢救患者生命的同时立即上报科室负责人和医务科及医院相关领导。科室负责人或医务科接到报告后，应立即赶往事发地点组织相关技术专家抢救患者生命，讨论并采取补救处理对策同时报告医院相关领导；必要时由医务科邀请上级医院专家会诊指导（医务科或医院相关领导主持）。

随后，待患者生命危险解除后，进一步会诊讨论、研究详细补救处理对策。补救对策应防止患者发生进一步损害，尽量减少损害和避免发生其他损害后果。

补救对策完毕后，必须派专人严密监护患者病情，防止发生其他意外情况。及时按规定整理材料、保留标本报医院相关领导及医务科。

4.3医疗技术损害相关处置

4.3.1原始证据的收集。发生医疗技术损害时应迅速收集并妥善保管有关原始证据，包括实物、标本、手术切除组织器官、剩余药品、材料、试剂、摄像和录音资料、各种原始记录等。4.3.2争取患方的理解与配合。发生医疗技术损害时，应积极妥善做好与患方的沟通工作，尽力稳定患方情绪，争取患方配合，防止干扰抢救和发生冲突。

4.3.3如患者已经死亡，必要时应在规定时限内向其亲属正式提出并送达书面尸检建议，并力争得到患方书面答复。

4.3.4全面检查、总结教训，找出技术损害发生的原因，制定改进措施，修订制度及时完善相关记录。

4.3.5如属医疗过失，应当区别主要责任和次要责任，依照法律法规和相关规章制度对责任者做出合理处理。4.3.6随时做好医疗事故技术鉴定、医疗过失损害鉴定或应诉准备。

4.3.7因技术损害构成医疗事故者，按照《医疗事故处理条例》规定程序进行处理。患方以不正当手段过度维权、聚众滋事、扰乱医疗秩序时，在耐心劝导和向当地卫生行政部门、公安部门报警的同时，组织力量维护医疗秩序，保护医院设施。

4.3.8当发现技术损害与技术或药品器材本身缺陷有关，或同类损害重复出现或反复出现时，暂停使用该项技术或有关药品器材，并对其认真地进行研讨和重新评估，必要时报告上级卫生行政部门。4.4奖惩

4.4.1发生医疗技术损害后，各类、各级人员违反处理原则，未及时采取措施，导致损害扩大或引起医疗纠纷的，按医院相关制度给予处罚。

4.4.2当事人未及时、如实报告医疗技术损害事件的给予通报批评，造成后果的按照医院相关制度给予处罚。

4.4.3在患者抢救过程中表现突出的，通报表扬或医院安全管理委员会讨论酌情给予奖励。

2.医疗风险管理制度 篇二

1 建立健全医疗应急预案和医疗应急体系的重要意义

1.1 医疗应急预案的建立, 能使医院在突发公共卫生事件时有备无患, 同时构建积极的主动医疗平台, 从而提高医务人员的综合素质, 各科室医务人员参与医疗应急预案的制定, 并且通过反复对应急预案的学习、修改, 使得医务人员在相关专业理论、风险意识、自我保护意识、上报制度的有关内容及医院的规章制度等方面得到最大程度的提升。

1.2 保证医疗环境安全, 降低突发事件的发生, 在一定程度上减少医疗纠纷的发生, 提高了医疗质量, 保证医院的正常工作秩序。

1.3 应急体系的建立和应用, 能加强医院各部门密切协同, 能大大加强院内各部门配合, 充分锻炼各级部门的业务能力, 积累更加丰富的临床经验, 充分有效利用医院的医疗资源, 使整个医疗系统的运转向着更加健康的方向发展。

2 建立健全医疗应急预案中的管理措施及原则

2.1 建立健全各级应急科室, 加强应急的组织领导与指挥管理 医院应以急诊科为骨干, 组建应急专业委员会和专家技术指导组, 制订包括人员调配、物资供应、联络转运等一整套应急预案及应急规章制度, 做到统一指挥, 层层负责, 行动迅速, 救治高效。

2.2 采用医疗风险回避分隔方案, 首先对医疗风险进行评估, 将不同程度的医疗风险划分单位进行分隔, 将风险程度尽可能的化解到局限范围, 从而达到及时的应急处理。

2.3 加强医疗应急专业技能培训, 不断提高应急能力 医院应经常做好科室人员有关应对应急事件的思想动员工作, 加强科室的应急能力, 在提高医务人员应对突发事件心理素质的同时, 还应加强应急业务知识培训。医院应不断提高和加强急诊科的应急能力和基本建设[2]。

2.4 制订应急预案, 规范主要内容 制订科学、简明、有效、易于操作的风险应急预案, 使医务人员全面掌握常用急救知识和急救技术, 提高应急和应变能力, 对各种有可能发生的事件做到尽早预防和有效防护具有重要意义[3]。在制定和实施应急预案的时候, 应该采取适当的方法制定出更多的处置方案, 并对这些方案进行比较和分析, 选择最佳或者较为优化的方案, 类必要条件组合法是产出方案和选择方案的有效方法之一。

2.5 建立医疗风险管理委员会, 完善工作职责 成立医疗风险管理委员会, 负责定期、不定期深入临床科室实施医疗应急预案演练。在各环节和过程中, 能够深入了解医务人员掌握应急预案的情况、应对风险的能力以及防范现存和潜在的风险, 为持续改进医疗风险预案提供了科学的依据。同时定期召开安全风险分析会, 及时沟通医疗过程中的信息, 发现风险隐患, 及时评估及制订针对性的防范措施。

2.6 改善服务态度, 落实环节管理 通过积极改善服务态度和加强医疗应急预案的实施能力, 重视对医疗各个环节不安全事件的管理, 能最大程度降低医疗差错发生率, 减少医院经济损失及不必要的纠纷造成的损失, 不断提高医疗内在质量。

总而言之, 应急预案及应急体系的建设是一个不断完善的过程。我们在应急管理和应急处置中力求做到实用有效, 以确保人民的生命财产安全, 同时要求我们在应急处置过程中做到明智清醒, 在各种优秀的应急方案中分析比较, 选择最为恰当和经济的应急方案来应对各种突发事件。

参考文献

[1]程红群, 陈国良, 蔡忠军, 等.医疗风险管理初探.解放军医院管理杂志, 2003, 10 (1) :94-95.

[2]王一镗.加强创伤的初期急救.中华创伤杂志, 1992, 8 (3) :129-130.

3.医疗保险基金管理与风险防范 篇三

【关键词】医疗保险基金  存在问题  对策

我国的医疗保险自医疗制度改革以来已经实行了多年，并在医疗制度的改革上取得了不小的成效，而作为与医疗保险关系最为密切的医疗保险金的管理方面，从一直以来都是医疗保险管理部门工作任务的核心。而且随着国家医疗保险制度的不断贯彻落实，医疗保险区域的不断扩大，对医疗保险金管理要求不断提高，但影响我国社会医疗保险基金的风险因素很多，在管理中，必须对影响医疗保险基金风险的相关因素进行全面的研究和分析，以便实现有效的医疗保险资金风险管理控制工作[1]。

一、影响我国医疗保险基金管理的风险因素

（一）医疗保险基金环境风险因素

尽管国家出台了一系列的法律法规对医疗保险基金进行财政专户管理，达到医疗保险基金专款专用的目的，但地方资源的配置效率仍然较低，制度运行中出现了不能有效控制的很多环境影响因素，对医疗保险基金的管理工作造成了一定的影响。首先是医疗保险机构工作效率较低，保险目标不能够有效度量，不能对保险产品的物质形态、价值形态进行度量。其次是社会环境因素对保险基金管理的风险，医疗保险受国家的宏观经济发展和企业微观经济效益影响，经济的发展水平决定着医疗保险水平的高低。经济环境影响因素中，就保险范围来说，城市的医疗保险水平普遍高于农村医疗保险水平。再者，国家的财政限制也会造成医疗保险基金的管理风险。再次，医疗保险基金还受人口老龄化的风险影响，随着我国人口老龄化现象的不断加重，相应的医疗保险基金的支出速率也会相应的加大，医疗保险费用的增长速度不断加快，也就是支出医疗保险基金速度比筹集医疗保险基金的速度快很多，也就加大了医疗保险基金管理的风险[2]。

