医疗器械不良事件监管分析

医疗器械不良事件监管分析（精选19篇）

1.医疗器械不良事件监管分析 篇一

医疗不良事件分析和整改制度

1.目的：通过对上报的医疗不良事件进行资料收集整理、原因分析、制定整改措施，预防不良事件的再次发生，以达到促进患者安全的管理目标，并及时有效地纠正存在的问题及杜绝潜在的风险。

2.适用范围：质量评估与控制管理办公室工作人员。

3.定义：

3.1不良事件（Medical Adverse Event）是指伤害事件并非因原有的疾病本身，而是由于医疗行为造成患者死亡、住院时间延长，或在离院时仍带有某种程度的失能、甚至死亡。

3.2未造成伤害的不良事件（No Harm Event）是指错误或异常事件虽发生于患者、员工及其他人员身上，但是并未造成伤害，或情况并未真正发生。

4.不良事件的调查分析、持续改进。

4.1收集数据：质控办工作人员根据相关科室质控员上报的信息，进行汇总统计，加工为需要的数据；同时针对某项特殊问题，工作人员可以主动到现场进行信息收集，并汇总分析。

4.2调查研究：对临床科室、医技科室或职能部门上报的各种缺陷问题，归类为几种或几类问题，质控人员到现场进行问题的核实、调查，确证存在的问题后，进行分析、研究。

4.3原因分析：针对每一种或一类问题，进行归纳分类后，都要找出其原因症结所在（如制度体制问题，或医院管理机制问题，或本院的硬件、软件限制问题，或本院工作人员问题，或患者本身的问题等）。无论问题是否能彻底解决，都要明确指出导致其发生的原因。

4.4整改建议：根据调查研究得出的原因，提出建议，讨论制定行之有效的改进方案。

4.5跟踪评价：将改进方案提供给整改科室进行实施后，质控办工作人员跟踪观察，持续了解问题解决和预防问题发生的效果。

4.6评估改进与汇报：根据跟踪报告对整改方案进行评估和修改，并对调查分析的结果进行整理，每月向院领导、职能部门、临床和医技科室以及后勤部门汇报。对于典型的有建设性的案例，可进行汇总并组织全院医护人员集中学习，以促进医疗质量的持续改进。

4.7存档待用：每次调查分析的数据结果均录入医院信息系统进行存档，在职工评优、职称晋升或聘任时可检索相关数据以供参考。

5.保密措施：

5.1对所有不良事件进行调查分析的资料和数据均应做好保密工作，不得随意带出办公场所或向无关人员透露。

5.2在进行典型案例的集中汇报学习时，应注意隐去当事病区及当事患者和医师的姓名。

2.医疗器械不良事件监管分析 篇二

近年来,随着骨科临床诊断和治疗技术的迅速发展,骨科植入物在临床上的使用也越来越广泛,特别是脊柱外科、关节外科和创伤外科等领域内各种植入物的使用,一方面改善无数患者的肢体功能,甚至挽救患者的生命,大大提高他们的生活质量,另一方面也使骨科疾病的诊治水平有极大地提高。据专家推断,我国骨科植入物的年市场总量大约在130万件[2]。伴随着骨科植入物的大量使用,临床上出现的与骨科植入物有关的不良事件越来越多,国内有研究报道,骨科植入物可疑不良事件的发生率为5.87%[3]。国外股骨中下段骨折内固定术后接骨板断裂的发生率为7.3%,国内为6.8%[4]。

本文在统计分析1309例骨科植入物可疑医疗器械不良事件的基础上,结合相关文献检索结果,归纳总结骨科植入物常见不良事件的表现,分析可能发生的原因,并提出针对性的预防措施。

1 资料与方法

对1309例与骨科植入物有关的可疑医疗器械不良事件报告采用Epidata3.02软件建立数据库,平行双录入,然后采用check模块进行逻辑检错,对录入的所有数据进行核对,控制录入质量。

采用计量学的方法对病例报告资料中患者性别、年龄、原患疾病、可疑不良事件的表现、事件后果、产品名称、不良事件评价等信息进行整理,并应用EXCEL 2003软件对数据进行统计分析。

2 结果

2.1 基本情况

1309例报告中,涉及患者年龄在1～92岁之间,平均年龄44岁;男女比例大约为3:1;绝大多数报告来源于医院,占总报告数量的93.3%;报告人也以医生居多,约占报告总数量的69.1%;骨科植入物的使用场所绝大多数在医院(92.7%),并且由专业人员进行操作(95.3%)。

2.2 原患疾病情况

1309例报告中,明确骨科植入物使用部位的,以股骨骨折最多,为249例;其次为胫、腓骨骨折,为143例;其他依次为锁骨、尺挠骨、肱骨、脊椎骨等部位骨折。

2.3 事件涉及产品情况

1309例报告当中,与骨板有关的不良事件最多,共888例,占报告总数的68.7%;其次为骨钉,共269例,占报告总数的20.6%。其后依次为人工关节、骨针、脊柱内固定器材等(见图1)。

与骨科植入物有关的不良事件常见表现为断裂、排异反应、伤口不愈合、松动、疼痛、弯曲变形等(见表1)。

2.5 骨科植入物常见不良事件的原因分析

综合以上对不良事件报告的统计分析结果,参考相关文献资料,现将骨科植入物常见不良事件发生的可能原因分析归纳如下。

2.5.1 断裂

与骨科植入物有关的可疑不良事件中,断裂最多,超过骨科植入物可疑不良事件报告的一半(57.1%)。其中涉及产品的骨板断裂最多(占报告总数的42.3%),其次为骨钉(11.7%),后面依次为骨针、骨棒、脊柱内固定、钢丝、聚膑器和人工关节。

从现在数据看,虽然与骨科植入物有关的断裂报告数量最多,但748例报告均属自发报告,且为回顾性资料,除极个别报告明确是患者自身原因(摔倒或者过早负重)导致断裂之外,多数报告缺乏产品质量检测结果,缺乏对事件发生原因的明确判断。

综合文献资料,骨科植入物断裂的原因很多,主要包括产品质量问题、产品材料缺陷导致金属疲劳、医生对病人功能锻炼指导不当、病人负重过早等。具体归纳如下:(1)产品方面,如骨科植入物材料设计时达不到人体的应力要求,或者产品质量不能达到标准要求,在体内受到重复性应力以及生理、化学等作用,骨及周边软组织的剪力和持续承载,导致植入物断裂;(2)术者操作失误,包括材料选择不当,例如钢板过短、宽度不够;植入物放置部位不当、未用拉力螺丝钉固定、粉碎性骨折未能完好复位等;(3)病人方面,不遵医嘱,活动过早,引起植入物超强度工作发生断裂。

2.5.2 排异反应

排异反应也是骨科植入物常见的不良事件之一,占报告总数的17.3%。具体表现为局部发热、红肿、疼痛、伤口有渗出等。其发生原因[5],一方面可能是材料的生物相容性较差,对周围正常组织产生刺激症状,另一方面可能是由于患者个体差异,使得植入物在人体微环境中发生电解反应,引起过敏反应、发生无菌炎症。

2.5.3 松动

不良事件表现为松动的报告当中,以骨钉最多,其次为人工关节和骨板。人工关节出现松动的原因主要有[6]:假体选择不当,自体髋臼与人工股骨头不匹配;假体安装位置不良;患者不遵医嘱,过早负重或者自身存在骨质疏松现象。8例关节假体松动的病人当中,有一例病人原患疾病为双侧股骨头坏死,其中右侧为坏死晚期,检查结果显示髋侧假体无长骨长入,因此判断松动与病人原患疾病关系较大。另有1例病人术后检查正常,7天后出现股骨头脱位,股骨柄与人工股骨头之间吸附力不够,怀疑存在产品质量问题。值得一提的是有一例松动是由于器械之间的相互作用,即由于病人对并用的骨水泥产生排异而导致假体松动。

2.5.4 弯曲、变形

表现为弯曲、变形的报告共38例,其中骨板最多,其次为骨钉。最主要的原因可能为操作方面,由于医生置入角度、位置不当及应力过大等操作失误,使植入物达不到预定强度产生变形。其次还可能由于产品本身质量问题产生弯曲变形。

2.5.5 骨折不愈合

主要包括患者原因,操作原因,但也无法排除材料因素。其中患者原因在于手术后患者未能正确进行功能锻炼,过早完全负重、行走,破坏骨折局部的稳定性,引起钢板螺丝钉松动、脱出,髓内针弯曲等,造成手术失败,导致骨折不愈合。操作方面的原因[7]主要在于骨折未获得解剖复位或有骨缺损;骨折固定不牢固;选材不当;手术损伤过大,术中软组织、骨膜剥离过多,造成骨折端血液供应不足等。

2.5.6 其他

感染产生的原因主要是由于术前准备不充分或者术中处理不当。其中,术中处理不当包括植入物消毒不彻底,抗生素未正确合理使用,手术室空气污染等原因引起。另外,也可能包括患者自身原因,如免疫力低下等,有一ICU病人使用骨科植入物后出现感染的报告。

值得一提的是,与骨科植入物有关的报告当中,有两例死亡事件,涉及产品均为骨水泥。骨水泥是一种有机高分子化合物材料,其中的单体具有细胞毒性,进入血液后会使血压下降,脉搏加快,甚至心脏骤停,据报道其死亡的发生率大约为0.6%[8]。

2.6 预防措施

综合以上骨科植入物常见不良事件发生的原因,可概括为产品原因,操作原因,以及患者原因。针对各种常见的不良事件,预防措施归纳如下。

2.6.1 生产企业应严格按照生产流程进行管理,确保生产过程符合规范。若骨科植入物不按制造工艺及设计要求进行生产,加工过程不按照机械力学原理加工,例如,如果与钢板纹理垂直方向切割,就很容易造成板材发生金属疲劳断裂,从而留下安全隐患。因此,生产企业应严格按照质量管理体系要求进行生产和加工,预防不良事件的发生。

2.6.2 选择的材料一定要有足够的强度和抗疲劳、抗磨损的能力,具有良好的生物相容性,无毒副作用,耐体液的化学腐蚀和电化学腐蚀,弹性模量接近于人的材料,如钴、铬、钼合金就是很优良的材料。

2.6.3 操作原因主要体现在患者适应证选择不当、骨科植入物规格、型号的选择不当及术者技术水平不高等;具体预防措施包括:(1)加强骨科医师的专业规范化培训,使术者对有关骨折内固定的基础知识、基本原理充分解,从而减少骨折治疗上的失误[9]。(2)手术时必须减少骨膜损伤,保护好软组织,对一些复杂性骨折或伴软组织损伤严重的骨折可选用外固定架固定[10]。(3)通过提高手术室环境洁净度;强化手术人员手的无菌;控制手术时间等方式预防术后感染的发生[11]。

2.6.4 患者原因手术者要依据患者骨折部位、年龄和身体状况,选择适宜的植入物,提供具体的功能锻炼指导,确保患者遵照医嘱执行,减少不良事件的发生。例如,对于有金属过敏史的病人,发生植入物失效的可能性更大,应谨慎使用[12]。

3 结论

骨科植入物是临床使用非常普遍的矫形器械,其常见的不良事件包括表现为断裂、排异反应、伤口不愈合、松动、疼痛、弯曲变形等,这些事件的发生可能包括产品自身、操作者以及患者等方面的原因。

值得一提的是骨科植入物作为植入体内的器械,其长期安全性需要引起关注,一个为期30年的随访研究表明[13],风湿性关节炎和骨关节炎的关节置换术病人与普通人群相比有更高的癌症风险。

3.医疗器械不良事件监管分析 篇三

关键词：医疗机构 医疗器械 不良事件监测 风险管理

医疗器械不良事件监测是对医疗器械不良事件的发现、报告，采用相应的措施，防止事件的重复发生[1]。对我国而言，医疗器械的不良发生事件通常是由医疗机构发现以及提供，而后再由监测机构对医疗器械的安全有效性进行分析，对具有安全问题的医疗器械采用相应的措施，以此来完善其医疗器械的设计以及改造等方面，保证生产行业得以顺利的发展，提升使用安全性。由此能够看出，医疗器械不良事件监测是器械安全管理中较为重要的内容。

1 医疗机构在医疗器械不良事件监测管理中存在的问题

医疗机构是医疗器械最主要的应用场所，它可以提供可疑医疗器械不良事件的报告，由此可见医疗机构在医疗器械不良事件监测工作中具有重要位置。就目前而言，存在一系列的因素使医疗机构监测工作未能顺利的实施。

