药品质量安全管理制度

药品质量安全管理制度（共15篇）

1.药品质量安全管理制度 篇一

药品安全管理制度

为了进一步配合医院管理年活动，保障患者用药安全。根据中国医院协会患者安全目标主要措施，结合本院药品购销、管理、使用等实际情况制定本制度，以促进我院药品管理和药品使用安全的持续改进。

1、药品采购、保管、存放应符合相关制度规程。

（1）药剂科负责全院所有用药的采购和供应。采购药品应由药库保管员每月根据药品库存数量和使用情况提出采购申请，由采购员严格按招标采购中标目录采购计划并上报院药事委员会审核后，由采购员按计划挂网采购；药品入库前质量管理员应按《药品质量验收管理制度》仔细验收，检查品种、规格、批号、效期、供货商、生产商、数量是否与要求相符，如有不符应作退货处理。

（2）麻醉药品和第一类精神药品严格实行“五专”管理；毒剧药品、第二类精神药品、中止妊娠药品和贵重药品应符合相关管理规范和登记制度，专柜加锁，帐物相符。

（3）不同剂型药品须严格分区放置，不同剂型区域或货柜（架）上应悬挂醒目标示；高浓度电解质制剂、肌肉松驰剂及细胞毒化等高危药品必须单独存放在专门区域或专用药柜（架），并在该区域或该药柜（架）醒目位置悬挂标示牌；一般按剂型分区存放的药品用绿底白字标示剂型，高危药品区用白底黑字并加黑框标明“高危药品”。

（4）对所有药品应严格按照《药品效期管理制度》加强效期管理，做到先进先出；落实近效期挂牌警示制度。各药房、药库及各病房在摆放堆码药品时，应将效期较近的药品放在易于拿取的外侧；每个月至少两次检查所有在库或在架药品的效期，各药房效期在三个月内的、库房效期在六个月内的应挂“近效期”警示牌，并记录；库房内存货效期在三个月内的药品，应视药品使用情况安排退货事宜；各病房到期药品应及时报废处理，并做好销毁记录。

（5）落实《药品养护的管理制度》，严格控制药品存放条件，严格按国家批准的药品说明书所列贮存条件存放，严防药品破损、霉变、失效，药品报损率<3‰。药库、各药房每天两次查看库房内各处温显度表，并记录，如超出规定水平应及时运行除湿机或通风设备；病室也应保持药品存放区干燥、温度适宜，每天记录温湿度。药品存放区域不得存放其它无关物品。如因储存不当导致药品破损、变质、霉变、降效等情况，将对药品养护者进行处罚。

2、药师应在充分尊重医师的处方权的前提下，重视并坚持合理行使药师的审方权。各药房应严格执行《处方管理办法》等相关法规、制度，严格执行“四查十对”，力争准确率达100%，出门差错<0.01‰。

（1）配方人员收到处方后应先查看患科别、姓名、年龄、临床诊断及核对医师签名，内容不全、表述不清、医师签名不可辩认及其它不规范或不能判定其合法性的处方应退回；

（2）药师应当对处方用药适宜性进行审核。包括下列内容：

1)对规定必须做皮试的药物，处方医师是否注明过敏试验及结果的判定；

2)处方用药与临床诊断的相符性；

3)剂量、用法；

4)剂型与给药途径；

5)是否有重复给药现象；

6)是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌。

经处方审核后，认为存在用药安全问题时，应告知处方医师，请其确认或重新开具处方，并记录在处方调剂问题专用记录表上，经办药师应当签名，同时注明时间。药师发现药品滥用和用药失误，应拒绝调剂，并及时告知处方医师，但不得擅自更改或者配发代用药品。

（3）严格执行特殊药品专用处方制度，非专用处方不得调配，并与医师联系请其使用专用处方纸重新处方；

（4）落实抗菌药物分级使用制度，发现越级使用或超剂量使用的应暂停调配并及时与医师联系，必要时请医师双签字或请上级医师签字；

（5）发放药品前应查对药品的名称、规格、数量与处方是否一致，检查药品外观性状、标签，看有无变质，是否过效期；发出的药品应注明患者姓名和药品名称、用法、用量。

（6）审方、调配人员均应在处方上签字。

3、药师应及时向患者及医师提供准确的药物使用帮助，保障用药安全。

（1）门诊、急诊药房窗口，药师在发放药品时应清晰、简要地按药品说明

书或处方医嘱向患者或其家属进行相应的用药交待与指导，包括每种药品的用法、用量、注意事项等。并保证自己的语气、语调易于使患者或其家属接受。

（2）门诊药房常设药师一名，解答医师、患者及其家属用药咨询、提供药品信息。

（3）为弥补病区药房药师不能直接查看医师处方行使审方权的缺陷，病区临床药师应定期深入病房，查看患者病历和用药记录，一旦发现不合理用药，及时与临床医师沟通，修改用药方案，减少药疗损害；同时接受临床医师用药咨询、必要时参与制定药疗方案，保障用药合理、安全、有效。

（4）作好药物不良反应监测，协助临床医师及时发现和上报药物不良反应，并将相关信息实时反馈至临床一线，确保用药安全。

4、各病房、门诊、急诊各科用药安全责任人为科主任及护士长。

2.药品质量安全管理制度 篇二

1药品的定义和特殊性

《药品管理法》规定, 药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病, 有目的地调节人的生理机能, 并规定有适应证或者功能主治、用法用量的物质, 包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化制品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等[2]。药品质量优劣主要取决于其在应用中是否合理, 通过动物实验、生物等效性等方法减少对人体的危害。

2药品质量

药品是人们生活中不可或缺的必需品, 能为人们解除病痛, 但其本事也存在着一定的不良反应, 因此对药品进行严格质量管理就显得十分重要。药品质量包括四个特性: (1) 有效性; (2) 安全性; (3) 稳定性; (4) 均一性。药品质量管理主要在于提高医院的医疗质量和社会效益, 保证药品发挥最佳的医疗效果。药品质量管理主要内容有药品的采购、验收、建立资质档案、留样管理、药库温湿度管理等, 应从实际工作中制定管理制度并严格执行, 保证药品有效可行。

3药品管理

药品管理是保障药品质量的核心环节, 是国家行使其权力对药品研制、生产、经营管理、实施监督管理和控制的主要标准[3]。药品管理一方面是监督使用者在权利行使中对药品质量做到心中有数, 同时也要求被监督人员以这些规范和法律行为进行工作。

4药库药品养护与管理

4.1认真执行各项规章制度在当今社会发展中, 为了更好地做好药品的工作, 保证药品的使用价值, 保证人民用药安全, 需进一步完善药品入库、出库的管理制度, 特殊药品的管理制度等;同时在库存养护与管理中还需要做好养护制度的颁布和落实, 避免药品出现质量问题;另外, 要消灭安全隐患, 杜绝火灾和盗窃的发生, 因此在管理中要做好防火、防盗措施。

4.2药库管理养护措施 (1) 药品分类贮存, 根据贮存温湿度要求, 将药品分别贮存于冷库、阴凉库或常温库中, 相对湿度保持在45%~75%。另外, 采用有效措施防止药品霉变、虫蛀, 对遇光易氧化变质的药品应注意避光保存[4]。 (2) 药库管理员要定期检查储存条件的变化, 即调控库房的温湿度, 保证储存条件不超过规定的上下限, 比如:阴凉库的空调机可设在18℃时自动开机, 这样库房的温度≤20℃, 从而既满足了储存条件, 又最大限度地节约能源。温湿度检查调控必须及时, 不能再超出规定范围后再去调控, 以免给药品造成不利影响。 (3) 药品堆垛应有一定的距离。药品与墙、屋顶的间距≥30cm, 与库房散热器或供暖管道的间距≥30cm, 与地面间距≥10cm, 库房内通道宽度≥200cm照明灯具垂直下方不堆放药品。 (4) 药品贮存应有效期标志, 入库后应按照先进先出、近期先出的原则, 按先后顺序出库, 对近效期药品需按月填报效期报表, 对库内效期较近的药品, 应与各药房联系, 交换使用, 避免引起不必要的浪费。 (5) 药品贮存实行色标管理:待验药品库、退货药品库为黄色, 合格药品库、零货称取库、待发药品库为绿色, 不合格药品库位红色, 如将合格的绿色区域换为黄色标记, 应待质量检验合格后再换到绿色合格区域, 按药品性质分类时, 应注意内服和外用药分别存放, 严禁药品库贮存非药用物品[5]。 (6) 药品养护要设立专职人员, 配备专业的仪器设备进行检测, 每月由仓库管理人员对贮存的药品质量进行检查, 每月上、下午各1次定时对库房温、湿度进行记录。对于破损、变质、过期的药品, 要如实清点, 不得自行随意处理。

综上所述, 药品是预防、治疗、诊断疾病的重要手段, 而如何做好药库养护和管理工作已成为工作研究的重点, 选择科学的贮存养护方法, 这样才能确保临床用药安全有效, 进而更好地为广大患者服务。

参考文献

[1]高艳.医院药品的储存与养护[J].内蒙古中医药, 2011, 15 (6) :46-47.

