关于申办《药品经营许可证》的验收申请书

2025-01-17

关于申办《药品经营许可证》的验收申请书（共8篇）

1.关于申办《药品经营许可证》的验收申请书篇一

《四川省申办医疗器械经营企业许可证检查验收标准》（试行）

一、制定《检查验收标准》的法规依据《验收标准》主要内容是依据：

（一）《医疗器械经营企业许可证管理办法》第二章第六条：申请《医疗器械经营企业许可证》应当同时具备下列条件：

1、具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；

2、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；

3、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备；

4、应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等；

5、应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。

（二）《医疗器械经营企业许可证管理办法》第二章、第七条，“申请《医疗器械经营企业许可证》的必须通过（食品）药品监督管理部门的检查验收。省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当依据本办法，结合本辖区实际，制定医疗器械经营企业检查验收标准，报国家食品药品监督管理局备案。”

二、《检查验收标准》的主要内容

按照15号令对申办《许可证》条件的要求，根据我省医疗器械经营企业的实际情况，总结几年来许可证颁发及管理的经验，制定的《检查验收标准》（试行）对上述要求进行了细化和补充。

《检查验收标准》共分人员、机构设置、场地设施、管理文件四个部分。下面就具体内容归类讲述。

（一）《检查验收标准》对人员资质的要求

1、企业负责人：经营二类医疗器械--中专以上学历或初级以上专业技术职称；经营第三类医疗器械--大专以上学历或中级以上专业技术职称；

2、质量管理负责人：经营二类医疗器械—相关专业大专以上学历或初级以上专业技术职称；经营第三类医疗器械—相关专业本科以上学历或中级以上专业技术职称；

3、质量管理机构专职管理人员：经营三类和5个类别以上二类医疗器械产品---相关专业大专以上学历或初级专业技术职称---不少于3人；二类5个以下类别---不少于2人；

4、经营设备类产品的，售后服务人员：经营三类或五个以上二类医疗器械产品---相关专业大专以上学历或中级以上技术职称---增加2个类别--增加1名

5、经营验配类医疗器械产品（隐形眼镜或助听器）---专业验配人员（隐形眼镜验配人员或专业测听师）---应不少于2名。

6、验收、养护以及经营、保管等工作的人员---高中学历---经培训---熟悉产品特性

（二）《检查验收标准》对机构设置的要求

1、应设置质量验收机构和验收、养护、售后服务等组织机构或人员。

2、应设置以主要负责人为首的质量管理领导机构，（三）《检查验收标准》对经营需要验配的医疗器械产品的企业应具有的设备仪器要求

1、经营隐形眼镜的企业应具有视力表、检

影镜、镜片箱、电脑验光仪或综合验光仪裂隙灯、焦度仪、角膜曲率计等设备。

2、经营助听器的企业应具有测听室、听力计、验配专用电脑、电脑编程仪、编程线

取耳样工具一套-----取耳样材料、耳光镜组合、耳样注射枪

（四）《检查验收标准》对经营场地面积设施设备及性质的要求

1、经营第二类医疗器械企业经营（注册）场所面积应不小于50平方米；

2、经营第三类医疗器械、第二类大、中型设备的企业经营（注册）场所面积应不小于100平方米；

3、经营助听器、隐形眼镜等单一产品的企业经营场所面积不得少于45平方米。

4、营业场所应宽敞、整洁、明亮，配备电话、传真、计算机等办公设施，设置产品陈列室或陈列柜，所经营的主要产品应陈列可见，大型设备不能陈列的应悬挂产品图片；经营需验配医疗器械产品的企业必须设置检查室等验配场所、配戴台和洗手池，场地具有良好的卫生条件。

5、不得设在住宅内（以产权证上的使用性质为准）

（五）《检查验收标准》对仓库场地面积及性质的要求

1、经营一般医疗器械产品（主要指小型设备类产品，植入材料及人工器官和介入器才中的人工关节、血管支架等高值耗材）的企业，仓库不得小于50平方米；

2、经营耗材类医疗器械产品的企业，仓库不得小于100平方米；

3、经营一次性使用无菌医疗器械（第三类注射穿刺器械、医用高分子材料及制品）产品的企业，仓库不得小于200平方米；---主要指低值耗材的8大类产品；

4、经营助听器、隐形眼镜等单一产品的企业仓库面积不得少于20平方米。

5、只经营固定式永久安装的大型医疗设备的企业可以不设仓库。（大型医疗设备主要是指：医用X射线设备、医用磁共振设备、高压氧舱等这些需要三方到场安装调试的大型设备）

6、医疗器械经营企业仓库不得设在住宅内（以产权证上的使用性质为准）

（六）《检查验收标准》对仓库环境及内部管理的要求

1、相对独立的符合产品标准规定条件的仓库，仓库建筑毗邻环境应整洁，无粉尘、无垃圾、无有害气体及污水等严重污染源。

2、仓库应分区划线，实行色标管理，统一规定为（三色五区）：待验库(区)黄色；合格品库(区)绿色；发货库(区）绿色；不合格品库(区)红色；退货库(区)黄色等专用场所，以上各库(区)均应设有明显标志。