（二）医疗保险基金制度设计风险因素

政府在进行医疗保险制度设计和资金安排时，制度的设计、实施和相应的保障措施会使得保险基金产生一定的风险影响，医疗保险基金风险的核心是制度设计风险，而财务收支是否平衡是衡量制度设计风险的主要指标。当医疗保险基金收大于支时，医疗保险基金盈余，盈余适量可以应付风险，但盈余过大，就说明参保单位和个人的征缴率过高，造成参保单位和个人过多的负担;当医疗保险基金收小于支时，医疗保险基金亏损，要想解决这一问题，就必须要降低医疗保险费用或是提高缴费率来进行收支调节。

（三）医疗保险基金制度实施风险因素

医疗保险基金制度实施风险主要是由医疗保险基金从收到支的一系列过程中产生的风险。在管理中，因管理水平和管理效率产生的风险是操作流程内生风险，该种风险能够使得基金制度设计风险财务收支不平衡，影响医疗保险基金的安全性和可持续性。再者是医疗保险基金的筹资风险，因为制度缺陷以及参保主体追求自身效益的最大化，使得医疗保险的不确定性风险因素加大，从而造成医疗保险基金的筹集和医疗表现目标不能实现协调、稳定，增加了医疗保险基金的风险[3]。

二、加快我国医疗保险基金管理水平以及抵御资金风险的对策

（一）完善基金管理制度，健全相关管理政策

国家应充分了解医疗保险改革过程中出现的问题，并制定一系列的政策法规，来逐步完善医疗保险基金的管理和使用工作。在国家政策实施过程中，各级政府应充分配合来完成国家政策的实施，做好医疗保险基金的筹集、使用、管理和监督工作，促进医疗保险基金合理使用目标的实现。在工作工程中，明确各个部门对于保险基金管理的责任制约机制，建立管理人员的岗位责任制度，实行医疗保险基金的透明度管理，在医疗保险基金的筹集、使用、管理过程中定期向广大社会民众公开医疗保险基金的使用、管理情况，提高保险基金使用的透明度[4]。

（二）加强医疗保险基金的财务管理，加大保险基金收支、增值的监督力度

从政府的角度来看，我国的医疗保险基金的监管主要是由国家机构来执行的，社会保障行政部门起主要作用。投资人、委托人以及资产管理者形成一种三方制约、分立模式，以此来保证医疗保险基金的正常和真实运作。国家财政部门主要负责基金的预算管理，国家审计部门应加大对保险基金的监管力度。再者，应建立健全年度医疗报表的公布制度，并及时反应基金的收支节余情况，增强医疗保险基金管理的透明度，充分保证参保人员的监督权和知情权，促进医疗保险基金的保值和增值，实现更好的医疗保险基金管理工作。

（三）抵御资金风险的对策

首先应逐步完善保险基金的运行环境，通过加强对疾病的预防工作、建立和完善多层次的医疗卫生保障体系、完善我国的医疗保险政策、完善医疗立法保障等手段，逐步完善我国的医疗保险基金的运行环境;其次应加强医疗保险基金的预算管理，通过构架完整的医疗保险基金预算管理体系、完善医疗保险基金预算编制的流程和方法、管理中心进行预算执行和调整等手段，逐步完善医疗保险基金的预算管理;最后应完善医疗保险基金的监管机制，通过监理完善的信息透明公开机制、规范医保各方行为、建立可行性较强的医疗保险基金监督制度等手段，逐步完善我国的医疗保险基金监管机制，实现我国医疗保险有效资金管理和基金风险管理。

三、结语

目前，我国的医疗保险制度在保险基金的管理以及基金风险管理方面仍然存在一些问题，我们只有从中找出导致这些问题产生的原因，并针对这些原因制定出相关的政策法规，从源头上解决导致我国医疗制度管理发展缓慢的问题，才能使国家的医疗保险制度不断完善，才能使国家的医疗设备、医疗水平更上一个档次，才能使国家的医疗保险体系不断向前发展。

参考文献

[1]罗健，郭文.我国医疗保险基金面临的问题及对策[J].湖南师范大学社会科学学报，2014，04：84-88.

[2]蔡丰兵.试析我国医疗保险基金管理的问题与解决对策[J].现代商业，2012，08：92-93.

[3]步欣智.我国城镇居民基本医疗保险基金管理存在的问题与对策[J].黑龙江科技信息，2012，28：155.

4.医疗风险基金管理办法 篇四

第一条为进一步增强医疗机构及其医务人员抗御医疗风险的能力，促进诊疗技术水平的提高和服务质量的提升，根据《医疗纠纷预防与处理办法》我县实行医疗责任风险金（以下简称风险金）制度，现结合实际制定本办法。

第二条本办法所称的医疗责任风险金制度，是指为分散医疗机构的医疗责任风险，保障因遭受医疗损害的患者获得及时赔偿（补偿）而建立的互助共济制度，其风险金由多家医疗机构按照一定的比例缴纳，并实行统一管理、统筹使用。

第三条本办法适用于我县范围内各级各类公立医疗机构。其他医疗机构可结合实际自愿参加，并参照本办法另行设立专户管理。

第二章风险金缴纳

第四条风险金按照以支定收、收支平衡、保障适度的原则由自愿参加医疗责任风险金制度的各医疗机构按规定缴纳。

第五条风险金从医疗机构业务费中列支，计入医疗机构成本。其缴纳标准为医疗机构上业务总收入×医疗机构风险系数×医疗机构等级比率+上医疗机构在岗职工人数×300元。

县级医疗单位风险系数为1.5，乡镇卫生院1.0；二甲医院等级比率为2.5‰，二乙医院等级比率为3‰，乡镇卫生院等级比率为5‰。

医疗机构上业务总收入和上在岗职工人数按统计年报数核定。

第六条风险金分机构帐户和统筹帐户，总额的70％纳入机构帐户，30％纳入统筹帐户。

第七条风险金的缴纳原则上一年一次，缴纳时间为每年的1月份。风险金当有结余的，可滚入下一，其中机构账户资金按使用单位滚入。使用单位当享受过统筹帐户资金的，下一风险金缴纳时风险系数视情况提高0.2-0.5%，提高部分全部纳入统筹帐户管理。

全县乡镇卫生院（街道社区卫生服务中心）和纳入乡村卫生服务一体化管理的村卫生室（社区卫生服务站）为一个使用单位。

第八条机构帐户资金实行封顶额管理，封顶额原则上要求二级甲等医院为150万元，二级乙等医院为100万元，乡镇卫生院（街道社区卫生服务中心）100万元。统筹帐户资金必须按比例每年定期缴纳。

第九条见习或实习期内的医务人员不纳入风险金缴纳范围，其医疗行为所产生的医疗责任赔偿（补偿）金由负责其见习或实习的医疗机构承担。

第三章风险金使用

第十条医疗纠纷发生后，需要支付医疗责任赔偿（补偿）金的，风险金管理机构应当将双方当事人协商达成的协议、医调会调解达成的协议、人民法院作出的生效调解书或者判决书，作为支付赔偿（补偿）款的依据，及时予以支付。

第十一条机构帐户资金按缴纳单位分开使用，统筹帐户资金实行缴纳单位之间统筹使用。统筹帐户资金当使用不足时，先由机构账户垫付，下一缴纳后归还。

第十二条支付医疗责任赔偿（补偿）金时，先从使用单位的机构账户中列支，超过机构账户部分，由统筹账户支付，统筹账户单次支付不超过10万元，不足部分由统筹账户先行垫付，使用单位于1周内补缴。

第十三条首次缴纳风险金前已经发生或尚未结案的医疗纠纷，不纳入本办法规定的赔偿（补偿）范围。第十四条本风险金仅用于医疗纠纷或事故的民事赔偿，不包括相关法律费用。

第四章风险金管理

第十五条风险金实行专用账户、专款专用，专用账户设在县卫生局。县卫生局负责风险金的缴纳、使用过程中的受理、审核和支付等日常管理工作，县财政局、县司法局、县监察局、县审计局负责对风险金使用的监督管理和审计。

第十六条风险金的管理必须符合本办法及国家有关财务规章制度的要求，管理机构应建立健全财务管理制度，每年向缴纳单位和有关部门报送资金的使用情况，确保资金的使用安全、有效。

