药物研究所工作计划

药物研究所工作计划（共12篇）（共12篇）

1.药物研究所工作计划 篇一

抗菌药物临床应用工作计划

一、抗菌药物临床应用管理是指以促进抗菌药物安全、有效、经济使用为目的，对医疗机构抗菌药物的采购供应、处方开具、药品调剂、临床应用和监测等全过程所开展的各种监督管理、教育培训、技术支持与持续改进工作。

二、组织机构及职责

为加强抗菌药物临床应用管理，在药事管理与药物治疗学委员会下设立抗菌药物管理工作组，由医务、药学、感染性疾病、临床微生物、护理、医院感染管理等部门负责人和具有高级专业技术职务任职资格的人员组成，日常工作由医务科门负责。

抗菌药物管理工作组职责

（一）贯彻执行抗菌药物使用管理相关的法律、法规、规章。制定我院抗菌药物管理制度，并监督实施。

（二）制订我院抗菌药物供应目录、抗菌药物临床应用相关文件并组织实施。

（三）对我院抗菌药物临床应用与细菌耐药情况进行监测，定期分析、评估监测数据，提出干预和改进措施；

（四）对医务人员进行有关抗菌药物管理法律、法规、规章制度和技术规范的教育培训，组织合理使用抗菌药物知识的公众宣传教育工作。

三、各部门职责

（一）医务科

1．负责并组织专家对抗菌药物合理应用的会诊指导与监督管理工作。

2．组织对全院医务人员抗菌药物合理应用相关知识的学习、培训和考核。

3．组织检查和评价临床抗菌药物的使用情况。

（二）药剂科

1．积极配合临床和各职能科室做好抗菌药物临床应用和管理工作。

2．及时为临床医务人员提供抗菌药物临床应用和管理的有关信息。

3．提供医院单品种用药总量监控公示情况、医师用药情况、医师合理用药评价的相关数据及分析报告；

4．设置抗感染专业临床药师，组织临床药师参与临床合理使用抗菌药物的相关工作，对抗菌药物临床应用情况提出书面反馈意见。

5．每月（季）负责对以下工作内容上报工作：（1）全院抗菌药物临床使用情况分析；

（2）门诊处方使用抗菌药物的点评及情况分析；

（3）住院用药医嘱中使用抗菌药物的点评及情况分析；

（三）检验科

1．每月将各临床科室标本送检率、院内感染的病原菌分布及药敏情况报送医务科、医院感染管理科、药剂科。

2．对住院病人的细菌培养及耐药情况按月、季做详细监测分析，并将常见致病菌（如：革兰阴性杆菌中包括大肠埃希菌、铜绿假单胞菌、鲍曼不动杆菌、肺炎克雷伯杆菌、阴沟肠杆菌、嗜麦芽窄食单胞菌，革兰阳性球菌包括金黄色葡萄球菌、表皮葡萄球菌、溶血葡萄球菌、粪肠球菌、屎肠球菌等）的耐药情况及时报告给医务科、医院感染管理科。

（四）医院感染管理科

1．定期到检验科了解细菌培养情况，及时了解医院感染动向，并将耐药菌情况及时向临床医生反馈。

2．每季度将医院病原学监测和耐药情况进行分类、统计、分析，并根据病原菌变迁、耐药现象与抗菌药物应用情况，提出对抗菌药物应用品种的干预措施。

（五）临床科室

各临床科室成立由科主任负责的抗菌药物管理小组，科主任及医疗组长定期检查本科、本组使用抗菌药物的医嘱，及时发现抗菌药物使用不合理之处，予以指导和组织整改。临床科室抗菌药物管理小组每月要对本科室20%医师应用抗菌药物的病历进行评价，并填写《手术病历抗菌药物合理性

评价表》、《非手术病历抗菌药物合理性评价表》，汇总被评价医师抗菌药物应用合理率，经科主任审核签字后，在次月的10日前，送交医务科备案。

四、加强抗菌药物遴选、购用的管理

（一）严格执行《处方管理办法》、《医疗机构药事管理规定》、《抗菌药物临床应用指导原则》、《中国国家处方集》临床诊疗指南、临床路径等规章、规范性文件与技术规范，加强对抗菌药物遴选、采购的管理。

（二）抗菌药物由药剂科统一采购供应，其他科室或者部门不得从事抗菌药物的采购、调剂活动，不得在临床使用非药剂科采购供应的抗菌药物。

(三）按照经药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称购进药品。优先选用《国家处方集》、《国家基本药物目录》和《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》收录的抗菌药物品种。

（四）医院定期对抗菌药物目录进行全面梳理，清退存在安全隐患、疗效不确定、耐药严重、性价比差和违规促销的抗菌药物品种。严格控制抗菌药物购用品规数量，抗菌药物品种不超过50种，同一通用名称注射剂型和口服剂型各不超过2种，处方组成类同的复方制剂1-2种；三代及四代头孢菌素类（含复方制剂）抗菌药物口服剂型不超过5个品规，注射剂型不超过8个品规，碳青霉烯类抗菌药物注射剂型不

超过3个品规，氟喹诺酮类抗菌药物口服剂型和注射剂型各不超过4个品规，深部抗真菌类抗菌药物不超过5个品规。

（五）建立抗菌药物遴选制度。

1．根据临床需要，需变更已列入医院采购目录以内抗菌药物品种、品规和生产企业者，由临床科室提交申请报告，经药剂科提出意见后，报医院抗菌药物管理工作组审议。抗菌药物管理工作组2 /3 以上成员审议同意后，提交药事管理与药物治疗学委员会审核，经药事管理与药物治疗学委员会2/3 以上委员审核同意后方可列入采购供应目录。但要保持采购供应目录内的抗菌药物总品种数不变。

2．因临床特殊需要，需长期应用的抗菌药物品种、规格超出医院抗菌药物采购供应目录者，由抗菌药物管理工作组进行论证、报药事管理与药物治疗学委员会审核同意，并向卫生厅提出申请，经卫生厅核准同意后，按遴选程序引进。

3．因特殊感染患者治疗需要而临时使用医院采购目录以外抗菌药物的，启动临时采购程序。临时采购由临床科室提出申请，说明申请购入抗菌药物的名称、剂型、规格、数量、使用对象和使用理由，经医院药事管理与药物治疗学委员会抗菌药物管理工作组讨论通过后，由药剂科临时一次性购入使用。同一通用名抗菌药物品种启动临时采购程序次数不超过5次。如果超过5次，要讨论是否列入医院抗菌药物采购目录内。但要保持采购供应目录内的抗菌药物总品种数

不变。

严格控制申请临时采购抗菌药物的品种和数量，对同一临床科室在1个月内连续2次以上申请临时采购同一品种抗菌药物时，抗菌药物管理工作组应当进行调查，决定是否同意继续临时采购或者列入常规药品采购程序。

五、严格落实抗菌药物分级管理制度

根据《抗菌药物临床应用管理办法》的规定，制定我院的抗菌药物分级目录，对不同管理级别的抗菌药物处方权进行严格限定。按照《抗菌药物临床应用指导原则》，制定使用抗菌药物和特殊使用抗菌药物临床应用程序。全院临床医师经过抗菌药物临床应用培训考核合格后，医院根据其职称和工作需要授予相应级别的抗菌药物处方权。

医院对抗菌药物实行三级管理：非限制使用抗菌药物、限制使用抗菌药物、特殊使用抗菌药物。非限制使用抗菌药物由住院医师及以上专业技术职务任职资格的人员根据诊断和患者病情开具处方；限制使用抗菌药物由主治医师及以上专业技术职务任职资格的人员开具并有相关医疗文书记录和签名；特殊使用抗菌药物临床应用应具有严格临床用药指征或确凿依据，经医院药事管理与药物治疗学委员会抗菌药物管理工作组认定的会诊人员会诊同意后，由具有高级专业技术职务任职资格的医师开具，并有相关医疗文书记录和签名，门诊处方不得开具特殊使用级抗菌药物。紧急情况下

临床医师可以越级使用高于权限的抗菌药物，但仅限于1天用量，并应做好相关记录。特殊使用级抗菌药物会诊人员由具有丰富抗菌药物临床应用经验的感染性疾病科、呼吸内科、重症医学科等专业具有高级专业技术职务任职资格的医师和临床药师担任。

六、加强氟喹诺酮类药物的临床应用管理

（一）须严格掌握氟喹诺酮类药物的临床应用指征。氟喹诺酮类药物的经验性治疗可用于肠道感染、社区获得性呼吸道感染和社区获得性泌尿系统感染，其他感染性疾病治疗要在病情和条件许可的情况下，逐步实现参照致病菌药敏试验结果或本地区细菌耐药监测结果选用该类药物。

（二）外科围手术期预防用药应严格控制使用。

（三）对已有严重不良反应报告的氟喹诺酮类药物要慎重遴选，使用中密切关注安全性问题。

七、加强对执业医师和药师进行规范化管理相关文件要求内容和抗菌药物使用知识的培训。

执业医师经考核合格后方能取得抗菌药物处方权，药师经考核合格后方能取得抗菌药物调剂资格。抗菌药物使用知识和规范化管理培训和考核内容应至少包括：

（一）《药品管理法》、《执业医师法》、《抗菌药物临床应用管理办法》、《处方管理办法》、《医疗机构药事管理规定》、《中国国家处方集》等相关法律、法规、规章和规范性文件；

（二）抗菌药物临床使用及管理制度；

（三）抗菌药物临床应用指导原则；

（四）细菌耐药与抗菌药物相互作用；

（五）抗菌药物不良反应的防治。

八、严格控制抗菌药物使用率和使用强度

住院患者的抗菌药物使用率不超过60%，严格控制门诊患者静脉输注使用抗菌药物比例，门诊患者的抗菌药物处方比例不超过20%，抗菌药物使用强度力争控制在40DDD（限定日剂量）以下；I类切口手术患者预防使用抗菌药物比例不超过30%；住院患者外科手术预防使用抗菌药物时间控制在术前30分钟至2小时，I类切口手术患者预防使用抗菌药物时间不超过24小时。

九、严格控制特殊级抗菌药物使用率和使用强度,严格特殊级抗菌药物的会诊制度。

十、定期开展抗菌药物临床应用监测与评估工作

根据医院工作实际，每季度进行一次抗菌药物临床应用监测。分析我院及临床各专业科室抗菌药物使用情况，评估抗菌药物使用的适宜性；对抗菌药物使用趋势进行分析，对使用量异常增长、使用量排名半年以上居于前列且频繁超适应证超剂量使用、以及频繁发生药物严重不良反应的抗菌药物，医院采取通报、停用、清理等措施进行干预。

