药物不良反应死亡调查规范

药物不良反应死亡调查规范（12篇）

1.药物不良反应死亡调查规范 篇一

·药物不良反应·

药品不良反应报告制度

1.为加强本院药品不良反应的监查，确保人民用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》及《药品不良反应监测管理办法》的有关规定，制定本制度。2.药品不良反应系指药品在正常用法、用量情况下所出现的与治疗作用无关的有害反应。药品不良反应的病历报告资料不得作为医疗纠纷、医疗诉讼的依据。报告的内容应保密。

3.药品不良反应的报告范围：新药所有不良反应均需报告。老药除常见不良反应不报外，其他不良反应均需报告。

4.本院实行药品不良反应报告制度。各药品使用部门应对临床所使用的药品实行不良反应监控。

5.本院成立药品不良反应监测领导小组、工作小组及监督员三级网络。药剂科负责药物不良反应监测工作小组的日常工作。

6.不良反应监测工作在上海市和区临床药品不良反应监测中心指导下，组织开展本院的药品不良反应监测及药物警戒工作。

7.药品使用部门一经发现疑为药品不良反应事件的，由相关部门的工作人员立即通知药品不良反应监测工作小组（药剂科临床药学实验室，电话3597，3367）。

8.由药品不良反应监测工作小组会同报告部门负责药品不良反应报告的收集、整理，按国家规定填写“药品不良反应/事件报告表”、“药品群体不良反应/事件报告表”。

9.药品不良反应监测工作小组负责药品临床使用安全性和合理性方面信息的搜集和整理，为本院的临床药事管理工作提供决策信息和依据。对上报的不良反应报告及时报告所在辖区内的食品药品监督管理分局及市临床药品不良反应监测中心。

附：医院药品不良反应/事件报告程序、报告范围及填表要求

（一）、报告程序

1、应严密监测本单位使用药品的不良反应情况，一经发现可疑不良反应，按附表要求及时填写报告表（报告表可复制使用），并及时网上传报全国药品不良反应检测网络，并在每季度末上报上海市医疗机构药品不良反应中心。

2、严重、罕见或新的药品不良反应事件（或病历）须用有效方式快速报告，最迟在15个工作日内报市药品反应监测中心。

3、一旦发现防疫药品、普查普治用药、预防用生物制品出现群体和个体不良反应病历，立即向市药品不良反应监测中心报告。

（二）、报告范围

上市5年以内的药品和列为国家重点监测的药品，报告有可能引起的所有可疑不良反应；上市5年以上的药品，主要报告严重的、罕见的或新的不良反应。

严重的药物不良反应是指造成器官损害、致残、致畸、致癌、致死以及导致住院治疗或延长住院时间的反应。

新的药品不良反应是指药品说明书或有关文献资料上未收载的不良反应。对上市5年以上的药品，已知的比较轻微的不良反应不要求报告。

（三）、报表及注意事项

1、报表

药品不良反应/事件报告表（医疗单位使用）（可复印，此略）

2、填表注意事项

药品不良反应监测工作中所指的药品不良反应主要是指药品在正常用法用量情况下出现的与用药目的无关的有害反应，所指药品包括化学药品、中药制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、生物制品、诊断药品及置（植）入体内的生物材料和医疗器械，这些药品是已经药品监督管理部门审查、批准，取得药品生产批准文号的或是取得进口药品许可证，并经检验合格的产品。

批准上市5年（以药品包装上的批准文号为准）以上（含5年）的药品，主要报告严重的、罕见的或新的不良反应。批准上市不满5年的药品，各种可疑的药品不良反应，包括轻度反应，都应报告（包括因果关系难以确定的）。药品不良反应报告资料是药物评价的重要依据，由于报告的“不良反应”仅仅是一种“疑问”，为避免不必要的混乱，在药品监督管理部门确认前，报告资料应予保密。报告资料不能作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理药品质量事故的依据。

填表须知：

（1）药品不良反应报告表是药品安全性监测工作的重要档案资料，需长期保存，务必用钢笔书写（用蓝或黑色墨水），填写内容、签署意见（包括有关人员的签名）的字迹要清楚，不得用报告表中未见规定的符号、代号、不通用的缩写和草体签名等。表格中的内容必须填写齐全和确切，不得缺项。在表格相应的方框内，应填入√。

（2）“不良反应主要表现”要求对不良反应的主要表现和体征描述详细、具体、明确。如为过敏性皮疹应填写类型、性质、部位、面积大小等；如为心律失常，要填写属何种类型；如为消化道出血，有呕血者需估计呕血量的多少等。处置情况主要是针对临床上出现的不良反应而采取的医疗措施。临床检验要求填写与可疑不良反应有关的检验结果，要尽可能明确填写。

（3）“引起不良反应的药品”：主要填写报告人认为可能是不良反应原因的药品，如认为有两种药品均有可能，可将两种药品的情况同时填上；药品名称要填写完整，不可填任意简化的名称；生产厂家要求填写全名；给药途径应填口服、肌注；如系静脉给药，需填明是静脉滴注或缓慢静脉注射等。

（4）“用药起止时间”：是指药品同一剂量的起止时间，均需填写×年×月×日。用药过程中剂量改变时应另行填写或在备注栏注明，如某药只用一次或只用一天可具体写明。

（5）“用药原因”：应填写具体，如患高血压性心脏病的病人合并肺感染因注射氨苄西林引起不良反应，则此栏应填写：肺部感染。

（6）“并用药品”：主要填写可能与不良反应有关的药品，与不良反应无关的药品不必填写。

（7）“不良反应结果”：是指本次药品不良反应经采取相应的医疗措施后的结果，不是指原患疾病的后果，例如患者的不良反应已经好转，后又死于原疾病或不良反应无关的并发症，此栏仍应填“好转”，如有后遗症，需填写其临床表现。

（8）“关联性评价”：评价结果、负责人的签名、日期均需填写齐全，与检测报告表的完整密切相关。

（9）紧急情况包括严重的、特别是致死的不良反应应以最快通讯方式（电

话、传真、特快专递、E-mail）将情况报国家不良反应监测中心。

关注喹诺酮类药品的不良反应

喹诺酮类药品为人工合成的抗菌药，是抗感染药家族中的重要成员。喹诺酮类药品品种繁多，目前临床广泛使用的为氟喹诺酮类，如左氧氟沙星、环丙沙星、氧氟沙星等。此类药品因抗菌谱广、疗效显著、使用方便等特点，在抗菌治疗领域发挥着重要作用。然而，随着喹诺酮类药品的大量应用，其不良反应及不合理用药造成的危害也日益突出，给患者的身体健康和生命安全带来隐患。根据国家药品不良反应监测中心(以下简称“国家中心”)2009年的统计结果，喹诺酮类药品严重病例报告数量位列各类抗感染药的第三位，仅次于头孢菌素类和青霉素类，占所有抗感染药严重病例报告的14.1%。

根据对喹诺酮类药品不良反应的监测情况，2006年和2009年国家中心分别通报了加替沙星和左氧氟沙星的严重不良反应，2009年11月至今又对氧氟沙星等13个喹诺酮类药品的不良反应进行了系统评价。为保障公众用药安全，促进喹诺酮类药品的合理使用，现对这13个喹诺酮类药品的不良反应情况进行通报。

氟喹诺酮类药品抗菌谱广，尤其对需氧的革兰氏阴性菌有较强的杀灭作用，对金黄色葡萄球菌等革兰氏阳性菌也有较好的抗菌活性，某些品种对结核分枝杆菌、支原体、依原体及厌氧菌也有作用。适用于敏感病原体所致的呼吸道感染、泌尿生殖系统感染、胃肠道感染以及关节、软组织感染等。给药途径主要为口服和静脉注射，也有局部外用制剂。该类药品由于在未成年动物中可引起关节病，在儿童中引起关节痛及肿胀，因此不用于未成年患者及妊娠、哺乳期妇女。

一、品种的基本情况

我国上市的喹诺酮类按原料药名称计有20余种，制剂百余种。本期通报的13个药品为氧氟沙星、环丙沙星、氟罗沙星、洛美沙星、诺氟沙星、培氟沙星、依诺沙星、莫西沙星、妥舒沙星、司帕沙星、芦氟沙星、帕珠沙星和吡哌酸。其中司帕沙星、芦氟沙星、妥舒沙星、吡

二、哌酸主要为口服剂型，其他药品包括口服剂型和注射剂型，一些还包括局部外用制剂。

二、病例报告的总体情况

自2004年至2009年10月，国家中心共收到上述13个喹诺酮类药品的病例报告8万余份，其中严重病例报告3500余份，占总报告数的3.6%。总病例数排名前五位的依次为：环丙沙星、氧氟沙星、氟罗沙星、洛美沙星和诺氟沙星；严重病例数排名前五位的依次为：氧氟沙星、莫西沙星、诺氟沙星、环丙沙星和氟罗沙星。病例报告数量及排名除与药品本身的不良反应性质相关外，主要受到药品销售量、使用量以及报告单位报告意识等因素的影响。

三、严重病例的不良反应/事件表现

喹诺酮类药品因有相似的化学结构、理化性质和药理作用，因此不良反应/事件也表现出许多共同之处。严重病例的不良反应表现按累及的器官-系统分类，以全身性损害、神经和精神系统损害、皮肤及其附件损害为主，此外，消化系统、泌尿系统、呼吸系统的不良反应/事件也相对较多。

1、全身性损害

全身性损害为喹诺酮类药品报告最多的不良反应，13个药品中的10个药品其全身性损害构成比居于首位（占25-65%）。在严重病例中，全身性损害主要表现为过敏样反应和过敏性休克，占全身性损害的70%以上，其他包括发热、寒战、多汗、乏力、水肿等。其中，过敏性休克主要为速发型变态反应，多数经治疗或抢救后治愈，也有少数患者死亡。不同喹诺酮类药品过敏性休克病例占该药品总病例数的比例略有差异，但均在1%以下。

2、神经/精神系统损害

喹诺酮类药品可通过血脑屏障，因此该类药品的神经/精神系统损害较为突出，其不良反应构成比多数居于第二、三位（8-24%）。严重病例中，神经/精神系统损害主要表现为：头痛、头晕、震颤、抽搐、椎体外系外反应、幻觉等，严重者出现癫痫大发作、精神分裂样反应、意识障碍等。在不同喹诺酮类药品中，芦氟沙星和氧氟沙星的神经/精神系统不良反应构成比相对较高。喹诺酮类因神经系统损害导致患者死亡或出现后遗症的病例报告较少。

3、皮肤及其附件损害

皮肤及其附件损害也是喹诺酮类药品主要的不良反应。较为严重的皮肤损害

包括：剥脱性皮炎、多形性红斑、大疱性皮疹、光敏性皮炎等。不同喹诺酮类药品的皮肤及其附件损害构成比存在差异，其中以司帕沙星最为突出。在司帕沙星的严重病例中，皮肤及其附件损害的构成比高达50%以上，主要表现为光敏反应、剥脱性皮炎、皮疹、瘙痒等；其他喹诺酮类的构成比在7%至23%之间。因皮肤及其附件损害导致患者死亡或出现后遗症的病例报告数量也较少。

4、泌尿系统损害

泌尿系统损害主要表现为肾功能损害，包括尿频、少尿、结晶尿、尿液混浊、蛋白尿、面部水肿、肾炎，严重者出现肾功能衰竭。其中，环丙沙星、氧氟沙星、诺氟沙星、罗氟沙星的血尿报告较多，帕珠沙星的肾功能衰竭病例所占比例相对较高。

喹诺酮类药物在尿液中溶解度降低可结晶析出，引起结晶尿、血尿，严重者可导致急性肾功能衰竭。故患者在服药期间应多饮水，稀释尿液，每日进水量应在1200 ml以上，避免与有尿碱化作用的药物（如碳酸氢钠、碳酸钙、制酸药、枸橼酸盐）同时使用。

四、部分喹诺酮类药品应关注的安全性问题

对喹诺酮类药品的不良反应分析发现，一些药品的某种不良反应较其他药品相对突出，在临床使用过程中应尤为关注。

1、司帕沙星的光敏反应

在司帕沙星的严重病例中，皮肤及其附件损害的构成比远远高于其他同类药品，尤其是光敏反应。司帕沙星的光敏反应病例报告共114例，占总报告数的6.07%。光敏反应患者主要表现为手、颜面及其他暴露于光下的皮肤出现红肿，伴瘙痒或灼热感，严重者出现皮肤脱落。

