gmp车间卫生管理制度

2024-06-11

gmp车间卫生管理制度（精选9篇）

1.gmp车间卫生管理制度篇一

车间物资管理程序

1.适用范围

本标准适用于生产车间原料、辅料、包装材料、生产辅助用品等物资的管理。

2.职责

班长：依照该程序进行领料、退料。

车间物料员：依照该程序进行车间物资管理。

QA现场监控员：依照该程序对车间物资管理过程进行监控。

3.内容

3.1.领料

3.1.1.车间物料员根据批生产指令、批包装指令填写《车间物料领料单》（每次只能备一批

产品所需的物料），一式两份，由车间主任、QA现场监控员核查后，交库管员按单备料。

3.1.2.由车间物料员依据领料单对库房所备物料进行逐一核对、检查，要求物料包装清洁、完好，品名、规格、数量相符，有检验合格报告书。

3.1.3.领取印刷性包装材料时，除进行以上复核外，还要与相同版本的包材标准样张核对、检查，要求物料编码正确，印刷字迹、图案清晰，无明显色差，尺寸大小相符。

3.1.4.由转运人员按《转运SOP》将物料转运至车间。

3.1.5.由车间物料员按《物料进出一般生产区SOP》和《物料进出洁净区SOP》，将物料转

入中间站，并及时填写《车间进出站台帐》。有洁净度要求的原料、辅料需分零的，由库管员和车间物料员在车间洁净区内的称量间进行物料的称量、发放，并填写《称量原始记录》，多余的物料由库管员包装好，并填写好《桶笺》，送回库房保管，及时填写《物料分类帐》及《货位卡》，注明称量损耗量。