1.1 行政管理力度不够

在进行医疗器械不良事件监测工作的过程中，离不开有关法律法规的配合，我国新版《医疗器械监督管理条例》及系列部门规章对不良事件监测环节进行相应的指导[2]，进一步充实了医疗器械法规体系。如果想要将相关的法律法规落实到实际中去，则需要编制相应的管理制度，与此同时还应该加大管理的力度，不然就会出现有令不行的局面[3]。其医疗机构检测工作没有较高的主动性是因为管理层面没有较强的力度，这也是我们目前需要加强的工作。除此之外，一部分医疗机构没有创建医疗器械不良事件监测工作的体系，没有充足的经费配备相应检测设备，以上这些因素都阻碍了医疗机构检测与风险管理工作的发展。

1.2 医务人员对医疗器械不良事件监测没有充足的认识

多数医务人员则认为医院监测工作的开展需要创立专门的监测体系，同时还要投入一部分的人力、财力以及物力，但是对医院本身而言，不会产生较多的经济利益，因此，缺少参加的积极性。同时还存在一部分医务人员对医疗器械不良事件没有充足的认识以及理解，一旦发生不良事件，其医务人员害怕造成严重的社会影响，医疗纠纷以及厂家矛盾等，则不会上报不良事件，而这则是影响报告数量的主要原因。

由此能够看出，行政管理力度的薄弱、医务人员对监测工作没有充分的认识是医疗监测机构工作进行的阻碍因素，同样也是当前需要解决的问题。同时其医疗机构监测工作的进行是我国药械安全监测工作发展中的基础。

2 对不良事件监测工作的设想

2.1 加大行政管理力度，落实相关法律法规

药监部门以及卫生行政部门应该相互结合，加大行政的干预力度，以此来落实其自身的任务，采用相应的行政管理措施对医院医疗器械监测和风险管理工作进行指导[4]。例如，编制醫疗机构医疗器械不良事件监测管理的计划，并且对其进行严密的监管以及记录；将监测与风险管理工作加入到医院的工作考核之中；适当的实行奖惩措施，以此来激发医院以及个人对可疑不良事件的报告；投入相应的经费以及人力物力，对医院监测工作的开展抱有支持的态度。同时国家监测中心应该开发医疗器械不良事件监测的预警系统，达到及时发现预警信号的目的，准确的发布其预警信息，同时督促生产厂家对说明书进行适当的修改以及产品主动召回等，以此来降低产品的风险。宣传不良事件监测的意义，促使群众可以正确的看待不良事件的产生，并消除人们的恐慌心理。

2.2 创建医院监测组织，完善监测体制

首要任务则是需要在医院中创建医疗器械不良事件监测工作小组。其次，创建并完善医疗器械不良事件监测的相关体系制度，配以专业人员对全院的医疗器械不良事件的监测进行评价，进行PDCA持续改进。同时，在每一个医疗器械应用科室中设立医疗器械不良事件监测人员，且对此科室中的全部医疗器械的使用以及不良事件的监测进行负责以及上报，其监测人员在工作的过程中，一定要依照“责任明确、监测到位”的原则[5]。一旦发现可疑医疗器械不良事件后，需要及时上报到主管人员，并对此事件进行详细的记录，而后再由主管人员对事件进行全面的分析，如果和医疗器械存在一定的关系，需要如实填写《医疗器械可疑不良事件报告表》，并向当地的不良反应监测中心以及医疗器械生产企业进行详细的报告，帮助监测机构以及生产企业对不良事件进行相应的调查。

2.3 加大对医务人员的培训力度，提升不良事件报告的数量以及总体质量

医疗器械可疑不良事件存在一定的报告主体，其主体大致为生产企业，来源于医疗机构。然而医务人员是医疗机构中最直接的使用人员，在他们身上往往掌握着患者的详细资料，这是医疗器械不良事件监测工作中最重要的信息来源。因此，需要在医院中开展对医疗器械不良事件监测的宣传，同时还应对相关的监测人员的进行培训，着重强调不良反应事件的宣传方法、途径以及报告的意义。以此来转变医务工作者对医疗器械不良事件的认识，加强监测工作的力度，提升风险意识以及上报意识。

2.4 加大对医疗器械管理的力度，规范医疗器械的使用

对于医疗科室而言，医疗器械广泛的被应用在每个科室之中，然而每个医院对医疗器械的购买途径却大不相同，同时对医疗器械的使用以及管理存在较大的差异。所以，医院器械不良事件监测工作小组需要和当地的国家药品不良反应监测中心形成紧密的联系，和本院医疗器械的安全有效性进行相互结合，根据监测的评价结果，对医疗器械的购买进行指导，且对医疗器械的使用和管理实行监督管理。编制严格的医疗器械相关制度，例如医疗器械的存储、使用以及维修保养，同时严格按照高风险医疗器械的使用说明进行操作，做到及早发现、及早上报、及早治疗，以免发生严重的不良事件。

同时促使生产企业以及医疗机构主动开展医疗器械不良事件监测，不但需要规定其制度，还需要考虑损害发生后的解决方案。可以采用和保险公司合作的方法，按照生产企业所生产产品的风险类别以及医疗机构的等级进行划分，分别收取一定比例的保险费用，一旦发生不良事件，则由保险公司根据规定来进行赔付。

综上所述，医疗器械不良事件监测在国内还处于萌芽阶段，因此需要根据我国的国情制定相应的体制，采用一系列的方法促进不良事件监测的开展，加大对医疗器械风险管理的力度，以此来降低损害的发生几率，从而保障人们使用医疗器械的安全。

参考文献：

[1]罗雪梅.卫生专业技术人员医疗器械不良事件认知度调查分析[J].中国药物警戒，2012，09（8）：469-471.

[2]尹东.医疗机构加强骨科植入性医疗器械不良事件监测工作的探讨[J].中国药物警戒，2012，6（11）：680-683.

[3]汤永刚，林国良.对医疗机构开展医疗器械不良事件监测工作的几点思考[J].中国药物警戒，2010，7（5）：316-317.

[4]尹娜，赵彬，陈秀琴，等.内蒙古自治区医疗器械不良事件监测培训需求的调查研究[J].中国全科医学，2012，8（3）：215-217.

4.医疗器械不良事件监管分析 篇四

为及时发现医疗过程中存在的隐患，保障患者的医疗安全，杜绝医疗差错事故的发生，现将2018年上半年发生的不良事件进行统计分析，以利于在今后的工作中，消除安全隐患，保证医疗过程安全有效，最大限度的满足患者的医疗需求。

一、医疗不良事件发生的例数和类型：

今年上半年共发生和报告的医疗不良事件6件，其中 3 例治疗效果不理想，2例术后复发，3例过度治疗，且费用过高，2例医患沟通不到位,2例药物不良反应报告。

二、不良事件发生及上报情况：

1、所发生的不良事件均为Ⅲ—Ⅳ级不良事件，都是投诉类事件。

2、事件发生比较集中，在男科和妇科。3、12例不良事件中有5例是因为医疗技术问题，3例是因为医疗费用问题，2例是医患沟通问题，2例药物不良反应。

4、发生医疗投诉后，给与了积极处理。

三、分析与整改：

以上不良事件均为医疗投诉类事件，导致患者投诉的原因主要是医务人员技术水平不高，服务态度不好，以及给予患者的过度治疗。导致患者的不满意，给患者增添了不必要的痛苦，对此，我们给予当事人严肃的批评教育；为了加强医务人员的技术水平和诊疗能力，我们在下半年将加大培训力度，采取自学，科室组织学习，院里统一学习相结合的方式培养专业力量，同时，对于妇科、男科我们也请进来上级医院的名医、专家来指导开展工作；另外，我们积极加快开展单病种临床路径，规范医务人员的医疗行为，杜绝乱收费和过度治疗，同时医院也将加大检查的力度，通过多种方式，教育广大职工，以病人的满意做为我们服务的宗旨。真正做到全心全意为病人服务。

医教科

2015-7-10

2015年下半年医疗不良事件总结分析

今年下半年，医院不断加强医疗安全知识的学习培训，完善医疗安全管理制度，出台了医疗纠纷与差错事故的处理办法，进一步规范了医疗程序，半年共发生21例不良事件。

一、不良事件发生的例数和类型：

21例不良事件中，其中3例是医疗投诉类事件，19例为药物不良反应事件，在事件发生后，都给予了相应的处理，没有造成差错事故。

二、不良事件的发生及上报情况：

1、其中3例不良事件，属于医疗投诉类，接到投诉后及时上报，并给与相应的处理。2、19例药物不良反应，上报的情况统计：

药品种类 给药途径 品种数 例数 临床表现

抗微生物类 静脉 14 14 皮疹、粘膜充血、止血类 静脉 2 2 皮疹

支气管扩张剂 静脉 1 1 头晕、肌颤 心脑血管类 静脉 1 1 局部疼痛，肿胀 孕酮类 口服 1 1 皮疹，瘙痒

以上药物引起的不良反应，在临床应用过程中，出现不良反应后，及时停用，并给与相应的处理，经处理后症状消失。

三、不良事件分析与整改：

1、投诉类事件中，存在医疗技术问题，诊断不明确的问题，和过度治疗的问题，针对这种情况，我们与当事人进行了沟通，指出其问题所在，并给予相应的处理，同时，进一步加强专业知识的学习和培训，杜绝类似事件的发生。

2、对于药品的不良反应事件，与药剂科，采购做了详细的沟通，对相应的药品做了详细的检查，从生产厂家，采购途径、药品的保管，都做了详细追溯。

3、通知临床各科室，在使用过程中，注意观察，发现问题，及时处理。

5.医疗器械不良事件监测检查总结 篇五

海东地区食品药品监督管理局

关于对《医疗器械不良事件监测和再评价管理

办法（试行）》专项检查工作总结

省食品药品监督管理局：

根据《关于开展医疗器械不良事件监测和再评价管理 办法（试行）专项检查工作的通知》（青食药监械通„2010‟109号）要求，为进一步推进海东地区医疗器械不良事件监测工作，对存在安全隐患的产品及时采取有效控制，保障医疗器械使用安全，结合我区实际，我局认真组织开展此项工作。现将工作情况报告如下：

一、主要做法

（一）统一思想，加强学习。为确保医疗器械经营企业专项检查工作取得成效，我局首先认真组织学习《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》，领会省局文件精神，明确责任，把做好专项检查工作、保障医疗器械使用安全职责统一到建设和谐社会的思想上来。

（二）统一安排，分步进行。按照专项检查工作的要求，针对海东地区医疗器械不良事件情况，下发《海东地区关于开展医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）专项检查工作的通知》（东食药监„2010‟66号）文件，明确检查内容，分自查、检查两个阶段逐步开展工作，确保专项检查工作的落实。

（三）结合实际，务求实效。一是专项检查与法律法规相结合；二是专项检查与医疗器械生产经营企业专项整治工作相结合；三是专项检查与指导培训相结合。通过此次专项检查，防止各单位医疗器械不良事件的发生，工作职责进一步明确。

二、存在的主要问题

（一）相关主体认识不到位。医疗器械经营使用单位，对医疗器械不良事件重视程度不够，“不敢报、不愿报”现象普遍存在。物理治疗及康复设备经营企业、角膜接触镜及护理液的经营企业对医疗器械不良事件监测认识不到位。

（二）监测人员责任心不强。医疗器械不良事件监测专业人员缺乏，技术支持及装备配备落实不到位，相关法规和知识普及度不高，基层监测人员对医疗器械不良事件漏报、错报，上报内容不全、关键信息缺报，概念不准确，上报渠道不畅通、上报不及时。

（三）管理制度和组织机构不健全。部分医疗器械经营使用单位在健全医疗器械不良事件监测机构、落实各项管理制度上还存在不少问题，没有形成正常的运作机制。例如，监测机构形同虚设，人员和财力、物力保障不到位，相关制度不健全、不落实，迟报、漏报现象普遍等。

（四）相关法律法规不完善。首先，相关制度对医疗器械不良事件的报告和监测工作没有明确管理部门责任主体，对没有开展不良事件监测工作、报告不良事件的单位和个人制定相应的处罚条款，致使个别管理部门和医疗器械经营、使用单位忽视不良事件监测工作。其次，医疗器械不良事件监测网络缺少硬性约束机制，网络成员单位处于有网络无管理人员的状态。

三、今后努力的方向

（一）加强宣传培训。进一步加强管理部门和涉械单位对医疗器械监管和不良事件监测相关法律法规的学习，统一思想，提高认识，明确开展医疗器械不良事件报告和监测工作是义不容辞的责任，为开展此项工作打好基础。同时，充分利用各种资源，组织各类医疗器械不良事件监测技术培训，让监测人员明确相关概念，掌握报告和监测方法，做到愿报、会报。

（二）健全组织机构。进一步健全基层医疗器械不良事件监测组织机构、明确职责义务，实行分级负责、分级监管，定期和不定期对涉械单位医疗器械不良事件监测工作进度进行检查调度，并定期通报；建立医疗器械不良事件监测网络，落实医疗器械不良事件报告专（兼）职人员，将责任落实到人。