十一、加强临床微生物标本检测和细菌耐药监测工作

采取有效措施，提高病原微生物监测和细菌药敏试验的水平，确保准确、快捷出具药敏试验结果。临床医师要根据临床微生物标本检测结果合理选用抗菌药物，努力达到接受抗菌药物治疗住院患者微生物检验样本送检率不低于30%的目标。

积极开展细菌耐药监测工作，每季度发布细菌耐药信息，建立细菌耐药预警机制，针对不同的细菌耐药水平，采取不同应对措施。

（一）对主要目标细菌耐药率超过30%的抗菌药物，及时将预警信息通报相应科室医务人员。

（二）对主要目标细菌耐药率超过40%的抗菌药物，临床医师应慎重经验用药。

（三）对主要目标细菌耐药率超过50%的抗菌药物，临床医师应参照药敏试验结果选用。

（四）对主要目标细菌耐药率超过75%的抗菌药物，医院暂停该类抗菌药物的临床应用，根据追踪细菌耐药监测结果，再决定是否恢复其临床应用。

十二、做好卫生部抗菌药物临床应用和细菌耐药监测网要求的信息上报工作

按照《卫生部抗菌药物临床应用监测网工作方案》（2011年工作方案）的要求，认真做好合理用药和细菌耐药监测工作，及时、准确地做好数据收集、上报、分析和结果上报等

工作，并根据国家、全省抗菌药物监测反馈结果，指导我院临床合理用药；相关部门及时向全国细菌耐药监测网报送耐药菌分布和耐药情况等相关信息。

十三、落实抗菌药物处方点评制度

医院组织感染、药学等相关专业技术人员对抗菌药物处方、医嘱进行专项点评工作。每月选择全院部分具有抗菌药物处方权医师（数量不低于25%）重点进行检查。每名医师的处方或医嘱不少于50份，重点抽查感染性疾病科、呼吸内科、重症医学科、外科等临床科室以及I类切口手术和介入医学科医师处方。

根据处方点评结果，对不合理使用抗菌药物前10名的医师，在全院范围内进行通报、问责，对其所在科室的科主任提出警告，并将点评结果纳入科室医疗质量、绩效考核以及职称晋升、评优选先体系中。

对出现抗菌药物超常处方3次以上且无正当理由的医师提出警告，限制其特殊使用级和限制使用级抗菌药物处方权并处以超常处方药费10倍罚款（从责任人奖金中扣除）；限制处方权后，仍连续出现2次以上超常处方且无正当理由的，取消其抗菌药物处方权并处以超常处方药费10倍罚款（从责任人奖金中扣除）。

十四、加强临床药师制试点工作

临床药师要根据卫生部相关文件要求参加临床科室日常性

医疗查房和会诊工作，参与临床药物治疗和围手术期的抗菌药物预防性应用指导，审核用药医嘱或处方，协助临床医师做好药物鉴别遴选工作。

十五、利用医院信息化建设平台，加强抗菌药物应用信息化管理积极利用我院电子病历和HIS系统电子医嘱，促进我院抗菌药物合理使用的信息化管理。实施特殊使用级抗菌药物在线申请、处方或医嘱在线审核监测、抗菌药物用药医嘱自动停止时限控制系统等手段，加强对抗菌药物应用的监管。

十六、建立抗菌药物临床应用情况通报和诫勉谈话制度 根据卫生部相关文件要求，对临床科室抗菌药物的使用量、使用率和使用强度进行排序，对于未达到相关目标要求并存在严重问题的，召集科室负责人进行诫勉谈话，并将有关结果予以通报。

2.药物研究所工作计划 篇二

国际药物经济学和结果研究会 (ISPOR) 专项计划——成本-效果分析中药物成本测量的工作组 (DCTF) 由ISPOR健康科学政策委员会于2004年12月13日建议成立, 并于2005年5月15日得到ISPOR董事会的认可。由于成本-效果分析中药物成本应当如何测量取决于不同的角度, 因此DCTF成立了5个专门小组分别从社会角度、管理式医疗角度、美国政府角度、产业角度和国际角度来制定药物成本的标准。本报告为第三部分:管理式医疗角度 (来自ISPOR的专项计划——成本效果分析中药物成本测量的良好研究规范六份报告之一) 。其他的报告 (第一部分:问题和建议;第二部分:社会角度;第四部分:美国政府角度;第五部分:产业角度;第六部分:国际角度) 同样发表于2010年 (Vol 13) 1期健康价值》上。DCTF各小组在撰写报告草案前已召开会议并制定了报告的核心假设和纲要。各专门小组在ISPOR年度国际会议和欧洲会议中举办了公开讨论会和/或组长早餐会。报告草案在该计划的174名主要评审人员中进行了传阅 (评审人员审阅的角度均不相同) 。本次评审之后, 将撰写一份新的草案并使其能供更多ISPOR成员评论。专项计划的主要评审者和ISPOR成员对于这些报告的评论将会在ISPOR网站公布。但这些观点只代表作者本人而非其单位的见解。

二、简介

组建ISPOR成本-效果分析中药物成本测量的良好研究规范工作组 (DCTF) , 目的是开发用于药物经济学研究中药物成本测量的标准。管理式医疗专门小组的关注点是在美国卫生保健环境下测量对于管理式医疗机构 (MCO) 而言的药物成本。MCO是对可及性、融资、供给、质量, 以及将卫生保健提供给特定人群的成本进行管理并收取相应费用的机构[1,2,3]。由于美国药品采购过程的复杂性, MCO所面临的实际成本一般都低于公开的价格。而且这一成本通常也与患者、供应商和政府机构所面临的成本不同[4,5]。

下面将对本报告的产生过程, 即从MCO角度考虑构成药物成本的各部分, 并估计这些部分可能的潜在来源进行阐明。另外, 还将对以MCO角度进行药物经济学评价时应当使用的标准提出建议。

三、药物成本的构成

对MCO而言, 一般药物成本等于它支付给药房的金额, 包括药物的“原料成本”和处方费 (“原料成本”是指药物的成本, 处方费是指药师服务费, 即开具处方的费用) 减去患者的共付部分和药品生产商付给MCO的任何折扣。由于多种因素的影响, 这些构成部分的价值可能会存在很大差异[4,5]。这些因素包括药物类型 (单一来源还是多重来源) 、配送方式 (零售还是邮寄) 和给药场所 (自我药疗还是在医生诊所给药) 。价格上缺乏透明度也增加了复杂性。大部分价格的构成由专利药物和保密合同所决定。由于药品价格和报销的自然属性是不断变化的, 因此应当慎重采纳MCO角度关于药物成本的建议, 并根据开展药物经济学分析之前的新进展进行调整。

四、单一来源药物

对于仍处于专利保护下的专利药物 (单一来源药物) , MCO付给药房的原料成本一般是在平均批发价格 (average wholesale price, AWP) 的基础上减去一定比例的折扣[4,5]。该折扣的比例由MCO或其药房收益经理 (pharmacy benefi manager, PBM) 与零售商和邮购药房通过网络进行谈判。药房收益管理学会 (Pharmacy Benefi Manager Instisute, PBMI) 是一个按年度对雇主提供的健康计划进行健康收益调查的组织, 其数据显示, 2008年零售药房的平均折扣为16%, 邮购药房的平均折扣为23%[6]。配送费也由MCO (或其PBM) 与药房进行商定。PBMI指出, 2008年零售药房的平均配送费为1.73美元, 邮购药房为2.17美元;但仅有20%的邮购药房收取了配送费[6]。需要注意的是, 零售药房收取的配送费用对应1个月的药品供给配送费, 而邮购药房收取的配送费对应超过3个月的药品供给配送费。过去几年中, 药物成本折扣 (ingredient cos discounts) 有所增加, 而对处方费的报销则有所减少[6]。

MCO角度的药物成本因原料成本部分和患者支付的处方费 (即患者共付费用) , 以及制药商以折扣形式对MCO的任何补偿而降低。患者共付费用的数量取决于药物被规定的处方等级和药物通过零售还是邮购药房进行配送[6]。大部分单一来源药物的处方等级为二级或三级。而生活方式药物、特殊药品和只能由医生处方的药品 (这种情况下一般会开特殊处方) 则是例外。PBMI指出, 2008年零售购买二级和三级的共付费分别为24美元和42美元[6]。共付费的多少, 以及二、三级药物共付费之间的差额, 均已随时间不断增长[6,7]。此外, 近年来支付者通过增加对共付保险的使用来作为固定美元共付费的替代方法[6]。共付费用的多少也与药物是在零售药房还是由邮购药房配送有关。从历史上看, MCO提供过获得3个月邮购供应和2个月零售供应的共付费以供患者选择。然而, 近年来邮购方式的共付费有上调的趋势[6]。2008年二、三级药物的邮购共付费分别为49美元和84美元[6]。

据美国联邦贸易委员会估计, 2003年制造商支付给MCO单一来源药物的平均折扣约为登记价格的7.5%, 登记价格也被称为批发获得成本 (wholesale acquisition cost, WAC) [4,8]。但是, 折扣通常会随着药物的处方情况以及一线药物之间竞争程度的不同而有所差别[5]。由于能够收集到的信息有限, 分析人员可以合理地假设折扣的基础值是15%, 对于与一线药物竞争的二线药物, 没有统一的折扣值, 可取5%~25%的范围[9]。如果该药物属于三线药物, 那么制药商就会给出非常小的折扣。对于二、三线药物而言, 如果没有一线竞争者, 那么折扣极小或没有折扣也是合理的。如果存在竞争性仿制药, 且该仿制药与专利药具有临床相似性, 那么该仿制药的折扣可能更高。值得注意的是, 折扣率适用于制药商的药物登记价格 (即WAC) 。

由行业来源的信息估计, PBM保留的制造商折扣大约为20%, 而PBM是MCO的药物收益管理者组织[10]。在大多数情况下, PBM是独立的外部组织, 但在某些情况下它们则是MCO的内部子公司。无论采取哪种方式, 它们提供的服务均是药物获得和分配过程中一个必不可少的组成部分, 因此它们保留的折扣应被视为MCO药物成本的一部分。基于此, 当减去制造商折扣从而获得MCO的最终净成本时, 分析人员应当排除PBM保留的折扣部分。例如, 如果总折扣是100美元, 而PBM保留了20%, 那么在计算MCO最终成本时应当只减去80美元。

五、多来源药物

同样的因素支配着多来源药物的成本, 而多来源药物是指从多个制造商或包装商处均可获得的药物, 这些药物通常被称为“仿制药”。但是在对药物成本的构成进行评估时, 多来源药物与单一来源药物之间存在重要区别。MCO通常不会从多来源药物得到折扣[5]。由于使用何种多来源药物由药房做出决定, 因此对价格的考虑一般形成于药房而非MCO[4]。大多数仿制药一般都属于一级处方, 所以其共付费用最低[5]。2008年, 零售药房一级处方的共付费平均为10美元, 邮购药房约为19美元[6]。