[2]杨世民.药事管理与法规[M].北京人民卫生出版社, 2010:36-38.

[3]李君华.质控管理在中药库药品中的应用探讨[J].中国保健应用旬刊, 2014, 3 (16) :121-122.

[4]鄂录凤.药品养护的澄明度检查和温湿度控制[J].科技创业家, 2012, 13 (5) :73-74.

3.药品质量安全管理制度 篇三

【关键词】药品；管理；安全

为保证住院患者在紧急情况下用药及时，临床各科室根据自身的专业特点，储备了不同种类的药品，其中包括部分急救药品、少量常备药品以及毒麻精神一类药品，是临床药品供应不可缺少的一部分，如果对其管理不当，将会带来一些安全隐患。美国的一项调查指出，在给药错误导致死亡中的70%是可以预防的。英国一项为期五年的研究表明，59%的医院用药错误与护士有关[1]。在“患者十大安全目标”中，目标一、二、三、五、九、十都与药学有关。特别是目标二“提高用药安全”，贯穿于整个医疗过程中；目标九“主动报告医疗安全（不良）事件”，其中也包括有药品不良反应及药品不良事件，与药学的关系就更为密切了。我院加强对药品的管理以及对护士进行药学知识的规范化培训，以保证护士在临床上为患者用药过程的安全。

1建立健全药品管理的组织体系

在主管副院长的领导下，由医务科、药剂科、护理部组成检查组，定期对病区药品管理进行监督检查；科护士长每月检查一次；做到层层把关，有检查有督促，将检查发现的问题现场反馈给科室，提出整改意见，限期整改，并进行追踪直至该问题得到解决为止。同时要求各科室设立1名药品质控员，选派临床经验丰富、责任心强、工作认真负责的护士担任，其职责是负责科室药品的安全管理，并对科内护士进行药品使用流程的培训指导与考核，达到人人规范用药，个个参与管理的目的。根据药品管理相关制度进行科内的自查，发现问题及时整改。

2完善药品管理规章制度

制度是规范行为的准则，没有制度不成规矩，只有系统完善的药品管理制度，才能保证各项工作的顺利开展。在工作中严格遵守药品管理的相关法律、法规，根据医院的具体情况制定相应的工作制度，药剂科先后编写了三期《患者安全用药手册》，其内容分别为：“常用注射剂配伍禁忌表”、“静脉滴注时应减慢滴速的药物”、“防范或减少用药患者跌倒的管理办法”等，并下发到各科室，要求科室组织全体医护人員认真学习，用于指导临床医疗护理工作。

3加强对护理人员的培训

3.1增强法制观念，依法执业护理部组织护理人员学习《护士条例》、《医疗事故处理条例》、《医疗卫生管理法律法规》、《护理工作核心制度》等，举办相关“案例分析”报告。提高大家的风险意识，强化责任心，教育护士依法行护，用法律来规范护理行为，依法维护自己权利和尊重患者的权利[2]。在操作过程中，严格执行“三查八对制度”。

3.2组织培训与考核随着医疗专业技术的快速发展，新药品种类的不断增加，为保证患者的安全用药，提高广大护理人员的药学知识迫在眉睫，为此，护理部每年组织一次全院性的药学知识讲座，邀请药剂科的主任、药师进行授课，课程内容丰富，紧扣临床，如：“药物不良反应的报告及处置流程”、“化疗药物渗漏的处理”、“使用高危药品的注意事项”等，为保证参学达100%，采取一课六讲的形式，授课完毕进行理论测试，发给院内学分，作为年终对科室和个人的考核依据。

4规范病房药品管理

药品按其给药途径分为口服药、注射药、外用药，根据药品作用的不同，分类定点、规范整齐存放，并标明药品的名称及规格。

4.1口服药品的管理因为部分口服药品的包装不是独立的，在使用领取后存在混放的情况，不易辨认其失效期，存在安全隐患，为保证药品的有效期，全院统一所有的常备口服药，分别设置“1号瓶”和“2号瓶’，“1号瓶”作为该药品的使用瓶，“2号瓶”作为备用瓶，其效期以最先放入的药品效期为准，这样既遵循“先进先出”的原则，又保证了药品的有效期。

4.2注射药品的管理病房内的药品不断使用，又不断领取补充，就存在同一包装盒内药品失效期不相同的情况，容易出现药品失效。全院统一标准，在药品包装盒正面的“左上角”注明不同的失效期及其相应数量，在“右下角”标识“左进右出”，即“进→出”，要求护理人员按序取用。

4.2.1毒、麻、精神1类药品的管理严格执行“五专”管理，各科室必须按照医院制作的“毒、麻、精神一类药品使用登记册”上的要求客观、规范填写，内容包括：日期、床号、姓名、年龄、身份证号、临床诊断、药名、规格、批号、使用剂量、使用方法、执行者签名，若有残余量销毁，应填写：残余剂量、销毁者签名、证明人签名。需要备毒、麻、精神一类药品的科室，建立“毒、麻、精神一类药品交接登记册”，填写的内容：日期、班次、药名、规格、领入（数量、批号）、使用（处方、安培），按要求班班交接，做到帐物相符，发现问题及时处理。

4.2.2高危药品的管理使用红底黑字表识“高危药品”字样，定点专柜放置，有目录清点，相同药品如：10%浓氯化钠注射液与10%氯化钾注射液等容易混淆，应分开放置，并标“看似”、“听似”标识，提醒护士以免取用时弄错。在使用过程中必须双人查对，输注时在输液瓶旁挂“高危药品”标识提醒，严格执行输入速度，避免渗漏，注意观察用药后的反应，并做好记录。

4.2.3冰箱内药品的管理有学者调查研究发现：温度每升高10℃，药物降解反应速度可增加2-4倍，未按规定温度储存的药品，每升温10℃，其有效期将减为原来的1/4-1/2[3]。所以必须根据药品的存放温度调试好冰箱温度，以确保药品的质量。

病区药品的管理是最后一道管理的关口，关系到药品的质量和患者的用药安全。药品管理的好坏直接影响到患者的治疗效果及身体的健康，只有加强监管督查，才能保证药品质量及医疗安全。因此加强对其进行科学化、规范化的管理就显得尤为重要。

参考文献

[1]陈毅.护士用药错误原因分析及对策[J].吉林医学，2011，32（11）：2276.

[2]黄丽葵，钟慧珍，吴梅.护理不安全因素分析及管理对策[J].中国临床护理杂志，2009，1（5）：407.

4.药品质量安全管理规定 篇四

第一章总则

第一条总体目的为保障消费者的用药安全，规范企业药品质量安全的管理，维护公司产品良好的质量形象，保证企业各项经营工作的正常顺利开展，特制定《药品质量安全管理规定》（以下简称“本规定”）。

第二条工作原则

公司统一领导、策划和监控，并提供资源支持；各部门重视并予以落实，做到组织有力，处理迅速得当，汇报及时，改进有效合理。

第三条适用范围

本规定适用*****有限公司。

第四条编制依据

《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》、《药品召回管理办法》

第二章分类与概念

第五条药品质量安全管理包括：

1.药品生产运营过程安全评价管理

全方位进行检查生产运营是否符合法律法规的要求，是否具备合法完整的批准证明文件；评价生产工艺、质量控制等环节是否具备完善的质量安全保证体系，达到控制质量安全的目的。

2.药品质量安全日常事务及应急管理

对药品上市流通后可能产生的质量安全事务进行全方位的管理，包括：

1)

2)

3)

4)不良反应监测管理 药品召回管理 质量问题和事故管理 药品监管信息管理

同时将严重不良反应、质量事故以及重大监管信息和其他有关药品的突发事件作为药品质量安全应急事务管理。

3.药品质量安全隐患预警管理

通过安全评价、现有的外部质量安全事务信息进行评估、分析，对可能造成质量安全风险的隐患通过提示、通报、警示等手段，提醒安全责任人采取必要的措施，消除或降低药品质量安全风险并及时跟踪反馈。

第三章组织管理

第六条领导小组

企业应成立以总经理为组长的药品质量安全领导小组，负责对药品质量安全的领导管理、战略决策以及突发事件的应急指挥、组织协调。

第七条职能管理机构

企业设立有公司有关领导和研发、销售、质量、生产等相关部门人员组成各职能管理小组和药品重大安全事件应急管理机构。

1.不良反应监测小组

负责药品不良反应事件信息的收集整理、调研分析、总结汇报和上报指定机构。

2.质量问题处理小组

负责产品质量问题信息收集、原因调查、现场处理和制定和执行预防、改进措施。

3.药品召回小组

实施药品安全隐患评估；负责召回相关工作开展和进度监测；参与及监督召回产品的处理；负责向药监局提交召回评估报告、计划及进展。

4.监管信息收集人

企业应制定专人定期收集、反馈国家药品监管机关和其他政府部门发布的法规、公告和通告等信息。

5.应急管理机构

为加强各类突发、重大的质量安全事件的处理，企业应在上述职能小组的基础上应成立应急管理机构，负责对质量事故、严重不良反应、以及重大监管信息和其他有关药品的突发事件的协调处理，做到反应及时、处理快速有效、避免或降低不良影响。

