国家中医药管理局中药饮片包装管理办法

2024-08-06

国家中医药管理局中药饮片包装管理办法（10篇）

1.国家中医药管理局中药饮片包装管理办法篇一

中药材包装问题及改进对策

摘要：在我国现行的中药材流通体制下，主要存在中药材包装形式单

一、地域特色不明显，包装方式及规格不统一，包装材料来源混乱、包装标识信息缺乏及无包装等现象，造成中药材质量难以保证的严重问题，给消费者安全用药和中医药行业的可持续发展带来很大的负面影响。改进和完善中药材包装不仅是让我国中药材真正成为让消费者放心的“安全药”“绿色药”，而且是增强我国中药材在国内外市场上竞争力的重要手段。

关键词：中药材；包装；改进策略

中图分类号：R282 文献标识码：A 文章编号：1005-5304（2016）05-0013-03

Improvement Strategies for Chinese Herbal Medicine Packaging YANG Hao-xiong1，2，HU Yang1，CUI Li2（1.Beijing Technology and Business University，Beijing 100048，China； 2.Institution of Food Safety，Beijing Technology and Business University，Beijing 100048，China）

Abstract： There are several disadvantages on the packaging of Chinese herbal medicine，such as unified packaging specification，misused packaging material and uncompleted or no packaging label information.These problems usually result in low quality of medicine，and will bring negative effects on the industry in the long term.Moreover，packaging design is usually too ordinary，without any regional features.Improving the packaging quality and changing the packaging style do not only make Chinese herbal medicine become “safe medicine” or “environmental-friendly medicine”，but also an important measure to raise the competitive power of Chinese herbal medicine in markets at home and abroad.Key words： Chinese herbal medicine； packaging； improvement strategies

长期以来，我国中药材包装水平落后，造成中药材损耗大、质量下降，以及国际市场认可度低等问题，大大影响了中药材行业的发展。此外，包装设计形式单

一、地域特色不明显等问题影响了我国中药材产品在国内外消费者心中品牌形象的树立。为此，笔者基于中药材包装的重要性，分析目前我国中药材包装存中药材包装的重要性

1.1 保证产品质量

规范中药材包装是我国中药材生产质量管理规范（GAP）的重要内容之一。中药材因其自身植物特性，从采集开始便需保管贮藏，防止霉变和虫蛀是中药材贮藏的基本要求。不同种类的中药材又具有不同的特性，或须防潮，或须防压，或须防冻，或须避光，因此对包装的要求也各有不同。包装时充分考虑到这些特性是保证中药材药效的基本措施。在我国现行的中药材流通体制下，包装随意性大导致人为掺假掺杂行为时有发生，包装不当经常导致药材被二次污染。这些问题严重影响了我国中药材的质量，最终导致中药企业的信誉度下降，不利于行业健康发展。

中药材自产地形成后即进入包装，再进行贮藏、运输，直至消费。因此，正确的包装方法及包装质量，对保障药材质量安全、稳定、有效起着重要作用。此外，目前产区在选用中药材包装时存在很大随意性，大多就地取材。因包装物使用不当或破损造成药效减弱、变化、生虫、霉变的现象十分常见。包装不当不但造成经济损失，也影响了消费者用药安全及中成药产品质量。

1.2 降低运输仓储成本

由于中药材本身属于不规则物体，在运输过程中采取标准包装模式方便管理。在仓储环节，合理的包装材料和统一的包装规格有利于中药材的码放及装卸搬运。规范的包装有利于提高物流作业效率，降低物流成本。

1.3 提高市场竞争力

虽然目前我国中药材的出口份额呈增长趋势，但主要还是以粗加工、低附加值的产品为主。国际市场的激烈竞争，特别是来自韩国、日本企业的竞争，使我国中药出口面临巨大压力。包装材质差、包装方式不规范对我国中药出口的负面影响很大。目前国外地方保护政策已从单纯的提高关税转向了提高绿色壁垒，如提高进口产品的技术检测标准，以对我国农产品进行打压。外包装规范不仅可提高整体技术检测结果，而且可以创造品牌效应。因此，采用高质量、规范化的包装，是改善我国出口中药材形象、提高国际市场竞争力的重要措施。

1.4 促进实现流通追溯体系

现阶段，在中央财政的支持下，部分省市已经开展中药材流通追溯体系的建设工作（商办秩函〔2013〕848号）。中药材流通追溯体系建立在覆盖主要中药材品种、中药材种植和养殖企业、中药材经营户与经营企业、中药饮片和中成药生产经营企业、医疗机构以及零售药店等交易主体之上，应用现代信息技术和物联网技术，通过中药材产品包装上的电子标签，可对中药材产地来源、生产加工、市场流通、药房使用等环节的有关信息进行查询，实现中药材品质可追溯、可查证、可追究。采用符合规范的包装是实现中药材流通追溯体系的必然要求。

2.国家中医药管理局中药饮片包装管理办法篇二

目的针对瓜蒌饮片特别容易虫蛀和酸败的现象，研制其包装技术。方法以遭受印度谷螟轻度虫蛀的瓜蒌饮片为试验材料，采用4种前处理方法、6种包装材料、5种包装形式相结合的方式进行包装，在常温简易库中贮藏1年，打开包装后，进行虫蛀的观察，按《中国药典》2015年版有关“脂肪与脂肪油测定法”进行酸值的测定，以是否出现虫蛀和酸值指标进行防虫和防酸败效果的比较。结果4种前处理方法中，微波中火50s处理的瓜蒌饮片，未虫蛀合格率和酸值合格率均最高；6种包装材料中，0.10mm单层厚度的低密度聚乙烯材质的厚塑料袋和0.15mm单层厚度的聚乙烯材质的铝塑复合膜包装的瓜蒌饮片，未虫蛀合格率较高，酸值合格率最高；5种包装形式中，0.07MPa真空度包装的瓜蒌，未虫蛀合格率和酸值合格率均最高。结论采用微波中火前处理，以0.10mm单层厚度的厚塑料袋或0.15mm单层厚度的铝塑复合膜为包装袋，0.07MPa真空包装处理的结合技术，对瓜蒌饮片进行包装后，可以有效地防虫和防酸败，达到最佳的贮藏效果。该包装技术的形成具有中药贮藏和包装研究方法学的突破。