光敏反应是氟喹诺酮类药品的类反应，与氟喹诺酮类的化学结构有关。因此，在使用氟喹诺酮类药品尤其是司帕沙星时（包括使用后数日内），应避免接触日光及紫外光，可使用防晒霜、穿戴遮光衣物预防。过敏体质及高龄患者、肝肾功能不全患者应慎用或降低用量。

2、莫西沙星的肝损害

在莫西沙星的严重病例中，肝胆系统损害的构成比相对较高。莫西沙星肝损害病例共62例，占总报告数的2.0%，其中严重病例15例，占肝损害病例的24.2%。

患者肝损害多出现在用药一周后，部分原有肝脏疾病的患者肝损害出现在首次用药后1-2天，主要临床表现为恶心、食欲下降、肝酶异常升高、黄疸等。

在国外的药品上市后不良反应监测中，莫西沙星有暴发性肝炎并引起肝衰竭的报道。在我国，莫西沙星片剂和注射剂的说明书已经更新，禁用于有严重肝损害的患者。因此，医生在处方莫西沙星时要详细询问患者的肝脏疾患史（如肝癌、肝炎、肝功能不全等），评估患者的肝功能状况，权衡用药利弊。

4、其他

加替沙星引起血糖异常等不良反应我中心已分别在第11期和第24期《药品不良反应信息通报》中进行了警示，该产品已禁用于糖尿病患者。此外，对产品的汇总分析中还发现，洛美沙星、莫西沙星、氧氟沙星等喹诺酮类药品也有引起血糖异常的报告，包括低血糖反应和高血糖反应。若患者出现恶心、呕吐、心悸、出汗、面色苍白、饥饿感、肢体震颤、一过性晕厥等现象，应考虑患者出现血糖紊乱的可能性。

左氧氟沙星引起的过敏性休克、过敏样反应等不良反应我中心已在第22期《药品不良反应信息通报》中进行了警示。该产品临床用量大，药品使用的绝对风险升高。使用时应注意观察患者的不良反应发生情况，注意合理用药，减少或防止不良反应的重复发生。

五、不合理用药

对喹诺酮类药品病例报告的分析发现，该类药品的临床不合理使用现象依然存在，主要包括：超适应症用药、超剂量用药、禁忌症用药、不合理的联合用药、输液时滴速过快等。部分药品的不合理用药现象还较为严重，如莫西沙星超适应症用于泌尿系统感染、妇科疾病、胆道疾病等，比例达到30%以上。

按照《卫生部办公厅关于抗菌药物临床应用管理有关问题的通知》（卫办医政发〔2009〕38号）要求，氟喹诺酮类药物的经验性治疗可用于肠道感染、社区获得性呼吸道感染和社区获得性泌尿系统感染，其他感染性疾病的治疗要在病情和条件许可的情况下，逐步实现参照致病菌药敏试验结果或本地区细菌耐药监

测结果选用该类药物，并应严格控制氟喹诺酮类药物作为外科围手术期预防用药。

六、建议

医生应按照药品说明书的指导处方喹诺酮类药品，严重掌握适应症，详细了解药品的用法用量、禁忌症、注意事项、不良反应、药物相互作用、特殊人群用药等信息，合理使用喹诺酮类药品。对过敏体质或者有药物过敏史、中枢神经系统功能失调的患者慎用该类药物，对肾功能障碍患者、老年患者应注意调整用药剂量，未成年患者、妊娠及哺乳期妇女避免使用本类药物。应详细询问患者的既往病史，将药品风险及使用该类药品应注意的问题（如多饮水、避免日晒）清楚地传递给患者，确保用药安全。

喹诺酮类药品的过敏性休克、过敏样反应病例报告较多，建议药品生产企业深入探索此类不良反应的发生机制，从提高和完善质量标准入手，寻找和去除致敏源，降低不良反应的发生。建议企业以有效的方式将喹诺酮类药品的风险告知医务人员和患者，加大对药品不良反应的监测及合理用药的宣传力度。实施主动监测，制定并实施有效的风险管理计划，最大程度地保障患者的用药安全。

2.药物不良反应死亡调查规范 篇二

关键词：不良反应, 严重,药物,调查,分析

近年来, 临床上严重的药物不良反应频频发生, 引起了社会的广泛关注。为了研究药物严重不良反应发生的特点及规律, 笔者对我院2007-2009年收集并上报的严重药物不良反应45例进行回顾性分析, 以期为临床安全、有效、合理使用药物提供参考。现报道如下。

1资料与方法

1.1 一般资料

收集汇总2007-2009年我院通过电子承报系统报告的有效不良反应报告表359份, 下载、提取其中严重不良反应报表45份。根据国家药物不良反应监测中心统一制定的因果关联性判断标准进行评价, 其中肯定20例;很可能23例;待评价2例。

1.2 方法

采用回顾性研究方法, 对45份不良反应报告中患者的年龄、性别、引起不良反应的药物种类、给药途径、不良反应类型和临床表现等进行统计与分析。

2结果

2.1 临床转归

45例严重不良反应经治疗或停药后, 治愈31例 (68.89%) , 好转10例 (22.22%) , 留有后遗症3例 (6.67%) , 死亡1例 (2.22%) 。

2.2 严重不良反应与年龄、性别的关系

本组患者中男25例, 女20例, 性别分布无显著性差异。各年龄组均有不良反应发生, 其中51～60岁13例 (28.89%) , >60岁17例 (37.78%) 。见表1。

2.3 给药途径

发生严重不良反应的患者中, 经静脉给药39例 (86.67%) , 口服5例 (11.11%) , 局部外用1例 (2.22%) 。

2.4 严重不良反应类型

45例严重不良反应涉及器官或系统中, 血液系统发生率最高为48.89%, 其次为全身性损害22.22%, 皮肤及其附件居第3位为11.11%。见表2。

2.5 导致严重不良反应的药物种类

45例严重不良反应患者所用药物中, 抗肿瘤药物居首位, 其中紫杉醇、长春瑞滨、多西他赛和吉西他滨较为突出。见表3。

注:与对照组比较, *P<0.01

3讨论

3.1 年龄、性别与严重不良反应

本研究结果显示严重不良反应患者中性别分布无显著性差异, 以≥51岁患者居多。老年患者各系统生理功能衰退, 尤其是肝脏和肾脏功能下降, 加上恶性肿瘤及化疗药物对机体的消耗, 直接影响到抗肿瘤药物在体内的代谢, 从而更易导致严重不良反应的产生[1]。

3.2 给药途径与严重不良反应

本研究结果显示以静脉滴注方式给药所致严重不良反应发生率最高 (86.67%) 。静脉给药方式成为临床用药最大隐患, 其与静脉滴注给药方式的特殊性 (无首过效应) 及广泛应用有关, 且注射剂的pH值、渗透压、内毒素、微粒、杂质、滴注速度等均可能成为诱发因素[2]。

3.3 严重不良反应的临床表现

本研究结果显示严重不良反应的临床表现以血液系统 (48.89%) 和全身性损害 (22.22%) 为主。主要临床表现为白细胞、粒细胞、血小板减少和过敏性休克, 与抗肿瘤药具有较强的抗原性, 易引发病理性免疫反应有关[3]。化疗药物在杀伤或抑制癌细胞的同时, 对正常组织细胞也会造成损害, 引起骨髓抑制导致中性粒细胞减少等, 破坏了机体正常的免疫功能, 而易发生感染。

3.4 重点药物与不良反应

植物来源的抗肿瘤药物紫杉醇导致的严重不良反应发生率较高, 这是由于紫杉醇的溶媒聚氧乙基蓖麻油输入人体后, 易导致组胺释放, 引起过敏反应。虽然临床在输注紫杉醇前会进行预处理, 但仍会出现过敏反应, 因此, 使用时仍需密切监测患者情况[4]。吉西他滨也是极其重要的抗肿瘤药物之一, 其不良反应主要有骨髓抑制与过敏反应、消化系统反应等。一般在用药7d后出现中性粒细胞下降。因此用药后应定期检查血常规, 对粒细胞显著减少者予皮下注射粒细胞集落刺激因子。

3.5 临床应用与严重不良反应

严重不良反应的发生与多种因素有关, 虽然有些因素是不可预测的, 但若在临床用药中加以注意是可以预测和避免的。因此临床医师应在用药前询问患者有无不良反应史、家族过敏史, 注意药物配伍禁忌等, 以减少不良反应的发生。药师则应注意向患者进行不良反应知识的宣传。护士在工作中应密切观察患者用药后的临床表现, 一旦出现不良反应症状立即汇报医师, 另外不能忽视患者自发的报告。总之, 在宣传和完善严重不良反应监测制度的同时, 加强临床用药的合理性, 才能真正减少严重不良反应的发生, 保障患者的用药安全。

参考文献

[1]甘戈, 孙俊.1956例抗肿瘤药物不良反应/事件报告分析[J].中国药物警戒, 2009, 6 (4) :231-235.

[2]黄道秋.110例药物不良反应报告分析[J].中国新药杂志, 2006, 15 (12) :1014.

[3]朱雅艳, 华俊彦, 田伟强.2006～2007年我市2881例药物不良反应报告分析[J].海峡药学, 2008, 20 (10) :160-162.

3.留心药物不良反应 篇三

按照WHO国际药物监测合作中心的规定，药物不良反应(adverse drug reactions,简称adr)系指正常剂量的药物用于预防、诊断、治疗疾病或调节生理机能时出现的有害的和与用药目的无关的反应。下面介绍几种常见的药物不良反应。

哪些药物会引起血压升高？

由于药物的毒副作用或药物间的相互作用，以及用药不当引起的血压升高称为药源性高血压。可引起药源性高血压的药物常见有以下几类。

一、非甾体消炎药 长期或大量服用布洛芬、消炎痛等非甾体消炎药，可引起血压升高或加重高血压的危险。这是因为非甾体消炎药可抑制前列腺素的合成。目前认为肾素-血管紧张素-醛 固醇系统是体内的升压系统，而激肽-前列腺系统是体内的降压系统，二者相互制约，共同调节机体的血压平衡。所以当长期大量应用非甾体消炎类药物致使前列腺合成受到抑制时，机体的血压平衡便会失调，引起血压升高。

二、口服避孕药 在长期服用避孕药的妇女中，发现有些人的血压呈不同程度的升高。这是由于口服避孕药的主要成分--雌激素可提高交感神经系统的兴奋性，增强肾素-血管紧张素-醛固酮系统的活性。长期大剂量使用时能升高血清甘油三脂和磷脂，引起水钠潴留，促使外周阻力增大，血压升高。

其他能引起高血压的药物，还有肾上腺素、去甲肾上腺素、利他林、多虑平及中药甘草等。另外，某些降压药也可引起高血压，如常用的甲基多巴、胍乙啶等，当静脉注射时就有引起高血压的可能。特别值得注意的是，在服用降压药物优降宁时，如果进食含有酪胺的食物，如干酪、动物肝脏、巧克力、牛奶、红葡萄等，血压不但不降，反而会大大升高，甚至发生高血压危象，脑出血；而突然停用某些降压药物，如心得安、氯压定、甲基多巴等，也可引起同样严重后果。

因此，在服用这些药物时，应经常测血压。一旦发现血压有升高趋向，应根据情况减量或停药，或加用其他降压药。服优降宁时应忌服含酪胺食物；对于服用降压药物后，血压已正常的高血压病人，可逐渐减量，切忌骤然停服降压药，以免产生严重后果。

如何减少感冒药的毒副作用？

一般情况下，感冒可在1～2周内自愈。这期间不必加用抗生素，只有当出现继发感染时，才加用抗菌药物治疗。要严格按说明书或医嘱服用抗感冒药，切忌超量、长时间服用。

禁止同时使用含有同类药物成分不同商品名的多种药物，以免超量。小儿、老年人、有出血疾病的人，应慎用感冒通。

从事驾驶、高空作业和精细操作的人员禁用含有扑尔敏、苯海拉明成分的泰诺、力克舒、感冒通等，以免引起嗜睡、头昏而肇事。

高血压、心脏病、甲亢、青光眼、糖尿病、前列腺肥大患者，慎用含有伪麻黄碱成分的泰诺、白加黑等感冒药。

哺乳期慎用速效伤风胶囊，以免引起闭乳；孕期头3个月禁用抗感冒药，全程避免使用速效伤风胶囊。

有溃疡病的病人不宜选用含有阿斯匹林、双氯芬酸等成分的药物，以免引起或加重溃疡出血。

易引起声音嘶哑的药物

当患了上呼吸道感染，急性咽喉炎，声带外伤、手术或咽喉部长有息肉、小结、癌肿以及用嗓过度时，均可能使声带充血、水肿而影响发声，并可使声音变得嘶哑。

可是，服药也可引起声音嘶哑却鲜为人知。例如临床上用以治疗胃肠平滑肌痉挛的解痉镇痛药，如复方颠茄片、胃疡平等，它们都具有一个共同的副作用，那就是抑制唾液等消化液的分泌，使声带振动缺乏必要的"润滑油"。这样一来，口腔、咽喉部位的黏膜就会变得很干燥，以至影响发声或使发出的声音变得沙哑。

