加强药品生产企业及特殊经营企业监管

2024-10-06

加强药品生产企业及特殊经营企业监管（精选12篇）

1.加强药品生产企业及特殊经营企业监管篇一

麻醉药品是指连续使用后易产生身体依赖性、能成瘾癖的药品；精神药品是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性，使用不当极易危害人体健康，流入社会易成为毒品危害社会。

麻醉药品和精神药品是实行国家特殊药品管制的品种，合理和合法使用不仅关系到人民群众用药安全有效，而且关系到社会治安的稳定，加强麻醉药品和

精神药品的监管，保证特殊药品合法、安全流通，确保人民群众合理、安全、合法使用麻醉药品、精神药品，防止特殊药品流入非法渠道，是药品监管人员的神圣责任，我本人是做特药监管工作的具体工作人员，为此就对我市特殊药品经营企业现状，企业应如何加强管理，谈谈自己的粗浅意见。

一、基本情况

我市辖区内共有麻醉药品和精神药品区域性性批发企业二户：**市保康医药有限责任公司、**市兴安新药特药有限责任公司；二类精神药品的批发企业3户：**市兴安新药特药有限责任公司、朗乡林业局**市兴安新药特药有限责任公司、**市锦丰医药药材有限责任公司；从近几年麻醉药品和精神药品经营企业经营麻醉药品和精神药品的经营情况看，在一些环节上存在许多不可忽视的问题。

二、存在的主要问题

1、抓学习、培训不到位。

《麻醉药品和精神药品管理条例》（以下简称条例）颁布后，企业虽然进行了学习、培训。但只是念一念、读一读罢了，没有进行系统的学习，没有真正掌握相关知识，特药管理的相关人员对麻醉药品和精神药品和法律、法规和相关的业务知识掌握得不全面，没有逐条针对性本单位的实际情况进行分析、研究，没有全面的掌握《条例》立法原则和精神实质，没有全面掌握《条例》的各项规定。导致企业在一些环节的执行过程中出现了一般性问题，企业虽然进行了培训，但培训缺乏针对性，学时没有达到10学时的要求，取得的效果不佳。

2、制度不健全，管理不规范。

通过几次检查，我们发现有的企业对麻醉药品和精神药品管理的重视程度不够，上墙储存、安全管理、丢失、运输、验收等各项制度还是旧制度，未按新颁布的《麻醉药品和精神药品管理条例》进行制定，内容不全，用财务账做库存记录，没有产品批号，在有的保管人员看来，账物相符，就是管理到位，把储存的专用账视为财务账页，且不知保管环节的重要性。有的企业虽然制定了制度，但制度内容不够具体、不全面，一些相关人员对各项制度不知道怎么做，一些记录填写的不全。麻醉药品和精神药品在微机管理上没有设立独立的购、销、存管理程序，区域性批发企业调剂麻醉药品和精神药品未按照规定向省局备案。

3、特药储存的设施、设备不够完善。

《条例》出台后，对全国性批发企业和区域性批发企业储存专库从硬、软件两个方面都提出了更高的具体要求，但有的企业对麻醉药品重要程度还不够，法律意识淡薄，储存麻醉药品和精神药品的库房没有完全密闭，留有排气口，通向上层墙没有全部密封，外墙是其它单位的办公室，没有防撞击能力，对执法人员提出的问题，企业只是敷衍了事，这样在安全保障措施上存在着很大的隐患。

4、各项制度执行的不到位

按照《条例》规定，企业虽然都相应地制定了各项，但制度执行的不到位，过期、失效的麻醉药品没有尽快销毁，验收、符合记录有一人签字的现象，没有及时将退货的情况体现在货位卡上，没有箱箱进行验收，没有验收到最小包装，有现金交易的现象。给医疗机构送货时没有领取运输证明。

三、主要对策

针对以上存在的问题，笔者认为麻醉药品精神药品的经营企业应从下几个方面做起。

（一）企业在加强组织领导，企业法人为麻醉药品和精神药品经营管理的第一责任人，建立麻醉药品和精神药品储存、安全管理、丢失、值班等各项制度，可操作性强，并且严格执行各项制度

（二）企业要结合本单位的实际情况，制定学习规划，组织职工认真学习《麻醉药品和精神药品管理条例》及特药相关的法律、法规知识，培训要达到10学时，并写学习笔记，定期进行考试。通过学习，进一步提高广大职工的思想政治素质和业务素质。

（二）麻醉药品、第一类精神药品的库房整体为钢筋混凝土结构，具有抗撞击能力，库房内必须安装可视监系统，自动报警，且与公安部门110联网，库内具有相应的防火设施。

（三）麻醉药品、第一类精神药品经营企业,应建立特殊药品月报制度。每月将特殊药品的购进、销售、库存的情况情况于每月底前向市局安监科报告。

（四）麻醉药品、第一类精神药品经营企业，要严格按照规定向指定的单位购入麻醉药品和精神药品，货到即验，及时入库，加强安全保卫，防止盗抢事件发生。

（五）麻醉药品、第一类精神药品经营企业经营麻醉药品做到专人、专库保管，双人双锁，双人复核，做到账物查符。并建立相应的货位卡，货位卡要体现出退货的情况。

（六）区域性批发企业之间调剂麻醉药品和一类精神

药品必须按照规定向省局备案。

（七）特殊药品经营企业应加强安全保卫，建立巡查制度，防止盗抢事件发生。企业应采取切实有效措施保障特殊药品安全，加强专用库房管理，缩短运输时间及距离，严禁在专用库房外存储特殊药品。

（八）麻醉药品、第一类精神药品经营企业，要严格按照麻醉药品、第一类精神药品印鉴卡的购用计划销售麻醉药品精神药

品，每次销售必须严格核实对方资质及购用数量，并索要有关资料存档，做好相关记录，禁止销售过程中现金结帐。

（九）企业要完善购进、销售记录，确保按品种、规格、批号的可追踪性，实现特殊药品的“一针一片”流向清晰。

（十）第二类精神药品的批发企业销售对象仅限医疗单位、取得相应经营资格的药品经营企业，不得对个人销售，不得用现金结帐。

（十一）第二类精神药品零售企业必须凭加盖医疗单位公章的处方销售，并严格审核处方内容，处方不符合规定的不得销售，不得向未成人销售第二类精神药品。

2.加强药品生产企业及特殊经营企业监管篇二

一、进一步加强组织领导工作

各级畜牧兽医管理部门要进一步提高认识, 高度重视兽药质量安全监管工作, 全面履行法律法规赋予的监管职责, 加强组织领导, 健全工作机制, 严格兽药生产和经营环节的监管, 保障兽药质量安全。要按照食品安全地方负总责的原则, 在地方党委政府统一领导下, 进一步落实属地管理责任, 明确监管责任, 坚决纠正有法不依、执法不严、以罚代管现象, 切实把各项监管制度和工作责任落到实处。

