药品生产质量管理规范全文

药品生产质量管理规范全文（共12篇）

1.药品生产质量管理规范全文 篇一

2016关于船舶行业规范企业监督管理办法（全文）

第一章 总则

第一条 为加强对已公告的符合《船舶行业规范条件》的船舶建造企业(以下简称规范企业)的动态管理，督促其保持符合《船舶行业规范条件》的要求并改进提高，制定本办法。

第二条 本办法适用于已公告的规范企业，规定了规范企业监督检查、变更、整改、撤销公告等管理事项及程序。

第三条 本办法是开展规范企业监督管理的主要依据。各省、自治区、直辖市船舶工业行业主管部门(以下统称省级行业主管部门)和中央企业(集团)总公司(以下简称央企集团)应依据《船舶行业规范条件》和本办法加强对规范企业的.管理。

第二章 职责分工

第四条 工业和信息化部负责全国规范企业管理，负责规范企业监督检查、变更、整改、撤销公告等动态管理工作。

第五条 省级行业主管部门、央企集团负责本地区(本集团)规范企业的监督管理，负责涉及规范企业动态管理的有关初审、数据汇总及相关材料报送，配合工业和信息化部开展核查等工作。

第六条 中国船舶工业行业协会、中国船级社协助工业和信息化部建立和维护规范企业信息数据库和网上信息系统，开展规范企业管理信息汇总和分析工作。

第七条 规范企业应自觉保持符合《船舶行业规范条件》，按照本办法的要求认真开展自查自评，积极配合监督 检查。

第三章 监督检查

第八条 监督检查采取企业自查自评和现场检查相结合的方式，主要是检查规范企业达标项和年度指标符合《船舶行业规范条件》的情况。

第九条 规范企业应于每年4月底前提交上一年度的自查自评报告(见附件1)，由各省级行业主管部门、央企集团审核后于5月底前报工业和信息化部。央企集团所属企业应同时抄送所在地的省级行业主管部门。

第十条 规范企业应在自查自评报告中按照《船舶行业规范条件》和本办法的要求，对企业涉及《船舶行业规范条件》的有关情况变化和改进提升等方面进行重点说明。

第十一条 省级行业主管部门、央企集团应适时对本地区(本集团)的规范企业进行现场检查。对每个规范企业的现场检查原则上不应少于每两年一次。

第十二条 中国船舶工业行业协会、中国船级社协助工业和信息化部组织专家对规范企业自查自评报告进行审查。

第十三条 工业和信息化部根据规范企业实际情况和管理需要，不定期组织对规范企业执行《船舶行业规范条件》情况进行现场抽查。

第十四条 鼓励社会组织、公众和媒体对规范企业出现不符合《船舶行业规范条件》的情况进行监督。

第四章 变更

第十五条 规范企业发生下列情况之一时，应提出变更公告申请：

1、企业名称发生变化的;

2、企业注册地址发生变化的;

3、中央企业隶属的央企集团发生变化的;

4、规范企业之间兼并、重组导致公告内容发生变化的。

第十六条 发生本办法第十五条所列情况之一的，企业应于变更发生之日起30日内提出变更申请(申请报告见附件2)，经省级行业主管部门或央企集团核实后报工业和信息化部;经审核后，由工业和信息化部进行变更公告。

2.药品生产质量管理规范全文 篇二

第一条为规范兽药GMP检查验收活动, 根据《兽药管理条例》和《兽药生产质量管理规范》 (简称“兽药GMP”) 的规定, 制定本办法。

第二条农业部主管全国兽药GMP检查验收工作。

农业部兽药GMP工作委员会办公室 (简称“兽药GMP办公室”) 承担兽药GMP申报资料的受理和审查、组织现场检查验收、兽药GMP检查员培训与管理及农业部交办的其他工作。第三条省级人民政府兽医主管部门负责本辖区兽药GMP检查验收申报资料审核及企业兽药GMP日常监管工作。

第二章申报与审查

第四条新建、改扩建和复验企业应当提出兽药GMP检查验收申请。复验应当在《兽药GMP证书》有效期满6个月前提交申请。

第五条申请验收企业应当填报《兽药GMP检查验收申请表》, 并按要求报送书面及电子文档的申报资料各一份 (电子文档应当包含以下所有资料;书面材料仅需提供《兽药GMP检查验收申请表》及以下第4、5、8、12目资料) 。

(一) 新建企业1企业概况;

2企业组织机构图 (须注明各部门名称、负责人、职能及相互关系) ;

3企业负责人、部门负责人简历;专业技术人员及生产、检验、仓储等工作人员登记表 (包括文化程度、学历、职称等) , 并标明所在部门及岗位;高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表;

4企业周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所 (含检验动物房) 平面布置图及仪器设备布置图;

5生产车间 (含生产动物房) 概况及工艺布局平面图 (包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等, 人流、物流流向及空气洁净级别) ;空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图;工艺设备平面布置图;

6生产的关键工序、主要设备、制水系统、空气净化系统及产品工艺验证情况;

7检验用计量器具 (包括仪器仪表、量具、衡器等) 校验情况;8申请验收前6个月内由空气净化检测资质单位出具的洁净室 (区) 检测报告;

9生产设备设施、检验仪器设备目录 (需注明规格、型号、主要技术参数) ;

10所有兽药GMP文件目录、具体内容及与文件相对应的空白记录、凭证样张;

11兽药GMP运行情况报告;

12拟生产兽药类别、剂型及产品目录 (每条生产线应当至少选择具有剂型代表性的2个品种作为试生产产品;少于2个品种或者属于特殊产品及原料药品的, 可选择1个品种试生产, 每个品种至少试生产3批) ;

13试生产兽药国家标准产品的工艺流程图、主要过程控制点和控制项目;

(二) 改扩建和复验企业

除按要求提供上述第1目至第13目资料外, 改扩建企业须提供第14目的书面材料;复验企业须提供资料第14目的书面材料以及第15至第17目的电子材料:

14《兽药生产许可证》、《兽药GMP证书》、《企业法人营业执照》或《营业执照》复印件和法定代表人授权书;

15企业自查情况和GMP实施情况;

16企业近3年产品质量情况, 包括被抽检产品的品种与批次, 不合格产品的品种与批次, 被列为重点监控企业的情况或接受行政处罚的情况, 以及整改实施情况与整改结果;

17已获批准生产的产品目录和产品生产、质量管理文件目录 (包括产品批准文号批件、质量标准目录等) ;所生产品种的工艺流程图、主要过程控制点和控制项目;

第六条省级人民政府兽医主管部门应当自受理之日起20个工作日内完成对企业申报资料的审核, 并签署审核意见, 报兽药GMP办公室。对申请复验的, 还应当填写《兽药GMP申请资料审核表》。

第七条兽药GMP办公室对申报资料进行审查, 通过审查的, 20个工作日内组织现场检查验收。

申请资料存在实质缺陷的, 书面通知申请企业在20个工作日内补充有关资料;逾期未补充的, 驳回申请。

申请资料存在弄虚作假问题的, 驳回申请并在一年内不受理其验收申请。

第八条对涉嫌或存在违法行为的企业, 在行政处罚立案调查期间或消除不良影响前, 不受理其兽药GMP检查验收申请。

第三章现场检查验收

第九条申请资料通过审查的, 兽药GMP办公室向申请企业发出《现场检查验收通知书》, 同时通知企业所在地省级人民政府兽医主管部门和检查组成员。

第十条检查组成员从农业部兽药GMP检查员库中遴选, 必要时, 可以特邀有关专家参加。检查组由3—7名检查员组成, 设组长1名, 实行组长负责制。

申请验收企业所在地省级人民政府兽医主管部门可以派1名观察员参加验收活动, 但不参加评议工作。

第十一条现场检查验收开始前, 检查组组长应当主持召开首次会议, 明确《现场检查验收工作方案》, 确认检查验收范围, 宣布检查验收纪律和注意事项, 告知检查验收依据, 公布举报电话。申请验收企业应当提供相关资料, 如实介绍兽药GMP实施情况。

现场检查验收结束前, 检查组组长应当主持召开末次会议, 宣布综合评定结论和缺陷项目。企业对综合评定结论和缺陷项目有异议的, 可以向兽药GMP办公室反映或上报相关材料。验收工作结束后, 企业应当填写《检查验收组工作情况评价表》, 直接寄送兽药GMP办公室。

必要时, 检查组组长可以召集临时会议, 对检查发现的缺陷项目及问题进行充分讨论, 并听取企业的陈述及申辩。第十二条检查组应当按照本办法和《兽药GMP检查验收评定标准》开展现场检查验收工作, 并对企业主要岗位工作人员进行现场操作技能、理论基础和兽药管理法规、兽药GMP主要内容、企业规章制度的考核。

第十三条检查组发现企业存在违法违规问题、隐瞒有关情况或提供虚假材料、不如实反映兽药GMP运行情况的, 应当调查取证并暂停验收活动, 及时向兽药GMP办公室报告, 由兽药GMP办公室报农业部作出相应处理决定。

第十四条现场检查验收时, 所有生产线应当处于生产状态。

由于正当原因生产线不能全部处于生产状态的, 应启动检查组指定的生产线。其中, 注射剂生产线应当全部处于生产状态;无注射剂生产线的, 最高洁净级别的生产线应当处于生产状态。

第十五条检查员应当如实记录检查情况和存在问题。组长应当组织综合评定, 填写《兽药GMP现场检查验收缺陷项目表》, 撰写《兽药GMP现场检查验收报告》, 作出“推荐”或“不推荐”的综合评定结论。

《兽药GMP现场检查验收缺陷项目表》应当明确存在的问题。《兽药GMP现场检查验收报告》应当客观、真实、准确地描述企业实施兽药GMP的概况以及需要说明的问题。

《兽药GMP现场检查验收报告》和《兽药GMP现场检查验收缺陷项目表》应当经检查组成员和企业负责人签字。企业负责人拒绝签字的, 检查组应当注明。

第十六条检查组长应当在现场检查验收后10个工作日内将《现场检查验收工作方案》、《兽药GMP现场检查验收报告》和《兽药GMP现场检查验收缺陷项目表》一式两份、《兽药GMP检查验收评定标准》、《检查员自查表》及其他有关资料各一份报兽药GMP办公室。

《兽药GMP现场检查验收报告》和《兽药GMP现场检查验收缺陷项目表》等资料分别由农业部GMP办公室、被检查验收企业和省级人民政府兽医主管部门留存。

第十七条对作出“推荐”评定结论, 但存在缺陷项目须整改的, 企业应当提出整改方案并组织落实。企业整改完成后向所在地省级人民政府兽医主管部门上报整改报告, 省级人民政府兽医主管部门应当对整改情况进行核查, 填写《兽药GMP整改情况核查表》, 并在收到企业整改报告的10个工作日内, 将整改报告及《兽药GMP整改情况核查表》寄送检查组组长。

检查组组长负责审核整改报告, 填写《兽药GMP整改情况审核表》, 并在5个工作日内将整改报告、《兽药GMP整改情况核查表》及《兽药GMP整改情况审核表》交兽药GMP办公室。

第十八条对作出“不推荐”评定结论的, 兽药GMP办公室向申报企业发出检查不合格通知书。收到检查不合格通知书3个月后, 企业可以再次提出验收申请。连续两次做出“不推荐”评定结论的, 一年内不受理企业兽药GMP检查验收申请。

第四章审批与管理

第十九条兽药GMP办公室收到所有兽药GMP现场检查验收报告并经审核符合要求后, 应当将验收结果在中国兽药信息网 (www.ivdc.gov.cn) 进行公示, 公示期为10个工作日。公示期满无异议或异议不成立的, 兽药GMP办公室应当将验收结果及有关材料上报农业部。

第二十条农业部根据检查验收结果核发《兽药GMP证书》和《兽药生产许可证》, 并予公告。

第二十一条《兽药GMP证书》有效期内变更企业名称、法定代表人的, 应当按《兽药管理条例》第十三条规定办理《兽药生产许可证》和《兽药GMP证书》变更手续。

第二十二条企业停产6个月以上或关闭、转产的, 由农业部依法收回、注销《兽药GMP证书》、《兽药生产许可证》和兽药产品批准文号。

第五章附则

第二十三条兽药生产企业申请验收 (包括复验和改扩建) 时, 可以同时将所有生产线 (包括不同时期通过验收且有效期未满的生产线) 一并申请验收。

第二十四条对已取得《兽药GMP证书》后新增生产线并通过验收的, 换发的《兽药GMP证书》与此前已取得证书 (指最早核发并在有效期内) 的有效期一致。

第二十五条在申请验收过程中试生产的产品经申报取得兽药产品批准文号的, 可以在产品有效期内销售、使用。

3.生产靠安全规范 管理靠班组建设 篇三

拥有年轻的人力资本，是企业从优秀到卓越，向一流迈进的最宝贵的财富。在人员结构年轻化的形势下，只有探索一条适应企业发展形势和员工成长的正确道路，彰显培训过程持续不断的生命力，提高员工的各项技能，才能更好的激发员工的潜能，调动积极性，推动企业全面协调发展。于是，在河北超高压分公司领导的大力扶持下，公司职工学苑网络培训系统应运而生。