第五章附则

第十七条本规定由县卫生局负责解释。

5.医疗风险管理与危机的处置 篇五

一、医疗风险管理对策探讨

当今世界的医疗行业一旦出现危机事件，就会迅速扩展并可影响整个行业乃至全国。医疗风险隐匿并渗透于医院的发展策略、医院经营管理以及医疗管理的各个环节中。面临风险是客观潜在的现实，风险管理是一项系统工程，管理者要学会规避风险。目前我国医院风险管理仍然比较薄弱，风险管理能力不强缘于三个方面重要原因，一是由于长期受到计划经济体制下的管理模式的影响，应对风险的依赖性思想比较严重。许多医院管理者缺乏风险管理的基本知识，风险管理的意识和能力有待提升，在管理环节上没有形成应对风险的计划和措施，预测风险发生的嗅觉不灵，风险发生后反应迟缓，更不能从容应对和有效处理危机。二是由于医院管理者任职时间普遍有限，任期内盲目追求发展，追求规模和效益，比较重视任职期利益而缺少长远战略规划，极少研究考虑运行中的潜在的风险。三是员工也缺乏相应的风险意识，表现为普遍缺乏风险管理知识培训，缺少风险管理实施办法与考核，这与风险易发“上游”和管理重点在基层、在具体岗位形成鲜明反差，因而加强风险防范管理势在必行。

1.1加强制度建设，强化执业风险意识

医院管理者要在贯彻执行法律法规的基础上，结合医学实践制定相关规章制度与操作流程。实践证明，风险与危机85%以上由于管理和流程缺陷引起。医疗风险告知义务制度一旦制定，就要严格按照书面要件与格式施行，而不应该采取口头方式告知。有的医院为扩大收治范围，开展疑难复杂疾病诊疗，但因沟通与风险告知细节没有跟进而引发纠纷。

1.2提高医务人员素质，培育职业道德

要主动防范医疗风险，在医疗服务过程中，有意识、持续不断地对医疗风险进行判断。也就是说，在诊疗活动中，根据临床经验、专业技能、患者状况等情况，对预期的或潜在的医疗风险做出评估，完成风险评估分析后，及时将有关风险告知患者，让其了解或作出选择，此举对于主动化解医疗风险，平衡医患信息不对等状况和缓解矛盾非常有益。

1.3落实核心制度，加强质量动态监控

有制度不落实等于形同虚设，有布置无检查等于纸上谈兵，有错误不整改等于姑息养奸。古人云：“耳目唯有聪察，神彩弥加精明，颜与日而俱新，智将年而共远”。强调了发现问题、不断改进管理、提升质量与科学协调、又好又快发展的哲理。在医疗风险管理中，Buchholz特别强调：“质量是执业第一要务”的观点。

1.4强化培训考核，提高业务技术水准

以科学可靠的、相对安全有效的技术服务于患者。贯彻树立“以病人为中心，以质量安全为核心”的风险管理理念，为患者提供微笑、及时、诚信、安全与持续的“5S”和家庭式、宾馆式、医院个体化及人性化的“4H”的诊疗护理服务，以加强细节管理，化解医疗风险，贯彻制度用执行力消除危机。

1.5加强科学普及，有效进行医患沟通

许多医疗纠纷由于医务人员服务态度不佳导致患者产生不满情绪，进而引发矛盾，所以，医务人员要注意职业素质的培养，认真、耐心、细致、真诚地对待每一位患者，理解他们患病期间的烦躁情绪，满足他们对尊重与情感关爱的需求，通过有效的沟通建立良好的医患关系。

1.6构建和谐医患关系，创建平安医院

管理部门要认真对待、务实处理患者及家属的投诉，及时、正确、依法处理医疗纠纷与医疗事故，创建平安和谐医院。不要等问题成堆、危机发生之后才予重视。平安和谐医院涵盖医患和谐，医院职工和谐，医院发展和谐，医院与社会和谐。

二、医疗危机正确处置探讨

按照危机管理理论，一般将危机处置过程分为预防、准备、反应和恢复四个步骤，可以概括为“想到麻烦、制定对策、快速反应、弥补损失”，重视危机处置过程的“无缝连接”，注意危机处置措施的“巧中取胜”。

2.1危机处置的重要性和必要性

2.1.1危机管理使医院脱离“泥潭”化险为夷

危机处置是指组织为应付危机情境所进行的信息收集分析，针对问题进行决策、制定计划措施，动态调整化解危机的方法方式，经验总结和自我诊断修复的全过程。广义上讲，危机管理涵盖危机前、危机中和危机后所有方面的管理。包括寻找危机发生根源、本质及其表现形式，采取恰当方式处置危机，进一步加强风险防范，减少危机再发几率。有效的危机管理应该包括减少危机来源、范围和影响，提高危机管理的前置地位，改善危机冲击的滞后效应，修复管理缺陷，以达到迅速有效地减轻危机造成的所有损害。

2.1.2危机管理是极其重要的也是必要的危机管理一是提高医院组织管理绩效的决定因素，危机一旦发生，必然会导致管理系统内部的无序和系统失衡，从而影响管理绩效。实施危机管理可以保证组织系统在相对稳定的环境下运行，也可以使组织实现渐进式的管理变革，促进组织兴旺发达，实现愿景。二是提高组织管理水平所必需，历史和现实已经证明，缺乏危机意识，管理水平必然低下，我国目前尚缺乏能够预防、察觉和化解危机的系统机制。危机管理包容了组织在顺境、逆境之中以及发展过程各阶段的管理内容，是一种具有较强操作性的管理思想。三可防止组织老化，使组织之树常青的关键所在。经济学中的“帕金森”定律认为，自从组织成立之日起就日渐倾颓，也就是说组织存在的最重要职能便是防止自身老化。随着经济社会和全球化的发展，组织生存面临的威胁越来越大，遇到的危机越来越多，因此，必需实施和加强危机管理。

2.1.3医疗风险和医疗危机完全可以防范

任何医疗机构都不能免于危机，危机固然有突发性特征，但危机是可以预防的；危机固然有不确定性，但危机的不确定性也是可以降低的；有些危机虽然无法避免，但人们可以减缓危机的强度，缩小和控制危机的范围；危机固然会造成危害和损失，但危机管理可将损失尽可能减少到最低限度；危机固然产生新的风险，但危机也是机遇，是进一步改善医院管理的机会。如果说发生危机灾祸的一半是“海水”，而从危机中获得启发的另一半也许就是管理升华的“火焰”。

2.2 危机处理的关键性措施

2.2.1成立应对组织，寻求有关部门支持与配合危机发生单位的党政负责人要以对党和人民及单位负责的态度，一方面全力组织力量，化解与减少危机事件所导致的损失，各级领导要深入临床科室做细致的思想工作，要求医护人员以病人利益为重，坚守工作岗位，全力维护医疗秩序；另一方面要在最短时间内向有关部门报告，召开必要的现场会，传达上级领导批示和指示及有关部门和社会的关心，向公众表示一定会妥善处理好已经发生的危机事件。

2.2.2抓住几个关键性要点，及时通报事件过程

把握危机处置过程所涉及的最重要事项，如重要人物、时间、媒体、信息收集与发布和危机最后的处理，特别要规避可能再发的危机，极力减轻危机导致的进一步损害，有效缓解各方面的压力。危机事件爆发后，医院尤应注意“四要四不宜”。一要在掌握基本情况后，统一口径，确立发言人，不宜出现谁想发言就发言的现象；二要敢于负责，不宜推三阻四，转嫁矛盾；三要尊重事实，不宜匆忙定性，妄加评论和不切实际地表态；四要增强保护意识，抓紧信息证据收集，不宜在无证据时推测怀疑。与媒体应及时、准确、有效地进行沟通，在危机得以完善处理前不宜报道，以免引起不良导向。任何个人和部门未经批准不能接受单独采访，以免炒作。

2.2.3充分有效利用资源，迅速建立危机处理

网络如与处理危机的有关单位（公安、消防、科研机构、保险公司、新闻媒介和兄弟单位等）建立联系，形成合作网络，寻求支持帮助，及时有效地进行沟通。管理者要根据危机发生情况相应分配资源，明确职责与工作范围，做好相关准备工作。如危机管理所需的人、财、物和设施等的预算，制定应急管理计划和潜在风险影响的应对方案等。

