无菌器械管理制度

无菌器械管理制度（精选8篇）

1.无菌器械管理制度 篇一

附件4：

医疗器械生产企业质量管理体系规范 无菌医疗器械检查指南(试点用)

按照《医疗器械生产企业质量管理体系规范》和《医疗器械生产企业质量管理体系规范无菌医疗器械实施细则》的要求，为了规范对无菌医疗器械生产企业的质量管理体系现场检查工作，严格审查程序和要求，统一检查标准,制定本检查指南。

一、检查评定方法

1．无菌医疗器械生产企业质量管理体系规范检查，须根据

申请检查的范围，按照无菌医疗器械实施细则，确定相应的检查范围和内容。

2．无菌医疗器械检查项目共275项，其中重点检查项目（条款前加“*”）37项，一般检查项目238项。3．现场检查时，应对所列项目及其涵盖的内容进行全面检查，并对不符合事实做出描述，如实记录。其中：

严重缺陷：是指重点检查项目不符合要求。一般缺陷：是指一般检查项目不符合要求。

不涉及检查项目：是指由于产品生产的要求和特点而出现的不涉及检查的项目。（该项目企业应说明理由，检查组予以确认）

一般缺陷比例=一般检查项目中不符合要求项目数/（一般检查项目总数—一般检查项目中不涉及检查项目数）Ⅹ100% 4．结果评定：

项

目

结 果

严重缺陷（项）

一般缺陷（%）

0

≤20%

通过检查

0

21%-45%

限期6个月整改后追踪检查 ≤3

≤20%

0

>45%

不通过检查

≤3

>20%

>3

—

说明：本次试点检查，评定结果分为“通过检查”和“不通过检查”。属于上表中“限期6个月整改后追踪检查”的情形，作为“不通过检查”对待。

二、检查项目

条款

检

查

内

容

0401

是否建立了与企业方针相适应的质量管理机构。

0402

是否用文件的形式明确规定了质量管理机构各职能部门和人员的职责和权限，以及相互沟通的关系。

*0403

生产管理部门和质量管理部门负责人是否没有互相兼任。

*0404

质量管理部门是否具有独立性，是否能独立行使保持企业质量管理体系正常运行和保证产品质量符合性的职能。

0501

企业负责人是否组织制定了质量方针，方针是否表明了在质量方面全部的意图和方向并形成了文件，结合2303检查进行评价。

0502

企业负责人是否组织制定了质量目标，在产品形成的各个层次上进行了分解，质量目标是否可测量，可评估的。是否把目标转换成精确的方法和程序，结合2304检查进行评价。0503

是否配备了与企业方针和质量方针、质量目标相适应，能满足质量管理体系运行和生产管理的需要的人力资源、基础设施和工作环境。检查企业所配备资源符合要求的记录。0504

是否制定了进行管理评审的程序文件，制定了定期进行管理评审的工作计划，并保持了管理评审的记录。由管理评审所引起的质量体系的改进得到实施并保持。

0505

相关法律、法规在企业是否得到有效贯彻实施，检查相关记录以证实贯彻的有效性。

0506

综合评价：方针和目标是否被各层次人员所理解和执行；管理评审的内容是否充分、时间间隔（或频率）是否恰当、是否足以证明评审对完成质量目标的作用；在检查第三章后，评估负责人在确保资源的获得方面的作用。

0601

是否在管理层中指定了管理者代表，并规定了其职责和权限。

0602

综合评价：通过考察企业质量管理体系的建立和运行情况，检查管理者代表是否被授予权利和履行了其职责。

0701

是否规定了生产、技术和质量管理部门负责人应具备的专业知识水平、工作技能、工作经历的要求.0702

是否制定了对生产、技术和质量管理部门负责人进行考核、评价和再评价的工作制度。检查相关评价记录，证明相关管理人员的素质达到了规定的要求。

0703

综合评价：通过检查在各项质量活动中负责人的作用以及活动的有效性来综合评价生产、技术和质量负责人的能力。

0801

是否规定了对生产操作岗位和质量检验人员进行相关的法律法规和基础理论知识及专业操作技能、过程质量控制技能、质量检验技能培训的制度。检查相关记录证实相关技术人员经过了规定的培训。

0802

是否确定影响医疗器械质量的岗位，规定这些岗位人员所必须具备的专业知识水平（包括学历要求）、工作技能、工作经验。

0803

综合评价：结合64条、65条与检验人员的交谈和了解其操作技能，评价人力资源能否满足生产的要求。

0804

对关键工序和特殊岗位操作人员和质量检验人员是否制定了评价和再评价制度。检查评价记录证实相关技术人员能够胜任本职工作。

0805

进入洁净区的生产和管理人员是否进行卫生和微生物学基础知识、洁净技术方面的培训及考核。

*0901

企业的厂房的规模与所生产的无菌医疗器械的生产能力、产品质量管理和风险管理的要求是否相适应。检查相关记录证实达到了相关要求。

*0902

检查生产设备（包括工艺装备）的能力（包括生产能力、运行参数范围、运行精度和设备完好率）是否与产品的生产规模和质量管理要求相符合。0903

所采用的灭菌器（环氧乙烷灭菌器和／或蒸汽灭菌器）是否具有自动监控装置和记录功能，能按标准要求运行灭菌过程，自动记录灭菌过程参数。

0904

原料库、中间产品存放区（或库）和成品库的储存环境是否能满足产品生产规模和质量控制的要求。

0905

是否具有与所生产的医疗器械相适应的检验室和产品留样室；检验场地是否与生产规模相适应。

*0906

企业所具备的检验和试验仪器设备及过程监视设备能否满足产品生产质量控制和质量管理体系运行监视和测量的需要，这些仪器或设备的数量是否与生产规模相适应。0907

上述基础设施的维护活动或缺少这种维护活动可能影响产品质量时，是否建立对维护活动的文件要求。文件至少要包括维护的频次、维护的方法、维护的记录等要求。检查维护活动的记录，证实维护活动的有效性。

1001

是否建立对理想工作环境质量的定量和定性的限制条件，以及所实施控制能力的程度。1002

是否具有建立、监视和保持工作环境所需的设施构造的类型、设备、资源和文件；是否评价每一个参数、指示项或控制项以确定其失控可能增加的在产品使用中造成的风险；是否确保产品所处环境的可追溯性。1003

如果结果的输出不能被验证，生产企业是否对环境控制系统进行确认，是否进行定期检查以验证该环境系统正确的运行。

1101

企业的生产环境是否整洁。检查地面、道路平整情况及减少露土、扬尘的措施和厂区的绿化，以及垃圾、闲置物品等的存放情况，是否有积水和杂草。

1102

生活区、行政区和辅助区布局是否合理，是否会对洁净室（区）造成污染，人流、物流是否分开。

1103

检查企业所在地周围的自然环境和卫生条件，是否有空气或水等的污染源，是否远离交通干道、货场等。

1201

企业是否根据所生产无菌医疗器械的质量要求，分析、识别并确定了应在相应级别洁净室（区）内进行生产的过程。

*1202

洁净室（区）的洁净度级别是否符合要求。

1203

若是无菌加工，其中的灌、装、封是否在万级下的局部百级洁净区内进行。1204

不同洁净级别之间是否有指示压差的装置，压差指示数值是否符合规定要求。

1301

洁净室（区）是否按生产工艺流程合理布局，是否有交叉往复的现象，洁净室（区）空气洁净度是否从高到低由内向外布置，人流、物流走向是否合理。

1302

同一洁净室（区）内或相邻洁净室（区）间的生产操作是否会产生交叉污染；不同级别的洁净室（区）之间是否有气闸室或防污染措施，零配件的传送是否通过双层传递窗，压差梯度是否合理。