职工学苑网络培训系统是河北超高压分公司结合自身状况，针对员工队伍年轻、人员素质亟需提升等实际情况，开拓思路，将员工培训、分享交流以及培训管理有机结合在一起的数字化互动培训网络平台，为超高压分公司在整合培训系统、提高培训效果、加强人才培养上创新了发展方式。它的成功使用，对于员工“见缝插针搞培训”，不仅可以自主学习，还能交流分享；对于企业方便绩效管理，达到互利双赢的目的。

信息化培训寓教于乐。“输入账号，轻点鼠标，即可进行网络培训，极富趣味性和竞争性。”超高压分公司的每一位员工，都有这样的切身体会。在这个网上竞技平台上，从班员到专责再到经理都有自己的账号。“课程中心”选课学习知识、“练习中心”多种题型供选、“测试中心”小试牛刀挑战、“考试中心”实际检验效果，循序渐进的培训保证了培训效果，员工通过上传课件、总结、创新成果论文等资源，使得职工学苑紧跟时代步伐，保持新鲜血液，常学长新。

建平台交流分享提高。“唇枪舌战”不仅是现实生活中双方面对面才可以有的场面，职工学苑就提供了这样一个平台。变电站缺陷处理后，一次专业开关班将此次缺陷分析上传到职工学苑，涉及到相关的二次专业交流班在论坛上发表了自己的看法，两个班展开了激烈的讨论，互相陈述各自的缺陷查找和判断方法。在职工学苑这个平台上，只需轻点鼠标，就可了解跨专业的知识，不仅扩大了知识面，还可以通过“创新论坛”发表看法、交流经验。

积分式排名绩效管理。尽管是虚拟的培训环境，但是培训效果是可以定量的。职工学苑采用了积分累计的方式，无论是上传课件，还是进行考试，只要在系统中进行了学习，就可以获取相应的积分。这种累积积分的方式体现了线上培训和线下培训的全过程，员工参与活动所获积分，将与月底绩效考核、岗位晋升和参加专业培训等奖励挂钩。

职工学苑是超高压分公司职工培训学习的平台、知识分享的平台和培训工作管理平台，是全员专题培训师授课活动、学员出题评题以及发布技术、管理论文的整合平台，是各类专家、人才、首席员工资历资格的积累平台。职工学苑为超高压分公司提高员工素质，培育一支数量合理、能力互补、素质过硬的优秀人才梯队打下了坚实的基础。

人才是企业的第一资源，职工学苑已成为广大员工创先争优、建功成才的平台，广大员工在职工学苑中学技术、练技能，强素质，比学习成绩、比积分排名，比晋升速度，在公司上下营造了一种创先争优、干事创业的浓厚氛围。目前，职工学苑共有学习课件610个，习题总量近3万道，创新论坛95条，都是由员工自行上传分享，使用半年以来，注册用户日均登陆9人次，累计平均在线时长达100多个小时。

班组建设 激发基础团体源动力

企业基层班组作为企业的基石，是企业实现发展战略目标的支撑点，也是企业参与竞争的原始动力。现代企业的基础管理工作必须重视企业班组的能力和作用，重视班组作为一个基础团体所能带来的源动力。而如何将这种源动力更多的激发出来，如何切实提高企业班组的技术能力和管理能力，就要求我们更深入的分析各班组具有的不同特点，制定适合的培训计划，建立适合的管理体系，营造适合的班组氛围等等。在经过提炼和总结的某种有效的模式下，以提高班组工作绩效为目标，将班组成员凝聚在一起，分工合作，切实落实企业“以人为本”的理念。

若想搞好班组建设，就要以实际为根据，提出适合自己班组建设的核心理念，发扬班组亮点和特色，找出班组运作管理各方面出现的短板，从基础做起，实现一个累积跨越的过程。

深入分析 思想统一

河北超高压分公司修试工区变压器检修班是一个大班组，班组成员多且年轻人占很大比重，是一个踏实肯干，朝气蓬勃的团队。在开展班组建设之初，全员通过学习国网文件《关于加强班组建设的实施意见》以及《国家电网公司班组建设三十条重点要求》，明确了班组建设的方向，主要从基础、安全、技能、创新、民主、思想、文化、班组长队伍建设八个方面具体进行实施。

对此，河北超高压分公司修试工区变压器检修班发动全体员工参与班组建设。首先，面对一些员工认为检修班组生产任务重，班组谁有时间就由谁来做的误区，班组召开班组专题会，分析班组建设的实质，让每一位班组成员深刻领会班组建设的意义。其次，还将班组建设与日常管理、现场工作相结合，以此为契机，规范员工日常行为，强化员工的素质，使每个人能迅速成长起来。除此之外，根据班组所担负的工作任务建立完善变压器班组建设制度和创建计划，同时建立完善各项组织体系，构建班组“安全、学习、创新、精益、和谐”的构架。

积极发动 人人参与

为了增强班组员工的积极性和达到共享的目的，河北超高压分公司修试工区变压器检修班制作了班组建设园地和班组建设看板，并由大家共同讨论出希望在展板中看到的，展示的，需求的内容，设置不同板块全面体现班组建设情况。

平日里班组生产任务十分繁忙，班里的气氛也经常是紧张忙碌的，大家互相谈论的很多都是关于工作方面的话题，欠缺了一些轻松和谐的元素。于是有人提议在展板中进行栏目设置，以此来实现班组成员们的不同需求。

最先开辟的是，“家有你我他 快乐每一天”小栏目，这个栏目将大家把平日里喜欢的，关注的小故事，小常识以及出外游玩拍摄的照片等等希望与他人分享的一切贴出来，不但调节紧张的工作气氛，也给了每个人一个展示自己的平台。紧接着，又开设了“今天我当家”以及“班务公开”板块，这体现了班组成员对实行民主管理的强烈需求。

随后，为了激发班组成员的竞争意识和创新意识，又有班组成员提出开设“每月之星”和“创新擂台”板块以及培训模块。培训模块分为技术培训和行政培训两大部分，其中技术培训“三人行、必有我师”包括“学海点滴”、“每周一课”、“比学赶超”，均是对专业知识的共享与解答，以此来培养员工们相互学习、通力合作的习惯。行政培训板块的设立则多因班组成员经常外出现场，公司发布的一些重要文件和最新动态不能及时学习和获知，于是我们设立了“班组学习园地”这一个板块，把一些重要的文件和讲话贴出来，提醒大家注意学习。

班组就像人体上的一个个细胞，只有全部健康，才有旺盛的生命力，企业才能长盛不衰。企业的所有生产活动都在班组中进行，所以班组工作的好坏直接影响着企业经营的成败，只有班组充满了勃勃生机，企业才会有旺盛的活力，才能在激烈的市场竞争中立于不败之地。

而班组建设则是帮助员工从实处体会企业的新理念、新变化的有效工具，以此来保证企业中的每一个细胞都具有生机与活力。

生命是树 安全是根

2010年，上海世博会——这一人类经济和科技最新成果齐聚一堂的盛会，成为全球瞩目的焦点。众多展馆中，作为世博“能量之心”的国家电网馆——“魔盒”吸引了万千游客的目光。走进流光溢彩的透明晶体，人们看到的是城市网络肌体和供电系统网络结构的艺术融合，璀璨的万家灯火，美丽的城市天际线以及艺术感十足的特高压电塔，无一不让在场的每位参观者深切感受到电力——这种世界上使用最广泛的二次能源，给人类生活带来的重大变革。

电力系统的工作纷繁复杂，其中电力系统检修工作是保障百姓随时享受清洁、便利的电力资源的重要工作。而我便是电力系统检修工作当中平凡普通的一份子，因为系统检修这样一份工作虽然面临诸多危险，所以每一名电力系统检修一线的员工，都要把安全放在工作首位。

回想当年我作为新员工踏入电力行业大门时，听到和看到最多的一个词语就是安全。入厂后，一本《电力安全工作规程》摆在我面前，进行三级安全教育是每个新员工的工作任务。那时，安全对我来说，仅仅是一条条生硬的规章制度，老师傅们口中说来令人胆战心惊的生产事故似乎离我们还很遥远。

分配到检修班组后，开始感受到安全对电力系统检修人员的重要性。每次的工作开始前，师傅都要求工作人员进行现场安措设置、工作班组安措交底、交待工作票内容、现场工器具定置等准备工作，待一切准备工作完成后，才能正式开工干活。除此之外，在实际操作过程中，老师傅还常常提醒我们：“年轻人，要记住不论到什么时候安全都是第一位的，有了安全才有质量，才有效率！”凡是碰到安全工器具使用不规范、干活毛毛躁躁的新员工，老师傅都会前来指导，为今后的安全生产做好保障工作。看到师傅们一丝不苟的工作状态，我们这些新员工便更加认真地投入到检修工作中去。

随后，在经历了发生在身边的一次次迫在眉睫的事故抢修后，在学习了一起起触目惊心的事故案例后，在目睹了事故所造成的严重人身财产损失后，我开始认识到安全不只是翻翻《安规》书，答答《安规》题，也不是简单的听从师傅指挥，而是意识中的永恒烙印，行为上的自觉习惯。

安全是一种责任，所谓“安全生产，人人有责”。在抢修现场的日日夜夜，我们的电力职工为了维护电网安全运行，保障可靠供电，把对企业对社会的责任抗在肩头；在检修预试工作中，我们严格落实“三个不发生”到岗到位制度，不疏忽不失职，对每一名班组成员的生命安全负责；在坚守工作岗位的每一分钟里，我们都是自己的安全员，杜绝任何违章行为，对自己负责，对家庭负责，对电厂负责。

安全也是一种态度，是不以善小而不为，不以恶小而为之的自制，是细致耐心脚踏实地干好每项工作的自觉，更是遵规守纪不越雷池的自律。在现场，宁可绕再远的路，也绝不跨越任何一处围栏；在试验报告中，宁可反复测量，也绝不放过一处微小的数据误差。因为我们知道少走一步路，离生命的警戒线就更近一步；忽略一处误差，危险的指示灯就会点亮一盏，更因为那一幕幕血的教训，泪的悔恨都时刻提醒着我们“态度决定一切”，只有端正态度，牢固安全观念，平安才能永相伴。

安全又是一种经验。我们之所以反复深入的学习事故案例，分析案例发生原因，并不只是为了在精神上冲击我们的安全观念，而是为了能够让我们真正把别人的事故当作自己防止事故发生的经验，从别人的教训中反思自己的行为。安全是把双刃剑，你遵守它的规则，它就会保护你，而你违反它的规则，就要付出血的代价。别看《安规》只是这么薄薄的一本小书，可师傅们总说，它就是用血和泪写成的。所以，只有把这些日积月累的经验真正运用于实践中，安全这把利剑才能帮我们扫除意想不到的危险，为安全生产工作保驾护航。

安全更是一种荣誉，这样说有些朋友可能会觉得夸大其词，可是我可以坚定地说：“对于我们电力行业，安全就是我们最高的荣誉！”安全生产日计时牌上累加的每一个数字，都是今天的电力职工呕心沥血、谨慎细心，风里来、雨里去、不分白天黑夜、不分节假休息日换来的成绩。正是有了誓保电网安全的这份自豪，电力这条国家发展的命脉才能永葆活力生生不息。

变压器班的三年：成长的脚步

一直想写写我的班，写写班里的人，写写身边这些平凡电力职工的平凡生活。如今才拿起笔，是因为偶然有一次听到刚进班组的新员工叫自己师父时，才恍然发现已经来到变压器班工作生活近三年的时间。三年时间里，我见证了河北南网三座500kV新变电站的成长。看着新员工们充满新鲜好奇的眼睛和说话做事时略显局促的神情，似乎看到了当时的自己。回首在变压器班度过的每一天，与师父、师哥、师姐们相处的一点一滴，似乎已经为最初那个懵懂迷茫的自己增添了些什么。我如他们一般，已将自己与这个班紧紧地联系在一起，即便有时抱怨，有时不满，却始终对她有着无法割弃的爱，将她视为我们引以为傲的归宿。

检修班组，似乎生来就与混合着钢铁与油污味道的摸爬滚打联系在一起。80后的男生，怀揣着梦想从大学校园走出，没人会想到自己的生活、工作将是整日与扳手、油漆和一些从未见过、摸过的铁家伙打交道；没有人会想到要站在高空车上，任凭猎猎寒风吹到头皮发麻得拆大线；没有人想过钻进夏天闷不透风，冬天寒冷刺骨的主变内部检查是什么滋味；更没有人知道怎样熬过不论春夏秋冬，黑夜白昼的坚守。可最初所有的看似不可能，却都因为一颗年轻的不服输的心而败下阵来。坚持过后，当一切成为习惯，他们早已忘记当初的软弱和痛苦，总会一副超然轻松的样子告诉你：“我们变压器班的，干这点小活，毛毛雨啦！”

走进我们班的办公室，总是很安静，大家习惯性的默默忙碌着手头的活或是坐在位置上看会儿图纸、专业书。不过，很多时候班里一半的办公桌都是空着的。从酷暑到寒冬，除了个别日子，大家都在奔波于各个变电站，进行检修预试、巡视消缺等等工作，想凑齐一个班的人确实挺困难。早出晚归是家常便饭，十天半个月的出差也很正常，手机24小时开机是为了保证半夜设备出故障也能随叫随到，这样的工作性质难免会让小伙子们抱怨没有时间陪父母，更没有时间给自己找个女朋友。每次有人从站里回来，班里都是一股风尘仆仆的味道。一个洗漱包和一件早已洗不出本色的工作服便是他们出行的全部所需，简单到不论多么紧急的情况都可以随时拎上出发。