第四章机制建设

第八条质量安全方针、管理目标

企业应树立符合企业特性的药品质量安全方针，设立药品质量安全管理目标。

第九条完善质量保证体系

企业应依据有关法规完善质量管理制度，严格按照《药品生产质量管理规范》以及法定的药品标准和批准的工艺组织生产、检验，各项记录真实，完备；同时完善人员机构，提高人员质量安全意识，加强质量管理；不断规范各项验证工作，确保质量保证体系持续有效。

第十条完善处理流程

企业应依据有关法规完善本规定阐述的药品质量安全日常事务的工作制度和程序，并保证可执行性。

第十一条应急预案

企业应制定药品质量安全应急管理预案，以应对质量事故、严重不良反应以及重大监管信息等突发事件的管理。

第十二条正确指导药品使用工作，保证用药安全

企业应严格按照《中华人民共和国药品管理法》完善和规范说明书内容，指导医生和消费者有效、合理、安全用药。

产品销售推广须按照国家相关规定执行，未经批准的用药信息不得宣传。

第十三条信息收集、提示机制

企业监管信息收集人应密切关注国家有关的药品政策动向，一旦得到政策可能变化的信息，及时向领导小组报告，提前作好应对措施。

企业不良反应监测机构应提高收集不良反应频度，拓宽收集渠道，加强药品不良反应信息的收集，及时提示、处理和应对，并将可能的不良反应信息作为说明书的依据，准确指导合理、安全用药。

分析市场对于药品质量的反馈，对可能存在的质量安全隐患按规定及时向当地药监部门上报并向公司作必要反馈。

第十四条加强培训，提高应对能力

企业应指定专门机构，定期对员工进行关于药品质量管理、产品知识和应急预案等方面的培训，要求每一位员工都要掌握相关事件发生后的应急处理纪律和素质要求，提高应变能力和应急意识。

第十五条开展自我评价

企业应定期开展质量保证体系自我检查和药品质量安全自我评审，针对检查中发现的缺陷和不足，应采取合理、有效改进措施，并对改进情况进行跟踪检查。

第十六条企业应设立专项资金，用作各类质量安全事务的处理，并且设置快速审批的流程。

第五章信息报告

第十七条企业应设立质量安全事务联络人，汇总本企业药品质量安全管理的信息，负责向上级医药质量管理部汇报。

第十八条企业按照本规定完善相应的质量安全事务管理机构、制度、流程和应急预案，并报上级医药质量管理部审核备案；相关内容变更后，应在5个工作日内重新提交审核、备案。

第十九条企业应每提交药品质量安全分析评价报告；于次年1月10日前提交上级医药质量管理部。

第二十条企业应每月向上级医药质量管理部申报药品质量安全情况，内容涵盖本规定涉及的事物内容，以每月25日作为月报数据收集的截止日期，并于25日前向上级医药质量管理部申报。（具体报表见：《上级医药关于下属企业质量管理细则》）

第二十一条 对属于突发事件，应在收到信息2个工作日内上报，并每日上报处理进展，直至事件处理完毕。

第六章释义

第二十二条 质量问题指客户投诉、反馈的如少药、异物、包装破损、包装印制错误等小范围的产品的质量缺陷。

第二十三条 质量事故是指产品售出后出现以下情况：

1)在产品负责期内，由于质量问题造成整批退货的。

2)产品因质量问题，严重威胁用药安全或造成医疗事故的。

3)产品由药品监管机构抽样检验不合格被质量公告的。

第二十四条 监管信息指因国家药品监管机关和其他政府部门发布的法规、公告和通告，影响产品销售和生产，从而影响公司形象和经营的。

第二十五条 重大监管信息指监管信息导致引起本企业产品停止或暂时停止生产、销售，从而严重影响企业日常经营。

第七章附则

5.药品质量监控管理制度 篇五

1、在院长、主管院长领导下医院药学部门应根据有关法律、法规制定适合本院药品质量监控管理制度和措施，并认真组织落实，保证医疗质量和患者用药安全。

2、医院成立药品质量监控管理组织，负责全院药品质量监督控制和管理工作。

3、药品质量监控管理组织协助药事管理委员会对医院使用的药品、院内制剂及放射性药品、消毒药品、医疗用化学检验试剂等质量进行监控管理，发现问题及时向药事管理委员会办公室报告，必要时逐级报告院领导，并做出相应的处理决定。

4、药品质量监控管理组织每月进行1次全院药品质量检查，药品质量抽查率达到全院所用药品总数的3％。

5、制定全院突发药品质量事件应急预案和报告处理流程，药学部门指派专人负责该报告受理工作。经药剂科(药学部)主任批准进行质量问题检查，必要时做重复试验等。最后结果经药剂科(药学部)主任审核签字书面答复。

6、对疑似质量问题药品临床使用造成后果者，视严重程度由医院药学部门逐级报告主管院长、院长、省市卫生行政部门、食品药品监督管理部门等。同时协调本院医务科、护理部对涉及患者及救治和处理。

7、对疑似质量问题药物停止使用，封存待查并如实详细记录其供货单位、购入日期、数量、生产厂家、批准文号、药品批号、生产日期、有效期、失效期、院内流向并应积极查找。对使用过的药品、器具注意封存留有证据。

8、对确有质量问题的药物实行召回制度，及时向卫生行政部门和药品监督管理部门报告，并协助相关部门进行调查。

9、药品质量管理组织定期对临床科室的备用基数药品、急救药品的保管和质量情况进检查，发现质量问题或隐患应及时与该科室通报情况，提出处理意见或建议并做好相关登记和记录。

6.药品库消防安全管理制度 篇六

一、杜绝一切火源。

二、杜绝一切用电设备在库房内使用。

三、库房管理员不得擅自带领其他人员进入药品库。

四、技术人员到库房内领取仪器、药品时，管理员要严格监督其行为，防止任何意外情况发生。

五、库房管理员要经常检查库房的环境，以便及时发现安全隐患，一旦发现，尽快排除。

六、库房管理员应熟知消防设施的摆放位置，并能够熟练使用消防设施。

七、药品库内的一切药品和仪器都应摆放整齐，过道畅通无阻，库房的每一个位置和角落人都能够直接靠近。

八、对库房内易燃易爆等危险药品区管理员要张贴醒目的警示标识。

八、断绝库房的水源，以防漏水、发水等情况发生造成危害。

7.药品制造企业质量风险管理 篇七

药品质量风险管理贯穿于药品寿命周期各个阶段。在药品设计、开发、注册、生产、销售、流通等各个阶段都要实施风险管理。对药品实施风险管理既是药品生产企业必须承担的职责和任务, 也是保证药品质量和人民用药安全的重要举措。随着ICH-Q9质量风险管理的颁布执行, FDA和欧盟都将推进药品质量风险管理系统化工作作为药品质量管理体系的一个重要工作进行开展。政府监管部门对企业应对风险管理能力的要求也越来越高, 风险分析已成为现场检查及生产监管环节中重点审查的部分。2008年3月1日, EU-GMP附录20“质量风险管理”已生效执行。而我国新版GMP也将质量风险管理内容纳入其中, 作为GMP符合性审查的重点之一。

一、药品制造业质量风险管理现状

(一) 企业对质量风险管理认知模糊。

随着新版GMP的实施, 尽管企业认识到药品实施质量风险管理的重要性, 但并未把质量风险管理纳入企业的正常管理程序, 而是作为质量保证的附属工作, 没设专职人员, 风险管理的持续改进得不到有效保证, 与科学化、规范化地实行质量风险管理还有一定差距。

(二) 质量风险管理制度的执行力有待加强。

虽然企业制定了风险管理制度和程序, 但有些制度得不到强有力的执行, 不按程序甚至凭借直觉或个人经验来评估、分析风险。部分制度得不到及时修订, 不能和政策法规的变化调整同步, 导致内容滞后, 以及制度流于形式化, 可操作性不强。

(三) 企业对风险管理的培训不够深入。

风险管理的意识是需要经过培训而成为员工的理念的。全员的全方位的培训, 使员工熟练掌握风险管理工具并运用到实际工作中来。

二、药品制造业质量风险识别

风险识别主要是指确定何种风险可能会对项目产生影响, 并以明确的文档描述这些风险及其特性。一般来讲, 风险识别是一个反复进行的过程。通过在药品设计、开发、注册、生产、销售、流通等各个阶段寻找风险控制点, 一般采用了风险问卷调查表的形式, 在企业内部、特别是各车间、质保部、供应部、设备动力部等, 收集大量的资料和信息, 对于影响企业目标实现的关键环节逐一进行分析, 找出各种潜在的风险, 最后将风险进行汇总分类。 (表1)

三、药品制造业质量风险评估

对已识别的风险进行评估, 以便形成确立应该如何对它们进行管理的依据。风险评估从两个方面进行, 即风险发生的可能性以及该风险的发生可能对组织目标的实现产生的后果影响的严重性。有些风险事件发生的可能性很小, 但其后果却很严重。风险评估应当同时顾及这两方面。制药企业根据药品质量的特点, 采用定性的分析方法, 并通过数学公式的转化, 将评估的高中低形式转化为数值形式, 尽量减少人员的主观判断因素。

