洁净室的设计施工规范（精选2篇）
1.洁净室的设计施工规范 篇一
医药工业GMP洁净室设计要求与评估规范
医药工业GMP洁净室设计规范
工业净化厂房/工业洁净室设计必须贯彻执行国家的有关方针政策，做到技术先进、经济合理、安全适用、确保质量，符合节约能源和环境保护的要求。下面安徽人和净化为您介绍医药工业GMP洁净室设计要求与评估规范。
本规范适用于新建和改建、扩建的洁净室厂房设计，但不适用于以细菌为控制对象的生物洁净室工程。本规范有关防火和疏散、消防设施章节的规定，不适用于建筑高度超过24米的高层洁净室厂房和地下洁净室厂房的设计。
在利用原有建筑进行洁净室技术改造时，洁净室厂房设计必须根据生产工艺要求，因地制宜、区别对待，充分利用已有的技术设施。
洁净室厂房设计应为施工安装、维护管理、测试和安全运行创造必要的条件。
洁净室厂房设计除应按本规范执行外，尚应符合现行的国家标准、规范的有关要求。
洁净室总体设计
一、洁净室厂房位置选择和总平面布置
洁净室工程厂房位置的选择，应根据下列要求并经技术经济方案比较后确定：
1、应在大气含尘浓度较低，自然环境较好的区域；
2、应远离铁路、码头、飞机场、交通要道以及散发大量粉尘和有害气体的工厂、贮仓、堆场等有严重空气污染、振动或噪声干扰的区域。如不能远离严重空气污染源时，则应位于其最大频率风向上风侧，或全年最小频率风向下风侧；
3、应布置在厂区内环境清洁、人流货流不穿越或少穿越的地段。
对于兼有微振控制要求的洁净室厂房的位置选择，应实际测定周围现有振源的振动影响，并应与精密设备、精密仪器仪表允许环境振动值进行分析比较。
洁净室厂房最大频率风向上风侧有烟囱时，洁净室厂房与烟囱之间的水平距离不宜小于烟囱高度的12倍。
洁净室厂房与交通干道之间的距离不宜小于50米。
洁净室厂房周围宜设置环形消防车道(可利用交通道路)，如有困难时，可沿厂房的两个长边设置消防车道。
洁净室厂房周围的道路面层，应选用整体性好、发尘少的材料。
洁净室厂房周围应进行绿化。可铺植草坪、种植对大气含尘农度不产生有害影响的树木，并形成绿化小区。但不得妨碍消防操作。
二、工艺布置和设计综合协调
1、艺布置应符合下列要求：
1、工艺布置合理、紧凑。洁净室或洁净区内只布置必要的工艺设备以及有空气洁净度等级要求的工序和工作室。
2、在满足生产工艺要求的前提下，空气洁净度高的洁净室或洁净区宜靠近空气调节机房，空气洁净度等级相同的工序和工作室宜集中布置，靠近洁净区人口处宜布置空气洁净度等级较低的工作室。
3、洁净室内要求空气洁净度高的工序应布置在上风侧，易产生污染的工艺设备应布置在靠近回风口位置。
4、应考虑大型设备安装和维修的运输路线，并预留设备安装口和检修口。
5、应设置单独的物料人口，物料传递路线应最短，物料进入洁净区之前必须进行清洁处理。
洁净室厂房内宜少设隔间，但在下列情况下可予以分隔。
1、按生产的火灾危险性分类，甲、乙类与非甲、乙类相邻的生产区段之间，或有防火人和净化，您身边的净化专家！咨询电话：***
分隔要求者。
2、生产过程中产生较强噪声或散发较多热量、尘粒和有害气体，且不能采取局部措施加以控制者。
3、生产联系少，并经常不同时使用的两个生产车间之间。
洁净室厂房的平面和空间设计，宜将洁净区、人员净化、物料净化和其他辅助用房进行分区布置。同时应考虑生产操作、工艺设备安装和维修、气流组织型式、管线布置以及净化空气调节系统等各种技术设施的综合协调效果。
洁净室厂房设计必须合理确定各种管线的平面位置和竖向标高。
洁净室厂房内各种固定技术设施(如送风口、照明器、回风口、各种管线等)的布置，宜首先考虑净化空气调节系统的要求。
2、噪声控制
内的噪声级，应符合下列要求：
1、动态测试时，洁净室内的噪声级不应超过70分贝A。
2、空态测试时，乱流洁净室的噪声级不宜大于60分贝A；层流洁净室的噪声级不应大于65分贝A。
