国家特殊药品管理细则

国家特殊药品管理细则（精选12篇）

1.国家特殊药品管理细则 篇一

贵州省国家基本药物和省增补基本药物供货药品样品备案实施细则（试行）

第一条

为进一步加强基本药物监督管理，做好国家基本药物和省增补基本药物供货药品（以下简称全省基本药物中标品种）样品备案工作，根据《国务院办公厅关于建立和规范政府办基层医疗卫生机构基本药物采购机制的指导意见》（国办发〔2010〕56号）、《国家食品药品监督管理局关于印发国家基本药物供货药品样品备案办法的通知》（国食药监稽〔2011〕34号）、贵州省卫生厅《关于印发2011年国家基本药物贵州省增补药品目录的通知》、贵州省卫生厅等七部门《关于印发<贵州省政府办基层医疗卫生机构基本药物集中采购实施方案（试行）>的通知》（黔卫发[2011]98号）等文件精神，结合我省实际，制定本实施细则。

第二条

贵州省食品药品监督管理局对全省基本药物中标品种样品备案工作进行领导和组织协调；贵州省食品药品监督管理局稽查局负责基本药物中标品种样品备案工作的具体实施。

第三条

本细则所称基本药物中标品种样品备案是指由贵州省药品集中采购服务中心确立的中标基本药物供货企业，将中标品种基本信息纸质材料、供货药品样品实物向省食品药品监督管理部门报备的过程。

第四条 我省国家基本药物供货药品样品备案实施范围为经我省药品集中采购服务中心确定的中标基本药物供货企业（包括省内外基本药物中标企业、进口药品全国总代理中标企业）；备案品种为经我省药品集中采购服务中心确定的中标基本药物供货企业拟供的《国家基本药物目录（基层医疗卫生机构配备使用部分）》（2009版）和《2011年国家基本药物贵州省增补药品目录》所列品种、及国家和本省今后调整或补充的基本药物品种。

第五条 贵州省食品药品监督管理局稽查局负责基本药物中标品种备案样品的收取，对中标基本药物供货企业报备的纸质材料和备案样品进行核对。备案过程中要采取有效措施，防止出现调换备案样品的情况。对符合备案要求的发给中标基本药物供货企业《供货药品样品备案回执》（附件1），对不符合备案要求的应书面告知不予备案的原因。

第六条

各中标基本药物供货企业其备案药品样品存放在贵州省食品药品监督管理局指定的药品经营企业仓库。

第七条 负责备案样品存储的药品经营企业仓库应指定专人对备案样品进行管理，对备案药品样品进行储存养护，保证备案药品样品储存条件符合国家有关药品储存要求，并做好记录。在样品管理中发现任何问题必须立即上报贵州省食品药品监督管理局稽查局。

第八条

中标基本药物供货企业应在省药品集中采购服务中心确定中标品种后15个工作日内，持省药品集中采购服务中心中标品种证明、样品基本信息纸质材料、备案样品到贵州省食品药品监督管理局稽查局备案。第九条

备案样品纸质材料和备案样品应符合下列条件：

（一）纸质资料

1.供货药品样品目录清单（见附件2，为 excel电子表格）；

2.中标通知书（复印件）；

3.药品生产许可证、药品相应剂型GMP证（复印件）或药品经营许可证、GSP证（复印件）；

4.药品批准证明文件、质量标准、药品供货批号出厂检验报告书（复印件）；

5.报送材料真实性的自我保证声明； 以上报送资料需加盖企业鲜章。

（二）备案样品

1.数量须满足按法定标准检验的3倍全检量； 2.样品包装须与实际供货包装相一致；

3.样品批号须与首次供货药品批号相一致，如首次供货药品为多批次，可留存一个批次样品。

第十条

中标基本药物供货企业在取得《供货药品样品备案回执》后，应在3日内向贵州省药品集中采购服务中心报送一份《供货药品样品备案回执》。

第十一条 备案药品样品经核对符合要求后，应用盖有审核机关印章的药品封条封样后，保存于符合国家有关药品管理规定的指定仓库。备案样品应储存至该药品有效期结束，超过有效期的备案样品由负责备案样品存储的药品经营企业报送贵州省食品药品监督管理局按相关规定批准并组织销毁。

第十二条

各级食品药品监督管理部门应加强对上市后供货药品质量的抽验。如发现有不符合标准规定情况时及时上报，贵州省食品药品监督管理局稽查局在必要时可抽取同品种备案样品进行比对和检验。抽取备案样品时，应按照有关规定执行。

第十三条

备案样品经检验不符合法定标准的或经核对与配送、使用环节抽验样品不一致的，贵州省食品药品监督管理局依法进行处理，并及时通报贵州省药品集中采购服务中心和省药品集中采购领导小组相关成员单位。

第十四条

贵州省食品药品监督管理局应建立与贵州省药品集中采购服务中心的信息沟通协调机制，实现基本药物招标采购和备案管理信息的互通共享。

第十五条

本实施细则由贵州省食品药品监督管理局负责解释。

第十六条

本实施细则自发布之日起施行。

附件：1.供货药品样品备案回执 2.供货药品样品目录清单

2.国家特殊药品管理细则 篇二

1 麻醉药品的管理是医院管理的重要内容, 医院管理人员要加强《麻醉药品和精神药品管理条例》、《麻醉药品临床应用指导原则》、《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》等法律法规的学习, 总结麻醉药品和精神药品管理与使用的经验和不足, 保证麻醉药品的安全、合理使用。