二、进一步强化对兽药生产环节的监管

各级畜牧兽医管理部门要强化源头治理, 完善工作机制和监管措施, 全面加强日常监管工作。建立健全日常巡查、监督检查、飞行检查等制度, 多层次、多形式开展监督检查工作, 确保兽药GMP制度得到切实执行。要加大不按兽药国家标准违规生产行为的监管力度, 特别是对擅自改变组方、违规添加禁用兽药或人用药品等违法行为的打击力度。落实兽药生产企业是兽药质量安全第一责任人的规定。建立兽药生产企业诚信档案或诚信信息平台, 及时向社会公布不诚信企业违法违规行为。加大对生产假劣兽药企业和地下“黑窝点”的排查力度, 对线索明显、事实清楚的重大案件, 要及时商请司法部门提前介入, 确保捣毁制假黑窝点。对跨省作案的, 要及时将有关情况通报涉案省份, 确保案件有效查处。

三、进一步强化对兽药经营环节的监管

各级畜牧兽医管理部门要切实加大监管力度, 采取有效措施, 建立守法、诚信、规范的兽药经营秩序。全面实施兽药GSP制度, 规范兽药GSP经营企业经营活动, 严格执行兽药GSP规定。加大执法检查力度, 坚决清理未达到兽药GSP要求的兽药经营门店, 严厉查处无证经营、超范围经营、进货渠道混乱、购销渠道记录不完整以及销售假劣兽药等违规经营行为。对非法产品一律实施清缴销毁, 追根溯源, 立案查处, 对涉及面广、性质严重、影响较大的制售假劣兽药案件, 要依法从严处理。

四、进一步强化兽药质量监督抽检

各级畜牧兽医管理部门要根据辖区实际情况和监管重点, 科学制定抽检计划, 加大经费投入, 进一步提高抽检频率和覆盖面。将回函不予确认批次较多的企业、日常监管中发现违规添加其他药物的企业列为重点监管对象, 实施动态跟踪, 提高监测工作的针对性。健全完善抽检程序和通报制度, 强化抽检结果的利用, 深入实施“检打”联动, 做到一地查处, 系统通报, 全国清缴。

五、进一步强化兽药安全使用的指导

3.加强药品生产企业及特殊经营企业监管篇三

关键词:中小企业安全生产

0 引言

中小企业是支撑我国国民经济的重要支柱和经济发展的希望,也是国家税收的重要来源。中小企业是安全生产监

管的重点和难点,也是安全监管部门的主要服务和监管对象,只有加大中小企业的安全生产监督和管理才能实现安全生产形势的好转。

1 我国中小企业安全生产的现状

数据显示,目前我国有4300多万家中小企业,占企业总数的99.3%,占GDP的55.6%,占工业新增产值的74.7%,占社会销售额的58.9%,占税收的46.2%,占出口额的62.3%,占就业岗位的75%以上。中小企业的数量多、地位重、贡献大,但与一些国有大型企业相比,安全生产状态还有一定的差距,相当一部分中小企业生产条件简陋,工艺装备水平低和技术水平差,安全生产事故时有发生。分析事故的原因,多为违章操作、违章作业、违反劳动纪律等造成的,所以,当前加强中小企业安全生产工作的非常重要,强化监管是重中之重。

2 我国中小企业存在的主要安全问题

2.1 企业安全生产主体责任不到位。中小企业行业内部竞争激烈,企业利润空间相对紧缩,对安全隐患整改的投入不够,生产条件简陋,作业环境差、加之企业个别负责人安全生产意识淡薄,只追求利润忽视安全,增大了安

全事故发生的风险。

2.2 从业人员安全意识和安全素质较差。从业人员大多以农民工为主,文化程度普遍偏低,再加上没有经过严格安全培训,就匆匆上岗,因此他们缺乏基本的安全知识,不具备起码的安全意识,违章指挥、违章操作、违反劳动纪律的问题仍然存在,因此而造成的事故时有发生。

2.3 个别企业法人法制意识淡薄。有的企业法人不遵守国家法律法规,不按国家及行业安全技术规范规程进行管理,他们对待安全生产问题存在着麻痹、马虎、漫不经心的侥幸心理,致使产生恶性循环,更有甚者有法不依、有章不循,导致企业安全隐患整改不力、险象横生,终而铸成大祸。

3 对我国中小企业安全生产工作的对策和措施

3.1 认真贯彻和落实国家法律法规。通过进一步贯彻和落实《安全生产法》等法律法规为契机,突出“安全发展”这一主题,立足于增强企业的安全意识和安全法制观念,推动安全文化建设,营造浓厚的安全氛围,使“安全第一、预防为主、综合治理”的方针家喻户晓、深入人心,在社会上形成“关注安全、关爱生命”的氛围,最终达到提高企业法人的安全素质,把安全生产事故将到最低点,保证我国中小企业经济持续、健康、快速发展。

3.2 有针对性的开展安全培训工作。制定切实可行的安全教育培训计划,开展安全知识、法律法规、安全技能等教育培训活动。对企业新录用的员工必须执行先培训后上岗,企业内部每年至少进行一次全员安全培训考核,力争培训人员达到100%。通过培训进一步提高企业主要负责人的安全素质和重视安全生产工作的程度;进一步提高企业从业人员的综合素质,达到两个提高。

3.3 完善安全生产规章制度。制订和完善安全检查、隐患排查、设备管理、劳动防护、教育培训和应急管理等方面的规章制度。同时,根据企业的实际情况,制订详细的操作规章,营造企业安全文化,切实保障广大员工的安全和健康,防止事故的发生。

3.4 加大安全投入力度。中小企业在不断发展中应增大经费投入,逐步更换和改造旧工艺、旧技术,增加安全装置和设施;增加对特殊高风险岗位职工的个人防护措施;增加安全警示标志,从本质上消除企业的不安全因素。

4.加强药品生产企业及特殊经营企业监管篇四

豫食药监安〔2011〕134号

各省辖市食品药品监督管理局：

根据《药品管理法》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《易制毒化学品管理条例》等法律法规，结合当前特殊药品监管形势，为进一步加强特殊药品监督管理，有效遏制特殊药品从药用渠道流失和滥用，确保不发生特殊药品流弊事件，现就进一步加强特殊药品监管工作有关要求通知如下：

一、切实加强特殊药品日常监管。各省辖市局要完善对辖区内特殊药品生产、经营企业定期巡查制度，进一步加大监督检查频次。对特殊药品原料药、麻醉药品生产企业（配制单位）每月至少进行一次监督检查；对第二类精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品、蛋白同化制剂、肽类激素等特殊药品生产企业，以及使用特殊药品为原料药的普通生产企业（包括医疗机构制剂室）及其他非药品生产企业，至少每个季度进行一次监督检查，实现日常监管覆盖率100%。每次现场检查应当记录所检查的内容，发现问题应依法处理并及时上报。