3.2.中间站/暂存间管理

3.2.1.物料员参照《库房物料管理程序》进行中间站/暂存间管理，及时上、下帐，做到帐、卡、物相符。

3.2.2.中间体管理

3.2.2.1.据生产工艺要求，由物料员请验。

3.2.2.2.依据检验结果，并经QA现场监控员确认，合格者，发至下工序；不合格者，执行《不

合格品管理程序》。

3.2.3.零头物料管理

3.2.3.1.处理执行《零头物料处理SOP》。

3.2.3.2.原辅料、包装材料、中间体的零头

 按品种、批号码放于相应货架上。

 同品种或同规格的下一批号生产时，物料员将零头发放至相应工序使用。

 转换品种、规格时，由物料员对零头物料中与下一品种生产无关的物料进行盘存，经

QA确认合格者，退还库房；不合格者，转入车间不合格品库/区，按《不合格品管理程序》处理。

3.2.3.3.外包装成品零头管理

 随同批成品寄库。

 同品种、同规格的下一批号生产时，与该批的产品组成合箱，在批生产记录中、装箱

单及外包装、产品合格证上注明。（合箱仅限两个批号）

3.2.4.不合格品管理

3.2.4.1.转入车间不合格品库/区。

3.2.4.2.大量质损的物料（超过5‰）经QA现场监控员确认（必要时取样检验）后，填写《车

间物料退料单》，退还库房。

3.2.4.3.其余的按照《不合格品管理程序》及时进行处理，并填写《待处理物料台帐》。

3.3.中间站/暂存间发料

3.3.1.经检验合格和QA现场监控员确认放行的物料方可出站。

3.3.2.不合格、待验物料不得发放。

3.3.3.由班长根据批记录，到相应中间站/暂存间领取物料。

3.3.4.领料人核查物料无误后，双方在批记录上签名，完成交接手续。并由物料员及时填写

《车间物料进出站台账》。

3.3.5.发放经QC检验的中间体，须附上检验合格报告书。

3.3.6.印刷性包装材料由物料员计数发放，领用人逐一点数，并与标准样张核对，无误后，履行交接手续。

3.3.7.生产过程中，各工序现场的物料须摆放《物料标志卡》，标明物料编码、物料名称、物料批号、数量、加工状态、件数等内容。

3.4.车间物料入中间站/暂存间

3.4.1.物料员依照批记录核对物料的品名、规格、数量相符，且包装完好后，由双方在台帐、批记录上签字，完成交接手续，并由交料人将物料转入中间站/暂存间指定位置。

3.4.2.成品由物料员到操作现场检查，要求品名、规格、数量、包装质量、有效期、批号与

批生产记录一致，无误后，由操作人员运至成品库存放，物料员填写《寄库通知单》办理寄库手续，并在接到库管员发放的《入库单》后及时填写《车间成品入库台帐》。

3.5.退料

3.5.1.范围

3.5.1.1.生产中发现的质损（即质量不符合工艺要求）物料

3.5.1.2.原辅料、包装材料、中间体的零头

3.5.2.将零头物料包装好，称量，附上《桶笺》，并填写《车间物料退料单》，经QA现场

监控员确认后，退回库房。

3.6.其它物资管理

3.6.1.领用

3.6.1.1.物料员填写“领料单”（一式3份），交车间主任审批。

3.6.1.2.物料员将审批后的“领料单”交予相应库房的管理员，按单领取，并根据“领料单”

第一联登记车间的物资台帐。

3.6.2.发放

物料员将所领物资发放给需用人，并履行签收手续。

4.相关文件

《库房物料管理程序》

《不合格品管理程序》

《称量原始记录》

《车间物料进出站台账》

《待处理物料台账》

《寄库通知单》

《桶笺》

《车间物料领料单》

《物料标志卡》

《车间物料退料单》 1209·003 1202·019 2109·003 2209·005 2209·006 2309·005 2309·006 2309·007 2309·008 2309·009

2.gmp车间卫生管理制度篇二

狂犬病疫苗无尘车间进行GMP改造设计

随着我国改革开放政策的不断深入实施，广大人民群众生活水平的不断提高，我国城镇居民饲养宠物的家庭也在不断增加，各种宠物市场、宠物医院等也逐渐壮大起来；由此导致了由于不慎被宠物狗、猫咬伤、抓伤而去医疗单位就医，并注射狂犬病疫苗来防止患上狂犬病的人群也在逐年增加。这样国内的狂犬病疫苗生产企业就必须扩大生产规摸，提高产品质量，来满足广大人民群众的用药需求。但是，我国以往的狂犬病疫苗生产厂家大多数是以各地的卫生防疫部门为主，自行生产狂犬病疫苗，并在当地销售，其生产规模很小，远远不能满足当前的市场需要；同时我国目前已经加入WTO组织，国内制药企业与国际接轨，进行GMP改造、通过GMP认证以适应国际市场是势在必行的；而且国家有关部门也要求这些狂犬病疫苗生产厂家从卫生防疫部门脱离开，进行GMP改造，提高产品质量，保障人民群众的用药安全。因此，国内的狂犬病疫苗生产企业就必须面临诸如GMP改造，CMP认证等一系列问题。

洲上净化

下面就将我在近几年为国内一些狂犬病疫苗生产企业进行GMP改造设计时所积累的一些经验教训，以及与中国生物制品检定所有关专家多次探讨而得出的一些新的认识及应注意的地方，在这里向大家介绍一下，希望能对狂犬病疫苗的生产企业有所帮助。

（一）、厂址的选择: 由于目前国内的狂犬病疫苗生产企业大多数隶属于当地卫生防疫部门，其原有的生产车间也多在当地卫生防疫部门院内，面积有限，环境条件不好，不适于扩大生产及进行GMP改造。因此，国内狂犬病疫苗生产企业进行GMP改造大都采用异地改造的方式，这样就要求狂犬病疫苗生产企业在选择厂址的时候，不但要按照GMP规定的要求去做，即：厂址应选择在大气含尘、含菌浓度低，无有害气体，自然环境好的区域；应远离铁路、码头、机场、交通要道以及散发大量粉尘和有害气体的工厂、贮仓、堆场等严重空气污染、水质污染、振动或噪声干扰的区域。同时，对于狂犬病疫苗生产企业的厂址选择，尤其要注意以下几个方面：

洲上净化

1.1必须远离噪声

因为狂犬病疫苗生产的一个重要辅助设施实验动物房在设置上要求必须远离噪声，噪声将对实验动物产生很大影响，从而对狂犬病疫苗的质量检测产生影响，直至最终影响狂犬病疫苗的产品质量。所以，狂犬病疫苗生产企业在厂址选择上一定要远离噪声源。