上级领导者和部门以及危机处理小组，对危机处理结果有重要影响，应及时向其报告信息，使决策层能在最短时间内最先获得危机信息并制定应变计划。在危机处理的集权机制下，危机处理任务小组制定计划并迅速付诸实施，以尽快实现组织恢复常态的工作目标，成员要有沉着应对各执一词的尴尬局面的能力，关键时刻能够拨云见日。对危机事件的调查内容包括事件发生的时间、地点、原因、环境，事件的现状和发展态势，控制措施的实施与效果等。如事件仍在发展之中，应调查事件恶化的原因、控制事件的对策与事件的原因和影响，包括人员伤亡、财产损失、涉及范围和社会影响等。查明涉及事件的直接与间接对象以及事件的见证人。通过缜密调查，判断事件的性质、种类与事件的现状、后果及其影响，对策的实施情况，会同有关部门进行分析，制定相应对策，迅速消除影响。

2.2.4与各方进行有效沟通，防范风险危机再发连发

在风险与危机管理中，沟通是极为重要的工具，而沟通最为重要的战术是收集信息和举行新闻发布会。危机事件沟通的方式应该是全程沟通，危机发生时沟通应遵循的原则是：公众利益高于一切；掌握主动权使所在单位成为第一信息发布源；选择确定信息传播的媒介和范围；做好沟通的背景材料，准备好应急新闻稿，留足余地并不断充实最新情况；建立新闻办公室与发布场所，安排好信息转接部门和应对媒介及公众询问的联系电话。

沟通的重要对象有：①受害者，方式方法包括：迅速确定专人与受害者接触；迅速确定危机责任方面的承诺与承诺方式；迅速制定损失补偿方案；迅速制定善后工作方案，追查原因，处理责任人，改进工作；迅速向公众致歉、安慰受害者。②上级部门，危机发生后要与上级部门保持密切联系，求得指导和帮助。实事求是地及时汇报情况与事件发展动态，做到不隐瞒、不歪曲事实真相。事后要向上级部门报告事件经过、处理措施、解决办法和防范措施。③新闻界，如确定与新闻媒体配合及保持联系的方式；及时通报危机事件的调查情况和处理的动态信息；确定并告知新闻发布会时间与地点；明确对报道的基本态度，指出报道的不实之处，避免产生对立情绪；必要时公开致歉。④内部员工，稳定情绪、稳定秩序是基本原则，告知员工事件真相和采取的措施，务求大家同心协力，共渡难关；搜集了解员工的建议和意见，做好伤亡者的抢救治疗和慰问抚恤及善后处理工作；制定挽回不良影响和完善组织形象的方案与措施。⑤其他公众，医疗机构应根据具体情况，及时向合作伙伴、社区公众、社会机构、政府部门通报危机事件及其处理措施，并制定出相应的方案，全面消除危机事件的不良影响。

2.2.5加强改进完善制度，做好危机处理后的工作

善后工作主要为遗留问题和滞后效应的处理。在危机结束后，需成立一个调查及评估小组，对整个危机管理活动作系统的调查评估，借危机机遇，加强风险防范管理，举一反三，开展系统的“诊断、治疗和预防”。第一层面是针对所发生的危机本身的总结，即调查问题是如何发生的，可以采用调查表形式，分析查明问题的症结所在，研究并提出对策。第二层面是针对单位的危机管理的总结，即反思检查单位应对处理整个危机的全过程，检查单位组织在应对危机中所做的决策与所采取的行动，从中发现危机管理的不足之处，进一步完善危机管理程序与制度。第三层面当然是通过教育培训，增强风险防范意识，建立相应的管理制度，防止重蹈覆辙。全面实施系统化、制度化、标准化、规范化、科学化的“五化”管理，才是防范纠纷，化解纠纷，避免事故，减少危机的正确轨道。如在新加坡医院的护理管理中，患者跌倒坠床、给药错误、患者逃离医院，以及患者对护士的态度、护理服务和等待时间过长的投诉等，均要追究责任并严肃处理。

6.医疗风险管理制度 篇六

一、已实施《医疗器械生产质量管理规范》的医疗器械生产企业应当依据《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录要求，于每年12月15日前，将自查报告报所在地设区的市级食品药品监督管理部门。涉及三级、四级监管的，同时报省级食品药品监督管理部门。

二、年度自查报告须经法定代表人或企业负责人签字并加盖公章后与其他随附资料一并装订上报。

7.医疗设备的风险管理体会 篇七

1医疗设备风险存在的因素

(1) 医疗设备自身存在着一定风险。由于受到技术条件、认知水平、采用材料的质量等因素限制, 不同程度地存在着设计与临床实际不匹配, 应用定位模糊等问题, 或多或少的造成了难以回避的设计缺陷。医疗设备上市前研究验证的局限性以及环境中的污染对设备的干扰, 这些潜在的风险都是用户无法控制的。

(2) 使用过程中造成的风险。目前我国临床医生和护士的工作非常繁忙, 心理压力很大, 在此情况下, 仍须不断学习使用新的技术和设备。如果, 相关设备再出现功能繁多、操作复杂或培训不到位的情况, 那么极易出现使用者操作错误或失误, 对患者甚至医护人员自身带来风险和伤害。根据医疗器械不良事件的调查, 约有60%-70%是属于使用问题。

(3) 医疗设备性能的退化, 故障损坏造成的风险。如果设备带病运行, 会对病人造成不同程度的伤害, 诊断类设备设置会产生错误数据, 造成误诊。设备安装投入使用以后, 并不是一劳永逸的, 还需要医院不断投入人力物力加以保养、检测与维护。

2医疗设备风险控制的建议

(1) 医疗设备生产厂家在进行产品设计时, 必须以用户需求为导向。只有这样, 才能使得制造出的设备主次功能突出, 操作方法更加符合临床使用习惯, 减少犯错几率, 降低使用风险。

(2) 医院在购置过程中要进行充分的调研、论证, 规范采购程序, 严格按照指标验收, 要抓好采购风险控制, 把好入口关。

(3) 在使用阶段要强化应用培训、考核和操作准入制度。将医疗设备操作技能纳入医疗、护理操作常规, 提高临床应用水平。一定要强化设备使用的规范化管理, 用制度和职责将之明确并落实到位。

(4) 不断提高医疗设备管理者素质, 建立一支强有力的管理队伍。在工作方式上, 应变“被动维修”为“主动维护”, 对在用设备开展定期排查和预防性维护;按照国家法规要求, 定期开展在用医疗设备的计量检测;设备维修后, 一定要对其电气安全和性能做全面的检测, 合格后才能再交付临床使用。

(5) 完善医疗设备不良事件监测体系, 鼓励医护人员积极上报不良事件, 并对所发生的设备不良事件分析总结, 及时反馈临床。有利于督促使用者谨慎操作、进一步规范操作程序, 防范产生更多更大的使用风险。如果不良事件发生的主要责任在设备本身, 则应该由生产厂家对该仪器实行召回, 在质量问题或潜在的质量问题和安全隐患完全排除后才能重回临床。我国也应加快医疗器械不良事件监测体系的建设, 建立完整、规范的医疗器械召回制度, 以便对风险进行更好地控制。

8.医疗风险管理制度 篇八

关键词：新农合；风险防范；防范机制

收稿日期：2011-03-12

基金项目：

2009年度内蒙古自治区高等学校科学研究项目人文社会科学一般项目“内蒙古自治区新型农村合作医疗风险防范机制的创新研究”（NJ09145）；2010年度国家社会科学基金项目“巩固和发展少数民族聚居地区新农合制度研究”（10XMZ0051）阶段性成果。

作者简介：

王玉芬（1968-），女，河北故城人，包头师范学院副教授，研究方向：应用经济学。

2003年，我国新型农村合作医疗(简称新农合)试点工作开始实施。这是我国政府历史上第一次为解决农民的基本医疗卫生问题进行大规模的投入。卫生部规划财务司司长李斌在2010年12月11日卫生部例行发布会上表示，我国新型农村合作医疗参保人数已达到8.35亿，参合率达到95％左右。新型农村合作医疗制度的实施大大减轻了我国广大农牧民就医负担。有效的解决了农村因病致贫，因病返贫的问题。是党中央、国务院在新时期着眼于全面推进小康社会建设，提高农民健康水平，切实解决“三农"问题，加快农村经济社会快速发展做出的重大举措，对加强农村医疗卫生体系建设，全面推进社会主义新农村建设具有重要的现实意义和深远的历史意义。