(一) 首先通过制作可能性定性表和严重性定性表以及风险矩阵图, 对风险因素进行定性和量化, 并将风险损失按照矩阵图的形式分为A、B、C类 (即高、中、低类) 。 (图1、表2、表3)

(二) 根据已经识别的风险, 评价者依据自己的知识、能力、水平、经验和判断, 将风险发生的可能性分为高、中、低三个档次;发生后果的严重性分为高、中、低三个档次。

(三) 对风险表格中出现的可能性和风险一旦发生给企业造成的后果造成的影响严重性赋值。 (表4、表5)

(四) 利用数学公式分别计算风险发生的可能性、风险造成的影响严重性以及风险损失。

1、风险发生的可能性:

Spi=0.3*Rpi很小+0.6*Rpi一般+0.9*Rpi较大

其中, Rpi=选择该项人数/参加调查人数总数。

2、风险因素造成的严重性:

Sei=1*Rei很小+2*Rei一般+3*Rei较大

其中, Rei=选择该项人数/参加调查人数。

3、风险损失RS=Spi可能性*Sei严重性。

四、药品制造业质量风险控制

根据调查表的评估结果, 找出重要风险点。为了全面客观地了解情况, 根据风险事件的性质, 药品制造业质量风险一般分为9种类别:

(一) 制度风险。主要指违反国家相关制度;公司内部有制度或SOP, 但可操作性不强;制度或SOP执行不到位;或者无制度或SOP。

(二) 人员风险。主要指人员资质、人员能力、人员培训、人员劳动合同等方面。

(三) 安全风险。主要指失火、工伤、危险品、职业病等。

(四) 设施设备风险。主要指设施设备的生产能力、购买用途、维护保养等。

(五) 检验风险。主要指取样、检验方法、检验误差等。

(六) 工艺风险。主要指申报工艺执行程度、工艺需要改进等。

(七) 供应商风险。主要指供应商资质、供货能力、供货质量、供应商更换、重评估审计等。

(八) 存货管理风险。主要指库存短缺、库存积压等。

(九) 其他风险。

为了直观理解, 用风险事件分类柱状图表示, 见图2。 (图2) 从图2中可以知道, 影响药品质量的主要风险为制度风险, 依次是人员风险、安全风险、工艺风险、设施设备风险等。

如按照风险损失大小级别, 可分为A、B、C类, 见图3。 (图3)

为了全面客观的了解风险事件, 可先让风险责任部门逐一制定控制措施, 最后制定出控制措施。 (表6)

五、药品制造业质量风险对策

针对制定的风险控制措施进行评价, 评价风险应对措施时主要考虑采取风险应对措施之后的剩余风险水平是否在企业可以接受的范围之内;采取的风险应对措施是否适合企业的生产经营管理特点;成本效益的考核与衡量。按照风险应对措施, 一般分为如下几种:

(一) 接受风险 (如建立突发事件应急预案) 。采取控制措施后仍然会存在剩余风险, 企业可考虑接受, 针对这种情况制定出相应的企业药品质量事故应急预案。

(二) 转移风险 (利用保险或其他部门分担或转移) 。风险基本上已转移给保险公司和运输公司等。

(三) 降低风险 (如加强内部控制) 。严格执行GMP管理制度, 并加强监督管理, 可使风险得到有效降低。

(四) 规避风险 (寻找能够阻止风险的方法) 。这些风险事件采取控制措施后基本得到解决。

六、结语

风险评估和管理是一项长期积累、不断完善和补充的过程, 是一个“分析评价-管理控制-再分析评价”的过程。通过企业药品质量风险管理, 希望帮助企业规范地进行风险分析评估, 直接有效地规避和防范风险, 促进企业完善风险管理制度, 为企业制定应对风险策略提供依据。

参考文献

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8.药品质量安全管理制度 篇八

一 、质量风险管理的内容和目的

质量风险管理的目的。风险管理是一项有目的的管理活动，只有明确目标，才能起到有效的作用。不然，风险管理就会只流行于形式，没有实际的意义，更无法对其效果进行评价。质量风险管理的目的，是为了避免让患者承受药品在质量、安全和疗效上的风险。尽可能降低药品在流通环节的风险，保护患者的切身利益。这与制药人员平时所提倡的“药品不是一般商品，而是关系人民的身心健康的特殊商品”的提法完全相吻合。

质量风险管理的内容。药品质量风险管理的内容，主要分以下三个方面：

药品安全方面的控制。药品安全方面的风险管理主要体现的药品毒副作用的大小，以及患者在使用药品过程中会不会发生不良的反应。防止安全方面的风险对患者尤为重要。在药品研发、生产制造、流通营销阶段都应该要注意用药安全，把不良反应降到最低，防止药品的毒副作用对患者的危害。

药品流通用过程中的风险管理。药品的流通过程包括运输、储存、分发和使用各个环节。这个过程是一种合格药品出厂后，必须经历的漫长过程，是药品生命周期中不可缺少的一个环节。这个过程中的风险控制尤其重要，而且比在药厂复杂。

药品疗效方面的风险管理。药品的疗效，是患者最关注的问题之一。药品疗效的风险管理，是对药品最基本的要求。即“可靠有效”能治好患者的病，达到用药的目的，也是药品质量、效果的保证。

二、 我国药品生产企业应用风险管理现状

企業风险意识薄弱。目前我国，在药品生产企业中，质量风险管理作为一个新的理念，处于起步阶段。企业风险意识普遍比较薄弱。我国药品生产企业对风险管理多数停留在，靠经验定性分析和直觉上。部分企业虽然设立了专门的风险管理部门，但这些部门多形同虚设，不能很好的指导工作。甚至还有很多企业，还没有设立专门的风险管理部门，缺乏风险意识，没有意识到质量风险管理对于药品生产的重要性。

企业缺乏配备所需要的资源，没有实施风险管理培训。在药品生产企业中，企业应该配备足够的、符合要求的厂房、设备、设施和人员。而现阶段我国很多药品生产企业，为了追求利益最大化，而忽视了对这些基本资源的投入。都没有具有适当的资质和经过培训合格的质量风险管理人员。操作人员在进行质量检测时，都不能按照操作规程正确操作。质量风险管理意识，需要经过培训而成为员工的理念。缺乏培训，会使员工不能理解风险管理的分析工具，不能使企业在生产管理过程中有效规避风险。

企业没有进行合理的风险管理。药品的质量风险管理，贯穿于药品研发、生产、流通、供应和使用的各个环节。要做好药品质量风险管理，就需要企业在每个程序中都要进行合理的风险管理。而目前，我国多数企业存在风险的判断，依赖某个程序中的管理者的个人经验的情况。在质量风险管理过程中，质量管理负责人和生产管理负责人出现相互兼任的现象。

三、药品质量风险管理的方向。

完善基础设施的建设。 企业需要加大基础设施的投入，完善配备所需要的资源。首先，药品生产企业应该有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运输等不应该对药品的生产造成污染。应该定期对厂房进行适当的维护，按照详细的书面操作规程，对厂房进行清洁或必要的消毒。其次，质量控制实验室应该与生产区分开。实验室的设计应该确保其使用于预定的用途，并且能够避免混淆和交叉污染。处理生物样品或放射性特殊物品的实验室应该符合国家的相关要求。必要时，还应该设置专门的仪器室，使灵敏度高的仪器免受静电、震动、潮湿或其他外界因素的干扰。该文原载于中国社会科学院文献信息中心主办的《环球市场信息导报》杂志http：//www.ems86.com总第543期2014年第11期-----转载须注名来源最后，在设计和安装方面，应该配备有适当量程和精度的衡器、量具、仪器和仪表。还需要选择适当的清洗、清洁设备，并防止这类设备成为污染源。

企业要加强风险意识，做好风险评估。质量风险管理，是一个系统的过程，它用于协调、推进和改进基于科学的风险决议。企业应该汇总、归纳、分析、总结质量风险产生的经验教训，加强企业管理人员、员工的质量风险意识，加强企业全体人员对风险的关注、重视、预防，献策。做好风险评估，包括危害的识别、对危害相关风险的分析和评价。要系统使用信息来识别和查找所述风险疑问或问题的潜在根源。还需要做好质量风险瞻前管理和质量风险回顾性管理。

建立合理的管理机构，加强对员工的培训。 首先，企业需要建设独立的质量管理部门，履行质量控制和质量保证的职责。质量管理部门应该参与质量有关的活动，负责审核所有与本规范有关的文件。要明确规定每个部门和每个岗位的职责，严格按照程序将责任分配到每个部门，甚至每个人。

其次，企业需要明确企业中“关键人员”、“企业负责人员”、“生产管理负责”各自的职责。关键人员，应该为企业的全职人员，至少包括企业负责人、质量管理负责人、质量授权人和生产管理负责人。要严格杜绝质量管理负责人和生产管理负责人相互兼任的现象发生。还要制定操作规程，确保质量授权额独立履行职责，不受企业和其他人员的干扰。要明确企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理。为了确保企业实现质量目标，企业负责人应该提供必要的资源，合理的计划，保证质量管理部门独立履行其职责。生产管理负责人应该至少具有要学或相关专业的本科学历，具有至少三年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少有一年的药品生产管理经验，接受过所生产产品相关的专业知识培训。