1.2要有双回路电源

在狂犬病疫苗无尘车间内的各个恒温室以及恒温室内的转瓶机都需要24小时连续工作，不能停止，如果狂犬病疫苗生产企业在厂址选择上没有考虑到双回路电源，那么企业就必须自备发电机，否则一旦停电，将给企业带来很大损失。因此，是否有双回路电源在厂址的选择上也是很重要的。

3.gmp车间卫生管理制度篇三

首先感谢贵公司能给我司以报价投标机会，本司技术部对图纸进行详细审图过后，对图纸有几点不清楚及部分建议：

1：车间连接车间外的水管网（排水）及电网（总配电箱）是否需要本公司报价，如需要请提供贵公司厂房的总体平面图。

2：车间消防（如烟感、喷淋等）是否需要本公司报价及负责验收通过。

3：车间工器具清洗最好用水槽（现在用的过小）清洗。4：实验室压差表安装可以稍微减少。

5：未有级别设定图纸，实验室、无菌检测、微生物限度等都应是万级。

6：洁净区纯水和压缩空气管道图纸未在所给图纸范围内。7：实验室内的实验台，通风柜是否要包含在报价范围内，如要放在报价范围内则需要具体规格尺寸等。

8：车间二更建议使用洁净更衣柜，更鞋间增加排风系统。9：空调水管系统 Y型过滤器在末端部分可以省略。10：建议车间给水采用PP-R加洁净室内不锈钢水管配套，水质可以更加清洁。

增加几点：

1：车间抗爆门建议采用防爆门价格可以降一半。2：车间普通空调采用的嵌入式由于冷量过小无与此配套的嵌入式空调，故建议改为吊顶式风管机。

东星净化

4.车间卫生管理建议篇四

一、卫生划分

生产部长负责对卫生工作进行划分，车间员工每班负责对自己负责区域进行日常清洁，整理归位，卫生检查小组负责检查。

二、卫生要求

1、厂区车间使用期间每个班组对卫生进行清理，生产过程中及时清扫，清理。车间通道不得堆放杂物，保持通道洁净、通畅。

2、不得将与生产无关的个人物品带入车间，严禁在车间内吃零食、吸烟，不得随地吐痰、闲聊、打斗、大声喧哗、玩手机、翻阅书报画册。

3、下一个班组进行接班时对上一个班组的卫生进行检查，确认卫生达标后方可交接班。

4、卫生检查小组对车间卫生进行随机检查，如发现卫生不合格现象，则由当班员工进行清理。

5、库房每周由车间领导安排全车间人员进行统一打扫一次。保持仓库整洁，货物摆放规整合理。

三、管理权责和奖惩

1、车间负责现场卫生清扫工作的统筹协调及本制度的执行，卫生检查小组负责监督执行情况。

2、奖惩措施：

（一）根据上述管理要求，生成《生产卫生检查表》，实行每周两次不定期检查。

（二）每次检查结果：①连续一个月检查结果为 100分的班组，奖励整个班组50元/月。

②一月检查结果，平均分90分以上的班组，不做奖惩（不包括同一问题点一月内重复出现两次或两次以上的班组）

③一月的检查结果中，同一问题重复出现两次或两次以上的，每多出现一次整个班组罚款20元/次，班组长对相关责任人提出处理意见。

④一月检查结果，平均分80--90分的班组，全厂通报批评。⑤一月检查结果，平均分80分以下的班组，全厂通报批评，整个班组罚款30元/月，班组长提交相应整改措施，并限期整改完成，由公司进行复查。

⑥考核结果公布后一日内，对考核结果有异议的员工可向班长提出异议，并提交书面申请，由班组进行初审，车间复审并裁决；对考核结果有异议的班组可向车间提出异议，并提交书面申请，由车间进行初审，卫生检查小组复审并会同车间作出裁决。

5.食品车间个人卫生制度篇五

１、每个职工必须自觉遵守卫生制度，养成良好的卫生习惯。平时做到勤洗澡、勤理发、勤修面、勤剪指甲、勤换衣服。２、认真做好二次更衣的要求进入生产车间，按规定穿好车间特定的工作服，戴好工作帽、口罩、手套，规范上岗。头发必须戴入帽内，不得外露。