关键词：

瓜蒌饮片；印度谷螟；贮藏；包装；酸值；酸败

葫芦科栝楼属植物栝楼TrichosantheskirilowiiMaxim.的干燥成熟果实为常用中药瓜蒌，具清热涤痰、宽胸散结、润燥滑肠的功效，可用于治疗肺热咳嗽、痰浊黄稠、胸痹心痛、结胸痞满、乳痈、肺痈、肠痈、大便秘结等症[1]，含有三萜皂苷、有机酸、糖类、蛋白质、挥发油、甾醇等多种化学成分[2-3]，且含有矿物质、维生素、多酚等多种营养成分[4]，市场需求量大。但由于瓜蒌的含糖量高且有一定的水分[5]，使其在采后贮藏过程中极易遭受虫蛀，尤其是切丝成为瓜蒌切丝品的瓜蒌饮片后，种子中含有的大量脂肪油[6]暴露在空气中，酸败产生不良的气味和一些有害的物质，从而引起临床疗效的下降。近些年来，学者们从采收、加工、贮藏和包装等多个方面对瓜蒌药材和饮片进行了如何防控虫蛀和酸败的研究[7-20]，但依旧没有取得理想的效果。对于容易导致虫害和酸败的现象，通常认为与水分含量有关，但是，瓜蒌在水分含量低于10%的情况下，也会引起印度谷螟对瓜蒌严重的虫蛀，说明虫蛀与水分含量没有直接的关系，单纯通过干燥不能有效地防止虫蛀[15，21]。如何防止瓜蒌饮片的虫蛀和酸败变质，已经成为中药饮片企业、药店和医院药房夏季面临的一大难题。根据《食用植物油卫生标准》（GB2716-2005）的规定，当植物原油的酸值大于4mgKOHg－1时，即被认为是酸败变质。由于瓜蒌中种子较多，且富油性，脂肪油含量高达53%[6]，因此可以采用酸值的高低作为瓜蒌酸败程度的质量评价标准[22]。本研究以已遭受印度谷螟轻度为害的瓜蒌饮片为试验对象，采用不同的前处理方法、不同的包装材料、不同的包装形式进行处理和包装，置于简易库中贮存一年后，打开包装袋，观看虫蛀情况，并进行酸值测定，统计未虫蛀合格率和酸值合格率，筛选出瓜蒌饮片防虫和防酸败的包装技术。

1仪器与试药

多功能电子恒温水浴锅（上海凯乐电子设备厂）；FW100型高速万能粉碎机（天津市泰斯特仪器有限公司）；MettlerToledoML3002型电子天平（梅特勒-托利多仪器有限公司）；DHG-9053A型电热鼓风干燥箱（上海市一恒科学仪器有限公司）；三联牌DZQ-400真空包装机（滬越联合包装机械厂）；美的KJ17C-H型微波炉（顺德市美的微波炉制造有限公司）；希玛AS8403CO2气体检测仪（东莞万创电子制品有限公司）；食用硅胶干燥剂包（1g装，杭州绿源精细化工有限公司）；包装材料（安徽亳州市光明加工厂）。石油醚（60～90℃）、乙醚、无水乙醇（均为北京化工厂，均为分析纯）；酚酞（天津市光复精细化工研究所）；氢氧化钠（国家化学试剂质检中心）；磷化铝（济宁市益民化工厂）；干冰（北京香佑商贸有限公司）。瓜蒌饮片（河北安国药材市场，经中国中医科学院中药研究所巢志茂研究员鉴定为栝楼T.kirilowiiMaxim.干燥成熟果实的切丝品，并已经出现了轻度的虫蛀现象）。蛀虫为印度谷螟PlodiainterpunctellaHübner的幼虫和成虫。

2方法与结果

2.1包装用于包装的瓜蒌饮片采用4种不同的前处理方法：

未处理，系指瓜蒌饮片直接用于包装；钴60-γ射线辐照，系指以0.5mrad低剂量的钴60-γ射线辐照瓜蒌饮片后用于包装；微波中火50s，系指每500g瓜蒌饮片以0.7kW微波处理50s后用于包装；80℃干热1h，系指瓜蒌饮片在80℃的恒温干热烘箱中烘烤1h后进行包装。

用于包装的瓜蒌饮片还采用5种不同的包装形式：普通，系指瓜蒌饮片直接进行包装；真空，系指将包装袋抽成真空后加热封口，真空度为0.07MPa；充填CO2，系指先放入干冰和瓜蒌饮片，待干冰全部气化，袋口处经CO2气体检测仪检测达到报警值（9999ppm）后封装口袋；磷化铝熏蒸，系指将瓜蒌饮片以磷化铝密闭熏蒸24h后放置于开阔场地，挥尽待无刺激味后进行包装；加干燥剂，系指在每个包装口袋中放入食用硅胶干燥剂包，20g瓜蒌饮片的包装袋中放入1包，200～250g瓜蒌饮片的包装袋中放入2包。