注：（1）由于技术经济条件限制，或噪声大于70分贝A对生产无影响时，噪声级可适当放宽，但不宜大于75分贝A；
（2）上述噪声级是指在室内每一个工作点人耳位置（人离开）的测量值。对于变动噪声，则取相同位置处在一个正常工作日内的等效连续声压级。
洁净室的噪声频谱限制，应采用倍频程声太级；各频带声压级值不宜大于表3.3.2的规定。
洁净室厂房的平、剖面布置，应考虑噪声控制的要求，其围护结构应有良好的隔声性能，并宜使各部分隔声量相接近。
洁净室内的各种设备均应选用低噪声产品。对于辐射噪声超过洁净室允许值的设备，应设置专用隔声设施(如隔声间、隔声罩等)。
净化空气调节系统噪声超过允许值时，应采取隔声、消声、隔声振等控制措施。除事故排风外，应对洁净室内的排风系统进行减噪设计。
净化空气调节系统，根据室内噪声级的要求，风管内风速宜按下列规定选用：
1、总风管为6～10米/秒。
2、无送、回风口的支风管为6～8米/秒。
3、有送、回风口的大风管为3～6米/秒。
洁净室厂房的噪声控制设计必须考虑生产环境的空气洁净度要求，不得因控制噪声而影响洁净室的净化条件。
3、振动控制
洁净室厂房和周围辅助性站房内有强烈振动的设备(包括水泵等)及其通往洁净室的管道，应采取积极隔振措施。
洁净室厂房内外各类振源，应测定其对洁净室厂房的综合振动影响。如受条件限制，也可根据经验对综合振动影响进行评价。并应与精密设备、精仪器仪表的允许环境振动值进行比较，以确定对其采取必要的隔振措施。
精密设备、精密仪器仪表的隔振措施，应考虑减少发生量、保持洁净室内合理的气流组织等要求。当采用空气弹簧隔振台座时，应地气源进行处理，使其达到洁净室的空气洁净度等级。
GMP洁净厂房设计要求与评估规范准则
随着现代医学和食品工业的发展，生产要求也越来越高。洁净厂房和完善，修改现有的人和净化，您身边的净化专家！咨询电话：***
生产车间也要让它适应现代生产的要求干净。
一、对周围环境的要求
现代化洁净车间不仅要求企业内部和生产车间建设符合GMP要求，也要求工厂附近环境符合一定要求，因此在建厂之前要对环境进行评估。评估内容主要包括：水源质量情况;空气质量;通路、通水、通电情况。
1.了解当地水源质量情况，包括地表水、地下水等。企业生产一般使用自来水，但是一些地区无自来水，需提取地下水或河水，鉴定好当地水质情况，以便建厂时配备相应水质处理设备。
2厂房附近的空气质量要保持新鲜，通过空气净化装置来净化空气，做到无污染，少尘埃。
3.对厂房周围的通路、通电、通水情况进行评估，保证生产不会因这些问题而中断。
除此之外，厂房建设也不能对周围环境造成影响，因而也要从三个方面进行评估，分别是：空气、水资源、噪音。
1.对空气的评估主要是对生产时排放出的气体进行检测，不能排放有毒有害气体或粉尘，排放标准要达标，而且不能建在居民区的上风向，要远离居民区。
2.对水资源影响评估主要是生产厂不能不能建在居民用水水源上游或附近，尤其是有污水排放的厂房。污水要经处理达标后方可排放。
3.噪音严重的生产厂必需远离城镇居民区。
二、净化生产厂建设的总体规划
建设gmp洁净车间时要进行总体规划，不仅要虑整个厂区布局是否合理，还要考虑到企业以后发展情况。了解当地常年风向情况，再考虑划分区域。
一般工厂区域分为生产区、行政区、生活区。构建清洁车间考虑建设厂房和洁净级别要求的性质。精制、灌装车间环境要求较高，车间不会排放有毒气体和尘埃，在上风口总体布局。清洁生产车间和提取需求相对较低，和排放有害气体和尘埃车间，所以想装修下风口。一般工程在生产车间布局下的风。行政区通常位于工厂的位置比较明显，如在主入口附近，方便业务咨询，等等。居住面积是一个工人日常生活休息的地方，因此不能受空气污染，噪音，等生活区绿化，种植草，不仅美化工厂，也能确保工厂清洁、无尘。
来源人和净化