３、进入车间生产的职工不得留长发、留长指甲，不得涂指甲油。所佩戴的手表、戒指、耳环、项链以及所有个人用品一律不准带入车间。

４、不准穿本车间的工作衣帽离开车间。进入车间必须洗手消毒，在工作车间内严禁品尝产品，严禁吸烟，严禁随地吐痰。５、操作人不得接触不洁物品，手外伤时不得接触食品或原料，经包扎戴上防护手套后，方可参加不直接接触食品的工作。

６、应经常保持工作服、工作帽、口罩和车间工作鞋的清洁，离开车间时必须把工作服、工作帽、工作鞋和口罩等脱下放在指定地点。

７、良好的卫生习惯与严谨的工作态度是紧密相关的，因此食品的生产人员应从个人做起，从身边小事做起，以保持清洁干净的生产环境，保证食品卫生质量。

6.灌装车间卫生管理制度(已修改) 篇六

1．注意个人卫生，做到“四勤”：勤剪指甲、勤理发剃须、勤换衣服、勤洗澡洗头。2． 3． 4．上班时间不涂抹化妆品，不佩戴手表、饰物，留长发人员需将头发扎邦好。离开工作场所（如吃饭、上厕所等），必须脱掉工作服、口罩、帽子及换鞋。不携带个人物品进入生产区，不在生产区内吃东西、吸烟、乱丢垃圾。生产区内的饮水间要保持清洁干爽、整齐，对生产不造成污染。5． 6．所有料品和生产工具不得乱摆、乱放，妨碍走火通道。

灌装人员及相关工作人员应根据生产区域的规定穿戴工作服和工鞋，并遵守净化程序，面对镜子检查工作服的穿戴情况，应做到：（1）

从上往下穿戴；

（2）工帽要包裹住全部头发(长发人员应扎邦好后再戴工帽)；（3）口罩要遮住口鼻、胡须；（4）工衣要拉（扣）好；（5）换工鞋；（6）洗手消毒；

（7）进入车间（进行操作）。流程图如下：

戴工帽→戴口罩→换工衣→换工鞋→洗手消毒→进入车间（进行操作）7．手在消毒完毕后不再接触与工作无关的物品,不裸手接触原料、半成品及与半成品直接接触的设备和工具表面，操作期间应随时注意手的清洁和消毒（用消毒毛巾拭擦或直接用75%消毒酒精喷淋手腕以下部分）。8．灌装车间内随时注意保持手的清洁，手在消毒以后，不再接触与工作无关的物品，不裸手直接接触半成品及与半成品直接接触的设备、工具表面。9．工衣、工鞋每天清洗1次，且每天下班前应放于更衣室内消毒（紫外灯）；口罩、帽子、手套使用一次性的。

10．清洁毛巾与消毒毛巾要分开使用及存放，避免交叉污染：

（1）清洁用的毛巾须用清水洗干净；

（2）消毒用的毛巾用清水洗干净后再用75%消毒酒精浸泡拧干后使用；（3）擦工作台面和擦设备的消毒毛巾应分开使用与存放；

（4）灌装油类产品或粉底类的毛巾应与其它产品的毛巾区分清洗，用清洁液浸泡后反复清洗，直至无油渍、粉体为止；

（5）每批产品准备充足的清洁和消毒毛巾，将使用过的毛巾放入回收桶内，由物料供应员统一清洗、消毒，以减少人员流动次数。

11．工作台面不得摆放与工作无关的物品，转换品种或下班产必须清理工作台面，不得遗留与下批生产无关的物品，操作前必须对工作台面进行彻底清洁和消毒（先用清洁毛巾擦干净，再用75%消毒酒精喷洒并用消毒毛巾擦干），操作期间应对工作台面进行不定时的清洁与消毒。

12．所有与半成品直接接触的工具，如灌装机、灌装管道、零配件、灌装用的勺子和瓶等使用前应清洗，以不留物料、不起泡、不油腻、不滑手为干净，清洗干净后用75%消毒酒精（喷淋或用消毒毛巾拭擦）消毒晾干或烘干后方可使用。13．不得使用易掉毛的毛巾或容易带入杂质的灌装工具直接接触半成品，避免污染半成品（如无粘度的水剂产品等）