某些镇咳祛痰药，如咳必清、咳美芬等倘若应用不当也可出现咽干、口干、唾液分泌减少、语言不清、声音嘶哑等副作用。

不仅上述西药会影响发音，使声音嘶哑，某些中药如麻黄、桂枝、荆芥、细辛、干姜、仙茅、红参、石决明、苍耳子、石菖蒲等，在用于驱邪风寒和发汗解表时，若是剂量过大，服用时间过长，也会引起咽喉干燥，影响发音甚至导致声音嘶哑。

4.我院药物不良反应报告制度 篇四

一、药事领导小组负责全院药物不良反应检查工作的组织、计划、实施和

协调等工作。

二、药事领导小组定期组织召开全院药物不良反应监察工作会议。

三、药事领导小组定期向上级药物不良监察中心报我院工作情况。

四、药事领导小组及时通报上级药物不良反应监察中心的有关指示精神和

要求。

五、各科质量管理组负责本科室药物不良反应监察工作，对发现可疑的药

物不良反应情况及时上报药事管理委员会。

六、药事领导小组定期向院长汇报医院药物不良反应监察工作进展情况和

存在问题。药事领导小组

七、药物不良反应报告办法：

1.药物不良反应报告原则是“可疑就报”。各病区发现药物不良反应及时

填写《药物不良反应报告表》，报药剂科，如有紧急情况，与药剂科电

话联系。

2.若遇热源反应或危及生命的药物不良反应，将药品留样封存于冰箱中，切勿冷冻。

3.药剂科将监察情况及时报告上级有关部门。

八、药物不良反应监察工作是医院医疗质量监控内容之一，该工作的有关

5.药物不良反应监测报告管理制度 篇五

一、根据《中华人民共和国药品管理法》和国家食品药品监督管理局与卫生部颁布的《药

品不良反应报告和监测管理办法》，为了加强药品管理，做好药品的安全监测工作，保证病

人用药的有效和安全，建立我院药物不良反应报告制度。

二、医院设立药品不良反应监测领导小组，由业务院长任组长，医务科、护理部、药剂

科负责宣传、组织和实施。

三、医院建立药品不良反应监测网络，在医院各药品使用相关科室设药品不良反应监测

联络员，负责本科室药品不良反应信息收集，及时认真地填写并上报药品不良反应报告表。

四、每月由各科将本科室的不良反应报告表交药械科，并由药械科将每季度的报告情况

上报给有关部门。

五、药械科具体承办对临床上报的药品不良反应报告表进行收集整理、分析鉴别，负责

汇总本院药品不良反应资料，向河南省药品不良反应监测中心报告。

六、药械科指定专人负责医院的药品不良反应报告和监测的日常工作。收报员接到临床

医师填写的药品不良反应报告表后，与医师一起共同进行因果关系评价分析，提出对药品不

良反应的处理意见。填报的药品不良反应报告表由药械科专人负责存档、上报。

七、药械科负责提供对本院全体医务人员进行药品不良反应监测工作的咨询指导，组织

对临床药品不良反应监测工作中的问题进行讨论、解答。

八、药品不良反应报告范围：报告所有可疑的药品不良反应。应特别注重：1）临床试

验阶段的新药和上市5年以内的药品，报告由其引起的所有可疑的不良反应；2）上市5年

以上的药品，报告由其引起的严重、罕见和新的不良反应；

九、药品不良反应实行逐级、定期报告制度，严重、罕见和新的不良反应病例，须用有

效方式在10个工作日内向药品不良反应监测中心报告。

十、发现群体不良反应，须立即向药品不良反应监测中心报告。

药品不良反应报告和监测考核制度

为了及时掌握安全用药信息，全面提升我院药品不良反应的发现、报告、评价及控制能

力和应对突发、群发不良事件的能力，最大限度地避免严重的药品不良事件发生，确保医院

病人用药安全，现制定药品不良反应报告和监测考核制度如下：

一、医院配备ADR监测工作需要的办公场所和相关的办公设备，地点设在药剂科，保障

ADR监测工作的正常运行。

二、各科室应成立药品不良反应报告和监测管理小组。小组设立1名负责人、2名收报

员。负责人具体负责ADR监测的管理、协调、宣传、教育和培训等工作;收报员做好医院ADR

信息的收集、核实、评价、上报、反馈等技术工作；信息员主要负责医院临床科室的ADR

收集、评价、填写ADR报告表等工作，并将所填的ADR报告表上交到ADR监测办公室。

三、临床科室要加强对医院重点品种、新上市品种及普通药品说明书以外ADR的监测，有针对性地开展药品安全性再评价。

6.控制药物不良反应的认识与思考 篇六

瓶装密闭,用后盖紧瓶塞;易遇光变质的药物应置阴暗处,装入有色瓶内;针剂需放在遮光的纸盒内。

2 做好健康教育工作：向病人介绍药物的优点和可能出现的不良反应,消除患者的紧张感和不必要的顾虑;②做好基础护理与心理护理;③提高自我保护意识,防止ADR发生。

3 注意用药方式：用药方式与ADR的发生有关，引发ADR的用药途径以静脉用药最常见,静脉输液引起ADR有多方面的原因,包括药物因素、输液操作因素及患者体质等因素。

因此,无论中药还是西药,能口服给药就不注射给药,能肌肉注射就不静脉给药。

必须静脉给药时,应避免疗程过长,

充分注意选择适宜的给药剂量、药液浓度、滴注速度等,并注意用药过程的监护,及时发现ADR,确保用药安全。

若确需静脉输液,一定要严格控制每一环节,做到全程控制与药学服务相结合,尽量降低ADR的发生率。

在用药过程中及用药后,加强巡视与观察,特别是前30分钟尤为重要。

4 注意老人与儿童特殊群体：ADR多发生在年龄偏大的患者中，随着年龄的增长, ADR发生率有上升的趋势, 大于55岁的中老年ADR发生率为41•18%。

老年人发生不良反应的比率较高,这与老年人各系统生理机能衰退及对药物的代谢、排泄功能降低有关,且老年人基础疾病较多,用药几率大,抵抗力减弱,因此,对老年人用药须小心、谨慎,必要时应进行治疗药物的血药浓度监测。

儿童ADR的发生率为16.47%,位居第2位,可能与我院儿科呼吸道及消化道疾病占大多数,抗感染药物及清热解毒的中药注射剂使用频率较高有关。

建议加强儿童患者用药监护,特别是抗感染药物及中药注射剂的使用安全应引起足够重视。

5 谨慎用药：根据药品本身的特点合理用药,预防ADR的发生。

对于常致过敏的药物或过敏体质的病人,用药前必须进行过敏试验,阳性反应者禁用该药。

对注射剂来说,凡对皮肤有刺激性的药物,应避免皮下注射;对肌肉注射后容易引起硬结的药物,应选用细长针头,并交替更换注射部位;如需同时混合注射数种药物,应注意有无配伍禁忌;若同时注射多种药液,应先注射刺激性较弱的药液,后注射刺激性较强的药液。

对缓释片或胶囊,应嘱病人整个吞服;对首过效应明显的药物,在肝功能不良时应注意减量或延长给药间隔时间;对含钾盐的药物不宜静脉推注,以免引起房室传导阻滞及心脏骤停;避免钙剂大剂量静脉注射,以免引起室性早搏、心室颤动以致停搏;长期用激素类药物治疗的患者,不宜骤减或骤停药物,以免出现反跳现象。

6 掌握正确的给药时间：对于大多数药物来说,饭前服用吸收好,且发挥作用快;对于健胃药,必须饭前服,有些可饭时服,以促进胃液分泌,增加食欲;对胃刺激性大,胃肠道反应严重的药物,应饭后服;对于催眠药,宜在晚间临睡时服用,以利睡眠;对于驱虫药,宜空腹服用,以保证肠内高浓度与肠虫接触。

7 中药注射剂的合理使用：随着中药注射剂在临床的广泛使用，近年来其有关中药注射剂不良反应的报道也愈来愈多。

中药注射剂不良反应发生的原因较复杂，主要与中药材原料品种、产地、成分本身的复杂性、中药注射剂的组分、剂量的特殊性及制备工艺、分析技术的限制性有关。

中药注射剂内在质量的不稳定性是影响其安全性的主要因素。

此外还有些是由于临床应用不规范造成的。

如溶剂的选择与说明书不符、药物稀释浓度过高、药物超剂量使用、药物联合使用、具体操作等。

因此，对于有过敏史特别是久病虚弱的过敏体质患者应谨慎用药，用药后应严密观察、发现问题及时停药、及时处理;应严格按照药品说明书中推荐的适应证与剂量使用;规范给药途径、加强静脉给药的监测;加强抗微生物药的临床应用管理;慎重使用中药注射剂。

在输液配伍中不宜再加入其他药物，滴注速度不宜过快。

三 结语

总之，药品不良反应之间的原因是复杂的、多样的,只有找到内在的、本质的联系,才能正确地判定因果关系,进而找到控制不良反应的办法。

参考文献

[1] 谢金洲.药品不良反应与监测.北京:中国医药科技出版社, : 399.

[2] 李超进,主编.药事管理学.北京:人民卫生出版,: 190.

[3] 周菁丽.中药不良反应原因及对策.现代医药卫生, , 22: 127.

[4] 何伟珍，我院输液室抗菌药物不良反应报告100例分析，中国药业，(10)

7.药物不良反应死亡调查规范 篇七

1 资料与方法

1.1 研究对象

收集我院2009年1月~2011年12月使用抗肿瘤药物的186例患者的病例资料,入选标准:采用六级标准评估(由国家药品不良反应监测中心颁布),排除病例资料有缺失者,选取其中为肯定、很可能、可能的不良事件的关联性评价的患者。

1.2 研究方法

通过医院信息系统检索获得使用过抗肿瘤药物的患者病历号,然后本科室进过培训的人员提取使用过抗肿瘤药物的患者病历,登记存在不良反应的病例,对患者的年龄,性别,过敏史,原发疾病及不良反应出现时间、程度及其临床表现类型及预后情况。

1.3 统计学方法

所有数据输入计算机,采用SPSS11.5统计学软件进行统计学分析。

2 结果

2.1 抗肿瘤药物在不同性别和年龄的不良反应发生率

经过统计发现,发生不良反应构成比男性、女性分别为51.07%、48.92%,伴随着年龄的增加,不良反应构成比不断增加,其中以>61岁年龄阶段发生不良反应的比例最高,为33.33%,详见表1。

2.2 给药途径与抗肿瘤药物不良反应的关系

186例不良反应的报告中,静脉给药的172例(92.47%),口服给药10例(5.37%),肌肉注射1例(0.54%),髓鞘内注射2例(1.07%),皮下注射1例(0.54%)。

2.3 抗肿瘤药物的不良反应发生类型及其构比

经过调查发现,抗肿瘤药物的的不良反应,主要有消化系统症状57例(30.65%),神经系统症状(19.35%),血液系统症状(13.44%)等为主,详见表2。

[例,(%)]

2.4 抗肿瘤药物发生不良反应的相关因素分析

对比发生不良反应186例患者及同期372例未发生不良反应患者的临床资料比较,发现合并用药和用药时间≥30天的患者的比例不良反应组明显高于对照组,差异有显著的统计学意义(P<0.01),详见表3。

3 讨论

研究显示,每年全世界死于癌症的人数高达600万,占总死亡人数的12%左右,在我国肿瘤的死亡人数在总死亡人数的21.58%,肿瘤已经成为危害我国人民生命安全的最主要的疾病之一[4],因为肿瘤的病因和临床症状都比较复杂,因此对于肿瘤的治疗越来越趋于综合治疗,其中药物治疗是肿瘤治疗中最为常用的方法之一。