由于许多公司供应的多来源药物价格各异, 因此其原料成本较难确定。此外, 列出的价格通常远远高于药房实际支付的价格[11]。一般MCO通过建立最大许可成本 (maximum allowable cost, MAC) 来处理这种情况。这些MAC清单列出了MCO为某一多来源药物给予药房的最高补偿额度。MCO和PBM认为其MAC列表是专用且保密的。另外一个复杂的问题是, MCO可能会使用MAC对零售药物进行定价以及使用贴现后的AWP对邮购药物定价[6]。多来源药物的处方费用与专利药物的处方费用相同, 虽然MCO偶尔会提供更高的处方费用以鼓励药师开具多来源药物处方。

大多数合同规定, MCO向药房支付的价格应低于合同价格 (即MAC加上处方费) 或药房对于现金支付患者通常或按惯例收取的价格[5]。因此, 药房向现金支付客户收取的价格代表了关于成本信息的一种可供选择的来源。许多药房的这一价格均可从网络 (例如cost co.com, drug store.com, cvs.com) 上获得。由Wal-Mart, Kroger和Target商店贴出的“4美元仿制药”的列表代表了另一种信息来源。无论以通常或惯例价格还是以合同价格对药房进行补偿, 对于MCO而言, 成本均会由于患者的共付而减少。

值得一提的是, 与单一来源药物或其他医疗保健的成本相比, 多来源药物的成本相对而言更小的。因此, 即使对仿制药价格的估计不太准确, 一般也不会对药物经济学分析带来多少影响。

六、由医生给予的药物

有些药物不是通过药房发放给患者, 而是在医生诊所或医院门诊通过输液或注射给药。对于医生给予药物的补偿, MCO倾向于遵循美国医疗保险B部分 (Medicare Part B) 的规定。截至目前, 此类药物的Medicare补偿为AWP的85%[12,13], 但是这包含了20%的患者共付保险。因此, Medicare支付额85%的80%, 等于68%的AWP。所以68%的AWP是估计该类药物MCO成本的合理基础值。

联邦政府最近将其补偿由AWP的85%改为平均销售价格 (average sales price, ASP) 加6%[5,14]。ASP是一个由医疗保险和医疗补助服务中心 (the Centers for Medicare and Medicaid Service, CMS) 提出的相对较新的定价概念, 用于Medicare Part B所覆盖药物的补偿。虽然ASP的具体数额并未公开, 但ASP数额的106%所表示的金额可在CMS网站 (http://www.cms.hhs.gov/Mcr Part BDrug Avg Sales Price/) 上公开获得。在20%的共付保险下, 某一药物Medicare补偿的新的净值将是ASP的106%的80%, 或者是ASP的84.8%。需要注意的是, 并非所有管理式医疗的支付者都采用了这种新的补偿水平[15,16,17]。但是在要求和获得折扣方面, 这些支持者也变得更加积极了。因此, 在估算医生给予药物的成本时, 分析人员应考虑使用AWP的68%或ASP的84.8%中的较小者。尽管如此, 考虑到管理式医疗支付水平的多元化, 我们同时建议对两者中较高者进行敏感性分析, 从而使读者能选择最接近自己经验的估计。

七、结论

MCO支付的药物价格是由原料成本和处方费用补偿, 更低的制药商折扣, 以及患者的共付费共同决定的。这些构成部分可能随配送方式、给药场所、药物类型和处方安排的变化而不断变化, 而药品的定价也是动态的。对本报告提出的问题进行思考, 能够使分析人员得到比名单上公布的价格更准确的价格, 如常用于药物经济学分析中的AWP。

八、工作组 (DCTF) 的建议

从MCO角度进行的药物经济学分析及预算影响分析, 应尽可能谨慎地反映扣除所有折扣、共付费或其他调整后MCO实际支付的价格。但这并非易事, 因为这些价格目前均处于不断变化的状态, 而今后也不可能获得AWP的数额。ASP+6%是一种替代基准值, 目前可通过CMS获得, 但仅限于Medicare Part B所覆盖的药物。还有一个基准值即平均制造商价格 (average manufacturer's price, AMP) , 可能最终会以法律规定的形式由CMS公布, 但目前AMP在法定程序上受到了质疑, 其结果尚未确定[18,19]。因此, DCTF提出以下建议:

(1) 药物经济学研究人员应了解数据来源的现状, 以便获得何种数据来源 (WAC、AWP、ASP、AMP) 能够提供最完善和透明的构建MCO角度药物成本的基础。

(2) 当从MCO角度进行药物经济学评价时, 药物费用应尽可能地包括用于药物原料和处方费的成本, 并要扣除折扣、患者共付额、批量折扣, 或其他任何与MCO环境相关的药品降价。

(3) 在估计药物成本时, 分析人员应该对通过零售药房与邮购药房配送药物的比例以及由此产生的配送费用或者对原料成本补偿等方面的任何变化做出调整。

(4) 在估计药物成本时, 分析人员应该根据药物是否需由医生开具处方, 或因具有其他特别之处而使其保险范围不同于典型的零售药房或邮购药物的配送方式来做出调整。

(5) 意识到不同MCO可能面对不同的折扣和定价结构, 药物经济学研究者应该在灵敏度分析中纳入能够反映完全折扣后MCO价格的合理定价范围。

(6) 对于那些已过专利期或者专利期将至的药物, 尤其在着眼于慢性疾病的治疗方法时, 在药物经济学模型的基本情况分析或敏感度分析中考虑多来源药物价格是恰当的。

3.安神药物的研究 篇三

【摘要】 焦虑失眠等症不断困扰现代人的正常生活，安神药对于此疾病的治疗有很好的作用，并且与西药比较有安全，不产生依赖性的作用，本文将对安神药从源流、药理、应用等方面作一阐述。

【关键词】失眠症 安神药 药理作用

【中图分类号】R481 【文献标识码】B【文章编号】1004-4949（2015）02-0342-01

一、源流

失眠症， 古籍记载为“不寐”、“不得眠”、“不得卧”、“目不瞑”等。其含义与现代医学“失眠”概念基本一致， 但对失眠症的理论认识和诊治方药却有所不同， 各有特色。[1] 近十几年来， 由于社会经济的发展和自然环境的变化， 以及人类疾病谱的改变， 失眠症的发病率急剧上升。为了适应临床需求， 充分发挥中医药诊治失眠症的特色和优势， 我们采用中医传统方法和现代科学方法相结合， 对中医诊治失眠症的有关辨证标准和理法方药规律进行了探讨。

1.1 从营卫论治

营卫失和是最早对失眠症机理的论述《， 灵枢·口问》篇阐述了营卫昼夜运行与睡眠状态的密切關系：“卫气昼日行于阳，夜半则行于阴，阴者主夜，夜者主卧……阳气尽，阴气盛则目瞑，阴气尽而阳气盛，则寤矣。”而在《灵枢·邪客》提出失眠症的具体的治法和方药：“补其不足，泻其有余，调其虚实……饮以半夏汤一剂，阴阳以通，其卧立至。”

1.2 从痰火论治

痰火为患上扰心神则失眠。《景岳全书·不寐》：“痰火扰乱，心神不宁，思虑过伤，火炽痰郁而致不眠者多矣。”《张氏医通》云：“脉滑数有力不眠者，中有宿浠痰火，此为胃不和则卧不安。”此为痰火内扰型失眠。唐·孙思邈《千金翼方》记载着丹砂、琥珀等重镇安神药，并选用温胆汤治疗火病后虚烦不眠。

1.3从心肝论治

此类治疗是建立在心肝受邪、或心肝不能驾御神魂立论之上的论治。在《普济本事方》中曾阐述失眠的病因：“平人肝不受邪，故卧则魂归于肝，神静而得寐。今肝有邪，魂不得归，是以卧则魂扬若离体也。”而《景岳全书》述为：“心为事扰神动则不寐也。”情志、精神因素仍是失眠症的主要发病因素，常见证型是肝郁化火，心虚胆怯等。

2.安神药可分为重镇安神药和养心安神药两类。

2.1重镇安神药以矿物类药物为主，如朱砂、琥珀、磁石等，取其重则能镇，重可去怯的作用，多用于实证。

2.2养心安神药主要为植物类药物，如酸枣仁、柏子仁、合欢皮、远志等，多带有补益之性，乃取其养心滋肝的作用，多用于虚证。

二.安神药的药理作用研究概况

1.1 对中枢神经系统的作用

临床及药理实验均证明酸枣仁有显著的镇静和催眠作用以及抗惊厥作用。酸枣仁高、中、低剂量组能明显抑制正常小鼠自发活动，使之活动次数减少，可抑制苯丙胺的中枢兴奋作用，明显增加戊巴比妥钠阈下催眠剂量的入睡动物数，李海生等观察到酸枣仁醇法提取的有效成分可使猫的慢波睡眠时间延长，而对异相睡眠延长不多，提示酸枣仁主要影响慢波睡眠的深睡阶段，改善睡眠质量。

1.2 抗肿瘤作用

1961 年日本学者从合欢皮甲醇提取物中得到一吸湿性很强的粉末，能有效抑制Yoshida 肿瘤。韩国学者报道合欢皮多糖对小鼠移植性肿瘤S 180 抑制率为73 % 。韩莉等的研究表明合欢皮皂苷对S 180 肿瘤生长有明显抑制作用，而且量效关系良好，与环磷酰胺合用，能增强环磷酰胺的抑瘤作用；合欢皮多糖不仅对S 180 荷瘤有明显抑制作用，同时对T 细胞转化有明显促进作用，对环磷酰胺的抑瘤作用有协同效应， 并能减轻环磷酰胺的免疫抑制。田维毅报道合欢皮乙醇提取物具有良好的体内抗肿瘤活性，能明显抑制小鼠荷瘤生长速度，延长荷瘤鼠存活时间。合欢皮体内抗肿瘤机制可能与其增强免疫功能有关。

1.3 其他药理作用

1.3.1 抗氧化、延缓衰老

五味子水提液及其有效成分五味子酚、北五味子粗多糖具有延缓衰老、抗氧化的作用。可显著增加脑、肝等组织的超氧化物歧化酶（SOD） 活性，降低丙二醛（MDA） 含量，对动物的肝、肾、心、脑匀浆脂质过氧化物的生成具有明显的抑制作用。