二、开展麻醉药品和精神药品生产经营专项检查。各省辖市局要对辖区内麻醉药品和精神药品经营企业开展全面监督检查。重点检查内容：是否建立售麻醉药品和第一类精神药品管理制度并严格执行，购销、储存、配送管理等环节是否符合《麻醉药品和精神药品管理条例》规定的相关要求；是否存在跨区域销售麻醉药品和第一类精神药品情况。同时要对辖区内试经营一年的麻醉药品和第一类精神药品定点企业按照原验收标准进行监督检查，监督检查情况于2011年6月30日前上报省局安监处。

各省辖市局要以曲马多、地西泮为重点品种、以生产经营为重点环节开展第二类精神药品监督检查。对生产企业重点检查企业计划执行情况、药品生产、销售记录，购买方资质审查情况和药品电子监管码使用情况；对药品批发企业重点检查药品购销渠道、购买方资质审查情况以及药品电子监管码使用情况。对药品生产、批发企业除现场检查外，还应根据企业销售记录，抽取20%的经营品种跟踪核实销售流向。同时要做好第二类精神药品零售企业的日常监管。

三、加强部分含特殊药品复方制剂（含麻黄碱复方制剂、含可待因复方口服液、复方地芬诺酯片、复方甘草片）及易制毒化学品的监督管理。

各省辖市局要严格按照国家局《关于规范药品购销中票据管理有关问题的通知》（国食药监安〔2009〕283号）、《关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知》（国食药监安〔2009〕503号）文件要求，对辖区内相关药品生产、经营企业进行针对性检查，认真核对实物与销售出库单是否相符。对药品销售流向、结算资金流向异常的，应及时核实处理，经核实发现可疑情况的，还应立即向同级公安机关通报或移送。

各省辖市局要督促辖区内生产含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、含地芬诺酯复方制剂的药品生产企业做好入网、赋码和核注核销工作，确保在2011年12月31日前加入药品电子监管网。

四、对蛋白同化制剂、肽类激素经营企业开展清理整顿。各省辖市局要按照《反兴奋剂条例》规定的条件对辖区内蛋白同化制剂、肽类激素经营企业进行监督检查，并填报调查表（附件1）。对于监督检查不符合法定要求的，要上报省局，依法注销其定点资格；对于常年不经营蛋白同化制剂、肽类激素产品的企业，建议企业提出注销申请。此项工作总结于2011年6月30日前上报省局。

五、各省辖市局要对辖区内药品生产企业使用医疗用毒性药品原料（含毒性药材）使用情况进行调查摸底，全面掌握我省药品生产企业使用毒性药品品种、数量及安全管理情况。并填报调查表（附件2）于2011年6月30日前上报省局。

六、各省辖市局要加强对特殊药品从业人员的教育。各省辖市局要指定专人负责麻醉药品和精神药品管理，要每年对辖区内的特殊管理药品生产、经营单位开展培训工作，强化法制观念，明确责任，严防特殊管理药品流弊事件的发生。要监督辖区内特殊管理药品生产、经营、使用单位严格履行禁毒职责，并固定专人管理特殊药品，将相关企业人员的姓名、职务、联系电话、照片、身份证等基本信息进行备案，各省辖市局将备案表（附件3）收集后于2011年6月30日前上报送省局安监处。省辖市局在受理特殊药品审批、备案事项时要对申请人身份进行认真核对，备案人员发生变更时，请及时重新备案并上报省局。

各省辖市局要充分认识特殊管理药品监管的重要性、严峻性，注重工作实效，加强监管力度，及时处理监管中发现的问题，切实消除安全隐患。

附件：1.蛋白同化制剂、肽类激素经营企业调查表；

2.药品生产企业使用医疗用毒性药品调查表； 3.药品生产经营企业办理特药业务人员备案表

二○一一年五月二十七日

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主题词：药品安全监管特殊药品通知

河南省食品药品监督管理局

5.加强药品生产企业及特殊经营企业监管篇五

安监总办〔2010〕139号

各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团安全生产监督管理局，各省级煤矿安全监察机构，各中央企业：

近年来，随着企业安全生产保障能力不断增强，生产安全事故逐年减少，全国安全生产状况总体稳定、趋于好转。但是，一些企业安全生产主体责任不落实、管理机构不健全、管理制度不完善、基础工作不扎实、安全管理不到位等问题仍然比较突出，生产安全事故总量仍然很大，重特大事故多发频发，安全生产形势依然十分严峻。为认真贯彻落实《国务院关于进一步加强企业安全生产工作的通知》（国发〔2010〕23号）精神，进一步加强企业安全生产规范化建设，严格落实企业安全生产主体责任，提高企业安全生产管理水平，实现全国安全生产状况持续稳定好转，提出以下指导意见：

一、总体要求

深入贯彻落实科学发展观，坚持安全发展理念，指导督促企业完善安全生产责任体系，建立健全安全生产管理制度，加大安全基础投入，加强教育培训，推进企业全员、全过程、全方位安全管理，全面实施安全生产标准化，夯实安全生产基层基础工作，提升安全生产管理工作的规范化、科学化水平，有效遏制重特大事故发生，为实现安全生产提供基础保障。

二、健全和完善责任体系

（一）落实企业法定代表人安全生产第一责任人的责任。法定代表人要依法确保安全投入、管理、装备、培训等措施落实到位，确保企业具备安全生产基本条件。

（二）明确企业各级管理人员的安全生产责任。企业分管安全生产的负责人协助主要负责人履行安全生产管理职责，其他负责人对各自分管业务范围内的安全生产负领导责任。企业安全生产管理机构及其人员对本单位安全生产实施综合管理；企业各级管理人员对分管业务范围的安全生产工作负责。

（三）健全企业安全生产责任体系。责任体系应涵盖本单位各部门、各层级和生产各环节，明确有关协作、合作单位责任，并签订安全责任书。要做好相关单位和各个环节安全管理责任的衔接，相互支持、互为保障，做到责任无盲区、管理无死角。

三、健全和完善管理体系

（一）加强企业安全生产工作的组织领导。企业及其下属单位应建立安全生产委员会或安全生产领导小组，负责组织、研究、部署本单位安全生产工作，专题研究重大安全生产事项，制订、实施加强和改进本单位安全生产工作的措施。

（二）依法设立安全管理机构并配齐专（兼）职安全生产管理人员。矿山、建筑施工单位和危险物品的生产、经营、储存单位及从业人员超过300人的企业，要设置安全生产管理专职机构或者配备专职安全生产管理人员。其他单位有条件的，应设置安全生产管理机构，或者配备专职或兼职的安全生产管理人员，或者委托注册安全工程师等具有相关专业技术资格的人员提供安全生产管理服务。

（三）提高企业安全生产标准化水平。企业要严格执行安全生产法律法规和行业规程标准，按照《企业安全生产标准化基本规范》（AQ/T9006-2010）的要求，加大安全生产标准化建设投入，积极组织开展岗位达标、专业达标和企业达标的建设活动，并持续巩固达标成果，实现全面达标、本质达标和动态达标。