再次，企业应该在明确了，企业内部人员的职责之后，应该制定部门或专业人员负责对员工的培训工作。在培训的时候也不能进行盲目的培训，培训的内容应该与岗位的要求相适应。除了进行本规理论和实践的培训外，还应该有相关法规、相应岗位的职责、技能的培训，并定期评估培训的实际效果，以保证培训的切实有效，从根本上提高员工的工作能力和效率。

质量风险观念的运用，有助于企业将重点转移到确保药品质量的关键点，生产出合格的药品。目前我国的药品生产企业，对药品的质量风险管理能力还比较低。这就需要企业在生产制药的过程中，做好每一个环节质量管理工作。不断地提高企业工作人员的素质，增强质量风险管理意识。运用科学的方法和制药人的经验，把握药品质量、预测风险、规范生产。增强企业抵御质量风险的水平和能力，降低质量风险的发生率，把因为药品质量缺陷，给患者带来的危害降到最低，为人们生产出质量可控、安全有效的药品。

9.食品药品安全检查制度 篇九

第一条为加强对食品药品安全工作的日常监管力度，规范执法行为，根据有关规定，制订本制度。

第二条本制度适用于本镇食品药品安全工作领导小组办公室（以下简称办公室）。

第三条 在食品药品经营检查中应当坚持标本兼治、防打结合、分类监管、综合治理的原则。

第四条办公室在食品药品经营检查中主要履行以下职责：

（一）指导、监督辖区食品药品经营者建立并执行食品经营管理自律制度；

（二）依法对辖区食品药品经营者的经营行为和食品质量进行监督检查，取缔无照经营食品药品违法行为，查处制售假冒伪劣食品药品和销售不合格食品药品违法行为，查处仿冒知名食品药品特有的名称、包装、装潢等不正当竞争行为以及违法食品药品广告、商标侵权行为，清查辖区内禁止经营的食品药品；

（三）受理并处理消费者有关食品药品安全的咨询、申诉和举报；

（四）宣传有关政策法规和食品药品安全知识；

（五）办理上级机关交办的其他事项。

第五条办公室进行食品药品经营检查的主要方式是日常巡查、专项检查和食品药品质量监测。

第六条对检查中发现的轻微违法行为及时进行警示和责令改正，对违法行为严重的按照行政处罚程序的规定保送先关单位进行立案查处，涉及犯罪的应移交司法机关。

10.药店)药品质量管理制度目录 篇十

一、各岗位人员上岗的条件制度

二、各岗位人员质量职责

（一）负责人质量职责

（二）质量管理员质量职责

（三）验收员质量职责

（四）养护员质量职责

（五）营业员质量职责

三、职工培训教育制度

四、药品采购制度

五、首营企业和首营品种审核制度

六、药品验收制度

附：各类制剂的外观质量检查要点

七、进口药品管理制度

八、药品储存、养护管理制度

附：需单独密闭存放的易串味药品名单

九、药品陈列管理制度

十、药品销售及处方调配管理制度

十一、拆零药品管理制度

十二、近效期药品管理制度

十三、不合格药品管理制度

十四、质量事故的处理和报告制度

十五、质量信息管理制度

十六、药品不良反应报告制度

十七、卫生和人员健康管理制度

十八、服务质量制度

十九、药品广告和广告药品的管理制度

二十、问题药品、医疗器械召回的管理制度 二

十一、计算机系统管理制度 二

十二、药品质量管理授权责任制度

二十三、设施设备及计量器具管理制度

二十四、质量管理制度执行情况的定期检查制度 二

十五、药品质量管理工作程序文件

（一）药品购进管理程序

（二）药品质量验收操作程序

（三）药品养护程序

（四）购进药品退出程序

（五）售后退货药品处理程序

11.药品质量安全管理制度 篇十一

摘 要：制药企业的主要生产目的就是为了获取更多的利益，然而，若药品的质量安全出现问题，则会直接影响到人们的身体健康状况。在药品的生产过程中应用质量风险的理念，能够使企业更多地关注产品的质量问题，进而提升生产产品的质量安全。本文对质量风险管理的概念既背景进行了介绍，并阐述其在药品生产中的应用及主要的管理方向。

关键词：质量风险管理；药品生产管理；运用研究

风险管理的概念在诸多领域当中都得到了充分地利用，如保险和金融等，特别是危害严重且风险指数较高的行业领域，所以风险管理在医疗领域也得到了充分的应用。近年来，国外在进行药品生产管理时对质量风险管理的应用取得了较为显著的成效，因此我国也逐渐展开了相关的药品生产管理和风险管理。

一、药品质量风险管理的背景

在2002年，将风险管理的方法在制药领域中进行应用被首次正式提出，在对ICH Q9进行发布后，欧盟就在其GMP（生产质量管理规范）中加入了风险管理的内容。最新版的GMP提升和完善了制药企业的管理工作水平，因此提出了质量风险管理的理念，使GMP由原本的经验型逐渐转变为科学管理型。通过对美国的药品生产管理的经验进行考察和借鉴，我国也分析了药品生产监管的现实状态和实际情况，对质量风险管理如何提高药品生产和管理效能进行了分析，并提出了要对风险管理的意识进行加强，构建相应的信息反馈机制，对全过程的监控工作进行加强，对药品的监管效能进行有效地提高。在新版的生产质量管理规范（GMP）突显了质量管理在其中的重要作用，并在新版GMP中新增了质量风险管理方面的相关原则及概念，这也充分说明了药品生产管理是新版GMP对医疗行业的要求。

二、质量风险管理

质量风险管理是系统化的一个过程，是对产品在完整的生命生产周期中，进行识别风险、衡量风险、控制风险以及评价风险的过程，产品的生命生产周期涵盖了产品的最初研发、生产和最后的在社会市场中进行销售直至在市场中消失，这个完整的过程就是产品的生产周期。风险是不确定性的一种，是发生损益的可能大小，通常是指发生损失的可能性及损失导致的后果所产生的危害，质量是产品的生命，能够对产品的质量产生影响的因素较多，从风险的来源上进行分析，也就是具有较多的风险源。识别风险就是风险管理的相关部门对面临的风险通过一系列的方法进行系统地认识，并对其产生的原因进行分析，识别风险主要是两个环节的工作：其一，对风险进行感知，即对客观存在的风险进行了解，也就是存在发生可能的风险；其二，对风险进行分析，即对引发风险事故的因素进行分析。识别风险的主要方法有：保单对照法、保险调查法和分析资产损失法。衡量风险就是在对风险进行了识别的基础上，对风险进行分析和评估，主要是对风险的发生几率和产生后果进行关注，对工艺质量着重进行监控，组织各专业人才并组建相关的评估队伍。控制风险就是将风险造成的损失尽可能控制在能够承受的范围之内，将发生风险的几率进行降低，控制风险的基本方法有四种：回避风险、控制损失、转移风险和保留风险。评价风险是在控制风险之后，对控制的情况进行评价和审查，分析系统的风险是否超过了之前衡量的结果，是否需要通过改进技术来对风险进行降低。

药品生产管理工作中应用质量风险管理，就是将药品在其生产周期中风险进行降低，所以通过相关的法规对制药企业中生产质量事故进行规避就是其风险管理的目的。制药企业中的风险管理主要是进行评估风险、控制风险和回顾风险。进行风险管理的首要步骤就是对风险进行评估，对生产过程中相关仪器设备、系统程序、操作工艺等进行风险的发现，并对发现的风险的可能性和重要性进行分析，对风险进行定级。进行风险评估时，要具有相关QA（Quality Assurance品质保证）工作经验的专业人员共同参与，比如在称取物料时，通常会对物料的质量有精确的要求，一旦出现错误就会导致非常严重的后果，因此就应当将此风险定义为严重。药企中的控制风险主要是对风险进行降低和接受，例如称量物料的过程，可以应用SOP（标准作业程序）将发生风险的可能性进行降低，对其可能性和严重程度进行中和，将其风险定级降低，但是风险的接受标准的制定还需要慎重地考虑，结合以往的经验进行，也可在实际的生产过程中对其进行调整。药企中回顾风险就是对整个系统在一段时间内的运行进行风险的审核，在实际的生产过程中，生产工艺和仪器设备等都可能会发生改变，因此要再次付整个生产的过程进行回顾和评估。由此可见，风险管理是连续的一个工作过程，必须进行长期的一个跟踪回顾的过程，若能够严格按照良好的操作规范实行相关操作，也能够降低后期工作的劳动强度和隐含风险。

三、药企中药品生产管理和质量风险管理的联合应用

（一）控制风险的具体方法。控制风险的具体方法主要是体现在软、硬件和人员这几个方面。其一，软件，要控制有关的文件等，例如对相关的文件拟草、发行和回收等过程进行加强化的管理，采用双复核人的模式进行复核工作，并严格执行。其二，硬件，对厂区环境、厂房环境、仪器设备、原辅料、包原材等方面进行分析，对影响其质量的因素进行分析，并进行有效地控制，譬如对供货商进行严格的审计，对相关的仪器设备进行检修和维护，在生产车间内定时进行巡检，做好QC（Quality