用于包装的瓜蒌饮片还采用6种不同的包装材料：铝塑复合膜，以铝箔与聚乙烯材质的塑料膜复合而成，单层厚度0.15mm；厚塑料袋，以低密度聚乙烯为材质的食用口袋，单层厚度0.10mm；薄塑料袋，以低密度聚乙烯为材质的食用口袋，单层厚度0.01mm；BOPP//PE复合膜，双向拉伸聚丙烯（BOPP）与聚乙烯（PE）复合而成，单层厚度0.10mm；牛皮纸袋，单层厚度0.10mm；无纺布袋，以高密度丙烯为材质的无纺布袋。包装容量：根据包装材料的大小，采用20g、200g和250g共3种瓜蒌饮片的包装。包装数量：相同参数和条件的包装，均平行瓜蒌饮片样品6份。

2.2贮藏全部瓜蒌饮片经包装后，于当年4月初堆放于简易库[23-25]中的货架上，贮藏１年，期间未作任何处理，于第2年4月中旬打开。首先观察并记录每个包装袋中的虫蛀情况，然后进行酸值测定。

2.3虫蛀的观察打开所有的包装袋，仔细观察，凡是出现了印度谷螟幼虫、蛹、成虫及其尸体或排泄物的口袋，即为遭受了虫蛀。有些参数的6个包装袋内全部出现了虫蛀，有些一袋也没有虫蛀，有些则在平行比较的6袋中有部分出现了虫蛀。未虫蛀袋数除以总袋数即为瓜蒌饮片的未虫蛀合格率。结果见表1。

2.4酸值的测定从包装口袋中取出瓜蒌饮片，切成长度约1cm的碎片后，以粉碎机快速粉碎，过三号筛（50目），获得粉末样品。按照《中国药典》2015年版第四部通则0713“脂肪与脂肪油测定法”中酸值的测定要求进行测定。具体方法为：取粉碎后的样品100g，加入200mL石油醚，使用索氏提取器加热回流，提取脂肪油，回收溶剂。根据酸值对供试品重量的规定，精密称定一定量的脂肪油供试品W（g），置于250mL锥形瓶中，加乙醇-乙醚（1∶1）混合液[使用前加酚酞指示液1.0mL，用氢氧化钠滴定液（0.1molL－1）调至微显粉红色]50mL，震摇使之完全溶解。用氢氧化钠滴定液（0.1molL－1）滴定，至粉红色持续30s不褪，根据消耗氢氧化钠滴定液（0.1molL－1）的溶剂体积A（mL），按如下公式计算供试品酸值。样品的酸值＝氢氧化钠滴定液的容积（A）×5.61脂肪油供试品的重量（W）酸值测定结果以5种不同的包装形式列表，具体见表2～6。

2.5虫蛀和酸值测定结果分析从表1可以看出，在4种不同的前处理方法中，未处理、钴60-γ射线辐照、微波中火50s和80℃干热1h的前处理，未虫蛀合格率分别为68.25%、75.40%、76.67%、73.81%。在6种不同的包装材料中，铝塑复合膜、厚塑料袋、BOPP//PE复合膜、薄塑料袋、无纺布带和牛皮纸袋包装的瓜蒌饮片未虫蛀合格率分别为94.17%、95.00%、100.00%、4.44%、50.00%、33.33%。在5种不同的包装形式中，普通、真空、充填CO2、AlP熏蒸、加干燥剂包装的瓜蒌饮片的未虫蛀合格率分别为62.32%、98.61%、74.96%、74.96%、71.88%。表2～6的酸值数据进行统计，以酸值不大于4.00的包装袋数除以该类别包装进行酸值测定的总袋数，即为酸值合格率，结果见表1。

从中可以看出，在4种不同的前处理方法中，未处理、钴60-γ射线辐照、微波中火50s和80℃干热1h的前处理，酸值合格率分别为42.86%、42.86%、60.00%、23.81%；在6种不同的包装材料中，铝塑复合膜、厚塑料袋、BOPP//PE复合膜、薄塑料袋、无纺布带和牛皮纸袋包装的瓜蒌饮片的酸值合格率分别为70.00%、75.00%、25.00%、0.00%、0.00%、0.00%；在5种不同的包装形式中，普通、真空、充填CO2、磷化铝熏蒸、加干燥剂包装的瓜蒌饮片的酸值合格率分别为26.09%、66.67%、50.00%、62.50%、18.75%。2.6微波条件的优化表1的结果显示，微波中火50s进行的前处理方法，在4种前处理方法中，具有最高的未虫蛀合格率和酸值合格率。

为此，我们对微波处理的参数进行了进一步的考察。包装材料则选用具有较好效果的厚塑料袋、铝塑复合膜、BOPP//PE复合膜。每个包装均装入250g遭受轻度印度谷螟为害的瓜蒌饮片，平行6份采用真空包装，平行6份采用非真空包装，依旧存放于简易库的货架上，放置时间为适合印度谷螟繁殖的5～9月的5个月时间，之后，打开包装袋，观察虫蛀情况，测定酸值，结果见表7。从表7的结果可以看出，微波高火处理后的各个包装均未虫蛀，但酸败合格率最低；低火处理后，真空包装袋中未见虫蛀现象，但非真空袋中有部分虫蛀现象且瓜蒌饮片的酸值显著升高；微波中火处理后的各个包装均未见生虫，且未酸败。由此可见，微波中火50s对瓜蒌饮片具有最佳的防虫和防酸败效果。