从前一起上学的很多朋友都在外企工作，每天穿戴精致的行走于林立的高楼之中。我总会对他们笑称：“你们坐在咖啡厅喝着咖啡的时候，我们爬上变压器喝着西北风。”他们总会淡淡笑着说还是从前的日子好，如今的生活只是做样子，人情冷漠得令人心寒。每每提到这些，我便心升些许庆幸。虽然我们的工作十分辛苦，可大家在一起总是很快乐。蹲在地上就着北风吃大锅菜，住在县城的小宾馆里，因为退去层层“修饰”，粗糙的生活中却生出最简单的快乐。没有互相猜忌，没有尔虞我诈，团结的力量把一个班的人紧紧联在一起。

又是夜幕降临时，返程的依维柯中已有隐约的鼾声响起，满载的疲惫和困意慢慢袭来。我望向窗外点点落落的灯光，心也随着车辆时有时无的颠簸平静下来。有时，我总会问自己，青春的意义在哪里？究竟是包裹在花团锦簇的繁华虚荣里，还是裸露在风雨交加的残酷磨难中。同样的年华，也许我们选择了一条并不华丽鲜亮的路途，更没有人会知道在这条路上我们付出了多少汗水和辛苦。当铅华退去，小树长出粗壮的枝干，或许我们的那颗果实已在闪闪发光……

4.药品生产质量管理规范全文 篇四

1.表中准入条件要求分为否决项和一般项两类，标注“*”的条款为否决项。

2.判定原则：

(1)现场技术审查全部否决项均符合要求，一般项不符合的比例不超过20%，审查结论为通过;

(2)当现场技术审查结果未达到本注中第(1)条要求时，申请企业可在2个月内针对不符合项进行整改，经验证后达到本注中第(1)条要求的，审查结论为通过;验证未达到第(1)条要求的，结论为不通过，申请企业6个月后方可重新提出申请。整改验证只能进行一次。

附件3：

新能源汽车产品专项检验标准目录

(收录到204月1日)

序号 标准编号 标准名称 1 GB/T 4094.2- 电动汽车操纵件、指示器及信号装置的标志 2 GB/T 18384.1- 电动汽车安全要求第1部分：车载储能装置 3 GB/T 18384.2-2001 电动汽车安全要求第2部分：功能安全和故障防护 4 GB/T 18384.3-2001 电动汽车安全要求第3部分：人员触电防护 5 GB/T 18385―2005 电动汽车动力性能试验方法 6 GB/T 18386―2005 电动汽车能量消耗率和续驶里程试验方法 7 GB/T 18387― 电动车辆的电磁场辐射强度的限值和测量方法宽带9kHz～30MHz 8 GB/T 18388―2005 电动汽车定型试验规程 9 GB/T 18488.1- 电动汽车用电机及其控制器第1部分：技术条件 10 GB/T 18488.2-2006 电动汽车用电机及其控制器第2部分：试验方法 11 GB/T 19750-2005 混合动力电动汽车定型试验规程 12 GB/T 19751-2005 混合动力电动汽车安全要求 13 GB/T 19752-2005 混合动力电动汽车动力性能试验方法 14 GB/T 19753-2005 轻型混合动力电动汽车能量消耗量试验方法 15 GB/T 19754-2005 重型混合动力电动汽车能量消耗量试验方法 16 GB/T 19755-2005 轻型混合动力电动汽车污染物排放测量方法 17 GB/T 19836-2005 电动汽车用仪表 18 GB/Z 18333.2-2001 电动道路车辆用锌空气蓄电池 19 QC/T 741-2006 车用超级电容器 20 QC/T 742-2006 电动汽车用铅酸蓄电池 21 QC/T 743-2006 电动汽车用锂离子蓄电池 22 QC/T 744-2006 电动汽车用金属氢化物镍蓄电池 附件4：

新能源汽车生产企业

准入申请书

申请企业名称(盖章)：

联系地址：

邮政编码：

联系 人： 职务：

电 话： 传真：

电子信箱：

填表日期： 年 月 日

填 表 须 知

1.填写本申请书应确保所填资料真实准确;

2.本申请书用墨笔或电子方式填写，要求字迹清晰;

3.本申请所有填报项目(含表格)页面不足时，可另附页面;

4.请在本申请书所选“”内打“√”。

企 业 声 明

1.本企业自愿向工业和信息化部申请新能源汽车生产企业准入;

2.本企业自愿遵守工业和信息化部《新能源汽车生产企业及产品准入管理规则》及相关文件的规定;

3.本企业自愿如实提供开展新能源汽车生产企业准入的现场技术审查、管理、监督所需的信息和资料，并为其审查工作提供方便。

申请企业法人代表(签名)：

申请企业(盖章)：

年 月 日

一、企业基本情况

企业名称(盖章) 企业性质 国有 集体 中外合资 有限公司

股份公司 其他 注册地址 生产地址

法人代表 产品商标 企业《公告》序号 与新能源汽车产品有关的专业技术人员总数(人) 与新能源汽车整车及零部件产品相关的资产情况(单位：万元) 注 册 资 金 固定资产原值 固定资产现值 总 资 产

(不含土地价值) 净 资 产

(不含土地价值) 企业及产品简介(包括企业人员、生产能力、资产、企业历史、占地面积与建筑面积、新能源汽车产品研发投入及研发成果、参与国家科研项目情况等内容)：

新能源汽车产品的技术来源、技术方案和主要特性说明：

新能源汽车产品设计能力及设计开发过程说明(组织、人员、设备、过程等，请附流程图)：

新能源汽车产品生产过程、生产条件和能力说明：

新能源汽车产品示范运行及销售情况：

二、主要生产、检验和产品开发设备(设施)清单

(一)主要生产设备清单

序号 名 称 型号 数量 用 途 设备原值

(万元) 备注

(二)主要检验设备清单

序号 名 称 型号 数量 主要技术参数

(量程、精度等) 检定日期

/有效期 设备原值

(万元) 备 注

(三)产品开发主要设施设备(含必要的程序、软件)清单

序号 名 称 型号 程序软件 用途 设备原值

5.药品生产质量管理规范全文 篇五

第一章 总 则

第一条 为加强全省食品药品行政处罚案件管理，依法高效打击食品药品违法行为，根据《中华人民共和国行政处罚法》、《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》、《食品药品行政处罚程序规定》等有关法律、法规、规章的规定，结合我省实际，制定本办法。

第二条 本办法所称食品药品行政处罚案件管理，是指省、设区的市、县(市、区)食品药品监督管理部门以及县(市、区)食品药品监督管理部门设立的派出机构根据法定的职责和管理权限，坚持“依法行政、权责一致、属地管理、分级负责”的原则，合理界定案件管理范围，明确各级食品药品监督管理部门工作职责的一种管理权限划分。

第三条 全省食品药品行政处罚相关事项适用本办法。

第二章 行政处罚案件的管辖

第四条 行政处罚由违法行为发生地的食品药品监督管理部门管辖。

第五条 省食品药品监督管理局(以下简称省局)负责指导和监督全省食品药品监督管理部门的案件查处工作，依职权管辖全省范围内重大、复杂的食品药品行政处罚案件。包括以下情形：

(一)法律、法规、规章规定应由省局进行行政处罚的;

(二)必须报请国家食品药品监督管理总局进行行政处罚的。

第六条 设区的市食品药品监督管理部门(以下简称市局)负责对县(市、区)食品药品监督管理部门(以下简称县局)食品药品案件查处工作的指导和监督，组织查处辖区内以下情形的食品药品案件，但应由省局直接办理的案件除外。

(一)法律、法规、规章规定应由市局进行行政处罚的;

(二)上级机关指定查办的;

(三)市局在监督检查中发现的;

(四)市局直接承办的由其他行政执法部门协查、核查、移送的;

(五)市局受理，且认为宜由市局直接办理的本辖区内公民、法人和其他组织投诉举报的;

(六)其它应当由市局查办的。

第七条 县级局负责查处以下情形的食品药品案件，但应由省、市局直接办理的案件除外：

(一)上级机关交办的;

(二)在监督检查中发现的;

(三)直接承办的由其他行政执法部门协查、核查、移送的;

(四)直接受理本辖区内公民、法人和其他组织投诉举报的;

(五)其它应由县级局查办的。

第八条 县级局在乡镇或者相应区域内设置的食品药品监督管理派出机构，按照有关法律、法规和规章的规定，负责查处权限范围内的食品药品案件。

食品药品监督管理派出机构发现案件不属于本机构管理的，应当在3个工作日内将案件相关材料移送所在地的县局。

第九条 上级食品药品监督管理部门认为必要时可以直接查处下级食品药品监督管理部门管辖的案件;也可以将本级管辖的案件移交下级食品药品监督管理部门查处，但案件办理程序应当符合《食品药品行政处罚程序规定》。

下级食品药品监督管理部门对本部门管辖的案件由于特殊原因不能行使管辖权的，可以报请上级食品药品监督管理部门管辖或者指定管辖。

第十条 案件发生地的市、县局应当严格按照案件管辖范围的规定，协助上级机关或者其他地区食品药品监督管理部门开展案件调查处理工作。

第十一条 食品药品监督管理部门查处的违法案件，认为依法应当吊销食品药品行政许可证或者撤销批准证明文件的，在其权限内依法实施行政处罚的同时，应当将取得的证据及相关材料报送原发证、批准的食品药品监督管理部门，由原发证、批准的部门作出是否吊销许可证或者撤销批准证明文件的行政处罚决定。

第十二条 两个以上市(县)局对案件管辖权有争议的，应当协商解决;协商不成的，报请共同的上一级食品药品监督管理部门指定管辖。

上一级食品药品监督管理部门接到管辖争议或者报请指定管辖请示后，应当在10个工作日内作出指定管辖的决定，并书面通知下级部门。

第十三条 食品药品监督管理部门发现案件不属于本部门管辖的，应当及时移送有管辖权的食品药品监督管理部门或者相关行政管理部门处理。

受移送的食品药品监督管理部门应当将案件查处结果及时函告移送案件的食品药品监督管理部门;认为移送不当的，应当报请共同的上一级食品药品监督管理部门指定管辖，不得再次移送。

第十四条 食品药品监督管理部门建立行政处罚监督制度。

上级食品药品监督管理部门对下级食品药品监督管理部门实施的行政处罚进行监督。上级食品药品监督管理部门对下级食品药品监督管理部门作出的违法或者不适当的行政处罚决定，责令其限期改正;逾期不改正的，依法予以变更或者撤销。

第三章 涉刑案件的办理

第十五条 各级食品药品监督管理部门应当与同级公安机关和检察机关加强沟通配合，做好涉刑食品药品案件中案件调查、产品检验、鉴定、认定等工作，并建立本行政区域涉刑食品药品案件档案。

第十六条 食品药品监督管理部门在查处案件过程中，发现违法行为涉嫌犯罪的，应当按照《行政执法机关移送涉嫌犯罪案件的规定》的要求，及时移送同级公安机关,并抄送同级人民检察院。

公安机关决定立案的，食品药品监督管理部门应当自接到公安机关立案通知书之日起3日内将涉案物品以及与案件有关的其他材料移交公安机关，并办结交接手续;法律、行政法规另有规定的，依照其规定。对涉案的查封、扣押物品，应当填写查封、扣押物品移交通知书，并书面告知当事人。

第十七条 公安机关向食品药品监督管理部门通报的涉刑食品药品案件，依照有关法律、法规或者规章的规定还需给予行政处罚的，食品药品监督管理部门应当依法实施行政处罚。

第十八条 涉刑食品药品案件中的食品药品质量检验实行分级负责制度。省局办理案件的食品药品检验工作由安徽省食品药品检验研究院承担;市(县)局办理案件的食品药品检验工作按照省局有关涉刑案件食品药品检验有关规定执行。

第四章 案件报告与挂牌督办

第十九条 实行食品药品安全重要案件线索和典型案件报告制度。

符合下列情形之一的，未立案的，在初步查证后5个工作日内作为重要案件线索上报，并及时报送线索查办情况;已立案的，在立案后3个工作日内作为典型案件随时上报：

(一)造成人员死亡或者对人体健康造成严重危害的;

(二)违法情形严重，足以吊销或者撤销相关批准证明文件的;

(三)涉嫌刑事犯罪，移送公安机关的;

(四)涉及特殊管理药品流弊的;

(五)经初步估算认为涉案金额在20万元以上的;

(六)出现新的违法渠道或手段，应加以关注的;

(七)媒体关注且具有重大影响的;

(八)其它复杂的或者具有典型意义的。

第二十条 实行重大食品药品安全违法案件挂牌督办制度。

省局负责对全省范围内的重大案件进行督办，市局负责对本行政区域内的重大案件进行督办。

第二十一条 省局根据各市、县局报送的符合本办法第十九条第二款规定情形的案件，依据案情复杂程度和查处工作需要，经集体研究确定是否挂牌督办。确定挂牌督办的，按照《安徽省重大食品药品安全违法案件督办规则》的要求进行挂牌督办。