3、经营医用高分子材料制品、植入材料和人工器官等产品技术标准中有温、湿度要求的产品应具有阴凉库（0-20℃），常温库（0-30℃）。

4、有特殊要求的商品应具有符合其特性贮存条件，如口腔科材料、易挥发的液剂、毒性产品和危险品等应按要求专室储存保管。双人双锁保管，专帐记录，应具有相应的安全保卫措施。

（七）《检查验收标准》对质检及验配检查室的要求

1、企业应有与经营规模及经营产品相适应、相对独立便于操作的质量验收场所（质检室），并配备与经营品种相适应的检验、维修设备，质检室面积不得少于15平方米。

2、经营助听器、隐形眼镜等需验配的医疗器械产品应设置不得少于10平方米的检查室。

（八）《检查验收标准》对应收集法规及产品资料的要求

1、应及时收集并保存与经营有关的法规、规章。（医疗器械监督管理条例、医疗器械经营企业许可证管理办法、国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定

医疗器械分类规则、分类目录等等）

2、企业应收集并保存与所经营产品相关的产品技术标准和资料。（收集产品标准的目的是为了对贮存条件的现场检查）

(九）《检查验收标准》对企业应制定的质量管理文件的要求

1、质量管理制度:共17项，要求在申报资料中提供；

2、重点环节的程序文件（10项），质量管理记录（表格）（15项），质量管理档案（表格）（15项），要求现场检查时审查；

三、现行的《检查验收标准》与以往《细则》和《标准》区别

1、取消了对注册资金的要求；

2、取消了对独立申办经营许可的企业资质要求，不再要求具有独立的法人资格；

3、对经营需验配的医疗器械产品、永久式固定安装的大型医疗设备有更明确的要求；

4、相关机构及人员设置的要求更加细化；

5、增加了制定重点环节的程序文件、建立质量管理档案（表格）

三、对现行的《检查验收标准》内容进行补充的文件 1、2007年4月16日，省局出台了《关于医疗器械产品经营企业审查的补充意见》，明确规定以现场体验或试用促销方式销售家用治疗康复类医疗器械的经营企业，在体验或试用现场必须配备一名具有国家认可的医学类中级以上技术资称的专职指导技师； 2、2007年9月30日，省局下发的“川食药监械〔2007〕32号”规定：企业申办经营按械准字号批准的体外诊断试剂，除应满足《四川省申办医疗器械经营许可证检查验收标准》的相关要求外，还应符合国家食品药品监督管理局制定的《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》相应要求。

3、经营角膜塑形镜的企业还应符合2001年7月5日国家局出台的《角膜塑形镜经营验配监督管理规定》（国药监市[2001]326号）相关规定；

4、医疗器械经营企业跨省辖区增设仓库的应符合《医疗器械经营企业跨省辖区增设仓库监管规定》（国食药监市[2006]223号）相关规定；

五、《检查验收标准》的有关说明

1、适用于对新开办企业申办《医疗器械经营企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》变更以及《医疗器械经营企业许可证》换证的现场审查；

2、标准中所涉及到的场地面积均指实际使用面积；

3、标准中所提到的相关专业是与经营产品相关联的专业，如经营医用电子仪器设备类的相关专业可以是：机械、电子、精密仪器类等专业

四川省食品药品监督管理局

医疗器械处

2.关于申办《药品经营许可证》的验收申请书篇二

广东省食品药品监督管理局：

本申请人已递交申请《药品经营许可证》（体外诊断试剂）的验收申报资料，并已按要求做好以下各项准备：

1、各项工作准备就绪，可随时接受现场检查；

2、现场检查时有关人员（企业负责人、二名质量管理人员、专业技术人员等）均在岗；

3、文件资料（含体外诊断试剂管理法规、条例、局15号令等）、设施设备齐全（仓库及冷库必备设施、备用动力装置、运输设备、计算机管理系统等）；

4、现场检查时能提供相关证明文件的原件（企业相关人员的身份证明、学历证明、职称证明（包含在本企业注册的执业药师注册证书如新办企业应提供执业药师注册预受理单）、二名质量管理人员已备案的用工合同（含缴纳社保的证明）、企业注册地址、仓库地址租赁合同、冷库所有权证明及温控电脑记录、备用动力装置发票、《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》等）。

如若不能在贵局安排的时间内接受现场检查，同意退回申报资料。

企业签章

3.关于申办《药品经营许可证》的验收申请书篇三

陕西省食品药品监督管理局

关于印发《药品经营许可证换证工作方案》的通知

各市（区）食品药品监督管理局：

从今年下半年开始，我省大部分药品经营企业《药品经营许可证》将陆续到期，为认真做好《药品经营许可证》换证工作，严格换证标准，规范换证程序，保证许可证换发前后的有效衔接和企业的正常经营，省局制定了《<药品经营许可证>换证工作方案》现印发给你们，请按照方案要求，结合本辖区实际，制定各自的换证工作实施方案和验收标准，提早组织动员培训，尽快开展零售企业和零售连锁企业的换证工作，省局将对各地换证工作进展情况进行监督检查。