1.3.2 改善智力、体力

五味子能改善人的智力和体力活动，可使小鼠跳台反射中的错误次数显著减少。五味子素能改善人的智力活动，提高工作效率，对需要紧张注意力、精细协调的动作具有改善作用。五味子粗多糖能明显延长小鼠的负重游泳时间，具有抗疲劳作用。

1.3.3 抗菌

五味子50 %乙醇浸出液对金黄色葡萄球菌、痢疾杆菌、绿脓杆菌、伤寒杆菌都具有抑菌作用，最低抑菌浓度（MIC） 分别是10. 00 mgPml 、6. 25 mgPml 和10. 00mgPml 、7. 14mgPml 。五味子对多种真菌如白念珠菌、红色毛菌、石膏样毛疾菌、大小孢子菌、猪小孢子菌等也有抑菌和杀菌作用。酸枣仁煎剂20g/kg灌胃，能够拮抗大肠杆菌内毒素致热小鼠超氧化物歧化酶（ SOD）含量的下降，在全血与肝组织中用药小鼠SOD含量均明显高于模型组。

三.关于安神药的临床应用

朱砂可用于治疗精神疾患、病毒性心肌炎、心律失常、银屑病、神经性呕吐、面神经炎、白内障等。酸枣仁可用于室性早搏、神经衰弱、更年期综合征、各种疼痛、小儿低热不退等。

远志可用于小儿轻微脑功能障碍综合征、急性乳腺炎及乳腺纤维瘤、滴虫性阴道炎等。

参考文献

[1] <<中药学>>.第二版.高等中医药院校教学参考从书.人民卫生出版社.777-790

[2]李兰芳、赵淑兰、吴树勋.酸枣仁脂肪油化学成分的研究[J].中药材，1993，（3）：29

[3]封洲燕、郭殿武、苏松.酸枣仁皂苷H镇静和抗惊厥作用实验[J].浙江大学学报，2003，31（2）：103

4.抗菌药物管理工作组工作制度 篇四

为加强抗菌药物安全、规范、合理使用特制订本制度

一 抗菌药物管理工作组负责对医院抗菌药物临床应用与细菌耐药情况进行监测，定期分析、评估监测数据并发布相关信息，提出干预和改进措施。

二 抗菌药物管理工作组对纳入本院的抗菌药物要进行临床评价，由临床医师、药师填写抗菌药物临床应用评估表，并写出反馈意见。内容包括该药物的不良反应监测结果，临床疗效评价结果，临床用量等情况。

三 不良反应发生率频繁高、安全性低、效价低的品种，根据临床医师或临床药师填写药品不良反应监测报告和抗菌药物临床应用评估表，经抗菌药物管理工作组、药事管理与药物治疗学委员会经调查评估，决定是否继续使用。

四 定期发布细菌耐药信息，建立细菌耐药预警机制，对耐药率较高的抗菌药物，根据抗菌药物动态监测及超常预警制度，进行效价评估，采取相应措施。

五 违规使用抗菌药物，如超适应证、超剂量使用的抗菌药物等，除按规定处理外，还应在全院通报警示,以防止再次发生。

六 医院应定期组织感染性疾病专业医师、感染专业临床药师、临床微生物技术人员对全院抗菌药物使用情况进行分析、汇总、评估，同时结合国内外先进的抗菌药物临床应用及管理经验，提出适合本院 的抗菌药物临床应用持续改进意见，并在全院推广实施。

七 定期发布抗菌药物临床应用情报、信息。共享抗菌药物临床应用理论知识。

5.药物临床试验工作总结 篇五

根据江苏省三级综合医院医疗技术水平标准（2017版）和江苏省省级临床重点专科评分标准的相关要求，我院自2017年1月份启动创建国家药物临床试验机构。依照《药物临床试验质量管理规范》（2003版）的标准有序开展各项工作。以质量控制为抓手，注重内涵建设；加强机构办管理人员及各专业科室相关人员的培训；强化临床试验相关的伦理审查；规范伦理委员会的管理；大大提高了临床试验质量和管理水平。现对2017年的工作总结如下：

一、建立健全组织管理机构

我院自2017年1月份启动国家药物临床试验机构创建工作，3月份召开了创建动员大会。先后成立了国家药物临床试验工作领导小组、组织管理机构、机构伦理委员会和机构工作实施方案。机构办公室配置机构药房，资料档案室、质控小组。根据各临床专业的综合实力及科研技术水平遴选了17个临床专业研究团队。

二、制定规章制度、标准操作规程

机构办公室严格按照《药物临床试验质量管理规范》（2003版）和《药物临床试验机构资格认定标准》的具体要求，起草制定了药物临床试验管理制度20条、各类人员职责14条、药物临床试验标准操作规程89条、药物临床试验设计规范5条并汇编成书100本，汇编印发应知应会手册300册。

三、强化药物临床试验培训，保证试验过程规范，结果科学可靠

积极组织专业人员参加院、内外GCP及相关技术规范培训：2017年的3-6月份有关院领导带领办公室成员先后到省、市级具有国家药物临床试验机构资质的6家医院调研参观学习；4-5月份组织两次38人次参加的江苏省药物临床试验法规、技术及实务操作和伦理审查技术高级培训班；7月份邀请有关药物临床试验知名专家，在我院举办由中国药理学会药物临床试验专业委员会主办的国家级药物临床试验质量管理规范培训班，约240人参加。目前共有129人次取得了国家级、省级药物临床试验培训证书。在创建期间组织院内培训8次约300人次，涉及内容包括对17个临床专业科室的研究者、质量管理员、药品管理员的专题培训及药物临床试验安全性评价与不良事件处理、进行心肺复苏、呼吸机、除颤仪等设备使用的SOP进行培训。

四、完成试验设施设备的配备

2017年8月份完成了机构办公室、伦理委员会办公室及各申报专业科室资料室、药品储藏室等房间装修改造。完成了制度、职责、标准操作规程上墙，配备了文件柜、办公桌椅、电脑、打印机、碎纸机、药品储藏柜、医用储藏冰箱、温湿度表和标识标牌等，满足开展药物临床试验的硬件要求。

五、召开创建工作例会、编印创建工作简报

机构办公室和临床研究团队每两周召开一次药物临床试验工作例会，对创建工作中存在过的问题、疑点、难点进行充分讨论与分析，制定短期的计划和目标。机构办公室严格按照《药物临床试验质量管理规范》和我院制定的有关管理制度和标准操作规程继定期对各专业科室监督检查，提高研究人员的素质，并把参加药物临床试验工作列为对临床科室和学科带头人进行科研绩效评价的指标之一。每季度出版一期药物临床试验创建工作简报。

六、加强创建工作督导检查、模拟现场评审

3-9月份由机构常务副主任，带领质控小组对所有创建专业科室进行督导检查，共计组织4次全面检查，对存在的问题和不足进行整改，完善创建台账。9月份邀请了市一院机构办公室主任周金玉来院指导工作并模拟现场检查。对各临床科室在创建工作中所遇到的困惑现场进行解答。组织神经内科和心血管内科依照《药物临床试验机构资格认定标准》的具体条款，模拟资格认定现场汇报创建。

七、积极承接药物临床试验新项目

12月05日启动首例Ⅳ期药物临床试验，由肿瘤内科研究团队承接，目前正在接洽2项药物临床试验中。

6.静脉药物配置中心工作检查制度 篇六

责任人：

静配中心全体工作人员 内容：

按照静脉药物配置中心的工作职责、制度、操作规程每月由科室工作质量检查组对其执行情况进行全面检查。1.检查范围

1.1 对审方、排药、核对、配置、复核工作质量的检查：在《科室各环节工作职责》的指导下，对各环节工作进行全面、仔细的检查，突出问题及常见问题，如：

1.1.1审方是否合理； 1.1.2排药出错率；

1.1.3核对是否合理，核对正确率及药物有效保护； 1.1.4 配置各项操作是否正规； 1.1.5 复核正确率；

1.1.6打包分病区是否正确无误。

1.2 药品管理情况：各类药品是否按规范管理（请领、保管、使用）及账物相符是否达到要求（特殊药品、贵重药品相符率应达100%，普通药品相符率应达90%）。

1.3 人员管理：工作安排是否合理。

1.4各区卫生状况（死角问题）：对科室内所有用物的清洁是否真正到位，尤其是各类死角，如：

1.4.1 配置间内：操作台面、桌椅棱角、墙面、门面、地面、洗手池、洗衣间等； 1.4.2核对间、排药间内：各墙面、地板（尤其是核对桌下面）、玻璃窗、垃圾桶、各储物架、储药盒、文件柜等；

1.4.3二级库、缓冲间、物品及药品摆放是否整洁，垃圾清理是否及时； 1.4.4生活区内各生活用物、墙面、门窗等。休息室、洗澡间、厕所内卫生情况。1.5 工作人员的业务学习：每月进行两次。药理知识、临床知识、无菌操作、卫生消毒及仪器监测、养护等。

1.6工作人员素质考核：制度执行情况、责任心、工作的主动性、纪律性、团队精神、出差错的次数、公共用物爱护、科室内公众性活动的参与、日常着装及工号佩带等。1.7 安全工作检查。2.检查形式：

7.门诊药物咨询工作的分析与体会 篇七

1资料与方法

2010年6月我院开始建立门诊药物咨询窗口服务, 药师直接面对患者解答咨询问题, 填写咨询记录。咨询工作由主管药师以上经验丰富的药师担任, 为方便及时解答各种问题, 窗口配备了一些药学书籍包括《新编药物学》、《临床药物治疗学》、《药物相互作用》、《中华人民共和国药典2005版》等, 更增添了计算机PASS合理用药软件查询系统。如在咨询过程中有暂时解决不了或无法答复的问题, 则请咨询人留下联系方式, 记录咨询问题, 后通过认真查阅资料、临床药师会讨论等形成结论后予以答复。现收集我院2010年6月-2012年5月所有咨询记录进行分类、统计、分析总结。

2结果

2.1 咨询者身份分类统计

我院2年间共863例咨询记录中, 患者及家属699例, 占81%, 其中又以老人、妇女居多。临床医师及进修人员104例, 占12%;护士43例, 占5%;其他人员17例, 占2%。老年人由于基础疾病多、用药种类较多, 常问到药物相互作用、中西药服用间隔时间及注意事项等;妇女多问及儿童用药注意事项及药物用量等。医生中问及是否医保、微机信息输入、麻精一处方的开具规范、通用名等;护士多问及配伍、药品成分、输注注意事项等, 如药房有没有50ml、100ml输液小套环;奥美拉唑、紫杉醇等特殊药物的辅助溶媒;甲钴胺针剂、硫辛酸输液的避光黑纸袋等。行政管理人员电话抽查未招标药物是否进药、一些未招标而急需特需药品是否有院长特殊批示等问题。