1303

洁净室（区）的温度和相对湿度是否符合产品生产工艺的要求。

1401

洁净室（区）的墙面、地面、顶棚表面是否平整、光滑、无裂缝，无霉迹，各接口处是否严密，无颗粒物脱落，不易积尘，便于清洁，耐受清洗和消毒。

1402

洁净室（区）是否有防尘、防止昆虫和其他动物进入的设施。1403

洁净室（区）内的门、窗是否密封，是否设置了安全门。

1501

洁净室（区）内使用的压缩空气等的工艺用气是否有气体净化处理装置，其原理和结构是否能满足所生产无菌医疗器械的质量要求。

1502

与产品使用表面直接接触的工艺用气对产品质量的影响程度是否经过验证，是否按文件规定进行控制并记录。

1601

企业是否有洁净室（区）区工艺卫生管理文件和记录，工艺卫生管理文件是否包含下列内容：

1）

设备清洁规定； 2）

工装模具清洁规定； 3）

工卫器具清洁规定； 4）

物料清洁规定；

5）

操作台、场地、墙壁、顶棚清洁规定； 6）

清洁工具的清洁及存放规定； 7）

洁净室（区）空气消毒规定； 8）

消毒剂选择、使用的管理规定。

1602

洁净室（区）内是否使用无脱落物、易清洗、消毒的清洁卫生工具，不同洁净室的清洁工具是否跨区使用，是否有专用的洁具间，洁具间是否会对产品造成污染。1603

企业是否制定并执行消毒剂管理文件，是否评价其有效性。

1701

企业是否有产品微生物污染和微粒污染监视和验证的文件规定和监视记录及趋势分析。1702

企业是否有洁净室（区）监测的文件规定和记录。1703

对洁净室的监测是否按规定进行了静态与动态测试。

1704

如洁净车间的使用不连续，是否在每次的使用前做全项的监测。1801

是否制定人员卫生管理文件和洁净室（区）工作守则。1802

企业是否建立了工作人员健康档案。

1803

直接接触物料和产品的操作人员是否每年至少体检一次。

1804

是否有措施防止传染病、皮肤病患者和体表有伤口者从事直接接触产品的工作。1901

是否制定了洁净工作服和无菌工作服的管理文件。1902

洁净工作服和无菌工作服是否选择质地光滑、不产生静电、不脱落纤维和颗粒性物质的材料制作。

1903

洁净工作服和工作帽是否有效遮盖内衣、毛发；对于无菌工作服还能包盖脚部，并能阻留人体脱落物。

1904

不同洁净度级别洁净室（区）使用的洁净工作服是否分别清洗、整理并区别使用。1905

不同洁净度级别洁净室（区）使用的洁净工作服是否分别定期在相应级别洁净环境中清洗、干燥和整理。

2001

是否建立对人员的清洁的要求，并形成文件。

2002

企业是否制定了进入洁净室（区）人员的净化程序。

2003

洁净区的净化程序和净化设施是否达到人员净化的目的。

2004

洁净室（区）的工作人员是否按规定穿戴洁净工作服、帽、鞋和口罩。2005

直接接触产品的操作人员是否每隔一定时间对手再进行一次消毒。

2101

企业是否分析并确定了整个生产和辅助过程中所用工艺用水的种类和用量。2102

若产品的加工过程需要工艺用水时，企业是否配备了工艺用水的制备设备，并通过管道输送到洁净区的用水点。

*2103

与血液或药液接触的无菌医疗器械，末道清洗用水是否达到注射用水要求，并按规定对注射用水进行检测。

2201

企业是否有工艺用水管理规定和记录。

2202

工艺用水的储罐和输送管道是否是用不锈钢或其他无毒材料制成，工艺用水的储罐和输送管道是否定期清洗、消毒并进行记录

2301

生产企业是否制定了形成文件的质量管理体系，并且予以实施和保持。质量管理体系文件应包括以下内容：

1）形成文件的质量方针和质量目标； 2）质量手册；

3）本指南所要求的形成文件的程序；

4）为确保质量管理体系过程的有效策划、运行和控制所需的文件； 5）本指南所要求的记录； 6）法规规定的其他文件。

2302

质量手册应对生产企业的质量管理体系做出承诺和规定。质量手册是否包括了以下内容： 1)对质量管理体系做出的承诺和规定;2）质量管理体系的范围，包括任何删减和（或）不适用的细节与合理性； 3）为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用； 4）质量管理体系过程之间的相互作用的表述。

质量手册应概括质量管理体系中使用的文件的结构。2303

质量方针是否满足以下要求： 1）与企业的宗旨相适应；

2）是否体现了满足要求和保持质量管理体系有效性； 3）与质量目标的背景；

4）在企业内得到沟通和理解； 5）在持续适宜性方面得到评审。

2304

质量目标是否满足以下要求：

1)根据企业总的质量目标，在其相关职能和层次上逐次进行分解，建立各职能和层次的质量目标； 2)质量目标包括满足产品要求所需的内容；

3)质量目标应是可测量的，并与质量方针保持一致。4）是否把目标转换成精确的方法和程序。

*2401

企业是否对每一类型或型号的产品建立（或指明出处）完整的技术文档。

2402

技术文档是否包括以下内容：

产品标准、技术图纸、作业指导书（制造、包装、灭菌、检验、服务、设备操作，适用时还包括安装等）、采购要求（包括采购明细和技术规范）和验收准则等。

2501

企业是否已编制形成文件的程序，对质量管理体系所要求的文件实施控制：文件发布前得到评审和批准，以确保文件是充分与适宜的；

2502

文件更新或修改时，是否对文件进行再评审和批准； 2503

文件的更改和修订状态是否能够识别，并且确保文件的更改得到原审批部门或指定的其他审批部门的评审和批准，该被指定的审批部门应能获取用于作出决定的相关背景资料； *2504

工作现场使用的文件是否为现行有效版本； 2505

文件是否保持清晰、易于识别；

2506

外来文件是否可以识别、并控制其分发；

2507

综合评价：结合2301、2401、2402的检查，以及检查过程中文件的使用情况检查执行程序的符合性，判断程序是否有辨明残缺、模糊和矛盾要求的机制而对程序的有效性做出评价。2601

企业是否至少保持一份作废的受控文件，并确定其保持期限。这个期限应确保至少在企业所规定的医疗器械寿命期内，可以得到此医疗器械的制造和试验的文件，但不少于记录或相关法规要求所规定的保存期限。

2602

保留的作废文件是否能满足产品维修和产品质量责任追溯的需求。2701

记录是否保持清晰、易于识别和检索。

2702

所编制的记录控制程序是否规定了记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置的方法、规则、途径以及执行人。