二○○九年六月三十日

主题词：许可证管理

换证

通知

陕西省食品药品监督管理局办公室 2009年6月30日印发

共印50份陕西省食品药品监督管理局

《药品经营许可证》换证工作方案

为保证全省药品经营企业《药品经营许可证》集中换证工作的顺利进行，根据《药品管理法》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《药品经营许可证管理办法》及《关于做好换发《药品经营许可证》工作的通知》（国食药监安[2009]75号）等文件要求，制订本方案。

一、工作目标

通过此次换证工作，进一步督促药品经营企业不断改善药品经营条件，增强企业的法制观念和质量意识，规范药品经营行为，提高药品质量保障水平，推动我省医药流通市场健康发展，促进全省药品经营企业整体水平上一个新台阶。

二、换证范围

全省范围内药品批发、零售及零售连锁企业，《药品经营许可证》有效期届满，需要继续经营药品的，应在《药品经营许可证》有效期届满前6个月内，按规定申请换发新的《药品经营许可证》。

三、组织与实施

省食品药品监督管理局是全省药品经营企业换证工作的组织部门并负责全省药品批发企业换证申报材料的受理、审查工作；市（区）食品药品监督管理局负责本辖区内零售连锁企业和零售企业换证申报材料的受理、审查工作。

四、申请受理与申报时间

省局将于2009年8月1日开始受理药品批发企业的换证申请工作，各市（区）局可参照省局的换证方案制定各自的工作方案，尽快开展零售企业和零售连锁企业的换证工作。

五、工作步骤

(一)部署培训阶段(2009年7月-8月底)

1、制定工作方案。各市（区）局应根据省局方案，结合本辖区实际情况，按照“依法行政、分级负责、提升水平、促进发展”的原则，尽快制定各自的工作方案，精心组织、周密部署，确保换证工作如期完成。

2、举办培训班。省局将于7月中下旬举办全省《药品经营许可证》换证检查员培训班，根据换证工作程序和《陕西省药品批发企业换证验收标准》，对换证检查员进行培训，确保换证工作统一标准，统一要求，统一思路。

3、零售及零售连锁企业换证的培训工作由各市（区）局组织

（二）组织实施阶段(2009年8月-2009年底)按照换证工作程序，药品经营企业向发证机关提出换证申请，提交申报材料，材料符合要求的，由发证机关安排现场检查，通过现场检查的，换发新的《药品经营许可证》，并将有关许可证内容在省局政务网站上公示。

经审查不符合条件的，应书面通知企业限期整改；整改后仍不符 4 合条件的，作出不予换证的决定，在省局政务网站上向社会公示,并以文件形式告知工商部门。

(三)总结阶段(2010年2月前)各市（区）局应借此次换证工作之机，建立并完善辖区内企业的信息库，并及时将信息按规范格式统一上报省局，省局将按照《关于加强药品医疗器械经营企业基础数据库建设工作的通知》（食药监市函„2007‟49号）要求，使用“药品经营企业基本数据收集软件”及时更新国家食品药品监督管理局网站的《药品经营许可证》数据信息。

换证工作结束后，各市局要认真搞好工作总结，并于2010年2 月底前上报省局市场处。

六、需要注意的几个问题

（一）零售连锁企业的许可证管理已移交各市（区）局，此次换证工作均由零售连锁企业总部所在地市（区）食品药品监督管理局负责。

（二）对擅自改变注册经营场所和去向不明的企业，经企业所在地食品药品监督管理部门发布公告后3个月内仍不办理变更手续的，视企业为自动终止经营行为，依法注销其《药品经营许可证》。

（三）此次换证中，所有药品批发企业（不含配送中心和专营批发公司）设置的中转仓库必须具有独立的整体结构，其建筑面积不得小于500平方米，且须符合GSP的要求。达不到此要求的将从许可证中核销中转库。

（四）药品批发企业应使用陕西省药械实时监控系统，并按规定定期上报药品品种和销售人员数据库等相关数据。此次换证中仍未与省局建立信息报送联接的，或者未按省局要求定期进行实时监控数据报送的，不予换证。

（五）《药品经营许可证》有效期届满未申请换证的，将由原发证机关注销，自注销之日起5个工作日内通知工商行政管理部门，并在省局网站予以公示。

（六）换发《药品经营许可证》，应当按照《药品经营许可证》编号要求，对辖区内药品经营企业的《药品经营许可证》进行编号。换证工作结束后，及时将药品经营企业信息按规范的格式统一上报省局，以便更新国家局和省局网站的药品经营企业数据信息。附件：

《药品经营许可证》编号要求

《药品经营许可证》证号统一由各省（区、市）的汉字简称加2位英文字母加3位设区市代号加4位流水证号组成。具体编排如下：

一、第1位为各省（区、市）的汉字简称；

二、第2位为英文字母，用于区别批发、连锁、零售形式，A表示批发企业，B表示零售连锁企业，C表示零售连锁门店，D表示单体零售企业；

三、第3位为英文字母，用于区别法人和非法人，A表示法人企业，B表示非法人企业；

四、第4、5、6位为3个阿拉伯数字，为地（市、州）代码，用于区别企业所在地区（市、州），按照国内电话区号编写（区号为4位的去掉第一个0，区号为3位的全部保留）；

五、第7、8、9、10位为4个阿拉伯数字，为发证机关自行编制的发放许可证流水号。

4.关于申办《药品经营许可证》的验收申请书篇四

专业注册影视传媒公司,申办《广电文化经营许可证》

注册影视公司的条件：

上海注册影视公司注册资金至少不低于300万，两人以上合伙性质的内资企业允许到位20%。企业需出示三张（导演、编导、摄像）大专（含）以上毕业证书（较好是上戏、中戏等学校），同时三人必须有两年以上工作经验，获得中级以上职称，并提供的作品等，方可取得许可证。营业执照必须在取得许可证后办理。下面有【创业天地】小编为大家整理提供的资料，欢迎大家咨询：