（三）完善相关制度。进一步完善医疗器械不良事件监测工作相关制度，明确相关责任人的权利和义务；建立医疗器械不良事件处理制度，建立完善医疗器械不良事件监测工作激励机制，确保监测工作有效开展。

（四）提高监测效率。加强对高风险产品以及已发生不良事件的产品进行跟踪监测，并强化“可疑就报”的原则，及时发现医疗器械存在的问题。

（五）探索监测规律。积极开展调研工作，把握监测规律，为应对突发性、群发性不良事件建立应急机制提供指导性依据。

二○一○年十二月二十二日

主题词：医疗器械 不良事件 检查 总结 抄送：局领导，存档。

海东地区食品药品监督管理局办公室

2010年12月22日印发

6.医疗器械不良事件监测管理制度 篇六

为加强医疗器械不良事件监测管理工作，依据国家《医疗器械监督管理条例》、《医疗医械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》制定本制度。

一、建立健全组织结构，明确岗位职责

1、成立医疗器械不良事件监测领导小组

组长：

成员：

日常工作及会议召集、会议记录由质量保证部负责。

领导小组全面负责医疗器械不良事件监测管理相关工作，并履行以下主要职责：

（1）负责医疗器械不良事件监测管理工作的规划和相关制度的制定、修改、监督和落实；

（2）负责医疗器械不良事件监测管理的宣教工作；

（3）研究分析医疗器械不良事件监测管理工作的动态和存在问题，定期组织召开日常监测工作总结会议，讨论并提出改进意见和建议；

（4）制定与完善高风险医疗器械使用的操作规程，组织培训员工在使用高风险医疗器械时规范操作；

（5）制定突发、群发的医疗器械不良事件，尤其导致死亡或者严重伤害不良事件的应急预案；

（6）对于上报的不良事件，于一周内组织讨论，制定应对措施；

（7）通报传达上级医疗器械不良事件监测技术机构的反馈信息。

2、明晰职能部门分工

日常监测:采购员和验收员共同负责医疗器械不良事件的日常监测工作。定期总结：每年1月5日前将上一的医疗器械不良事件监测工作的总结报告提交给质量保证部。并保存监测的原始资料备查。

监督管理：质量验收员通过每季度对后勤服务质量评价来监督采购员对医疗器械不良事件监测实施情况。

二、建立医疗器械使用不良事件报告制度

1、发现或可疑发生医疗器械不良事件，立即填写《可疑医疗器械不良事件报告表》一式三份，报药监局。

2、质量验收员保存医疗器械不良事件监测记录，对于引起不良事件的医疗器械的监测记录保存至医疗器械上标明的使用期限后2年，并且记录保存期不少于5年。

三、建立医疗器械产品使用追溯制度

1、对于植入性医疗器械实施追溯跟踪管理。

2、植入性医疗器械要及时登记备案，严格执行国家有关规定。植入性医疗器械包括骨科内固定植入器材、人工关节、人工晶体、人工乳房、植入式心脏起搏器、人工心脏瓣膜、血管或腔道内导管支架，以及其它金属或高分子植入器材等。

3、对产品的追溯登记信息主要涵盖生产企业名称、生产地、产品规格型号、有效期、批号、医疗器械注册证编号、产品质量保证书等。

7.医疗器械不良事件监管分析 篇七

1 对象和方法

1.1 调查对象

从事骨科临床的副高级以上职称的专业技术人员。

1.2 调查方法

对参加全国医疗器械不良事件监测专家讲习班的专家进行问卷调查。

1.3 调查问卷

依据统一设计的问卷, 调查内容包括对我国医疗器械监管的法律、法规了解程度, 医疗器械不良事件的定义, 可疑医疗器械的上报、程序、部门管理、培训以及影响报告的因素, 促进医疗器械不良事件监测工作开展的有效措施, 重点监测品种等。

1.3 统计分析用Excel表格录入并进行统计分析。

2 结果

2.1 调查问卷的回收率

共发放调查问卷102份, 全部调查完成后, 回收问卷83份, 回收率81.37%。

2.2 一般资料

参与问卷调查的人员90.36%为男性, 9.64%为女性;其中有57.83%为年龄在40-50岁之间;65.06%的人员来自三级甲等医院 (表1) 。

2.3 对我国医疗器械监督管理法律、法规、规章的了解情况

对我国医疗器械监督管理法律、法规、规章比较了解的占50.6%;不太了解的占49.4% (表2) 。

2.4 医疗器械不良事件定义

对我国医疗器械不良事件的定义清楚的有89.16%;不完全清楚的占9.64%;不清楚的仅占1.2% (表3) 。

2.5 可疑医疗器械不良事件上报

在对是否上报过医疗器械不良事件的调查中, 仅有30.12%的人上报过, 而有69.88%的人没有上报过 (表4) 。

2.6 我国医疗器械不良事件的报告程序

在对是否了解我国可疑医疗器械不良事件的报告流程的调查中, 清楚的占59.04%, 不清楚的占20.48%, 不完全清楚的占20.48% (表5) 。

2.7 医疗器械不良事件监测工作的管理

在对所在单位有无部门负责医疗器械不良事件监测工作的调查中, 有部门负责此项工作的单位占53.01%, 没有的占36.14% (表6) 。

2.8 医疗器械不良事件监测培训

在对以前是否参加过医疗器械不良事件监测培训的调查中, 有22.89%的人参加过, 而有77.11%的人没有参加过相关的培训 (表7) 。

2.9 影响医疗器械不良事件上报因素

在对影响医疗器械不良事件上报的因素的调查中 (多选) , 担心引起医患纠纷的占80.72%;不知道上报途径的占39.76%;不重视, 认为没有用的占38.55% (表8) 。

2.1 0 促进医疗器械不良事件监测工作开展的措施

在对于认为采取何种措施可以促进医疗器械不良事件监测工作的调查中, 85.54%的人认为专业培训, 普及认识是相对比较有效的措施, 其次就是通过立法, 强制上报 (表9) 。

2.1 1 重点监测品种

对于认为应该重点监测的医疗器械品种中, 前3位的是骨科植入物、心血管系统植入物、一次性使用医疗器械;对于骨科临床使用最多的植入类医疗器械前3位是钢板、人工关节、髓内钉。

3 讨论

3.1 开展培训教育工作的必要性

从分析的结果可以看出, 目前有接近半数的临床医务人员对医疗器械监督管理的法律、法规、规章制度不太了解;超过40%的临床医务工作者不了解上报的流程;77.11%的临床医务人员没有接受过医疗器械不良事件监测的培训。根据在我国部分地区的医疗器械相关专业人员调查显示有62.6%的人员对医疗器械不良事件认识不太清楚, 有30.8%的人员表示对医疗器械不良事件有一定程度的了解, 6.5%的人员对此根本不了解。而98.1%的人明确表示需要了解有关方面的知识和信息, 没有人声称不需要[2]。这些都告诉我们, 要想加速我国医疗器械不良事件监测工作的发展, 加强医疗器械不良事件培训工作, 提供多渠道的监测知识培训, 建立多层次的培训平台是非常必要的。

3.2 建立多种培训机制, 推进监测工作发展

虽然我国医疗器械不良事件监测工作开展取得了一定的成绩, 但由于起步比较晚, 相关体系建设还不完善, 还没有建立系统的监测队伍, 专业人才比较匮乏, 生产、经营企业、使用单位和个人的认知程度严重不足。针对医疗器械安全性监测工作公众的认知度、生产和经营企业的责任意识, 专业人员和主管人员业务水平均有待提高的客观要求, 结合我国的实际情况, 从实际出发, 具体问题具体分析, 积极探索分层次、分阶段、分类指导的方法和措施, 使宣传培训工作达到推进监测发展的目的。

3.3 促进相关法规的出台, 制定规范及技术指南

从调查结果中可以看出, 促进医疗器械不良事件监测工作开展的有效措施除了展开专业培训, 普及认识以外, 对于相关法律法规的尽早出台, 也是广大医务工作者所期望的。目前我国尚未有医疗器械不良事件监测专项法规。我们应该借鉴发达国家开展医疗器械不良事件监测工作的经验, 制定相关的规范及技术指南;借鉴我国开展药品不良反应监测工作的经验, 进行监测体系的建设。在相关法律法规的指导和制约下, 监测工作的开展也会更加有效, 有序。

3.4 消除认识误区, 构建和谐、相互信任的医患关系

从研究结果中可以看到, 有近90%的临床医务工作者清楚医疗器械不良事件的概念, 但临床工作中, 只有30%的人上报过可疑医疗器械不良事件报告。对于影响上报的因素的调查中, 有80.72%的临床医生担心引起医患纠纷。医患矛盾是长期以来困扰医院精神文明建设的一个掣肘, 而多次调查结果显示, 引发矛盾的因素中相当部分是由于医患沟通不充分不到位造成的[3]。医患关系的协调与否直接影响着整个监测实践活动的展开与良性运转。建立以病人为中心, 实施医患沟通, 在医院建立起适应当前社会状况的全新的服务模式和思维方式已迫在眉睫。

4 结语

我国医疗器械不良事件监测和评价工作起步较晚、基础薄弱, 尚处于初级阶段法规体系尚不完善, 器械的研发、临床试验与实际使用环境差别较大;市场监管体系面临诸多问题和考验。需要通过不懈的努力, 建立和完善医疗器械监管的法规、规章, 制定规范及技术指南, 加大宣传培训力度, 相信在医疗器械监测系统的共同努力下, 一定会为广大人民群众营造一个安全、合理、有效的用械氛围。

参考文献

[1]王兰明关于我国医疗器械不良事件监测系统建设的若干思考[J]中国药业, 2004, (05)

[2]尹娜, 赵彬, 陈秀琴等内蒙古自治区医疗器械不良事件监测培训需求的调查研究[J].中国全科医学.2005, 320

8.不良资产证券化风险监管分析 篇八

关键词：资产证券化；不良贷款；资产流动性

根据银监会发布的监管数据，截止2016年一季度末，商业银行不良贷款余额13921亿元，不良贷款率1.75%，商业银行不良贷款率持续上升。资产证券化是银行化解不良贷款的有效途径，通过市场化手段处置不良资产，分散银行业系统性风险，保持银行业稳定运行。资产证券化的初衷，是提高资产的相对流动性，满足投资者对不同风险等级证券投资的需求。

一、我国资产证券化发展进程

资产证券化是将缺乏流动性，但在未来可以产生稳定预期现金流的资产，通过重组其风险和收益要素，转化为可以在金融市场流通的证券，是银行管理自身资产的重要渠道，是一种新的融资方式和融资技术。商业银行进行资产证券化的目的是通过市场将风险分散出去，提高自身资产的流动性，同时完善多层次的资本市场，丰富金融产品的供给。

我国自2005年开始信贷资产证券化试点，2008年，因美国次贷危机暂停，2012年重启，2013年逐步扩大试点，2014至

2015年资产证券化业务保持了较快的发展势头，2016年，在经济下行压力加大，商业银行不良贷款余额和不良贷款率持续双升的背景下，央行重启不良资产证券化试点，并将工商银行、建设银行等六家商业银行作为首批试点银行。目前我国资产证券化产品的基础资产包括企业贷款、汽车贷款、房地产抵押贷款等形式。

商业银行往往由于自身风险意识不足、防范措施不到位、经营管理制度不健全等原因形成了不良资产。相对于传统的资产处置渠道，不良资产证券化可以提高商业银行资产的流动性，及时调整信贷结构，提高不良资产处置的效率。不良资产证券化在降低商业银行期限错配风险的同时，可以盘活存量的金融资产。从国际范围来看，资产证券化是一种重要的金融市场工具，美国和韩国都设立了专门的资产管理公司，参与不良资产证券化的运作，韩国的韩国资产管理公司由政府持有38%的股份，政府在出台配套法律法规的同时，为资产证券化业务提供担保。

二、不良资产证券化面临的风险

（一）信息披露体系不完善，信用违约风险加大。不良资产证券化是将银行和金融资产管理公司持有的不良债权等不良资产作为基础资产，对信息披露的要求更高。2016年上半年不良资产证券化试点重启以来，银行共发行3笔不良资产证券化产品，总规模约10亿，占总试点规模的2%。其中次级占比较高，剩余期限和发行利率水平都未做披露，较难判断，信息披露的不足会导致信用违约风险的加大。随着基础资产的种类不断丰富，抵押物、质押物的形态日趋多样，信用风险分析的难度在逐渐加大，信息披露不足将加大证券化产品不能如期兑付的风险。