3结论与讨论

3.包装车间管理制度篇三

为加强车间规范管理，完善车间操作规程，严肃生产劳动纪律，提高工作效率和生产效益，改善车间环境卫生，特制定本制度：

一、遵守公司作息时间规定按时上、下班，不迟到早退。

二、服从生产主管管理和工作安排，不随意调动岗位，不挑肥拣瘦，不哄抢包装材料。

三、认真仔细按照产品包装要求包装，保证产品质量和数量。

四、爱惜包装产品材料，对包装产品材料妥善管理，整齐放置，防止倒塌、压坏、风吹、雨淋、玷污，保持产品整洁美观。

五、对包装剩余材料或产品统一交由组长或生产主管回收处理，不随意放置。

六、不将车间包装产品材料随意外传或私带回家。

七、请假须事先填写请假单经主管批准后方可离岗，否则按旷工处理。

八、每天下班前清理、清扫车间一次，保持车间环境卫生整洁。

九、其余遵照公司规定执行。

4.中药饮片标签管理篇四

药品标签是指药品包装上印有或者贴有的内容。《药品管理法实施条例》第四十五条明确规定：中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期。由于中药饮片自身的特殊性和复杂性，至今，国家食品药品监督管理局仍未对中药饮片标签管理做出具体的规定，导致现实中各饮片生产企业对以上原则性格式条目的规定理解不一，在填写标签内容时无章可循，出现了诸多错漏和混乱。笔者就日常监管中发现的中药饮片标签存在的问题进行归纳分析，并提出自己粗浅的看法和建议，以便同行参考、交流。

一、存在的问题

（一）合格证代标签使用，或标签与合格证合二为一。大多数企业中药饮片标签以“合格证”的形式印制；或标签中添加有合格证的相关内容，如检验员、质检等或并加盖“公司质检专用章”；或直接在标签中加盖“检验合格专用章”，使标签和合格证混为一谈。《药品管理法》第五十三条规定：发运中药材必须有包装。在每件包装上，必须注明品名、产地、日期、调出单位，并附有质量合格的标志。国家食品药品监督管理局《关于加强中药饮片包装监督管理的通知》（国食药监办〔2003〕358号）第三条中指出：中药饮片在发运过程中必须要有包装。每件包装上必须注明品名、产地、日期、调出单位等，并附有质量合格的标志。很明显，“必须注明品名、产地、日期、调出单位等”内容是指标签，而“并附有质量合格的标志”是指产品合格证。因此合格证与标签应分别印制，分开放置。

（二）标签书写不规范。标签中各项目内容填写有错、漏，或用语不规范，表述不清楚等情况。

1.品名书写错误或饮片名与药材品相混淆。《药品说明书和标签管理规定》规定药品标签中标注的名称是指药品通用名称。中药饮片通用名称是指《中国药典》、《部颁药品标准》和地方药品标准中收载的药品名称。《中国药典》2010版第一部凡例“名称与编排”中对药材和饮片及其名称进行了明确界定和说明。即药材和饮片为两个独立的品种。《中国药典》正文中未列饮片和炮制项，或饮片炮制项为净制、切制的，其饮片名称与药材名相同；饮片除单列外，饮片列于药材正文中，中间用“饮片”分开。因此，品名不能与药材名混淆且必须正名正字。但现实中存在以下错谬：

1.1名称错写或误写：如正名为枸杞子，写成习惯用名称“枸杞”；白及误写成“白芨”；车前子写成“车前仁”；冬葵果写成“冬葵子”；浮石写成“海浮石”等。

1.2饮片名与药材名混淆：如地黄（药材名），鲜地黄、生地黄、熟地黄（饮片名）；白果（药材名），白果仁（饮片名）；山楂（药材名），净山楂（饮片名）；山茱萸（药材名），山萸肉（饮片名）；三七（药材名），三七粉（饮片名）等。

1.3炮制饮片名书写不规范：如蜜紫菀写成蜜炙（制）紫菀；盐知母写成盐炙（制）知母等。

2.规格填写错误。饮片规格有片、段、块、丝、粉等，即临床配方使用的饮片规格。但一些企业填写为炮制方法，如净选、净制、切制、蜜炙、炒等；也有填写为包装规格，如5g/包（小包装精制饮片）；或填写为商品规格，如统货、一等（级）等；对于原形态的中药饮片，其规格不易把握者，如细小果实（楮实子），种子（车前仁）、孢子（海金沙）等类中药饮片，大多企业对此规格一栏空缺或“/”表示。

3.生产日期及批号书写不规范，或表述不清。如2012年9月8日生产的饮片，不同企业有不同填写法，如“2012年9月8日”、“12年9月8日”、“2012年09月08日”、或“20120908”、“2012/09/08”等多种。而产品批号有的企业标注为“12092083”、“13062174”，不知其后面的数字83、74代表何意？

4.代表装量规格的标签栏用词欠规范。多数企业用“数量”，有的用“重量”，还有的用“装量”、“质量”或“净重（更为合理）”。

二、建议意见

中药饮片是药材经过炮制后可直接用于中医临床或制剂生产使用的处方药品，其安全性、有效性直接关系着临床疗效和人们的生命安全。在当前中药饮片未要求使用《药品说明书》的情况下，为进一步加强中药饮片质量管理，保障和提高临床安全、合理用药水平，规范和完善中药饮片标签管理显得格外重要，这对中药饮片的生产、运输、贮藏、使用和监督将起着十分重要的作用。为此，笔者提以下建议意见：

（一）深入调查研究，尽快制定并出台《中药材、中药饮标签管理办法》，统一标签内容、规范填写方法，使中药饮片标签管理规范化。

（二）由于中药饮片自身的复杂性，对统一标签内容及规范填写方法，个人有如下想法：

2.1对于实施批准文号管理的中药饮片，其标签按中成药标签及内容印制，并附药品说明书。如胆南星、建曲、血蝎等。

2.2饮片“规格”表述上，除药品标准中有确切的饮片规格描述外，对于原形态中药饮片（即通过净制或炮制未改变原形态的中药饮片，或贵重中药饮片如“冬虫夏草”等），建议按不同种类分别对待，可使用中药商品等级规格，如“统货”、“×等”等进行表述。2.3饮片“产地”一栏，填写至省，对于道地药材应填写至市或县。如白附片的产地可填写为四川江油。