本研究通过对186例不良反应的调查发现,男性不良反应发生构成比为51.07%,女性不良反应构成比48.92%,两种性别发生不良反应并未有明显的差异,但是随着年龄的增加,不良反应构成比不断增加,其中以>61岁年龄阶段发生不良反应的比例最高,为33.33%,这可能是老年人与儿童等有各自的生理特征,对于抗肿瘤药物的吸收、代谢和排泄并不相同,同时老年人存在疾病多、身体状况欠佳,肝肾代谢公布较差,抗肿瘤药物的代谢明显减慢,更易发生不良反应。所以在使用抗肿瘤药物时要注意根据患者年龄个体用药。

本研究显示,186例不良反应报告中,静脉给药的172例(92.47%),口服给药10例(5.37%),肌肉注射1例(0.54%),髓鞘内注射2例(1.07%),皮下注射1(0.54%)例,这是因为抗肿瘤药物常采用静脉滴注的给药方式所导致的,但是本研究也发现,不同给药途径给药,抗肿瘤药物不良反应的表现也往往不同,静脉给药易发生静脉炎,动脉灌注化疗栓塞的治疗方法容易引发胆囊炎、胃十二指肠病变等,总之,不同的给药方法,其不良反应的表现及发生率有所不同。

本研究经过调查发现,抗肿瘤药物的的不良反应,主要有消化系统症状57例(30.65%),神经系统症状(19.35%),血液系统症状(13.44%)等为主,这与以往瞿美霞等的研究中消化系统不良反应例数居首位的研究结果相一致[5]。这是因为,大多数抗肿瘤药物均可引起不同程度的消化系统损害,另一方面因为抗肿瘤药物具有细胞毒性,机体为防止摄入有毒物质进入血液循环系统而反射性地产生恶心,呕吐等消化道症状等方面原因有关[6~8]。

本研究对比发生不良反应186例患者及同期372例未发生不良反应患者的临床资料,合并用药和用药时间≥30天的患者的比例不良反应组明显高于对照组,差异有显著的统计学意义(P<0.01),这说明抗肿瘤药物联合应用和长时间应用会加大不良反应,这就要求科学,合理,正确地使用药物,尽量减少不良反应的发生[9,10]。

综上所述,本研究认为,抗肿瘤药物导致不良反应的诱发因素众多,对患者机体各系统均有可能造成损伤,因此临床上加强监测不良反应的情况,建立抗肿瘤药的预警机制,完善ADR报告系统,并且在应用抗肿瘤药物前根据患者机体状态制定个体治疗方案,在化疗期间随时根据患者对药物的反应适当调整用药,使不良反应发生减少,改善患者生存质量。

摘要：目的:研究抗肿瘤药物引起的不良反应发生情况,为临床抗肿瘤药的临床应用提供理论依据。方法:收集我院2009年1月～2011年12月使用抗肿瘤药物的186例患者的病例资料进行回顾性分析。结果:发生不良反应构成比男性、女性分别为51.07%,48.92%;从年龄看以>61岁阶段发生不良反应的比例最高,为33.33%,不良反应构成比与年龄增加成正比。从给药方式分析,静脉给药的172例(92.47%),不良反应发生率最高。按临床表现分析,以消化系统的不良反应最为常见,进一步分析发现,联合用药和用药时间过长是导致不良反应的主要原因。结论:应加强抗肿瘤药物的合理应用,对肿瘤不良反应的发生进行检测,以便减少肿瘤药物的不良反应。

关键词：抗肿瘤药物,药品不良反应,调查

参考文献

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[5]瞿美霞,徐金中.肿瘤药物的不良反应分析与防治[J].医药导报,2010;29(3):394～396

[6]张海松.浅谈药品的不良反应[J].中国医药导刊,2008;10(8):1257～1259

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[8]钱崇付,任东平,汪荣华.96例抗肿瘤药物的不良反应报告分析[J].安徽医药,2009;13(4):406～461

[9]刘红,张艳华.我院281例抗肿瘤药物致不良反应报告分析[J].中国药房,2011;48(30):3607～3610

8.药物不良反应死亡调查规范 篇八

汇总分析

本季度药品不良反应报告与监测工作小组按照我院《药品不良反应报告与监测管理制度》开展工作，共计收到科室上报药物不良反应信息6例。分别为外妇科病区2例，预防保健科3例，康复科住院部1例。

分析：

1、本季度科室上报药物不良反应信息6例，均通过网络上报国家药品不良反应监测系统。同时按照医院医疗安全（不良）事件进行了填报处理。

2、药物不良反应信息6例，涉及山莨菪碱注射液、盐酸左氧氟沙星、吸附无细胞百白破联合疫苗、腮腺炎减毒活疫苗以及肠道病毒71型灭活疫苗。

3、药物不良反应信息6例，其中男性4例，女性2例。3例为儿童。4、6例不良反应中，5例分别出现接种部位红肿、硬结，面部潮红以及全身瘙痒等皮肤过敏反应；1例为上腹饱胀不适、恶心等胃肠道反应。

9.药物不良反应死亡调查规范 篇九

浅谈药物不良反应与合理用药

目录

1.摘要………………………………………………1

2.关键词……………………………………………1

3.药物不良反应的临床表现及危害………………2

4.引起药物不良反应的因素………………………3

5.常见药物不良反应的分析………………………4

6.不合理用药的原因与危害………………………5

7.怎样做到合理用药………………………………6

8.合理用药的意义…………………………………7

9.参考文献…………………………………………8

【摘要】近年来关于药物不良反应（adverse drug reaction，ADR）的报道和讨论比较多，已引起了各方面的注意。随着社会的发展，如何安全、有效、合理的用药已成为社会关注的热点。临床上对药品的要求不仅仅局限于对疾病的治疗作用，同时也要求在治疗疾病的同时，所使用的药品应当尽可能少地出现ADR。本文通过对药物不良反应的主要临床表现及常见的药物不良反应现象进行分析，探讨了引起药物不良反应的因素和临床危害，从而提出了减少不良反应，如何合理用药及合理用药注意事项。以当代药物和疾病系统知识和理论为基础，安全、有效、经济、适当地使用药物就是合理用药。避免和减少药品不良反应给人们造成的各种危害，真正做到合理用药。

【关键词】不良反应 危害 减少 合理用药

1药物不良反应的临床表现及危害

药物不良反应是指质量合格药物在正常用法和用量时由于药物引起的有害的和不期望产生的反应。按照WHO国际药物监测合作中心的规定，药物不良反应系指正常剂量的药物用于预防、诊断、治疗疾病或调节生理机能时出现的有害的和与用药目的无关的反应。该定义排除有意的或意外的过量用药及用药不当引起的反应。任何药物的药理作用都包括治疗作用和副作用，即药物在发挥治疗作用的同时，不可避免地会出现一定程度非期待的药理作用。其临床表现及危害可表现为如下几点：

1.副作用(side effect)：指药物在治疗剂量时产生的与治疗目的无关的作用。这是与治疗作用同时发生的药物固有的作用，通常不可避免，可给病人带来不适或痛苦，一般较轻微，大多是可以自行恢复的功能性变化。药物器官选择性愈低，其副作用可能愈多。例如舒喘灵在治疗支气管痉挛时引起的双手震颤，阿托品在治疗胃肠痉挛时可引起口干、心悸、尿闭、视力模糊。不过副作用是可以随着治疗目的而改变的。

2.毒性作用(toxic effect)：药物剂量过大或用药时间过长引起的对机体产生的损害性的作用，一般较严重，是可以预知的。药物基本上都有毒性反应可以理解为药理作用的延伸。毒性反应主要是对神经、消化、血液、循环系统及肝、肾等造成功能性或器官性的损害，甚至可危及生命。如利福平所引起的肝损害［1］，庆大霉素所引起的肾损害。毒性反应可分慢性反应和急性反应。

3．变态反应(allergic reaction)：也称过敏反应(hypersensitive reaction)，是机体被药物致敏后，药物再次进入机体时发生的抗原抗体结合反应。该反应通常造成组织结构和生理功能紊乱。药物变态反应可表现为全身反应，如血液样反应、血清病样反应、支气管哮喘及心血管、神经系统、肾脏、呼吸道等变态反应或胶原系统病变等，甚至变态反应性休克［2］，也可表现为皮肤反应，如皮肤瘙痒、粟粒样疹、荨麻疹［3］、固定性药疹等，重者出现剥脱性皮炎、大疱表皮松懈萎缩型药疹等。

4．后遗效应(residual effect)：是指停药后血药浓度已降至阀浓度以下是仍残存的药理效应。如服用巴比妥类催眠药后，次晨仍有困倦、头晕、乏力等反应。

5．继发反应（secondary reaction）：是指药物发挥治疗作用所引起的不良后果，又称治疗矛盾。如长期服用广谱抗生素后，肠道内一些敏感的细菌被抑制或杀灭，使肠道菌群的公升平衡状态遭到破坏，而一些不敏感的细菌如耐药葡萄球菌、白色念珠菌等大量繁殖，导致葡萄球菌性肠炎或白色念珠菌病等。6.致畸作用（teratogenesis）、致癌作用（carcinogenesis）、致突变作用（mutagenesis）有些药物能影响胚胎正常发育而引起畸胎。目前认为在怀孕的最初三个月内，胚胎发育分化很快，最易受药物的影响，故在怀孕的头三个月内尽量以不用药为宜。某些药物可能有致癌作用、致突变作用，应予警惕。7.药物依赖性（drug dependence）：是指病人连续使用某些药物以后，产生的一种不可停用的渴求现象。根据使人产生的依赖性和危害程度可分为两类，即生理依赖性和精神依赖性。生理依赖性也称躯体依赖性是指反复使用某些药物后造成的一种身体适应状态。其特点是一旦中断用药，即可出现强烈的戒断症状，如剧烈疼痛、严重失眠，并变的身不由己，甚至为获取这些药物而不顾一切，走向严重犯罪。心理依赖性也称精神性依赖性是指使用某些药物后产生快乐满足的感觉，并在精神上形成周期性不可间断使用的欲望。其特点是一旦中断使用，不产生明显的戒断症状，可出现身体多处不舒服的感觉，但可以自制。

2.引起药物不良反应的因素

导致ADR的原因十分复杂，而且难以预测。主要包括药品因素、患者自身的因素和其他方面的因素。

1.药品因素①药物本身的作用：如果一种药有两种以上作用时，其中一种作用可能成为副作用。如：麻黄碱兼有平喘和兴奋作用，当用于防治支气管哮喘时可引起失眠。②不良药理作用：有些药物本身对人体某些组织器官有伤害，如长期大量使用糖皮质激素能使毛细血管变性出血，以致皮肤、黏膜出现瘀点、瘀斑。③药物的质量：生产过程中混入杂质或保管不当使药物污染，均可引起药物的不良反应。④药物的剂量：用药量过大，可发生中毒反应，甚至死亡。⑤剂型的影响：同一药物的剂型不同，其在体内的吸收也不同，即生物利用度不同，如不掌握剂量也会引起不良反应。

2.患者自身的原因 ①性别：药物性皮炎男性比女性多，其比率约为3:2；粒细胞减少症则女性比男性多。②年龄：老年人、儿童对药物反应与成年人不同，因老年人和儿童对药物的代谢、排泄较慢，易发生不良反应；婴幼儿的机体尚未成熟，对某些药较敏感也易发生不良反应。调查发现，现60岁以下的人，不良反应的发生率为5.9％（52/887），而60岁以上的老年人则为15.85％（113/713）。③个体差异：不同人种对同一药物的敏感性不同，而同一人种的不同个体对同一药物的反应也不同。④疾病因素：肝、肾功能减退时，可增强和延长药物作用，易引起不良反应。

3.其他因素 ①不合理用药：误用、滥用、处方配伍不当等，均可发生不良反应。②长期用药：极易发生不良反应，甚至发生蓄积作用而中毒。③合并用药：两种以上药物合用，不良反应的发生率为3.5％，6种以上药物合用，不良反应发生率为10％，15种以上药物合用，不良反应发生率为80％。④减药或停药：减药或停药也可引起不良反应，例如治疗严重皮疹，当停用糖皮质激素或减药过速时，会产生反跳现象。

各种药品都可能存在不良反应，中药也不例外，只是程度不同，或是在不同人身上发生的几率不同。出现药品不良反应时也不必过于惊慌，患者用药时，一定要仔细阅读说明书，如果出现了较严重或说明书上没有标明的不良反应，要及时向医生报告。

3常见药物不良反应的分析

1抗生素的药物不良反应分析 过敏反应

抗生素引起的过敏反应最为常见［4］,主要原因是药品中可能存在的杂质以及氧化、分解、聚合、降解产物在体内的作用，或患者自身的个体差异。发生过敏反应的患者多有变态反应性疾病，少数为特异高敏体质。