第二十二条 重要案件线索、典型案件报告和重大案件挂牌督办工作纳入全省食品药品安全监管工作考核范畴，考核结果作为执法办案补助经费的依据。

第五章 行政处罚案件信息公开

第二十三条 各级食品药品监督管理部门应当建立完善食品药品行政处罚案件信息公开管理、内部审核、信息发布、档案管理等工作制度，指定专门机构负责本部门行政处罚案件信息公开日常工作。

第二十四条 适用一般程序查办的食品药品行政处罚案件信息原则上都应当公开，但下列情形除外：

(一)涉及国家秘密，或者可能危及国家安全、公共安全、经济安全和社会稳定的信息;

(二)涉及商业秘密以及自然人身份证号码、住所、肖像、电话号码、财产状况等个人隐私的信息;

(三)行政机关内部管理信息以及处于讨论、研究或者审查中的过程性信息;

(四)法律、法规规定的其他不宜公开的信息。

第二十五条 食品药品监督管理部门应当对不予公开的行政处罚案件信息进行审查。决定不予公开涉及国家秘密，或者可能危及国家安全、公共安全、经济安全和社会稳定的信息的，应当写明理由并报上一级机关批准;其他不予公开的行政处罚案件信息，报请本部门主要负责人批准。

第二十六条 行政处罚案件信息公开包括处罚决定书文号、案件名称、被处罚单位名称和法定代表人姓名(或被处罚自然人姓名)、主要违法事实、处罚的种类及依据、处罚的履行方式和期限、作出处罚决定的行政执法机关名称和日期等案件信息。

行政处罚案件的违法主体涉及未成年人的，应当对未成年人的姓名等可能推断出该未成年人的信息采取符号替代或删除方式进行处理。

第二十七条 行政处罚案件信息公开实行分级负责制度。各级食品药品监督管理部门负责将本部门查办的食品药品行政处罚案件信息在其政务网站进行公开，也可以通过公告栏、新闻发布会以及报刊、广播、电视等方式公开。

第二十八条 属于主动公开范围的食品药品行政处罚案件信息，自作出行政处罚决定或处罚决定变更之日起20个工作日内予以公开，公开期限不少于2年。

第二十九条 食品药品监督管理部门收到公民、法人和其他组织行政处罚信息公开，能够当场答复的，应当场予以答复;对不能当场答复的，应当自申请之日起15个工作日内予以答复;情况复杂的，经食品药品监督管理部门负责人批准，可以延长，但是延长期限不得超过15个工作日。

延长答复的决定应当及时书面告知当事人，并说明理由。

第三十条 对公民、法人和其他组织申请公开的行政处罚案件信息，应当根据下列情况分别作出回复：

(一)申请公开的信息属于公开范围的，应当告知申请人获取该信息的方式和途径;

(二)申请公开的信息属于不予公开范围的，应当告知申请人不予公开的理由;

(三)依法不属于本部门公开或者该信息不存在的，应当告知申请人;对能够确定该政府信息的公开机关的，应当告知申请人该行政机关的名称、联系方式;

(四)申请内容不明确的，应当告知申请人更改、补充申请。

第六章 附 则

第三十一条 食品药品监督管理部门及执法人员存在依法应当处罚而未处罚、应当移送而未移送等失职渎职情形的，依法追究相应责任。

第三十二条 本办法由安徽省食品药品监督管理局负责解释。

6.临床试验药品的规范性管理 篇六

为严格贯彻执行《药物临床试验质量管理规范》 (Good Clinical Practice, GCP) , 加强试验用药品的管理, 我院药物临床试验机构参照GCP规范, 结合我院实际情况, 制定了一套严格而统一的试验药品管理办法。现将我院对临床试验药品的管理做如下介绍.

1 临床试验药品管理人员的培训

临床试验药品管理人员应相对稳定, 必须接受过GCP培训, 并通过考核取得合格证书, 具备足够的临床试验药品管理的知识[2]。每一项临床试验开始前, 药品管理人员均需参加该项目的启动会, 熟悉试验方案、掌握药物性质、不良反应、保存条件及使用时的注意事项等, 收集试验药品管理的相关信息。

2 规范临床试验药品操作流程

2.1 临床试验药品的接收

在获得国家食品药品监督管理局及有关部门批准临床试验的批文和GCP办公室有关临床试验的通知后, 由临床试验机构药库负责人负责接收临床试验药品, 临床试验药品由申办者提供, 申办者按该药的储运条件运至机构药库, 机构药库负责人按照药品随箱单验收入库, 验收内容包括:检查试验药品的名称、数量、规格、剂量、包装、标签、编码、有效期、生产厂家、批号是否符合试验要求, 并是否注明“仅供临床试验专用”;试验药品批号与申办者提供的药检报告是否一致;如是双盲试验, 试验药品与对照药品或安慰剂在外形、气味、包装、标签和其它特征是否一致;对温度有特殊要求的药品在运输过程中是否按规定保存, 核对当时药品所处的环境是否达到了所需的储藏要求。核对无误后接收者及申办者在药品接收记录上登记签名, 注明日期。一式两份, 一份临床试验机构存档, 一份申办者保存[3]。药品入库后接收人填写入库记录。对不符合试验要求的药品拒绝接收, 破损药品拒绝接收。

2.2 临床试验药品的保存

试验启动后由专业药品管理人员到机构药库请领该试验药品, 专业药品管理人员填写临床试验药品请领单, 与机构药库负责人核对内容无误后共同签名, 注明日期。临床试验药品请领单记录包括:该临床试验的编号、试验药品的名称、剂量、数量、生产日期、有效期、批号等信息。专业药品管理人员将试验药品保存于专业药品储藏室, 同时保证专业药品储藏室通风、干燥。试验药品要求严格按照保存条件进行储藏保管, 保存于储藏柜和冰箱中, 不同试验项目的药品不得混放, 储藏柜要防霉、防虫、防火、防盗, 并加锁, 钥匙由专人保管, 每个储藏柜和冰箱都配备温、湿度计, 每天由专人观察药品温度、湿度, 并记录在案。专业药品管理人员定期检查药品有效期, 提前更换即将过期的药品。

2.3 临床试验药品的分发

试验药品由专业护士凭医师开具的临床试验专用处方到专业药品储藏室领取, 并实行即用即取的原则, 保证受试者的用药安全[4]。专业药品管理人员收到处方后, 必须认真核对处方上是否盖有GCP专用章;有无医师的盖章, 医师是否为该项试验被授权的研究者;其剂量与用法是否遵照试验方案, 对不符合要求的处方, 拒绝发药。发药时专业护士与专业药品管理人员双人核对试验药品的各项信息无误后, 专业药品管理人员在临床试验药品发放记录单上详细记录, 内容包括:试验编号、药品编号/名称、数量、剂量、批号、药品生产日期、有效期、受试者编号、发药时间等信息, 双方共同签名, 处方由专业药品管理人员保管。双盲对照药品严格按照随机分组编号分发, 以确保临床试验的随机性。如有药品破损和丢失专业药品管理人员需及时登记。

2.4 临床试验药品的使用

必须保证所有试验用药品仅用于该临床试验的受试者, 其剂量和用法应严格遵照试验方案, 严格掌握临床试验药品的剂量, 用法, 有效期, 开始时间和结束时间, 给药时严格执行“三查七对一注意”制度, 核对受试者床号, 姓名, 试验药品名称, 剂量、性状、浓度、有效期、药品批号、用药时间及给药途径的准确性。静脉给药时严格控制给药速度和时间。口服给药时, 专业护士应协助受试者服下试验药品, 避免受试者可能出现的作弊现象, 并及时收回空药盒及空药板。

2.5 临床试验药品的清点

专业药品管理人员定期检查药品使用情况, 清点药品数量, 做到账物相符。同时在试验药品库存不充足的情况下, 及时与监查员联系, 请监查员通知申办者及时提供试验药品, 以保证临床试验的顺利进行[5]。

2.6 临床试验药品的回收

接到GCP办公室关于临床试验结束的通知后, 专业药品管理人员清点剩余药品数量, 核对药品发放记录单。核对无误后, 将剩余药品退回给机构药库, 药库负责人核对已请领药品使用情况是否与请领数量相符。剩余药物登记回收、退回申办者。回收药品记录单包括:试验编号、回收药品名称、剂量、数量、批号等信息, 相关人员签名并注明日期。临床试验药品发放记录单、处方、回收记录等相关资料交药物临床试验机构归档。

3 加强试验药品的管理控制

试验药品的接收、保存、分发、使用、清点、回收全过程应接受监查员、稽查员和本院伦理委员会、质量控制委员会的监查、稽查和检查, 确保试验药品的安全性和稳定性。

试验药品作为药物临床试验过程中的重要环节, 其管理是否规范直接关系到试验结果的科学性、准确性与客观性。各机构必须加强药物临床试验中试验药品的管理, 通过不断总结经验, 同时积极探索新的管理方法, 建立严格、规范、可操作性强的试验药品管理机制[6], 维护受试者利益, 保证药物临床试验质量。

摘要：目的 介绍我院临床试验药品管理方法, 为其他药物临床试验机构及监管部门对试验药品的管理和监管提供参考。方法 从临床试验药品管理人员的培训、临床试验药品操作流程、加强试验药品的质量控制三方面阐述临床试验药品的规范性管理。结果与结论 只有建立严格、规范、可操作性强的试验药品管理机制, 对临床试验药品进行科学、严格的管理, 才能保证受试者的安全, 维护受试者的利益, 保证临床试验的顺利进行。

关键词：临床试验药品,规范性管理,管理流程

参考文献

[1]国家食品药品监督管理局.药物临床试验质量管理规范 (局令第3号) [S].2003.

[2]李陈洁, 刘敏怡.临床试验药品的规范化管理[J].临床合理用药, 2011, 4 (2A) :139.

[3]刘畅, 宁华.临床试验药品细节管理[J].基层医学论坛, 2009, 13 (4) :158-159.

[4]陈俊, 冯春华, 周瑾, 等.专科医院临床试验药品管理[J].解放军医院管理杂志, 2010, 17 (4) :311-323.

[5]杨春梅, 黎艳艳, 李华荣, 等.临床试验药品管理存在的问题及其对策[J].医药导报, 2011, 30 (6) :829-830.

7.药品生产质量管理规范全文 篇七

关键词：农业生产 电力规范管理 实践探讨

中图分类号：TM7 文献标识码：A 文章编号：1674-098X（2012）12（c）-0-01

庐江县位于安徽省中部，总面积2348 km2，属山地丘陵地形。全县行政区划设17个镇、231个行政村；总人口约120万，其中农业人口约96万。庐江县系全国商品粮百强县，年均产粮150万 t左右。全县现有耕地72807 hm2，人均耕地少而分散。受地理条件影响，庐江县农业耕地呈西、南部易旱，东、北部易涝等特点。特别是县域东部和北部七大万亩圩区，地势较为平坦，沟塘、农田交织，这里既是粮食的主产区，又是旱涝灾害多发区。因此，电力在现代农业生产中扮演的角色越来越重要，抗旱排涝等农业生产安全、可靠供电，规范用电管理，在保障地方粮食丰产中的地位尤显突出。据统计，2011年全县农业生产用电4622万 kw时，占全县农村总用电量55952万 kw时的8.26%。长期以来，在农业生产包产到户模式的大背景下，庐江县农村地区小水利整体规划缺失，已有沟渠大多年久失修。随着时间推移，农业生产电力线路、设施老化严重，建设投资停滞不前，为解决“遇旱则干、有雨则涝”的农业生产发展困局，千家万户的圩区农民只能各自为政，就近挂线提水灌溉、脱粒打场等违规违约不安全用电行为司空见惯，电价电费依法管理困难重重，供用电规范管理与农业生产现实用电需求的矛盾亟需解决。

1 当前农业生产供用电现实与困局

自20世纪七、八十年代起，电力供应逐步延伸至庐江农村地区，农业生产用电在提升农村生产力中的作用日益显著。然而，伴随农村社会经营模式的重大变革，集体转个体用电模式变化逐步形成，农业生产用电安全难管控、窃电难根除、电价难规范等严重制约农村用电健康发展困局。主要表现为：一是资产维护管理缺失。家庭联产承包责任制决定了农业生产用电具有点多、面广、线长等特点。除排灌站等少数大型农业生产用电设施属国家投资外，遍布田间地头的农业生产电力资产多归属村、组乃至个体出资建设，维护管理由村组执行，受益使用为农户个人。因每年抗旱排涝等农业生产用电具有季节性及不确定性特点，加之村民用电组织松散，管理缺乏专业知识及技能，农业生产电力资产的维护管理严重滞后。二是设备设施加速老化。长期以来，农业生产电力设施建设未能纳入政府涉农资金投向范围及新农村建设，农村电网改造项目也不允许将其纳入改造范围，加之维护管理缺失，致使农业生产电力安全隐患较多，设备设施加速老化。三是电费计收难以规范。长期以来，农户习惯就近挂钩接电解决农业用电需要，难以准确核定每个农户的实际用电量。为此，一定时期内，供电企业与地方政府协商，施行按田亩分摊农业生产电量，由村委代为收缴电费。但该管理模式出现个别地方发生私自搭车收费，超价过收等损害农民切身利益等违规违纪行为。四是行风服务遭遇“瓶颈”。因农业生产电力设备设施产权所有人自身维护管理技能的缺失，尤其是不良厂商利用农户安全用电知识的匮乏和贪图便宜的心理，广大农村成为不合格或劣质农业生产用电设备销售的主战场，致使农业生产用电设备故障频发，而该部分设备又不在供电企业维护职责范围内，导致農民有怨言，供电企业有委屈。