2703

记录是否具有可追溯性（要注意相关记录的关联）。

2704

程序中是否规定了记录保存的期限至少相当于该企业所规定的医疗器械的寿命期，但从企业放行产品的日期起不少于2年，或符合相关法规要求规定。2705

综合评价：是否执行了程序，控制是否有效。2801

是否建立设计和开发控制程序，并形成了文件。2802

设计和开发控制程序是否确定了： 1)设计和开发的各个阶段；

2)适合于每个设计和开发阶段的评审、验证、确认和设计转换活动;3)设计和开发各阶段人员和部门的职责、权限和沟通； 4)风险管理的要求。

2803

查阅产品设计和开发策划资料（产品的技术资料或设计开发活动记录），是否符合下述要求：

1)根据产品的特点确定了适宜的设计和开发阶段；

2)选择了对产品的设计和开发进行评审、验证和确认的适当时机。设计和开发策划输出是否形成文件。

2901

查看设计和开发策划输出文件是否符合下述要求：

1）设计和开发项目的目标和意义的描述，技术和经济指标分析（至少是初步的估计），项目组人员的职责，包括与供方的接口；

2)是否可以识别设计和开发各阶段，包括各阶段的个人或组织的职责、评审人员的组成，以及各阶段预期的输出结果。

3)主要任务和阶段性任务的计划安排与整个项目的一致。

4）确定产品规范（技术标准）的制定、验证、确认和生产活动活动所需的测量装置。5）包括风险管理活动、对供方的选择要求。

3001

检查企业设计和开发输入文件，是否包括与预期用途有关的规定功能、性能和安全要求、法律法规要求等，以及风险管理的输出结果。

3002

设计开发输入是否完整、清楚，是否有矛盾的地方。3003

设计和开发输入能否为设计过程、设计验证和设计确认提供统一的基础，是否经过评审和批准。

3101

设计和开发输出是否满足设计和开发输入的要求。3102

设计和开发输出是否包括：

——采购信息，如原材料、组件和部件技术要求；

——生产和服务所需的信息，如产品图纸（包括零部件图纸）、工艺配方、作业指导书、环境要求等； ——产品接收准则（如产品标准）和检验程序；

——规定产品的安全和正常使用所必须的产品特性，如产品使用说明书、包装和标签要求等。产品使用说明书是否与注册申报和批准的一致； ——标识和可追溯性要求；

――提交给注册审批部门的文件； ——最终产品；

——生物学评价结果和记录，包括材料的牌号、材料的主要性能要求、配方、供应商的质量体系状况等。

3103

设计和开发输出（文件）是否经过评审和批准。

3201

是否开展了设计转换活动以解决可生产性、部件及材料的可获得性、所需的生产设备、操作人员的培训等。

3202

转换活动是否有效，是否已经将产品的每一技术要求都正确转化成与产品实现相关的具体过程或程序。

3203

转换活动的记录是否表明设计和开发输出在成为最终产品规范前得到验证，以确保设计和开发的产品适于制造。

3301

是否按第二十八条中策划的结果，在适宜的阶段进行设计和开发评审。3302

是否保持设计和开发评审记录（包括评审结果和评审所引起的措施的记录）。

3401

结合第二十八条中策划的结果，是否在适宜的阶段进行设计和开发验证。3402

是否保持设计和开发验证记录、验证结果和验证所引起的措施的记录。

3403 若设计和开发验证采用的是可供选择的计算方法或经证实的设计进行比较的方法来进行，则应评审所用的方法的适宜性。确认方法是否科学和有效。

3501

结合第二十八条中策划的结果，是否在适宜的阶段进行设计和开发确认。3502

设计和开发确认活动是否在产品交付和实施之前进行。3503

是否保持设计和开发确认记录（包括临床评价或临床试验）、确认结果和确认所引起的措施的记录。

*3504

对于按法规要求需进行临床试验或临床评价的医疗器械，企业是否能够提供符合法规要求的临床试验和临床评价证实材料。

3505

对于不采取临床试验或临床评价进行设计确认的无菌医疗器械，企业是否能提供经批准的免于临床试验或临床评价的证实材料。

3601

是否对因设计和开发改动可能带来的风险进行了评价，对产品安全性有效性等影响是否进行了评估。

3602

设计和开发更改是否保持记录。3603

是否对设计和开发的更改进行评审、验证和确认；设计和开发更改的评审是否包括更改对产品组成部分和已交付产品的影响。

3604

设计和开发更改是否在实施前经过批准。

3605

设计和开发更改的实施是否符合医疗器械产品注册的有关规定。3701

是否建立对无菌医疗器械进行风险管理的文件。

3702

风险管理是否覆盖了企业开发的每一项产品的产品实现的全过程。检查风险管理文档和记录，以确定实施的证据。

*3703

是否制定风险的可接受水平准则，并将医疗器械产品的风险控制在可接受水平。注：风险管理参见YY/T0316《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》；动物源性医疗器械的风险管理参见ISO 22442《医疗器械生产用动物组织及其衍生物》。3801

是否编制了采购程序文件。

3802

采购控制程序文件是否包括以下内容： 1)企业采购作业流程规定；

2)对不同的采购产品规定了不同的控制方式；

3)对采购文件的制定、评审、批准作了明确的规定； 4)对合格供方的选择、评价和再评价的规定； 5)对采购产品的符合性的验证方法的规定； 6)采购过程记录及其保持的规定。