（二）二级市场流动性缺乏，投资者参与力度不够。资产证券化二级市场缺乏流动性，主要原因在于单个资产证券化产品规模偏小，产品的标准化程度较低。2016年上半年，上市银行共发行11笔资产证券化产品，发行规模约为315.74亿元，单个产品规模明显不足。证券化产品一级市场的投资者通常会持有至到期，导致二级市场交易不活跃，投资者需要较高的利率补偿，导致产品发行利率定价偏高，不利于银行资产证券化业务的开展。2016年，不良资产证券化首批三单产品市场反应积极，投资者包括大型、股份制商业银行，基金、证券公司等多家机构，投机者参与较少，价格发现功能发挥不足。

（三）不良资产证券化产品定价难度高。不良资产证券化的基础资产具有高收益、高风险的特征，基础资产种类多，不能用单一的定价模型进行计算，相对于优质资产，不良资产的回收存在不确定性，未来现金流不便计算，导致定价结果不够客观。不同于有信用评级的优先级资产支持证券可以参照评级的市场利率定价，无评级的次级部分定价比较困难。不良资产发行折扣率，即发行规模和基础资产规模之比，折扣率过低会降低银行的回收率，过高会降低对投资者的吸引力。定价所需数据积累不足，历史数据获取困难，评级机构无法准确评级，这都制约了不良资产证券化的健康发展。

三、加强不良资产证券化风险监管的措施

（一）完善信息披露制度，加强法律监管。在政府的指导下，完善整体制度环境的建设，健全相关法律法规体系，促进不良资产证券化规范发展。加强入池资产的信息披露，加强法律调查环节，为不良资产现金流分析和回收价值的评估提供法律支持。不但要注重产品发行阶段信息披露，更要加强发行后的持续性信息披露。明确在不良资产证券化过程中债权转让后作为代表的信托机构，即SPV的法律地位，维护其作为诉讼主体的权利和地位。在不良资产证券化的过程中，避免由于不良资产信用不足导致在存续过程中存在被查封的风险，完善抵押变更等级制度，避免无法进行资产置换的法律风险。

（二）完善风险隔离制度，实现信用风险有效定价。破产隔离是资产证券化制度设计的核心，资产证券化的本质是使得债权人债权的实现不再依赖于融资者，即债务人的个人信用，而是依赖于基础资产未来所产生的现金流，在减少债权实现面临的信用风险的同时，为信用较差的主体进入资本市场融资创造条件。建立破产隔离特殊目的的载体，减少发起机构破产对证券化交易本身的影响。在资产证券化的过程中，加强对基础资产特别是不良资产质量的考核，加强对基础资产违约、提前还款等数据的积累。运用更加准确的定价模型，建立更加有效的信用风险定价机制，通过资产证券化产品的多样化设计，丰富投资者结构，建立透明高效的市场。

（三）提高资产证券化产品单个发行规模，实现投资者多元化。提高二级市场流动性的有效方法是提高单个资产证券化产品发行规模，当单个产品发行量达到一定程度，会自然改善二级市场的流动性。通过改善基础资产和证券化产品设计，提高证券化产品标准化程度，使得不同证券化产品信用评级之间具有较高的可比性是提高二级市场活跃度的重要手段。让多元化的投资者包括投机者参与产品投资是提高市场流动性的关键，投机的重要作用是发现合理价格，投机者的存在有利于提高市场透明度，降低市场系统性风险。

（四）拓展不良资产证券化推进渠道，促进合理风险定价。目前，不良资产证券化的重启主要局限在银行间市场，企业不良资产证券化的推进明显不足，不良资产除了传统的信贷资产也包括信托受益权、应收账款等资产。企业资产证券化有利于降低企业融资成本，丰富企业融资渠道，降低企业负债率。2016年6月7日，远东国际租赁有限公司成功在银行间交易商协会注册了信托型资产支持票据，这是国内市场信托型企业资产证券化产品的首次公开发行，同时引入特定目的信托，实现风险隔离。企业资产证券化有助于提升企业存量资产利用效率、优化企业资产负债结构，更好地服务于实体经济去杠杆的需求。

参考文献：

[1] 代玉簪. 郭红玉.商业银行不良资产证券化现实需求与制约因素[J].当代经济管理，2016（7）：79-83.

[2] 2016年上半年银行资产证券化回顾和展望[EB/OL].（2016-07-08）[2016-07-18].http：//finance.qq.com/a/20160708/023635.htm.

[3] 欧阳琪. 不良信贷资产证券化业务重启的背景与对策[J].新金融，2016（5）：60-63.

[4] 银监会：2016年一季度商业银行不良贷款率1.75%[EB/OL].

9.医疗器械不良事件监管分析 篇九

各科室：

为贯彻落实《药品不良反应报告和监测管理办法》和《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》以及郴州市食品药品监督管理局下发的郴食药监发[2009]16号文件精神，推动我院药品不良反应（ADR）和医疗器械不良事年（MDR）监测工作，建立并完善药品不良反应和可疑医疗器械不良事件报告制度，提高报告数量和质量，促使我院的ADR和MDR监测工作逐步走向法制化、制度化管理轨道，保障药品和医疗器械使用安全，避免和减少不良反应与事件的发生，现将《2011年药品不良反应和医疗器械不良事件监测工作目标管理方案》印发给你们，请遵照执行。

永兴县中医院

二○一一年一月七日

2011年药品不良反应和医疗

器械不良事件监测工作目标管理方案

一、组织领导

成立医院ADR和MDR监测工作领导小组及ADR和MDR监测中心，领导小组及监测中心的成员如下：

1、医院ADR和MDR监测工作领导小组：

组长：许孔煌

副组长：何森、李青玲 曹媛芝

成员：郭爱煌何志军江小田曾祥飞黄群飞

李继永陈菊英何勇辉雷嗣海陈顺莲

曹朝艳李志珍曹玲黄华王玉华

陈丽华曹艳王淑娟

2、医院县ADR监测中心：

主任：郭爱煌

3、医院MDR监测中心：

主任：郭爱煌

二、职责范围

医院ADR和MDR监测工作领导小组负责医院监测报告工作的组织和指导，ADR监测中心和MDR监测中心负责医院ADR监测和MDR监测工作的技术培训、业务咨询、信息反馈等工作。各有关科室凡发现有药品不良反应和可疑医疗器械不良

事件，必须在7个工作日内及时报告监测中心。

三、工作目标与任务

1、要加强ADR和MDR监测工作的宣传、组织和指导，制定工作方案，调整药品不良反应和医疗器械不良事件监测机构，明确人员和职责。

2、全院ADR监测报告数应不少于31份，MDR报告数不少于11份；各科室按目标任务保证质量完全ADR和MDR报告数量，不得瞒报和漏报药品不良反应及医疗器械不良事件，要求报告表合格率达95％以上。科室应在2011年6月份前完成目标任务的50％，在2011年10月份之前完成全年任务，监测工作领导小组将对完成情况按月进行督查。

3、ADR和MDR监测中心分别负责ADR和MDR的报告质量审核工作，报告合格率要求达到95％以上，不得有虚报、瞒报、漏报现象。其中要突出新的、严重的、群发性的药品不良反应监测和收集上报工作。新的、严重的不良反应上报数量要占各报告单位报告总数的10％至20％。

四、考核

1、考核：考核采取平时检查和年终评比相结合的办法，主要检查人员、机构、制度、宣传、培训是否落实。由医院ADR和MDR监测工作领导小组组织有关人员进行现场检查、查台帐及使用记录、专访病人、查阅病历及相关证明，看是否有瞒报、漏报现象。年终评比主要是根据平时检查的情况

和对全年收集到的ADR和MDR报告表数量、质量情况进行综合评比。

2、评比：采取百分考核制，人员、机构、制定、宣传、培训等工作占总分的30％，报告表数量、质量占总分的70％。时间过半任务过半的加5分；每查出虚报、漏报一份扣5分；情节严重并造成不良后果的，按有关法律法规的规定进行处罚。各有关科室按ADR和MDR实际报表数确定完成全年工作目标。

附件：

1、医院ADR、MDR监测工作考核评分细则

2、医院药品不良反应监测工作目标任务表

10.医疗器械不良事件监管分析 篇十

——XX科

2012年，XX科在医院大力指导和器材科的重视支持下，认真总结工作经验，充分发挥自身优势，发掘一切积极因素，努力进取，开拓创新，调整监测思路、改进工作方法，不断完善监测报告机制，使XX科各器械监测工作得到了有序推进。2012年，全科无一例医疗器械不良事件，较好地完成了各项工作任务。现将全年工作情况总结如下：

一、加强制度建设

医院主要领导和分管领导多次在会议上强调了医疗器械不良事件监测工作的重要性，进一步明确了目标和工作重点，要求各个科室主任、护士长和监测管理员必须由一把手亲自抓，专人负责，并制定工作实施方案，建立了医疗器械使用登记本和医疗器械不良事件学习登记本，专人定期检查、检测、保养、维修并登记，每次使用和结束时要登记签名，责任层层分解，落实到人；定期学习医疗器械不良事件，并认真分析，总结经验，不断提高监测报告质量和报告水平。

二、加强监测建设

我科制定了三级监管，首先科主任监管全科医疗器械的使用，其次科护士长对科室医疗器械不定期抽查，并登记，再次科室医疗器械管理者（专门负责）对科室各个医疗器械定期进行检查、检测、保养、维修、登记，及时发现问题，及时处理问题，是科室各个医疗器械处于完好、备用状态。

三、加强宣传培训

一是医院主要领导和分管领导多次在有关会议上强调医疗器械不良事件监测工作的重要性，督促各科室按时进行汇总上报；二是定期举行全体医务人员学习，讲授医疗器械不良法规知识，宣传其重要性；三是建立医疗器械不良事件登记本，传达会议精神；四是开展医疗器械使用活动，让每一个医务人员都会使用各个医疗器械，让其发挥最大作用；五是积极学习，充实自己的知识，提高自身的能力。

四、下一步打算

11.医疗器械不良事件监管分析 篇十一

【中图分类号】R47 【文献标识码】B 【文章编号】1671-8801（2015）05-0089-02

引言：

选取2014年1月-12月我院发生的胃管、尿管滑脱事件18例。按患者发生尿管、胃管滑脱原因、患者情况、发生时段、发生事件分布科室进行回顾分析。

1.1一般资料：18例中，尿管滑脱7例：男性3例、女性2例、年龄：52岁-87岁；胃管滑脱18例：男性10例、女性8例。年龄52岁-86岁。平均留管时间36天，下病危9例。意识清醒者12例，占67%；意识模糊者4例，占22%；昏迷者2例，占11%。

1.2方法：选取2014年1月-6月发生的胃管、尿管滑脱不良事件13例，等级进行原因分析、汇总；采取相应的护理措施及对策，减少管路滑脱事件的发生。再追踪下半年6-12月全院发生的管路滑脱事件5例进行分析比对。探讨应对管路滑脱不良事件的护理措施、方法的有效性。

2、管路滑脱发生原因分析：

2.1按胃管、尿管滑脱事件发生患者资料来说，清醒病人发生率多于意识模糊及昏迷病人，占67%。这说明胃管、尿管对于清醒患者来说，刺激性大难以接受，尿管滑脱男性?女性例数，男性尿道比女性长，插管时不论黏膜受损还是疼痛都较女性高，男性清醒患者比女性更难以忍受插管带来的痛苦，更易自行拔出管路。见表1。

2.2意识烦躁的患者镇静剂运用不合理：发生管路滑脱的患者中，有22%存在意识模糊或谵妄、烦躁的情况，并且因未及时给予处置，导致患者极度不适，自己拔出留置的管路。

2.3护理人力资源相对短缺、对患者的照护薄弱，对患者的约束、管路固定不到位：

发生管路滑脱的患者按护理级别划分主要多见于一级护理，此类患者病情重、变化快。普通病房护士因需完成各项常规工作，只能按级别要求巡视、观察患者情况，无法长时间守候在床旁，加上陪护人员也需吃饭和其他暂离的情况等因素影响，在护士在班人数少（夜间、吃饭、交接班前后时段）相比较护士数量多、有专人守护的重症监护病房的特护患者，此类患者较易发生管路滑脱。发生管路滑脱者，多数为没有进行有效床旁约束或是约束带固定后被挣脱、管路固定不到位的患者。护士在留置管路时固定不到位也是造成患者管路滑脱的主要原因。

3、护理措施及改进方法：

3.1及时观察病人情况，与医生沟通。合理使用镇静剂；促使患者安静、舒适、配合相关治疗。

3.2增强与病人及家属的沟通，操作前告知患者管路留置的必要性，鼓励患者战胜病痛的信心，操作时环境安静、舒适，保护患者隐私，操作者动作轻柔，同时指导患者放松，大口喘气或配合吞咽动作以减轻痛苦。操作成功后安抚患者，为其整理床单元或轻抚其额头，给予赞扬；使患者管路留置的不适感降到最低。加强巡视，多给予关心，注意观察患者的细微变化，置管后，做体外标记。给予患者家属正确的疾病指导，让家属也参与对患者管路留置不适的观察，及时通知医护人员，减少管路滑脱事件发生【1】。