2 农业生产电力规范管理的思考

8.药品生产质量管理规范全文 篇八

教人[2011]11号

各省、自治区、直辖市教育厅（教委）、教科文卫体（教育）工会，新疆生产建设兵团教育局、教育工会，有关部门（单位）教育司（局），教育部直属各高等学校:

为贯彻落实党的十七届六中全会精神，全面提高高校师德水平，教育部、中国教科文卫体工会全国委员会研究制定了《高等学校教师职业道德规范》（以下简称《规范》），现印发给你们，请结合实际认真贯彻执行。

教育规划纲要明确提出，要加强教师职业理想和职业道德建设，增强广大教师教书育人的责任感和使命感。制定并实施《规范》，对于加强和改进高校师德建设，引导广大教师自觉践行社会主义核心价值体系，加强自身修养，弘扬高尚师德，提高高等教育质量具有重要现实意义；对于深入开展社会主义荣辱观教育，全面加强学校德育体系建设，提高全民族文明素质也具有广泛的社会意义。

长期以来，广大高校教师自觉贯彻党的教育方针，学为人师、行为世范、默默耕耘、无私奉献，为我国教育事业发展和社会主义现代化建设做出了重要贡献，涌现出一大批优秀教师和先进模范人物，在他们身上集中体现了新时期人民教师的高尚师德，体现了教师职业的崇高和伟大，赢得了全社会广泛赞誉和普遍尊重。但也应该看到，在市场经济和开放的条件下，高校师德建设还存在一些亟待解决的突出问题。有的教师责任心不强，教书育人意识淡薄，缺乏爱心；有的学风浮躁，治学不够严谨，急功近利；有的要求不严，言行不够规范，不能为人师表；个别教师甚至师德失范、学术不端，严重损害人民教师的职业声誉。这些问题的存在，虽不是主流，但必须高度重视，采取切实措施加以解决。

《规范》是推动高校师德建设的指导性文件。当前和今后一段时期，要把学习贯彻《规范》作为加强高校师德建设的首要任务，与深入贯彻落实胡锦涛总书记在庆祝清华大学建校100周年大会上讲话精神结合起来，与深入贯彻落实教育规划纲要、全面提高高等教育质量的实践紧密结合起来，建立健全自律与他律并重的师德建设长效机制，引导广大教师切实肩负起“立德树人、教书育人”的光荣职责。

一要认真抓好《规范》学习宣传。各地各校要组织宣讲会、讨论会、座谈会等形式多样的学习活动，迅速掀起学习宣传、贯彻落实《规范》的热潮。充分利用报刊、电视、网络等各类媒体平台，大力宣传《规范》精神，努力营造重德养德的浓厚氛围。通过学习宣传活动，帮助广大教师全面理解《规范》的基本内容，准确把握《规范》 1 倡导性要求和禁行性规定，使师德规范成为广大教师普遍认同和自觉践行的行为准则。

二要全面落实师德规范要求。各地各校要根据《规范》要求抓紧制订或修订本地本校的师德规范实施细则，进一步完善教育教学规范、学术研究规范、校外兼职兼薪规范等配套政策措施，将师德规范要求落实到教师日常管理之中。要大力营造尊师重教的良好环境，将教师权益保障与责任义务要求相结合，科学引导和规范教师言行。

三要切实加强师德教育。各地各校要将学习师德规范纳入教师培训计划，作为新教师岗前培训和教师在职培训的重要内容。积极探索典型宣传和警示教育相结合的有效形式，全面加强和改进师德教育。通过定期开展评选教书育人楷模和师德标兵等活动，大力宣传和表彰奖励优秀教师，激励广大教师自觉遵守师德规范，树立高校教师良好职业形象。

四要改进和完善师德考核。各地各校要将师德纳入教师考核评价体系，并作为教师绩效评价、聘任（聘用）和评优奖励的首要标准，严格执行“一票否决制”。完善师德考核办法，将《规范》作为师德考核的基本要求，结合教学科研日常管理和教师考核、聘期考核全面评价师德表现。建立健全师德考核档案。对师德表现突出的，要予以重点培养、表彰奖励；对师德表现不佳的，要及时劝诫、督促整改；对师德表现失范的，要依法依规严肃处理。

五要加强师德建设的组织领导。各地各校要紧密结合实际，制订本地本校贯彻实施《规范》的工作方案，提出落实的具体措施，精心实施，扎实推进，务求实效。要以实施《规范》为契机，及时总结交流好经验好做法，加快推进师德建设的改革创新。要紧密结合创先争优活动，充分发挥高校基层党组织的政治核心作用和广大党员教师的先锋模范作用，不断把师德建设工作引向深入。各地各高校学习宣传和贯彻落实《规范》情况要及时报送教育部和中国教科文卫体工会。附件：

高等学校教师职业道德规范

（中华人民共和国教育部 中国教科文卫体工会全国委员会）

一、爱国守法。热爱祖国，热爱人民，拥护中国共产党领导，拥护中国特色社会主义制度。遵守宪法和法律法规，贯彻党和国家教育方针，依法履行教师职责，维护社会稳定和校园和谐。不得有损害国家利益和不利于学生健康成长的言行。

二、敬业爱生。忠诚人民教育事业，树立崇高职业理想，以人才培养、科学研究、社会服务和文化传承创新为己任。恪尽职守，甘于奉献。终身学习，刻苦钻研。真心关爱学生，严格要求学生，公正对待学生，做学生良师益友。不得损害学生和学校的合法权益。

三、教书育人。坚持育人为本，立德树人。遵循教育规律，实施素质教育。注重学思结合，知行合一，因材施教，不断提高教育质量。严慈相济，教学相长，诲人不倦。尊重学生个性，促进学生全面发展。不拒绝学生的合理要求。不得从事影响教育教学工作的兼职。

四、严谨治学。弘扬科学精神，勇于探索，追求真理，修正错误，精益求精。实事求是，发扬民主，团结合作，协同创新。秉持学术良知，恪守学术规范。尊重他人劳动和学术成果，维护学术自由和学术尊严。诚实守信，力戒浮躁。坚决抵制学术失范和学术不端行为。

五、服务社会。勇担社会责任，为国家富强、民族振兴和人类进步服务。传播优秀文化，普及科学知识。热心公益，服务大众。主动参与社会实践，自觉承担社会义务，积极提供专业服务。坚决反对滥用学术资源和学术影响。

六、为人师表。学为人师，行为世范。淡泊名利，志存高远。树立优良学风教风，以高尚师德、人格魅力和学识风范教育感染学生。模范遵守社会公德，维护社会正义，引领社会风尚。言行雅正，举止文明。自尊自律，清廉从教，以身作则。自觉抵制有损教师职业声誉的行为。切实肩负起立德树人教书育人职责

——教育部人事司负责人就高等学校教师职业道德规范答记者问

2011年12月23日，教育部、中国教科文卫体工会颁布了《高等学校教师职业道德规范》，并就贯彻落实《规范》有关工作发出通知。这是继2008年教育部、中国教科文卫体工会重新修订和印发《中小学教师职业道德规范》之后，首次制定印发《高等学校教师职业道德规范》。1月9日，教育部人事司负责人就研究制定《规范》的有关情况回答了记者的提问。

问：制定印发《规范》，对于加强和改进高校师德建设，建设高素质专业化高校教师队伍具有怎样的意义？

答：研究制定《规范》是贯彻落实党的十七届六中全会精神和胡锦涛总书记在庆祝清华大学建校100周年大会上重要讲话，加强高校教师队伍建设，全面提高高等教育质量的重要任务。教育规划纲要明确提出，要加强教师职业理想和职业道德建设，增强广大教师教书育人的责任感和使命感。教育大计，教师为本；教师素质，师德为首。长期以来，广大高校教师自觉贯彻党的教育方针，学为人师、行为世范，默默耕耘、无私奉献，为我国教育事业发展和社会主义现代化建设作出了重要贡献，涌现出一大批优秀教师和先进模范人物，在他们身上集中体现了新时期人民教师的高尚师德，体现了教师职业的崇高和伟大，赢得了全社会广泛赞誉和普遍尊重。但在市场经济和开放的条件下，高校师德建设还存在一些亟待解决的突出问题。

有的教师责任心不强，教书育人意识淡薄，缺乏爱心；有的学风浮躁，治学不够严谨，急功近利；个别教师甚至师德失范、学术不端，严重损害人民教师的职业声誉。这些问题的存在，虽不是主流，但必须高度重视，采取切实措施加以解决。制定并实施《规范》，对于加强和改进高校师德建设，建设高素质专业化高校教师队伍，引导广大教师自觉践行社会主义核心价值体系，加强自身修养，弘扬高尚师德，全面提高高等教育质量具有重要现实意义；对于深入开展社会主义荣辱观教育，全面加强学校德育体系建设，提高全民族文明素质也具有广泛的社会意义。

问：《规范》从六个方面对高校教师职业责任、道德原则及职业行为提出了要求。具体包括哪些规定？

答：《规范》文本共六条。

第一，关于爱国守法。重点是规范高校教师与国家的关系，对高校教师政治上提出要求。强调要热爱祖国，热爱人民，拥护中国共产党领导，拥护中国特色社会主义制度，遵守宪法和法律法规，贯彻党和国家的教育方针。针对当前少数高校教师思想 4 政治意识淡薄的问题，明确提出“不得有损害国家利益和不利于学生健康成长的言行”。

第二，关于敬业爱生。重点是规范教师与学生的关系。强调要树立崇高职业理想，履职尽责，真心关爱学生，严格要求学生。针对当前高校师生关系中存在的问题，突出强调“公正对待学生”，“不得损害学生和学校的合法权益”。

第三，关于教书育人。主要是规范教师的教育教学行为。强调要以育人为本，遵循教育规律，实施素质教育，促进学生全面发展。针对当前部分高校教师存在的轻教学、轻育人的问题，以及社会兼职过多影响教学的现象，明确提出“不拒绝学生的合理要求，不得从事影响教育教学工作的兼职”。

第四，关于严谨治学。主要是规范高校教师的学术研究行为。强调要弘扬科学精神，勇于探索，协同创新；恪守学术规范，尊重他人劳动和学术成果。针对在科研工作中弄虚作假、抄袭剽窃，侵占他人劳动成果的不端行为，明确提出“坚决抵制学术失范和学术不端行为”。

第五，关于服务社会。重点是规范高校教师与社会的关系。强调要勇担社会责任，为国家富强、民族振兴和人类进步服务。要求高校教师主动参与社会实践，自觉承担社会义务，积极提供专业服务。针对高校中不当使用学术资源和学术影响的现象，明确提出“坚决反对滥用学术资源和学术影响”。

第六，关于为人师表。重点是规范高校教师的社会道德责任。强调要学为人师，行为世范，树立优良学风教风；模范遵守社会公德，维护社会正义，引领社会风尚。要求切实维护人民教师的良好职业形象，明确提出“自觉抵制有损教师职业声誉的行为”。

问：《规范》是推动高校师德建设的指导性文件，如何建立健全自律和他律并重的师德建设长效机制，引导广大教师切实担负起“立德树人、教书育人”的光荣职责？

答：各地各高校要把学习贯彻《规范》作为当前和今后一段时期加强师德建设的首要任务，切实做好五个方面的工作。

一是认真抓好《规范》学习宣传。通过学习宣传活动，帮助广大教师全面理解《规范》的基本内容，准确把握《规范》倡导性要求和禁行性规定，使师德规范成为广大教师普遍认同和自觉践行的行为准则。

二是全面落实师德规范要求。根据《规范》要求，抓紧制定或修订本地本校的师德规范实施细则，进一步完善教育教学规范、学术研究规范、校外兼职兼薪规范等配套政策措施，将师德规范要求落实到教师日常管理之中。

三是切实加强师德教育。将学习师德规范纳入教师培训计划，作为新教师岗前培训和教师在职培训的重要内容。积极探索典型宣传和警示教育相结合的有效形式。通 过定期开展评选教书育人楷模和师德标兵等活动，大力宣传和表彰奖励优秀教师，激励广大教师自觉遵守师德规范，树立高校教师良好职业形象。

四是改进和完善师德考核。将师德纳入教师考核评价体系，并作为教师绩效评价、聘任（聘用）和评优奖励的首要标准，严格执行“一票否决制”。对师德表现突出的，要予以重点培养、表彰奖励；对师德表现不佳的，要及时劝诫、督促整改；对师德表现失范的，要依法依规严肃处理。

9.旅行社老年旅游服务规范全文解读 篇九

不设年龄限制 不得拒绝老人参团

按照即将实施的《旅行社老年旅游服务规范》，老年旅游者是指年龄在60周岁以上(含60周岁)的消费者。组团社应与保险公司就旅游意外险的投保年龄上限进行沟通协商，采集老年旅游者详细信息，包括个人健康情况、通信方式、紧急联络人信息，老年旅游者应当面签字，75岁以上的老年旅游者应请成年直系家属签字，最好由成年家属陪同。