2.4增加“炮制方法”项目。同一种中药不同炮制方法，则饮片的功效各异，在标签中注明炮制方法有利于指导临床合理用药。如法半夏（甘草、生石灰制），长于燥湿且温性较弱；姜半夏（生姜、白矾制），长于降逆止呕；清半夏（白矾制）长于化痰。对于仅为净制、切制的饮片，其炮制方法建议统一写为“生品”，以利于与炮制品区别。

2.5增加“执行标准”项目。因中药品种繁多，来源复杂，有国标（现版《中国药典》收载）、部标（《部颁药品标准》收载）、和地方标准（如《四川省中药材标准》收载）的不同，标明该饮片的执行标准对饮片的鉴定、检验及监督管理具有积极的意义。2.6增加“贮藏条件”项目。以利于饮片的保管、养护，确保质量。如芒硝，要求密闭，在30℃以下保存，防风化；紫苏，要求置阴凉（不超过20℃）干燥处等。

2.7对于有特殊用法用量及用药禁忌的中药饮片，应在标签中增加“用法用量”、“注意”等项。如需特殊煎煮的饮片及“十八反”、“十九畏”或有孕妇禁忌的饮片。

2.8对生川乌、生草乌等28种毒性中药饮片及按麻醉药品管理的罂粟壳，其药品标签应按规定印有专用标识，其中罂粟壳饮片标签建议还须用淡红色纸张印制，以显目引以注意。

国家食品药品监督管理局关于加强中药饮片包装监

督管理的通知

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

针对当前中药饮片存在无包装或包装不符合法定规定的情况，为确保人民群众用药安全有效，根据《药品管理法》及《药品管理法实施条例》的有关规定，现对中药饮片包装监督管理工作的有关事项明确如下：

一、生产中药饮片，应选用与药品性质相适应及符合药品质量要求的包装材料和容器。严禁选用与药品性质不相适应和对药品质量可能产生影响的包装材料。

二、中药饮片的标签必须印有或者贴有标签。中药饮片的标签注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期。实施批准文号管理的中药饮片还必须注明批准文号。

三、中药饮片在发运过程中必须要有包装。每件包装上必须注明品名、产地、日期、调出单位等，并附有质量合格的标志。

四、对不符合上述要求的中药饮片，一律不准销售。

各地食品药品监督管理部门要严格按照有关药品包装的规定，进一步加强对中药饮片生产、经营、使用环节的监督检查，对2004年7月1日以后仍不符合中药饮片包装要求的行为要依法进行查处。

国家食品药品监督管理局

二○○三年十二月十八日

中药饮片应予弃用“规格” 明确等级与炮炙

对于中药饮片的“规格”内涵，目前我国尚无明确标准。业内多仍沿用传统的习惯，如：标示为形状或部位的“片”、“丝”或“根”、“叶”等；标示为等级或炮制的“选”、“统”或“炒”、“炙”等。但现今所标示的内容出现了新的动向：如标示为包装规格的“1kg/袋”或“0.5kg/袋”等。这种现象对规范市场和经营都造成了不利的影响。“规格”通常是指产品和使用原料所规定的型号和标准，也泛指规定的标准、要求或条件；按中药学定义讲：人为改变原生药形态和性状的则为“规格”。

把中药饮片的“规格”标示为包装规格，这是引用了西药“成分含量及由小到大包装”的规格概念。这种方法只能表明装量，无法区分质量。它背离了中药饮片具有农副产品属性的特点，也忽略了筛选、炮制对饮片质量存在重大影响的事实。这种标示方法，不符合业内广泛沿用的做法，会对企业的经营、管理和生产带来许多不必要的麻烦。因此，包装规格不适合于标示中药饮片的“规格”，应予弃用。用形状与部位标示“规格”，这是传统的表示方法之一。它适用于不宜区分等级、不必进行炮制或公认品相、一物多用等的中药品种。如：黄柏的“丝”、柴胡的“咀”、茯苓的“丁”及紫苏子、紫苏叶等。但其缺点是不能反映饮片的好次、净度及炮炙方法。故此类方法，可予选用。

用等级与炮炙表示“规格”，这是传统的主要表示方法，也是应用最为广泛，表达较为准确的有效方法。其辅以形状与部位的表示方法，几乎可以满足所有中药饮片的“规格”标示要求。这应是我们倡导的使用方法。

我们知道：“规格”标示的目的是为了标榜和区分，就是要在同类型间或同品种内表明其独有的产品特点，而对于亦工亦农的中药饮片来讲，它更重要的目的还在于要表示其质量上的好与次。因此，引入等级和中药特有的炮炙意义，则应是中药饮片“规格”的重要组成部分。

中药炮制有三大内容，即净制、切制和炮炙。其中，切制是由大变小的形态改变，它一般只影响使用效果而多不涉及质量本身；但净制与炮炙（包括筛选）却会对中药饮片质量产生至关重要的影响。这是业内人士众所周知的。因此，在货真的基础上，要想反映中药饮片质量的好与次，用等级与炮炙来表示“规格”，则更是必不可少的。中药饮片是我国特有的传统产业。千年传承，业内形成了众多言简义明、易记适用的有关“规格”的专业术语，人们约定俗成，沿用至今。尽管各地表述的主次不一，但其核心内容都是一目了然的。因此，我们应该尊重行业特点，尊重自然规律，而不应喜新厌旧，盲目地西为中用，为自己增堵添乱。