四、健全和完善基本制度

（一）安全生产例会制度。建立班组班前会、周安全生产活动日，车间周安全生产调度会，企业月安全生产办公会、季安全生产形势分析会、安全生产工作会等例会制度，定期研究、分析、布置安全生产工作。

（二）安全生产例检制度。建立班组班前、班中、班后安全生产检查（即“一班三检”）、重点对象和重点部位安全生产检查（即“点检”）、作业区域安全生产巡查（即“巡检”），车间周安全生产检查、月安全生产大检查，企业月安全生产检查、季安全生产大检查、复工复产前安全生产大检查等例检制度，对各类检查的频次、重点、内容提出要求。

（三）岗位安全生产责任制。以企业负责人为重点，逐级建立企业管理人员、职能部门、车间班组、各工种的岗位安全生产责任制，明确企业各层级、各岗位的安全生产职责，形成涵盖全员、全过程、全方位的责任体系。

（四）领导干部和管理人员现场带班制度。企业主要负责人、领导班子成员和生产经营管理人员要认真执行现场带班的规定，认真制订本企业领导成员带班制度，立足现场安全管理，加强对重点部位、关键环节的检查巡视，及时发现和解决问题，并据实做好交接。

（五）安全技术操作规程。分专业、分工艺制定安全技术操作规程，并当生产条件发生变化时及时重新组织审查或修订。对实施作业许可证管理的动火作业、受限空间作业、爆破作业、临时用电作业、高空作业等危险性作业，要制定专项安全技术措施，并严格审批监督。企业员工应当熟知并严格执行安全技术操作规程。

（六）作业场所职业安全卫生健康管理制度。积极开展职业健康安全管理体系认证。依照国家有关法律法规及规章标准，完善现场职业安全健康设施、设备和手段。为员工配备合格的职业安全卫生健康防护用品，督促员工正确佩戴和使用，并对接触有毒有害物质的作业人员进行定期的健康检查。

（七）隐患排查治理制度。建立安全生产隐患全员排查、登记报告、分级治理、动态分析、整改销号制度。对排查出的隐患实施登记管理，按照分类分级治理原则，逐一落实整改方案、责任人员、整改资金、整改期限和应急预案。建立隐患整改评价制度，定期分析、评估隐患治理情况，不断完善隐患治理工作机制。建立隐患举报奖励制度，鼓励员工发现和举报事故

隐患。

（八）安全生产责任考核制度。完善企业绩效工资制度，加大安全生产挂钩比重。建立以岗位安全绩效考核为重点，以落实岗位安全责任为主线，以杜绝岗位安全责任事故为目标的全员安全生产责任考核办法，加大安全生产责任在员工绩效工资、晋级、评先评优等考核中的权重，重大责任事项实行“一票否决”。

（九）高危行业（领域）员工风险抵押金制度。根据各行业（领域）特点，推广企业内部全员安全风险抵押金制度，加大奖惩兑现力度，充分调动全员安全生产的积极性和主动性。

（十）民主管理监督制度。企业安全生产基本条件、安全生产目标、重大隐患治理、安全生产投入、安全生产形势等情况应以适当方式向员工公开，接受员工监督。充分发挥班组安全管理监督作用。保障工会依法组织员工参加本单位安全生产工作的民主管理和民主监督，维护员工安全生产的合法权益。

（十一）安全生产承诺制度。企业就遵守安全生产法律法规、执行安全生产规章制度、保证安全生产投入、持续具备安全生产条件等签订安全生产承诺书，向企业员工及社会作出公开承诺，自觉接受监督。同时，员工就履行岗位安全责任向企业作出承诺。

各类企业均要建立以上基本制度，同时要依照国家有关法律法规及规章标准规定，结合本单位实际，建立健全适合本单位特点的安全生产规章制度。

五、加大安全投入

（一）及时足额提取并切实管好用好安全费用。煤矿、非煤矿山、建筑施工、危险化学品、烟花爆竹、道路交通运输等高危行业（领域）企业必须落实提取安全费用税前列支政策。其他行业（领域）的企业要根据本地区有关政策规定提足用好安全费用。安全费用必须专项用于安全防护设备设施、应急救援器材装备、安全生产检查评价、事故隐患评估整改和监控、安全技能培训和应急演练等与安全生产直接相关的投入。

（二）确保安全设施投入。严格落实企业建设项目安全设施“三同时”制度，新建、改建、扩建工程项目的安全设施投资应纳入项目建设概算，安全设施与建设项目主体工程同时设计、同时施工、同时投入生产和使用。高危行业（领域）建设项目要依法进行安全评价。

（三）加大安全科技投入。坚持“科技兴安”战略。健全安全管理工作技术保障体系，强化企业技术管理机构的安全职能，按规定配备安全技术人员。切实落实企业负责人安全生产技术管理负责制，针对影响和制约本单位安全生产的技术问题开展科研攻关，鼓励员工进行技术革新，积极推广应用先进适用的新技术、新工艺、新装备和新材料，提高企业本质安全水平。

六、加强安全教育培训

（一）强化企业人员素质培训。落实校企合作办学、对口单招、订单式培养等政策，大力培养企业专业技术人才。有条件的高危行业企业可通过兴办职业学校培养技术人才。结合本企

业安全生产特点，制订员工教育培训计划和实施方案，针对不同岗位人员落实培训时间、培训内容、培训机构、培训费用，提高员工安全生产素质。

（二）加强安全技能培训。企业安全生产管理人员必须按规定接受培训并取得相应资格证书。加强新进人员岗前培训工作，新员工上岗前、转岗员工换岗前要进行岗位操作技能培训，保证其具有本岗位安全操作、应急处置等知识和技能。特种作业人员必须取得特种作业操作资格证书方可上岗。

（三）强化风险防范教育。企业要推进安全生产法律法规的宣传贯彻，做到安全宣传教育日常化。要及时分析和掌握安全生产工作的规律和特点，定期开展安全生产技术方法、事故案例及安全警示教育，普及安全生产基本知识和风险防范知识，提高员工安全风险辨析与防范能力。

（四）深入开展安全文化建设。注重企业安全文化在安全生产工作中的作用，把先进的安全文化融入到企业管理思想、管理理念、管理模式和管理方法之中，努力建设安全诚信企业。

七、加强重大危险源和重大隐患的监控预警

（一）实行重大隐患挂牌督办。企业应当实行重大隐患挂牌督办制度，并及时将重大隐患现状、可能造成的危害、消除隐患的治理方案报告企业所在地相关政府有关部门。对政府有关部门挂牌督办的重大隐患，企业应按要求报告治理进展、治理结果等情况，切实落实企业重大隐患整改责任。

（二）加强重大危险源监控。企业应建立重大危险源辨识登记、安全评估、报告备案、监控整改、应急救援等工作机制和管理办法。设立重大危险源警示标志，并将本单位重大危险源及有关管理措施、应急预案等信息报告有关部门，并向相关单位、人员和周边群众公告。