Control质量控制）、QA（Quality Assurance品质保证）、HACCP（危害分析与关键控制点）等。其三，人员，要对相关的工作人员的专业素质和技术水平进行提升，进行岗位的职业培训，对其在专业方面的短板进行弥补，例如在招聘专业人员时要提高相关的专业水平要求标准，加强相关的专业培训，一次来对质量风险进行控制。

（二）控制风险的实际措施。在对控制风险的措施进行制定的过程中，要坚持三个原则：有效、可以控制、显著效果。其一，有效，就是指实施的措施要具有较强的针对性，能够从根本上对风险进行控制，避免风险再次发生；其二，可以控制，有效，就是指实施的措施要具有较强的操作性，对具体的实际问题进行解决，杜绝工作只停留在表面上的现象；其三，显著效果，在对控制风险的实际措施进行具体的实施后，要对不良事件的发生进行杜绝，避免其再次发生，对产品质量存在的问题进行弥补，对药品的质量安全进行有效地提高，对控制风险的预期效果进行达成。

（三）审核风险的流程。审核风险在质量风险管理中的是最后的流程阶段，作为最后的阶段，其应当审核整个风险管理程序，特别是存在可能会对质量管理决策产生影响的事情进行严格的审核。风险管理是一个质量管理的过程，但其在此基础上还具有持续性，因此要构建相关的审核机制，进行阶段性的检查和审核，根据相关的风险水平定级，制定对应的审核频率。若对相关的生产车间清洁方法和清洗设备的方法进行审核，在建立双人复核、CIP（就地清洗系统）酸碱度检测、SOP（标准作业程序）之后，相关的风险水平就会降低，处于能够接受的范围内。在进行一段时间的生产之后，再次对此事件进行审核，可能会因为清洗剂的更换或者复核人员的更换而导致产生新的风险，对此，要对相关试剂或人员的更换，拟定书面的通知进行公示，对新增的风险进行有效地规避。

（四）风险沟通的环节。在实施风险管理的过程中，在每个阶段中，相关的决策者和部门都对管理的信息进行共享，也就是进行风险沟通，风险沟通能够对风险管理的工作进行促进，是信息的掌握情况能够更加全面，进而对具体的方法和措施进行整改，以达预期的效果。

（五）质量风险管理的结合。质量风险管理在药品生产中的应用，主要是两个方面：前瞻管理和回顾管理。其一，前瞻管理，就是针对已经存在结论的风险，但是产品还没有在药品市场上进行流通的情况，使用前瞻管理，能够对质量风险进行有效地预防和排查，由于供应商更改、生产工艺或生产环境发生改变而导致的质量风险，可以应用前瞻管理进行解决。其二，回顾管理，已经出现质量问题的产品，在对具体的情况进行分析、评估和沟通后，为了防止其再次发生，可以在药品的整个生产周期过程中通过回顾管理的方式对其进行相应的管理工作，对类似的事情进行有效地预防和避免。

四、质量风险管理的工作方向

对药品成品影响的因素有很多，主要是人员的操作、仪器设备的工作状态、原辅料的质量安全、包原材的质量安全、相关的生产工艺、生产车间的环境卫生指标等方面。因此在进行企业风险管理的过程中，要制定可行性高、高效率的风险管理制度，这也是进行质量风险管理的主要管理方向。

在生产的过程中，在两个环节中较容易产生质量风险，就要对原辅料、包原材等供应商的更换和相关生产工艺的改进，对于这两种情况，要针对材料供应商建立相关的审计制度，对相应的管理制度进行更改，建立生产工艺的验证管理机制，对改进后的生产工艺进行研究，对其可行性和稳定进行分析，并制定相关的管理和审核制度。生产环节中的任何一个生产工艺的改变都会对产品的质量产生一定程度的影响，无论此工艺是否已经通过了验证。这就要求要对改进的生产工艺进行相应的质量风险管理，对其影响产品质量的程度进行准确的评估，对改进后的生产工艺的有效性进行验证，保证药品成品的质量安全，并且要符合相关的内控标准、国家标准和行业标准。在药品的生产过程中，若是包原材和原辅料发生的改变也对药品的质量安全产生一定的程度的影响，进而引发质量风险。在新版的GMP（生产质量管理规范）中，明确规定了对材料供应商的供应资质进行审批的标准，因此在供应商发生变更后，要及时进行相应的审计工作，确保审计的有效性，对其稳定性进行有效验证，以免药品成品的质量安全受到影响。

结语：总而言之，药品的质量安全问题一直都是人们关注的重点，因此将质量风险管理在药品的生产过程中进行有效地应用，提高药品质量问题的受重视程度，将药品生产过程中的风险降低，保证药品的质量安全，进而对人们的身体健康进行保障，促进社会的稳定和谐发展。

参考文献：

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[2] 孙海明.论新形势农信社风险管理概要[J].商场现代化，2015（30）.

[3] 陈磊.航天三院动力供应站风险识别与防范研究[J].信息化建设，2016（01）.

[4] 谌莉.以风险管理为导向的企业内部控制研究解析[J].财经界（学术版），2015（23）.

12.医疗机构药品质量管理探讨 篇十二

1 医疗机构药品质量管理现状

社会主义市场经济体制在不断完善, 我国医疗行业百废待兴, 一些药厂的生产水平很低、重复作业、简陋、流通环节多、药品定价高, 使得医药市场竞争很激烈, 出现了恶性循环。在这样的药品市场当中, 要把握好药品的质量, 杜绝假药以及劣质药品进入医院, 进入人体, 杜绝医疗事故的发生;要打击药品流通环节中的不正之风, 保证医疗机构药品的质量, 保证临床用药的安全、经济、有效。在这些年当中, 一些医疗机构在工作人员的共同努力下, 做好自己的本职工作, 在药品管理上取得了一定的成效[2]。

2 加强医疗机构药品质量管理的措施

2.1 把好进药关

药品关系到人民群众的生命健康, 属于特殊的商品, 药品质量的好坏能够影响人民的健康, 劣质药品不仅不能够治愈病人, 还会夺去人的生命。医院领导要时刻想着人民的生命安全, 在药品进购过程当中, 要严把人情关、进货关、入库关、药品使用关以及不良反应监测关。杜绝假冒伪劣药品进入医院的药房, 所有进入医院药房的药品必须是证照齐全的合法公司的合格产品;对引进的新药品, 要严格实行各个科室申请、药事管理委员会经过讨论同意, 按照程序引进[3]。药品采购计划必须经过医院领导的审批才能够执行, 对新购进的药品, 在入库之前必须经过药库保管员的严格验收, 只有质量合格, 数量、价格、规格与计划符合才能够允许药品入库。如果药品有质量问题, 在有效期内半年以上的药品一定要退货, 不能够继续使用。通过这些措施保证医院用药的质量, 杜绝假冒伪劣药品进入医疗机构的药房。

2.2 任用合格的药品管理人员, 强化药品的管理

药品管理人员包括药品日常管理人员、日常监管人员、药品管理信息系统操作人员、手术间药品保管登记人员以及清场人员, 等等[4]。一般情况下, 日常管理人员只有1名, 是有一定资历的主管护师, 主要是负责常用药以及急救药品的管理, 要能够落实各种急救设备与抢救的工作。应该具备的素质有:责任心强、懂得药品管理业务、身体健康、工作勤奋、善于发现问题、具有良好的心理素质和人际交流的能力、具有创新的能力。护士长负责本科室药品的请领、保管以及报销;还要检查贵重药品以及毒、麻、限、剧药品的管理情况, 要对手术室的所有药品进行监管。消毒员主要负责的是消毒液以及大液体的请领工作[5]。手术间的护士人员负责手术间药品的保管工作。计算机操作人员负责每天手术用药数量金额等的输入以及传递的工作。卫生员主要负责各个手术间在手术后的清场以及手术室走廊、通道、库房和药品房间的日常清洁的工作。

随着医疗水平的不断提高, 药品的使用量也在逐年增加, 医院用药量的增加导致药品库存量的增加, 所以一定要保证库房药品的质量, 以保证人民的生命安全。医院要把不常用的药品分为抢救用药以及非抢救用药, 抢救用药不要贮存太多, 非抢救用药随用随购, 高档的药品要临时申购, 用多少就采购多少, 这样不仅能做到控制库存, 而且保证了正常用药。医院要严格执行岗位负责制, 监管药品的有效期, 各个药房要定期汇报药品的有效期情况, 3个月的有效期的药品都要上报。医院要严禁退药, 如果有特殊情况, 要根据患者的医疗状态, 填写报告单, 并且经过主管医师签字、药师审核以后, 才能够退药, 这样能避免在退药过程当中可能发生偷换药品的现象。还要充分利用网络的优势, 实现药品联网管理。