2 为强化特殊药品的监管、规范管理和使用, 防止流失, 我院在实施特殊药品网络信息化管理环境下, 利用网络技术对特殊药品在流通环节的全过程进行实时的全程电子监管, 实现对特殊药品标准化、制度化、规范化管理, 提高了特殊药品的账物相符率。收集特殊药品盘点中发现的问题, 分析账物不符的原因如录账不及时、记账出错、发药差错和系统设计不完善等提出改进措施。通过健全制度, 落实《条例》, 提高人员素质, 建立信息网络监管体系, 保证特殊药品合法、安全、合理使用等方法, 达到解除患者痛苦, 防止流入非法渠道危害社会的目的。规范药品发药程序和记账作业要求, 使我院特殊药品账物相符率达到100%。因此, 特殊药品的账物相符率不是盘点出来的, 而是管理出来的。

3提高麻醉药品管理人员专业素质

提高麻醉药品管理人员的专业素质是保证麻醉药品规范管理和使用的重要前提。所以, 加强对管理人员业务知识和能力的培训, 提高管理人员的专业素质是强化麻醉药品管理的根本。一方面对管理人员进行培训, 包括:相关法律、法规及专业知识等方面, 强化麻醉药品管理人员的法律观念, 更新药品知识, 针对麻醉药品的特殊性建立专项检查制度并定期进行检查, 使麻醉药品的管理更加规范化。另一方面对于麻醉药品处方权资格要强化管理。麻醉药品和精神类药品必须使用专用的麻醉处方, 使用麻醉药品的医务人员必须具有医师以上专业技术职务并经考核合格后方可开具专用的麻醉处方, 处方书写字迹清晰, 逐项填写, 不得涂改。废弃处方应回收, 交回药房[1]。

我院针对麻醉药品的的具体管理流程是:①严格审查药方:药师在接到麻醉药品处方后, 必须逐一按照专用处方和专册登记相关项目, 如:处方书写项目是否齐全、规范, 开方医师处方权确认等进行细致审查, 符合要求后可由调配人员按程序给予调配, 否则药师按照规定拒绝发药。在急需使用麻醉药品的情况下, 如夜间值班又无麻醉药品处方权的医师, 可暂凭其开具的处方取药, 之后需由所在科室的主任补签处方后交予当班护士, 然后到药房将原处方换回。②处方限量:门 (急) 诊处方注射剂, 每张处方为一次常用量;控缓释制剂每张处方不得超过7日常用量;其他剂型每张处方不得超3日量;为门 (急) 诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者镇痛, 每张处方不得超过3日常用量;控缓释制剂每张处方不得超过15日常用量;其他剂型每张处方不得超7日量。对于慢性病或某些特殊情况的患者, 处方用量可以适当延长, 医师要注明理由并在剂量处签名。住院患者应当逐日开具, 每张处方为1日常用量。③调配程序:按《麻醉药品临床应用指导原则》, 药剂人员将患者所需药品发放给领药护士, 护士收到药品后在处方背面签名, 并在麻醉药品使用记录本的取药项签名。护士在药品注射完毕后需将剩余量和空瓿交回药房, 并在处方背面签字确认。④科室用药:手术室的麻醉药品由手术室药品专管人员根据临床需要和配备基数领取, 领取时需凭处方和空安瓿办理补充手续。手术室建立有残余量处理登记本, 对麻醉药品的残余量按照“五专”进行登记处理, 并由药师定期核查[2]。

麻醉药品具有双重性, 合理管理和用药有利于患者的疼痛治疗, 另一方面一旦流入社会将给社会带来危害[3]。我院强化了麻醉药品使用流程, 加强和规范了管理, 保证了麻醉药品的安全、合理使用, 避免了麻醉药品的流失, 保证临床用药安全。

摘要：可待因、吗啡、阿片之类的麻醉药品不同于临床应用的乙醚、普鲁卡因等麻醉剂, 它们具有成瘾性, 鉴于这一特性, 国务院于2005年颁布了《麻醉药品和精神药品管理条例》, 对此类药品的生产、运输、出售、管理进行了明确的规定。作为医院要对麻醉药品进行严格管理, 以保证临床用药的安全、合理, 防止麻醉药品的滥用和流失。本文结合医院实际, 探讨了医院麻醉药品的管理流程和使用规范。

关键词：麻醉药品,特殊药品,管理,规范化

参考文献

[1]朱巧丽.手术室麻醉药品管理.中国社区医师 (医学专业) , 2011, 13 (33) :339.

[2]崔岚, 赵曲波.医院麻醉药品规范化管理刍议.右江医学.2009, 37 (4) :502-503.