一

制度是人类活动的产物，一项制度之所以会出现，一方面是因为有人需要它，另一方面是由于有人可以生产出它来，这就是制度的需求与供给。我国新型农村合作医疗制度是由政府组织、引导、支持，农民自愿参加，个人、集体和政府多方参与筹资，以大病统筹为主的农村医疗互助共济制度。这个制度的供给方是政府，制度的需求方是农民，实施这一制度的目的是大病统筹为主。目前这一制度的推广运行取得了显著成效，但从制度的供给方、需求方看，我国新型农村合作医疗制度在今后的运行中存在潜在的风险。风险是那些业已存在、面向未来的种种有危害性的不确定因素。它会影响我国新型农村合作医疗制度的持续发展，具体表现如下：

（一）需求方农民的逆向选择的风险

所谓逆向选择，是指高风险比低风险患者更愿意参加医疗保险的现象。一般而言，人们患大病的机率较低，农民参加合作医疗的一段时期后，会有一部分健康者认为没有得到实惠而不再参保，而参保者往往又是经常患病的人，逆向选择由此产生。逆向选择一旦产生，推广合作医疗的难度就会增加。这不但影响参保率，还会使医疗经费出险，当医疗经费入不敷出时，合作医疗就难以持续发展。尽管现在有政府补贴，新农合的参合费一直保持较低的水平。但依然有相当一部分农民不愿意缴纳年人均10元的参合费；尤其是那些在参合之后全家老小都身体保持健康因而无从获得"报销"的人，更加感到"吃亏"，往往选择第二年不参加新农合。可以说，新农合工作面临着严重的逆向选择问题。为了应对逆向选择问题，许多地方的新农合不得不放弃大病补偿的原初设计，把门诊服务纳入补偿范围，同时还为没有生病的参合者提供一年一度的身体检查。这些做法的目的都是为了扩大新农合的收益面，让那些没有生病的人不感到缴纳了10元的"冤枉钱"。但是，这些做法又增大了新农合的支付压力。当逆向选择达到一定程度，必然导致医疗开支增长甚至入不敷出，保险基金就会出现赤字，失去了分担风险的功能。国际的经验表明：逆向选择会迅速破坏并最终导致一个建立在完全自愿基础上的保险计划的解体。

（二）供给方政府运作基金的风险

政府运作基金的风险就是基金运行风险。基金运行风险，是指在合作医疗基金的筹集、结存和使用过程中，由于管理者违规操作或管理不善给基金运行造成的风险。基金运行风险从筹资、结存和支付三个环节表现出来。第一，基金筹集环节的风险主要是参合资金的到位。由于中央财政补助经常滞后或被地方财政滞留，导致很多县上半年空账运行，下半年基金沉淀。此外，地方财政虚假补助或补助不到位、参合农民未按时足额缴纳保费也增加了筹资环节的风险。第二，基金结存环节的风险主要是结余基金的安全。在试点推广初期，考虑到收支平衡问题，在方案设计上限制补偿种类项目、提高起付线、压低封顶线、降低报销比例以及人为设置繁琐报销手续，造成基金结余较多。大量结存的新农合基金为资金的账外停留提供了空间，对基金的安全管理造成了一定的隐患。第三，基金审核支付环节的风险主要是两方面。从需求方农民看，一些合疗办允许复印件报销，参合农民出租合作医疗证、为他人带药，这些都增加了重复结报、套取货币资金的风险。从供给方看，村医编制门诊费用月报，虚报冒领，套取家庭或个人账户资金。由于审核不严、违规违纪、技术性差错，可能造成合作医疗基金的损失。具体分析我国目前基金运行的现状，最大的风险是县级财政对合作医疗基金的挪用。从制度的长期运行看，最大的风险是基金收支增长不同步。

（三）供给方和需求方都存在医疗道德风险

首先在新型农村医疗运行中，医疗的供给方政府向农民提供医疗服务是委托定点医疗机构这个第三方来进行的，这就存在定点医疗机构和医师的道德风险问题。在运行中存在的道德风险表现如下：一是多品种用药，超药品报销目录用药，违规使用有特殊限定的药品。二是为患者提供数量过多、价格过高的药品，为患者提供不必要的检查，擅自夸大医疗范围、延长医疗时间、增加医疗项目，甚至为患者提供有害的医疗技术服务。三是自行提价或不按规定及时调价，未经许可擅自收费并纳入新农合结算，分解收费，收费数量与病史资料的记录不符，巧立名目收费等。四是医院与患者或医院与监督机构合谋，骗取新农合补助资金。其次作为合作医疗需求者的农民参合后也存在道德风险。按照信息经济学理论，道德风险是指从事经济活动的人在最大限度增进自身效用时，做出不利于他人的行为。医疗道德风险主要表现为医疗服务的过度利用，即参合者缴纳了保险金后，会自觉或不自觉地提高医疗消费水平，扩大医疗费用开支。根据保险事故的发生是否故意制造，道德风险可分为欺诈性道德风险与非欺诈性道德风险两类[1]。新型合作医疗中的道德风险多属于心理风险因素的非欺诈性道德风险，主要表现形式有：小病大养、无病拿药；伪造票据、无病骗保；借证就医、冒名就诊等。参合人在利益驱动下做出的短期利己行为，最终会引起新农合基金透支，导致新农合运行的低效益。

二

英国著名的社会理论家和社会学家、剑桥大学教授、中国社會科学院名誉院士安东尼•吉登斯认为，就风险的成因而言，风险更多的产生于制度安排和制度设计，我认为这不无道理。我国新型农村合作医疗制度运行中存在风险的原因很大程度上在于这一制度设计和安排的缺陷。

（一）国家设计的与农民实际需要的保障目标存在差异

新型农村合作医疗制度是国家以保大病为主要目标的农村医疗保障制度，与农民保大病又保小病为实际医疗保障需求的目标相冲突。国家为了解决农民因患大病致贫、返贫的问题，将新制度目标设定为农民大病医疗保险，形成了新制度是“由政府组织、引导、支持，农民自愿参加，个人、集体和政府多方筹资，以大病统筹为主的农民医疗互助共济制度”。国家在农村推行规模巨大的农村医疗保障，充分体现了关注农民健康保障的国家意志，该制度的目标起点是高的。但是，根据国家的经济能力，新制度的落点却很低，局限于“大病医疗保险”上。政府以“花最少的钱办最难办的事(低投入高目标)”，实现“新制度创新替代传统合作医疗(低水平高覆盖率)”，而不是推行普遍意义上的医疗保险保大病又保小病。然而，农民对新型农村合作医疗制度所设定的医疗保险目标持理性选择的态度。农民期望新制度能给他们带来全面而直接的医疗保障，既“保大病”又“保小病”。同样，农民也是以“花最少的钱办最难办的事”解决看病难为目标的，但是与政府目标存在明显差异。在征求农民对新型合作医疗资金投向的意愿时，90%以上的农民坚持将自己的缴费用于预防保健和常见病、多发病，政府的补贴用于大病。因此，新型农村合作医疗制度强调以保大病为主的合作医疗模式，导致农民“自愿”参加合作医疗的积极性不高，产生逆向选择。

（二）供给方中央政府和地方政府选择受益对象有冲突

随着我国经济和社会发展，我国农村社会群体已经发生分化，农村出现了农业人口和非农业人口。中央要求新型农村合作医疗制度选择受益对象是农民，即确定为农业人口的农村居民。并且，中央财政转移拨款是按参加合作医疗的农业人口进行预算的不包括非农业户口的农村居民。而部分地方政府在具体实施新型农村合作医疗制度时，将所有农村居民定为保险对象，其中包括农业人口和非农业人口的农村居民；有的地区则将县城尚未参加城镇职工基本医疗保险的非农业人口(乡镇居民)也设定为新制度的参保对象。地方政府之所以进行制度受益对象调整，源自于实践效益最大化的需要，一则可以解决非农业人口医疗保障问题，二则可以增加参保人数，增加合作医疗基金筹资份额，以利于基金安全(大数法则)。然而，地方性扩大新制度受益范围，并不能得到中央财政的配套支持，这在一定程度上限制了受益对象的范围，因而，在新制度对象选择方面，存在地方政府实践与中央宏观制度安排上的冲突。