3.3及时与护理部及人力资源部沟通，调整科室护理人力资源，根据科室实际情况合理安排各班次；增加夜班护士配置，合理搭班，弹性安排、降低科室各班发生不良事件的风险。

3.4加强护士专业技能的培训，注重在各容易发生问题的细节上多评估，注意避免在管路留置各操作步骤中易发生滑脱的细节问题，提高护士的专业操作技能【2】。妥善固定各类管路的同时，有烦躁者安排专人看护，进行保护性肢体约束，并根据情况更换部位；并取得家属的理解与支持。

3.5对各级人员及家属加强责任心和安全意识教育：耐心告知管路留置的必要性和发生管路滑脱的危害性；评估工作要认真、细致，能预知风险，防范优于补救；床头悬挂标识，严格交接班。对病情复杂、意识不清的患者，责任护士和各班护士都应加強巡视；各薄弱环多注意观察患者的情况，避免发生管路滑脱事件。

结论：

通过对2014年上半年的资料收集整理，针对问题进行研究分析，掌握它的发生规律，有针对性的采取各种有效措施，在加强了与病人及家属的沟通，加强凌晨、夜间、节假日等薄弱环节的人员配置、采取各项护理措施防止病人发生自行拔出管路、加强各班护士责任心及职业素养、操作技能的强化培训等各项措施后；2014年下半年胃管、尿管滑脱不良事件发生从上半年的18例将至5例。比例大大降低；保证了患者安全。

参考文献：

[1]李长英、林代琼、曾成姚20例患者非计划拔管原因分析 北方医学 2013 10 【11】 174-175

12.医疗器械不良事件监管分析 篇十二

为加强伽马刀上市后的监管，对上市后的国产伽马刀产品开展了主动监测，病例数达到3141例。监测结果表明，国产伽马刀使用从总体上讲属于正常，不良事件可控，但也存在不少因操作和使用不当造成的不良事件，应当引起监管部门和医疗机构的重视。

1 监测数据与结果分析

1.1 受监测医疗机构的基本情况

监测病例分布在国内17家医疗机构，主要以三甲医院为主，共11家，占64.7%，其他类型医院数量较少，符合国产伽马刀治疗中心的分布现状。

1.2 患者治疗部位、年龄、性别的分布情况

治疗的部位包括头部和体部，其中，头部治疗为1678例，占病例总数的53.42%，体部治疗为1463例，占病例总数的46.58%。

患者性别方面，男性为1 949例，占病例总数的62.05%，女性为1 166例，占病例总数的37.12%。此外，有26份报表未记录病人性别。

患者年龄方面，除5例患者未记录年龄外，30岁以下的青少年患者为285例，占总例数的9.09%，30至60岁的中年患者1 465例，占总例数的46.71%，60岁以上的老年患者1 386例，占总例数的44.20%。有关年龄段的病例分布情况，见图1所示。分析年龄分布的原因，是由于伽马刀主要用于肿瘤治疗，因而此次检测的患者中，中老年患者人数较多。

1.3 不良事件统计结果

(1)设备故障9例。具体情况有：(1)治疗床位未复位;(2)计时器显示错误;(3)床自动退出;(4)治疗过程中电脑显示系统出错，但控制盒还在正常运行;(5)防护门不受控制;(6)运动轴出现故障;(7)治疗第三靶点时，第二靶点结束时间未显示;(8)头盔对接不成功;(9)治疗床对接不成功。

(2)可疑不良事件122例，占总病例数的3.88%，集中发生在3家企业生产的4种型号设备上。涉及到8家在用医院。

统计数据显示，伽马刀头部治疗的可疑不良率略低于体部治疗的，见图2所示。

不良事件的具体临床病症中，出现全身反应的病例最多，其余病例较多的为脑损伤和造血系统反应，见图3所示。

2 监管建议

(1)建议卫生行政部门加强对伽玛刀治疗机构的监管。首先，加强对准入资质的审查，从资质、能力和人员等方面，建立严格的审查标准和评价体系，严把伽玛刀治疗中心准入关。其次，加强对现有的伽玛刀治疗中心进行严格监管，督促这些机构不断提升医疗能力。尤其对医生的技术能力应加强培训，严格把握伽玛刀治疗适应症等方面加强检查，积极查处擅自扩大适应症或超剂量使用的情况。第三，加强超常规治疗的风险控制。通过编制伽马刀治疗操作规范，严格专家审核制度，防止滥用伽马刀治疗现象的出现。

(2)建议伽玛刀生产企业进一步细化产品说明书，特别是对伽马刀治疗的适应症，必须严格按照卫生行政部门编制的或医疗界公认的，并经国家食品药品监督管理局确认的予以书写宣传。在伽玛刀产品交付使用的同时，伽马刀生产厂商应加强对伽玛刀产品安全使用的培训指导，杜绝不正当使用情况的发生。

(3)建议有关部门积极引导伽玛刀临床治疗相关研究，尽早制定伽玛刀使用操作规范，并推广应用。政府相关部门应鼓励伽马刀生产厂商在产品设计和研发环节加强技术革新，在确保产品有效性的同时，加强伽马刀治疗的安全性、可靠性和稳定性的研究，最大限度以技术手段发挥伽马刀治疗优势，减少伽玛刀不良事件的发生。

摘要：针对国产部分伽马刀的不良事件发生情况进行主动监测,并对相关数据展开分析。结果表明,该类产品不良事件多为常见的不良事件,其中,体刀的发生率略高于头刀。调查结果同时显示,有不少不良事件是因操作或使用不当所造成,应当引起监管部门和医疗机构的重视。

13.医疗安全不良事件试题答案 篇十三

科室：姓名：分数：

一、填空题（每空2分，共20分）

1、发生一般医疗安全（不良）事件要求（24-48 小时）小时内报告，重大事件、紧急情况者应在（处理的同时口头）上报告给相关上级部门。

2、医疗安全（不良）事件分为（四）类，（医务科）为我院医疗安全（不良）事件的汇总部门，对全院上报的医疗安全（不良）事件进行备案、统计和分析，按卫计委医疗安全（不良）事件报告系统要求进行上报。

3、科室（负责人）进行医疗安全（不良）事件的汇总分析，并开展培训学习。

4、医疗安全（不良）事件报告的原则具有（行业性）（自愿性）、（保密性）、（非处罚性）和（公开性）的特征。

二、简答题

1、医疗安全（不良）事件定义及范围是什么？（20分）

答：医疗安全（不良）事件是指在正常诊疗过程中，发生本可避免的医疗安全不良及缺陷，包括：任何可能影响病人的诊疗结果、增加病人的痛苦和负担，并可能引发医疗纠纷或医疗事故的事件，以及影响医疗工作的正常运行和医务人员人身安全的因素和事件。

2、发生医疗安全（不良）事件后如何处理？（30分）

3、见流程图

4、医疗安全（不良）事件的等级划分是怎样的？（30分）

Ⅰ级事件（警告事件）：是指患者非预期的死亡，或是非疾病自然进展过程中造成永久性功能丧失。

Ⅱ级事件（不良事件）：在疾病医疗过程中是因诊疗活动而非疾病本身造成的病人机体与功能损害。

Ⅲ（未造成后果的事件）：虽然发生的错误事实，但未给病人机体与功能造成任何损害，或有轻微后果而不需任何处理可完全康复。

14.医疗器械不良事件监管分析 篇十四

常州市第一人民医院

2013年在医院领导的高度重视和领导下，在常州市药品监督管理局的指导帮助下，我院加强了医疗器械不良事件监测，提高了医护人员的医疗器械使用风险预警意识，为保障广大患者用械安全起到了一定的积极作用，较圆满的完成了上级主管部门交给的监测上报工作任务。

一、建立健全医院管理机构

为了确保医疗器械不良事件监测上报工作的顺利进行，利用医院现有的信息管理系统建立了医疗器械不良事件二级监测网络体系，成立了以院领导为组长的医疗器械不良事件监测领导小组，在器械科和物资采购中心设立了医疗器械不良事件监测中心，负责全院医疗器械不良事件的收集、统计、分析、审核、报告及信息反馈工作，采取有效措施减少和防止医疗器械不良事件的重复发生；在临床各科室设立医疗器械不良事件监测信息员，成员由各科主任、护士长及设备操作人员组成，对我院发生的医疗器械不良事件及时上报器械科和物资采购中心。

二、建立完善监测运行制度

加强了不良事件监测制度建设，制订了医院“医疗器械不良事件监测管理制度”和“医疗器械不良事件上报考核办法及激励机制”以及“医疗器械不良事件报告流程”等。建立完善工作联系、督查、考核评价、风险预警等监测制度，健全监测工作程序，细化操作流程，不断优化监测工作运行机制，实现医疗器械不良事件监测工作制度化、规范化、日常化。建立了医疗器械临床试用安全控制与风险管理制度、医疗器械不良事件科室反馈报告制度、故障设备紧急替代制度、医疗器械临床准入与评价管理制度、医疗器械验收、维修、保养及使用管理制度、医疗设备应急管理程序及规范以及医疗设备故障和意外事件应急预案等相关制度与规范。

三、突出重点加大监测力度

1、进一步加强医疗器械不良事件监测重点，如人工髋关节、一次性麻醉穿刺包、静脉留置针架、接骨板、角膜接触镜及相关设备等。器械科对DSA、手术室、影像科、ICU及各临床科室抢救设备等重点科室、重点设备进行定期检查，确保器械、设备始终处于良好的使用状态，有效避免了不良事件的发生。

2、职能部门加强了从器械和医用耗材的申购、验收、论证、储存养护、交付使用等各环节进行质量控制，购进器械及一次性耗材必须“三证“齐全，对照包装说明查看是否符合产品的消毒、包装、运输及储藏要求进行检查验收，严格按产品维修与保养程序进行设备、器械的安装、调试及养护。维修人员定期下科室检查仪器、设备的防护是否符合要求、操作人员是否按操作规程操作、有关计量是否符合国家规定及器械及设备的维修与保养情况，及时发现一些漏报的不良事件信息。在日常普通维护中，对所有重点设备采取色标管理，挂上标示牌（绿色-正常、黄色-故障、红色-报废），设备的正常与否一目了然。同时将设备操作流程图挂在设备明显位置，做到人人懂流程，每人会操作。

四、完善风险评估和考核制度

一是定期与临床相关科室沟通，积极发挥临床的监测作用，了解医疗器械使用情况，尤其是关注高风险产品、江苏省重点监测产品及已经发生不良事件的产品，对可能发生的质量安全问题及时预警，对可能存在安全隐患的产品及时抽验，必要时应采取暂停购买等控制措施，切实做到安全隐患“早发现、早报告、早评价、早控制”。二是完善监测工作流程，加强临床对医疗器械不良事件监测和上报的培训与指导，提升监测能力。三是建立医疗器械不良事件监测督查考核制度，将监测上报任务分解到临床各科室，并与科室考核挂钩，对上报例数多、上报质量高的科室及个人进行奖励。

五、强化学习教育加强宣传培训

1、医院主要领导和分管领导多次在会议上强调医疗器械不良反应事件监测上报工作的重要性，督促各临床科室监测点及时发现并按时进行医疗器械不良事件上报；

2、由器械科和物资采购中心继续组织开展医疗器械不良事件监测培训，加大医疗器械不良事件监测宣传力度，进一步提高医疗器械不良事件监测人员的能力和水平。

六、体会

1、医院领导的重视是开展医疗器械不良事件监测的前提

医院开展医疗器械不良事件监测工作，首先应得到院领导的足够重视。器械科、采购中心负责人应经常向医院领导汇报开展此项工作对提高医疗质量，加强医院管理的重要性。

2、做好监测知识的宣传是开展医疗器械不良事件监测工作的基础 我们的部分医务人员对医疗器械不良事件监测存在认识上的误区，因此通过医疗器械不良事件监测业务学习与培训，使广大医务人员正确认识医疗器械不良事件监测报告的重要性，自觉树立医疗器械不良事件监测意识，使医疗器械不良事件监测报告制度化。

3、实施绩效考核及奖惩制度是提高报告数量和质量的关键

我院将监测上报任务分解到临床各科，并与科室考核挂钩，对上报及时、上报例数多、上报质量高的科室及个人进行奖励。

我院开展医疗器械不良事件监测工作实践证明，由于院长重视，组织机构健全、医、护团结协作，医疗器械不良事件监测工作已走向正轨，及时、有效控制用械风险，保障公众用械安全。

用眼睛去观察、用心灵去发现，医疗器械不良事件监测是你我共同的责任!