保障老人安全 包机包船都需配医生

为了保障老人安全，《规范》要求，应选择具备紧急物理救护等业务技能、了解一般医疗常识、具有至少3年导游从业经验、做事细致耐心的导游/领队全程随团服务。包机、包船、旅游专列和100人以上的老年旅游团应配备随团医生服务。所谓随团医生，是指为老年旅游者提供保健知识、紧急救助、非处方药建议以及协助医生救治的医务工作者，需持有有效的医师执业资格证。

保证旅游体验 连续乘车不超2小时

交通方面，《规范》明确，老人连续乘坐汽车时间不应超过2小时，每个景点应安排充裕的游览时间，且连续游览时间不宜超过3小时。乘坐火车应安排座位，过夜或连续乘车超过8小时应安排卧铺，宜尽量安排下铺。客车座位安排应适度宽松，宜保持15%的空座率。

《规范》还要求老年游产品宜一价全包，不宜再安排自费项目。如果老年旅客有购物需求，应选择明码标价的购物场所。

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近年来，夕阳红产品已成为旅游市场上炙手可热的香饽饽。不过，从9月1日起，旅行社再想挣老年人的钱不那么容易了。年初国家旅游局出台的《旅行社老年旅游服务规范》(以下简称《规范》)将于9月1日正式实施。《规范》从旅游六要素“吃住行游购娱”角度出发，结合老年人特点，为老年人旅游上了一个“保险”。

昨日(8月25日)，记者走访发现，不少旅行社称《规范》中的部分条款早已落地，但针对“随团医生”、“乘车不超过2小时”等规定，旅行社方面表示，实际操作难度大。

老年游客成淡季旅游生力军

随着人们生活水平的提高及生活观念的转变，“银发族”已经成为旅游市场一支不容小觑的生力军，特别是每年9月、11月的旅游淡季，已经基本靠老年游客撑场面。调查显示，我国老年旅游占整个旅游市场的20%，旅游收入达到上百亿元。台州的旅游市场也不例外，这几年也刮起了一股夕阳红旅游风。

“现在大家生活条件好，退休在家的老年人们有钱也有闲，都很愿意出去玩。”浙江华夏国际旅行社副总经理杨荷萍介绍说，老年团已经成为台州旅游市场的一块大蛋糕。“别的不说，单单我们社每年都有将近30%以上的客人是老年人，这个比例还在不断攀升。”

此外，老年游客还成为旅游市场淡季时的顶梁柱，盘活整个淡季旅游市场。“和一般的游客出游时间不同，老年人出游大多集中在春秋两个季节。”台州海霞国际旅行社总经理张云介绍说，特别是下半年的9月、11月等旅游淡季，出游人群基本都是老年人。针对老年游客出游的特点，每至9月，不少旅行社纷纷推出别具特色的产品吸引消费者。“我们下个月有十多条线路是专门为老年人开设的。”杨荷萍说。

老年游这块蛋糕好看不好吃

老年游客既有钱也有闲，再加上近些年生活观念转变，越来越多老人喜欢上旅游;在不少人眼里，老年团是旅游市场的新蓝海。可记者走访旅行社发现，看似光鲜的老年游没有想象中那么美好。不少人称，承接老年团有些提心吊胆，对于一些高龄游客，甚至不敢接单。

一方面，由于老年人体质弱、行动慢、要求多，在旅游上安全风险大、利润空间小，尽管老年旅游市场潜力巨大，却常被旅行社“嫌弃”。

“做老年团产品，我们要考虑的因素实在太多了。”杨荷萍说。一是，旅游行程过紧，老年游客身体吃不消;二则，一旦出问题无人出来担责。“目前一般的旅游保险产品，16周岁以下64周岁以上赔付额都只有一半，年龄过大的，保险公司甚至不愿意承保。”杨荷萍说，老年游客出行投保一直是个难题。由于老年人旅游保险难办，导致老年团的产品成本也直线上升。“比如，70周岁以上的游客保险公司一般不给投保，每次都要花时间疏通，保费也是普通人的两倍。”杨荷萍说。

即便顺利解决了保险问题，出游过程中，旅行社也不敢掉以轻心。“我们之前接到过独自出行的老年游客，为避免出状况，晚上都由导游贴身陪护的。”浙江中国旅行社台州分公司总经理杨微红说，一个两个还好，人一多导游难免顾不过来。“所以老年团的产品我们能不做就不做。”

而另一方面，由于当前市面上老年旅游产品投入少，价格低品质也差，因此被老年人吐槽。

张云说，老年人选择旅游产品考虑的第一要素就是价格，因此市面上各类低价团横行。“价格一被压低，品质肯定就难保证，这导致很多老年游客对老年团印象糟糕。”张云说。

临海的余阿姨去年曾报名参加过一次大型夕阳红旅游，对于那次经历，她仍心有余悸，“我是再也不敢参加这种旅游团了。我们上百号人被拉到一个不知名景点去玩，把这个小景点挤得满满当当，就连上个厕所都要排一个小时以上的长队，一些团友都失禁了，场面特别恐怖。”

《规范》或许给市场带来一些变化

这次《规范》即将落地实施，旅行社们对此纷纷拍手叫好。不少旅行社经营者称，老年游的新国标极具指导意义，“能够帮助旅行社规避不少风险”，还能引导消费者去关注品质旅游。

“这次《规范》在很多细节上都做了规定，有些规定我们其实早已默认在做。”杨荷萍说。比如，老年人住宿应安排居住有电梯、离医院近的酒店，若无电梯，则应安排3楼以下的楼层，“还有体检证明和家属陪同旅游的规定都已在执行。”记者了解到，目前市面老年人出游的硬性规定是，一份由三甲医院出具的近期体检证明，如果出游的老人没有家属陪护，家属还需要签署一份责任免除书。

张云则说，按照《规范》执行不仅能帮旅行社规避不少潜在风险，还有利于旅行社工作开展。“比如，老年人应安排下铺车票的规定，有这样一份文件，我们与铁路方面协商就有了依据。”张云说。“老年游的台州市场很大，大家都是八仙过海各显神通，有这样一份《规范》给我们开展工作指出了一个很好的方向。”张云说，相信未来，老年游市场必将出现两极分化，低劣的产品、旅行社必将被淘汰。

不过，也有一些旅行社觉得，《规范》的出台虽好，但真正落地尚需时日。

“就比如说，配备的随团医生该由谁买单?”杨微红说。市场竞争激烈，目前市面上的旅游产品大多价格相差无几，利润空间也不高，配备一名专业的随团医生将引起团费上涨，而这部分费用必定会转嫁给消费者。对于已现价格战苗头的旅游市场来说，可能是次大动荡。“很难常态化运行的。”她说。

张云也说，《规范》里不少条款难以一步就位。“省内周边的短途游，乘车一般都是三四小时起，《规范》中乘车不超过2小时很难做到。”张云说，目前应对办法是尽量每隔一小时停靠几分钟作短暂休息。至于老年团产品价格，涨价势在必行。“也不会大幅上涨，这样我们要损失很多顾客，但趋势如此，肯定要逐步上调价格。”张云说。

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10.药品生产质量管理规范全文 篇十

1、推行药品批发配送制的优势

我国从事药品经营的企业或公司比较多，这其中规模比较小的企业或者公司占了很大一部分比重。为了能够保证我国的药品经营市场和谐有序的发展，我国开始实施药品批发配置制，效果比较好，不仅保证了药品质量，也使一些不具备药品质量把关资格的企业退出市场。其具体优势如下：

第一，药品经营过程中，使用药品批发配大大降低了进货成本。因为此种方法是集中采购，每次的进货批量都比较大。以某医药公司为例，应用药品批发配送方法，采购成本下降了1.3%，半年就能够增加超过200万的经济效益；第二，可以有效防止重复进货，也可以防止重复设库。因为药品批发配送之后，管理更加系统化，科学化，存库资金占用量减少，药品过期问题也得到有效缓解；第三，其他方面的费用也有所降低。比如药品公司或者企业不必频繁的安排人员参加订货会，人员出差费用、商品损耗费用都大大降低，对于规模比较大的医药企业来说，此次昂费用至少就能够节约几十万元；第四，药品质量能够得到有效保证。因为药品批发配送，进货口只有一个，对货源单位要求会更加的严格，货源单位自然会尽可能的保证药品质量，此外在进货过程中，质量监督人员首次合作的企业、首次经营的品种进行更为严格的检查，同时药品批发配送与网络连接，有关药品企业能够进行跟踪，尤其是可以对药品分流情况跟踪，防止药品分流期间出现质量问题。

除了上述几点优势外，药品批发配送制的应用，还具有一个非常重要的优势，即：便于药品资源进行更合理的配置，尽可能的避免浪费现象的出现。早期我国的药品批发单位基本上都拥有外采权，而这样每个批发单位都要建立一个检验室，以便对药品进行检验，这样不仅对浪费药品与检验室资源，同时也难以形成有效的检验数据。但是药品批发配送之后，需要集中进行采购，一个检验室即可。药品经营单位也没有必要构建一个库存量比较大的仓库，库存量减少，绝大部分存库都防止在统一的仓库中，统一进行管理，既利于仓储条件的改善，也利于仓储管理的改善。

2、药品批发配送制实施的必要性

2.1有利于转变经营方式、便于药品经营企业扩大再生产。现阶段，我国的药品经营方式相对比较落后，这使得医药企业市场竞争秩序比较混乱，假药产品屡禁不止。药品购销期间存在着违纪行为，这使得很多的规模比较小的医药经营企业负负债经营，效益不高，难以继续维持。但是如果运用药品批发配送制方式，则能够有效的缓解上述问题，这主要是因为能够将具备集中采购能力的企业看作是中心，进行统一采购，制定标准化的质量要求，标准化的管理方式等，一旦出现问题，核心医药企业需要负绝大部分责任。这样不仅降低了成本，也保证了经营效益。作为核心医药企业，为了保住核心地位，定要细化管理，构建管理部门，加大管理力度，以便能够提高市场竞争力。

2.2有利于精简药品批发企业。现阶段，我国药品批发企业数量庞大，尤其是规模比较小的药品批发企业数量所占比重非常大，而这些小型企业基本上都不能进行质量把关。市场上某些药品批发企业正是依靠贩卖假药，任意降低经营成本，或者是依靠偷税漏税来进行经营。这样类型药品批发企业的存在，影响了药品行业威信的树立，对民众的身心健康也非常不利。但是运用药品批发配送制之后，医药批发企业需要进行重组或者改组，那些不符合市场发展规律的企业定要被淘汰，这对净化医药批发行业有着积极的作用。实施药品批發配送制之后，只有哪些拥有质量保管的企业能够留存下来，而这些企业在进行药品批发时，也会受到核心药品批发企业的制约，因此能够保证药品质量。

3、实行药品批发配送制应注意的问题

虽然药品批发配送制拥有很多优势，但是如果在实施的过程中未能注意到一些问题，这些优势未必能够发挥出来，不仅如此，可能会适得其反，产生一系列的不良的连锁反应。

3.1实行批发配送制的前提是参与企业应以资产为纽带，形成一个利益共同体和强有力的领导机构。这就要求配送制应在同一个法人企业内部实行，或者在不同的法人企业之间进行了企业重组后实行。在一些仅有松散联合关系的企业之间要做到令行禁止，步调一致是不大可能的，因此不具备实行配送制的先决条件。

3.2要选择一家经营实力强、仓储条件优越、人员素质较高、企业管理比较先进、计算机管理比较成熟、经营规模相对较大的医药企业作为承担药品集中采购职能的核心企业。

3.3要把各个单位原有的货源基地和主要进货人员集中到核心批发企业设立统一的进货部门，实行统一进货和管理。否则某些重要品种的货源可能发生问题，与原有进货合同执行的衔接也有一定困难。

3.4要注意维护转为配送制企业的原批发经营单位的既得利益，其原来直接外购药品能够享受到的各种优惠，应尽可能予以保留。核心企业主要应通过扩大经营规模和进一步降低进货成本来增加效益。

3.5要在对核心企业资金流动规模和质量进行评估的基础上，核定每个配送制单位的资信额度，严格结算纪律。否则，可能形成资金大量沉淀到客户和配送制单位，导致核心企业资金压力过大、调度失灵的后果。

3.6要明确整个配送体系的药品质量责任主要由核心企业承担，在完善整个配送体系质量把关手段的基础上，重点健全核心企业的质量体系，制定科学合理、严密有效的运行程序，确保药品质量时时处处都在受控状态下。

3.7要健全核心企业对配送制企业的发货和售后服务体系，确保配送制企业能够快速提货，快速向客户配送，对售后出现的问题能够得到快速合理的解决。3.8小型经营单位习惯于购销一些小厂家生产的低价药品，并形成了一个相应的客户群。实行配送制后，虽然质量有了更加切实的保障，但是满足习惯使用低价药品的客户需求有较大难度。针对这一问胜，应在确保质量的前提下注重满足特殊客户群的需要，不要一味追求品牌，而应适当组织一些虽不太知名、但价格较低、质量仍然能够得到切实保障的货源。

4、结语

综上所述，可知推行药品批发配送制，的确是规范我国药品经营的最有效的方法。虽然现阶段该制度还未大规范应用，但是其应用作用已经显示出来。只是在推行的过程中，有关人员需要注意一些问题，比如参与的企业经营实力必须达到一定水平等。