（三）供给方政府的监管机制需完善

新型农村合作医疗制度中，卫生部门是新型农村合作医疗机构和农村医疗服务机构的管理者。它既要代表需求方购买卫生服务，又一定程度上代表医疗服务提供者。而医疗服务的提供者和医疗保障部门之间存在着利益冲突，卫生行政部门要调节和平衡卫生服务供给者和合作医疗基金管理者的利益，实现“适度保障”难度很大。在实际操作中，一些医疗机构不合理用药、不合理检查的问题依然存在，少数医疗机构开大单、乱检查、开贵药、有意拖长住院时间，一些药品报销后仍高于医药公司的价格，群众对此反映较为强烈。有的地方转诊手续规定过严，强调除急诊外，首诊必须在当地定点卫生院，客观上形成了农村医疗服务市场新的垄断，使农民产生了逆反心理。一些不法药商还会同医院的部分医护人员把一些过期药和被污染的药品收起来销往农村，再加上流向农村的其他假药泛滥，农民在用药方面付出的代价十分惊人。另外，还存在管理人员贪污、挪用资金问题。这些都直接影响到新型农村合作医疗的可持续发展。

三

以上风险会影响我国新型农村合作医疗制度的运行和持续发展，所以必须建立这一制度的风险防范机制。风险防范机制是为消除或减少风险，化险为夷甚至转害为利，而制定的策略，计划，方案，组织制度等。从新型农村合作医疗的参与者政府、农民、医院三方来看，新型农村合作医疗制度的风险防范机制必须依赖于三大主体间的联动保障机制，通过医药卫生体制改革、人力资源配置、服务质量与价格及信息系统建设等方面，构建医疗服务的供给机制；重塑参合农民的主体地位意识，设计合理的参与机制及相应的培训，提升参合农民的参与意愿与能力，构建医疗需求主体的参与机制；通过政府公共服务职能界定、立法规范支持机制、制度安排、财政刚性投入机制等方面构建政府的公共服务供给机制。建立起医疗需求方、供给方、监管方三者制衡的有效机制，使新型农村合作医疗的制度化险为夷。

（一）探索稳定的筹资机制

筹资是新型农村合作医疗制度运行的起点。筹资机制首先要解决筹资量的问题。在中央财政加大对参加合作医疗农民的补助标准（2011年政府对新农合和城镇居民医保补助标准均由上一年每人每年120元提高到200元[2]）的同时；地方政府应积极开发其他社会资源、拓宽筹资渠道。农民的医疗保障需求是不断增长的，医疗费用的总体变化趋势也是上涨的，即使对参加新型农村合作医疗农民的医疗补偿水平不变，所需要的合作医疗基金也必须相应扩大。而要提高补偿水平，就更需要筹资水平相应提高。为此，建立富有弹性的合作医疗筹资机制是保障新型农村合作医疗制度持续稳定运行的根本性保证。可考虑，在筹资机制上，以农民收入的一定比例来确定筹资标准，这样可以大大增加筹资机制的弹性。特别是在农民收入水平还不稳定的情况下，建立弹性的筹资机制更显必要。建议建立三项制度：政府筹资水平随财政收入增长而增加的制度；地方政府承担合作医疗管理经费的保证制度；政府资金及时、足额到位的保证制度。中央财政应加大对贫困县以及贫困地市的财政转移支付力度，以缓解贫困市、县的财政压力，保证新型农村合作医疗的持续发展。

（二）建立合理的补偿机制

在建立新型农村合作医疗制度工作中，要坚持“以收定支，量入为出，逐步调整，保障适度”的原则，坚持以解决农民大额医疗费用负担为主、兼顾受益面的原则，在维护实施方案相对稳定的前提下，通过科学设计，适时调整和优化补助方案，使补助方案更趋合理，推进新型农村合作医疗工作健康持续发展。新型农村医疗合作制度补偿机制的建立依赖于下面几组矛盾的科学解决:保障农民大病与小病的矛盾(或者说门诊与住院的矛盾)；保障面与享受水平之间的矛盾；保障需求与有限资金的矛盾。为此，一是要适当扩增用药范围，尽可能地让农民更多地享受补偿政策的好处。二是兼顾大病住院与门诊、体检相结合，完善为参加新型农村合作医疗农民开展免费健康体检制度，使参加了新型农村合作医疗但没有领取过住院补偿的农民也能受益。三是建立科学、严密合理的结算补偿机制，规范合作医疗的结算补偿过程，在保证新型农村合作医疗基金不出险的情况下，尽量提高补偿比例，让农民真正从新型农村合作医疗制度中受益。

（三）健全管理机制、优化管理模式

根据组织管理原则，建立管理与服务分离的精简高效的管理体系是新农合可持续发展的根本保证。新农合制度的管理体系可划分为领导协调、管理机构及经办机构三个层次，各自承担不同的职能角色。一是建立领导协调机构。按照精简、效能的原则和能级原理，试点县区成立由卫生、财政、农业、民政、劳动与社会保障、审计、扶贫等部门组成的新农合试点工作协调小组，负责对新农合制度的领导、组织、协调等宏观管理工作，定期向同级党委、人大、政府汇报合作医疗工作进展及存在问题，研究解决问题的政策措施。二是建立健全管理机构。在省、市、县成立有农民代表参加的新农合管理委员会，主要负责有关政策决策、宣传发动、组织监督及管理指导等工作。三是建立健全经办机构。积极探索逐步建立管理与服务分离、精简高效的管理体制，理顺合作医疗经办机构管理体制。合管办在执行合作医疗协调小组与管理委员会的决议、决定的基础上，具体负责宣传发动、政策业务指导、补偿公示及政策咨询等业务管理工作。目前全国合作医疗试点采用的管理模式主要有合作医疗管理机构独立管理、保险公司受托管理、财政专项账户管理及医保中心管理四种模式[3](P.21-22)。独立管理模式是指合作医疗管理机构成立专门的县级合作医疗管理中心(办公室)负责新农合的业务管理；受托管理模式是指社会保险组织商业保险公司部分或全部负责新农合业务管理模式；专项账户管理模式沿用的是收支两条线程序，即将新农合基金收缴至财政在银行开设的专门账户，支出定期向财政提出申请，由财政专户予以批准，做到专户储存、专账管理、专款专用；医保中心管理模式是城镇职工医疗保险中心部分或全部负责新农合的业务管理模式。试点推广经验表明，合疗办独立管理模式虽然仍是目前的主导管理模式，但容易浪费医疗资源，造成政府职能部门间的条块分割、自成独立体系的局面。因此，在试点推广转向持续规范发展阶段，应鼓励西部地区逐步有序地向财政专项账户管理模式及保险公司受托管理模式迈进，促进新农合的健康发展。

（四）强化监督机制

良好的监督机制能增强农民对新农合制度的信心，为制度的持续稳定运行打下良好的基础。合作医疗的监督机制，说到底即是要加强对参合农民、定点医疗机构、新农合管理机构三方面的监督。从行政组织监督看，根据管理与监督分别设立的原则，单独成立新农合监督委员会，成员可由监察、审计、农业、农工委等部门和参合农民代表组成，对同级和下级合作医疗基金使用和管理情况、经办机构管理行为、定点医疗机构服务狀况、参合农民就医行为等进行全面监督、检查和评议，从而充分保障农民参与、知情和监督的权利。从社会监督看，主要包括行业监督、群众团体监督及社会舆论监督。卫生行政部门可以组织成要由临床专家组成的新农合医疗技术专家组，制定所选病种诊断标准、治疗常规、入院标准、出院标准、疾病疗效判定标准，建立新农合医疗资料审核制度。农民在政府的大力支持下，创建一些非政府组织，比如新的农村合作组织，对制度供给方的政府以及医疗服务部门进行监督，增加农民的言语权和监督权。总之，通过民主监督、群众监督、行业监督、法制监督，对合作医疗管理机构、医疗服务机构在合作医疗基金、合作医疗服务及合作医疗管理组织实施过程的监督、检查，发现存在的问题和偏差并制订相应的措施来纠正偏差，以保障参合者和医疗机构的合法权益，保证合作医疗的持续运行。

参考文献

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[2]国务院办公厅.医药卫生体制五项重点改革2011年度主要工作安排［EB/OL］.中国政府网，2011年2月17日.

[3]詹晓波.新型农村合作医疗基金管理模式的选择[J].卫生经济研究，2005，(7).