3803.检查产品采购控制记录，是否按程序文件的规定实施采购和采购管理。

*3804

如采购的产品可能导致最终产品的安全性能下降，企业保持的对供方实施控制记录是否足以证实所采购产品可保证产品的安全性。

3901

是否确定了采购的产品对最终产品的影响。

3902

是否根据采购的产品对最终产品的影响确定对供方和采购的产品实行控制的方式和程序。*3903

当供方是委托生产的受托方时，受托方是否满足《医疗器械生产监督管理办法》等相关规定。

3904

是否制定了对供方进行选择、评价和再评价的准则（规范）。3905

是否保留了供方评价的结果和评价过程的记录。3906

供方（再）评价过程是否符合规定的要求。

*4001

检查重要采购产品的采购文件（可以在与供方的协议中形成），其中对产品要求的表述是否符合采购文件的规定。

*4002

是否对采购信息可追溯性要求作出了明确的规定。4003

检查采购过程的记录，其信息是否满足可追溯性要求。4101

是否按规定的程序和方法实施采购验证。4102

是否保留采购验证记录。4103

采购产品是否满足采购要求。对于需进行生物学评价的材料，所采购的材料是否与经生物学评价的材料相同。（结合3102设计输出条款检查）。

4104

对于来源于动物的原、辅材料，检查病毒去除的控制及检测记录。

注：动物源性医疗器械的病毒控制参见ISO 22442《医疗器械生产用动物组织及其衍生物》。4105

企业对所用的初包装材料是否按GB/T19633标准的要求进行了选择和/或确认。注：最终灭菌医疗器械的包装要求参见GB/T19633《最终灭菌医疗器械的包装》。

4106

所用初包装材料是否会在包装、运输、贮存和使用时对无菌医疗器械造成污染。4201

在产品生产过程的策划前是否识别了产品的全部特性。*4202

是否识别对产品质量有影响的生产过程。4203

是否对生产过程制定了形成文件的程序、形成文件的要求、作业指导书以及引用资料和引用的测量程序；

*4204

是否确保了生产产品所必需的生产设备和工装、模具、测量装置。4205

是否策划了监视和测量过程，并实施了监视和测量。

4206

是否策划了放行、交付的过程和交付后活动，并予以实施。

4207

是否规定了产品可追溯性的范围和程度，并进行了实施可追溯性方面的记录。

4208

综合评价：检查员可抽样记录其所策划的内容，现场检查其实施的符合性，并评价控制的有效性。

*4301

企业是否确定产品实现过程中的关键工序和特殊过程。4302

企业是否有关键工序、特殊过程的重要工艺参数应验证确认的规定，检查这些规定的实施情况。

*4303

企业是否编制了关键工序和特殊过程的工艺规程或作业指导书，现场检查是否执行了规程.4304

是否能提供实施上述控制的记录，以证实控制的符合性和有效性。

*4401

检查现场所使用的生产设备、监视和测量装置、工艺装备与产品的生产要求是否相适宜（检查是否符合3201设计转换、4204生产策划的要求）。4501

如果产品上的处理物必须进行清洁（用户或顾客用通常的方法不能有效清除），是否制定了文件并实施。检查文件和实施情况。

4601

洁净室（区）内使用的设备，其结构型式与材料是否对洁净环境产生污染，是否有防止尘埃产生和扩散的措施。

4602

洁净室（区）内使用的设备、工装与管道表面是否光洁、平整、无颗粒物质脱落，并易于清洗和消毒或灭菌。

4603

操作台是否光滑、平整、无缝隙、不脱落尘粒和纤维，不易积尘并便于清洗消毒。4701

洁净室（区）内使用的与物料或产品直接接触的设备、工装及管道表面是否无毒、耐腐蚀，不与物料或产品发生化学反应和粘连。

4702

是否无死角并易于清洗、消毒或灭菌。

4801

洁净室（区）内设备所用的润滑剂、冷却剂、清洗剂是否会对产品造成污染。

4802

若适用时，不清洗零配件所用的脱模剂是否无毒、无腐蚀，不会影响最终产品的质量。4901

企业是否有工位器具的管理文件和记录。4902

企业是否具有足够数量的专用工位器具。

4903

工位器具是否能够避免产品受损和有效防止产品污染。5001

企业是否根据产品质量要求和生产过程中的主要污染情况、采取适当的措施对进入到洁净室（区）的零配件、物料或产品进行清洁处理。

5002

企业是否规定并具备零配件、物料或产品进入洁净室（区）的净化程序和设施； 净化程序和设施是否能有效去除生产过程中的零配件或产品、外购物料或产品上的污染物。

*5003

末道清洁处理是否在相应级别的洁净室（区）内进行，所用的处理介质是否能满足产品的质量要求。如，与人体血液或药液直接接触的零配件，是否在十万级洁净室（区）内用注射用水或同等要求的纯水进行末道清洗。

5101

企业是否根据生产工艺有清场的管理规定和清场记录。5102

若互相有影响时，生产前是否确认无上次生产遗留物。5103

检查其规定和记录，并评价能否有效防止产品的交叉污染。

5201

企业是否建立批号管理文件，是否规定批号编制方法、生产批和灭菌批组批方法，并明确生产批号和灭菌批号的关系。

*5202

是否规定了每批应形成的记录，根据批记录是否能实现医疗器械可追溯性要求，能满足原料采购数量、生产数量和批准销售数量的追溯。

5301

企业所用的灭菌方法或无菌加工技术是否经过分析、论证和选择，以适宜于所生产的无菌医疗器械。

5302

灭菌容器的能力是否与生产相适应，是否有自动监测及记录装置。

5303

在生产过程中是否执行了国家相关法规和标准的规定，如YY/T 0567《医疗产品的无菌加工》等。

5401

除了灭菌过程以外，需确认的过程是否按程序实施。

5402

过程的确认是否至少包括：评价计划的制定、评价的实施、评价的记录和评价的结论（或报告）。

5403

检查验证记录，关键工序、特殊过程的重要工艺参数是否经过验证，并经审批后实施。5501

是否编制了产品灭菌过程确认的程序文件。*5502

是否在初次对产品进行灭菌前，对灭菌过程进行了确认，如灭菌条件，在产品，灭菌器、工艺参数等发生变化时是否进行了再确认。

5503

灭菌过程或无菌加工过程的确认是否符合相关标准的规定，如GB18278～GB18280《医疗保健产品灭菌 确认和常规控制要求》，记录或报告是否经过评审和批准。

5504

若采用无菌加工技术保证产品无菌，是否按有关标准规定，如YY/T0567《医疗产品的无菌加工》进行了过程模拟试验。

5505

是否保持了灭菌过程确认的记录。

5601

企业是否制定了灭菌过程控制文件，这些文件应包括： 1）

灭菌工艺文件； 2）

灭菌设备操作规程； 3）

灭菌设备的维护、保养规定； 4）

适用时，环氧乙烷进货控制； 5）

灭菌过程的确认和再确认；

6）采用环氧乙烷灭菌时，环氧乙烷气体存放控制。

5602

现场观察，灭菌过程是否与灭菌工艺文件保持一致。5603

现场提问工作人员，是否严格执行灭菌设备操作规程。5604

灭菌设备是否按规定进行维护和保养。

5605

检查灭菌过程和参数记录是否完整、齐全，有可追溯性。5701

在企业生产现场抽查所生产的任意产品的记录，检查： 生产批的划分是否符合企业相关文件的规定； 5702

是否建立并保持了批生产记录；

5703

批的生产记录中是否表明了生产数量和入库数量；

*5704

批的生产记录是否满足可追溯性的要求（第六十条所规定的范围、程度）。5801

企业是否编制产品标识程序文件。

5802

在产品实现的全过程中是否以规定方法对产品进行标识。5803

检查现场，标识是否明显、牢固、唯一，便于区分和识别，能够防止混用并具有可追溯性。5901

是否制定了产品检验和试验状态进行标识的程序文件。

5902

程序文件是否可以确保只有通过所要求的检验和试验合格的产品才能被放行。5903

生产过程中的状态标识是否符合程序文件的规定。

6001

企业是否编制了可追溯性程序文件。

6002

企业是否规定了可追溯的范围、程度和途径。

*6003

通过检查标识和生产记录、质量记录，直接或间接与人体组织、血液或药液直接接触的零配件、材料是否能追溯到产品生产所用的原材料、生产设备、操作人员和生产环境。

*6101

检查企业的产品说明书，内容是否符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》等规定和相关标准要求。

6102

检查企业产品说明书，进入市场的在用产品说明书的内容是否与申报注册已确认的版本保持一致。

6201

是否制定了产品防护的程序文件。

6202

程序文件是否包括了产品标识、搬运、包装、贮存和保护，以及对产品的组成部分防护的内容。

*6203

企业是否根据对产品质量影响的程度规定了所生产的各种无菌医疗器械的贮存条件，并在注册产品标准和包装标识或标签或使用说明书中注明。6204

检查企业贮存场所是否具有监控设施。6205

企业是否对贮存条件进行记录。

6301

是否建立监视和测量装置的控制程序，以确保监视和测量符合规定的要求。

6302

测量装置的控制程序中是否对测量装置的搬运、维护和贮存过程中防护要求做出规定，以防止检验和试验结果失效。

6303

是否定期对测量装置进行校准或检定，是否予以标识和保持记录。

6304

测量装置的控制程序中是否对企业自校准的测量装置的校准方法做出规定。6305

当检验和试验装置不符合要求时，是否： 1）对以往检验和试验的结果的有效性进行评价并记录。2）对该设备和任何受影响的产品采取适当的措施。3）保持对设备进行校准和验证的记录。