1.1 过敏性休克 此类反应属Ⅰ型变态反应，所有的给药途径均可引起。如：青霉素类、氨基糖苷类、头孢菌素类等可引起此类反应，头孢菌素类与青霉素类之间还可发生交叉过敏反应。因此，在使用此类药物前一定要先做皮试。

1.2 溶血性贫血 属于Ⅱ型变态反应,其表现为各种血细胞减少。如:头孢噻吩和氯霉素可引起血小板减少，青霉素类和头孢菌素类可引起溶血性贫血。

毒性反应

抗生素药物的毒性反应是药物对人体各器官或组织的直接损害，造成机体生理及生化机能的病理变化，通常与给药剂量及持续时间相关。

2.1 对神经系统的毒性 如：青霉素G、氨苄西林等可引起中枢神经系统毒性反应，严重者可出现癫痫样发作。青霉素和四环素可引起精神障碍。氨基糖苷类、万古霉素、多粘菌素类和四环素可引起耳和前庭神经的毒性。链霉素、多粘霉素类、氯霉素、利福平、红霉素可造成眼部的调节适应功能障碍，发生视神经炎甚至视神经萎缩。

新的大环内酯类药物克拉霉素可引起精神系统不良反应。另有报道，大环内酯类药物克拉霉素和阿奇霉素可能减少突触前乙酰胆碱释放或加强了突触后受体抑制作用，可诱导肌无力危象。

2.2 肾脏毒性 许多抗生素均可引起肾脏的损害，如：氨基糖苷类、多粘菌素类、万古霉素。氨基糖苷类的最主要不良反应是耳肾毒性。在肾功能不全患者中，第3代头孢菌素的半衰期均有不同程度延长，应引起临床医生用药时的高度重视。

2.3 肝脏毒性［5］ 如：两性霉素B和林可霉素可引起中毒性肝炎，大剂量四环素可引起浸润性重症肝炎，大环内酯类和苯唑青霉素引起胆汁淤滞性肝炎，头孢菌素中的头孢噻吩和头孢噻啶及青霉素中的苯唑西林、羧苄西林、氨苄西林等偶可引起转氨酶升高，链霉素、四环素和两性霉素B可引起肝细胞型黄疸。特异性反应

特异性反应是少数患者使用药物后发生与药物作用完全不同的反应。其反应与患者的遗传性酶系统的缺乏有关。氯霉素和两性霉素B进入体内后，可经红细胞膜进入红细胞，使血红蛋白转变为变性血红蛋白，对于该酶系统正常者，使用上述药物时无影响；但对于具有遗传性变性血红蛋白血症者，机体对上述药物的敏感性增强，即使使用小剂量药物，也可导致变性血红蛋白症。

二重感染

在正常情况下，人体表面和腔道黏膜表面有许多细菌及真菌寄生。由于它们的存在，使机体微生态系统在相互制约下保持平衡状态。当大剂量或长期使用抗菌药物后，正常寄生敏感菌被杀死，不敏感菌和耐药菌增殖成为优势菌，外来菌也可乘机侵入，当这类菌为致病菌时，即可引起二重感染。常见二重感染的临床症状有消化道感染、肠炎、肺炎、尿路感染和败血症。

抗菌药物与其他药物合用时可引发或加重不良反应［6］

在临床治疗过程中，多数情况下是需要联合用药的，如一些慢性病(糖尿病、肿瘤等)合并感染，手术预防用药，严重感染时，伴器官反应症状，需要对症治疗等。由于药物的相互作用，可能引发或加重抗菌药物的不良反应。

5.1 与心血管药物合用 红霉素和四环素能抑制地高辛的代谢，合用时可引起后者血药浓度明显升高，发生地高辛中毒。

5.2 与抗凝药合用 头孢菌素类、氯霉素可抑制香豆素抗凝药在肝脏的代谢，使后者半衰期延长，作用增强，凝血时间延长。红霉素可使华法林作用增强，凝血时间延长。四环素类可影响肠道菌群合成维生素K，从而增强抗凝药的作用。

正确诊断分清是否为细菌感染，如利用标本的培养判断认为是细菌感染，才是应用抗菌药物的适应证。熟悉抗生素的药理作用及不良反应特点，掌握药物的临床药理作用、抗菌谱、适应证、禁忌证、不良反应以及制剂、剂量、给药途径与方法等，做到了解病人用药过敏史，使用药有的放矢，避免不良反应发生。在医、护、药三方加强ADR监测［7～9］。

2中药不良反应分析 超量使用

人们普遍存在一种误区，认为中药无毒副作用，中药用量多一点并无大碍。有些医生随便加大方药的用量、剂量，让病人超量服用；有的患者自行加量服药。实际上，由于超剂量用药而引起的不良反应时有发生。

个体差异

患者的体重、性别、体质各不相同，人体对药物的反应，往往因个体的差异而有极大的不同，其中女性药物不良反应比男性多，婴幼儿、老年人不良反应比青壮年多［10］。

药物自身因素

某些中药本身就含有有毒成分，不良反应出现较多，如附子、川乌、大黄、细辛等，过量服用即可中毒，导致人体内各系统的异常表现。中成药的包装说明不明确，中药被农药污染或变质，假冒伪劣品种的混杂也是导致不良反应发生的重要原因。

人为因素

如果药不对证，用药就适得其反。盲目用药，对其药性不详，或未仔细阅读说明书，或迷信偏方、秘方，或盲目长期应用某一味中药，或有些药材未经炮制或炮制不当等，都是人为造成的不良反应，使机体受到不必要的伤害。剂型因素

中药组成成分复杂，每味中药就含有多种成分，有些中药在其有效成分、药理、毒理不甚明了的情况下轻易改变剂型，加之中药注射剂提纯程度不够或杂质过多常引起不良反应，甚至过敏性休克、死亡等严重不良反应。如清开灵注射液、穿琥宁注射液等引起的不良反应应引起重视。

4不合理用药的原因与危害

4.1医师因素：医师是疾病诊断和治疗的主要责任者，掌握着是否用药和如何用药的决定权，即只有具有法定资格的医师才有处方权。因此，临床用药不合理，医师有不可推卸的责任。医生个人的医药知识、临床用药经验、药物信息掌握程度、职业道德、工作作风、服务态度，都会影响其药物治疗决策和处方行为，可能导致不合理用药的发生。

4.2药师因素：药师在整个临床用药过程中是药品的提供者和合理用药的监督者。药师在不合理用药中的责任主要有：调配处方时审方不严；对患者的正确用药指导不力；缺乏与医护人员的密切协作与信息交流。

4.3护士因素［11］：护理人员负责给药操作，住院患者口服药品由护士发给患者。给药环节发生的问题也会造成不合理用药。例如，未正确执行医嘱，使用了失效的药品，临床观察、监测、报告不及时，给药过程操作不规范等。

4.4患者因素：患者积极配合治疗，遵医嘱正确用药是保证合理用药的另一个关键因素。患者不遵守医生制定的药物治疗方案的行为称为患者不依从性（non 一compliance）。患者不依从的原因主要有对药物疗效期望过高；理解、记忆偏差；不能耐受药物不良反应；经济承受能力不足；滥用药物等。

4.5药物因素：药物的一些特性容易造成不合理用药。因药物固有的性质导致的不合理用药往往是错综复杂的，主要有药物作用的个体差异（在剂量相同的情况下获得的疗效及反映出来的药物不良反应有很大差别）、药物间的相互作用使药效、不良反应增加或降低。

4.6社会因素：主要是药品营销过程中的促销活动、广告宣传以及经济利益驱动等。

危害：药物作为能查明、改变机体生理功能和病理状态,用以防治和诊断疾病的物质,其历史几乎与人类同样的久远,它们对人类的贡献不言而喻。但是，药物也是一把“双刃剑”，在防治疾病的同时，也可引起严重的不良后果。据美国1994年统计,在住院病人中后果严重的药物不良反应(ADR)发生率为6.7%,估计每年有221.6万例,并致10.6万人死亡,致死率0.32%,列为心脏病、癌症、肺病、中风之后主要死因的第五位。因用药原因为主的医疗错误致死人数超过交通事故、艾滋病、乳癌死亡的总数。在我国,每年仅死于抗生素滥用的人就有8万人,并有近3万儿童药物致聋,占7岁以下的聋儿的一半。有的仅仅因为一次普通的感冒、腹泻而引致一生残疾,十分令人痛心。同样病因的听觉残疾人有300 万以上。药害事件的严重由此可见一般［12］。

我国不合理用药形式多样，例如无明确指征、违反禁忌证与慎用症、剂量过大或不足、疗程过长或过短、剂型不适当等，其中以选药不当、用药品种过多、配伍错误最为突出。国家食品药品监督管理局药品评价中心在北京、武汉、重庆、广州的26家医院调查了儿童水样腹泻的药物治疗，用药合理的只有5.4%，肺炎的药物治疗，处理适当的也只有12.3%。

5.怎样做到合理用药

1.合理选择药物

首先是根据具体适应证纵向选择药物，简单的说就是对症下药，哪一种病就用哪一类药。其次是横向比较选择药物，就是要在许多同类药物中根据病情选择最有效、副作用最少、最经济的药品。这就要求医务人员平时的不断学习和积累，对同类产品进行比较，区分出一线药和二线药，首选药和次选药，以便在应用时可随时作出最佳选择。

2.合理用量

每个病人由于性别、年龄、种族、遗传、体重等各种原因，对药物的反应性、耐受性等都存在着很大的个体差异。因此必须制定个体化给药方案，特别是一些治疗指数较窄的药物，如地高辛、普鲁卡因酰胺等，可以通过治疗药物监测(therapeuticdrugmonitoring,TDM)来控制血药浓度，减少毒性反应。

3.合理用法

用药方法包括用药途径、用药间隔时间、用药与时间、用药与进食、不同药物应用的先后顺序等,具体药物具体要求,如抗结核药，小剂量长期疗法会产生耐受性，且副作用较大，如改成大剂量间断给药，就会产生比较好的疗效；又如铁剂的吸收率在19：00时最高，上午较低，所以在晚上服用效果较好。

4.合理联合用药

各种药物单独作用于人体可产生各自的药理效应。当多种药物联合应用时，由于它们的相互作用，可使药效加强或副作用减轻，例如，多巴脱羧酶抑制剂(甲基多巴肼或苄丝肼)与左旋多巴联合应用，可抑制后者在周围脱羧，增加进入中枢的药量而提高疗效，并减轻不良反应，甲氧苄啶(TMP)可使磺胺药增效等，但联合用药也可使药效减弱或出现不应有的毒副作用，甚至可出现某些奇特的不良反应，危害用药者。例如，同时患有糖尿病和高血压的人，使用降糖药的同时使用血管紧张素转换酶抑制剂(ACEI)卡托普利或依那普利时则会出现低血糖，又如服用抗凝药的患者，如果同时服用500 mg阿斯匹林，引起出血的可能性将增加3倍～5倍。

5.药师在促进合理用药中应发挥专业作用，做好药学服务工作

5.1 向病人做好指导工作,交待服药时间、用法、用量、次数及服药后可能出现的正常生理反应,特别是对特殊病人、老人、儿童、围产期妇女、肝肾功能不全患者由于心理、生理以及其药物动力学特点,必须特别重视用药指导。5.2 做好医生用药咨询工作,以不同的形式如出版药讯，做好药物信息工作；开展药物不良反应监测、血药浓度监测、对抗生素使用监控，对不合格处方及时通知有关医生等,以督促临床合理用药。6把好用药安全关

6.1 不要盲目迷信新药、贵药、进口药

6.2 不能轻信药品广告。有些药品广告夸张药品的有效性，而对药品的不良反应却只字不提，容易造成误导。

6.3 药品消费者应提高自我保护意识，用药后如出现异常的感觉或症状，应停药就诊，由临床医生诊断治疗。这里需要告诫药品消费者的是，有些人服用药品后出现可疑的不良反应，不要轻易地下结论，要由有经验的专业技术人员认真地进行因果关系的分析评价。

6.4 严格按照规定的用法、用量服用药物。用药前应认真阅读说明书，不能自行增加剂量，特别对于传统药，许多人认为多吃少吃没关系，剂量越大越好，这是不合理用药普遍存在的一个重要原因。