15.医疗器械不良事件及其防范措施 篇十五

1 医疗器械不良事件发生原因

1.1 生产企业方面

1.1.1 产品设计缺陷因素

设计缺陷包括设计策划、设计评审、设计确认、未履行风险分析原则等诸多环节中的缺陷,由设计缺陷导致的不良事件约占全部不良事件的14%[1]。

如在支架设计因素方面,一项523例植入支架病变的回顾性分析显示[2],最常用的4种支架的再狭窄发生率存在差异,环形支架10%,管状支架20%,螺旋圈形支架46%,自扩张支架49%,由此可见,自扩张支架发生再狭窄的可能性是环形支架的5倍。

1.1.2 材料因素

如骨科植入材料原料来源于工业产品,不可避免地存在生物相容性、放射性、微生物污染、化学物质残留和降解等实际问题,黄萍在39例医疗器械不良事件报告[3]中指出,骨科植入物不良事件最多,有的是由于质量不佳或患者恢复期重力作用导致的内固定器械断裂,有的则产生了微脱位和感染等不良结果。

有文献报道,目前丙烯酸树脂骨水泥植入后患者发生低血压的几率为1/3[4]。主要发生机制是甲基丙烯酸甲脂单体抑制心肌,并引起外周血管扩张,导致血压下降,严重者出现循环系统衰竭。另外,在临床中发生胰岛素泵断针(硬针)事件。

1.1.3 器械性能质量因素

与药品一样,医疗器械由于是用于患者这一特殊群体,故要求很高,但受现有科技条件、认知水平和生产工作等因素的限制,医疗器械在研发过程中不同程度地存在目的单纯、考虑单一、设计与临床实际不匹配、应用定位模糊等问题,造成难以回避的不足。

另外,在企业的生产过程中,未严格按照质量管理体系要求进行生产,导致产品质量不过关,如由于质量问题出现的骨科植入物断裂及输注器、导尿管破裂脱落、人工晶体所致眼内炎等。

1.1.4 产品的安全性因素

器械故障,即医疗器械在符合其性能规范或性能要求的情况下失效,特别是长期植入人体和支撑生命的医疗器械,一旦出现故障,则必然导致不良事件发生。

如聚丙烯酰胺水凝胶的长期安全性问题,翟伟等[5]在聚丙烯酰胺水凝胶用于软组织填充并发症120例分析中报道,发生率为2%～16.39%,主要表现为疼痛、硬结、移位、感染、材料渗漏等。在有并发症发生时间记录的62例中,分布在3天至3.5年不等,平均发生时间为12.9±11.0月。由此不难看出,该产品的长期安全性问题仍应引起密切关注。

1.1.5

标签、使用说明书中存在错误或缺陷,尤其对于一些进口产品,甚至没有中文说明书,产品标识、说明书不明确导致误操作,造成不良事件发生。这类不良事件往往危害大且涉及面广,约占不良事件总数的60%-70%[1]。

1.2 医疗机构方面

1.2.1 执行操作规程不规范

在临床应用时,医护人员未严格按照操作规程进行,从而导致不良事件的发生。如有的医生过分强调内固定而忽视植骨,造成植入物断裂[6]。

1.2.2 保养或维修跟进不够

对器械没有及时保养或和维修,使得器械带伤上阵,致使在使用过程中出现器械故障、材料断裂等,不能按照预期的意愿达到所期望的目的。

1.2.3 适应症、禁忌症掌握不准

在临床诊治过程中,对于一些创伤性诊治手段、技术,一些医院和医生为了开展新技术新方法,追求社会效益和经济效益,对于适应症的掌握上不够好,可做可不做的也去做了。有资料表明,我国冠心病介入治疗中支架应用比率达到90%-95%。著名心血管病专家胡大一教授认为,血管堵塞不超过50%不必放支架[2],但目前,很多堵塞程度只有30-40%的血管被做了介入,利益驱动使,许多不该使用的支架被放进了血管。

1.3 患者方面

1.3.1 未充分行使知情权

比如,在英捷尔法勒广告中堆砌了所有美丽的词汇,只讲效果,而对于副作用却只字不提,但隆乳术若干年后,注射的填充材料分子会跑到身体的其他部位,最后往往不得不切除乳房。

1.3.2 使用方法不当

如角膜塑形镜(OK镜)在使用过程中,一旦角膜发生问题,应立即停戴,进行检查治疗,否则出现视力模糊、角膜炎,甚至阿米巴原虫、绿脓杆菌等感染,严重者引起失明等不良事件。如能做到晚上戴,次日摘下,这样可避免长期配戴所带来的副作用。

1.3.3 没有严格遵守医嘱

例如在骨科植入不良事件中,患者不遵守医嘱,自我保护意识不够,过早负重造成植入物断裂等情况。

2 防范措施

2.1 采购、验收把好资质关

严把医疗器械资质审查关,如医疗器械注册证书、医疗器械经营许可证、医疗器械生产许可证和进口产品的3C认证标识等不可或缺。

2.2 实行上岗证制度

国家对大型医疗器械以及医用高压压力容器设备有专门要求,规定操作使用人员必须持证上岗。然而对于大多数医疗器械却没有专门的培训要求,所以从医疗安全角度考虑,对于新购医疗器械在应用于临床前,应加强对医务人员进行培训,并经考核合格后方可上机操作。这样可避免在技术条件未成熟时一窝蜂上新项目,从而减少不良事件的发生。

2.3 严格遵守操作规程

对每一医疗器械都应按照说明书要求,制定操作规程(SOP),并在临床中严格执行。

2.4 做好保养、维修工作

认真做好三级保养制度,把故障消除在初始阶段,不留隐患。

2.5 认真执行《计量法》,做好医疗器械的检定工作

应加强对进口设备的管理,不迷信国际名牌。目前,产品往往只有出厂合格证书,但(计量器具)无计量合格证书,安装后应及时向有关部门报检,从而消除事故隐患,确保医疗安全。

如我院在近年添置了一台器械,首次计量检测没有合格,后通过产品公司的工程师调试后才通过计量检测。所以,把好开箱检查和首次计量检测关很重要。

2.6 加强医患沟通

在诊治前把患者的病情、采取的措施及可能存在的风险要充分告知,让患者知情,从而使之更好地配合医生进行诊治。发生不良事件后,能够有正确的认识,积极配合医院采取正确的弥补救治措施。

2.7 处理好开展新技术、新项目与安全之间的关系

随着科技的发展,医院为了卫生事业健康快速发展,积极开展新技术、新方法和新品种的拓展工作,随之不良事件的发生会相应增加。但作为医院或医务人员,必须最大限度地控制医疗器械潜在的风险,保证患者得到安全有效的治疗和康复。

2.8 加强监测管理

目前,药物不良反应的监测已形成了较为成熟的体系,而医疗器械不良事件监测在大部分地区尚处于被动监测和自愿报告的监测阶段。然而,这种监测模式存在着漏报、错报和不报的缺陷。有资料显示,现行主动监测不良事件报告率仅为16.5%[7]。目前,江苏省一年上报的器械不良事件还不足200例,且多集中在计生器具方面,较药品不良事件少很多。

随着《医疗器械不良事件监测和评价管理办法》的即将出台和实施,我们相信,医疗器械不良事件能像药品不良事件一样实行全面的监测和报告。

摘要：从生产企业、医疗机构和患者等不同角度分析医疗器械发生不良事件的原因,并从医疗机构方面提出在器械的采购验收、检定、技术准入、保养维修、知情同意、使用执行操作规程、重视医疗安全和加强监测等诸方面做好防范措施。

关键词：不良事件,防范措施,医疗器械

参考文献

[1]王兰明.国际医疗器械不良事件监测概况[J].华夏医药,2003. (1):28-29.

[2]Eric J.Topol.胡大一译.介入心脏病学[M].北京人民卫生出版社(第4版).2005,1(2):476-491.

[4]杨天德,郭雅君,等.骨水泥对心血管系统的影响及对策[M]临床麻醉学.2005,(6):15.

[5]翟伟,邓培媛,李群娜,等.医用聚丙烯酰胺水凝胶用于软组织填充并发症120例分析[J].中国药物警戒.2004,1(2):40-43.

[6]史国生,李建军,等.骨科植入医疗器械不良事件原因及监管对策探[J].药物警戒.2007,4(1):27-29.

16.医疗器械不良事件监管分析 篇十六

况。结果：198例患者，共行双重滤过血浆置换治疗406例次，发生各种轻度不良反应共36例次，不良反应发生率为8.86%。结论：经有效的护理均顺利完成了双重滤过血浆置换的治疗，未发生严重不良后果。

【关键词】双重滤过血浆置换；不良反应；护理；安全性；风湿病

doi:10.3969/j.issn.2095-4174.2014.06.009

双重滤过血浆置换（double filtration plasmapheresis,

DFPP）是通过对一级分离后的致病血浆进行二级分离，然后将弃除致病因子后的血浆与血液有形成分一同输回体内，从而达到治疗疾病目的的一种选择性血浆分离疗法。DFPP技术日臻完善，目前已在我国许多大医院得到广泛应用，用于200多种临床疾病的治疗［1］。本院自2004年2月购进Plasauto IQ全自动血液净化系统，10余年间共治疗各种风湿性疾病患者1 000余例次。发现DFPP过程中存在不良反应。笔者对本院DFPP治疗进行密切观察，现将结果和分析报告总结如下。

1资料与方法

1.1临床资料选取本院2009年5月至2013年12月在本院行DFPP治疗的患者共198例，其中男62例，女138例；年龄24～72岁，平均（36.8±13.6）岁；类风湿关节炎128例，系统性红斑狼疮41例，强直性脊柱炎15例，银屑病关节炎8例，多发性骨髓瘤1例，高脂血症5例。

1.2治疗方法运用Plasauto IQ全自动血液净化系统，OP 08W膜式血浆分离器以及EC 30W（40W或50W）膜式血浆成分分离器进行DFPP治疗，血流速度设定为100 mL·min-1左右，以706代血浆作为补充液，普通肝素钠或低分子肝素钙作为抗凝剂，目标置换量按公式如下：血浆处理量的标准=体质量（kg）×1/13×（1-Ht/100）Ht=红细胞压积，置换的血浆量为患者血浆量的1～1.5倍。根据患者病情不同或经济条件的不同，每位患者分别进行DFPP治疗1～4次不等，每次中间间隔1周。

2结果

在DFPP治疗不良事件发生中主要分为体外循环畅通问题和患者症状方面的问题。体外循环不畅的原因可分为：血流量不足、动脉压过高、静脉压过高、凝血、溶血、破膜等，见表1。患者机体反应的问题包括：低血压、头晕、心悸、乏力、穿刺局部出血、穿刺部位感染、过敏反应等，见表2。经有效及时的处理后，均可迅速转危为安，未出现严重不良后果。

表1体外循环不畅情况分析体外循环不畅情况发生例次（例）发生率（%）

血流不足81.97

静脉压过高1 0.24

动脉压过高2 0.48

跨膜压高20.48

血浆入口压过高61.44

凝血20.48

溶血20.48

破膜10.48

表2患者机体方面的不良反应分析机体发生例次（例）发生率（%）

低血压20.48

头晕、乏力、心悸81.97

穿刺部位感染10.48

穿刺局部血肿20.48

过敏反应00

3结果分析及护理

3.1血流不足

3.1.1发生原因分析当报警指示血流不足，排除动脉管受压、扭曲状态外，应该考虑动脉穿刺处存在问题，一般分以下几种情况：①动脉血管过细，不能达到100 mL·min-1的流速；②护士技术不过硬，直接穿刺不到位出现进针过浅或进针过深，穿刺针斜面未完全在血管内；或穿刺针角度不对造成斜面贴壁现象所致。③置入双腔管或使用静脉留置软针时，可因穿刺针打折而导致血流不畅。④长期静脉留置双腔管时可因局部血栓造成血流不足。

⑤血管通路建立方法不当。有3例动脉条件较差的患者因个人对体内置入双腔管并保留可造成生活上的不方便或经济问题而不接受双腔管置入，故选择两条粗大静脉建立体外循环通路，最终因不能保证稳定90～100 mL·min-1的血流速度顺利进行DFPP治疗而被迫临时改为双腔管深静脉穿刺，以建立动静脉通路治疗。