2.3 打击药品购销中的不正之风

由于医疗机构用药量在不断上升, 但是医药市场却不够健全, 一些不法药商通过多种形式参与药品的经销, 一些药商找关系、走后门进行销售。面对高利润的诱惑, 一些医疗机构的领导采取了各种措施, 打击这种不正之风。医院领导要做到洁身自好, 不凭借权势介绍药商, 让厂家都能够平等招投标。医院要利用录像以及会议等形式进行职业道德宣传教育, 明察暗访, 打击药品回扣[6]。对于违反医院规定的药商实行永久停药的处理, 对违法规定的医护人员要给予严肃的处理, 相关人员一律不能接受药商的礼金, 一旦有违规者, 将会给予严厉的处理, 防止以权谋私现象发生。通过采取各种措施狠抓药品的管理, 确保临床用药的安全, 为医疗技术水平提供保证, 收到良好的经济效益以及社会效益。

2.4 加强工作人员的培训

要全面落实医院质量管理的理念, 明确各个岗位准入资格, 制定药品的请领、验收、保管、发放、登记、入账、检查、核对、回收、基数管理以及废弃处理等环节的操作规程, 把全面的质量管理和流程监控有效结合起来, 质检工作人员要对药品的使用流程进行定期的检查, 并且对各个环节进行细化评分, 护士长以及科室主任要进行相关的培训, 保障医疗机构药品的全面质量管理。

2.5 控制药品的环境

药品的环境影响因素有日光、空气、时间、昆虫、微生物、温度以及湿度, 等等, 针对这些贮存条件的不同, 要求对药品进行全时监控, 并且及时采取措施来保证药品贮存条件合乎要求。药品间最好能够设置独立的空调系统以及温度和湿度显示装饰, 保证药品保管的质量[7]。各个药品存放的设施之间要保证适当的距离, 而且要和墙壁、地面以及屋顶保持一定的距离, 这样能够方便手术用药的随时拿取, 减少各个存放室之间产生温度和湿度的干扰。要安排工作人员负责冰箱以及恒温箱内温度和湿度记录, 一旦发现失常就要及时报告设备科进行检修。

我院为了科学、合理、安全、经济、有效地用好药品, 不断强化药品在临床中的使用管理, 提高临床合理用药水平, 定期或不定期地组织人员深入临床检查药品的存贮、使用情况。在药剂科人员紧缺的情况下, 克服种种困难, 抽调2名业务素质高、工作责任心强、积极上进的执业药师成立临床药学室, 深入临床;结合大夫和患者的实际情况, 开展用药指导;引进国内外先进临床用药的管理措施和方法, 特别是针对一些临床的新药特药, 及时与临床大夫沟通、交流;将患者用药后的对症和不良反应及时反馈于厂家, 做到药品服务临床, 临床反馈信息。进一步强化了药剂科开展临床合理用药工作, 大大提高了我院的医疗服务质量。

参考文献

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[2]邢花, 毕玉侠, 阎琦, 黎敏.试论药品质量的有效监督与管理[J].中国卫生质量管理, 2004, (04) .

[3]李捷伟, 张国庆, 赵亮.美国医院住院药房单剂量配方制的实施的办法[J].解放军医院管理杂志, 2005, (02) .

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[5]宋建华, 王洋, 李寅, 谭玲, 胡欣.我院单一剂量给药制度两种模式下药品质量管理比较[J].中国药房, 2008, (04) .

[6]曹歌, 任浩洋, 辛海莉.我院应用自动化药品单剂量片剂分包机前后护士反馈情况分析[J].中国药物应用与监测, 2009, (06) .

13.药品质量安全管理制度 篇十三

1、《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国主席令第45号）

2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（中华人民共和国国务院令

第360号）

3、《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）

二、申办条件

1、依法取得《药品经营许可证》的药品批发企业；

2、企业经过内审符合《药品经营质量管理规范》规定的条件和要求；

3、在申请GSP认证前12个月内企业没有因违法违规经营造成经销假劣药

品问题。

三、受理时间

周一、周三全天、周五上午

四、申请材料

1、《药品经营质量管理规范认证申请书》（见附件）（由所在地市局对

其是否经营假劣药品情况进行核查并加盖公章）；

2、《药品经营许可证》正、副本原件及复印件，《药品经营质量管理规

范认证证书》原件和复印件，具备经营蛋白同化制剂肽类激素、罂粟壳资格批发企业应提供相应的批准证明文件复印件，如经营蛋白同化制剂肽类激素批发企业不继续经营该类产品，应提交核减蛋白同化制剂肽类激素经营范围的报告；

3、企业实施新版GSP情况的自查报告，主要内容包括：

（1）企业基本情况概述；

（2）企业组织机构和岗位人员配备、培训概况；

（3）企业质量管理体系概况和运行情况；

（4）企业开展内审情况；

（5）企业开展风险评估情况；

（6）企业开展相关设施设备验证情况；

（7）企业实施药品电子监管工作情况；

（8）企业仓储改造情况。

4、企业所属药品经营企业情况表；

5、企业管理组织机构的设置和职能框架图；

6、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量管理部门负责人、质量管理员的简历、身份证复印件、相关学历和技术职称证明文件的复印件；

7、企业采购、验收、养护人员的简历、身份证复印件、相关学历和技术

职称证明文件的复印件，疫苗企业应提供相应专业技术人员证明文件；

8、质量管理体系文件的目录，包括质量管理制度、部门及岗位职责、操

作规程、档案、报告、记录和凭证；

9、企业经营场所、仓库平面布局图；

10、企业经营、仓储设施设备情况，具备特殊药品、生物制品经营范围的应提供相应设施设备情况；

11、仓库温湿度监控情况，包括监测系统、监测终端及运行情况；

12、计算机系统管理情况，包括硬件、软件、基础数据库、系统质量管理

功能等情况；

13、企业一年内没有因违法违规经营造成经销假劣药情况说明；

14、申请材料真实性的自我保证声明，并对所提交材料作出如有虚假承担

法律责任的承诺；

15、申办人身份证复印件；申办人不是法定代表人的，应提交法定代表人

委托书，委托书应写明委托申请项目。

注：申请材料使用A4纸打印，制作封面和目录，按以上顺序排列，装订

成册，并加盖企业公章。

五、办理程序

1、申请。申请人向省食品药品监督管理局行政许可受理办提交认证申请

（《药品经营质量管理规范认证申请书》）和其他申请材料。

2、受理。5个工作日内完成申请材料受理审查。符合要求的，予以受理，出具受理通知书；不符合要求的，出具补正材料或不予受理通知书。

3、审查。按照《药品经营质量管理规范》、《辽宁省药品经营质量管理

规范认证现场检查工作程序》等有关规定进行审查，组织现场检查。

现场检查合格的企业，通过国家食品药品监督管理总局和辽宁省食品药品

监督管理局政务网站向社会公示10天。

4、决定。根据现场检查结论和公示结果，作出认证是否合格或限期整改的决定。认证合格的，核发《药品经营质量管理规范认证证书》，在国家食品药品监督管理总局和辽宁省食品药品监督管理局政务网站公告；认证不合格的，作出限期整改或认证不合格的决定，说明理由书面通知申请人。

5、许可文本制作及送达。省局受理办制作、送达《药品经营质量管理规

范认证证书》。

六、审批、送达时限

审批时限：自申请受理至作出是否同意发给《药品经营质量管理规范认证

证书》决定日止3个月。

送达时限：《药品经营质量管理规范认证证书》自同意核发的决定作出之

日起，10日内送达。

七、收费标准

收费依据：辽宁省物价局、辽宁省财政厅《关于药品生产经营质量管理规

范认证收费标准的复函》（辽价函[2013]058号）

1、有分支机构的批发企业，受理申请费标准为每个企业300元，审核费

标准为每个企业12000元（含一个分支机构），每增加一个分支机构加收1200元；

2、无分支机构的批发企业，受理申请费标准为每个企业200元，审核费

标准为每个企业10000元。

八、受理机构

省食品药品监督管理局行政许可受理办

九、办事咨询

省局行政许可受理办电话：024-31607068

药品流通监管处电话：024-31607900

十、监督机构及电话

14.药品质量安全管理制度 篇十四

一、法律适用问题

食品药品安全事关国计民生和群众身心健康, 对违法者不重打难以规范秩序, 不重罚难以纠正行为。我国当前《刑法》把生产、销售伪劣商品的相关犯罪行为规定在第三章破坏社会主义经济秩序罪中, 第一百四十条至一百五十条共十一条规定了不同的情形, 其中第一百四十一条生产销售假药罪和第一百四十四条生产销售有毒有害食品罪规定了最高为死刑的刑事责任, 并处一定数额的罚金或者没收财产。从犯罪构成来看, 上述两种犯罪行为更符合“以危险方法危害公共安全罪”, 犯罪嫌疑人在对危害结果具有主观明知的情况下, 却不惜采用危害公共安全的手段牟取暴利, 置广大人民群众的生命、健康及重大公私财产的安全于不顾, 积极追求犯罪目的实现, 因此说, 把“生产销售假药罪”、“生产销售有毒有害食品罪”, 规定到破坏经济秩序的罪名已不太合适。应该说, 2011年, 河南省焦作市中级人民法院以“以危险方法危害公共安全罪”对“瘦肉精”案件的主犯定罪量刑, 是符合法理的。建议我国尽快修改刑法或出台相关司法解释明确此类案件的法律适用, 尽量细化相关条文的内容, 使处理此类案件有明确的法律依据。同时, 在财产刑上, 建议借鉴美国等西方国家做法, 对食品药品企业的严重违法行为, 实施巨额罚金。例如, 2009年, 美国制药巨头辉瑞公司在营销中故意夸大药品适用范围, 被司法部门重罚23亿美元;2010年, 葛兰素史克公司被发现在药品原料中掺假, 被重罚7.5亿美元。 (2) 如此维护食品及药品安全, 无疑值得我们学习。