（三）利用科学的方法加强预警预报。企业应定期进行安全生产风险分析，积极利用先进的技术和方法建立安全生产监测监控系统，进行有效的实时动态预警。遇重大危险源失控或重大安全隐患出现事故苗头时，应当立即预警预报，组织撤离人员、停止运行、加强监控，防止事故发生和事故损失扩大。

八、加强应急管理，提高事故处置能力

（一）加强应急管理。要针对重大危险源和可能突发的生产安全事故，制定相应的应急组织、应急队伍、应急预案、应急资源、应急培训教育、应急演练、应急救援等方案和应急管理办法，并注重与社会应急组织体系相衔接。加强应急预案演练，及时分析查找应急预案及其执行中存在的问题并有针对性地予以修改完善，防止因撤离不及时或救援不适当造成事故扩大。

（二）提高应急救援保障能力。煤矿、非煤矿山和危险化学品企业，应当依法建立专职或兼职人员组成的应急救援队伍；不具备单独建立专业应急救援队伍的小型企业，除建立兼职应急救援队伍外，还应当与邻近建有专业救援队伍的企业或单位签订救援协议，或者联合建立专业应急救援队伍。根据应急救援需要储备一定数量的应急物资，为应急救援队伍配备必要的应急救援器材、设备和装备。

（三）做好事故报告和处置工作。事故发生后，要按照规定的报告时限、报告内容、报告方式、报告对象等要求，及时、完整、客观地报告事故，不得瞒报、漏报、谎报、迟报。发生事故的企业主要负责人必须坚守岗位，立即启动事故应急救援预案，采取措施组织抢救，防止事故扩大，减少人员伤亡和财产损失。

（四）严肃事故调查处理。企业要认真组织或配合事故调查，妥善处理事故善后工作。对于事故调查报告提出的防范措施和整改意见，要认真吸取教训，按要求及时整改，并把落实情况及时报告有关部门。

各地区要根据本指导意见，结合本地区的实际，制定具体实施办法，进一步强化对企业安全生产规范化建设的指导、督促和检查，严格落实企业安全生产主体责任，促进全国安全生产形势实现根本好转。

国家安全生产监督管理总局

6.加强药品生产企业及特殊经营企业监管篇六

产标准化工作的通知

各区、县（市）及开发区安监局，各相关单位：

作为安全生产工作的一项重要抓手，今年我市将重点推进危险化学品企业安

全生产标准化工作，并按照总局要求在2012年底前全面完成，现将《国家安全

监管总局关于进一步加强危险化学品企业安全生产标准化工作的通知》（安监总

管三[2011]24号）及省安监局《转发国家安全监管总局关于进一步加强危险化学

品企业安全生产标准化工作的通知》（辽安监管三函[2011]24号）转发给你们，请将本通知传达至相关单位，要求企业认真学习，组织相关人员做好前期准备工

作，在省安监局出台相关方案后，我市将全面开展危险化学品企业安全生产标准

化工作。

二○一一年三月二十九日

国家安全监管总局关于进一步加强危险化学品企业安全生产标准化工作的通知

安监总管三〔2011〕24号

各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团安全生产监督管理局,有关中央企业:

为深入贯彻落实《国务院关于进一步加强企业安全生产工作的通知》(国发

〔2010〕23号)精神,进一步加强危险化学品企业(以下简称危化品企业)安全生产

标准化工作,现就有关要求通知如下:

一、深入开展宣传和培训工作

1.各地区、各单位要有计划、分层次有序开展安全生产标准化宣传活动。大力宣

传开展安全生产标准化活动的重要意义、先进典型、好经验和好做法,以典型企

业和成功案例推动安全生产标准化工作;使危化品企业从业人员、各级安全监管

人员准确把握危化品企业安全生产标准化工作的主要内容、具体措施和工作要求,形成安全监管部门积极推动、危化品企业主动参与的工作氛围。

2.各地区、各单位要组织专业人员讲解《企业安全生产标准化基本规范》

(AQ/T9006-2010,以下简称《基本规范》)和《危险化学品从业单位安全标准化通

用规范》(AQ3013-2008,以下简称《通用规范》)两个安全生产标准,重点讲解两个

规范的要素内涵及其在企业内部的实现方式和途径。开展培训工作,使危化品企

业法定代表人等负责人、管理人员和从业人员正确理解开展安全生产标准化工作的重要意义、程序、方法和要求,提高开展安全生产标准化工作的主动性;使危化

品企业安全生产标准化评审人员、咨询服务人员准确理解有关标准规范的内容,正确把握开展标准化的程序,熟练掌握开展评审和提供咨询的方法,提高评审工作质量和咨询服务水平;使基层安全监管人员准确掌握危化品企业安全生产标准化各项要素要求、评审标准和评审方法,提高指导和监督危化品企业开展安全生产标准化工作的水平。

二、全面开展危化品企业安全生产标准化工作

3.现有危化品企业都要开展安全生产标准化工作。危化品企业开展安全生产标准化工作持续运行一年以上,方可申请安全生产标准化三级达标评审;安全生产标准化二级、三级危化品企业应当持续运行两年以上,并对照相关通用评审标准不断完善提高后,方可分别申请一级、二级达标评审。安全生产条件好、安全管理水平高、工艺技术先进的危化品企业,经所在地省级安全监管部门同意,可直接申请二级达标评审。危化品企业取得安全生产标准化等级证书后,发生死亡责任事故或重大爆炸泄漏事故的,取消该企业的达标等级。

4.新建危化品企业要按照《基本规范》、《通用规范》的要求开展安全生产标准化工作,建立并运行科学、规范的安全管理工作体制机制。新设立的危化品生产企业自试生产备案之日起,要在一年内至少达到安全生产标准化三级标准。

5.提出危化品安全生产许可证或危化品经营许可证延期或换证申请的危化品企业,应达到安全生产标准化三级标准以上水平。对达到并保持安全生产标准化二级标准以上的危化品企业,可以优先依法办理危化品安全生产许可证或危化品经营许可证延期或换证手续。

6.危化品企业开展安全生产标准化工作要把全面提升安全生产水平作为主要目标,切实改变一些企业“重达标形式,轻提升过程”的现象;要按照国家安全监管总局、工业和信息化部《关于危险化学品企业贯彻落实〈国务院关于进一步加强企业安全生产工作的通知〉的实施意见》(安监总管三〔2010〕186号)的要求,结合开展岗位达标、专业达标,在开展安全生产标准化过程中,注重安全生产规章制度的完善和落实,注重安全生产条件的不断改善,注重从业人员强化安全意识和遵章守纪意识、提高操作技能,注重培育企业安全文化,注重建立安全生产长效机制。通过开展安全生产标准化工作,使危化品企业防范生产安全事故的能力明显提高。