6306

对产品检验中使用的对检测结果有影响的计算机软件： 1）是否使用前进行确认；

2）必要时（如软件更改时，遭计算机病毒侵害时等情况）是否再确认。6401

是否建立产品检验和试验程序文件。

6402

是否在产品实现过程的适当阶段（如进货时、关键控制点、出厂时等阶段），确定产品检验和试验项目。

*6403

是否按照程序文件的规定，对产品进行检验和试验。

*6501

外购、外协零配件、原辅材料和过程产品是否在检验或验证合格后才投入使用或转入下道工序。

*6502

最终产品是否在其全部出厂检验项目完成后放行。6503

是否保持产品符合要求的证据（如检验或验证记录）。

6504

产品放行是否经有权放行产品的人员的批准，是否保持批准的记录。6505

最终产品的自测检验报告所代表的产品是否与生产记录相符。6601

企业是否建立了留样室，并按规定进行留样。6602

企业是否有留样管理办法和留样观察记录。

6701

是否编制反馈系统的程序文件，规定监视的方法、反馈的途径、处理的程序、职责、频次等。

6702

当用统计的方法发现产品性能的偏离（结合8203条），是否按照程序反馈到相应的部门。

6801

是否制定了质量体系内部审核程序文件，规定内部审核的职责、频次、方法和记录的要求。

6802

检查企业内审记录，如内审计划、审核检查表、审核日程安排、内审报告等与程序文件的符合性。

6803

是否对内审提出的不符合项采取纠正措施，并跟踪验证纠正措施的有效性。

6901

产品销售或投标前，企业是否对与产品有关的要求（包括顾客的要求、法规的要求和附加的其他要求）进行评审，是否保持评审记录。

6902

与产品有关的要求是否形成文件，如合同、标书、订单。电话订货应保持包含产品要求的电话订货记录。

6903

产品要求发生变更时，是否进行了再评审和保持评审记录，是否将变更后的信息通知相关人员。

7001

是否有安装活动，如有，是否编制了医疗器械安装的作业指导书和安装验证的接收准则。7002

是否按照文件的要求实施和保存了记录。

7101

有服务要求的情况，企业是否规定了服务活动的内容和对服务活动的验证要求。7102

有服务要求的情况，企业是否保持服务活动的记录。

7201

企业是否按照《医疗器械经营企业许可证管理办法》等规定，选择具有本类医疗器械经营资质的经营企业。查看其《医疗器械经营许可证》及其他资质证明。7202

检查销售记录，并确认经销商的资质。

*7301

检查销售记录，查看销售记录的数量与生产记录是否一致，是否能追查到每批产品的售出情况。

*7401

是否建立不合格品控制程序文件。

7402

程序文件是否规定了对不合格品的控制要求（包括不合格品的标识、隔离、评审、处置和记录的控制）。

7403

程序文件是否规定了不合格品处置的相关人员的职责和权限。

7501

如果有能力鉴别出生产过程中的不合格，结合8203进行检查，并结合第七十四条的要求看是否按程序进行。

7502

察看现场是否按照不合格品控制程序文件的规定对不合格品进行标识隔离和记录。

*7503

查阅对不合格品的处置记录，是否按照不合格品控制程序文件的规定对不合格品进行评审和处置。注：有评审权限的人根据程序文件的规定做出返工、报废、销毁或降级使用等处置意见的决定可视为评审。

*7601

对交付或开始使用后发现的不合格品，企业是否根据调查分析的结果采取相应的措施。7602

若对不合格品了进行纠正，检查企业对其进行再次检验的报告和记录。

7701

对不合格品是否进行确认，是否确认不合格品需进行返工，有无对产品返工的文件规定，并经批准。

7702

是否评价返工对产品的不利影响。

*7703

是否对返工后的产品进行重新检验或重新评价。注：“返工文件”可以是任何形式，但须包含如何返工的规定，其复杂程度应与返工过程的复杂程度相适应。7801

是否制定了顾客投诉接收和处理程序文件。

7802

程序文件中是否规定：1）接收和处理的职责2）评价并确定投诉的主要原因3）采取纠正措施4）识别、处置顾客返回的产品5）转入纠正措施路径。7803

是否执行程序，保持顾客抱怨处理的记录。

7901

是否已制定了关于起草、批准和发布忠告性通知的程序。是否按程序实施。7902

是否保持发布和实施的记录。

*8001

企业是否规定了可疑不良事件管理人员的职责、上报程序、上报时限等。8002

是否制定了启动实施医疗器械再评价的程序和文件，并符合法规要求。

8003

是否确定了不良事件收集和传递的方法，明确医疗器械不良事件报告原则。8004

是否制定了不良事件的收集、评价和上报的程序文件。

*8101

企业是否按照程序文件和相关法规的规定，开展了不良事件监测和再评价工作。8102

是否保持了不良事件监测和再评价工作记录和相关档案。8201

是否制定了数据分析程序文件。

8202

程序文件是否对与产品质量和质量管理体系运行有关信息（包括顾客反馈、产品质量的符合性、过程和产品的特性及趋势，采取预防措施的机会、供方情况）收集数据的来源、分析用的统计技术和分析结果的利用做出了规定。

8203

是否有能力发现产品性能的偏离和不合格的趋势。

8301

检查企业数据分析资料和记录，是否对产品符合性的趋势、顾客反馈信息、供方供货业绩等信息进行充分分析。

8302

结合8203，是否充分利用数据分析结果实施改进。

8401

是否制定纠正措施程序文件。文件规定是否规定了：1）评审不合格2）确定不合格的原因3）评价确保不合格不再发生的措施的需求4）确定和实施所需的措施，包括更新文件（适当时）5）保持采取措施的记录6）评审所采取措施的有效性。

8402

结合8203、7601抽取几个不合格事项，观察是否按照所制定的程序实施纠正措施。8501

企业是否已制定了发布忠告性通知和必要时进行召回的程序文件，并符合相关法规的要求。

8502

是否按程序实施并保持记录。8601

是否制定预防措施程序文件。

8602

程序文件中是否对潜在不合格的原因分析和预防措施的有效性验证要求做出规定。8603

结合8203查看企业是否按照程序要求实施了预防措施。注；所采取的预防措施宜取决于潜在不合格事项的风险程度、本质和其对产品质量的影响程度。

8701

生产企业若对顾客投诉没有采取纠正和（或）预防措施，是否按生产企业文件要求经批准并记录理由。

2.无菌器械管理制度 篇二

1 方法

1.1 手术间

选用已使用紫外线循环风空气消毒机进行空气消毒的普通手术间, 随机选择骨科无菌手术或剖宫产手术开始前, 累计30台。于手术间内僻静处置器械台, 于同一个手术器械台上放置2组均未使用过的无菌器械, 一组完全暴露在空气中 (暴露组) , 另一组用无菌治疗巾覆盖 (覆盖组) , 手术间工作人员6人～8人, 术中参观人员1人～2人。

1.2 采样方法

备齐用物:无菌0.03 mPBS管 (内装10 mL) 、无菌镊、剪, 乙醇灯, 无菌棉签, 监测记录本、记录笔;分别于手术开始后30 min、1 h、2 h, 将拟检两组灭菌物品用无菌棉棒浸采样液涂擦表层, 手持棉棒, 用无菌剪刀剪下取样样本, 直接投入采样液内。采样试管通过乙醇灯火焰烧闭, 振摇试管80次, 注明物品名称、采样地点、编号登记、带回检验, 并将采样时手术室及无菌包情况进行详细记录。

1.3 实验室培养

用无菌吸管吸取样液0.2 mL, 分别接种于普通琼脂平皿和血液琼脂平皿, 放置37 ℃温箱内, 经24 h～48 h观察记录, 计数菌落数, 平板上无细菌生长为灭菌合格。

2 结果

2.1 两组器械细菌培养比较

两组每时段各采样培养30个样本, 两组器械细菌培养结果见表1。暴露组细菌培养阳性率为7.78%, 覆盖组阳性率为1.10%。两组对比, 覆盖组阳性率明显低于暴露组, 说明暴露组受细菌污染几率大。

2.2 两组阳性率直接对比

暴露组细菌总污染率高出覆盖组6倍。覆盖组中2 h一个样本有细菌生长 (细菌菌落≤5 cfu/cm3) , 经查记录发现覆盖的无菌巾潮湿, 可能因此而既易于细菌繁殖生长, 又可以使细菌通过水分由物体表面进入里层造成污染所致。而暴露组1 h 30个样本中2个样本有菌生长, 2 h时30个样本中5个样本有菌生长, 经核对记录, 未发现可疑原因。