推动合理用药，避免和减少药物不良反应事件的发生，已成为政府和社会关注的一个重要问题。那么怎样才算是合理用药呢？WHO与美国卫生管理科学中心共同制定了合理用药的生物医学标准,即:药物正确无误；用药指征适宜；疗效、安全性、使用途径、价格对患者适宜；用药对象适宜；调配无误；剂量、用法、疗程妥当；患者依从性良好［13］。从而指导我们安全、有效、经济、和适当的用药才是合理用药。

6.合理用药的意义

合理用药始终与合理治疗伴行，是一个既古老又新颖的课题，也是医院药学工作者永恒的话题。医院药学工作的宗旨是以服务患者为中心、临床药学为基础，促进临床科学用药，其核心是保障临床治疗中的安全用药。目前公认的合理用药的基本要素：以当代药物和疾病的系统知识和理论为基础，安全、有效、经济及适当的使用药物［14］。只有加强对药物使用权限、过程和结果的监管，力求应用得当，趋利避害，才是合理用药的意义所在。

近20年来，我国的药品管理法规体系不断完善，GMP、GSP、药品流通管理、药品分类管理等法规都陆续出台，对药品的研发、注册、生产、经营等环节制定了详细的法规予以监管。但是，在药品的应用环节如何保障用药的安全，迄今为止仍然缺乏相应的法规，合格药品缺乏合理使用。用药安全有效是药学发展的铁律，只有全面深入开展人性化的药学服务，保证合理用药才是我们药学工作者追求的最高目标。我们每一个药师都应该从我做起，抓住机遇，更新观念，加速转型，不断积累工作经验，完善知识链条，为促进合理用药而不懈地努力。

随着人们对健康和生活质量问题的日益关注，药品不良反应的危害已经越来越引起全社会的重视。国家正在建立、健全药品不良反应监测报告制度，尽量避免和减少药品不良反应给人们造成的各种危害。因此，人们应抱着无病不随便用药，有病要合理用药，正确对待药品的不良反应的态度，正确的服用药物和保管药物，不断提高用药水平，从而达到真正的安全、有效、经济、适当地合理用药。

7.参考文献

10.药物不良反应死亡调查规范 篇十

1 资料与方法

1.1 一般资料

选取本院2013年7月~2014年7月收治的76例精神分裂患者, 将其随机分为第一代抗精神药物组 (FGA组, 38例) 和第二代抗精神病药物组 (SGA组, 38例) , 其中男47例, 女29例, 年龄21~37岁, 平均年龄 (26.17±7.42) 岁。所有患者均符合《中国精神障碍分类与诊断标准》[1], 入院24 h内获得脑电图、心电图、血液生化等检查结果。排除标准:妊娠期、哺乳期妇女、严重脑、心、肝、肾脏等器质性疾病、青光眼、肿瘤、血液病及躯体疾病伴发精神障碍等。两组患者年龄、性别等一般资料对比差异无统计学意义 (P>0.05) , 具有可比性。

1.2 方法

两组患者分别给予第一代和第二代抗精神药物治疗。FGA组共38例, 其中16例用氯丙嗪300~650 mg/d;13例用奋乃静40~60 mg/d;9例用氟哌啶醇10~20 mg/d。SGA组共38例, 其中利培酮10例3~6 mg/d;奥氮平6例5~30 mg/d;喹硫平12例200~700 mg/d;齐哌西酮5例80~160 mg/d;舍吲哚2例10~20 mg/d;氯氮平3例200~400 mg/d。两组均在药物加到治疗量治疗1个月后开始进行病例对照研究。

1.3 观察指标

观察记录两组患者用药剂量、住院时间、临床疗效及不良反应发生率。用阳性和阴性症状量表 (PANSS) 减分率判断疗效[2]。用副反应量表 (TESS) 评估不良反应。临床疗效分为痊愈、显效、好转、无效4级。其中痊愈:经治疗, 患者情绪得到稳定, 临床症状消失;显效:经治疗, 患者情绪基本得到稳定, 临床症状基本消失;好转:经治疗, 患者情绪有所好转, 临床症状得到部分缓解;无效:经治疗, 患者情绪不仅无好转, 还逐渐变得异常暴躁且临床症状未缓解。不良反应严重程度分为0~4级, 0级 (无) 、1级 (较轻、可疑) 、2级 (轻度) 、3级 (中度) 、4级 (重度) 。

1.4 统计学方法

本次检验结果采用SPSS15.0统计学软件进行数据统计分析。计量资料以均数±标准差 (±s) 表示, 采用t检验;计数资料以率 (%) 表示, 采用χ2检验。P<0.05表示差异有统计学意义。

2 结果

2.1 两组临床疗效、住院时间比较

FGA组5例痊愈 (13.16%) ;27例显效 (71.05%) ;4例好转 (10.53%) ;2例无效 (5.26%) 。SGA组8例痊愈 (21.05%) ;22例显效 (57.89%) ;5例好转 (13.16%) ;3例无效 (7.89%) 。两组比较差异无统计学意义 (χ2=1.12, P>0.05) ;FGA组住院时间 (38.2±15.4) d, SGA组住院时间 (44.5±18.27) d, SGA组住院时间明显高于FGA组, 两组比较差异有统计学意义 (t=2.01, P<0.05) 。

2.2 两组不良反应发生率比较

SGA组患者中发生4例心动过速 (10.53%) 、3例体位性低血压 (7.89%) 、2例视力模糊 (5.26%) 、2例口干 (5.26%) 、2例鼻塞 (5.26%) 、1例扭转性痉挛 (2.63%) 、1例血象异常 (2.63%) 、1例嗜睡 (2.63%) 、3例兴奋 (7.89%) 、2例心电图异常 (5.26%) 、2例皮疹 (5.26%) 、2例体重增加 (5.26%) 。FGA组患者中发生6例心动过速 (15.79%) 、7例体位性低血压 (18.42%) 、4例视力模糊 (10.53%) 、3例口干 (7.89%) 、4例鼻塞 (10.53%) 、3例扭转性痉挛 (7.89%) 、3例血象异常 (7.89%) 、4例嗜睡 (10.53%) 、5例兴奋 (13.16%) 、2例心电图异常 (5.26%) 、2例皮疹 (5.26%) 、2例体重增加 (5.26%) 。SGA组患者不良反应低于FGA组, 两组比较差异有统计学意义 (P<0.05) ;SGA组血糖升高、唾液增多、血糖升高、情绪抑郁、心动过速及腹泻等因子和FGA组对比有明显增高, 两组差异有统计学意义 (P<0.05) 。

3 讨论

精神分裂症是一组症状群所组成的临床综合征, 尽管临床上对此病病因还尚未清楚, 但共识的导致此病发病因素为个体心理的易感素质、外部社会环境等不良因素对疾病的发生发展。患者临床表现多为思维障碍、情感障碍、感知觉障碍、意志障碍、行为障碍、认知功能障碍。抗精神病药物治疗是精神分裂症首选的治疗措施, 应注意单一用药原则和个体化用药原则。本文研究结果显示, 两种抗精神病药物治疗精神病作用效果相当, 虽然SGA组患者没有出现较多的心电图异常等不良反应, 但血糖升高等发生率显著高于FGA组。SGA组血糖升高、唾液增多、血糖升高、情绪抑郁、心动过速及腹泻等因子和FGA组对比有明显增高, 产生上述现象多和SGA组各药存在不同药理机制有关。由此得出, 两种药物之间化学结构不同并存在明显药物学特点的多样性, 在治疗中也会产生不同效果及反应。

综上所述, 第一代和第二代抗精神病药物都有独特的治疗作用, 疗效相当, 不良反应各有侧重, 部分第二代抗精神病药物对阳性及阴性症状的疗效优于第一代抗精神病药, 但需要客观评价, 针对患者个体情况实施个体化治疗。

摘要：目的 探讨分析第一代 (氯丙嗪、奋乃静、氟哌啶醇) 和第二代抗精神病药物 (利培酮、奥氮平、喹硫平、齐哌西酮、舍吲哚以及氯氮平) 的临床疗效及不良反应发生状况。方法 76例精神分裂患者随机分为第一代抗精神药物组 (FGA组, 38例) 和第二代抗精神病药物组 (SGA组, 38例) , 两组患者分别给予第一代和第二代抗精神药物治疗, 对比两组患者临床疗效和不良反应发生状况。结果 经治疗, 两组患者疗效对比差异无统计学意义 (P>0.05) 。SGA组患者中发生心动过速、体位性低血压、视力模糊、口干、鼻塞、扭转性痉挛、血象异常、嗜睡、兴奋等不良反应少于FGA组, 两组对比差异有统计学意义 (P<0.05) 。SGA组血糖升高、唾液增多、血糖升高、情绪抑郁、心动过速及腹泻等因子和FGA组对比有明显增高, 差异有统计学意义 (P<0.05) 。结论 第一代和第二代抗精神病药物都有独特的治疗作用, 疗效相当, 不良反应各有侧重, 部分第二代抗精神病药物对阳性及阴性症状的疗效优于第一代抗精神病药, 但需要客观评价, 针对患者个体情况实施个体化治疗。

关键词：精神分裂症,第一代抗精神病药物,第二代抗精神病药物,疗效,不良反应

参考文献

[1]朱艳艳, 张淑萍, 阮学平.精神疾病中医研究文献计量学分析.北京中医药, 2013, 32 (10) :757-759.

11.急性输血不良反应调查及处理 篇十一

摘要

目的 回顾性分析两家三级综合医院近年来发生的急性输血反应，以进一步提升临床医生对急性输血反应的认识能力以及处理能力。方法 对2014-2015年期间输注各种血液成分的住院病例的急性输血反应情况展开一系列的调查，并且做出分析。结果 共有17523例患者接受输血治疗，输注的各种血液成分分别是全血、红细胞悬液、洗涤红细胞、冰冻血浆、冷沉淀、机采血小板；发生急性输血反应160例，反应发生率为0.91%（160/17523），非溶血性发热性输血反应发生率最高，占49.38%；不同血液品种输血反应发生率差异有统计学意义(χ2=26.344，P=0.000，P＜0.01)，以输入机采血小板输血反应率最高。结论 严格掌握输血适应证，做到科学合理用血，运用配血新技术、白细胞过滤技术，降低输血反应率发生。

关键词：急性输血；不良反应；过敏性输血反应

输血作为临床上重要的治疗手段已有百余年的历史，对于大出血、贫血或者血液病患者而言，及时有效输血能进一步提升患者伤口康复能力以及身体抵抗力等等，乃至于挽救生命。所以输血不论在临床治疗还是急症抢救中都具有非常重要的意义。然而，在输血过程中发生的输血反应时有发生。输血反应指在输血过程中或输血后发生的不良反应，是指在输血过程中或输血后受血者发生了用原来的疾病不能解释的新的症状或者新的体征，主要包括如下反应，即溶血性输血反应、非溶血性发热反应以及过敏反应等。并且不能用原发疾病解释者，发生于24h内的称为急性输血反应。世界各国陆续建立了以输血不良反应报告制度为核心的血液预警系统，我国的各级血液预警系统也在筹备中。为了解输血不良反应的发生情况，笔者对17523例输血治疗患者进行分析，调查结果如下： 1对象与方法

1.1调查对象2014–2015年期间住院输血治疗患者17523例。

1.2实验检测及试剂所有输血患者均进行ABO正反定型和Rh(D)定型，采用凝聚胺法进行交叉配血。ABO和Rh(D)试剂由上海血液中心提供，Polybrene试剂由台湾BaSo公司提供，抗体筛选细胞、抗人球蛋白试剂由上海生物技术有限公司提供。所有输血均为同型输注。

1.3观察方法发放每袋血内均附有一张输血不良反应回报单，由专人负责记录受血者输血反应情况，输完血后连同血袋一起交回输血科。如有输血反应发生，由临床医生参照标准进行诊治，并报告输血科，由输血科进行有关核对和检查处理。1.4统计学分析应用SPSS12.0进行多个样本率的比较。2结果

2.1输注各类血液品种的输血反应率不同血液品种输血反应发生率差异有显著统计学意义（χ2=26.344，P=0.000，P＜0.01），发生急性输血反应者共160例，其中输注机采血小板反应率最高，总发生率为0.91%，见表1。表1输注各类血液品种的输血反应率（例）血液成分品种 输血例数