3.1.2护理直接动静脉穿刺是建立血管通路的最简便、最经济、最安全、最容易护理的方法，血管条件允许、单次治疗、经济条件困难的患者经常选用此种方法。但直接动静脉穿刺也是最容易导致血流量不足或静脉压过高的原因。因此，要求护士在建立血管通路前一定充分评估血管条件，分别选择浅表动脉和浅表静脉各1条。浅表动脉首选桡动脉、足背动脉；浅表静脉首选前臂上段的贵要静脉、头静脉、肘正中静脉或足踝部的大隐静脉。穿刺时一定注意感觉穿刺血管位置和走行，避免出现穿刺针与血管形成贴壁、夹角情况而引起血管通路不畅致血流量不足或静脉压过高。当桡动脉、足背动脉血管条件不好无法建立动脉通路时，也可选择肱动脉或股静脉直接穿刺建立动脉通路，此时需用16号静脉留置针穿刺。由于穿刺部位较深，穿刺针相对较短，静脉留置针直接股静脉穿刺时，一定要求患者的操作侧肢体制动，避免脱针。如使用双腔管留置多次行双重血浆置换时，一定注意浓肝素封管，用普通肝素钠注射液12 500 U加生理盐水1 mL，双腔管管腔（本院使用双腔管管腔分别为1.1 mL和

1.3 mL）每侧1.5 mL。如治疗间隔1周以上，需每3～4天重新封管1次，避免凝血堵塞，造成血管通路不畅。

3.2静脉压偏高

3.2.1发生原因分析当报警装置提示静脉压偏高时，存在以下几种情况。首先，检查管路和穿刺部位，排除静脉管受压、扭曲，穿刺针贴壁，针尖斜面未完全在静脉血管内；其次，考虑是否选择的静脉偏细或患者过分紧张，造成穿刺部位血管痉挛。当非首次使用双腔管静脉回血出现静脉压力过高时，应考虑是否存在双腔管内部分血栓阻塞的可能。最重要的是，不要忘记检查静脉壶内是否发生凝血情况。

3.2.2护理当静脉压偏高时一定要先调整穿刺针位置，观察血流是否转畅。做好患者心理护理，缓解紧张情绪，嘱患者放松肢体，轻抚穿刺部位或局部热敷，缓解血管痉挛。当确定双腔管内凝血时，应避免继续使用，可改直接静脉穿刺或局部溶栓治疗。静脉壶内凝血时及时更换静脉壶段。

3.3动脉压、跨膜压、血浆入口压过高

3.3.1发生原因分析当动脉压、静脉压、跨膜压、血浆入口压缓慢逐渐升高或出现压力高报警时，分别提示即将发生或已经发生动脉壶、静脉壶、血浆分离器或血浆成分分离器内不同程度的凝血现象。

3.3.2凝血的护理正常的普通肝素抗凝用法是治疗前5 min给肝素0.5～0.8 mg·kg-1，静注治疗开始后每小时追加肝素10 mg，治疗结束前0.5 h

停用肝素。当出现凝血趋势时，首先应增加一点肝素的用量。如不缓解可以关闭动脉引血端，打开回液用生理盐水将引出体外的血液暂时回到体内，再将全自动净化仪停转，调为手动位。当动脉压、跨膜压或静脉压升高时，打开静脉端与穿刺针连接口，调节血液泵速度增快，并用手拍打疑似凝血的动脉壶/血浆分离器或和静脉壶，用生理盐水冲净凝血，将废弃生理盐水排入污物桶，待畅通后再连接静脉端，调为自动位继续治疗。当血浆入口压升高时，用血浆入口压一端连生理盐水，另一端连于分浆壶上的短管，手动开弃浆泵。根据实际情况将弃浆泵速度调大，盐水可将二级膜内冲净，关闭分浆壶上小短管的夹子，将弃浆泵速度调至原来数值，手动切换至开始位继续治疗。此时可有效降低血浆入口压［2］。当确定动脉壶、静脉壶、血浆分离器或血浆成分分离器已经发生凝血时，应及时分别更换凝血部分。

3.4溶血或破膜

3.4.1发生原因分析密切观察滤器情况，发现分离出的血浆颜色为红色时，首先肉眼分辨是破膜还是溶血，然后取血浆离心镜检，确定存在红细胞且血浆分层考虑破膜；如未见红细胞，且血浆红色均匀为溶血。

3.4.2护理置换过程中应保持血流量平稳。血流量过低易致凝血；引血速度过快则血液进入分离器不均匀，跨膜压增加从而导致破膜、溶血。因此，DFPP治疗最重要的是建立并保持有效的血流通路。预防溶血的另一重要措施是合理的分浆、返浆、弃浆比设置［3］。一般分浆/血泵（FP/BP）比值< 25％，返浆/分浆（RP/FP）100％，弃浆/分浆（DP/FP）< 8％为最佳。

3.5低血压

3.5.1发生原因分析在DFPP治疗过程中由于被动卧位，有2例次患者出现症状性低血压，表现为头晕、心悸、恶心等，均为第3次DFPP治疗时，且与恐惧、术中如厕、术前禁食水有关；术后6 h内下床活动剧烈出现低血压6例，头晕和/或心悸、乏力12例，晕倒3例，考虑与清除病理血浆后血容量减少，患者立位活动剧烈发生短崭脑供血不足所致。术后次日至3 d内，轻度疲劳、乏力者约占1/3，考虑为清除病理血浆后血容量改变的正

常表现。

3.5.2护理术前常规测量血压，高血压时遵医嘱服药，待血压降至正常后方能进行治疗。如血压处于正常低限时，一定仔细询问进食情况、日常血压水平、患者年龄、合并其他疾病情况；尤其是DFPP第3或4次时，术中可调节补液量稍大于弃浆量。术前嘱患者常规进食，术后尽量平卧6 h后再下床活动。对不能坚持平卧者，应在护士护理下缓慢坐起，适应一段时间后如厕或进行其他必须的活动。术后首次进餐时应掌握少量、富含营养、易消化饮食。

3.6穿刺部位感染

3.6.1发生原因分析有1例老年患者在留置双腔管第3周时，出现穿刺点局部红肿、低热，拔除双腔管后次日体温恢复正常。考虑与双腔管留置时间长、夏季出汗较多、局部护理不到位有关。

3.6.2护理治疗中严格执行无菌操作技术规范，双腔管留置处隔日换药1次，保证穿刺局部清洁

干燥。

3.7穿刺局部血肿

3.7.1发生原因分析穿刺针拔出后局部出现青肿6例，考虑与患者抗凝治疗后出血时间延长，压迫时间不够有关。

3.7.2护理直接动静脉穿刺针拔出后，局部应加压止血，密切观察患者有无局部出血、术肢远端指/趾尖颜色、皮温、有无麻木肿胀感等，以观察加压力度是否合适。2 h松解静脉加压球，4 h松解动脉加压球，观察出血情况。如无出血，改为无菌敷贴覆盖即可。

4小结

DFPP对多种危重疾病的治疗起到迅速缓解症状的作用，为病因治疗创造了时机，值得临床推

广［4］。近年来笔者的观察发现，DFPP虽有多种不良反应存在，但经过严格遵守操作流程和精心的护理，均可及时纠正各种不良反应，顺利完成DFPP治疗，未发生严重不良后果，具有临床安

全性。

5参考文献

［1］杨晓,孙希锋.双重滤过血浆置换疗法［J］.内科急危重症杂志,2006,12（1）:39.

［2］闰海霞,杨曼,张芳芳.双重血浆置换操作中降低血浆入口压的方法［J］.中国实用护理杂志,2010,26（32）:75.

［3］龚红英,赵长征.双重血浆置换不良事件发生情况分析［J］.中国美容医学,2011,20（z1）:235.

［4］戴梦玲,陈玉冲.双重血浆置换在临床中的应用［J］.现代实用医学,2011,23（12）:1388-1389.

17.不良医疗事件防范与报告制度 篇十七

1、健全管理体制，加强医疗质量与医疗安全管理

建立健全分工明确、协作密切的组织体制，自上而下，统一认识，加强管理，是提高医疗质量、确保医疗安全的关键。本院的医疗质量与医疗安全工作，由院领导、院医疗质量与医疗安全管理委员会负责。医疗质量与安全管理委员会由院领导、职能部门科长和部分临床医技科室负责人、相关医学专家组成。科室成立科医疗质量与医疗安全小组，由科主任，护士长，住院总医师及医疗组长组成。合理实行分级管理负责制。即：院领导、职能部门科长负责全院、各科室主任负责本科室、各医疗组长负责本医疗组医疗质量与医疗安全工作，医疗质量监控办公室具体负责监督、检查全体医护人员的医疗服务工作，收集相关资料并分析。院投诉联席会议、学术委员会等定期对发生的医疗纠纷进行讨论、评析，寻找不足，总结经验教训，并通报。

2、学习并严格执行各项规章制度，规范医疗行为

国家医疗卫生管理法律、法规、部门规章及医院的各项规章制度是维护医院正常工作秩序、确保医疗安全的有力保障。全体医护人员都必须认真学习、严格遵守各项诊疗护理规范、常规，认真学习、执行医院及科室的医疗质量与医疗安全制度，规范自身的医疗服务行为，坚决做到“时时照章办事、事事有章可循”。相关科室应将医院有关医疗质量、医疗安全的相关文件、规章制度等实行专册管理，定期组织学习并登记在安全医疗学习登记本上，参加学习人员需亲自签名。医院将把各项规范、常规、制度的执行情况纳入本科室及医护人员综合考核中来，进行定期的检查和测评，并将结果在全院内部进行通报。

3、加强全体医护人员的医德医风教育，大力推行医学再教育

全体医护人员要继续重视和加强医德医风教育，深刻理解并牢记全心全意为人民健康服务的宗旨，明确自己的使命，树立高尚医德，与病人间建立一种健康、互信、和谐的医患关系。同时，随着医学科学的发展，新技术、新知识、新理论将层出不穷，要大力推行医学再教育，通过岗位培训、“三基培训”、举办先进知识与理论学习班、业务技能竞赛等方式，有计划、有步骤地提高全体医护人员的医技水平。坚持医德与医技并举，真正做到“医德高尚、医技高超”，才能在为病人提供更全面、更有效的医疗服务的同时，确保医疗安全。

4、加强全体医护人员的法制教育，维护医患双方的合法权益

医院要按照国家普法教育的重点内容和要求，结合本单位实际，制定普法宣传计划，组织对全院医护人员进行医疗卫生管理法律、法规、部门规章和诊疗护理规范、常规的学习，特别是《医疗事故处理条例》、《执业医师法》、《护士管理办法》的宣传、学习和教育，提高学法、懂法、守法、用法的法律意识，在全心全意为病人服务的同时，维护好自身和医院的合法权益。

5、运用激励机制，开展医疗质量与安全竞赛

运用激励机制，开展医疗质量与安全竞赛，充分调动广大职工的积极性、主动性，鼓励职工对工作中的安全隐患及医疗不良事件进行举报，医院对医疗质量高、医疗安全学习认真且真正予以落实的科室及个人进行通报表扬，并给予一定的物质奖励。对医疗安全工作不重视、有较多医疗缺陷纠纷发生的科室及个人予以通报批评，使全院上下形成“比医疗质量、重医疗安全”的良好风气，从而树立我院的良好形象，有效防范医疗纠纷甚至医疗事故的发生。

6、建立各临床、医技科室间例会和通报制度，加强协作与交流

医疗服务是一项既分工精细又协作密切的工作，各临床、医技科室在认真完成本职工作的同时，要注重加强与其他科室间协作与交流。各科室主任及业务骨干要通过定期的例会，相互通报本科室近期医疗质量与安全工作情况，交流经验，共同分析与探讨医疗服务新动态及临床工作中面临的挑战和尚存的不足，商讨具体的应对方案，群策群力，不断提升医疗服务水平，确保医疗安全。

7、加强医务人员与病人及其家属的谈话及知情告知制度

尊重病人的权利，强化医患间的理解与交流是和谐医患关系、确保医疗安全的重要手段。每位医务人员要认真做好知情告知，并注意沟通的艺术性。早日康复是患者来医院的期望，而当手术或治疗效果不满意，尤其是术中、术后死亡时，患者及其家属对病情变化往往没有充分的思想准备，因此，对于病人所患疾病的性质、严重程度、治疗情况及预后，医护人员应以高度的同情心和责任心说得透彻，实事求是，也要注意留有余地，要诚恳解答患方提出的问题，帮助病人树立正确的就医观念，从而实现医患配合，面对任何不测。

8、保持并加强与外界的沟通 外界舆论等的介入有利于监督医院的行风建设，但有些人员对医学科学规则和特点缺乏理解，加上对医疗纠纷的细节不太了解，有的甚至偏听偏信患者的一面之词，发表一些夸大的负面舆论，给医疗纠纷的处理带来错误的导向。针对此类情况我们不应消极回避，而应保持并加强沟通，耐心说明事实，取得理解，避免产生隔阂，进而为医疗纠纷的解决营造一个良好的外部舆论环境。