2.2 咨询内容分类统计

见表1。药物相互作用、用法用量、注意事项等问及频率较多, 贮存方法、说明书答疑、是否医保、妊娠期用药也占一定比例。

2.3咨询内容按药学分类统计

心血管用药咨询最多, 抗生素类咨询次之。见表2。

2.4 咨询结果反馈满意率及不满意原因分析

经查询记录表, 统计出总答复率96%, 满意答复83%, 不满意答复17%。未能答复者, 一般属于患者所留联系方式中断、电话不通、无法联系等原因。重点放在为什么答复不满意, 总结原因如下: (1) 药品招标未招上, 致使患者不能衔接用药; (2) 普通药品及一些急需的解毒药无厂家生产, 使患者无处购买; (3) 一些进口药品或特定厂家的药品找不到; (4) 医生疏忽录入药品错误, 药师发现后沟通解决, 占用患者时间, 个别患者不理解有抱怨情绪; (5) 患者认为有些药价格太高, 经济负担重; (6) 收费处或药房人员工作失误, 致使患者退药重收费等而不满; (7) 咨询药师答复患者时态度草率机械, 业务欠熟练。

3咨询问题实例

3.1 高血压患者降压效果不好。经询问得知患者75岁, 女性, 一直服用卡托普利5年余, 建议联合用药加服硝苯地平。并嘱其再与医生沟通后决定。

3.2 有患者问到硝苯地平控释片 (拜新同) 掰开服用可以吗?回答不可以, 因控释制剂是定期在体内释放一定量药品, 掰开后不能保证药效, 建议整片服用。

3.3 地奥司明用法。医生笔误录入为3次/d, 一次2片, 结合说明书及患者为12岁少年, 体重30～35kg, 考虑药量太大, 与医生沟通后改为2次/d, 一次半片。

3.4 阿托伐他汀1次/d服用, 什么时间服最好?答:每天晚上服用好, 因此药降低体内总胆固醇, 人体内胆固醇合成多在夜间, 所以晚上服用, 可让药物发挥最大作用 [1] 。

3.5 泌尿系感染患者。医生为其开具左氧氟沙星片剂服用, 经了解, 患者为15岁中学生, 立即建议患者返回与医生沟通, 改用其他抗生素。因喹诺酮类可致未成年人软骨损害, 18岁以下青少年慎用。临床医生有时太忙, 没有问清用药对象年龄, 疏忽所致。可见药师把关至关重要。

3.6 呼吸科哮喘患者。应用沙美特罗氟替卡松吸入剂治疗, 患者反应不能把药喷入气管, 药物无效, 要求退药。经耐心为患者讲解, 此药为吸入剂, 不能像舒喘灵气雾剂那样使用, 患者学会了使用方法, 高兴而归。

3.7 内分泌科患者。对于混合重组胰岛素笔和笔芯的贮存及应用不了解。每位患者取药都一定告知在冰箱2～8℃贮存, 如果打开用, 可以在室温放置6周, 但不要超过30℃。笔芯装在特制的笔里用, 注射液可以直接用注射器抽取使用, 但每次用过的针头必须丢弃。

4讨论

药物咨询服务是医院顺应时代要求, 满足患者知情用药, 为患者提供耐心优质药学服务的窗口。作为现代药师应该以积极的心态做好这项工作, 充当医、患、药、护之间的纽带桥梁作用, 充分发挥自己的专业知识, 修正多年在人们心目中简单拿药工具的概念, 力争成为公众眼中闪亮的职业形象。这就需要医务人员加强学习, 接受新技术、新理论, 以满足患者提出的越来越高层次的问题。药师应注重自身综合素质的培养, 锤炼耐心, 以诚恳感恩的情怀面对每位咨询者, 注重沟通技巧, 使专业化问题通俗易懂;要具有高尚的职业道德操守, 对特殊患者保守秘密, 不到处宣扬病情;更要丰富自己的专业知识, 也包括相关的医学、心理学、生理学等边缘学科, 把握时代赋予药师的神圣职责。

摘要：目的:对门诊药物咨询工作进行阶段性总结、分析, 以提高我院药学服务质量。方法:收集我院门诊药物咨询窗口2年间863例咨询记录并进行分类、统计分析。结果:咨询者身份以患者居多占81%;医师及护理人员占17%;其他人员占2%。主要咨询问题以药物相互作用及用法用量、药物服用间隔时间为最多。结论:药物咨询工作的深入势在必行, 解决广大群众的疑惑, 促进了药学人员综合素质的提高, 充分体现了医院药学的优质服务。

关键词：门诊,药物咨询,药学服务

参考文献

8.药物研发晶型问题研究 篇八

【关键词】晶态物质;药品质量管理;制备工艺

1.晶型现象

固体物质可以由晶态物质与非晶态物质组成。晶态物质是由于组成物质的分子、原子、离子在三维空间有序排列，具有周期性排列规律。非晶态物质是指分子、原子、离子在三维空间无序堆积而成。晶态物质又被称为晶体，当晶体结构测定发现样品分子中存在溶剂或水分子时，该样品晶体存在多晶型现象的可能性就会增大，因为样品分子容易与溶剂或水分子形成氢键，当被测样品的分子与不同的溶剂分子结合时，将会形成不同晶型的物质。不含溶剂的晶体也可能由于分子的对称排列规律的不同而存在多晶型现象。因此，晶型是化合物一个重要的理化性质，对于多晶型药物，因晶体结构不同，某些理化性质（如熔点、溶解度、稳定性）可能不同；而且在不同条件下，同一化合物的各晶型之间可能会发生相互转化。例如，文献报道较多的抗结核药物利福平存在四种晶型：包括I型、II型、SV型、及无定型四种。研究发现利福平的理化性质和生物利用度与其晶型关系密切；其中I型和II型为有效晶型，两者溶解速率基本一致，但I型人体生物利用度方面优于II型。

2.原料药晶型研究应注意的几个方面

难溶性固体药物，在作为固体口服制剂开发时，应对原料药的晶型进行研究。因为同一化合物可能因其制備工艺的差异（如重结晶使用不同的溶剂或不同的结晶方法），而产生不同的晶型。化合物晶型的改变除由其本身性质决定外，还受其它一些因素的影响。例如，在不同温度、光照、湿度的条件下，化合物的晶型会随着失水或吸收水分而变化；不同的溶剂对化合物的晶型也会产生不同的影响。对于全新的药物，首先应研究是否存在多晶型现象，考虑可能影响晶型的各种因素（温度、重结晶溶剂及重结晶条件），设计不同的重结晶方案。选择重结晶溶剂时应考虑常用的溶剂，选择范围应考虑极性溶剂、中等极性溶剂、非极性溶剂等单一溶剂系统；在单一溶剂系统的基础上，还应使用混合溶剂和它们的不同配比来进行研究。同时还应研究温度的变化对晶型的影响，通常根据样品的特性，可以将重结晶实验的温度设计在低温5℃和常温20℃左右为宜。观察不同温度环境下样品晶体外形的变化情况，获得各种不同重结晶实验条件下的晶型样品。确定化合物是否存在多晶现象后，应进一步对各晶型的工艺的操作，保证制备工艺中结晶条件的稳定。并应采用该化合物目标晶型进行后续的药理毒理及临床试验；如后期的药理毒理及临床试验结果显示所选晶型生物利用度不好，达不到有效治疗浓度，还需要再进行进一步的晶型研究。如果开发研制已有国家标准药品和国外已上市的药品，研发者首先要对文献进行充分的调研，取得有关多晶型方面的信息，通过比较自制品与已上市产品（或其文献值）的理化性质（熔点、IR、DSC、粉末X射线衍射图谱中的d与I/Io值），确保自制品晶型与被仿制品种晶型一致。如未能取得有关的参考资料，或不明确该产品的上市晶型及是否存在晶型的选择性（即药物在不同晶型时，理化性质和生物利用度上是否不同），一般可暂不考虑晶型问题；但应固定其制备工艺，保证自制品晶型稳定一致。不同药物的晶型问题不同，研发者应有针对性的进行晶型的研究。对有多晶型现象而没有晶型选择性的药物，一般不需要针对晶型进行质量研究。对于有多晶型现象且有晶型选择性的药物，应进行晶型方面的质量研究工作，并在质量标准中增加晶型鉴别或纯度检查项目。目前，晶型检查主要有熔点、IR、DSC、粉末X射线衍射法、偏振光显微镜、电镜等方法。对于不同药物的不同晶型，其检查方法的专属性是不同的。例如某些药物的不同晶型在熔点或IR上并无差别，需通过X-衍射试验晶型比较；而有的化合物晶型只需从熔点就可判别。因此我们进行晶型质量研究时，首先要根据化合物的自身特点，选择适宜的、具有专属性的晶型检查方法，并根据试验结果制订合理的限度控制有效晶型的含量或无效晶型的含量，保证批与批之间样品晶型的一致性。对有晶型选择性的药物，在稳定性试验中也应设置晶型考察指标，以全面反映样品质量的变化情况，根据试验结果确定适宜的贮存条件，确保晶型稳定。根据合成工艺和稳定性研究中对晶型的研究结果，在质量标准中制订科学、可行的检查项目，保证样品质量。对仿制尚不明确上市晶型及晶型选择性的药物，如果自制品的临床研究结果显示治疗不等效或生物不等效。在排除其他因素影响后应考虑是否晶型的影响，研发者返过来应对晶型进行研究，以保证自制品与上市品治疗等效或生物等效。

3.制剂晶型研究应注意的几个方面

在原料药的晶型得以充分认识及进行了必要的控制后，还应考虑其在制剂加工过程中可能因制剂工艺及辅料而发生晶型改变的问题。因为从药物原料到固体制剂成品，需要多步工艺过程，这些加工工艺都可能使药物的晶型发生改变。例如：（1）研究发现制剂工艺中粉碎过程可使药物由晶型稳定型转变为非晶型，或使亚稳定型变为稳定型或非晶型，这主要是由于机械作用引起温度升高，使药物晶型发生了改变。（2）在固体制剂的制备过程中，制粒通常是必不可少的一步工艺过程，而水和含醇水溶液是最常用的粘合剂。用粘合剂进行制粒，常导致药物的晶型发生转变。（3）工艺中的干燥过程也会对药物晶型产生影响，这是由于多晶型药物在高温下也会发生晶型的转变。从目前申报的研究资料中发现，研究单位对制剂工艺过程中晶型问题的研究较少，这主要是由于制剂中添加了大量的辅料，给识别药物中的原料药的晶型带来了一定的困难。通常解决的方法是采用模拟制剂工艺过程，可以不加辅料或是按一定比例增加原料药的量，制成辅料一定量而原料药含量不同的药物制剂样品，再采用适当的方法对晶型进行研究。如果发现制剂过程中晶型发生了变化，应考虑采用其他适宜的方法制剂；避免在制剂过程中晶型发生变化而影响药物在体内的溶出和吸收。总之，通过了解和分析各固体制剂加工过程中各种因素对多晶型药物的影响，对有多晶型存在且不同晶型药效差别较大的药物，首先在处方和工艺筛选过程中必须研究和弄清各种因素对晶型可能的影响。考察工艺过程前后主药的晶型变化情况，选择与本品晶型适宜的工艺条件，制定相应的操作规范和检测手段。同时在稳定性研究中也应对晶型进行考察，对长期留样样品进行前后对比试验，根据晶型的变化情况，确定药物合理的贮存条件及有效期。通过上面的工作最大限度地减少低效、无效晶型的产生；避免由于同一药物不同晶型的特性溶出速率、溶解度存在差异，而影响生物利用度或治疗的有效性，确保药品使用的安全性和有效性。■

【参考文献】

［１］曾凡彬.影响难溶性药物口服固体制剂溶出度特性的理化因素——晶型和粒度[J].中国新药杂志，2002，11(7):507-509.

