高价药品监测制度

高价药品监测制度（精选15篇）

1.高价药品监测制度 篇一

茌平县人民医院 药品动态监测和超常预警制度

生效日期：2014年 9月25日

制定日期：2014年8月1日

为进一步加强我院药品临床应用监测，提高医疗质量，遏制医疗服务过程中乱开药、开高档药、开大处方等不正之风，遏制药品回扣，降低群众医药费用负担，规范药品使用，特制定我院药品使用动态监测和超常预警制度。

一、工作原则

建立健全药品使用动态监测及超常预警工作制度，有计划、有重点、连续性的进行监测，掌握药品使用动态，分析药品使用合理性，查找用药中的异常现象，建立药品动态用量发布渠道和超常预警公示渠道，做好监测和超常预警公示记录。

二、动态监测对象

本院内使用的所有药品均为动态监测对象，其中抗菌药物、新特药及中成药为重点动态监测对象。

三、药剂科负责每月对使用数量、总金额排名前10位的药品（重点是抗菌药物，溶媒及电解质类药物不在统计范围之内）和单品种使用金额波动幅度大于30%的药品进行排序统计，重点实施监控。按科室、医生进行综合分析，上报药事管理与药物治疗学委员会。

四、药剂科负责根据药品用量动态，对超常用药现象进行原因分析，提出整改建议，提交药事管理与药物治疗学委员会讨论，并在科主任会议上进行反馈。

五、根据每月药品使用动态监测结果与分析情况，具体措施如下：

1、预警：对近两个月内用量及使用金额排名前三名、对院内个别科室异常使用情况被列入预警、监控的药品，由院领导口头预警并密切监测，对药品供应商予以警示。

2、限制使用：对连续3个月药品使用量增长幅度过大、临床又必须使用的品种，经药事管理与药物治疗学委员会讨论，报分管院领导批准，提高处方职务级别，限制该品种初、中级职称医师使用。

3、暂停使用：

（1）对有投诉举报的药品，在调查期间暂停使用；

（2）药事管理与药物治疗学委员会对前10名的药品中连续3个月出现超常增长、有可疑促销行为的品种，经报分管院长批准后，对药品供应商给予严重警告，并暂停使用；

4、停用：对有违规行为的一经发现，立即停用该药品，库存药品一律退货。对违规行为根据有关规定处理。

5、处方监控：

药剂科以抽查的方式，对单张处方金额大于500元的“大处方”、普通门诊处方用量超过7天和慢性病处方超过一个月用量的处方进行调查统计分析并进行院内公开点评，对于开具违规处方的医生根据我院《合理用药管理制度》、《处方管理办法》实施细则进行处罚。

6、对特殊病人需申请采购目录外药品，临床科室必须写明预计需使用的数量，报分管院领导批准后药剂科只能按临床申请该病人需要用量采购，药剂科不得扩大采购用量用于其它病人。

六、不合理用药的评价结果与医师和科室的绩效考核挂钩。

1、依据《处方点评制度》对发现为不合理用药的相关科室和个人通报和公示。

2、依据《处方管理办法实施细则》第39条，对出现超常处方3次以上且无正当理由的医师提出警告，限制其处方权；限制处方权后，仍连续2次以上出现超常处方且无正当理由的，取消其处方权。对严重违规不合理用药的个人，给予停薪离岗学习一周的处分。对屡教不改的医师，医院给予低聘一级职称直至解聘处分。

3、依据《临床合理用药管理规定》对不合理用药的科室主任给予点名批评，连续三次检查严重违规的科室，给予科主任警告处分。多次检查均不能改正的科室，医院给予科主任停职处分。

4、对于内三次以上严重违规滥用药物的科室和个人，实行一票否决，取消内一切评先树优资格，考核视为不合格。

七、各种途径发现的违规行为，由院领导对涉及相关药品的临床科室和医务人员予以警示，并与绩效考核挂钩；对以上问题严重者由院领导根据有关规定处理。

八、此制度从发文之日起执行。

茌平县人民医院

药事管理与药物治疗学委员会

二零一四年九月二十五日

2.高价药品监测制度 篇二

事实上, 在市场经济条件下, 一切市场行为, 一切商品生产和商品交换活动, 无论是商品倒卖还是加工出售, 都与股票交易没有本质区别, 其实质都是“利用市场差价机会, 低价进高价出, 进行市场投机”。

现代社会的人们通常认为, 商品倒卖是市场投机, 但加工出售不是市场投机。在他们看来, 加工出售并不是一个简单的凭空加价倒卖的过程, 而是一个创造新价值的过程。所创造的新价值尽管看不见摸不着, 但在无声无息中最终转化成了利润, 是利润的源泉。所以, 加工出售不是低价进高价出, 不是市场投机。

然而, 这是一种极其荒谬的理论和想象。

首先, 任何生产劳动过程在本质上都是加工过程。而任何加工过程所创造和改变的只有一件东西———就是商品的物理结构或化学性质的变化, 即让商品变得能够满足人的某种需要, 除此之外, 没有任何其他东西被创造和改变。因为, 任何加工过程在本质上是一个物理化学过程, 它只对原材料的物理结构或化学性质予以改变, 但它不创造、不加入也不抽取任何看不见摸不着的具有非物理化学性质的所谓的什么“价值”这样一种东西。所谓“价值”, 它并不是一种客观存在的物, 也不是任何能量形式, 它仅仅是人脑中的一种观念。如果我们非要说在加工过程中有一种像“价值”一样的新东西伴随着新产品产生, 那就只有“加工过程所消耗的原材料、时间和精力”———即“成本”, 而“成本”正是该商品的全部“价值”, 但在“成本”之外没有任何新价值伴随新产品产生。

其次, 我们退一步讲, 假如加工过程真的可以在商品中创造和嵌入一种看不见摸不着的所谓的“价值”这样一种新东西, 而一切利润皆由其转化而来, 那么, 一系列新的问题会随之产生。首先出现的问题是, 非加工企业的利润该如何解释?例如, 理发、美容、舞厅、卡拉OK等纯消费娱乐服务行业, 它们不加工出售任何商品, 但利润却相当高, 那么它们的利润又是如何转化而来的呢?显然, 加工过程创造新价值的说法无法圆满解释这一难题。事实上, 所谓的加工过程创造新价值的说法纯属凭空想象, 任何加工过程都不创造新价值, 也没有任何新价值在加工过程中产生。

对“利润”的唯一合理解释 (也是客观事实) , 不是加工者在商品中创造了新价值然后转变成了利润, 而是加工者利用加工市场差价机会, 低价进高价出, 因而获得了利润。而加工市场差价机会之所以会出现, 通常是由于技术革新导致加工成本下降造成, 同时也不排除加工市场供求关系变化造成因而, 加工出售与商品倒卖在本质上没有区别, 都是利用市场差价机会, 低价进高价出, 都是商业投机。只是加工出售不像商品倒卖投机过程一样, 仅仅是一个消极等待市场差价机会的过程, 它更可能是一个积极创造市场差价机会的过程。但这没有改变它利用市场差价机会, 低价进高价出、进行市场投机的本质。

“利用市场差价机会, 低价进高价出, 进行市场投机”是人性中恶的力量在市场交易过程中的自发显现, 它植根于人的自私之心、贪婪之心、虚荣之心, 而自私之心、贪婪之心、虚荣之心又是人性中最为强大恒久的力量。市场经济巧妙地利用了这一点。这正是市场经济的艺术和奥秘所在, 是市场经济得以能够极大地调动人们商品生产和商品交换积极性的原因。我们必须深刻认识到, “利用市场差价机会, 低价进高价出, 进行市场投机”是市场经济的基本原理, 也是市场经济的制度本质和动力源泉。我们必须承认, “利用市场差价机会, 低价进高价出, 进行市场投机”是人类目前发现的利诱和激发人的自私之心、贪婪之心、虚荣之心最有效、最巧妙的经济手段。市场经济一旦脱离这一手段, 就会失去其活力, 市场经济也就不再是市场经济了。

然而, 无论“利用市场差价机会, 低价进高价出、进行市场投机”这一手段对经济繁荣有多么大的作用和意义, 我们任何一个人都不会意识不到, 它在本质上是一种不等价交换制度, 是一种背离公平交易原则的制度, 是一种违背诚实信用原则的制度, 是一种以巧取豪夺为特点的剥削和掠夺制度。从这个角度讲, 市场经济不是一种道德的制度, 而是一种宁愿牺牲道德原则换取经济繁荣的制度。市场经济的价值取向, 不是公平至上、诚信至上、道德至上, 而是经济至上、利润至上、金钱至上。市场经济是一种“重利轻义”的制度, 而这与“重义轻利”的传统价值观恰恰相反。