二、制度创新问题

我国的食品药品安全问题关系到人民的切身利益和社会的稳定和谐。除了用法律震慑、重重处罚直接从事制毒售毒、制假售假的犯罪分子外, 从制度上进行创新, 是解决食品药品安全问题的可行途径。

(一) 赋予食品药品监督管理机构更大的权力, 创新我国的食品药品召回制度, 充实专业性强、高素质的人才

目前, 我国食品药品监督管理机构受编制所限, 人员少, 素质不高, 根本无力完成对大量食品药品生产销售企业的监督管理职能, 检查监督流于形式, 只能被动地应付一些突发事件, 无力进行预防检查工作。建议创新方法, 借助社会力量, 比如同高等院校、科研单位等结合, 引进高素质人才、较先进的检验设备, 探索建立一支高效负责的食品药品检查监督队伍。

(二) 借鉴我国的交强险制度, 强制推行食品药品产品责任险

为何食品药品安全事件屡出, 很重要的一点是违法成本低。探索食品药品企业交纳保险金制度, 一旦企业出事, 对消费者而言, 可从保险公司直接获得相应赔偿, 避免发生因企业破产而无力赔偿或民事诉讼程序漫长企业消极赔偿的问题, 最大限度地保护消费者的合法权益。对企业而言, 也有利于提高企业的安全防范意识, 避免因发生重大事故而导致生产秩序受到严重破坏。

(三) 实行举报人重奖制度, 尤其是企业内部举报人重奖制度

设立重奖举报人制度, 动员社会力量监督食品药品生产销售企业。执法监督再细致, 往往会留有死角, 况且有的造假涉毒企业从表面还很难发现。食品药品生产企业涉毒涉假主要有两个关键环节, 一个是原料, 另一个是工艺。作为普通消费者即使偶然发现其中的问题的时候, 往往已经到了难以挽回的阶段。企业职工熟悉企业情况和流程, 对举报者重奖并保密, 举报者即使不是出于道义和良知, 而单单只是为了高额的举报奖金, 也是未尝不可, 这对于遏制涉毒涉假企业大量生产销售是非常有力的, 有利于彻底解决食品药品安全问题。建议设立重奖举报人的类似法律法规, 对业内举报人给予更多的保护和奖励。

(四) 实行对地方政府问责的一票否决制和引咎辞职制度

加大问责和追责力度, 也解决当前食品药品安全的有效举措。当前食品药品安全问题形势极其严峻, 向地方政府问责责无旁贷。政府的责任包括制定、执行行政法规, 参与市场监督, 对经营者进行职业道德的教育等, 这是政府应该尽到的义务。政府经济指标搞得再好, 搞不好人命关天的食品药品安全就属于失职, 如果有失职, 这样的政府负责人和相关责任人要严厉的追究责任, 问题严重的应该引咎辞职。如果渎职构成犯罪的应当严厉追究刑事责任。

(五) 建立一支高素质的公安专门队伍

食品药品安全问题属于我国当前市场经济转型中突出的公共安全问题, 也是维系国家安全社会稳定的重中之重, 承担着保护公共安全任务的公安机关理应有所创新。可以在原有刑侦、交警等警种序列外, 单独设立一支高素质的食品药品安全警种, 或者成立单独的食品药品安全犯罪侦查机构, 以高效的处理渐成常态的食品药品违法行为。

摘要：食品药品安全问题事关国计民生和群众身心健康, 越来越受到全体国民的重视, 因此, 妥善处理好食品药品安全事件成为政府着力解决的问题之一。文章拟分析出此类问题的适用法律, 提出解决思路和措施。

关键词：食品药品安全,法律,思路

注释

1 欧阳万坤.在依法行政中创新食品药品监管机制[J].食品药品监管, 2006 (21) .

15.药品质量安全管理制度 篇十五

一、整章建制，树立安全意识

化学实验室的管理包括药品管理、器材管理、实验过程管理、实验环境管理和人员管理等内容，其中化学药品以及实验过程具有一定的危险性，为了引起广大师生的注意，避免不同程度、不同类型的事故发生，就必须牢固树立警钟长鸣的安全意识，从因地制宜的角度出发，制定一系列的规章制度，把影响安全的各个环节纳入科学有效的监管之中，以期达到防患于未然的目的。在这里，广大师生必须要明白一个道理，那就是安全意识永远大于安全制度。所谓安全意识，是指人们对安全工作各种现象的观点及态度的总称，分为安全思想、安全工作态度和自觉执行有关安全规章制度的行为素养等三个层次，它们之间相辅相成。安全思想是安全态度的统帅，安全态度是产生安全行为素养的前提，而良好的安全素养又最大限度地保证了安全制度的实效性。安全意识虽然可贵，但远远不够，必须要有制度的保障。这些制度应该包括《实验室安全管理总则》《实验室工作人员守则》《学生实验守则》《实验药品领用、存储及操作相关规定》《实验室用电安全相关规定》《化学实验室伤害的预处理》《化学危险品管理制度》《实验室卫生制度》《实验仪器设备管理办法》《实验事故防范制度及应急预案》《化学“三废”处置制度》等。将这些制度张贴在实验室醒目位置，使实验管理人员和参与实验的教师、学生能够有一本安全“明细账”，随时自警自戒，切忌触犯“红线”。

二、加强硬件建设，保障安全存放

中学实验室的硬件建设包括实验大楼的修建、不同功能实验室的设立、实验设备和实验药品的采购以及供水、供电、通风、消防系统的完善等。在现阶段，即使是普通中学都建有专门的实验大楼，实验大楼不得与教学楼毗邻。化学实验专区最好独占一层，要有普通实验室、演示实验室、探究实验室、计算机网络室、药器储藏室、实验准备室和管理员工作室等。楼道和存放危毒药品的房间要安装电视监控系统与通风系统。特别值得一提的是，在大力实施新课程改革的背景下，随着化学选修课程的增多，自主、合作、探究式的实验活动日益频繁，原有的实验器材和药品无论是从数量上还是质量上都无法满足学生的个性化学习、多元化发展和精准化思考的需求，所以实验硬件的更新换代、扩大添置范围就显得尤为必要。

存放危毒药品要具有科学性。这主要体现在对存放环境、存放方式、存放环节的选择上。就环境而言，要阴凉、通风、干燥、防潮、常温；就方式而言，应该按照药品的不同种类，实行分类、密闭存放；在环节上，主要把好“出口关”“入口关”，即教师领用危毒药品时，须提前计算好用量，详细填写“危、毒药品领用单”，由专管人员送交相关实验教师，不得让学生代领；领用的危毒药品在使用后如有剩余，仍由实验教师缴还实验室，并在原领用单上注明缴还药品的数量。危毒药品一旦丢失、被盗或使用中出现问题，应立即报告学校领导。

三、提升专业素养，落实科学处置

中学化学实验室常用的危、毒药品包括易燃液体（汽油、乙醛、丙酮、甲苯、乙醇）、易燃固体（红磷、硫粉、镁条、铝粉、过氧化氢、溴、盐酸、氢氧化钾、氢氧化钠）和剧毒物品（氢氧化钡、四氯化碳、苯酚、苦味酸、氰化物、磷化锌）。实验中不但会产生“三废”（废气、废液、废固物质），还会发生意外伤害，这都需要科学处置。比如，在实验室设置专门的废酸槽和废碱槽；对于能产生少量有害废气的实验应在通风橱中进行；有机溶剂废液（如甲苯、乙醇、冰乙酸、卤化有机溶剂废液等）和无机溶剂废液（如重金属废液、含汞废液、废酸、废碱液等）不能随意倾倒；遇到轻微灼伤，可以先用流动的清水冲洗，然后根据化学物的酸、碱性质分别采用相应的弱酸、弱碱性物质（如醋、碱性肥皂等）进行中和。

当然，“善后”远逊色于“防先”，最重要的是要科学规避实验事故。根据惯常的教学经验，诱发实验事故多与下列情形有关：一是违反科学操作程序。如点燃氢气前不首先检验其纯度，结果遇氧生爆；加热液体制取气体时，不加入瓷片而产生爆沸。二是用药过量。像观察红磷在氧气里燃烧时放入的红磷量以及灭火实验中小苏打和浓硫酸的用量，若过大就会发生灼伤。三是药品保管不好，混入了杂质。比方做甲烷的演示实验时，如果没有把空气排净就点燃甲烷气体，就有爆炸的危险。因此，经验丰富的实验管理人员对药品质量的把控要切实做到“四不”，即不让非专业人员经手化学药品、不给实验教师提供超量药品、不上架混入杂质的药品、不用失落标签而未经鉴定的药品。