9.XX年药物研发工作总结 篇九

XX年药物研发工作总结怎么写，以下是小编精心整理的相关内容，希望对大家有所帮助！

XX年药物研发工作总结一

药品研发个人工作总结对于忙碌的10月份来讲，11月份的工作还算比较轻松，主要完成了一批治疗高血压的中药提取，灵芝颗粒的小时实验，氨基酸类药品的调研，利可君资料的完善，可盐酸普拉克索项目的跟进。

下面我来谈谈这个月的工作体会和收获。首先，按照领导要求，完成了一批治疗高血压的中药药剂的小试，在小试中发现，在浓缩提取这快，由于处方里面的药材含有较多的皂苷类物质，所以减压浓缩时产生大量泡沫，制药真空达到0。87以上，就立马出现井喷式的现象，无法继续浓缩。只能在不锈钢锅中利用加热炉慢慢浓缩至干，所以，不合适大批量、产业化生产。之后完成了一批客户要求的灵芝提取，然后做成颗粒。在实验过程中发现，灵芝切片提取较灵芝粉碎提取，效果不如粉碎的好，还有就是在浓缩烘干过程中，由于物料粘度较大。沾在烧杯、搅拌桨、料盘上的物料较多，照成一定的收率的影响。氨基酸类药品的调研，虽然这个项目提出较早，但是由于缺乏经验以及相关的市场信息和必要数据，调研不完善，只是初略的估计了下产品的种类的大概方向以及未来我公司的研发的路线，主要是氨基酸类药物和真菌类发酵产品为主打产品，找一些符合我公司特点的一些氨基酸类和真菌类的药品和保健品，还有就是根据现在的医药市场情况，做一些初步的调研，包括抗病毒类药物，抗神经性药物，呼吸系统药物，心血管类药物等等。

XX年药物研发工作总结二

在今年的第三季度伊始，我已经来公司满两年了。在这两年的工作学习中，有了很好的提高，大学中学习的理论知识、工作中增强的实验技术能更好的的加以融合后，逐步完善自己的专业技能，领会分析工作的核心。在第三季度中，我一如既往认真工作，接触到了许多新仪器，学习到了许多新知识，接触到了新的项目，不断努力，完善自己的专业技能。

这一季度，XXXXX原料药质量提高项目基本完成，注射液改变灭菌工艺申报的稳定性实验也在按部就班的进行中，完善实验数据，整理实验报告及图谱。在进行常规的XXXX原料药以及注射液分析之外，把重点逐步移向DDDD的质量分析工作。这是第一次独立接触全新的项目。DDDDD作为一种类高分子药物，其溶解性能非常差，与熟悉的XXXX有很大的不同，这也是我工作中的一项挑战。在初步的实验方法摸索过程中遇到了许多意想不到的情况，从初步查看材料，到实验试剂的申购，再到实验具体方法的进行一步步走来，独立实验的能力、实验操作的水平都有了提高。特别是其中一个残留的项目，因其限度非常低，标品的峰不能达到检测限，为提高其信噪比，在A老师和B主管的指导下，先后改变了溶剂组成、进样方式等多种条件，虽然目前问题尚未解决，但在解决问题的工程中，真正体会到了解决问题的乐趣。

因项目的需要，在具体的实验应用中再一次学习了梅特勒—托利多电位滴定仪。其中以结束中点的判定为关键点。首先设定条件保证样品过滴定，为确定重点，可在被滴定液中添加指示剂。通过过滴定数据，及二阶函数的计算，确定突越范围、突越个数及阈值。电位滴定的突越可能不稳地，可采用不同判定方法确定准确的突越是滴定剂的添加量。有时突越不明显，一个要减低阈值，这时要注意其他不稳定突越，以免造成误差，一个要改良样品的溶剂组成和加大搅拌力度与时间，以增大突越阈值。期间还有主管进行的高效液相色谱的培训及考试，在这次内训中我发现对于色谱的具体操作逐渐熟悉掌握，但一些基础本质的理论指导不清楚或还有混淆，需要进一步的学习。

10.美沙酮药物治疗工作汇报1 篇十

各位领导、各位同志：

艾滋病是全球性的公共卫生问题和社会问题，是我国重点控制的重大疾病。根据国务院统一部署，从2003年开始，全国开展了美沙酮维持治疗工作。我区的美沙酮维持治疗门诊从XXX开诊至今已8个月。今天，我受XXX美沙酮工作组的委托，向各位领导和各位同志汇报我区的美沙酮维持治疗工作。

一、我区美沙酮药物维持治疗门诊设立的背景

（一）吸毒人群艾滋病的高感染率加剧了艾滋病的流行 当前，我国艾滋病病毒感染者和病人达70万，已经进入了广泛流行期，其主要特点就是艾滋病感染者以吸毒人员为主。根据艾滋病的流行规律，一旦吸毒人群的艾滋病感染率达到5%的关口，将导致艾滋病在吸毒人群中的爆发和流行，再由吸毒高危人群向一般普通人群蔓延。如果出现这种情况，我国的艾滋病防治工作将极为被动和艰难，党和政府确定的到2010年将我国的艾滋病病毒感染者和病人控制在150万内的目标将不能实现。

吸毒与艾滋病是一对孪生姐妹，吸毒人员感染者占艾滋病感染者的40%，对吸毒人员的艾滋病干预成功与否是艾滋病能否有效控制的关键之一。根据2007年公安部登记资料，全国现有吸毒人员约75万，其中约70%为海洛因成瘾者。同时，禁毒防艾工作也面临着诸多挑战：一是吸毒人群合并HIV（艾滋病病毒）、HBV（乙肝）、HCV（丙肝）等疾病的数量明显上升：二是吸毒人群合并肺结核及其它感染性疾病增多，三是吸毒人群性病增多，四是吸毒人群犯罪率升高，五是吸毒者的家庭和社会功能丧失，六是戒毒所面临不少吸毒人员感染艾滋病等问题。这些充分地说明了吸毒与艾滋病已成为严重的社会问题，必须全社会共同面对。

XXX于2002年首次检出HIV（艾滋病病毒）感染者两例。以后发现数逐年增多，特别是2005年以来更加明显，现达152例。艾滋病的三种传播途径（血液、性接触、母婴垂直传播）在我区已经全部存在，而血液传播主要就是通过吸毒人群共用针管的方式传播，而有在册本地籍吸毒人员168人，其中感染者9例，艾滋病死亡2例，感染率5.36%。经流行病学调查，估计我区艾滋病感染者已达800人以上，艾滋病防治形势十分严峻。

（二）国家采取的防范措施

面对严重的形势，2006年1月国务院颁布《艾滋病防治条例》，第27条规定“县级以上人民政府应当建立艾滋病防治工作的协调机制，组织有关部门落实针对吸毒人群的艾滋病防治措施。省、自治区、直辖市人民政府卫生、公安和药品监督管理部门应当相互配合，积极稳妥地开展对吸毒成瘾者的维持治疗工作并有计划地实施其他干预措施。”

2006年2月国务院办公厅印发《中国遏制与防治艾滋病病行动计划（2006-2010年）》中明确指出：到2010年底，在登记在册吸毒者500人以上的县（市)建立药物维持治疗门诊，为70%以上符合条件的吸食阿片类毒品成瘾者提供药物维持治疗。2006年7月卫生部、公安部和国家食品药品监督管理局共同发布《滥用阿片类物质成瘾者社区药物维持治疗工作方案》，确定了美沙酮维持治疗是全国性艾滋病防治工作之一，建立了全国性的现行三级美沙酮维持治疗工作组网络。

为迎接挑战，国家由点到面开展美沙酮维持治疗工作。2003年11月-2006年6月试点阶段；2004年3月，全国第一个美沙酮维持治疗试点门诊开诊：2006年7月开始，从试点到全面推广。我国从2003年到现在的基线调查试点评估结果表明（卫生部资料）：过去1个月有注射吸毒行为的比例，6个月后从69.1%的基线降到8.9%，1年后降到8.8%；注射者中过去1个月中注射吸毒次数（中位数）6个月后从90%降为2%，1年后维持在2%，自述过去3个月因吸毒而有违法行为的比例6个月从20.7%降到3.6%，1年后维持在3.8%；而目前有工作的比例6个月从22.9%升高到43.3%，从试点到现在的统计学调查表明其具有显著的社会效益。目前国家对美沙酮维持治疗工作有了一套比较成熟的运作程序，具有较强的可操作性，对减少艾滋病相关高危行为，防止艾滋病的感染与传播，减少毒品滥用，减少毒品相关违法犯罪行为，恢复吸毒者的家庭、社会功能将发挥重要作用。

二、我区的美沙酮药物维持治疗门诊的开展(一)维持治疗门诊的建设

2007年初，XXX由区卫生局、区公安局、区食药监分局联合成立了区美沙酮维持治疗工作组，由区卫生局分管局长任组长，区公安局、区食药监分局分管局长任副组长；工作组下设秘书处在XXX，负责日常事务工作；区卫生局、区公安局、区食药监分局、XXX分别明确了联系人。同年，根据XXX卫生局下达的《2006中央补助地方公共卫生资金XXX疾病控制项目实施方案-艾滋病防治实施方案》的子项目的方案，XXX美沙酮维持治疗项目设在区XXX，由XXX承担美沙酮维持治疗具体工作。项目执行单位为市卫生局、市疾控中心和开展美沙酮维持治疗项目的区县卫生局。