一、上海影视公司名称：

上海XX影视制作有限公司

上海XX影视传播有限公司

上海XX影视传媒有限公司

上海XX影视投资有限公司

上海XX影业有限公司

二、上海影视公司注册资本：

1.一人有限公司较低注册资本300万元人民币，注册资本需一次性出资。

2.二人或以上投资注册的有限公司较低注册资本300万元人民币，注册资本可分批出资，首批不低于20%，其余的在2年内到位。

三、注册影视公司需要提供的资料：

1、个人资料（身份证法人需新版的、办公或者居住地址、联系电话手机和固定电话）

创业天地科技发展有限公司

专业注册影视传媒公司:

2、注册资金及实收资本（实收资本可以先到位注册资本的百分之二十，但是两年内要全部到位的）

3、拟注册公司名称若干（较好10个以上）

4、公司经营范围

5、投资比例

6、法人及股东必须是中国人（必须由户口所在地派出所提供无犯罪记录证明），不能聘用外籍人员及港澳台人

注册影视公司办理影视许可证的要求：只需提供其中的第四项材料即可。

（一）申请书；

（二）广播电视节目制作经营机构章程；

（三）填写完整的《广播电视节目制作经营许可证》申领表，其中，“地址”一栏应包括详细的注册地址和办公地址；“联系电话”一栏应包括办公电话、法定代表人或具体联系人的联系电话；

（四）主要人员材料，包括：

1、法定代表人身份证明材料（附复印件）及简历、无违法违规证明材料；

2、不少于三名的主要管理人员的广播影视中级（含）以上职称证明材料；或者广播影视及相关专业（包括新闻、文学、艺术、计算机类等）大专（含）以上学历证明材料、两年（含）以上广播影视工作经历证明和业绩证明材料，业绩证明材料包括从事广播影视业务期间的合同、获奖证书、剧照或宣传资料等材料的复印件。同时还需提交主要管理人员的用工合同、身份证明材料复印件及简历；

创业天地科技发展有限公司

专业注册影视传媒公司:

（五）企业单位的《营业执照》或者工商行政部门出具的《企业名称预先核准通知书》，事业单位的法人证书；

（六）新设立机构需提交会计师事务所出具的验资证明材料；

（七）办公场地产权属申请人所有的，提交《房屋产权证》复印件；办公场地属申请人租赁的，提交《房屋租赁协议》复印件及出租人的《房屋产权证》复印件。

（八）《申请设立广播电视节目制作经营机构承诺书》

影视公司（拍摄电视剧、电视节目的制作与发行）申办条件如下：

（一）有承担对其制作、发行的节目进行内容审查把关的业务主管机构；

（二）有与开展广播电视节目制作经营业务相适应的资金和技术设备，其中注册资金不得少于300万元；

（三）有与其业务相适应的组织机构和专业人员；

（四）有开展广播电视节目制作经营业务的固定场所。

演出公司（承办演出活动、演出经纪）申办条件如下：

（一）申请书；

（二）工商行政管理部门出具的企业名称预先核准通知书；

（三）法定代表人或主要负责人的身份证明；

（四）演出经纪人员的资格证明；

（五）资金证明；

（六）住所房屋产权证明或房屋租赁合同及出租人的房屋所有权证书。已持有营业执照

创业天地科技发展有限公司

专业注册影视传媒公司: 的，提供营业执照和上述第（一）、（三）、（四）项材料。如您有意了解更多关于注册公司的详细资讯，请与【创业天地服务平台】联系，我们将随时为您免费提供咨询！

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5.关于申办《药品经营许可证》的验收申请书篇五

有关法律及文件规定

一、法律法规依据：

1、《中华人民共和国行政许可法》第十二条：下列事项可以设定行政许可：

（一）直接涉及国家安全、公共安全、经济宏观调控、生态环境保护以及直接关系人身健康、生命财产安全等特定活动，需要按照法定条件予以批准的事项。第六十九条

有下列情形之一的，作出行政许可决定的行政机关或者其上级行政机关，根据利害关系人的请求或者依据职权，可以撤销行政许可：

（三）违反法定程序作出准予行政许可决定的。

2、《中华人民共和国药品管理法》第十四条：开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》；开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》，凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品经营许可证》的，不得经营药品。