5.包装工程管理制度篇五

1.职工应按时上班，迟到或早退一次记警告一次。旷工一次扣除三天工资并记小过一次。

2.除领班及组长以上管理人员因工作关系在车间走动，其他人员不得离开工作岗位相互窜岗，若因事需离开工作岗位须向组长申请并佩戴离岗证方能离岗,违者记警告一次。

3.上班时间应该穿工作服，上班不允许穿拖鞋、短裤、赤背或衣帽不整，违者每次记警告一次。

4.不得在车间工作时与班长、车间主管争吵，或与其它职工相互打骂、吵闹，违者一次记小过一次，并作检查。态度不好或一月内累计二次者予以记大过一次。

5.酒后上班闹事和影响工作者，记小过一次，写检查。态度不好或一个月累计两次予以记大过一次。

6.厂区内除吸烟区外,其它地区严禁吸烟，违者每次记警告一次。造成危害者，追究其经济、行政及刑事责任。

7.班中禁止做私活，违者每次记警告一次。

8.偷盗公物或他人财物者，按实物价值10倍罚款，扣发工资，予以解雇。

9.因生产需要,不服从主管按排者,记小过一次。

10.未经允许.严禁带小孩和外人进入车间，违者对当事人记警告一次。

11.生产中不得聊天说笑、看书看报，不准会客、打电话、吃零食、打瞌睡，听音乐,不得擅自离开生产岗位，不得在产品上坐、躺、踩、踏，违者每次记警告一次。

12.上班必须佩带厂牌，违法乱纪者每次记警告一次，涂改、遗失厂牌罚款10元。

13.严禁跨越或坐在任何机械部位，严禁随意拆除、挪动设备，严禁擅自拆装一切电器，设备、控制柜、开关箱，新安装的各种设备未经测试、试转，不得擅自开动。违者每次记警告一次。

14.严禁擅自动用各类消防器材，或在消防设施附近堆放其它物品，违者每次记警告一次。

15.不得在生产区内随意使用临时电线，如果急需使用，须经主管人员批准，并由电工接电，用后应及时按期限拆除。违者每次记警告一次。

16.各车间卫生由各车间负责打扫，设备、桌凳及半成品要摆放整齐。打扫不干净，每次对车间责任人记警告一次。

17.操作机器要切实做到人离关机停止使用时要及时切断电源，违者每次对当事人记警告一次。

18.中午、下午和夜班下班各车间负责人负责检查各车间气体是否有漏气,水龙头,灯管是否有关,违者每次对车间责任人记警告一次;

19.原材料、产品.生产用具必须轻拿、轻放，存放在指定地点;如有乱丢产品者,每次记警告一次,情节特别严重的另作处理;

20.凡生产出的半成品，成品等要分类堆放整齐，产品不可乱摆乱放,必须标明数量、产品名称,日期,违者每次对当事人记警告一次.

21,成品及半成品必须每一层有纸隔板隔开,违者每次记责任部门责任人及当事人警告一次;

22.各部门周转的产品及外发阳极的产品胶筐内的摆放最少要低于胶框边缘,且最上面一层必须放罢纸板盖好产品,既每层胶框不可以压着下一层产品,违者记责任人及当事人警告一次,

6.中药饮片管理制度篇六

1、为加强中药饮片管理，体现中药治病特色，发扬祖国传统医药，根据《中华人民共和国药品管理法》等相关法律法规，特制定本制度。

2、医疗机构必须向具有合法生产、经营资格的饮片生产、经营企业购入中药饮片。

3、购进进口中药饮片应有加盖供货单位质检部门原印章的《进口药材批件》及《进口药材中药报告书》复印件。

4、购进中药饮片，必须标明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期、购进数量、购进价格、购进日期等内容。票据和购进记录保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。

5、医疗机构购进的中药饮片应有包装，包装必须印有或者贴有标签，包装不符合规定要求的，不得购进和使用，实施批准文号管理的中药饮片还应注明批准文号。

6、验收中药饮片应符合规定，对照实物进行品名、规格、批号、生产厂家以及数量的核对，并附有质量合格的标志。如发现有质量不合格现象或票货不符的，有权拒收，不得入库。

7、中药饮片出库应执行先产先出、先进先出、易变先出的原则，不合格饮片一律不得出库。

8、在库中药饮片应定期进行养护，根据药品特性及季节变化特点，采取干燥、降氧、熏蒸、除湿等方法进行养护。

9、中药饮片装斗前应进行质量复核，不得错斗、串斗。饮片斗前应写正名正字。

10、配方使用的中药饮片，必须是经过加工炮制的中药品种。

中药饮片采购制度及流程

1、采购中药饮片必须严格按《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及医院的相关规定执行。

2、保管员根据库存与临床用药情况提出采购计划，采购员根据保管提出计划拟定采购计划,报药剂科负责人审核后交主管院长审批后，采购员从已备案合法的供应单位购进中药饮片。

3、购进中药饮片必须坚持公开、公平、公正的原则，考察、选择合法、合格的中药饮片供应单位。严禁擅自提高饮片等级、以次充好，为个人或单位谋取不正当利益。

4、采购中药饮片，应当验证供货公司提供的《营业执照》《药品经营许可证》《GSP证书》、销售人员的授权委托书、资格证明、身份证复印件。

首营企业还必须与原件对照，填写首营企业审批表和首营品种审批表以及产品所属生产企业的《营业执照》、《药品生产许可证》、《GSP证书》、销售人员的授权委托书、资格证明、身份证复印件，所提供的所有资料均需加盖公司原印章，审查合格后归档保存以备查。

5、每年与中药饮片供应单位签订明确质量条款的“药品采购合同”和“廉政协议”，供应单位保证所供药品是合法，质量合格的药品。

6、所购中药饮片应有包装，中药饮片包装上应有生产企业、品名、产地、产品批号、生产日期、药品生产许可证号。实施批准文号管理的中药饮片，还应当验证注册证书并将复印件存档备查。每批中药饮片还需提供质量检验报告。