为此，XXX积极进行门诊房屋装修及设备设施的准备，设臵并完善相应的功能条件和管理制度。加强了人员培训，派出医生到昆明、西安参加XX疾控中心举办的XX美沙酮维持治疗培训，多次到XXX参加XX中心举办的美沙酮维持治疗培训，系统地学习了基础理论、临床治疗、心理干预、门诊管理等知识。

2007年3月，市美沙酮工作组对XXX进行了资料审核和实地考察审核，通过了申报审核，上报了国家美沙酮工作组。被卫生部、公安部、国家食药监总局确定为XXX的社区药物维持治疗单位，通过了初验。

2007年11月20日，市卫生局、市公安局和市食药监局联合对XX美沙酮维持治疗门诊进行了现场验收，代表市美沙酮工作组当场宣布现场验收合格，上报卫生部、公安部和国家食药监总局批准。

2008年4月28日，XXX卫生局下发了《XXX美沙酮工作组关于XXX疾控中心等10个新设美沙酮维持治疗门诊验收合格准予开诊的通知》（[2008]69号），通知XXX疾控中心等10个新设美沙酮维持治疗门诊正式开诊。标志着XXX美沙酮维持治疗门诊，完成了我国三级美沙酮维持治疗工作组网络的层层现场严格审核和验收。自此，我区的美沙酮药物维持治疗门诊建设全面完成。

(二)维持治疗门诊的运行 开诊之初，社会各界对美沙酮药物维持治疗工作大多不理解，一是认为美沙酮药物维持治疗就是单纯的戒毒；二是认为这项工作就是XXX的单位行为；三是认为XXX靠入组治疗病人找钱发奖金；四是吸毒人群除此之外还认为这项工作是公安戒毒部门设的陷阱，方便对他们进行抓捕。因此开始半月无1人入组治疗，前四个月仅有10多名病人，离国家和市里规定的要求相距甚远。为此，我区的工作被XXX美沙酮工作组秘书处在2008年3月17日的《情况简报》中点名批评：“这与XXX当地的艾滋病流行情况和吸贩毒形式极不相称”。

为打消社会对这项工作的片面认识，维持治疗门诊在区美沙酮工作组的直接领导下开展了大量的工作，一是区美沙酮工作组组长、区卫生局XXX同志在2008年3月5日的《巴渝都市报》上就XXX美沙酮药物维持治疗门诊回答了记者的提问，包括国家美沙酮药物维持治疗的目的、意义、治疗者的条件、公安部门和食药监部门参与工作的职责等内容，同时在医院和社区通过区美沙酮工作组秘书处的《艾滋病防治信息》刊登进行张贴宣传；二是XXX与区科协协商，从2008年4月开始，联合在涪陵广场的大型科普宣传栏上办一期艾滋病防治知识专题宣传；三是在XXX职工的电话彩铃中宣传艾滋病防治内容；四是从6月开始，印制1300张不干胶公益广告在全区600多辆出租车上张贴，公益宣传戒毒预防艾滋病和免费艾滋病咨询检测等公益内容；五是工作组秘书处的同志带领门诊专业人员到街道办事处、社区居委会进行宣传；六是门诊专业人员到主城区参观学习，特别是区公安局禁毒支队政委XXX带队美沙酮药物维持治疗门诊的同志到XXX疾控中心美沙酮药物维持治疗门诊参观学习，大家得到了很好的启发。以上的努力，其目的是让社会各界逐渐认识到：对国家美沙酮药物维持治疗，首先，这是一项民心工程，对吸毒人群的救治，挽救了吸毒者、也挽救了吸毒者的家庭和家人；其次，这是一项希望工程，让吸毒人群能逐渐地容入社会，过正常人的生活而看到生活的希望；第三，这是一项健康工程，医务人员除了给他们体检、健康监测和心理支持以外，还让吸毒人群能避免感染艾滋病、丙肝等传染性疾病感染的可能，近而让他们的家人能避免感染艾滋病，这对艾滋病在普通人群中流行的防制将起到重要的作用；第四，这是一项公益工程，由政府主办，卫生、公安和药监等部门共同参与，按国家规定，坚持不赢利原则，无论病人一天服用多少，不计成本，只收取10元，让他们从一天200---500元的开销中减少到10元的支出。

通过上述的工作，特别是在区公安局和禁毒支队的大力支持下，我区美沙酮药物维持治疗门诊的入组人数逐渐增多，现每天服药治疗人数达30多人，改变了上半年治疗人数位于全市之末的状况，入组人员身体状况和精神面貌明显好转。

三、我区美沙酮药物维持治疗门诊面临的困难

经过大半年的工作开展，我区美沙酮药物维持治疗面临以下的困难：

（一）艾滋病防治的美沙酮药物维持治疗长效机制尚不健全，各部门各司其职力度不够，全社会参与力度不够

美沙酮药物维持治疗涉及面广，是政府向爱滋病感染者和病人以及吸毒人员提供的一个综合干预场所，将这些人臵于专业人员的监管之下，提供能满足其基本生理需要量的美沙酮药物，进行药物维持治疗、健康监测、心理咨询、心理支持和治疗、行为干预等等，逐步恢复他们的家庭功能和社会功能。吸毒人员的美沙酮药物维持治疗需要全社会的参与，多部门的配合，但维持治疗门诊同部门和单位的工作配合机制不畅，门诊不清楚社区吸毒人员的基本情况，去社区进行干预工作、去社区警务室了解情况可能得不到积极配合和支持，一些符合入组治疗的吸毒人员可能得不到有关单位和基层的动员和转荐参加治疗等等。

(二)美沙酮项目工作必须各部门通力配合才能完成

美沙酮项目工作作为国家艾滋病防治的一项重要专项工作，上级每年都要专项检查和考核，其中包括入组人数：开诊不足一年入组在治人数不低于100人；开诊一年以上，不足两年，入组在治人数不低于150人；开诊二年以上，入组在治人数不低于200人，同时还必须有较高的年保持率。这些要求的达到，仅靠疾控部门的努力是完全不够的，必须各部门通力配合才能完成，特别是要加强美沙酮维持治疗工作与派出所、与街道社区的工作联系和配合,及时解决出现的问题,促进工作的开展。

三、工作建议(一)加强宣传力度

为了有效降低危害，防治艾滋病，必须深入宣传教育，把国家社区美沙酮维持治疗的作用和意义讲足讲够。社区和戒毒机构既是重点也是薄弱点，使广大吸毒人员有一个正确的认识，争取全社会的认同和理解。因此，这项工作需要宣传部门的大力宣传和社区的积极支持。(二)加强对社区戒毒工作的领导

全区乡镇（街道）应建立社区戒毒工作领导小组和区美沙酮维持治疗工作组的定期工作协商协调机制，乡镇人民政府和街道办事处领导社区戒毒工作，主动支持美沙酮维持治疗工作，帮助和解决门诊工作中面临的问题。美沙酮维持治疗应纳入无毒社区建设的考核内容。

(三)进一步做好美沙酮维持治疗的主动转介工作

社区戒毒的主要对象是公安机关查获的初次吸毒成瘾人员、主动接受社区戒毒人员以及正在接受美沙酮治疗人员。公安机关根据社区戒毒人员的染毒程度、经历、个人特点、生活和家庭环境等进行综合分析，制定个性化、分等级、分阶段的戒毒方案，充分发挥美沙酮维持治疗门诊在社区戒毒工作中的重要作用，做好主动转介和配合工作，提高治疗的覆盖率。

（四）美沙酮工作组成员部门和单位应进一步加强沟通和协调 区卫生局、公安局、药监分局要进一步加强对美沙酮门诊工作的领导，继续贯彻执行《XXXXXX卫生局、XXXXXX公安局、XXX食品药品监督管理局XXX分局关于进一步明确XXX美沙酮维持治疗工作组成员单位职责及其工作要求的通知》的精神。

区卫生行政部门继续做好对维持治疗机构药物的使用和有关医疗活动的监督管理工作。

区美沙酮维持治疗门诊进一步加强对维持治疗受治者的管理，做好现场监督受治者服药、行为矫治、心理辅导、防病咨询、尿检及管理维持治疗等工作。进一步完善吸毒受治人员的信息资料管理，做好与派出所查阅信息资料的含接，使之既能满足公安禁毒部门的工作需要，又不导致受治人员的恐慌。

公安禁毒部门，应将符合维持治疗条件的吸毒人员主动向门诊介绍，对参加治疗但无证据吸食毒品的受治者，不得实行强戒或劳教，对未在门诊现场吸毒和两人以上看见的，派出所不应抓捕治疗人员。对吸毒受治人员在治疗期间因违法犯罪被公安禁毒部门抓捕，门诊积极支持，但公安禁毒部门除了不在门诊附近抓捕外，还应及时与门诊进行通报；对被派出所抓捕的吸毒受治人员，门诊自动开除，如果情况特殊需要服用美沙酮，派出所应预先与门诊主任联系，使门诊做好工作安排。总之，各部门密切配合，为美沙酮维持治疗创造良好的外部环境，才能确保入组人数不断增加，达到国家和XXX对维持治疗门诊的入组人数的要求。

药品监管部门继续督促和指导美沙酮维持治疗门诊的麻醉药品保管和使用，确保药品安全。

11.为临床研究提供患者药物套装 篇十一

来自舒伯特公司的TLM包装线主要由轨道移动式多模块机器人组成，它能够为个体患者或某组患者分配一定数量的药品和安慰剂，并将其包装成个性化的患者药物套装。

如果要达到包装加工自动化，就需要包装线能够处理单批药品的挑战。一定数量的药品（不论是活性剂还是安慰剂）都根据患者的个人情况量身定制，并将其包装在定制的盒子中。

患者数据

患者的数据储存在数据库中。当患者药物套装成功处理后，会在患者的数据记录中登记一个时间戳。

瑞士罗氏公司中的这条包装线包含了7台子设备，其安装主要是为了对不同大小、数量的药盒进行袋包装。患者的数据可以excel文件格式通过USB接口输入到包装线管理系统中。此外，许多订单还包含大量的生产数据（如患者药物套装的堆放布局形式等）。当一个订单开始后，包装线组件（如视觉系统）就会接收到它们所需的所有数据。

摄像机系统

整条包装线整合了多组摄像机系统来监视标签的可读性、完整性、在包装上的位置等，并加上正常数量的传感器来确保药盒关闭。如果系统报错，那么患者药物套装中的各个部分（标签、袋子、药盒等）都会被剔除。