3、《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十一条：开办药品批发企业，申办人应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到申请之日起30个工作日内，依据国务院药品监督管理部门规定的设置标准作出是否同意筹建的决定。申办人完成拟办企业筹建后，应当向原审批部门申请验收。原审批部门应当自收到申请之日起30个工作日内，依据《药品管理法》第十五条规定的开办条件组织验收；符合条件的，发给《药品经营许可证》。申办人凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门依法办理登记注册。第十二条：开办药品零售企业，申办人应当向拟办企业所在地设区的市级药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构提出申请。受理申请的药品监督管理机构应当自收到申请之日起30个工作日内，依据国务院药品监督管理部门的规定，结合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要进行审查，作出是否同意筹建的决定。申办人完成拟办企业筹建后，应当向原审批机构申请验收。原审批机构应当自收到申请之日起15个工作日内，依据《药品管理法》第十五条规定的开办条件组织验收；符合条件的，发给《药品经营许可证》。申办人凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门依法办理登记注册。

4、《中华人民共和国公司法》（2013年12月28日第十二届全国人民代表大会常务委员会第六次会议《关于修改<中华人民共和国海洋环境保护法>等七部法律的决定》第三次修正，2014年3月1日起实施）第十二条：公司的经营范围由公司章程规定，并依法登记。公司可以修改公司章程，改变经营范围，但是应当办理变更登记。公司的经营范围中属于法律、行政法规规定须经批准的项目，应当依法经过批准。

二、有关政策文件：

1、《国务院机构改革和职能转变方案》（2013年3月14日第十二届全国人民代表大会第一次会议批准通过）中，关于“改革工商登记制度”规定：对按照法律、行政法规和国务院决定需要取得前置许可的事项，除涉及国家安全、公民生命财产安全等外，不再实行先主管部门审批、再工商登记的制度，商事主体向工商部门申请登记，取得营业执照后即可从事一般生产经营活动；对从事需要许可的生产经营活动，持营业执照和有关材料向主管部门申请许可。

2、关于印发《湖南省注册资本登记制度改革实施意见》的通知（湘政办发[2013]82号）第二“主要内容”中“

（四）放宽住所（经营场所）登记条件”中明确：放宽住所（经营场所）登记条件的具体规定，另行公布实施。

6.关于申办《药品经营许可证》的验收申请书篇六

核发《放射性药品使用许可证》验收标准

根据国务院《放射性药品管理办法》的有关规定，结合医疗机构使用放射性药品的实际情况，制定本验收标准（以下简称《标准》）。

一、《放射性药品使用许可证》的申请和审批

1.凡使用放射性药品的医疗机构须向所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请，填写《放射性药品使用许可证申请表》（一式四份），并按本《标准》第三项规定报送有关资料。

2.省、自治区、直辖市药品监督管理部门收到申请单位全部资料之日起30个工作日内，按本《标准》要求，及时对申请单位进行验收检查。经检查验收合格并征求同级卫生、环保部门同意后，发给《放射性药品使用许可证》。

二、《放射性药品使用许可证》的类别 1.《放射性药品使用许可证》（第一类）2.《放射性药品使用许可证》（第二类）3.《放射性药品使用许可证》（第三类）

4.《放射性药品使用许可证》（第四类）

三、申报资料

1.《放射性药品使用许可证申请表》； 2.医疗机构自查报告；

3.诊、治项目及使用放射性药品品种； 4.各类人员简况及上岗资历证明。包括受教育情况，学历学位证书（复印件），工作经历，技术职务，科研成果等；

5.仪器、设备和房屋设施情况； 6.有关规章制度；

7.《医疗机构执业许可证》复印件；

8.当地卫生、公安、环保部门分别发放的《放射工作卫生许可证》复印件，《放射性同位素工作登记证》复印件和环境影响评价批文的复印件。

四、许可条件

（一）《放射性药品使用许可证》（第一类）

1．放射性药品使用范围

使用体外诊断用各种含放射性核素的分析药盒。

2.人员

（1）具有医学院校毕业、经核医学专业培训半年以上，并获中级以上专业技术职务的人员；

（2）具有中专以上文化程度、经核医学（放免）专业培训，从事本专业三年以上的技术人员；

（3）操作放射性物质的人员应持有卫生行政部门发给的《放射工作人员证》。

3.仪器与设备

（1）具有表面沾污监测仪、加样器、计数器或液体闪烁计数器、恒温水浴箱、离心机、冰箱等；

2（2）具有满足辐射防护要求的储存、操作、废弃物处置等设备；（3）具有洗刷、清洁等器具和设备。4.房屋设施

（1）具备临床检验用的实验室, 并且内墙表面平整、光洁，操作区的地面应易于去污、清洁；

（2）实验室设通风设施，具有器具洗刷和卫生清洁设施；（3）具备防昆虫和防尘设施；

（4）具有满足辐射防护要求的存放含放射性核素的分析药盒和废弃污物的设施；

（5）具有安全防盗设施。

（二）《放射性药品使用许可证》（第二类）1.放射性药品使用范围

（1）体内诊断、治疗用一般放射性药品(系指根据诊断、治疗需要，对购入的放射性药品进行简单的稀释或不稀释用于病人的品种。如碘[131I]化钠口服溶液、邻碘[131I]马尿酸钠注射液、氯化亚铊[201T1]注射液等)；