三、严格达标评审标准,规范达标评审和咨询服务工作

7.国家安全监管总局分别制定危化品企业安全生产标准化一级、二级、三级评审通用标准。三级评审通用标准是将危化品生产企业、经营企业安全许可条件,对照《基本规范》和《通用规范》的要求,逐要素细化为达标条件,作为危化品企业安全生产标准化评审标准。一级、二级评审通用标准是在下一级评审通用标准的基础上,按照逐级提高危化品生产企业、经营企业安全生产条件的要求制定。各省级安全监管部门可根据本地区实际情况,结合本地区危化品企业的行业特点,制定安全生产标准化实施指南,对本地区危化品企业较为集中的特色行业的安全生产条件尤其是安全设施设备、工艺条件等硬件方面提出明确要求,使评审通用标

准得以进一步细化和充实。

8.本通知印发前已经通过安全生产标准化达标考评并取得相应等级证书的危化品企业,要按照评审通用标准持续改进提高安全生产标准化水平,待原有等级证书有效期满时,再重新提出达标评审申请,原则上本通知印发前已取得安全生产标准化达标证书的危化品企业应首先申请三级标准化企业达标评审,已取得一级或二级安全生产标准化达标等级证书的危化品企业可直接申请二级标准化企业达标评审。

9.国家安全监管总局将依托熟悉危化品安全管理、技术能力强、人员素质高的技术支撑单位对危化品企业开展安全生产标准化工作提供咨询服务,并对各地危化品企业安全生产标准化评审单位和咨询单位进行相关标准宣贯、评审人员培训、信息化管理、专家库建立等工作提供技术支持和指导。各地区也应依托事业单位、科研院所、行业协会、安全评价机构等技术支撑单位建立危化品企业安全生产标准化评审单位、咨询单位。

10.各级安全监管部门要加强监督和指导危化品企业安全生产标准化评审、咨询单位工作,督促评审、咨询单位建立并执行评审和咨询质量管理机制。评审单位、咨询单位要每半年向服务企业所在地的省级安全监管部门报告本单位开展危化品企业安全生产标准化评审、咨询服务的情况,及时向接受评审或咨询服务的企业所在地的市、县级安全监管部门报告企业存在的重大安全隐患。

四、高度重视、积极推进,提高危险化学品安全监管执法水平

11.高度重视、积极推进。开展安全生产标准化是危化品企业遵守有关安全生产法律法规规定的有效措施,是持续改进安全生产条件、实现本质安全、建立安全生产长效机制的重要途径;是安全监管部门指导帮助危化品企业规范安全生产管理、提高安全管理水平和改善安全生产条件的有效手段。各级安全监管部门、危化品企业要充分认识安全生产标准化的重要意义,高度重视安全生产标准化对加强危化品安全生产基础工作的重要作用,积极推进,务求实效。

12.各级安全监管部门要制定本地区开展危化品企业安全生产标准化的工作方案,将安全生产标准化达标工作纳入本地危险化学品安全监管工作计划,确保2012年底前所有危化品企业达到三级以上安全标准化水平。在开展安全生产标准化工作中,各级安全监管部门要指导监督危化品企业把着力点放在运用安全生产标准化规范企业安全管理和提高安全管理能力上,注重实际效果,严防走过场、走形式。要把未开展安全生产标准化或未达到安全生产标准化三级标准的危化品企业作为安全监管重点,加大执法检查频次,督促企业提高安全管理水平。

13.危化品安全监管人员要掌握并运用好安全生产标准化评审通用标准,提高执法检查水平。安全生产标准化既是企业安全管理的工具,也是安全监管部门开展危化品安全监管执法检查的有效手段。各级安全监管部门特别是市、县级安全监管部门的安全监管人员要熟练掌握危化品安全生产标准化标准和评审通用标准,用标准化标准检查和指导企业安全管理,规范执法行为,统一检查标准,提高执法水

平。

国家安全生产监督管理总局

7.加强药品生产企业及特殊经营企业监管篇七

为了保障企业正常生产及经营工作的顺利进行，充分利用现有资源，并使其产生较好的经济效益，结合公司实际情况，特制度本制度；

一、车辆管理

1、车辆使用一律实行派车申请登记制，未登记出车按私自出车处理。

2、因工作需要用车者，由用车部门提前填写车辆使用申请单，并经部门负责人及主管领导签字批准。

3、车辆维护保养执行审批制，必须先填写申请单，逐级批准后方可到指定厂家进行车辆维护保养。事先不申请的事后不予报销。

4、非工作时间车辆停放在站内，或罐车收车后清洗干净后按顺序停放站内。

5、一般不安排非工作用车。确有特殊情况个人需用车辆的，经公司领导批准，方可出车，费用酌情收取。

二、司机管理

1、司机要遵守纪律、服从命令、听指挥，随叫随到，不误时、不误事。

2、每日司机执行完任务后，要及时归队，清理车辆内外卫生、加好油，以备车辆随时使用。

3、每日司机提前15分钟到岗，检查车辆油、水、气管、电路、外部紧固件和洗车时罐内是否有积水，发现隐患及时修理和处理。

4、司机人员要认真学习执行交通法规，礼貌行车，安全驾驶，如有违章被处罚者责任自负。

5、发生交通责任事故，视事故大小，责任主次根据交警部门处理意见，追究司机的责任，视情况司机将承担部分或全部赔偿。交通事故维修费以事故科责任认定书为依据按比例承担自己应承担的部分。自行调解产生的维修费用，公司负担90%，个人负担10%。

8.加强药品生产企业及特殊经营企业监管篇八

关于切实加强对全市船舶修造及水产品加工企业

环境监管力度的通知

各县（区）环保局：

目前，我市临港工业特别是船舶修造及水产品加工企业发展迅猛，环境污染问题日益突出，根据省、市主要领导就《临港工业发展迅猛但带来的环境压力应予重视》专报作出的重要批示精神，结合我市“811”污染整治及污染减排工作实际，要求全市环保部门进一步加大对船舶修造及水产品加工企业的监管力度，采取切实有效措施保护生态环境。现就相关事宜通知如下：

一、工作目标

认真落实省、市两级领导的批示精神，对我市船舶修造行业及水产品加工企业切实加强监管，全面整治，严厉打击污染物偷排、漏排、超标排放及违反环保法律法规等环境违法行为。通过整治，确保关停到位、整治到位，完善污染治理设施，确保污染物稳定达标排放，真正实现我市经济社会又好又快发展。

二、检查重点

检查重点为船舶修造企业及水产品加工企业，主要检查：

1、是否执行环境影响评价制度、“三同时”制度、限期治理制度、排污许可证制度；排污收费制度。

2、有无污染治理设施；有无不经环保部门批准，擅自拆除或闲置污染治理设施的行为；有无偷排、漏排、超标排放污染物的行为。

3、船舶修造企业固废是否分类存放，存放、处置是否符合环保要求。

4、船舶修造业及水产品加工业相对集中的工业区块集中污染治理设施建设情况，该区块环境质量是否达到环保要求。

三、整改要求

1、对1998年以来没有依法执行环境影响评价制度，未批先建的项目，已经投产的要依法予以责令停止生产或责令补办手续；在建的要立即停建，限期补办手续，经审批后方能开工建设。对没有通过环境保护“三同时”验收，擅自投入生产的，或建成后环保设施不正常运行、污染物超标排放的，一律停产治理。新建项目没有依法领取排污许可证的，不得排污。未依法缴纳排污费或拖欠排污费的须依法予以追缴。