舒伯特公司称，对于组织重复性生产而言，单批次比起普通处理更富有挑战性。为了能够保证药物袋、药盒能够实现个性化的分配，就需要避免打乱顺序。

因此，为罗氏提供的解决方案中包含的生产线控制器能够产生一定间隔。整个流程中，贴好标签的药品袋首先运输到下一环节，包装到各自的药盒中。当所有的患者药物套装中的药品袋都离开填充区后，缺失的药品袋会重新生产，再装入到药盒中。检查完毕并已经填充好的患者药物套装就可以放到一个缓冲台上，然后将药盒填满。

整个加工组织和联合数据管理有两个前提。第一是患者的药品盒需到达装载站后，才会提取（生产）其药品袋。第二是同时生产的患者药物套装数量是有限制的（一次只能完成两个）。

因此整条包装线的速度必然受到限制，一分钟生产55个药品袋。但是对于该设备应用而言，绝对安全才是最重要的，产能是次要的。

药品和安慰剂由不同的存货仓提供。每3袋药品放置在一个多模块机器人上，由摄像机确认产品正确无误。在生产线中，药品袋的数据（患者名称、活性剂名称、生产日期及保质期、批号、编码等）会印刷在标签上，并贴在药品袋上，随后由摄像系统检查其可读性、完整性和位置是否正确。

装有药品袋的多模块机器人移动到装载站。两个纸箱在另一台多模块轨道系统上准备就绪。这些立起的贴好标签纸箱，并由摄像机对其标识进行检查。

填充之后

12.药物研究所工作计划 篇十二

1 药物代谢动力学问题

在此内容中, 生物的半衰时间、经分析得出分布及消除比率是生物药理学几个最根本的参考数值, 一般来说药物生物半衰弱阶段是药物内在捎除一般量所要的时间。是药物动力学最根本的一系列参考数值, 对制订与给药模式有一定的作用。t/-0.693/k (rain) , k=2.303S, S是线上的两点得出的数值、一般药物分布, 指的是某一阶段体内的药量再除去此阶段的游离药物相应密度, 例如药量在体内分布均衡, 达到与血浆中密度一直的时候所要的体积。根据相关数值推测在体液及内部结构中的均衡和吸收状态。Vd-D/C (m L/kg) [1];除去比率 (c[earance, CL) 指的是一定阶段里药物自体里平均消除的多少, 那么这个数量的多少和tl/z成反比。可定量的表示在机体里除去进程的快慢。CL-0.693÷tⅢ×Vd (m L/min/kg) 。

2 TDM的检测方法

通过一系列探究我们总结出, 药物的作用及用药动物血液中药物的密度有很大关联, TDM通过测检血液里药物密度而完成。TDM最为常用的措施涵盖:酶联免疫吸附法、微生物检验法以及高效液相色谱法等。实施TDM测检可以有效且合理的调整药物量[2]、制订用药措施及一系列防治效果等。

3 针对存在的问题进行分析

当前养殖阶段经常用的药品通常都是在医药、兽药的用药方法上进行改进的。有的还直接使用兽药还有医药的原料药, 或是使用兽药、医药加工产生的药品残渣与原料残渣, 没有相对应水产的药物, 因此防治情况并不理想, 水产养殖病害使用有机磷农药进行防治, 效果较为突出。这一类型的农药对一些海产养殖产品的一系列影响[3], 会促使农药在水产方面的改进。

3.1 药物的构成及配伍

一般来说药物的成分及配伍左右着相关疗效及防治功能。目前市面上卖的药物一般都不明确其所含物质, 因此难以有效的对症下药。有的药名相同但是里面的成分有很大差异, 还有的药物与其相反, 让使用者不能进行有效的区分, 所以造成很多负面情况发生。兽药及医药对药物间的有机结合作用与负面效果, 还有很多问题分析得较多, 可以进行参考, 有一定的参考价值。所以分析药物的科学配伍、合理的运用, 是十分必要的。

3.2 药物的类型

药物的种类与给药措施及治疗效果是相辅相成的, 要依据动物的类型进行不同药物的给予, 还要看其发病程度与病情进行药剂种类的配比与选取。只有进行合理的剂型的给药, 且经过正确的给药方式, 才能够确保用药后的疗效, 动物饮食模式各有不同, 所以针对药物的选择比较困难, 若正确的进行选择药物, 那么就会发挥药物的全部效果。一般把药物制作成粉剂与液剂, 根据相应的密度与饲料进行混合, 上述未内用药物比较常用的一种措施。水溶性的液剂与粉剂, 根据正确数值比率的密度雨水相容, 让动物在其中沁泡, 上述未外用药物较为常用的措施, 总的去看水产药物的种类单一, 药物结构的配伍及制作会左右其成分的制衡性, 一般药物都会对高温产生一定的反映。药饵进入水中会让药物快速的溶失, 因此在操作过程中要避免此情况发生。

3.3 药物的疗程与剂量

通常药物都会使用统一的给药模式, 这样就会造成给药量的不精确。如, 内用药根据相应动物的整体重量实施相应的给药指标。若进行外浴用药按照整体的水量算出用药多少。疗程的阶段通常在7d、10d、14d不等。疗程与剂量全都是根据以往总结出来的经验, 或根据其他一些相关医药数据进行确定。伴随着抗毒素、抗生素使用的普及, 一般用药的剂量要有系统的规范。在用药的阶段中, 当前用药的方法没有一套合理科学的措施。有很多分析数据表明, 抗微生物药物的疗程在5~7d或10~15d;抗病虫害的药物一般使用隔几天进行一次给药, 防病药饵依照治疗剂量的1/10-1/S实施药物给予, 短期疗程10~13d, 长期达到50~80d。还有的, 在饲料里混进1/1000~6/1000的抗生素, 如果时间使用, 那么这一措施是会造成很大损失的。上述用药的弊病涵盖了:没有所用药物在动物身体里的一系列数据及数值, 没有办法明确这些药物的实际用药时间。只有当药物在动物体内沉淀的发病位置或体液中达到MIC的时候, 寄生虫、病原菌等才能够被有效的消除。用有效药物量的1/10-1/5进行药饵的匹配, 且长阶段性的进行使用, 不仅不能达到防止疾病流行的效果, 反而提高了病原生物的抗药性且造成动物的肝损伤。按照水产药物代谢动力学的t、CL, 控制药物在水产动物体内的吸收及代谢的速度, 与TDM给出的药时曲线实施分析[4], 才可以明确用药剂量及疗程。

3.4 临床的给药措施

进行一系列相关的合理给药措施, 通常要有TDM数据, 而与药物代谢动力学有密切的关系、数据与其计算方式等, 算出给药的合理剂量和给药的疗程, 用以及维持药物在组织、血液或体液中的MIc。拟定出相应的给药模式, 再根据动物的病症、及所处在环境、养殖模式等进行指向性明确的给药措施。一个合理科学的给药方法要把医学理论原则和临床实践经验进行合理的结合, 再加以提炼。

4 不合理用药引起的负面效果

在水产养殖病害的预防上, 乱用药造成病原体有一定的耐药性。动物得药物中毒等疾病, 还有药物留存等情况日益显著, 若出现上述情况, 就需要有关人员进行密切的观察。

4.1 病原体出现耐药性的问题

养殖物发生耐药性其实值得就是发生感染的病原体有一定的耐药性。这样就要参考医学对克服细菌耐药性的一系列措施, 在这基础上进行改良。若出现全新抗菌药物要进行一段时间的使用, 之后再运用一定时间内运用在兽医方面, 最后再运用到水产动物上。为了避免在同一时期使用兽药抗生素药物或药物水产养殖。用于有毒饵生产抗生素避免长时间低剂量。为了防止多抗菌药物使用的有效剂量。使用窄谱抗生素, 以避免广谱药物的使用。根据病原菌的药物敏感性, 因此对于窄谱抗生素的选择是十分必要的。

4.2 水产养殖动物药源性肝损伤问题

根据养殖集约化的不断增加, 其肝损伤以及内脏功能紊乱症状逐渐变得突出, 比如中鳗鱼、华鳖、团头鲂、真鲷、草鱼等。中华鳖肝损伤促使肝病的病症, 开始的时候不会出现外部病症等, 解剖肝脏候我们可以看到其干燥出现很多红斑, 到了中期外表症状和非常规反应不明显, 通过肝脏解剖我们可以看到, 其肝脏出现紫色, 且肝脏的变大细观察还有淤血及血肿等。后期外部症状比较突出, 身体变得臃肿, 颈部及四肢积水且因肿大而不能进行伸缩。解剖肝脏后, 我们发现其肝脏呈灰紫色, 一部分组织出现僵化, 身体内产生大量腹水, 肝脾呈白色粒状。有很多专家分析证明强化养殖环境下的水产动物出现肝的脂肪血肿等病症, 这与多种造成肝损伤有密切的关联, 因为肝损害的时期及阶段有较大差异, 显示出由轻到重肝病症状的临床表现也大不相同。

4.3 水产品的药物残留问题

一般在身体内的药代动力学存在较大的参数差异, 在养殖动物即将出售的时候要控制禁药。因为水产动物与药物的品种十分繁杂, 药代动力学的除去比率等数值不准确, 因此没有办法进行正确的指定。禁药期[6], 很多产品检测的通过率都存在降低的情况, 且质量较差, 很多在食用之后, 对人体会产生很大的负面效果。

5 水产药物的相关法规亟待构建

一些国建根据相关规定, 实施了与动物用药相关的一整套法令, 制约了水产动物用药及使用措施。有些规定明确了水产药物的使用方法, 针对的水产品种类, 避免使用实践限制以及药物的使用量等。要对违规者, 根据相关的法规及措施, 进行相应的处罚及罚款。还要对限制以外的水产药品, 如抗菌药物, 也严格遵循一系列相关措施及法规[7]。我国的医药法规及相关文献, 兽药药典是兽药与医药的使用的根本及大的方向, 而水产动物药品到现在为止都排在三类药品范畴之内, 新药的毒理及药理数据可以参考其余类似药品的相关文献。

参考文献

[1]姜礼燔.鱼类肝病的组筝l4病理学研究[J].淡水渔业, 2009, 15 (20) :13-14.

[2]潘连替.中华鳖非寄生性肝翁组筝11病理学研究[J].水产学报, 2010, 22 (2) :129-135.

[3]潘连禧, 尹栋, 穆占昆, 等.盐碱池塘主养鲤鱼高产试验研究[J].中国人民解放军兽医大学学报, 2010, 13 (2) :169-170.

[4]木岛利通.水产用压药品的使用[J].养殖, 2011, 26 (6) :110-113.

[5]周瑞娟.网箱养殖大黄鱼主要疾病的预报模型研究[D].宁波:宁波大学, 2011.

[6]方星星.复方新诺明和恩诺沙星在两种水产动物体内的药物代谢动力学及残留研究[D].青岛:中国海洋大学, 2013.