（2）即时标记放射性药品生产企业提供的已配制完成的含锝[99mTc]注射液。

2.人员

（1）具有取得医师执业证书，经核医学专业培训1年以上，并获中级以上专业技术职务的人员；

从事放射性药品治疗的医疗机构，还必须配备核医学副高级以上专业技术职务的人员；

（2）操作放射性物质的人员应持有卫生行政部门发给的《放射工作人员证》。

3.仪器与设备

（1）具有表面沾污监测仪；

（2）配备满足辐射防护要求的储存、操作、废弃物处置设备；（3）开展体内放射性药品诊断：必须配备经标定的活度计(井型电离室)、功能测定仪(甲功仪或肾图仪)或显像设备(闪烁照相机或单光子发射计算机断层仪)；

开展体内放射性药品治疗：必须配备经标定的活度计（井型电离室）、显像设备（闪烁照相机或单光子发射计算机断层仪）；开展甲状腺疾病治疗的必须配备甲功仪。

4.房屋设施

（1）具有与诊断和治疗相适应的实验室和病房；使用含等效活度1.11GBq以上的碘[131I]或其它核素放射性药品治疗的医疗机构应有专用病房；

（2）实验室内墙壁表面平整、光洁，操作区的地面应易于去污、清洁；（3）实验室内设通风橱；具有放射性药品用具的洗刷和消毒设施等；（4）具备防昆虫和防尘设施；

（5）具有满足辐射防护要求的存放放射性药品和废弃污物的设施；（6）具有安全防盗设施。

（三）放射性药品使用许可证（第三类）

1.放射性药品使用范围

（1）《放射性药品使用许可证》（第二类）规定的放射性药品；

（2）采用放射性核素发生器及配套药盒自行配制的体内诊断及治疗用放射性药品；

（3）采用市售自动合成装置自行制备的正电子类放射性药品。

2.人员

（1）具有《放射性药品使用许可证》（第二类）规定的人员；

（2）具有负责放射性药品的配制、质量控制的专职技术人员；

（3）具有掌握核物理或辐射计量专业知识的技术人员。

3.仪器与设备

（1）达到《放射性药品使用许可证》（第二类）规定的相应条件；

（2）具有保证无菌操作的净化设备；制备正电子类放射性药品还应具备加速器、自动合成装置、高能正电子成像设备；

（3）具备储存配套药盒的冷冻或冷藏设备和满足辐射防护要求的存放放射性药品和废弃污物的设备；

（4）具备与所用放射性药品质量检测相适应的检验仪器和设备(如：测定化学纯度的纸色谱分析条件及仪器等)。

4.房屋设施

达到《放射性药品使用许可证》（第二类）的要求；制备正电子类放射性药品的还应有相应的制备和放射防护设施。

（四）《放射性药品使用许可证》（第四类）1.放射性药品使用范围

（1）《放射性药品使用许可证》（第三类）规定的放射性药品；（2）可研制和使用放射性新制剂以适应核医学诊治新方法、新技术的应用。研制范围仅限国内市场没有或技术条件限制而不能供应的品种。

2.人员



（1）除具有《放射性药品使用许可证》（第三类）规定的人员外，还应有10年以上核医学临床工作经验的正高级专业技术职务人员；

（2）具有核医学技术专业高级技术职务的人员；

（3）具有药学、化学等相关专业博士学位的副高级以上专业技术职务的人员；

（4）具有核物理或生物物理学位、中级专业技术职务的核物理或辐射剂量学专业技术人员。

3.仪器与设备

（1）达到《放射性药品使用许可证》（第三类）的要求；

（2）具备与研制放射性制剂相适应的基本仪器和设备。包括药物合成、药物分析、药效学、内辐射吸收剂量等实验所需仪器、净化设备和配制设备等。

4.房屋设施

（1）达到《放射性药品使用许可证》(第三类)的要求；

（2）具备与所配制制剂相适应的配制、净化、质检和放射性制剂研制的实验室设施；

（3）具备符合国家规定的动物实验的基本条件和设施。

五、管理制度

申请《放射性药品使用许可证》的医疗机构，应由主管院长、核医学科主任等有关成员组成领导小组，负责本单位使用放射性药品的安全监督检查工作，并建立以下制度：

1.放射性药品采购、登记、使用、核对、保管及注销制度；

2.放射性药品配制、质控及记录制度；

3.仪器设备的使用、管理制度；

4.体内放射性药品使用、观察制度；

5.卫生防护和废物处理制度；

6.放射性药品不良反应、放射性污染的紧急处理及报告制度;

7.研制放射性制剂的申报制度（仅限第四类）;8.其他制度。

六、附则

对用于诊断幽门螺杆菌的尿素[14C]呼气试验药盒和尿素[13C] 呼气试验药盒暂不核发《放射性药品使用许可证》。

7.关于申办《药品经营许可证》的验收申请书篇七

1、药品经营许可证（批发）申请表；

2、省食品药品监督管理局批准筹建企业的文件；

3、拟办企业对照开办企业验收标准细则自查总结；

4、内审报告；

5、风险评估报告；

6、拟办企业职工花名册（需注明姓名、性别、年龄、学历、专业、技术职称、执业资格、岗位、职务、培训情况、健康状况等）；

7、拟办企业组织机构情况（包括各级组织机构的设置文件，组织机构质量管理职责框架图，企业法定代表人、企业负责人、企业质量负责人、企业质量管理机构负责人任命文件等）；