3.药品安全性监测管理制度 篇三

责任人：

药剂科全体工作人员

内容：

1.药品在院内流通和使用的整个过程都存在安全性问题，为确保患者用药安全，特制定本制度。

2.严格药品的购进、验收、储存、领用、使用等各环节管理，加强药品质量监测。

2.1药品的购进应严格按照《药品采购制度》执行，采购员应认真审核药品供应商和药品生产厂家的相关资质，首营品种、首次供货企业应按照《首次采购品种审核管理制度》、《首次供货企业审核管理制度》执行，首营药品采购一个月后，根据《首营药品用药反馈制度》要求应及时发放调查表，及时了解临床用药相关信息。

2.2购进药品的检查验应按照《药品检查验收制度》执行，必须进行药品内外包装及标识的检查，生物制品、进口药品应有相关检验报告书，验收合格的药品方可办理入库。

2.3各药房对于发出退回药品的验收，应逐批进行质量检查，验收到剂量最小包装，验收合格方可收回。

2.4药库应按照药房的“药品领用单”进行药品发放，认真核对品名、规格、产地、请领数量，药房领药员应按照领用单认真检查，确认无误后方可领回。

2.5药房调剂人员应严格按照“四查十对”原则审核、调配、核对及发放药品。

2.6病区药品应严格按照《病区备用药品管理制度》执行，每月定期进行药品效期、药品数量、药品质量等相关检查，保证患者用药安全。

3.加强药品不良反应监测，严格按照《药品不良反应监测和报告制度》进行不良反应报告的填写和上报。

4.及时了解医务人员、患者对药品的评价、意见及建议，加强药品缺陷监测。

5.加强药品调剂各环节安全隐患监测，减少发生差错的概率。

4.高价药品监测制度 篇四

一、目的

为加强医院临床用药的安全监管，规范药品不良反应与药害事件监测报告管理程序，研究药品不良反应与药害事件的因果关系和诱发因素，保障临床用药的安全性，同时也为评价淘汰药品提供服务和依据，根据《中华人民共和国药品管理法》和《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81号）的相关规定，特制订本院药品不良反应与药害事件监测报告管理制度。

二、责任人

负责本院药品不良反应与药害事件监测报告管理工作的专职或兼职人员、临床药师及药剂科各部门负责人

三、主要内容

（一）定义

一、药品不良反应（ADR）：是指合格药品在正常用法用量下出现与用药目的无关的或意外的有害反应。ADR主要包括副作用、毒性作用、后遗效应、变态反应、继发反应、特异性遗传素质反应、药物依赖性、致癌、致突变、致畸作用等。

2、药品不良事件（ADE）：是指药物治疗期间所发生的任何不利的医学事件，但该事件并非一定与用药有因果关系。为了最大限度的降低广大人民群众的用药风险，本着“可疑即报”的原则，对有重要意义的ADE也要进行监测。

3、药品群体不良事件：是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。

4、药害事件：泛指由药品使用导致的患者生命或身体健康损害的事件，包括药品不良反应以及其他一切非预期药物作用导致的意外事件。相对于药品不良反应，药害事件概念的内涵和外延都被扩大。药害既包括非人为过失的不良反应，也包括人为过失导致的其他负面药物作用。药害事件主要有三种类型：一是由于药品质量缺陷(假药、劣药)导致损害的事件；二是由于合格药品使用过错(超剂量中毒、用错药物和不合理用药等)导致损害的事件；三是合格药品在按说明书正常使用的情况下发生的不良反应损害，即药品不良反应事件。

5、药品不良反应与药害事件监测报告：是指药品不良反应与药害事件监测报告的发现、报告、评价和控制的过程。

6、药品重点监测：是指为进一步了解药品的临床使用和不良反应发生情况，研究不良反应的发生特征、严重程度、发生率等，开展的药品安全性监测活动。

7、同一药品：指同一生产企业生产的同一药品名称、同一剂型、同一规格的药品。

（二）机构设置和职责

机构：医院药品不良反应与药害事件监测管理机构由医院药事管理与药物治疗学委员会领导的药品不良反应与药害事件监测办公室及临床药品不良反应与药害事件监测网组成，其主要任务是负责全院药品不良反应与药害事件报告的收集、核实、评价、上报、反馈及其相关工作。从事药品不良反应与药害事件监测报告管理的工作人员应当具有医学、药学等相关专业知识，具备科学分析评价药品不良反应与药害事件的能力。

一、药品不良反应与药害事件监测办公室：药品不良反应与药害事件监测办公室为医院药品不良反应与药害事件工作的核心机构，由医务科、药剂科、护理部等部门组成，办公室设在药剂科。

2、临床药品不良反应与药害事件监测网：医院临床科室的各级医、药、护、技人员。各临床科室（包括各病房、急诊科、门诊部）均设立两名兼职监测员，药剂科下属部门各设立一名兼职监测员，与临床药师共同组成临床药品不良反应与药害事件监测网。

（三）药品不良反应与药害事件报告程序及要求

一、报表：按照我国《药品不良反应报告和监测管理办法》的要求，如发现ADR/ADE，应先填写《药品不良反应/事件报告表》/《药品群体不良反应/事件报告表》，再由药品不良反应与药害事件监测办公室通过国家药品不良反应监测信息网络报告。报告内容应当真实、完整、准确。

2、报告程序及要求：

（一）在本院范围内发生的ADR/ADE逐级、定期报告，必要时可以越级报告。

（2）医师、药师、护士及其他医护人员相互配合对患者用药情况进行监测，重点监测非预期（新发现）的、严重的药品不良反应，有原始记录。发生严重不良反应或药害事件，积极进行临床救治，做好医疗记录，保存好相关药品、物品的留样，并对事件进行积极地调查、分析。

（3）各级医护人员发现可能与用药有关的ADR/ADE需详细记录，及时汇报给本科室的药品不良反应与药害事件监测员。立即填写《药品不良反应/事件报告表》，如发生群体不良反应/事件，则需填写《药品群体不良反应/事件报告表》，对每一病例还应当及时填写《药品不良反应/事件报告表》，及时上报医院的药品不良反应与药害事件监测办公室。

（4）药品不良反应与药害事件监测办公室对收集的报表进行必要的调查、分析、评价、处理，每月通过国家药品不良反应监测信息网络报告。

（5）对新的、严重、突发、群发、影响较大并造成严重后果的药品不良反应与药害事件，积极救治患者的同时应立即上报本院药品不良反应与药害事件监测办公室，并由办公室迅速提交药事管理与药物治疗学委员会，组织有关专家迅速开展临床调查，分析事件发生的原因，必要时可采取暂停药品的使用等紧急措施。核实后应当立即通过电话或者传真等方式报所在地的药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应与药害事件监测机构，必要时可以越级报告。

3、报告范围和报告时限：为了最大限度的降低人群的用药风险，本着“可疑即报”的原则，各科室部门需报告发现的所有药品的不良反应及可疑不良反应，药品不良反应与药害事件监测办公室按以下原则对院内收集的报告进行筛选、归类后，按要求上报。

（一）新药监测期内的国产药品应当报告该药品的所有不良反应/事件；其他国产药品，报告新的和严重的不良反应/事件。

（2）进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品的所有不良反应/事件；满5年的，报告新的和严重的不良反应/事件。

（3）新的或严重的药品不良反应/事件应于发现或者获知之日起15日内报告，其中死亡病例须立即报告，其他药品不良反应/事件30日内报告。有随访信息的，应当及时报告。

（四）奖励和处罚办法

为推动医院药品不良反应与药害事件监测工作的发展，提高药品不良反应与药害事件报告的质量和数量，调动全院各部门和人员参与药品不良反应与药害事件报告的积极性，真正落实药品管理法和药品不良反应与药害事件报告制度，根据国家《药品不良反应报告和监测管理办法》第一章总则第五条“国家鼓励公民、法人和其他组织报告药品不良反应”，特制定本办法。

奖励办法：

一、各级医护人员向监测办公室提供药品不良反应与药害事件报表一经审核采纳，按照报表质量及报表数量，将作为“药品不良反应填报先进个人”候选人推荐给州级药监管理部门。

2、药品不良反应填报突出的科室和个人将作为评先评优的优选条件。处罚办法：在药品不良反应与药害事件工作中存在以下行为之一者，视情节严重程度，予以责令改正、通报批评或警告，情节严重并造成不良后果的，按照有关法律法规的规定进行处罚。

一、无兼职人员负责本科室部门药品不良反应与药害事件工作的。

2、未按要求报告药品不良反应与药害事件者。

3、发现药品不良反应与药害事件匿而不报者。

4、隐藏药品不良反应与药害事件资料者。

5.药品监测管理规程[范文] 篇五

目 的：建立药品不良反应监测管理规程，增强药物警戒与风险控制。应用范围：适用于本公司产品的不良反应监测工作。责 任：药品不良反应监测中心、市场部。内 容 1 1.1 1.2 定义

药品不良反应报告和监测，是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。药品重点监测，是指为进一步了解药品的临床使用和不良反应发生情况，研究不良反应的发生特征、严重程度、发生率等，开展的药品安全性监测活动。是一种主动监测的方法，通过制订系统的监测方案和信息收集计划，在临床正常诊疗的情况下主动收集与重点监测药品的使用相关的安全性信息，并进行分析评价。2 2.1 3 3.1 3.2 3.3 4 4.1 人员资质