全血 85

冰冻血浆 4356

机采血小板 530

冷沉淀 736

悬浮红细胞 11643

0.73

0.41

2.08

反应例数 60

1.38

输血反应率（%）1.18

洗涤红细胞 173

合计 17523

2.2各种血液成分发生急性输血反应次数和构成比在各种急性输血反应中，以非溶血性发热性输血反应和过敏反应为主，其中，冰冻血浆和机采血小板的输血反应以过敏反应为主，悬浮红细胞的输血反应以非溶血性发热性输血反应为主 2.3血型血清学免疫检测通过对160例存在输血反应的患者进行血型血清学免疫检测，有9例检出抗体，检出率为5.6%。3讨论

输血是临床治疗和抢救患者时常见的治疗手段，在部分患者治疗中是不可或缺的。输血不良反应是指在输血过程中或之后，受血者发生了与输血相关的新的异常表现或疾病。因而做好输血不良反应的相关统计分析，有效预防和控制输血不良反应的发生对于输血患者的治疗有着较高的临床应用价值。

本次调查中，输血不良反应发生率较别的地区统计数值低，可能与长期开展白细胞滤除和临床医护人员的输血规范化培训有关。还有一个原因可能是国家医保的发展以及医院扩建后患者的增长速度远远大于献血者人数的增长，血制品供不应求，多次输血人次下降，而多次输血是诱发输血不良反应发生的一个重要因素。临床医生对于输血患者的用血申请更为严格，谨慎，能不输血者尽量不输血，能自体血回输者尽量用自体血。患者输血前进行药物干预，以免输血反应的发生。临床护士在输血前，输血中15分钟和输血后对患者输血过程进行严密的生命体征监测，多袋输注间隙用生理盐水冲洗输血器。也不排除因医院扩建后工作繁忙对于输血反应反馈的忽视。

科学、合理地临床输血已成为抢救及辅助治疗的重要手段，但由于目前血液只能来自于人体，从而导致患者在输注异体血液时可能发生各种输血不良反应，甚至危及患者生命的潜在风险。由于本院加强了临床用血的监管考核，严格输血适应证并选择最佳的输血治疗方案，血浆制品的使用得到有效控制从而使得输血

0.91

0

0 反应大大地降低。

对于广大患者而言，急性输血有无法替代的治疗作用，但由于人类血液成分的复杂性和多样，这往往导致受血者可能发生多种不良反应或潜在的风险，轻者感到身体不适，重者损害身体健康乃至于死亡。比较常见的输血不良反应有如下反应，即发热反应、过敏反应、溶血性输血反应、输血后紫癜、非心源性肺水肿以及快速大量输血的反应等。有关报道国内输血不良反应发生率为1%-10%，其中非溶血性发热性输血反应和过敏性输血反应占95%以上，接受输血的患者还可能发生溶血性输血不良反应，其中较严重的输血不良反应病例可达0.5%。

随着医学高新技术不断向输血领域渗透，现代输血取得了突飞猛进的发展，输血由一种治疗手段逐渐发展成为医学科学中的 一门独立学科-输血医学。因为输血引起的溶血性输血反应已经十分地罕见，然而因为我国在血库建设，尤其是输血前免疫血液学检查技术的全面进行方面，与国外进行相比较的话还存在着一定的差距，上不能够完全达到血型完全配合性的输血，这是导致临床出现输血反应的关键性因素之一。在本次调查中可以明白这样一个事实，输血反应类型主要以非溶血性发热性输血反应为主（49.38%），主要发生在输注悬浮红细胞；其次是过敏反应（44.38%），主要发生在输注冰冻血浆和机采血小板。非溶血性发热性输血反应以及过敏反应的病理生理机制在一定程度上是由多因素造成的。非溶血性发热性输血反应的发生机制可能是受血者血浆中的白细胞抗体与血液制品中的白细胞相互作用，或者是由于促炎因子、补体碎片和脂质复合物等生物反应调节剂的作用，也有相关文献进行报道，发热反应与所输注的血液制品中含有的免疫性细胞或免疫物质存在密切的联系，在这其中，百分之八十是因为人类白细胞抗原（HLA）抗体所导致而成。就目前看来，很多文献做了如下报道，在进行输血前尽可能使得血制品中的白细胞以及其相关抗体大大减少，的的确确能够在一定程度上使得非溶血性发热性输血反应的发生率大大减少。一般情况下而言，过敏反应被认为是受血者对某一种异体血浆蛋白质过敏所导致而成，其中IgA缺乏者占了技校的比例。即便这一次的调查病例都是同型输注，但在展开血型血清学免疫检测中因为血型抗原抗体所造成的输血反应占5.6%，给我们这样一个提示，也就是目前的发展阶段我们还不能做到血型完全配合性输血，应使得临床医生以及检验工作人员高度重视；与此同时，我们在进行交叉配血的同时，理应对受血者以及献血者展开ABO正反定型、Rh(D)血型检测以及不规则抗体筛查等等，除用盐水展开一系列的交叉配血，还要用多种检测技术如凝聚胺法、抗人球蛋白法、酶法等，为患者提供在血型血清学免疫方面相容的血液成分，从而使得输血反应的发生率大大减少。

输血作为一种替代性的治疗手段在临床广泛使用，发生输血不良反应风险不可避免，对于多次、反复输血的患者要加强临床观察，做好出现不良反应后的预警及处置工作。同时针对病患的情况可根据具体情况采取一定的防范措施如输用少白细胞的红细胞、洗涤红细胞或紫外线照射灭活白细胞后的血液制品是今后发展的方向，另外还应该大力提倡并开展自体输血，做好血液保护技术。

为避免由输血所引发的不良反应，首先加强输血工作者输血相关知识培训，使之充分认识输血可能引起的不良反应，为患者输注最合适的血液成分，获取最好疗效，最大限度地规避输血风险；其次对需多次输血的患者应输注去除白细胞的血液制品；最后，在条件允许的情况下应大力开展自体输血，以提高输血的安全性。

临床实践证明，输血是一项高风险的治疗措施，即使正确输血也有可能发生不良反应。因此，一方面，要严格掌握输血指征，建立规范化的用血制度，科学合理使用成分血，强化输血人员责任意识，采用新的配血技术，坚持输血前进行不规则抗体筛查，提高输血的安全性，减少输血反应；另一方面，加强临床输血信息化建设，提高科学、合理用血观念，提倡能不输血就不输、能少输决不多输，鼓励自体输血，严格执行输血技术规范，杜绝人为因素造成的输血不良反应，达到合理用血、安全输血的目的。

为了减少输血不良反应发生，保障输血安全，可以采取以下措施：①加强输血相关知识培训，提高安全责任意识，所有输血相关工作人员必须严格按照《临床输血技术规范》进行操作，避免人为因素造成输血不良反应。②给患者输血前，应仔细询问患者有无过敏史，医师可根据具体情况采取一定的预防措施，降低不良反应发生，提高输血安全。③对一些有输血史、妊娠史和老年患者，在输血治疗过程中，应加强观察与巡视，对不良反应早发现、早处理。④开展去白细胞输血，特别是对于一些特殊患者、反复输血和多次妊娠的患者，要使用去除白细胞的红细胞悬液和血浆，有时也可使用洗涤红细胞。⑤在目前全国供血紧张的情况下，必须严格掌握输血适应证，尽量减少不合理用血，杜绝滥用血浆。⑥利用输血新技术，积极开展患者术前储血、术中回收血液等自体输血技术，减少异体血液输注。

本次调查可以看出，因为个体存在差异，输血不良反应不可避免的会发生，但是通过合理的预防和监测，输血不良反应的发生率可大幅度降低。医护人员应严格掌握输血指证，减少和避免不必要的输血不良反应的发生，提高患者的诊疗效果。

随着输血医学的发展，输血安全问题也越来越得到人们关注。输血风险来自技术风险与人为风险。技术风险包括输血相关疾病传播和输血不良反应等，人为风险因素主要临床输血误差。临床输血可以传播艾滋病、肝炎、梅毒等多种疾病。对献血者采血前问询了解献血员身体感染情况，对献血者传染疾病的阳性指标严格检测，采血时严格消毒，采用一次性采血器材。受血者输血前也检测感染指标，严把试验检测质量关。输血不良反应包括：（1）急性溶血性输血，患者灌注血型不合的血液，抗原、抗体发生凝集造成红细胞破坏而出现的的输血反应，本研究显示溶血反应发生较少；（2）非溶血性发热性输血反应，受血者在输血中或输血后体温升高≥1℃。本研究显示输血不良反应中以发热发生率最高，主要由于供受血者体内白细胞、血小板相互作用导致的发热反应；（3）过敏反应，本研究显示发生率仅次于发热反应，与供受体IgA抗原抗体反应有关。本研究结果显示输注血浆者出现过敏反应较多，这主要由患者血浆蛋白的输入及过敏体质引起；（4）细菌污染性输血反应，血液在采集、保存和输注过程中由于采血和输血器具消毒不严被污染；（5）输血相关性移植物抗宿主病，主要发生在骨髓移植、淋巴瘤、白血病、实体瘤、器官移植受血者，此不良反应发生率较低。参考文献

12.药物不良反应死亡调查规范 篇十二

药物警戒是与发现、评价、理解和预防不良反应或其他任何可能与药物有关问题的科学研究与活动。药物警戒不仅涉及药物的不良反应，还涉及与药物相关的其他问题，如不合格药品、药物治疗错误、缺乏有效性的报告、对没有充分科学根据而不被认可的适应证的用药、急慢性中毒的病例报告、与药物相关的病死率的评价、药物的滥用与错用、药物与化学药物、其他药物和食品的不良相互作用。

背景

1974年，法国人首先创造了“药物警戒”(PV）的概念。尽管法国开展药物安全监测比最早建立药物监测体系的欧美国家晚了10余年，但法国人却通过这个概念赋予药物安全以新的内涵。药物警戒可以理解为监视、守卫，时刻准备应付可能来自药物的危害。

中国作为国际药物监测合作计划的成员国正致力于引进这一先进理念和方式，加强国际交流。第一届中国药物警戒研讨会于2007年11月29 日在北京隆重开幕。本次大会的召开，对于提高广大医药工作者对药物警戒的理解和认识，增强开展药物警戒的积极、主动性具有重要意义，对于促进我国药品风险管理体系的逐步形成，从而确保公众用药安全、有效具有积极意义。

定义

药物警戒贯穿于药物发展的始终，即从药物的研究设计就开始着手。在药物上市前阶段，主要通过临床试验的方式，也包括体外实验、动物毒理等方式发现药物的安全问题。然而对于可能发生的不良反应，人们在药品上市前的认识和研究总是不完全的，难免会存在局限性。动物实验的结果不足以预测人类应用的安全性。临床研究中，受试者均经过遴选，且数量有限。药品应用的条件与临床实践存在差异。研究时间也是有限的。对于罕见且严重的不良反应、长期毒性、对特殊人群（如儿童、老人或孕妇）的影响以及药物相互作用等信息，上市前研究常常是不完全的，甚至是无法获得的。因此，药物上市后监测（PMS）工作的开展尤显重要。此阶段主要的研究方法是观察性的，在临床治疗条件下而不是在严格的试验条件下观察研究对象，难以控制混杂因素，因此观察性数据往往比试验性数据质量差。在PMS阶段，药物警戒一个重要的挑战就在于如何收集、分析上市后的药物的观察性数据，并得出具有较强说服力的结论，这也是药品不良反应监测的主要内容。

根据WHO的指南性文件，药物警戒涉及的范围已经扩展到草药、传统药物和辅助用药、血液制品、生物制品、医疗器械以及疫苗等。药物警戒内容

药物警戒从用药者安全出发，发现、评估、预防药品不良反应。要求有疑点就上报，不论药品的质量、用法、用量正常与否，更多的重视以综合分析方法探讨因果关系，容易被广大报告者接受。药物警戒的主要工作内容包括：①早期发现未知药品的不良反应及其相互作用；②发现已知药品的不良反应的增长趋势；③分析药品不良反应的风险因素和可能的机制；④对风险/效益评价进行定量分析，发布相关信息，促进药品监督管理和指导临床用药。

药物警戒目的

药物警戒的目的包括：①评估药物的效益、危害、有效及风险，以促进其安全、合理及有效地应用；②防范与用药相关的安全问题，提高患者在用药、治疗及辅助医疗方面的安全性；③教育、告知病人药物相关的安全问题，增进涉及用药的公众健康与安全。

药物警戒的最终目标为合理、安全地使用药品；对已上市药品进行风险/效益评价和交流；对患者进行培训、教育，并及时反馈相关信息。

药物警戒意义

在加快新药上市审批的同时，必须加快对药品不良反应的监控。从宏观上来说，药物警戒对我国药品监管法律法规体制的完善具有重要的意义，这是仅仅进行药品不良反应监测工作所不能达到的。开展药品不良反应监测工作对安全、经济、有效的使用药品是必需的，但药品不良反应监测工作的更加深入和更有成效离不开药物警戒的引导。药物警戒工作既可以节约资源，又能挽救生命，这对处于社会主义初级阶段的我国来说具有重要的意义。