11.浅谈医院药品的规范化管理 篇十一

作为一种特殊商品, 药品质量的优劣直接影响着临床医疗实践的成败, 以及患者的生命安全。因此, 对药品的采购、供应、管理使用等环节层层把关, 实施规范化管理, 是医院用药安全有效地有力保障, 只有做到这一点, 才能真正体现“以患者为核心”的服务理念。

1建立健全医院药事管理委员会

医院要是管理委员会由各科主任及相关专业代表组成, 由分管业务副院长任主任委员, 药剂科主任担任副主任并负责日常工作, 委员会一般3个月召开一次会议。药事管理委员会负责全院药品的领导管理工作, 督察医院药品的各个环节, 定期召开药师会, 学习国家、省市有关医药文件, 讨论医院有关医疗用药重大问题;对新进药品和被淘汰药品按照有关规定进行评审, 选出疗效好, 不良反应小, 质量稳定, 价格合理, 使用方便的药品。

2合理制定医院《基本药品目录》

在医院要是管理委员会的领导下, 由药剂科根据国家《基本药品目录》, 结合本院用药实际, 制定本院《基本药品目录》所列药品结构要合理, 基本是对常见病, 多发病有确切疗效, 安全可靠, 价格合理的治疗药物, 能分析保证本院医疗、科研活动的正常开展, 目录经药事管理委员会讨论通过后在院内实施。

3完善各项规章制度

规章制度是药品个工作环节质量的根本性保障, 我们建立健全并完善了各项药品工作制度, 主要包括:药品采购、入库验收、保管、调剂、报损、重大事件报告等制度, 并将这些制度落实到具体工作中。

4严格药品采购、入库验收

4.1 药品采购计划年度有预算, 每年有计划。每月采购计划均经分管业务副院长审查签字后执行, 采购小组备案, 坚持新药引进、入库验收、发票报销等环节从严管理。

4.2 严格审查药品经营者的资格, 为我院提供药品的经营者必须是证照齐全, 通过GSP认证的合法生产、经营企业。

4.3 药品入库验收有制度、有账册、有登记, 保证药品质量。入库验收时遵循六原则:一是 要核对采购计划;二是有批准文号、注册商标、批号、有效期及生产厂家等, 有效期≥6个月;三是进口要有加盖经营单位公章的口岸药检所检验报告及进口药品注册证;四是医院新进药品要首营药品资料齐全;五是要查包装, 外观和内在质量;六是发现问题及时处理解决。

4.4 仓贮管理按照企业GSP规范化要求, 实施色标管理、待验区及退货区为黄色;不合格区为红色、合格区为绿色, 分区明确, 色标醒目, 库房内温度及湿度调节、防潮、防鼠及防火设施一应俱全, 充分保证了库存药品的质量。

4.5 库存药品按药理作用、剂型等分类摆放, 粘贴标签, 同时根据药品性质及贮藏要求, 分别采用常温、冷藏、专柜加锁及危险品另库存放等。

4.6 药品出库要认真执行药品请领计划单, 做好药品出库记录。

5特殊药品、贵重药品及普通药品的分类管理

从用药构成与价格和管理要求分为特殊药品、贵重药品、普通药品, 各类管理模式与要求都一致, 但内容各有侧重。

5.1 特殊药品, 包括麻醉、精神药品、医疗用毒性药品为一类管理范畴。

按照《药品管理法》规定统一管理, 严格处方权限, 严格处方用量, 特别是麻醉及一类精神药品, 严格按“五专”要求 (专人负责、专柜加锁、专用账册、专用处方、专册登记) 管理, 处方保存3年, 二类精神药品及毒性药品处方保存2年备查。

5.2 贵重药品即价格较高的品种为一类管理范围。

医院对贵重药品实行“四专管理” (专人负责、专柜存放、专用账册、专册登记) 。处方保存2年备查。

6严格新药引进、规范审批

本文中的新药是指未进入医院《基本药物目录》, 国产或进口的新上市的药品, 也包括已有生产和进口, 但在本院未使用过的药品。

6.1 由临床医师根据需要填写《新药申请表》经所在科主任审查签名后, 由药剂科主任结合本院用药结构及相关资料审核、签署意见, 经院药事管理委员会讨论通过后。由主任委员签署决定, 报院长审核备案。经批准, 供需双方签订药品购销合同后方可执行。

6.2 新药的引进强调六点:①要有书面申请;②要具有“药准字“批准文号;③要进入国家或省目录基本药品目录或公费医疗, 合作医疗报销品种目录;④要提供国家发改委或省级物价部门定价或价格备案批准;⑤要有完整的行政、医药资料;⑥要无任何不正常促销手段。

6.3 强化新药管理, 杜绝不正当促销, 在签订新药购销合同的同时签订“药品购销廉政责任书”, 严禁到临床科室促销。

7积极参加集中招标采购

按照国家有关政策法规, 积极参加市卫生局组织的药品集中招标采购, 并认真执行采购计划及国家规定的药品零售价最大限度地减少药品的虚高价格, 让利于广大人民群众。

8讨论

医院实行药品规范化管理, 充分体现了“以人为本”的理念, 保证了药品质量, 杜绝了假劣药品, 保证临床用药安全有效, 保障了广大患者的健康和安全。

12.药品生产质量管理规范全文 篇十二

则 第一条 为加强北京市《药品生产质量管理规范》（以下简称药品GMP）认证检查工作的管理，依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等相关法律法规，按照《药品生产质量管理规范（2010年修订）》、国家食品药品监督管理总局《药品生产质量管理规范认证管理办法》等有关规定，结合本市实际，制定本办法。第二条

本办法适用于北京市食品药品监督管理局（以下简称“市局”）对本市行政区域内注册的药品生产企业实施除注射剂、放射性药品、生物制品以外的药品GMP认证检查有关工作。国家食品药品监督管理总局负责的注射剂、放射性药品、生物制品等药品GMP认证检查工作，待事权下放后按本办法执行。第三条 市局主管本市行政区域内药品GMP管理工作，对北京市药品认证管理中心（以下简称市药品认证管理中心）的质量管理体系进行评估。负责本市范围内药品GMP认证的行政管理工作，负责含有注射剂、放射性药品、生物制品等类别药品生产企业的跟踪检查工作，必要时对其它类别药品生产企业可直接组织实施跟踪检查；负责对本市药品生产企业跨省进行药品委托生产药品GMP检查工作；负责对各区县局、直属分局和市药品认证管理中心实施的药品GMP认证和跟踪检查相关工作进行指导和协调。第四条 市药品认证管理中心受市局委托负责本市药

品GMP认证中涉及的技术审查、组织现场检查、结果评定等工作，负责拟定跟踪检查计划，经市局批准后组织实施。市药品认证管理中心应建立和完善质量管理体系，确保药品GMP认证检查工作质量。第五条 各区县局、直属分局按照本办法有关规定，负责对本辖区内相关药品生产企业实施跟踪检查工作，市局组织实施跟踪检查的药品生产企业除外；对本辖区药品生产企业跨辖区药品委托生产实施跟踪检查。第二章 申请、受理与审查 第六条 新开办药品生产企业或药品生产企业新增生产范围、新建生产车间的，应当按照《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定申请药品GMP认证。第七条

已取得《药品GMP证书》的药品生产企业应在证书有效期届满前6个月，重新申请药品GMP认证。药品生产企业改建、扩建生产车间或生产线的，应重新申请药品GMP认证。第八条

申请药品GMP认证的生产企业，应按有关规定和程序报送相关资料（见附件1），并填报《药品GMP认证申请书》（见附件2）。第九条 市局对申请资料进行形式审查，申请材料齐全、符合法定形式的予以受理；未按规定提交申请资料的，以及申请资料不齐全或者不符合法定形式的，当场或者在5日内一次性书面告知申请人需要补正的内容。第十条

市药品认证管理中心对申请资料进行技术审查，查阅相关信息和资料，核对资料的符合性，需要补充资料的，应当一次性书面通知申请企业，时限一般不超过两个

月。申请企业应按通知要求，在规定时限内完成补充资料，逾期未报的，其认证申请予以终止。技术审查工作时限为自受理之日起20个工作日。需补充资料的，工作时限按实际顺延。第三章 现场检查 第十一条 市药品认证管理中心完成申报资料技术审查后，应当制定现场检查工作方案，并组织实施现场检查。制定工作方案及实施现场检查工作时限为40个工作日。第十二条

现场检查实行组长负责制，检查组一般由不少于3名药品GMP检查员组成，从市局建立的药品GMP检查员库中随机选取，并应遵循回避原则。检查员应熟悉和了解相应专业知识，具有药品生产现场检查实践经验，必要时可聘请有关专家参加现场检查。第十三条 市药品认证管理中心应在现场检查前通知申请企业。现场检查时间一般为3～5天，可根据具体情况适当调整。第十四条 申请企业所在地区县局或直属分局应选派一名药品监督管理工作人员作为观察员参与现场检查，并负责协调和联络与药品GMP现场检查有关的工作。国家食品药品监督管理总局组织实施的本市药品GMP认证检查，由市局选派观察员。第十五条 现场检查开始时，检查组应向申请企业出示药品GMP检查员证或其他证明文件，确认检查范围，告知检查纪律、注意事项以及企业权利，确定企业陪同人员。申请企业在检查过程中应及时提供检查所需的相关资料。

第十六条

检查组应严格按照现场检查方案实施检查，检查员应如实做好检查记录。检查方案如需变更的，应报经市药品认证管理中心批准。第十七条 现场检查结束后，检查组应对现场检查情况进行分析汇总，并客观、公平、公正地对检查中发现的缺陷进行风险评定。分析汇总期间，企业人员应回避。第十八条 检查缺陷的风险评定应综合考虑产品类别、缺陷的性质和出现的次数，深入调查、分析出现缺陷的原因，并按照《药品生产现场检查风险评定指导原则》进行评定。第十九条 检查组向申请企业通报现场检查情况，对检查中发现的缺陷内容经确认无异议后，检查组成员和申请企业负责人签字，双方各执一份。如有异议，可做适当说明。如不能形成共识，检查组应做好记录并经检查组成员和申请企业负责人签字后，双方各执一份。申请企业应对检查中发现的缺陷进行整改，并将整改情况报告市药品认证管理中心。第二十条 现场检查工作完成后，检查组应根据现场检查情况，结合风险评估原则提出评定建议。现场检查报告应附检查员记录及相关资料，并由检查组成员签字。检查组应在检查工作结束后10个工作日内，将现场检查报告、检查员记录及相关资料报送市药品认证管理中心。第二十一条 现场检查如发现申请企业涉嫌违反《药品管理法》等相关法律法规规定的，检查组应及时将证据通过观察员移交企业所在地区县局或直属分局，并将有关情况上报市药品认证管理中心，市药品认证管理中心决定是否中止现场检查工作。现场检查发现的缺陷如涉及非本次申请认证

检查范围的，检查组应将有关情况上报市药品认证管理中心，市药品认证管理中心决定是否扩大检查范围。检查组应将此类情况在检查报告中详细记录。中止现场检查的，市药品认证管理中心根据调查处理结果，决定是否恢复认证检查。第四章 审批与发证 第二十二条 市药品认证管理中心结合认证现场检查报告、企业整改报告、检查组对整改报告的确认和现场核查情况进行综合评定。必要时，可聘请有关专家参加综合评定。综合评定应在收到整改报告后40个工作日内完成，如进行现场核查，评定时限顺延。第二十三条 综合评定应遵循风险评估的原则，综合考虑缺陷的性质、严重程度，所评估产品的类别以及管理体系的系统性运行状况对检查结果进行评定。综合评定结果判定标准如下：

（一）只有一般缺陷，或者所有主要和一般缺陷的整改情况证明企业能够采取有效措施进行改正的，评定结果为“符合”；

（二）有严重缺陷或有多项主要缺陷，表明企业未能对产品生产全过程进行有效控制的，或者主要和一般缺陷的整改情况或计划不能证明企业能够采取有效措施进行改正的，评定结果为“不符合”。第二十四条

市药品认证管理中心完成综合评定后，应将评定结果及相关资料报市局。第二十五条 市局应将评定结果予以公示，公示期为10个工作日。对公示内容有异议的，市局应及时组织调查核实，调查期间，认证检查工作暂停。对公示内容无异议或对异议已有调查结果的，由市局进行审批。第二十六条 经市局审批符合药品GMP要求的，向申请企业发放《药品GMP证书》；不符合药品GMP要求的，认证检查不予通过，均以《药品GMP认证审批意见》方式通知申请企业，并抄送企业所在地区县局、直属分局，药品注册处、市药品认证管理中心、市食品药品稽查总队等相关部门。行政审批工作时限为20个工作日。第二十七条 市局应将审批结果予以公告，并将公告上传国家食品药品监督管理总局网站。第二十八条

各区县局、直属分局应监督企业对认证检查中存在的缺陷项目进行整改。第五章 跟踪检查 第二十九条 市局与各区县局、直属分局应对本辖区内持有《药品GMP证书》的药品生产企业组织进行跟踪检查。跟踪检查应遵循风险管理的原则，结合产品的类别和特性、以往药品GMP检查和日常监督管理等情况，设定跟踪检查的周期和发起时机，具体分为以下情况：