参加重点监测方案设计、实施、质量控制、结果分析的人员应具有相关的专业知识背景，如流行病学、统计学、药学、临床医学等。监测范围

经常考察本企业生产药品的安全性，对新药监测期内的药品和首次进口5年内的药品，开展重点监测，并按要求对监测数据进行汇总、分析、评价和报告。省以上药监要求企业开展的药品。

对本企业生产的其他药品，根据安全性情况主动开展重点监测。监测方式

哨点监测：哨点监测对象和主要内容包括，在监测所有药械不良反应/事件的基础上，要针对国家、省发布的重点监测品种、国家和本省基本药物品种、新上市品种、使用药（械）量相对较大的品种及本辖区生产企业生产的高风险品种，加大监测力度，并对妇女、儿童、心脑血管患者、糖尿病患者、肿瘤患者、结核病患者等特殊用药人群进行重点监测。4.2 集中监测：在一定的时间（数月或数年）、一定的范围内对某一医院或某一地区内所发生的ADR及药物利用作详细记录，以探讨ADR的发生规律，既可是患者源性或药物源性的集中监测，也可是专科性集中监测，从而计算相应的ADR发生率并探讨其危险因素，资料详尽，数据准确可靠。5 5.1 监测程序

不良反应监测中心制定重点监测方案，内容包括开展监测的地点和机构、监测人群、监测期限、样本量、信息收集方法、患者信息及相关数据的记录和保存方法、操作流程、信息的统计和分析方法。5.2 5.3 5.4 5.5 5.6 方案报省局ADR中心备案。实施重点监测，信息收集。不良反应监测中心撰写PUSR报告。PUSR报告报省ADR中心。

监测结束后，不良反应中心撰写总结报告，内容包括监测实施情况概述、监测数据分析及结果、结果的评价及利用。5.7 6 6.1 考察处于监测期内的新药的生产工艺、质量、稳定性、疗效及不良反应等情况，并每年向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。信息收集方式

6.高价药品监测制度 篇六

邹城市下辖16个镇街, 892个行政村, 总人口113万人。随着农村药品“两网”建设工作的深入推进, 农村药店数量逐年增加。目前, 邹城市农村药店共87家, 占全市药店总数156家的56%, 成为了农村药品供应的重要渠道。但是, 统计数据表明, 农村药店在药品不良反应监测工作中发挥的作用还很小, 制约着监测工作的全面开展。

1 邹城市2007至2009年药品不良反应上报情况统计

2007至2009年连续5年, 邹城市药品不良反应监测工作持续发展, 报告病例数有较大增长, 报告覆盖面也有很大延伸, 但是, 作为农村药品供应重要渠道的农村药店却仍然没有发挥应有的作用 (表1) 。

2 影响因素

农村药品不良反应监测工作主要在药品经营和使用环节上, 广大药品经营者和医务人员是药品不良反应监测报告的主体。因认识不清、甚至是误解等多种因素导致药品不良反应监测工作难以展开。主要表现在:

2.1 重视程度不够

由于药店负责人或驻店药师认为药品不良反应监测是有关部门的职责任务, 与自己关系不大, 既麻烦费力, 又不能给自己的经营带来直接效益, 对药品不良反应监测工作没有引起足够的重视, 邹城市有药品零售企业156家, 其中87家分布在农村。2005至2009年, 全市共累计收集上报药品不良反应病例报告7463例, 而农村药品零售企业累计上报102例, 仅占报告总数的1.37%。

2.2 认识不到位

药品不良反应监测的目的是防止同类不良反应的重复发生和蔓延, 不是用来“打击”或者损害哪一个主体的利益。但现实中, 农村药品经营企业对药品不良反应监测工作普遍认识不清, 将“不良”视为“不利”, 怕影响药店声誉, 引起医患纠纷或者招来管理部门的查处, 因此, 有意无意给监测工作设置障碍, 导致“不敢报、不愿报”的现象普遍存在。而患者方面, 由于对不良反应知识知之甚少, 发生不良反应后, 往往是采取停药或者换药的方法而已, 造成药品不良反应信息难以收集。笔者曾经亲眼目睹过驻店药师对药品不良反应的漠视:在一次开展的药店GSP认证跟踪检查活动中, 一患者来药店购药, 反映此前服用某药物出现皮疹现象, 而药师没有详细地询问和记录, 仅简单地更换了另一种功能相近药品。驻店药师并没有意识到当时正是收集药品不良反应的好时机。

2.3 监测网络有待完善

邹城市药品不良反应监测虽然建立起一套比较规范的组织机构和制度, 但是在广大农村还存在监测盲区, “纵向到底、横向到边”的信息反馈渠道还没有完全落实到位。

3 建议和措施

3.1 扩大宣传

通过媒体、网络、社会咨询等多种形式做好正面宣传, 向全社会宣传有关法律法规和药品不良反应知识等, 让医药工作者和社会各层面都了解药品不良反应监测与报告的有关知识和重要意义, 进而更加重视药品不良反应报告的监测和报告工作。通过召开药品不良反应监测会议或举办培训班等方便有效的形式, 强化有关法律法规知识的学习, 介绍药品不良反应监测工作的收集与报告渠道, 消除基层医药从业人员的认识误区, 强化责任意识, 变被动应付为主动工作, 农村药品不良反应监测工作将有长足发展。

3.2 配备人员

督促各药品经营企业都要配备专兼职监测报告人员, 药品监管部门指定专人负责, 并加强与监测人员的联系, 及时掌握时令药品和一些特殊药品的不良反应情况, 提高监测工作的针对性, 提高检测效率。

3.3 建立长效机制

7.药品不良反应报告和监测培训 篇七

（主动服务类）

一、办理依据

《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81号）第十一条： 省级药品不良反应监测机构负责本行政区域内的药品不良反应报告和监测的技术工作，并履行以下主要职责：

（一）承担本行政区域内药品不良反应报告和监测资料的收集、评价、反馈和上报，以及药品不良反应监测信息网络的维护和管理。

第五十一条：各级药品不良反应监测机构应当对收到的药品不良反应报告和监测资料进行统计和分析，并以适当形式反馈。

二、承办机构

蚌埠市药品不良反应监测中心（医疗器械不良事件监测中心）

三、服务对象

药品生产企业、经营企业、使用单位

四、服务条件

无

五、服务流程

市药品不良反应监测中心主动到医疗机构、药品生产企业、经营企业、使用单位开展。

六、服务时限

即开即办

七、收费依据及标准

无

八、咨询方式

蚌埠市药品不良反应监测中心（医疗器械不良事件监测中心）

8.高价药品监测制度 篇八

一、选择题：

（一）单选题

1、药品不良反应是（C）A、药品是劣药、假药 B、用药方法剂量不正确

C、是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。

D、是医疗事故

2、药品不良事件是（C）

A、合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应

B、是医疗事故

C、药品治疗过程中出现的不良临床事件，不一定与该药有因果关系 D、是药品说明书未载明的不良反应

3、药品不良反应报告的原则（A）

A、报告一切怀疑与药品有关的不良反应或不良事件 B、定期报告的原则 C、严重不良事件立即报告 D、新药监测期内的药品报告新的和严重不良反应

4、药品生产、经营、医疗机构企业对患者使用中发生的新的或严重的药品不良反应应于发现之日起（B）A、每季度报告 B、15日内报告 C、及时报告 D、每年报告

5、药品生产、经营、医疗机构发现群体不良事件应于发现之日起 A、每季度报告 B、15日内报告 C、立即报告 D、每年报告

6、药品生产、经营、医疗机构对死亡病例应于发现之日起（C）A、每季度报告 B、15日内报告 C、立即报告 D、每年报告

7、《药品不良反应报告和监测管理办法》制定的依据是（A）

C）2

（A、《中华人民共和国药品管理法》 B、《中华人民共和国标准化法》 C、《中华人民共和国产品质量法》 D、《中华人民共和国消费者权益保护法》

8、药品使用说明书或有关文献资料上未收载的不良反应为A、不属于药品不良反应 B、可疑不良反应 C、新的药品不良反应 D、严重药品不良反应

9、新药监测期内的国产药品应报告（C）A、新的药品不良反应 B、严重的药品不良反应 C、发生的所有不良反应 D、视具体情况而定

10、《药品不良反应/事件报告表》的填报应（A）A、内容真实、完整、准确 B、内容应尽可能简略 C、内容应尽可能详细

D、药品说明书上没有的内容无需上报

C）3

（11.国家药品监督管理局对药品不良反应监测实行的是（A）A、定期通报

B、定期公布药品再评价结果 C、不定期通报

D、定期对有质量问题药品召回制度

12、药品不良反应报告和监测是指（B）A、指导临床合理用药

B、药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程 C、发生药品不良事件医疗处理过程 D、药品不良反应信息通报的过程