2、所有没有建成污染治理设施的船舶修造及水产品加工企业必须限期建设污染治理设施；有污染治理设施不能稳定达标的必须完善污染治理设施；既无污染治理设施又不能按污染整治计划按期实施整改的报当地政府坚决予以关停。

3、船舶修造企业一般固废与危废等须按性质分类规范存放，存放及处置必须符合环保要求。

4、未按要求建成集中污染治理设施及未达到环保要求的工业园区、区块、重点监管区，不得再批准新增污染物排放量的建设项目。

四、整改时限

各县（区）环保局须在10月底前上报整治工作总结、关停及限期治理企业清单（必须明确整治措施及整治时限），普陀区要按文件要求对点名的几家企业逐一说明整改措施。请各地按整治方案抓好落实工作，加强监管，确保整治工作收到实效。

市环保局将于11月中旬对各地整治工作进行抽查，抽查结果将作为各县（区）环保部门年终工作考核及干部政绩考核的重要依据。

二ＯＯ七年九月二十四日

9.加强药品生产企业及特殊经营企业监管篇九

王怀国

企业内部控制制度，是为适应生产经营管理的需要而产生的，是现代企业内部管理制度的一个重要组成部分，也是企业生产经营活动赖以顺利进行的基础。只要存在企业经济活动，就需要有相应的内部控制制度。我国企业内部控制起步较晚，加之对内部控制存在许多误解、公司治理结构上存在先天不足以及组织结构和人员素质等方面的问题，使我国企业内部控制总体上显得非常薄弱，与发达国家相比仍有一定的差距。

一、企业内部控制制度建设存在的主要问题及难点

（一）缺乏内部控制理念

在企业经营过程中，普遍缺乏内部控制理念，对内部控制的作用认识不足，甚至有些企业根本没有建立内部控制制度。目前相当一部分企业虽然建立了内控制度，但不健全，内部控制制度残缺不全或有关内容不够合理，使企业内部人员无章可循；还有的企业内部控制制度没有从本单位实际情况出发或更新不及时，导致内部控制制度失去时效性；还有些企业意识到内部控制的重要性，制定了比较科学、全面的内部控制制度，但并未较好地执行，内部控制未能发挥有效的作用。

（二）产权关系不明

内部控制制度的建设及有效运行，有赖于企业内部良好的法人治理结构。产权制度改革是公司法人治理结构的核心，而规范的公司法人治理结构，关键要看董事会能否充分发挥作用。但在我国现阶段，公司创办董事会似乎只是顺应一种形式，并没有发挥其应有的作用。很多公司内部董事长、总经理由一人担任，董事担任监事的也屡见不鲜。许多企业的董事会成员大多由企业的经理人员担任，董事会难以发挥监督经理人员的作用。

（三）由于人为因素而使内控制度失灵

内部控制制度重在执行，其中人的因素至关重要。有的企业内部控制制度建设得较为完善，但由于单位领导人不够重视，或执行人员业务水平有限，职业道德素质不高，造成内部控制制度仅限于挂在墙上，有名无实，单位内部管理依然失控。如有的单位负责人私自对外投资，收益不入账，中饱私囊；有的单位内部各职能部门都开设银行账户和私设小金库，资金管理严重失控；有的单位甚至发生负责人卷巨额公款外逃的现象。一些触目惊心的经济案件，作案时间长，涉及金额大，都是内控制度不力的直接后果。

（四）监督机制不健全

首先，目前有很多企业监督评审主要依靠内审部门来实现，而有些企业的内审部门隶属于财务部门，与财务部同属一人领导，内部审计在形式上就缺乏应有的独立性。第二，在内审的职能上，很多企业的内部审计工作仅仅是审核会计账目，而在内部稽查、评价内部控制制度是否完善和企业内各组织机构执行指定职能的效率等方面，却未能充分发挥应有的作用，使得管理力度层层递减，管理效应层层弱化，从而造成企业竞争力降低，经济效益下滑。第三，企业领导对内部审计重视不够，或存在观念上的误解，导致内部审计工作难做；第四，企业内部审计机构普遍人员缺乏，甚至有些企业不设立内部审计机构；一些企业虽设置了内部审计机构，配备了人员，但因企业内部人员素质差别不一，在执行内部控制制度时难免有偏差、误解；第五，由于内部控制机制不健全，制度的执行缺乏有效的监督、检查，制定良好的控制制度流于形式，最终导致内部控制执行无效。

（五）内部控制制度建设滞后不能适应新的经济情况

会计电算化已得到普及，互联网迅猛发展，电子商务迅速兴起，这些都带来了新问题，对内部控制制度建设也提出了更高的要求。但从目前来看，面对层出不穷的经济新情况，内部控制制度建设严重滞后。由于内部控制制度建设的滞后性，经济生活当中出现了一些新问

题。如财务人员利用专业会计软件公司的技术人员更改原始电子账簿，制造虚假会计信息，使会计信息严重失真并很难恢复到真实情况。此外，犯罪手段智能化，犯罪分子能熟练运用高科技手段进行犯罪活动，犯罪金额增大，少则几万元，多则几百万元；犯罪年龄日趋低龄化，这些人大多受过高等教育，犯罪手段多样化、复杂化，使案件侦破难度加大。

（六）法人治理结构不完善

规范的法人治理结构是在股东大会、董事会、监事会和经理层之间合理配置权限、公平分配利益，同时明确各自职责，建立有效的激励、监督和制约机制。由于长期计划经济的影响，许多管理者的管理思想和经营方式还停留在行政领导的角色上，没有从根本上转变经营观念，把企业当作自主经营、自负盈亏的法人实体和经营个体。企业的公司制改造也没有从根本上解决这个问题。许多企业虽然设立了董事会、监事会，但在实际工作中，董事会的监控作用严重弱化。

二、完善内部控制制度的对策建议

（一）完善企业内部控制，提高会计信息质量

制定适合本单位实际的内部控制制度。企业应根据《内部会计控制规范》，结合自身情况，制定内部控制制度。首先，企业应实行严格的职责划分和授权控制，使各部门、岗位、员工明确自己的职责，不相容职务应严格分离。企业还应明确规定实物接触和保护制度、内部稽核制度。其次，制定各种作业程序、管理办法和工作目标，订立明确的控制标准，定期进行考核，以便员工按照规定的标准正确处理各项业务，实现预定的目标。最后，做好会计基础工作，完善企业会计信息系统。规定企业的财务和会计制度，明确账务处理的权限。同时，建立良好的信息沟通体系，使管理人员及时了解企业的运行、债权债务的管理等。切合实际的内部控制制度，使企业提供的会计信息能够及时、准确的反映企业生产经营情况和财产物资状况。