表1所见, 随着时间的延长, 细菌污染的机会增大。30 min时两组60个样本中6个有细菌生长, 1 h时培养阳性率为3.3%, 而2 h时培养阳性率为10%。

3 讨论

3.1 空气细菌污染的机制

目前在发达国家以及国内某些大型综合医院, 对手术室采用层流设备和高效能空气过滤装置, 这些装置不仅能将手术室内空气进行充分的灭菌, 而且可以在手术过程中将室内空气进行净化和灭菌, 从而降低了手术的感染率, 多属Ⅰ类环境。一般中小型医院和基层医院根据1994年10月随《医院感染管理规定执行》下发, 1996年1月由国家技术监督局与中华人民共和国卫生部发布1996年7月实施的《医院消毒卫生标准》, 多属Ⅱ类环境, 要求细菌菌落≤200 cfu/m3[1]。符合消毒灭菌标准的Ⅱ类环境, 并非无菌, 手术开始后由于手术人员的出入, 室内空气中细菌密度升高, 随着时间的推移, 空气中细菌逐渐沉降到暴露着的灭菌器械台上, 从而造成手术器械污染, 进而导致手术感染率升高。

3.2 无菌治疗巾覆盖器械减少污染的原理

普通手术室在紫外线消毒后空气细菌监测结果符合卫生部颁发的手术室环境卫生学标准≤200 cfu/m3, 手术后手术中均超过200 cfu/m3, 并且手术前、手术中、手术后, 菌落呈递增现象。普通手术室的消毒并不能达到理想的要求。由于布类抖动、人员走动, 直接引起手术间菌落数增加。而经灭菌处理的无菌包打开后细菌污染的直接来源首先是空气中飘浮的细菌。因此, 阻断空气中的细菌向打开的无菌包飘落, 无菌巾覆盖是很有必要的。

本实验中, 暴露组细菌培养的总阳性率为7.78%, 覆盖组阳性率为1.10%。说明对直接接触组织的器械, 采用无菌巾覆盖较暴露污染几率小。故笔者认为, 用无菌治疗巾覆盖器械具有污染轻、操作简单、经济实惠、不增加工作量等优点, 对基层医院来说, 也是降低深部组织和手术切口感染的有效方法之一。但在术中, 应规范手术器械台的摆置, 明确规定手术台上所有锐利物品均放置于硬质容器[2], 防止不必要的损伤。

参考文献

[1]刘建国.《医院感染管理办法》实施手册[M].北京:中国医药科学出版社, 2006:428-432.

3.供应室无菌物品质量管理体会 篇三

【关键词】无菌物品；质量管理

【中图分类号】R197 【文献标识码】A 【文章编号】1004-7484（2012）10-0546-02

医院消毒供应室被列为控制医院感染的重点科室，它担负着医疗器械的回收、清洗、包装、灭菌、监测、储存、发放等工作，是防止医院感染的关键科室，随着新技术、新项目的开展，医用灭菌包装材料品种由单一材料向多元化发展，以及2009年出台颁布的中华人民共和国卫生行业标准《医院消毒供应室中心（CSSD）清洗消毒技术操作规范》等，均对无菌物品的管理提出了更高的要求。我院把加强无菌物品的各环节质量管理列为医疗护理质量的关键之一, 现将我院采取的主要措施总结如下：

1 物品灭菌时的质量管理

物品灭菌前，对回收、清洗、包装各个环卫认真把关，不合格的物品必须重新处理，杜绝不合格物品流出。物品灭菌时做好监测工作。制定压力蒸汽灭菌器监测制度、环氧乙烷气体灭菌器制度以及环境卫生学监测制度等。预真空压力蒸汽灭菌器做到每日灭菌前进行BD 试验，每锅次物理监测，动态记录灭菌的全过程；每包化学监测，及时反馈灭菌效果；每周生物监测，植入物和环氧乙烷气体灭菌器做到每锅次生物监测；对无菌物品存放间每月进行空气、物体表面、工作人员手卫生监测，达到卫生部关于医院感染临测标准。合格后方能发放临床使用，确保临床使用物品的安全及可追溯性。

2 灭菌后物品的质量管理

2.1 灭菌合格的物品应达到以下要求：（1）灭菌过程合格；（2）包内包外化学指示物合格；（3）灭菌包未被污染；（4）无湿包；（5）包装材料干洁、无破损，包装完好。确认包外化学指示胶带变色合格，纸塑包装灭菌标识变色合格，包外指示物不合格不能发放，包内指示物不合格不得使用，临床科室把好最后一关。

2.2 确定灭菌包未被污染以下情况视为污染：放在不洁的、潮湿的运载车或存放架上；接触不洁的工作服；掉落地面的无菌包；纸塑包装袋破损、裂开、封口不严密；棉布材料有破洞，或包内锐器刺穿。

3 无菌物品的存放管理

供应室无菌物品存放区内存放、保管、发放无菌物品的区域,为清洁区域。 无菌物品存放过程，重点是控制影响无菌屏障的“事件”，包括包装破损、松解、穿孔、溅湿、污染等；无菌包的污染与相关事件有关,而非和时间有关和灭菌方法有关；无菌物品的污染发生随时间和处理的次数而增加；无菌物品可一直视为无菌,直到包装物料的完整性及防菌能力被破坏,污染物品不会于有效期的最后一天突然发生。有效日期受下列因素影响：接触次数、储存环境、包装物的性能。

3.1 无菌物品存放区的环境管理：无菌物品的存放环境直接关系到无菌物品的质量, 无菌物品存放区采用空气净化系统，有较高的洁净性，存放区专室专用专人负责, 限制其他人员随意进入，进入存放区必须通过缓冲间冼手，接触无菌物品前一定要进行手消毒。存放区的温度应在18～22℃，湿度在40～60%，灭菌后的物品应放在存放区的架子、铁篮子或推车内，应离地高20cm，离天花板顶50cm，离墙远于5cm，以减少来自地面、屋顶、墙壁的污染，无菌物品应按灭菌的种类、日期、顺序放置发放[1]。通过双面开启的双门互锁传递窗发放物品，传递窗每天紫外线消毒2次，每次30分钟。

4 无菌物品的管理

4.1 一次性无菌物品的管理：必须有厂家生产许可证、卫生许可证、注册证、产品合格证等，严格把关，统一购买[2]。凡进入无菌物品存放区，必须在仓库拆去外包装，必要时拆去中包装。检查物品的有效期、包装外有否破损、规格、型号、数量、字迹是否清楚，发现质量问题马上向上汇报，及时处理，保证无菌物品的质量安全。

4.2 压力蒸汽灭菌后的物品需查对物品的名称、炉号、炉次、消毒日期、有效日期（布包7天，医用皱纹纸、无纺布、纸塑包装袋6个月），包装员、消毒员、科室，数量、包装的体积、重量、包外化学指示胶带变色情况、包装是否完整无损、无菌包是否干燥无潮湿、无水渍，有孔的器皿处于关闭状态及灭菌过程中的工艺监测、化学监测，植入物还要查生物监测。

4.3 环氧乙烷灭菌后的无菌物品查看包内化学指示卡、包外包装袋的变色情况、灭菌日期、有效日期（6個月）、包装员、有否破损、注意轻拿轻放。

无菌物品按一定的基数储存、分类放置，并挂上标志，科学计划安排，及时补充。并按灭菌日期的先后顺序发放，随时查看无菌物品的使用、备用及周转情况，避免供应物品的浪费及不足现象，完善供应职能，保证物品供应[3]。纸塑类灭菌物品每周用95%酒精擦拭灭菌包的表面，使之保持无菌。从无菌室发出的物品不能再退回，退回供应室的无菌物品必须重新灭菌。已灭菌的物品不得与未灭菌物品混放。