药物警戒与药品不良反应监测

药物警戒与药品不良反应监测具有很多的相似之处。最主要的在于，它们的最终目的都是为了提高临床合理用药的水平，保障公众用药安全，改善公众身体健康状况，提高公众的生活质量。但事实上，药物警戒与药品不良反应监测工作是有着相当大的区别的。药物警戒涵括了药物从研发直到上市使用的整个过程，而药品不良反应监测仅仅是指药品上市前提下的监测。药物警戒扩展了药品不良反应监测工作的内涵。

药物警戒与药品不良反应的区别

药物警戒与药品不良反应的区别主要在于： 药物警戒药物警戒不等于药品不良反应监测

由药物警戒的定义可知，药品不良反应监测只是药物警戒中的一项主要的工作内容。药物警戒工作不仅涉及不良反应监测，还涉及与药物相关的其他问题。

（1）监测对象不尽相同：药品不良反应监测的对象是质量合格的药品，而药物警戒涉及除质量合格药品之外的其他药品，如低于法定标准的药品，药物与化合物、药物及食物的相互作用等等。

（2）工作内容不尽相同：药物警戒工作包括药品不良反应监测工作以及其他工作，例如用药失误；缺乏疗效的报告；药品用于无充分科学依据并未经核准的适应证；急性与慢性中毒病例报告；药物相关死亡率的评价；药物滥用与误用。

药物警戒药物警戒与药品不良反应监测的工作本质不同

药品不良反应监测工作集中在药物不良信息的收集、分析与监测等方面，是一种相对被动的手段。而药物警戒则是积极主动的开展药物安全性相关的各项评价工作。药物警戒是对药品不良反应监测的进一步完善，也是药学监测更前沿的工作。警戒就是要使医务工作者对严重不良反应更敏感，从而更迅速地采取有力的措施。药物警戒提出之前，药品不良反应监测起着药物警戒作用。药物警戒是人们开展不良反应监测之后，对药物安全性日益认识和重视，进而提出的比药品不良反应监测更系统、更全面、更科学的定义。

药物警戒（Pharmacovigilance）是一门关于发现，评估，理解和预防药物不良反应，特别是药品长期和短期副作用的药理学科。通常解释，药物警戒是有关收集，监测, 研究, 和评价来自医疗保健供应者和患者关于药品，生物产品，草药，传统医药不良反应方面信息的一门学科。这些信息旨在鉴别与药品相关的新情报或者是预防药品给患者带来的危害。

关于“Pharmacovigilance”一词的词源学：该词该词由构词成分pharmaco-和名词vigilance组合构成。pharmakon(希腊：意为“药、药学”), vigilare(拉丁语：意为“警戒、警惕”)。

1974年，药物警戒的提法在法国问世，30多年来其概念及含意在演变和发展，当今，药物警戒已不完全是药物不良反应的监测报告。但药物警戒特别关注药物不良反应（Adverse drug reactions, 或 ADRs），药物不良反应公认的的解释是：在正常使用剂量下，用于疾病的预防，诊断或治疗，或调节生理功能时所产生的有害的和非企望的药物反应。

随着大众传媒上有关药品撤回报道量的增加，医生和专家们越来越感到药物警戒的重要性。因为药物临床试验最多涉及数千名受试患者，在药物上市前，往往对一些不常见的副作用和不良反应是不清楚的。甚至一些很严重的不良反应诸如肝损害，由于当时受试者毕竟较少，所以往往不能被发现。

药物警戒利用“数据挖掘”（Data Mining）和病例调查报告等手段来辨别药物与不良反应之间的相关性。

药物的风险性

药物有助于人类的健康和长寿。每天药物都在影响着数亿人的生活。然而药物不是没有风险的，药物过去曾经发生，现在正在发生，将来还会发生对许多人的伤害。也有很多人还未明显地体验到他们所服用药物造成的损害。

医疗风险

药物在治疗和控制疾病上给人们带来很大的帮助，但对人体也会不时地产生不利的影响。

虽然许多药物对疾病的病因和作用机制有明确的靶向，但它们也可能对机体的其它部分产生一些次要的或令人痛苦的作用，或与个别系统或与患者所吃的其它药物或东西产生负面的影响。绝对安全的药物是不存在的。任何进入人体的药物都是有风险的。

发现药物风险

在所有国家，都按法要求制药公司在新药上市之前，执行以人测试的临床试验。药厂或他们的代理商要为新设计的药物遴选一批受试者—最多几千人—在这些人中设对照组。对照组可给予安慰剂和/或用于该病的已上市的其它药物。

临床试验的目的在于发现：

这个药物是否有作用，作用效果如何？

它有否损害作用以及它的获益-损害-风险情况是否益大于害，大多少？它有否潜在性的伤害，可能性多大，严重性如何？

临床试验的结果通常会告诉我们，这个药作用效果如何和可能引起的损害。临床试验提供的信息对于和试验组特性相同（年令，性别，健康状况，种族等）的更大的人群来说应该有可信性。临床试验的变量是特定的且可控的，试验结果仅与试验组内的典型病例有关。临床试验绝不可能告诉你在所有情况下这个药物作用的全部记载。事实上，临床试验不可能告诉你所有的问题，但必须要有“充分”的说明，何谓“充分”是由法规和该时期审评对该药可接受的受益与损害的平衡所决定。

自发呈报(Spontaneous reporting)

自发呈报是一种国际药物警戒核心数据生成系统，依赖医疗保健专业人员（和某些场合的消费者）向他们国家药物警戒中心或药物生产者识别和报告可疑的药物不良反应。

该系统的一个主要缺点就是报告不全，不同国家之间以及关于不良反应的轻重程度上的数据差异也很大。

另一个问题是医药人员的工作过忙，他们往往不会优先考虑呈阅报告。如果症状不严重，他们也可能不会完全注意。即使症状是严重的话，也可能不认为是某个药物所引起的。

即使如此，自发呈报仍然是世界药物警戒事业的至关重要的组成部分，并且已成为世界卫生组织数据库的核心。已有自发呈报约370万份（截止2006年9月），年增长约25万份。

其它报告方法

有些国家从法律上强制医生自呈报告。在多数国家，要求药物生产者向国家有关当局提供他们从医疗保健供应商那儿得到的报告。另外也有把焦点集中在关注新药，或有争议药物上，或有处方权医生（或包括药师）的报告。

国际合作

药物警戒领域中，国际合作的主要基础是世界卫生组织国际药物监测计划（WHO International Drug Monitoring Programme），对此有80多个成员国通过并形成系统，鼓励医疗保健人员记录和报告发生在他们患者中的药物不良反应。这些报告在当地被评价并可能引起国内关注。通过WHO计划会员资格，一个国家就可以了解是否别处也有类似的报告。（欧盟有其自己的计划）

成员国将他们的报告发送给WHO乌普萨拉监测中心（Uppsala Monitoring Centre），经该中心处理，评估后输入WHO国际数据库。当某药有若干个不良反应报告时就可能引发一个信号—把可能存在危险的警告通报给成员国。这只能在经过详细的评价和专家的复核后才能这样做。

欧洲药物警戒 欧洲要求各销售许可权的持有者（药物公司）必须将所有收到的不良反应的信息以电子文件形式（特殊情况除外）提交。各种利益相关者的报告义务由共同体有关法律确定。报告可采用专门为此目的开发的商业软件来做，或通过“EudraVigilance”主页进入称之为“EVWEB”的网络实用程序（web utility），使用EVWEB必须注册。

美国药物警戒

在美国的药物警戒有3个基本的分支，包括食品药品管理局（FDA），制药厂商和学术性/非赢利组织（如RADAR和Public Citizen)。

风险管理

2002年药品局的领导协议成立特设工作组制定一个欧洲风险管理对策。特设该工作组考虑高水平地对观察欧洲药物警戒资源的指导，以促进更好地利用专家的意见和进一步激励合作者的工作。

中国药物警戒

1999年11月中国颁布了《药品不良反应监测管理办法（试行）》。2002年底各省、市、自治区建立药品不良反应监测中心。

2004年《药品不良反应监测管理办法》法规文件正式颁布，同年7月由国家食品药品监督管理局、药品评价中心、国家药品不良反应监测中心主办的《中国药物警戒》杂志（Chinese JOurnal of Pharmacovigilance）创刊。11月全国药品不良反应与临床安全用药学术会议在上海召开，大会主题为“加强药物警戒，促进合理用药”。

2007年11月29日举行第一届中国药物警戒研讨会，我国将在现有药品不良反应监测体系基础上建立药物警戒制度。

美国警告辛伐他汀的严重肌损害风险 2010年3月19日，美国食品药品监督管理局（FDA）发布通告称，与使用低剂量的辛伐他汀及其他“他汀类”药品相比，使用最高批准剂量80mg的辛伐他汀发生肌肉损害的风险升高。

辛伐他汀是降胆固醇药，以单独成份的通用名及商品名Zocor销售，也有与依折麦布的复方制剂Torin以及与烟酸的复方制剂Simcor销售。

肌肉损害（也称肌病）是所有他汀类药品的已知不良反应，患者常有肌肉疼痛、压痛、虚弱和血肌酸激酶升高的症状。他汀的剂量越高，发生肌病的风险越大。当辛伐他汀（尤其是高剂量）与某些药物合并使用时肌病风险也可能升高。最严重的肌病称为横纹肌溶解症，此疾病患者除肌肉损害外，还可能出现严重肾损害，甚至发展成为肾衰竭并导致死亡。导致横纹肌溶解症的已知风险因素包括高龄（>65岁）、甲状腺功能减退以及肾功能不全。肌病及横纹肌溶解症已列入了辛伐他汀和其他“他汀类”药品的说明书中。

此通告的发布是基于FDA正在评估的临床数据----“降低胆固醇和同型半胱氨酸的有效性研究”（SEARCH）。FDA也正在对来自其他临床试验、观察性研究、不良事件报告和处方药使用的数据进行审查，以便更好地了解高剂量辛伐他汀与肌肉损害之间的关联性。SEARCH试验评估了6031名服用80mg辛伐他汀患者与6033名服用20mg辛伐他汀患者的主要心血管事件，初步结果显示，与20mg辛伐他汀组相比，80mg辛伐他汀组出现肌病的患者更多（52例[0.9%] vs.1例[0.02%]）。FDA对原始数据的进一步分析显示，80mg辛伐他汀组患者中有11例（0.02%）发生了横纹肌溶解症，而20mg组未出现横纹肌溶解症病例。FDA将在完成评估后更新此风险信息。

FDA曾就辛伐他汀与其他药品相互作用增加肌病发生风险的安全性问题发出过多次警告。2008年，FDA警告当辛伐他汀剂量超过20mg时，与胺碘酮联用发生横纹肌溶解的风险升高。2010年3月，FDA批准对辛伐他汀的说明书进行修订，警告华裔患者不要联合使用80mg的辛伐他汀与胆固醇修饰剂量的烟酸产品，并对联合使用40mg或更低剂量的辛伐他汀与烟酸产品也应慎重。因为正在进行的“心脏保护研究2”（HPS2）的中期结果显示，华裔患者联合使用40mg辛伐他汀与胆固醇修饰剂量的烟酸产品（≥1g/天），肌病的发生率（0.43%）比非华裔患者肌病的发生率（0.03%）高。此外，由于升高的肌病风险，FDA还要求生产企业修改辛伐他汀说明书，强调如果患者正在服用地尔硫卓，医生应避免为患者处方日剂量超过40mg的辛伐他汀。

辛伐他汀的剂量限制包括：辛伐他汀不能与伊曲康唑、酮康唑、红霉素、克拉霉素、泰利霉素、HIV蛋白酶抑制剂、奈法唑酮联合使用；与吉非贝齐、环孢素、达那唑联合用药，辛伐他的剂量不应超过10mg；与胺碘酮、维拉帕米联合用药，辛伐他汀的剂量不应超过20mg；与地尔硫卓联合使用，辛伐他汀的剂量不应超过40mg。

尽管辛伐他汀的说明书中包含了剂量限制和药物相互作用的警告，2010年FDA的一项对处方药品使用数据的回顾分析发现，那些正使用可增加横纹肌溶解风险药品的患者仍会被处方高剂量的辛伐他汀。