14．灌装专用的篮筐，应预先做好清洁消毒工作（用75%消毒酒精喷淋并用消毒毛巾擦干），整齐摆放在灌装车间或包材周转仓内。

15．转换品种、增加生产线、每天下班前（中午和下午）应及时清理上批剩余物品（如半成品、包材、毛巾、垃圾等）：（1）剩余半成品退回静置车间；

（2）剩余包材交由配件领用员退回配件仓库或包材周转仓/包材消毒间；（3）使用过的毛巾交由物料供应员统一清洗和消毒后备用；（4）使用过的半成品桶、篮筐、设备和零配件等应及时清洗，并整齐摆放于指定区域；

（5）区分可循环使用的物品（如袋子等）和垃圾，袋子折叠整齐放于指定区域，垃圾应及时清理避免污染下一批产品。

16．换料操作注意事项：

（1）换料定义：同一编号半产品分多桶装料但同时灌装，用未灌装的桶装料替换已灌装完的桶装料的操作过程；

（2）换料时应戴一次性手套，将吸料管或勺子从原料装桶取出，放入待换料的装料桶中；

（3）换料过程中注意卫生，防止半成品漏出，如桶身、地板有漏出料，应立即擦洗干净；

（4）换完料后，操作人员将换料手套放入指定的垃圾桶内，同组人员将空料桶放至空料桶存放处。

17．每天下班前应打扫卫生，要求做到：

（1）所有灌装设备、篮筐应清洗干净，并用消毒毛巾擦干净，摆放整齐；（2）由上往下将玻璃窗户、工作台面、墙壁用消毒毛巾彻底擦干净，无灰尘、无污垢；

（3）水池、洗手盘（包括更衣室的）先用清水清洗干净，并消毒；（4）凳子用清洁毛巾擦干净，摆放整齐；

（5）灌装车间内不得摆放与下次灌装无关的物品，及时清理垃圾；（6）灌装车间、更衣室、缓冲通道、消毒间、包材周转仓等地板，先用清水拖地，然后再用消毒水重复一次，要拖洗干净、无积水。18．逢周六或放假前进行大扫除，要求做到：

（1）更衣柜、包材周转仓的袋子表面和架子应由上往下用清洁毛巾清洁擦干净，要求无灰尘、无污垢；（2）空调机过滤网需拆开清洗并风干，下次上班前安装好；

（3）风扇、排气扇、抽风机、紫外灯、照明灯、天花板（无蜘蛛网/污垢）等用清洁毛巾擦干净，要求完好、无灰尘、无污垢；

（4）所有拆封后的包材或其它物品就密封好，防止灰尘或细菌污染；（5）车间内外及通道走廊区的物品应摆整齐有序，及时清理垃圾。19．进入更衣室、静置车间、消毒间、包材周转仓、绶冲通道应注意随手关门。20．空间环境每天采用紫外灯消毒，每天至少两次（需加班时应相应增加次数），每次不少于30分钟。

21．每天下班前必须关闭设备电源，关锁好窗户、门。

以上卫生规范要求相关人员严格执行，由部门负责人和质检部监管：日常抽查发现不合格应及时改正（多次不合格者应责令整改），大扫除由质检部验收合格后方可下班，如发现不达要求的必须重新清洁并消毒至合格为准。

编辑人：

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7.gmp车间卫生管理制度篇七

一、目的为使公司车间安全卫生管理工作有所遵循，建立并保持整洁的生产环境，特制定本管理制度

二、适用范围

适用于基地生产车间的日常安全卫生清理、维护和管理工作

三、管理要求

生产车间

1、生产车间安全卫生要求

a)在每批次产品或每日下班后，当班的工人应将与在产或下批产品无关的物品移出生产地点，摆放到指定位置，清扫操作间、工作台、设备至考核标准要求，主要为地面无生产垃圾、积水、积尘等。