3.国家特殊药品管理细则 篇三

一、广州市欢乐海洋生物技术创新发展有限公司的“欢乐海洋牌舒通诺口服液”，其批准的保健功能为“调节血脂”。广告宣称“降解血垢，迅速分解代谢掉血液中坏死细胞；修复血管，避免红细胞及血小板的凝结；平稳血压，舒缓血管平滑肌”等。

二、海口天方天然保健品有限公司的“天之方虫草养生酒”（原名：虫草养生酒），其批准的保健功能为“延缓衰老、免疫调节”。广告宣称“补真气，清血毒，修五脏；高血压、糖尿病就是喝这酒喝好的，还能养肝护肝，防止肝纤维化”等。

三、济南基业海通生物技术有限公司的“海通牌奥复康片”，其批准的保健功能为“免疫调节”。广告宣称“美国奥复康，天天见奇效，前列腺肥大完全好了”等。

四、甘肃青黛中草药美容研究有限责任公司的“青黛美容宝胶囊”（原名：青黛美容宝（胶囊）），其批准的保健功能为“美容（祛黄褐斑、祛痤疮）”。广告宣称“最多三盒，各种妇科病不再复发，杜绝妇科病，做不老女人”等。

五、上海德丰堂生物科技有限公司的“金脉牌金脉胶囊”，其批准的保健功能为“调节血脂、提高缺氧耐受力”。广告宣称“服用3～7天，症状开始减轻服用10～15天，堵塞的脑血管开始畅通；服用一至两个月，动脉硬化等基本恢复正常”等。

六、今朝生物工程（天津）有限公司的“五日牌减肥茶”，其批准的保健功能为“减肥”。广告宣称“服用三个月，减掉24斤，并且与肥胖有关的疾病都有所缓解，无任何毒副作用”等。

七、陕西仁康药业有限公司的保健食“萃能牌蓝荷茶”，其批准的保健功能为“减肥”。广告宣称“脂肪肝、糖尿病、脑血栓等病喝茶就好；100%实现安全无副作用的保障”等。

八、北京颐玄保健科技开发公司的“颐玄保健茶”（原名：清肺茶），其批准的保健功能为“免疫调节”。广告宣称“每天喝点全松茶，就能赶走疾病和不适：是保护血液和血管健康的全能战士”等。

九、陕西蓝科生物科技有限公司的“溜溜牌减肥胶囊”，其批准的保健功能为“减肥”。广告宣称“安全、科学，确实有效；想要哪瘦就哪瘦，一个星期就瘦到标准体重”等。

十、呼和浩特市一品香茶叶有限责任公司的“一品香降糖茶”，其批准的保健功能为“调节血糖”。广告宣称“二型糖尿病的专用茶：降血糖不反弹；原来患者需要吃五六种药，现在只喝三袋降糖茶”等。

十一、吉林省宏久生物科技股份有限公司的“瑞尔牌参芪软胶囊”，其批准的保健功能为“辅助降血糖”。广告宣称“修复血管和神经，清除血管垃圾和毒素：服用两个月牙龈肿痛也好了”等。

4.特殊药品管理制度 篇四

1.特殊管理药品是指麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品。依照《药品管理法》及相应管理办法，实行特殊管理。

2.购用麻醉药品、精神药品、放射性药品必须经药品监督部门批准。除放射性药品可由医技科按有关规定进行采购管理外，其它特殊管理药品的管理由药剂科负责。特殊药品的采购和保管应由专人负责。麻醉药品和一类精神药品应做到专人负责、专柜加锁、专用帐册、专用处方、专册登记，并做好记录。

3.特殊药品的采购应做好计划，按规定逐级申报，经批准后，到指定医药公司采购。入库应按最小包装逐支逐瓶验收，并做好验收记录。

4.麻醉药品和一类精神药品应存放在安装有防盗门窗的专门仓库的保险柜内，严防丢失。存放在保险柜内，交接班时当面交接清楚，注射用麻醉药品除有专用处方外，应及时交回麻醉药品空安瓿，并建立剩余注射用麻醉药品销毁记录。医疗用毒性药品要划定仓库或仓位，专柜加锁并专人保管，严禁与其他药品混杂。

5.特殊药品仅限本院医疗和科研使用，不得转让、借出或移作它用。严格按规定控制使用范围和用量。对不合理处方，药剂科有权拒绝调配。医生不得为自己开方使用特殊管理药品。

6.麻醉药品应使用专用处方，处方保存三年备查；精神药品和医疗用毒性药品处方保存两年备查，并做好逐日消耗记录和旧空安瓿等容器回收记录。

7.未经药品监督部门批准，不得擅自配制和使用含麻醉药品、一类精神药品和放射性药品的制剂。

5.国家特殊药品管理细则 篇五

姓名： 得分：

一、单项选择题（每题5分）

1、下列哪些是一类精神药品（）

A 吗啡 B 舒芬太尼 C 布桂嗪片 D 三唑仑

2、我国对麻醉药品管理法规（）A 麻醉药品和精神药品管理条例 B 麻醉药品临床应用指导原则 C 精神药品临床应用指导原则

D 《关于做好麻醉药品第一类精神药品使用培训和考核工作的通知》

3、麻精药品专用帐册，保存期限（）A 6年 B 5年

C 4年

D 2年

4、我院目前存在的医疗毒性药品有（）A 阿托品 B麻黄素

C 青霉素

D SD-Ag

5、药品类易制毒化学品是（）A 麻黄素 B 阿托品

C 青霉素

D 砒霜

6、下列属于高危药品的是（）A 0.9%NaCl B 5%GS

C 10%KCl

D 复方NaCl注射液

7、下列是麻醉剂的（）A 氟醚 B 吗啡

C 杜冷丁

D 芬太尼

8、麻醉药品管理五专指（）A 专人专柜专锁专处方专用账册 B 专业专柜专人专帐专处方 C 专库专柜专人专帐专处方 D 专医嘱专柜专锁专帐专处方

9、对麻醉药品、第一类精神药品的购入、储存、发放、调配、使用实行（）A、名称管理和追踪，必要时可以及时查找或者追回 B、批号管理和追踪，必要时可以及时查找或者追回 C、规格管理和追踪，必要时可以及时查找或者追回 D、电话管理和追踪，必要时可以及时查找或者追回