13、A型药品不良反应（C）

A、是指与药品本身药理作用无关的异常反应 B、一般在长期用药后出现

C、是由于药品的药理作用增强所致 D、潜伏期较长

14、药品生产、经营和医疗机构按规定报告（D）A、一般药品不良药反应 B、严重药品不良反应 C、所发现的药品不良反应

D、可能用药有关的药品不良反应或不良事件

15、新的药品不良反应（A）

A、药品使用说明书或有关文献资料上未收载的不良反应 B、药品使用说明书或有关文献资料上已收载的不良反应 D、是严重药品不良反应 C、可疑不良反应

16、B型药品不良反应（C）A、是由于药品的药理作用增强所致 B、一般在长期用药后出现

C、是指与药品本身药理作用无关的异常反应 D、潜伏期较长

17、世界卫生组织对药品不良反应监测标准是（C）A、每百万人口报告表数100—200份 B、每百万人口报告表数200—400份 C、每百万人口报告表数400—600份 D、每百万人口报告表数500份以上

18、安全用药品正确的认识是（D）A、抗菌药价格越贵越好 B、中药没有不良反应 C、多吃维生素没有关系

D、药品是双刃剑，既有治疗作用也有不良反应

19、药品生产企业开展重点监测品种范围是（A）A、对新药监测期内的药品 B、首次进口10年内的药品 C、对新药监测期外的药品 D、对本企业生产的所有药品

20、药品经营对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析和评价目的是（B）A、停止该药品的销售

B、采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生 C、处理药品质量事故的依据 D、作为医疗事故、医疗诉讼的依据

二、多选题

1、药品不良反应制度的实施有利于（ABC）A、加强上市药品的不良反应监测 B、促进新药研究开发 C、促进毒副作用严重品种的筛选淘汰 D、处理药品质量事故的依据

2、对药品经营企业有下列情形之一的由药品监督管理部门给予警告（ABC）

A、无专职或者兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作 B、未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理

C、不配合严重药品不良反应或者群体不良事件相关调查工作

D、未按照要求提交定期安全性更新报告

3、药品不良反应的报告单位是（ABCD）A、药品生产企业 B、药品经营企业 C、医疗卫生机构

D、市、县级药品不良反应机构

4、药品严重不良反应：是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应（ABCD）A.导致死亡 B.危及生命

C.导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤 D.导致住院或者住院时间延长

5、药品不良反应监测的工作人员应是（ABD）A、医学技术人员 B、药学技术人员 C、护理技术人员 D、统计学专业

6、药品群体不良事件（ABCD）A、是指在同一地区 B、同一时间段内

C、使用同一种药品对健康人群或特定人群

D、预防、诊断、治疗过程中出现的多人药品不良事件

7、不良反应的特点（ABCD）A、普遍性 B、特异性 C、滞后性 D、长期性

8、我国不良反应监测体系包括（ABCD）A、是医疗机构和生产经营企业

B、市、县级药品不良反应监测中心 C、省级药品不良反应监测中心 D、国家药品不良反应监测中心

9、药品生产、经营、医疗机构按规定报告（ABCD）A、一般药品不良反应 B、严重药品不良反应 C、群体药品不良事件

D、报告一切怀疑与药品有关的不良事件

10、药品不良反应报告和监测管理办法适用于（ABCD）A、药品生产、经营企业和医疗卫生机构 B、药品不良反应监测专业机构 C、（食品）药品监督管理部门 D、有关主管部门

11、新药监测期已满国产药品应报告（BC）A、该药品发生的所有不良反应 B、该药品引起的新的和严重的不良反应 C、药品说明书上未载明的不良反应 D、药品说明书上已载明的不良反应

12、市级药品不良反应监测中心负责本行政区域内药品不良反应报告资料（ABCD）A、收集 B、核实 C、评价 D、反馈

13、药品不良事件是（CD）

A、合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应 B、是医疗事故

C、药品治疗过程中出现的不良临床事件，不一定与该药有因果关系 D、药物因素、机体因素、给药方法等原因造成

14、新的药品不良反应（ABC）A、药品说明书中未载明的不良反应

B、说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致

C、不良反应发生的性质、程度、后果比说明书描述更严重 D、药品说明书中已载明的不良反应

15、上市药品研究的局限性是（ABD）A、研究时间短 B、病例少

C、试验对象年龄范围广 D、用药条件控制严

16、、药品不良事件可能原因是（ABCD）A、药物因素 B、机体因素 C、给药方法 D、其它因素

17、药品不良反应发生机理（ABCD）A、副作用 B、毒性作用 C、致癌作用 D、变态反应

18、新药监测期已满的药品报告要（ABD）A、报告该药品引起的新的不良反应 B、报告该药品引起的严重不良反应 C、报告该药品发生的所有不良反应 D、报告该药品引起死亡的不良反应

19、药品经营企业开展ADR工作应（ABC）A、建立药品不良反应报告和监测管理制度

B、药品经营企业应当设立或者指定机构并配备专（兼）职人员 C、承担本单位的药品不良反应报告和监测工作 D、设立专门机构并配备专职人员

20、药品生产、经营企业和医疗机构发现药品群体不良事件后应当（ABCD）

A、立即通过电话或者传真等方式报所在地的县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构 B、必要时可以越级报告

C、填写《药品群体不良事件基本信息表》及《药品不良反应/事件报告表》

D、通过国家药品不良反应监测信息网络报告

二、判断题

1、药品不良反应是药品质量有问题（X）

2、药品不良反应是由于不合理用药造成的（X）

3、药品治疗过程中出现的药品不良事件，由于不一定与该药有因果关系而不需上报（X）

4、药品不良反应不可以越级报告（X）

5、新药监测期内的国产药品应报告该药品发生的所有不良反应（√）

6、药品说明书未载明的不良反应不可以上报（X）

7、对新的或严重的药品不良反应应于发现之日起15日内报告（√）

8、青霉素引起过敏性休克是A型不良反（X）

9、新药监测期满的药品应报告该药品发生的所有不良反应（X）

10、国家鼓励公民、法人和其他组织报告药品不良反应（√）

三、简答题：

1、什么是药品不良反应？

答：是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。

2、什么是药品群体不良事件？

答：是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。

3、什么是药品重点监测

答：是指为进一步了解药品的临床使用和不良反应发生情况，研究不良反应的发生特征、严重程度、发生率等，开展的药品安全性监测活动。

4、药品经营企业在开展ADR监测工作中违反什么规定会由所在地药品监督管理部门给予警告，并实施处罚？

答：

（一）无专职或者兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的；

（二）未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的；

（三）不配合严重药品不良反应或者群体不良事件相关调查工作的。

9.高价药品监测制度 篇九

1.药品生产企业应按照相关法规要求开展药品不良反应监测工作。所有药品生产企业都应按照《药品管理法》《药品不良反应报告和监测管理办法》和《药品生产质量管理规范 (2010版) 》的规定, 建立药品不良反应报告和监测管理制度, 设立专门机构并配备专职人员承担此项工作, 制定标准的工作操作规程, 开展药品不良反应监测工作并执行报告制度, 加强药品上市后的风险管理。按药监系统规定, 所有药品生产企业都需要在国家药品不良反应监测系统注册, 未及时入网或未及时更新入网信息的企业将公开曝光。

2.加强风险管理是企业安全发展的需要。国家食品药品监督管理总局会在国家药品不良反应监测系统中提取有价值的风险信号, 根据这些风险信号的严重程度采取要求企业修改说明书、添加警示语、进行产品召回或者停止生产等控制措施。如果企业在应急风险管理工作上做的不到位, 就会给企业造成经济损失甚至生存危机。

二国家药品不良反应监测系统之企业应用

1.系统简介。国家药品不良反应监测中心于2006年启动了国家药品不良反应监测体系建设项目, 于2012年1月1日开始正式运行。2012年1月—11月, 各地通过该系统上报药品监测报告1081535例, 同比增长57.6%;上报医疗器械监测报告155125例, 同比增长68.4%。报告数量的大幅度攀升, 网络系统的普及应用功不可没。国家药品不良反应监测系统覆盖国家、省、地市、县4级监测机构和药械生产企业、药械经营企业、医疗机构, 涵盖药品不良反应/事件监测、医疗器械不良事件监测、药物滥用监测3个平台, 以及关联评估、专家评审、监测报警、查询统计4个应用系统。系统应用前, 各地上报的药品通用名称、商品名称、生产厂家、不良反应4项信息的规范率为90%、25%、54%、84%;系统应用后, 分别提高至99%、72%、98%、92%。

2.企业利用国家药品不良反应监测系统做什么。系统能够利用信号检测方法, 挖掘药品不良反应病例报告数据库, 发现新的药品不良反应 (药品说明书未载明的不良反应) 。作为药品不良反应数据共享平台, 系统能做到及时将监测数据和风险信号反馈药品生产企业, 指导企业进行数据分析评价与利用, 督促企业落实安全风险主体责任, 持续提高药品安全保障水平。药品生产企业应按照《药品不良反应报告和监测管理办法》规定积极主动收集相关产品的不良反应病例报告和国内外安全性信息, 进行风险评估和效益评估。撰写并在国家药品不良反应监测系统内提交《药品定期安全性更新报告 (PSUR) 》。PSUR报告的撰写对深入挖掘潜在的药品安全及质量风险有积极的推动作用。国家药品不良反应监测系统内设有预警系统, 一旦发生药品群体不良事件或死亡病例, 企业能在系统中第一时间获知相关信息并立即针对事件开展调查并采取相应控制措施, 将损失和危害控制在最小范围, 这对药品生产企业来说是十分有益的。