b)在每周六对各岗位本周涉及到的生产域，工人进行再次检查清理，若遇周六未安排生产，提前得知的可在周五，未得知的顺延。

c)每个月未组织全体工人，安排一天进行大扫除（在确保得标的情况下也可不安排）。除平时的尺度外，重点确保死角，较少使用的区域的卫生、规范。

2、生产车间安全卫生考核标准

①地面无生产垃圾、积水、积尘，与工作无关的杂物须及时清理

②工作台、机台无垃圾、灰尘，物品堆放整齐有序，无明显污迹，物品分类明确，标识清楚无杂物

③机修配件及工具，要求摆放整齐有序，标识清楚、无污迹、无积尘 ④窗户要求无破损，无明显积尘，无明显污迹，窗台整洁无杂物 ⑤天花板要求无破损，无明显积尘，无明显污迹，无蜘蛛网

⑥照明灯要求光线充分，工作正常，无明显积尘，无明显污迹

⑦货架要求物品摆放整齐有序，无明显污迹，无明显积尘，标识清楚无杂物 ⑧工作人员上岗前，应穿戴好发帽，头发不能外露，应穿戴好公司配备的生产所需的衣服、鞋子、手套进入车间，并保持清洁整齐；工作中严格按照工作流程进行，必须严格把控消毒卫生关，原材料要清洁卫生，符合公司检验标准，保证产品的生产质量，生产工艺过程中，要严格遵守工艺卫生要求，使用的容器用具和机器设备要及时清洗、清洁、消毒。

⑨不把私人物品带入车间（比如摩托车不能停放在车间），生产时根据需要及时关灯、关机、关水，关气，下班按规定关灯、关电、气总开关及关好门窗。

⑩车间顶棚不经生产经理允许严禁攀爬，否则后果自行承担。

⑪禁止酒后上岗，上班期间严禁以任何理由饮酒。对发现其他员工饮酒者，请主动向生产经理汇报，生产经理及时调整安排工人生产，避免出现安全事故。

3、生产车间卫生考核方法

① 每日检查：生产经理按照生产车间安全卫生考核标准执行检查，发现生产车间不符合标准的地方，随时提醒更正。特别是检查工人下班后水电气门窗是否关闭，从根源上杜绝危险的发生。

② 每周检查：每周六下班前由生产经理按照生产车间卫生考核标准对车间各环节进行检查，不合格的当日进行改正。如遇周六未安排生产，车间和检查人员提前得知的可将检查时间安排在周五，未提前得知的，相应顺延时间。

③ 每月检查：每月末由生产经理按照生产车间卫生考核标准对车间各环节进行检查，不合格的当日进行改正。月末大扫除，须特别检查各岗位配发的工具、器具、设备不仅归位而且完备；某岗位对公共区域的影响，列如垃圾房只能堆放垃圾。杂物必须堆放在合适的位置，避免引发火灾。

3、生产车间安全卫生的考核制度

每日生产经理按照卫生考核标准进行检查，发现未到标准的地方要求工人及时改正。

每周六下班前，生产经理按照生产车间卫生考核标准对车间各环节进行检查，如果其中有六项未达标准，视为不合格；每周检查不达标，当日负责工人被扣除五元，并及时将未达标准项进行更改。若涉及罚款，生产经理于下周一上午十二点前将上周六检查安全卫生填写的《安全卫生检查表》传真到行政人事部计算工人工资。

若是因为生产工人不遵守安全卫生制度，造成公司实际生产损失，按照实际生产损失费用承担赔偿，生产经理按照绩效考核标准扣除当月绩效分。

公司不定时按照生产车间卫生考核标准对车间各环节进行抽查，如抽查当日检查项目六项未达标准，视为不合格，当日负责工人被扣除5元，生产经理作为监督不到位扣除10元。公司抽查人填写《安全卫生检查表》递交行政人事部计算工资。

4、生产车间安全卫生负责人：生产经理（厂房严格规范杂物的堆放位置，程主管每周进行水电气抄表，交生产经理审核是否正常，并将签字后的表传真公司。避免出现水爆管、电短路、气泄漏现象，配电房避免出现老鼠等。严格监控工人是否按照产品操作流程进行，严格把控消毒关，原材料要清洁卫生，符合公司检验标准，保证产品的保质保量的生产，从整体上杜绝危险因素的存在）