10、下列药品哪些是名称相似（）A、血凝酶（注射）—凝血酶

B、MTX(1g国产 1g进口 50mg进口 100mg C、氨基酸3H—氨基酸9R—氨基酸15A

二、判断正误，对的打√，错的打×（每题5分）

1、医疗用毒性药品是指毒性剧烈，治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。（）

2、对于听似、看似的药品要有区分标识。（）

3、高危药品是指药理作用显著且迅速，易危害人体的药品。（）

4、对高危药品调配要实行双人复核。（）

5、医院对过期、损坏、麻醉药品销毁时，应当向上级卫生部门提出申请。（）

6、各病区、存放麻醉药品可以无必要的防盗设施。（）

7、二类精神药品贮存要有专人负责。（）

8、剩余的麻醉药品、第一类精神药品必须办理退库手续。（）

9、第二类精神药品处方一般不得超过5天。（）

6.特殊药品安全管理制度 篇六

一、危险化学药品的保管

1、危险化学药品的保管。

2、库房安装有防爆排风设备，经常通风换气，避免有毒、易燃气体浓度过大发生意外。

3、存有危险化学药品的库房设有防盗门窗、报警器;由专人负责保管，药品的出入有两名保管人员共同负责;有领取药品的签字制度;剧毒药品入入保险柜;易燃、易爆药品根据各自性质，严格按有关安全规定存入;还备有灭火器和沙桶。

4、由教育局发放的危险化学药品，均有详细的记录，包括时间、药品名称、药量、提货人签字、发货人签字、学校的证明及装备站的.出库单，并且存档备查。

二、危险化学药品的使用管理

1、生物实验室需要用危险化学药学药品时，必须经主管校长签字的证明(证明包括时间、用途、估量、使用人)，学校保管人员做好记录后，方可提货。危险化学药品不得代领，证明要存档。

2、生物实验室未使用完的危险化学药品，必须及时、如数交回学校的保管人员，禁止将危险化学药品在无人看管的情况下放在学校危险药品库外，保管人员要做好记录。

3、危险化学药品出入库要有清晰的帐目，包括领用时间、领用量、消耗量、剩余量、保管人员及使用人员签字等。

7.国家特殊药品管理细则 篇七

条件：第一次申报未通过的原因不涉及产品安全性

再次申报材料：

1、书面要求退回申报资料的，申请人应当按照《化妆品行政许可

申报受理规定》要求提交相关资料。

2、在不予备案决定之日起45个工作日内再次申报且未提出书面

要求退回申报资料的，需提交以下材料： 申请表原件

首次申报资料的复印件（除申请表）

提交申报资料复印件与首次申报资料原件一致的保证书（复印件应逐页盖章）可以不再提交送审样品

国家食品药品监督管理局进一步简化有关进口非特殊

用途化妆品申报资料要求

为进一步简化有关进口非特殊用途化妆品申报资料要求，切实提高化妆品备案管理工作效率，日前，国家食品药品监督管理局就有关进口非特殊用途化妆品申报资料印发通知。

通知明确，不涉及产品安全性原因首次申报未获备案需再次申报的，申请人应当按照《化妆品行政许可申报受理规定》要求提交相关资料。申请人在不予备案决定之日起45个工作日内再次申报且未提出书面要求退回申报资料的，在提交的资料中，除申请表外，可提交其他首次申报资料的复印件，同时应提交申报资料复印件与首次申报资料原件一致的保证书，复印件应逐页加盖行政许可在华申报责任单位公章或骑缝章，可以不再提交送审样品。再次申报仍不予备案的，按照《化妆品行政许可申报受理规定》办理。

本通知自2010年12月1日起执行。

国家食品药品监督管理局

8.特殊药品的储存、管理和使用制度 篇八

特殊药品的储存、管理、使用制度

麻醉药品

麻醉药品是指连续使用后易产生身体依赖性、成瘾的药品。包括阿片类、可卡因类、大麻类、合成麻醉药品类及卫生部指定的易致躯体依赖性的药品、药用原植物及其制剂。

一、使用麻醉药品的医务人员必备的资格：

麻醉药品处方权必须是本院主治医师以上或麻醉师方能授予，计划生育手术的高年资住院医师经考核合格可授予手术期间的麻醉药品处方权。

二、麻醉药品处方书写要求：处方要用专用处方（红底黑字）书写工整，字迹清晰，写明病名、患者姓名、年龄、性别、家庭住址、工作单位、电话；医师签全名；划价、配方、发药及核对人员均应签全名，并进行麻醉处方登记。

三、麻醉药品的处方限量：注射剂每张处方不得超过二日常用量；片剂、酊剂、糖浆剂等不得超过三日常用量，连续使用不得超过七天，医务人员不得为自己开写麻醉药品处方。

四、麻醉药品处方必须是病人的真实姓名和真实的病历号，使用麻醉药品（危重病人除外），病人必须到医院挂号看病，要经医生诊治开处方，并有病历记载，不准家属去请医师开方买药。