9.医疗风险管理制度 篇九

高风险医疗器械是指那些植入人体或用于支持、维持生命或对人体具有潜在危险的医疗器械产品，其质量优劣直接关系病人生命安危。在日常监管中，我们发现部分医疗机构在高风险医疗器械使用质量管理上还存在不少隐患，为此本文就高风险医疗器械监督管理存在的问题及对策作一粗浅的探讨，供同道们参考。好范文wenmi114.com

一、现状与问题

**县现有二级医院2家，乡镇卫生院31家，个体诊所18家。从高风险医疗器械使用频率看，全县各级医疗机构使用一次性无菌医疗器械比较普遍，县级医院开展腹部、骨科手术使用高风险设备、植入性器材、填充材料频率较高。在管理上主要存在以下几方面问题：

一是高风险医疗器械使用和管理制度不健全。有的医疗机构虽然制定了相关的管理制度，但制度执行不严格，没有发挥高风险医疗器械质量控制文件在器械采购、使用及质量跟踪等环节的规范和约束作用，使高风险医疗器械使用质量不能完全处于安全监控状态。

二是高风险医疗器械采购把关不严。缺乏对首次采购企业和首次采购品种进行质量审核的程序，索取的医疗器械生产（经营）企业许可证、产品注册证、产品制造认可表和合格证等资料不完整。对于非首次采购的企业，则因老客户关系，没有对生产经营企业的经营范围进行认真的审核，导致超范围经营或采购高风险医疗器械现象时有发生。

三是骨科接骨板等植入器材，尤其是进口骨科植入器材在很大程度上存在形式上的统一采购。对一些临床医师经病人或其家属同意后，自行采购并直接投入临床使用的高风险医疗器械的质量，缺乏有效的事前监督和预防。

四是手术医师对植入体内器材、填充材料等名称、规格、供货单位、注册证号、批号等项目记录不完整或者没有记录，使高风险医疗器械难以进行质量跟踪。

五是临床医师忽视术后病人随防，不能确保植入物在人体内正常发挥作用。

二、原因分析

主观原因：一是涉械人员掌握法律法规知识不够，尤其是对高风险医疗器械知识掌握甚少，在采购、验收、入库、出库、使用等各个环节忽视查验医疗器械产品质量情况，因此往往从采购医疗器械的第一关就没有核查并索要产品注册证和产品制造认可表等相关资料。二是医疗机构存在重制度轻管理的现象。一般来说，医院都有一套比较完善的确保高风险医疗器械质量的控制性文件，但对各个环节执行情况缺乏考核或者督查。如术后，病人对植入体内的医疗器械质量与功能恢复程度往往凭自觉判断是否需要复诊，医疗机构缺乏随访，不利于医疗器械不良事件的跟踪监测，使制度流于形式。

客观原因：一是医疗器械涉及学科门类较多，产品、规格分类较细，而医疗机构恰恰缺乏医疗器械或生物医学工程专业人员，以致管理人员无法有效发挥质量管理职能。如骨科进口钢板等采取“零”库存，临床急用时征求病人意见后采购，因此往往缺乏事先质量监控。二是在术前和术中，临床医师往往把主要精力放在手术方案制订和手术把关上，对植入医疗器械的品名、规格、生产企业、产品批次等概念模糊，病历记录填写不完整，导致事后不能追溯。

三、监管对策

一是加强医疗器械知识培训与教育。药监与卫生行政部门定期组织对涉械管理、采购、验收、保管和养护人员的医疗器械法律法规和相关业务知识培训，使之掌握法律基本知识和管理基本技能，并持证上岗；对涉及植入性高风险医疗器械使用的手术医师、护理人员，主要指导好植入器材、填充材料以及各种支架等品种项目填写完整，并严格按照说明书正确使用；医疗机构在加强涉械人员医疗器械业务培训的同时，应积极引进医疗器械或生物医学工程专业人才，整体提高涉械队伍的素质。

二是加强质量控制性文件执行情况督查。医疗机构在医器械使用质量管理上，应把着力点放在涉械制度执行情况上，加强制度检查，及时纠正违规或不作为行为。食品药品监管部门在加强日常监管的同时，对医疗机构是否落实督查机制作为重点工作进行指导和检查。如质量控制环节，检查建立的高风险医疗器械使用质量控制性文件是否具有可操作性，专职或兼职管理人员对高风险医疗器械全程监管的职责和权限是否明确；采购控制环节，检查对高风险医疗器械是否实行统一采购、验收，对首次采购企业和首次采购的产品是否实行质量审核程序并索取相应资料；使用控制环节，检查手术医师是否在病历上及时、完整地记录所使用高风险医疗器械的名称、规格、供货单位名称等相关内容，能否从病历中追溯到生产企业及产品的批次，是否定期随访病人等。减少低效重复监管，提高依法行政效能。好范文wenmi114.com

10.医疗风险分担机制 篇十

不管多么好的医疗机构，只要存在医疗行为，就必然存在医疗风险。因此，只有通过建立医疗风险分担机制，才能提高患者、医疗机构及医务人员防御医疗风险的能力，维护医患双方合法权益，改善医疗机构和医生执业环境，从而推进医患关系朝文明和谐方向发展。为此，我院做了：

1、确立“政府推动、政策指导、医院参予”的工作方针，大力推进我院医疗风险分担机制的建设。比如医疗事故责任强制保险制度，我院的全部执业医师均参保。医疗风险分担机制的设定，实现了对患者权利的救济、医师执业风险的转移，同时对降低医疗纠纷成本，提高解决医疗纠纷效率意义重大，作用积极。

2、医院协助各科室确定首批投保人（主要是各科室主任和业务骨干），以有效分散他们的经济风险和人身伤害风险；维护受害人的合法权益；同时帮助政府提高防范医闹事故发生的能力。

3、建立公平、高效的医疗事故责任认定和损害赔偿鉴定机制，为患者和受害方及时获得合法、合理、合情的经济补偿服务。积极引导患方经第三方介入医疗事故责任认定机制；建立医疗机构和执业医师回避制度；其次，建议患者和受害方的损害赔偿鉴定活动交由第三方中介鉴定机构进行；再次，建议各保险公司应规范制定高效的理赔程序；等等。

11.医疗风险管理制度 篇十一

根据协议，在深圳参加医疗执业风险保险的医疗机构及其医务人员，医疗执业行为中发生医疗事故、医疗差错或医疗意外等产生的医疗赔偿，均属于医疗执业风险保险的理赔范围。

按照分级管理和医疗业务量，深圳市将医疗机构划分为１０个风险等级，医务人员也根据岗位风险系数不同划分为１０个风险等级，按照风险等级的不同缴纳数额不同的保费。就是说，风险越高，缴费越多，获得保险的系数也越高。

《医疗执业责任保险条款》规定了８种保险公司不理赔的情况：如投保人和被保险人的故意行为造成病员在医院内死亡、残废及功能障碍；非法行医造成的赔偿责任；被保险人在酒醉或精神不正常状态下进行诊疗护理工作造成的医疗事故、医疗差错和医疗意外；被保险人非法使用伪劣药品、伪劣卫生材料或被感染的血液制品造成的医疗事故或医疗差错；被保险人非诊疗行为造成的罚款等。

哈尔滨：配镜不过关将受重罚

自２００３年１２月１日起，黑龙江哈尔滨市将全面实行《眼镜制配计量监督管理办法》，届时发现使用未经检定或检定不合格设备的配镜企业，将被处以最高３万元的罚款。

据了解，黑龙江省大小眼镜公司目前已发展到五六千家，从业的上万人大部分不是卫生技术人员，没有经过系统培训。验光人员水平低，配镜验光设备不规范，市场混乱，错误的眼镜使众多屈光不正的患者“雪上加霜”。新出台的《办法》内容涉及眼镜制配相关定义、眼镜制配者应遵守的有关规定以及相关罚则等，对眼镜制配、成品眼镜、配镜验光等专用术语的含义都作出了明确阐述。

天津：学校食物中毒 追究行政责任

天津市卫生局、市教委联合出台了《天津市学校食物中毒事故行政责任追究规定（试行）》。今后，凡学校发生食物中毒事故，将追究学校、卫生行政职能部门以及区、县教育行政部门或有关人员的责任。

规定指出，学校发生食物中毒事故，有未建立学校食品卫生主管校长负责制或未设立食品卫生管理人员等１０种情形之一的，由教育行政主管部门追究学校和与中毒事故直接有关的责任人的责任。有违规发放学校食堂或学校集体用餐单位卫生许可证等８种情形之一的，由市卫生局追究卫生行政职能部门或监督机构及相关人员的责任。所属学校发生食物中毒，有未将学校食品卫生安全管理作为对学校督导评价的重要内容和重要考核指标或未按规定进行督导、考核等４项情形之一的，由市教委通报批评，并提请学校管辖区、县政府追究区、县教育行政部门或有关人员的责任。