（一）对于风险较高的药品生产企业，市局与各区县局、直属分局每年组织对其实施至少一次跟踪检查；

（二）对于其它药品生产企业，各区县局、直属分局每两年组织对其实施至少一次跟踪检查；

（三）对于以往药品GMP检查和日常监管存在问题较多、严重程度较高的企业，市局与各区县局、直属分局应加大跟踪检查频次；

（四）其他特殊情况需组织实施跟踪检查的。第三十条

市药品认证管理中心负责拟定跟踪检查计划，并报市局批准；各区县局、直属分局制定辖区的跟踪检查计划；市药品认证管理中心和各区县局、直属分局负责跟踪检查的具体实施工作，并对跟踪检查结果组织进行综合评定。第三十一条 跟踪检查的结果按照本办法第十八条、第二十三条的规定办理，跟踪检查结论由组织实施部门以《药品GMP跟踪检查意见》的形式发予被检查单位和相关部门。第三十二条 各区县局、直属分局应监督企业对跟踪检查中存在的缺陷项目进行整改。第六章 《药品GMP证书》管理 第三十三条 《药品GMP证书》载明的内容应与企业药品生产许可证明文件所载明相关内容相一致。企业名称、生产地址名称变更但未发生实质性变化的，可以药品生产许可证明文件为凭证，企业无需申请《药品GMP证书》的变更。第三十四条 《药品GMP证书》有效期内，除另有规定外，其他与质量管理体系相关的组织结构、关键人员等如发生变化的，企业应自发生变化之日起30日内，按照有关规定向原发证机关进行备案。其变更后的组织结构和关键人员等应能够保证质量管理体系有效运行并符合要求。市局应对企业备案情况进行审查，必要时应进行现场核查；如经审查不符合要求的，应要求企业限期改正。第三十五条 有下列情况之一的，由市局收回《药品GMP证书》。

（一）经药品GMP重新认证或跟踪检查评定，企业（车间）不符合药品GMP要求的；

（二）企业因违反药品管理法规被责令停产整顿的；

（三）其他需要收回的。市局对相关情况进行查证后，以书面文件形式通知相关药品生产企业收回其《药品GMP证书》。由国家食品药品监督管理总局发证的，应向国家食品药品监督管理总局上报收回证书情况。收回证书期间，企业不得从事相关药品生产、销售活动，违者一经发现依法予以查处。第三十六条 在收回企业《药品GMP证书》时，应要求企业改正。企业完成改正后，应将改正情况向市局报告，经市局组织实施药品GMP跟踪检查，对符合药品GMP要求的，发回原《药品GMP证书》。第三十七条

有下列情况之一的，由市局注销或上报国家食品药品监督管理总局注销《药品GMP证书》：

（一）企业《药品生产许可证》依法被撤销、撤回，或者依法被吊销的；

（二）企业被依法撤销、注销生产许可范围的；

（三）企业《药品GMP证书》有效期届满未延续的；

（四）其他应注销《药品GMP证书》的。第三十八条 应注销的《药品GMP证书》上同时注有其他药品认证范围的，市局可根据企业的申请，重新核发未被注销认证范围的《药品GMP证书》。核发的《药品GMP证书》重新编号，其有效期截止日与原《药品GMP证书》相同。第三十九条 药品生产企业经市局所发的《药品GMP证书》遗失或损毁的，应在相关媒体上登载声明，并可向市局申请补发。市局受理补发《药品GMP证书》申请后，应按照

原核准事项即时办理补发，补发的《药品GMP证书》编号、有效期截止日与原《药品GMP证书》相同。第四十条 《药品GMP证书》的收（发）回、补发、注销等管理情况，市局在网站上发布相关信息，并上传至国家食品药品监督管理总局网站。第七章 附 则 第四十一条 药品注册生产现场检查中发现的有关药品GMP缺陷方面的问题，检查组应要求企业进行整改。企业应将整改报告交所在地区县局或直属分局。区县局或直属分局应对整改情况进行监督并将有关情况上报市局。第四十二条 本办法由北京市食品药品监督管理局负责解释。

附件：1.药品GMP认证申请资料要求 2.《药品GMP认证申请书》

3.《药品GMP认证审批意见》 4.《药品GMP跟踪检查意见》 附件1 药品GMP认证申请资料要求

《药品GMP认证申请书》（见附件2）企业的总体情况

2.1 企业信息 2.1.1企业名称、注册地址； 2.1.2企业生产地址、邮政编码； 2.1.3联系人、传真、联系电话（包括出现严重药害事件或召回事件的24小时的联系人、联系电话）

2.2 企业的药品生产情况 2.2.1简述企业获得（食品）药品监督管理部门批准的生产活动，包括进口分包装、出口以及获得国外许可的药品信息； 2.2.2营业执照、药品生产许可证，涉及出口的需附上境外机构颁发的相关证明文件的复印件； 2.2.3获得批准文号的所有品种（可分不同地址的厂区来填写，并注明是否常年生产，近三年的产量列表作为附件）； 2.2.4生产地址是否有处理高毒性、性激素类药物等高活性、高致敏性物料的操作，如有应当列出，并应在附件中予以标注。

2.3 本次药品GMP认证申请的范围 2.3.1列出本次申请药品GMP认证的生产线，生产剂型、品种并附相关产品的注册批准文件的复印件； 2.3.2最近一次（食品）药品监督管理部门对该生产线的检查情况（包括检查日期、检查结果、缺陷及整改情况，并附相关的药品GMP证书）。如该生产线经过境外的药品GMP检查，需一并提供其检查情况。

2.4 上次药品GMP认证以来的主要变更情况 2.4.1简述上次认证检查后关键人员、设备设施、品种的变更情况。企业的质量管理体系

3.1 企业质量管理体系的描述 3.1.1质量管理体系的相关管理责任，包括高层管理者、质量管理负责人、质量受权人和质量保证部门的职责； 3.1.2简要描述质量管理体系的要素，如组织机构、主要程序、过程等。3.2 成品放行程序

放行程序的总体描述以及负责放行人员的基本情况（资历等）。

3.3 供应商管理及委托生产、委托检验的情况 3.3.1概述供应商管理的要求，以及在评估、考核中使用到的质量风险管理方法； 3.3.2简述委托生产的情况；（如有）3.3.3简述委托检验的情况。（如有）

3.4 企业的质量风险管理措施 3.4.1简述企业的质量风险管理方针； 3.4.2质量风险管理活动的范围和重点，以及在质量风险管理体系下进行风险识别、评价、控制、沟通和审核的过程。3.5 产品质量回顾分析 企业进行产品质量回顾分析的情况以及考察的重点。4 人员 4.1 包含质量保证、生产和质量控制的组织机构图（包括高层管理者），以及质量保证、生产和质量控制部门各自的组织机构图； 4.2企业关键人员及从事质量保证、生产、质量控制主要技术人员的资历； 4.3 质量保证、生产、质量控制、贮存和发运等各部门的员工数。厂房、设施和设备

5.1 厂房 5.1.1简要描述建筑物的建成和使用时间、类型（包括结构以及内外表面的材质等）、场地的面积； 5.1.2厂区总平面布局图、生产区域的平面布局图和流向图，标明比例。应当标注出房间的洁净级别、相邻房间的

压差，并且能指示房间所进行的生产活动； 5.1.3简要描述申请认证范围所有生产线的布局情况； 5.1.4仓库、贮存区域以及特殊贮存条件进行简要描述。

5.2 设施 5.2.1 空调净化系统的简要描述 空调净化系统的工作原理、设计标准和运行情况，如进风、温度、湿度、压差、换气次数、回风利用率等。5.2.2 水系统的简要描述 水系统的工作原理、设计标准和运行情况及示意图。5.2.3 其他公用设施的简要描述 其他的公用设施如：压缩空气、氮气等的工作原理、设计标准以及运行情况。5.3 设备 5.3.1 列出生产和检验用主要仪器、设备。5.3.2 清洗和消毒 简述清洗、消毒与药品直接接触设备表面使用的方法及验证情况。5.3.3 与药品生产质量相关的关键计算机化系统 简述与药品生产质量相关的关键的计算机化系统的设计、使用验证情况。文件

6.1 描述企业的文件系统； 6.2 简要描述文件的起草、修订、批准、发放、控制和存档系统。7 生产 7.1 生产的产品情况 7.1.1 所生产的产品情况综述（简述）；

7.1.2 本次申请认证剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目。

7.2 工艺验证 7.2.1 简要描述工艺验证的原则及总体情况；

7.2.2 简述返工、重新加工的原则。

7.3 物料管理和仓储 7.3.1 原辅料、包装材料、半成品、成品的处理，如取样、待检、放行和贮存； 7.3.2 不合格物料和产品的处理。质量控制 描述企业质量控制实验室所进行的所有活动，包括检验标准、方法、验证等情况。发运、投诉和召回

9.1 发运 9.1.1 简要描述产品在运输过程中所需的控制，如，温度/湿度控制； 9.1.2 确保产品可追踪性的方法。

9.2 投诉和召回 简要描述处理投诉和召回的程序。10 自检 简要描述自检系统，重点说明计划检查中的区域选择标准，自检的实施和整改情况。附件2

受理编号： 药品GMP认证申请书 申请单位：（公章）所 在 地： 省、自治区、直辖市

填报日期： 年 月 日 受理日期： 年 月 日 国家食品药品监督管理局制

填 报 说 明

1、组织机构代码按《中华人民共和国组织机构代码证》上的代码填写。

2、生产类别：填写化学药、中成药、化学药及中成药，并同时在括弧内注明（原料药、中药提取、制剂），生物制品，体外诊断试剂，放射性药品，其它类(中药饮片、药用辅料、空心胶囊、医用氧)。

3、企业类型：按《企业法人营业执照》上企业类型填写。三资企业请注明投资外方的国别或港、澳、台地区。

4、认证范围：填写制剂剂型，其中青霉素类、头孢菌素类、激素类、抗肿瘤药、避孕药在括弧内注明（中药提取车间在括弧内注明）；填写原料药同时在括弧内注明品种名称；填写放射性药品并在括弧内注明相应剂型；生物制品填写品种名称，并在括弧内注明相应剂型。

5、认证剂型类别：填写注射剂、口服固体制剂、口服液体剂、其它制剂、原料药，生物制品，体外诊断试剂，放射性药品，其它类（中药饮片、药用辅料、空心胶囊、医用氧）。

6、建设性质：填写新建（指新开办的药品生产企业和新增生产范围）、改扩建、迁建。

7、固定资产和投资额计算单位：万元。生产能力计算单位：万瓶、万支、万片、万粒、万袋、吨等。

8、联系电话号码前标明所在地区长途电话区号。

9、受理编号及受理日期由受理单位填写。受理编号为：省、自治区、直辖市简称 + 年号 + 四位数字顺序号。

10、本申请书填写应内容准确完整，字迹清晰。《药品GMP认证管理办法》规定的申报资料应有目录，用A4幅面纸打印(左边距不小于3cm,页码标在右下角)。

11、报送申请书一式2份(并附申请认证生产剂型和品种表，原料药、生物制品、放射性药品药品注册批件的复印件，药品生产许可证副本的复印件)，申请认证资料1份，药品GMP认证初审意见表一式2份。

中文 企业名称 英文 注册地址 中文 中文 生产地址 英文 生产地址邮政编码 注册地址邮政编码 药品生产许可证编号 组织机构代码 生产类别 三资企业外方国别或地区 企业类型 最近更名时间 企业始建时间 技术人员比例 职工人数 职 称 所学专业 法定代表人 职 称 所学专业 企业负责人 职 称 所学专业 质量负责人 职 称 所学专业 生产负责人 电 话 手 机 联 系 人 E-mail 传 真 固定资产净值(万元)固定资产原值(万元)建筑面积(平方米)厂区占地面积(平方米)销售收入(万元)上年工业总产值(万元)税金(万元)创汇(万美元)利润(万元)制剂生产品种（个）常年生产品种（个）原料药生产品种（个）中文 申请 认证 范围 英文 本次认证生产 剂型和品种

认证剂型类别 本次认证是企业第[ ]次认证 建设性质 建成时间 固定资产投资总额 建筑工程 本次 资投 其中：银行贷款 安装工程 申请 金 资 利用外资 设备、工器具购置 GMP 来构 认证 自筹资金 其中：工艺设备 源 成 范围 其他资金 其他费用 固定 资产 投资 情况(万元)建筑面积（平方米）本次认证 已取得药品 企业全部制剂剂型、生物制品品种、本次认证范围 计算 制剂生产 GMP证书 原料药车间、中药提取车间名称 年生产能力 单位 线数(条)编号

备注（如制剂剂型等内容填写空间不够，可另加附页）

生产剂型和品种表

原料药、药品名称 规格 药品批准文号或报批情况 制

剂

剂附件3 药品GMP认证审批意见

编号： 企业名 称 生产地 址 认证范 围 受理编 受理日期 号

型 检查时 检查人员 间 认证结 论 证书编证书有效 号 期 附件 主送

抄送 备注 药品GMP认证检查缺陷

项目和整改建议

场检查时间

企业名称 认证范围 现 缺陷项目 附件4 药品GMP跟踪

检查意见 编号： 企业名称

检查地址

及范围 检查

检查时间

人员 检查结论 附件 主送 抄送 备注 北京市食品药品监督管理局 药品

GMP跟踪检查缺

陷项目和整改建议

围 现场检查时间