五、麻醉药品的管理按“五专”要求管理，“五专”即专人、专柜加锁、专账、专用处方及专册登记。麻醉药品处方保存三年。注射剂除医师处方外，要交回空安培换药。

六、药剂科对麻醉药品实行专人负责管理，药剂师应严格核对，配方人和核对人应签名。班班交接，认真填写麻醉药品交班本及处方登记册。

七、药剂科麻醉药品的管理和使用，必须按国家关于《麻醉药品管理办法》的精神进行采购、管理和使用，医院及个人不得自行更改管理办法。

八、麻醉药品入库前，应坚持双人开箱验收、清点、双人签字入库制度。

九、由于大多数麻醉药品特别是针剂遇光易变质，故应避光保存。

十、定期盘点，做到账物相符。

十一、严格执行出库制度，出库时要有专人对品名、数量、质量进行核查，并有第二人复核，发货人、复核人共同在单据上盖章签字。

十二、由于破损、变质、过期失效，而不可供药用的品种应清点登记，单独妥善保管，并列表上报药监部门批准，监督销毁，并有监销人签字，存档备案。

十三、药剂科主任应定期检查本院的麻醉药品管理使用情况，发现问题及时解决处理。

十四、药剂科根据国务院对麻醉药品管理的有关规定，执行和监督本院麻醉药品的管理和使用，禁止非法使用、储存、转让和借用麻醉药品，对违反规定滥用麻醉药品者，药剂科有权拒绝发药，并及时向院领导及当地卫生行政部门报告。精神药品

精神药品是指作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用可以产生精神依赖性的药品。

精神药品分为第一类、第二类。第一类精神药品只有县以上卫生行政部门指定的医疗单位才能使用。第二类精神药品可供医疗单位使用。社会药房必须凭盖有医疗单位公单的医疗处方才能零售。一、一类精神药品处方每次不得超过三日常用量，二类每次不超过七日常用量，精神药品处方应保存两年以后，才能销毁。

二、精神药品处方必须载明患者的姓名、年龄、性别、药品名称、剂量、用法等，处方不得涂改。三、一类精神药品必须严格实行专柜、双人双锁保管制度。（可和麻醉药品存放在同一专柜内）。

四、建立一类精神药品专用账目、专人登记、定期盘点，做到账物相符，发现问题立即报告药品主管部门。五、一类精神药品出入库时应坚持双人验收、签字制度。

六、对于破损、变质、过期、失效而不可供药用的品种，应按麻醉药品管理条例执行。七、二类精神药品可储存于普通药库内。

特殊药品管理安全制度

特殊药品是指麻醉药品、精神药品、医用毒性药品及放射性药品。为了防止药品失盗而流于社会，危害人民健康，扰乱社会秩序，特制定特殊药品管理安全制度。

1、严格按照特殊药品管理制度进行采购，一般规定按每季度的所供量进行采购，每季度采购一次。

2、严格执行特殊药品出入库制度，实行双人双锁，专柜保管，入库前坚持双人开箱验收，清点，双人签字入库，出库时，发货要有专人对品名、数量、质量进行核查，并由第二人复核，发货人、复核人共同在单据上盖章签字。

3、建立专用账目，专人登记，定期盘点，做到账物相符，发现问题，及时报告当地药品主管部门。

4、仓库内要有安全措施，安装防盗门、防护栏、报警器、灭火器等，严防失火、失盗。

特殊药品报损制度

为了确保病人用药的安全有效，防止该类药品流失社会，危害人民健康，特制定以下报损制度：

1、严格执行国务院有关麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品的管理条例，对各种品种按有关贮存条件进行贮存保管，防止由于贮存保管不当而变质或损坏。

2、由于破损、变质、过期、失效而不可供药用的品种，应清点登记，单独妥善保管，列表上报单位领导审核批准，并上报上级药品监督管理部门，听后处理。如销毁，必须由药监部门批准、监督销毁，并由监销人员签字存档备查，不能随便处理。

9.国家特殊药品管理细则 篇九

全国医疗机构特殊管理药品管理培训项目启动

摘要：本刊讯 为进一步加强医疗机构特殊管理药品管理,提高医疗机构特殊管理药品的临床合理应用水平,促进临床合理用药,保障医疗质量和医疗安全,卫生部和国家食品药品监督管理局共同肩动了“全困医疗机构特殊管理药品管理和临床合理应用培训项目”(以下简称项目),项目启动暨师资培训会议于1月23日在京召开,卫生部医政司赵明钢副司长、国家食品药品监督管理局安监司王者雄副司长、卫生部合理用药专家委员会汪复副主任委员、北京大学神经科学研究院韩济生院士、北京协和医院罗爱伦教授和国药集团药业股份有限公司李军同志出席了会议并发表讲话.作 者：于嘉  作者单位： 期 刊：中国执业药师   Journal：CHINA LICENSED PHARMACIST 年，卷(期)：, 7(2) 分类号： 