7、中药饮片的购进坚持“按需进货择优选择、质量第一”的原则，注重药品购进时的时效性和合理性。做到供应及时，合理使用。

8、购进进口中药饮片应有加盖供货单位质量管理部门原印章的《进口药材批件》及《进口药材检验报告书》复印件。

9、该炮制而未炮制的中药饮片不得购入。

10、每年应当对供应单位供应的中药饮片质量进行评估，并根据评估结果及时调整供应单位和供应方案。

11、采购流程：科主任审查主管院采购员按批准采购。

中药饮片验收管理制度

1、验收员应按照法定标准和合同规定的质量条款对购进的中药饮片进行逐批验收；

2、验收时应同时对中药饮片的包装、标签及有关要求的证明或文件进行逐一检查；

3、验收应按照规定的方法进行抽样检查；

4、验收应按规定做好验收记录，记载供货单位、数量、到货日期、品名、规格、生产厂商、生产日期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容；实施批准文号管理的中药饮片还应记载药品的批准文号和生产批号；

5、验收记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于二年；

6、对特殊管理的中药饮片，应实行双人验收制度。

中草药保管制度

1、中草药应按计划购进，严把入库验收质量关。

2、中草药仓库应整洁卫生，药缸或贮器应物名相符。

3、要努力做好防虫、防霉、防鼠、防盗等工作，个别品种应及时翻晒清洗，严把质量关。

4、药品的调拔、领发应遵循先进先出的原则。

5、注意防火、防盗，关闭门窗落好锁，做好库房安全保卫工作。

中药饮片储存与陈列管理制度

1、应按照中药饮片储存条件的要求专库、分类储存，按温湿度要求储存于相应库中，易串味药品应单独存放；

2、中药饮片应按其特性采取干燥、通风、避光、阴凉、对抗方法养护，根据实际需要采取防尘、防潮、防污染以及防虫、防鼠、等措施；

3、中药饮片应定期采取养护措施，按季度对饮片全部巡检一遍。夏秋季节，即每年 5—9 月份梅雨期，每月要将全部饮片检查一遍；

4、中药饮片装斗前应进行装斗复核，不得错斗、串斗，并做好记录；

5、中药饮片装斗前应进行净选、过筛，定期清理格斗，饮片标签应写正名、正字，与药典名、医院处方给付管理办法规定相一致，防止混淆、混药；

6、饮片上柜应执行先生产先出、先进先出，易变先出的装斗原则；

7、每天应校对所有衡器具，工作完毕后整理调剂台，保持室内、调剂台清洁，无杂物；

8、不合格中药饮片的处理按有关制度执行处理，严禁不合格药品上柜发放；发现质量问题，应立即报告质量管理部门，并采取有效措施。

中药饮片的调配管理制度

1、严把饮片销售质量关，销售的中药饮片应符合炮制规范，并做到计量准确，配方使用的中药饮片，必须是经过加工炮制的中药品种；

2、中药饮片必须凭医师开具的处方销售，经处方审核人员审核后方可调配和销售，调配或销售人员均应在处方上签字或盖章，处方留存一年备查；

3、中药处方调剂员、审核员应严格按处方内容配药、销售，对处方所列药品不得擅自更改；

4、对有配伍禁忌或者超剂量的处方应当拒绝调配销售，必要时，经处方医师更正或重新签字，方可调配、销售；

5、严格按配方、发药操作规程操作，坚持一审方、二核价、三配方、四核对、五发药的程序；

6、按方配制，称准分匀，总量误差不大于±2%，剂量误差不大于± 5%。处方配完后，应先自行核对，无误后签字交处方复核员复核，严格审查无误签字后方可发给病人；

7、应对先煎、后下、包煎、分煎、烊化、兑服等特殊用法单包注明，并向病人交待清楚，并主动耐心介绍服用方法；

8、配方人员不得自带配方，对鉴别不清、有疑问的处方及时与处方医师联系，外带处方不配，并向病人讲清楚情况，或经过本院医师审核后重新开具；

9、代煎处方要严格按照医院待煎中药制度要求，仔细填写中药代煎卡，不能漏项。并及时向病人交代取药时间等事项。

10、配方用毒性中药饮片按特殊管理药品制度执行。

11、中药处方调剂员、审核员应严格按照处方内容配药、发药，对处方所列药品不得擅自更改和代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方应当拒绝调配，必要时，经处方医师更正或重新签字，方可调配、发药。

7.车间包装重要岗位管理制度篇七

一．管理范围

重要岗位是指包装某一工序直接影响产品质量或对经销商和消费者有可能造成损害的岗位。范围包括：调秤人员，复秤人员，镀冰衣人员，金探人员，装箱人员，卡号人员；

二．管理规定

a)车间对包装重要岗位实行定员定岗，并实行责任追溯，当日加工所有产品，重要岗位操作人员均应亲笔签写责任追溯表。b)车间对包装重要岗位定岗定酬，责任与待遇挂钩，每个批次出现的问题都能查出操作人员。

c)车间对包装重要岗位操作人员精心选拔，严格培训，由副主任定期对操作人员进行检查操作标准。

d)出现问题的处理：

i.ii.iii.一般性问题：口头警告;严重性问题（列入质检考核的问题）：扣除当日考勤；客户投诉问题：工资延期发放，车间视情况研究处理；

三．各班次班长次日8：00前上交责任追溯表

8.国家中医药管理局中药饮片包装管理办法篇八

关于进一步加强中药饮片管理保证用药安全的通知

国中医药办医政发〔2012〕22号

各省、自治区、直辖市卫生厅局、中医药管理局，新疆生产建设兵团卫生局，中国中医科学院，北京中医药大学：

为保证中医临床疗效，保障人民群众用药安全，现就进一步加强中医医院中药饮片管理有关事宜通知如下：

一、各级各类中医医疗机构严格要按照《医院中药饮片管理规范》、《医疗机构中药煎药室管理规范》、《中药处方格式及书写规范》等有关文件的要求，切实加强中药饮片各环节的管理，保障用药安全。