北京：不得随意举办中小学生竞赛

在北京市政府新出台的“规范中小学管理行为通知”中，超班额、乱搞竞赛等违规行为受到明令禁止。

根据规定，今后各区县教育部门和学校不得统一组织学生参加未经市教委批准的义务教育阶段的学科竞赛活动，严禁将竞赛成绩与学生的升学挂钩；从起始年级招生时，中学每班不得超过５０人，小学每班不得超过４５人。

12.我院医疗器械风险管理探讨 篇十二

随着现代医学科学技术水平的提高, 医疗设备在医疗过程中所起的作用越来越大。据统计, 在一个大型医院里平均有5000~10000种以上不同的医疗设备[1,2]。医疗器械的安全问题越来越引起人们的重视。而医疗器械的安全是相对而言的, 所有的医疗器械都存在一定程度的风险[3], 而且由于经验及技术的限制, 该风险往往无法察觉, 在一定的环境下, 某些诱因的出现将会导致问题的发生。通过有效的风险管理手段对医疗器械全生命周期各个阶段的风险进行管理, 可以有效减少医疗器械安全问题的发生。

1 医疗器械风险管理

医疗器械风险管理是指医疗器械管理部门在器械项目立项、购买之前或者在接受对某种医疗器械的管理任务之后, 通过风险识别、风险评价、风险控制等多种管理方法、技术和手段对涉及医疗器械的风险实行有效控制等活动的过程。在此过程中, 需要采取主动行动, 尽量扩大风险事件的有利结果, 妥善处理风险事故 (可能) 造成的不利后果, 以最少的成本保证医疗器械的正常选购、安装、运行和报废[4]。

2 医疗器械全生命周期及其风险

2.1 医疗器械全生命周期及利益相关者

对在用医疗器械实施风险管理, 就是在医疗器械临床应用的每个环节, 即医疗器械全生命周期进行全面的风险控制, 确保医疗器械在临床应用的安全性[5]。医疗器械从构思到停用处置, 可以简单分为构思开发、制造、包装贴签、宣传、销售、选型购置、使用、处置几个阶段[3]。而每个阶段又分别包括许多步骤, 例如, 开发阶段包括开发计划、设计认证/验证、样机测试和临床试验。在实际中, 也有可能出现各个阶段重叠、交叉。例如, 如果在使用过程中发现设计缺陷, 将会导致医疗器械被召回, 进行重新设计开发。

在医疗器械的全生命周期中, 承担风险管理任务的利益相关者包括制造商、供货商、使用者、公众及政府等, 见图1。作为使用者的医疗机构承担的是医疗器械在选型购置、使用和处置阶段的风险管理。当然, 要确保医疗器械的安全及性能的理想状态, 需要医疗器械全生命周期的利益相关者共同承担责任, 相互合作及双向沟通, 才能发挥最佳的功能状态。

2.2 医疗机构中医疗器械的风险

医疗器械的全生命周期的风险可分为技术风险、组织风险、环境风险、财务风险和市场风险5大类[6,7]。医疗器械在选型购置、使用、处置各阶段所涉及到的风险, 见图2。

3 我院医疗器械风险管理措施

3.1 选型购置阶段

选型购置阶段是医疗机构对医疗器械实施风险管理的首要环节。我院成立医疗器械计划采购组、技术论证组、政府采购作业管理组, 实行采管分离, 分工明确, 将各个流程精细化、标准化、专业化, 最大限度减少选型购置阶段的风险因素。各小组的具体职责, 见图3。

例如我院保健所提出采购带有wifi模块遥测的监护仪。通过评估认为:该类监护仪可测范围大, 点对点无线传输, 抗干扰能力强, 体积小巧、安装操作方便、便于携带;可按需求定制个性化的整体系统监护方案, 整个系统可根据需求任意缩小与扩大, 符合干部保健病房的实际要求;该功能也可提高服务效率, 减轻医护人员负担, 因此决定购买该类监护仪。

3.2 使用阶段

对使用阶段的医疗设备, 我院从人、机、环境3方面采取的管理措施, 见图4。

(1) 人员培训:医疗设备安装调试后, 组织厂家技术人员开展技术培训, 新设备培训内容及对象, 见表1。

新设备启用后, 跟踪设备的使用情况, 如发现临床有使用或操作问题时, 临床工程人员应做技术指导或技术再培训。例如新购置的带有wifi模块的监护仪, 新增遥测技术, 经过操作培训后投入使用, 在使用中部分护理人员对遥测技术仍掌握不好, 就由临床工程师对其进行再培训并进行实操考核, 以避免潜在的操作风险。

(2) 安装验收:安装验收由责任工程师、采购员、库管员、档案管理员、固定资产会计等相关人员组成的验收小组来完成。①到货验收:医疗设备到货后, 库管员应先对设备品名、规格、型号、数量进行登记, 随后组织验收小组和使用科室进行开箱验收;②技术验收:责任工程师负责技术验收, 以确认设备性能与安全性符合预定要求。责任工程师要逐一对设备功能、性能、指标进行验证, 对特定设备要进行参数检测。

安装调试后要对新设备进行使用前质量检测, 合格后才可投入使用。

(3) 预防性维护:对在用医疗设备定期做风险等级分析, 根据风险等级高低对设备进行相应的管理。①设备巡查:对风险等级低的设备进行普通巡查, 对风险等级高的大型医疗设备、特种医疗设备、ICU等设备进行重点巡查。重点巡查又分为日巡查和周巡查, 通过巡查及时发现设备存在的问题;②维护保养:对设备采用三级维护保养, 不同级别的保养内容及负责人员, 见表2;③质量检测:包括使用前检测、年度检测和维修后检测。根据设备的风险级别确定设备的年度检测周期, 如果在检测中发现医疗设备不合格或数据偏差较大时, 转入校准或维修程序。经过校准或维修的设备需再次进行质量检测。如仍不合格时, 需根据实际情况进行报废或降档使用。

以呼吸机为例, 呼吸机属于生命支持类设备, 根据风险评估, 综合风险等级属最高一级, 要进行日巡查, 质量检测以半年为周期。而对输液泵则进行普通巡查, 质量检测周期为1年。

(4) 维修:包括预防性维修及故障性维修。如果在预防性维护过程中发现设备潜在问题时, 转入维修程序, 即在故障出现前进行预防性维修。目前我院正在逐步开展预防性维修, 尽量减少故障性维修。例如呼吸机的氧浓度传感器即氧电池是呼吸机易出现故障的部件之一, 我院对其实行定期更换的预防性维修[8]。跟踪PB840呼吸机, 收集60个PB840氧浓度传感器的寿命 (故障时间) 数据, 对其进行以可靠性为中心的维修 (Reliability Centered Maintenance, RCM) 分析[9], 计算出定期更换间隔期为9389 h, 在氧浓度传感器到达该寿命点时对其进行更换。

(5) 使用环境:在新购大型医疗设备机房建设、旧机房设备搬迁、变更或设备更新时, 临床工程人员会根据设备对环境的要求, 进行临床环境工程建设, 包括电气要求、气体要求、温、湿度要求、屏蔽要求等。对设备使用环境定期进行测试、评估和维护[10]。

3.3 处置阶段

我院的《医疗设备更新制度》和《医疗设备报废管理制度》, 对设备的更新条件、报废条件及报废处置审批流程有详细的规定。设备的更新报废需要将其性能、耐用度、质量情况、使用频率、使用年限、安全性等指标相综合, 权衡其经济效益、社会效益及技术效益。

在做好上述工作的同时进行医疗器械不良事件监测工作, 一旦发现可疑医疗器械不良事件, 还要进行事件分析、报告、评价和控制等工作[11]。

4 结语

医疗器械的风险管理应当覆盖从研制生产到使用报废的全生命周期, 应当平等对待其中任何一个环节[9]。医疗器械全生命周期的风险管理需要制造商、供货商、用户、公众及政府等利益相关者共同参与, 共同做好医疗器械上市前和上市后的风险管理, 才能确保针对各个阶段的各种风险类型采取风险管理措施, 通过政府监管、医院管理、使用环境管理、临床工程技术人员和设备使用人员培训等方面来加以控制, 形成一个完善的医疗器械风险管理机制。

摘要：本文论述了医疗器械风险管理的概念, 分析了医疗器械全生命周期及其利益相关者, 着重探讨医疗机构中医疗器械的风险类型, 并结合本院实际, 讨论医疗机构中医疗器械风险管理的措施。

关键词：医疗器械,风险管理,全生命周期

参考文献

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