10.国家特殊药品管理细则 篇十

则》（试行）的通知

陕食药监发〔2018〕8号

各设区市、杨凌示范区、韩城市、神木市、府谷县食品药品监督管理局：

《陕西省医疗机构药品监督管理办法实施细则》（试行）已经省局局务会审议通过，现印发给你们，请认真贯彻执行。

陕西省食品药品监督管理局 2018 年2月1日

（公开属性：主动公开）

陕西省医疗机构药品监督管理办法实施细则（试行）

第一章

总 则

第一条

为加强医疗机构药品质量监督管理，保障人体用药安全、有效，依据《药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗机构药品监督管理办法（试行）》、《药品经营质量管理规范》等法律法规，结合我省实际制定本细则。

第二条

本细则适用于全省医疗机构药品质量的监督管理，医疗机构购进、验收、储存、养护、调配及使用药品均应遵守本细则。

第三条

省食品药品监督管理部门主管全省医疗机构药品质量监督管理工作，县级以上药品监督管理部门主管本行政区域内医疗机构药品质量监督管理工作。

第四条

医疗机构应当建立健全药品购进、验收、储存、养护、调配及使用等环节的质量管理制度，做好质量跟踪工作，并明确各环节中工作人员的岗位责任。

医疗机构应当有专门的机构负责药品质量的日常管理工作；未设专门机构的，应当指定专人负责药品质量管理。

第五条

医疗机构应当于每年12月31日前向所在辖区食品药品监督管理部门提交药品质量管理自查报告，自查报告应当包括以下内容：

（一）药品质量管理制度的执行情况；

（二）医疗机构制剂配制的变化情况；

（三）接受药品监督管理部门的监督检查及整改落实情况；

（四）对药品监督管理部门的意见和建议；

（五）药品不良反应监测情况。

第二章

制度与人员

第六条

医疗机构应根据国家有关法律、法规和本细则，并结合医疗机构实际，制定质量管理制度。质量管理制度应包括以下内容：

（一）有关部门、组织和人员的岗位职责；

（二）药品采购、验收、储存、调配、使用、出库等的管理制度；

（三）特殊药品管理制度；

（四）首次供货企业和品种资质及质量审核制度；

（五）处方调配与评价管理制度；

（六）药品拆零管理制度；

（七）效期药品管理制度；

（八）中药饮片炮制、配方、代煎管理制度；

（九）不合格药品及退货药品管理制度；

（十）药品不良反应报告制度；

（十一）药品质量信息管理制度；

（十二）药品质量追溯管理制度。

第七条

医疗机构应当每年组织直接接触药品的人员进行健康检查，并建立健康档案。患有传染病或者其他可能污染药品疾病的，不得从事直接接触药品的工作。

第八条

医疗机构应当定期组织从事药品购进、储存、养护、验收、调配、使用的人员参加药事法规和药学专业知识的培训，并建立培训档案。

第九条

医疗机构应指定专人负责药品的购进、验收、储存、养护，并明确相应的岗位责任。依法取得相应资格的药学专业技术人员方可从事药品购进、验收、储存、养护等工作。

二级（含）以上医疗机构的药品购进、验收、储存、养护人员应当具有药学、中药学或者医学、生物、化学等相关专业大专以上学历，或者具有药学、中药学中级以上专业技术职称。二级以下医疗机构的药品购进、验收、养护人员应当具有药学、中药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历，或者具有药学、中药学初级以上专业技术职称。

第十条

药品储存管理人员应履行以下工作职责：

（一）定期对库存药品进行检查，发现药品可能存在质量问题时，及时采取处理措施；

（二）定期对药（库）房温度、湿度进行监测，发现温度、湿度超出规定范围时，及时采取调控措施；

（三）加强药品效期管理，对近效期的药品应当设置明显标志；

（四）定期检查、维护相关的设施、设备；

（五）按要求做好药品的养护、养护记录，并存档备查。第十一条

医疗机构应对药品不良反应进行监测，建立报告管理制度，配备专人收集、整理，并及时向食品药品监督管理部门报告。

第三章

药品购进和验收

第十二条

医疗机构采购药品应当确定供货单位的合法资格，确定所购入药品的合法性，核实供货单位销售人员的合法资格。

应当查验供货单位的《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》、《营业执照》复印件及上一企业报告公示情况，相关印章、随货同行单（票）样式；开户户名、开户银行及账号。核实、留存供货单位销售人员加盖供货单位公章原印章的身份证复印件及法定代表人印章或签名的授权书；销售人员授权书载明被授权人姓名、身份 证号码，以及授权销售的品种、地域、期限；省食品药品监督管理部门出具的药品销售人员资质备案的证明。医疗机构应当妥善保存首次购进药品加盖供货单位公章原印章的前述证明文件的复印件，保存期不得少于5年。

医疗机构使用的药品应当按照规定由专门部门统一采购，禁止医疗机构其他科室和医务人员自行采购。

第十三条 医疗机构购进药品时应当索取、留存供货单位的合法票据，并建立购进记录，做到票、账、货相符。合法票据包括税票及详细清单，发票应列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额，不能全部列明的，应当附销售货物或者提供应税劳务清单，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。票据保存期不得少于3年。

第十四条

实行两票制的公立医疗机构在药品验收入库时，必须验明票、账、货三者一致方可入库，不仅要向配送药品的流通企业索要、验证发票，还应当要求流通企业出具加盖印章的由生产企业提供的进货发票复印件，两张发票的药品流通企业名称、药品批号等相关内容互相印证，且作为公立医疗机构支付药品货款凭证，纳入财务档案管理。每个药品品种的进货发票复印件至少提供一次。