二、要严格加强中药饮片采购验收管理。中医医院必须从具有《药品生产许可证》的中药饮片生产企业或具有《药品经营许可证》的中药饮片经营企业采购中药饮片。购入中药饮片时，必须严格按照国家药品标准和省级药品监督管理部门制定的标准和规范进行验收，验收不合格的不得入库，坚决杜绝假冒伪劣药品进入医院。

二级以上中医医院应当由具有中级以上专业技术职称和饮片鉴别经验的人员负责中药饮片验收，有条件的医院可以设置中药饮片检验室、标本室，并能掌握《中华人民共和国药典》收载的中药饮片常规检验方法。

中医医院近期要对库存中药饮片进行清理检查，发现问题药品须立即封存，并报告当地药品监督管理部门。

三、中医医院应加强中药饮片养护管理，设立独立的中药饮片库房，完善通风、调温、调湿、防潮、防虫、防鼠等条件及设施，防止中药饮片发霉变质、虫蛀、变色、走油、鼠侵等问题的发生。

四、加强中药饮片调剂管理，对存在“十八反”、“十九畏”、妊娠禁忌、超过《中华人民共和国药典》规定剂量等可能引起用药安全问题的处方，应当由处方医生确认（“双签字”）或重新开具处方后方可调配。

五、进一步规范中药饮片煎煮管理，对注明有先煎、后下、另煎、烊化、包煎、煎汤代水等特殊要求的中药饮片，应当按照要求或医嘱操作。使用煎药机煎煮中药，煎药机的煎药功能应当满足浸泡、二煎、搅拌、先煎、后下等相关要求，煎药机应当在常压状态煎煮药物，煎药温度一般不超过100℃。

六、各中医医院院长要作为中药饮片质量的第一责任人，各相关职能科室负责人要切实履行自己的职责，发现问题要依据有关规定追究相关责任人的责任。

我局已将中药饮片管理的有关要求纳入《中医医院评审标准》，并作为中医医院评审的重要内容，其中中药饮片的采购验收将作为核心指标。各省级中医药管理部门要进一步加强对辖区内中医医院中药饮片管理的督导检查，切实保证中药饮片质量和用药安全。

9.中药饮片经营管理制度篇九

1、目的：为加强中药饮片管理，保证中药饮片质量和保障人们使用中药饮片有效，制定本制度。

2、依据：《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》

3、适用范围：企业中药饮片的购进、储存、养护和销售

4、责任：购进部门、销售部门、仓储部门、质量管理部门对本制度负责

5、内容：

5．1 中药饮片的采购：

5．1．1 应向具有合法证照的供货单位购入中药饮片。

5．1．2 所购中药饮片应有包装，包装上除应有品名、生产企业、产地、生产日期外，实施文号管理的中药饮片还应有批准文号。5．1．3 购进进口中药饮片应有加盖供货单位质量管理部门原印章的《进口药材批件》及《进口药材检验报告书》复印件。5．1．4 该炮制而未炮制的中药饮片不得购入。5．2 中药饮片销售

5．2．1 中药配方营业员应思想集中，严格按处方要求核对品名、售药。

5．2．2 配方使用的中药饮片，必须是经过加工炮制的中药品种。5．2．3 配方所用医疗用毒性中药饮片按特殊管理药品管理制度执行。5．2．4 不合格药品的处理按不合格药品处理制度执行。严禁不合格药品上柜销售。5．2．5 对处方所列药品不得擅自更改，对有配伍禁忌或超剂量的处方应当拒绝调配销售，必要时，经处方医师更正或重新签字，方可调配、销售。

5．2．6 严格按配方、发药师规程操作。坚持一审方、二核价、三开票、四配方、五核对、六发药的程序。

5．2．7 严格执行物价政策，严禁串规、串级，按规定价格算方计价，发票项目填写全面，字迹清晰。

5．2．8 按方配制，称准分匀，总贴误差不大于2%，分贴误差不大于5%。处方配完后应先自行核对，无误后签字交复核员复核，严格复核无误后签字后可发给顾客。

5．2．9 应对先煎、后下、包煎、分煎、烊化、况服等特殊用法单包注明，并向顾客交待清楚，并主动耐心介绍服用方法。

5．2．10 配方营业员不得自带配方，对鉴别不清，有疑问的处方不配，并向顾客讲清楚情况。

5．2．11 每天配方前必须校对衡器，配方完毕整理营业场所，保持柜橱内外清洁，无杂物。

5．2．12 中药饮片来料加工的场所、工具、人员符合有关卫生条件。5．3 中药饮片的质量管理

5．3．1 中药饮片质量检查必须贯穿在门店饮片经营全过程中，任何与饮片流通有关的人员必须严格执行。5．3．2 中药饮片进货时，必须验收其品名、产地、数量、规格、质量，实施文号管理的中药饮片，在包装上应标明批准文号，如发现有质量不合格现象或货单不符的不得接收应退回供货单位。

5．3．3 中药饮片必须定期采取养护措施，每季度检查一遍，并根据中药饮片的性质进行烘烤、翻晒等养护。出现质量问题，立即采取补救措施。

5．3．4 中药饮片上柜必须执行先进先出，易变先出的原则，不合格饮片一律不得上柜。