9、分析医疗纠纷的发生规律，抓住重点进行防范

医疗纠纷甚至医疗事故的发生有其特定的规律可循，要有目的、有计划地抓住重点进行预防，科室主任要充分重视并抓好医疗纠纷、医疗事故易发环节（诊断、治疗、手术、抢救）、易发人员（新分配人员、新调入人员、实习进修人员）、易发因素（工作不专心、服务态度差、思想压力大、疲劳上岗）等方面的监督和检查，加强平时的管理和防范工作，一旦发现隐患，及时予以妥善解决。警钟长鸣，常抓不懈。

10、对已发纠纷进行讨论并总结，发现问题及时改进

医学是一门高难度、高风险的科学，在诊疗护理工作中，一旦发生纠纷甚至事故，应本着认真负责的态度，严格依照《医疗事故处理条例》及《浙江省人民医院医疗投诉、医疗争议处理预案》的相关精神和规定及时进行妥善处理，维护好医患双方的合法权益。同时，主管领导、当事科室及当事人要认真进行反思与总结，找出工作和管理中的缺陷与不足，及时予以改进，坚决做到“三不放过”，即：事实没有查清不放过，当事人没有接受教训不放过，整改措施没有落实不放过。院投诉联席会议、学术委员会等组织定期对发生的医疗纠纷进行讨论，寻找不足，总结经验教训。

11、切实防止医疗过失行为转变为医疗事故

18.医疗器械不良事件监管分析 篇十八

医疗器械不良事件监测工作调查问卷

填写单位：（公章）填报时间：年月日 为全面了解基层情况，进一步做好我省医疗器械不良事件监测工作，省中心在省局指导下设计了此问卷，请各市中心如实填写，答题方式为在□中画√和在（）中填写数字或文字。同时，也请您在问卷最后留下您对医疗器械不良事件监测工作的意见和建议。

1.贵市药械安全性监测工作是否设有独立的技术机构？ □是 □否

2.贵市药械安全性监测工作技术机构是否经地方政府编制管理部门批准设立？□是 □否；如果是编制为（）人？现在职（）人？如果不是，贵市现从事药械安全性监测的人数是（）人？系□兼职？ □专职？兼职的工作是（）3.贵市是否开展争取地方政府编制管理部门批准设立药械安全性监测工作技术机构相关工作？□是 □否

4.贵市药械安全性监测技术机构是否有专用的办公场所？□有 □没有；如果有，是（）平方米？是否有专用的办公设施？ □有 □没有；现有办公条件是否能够保证药械安全性监测工作开展？□能 □不能

5.贵市负责医疗器械不良事件监测工作是（）人？其中有药学或医疗器械相关专业背景的（）人？专职人员（）人？

6.贵市医疗器械不良事件监测和药品不良反应监测工作是否由同一工作人员从事？□是 □否

7.贵市辖区内有（）家医疗器械生产企业？（）家医疗器械经营企业？（）

家医疗机构？（）家二级以上医疗机构？□ 不知道

8.贵市辖区内医疗器械不良事件监测网络注册用户为（）家？由贵市工作人员代为登陆填报的单位为（）家？

9.贵市辖区内二级以上医疗机构报告比例%，二级医疗机构零报告数个，三级医疗机构零报告数个

10.贵市领导对医疗器械不良事件监测工作重视程度？□非常重视 □重视 □不够重视 □不重视

11.贵市是否开展针对报告单位的培训？□是 □否；如果开展，2012年培训了（）次，参训的单位（）家？参训的人数（）人次？

12.贵市是否开展针对医疗器械不良事件报告工作的督导检查？□是 □否；如果检查，2012年督导检查（）次，涉及医疗器械生产单位（）家？经营单位（）家？医疗机构（）家？

13.贵市是否与当地卫生部门联合发文督导医疗器械不良事件监测工作？□是 □否；

是否与当地卫生部门联合检查督导医疗机构不良事件监测工作？□是 □否；是否开展其他形式的合作？□是 □否;合作的具体形式是（）？ 14.你认为以下哪些项反应了报告质量？□ 报告反映情况真实性 □严重伤害报告比例 □报告填写完整性 □报告用语规范性 □报告月度均衡度□报告及时性 15.贵市1-9月份到报告单位现场核实、取证的次数（含电话核实及传真、邮件取证）？□没去过 □5次以下 □5次到10次 □10次以上

19.医疗器械不良事件监测工作的思考 篇十九

我院自2011年9月16日国家食品药品监督管理局印发《医疗器械不良事件监测工作指南 (试行) 》 (国食药监械[2011]425号) 后, 成立了医疗器械不良事件监测领导小组, 由主管院长任组长, 设备科长与医务科长任副组长。确定了医疗器械不良事件监测管理部门为设备科。确定一名不良事件监测工作人员负责与药监局和哨点人员沟通联系, 还安排临床科室每科两名监测联络员由科主任与护士长担任。其次对医疗器械不良事件监测工作按照天津市药监局下发的工作指南进行了制度完善。并将各科上报的可疑医疗器械不良事件报告进行统计于每月中层会上公布, 年终对医疗器械不良事件进行分析汇总, 制定下年度重点工作等。对医疗器械不良事件监测工作所涉及的方方面面进行系统管理。正式开始了医疗器械不良事件监测工作。

医疗器械不良事件监测工作的开展完善了医院对耗材的管理, 不但使用耗材管理规范流程化, 也避免了医疗资源浪费。在刚开展医疗器械不良事件监测之初, 我们关注医用耗材的不良事件较多, 其中我院用量较大的“一次性使用配药用注射器20m L”在一段时间内上报的可疑不良事件报表较多, 大部分表现为注射器乳头歪带动针头歪, 不能注射使用。虽未对患者造成不良影响, 但却浪费了医院的耗材支出, 经过与厂家沟通, 发现是生产厂家为了提高效率缩短了冷却时间, 冷却不彻底就进行到下一工序, 造成了这一现象的发生。通过我院的反馈, 生产厂家及时提出了整改措施, 调整了生产流程时间, 避免了这种现象再发生, 并且为我院调换了产品。

在日后的监测工作中我们通过组织学习以及专业学术期刊的借鉴, 对医疗器械不良事件监测工作有了纵向发展。我院使用的监护仪曾经出现了屏幕发红的现象, 因为不影响患者参数的监测, 没太关注, 只是进行维修后让科室继续使用, 但后来在不同的科室同一厂家的监护仪又有两台出现了红屏的现象, 我对此现象进行了跟踪, 查阅了设备档案, 发现这几台设备的出厂时间接近, 我坚信这就是医疗器械不良事件, 也给生产厂家施加了压力, 厂家最后也承认是他们在采购配件环节出现了问题, 导致故障的发生。经协商, 经销商为我们更换了这批设备, 并承诺如果再发现红屏的问题无条件退货。因为厂家对这批设备进行了详细的调查, 发现了问题所在, 更换了存在隐患的配件, 所以才有信心做此承诺。正是由于我们开展了医疗器械不良事件监测工作, 才会满怀信心, 以专业角度解决了这个问题。保证了设备的质量, 并促使生产企业及时挽回了信誉。

开展医疗器械不良事件监测工作以来, 我院设备科人员每周对院内设备进行一次巡视, 定期做设备维护保养工作, 加大了监督管理的力度, 杜绝医疗设备带病工作或医务人员不正当操作, 以保证医疗器械不良事件的顺利开展, 确保院内用械安全。

医疗器械不良事件监测工作任重道远, 医疗器械本身种类繁多, 涉及多个学科, 需要一支高素质医疗器械不良事件监测的专业队伍。我院的核磁在今年的上半年频繁出现停机现象, 机器的水冷机组停机, 温度过高导致无法正常操作。几次请厂家售后工程师来院维修, 逐次找了多种原因也没有解决, 最后找来了水冷机组的生产厂家工程师, 故障原因是水表显示压力与实际压力不符造成实际压力偏低, 没有更换配件只是校准了压力表, 问题解决了。原来水冷机组是核磁生产厂家由第三方厂家外购的配套设备。水冷机组不属于医疗设备, 我们没有报告可疑医疗器械不良事件报表, 但是通过这件事我们发现, 在医疗器械不良事件监测工作中我们还有许多内容需要完善需要充实需要思考。

以上是我院在日常医疗器械监测工作中的总结及体会, 结合国内外先进医疗器械监测做法的一些建议。

1 大型医用设备的运行保障系统也按医疗器械不良事件进行监管

正如上面提到的, 核磁的水冷机组本身不属于医疗设备, 但它是核磁的运行保障系统, 出现问题直接影响着核磁的使用。再如, 核磁的稳压延时电源等这些大型设备的保障系统至关重要, 我们若只关注核磁的不良事件监测工作, 同样解决不了患者用械安全的问题, 监管要全面化, 深入化。同时, 还要对大型医用设备运行保障系统的说明书进行规范化管理, 以最大限度保证大型医用设备的临床服务及安全使用。

2 生产企业与医疗机构协调合作, 监管与改进同步进行

医疗机构在上报监测系统的同时告知生产企业或经营企业, 要求工程师与设备科专管人员共同到临床收集资料, 对问题器械进行检测、分析, 并将分析报告及整改措施以书面形势回复到设备科。这对生产企业起到督促作用, 厂家及经销商对上市的医疗器械问题给予足够的认识, 从而提高工作质量, 加强安全检测, 减少问题商品上市。同时, 不良事件的上报对于将来采购设备及耗材也起到调整和指导作用。

3 出台相关品种医疗器械不良事件报告规范

建议增加相关常见品种医疗器械不良事件报告规范及医疗器械不良事件报告质量评估标准, 保证报表准确填写, 表述全面清晰, 否则信息的缺失会影响监测中心与产品涉及企业沟通反馈, 影响事件发生原因的客观深入分析, 以及改进措施的有效执行, 也借此提升报告质量。

4 成立院内专家评估组织, 定期召开医疗器械不良事件监测工作讨论会

目前院内专家工作任务较重, 对于医疗器械不良事件监测工作处于被动的配合状态, 未能主动进行监测工作, 没有医院专家的理解与支持监测工作很难深入开展, 因此建议在一些临床交流论坛或年会上加入医疗器械不良事件监测的内容, 以提高院内专家对此项工作的认知度。出现严重医疗器械不良事件要及时组织院内专家进行分析处理, 并与上级不良反应监测部门进行沟通汇报。而且要定期召开医疗器械不良事件监测工作讨论会议, 深入开展, 保证广大患者用械安全。

5 加大医疗机构培训力度, 提高监测人员水平

医疗机构作为医疗器械不良事件的报告主体, 医务人员是多数医疗器械的使用者, 也是医疗器械发生不良事件的主要场所。目前对医务工作者培训覆盖面不足, 大家的学习来源较少, 建议增设多种学习平台, 强化医务人员对此项工作的认识程度, 提高专业化监测水平。如定期为医务工作者发放有关不良事件的《学习读本》或通报近期发生动态、上报的经典范例等;与医院继续教育培训相结合, 设置学分等, 通过多方面培训使广大医务工作者自发的认识到医疗器械不良事件监测的意义, 从监测主体方为切入点加强医疗器械不良事件监测工作。

6强化不良事件分析、评价和预警能力, 加强对高风险品种的监测力度

开展医疗器械不良事件监测工作可以有效地预防和减少医疗器械不良事件发生。国家要加强对监测服务报告的分析评价, 建立监测数据库, 通过定期对收集到的数据进行统计分析, 从中提取出有效的预警信号, 下发给医疗机构, 为医疗器械上市后的安全性再评价提供数据支持, 为医疗机构的安全使用提供依据。同时要根据数据库的信息提出高风险品种, 让生产企业及医疗机构按月上报高风险品种医疗器械使用情况及不良事件情况, 上级部门定期抽查、核实, 以确保大方向主体把握医疗器械不良事件监测工作的重点开展。

7 加强医疗器械安全性方面的课题研究

医疗器械不良事件监测工作作为公众用械安全的保障需长期有效的进行, 如何能达到满意的效果, 继续完善医疗器械不良事件监测体系建设。需要有关方面的专家对医疗器械安全性进行深入课题研究, 以推动我国医疗器械不良事件监测工作的科学发展。

只有加强建立医疗机构的医疗器械不良事件监测体系, 才能保证深入开展医疗器械不良事件监测工作。我们应针对现阶段工作中产生的问题进行具体分析, 借鉴国外的先进工作经验, 结合我国的实际情况正确应用于我们的医疗器械不良事件监测工作, 确保医疗器械不良事件监测工作的健康、快速、持续发展, 以真正做到公众用械安全。

参考文献

[1]杜玮.我院医疗器械不良事件监测管理探讨[C].中国医疗设备, 2013, (11) .

[2]钟蕾, 张黎明, 翟伟.北京市医疗器械不良事件监测工作现状与思考[J].首都医药, 2013, (1) .

[3]卞蓉蓉, 郑建立, 徐厚明, 等.16706例可疑医疗器械不良事件报告分析[J].中国医疗器械信息, 2014, (3) .