第十五条

医疗机构必须建立和执行进货验收制度，购进药品应当逐批验收，并建立真实、完整的药品验收记录。同一批号的药品至少检查一个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装。

医疗机构接受捐赠药品、从其他医疗机构调入急救药品也应当遵守前款规定。

第十六条

药品验收记录应当包括药品通用名称、生产厂商、规格、剂型、批号、生产日期、有效期、批准文号、供货单位、数量、价格、购进日期、验收日期、验收结果等内容。

验收记录必须保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。第十七条

医疗机构因临床急需进口少量药品的，应当按照《药品管理法》及其实施条例的有关规定办理。

第十八条

医疗机构应当建立健全中药饮片采购制度，按照国家有关规定购进中药饮片。中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。中药饮片应注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、执行标准、生产日期，并附每批产品质量检验报告书，实施批准文号管理的中药材和中药饮片应在包装上标明批准文号。

第十九条

麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品必须货到即验，至少双人开箱验收，清点验收到最小包装，应建立专门登记台账，账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。

第四章

药品储存和养护

第二十条

医疗机构应当有专用的场所和设施、设备储存药品，药品的储存、摆放应与诊疗范围和用药规模相适应，药房、药库的内墙壁、顶棚和地面应光洁、平整，门窗应严密。需要在急诊室、6 病区护士站等场所临时存放药品的，应当配备符合药品存放条件的专柜。有特殊存放要求的，应当配备相应设备。

第二十一条

医疗机构应当根据药品包装标示的温度要求储存药品。

二级（含）以上医疗机构，应设立专门的库房，药品储存必须符合以下规定：

（一）药品应按其温、湿度要求，储存于相应的库（柜）中，其中常温库（10～30°C）、阴凉库（≤ 20° C）、冷库（柜）（2～10°C），相对湿度应保持在35～75%之间；

（二）药品库房实行色标管理，合格药品库（区）为绿色，待验药品库（区）、退货药品库（区）为黄色，不合格药品为红色；

（三）药品与非药品、内服药与外用药应分开存放；中药饮片应单独设库存放；易串味药品单独密闭存放；易燃、易爆、强腐蚀性等危险性药品必须设专库或专区存放，并有相应的安全措施；

（四）药品应分品种按批号存放。堆放应遵守药品外包装图式标志的要求，控制堆放高度，堆垛之间应有一定的距离。药品与地面、墙壁、顶棚、散热器之间应有相应的间距或隔离措施，药品与墙、屋顶（梁）的间距不小于 30厘米，与地面间距不小于 10厘米，垛与垛之间不少于 5厘米 ；

（五）药品应按剂型、用途以及储存要求分类摆放（陈列）；

（六）内服药品与外用药品要分柜或分层陈列；

（七）其它有特殊管理规定的药品不得开架陈列；

（八）药房陈列场所温度应控制在10～30°C，相对湿度为35%-75%；

（九）冷藏药品应当放置在冷藏设备中，保证存放温度符合要求，温度应保持在2-10°C；并按规定对冷藏设备温度进行监测和记录；

（十）中药饮片应在阴凉库存放，装斗前应有质量复核并记录；

（十一）斗内中药饮片应无错斗、串斗等混药情况；

（十二）中药饮片的储存应定期检查，防止生虫、发霉、变质。一级及以下医疗机构设立药房即可，但必须按照药品的质量特性和包装标示的温度要求摆放药品，并配备阴凉柜等设备。

第二十二条

麻醉药品、精神药品必须专库储存，双人双锁，专人负责管理，出库双人复核。医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品应专库或专柜存放，实行双人双锁管理并具有相应的安全保障措施。蛋白同化制剂、肽类激素应专柜存放，实行专人管理。

第二十三条 疫苗的储存管理遵循本细则相关条款，同时应执行《陕西省疫苗流通和预防接种管理实施细则》的有关规定。

第二十四条 医疗机构应当配备药品养护人员，定期对储存药品进行检查和养护，监测和记录储存区域的温湿度, 维护储存设施设备，并建立相应的养护档案。

（一）定期对库存药品进行检查，发现药品可能存在质量问题时，应及时采取有效措施予以处置；

（二）定期对药房、药库温、湿度进行检查，发现温、湿度超出规定范围，应及时采取调控措施，并予以记录；

（三）中药饮片应按其特性采取分类养护，防止霉变虫蛀。第二十五条 医疗机构应当建立药品效期管理制度。近效期的药品应有标志，药品发放应遵循“近效期先出”的原则，并应进行复核和质量检查。

第五章

药品调配和使用

第二十六条 医疗机构应当配备与药品调配和使用相适应的、依法经资格认定的药学技术人员负责处方的审核、调配工作。

第二十七条 医疗机构用于调配药品的工具、设施、包装用品以及调配药品的区域，应当有避光、通风、防尘、防虫、防鼠等设施及相应的调配要求。

第二十八条 医疗机构应当建立最小包装药品拆零调配管理制度，保证药品质量可追溯。同时做好拆零记录，包括药品通用名称、规格、数量、用法、用量、批号、有效期等内容

第二十九条 医疗机构配制的制剂只能供本单位使用。未经省级以上食品药品监督管理部门批准，医疗机构不得使用其他医疗机构配制的制剂，也不得向其他医疗机构提供本单位配制的制剂。