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2.洁净室的设计施工规范 篇二
1.1 气流组织不合理
有的非单向流洁净室的送风结构采用顶送单侧回风, 必然造成气流短路而无法把室内空气进行充分稀释后排出, 除尘效果差。
1.2 新风量补充不足
致使室内二氧化碳浓度偏高, 很难想象, 工作人员在这样一种缺氧环境中能正常工作。
1.3 空调机组的选用不当
有的企业需要经常更换产品品种, 通常是两组或两组以上的不同洁净室轮流交替使用, 没有采用双空调机组双套送风管道单独使用或者变频空调机组, 而是使用固定频率的单空调机组送风必然会大大增加洁净设备的运行费用, 以致降低设备的使用寿命。
1.4 送风管或过滤器密封不好
这种现象是施工粗糙造成的, 在验收时会表现出在同一系统中某个房间或局部不合格, 改进的方法是, 送风管采用漏光试验法检漏, 过滤器用粒子计数器对过滤器的断面、封胶、安装框架进行扫描, 找出泄漏位置, 精心密封。
1.5 检测时净化空调系统自净时间不够
国家标准规定, 应在净化空调系统正常运行30min后开始测试工作。如果运行时间太短, 也会造成洁净度不合格。这种情况下, 适当延长空调净化系统运行时间即可。
1.6 其它
一些污染大或者具有特殊功能的洁净室必须设计成负压, 采用直排风机把室内气体全部排出, 如果让这些气体进入回风管道或者直排风机没有设防倒流装置, 使整个系统的气流受到严重污染。
2 制药洁净室的空气洁净度等要求
国际上有代表性的GMP中, 其灭菌药品生产对洁净室 (区) 空气洁净度 (这里指空气悬浮粒子及微生物限值) 控制要求为:
2.1 洁净室 (区) 空气悬浮粒子及微生物限值是以静态占用状态, 还是以动态占用状态进行控制。
制药洁净室的等级划分上有其特殊的要求及规定, 但在悬浮粒子的浓度限值上与一般工业洁净室的标准是相协调的, 基本上不存在矛盾。值得引起注意的是各GMP中规定的静态条件要求, 并不是一致的。WHO及欧共体以往的GMP中规定静态状况是指:洁净室含工艺设备皆在运行, 但无人员在内, 并规定测试时允许洁净室短时“自净”, “自净”条件未作具体规定。
2.2 悬浮粒子的浓度限值是否需满足0.
5um卿及5um脚的两种粒径下的要求, 还是只需满足0.5um脚下的一种粒径要求。对洁净室某等级的悬浮粒子浓度限值而言, 各种不同粒径有各自的浓度限值, 并相互间有固定的相对关系。就实际情况而言, 如果确定了换气次数或气流速度, 无论是测那种粒径的粒子浓度, 一般都应是能符合要求的。一般工业洁净室往往都是控制小的粒径浓度限值, 大的粒径一般是不会不符合的, 所以可不再测定大粒径。制药洁净室在有的工序, 往往有物料的粉尘或液滴的散发, 其粒径较大, 有时会出现大粒径浓度不符合浓度限值要求, 而小粒径有可能符合, 但这种情况是可允许的, 因为它对产品最终质量无影响。
2.3 洁净室等级设置及无菌操作用单向流洁净区 (台) 是否有必要设在较严的洁净度的背景环境内。
我国、日本把灭菌药品生产洁净室 (区) 分为相当于WHO的A、C、D三级, 即无菌操作A级洁净区 (台) 的背景环境可为C级。
2.4 气流速度或换气次数等
2.4.1 洁净室气流速度及换气次数成为反映洁净室空气净化系
统设计的主要矛盾, 实际上在洁净室设计中, 洁净室建筑结构系统、管理系统、气流形式及高效过滤器等已定前提下, 气流速度及换气次数最终反映制药洁净室是否合理满足药品生产时, 即动态状态下的站污物浓度控制要求。因此, 无论提出的站污物控制指标是静态的还是动态的, 最终都是要求满足生产运行的实际控制要求。气流速度、换气次数是与工艺生产情况、工艺设备及布置情况、洁净室尺寸及形状以及人员等情况密切相关的, 所以其值往往要以经验为主确定。
2.4.2 单向流洁净室的气流速度 (垂直流) 对一般工业洁净室悬浮粒子浓度限值为3500个/m3 (>0.