8、拟办企业药学技术人员的执业资格或技术职称证明、以及不在其他单位兼职的相关证明（有原工作单位在职在编的人员，其证明材料须有原单位法定代表人签字并加盖原单位印章，下同）；

9、拟办企业营业场所、仓库平面布置图（详细注明面积和功能区域等）及房屋产权证明；

10、拟办企业质量管理文件及仓储设施设备目录；

11、申办人对申请材料真实性保证声明。

12、凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》1份；

8.关于申办《药品经营许可证》的验收申请书篇八

药品零售企业开办许可（零售、零售连锁门店）（申领）

二、实施依据及条款：

《药品管理法》第十四条、《药品管理法实施条例》第十二条

三、实施条件：

（一）企业须配备《绍兴市药品零售企业设置规定》（以下简称《规定》）要求的一定数量的药学专业技术人员，从事验收、养护、处方审核等质量管理工作。药学专业技术人员应当在岗在位，并与企业签订经劳动部门备案的劳动合同。

1、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形。

2、药学专业技术人员应当全部经绍兴市食品药品监督管理局药事法规和专业知识考试合格，并取得合格证明。

3、经营处方药的药品零售企业，企业负责人应根据《规定》要求具有相应药学专业技术职称或药师执业资格。

4、药学专业技术人员年龄应符合《规定》要求。

5、拟办企业应与所聘任的药学专业技术人员签订为期至少一年的在位在岗协议，一年内不得变更。

（二）具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。在超市等其他商业企业内设立零售药店的，必须具有独立的区域。

（三）具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，并能保证24小时供应。

（四）具有保证所经营药品质量的规章制度。

（五）应配备计算机、药师指纹考勤仪、药品销售票据打印机、药品条码扫描仪等信息化管理设备，具备实施电子化监管的条件，以保证药品质量、安全管理制度的落实。数量限制：无

四、实施程序：

受理申办者筹建申请→行政审核，发给《同意筹建药品零售企业通知书》→申办者完成筹建，提出验收申请→现场验收→公示→作出许可决定→领证。（注：申办者提出筹建申请前，应以拟办企业为单位向当地药监局报名参加绍兴市药监局组织的药事法规和专业知识培训并取得合格证明）法定期限：

（1）作出是否同意筹建决定：受理后30个工作日内；（2）验收及作出许可决定：收到验收申请15个工作日内；承诺期限：

（1）作出是否同意筹建决定：受理后15个工作日内；（2）验收及作出许可决定：收到验收申请10个工作日内；（3）公示：处室同意后10个工作日内；

五、需要提交的全部材料目录： A、筹建申报资料

一、《药品零售企业（连锁门店）筹建申请表》（网上和书面）；

二、拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人和其他药学专业技术人员的身份证、学历证书、执业资格证书、专业技术资格证书、非在职证明的原件和复印件、个人简历、聘书；药学专业技术人员通过绍兴市食品药品监督管理局考试的合格证明；乙类非处方药零售企业则为业务人员培训合格证明、学历证书、身份证、非在职证明的原件和复印件、个人简历、聘书；

注：人员配备要求：

1、企业法定代表人、企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形。

2、申办者为自然人的，申办者本人必须具有药学专业技术职称或执业药师资格（拟办企业若为合伙企业，各非法人的合伙人均需具备前述资质）；申办者为法人的，拟办企业负责人必须具有药学专业技术职称或执业药师资格（包括连锁门店负责人）。但申请开办乙类非处方药、中药材（饮片）（限品种供应）零售企业者除外。

3、药品零售企业应当配备足够数量的药学专业技术人员（《规定》所指的药学专业技术人员是指具有药学专业技术职称或药师执业资格的人员），从事验收、养护、处方审核等质量管理工作，并熟悉与职责相关的法律法规、规章制度、责任及药品基本知识。药学专业技术人员应当在位在岗，并与企业签订经劳动部门备案的劳动合同。