医联体成员单位内部各医疗机构配制的制剂可供成员单位相互使用。

第三十条 医疗机构应当加强对使用药品的质量监测。发现假药、劣药的，应当立即停止使用、就地封存，及时向所在地药品监督管理部门报告。在药品监督管理部门做出决定之前，医疗机构不得擅自处理。医疗机构发现存在安全隐患的药品，应当立即停止使用，并 通知药品生产企业或者供货商，及时向所在地药品监督管理部门报告。需要召回的，医疗机构应当协助药品生产企业履行药品召回义务。

第六章

监督检查

第三十一条 食品药品监督管理部门应当对医疗机构药品购进、储存、调配和使用质量情况进行监督检查，并建立医疗机构监督检查档案。

监督检查情况和处理结果应当形成书面记录，由监督检查人员签字后反馈被检查单位。对检查中发现的问题需要其他部门处理的，应当及时移送。

第三十二条

医疗机构应当积极配合食品药品监督管理部门依法对药品购进、储存、调配和使用质量情况进行监督检查,如实提供与被检查事项有关的物品和记录、凭证以及医学文书等资料，不得拒绝和隐瞒。

第三十三条

食品药品监督管理部门应当对医疗机构药品进行监督抽验。

省级食品药品监督管理部门应当定期发布公告，公布对医疗机构药品质量的抽查检验结果。

医疗机构对质量抽验结果有异议的，应在收到药品检验结果之日起七日内向原药品检验机构或者上一级药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构申请复验，也可以直接向国务院药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构申请复验。受理复验的药品检验机构必须在国务院药品监督管理部门规定的时间内做出复验结论。

第三十四条

食品药品监督管理部门应当根据监督检查建立医疗机构药品质量管理信用档案，记录日常监督检查结果、违法行为查处等情况。

第三十五条

食品药品监督管理部门接到有关医疗机构药品质量方面投诉、举报应当及时受理，并进行核实、答复、处理；对不属于本部门职责的，应当移交有关部门处理。

第三十六条

食品药品监督管理部门可以根据医疗机构药品质量管理自查报告、日常监督检查情况、不良信用记录以及公众的投诉、举报情况等，确定若干重点监督检查单位，相应增加对其进行监督检查的频次，加大对其使用药品的质量抽验力度。

第三十七条

违反本办细则有关条款的医疗机构，食品药品监督管理部门将依据国家食品药品监督管理总局《医疗机构药品监督管理办法（试行）》（国食药监安[2011]442号）中第五章法律责任有关条款予以处理。

第七章

附 则

11.国家特殊药品管理细则 篇十一

麻醉科是全院特殊药品使用最多科室，科室特殊药品种类多，数量大，必须按照相关的管理规定进行管理，保障患者与社会安全。

根据麻醉科药品使用管理制度的相关要求，科室自检自查和主管部门的检查结果，我科在药品使用管理过程中存在以下几点问题：

1.毒麻药品已实行专人管理，但专柜管理不到位；

2.毒麻药品交接单已建立，但签字不规范，有的字迹潦草；

3.开具麻醉处方，未注明身份证号，有的处方不规范；

4.毒麻药品空安瓿回收不规范‘

科室根据以上问题，提出整改措施，在实际工作中严格要求，必须按要求操作：

1.向医院申请购买保险柜，密码、钥匙分人管理；做到毒麻药品的五专管理；

2.毒麻药品交班、签字及药品数目必须字迹清楚

3.开具麻醉处方时必须按要求填写清楚，并建立每个患者毒麻药使用登记。

4.毒麻药使用的空瓶必须按数目回收

12.特殊药品管理人员培训方案 篇十二

为了进一步加强医疗机构特殊药品的管理，提高我院临床医师对特殊药品临床合理应用的水平的认识，保障医疗质量和医疗安全，以便医院药事管理能以服务病人为中心，保证用药安全、有效并不断发展，从而促进医院管理的提高，特制定我院特殊药品管理人员培训方案如下：

1、领导重视

确保人民群众用药安全，是关系到党和政府的形象，是重要的民生工程。我院领导高度重视，切实加强对特殊药品管理人员的培训。

2、强化舆论宣传，提高认识

为充分调动全院监督及参与特殊药品管理工作，我院将会采取多种形式开展特殊药品管理宣传活动，如开展全院医生培训班；加强医院内部各科室之间的沟通，可通过医院内部网，医院信息简报加大宣传力度。另外可强调医患之间的沟通，使广大人民群众进一步提高了安全用药知识，增强了维权和自我保护意识，确保用药安全的良好舆论氛围。

3、全面加强医院临床用药管理

医院特殊药品管理是对医院药学事业的综合管理，是应用管理科学的基本原理和研究方法。且在医院药事管理组织管理，药剂科业务技术管理方面可促进发展临床各科室、各部门的关系，协调好药学人员与病人、医护人员及行政后勤人员之间的关系，以便提高医院药学系统的整体功能，进而

提高医疗服务的质量。

开展医疗从业人员特殊药品管理法律法规和药学专业技术知识培训与监督工作，进一步提高我院药事管理水平和医务人员专业技术水平。我们将继续认真开展此方面的培训，进一步查找医院使用药品管理当中的问题和不足，进一步加强管理工作的组织领导，明确和落实工作责任措施，全面完成我院安全用药管理，确保人民群众用药安全作出更大的努力。