5 加强与临床科室沟通

重视物品使用科室的满意度，不断改进工作，利用下收下送过程主动与临床护士交流，征求临床科室的意见和建议，对她们反映的情况，如包内物品不全等，及时向护长汇报，并做根本原因分析，提出整改措施及时纠正，做到质量持续改进，以便更好为临床服务。非一次性物品临床科室应做好物品的初步清洗，医疗物品要达到或保持无菌状态受多种因素的影响，但灭菌前的清洗是决定灭菌效果的关键，没有合理的清洗常常导致灭菌失败已成为国际公认的不争事实[4]。为达到灭菌要求，必须有严格的清洗规程。严格按照有关规章制度和技术标准，对无菌物品的储存、临测实行严格的动态质量管理，使管理达到科学化、标准化、规范化，才能确保医疗护理质量，保障患者安全。为保证无菌物品的质量安全，做好各种监测，及时发现问题及时整改，确保无菌物品质量。

6 做好下收下送工作

为了把更多的时间让给临床一线的护理人员，供应室实行下收下送工作，及时把无菌物品送到临床，在下收过程中，除了做好查、登记外，还要将无菌物品保质保量送到各临床科室；下收后及时做好回收车、发放车的清洗、消毒工作，分区存放。工作中，要树立质量第一的服务意识，做好消毒灭菌工作，确保供应物品合格，保证了医院的医疗、护理、教学、科研的进行。

7 提高业务素质，加强供应室各员工的专业水平学习，不断提高专业水平，学习相关的新知识、新技术、消毒员每年经专业培训、考试合格持证上岗，每一个员工都是质检员，熟悉医院感染相关知识，每月培训，各项工作做到专人、专职、专责，加强一丝不苟的工作作风和高度的工作责任心，保证无菌物品的质量安全。

参考文献：

[1] 张秀芳,赵金萍,郭昌荣.中心供应室在医院感染控制中的质量管理[J]. 中国消毒学杂志,2008;25(2):223.

[2] 王伟,周新秋.护理部在医院感染管理中的作用[J]. 中国消毒学杂志,2008;25(5):532..

4.无菌器械管理制度 篇四

民勤县人民医院药械科负责人配合药检局于对一次性无菌器械采购与使用情况进行了督促与检查。检查内容主要包括四项重点内容：

一是资质审核。我院使用的医用卫生耗材及医疗器械有合法有效的生产、经营资质的企业购进，销售无菌医疗器械的外地企业有备案登记。

二是票据管理。购进的产品有合法票据及完整的记录，产品名称、型号、规格及执行标准与注册证上的内容一致，产品的包装、说明书符合要求。

三是验收记录。建立了健全完善的医用卫生耗材、一次性使用无菌医疗器械购进验收记录，无菌器械出入库时均做到票账货相符。

四是流通核查。供货方代理人提供合法的身份证明文件，无现货交易、异地设库等违法行为发生。检查过程中未发现存在索证、验证不严格等情况。

检查完毕，药检局进一步要求医疗机构在加强对已索取的产品资质、供货商资质审核的基础上，必须严格审查证照的真实性、有效性。对供货方经营范围、注册证所包含的产品规格型号等具体内容与产品实物仔细核对，防止造成购入的医疗器械产品与索取的产品注册证所标识的内容不符或证照过期等情况发生。

检查人签名：

5.无菌物间管理制度 篇五

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无菌物间管理制度

1.各种消毒标记明确、完整、必须有名称、有效日期。标记不清、记录不全，均不得发放。每包应粘贴3M胶带和132℃压力蒸气灭菌指示管，测定灭菌效果，未达到要求者，重新灭菌。

2.保证高压锅灭菌结果，每季度一次用嗜热嗜酸脂肪杆菌作为指示菌，以测定热力灭菌的效果。

3.经高压灭菌后，无菌物品在传递过程中应保持清洁、干燥、无污染，消毒室柜子（分为灭菌物品柜、清洁物品柜）每天用消毒液擦拭,并有标志。

4.无菌室通风干燥，应向外排风。

5.室内、柜内清洁、无杂物、无积尘，清洁工具（拖把、抹布等）专用，有标志，应每月用消毒液湿擦抹二次。

6.专职人员相对固定，入室前要洗手、戴口罩、换鞋，严格无菌操作规程，其他人员不得入内。

7.接收无菌物品时应检查标记是否完整，包布是否清洁干燥，监测每包3M胶带是否达到灭菌效果。物品应按顺序放置。每月检查，不得有过期物品。过期或有污染可疑者应重新消毒灭菌。

8.无菌室消毒合格,空气培养细菌菌数＜500cfu/m3,每月有监测记录。

9.定时更换浸泡盒内的消毒液。

消毒供应中心(室)人员职责

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6.无菌物品存放区工作制度 篇六

1、工作人员进入该区须洗手、戴帽子，必要时戴口罩。

2、工作人员无菌观念强，无菌物品分类放置于无菌物品存放柜内，位置相对固定，按有效期的先后顺序排列，严禁过期。无菌包一经发出，即使未使用，也不得返回该区。

3、保持无菌物品存放区清洁、干燥，无菌物品存放柜及物体表面

每日用清水擦拭两次，地面用专用墩布清水湿式拖地，一日两次。

4、每日紫外线消毒1次，并做好登记；紫外线灯管至少每两周用

7.无菌器械管理制度 篇七

在欧盟, 医疗器械受到高度重视, 包装在医疗器械行业也有着举足轻重的地位。但是在国内, 医疗器械包装常常是包装工业体系中被忽略的一环, 其重视程度远不如医疗器械本身。由于医药包装的材料和方式与食品包装非常相近, 更多包装业人士对医药包装更为熟悉, 而医疗器械包装和医药包装在工艺和材料方面都有很大差异, 因此熟悉的人则相对较少, 如:医疗器械产品对附属包装的保护性和可追溯性要求更高。为此, 我们专门采访了TÜV南德意志集团医疗健康服务部的专家, 来为我们解读医疗器械包装认证。

医疗器械包装的分类

医疗器械包装分为初包装和附属包装两大部分, 一般情况下, 医疗器械产品的灭菌包装是指产品的初包装, 即直接和产品接触并构成微生物阻隔屏障的部分, 附属包装则主要是关于产品在其寿命周期内的仓储流通过程中的保护性、便利性、可追溯性和包装成本的一些包装设计, 涉及到纸箱、塑料袋、标签、条码、印刷、托盘和集装箱等内容。

医疗器械包装的要求

医疗器械产品对包装材料的要求非常高, 除了要满足常规的保护和隔绝外界环境等基本的包装性能外, 更强调材料性能的持续性、稳定性, 以及由灭菌要求延伸而来的和灭菌方式的相适应性、材料的微生物阻隔性和无毒性。

由于医疗器械产品的销售对象和使用对象较为固定且极其专业, 因而并不十分重视产品的销售包装设计, 这也是和普通软包装设计, 如高档食品、药品和精美工艺品包装的区别所在, 体现在医疗器械产品的包装外观设计并不过多注重色彩的鲜艳和图案的繁复, 而更重视标签性质的提示性内容。