3.企业应用国家药品不良反应监测系统现状。目前我国药品不良反应监测系统收到的药品生产企业上报病例还非常少。2014年国家药品不良反应监测年度报告显示, 2014年国家系统收集到的132.8万份报告中, 药品生产企业的报告仅占1.4%, 而在许多国外发达国家, 药品不良反应上报主体即为药品生产企业, 企业既是药品不良反应病例的主要收集者也是报告者。在美国, 药品生产企业报告比例达到90%, 日本也达到64%。相比之下, 我国企业还存在意识缺失和很多顾虑。2012年新的药品不良反应监测系统启用之初, 各级药品不良反应监测中心就开展了按季度向本辖区内的生产企业反馈该企业所生产药品在国家系统上收集到的病例情况。这些对企业来说都是宝贵的信息资源, 能够在对药品安全性的研究中利用好这些数据, 才能实现数据收集的意义。2012年起河北省要求生产企业进行了第一次PSUR试报。很多生产企业不了解更不会做PSUR报告。事实上该报告让企业对某一品种的药物在一个阶段内的安全情况有一个直观的印象, 对风险管理控制和效益评估方面都有积极作用。如今, 此项工作已正式开展3年有余, 许多大的制药企业非常重视, 报告质量也很高。而一些小企业由于企业内部未能建立有效的PSUR报告工作机制、未能给负责药品安全的部门足够的权限与资源, 对PSUR报告的提交仍存在应付态度, 导致报告不及时、报告质量低。

三思考与建议

1.制定完善的监测管理制度。欧盟药物警戒系统作为目前世界上较为先进的监测系统之一, 其对药物警戒的描述为:监测药品安全性并采取措施以减少药品风险、增加药品效益的过程及科学活动。虽然我国对药品生产企业开展药品不良反应监测工作有《药品管理法》和《药品不良反应报告和监测管理办法》和《药品生产质量管理规范 (2010版) 》《药品注册管理办法》等规定, 但针对这一工作较为详细的指导性文件尚未出台。建议根据我国企业实际情况, 借鉴国外先进经验, 制定完善相关法律法规, 保障此项工作能够在生产企业中落实并顺利开展起来。

10.高价药品监测制度 篇十

单位：

姓名：

成绩：

一、单项选择题：

1.代理经营进口药品单位或办事处，对所代理经营的进口药品制剂的不良反应，要进行（）

A、不断地监测整理

B、不间断地追踪、监测，并按规定报告

C、按法定要求报告

D、按法规定期归纳

E、不断地追踪收集

2.药品不良反应监测专业机构的人员应由（）

A、医学技术人员担任

B、药学技术人员担任

C、有关专业技术人员担任

D、护理技术人员担任

E、医学、药学及有关专业的技术人员组成

3.国家药品监督管理局对药品不良反应监测实行的是（）

A、定期通报

B、定期公布药品再评价结果

C、不定期通报

D、不定期通报，并公布药品再评价结果

E、公布药品再评价结果

4.1)需按季度向国家药品不良反应监测专业机构集中报告的是（）

2)怀疑而未确定的不良反应是（）

3)不得随意向国内外机构、组织、学术团体或个人提供和引入未经国家药品监督管理局公布的药品不良反应的（）

4)上市五年以上的药品，主要报告药品引起的（）

A、药品不良反应

B、严重、罕见的药品不良反应

C、可疑不良反应

D、禁忌症

E、监测统计资料

5.1)药品生产经营企业和医疗预防保健机构应根据《药品不良反应监测管理办法》建立相应的（）

2)国家实行药品不良反应的（）

3)合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应是（）

4)对严重或罕见的药品不良反应须随时报告，必要时可以（）

A、药品不良反应

B、报告制度

C、越级报告

D、监测管理制度

E、监测统计资料

6.1)药品生产和使用单位必须在15个工作日内向所在省级药品不良反应监测专业机构报告的是（）

2)药品使用单位发现的罕见的不良反应病例，应向省级药品不良反应监测专业机构报告，必须在（）

3)对防疫药品、普查普治用药品、预防用生物制品出现的不良反应群体或个体病例，须向卫生部、国家药品监督管理局、国家药品不良反应监测专业机构报告，必须在（）

4)药品使用单位发现严重或新的不良反应病例，应向省级药品不良反应监测专业机构报告，必须在（）

A、15个工作日内

B、10个工作日内

C、72小时

D、罕见药品不良反应

E、药品不良反应

二、多项选择题：

7.省级药品不良反应监测专业机构应在72小时向国家药品不良反应监测机构报告的是（A、药品出现的正常不良反应

B、严重的不良反应

C、罕见的不良反应

D、新的不良反应

E、所进行的调查、分析并提出关联性意见

8.国家药品不良反应监测专业机构主要任务是（）

A、组织全国药品不良反应专家咨询委员会的工作

B、组织药品不良反应监测方法的研究及药品不良反应监测领域的国际交流和合作

C、组织药品不良反应教育培训、编辑

D、承办国家药品不良反应监测信息网络的建设、运转和维护工作

E、承担全国药品不良反应资料的收集、管理 9.适用于药品不良反应监测管理办法的单位是（）

A、药品不良反应监测专业机构

B、药品监督管理部门和卫生行政部门

C、药品生产企

D、药品经营企业

E、医疗预防保健机构

10.国家药品监督管理局会同有关部门将出台与本办法相关的配套规章或标准是（）

A、预防用生物制品不良反应的界定

B、预防用生物制品不良反应的诊断标准

C、药品不良反应受害者的处理程序

D、药品损害赔偿制度

E、药品不良反应评价原则

11.国家和省级药品监督管理局对执行本办法提出警告的情况是（）

A、泄漏未经国家药品监督管理局公布的药品不良反应监测统计资料

B、对医疗预防保健机构的违规行为

C、药品使用说明书上应补充注明的不良反应而未补充

D、未按规定报送或隐瞒药品不良反应资料的 E、发现药品不良反应应报告而未报的）

11.高价药品监测制度 篇十一

2013 2015年我院药品不良反应报告和监测工作总结

2015年，我院药品不良反应报告和监测工作在院部和有关职能部门的正确领导下，在各临床用药科室的积极配合和各临床监测员的不懈努力下，全年共完成上报药品不良反应9例，上报医疗器械不良反应1例，圆满的完成了上级药品监督行政部门布置的任务，取得了一定的成绩。

但是，我院药品不良反应监测工作在2015年中也存在了一些明显的不足，主要有：

1.上半年，尤其是1至5月份全院上报病例不够积极，大量病例集中于下半年或年底上报。望各科室将药品不良反应工作贯穿全年，秉承“可疑即报”的原则上报药品不良反应。

2.个别科室对药品不良反应监测工作不够重视，未能按时完成上报任务。3.个别病例报表填报内容不完整，数据不准确，经常有缺项、漏项的情况发生，望各科监测员能够认真学习药品不良反应报表填报基本常识，提高本科室的药品不良反应报表填报质量。

4.个别病例报表填报和上报不及时，导致超过时限无法录入国家药品不良反应监测网网上数据库。望各科室发现药品不良反应后能够及时按照报告时限（后有注明）填写报表，通知药剂科专职监测员完成在线上报工作。

2016年我们仍需继续努力，必须加强药品不良反应监测上报的真实性、正确性和完整性。在继续坚持“可疑即报”的原则下，加强对新的、严重的药品不良反应病例的监测和上报，努力提高药品不良反应报告的上报质量。

药品不良反应监测上报工作基本知识

1.药品不良反应

药品能治病但也可能有有害的反应，我们常常把这类有害的反应叫药品不良反应（英文Adverse Drug Reaction，缩写为ADR）。国际上给药品不良反应下的定义为：药品不良反应是指药品在预防、诊断、治病或调节生理功能的正常用百色市右江区人民医院药品不良反应监测小组 Adverse Drug Reaction

2013 法用量下，出现的有害的和意料之外的反应。它不包括无意或故意超剂量用药引起的反应及用药不当引起的反应。

2.国家为什么要建立药品不良反应报告制度？

建立报告制度的主要目的就是为了进一步了解药品的不良反应情况，及时发现新的、严重的药品不良反应，以便国家药品监督管理部门及时对有关药品加强管理，避免同样药品、同样不良反应的重复发生，保护更多人的用药安全和身体健康。

3.我国对药品不良反应怎样管理？对药品不良反应的报告人有什么影响？

我国的管理方法是：要求城乡各级医疗机构，把药品不良反应报告制度作为一项经常的工作来进行，各医疗机构要负责将所遇到的药品不良反应逐项填入报告书，并呈报上级行政部门，并按药品不良反应的性质与程度发布处理意见。为了保护报告人，避免引起纠纷和混乱，报告过程中涉及者及接受报告的单位，均应对报告内容保守秘密，如果因失密造成不良后果者，追究责任给予处理，同时本报告系统的各项工作，均不涉及医疗事故纠纷的裁决。