5um) , 其气流速度都认为应>0.2m/s, 但过高的气流速度除浪费外, 亦会造成涡流而影响洁净度, 一般都认同应在0.2-0.5m/s间, 具体应结合生产工艺及其操作情况、工艺设备外形及布置情况和人员等而定。
2.4.3 非单向流洁净室的换气次数非单向流洁净室的换气次
数, 对相当于EU-GMP中的C级, 我国及有关国家的GMP中规定为) 20次/h, 我国对相当D级, 规定换气次数为>15次/h。
3 制药洁净室的无菌控制
3.1 空气净化系统的设计、安装、运行控制要达到无菌控制的要求
首先厂房要按空气洁净等级的要求进行合理布局。对于不同剂型的生产车间、不同洁净级别的洁净室要严格按照风量、换气次数、温湿度等要求进行设计。需要局部高洁净度净化的区域, 采取层流罩等局部净化设备, 并注意气流的组织, 符合层流的流型。采取空调机组的功能段要齐全, 设计合理, 初、中、高效过滤器选用得当。洁净室 (区) 的称量室或备料室空气洁净度等级要与生产要求一致, 有捕尘措施, 有防止交叉污染的措施。应注意洁净空气回风直排不能代替捕尘设施, 首先应考虑捕尘措施, 不能避免交叉污染时其空气净化系统不利用回风, 防止交叉污染的另一个措施是与相邻的房间保持负压。
空调净化工程的施工要遵照一定的施工程序, 各专业要协调配合好。风管制作过程中要有严格的防尘、防污染措施。风管系统安装好以后, 应进行气密性检验。空调净化系统安装完以后, 要进行空调设备测试, 风量、风速、气流流型、检漏的测定, 洁净室空态、静态和动态测试, 微生物、噪声、照度的测定, 以上测定要符合规范和设计要求。
空气净化系统要按文件规定的方法和周期, 进行清洁、维修和保养, 初、中效应按规定定期更换。洁净室的空气要按文件 (标准操作规程) 规定要求进行定期检测, 检测的内容除进行沉降菌 (或浮游菌) 、尘埃粒子检测外, 还应包括换气次数、风速等。
3.2 定期杀菌消毒
我国药厂无菌室传统的消毒方法是用甲醛熏蒸。但甲醛对人体有一定的危害, 现普遍采用戊二醛喷洒, 其方法是将戊二醛放在带有时间控制的自动喷雾器中, 在下班后或周末, 无菌室内无人时自动喷洒, 其喷洒量可以调节, 时间可以设定, 在喷洒期间空调系统应停止工作, 目前, 由于臭氧消毒对各种细菌有极强的杀灭能力, 对杀死霉菌也很有效, 且消毒后不存在任何有害残留物, 以及控制简单方便等优点, 目前臭氧消毒已为国内大多数企业采用%为了防止耐药菌株的产生, 国内制药企业洁净室空间消毒常采用臭氧消毒和消毒液熏蒸的方法交替使用%。
除定期进行空气洁净灭菌外, 每天还必须对墙面、地面、工作台面用0.1%新洁尔灭和75%乙醇交替擦试消毒 (或采用5%麝香草酚溶液、戊二醛溶液等其他适宜的消毒剂2%消毒剂要经过验证, 确定其更换周期, 防止产生耐药菌株。
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