医疗器械包装的标准

关于医疗器械包装, ISO11607和EN868系列, 以及GB19633 (等同采用ISO11607) 都是医疗器械灭菌包装的权威标准。

·ISO 11607标准的历史

·ISO 11607:2003最终灭菌医疗器械包装

·ISO 11607:2006最终灭菌医疗器械包装

·关于ISO 11607:2006标准

ISO 11607:2006是ISO11607:2003与EN 868系列标准融合的产物

·ISO 11607-第1部分:材料、无菌屏障系统和包装系统的要求

·不包括EN 868第2到10部分, 但作为标准的参考

·ISO 11607-第2部分:成形、密封和装配过程确认的要求

EN/ISO 11607:2006是欧盟的协调标准, 同时, ANSI/AMMI/ISO11607也被美国FDA要求强制执行。

医疗器械包装测试的必要性

由于医疗器械产品对包装材料的高要求, 对于医疗器械包装的测试是非常必要的。医疗器械包装测试能够确保产品在运输配送中得到很好的保护, 包装本身也是展示品质形象的关键因素, 良好的包装, 有助于公司利益和品质声誉的提高。同时, 医疗器械的无菌包装的好坏关系到人的健康及生命, 医疗器械包装测试也有助于医疗产品管理制度的实施。

在医疗器械包装出口过程中, 从最初的设计到最终销售的成品, 企业需要在整个设计研发过程到生产环节得到全方位的支持。通过与第三方认证合作, 企业能够更顺利快速地完成测试, 同时减少研发的时间成本, 确保产品符合安全和质量的要求, 从而使产品迅速上市。

案例分析

2010年, 某国际公司在生产过程中采用了新型的包装材料, 但是, 产品在灭菌过程中, 出现严重的爆袋现象, 并且在出口至巴西等地后, 发现产品的使用寿命达不到预期时间。

8.无菌器械管理制度 篇八

方法：加强各环节质量控制管理，严把采购关，规范库房管理，完善科室使用制度，职能部门严格监管，加强医务人员一次性无菌用品安全管理使用知识培训。

结果：有效杜绝了不合格产品购入，保证了一次性医疗用品的安全使用，避免了给患者带来的安全隐患。

结论：做好一次性医疗用品的规范化管理，是控制医院感染率，确保医疗安全的重要保证。

关键词：一次性无菌医疗用品规范化管理

【中图分类号】R-1【文献标识码】B【文章编号】1008-1879（2012）11-0457-01

为保证一次性无菌医疗用品的安全使用，为临床提供重要保障，我院有关职能部门、设备部门和消毒供应中心加强了对一次性无菌医疗用品各环节的监督和管理，提高了质量监测覆盖率及执行力。从进货、验收、贮存、发放，到临床使用，回收处理各个环节严格控制，有效监管，做到了购进制度化，验收规范化，管理科学化，为降低医院感染发生率，提高医疗质量，保证患者生命安全起到了关键性的作用。现将我院对一次性使用无菌医疗用品规范化管理实施措施介绍如下。

1提高认识，规范管理

一次性使用无菌医疗用品的质量及在临床使用过程中的管理不仅关系到病人的健康、生命安全和感染控制。因此各医疗机构有责任、有义务不断加强其管理的规范化，并将其列为医院感染管理的重要一环，并严格按照《医院感染管理办法》规定，进一步加强管理[1]。为规范一次性使用无菌医疗器具的生产和确保产品的安全使用，卫生部会同相关部门先后颁布了有关一次性输液器、注射器、输血管等产品的国家标准，分别从物理、化学、生物等方面规定了强制性要求。专门对医疗机构采购、使用一次性无菌医疗器械及其用后处理等环节进行了明确的规定。我院在实施规范化管理措施中，职能部门首先加强全院医护人员一次性无菌医疗用品安全管理和使用知识培训，强化医院感染控制意识，加大监管力度。设备科和消毒供应中心严格按照相关规定，完善并落实相关制度，规范操作流程，建立一次性使用无菌医疗用品管理流程：统一采购，索证检验，质量验收，建立帐册登记，规范贮存保管、发放、用前安全检查、发生不良反应追查问责、无害化回收处理。

2规范化培训

所有员工都应该接受培训，不断提高思想素质和职业素质。首先要加强职业道德教育，对工作有高度的责任感，认真履行岗位职责，工作严谨、慎独，保障临床需求。其次，要加强专业培训，定期组织学习各项规章制度，一次性无菌物品规范化管理、消毒灭菌，预防医院感染等理论知识。质检人员要加强自身业务素质的提高，全面熟练掌握各项检测技术和操作规程，以便肩负质量检测及带教指导工作。

3控制环节质量的管理对策

3.1嚴格控制产品采购。采购是一次性使用无菌医疗用品的第一环节，也是管理的最重要的环节，我院所用一次性无菌医疗用品必须由设备部门统一集中采购，使用科室不得自行购入。对购入物品首先进行索证检查，核验证件，要具有三证或质检中心出示的质量检测报告，这是决定物品是否符合资质要求能否购入的首要条件及关键步骤，若证件不全或过期，则说明生产企业或经营单位不具备相应的能力，故应严格把关，对证件齐全的无菌物品应进行严格的质量验收，查验每箱（包）产品的检验合格证、生产日期、生产和灭菌批号及灭菌标识和失效期等，进口的一次性导管等无菌医疗用品应具有无菌日期和失效期等中文标识。杜绝不合格产品流入医院。

3.2规范库房物品管理。消毒供应中心应确保一次性无菌医疗用品验收、贮存保管、发放各环节的质量控制，应有专人负责并建立登记帐册，认真登记物品名称、规格、数量、型号、批号，做好出入库、发放、回收登记，随时掌握各科室物品使用动态需求，设置合理的库存量，避免超量贮存，按照有效日期顺序摆放并合理安排发放，防止物品过期。质检人员应进行质量验收，对不同批号，不同生产批次抽样做生物监测，理化监测，检测合格后方可使用，并记录备案。按照管理规范要求，库房环境应阴凉干燥，通风良好，洁净整齐，温度保持在20℃-25℃，湿度保持在50%-60%，物品放置距地面20cm，距墙面10cm，距天花板50cm。有资料统计，一次性无菌物品领取后在清洁区无菌物品存放间拆开外包装，其空气微生物含量可以从原来平均165.38cfu/m3降至88.46cfu/m3[3]。因此，应根据每日使用量拆除外包装后由一次性无菌物品库房送入一次性无菌物品发放间，按一次性无菌物品存放要求分类有序存放，更有效的避免无菌物品二次污染。

3.3完善科室使用制度。按照领取-使用-医疗废物处置环节进行细节管理，完善一次性无菌物品科室使用环节管理制度。临床、医技科室在进行医疗护理操作时，应确保物品在使用环节中的安全，禁止使用非正常途径提供的物品，严格按照一次性无菌物品使用管理规范，做到使用前认真检查产品质量，使用中发现问题及时向有关部门反馈，并注意按有效期顺序存放和使用，禁止使用过期物品，禁止重复使用一次性无菌物品，使用后一次性无菌物品严格按照医疗废物分类处置要求，确保使用安全和无害化处理。应建立热源反应追查制度。设备科、供应中心应与使用科室充分沟通，及时听取反馈，满足其使用要求。

3.4职能部门加强监管。医院感染管理科室应履行对一次性使用无菌医疗用品采购、贮存保管、发放管理和回收处理的监督检查职能，与护理部共同负责监管全院医护人员对一次性无菌用品管理制度执行情况，并规范操作使用，促使各项规章制度的有效落实和操作流程的规范化管理。随时对产品质量进行监督检查，及时收集使用过程中所发生的各种不良反应及有关情况，并将其向设备科、消毒供应中心反馈，及时避免因不规范操作行为给患者造成的安全隐患。

参考文献

[1]钟秀玲，郭燕红，黄虹，等.医院供应室的管理与技术[M].2版.北京：中国协和医科大学出版社，2006：72，74

[2]徐伟英，何萍，李永瑾.手术室医院感染的细节管理[J].中化医院感学杂志，2009，19（11）：1392-1394