4.如何区别药品不良反应与医疗差错、医疗事故？

是药品不良反应还是医疗差错、医疗事故，看医生的处方是否符合药品使用说明书中规定的用法、用量等要求。具体医疗事故及医疗差错的鉴别和处理应按照《医疗事故处理办法》等有关规定进行。

5.药品不良反应发生率

据国内外有关文献报道，药品不良反应的发生率如下：①住院病人，10％～20％；②住院病人因药品不良反应死亡者，0．24％～2．9％；③因药品不良反应而住院的病人，0．3％～5．0％。

6.药品不良反应的的类型及主要临床表现

副作用、毒性作用、后效应、继发反应、变态反应、特异质反应、药物依赖性、致癌作用、致突变、致畸作用、首剂效应、停药综合症。（例如药品在正常用法用量下出现的口干、腹痛、恶心、呕吐、便血、皮疹、荨麻疹、发热、血管性水肿、过敏性休克、胸闷、肝损、肾损、血压升高、二重感染导致的肠炎等均属于药品的不良反应表现，均须如实上报）

7.上报时限 百色市右江区人民医院药品不良反应监测小组 Adverse Drug Reaction

2013 医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在30日内报告。有随访信息的，应当及时报告。

8.严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：

（1）导致死亡；

（2）危及生命；

（3）致癌、致畸、致出生缺陷；

（4）导致显著的或永久的人体伤残或者器官功能的损伤；

（5）导致住院或者住院时间延长；

（6）导致其他重要医学时间，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。

9.其他说明

怀疑药品：是指患者使用的怀疑与不良反应有关的药品。

并用药品：指发生此药品不良反应时患者除怀疑药品外的其他用药情况，包括患者自行购买的药品或中草药等。

用法用量：包括每次用药剂量、给药途径、所用溶媒（注射剂）、每日给药次数，例如5mg，口服，每日2次。

10.报告的处理

所有的报告将会录入数据库，专业人员会分析药品和不良反应/事件之间的关系。根据药品风险的普遍性或者严重程度，决定是否需要采取相关措施，如在药品说明书中加入警示信息，更新药品如何安全使用的信息等。在极少数情况下，当认为药品的风险大于收益时，药品也会撤市。

百色市右江区人民医院药品不良反应监测小组 Adverse Drug Reaction

2013 表1：2015年发生不良反应的药物排名

排名 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33 34 35 36 药物名称

注射用双黄连 丙泊酚注射液 痰热清注射液 骨瓜提取物注射液 注射用头孢曲松钠 注射用五水头孢唑林钠 喜炎平注射液

甲磺酸培氟沙星葡萄糖注射液 注射用头孢硫脒 注射用头孢呋辛钠 血塞通注射液 头孢羟氨苄片 乳酸左氧氟沙星 米索前列醇片 丹红注射液 注射用头孢美唑钠 注射用泮托拉唑钠 注射用哌拉西林钠舒巴坦钠 注射用氯诺昔康 注射用鹿瓜多肽 注射用克林霉素磷酸酯 注射用阿奇霉素 盐酸左氧氟沙星注射液 盐酸氨溴索颗粒 天麻素注射液 水溶性维生素+Kcl 浓替硝唑含漱液 氯解磷定 甲硝唑片

甲硝唑氯化钠注射液 甲醛甲酚

甲磺酸罗哌卡因注射液 甘露醇注射液 碘甘油

地塞米松磷酸钠注射液 阿莫西林钠舒巴坦钠 合计

例数 17 6 5 5 4 3 3 3 2 2 2 2 2 2 2 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 81

主要不良反应 皮疹、瘙痒 皮疹、瘙痒 皮疹、瘙痒

皮疹、面色潮红、眼睑红肿

皮疹、瘙痒 皮疹、瘙痒 皮疹、瘙痒、寒颤 皮疹、瘙痒 皮疹、瘙痒 白细胞减少 面色潮红、皮肤瘙痒

恶心、呕吐

皮疹

皮疹（寒战、腹痛）瘙痒、胸闷、呼吸困难

寒颤 寒颤 皮肤瘙痒

双眼睑红肿、流泪、视物模糊

胸闷、气短 皮疹、瘙痒 恶心、腹胀 乏力、手颤、咽部不适

皮疹 发热、寒颤、呕吐 头晕、乏力、恶心 恶心、呕吐 头晕、眼花 恶心、呕吐 恶心、胃部不适 根尖周肿痛 皮疹、风团

寒颤 瘙痒、烧灼感 寒颤、胸闷 咽喉异物感

百色市右江区人民医院药品不良反应监测小组 Adverse Drug Reaction

2013

表2：2013年各科室药品不良反应报表完成情况

科室 五官科 中医科 内二科 急诊科（输液室）

口腔科 手麻科 妇产科 内一科 外科 合计

Adr完成例数 10 10 25 6 5 8 5 4 81

Adr指标 指标完成率（%）8 8 20 5 5 8 8 8 75

160 125 125 125 120 100 100 62.5 50 108 表3：2013年个人填报药品不良反应报表统计

序号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 姓名

上报例数 4 4 3 3 3 3 3 3 2 2 2 2 2 2 2

序号 26 27 28 29 30 31 32 33 34 35 36 37 38 39 40 41

姓名

上报例数 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 百色市右江区人民医院药品不良反应监测小组 Adverse Drug Reaction

2013 17 18 19 20 21 22 23 24 25 2 2 2 1 1 1 1 1

48

合计 1 1 1 1 1 1 81

表4：引发ADR的主要药品种类构成比

抗菌药物 中药注射剂

其他

表5：ADR类型及构成比

严重或新的严 重均为0例新的一般

一般

药品类型 抗菌药物 中药注射剂 其他 合计

例数 26 29 26 81

ADR类型 一般 新的一般 严重 新的严重 合计

例数 65 16 0 0 81 百色市右江区人民医院药品不良反应监测小组 Adverse Drug Reaction

2013 表6：引发ADR的抗菌药物种类及构成比

药品种类 头孢类 喹诺酮类 硝基类 青霉素类 林可霉素类 大环内酯类 合计

例数/例 14 6 2 2 1 1 26

构成比/% 53.85 23.08 7.69 7.69 3.85 3.85 100.00 表7：引发ADR的中药注射剂品种及构成比

药品种类 注射用双黄连 痰热清注射液 喜炎平注射液 血塞通注射液 丹红注射液 合计

例数/例 17 5 3 2 2 29

构成比/% 58.62 17.24 10.34 6.70 6.70 100.00

12.高价药品监测制度 篇十二

关键词：造影剂,药物不良反应,监测

造影剂是指化学结构中含碘或者其他金属原子的一类化合物,随着医学影像检查项目的增多深入,现已广泛用于临床增强扫描检查。但造影剂的高渗性、亲脂性、蛋白结合力、钠盐含量及血钙结合力等理化性质均可导致患者发生药物不良反应。如何预防和认识造影剂毒副作用的发生及转归,已引起了放射领域的广泛关注。笔者对我院2007~2008年度使用的的造影剂安全性作了重点药物监测,现报道如下:

1 资料与方法

1.1 一般资料

集中监测时间为2007年1月~2008年11月。对放射科全体医师进行ADR报告表填写及ADR监测专业知识培训。让其对患者因注射造影剂后出现的所有可疑ADR逐一进行登记,填写由国家药品不良反应监测中心统一编制的药品不良反应报告表,及时报告医院药品不良反应监测室。重点监测的造影剂药物是复方泛影葡胺(湖南汉森制药股份有限公司)和碘海醇(江苏扬子江药业集团)。

1.2 不良反应评估标准[1]

轻度:不需要处理,部分属生理性,主要症状有皮肤潮红、恶心、轻度呕吐、轻度荨麻疹等;中度:反应短暂,无生命威胁,需处理但不需住院治疗,主要症状有中度的反复呕吐、较重的荨麻疹、轻度喉头水肿、轻度支气管痉挛、轻度和暂时性血压降低;重度:有生命威胁,必须及时处理,主要症状包括休克、惊厥、昏迷、重度支气管痉挛、重度喉头水肿。

1.3 不良反应及处理措施[2]

轻度不良反应:眼结膜充血、面部潮红,一般无需处理。恶心、欲吐,给患者喝少许温开水,短暂休息。皮肤瘙痒、轻度荨麻疹,给予抗过敏药物或者激素的应用。中度不良反应:恶心、呕吐时,要帮患者头侧向一边,防止窒息。腹痛、腹泻时,保持皮肤清洁,密切观察全身症状,保留静脉通路,减慢或停止注射造影剂,呕吐、腹泻严重或持续时间长的病例可给灭吐灵10 mg肌内注射,给予清淡易消化饮食,少量多餐,必要时静脉补充液体和电解质。如出现心慌、呼吸困难、口面部水肿,立即给予氧气吸入,保留静脉通路,遵医嘱给予抗过敏、平喘、解痉、镇静、糖皮质激素的应用。重度不良反应:就地抢救,分秒必争,立即停止注射扫描,保留静脉通路,开放气道,氧气吸入,肌内注射肾上腺素(1∶1 000,0.5 ml必要时重复用),静脉补充液体,抗痉挛药物(安定)及支气管解痉剂应用地塞米松10~20 mg静脉注射,升压,心肺复苏等一系列抢救措施。