4、外省调入的药学专业技术人员，应按要求对其原取得的专业技术资格予以确认，换发浙江省专业技术资格证书。

5、拟办企业所有药学专业技术人员必须经绍兴市食品药品监督管理局药事法规和专业知识考试合格。（考试管理办法见附件）。

6、在市区（包括市、县政府机关所在地街道，开发区、新区管委会所在地街道等建城区，下同）拟办经营处方药的药品零售企业：（1）单体药店：

企业负责人应具有药师（含药师和中药师）以上技术职称；质量负责人应具有执业药师（含执业药师和执业中药师）资格，并具有一年以上药品经营质量管理工作经验；

有中药饮片配方经营范围的，应另外配备1名执业中药师。（2）连锁门店：

门店负责人应具有药师（含药师和中药师）以上技术职称；

门店质量负责人应具有药师（含药师和中药师）以上技术职称，并具有一年以上药品经营质量管理工作经验；

有中药饮片配方经营范围的，应另外配备1名中药师。

连锁公司负责人兼任连锁门店负责人的，应另外配备1名药师（含药师和中药师）以上技术职称的药学专业技术人员。

（3）上述企业除配备互相不兼职的药学专业技术人员以外，还应配备3名以上通过职业技能鉴定并取得职业资格证书的从业人员。

7、在乡（镇）政府机关所在地拟办经营处方药的药品零售企业：（1）单体药店：

企业负责人应具有药师（含药师和中药师）以上技术职称；

质量负责人应具有药师（含药师和中药师）以上技术职称，并具有一年以上药品经营质量管理工作经验；

有中药饮片配方经营范围的，应另外配备1名中药师。（2）连锁门店：

门店负责人应具有药士以上技术职称；

门店质量负责人应具有药师（含药师和中药师）以上技术职称，并具有一年以上药品经营质量管理工作经验；有中药饮片配方经营范围的，应另外配备1名中药师。

连锁公司负责人兼任连锁门店负责人的，应另外配备1名药师（含药师和中药师）以上技术职称的药学专业技术人员。

（3）上述企业除配备互相不兼职的药学专业技术人员以外，还应配备2名以上通过职业技能鉴定并取得职业资格证书的从业人员。

8、在行政村拟办经营处方药的药品零售企业：（1）单体药店：

企业负责人应具有药士以上技术职称；

质量负责人应具有药师（含药师和中药师）以上技术职称，并具有一年以上药品经营质量管理工作经验；

有中药饮片配方经营范围的，应另外配备1名中药师。（2）连锁门店：

门店应至少配备1名具有药师（含药师和中药师）职称、并具有一年以上药品经营质量管理工作经验的药学专业技术人员，从事质量管理工作；有中药饮片配方经营范围的，应另外配备1名中药师。

（3）上述企业除配备互相不兼职的药学专业技术人员以外，还可配备通过职业技能鉴定并取得职业资格证书的从业人员。

9、经营非处方药的药品零售企业：

经营甲类非处方药的药品零售企业至少应配备1名药师职称以上的药学专业技术人员；经营乙类非处方药、中药材（饮片）（限品种供应）的药品零售企业必须配备通过职业技能鉴定并取得职业资格证书的从业人员。

10、药品零售企业〔不含经营乙类非处方药、中药材（饮片）（限品种供应）的药品零售企业〕药学专业技术人员的配备应与经营规模相适应，增加营业场所面积应适当增加药学专业技术人员。在市区和乡（镇）政府机关所在地拟办的药品零售企业，营业场所面积在100平方米以下的，按规定要求配备药学专业技术人员；营业场所面积在101—200平方米的，则相应增加1名药师（含药师和中药师）以上技术职称人员；200平方米以上的，每增加100平方米增加1名药师。在行政村拟办药品零售企业，营业场所面积在60平方米以下的，按规定要求配备药学专业技术人员；营业场所面积在61—100平方米的，则相应增加1名药士（含药士和中药士）以上技术职称人员；100平方米以上的，每增加50平方米增加1名药士（含药士和中药士）以上技术职称人员。

11、药品零售企业药学专业技术人员从业年龄要求男不得超过65周岁，女不得超过60周岁，超龄而继续从业的，按普通营业员使用。

12、药学专业技术人员在岗时间必须保证不少于国家规定的法定工作时间（按年度以药师指纹考勤记录为依据进行计算，平均每月为20.83天）。药学专业技术人员在岗时间平均每月不足20.83天或营业时间内无药学专业技术人员，视为药学专业技术人员不在岗在位（国家规定的探亲假、婚丧假、产假以及法定医疗期除外）。

三、工商行政管理部门出具的拟办企业名称核准证明文件；

四、营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明；注：经营场所要求：

1、药品零售企业应具有与经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。经营需冷藏、阴凉保存的药品须配备相应的设施、设备。

2、在市区拟办药品零售企业（含连锁门店，下同），营业场所面积不得小于80平方米，仓库面积不得小于20平方米；具有中药饮片的经营范围的，营业场所面积不得小于100平方米，仓库面积不得小于30平方米。

3、在乡（镇）政府机关所在地拟办药品零售企业，营业场所面积不得小于60平方米，仓库面积不得小于20平方米；具有中药饮片经营范围的，营业场所面积不得小于80平方米，仓库面积不得小于30平方米。

4、在行政村拟办药品零售企业，营业场所面积不得小于40平方米，仓库面积不得小于15平方米；具有中药饮片经营范围的，营业场所面积不得小于60平方米，仓库面积不得小于20平方米。

5、药品零售连锁企业门店（含乙类非处方药零售企业），在药品销售后能得到及时补充的前提下，可不设仓库。但其营业场所内的药品必须在货架上和柜台内分类摆放或按规定冷藏存放，不得在其他地方存放，达不到上述要求的，按规定设置仓库。

6、营业场所和仓库面积，是指专门用以保证药品陈列和储存所需场所的实际使用面积，不包括陈列和储存非药品所占使用的面积。

7、仓库与营业场所应为商业用房，不得为民用住宅，并要求在同一建筑物的同一平面内（与营业场所整体连通的跃层式建筑可视为同一平面），仓库与营业场所相距尽量不超过20米，房屋层高应不得低于2.2米。

9、在超市等其他商业企业内设立药柜的，必须具有相对独立的区域。