2 结果

2.1 一般结果

我院2007~2008年造影剂使用2 438人次,通过检查前询问病史,筛选有无高危因素,采取预防措施及检查时的精心护理,只有37例出现不同程度的不良反应。其中男20例,女17例,平均年龄39岁,最大88岁,最小6岁;碘海醇6例,复方泛影葡胺31例;治疗转归结果:治愈36例,好转1例。见表1。

2.2 临床表现

造影剂致ADR临床表现见表2。

3 讨论

造影剂不良反应的发生与个体差异性、碘造影剂的本质特性及给药方式有关。碘造影剂有两种不同性质的造影剂,一种是离子型造影剂,在水溶液中形成大量离子电荷,毒副反应大;另一种是非离子型造影剂,在水溶液中不形成离子电荷,毒副反应相对少。20世纪80年代后期,由于非离子型含碘造影剂的的应用,很大程度地提高了造影剂的安全使用,降低了不良反应特别是严重不良反应的发生率。造影剂不断改良,由离子型到非离子型,由高渗型到等渗型或低渗型,其安全性明显增高。但因造影剂导致的各种不良反应仍然时有发生,我们仍然需要通过临床实践,掌握造影剂的毒副反应发生机制及转归,有效地预防和避免毒副反应发生,做好预防工作。

首先,要建立良好的沟通和做好心理护理,在行增强检查前对患者热情礼貌接待,坚持常规操作程序,履行告知义务。要按照程序查对患者姓名、诊断、检查部位,在与患者交谈过程中掌握情况,详细了解有无禁忌证,并告诉毒副反应以及造影中可能出现的情况,交代相关注意事项。通过交谈消除患者的顾虑,缓解患者的紧张焦虑情绪,建立起患者对放射医师的信任和依赖,让其主动配合完成相关检查。

特殊人群宜选择毒副作用较小的造影剂,资料研究表明[3],使用离子型造影剂组的毒副作用其发生率和反应症状明显高于非离子型造影剂,已证明非离子型造影剂的安全性比离子型造影剂要高得多。对幼儿、年老体弱、严重肝肾功能不全[4]、严重糖尿病、哮喘[5]、心脏病等高危因素患者应尽量选用非离子型造影剂。同时,要掌握造影剂剂量,婴幼儿、年老体弱、消瘦患者严格按体重1.5~2 ml/(kg·次),准确计算造影剂的量,在保证显影的同时尽量减少造影剂的用量。

造影时,还要做好过敏抢救的准备工作,应备急救物品及药品,注意观察患者生命体征变化,如体温、脉搏、呼吸、血压等。注射过程中注意询问患者有无不适,症状较轻或为一过性反应者可减慢注射速度,如症状加重,则立即停止注射造影剂。如出现循环衰竭、脉搏细弱、血压下降时,可用多巴胺60 mg或阿拉明40 mg加入10%GS 500 ml静脉维持,必要时多开一条静脉通道,以便及时应用抢救药物进行处理。医生护士要有高度责任心,出现重度变态反应时应立即果断地进行一线抢救,并要注意安慰患者消除恐惧感。

参考文献

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[2]李梅,康桂荣,庞长珠.CT增强扫描造影剂不良反应26例分析[J].南京医科大学学报,2008,28(6):818-821.

[3]张新华,谢斐.造影剂在CT对比增强扫描应用中副反应的分析[J].医学理论与实践,2009,22(1):92-93.

[4]Namasivayam S,Kal ra MK,Torres WE,et al.Adverse reactions to in-travenous iodinated contrast media:a primer for radiologists[J].Emerg Radiol,2006,12(5):210-215.

[5]Konen E,Katz M,Levy Y,et al.Are referring clinicians aware of patient s at risk from intravenous injection of iodinated contrast media[J].Clic Radiol,2002,57(2):132-135.

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[7]刘銮妹.我院儿科门诊处方抗菌药物应用调查分析[J].中国当代医药,2009,16(17):146.

13.高价药品监测制度 篇十三

(一)开展药物临床应用监控

1、每月由药剂科制定专人开展药品用量统计及评价，将西药、抗菌药物、中成药使用金额。数量排名前20位药品进行同期分析，上报医务科及药事管理委员会。

2、每月由药剂科指定专人通过信息系统对全院门、急诊西药处方用药进行分析汇总，统计个临床科室及医院总处方数、平均处方用药品种、平均处方单价、抗菌药处方及金额比例、针剂处方比例及国家基本药物用药比例等用药情况，评估药物使用趋势，汇总成《门诊西药处方分析统计表》刊登于医院内网。

3、每月由药剂科处方点评小组对急诊药房、门诊中、西药房、住院药房处方及医嘱进行点评，重点对抗菌药物合理性进行评价。将点评结果报医务科，由医务科组织定期分析情况，公示及制定干预计划及改进措施，并有记录。

（二）开展抗菌药物临床应用监控

1、每月由院抗菌药物处方点评小组开展处方点评工作，对抗菌药物应用金额、数量、限定日剂量（DDD值）排名前20位及抗菌药物处方、医嘱点评结果，管理指标未完成科室、使用不规范科室及个人，报医务科。由医务科组织分析情况，公示及制定干预计划及改进措施，与医疗质量控制挂钩。

2、由医院抗菌药物管理工作小组开展抗菌药物临床应用和与细菌耐药进行监测，定期分析、评估及发布相关信息，制定干预计划及改进措施，组织实施和督导检查，并有记录。

3、对抗菌药物使用趋势进行分析，对药品供应目录进行动态管理，由药事管理委员会负责清退存在安全隐患、疗效不确定、耐药严重、性价比差和违规使用的抗菌药物品种。(三)开展药物临床应用超常预警

临床出现下列超常用量趋势品种时，报药事管理委员会。由药事管理委员会及时进行干预纠正，对药品使用、结构进行调整，必要时进行暂停3个月药品的决定，并有干预和改进监督记录。

1、不合理使用药品，使用量异常增长，使用量连续3个月居前5位品种。

2、辅助用药使用量进入前10位品种。

3、频繁发生严重不良事件品种。

4、其他明显异常使用情况。

14.药品不良反应监测工作小结 篇十四

2011年，在市局党组的正确领导下，在省局和省ADR监测中心的指导帮助下，我市药品不良反应监测工作有了进一步的提升。

一、ADR监测工作责任落实到位。一是加强对相关处室和各县（市）局的年终考核，定期不定期对各县（市）对照目标完成情况和序时进度进行通报。二是完善全市ADR监测网络。继续完善包括全市药品生产企业、重点药品经营企业、二级以上医疗机构和疾控中心、部分乡镇卫生院和街道卫生服务中心在内的全市ADR监测网络，ADR在线呈报点较2010年增长近一倍。三是加强与卫生部门的联系。确保ADR监测工作开展情况在医疗机构考核目标中所占的分值，并与卫生部门联合召开全市工作会议，总结经验、树立先进、明确目标，推动全市ADR监测工作不断深入开展。

二、圆满完成工作目标。2011年全市共上报ADR报告3288份，折合每百万人口711.53份；上报新的、严重的报告810份，同比增长67.36%；在线呈报单位增加149家，同比增长90.85%，各项指标均超过了省局年初制定的考核目标。

三、强化对基层单位的督查和调研。结合日常监督检查和“三服务”等工作，对药品生产、经营、使用单位ADR监测工作开展情况进行督察和走访，及时掌握各单位ADR监测工作的开展情况，指导其进一步完善机构领导、提高工作条件、提升监测水平，受到基层单位的普遍好评。

四、加强ADR监测专业技术培训。全年共开展ADR监测专业技术培训四次，采取专题培训、执业药师继续教育等形式，内容包括新版《药品不良反应报告和监测管理办法》、《药品不良反应报告表规范填写手册》、药品不良反应监测综合知识、新版ADR在线呈报系统操作等，参培人员达2000余人次。此外，结合日常监管工作，深入各监测单位指导200余次，全年组织监测人员外出培训三次。通过培训，有力提高了我市ADR监测人员的整体业务水平。

五、积极开展报表质量审评工作。根据全省统一部署，举办了泰州2011年药品不良反应/事件病例报告质量审评会。会前认真制定审评方案、科学抽取审评样本，邀请我市长期从事ADR监测的人员参与审评，采取有效措施提高审评结果的客观性，审评工作取得预期效果，并为我市今后ADR监测工作的开展积累了经验。

六、初步开展重点品种监测。2011年开展了对苏中药业生脉注射液和扬子江药业盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液两个品种的重点监测。在高风险品种处方工艺核查、基本药物监管、中药注射剂标准提高等工作的基础上，努力收集相关品种的不良反应信息并及时反馈给企业，和企业一道开展分析、排查风险，帮助他们进一步优化生产工艺、强化质量管理。

七、认真开展严重药品不良事件的调查工作。2011年我市各级药监部门共收到致死药品不良事件报告四件，均按要求进行了现场调查和分析评价，并完成报告及时上报省局和省中心。此外，2011年还发生了三起疑似由我市生产的药品在外地导致的致死不良事件和群体不良事件，我中心根据省有关要求，对相关企业和品种进行了调查，三起事件均得到及时的处理，不少有价值的研究资料及时上报给国家和省药品评价机构，“泰州药、放心药”的品牌形象也没有受到影响。

是后者，要结合基本药物监管和高风险品种监管等工作进行。此外，从去年全省报送的新的ADR病例的情况来看，不少上市多年的非处方中成药也发生过不少其说明上未收载的新的不良反应，这是我市以往ADR监测工作中的薄弱点。要督促药品经营企业尤其是零售经营企业加强关注，做好这方面病例的收集上报。

分析四：2010年上半年和2011年上半年报表质量比较

规范性平均

样本数量

真实性

分

未出现

2010

假病例 未出现

2011

假病例

42.05

40.24

1.33

83.61

40.81

42.65

1.30

84.94

分

分

平均分

完整性平均

加分项平均

整体

数 据 解 读

2011年上半年抽样报表与2010年相比，规范性和加分项均有提高。但要说明的是，2010年被抽样的部分报表由于在上报操作中出现差错，导致其“不良反应/事件描述”一栏未正常显示，根据省中心专家的意见，这部分报表的“完整性”方面没有扣分，导致2010年报表在“完整性”和整体均分两方面均高于2011年报表。若将2010年未正常显示的报表剔除，则该报表整体均分为82.99，低于2011年的水平。从刚刚结束的全省药监系统安监工作会议上获悉，省局对ADR监测工作的要求从以往重视报表的数量转变为数量与质量并重，提高报表质量是今年我市各级药监系统ADR监测工作的重点。

15.药品准入谈判亟需制度规范 篇十五

一、药品准入谈判机制的内涵与特征

药品准入谈判是医疗保险经办机构与药品生产企业、药品供应商就某些药品进入医疗保险报销范围而进行的有关结算与支付的谈判。目前的谈判范围按照人力资源和社会保障部发布的《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2009年版)》的要求,主要为“对临床疗效确切,有重大创新价值但价格昂贵可能对基金产生风险的部分药品品种”。

药品准入谈判机制具有以下基本特征:

1. 谈判性。药品准入谈判机制是谈判的一种形式,具有谈判的一般特点,应遵循谈判的一般规则。

2. 准入性。药品准入谈判机制是确定某种药品进入的一项制度,需遵循准入的条件和标准。

3. 探索性。

药品准入谈判机制是一种新的机制,处于探索阶段,尚不成熟,有别于确立一种制度的提法。

4. 法律性。

药品准入谈判的结果需要通过协议的形式予以确认,需要适用相关的法律明确双方的权利义务关系。经过一定时间的探索实践,药品准入谈判的基本制度需要通过具有法律性的文件予以明确和规范。

二、药品准入谈判应遵循的基本原则

谈判的具体形式和种类很多,按照谈判的形式划分,可以分为口头谈判、书面谈判、电子商务谈判等;按照谈判的性质划分,可以分为外交谈判、劳资谈判、商务谈判、买卖谈判、代理谈判等种类。

尽管谈判的形式和内容不同,但各类谈判都应遵循以下原则:

1. 平等互惠原则。

平等是指双方在谈判中的地位平等,即一方不能将自己的意志强加给另一方。互惠是指双方谈判的目的是实现双方利益的共赢。平等是互惠的前提,没有平等就不会有真正的互惠。

2. 客观真诚原则。

谈判中尊重事实,诚实守信,是市场经济活动中形成的道德规则。客观真诚原则要求市场主体在市场活动中不隐瞒真相,恪守诺言,诚实不欺,在不损害他人利益和社会利益的前提下追求自己的利益。

3. 协商一致原则。

协商一致是指谈判的双方经过协商达成一致意见。协商是过程,一致是结果。通过谈判双方对谈判协议条款进行充分讨论、磋商,求同存异,最后达成双方认可的一致意见。

药品准入谈判作为谈判的一种,也应当遵循平等互惠、客观真诚和协商一致的原则。这也是其与政府购买医疗服务和由政府主导的药品招标采购的重要区别。

三、药品准入谈判机制的有关法律适用问题

药品准入谈判需要以书面形式确认和达成谈判结果,除应当遵循谈判的原则外,更重要的是要依据有关法律规定形成谈判文书,达成具有法律效力的文件。因此,必须研究药品准入谈判的性质和有关法律适用问题。

目前关于医药谈判的性质概括来说主要有三个不同观点:1.认为谈判签定的协议是市场经济下强制性的不完全商务合同;2.认为谈判的双方是平等的民事主体,签订合同属于民事合同;3.认为经办机构与药企、药商双方的地位并非完全平等,经办机构的地位具有垄断性,谈判的价格具有限定性,谈判的目的具有公益性,因此,谈判所签协议的性质是行政合同的一种形式。

1. 关于商务合同。

目前我国《合同法》中没有关于商务合同的提法。关于商务合同,实践中较多出现的是国际商务合同的概念。所谓国际商务合同,主要有以下特征:(1)国际商务合同是中外双方当事人之间的协议,当事人彼此受对方国家法律的管辖和支配,因此,合同的标的必须是跨越国境。(2)国际商务合同涉及两个国家之间的经济交往,与双方所属国家利益密切相关,因此,订立国际商务合同,大都经过有关国家主管部门批准才能生效。(3)国际商务合同由于主体不同,需按照合同内容及签约等涉及的不同法律关系,适用不同的法律。(4)国际商务合同是国家之间的经济往来,受双边条约和国际条约的支配。国际商务合同范围广,种类多,主要包括国际货物买卖合同、工程承包合同、劳务合作合同、银行信用贷款合同等。

2. 关于民事合同。

《合同法》对我国民事合同作出明确规定。一般民事合同具有以下特征:(1)合同是一种民事法律行为。合同作为民事法律行为,其本质必须是合法行为。只有合同符合法律规定,才具有法律的效力,并受国家法律保护;(2)合同以设立、变更或终止民事权利义务关系为目的。(3)合同是两个以上的当事人意思表示一致的协议;(4)合同是当事人各方在平等、自愿基础上产生的民事法律行为。当事人订立合同的法律地位完全平等,任何一方不能将自己的意志强加于另一方。

3. 关于行政合同。

行政合同是源于西方大陆法系国家行政法理论的重要概念,又称行政契约。行政合同不同于民事合同,行政合同是行政机关为平衡公法与私法之间的利益关系,以合同的方式执行公务并产生公法后果的协议。我国虽然没有专门的法律对行政合同作出规范,但现实生活中具有行政合同性质的行政契约大量存在。行政合同有以下特征:(1)行政合同是行政主体与公民、法人或其他组织之间的协议,双方的地位不平等;(2)行政合同是行政机关为执行公务,为维护和增进公共利益而与有关公民、法人或其他组织达成的协议;(3)行政合同是公法契约的一种,是一种非强制性的公法行为。与一般行政权利行使不同的是,行政合同行为也必须经双方意思表示一致才产生法律效力。

药品准入谈判作为医药谈判的内容之一,同样需要通过协议确认谈判的结果。药品准入谈判的合同协议应当属于哪一种合同形式也需要进一步分析和论证。首先,药品准入谈判的主体,一方为医疗保险经办机构,另一方为药品供应方。非国家之间的经贸谈判,因此谈判达成的协议不属于国际商务合同的范畴。其次,关于谈判达成的协议是行政合同还是民事合同,需从谈判主体的法律地位的性质及谈判协议的内容来分析。目前经办机构为参照公务员管理的事业单位,其性质为依法经办社会保险具体事务的机构。依法负责社会保险费的征缴、管理社会保险基金等,并依法接受人力资源社会保障行政部门的委托履行一定的行政管理职能。如果经办机构接受行政部门的委托与药品供应方谈判,应考虑为履行行政职责,适用行政合同的有关规定;如果经办机构代表参保人的利益,作为平等的民事主体参加谈判,目前缺少关于经办机构代表参保人利益的法律规定和授权规定。

笔者更倾向于药品准入谈判达成的协议适用有关民事合同的一般规定,但目前也尚有一些问题需进一步研究解决:一是经办机构作为民事主体的资格需要进一步研究并理顺有关法律关系;二是药品准入谈判达成的协议适用哪一类合同也需要研究;三是药品准入谈判机制在谈判的主体、谈判的程序以及争议处理与监督机制方面均有自身的特点,是一项全新的制度,有必要进行规范,但需要通过哪个层面的法律法规作出规定尚需研究论证。

参考文献