（二）规范法人治理结构，设立合理的组织机构。

完善内部控制制度，首先需要规范法人治理结构，从所有者的立场出发，不但要把企业最高管理者行使权力的过程纳入内部控制制度的监控范围，而且要将其作为内部控制制度的重点监控对象。确认相关的管理职能和报告关系，为每个组织内部划分责任权限制定办法。建立产权清晰、代理关系明确的现代公司法人治理结构。充分发挥股东大会、董事会、监事会对经营管理者的监督效力，使所有者监督到位。在这种情况下，经营者为适当的履行职责，避免被解聘，客观上需要依据真实可靠的会计信息进行科学决策而不是主观臆断，需要依赖会计采取有效的手段对企业生产经营活动进行协调、监督，这样就能使内部控制成为企业的内部需求和自发行动。

（三）建立违规必究的处罚机制

内部控制制度能否发挥其效能，执行是关键，因此一定要做到有法必依，执法必严，违法必究。企业领导人要转变思想观念，充分重视内部控制制度的作用，变被动的“要我建”为主动的“我要建”，按照《会计法》的有关规定，充分考虑本单位的规模、生产经营特点、经营战略、员工素质等因素，设立相应的机构，通过招聘制、考评制、轮换制等，选拔综合素质高、业务技术好、管理能力强的人员担当相应职务。通过思想观念的转变，机构和人员的到位，直接将内部控制制度落到实处。对于拒不建立健全相应内部控制制度的单位，要严加惩处。而对严格执行内部控制制度的，给予精神鼓励和物质奖励；对于违规违章的坚决给予行政处分和经济处罚，并与职务升降挂钩。

（四）适应新的经济情况，改善内部控制制度的方式方法

针对经济生活当中出现的新情况、新问题，企业要迅速建立健全相应的内部控制制度，做到有法可依、有章可循。电算化会计的内部控制制度主要包括两方面：一是程序化控制。它是对计算机这一应用工具进行控制，通过电算化软件的编制，完善内部控制功能，以达到

控制的效果，主要包括输入控制、处理控制、输出控制、安全控制等。由于程序化内部控制主要与开发人员的专业水平有关，因此主要是选拔和培训高技能的技术人员，选用先进的开发工具等。二是制度化控制。它主要是通过制定一系列的规章制度来进行管理，以达到控制的目的，包括组织控制、操作控制、系统维护控制、档案管理控制、完善防病毒措施、建立健全机房管理制度等。其中组织控制主要是分离系统中不相容职务，按电算化运行程序建立严格的岗位责任制度，将系统操作人员、管理人员和维护人员这三种不相容职务互相分离，互不兼任。操作控制主要是通过制定严格的上机守则和操作规程来实现，操作规程应明确职责权限、操作流程及注意事项等，如严禁越权操作，操作过程中出现的问题要详细记录并向管理人员报告，无关人员未经许可不得进入机房等。系统维护控制包括对硬件、软件和数据的维护。对硬件的控制主要是按固定资产造册登记，专人保管，制定设备使用、检修制度；对数据的控制主要是对数据输入项目和方法要有明确要求，对数据处理的输出结果指定有关人员定期检查；对软件的控制主要在于防止对软件的非法修改和删除，建立应用软件操作人员权限分级制度等。档案管理控制是指对各种程序、软件等资料应有专人负责保管，制定备份、归档及借阅制度等。完善防病毒措施包括安装防病毒卡、备有常用杀毒软件、定期检测系统、消除病毒、避免使用来路不明的软盘和非法拷贝的软件等。健全机房管理制度包括未经授权批准人员不得进入机房、单位会计数据需保密并有特殊要求的、机房应有屏蔽设施等。

（五）营造良好的内部控制环境

任何企业的控制都存在于一定的控制环境之中。控制环境的好坏直接决定着企业其他控制能否实施或实施的效果。控制环境包括企业管理人员的品性、操守、价值观、素质与能力，管理人员的管理哲学与经营观念等。这就要求企业提高员工素质，改善人力资源的管理机制，从人员的聘用、工作的分配、协作、考核与监督等各个方面严格把关，而且在其中更要注重管理者的素质的提高。因为管理者的素质不同，企业的管理方式、对法规的反映、对企业财务的重视程度以及对人力资源的政策及看法等，都深深影响着内部控制的成效。

（六）加强企业的内部监督

监督是一种随着时间的推移而评估制度执行质量的过程。在内部控制的监督过程中，有两项职能发挥着重要作用：一是内部审计。内部审计是内部控制的一种特殊形式，是对其他内部控制的再控制，它可以帮助管理当局监督其他控制政策和程序的有效性，为改进内部控制提供建设性意见。内部审计部门应对企业的各种财务资料的可靠性、完整性、企业资产运用的经济有效性等进行审核。因此，内部审计除了帮助提高经营效率外，还有助于提高会计信息质量。二是内部控制的自我评估。企业应定期或不定期地对自己的内部控制系统进行评估，评估内部控制的有效性及其实施的效率效果，能更好地完成内部控制的目标。在内部控制报告中，管理当局应对企业的内部控制制度的设计和执行是否有效做出评估，并表明其对财务报告和资产的安全完整无重大不利影响，这实际是表明了管理当局的一种保证，可以在一定程度上减少财务报告舞弊的可能性。通过强化内部监督和自我评估，可以发现企业内部控制中存在的问题，并采取相应措施，从而改善企业的内部控制。

10.加强药品生产企业及特殊经营企业监管篇十

2006年05月29日发布

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

为加强医疗器械经营许可工作，经调查研究并结合医疗器械经营的实际情况，国家局制定了《医疗器械经营企业跨省辖区增设仓库监管规定》，现印发给你们，请遵照执行。

国家食品药品监督管理局

二○○六年五月二十九日

医疗器械经营企业跨省辖区增设仓库监管规定

一、医疗器械经营企业可以跨省辖区增设仓库，仓库设置条件应符合仓库所在地医疗器械经营企业验收标准的要求，并具有仓库与经营企业本部互联的能够时时交换医疗器械储存、出入库数据的计算机管理系统。

二、跨省辖区设置仓库的，应由经营企业向《医疗器械经营企业许可证》的发证部门提出申请并提交以下加盖企业公章的相关资料（一式两份）：

（1）医疗器械经营企业许可证变更申请表；

（2）《医疗器械经营企业许可证》副本复印件；

（3）《工商营业执照》副本复印件；

（4）拟增设仓库质量验收人员的身份证、学历或者职称证明复印件；

（5）新增仓库的产权证明或者租赁协议复印件、地理位置图、平面图及存储条件说明。

经发证部门审查后，提请仓库所在地省级食品药品监督管理部门根据设置条件协助检查验收。检查验收合格后，仓库所在地省级食品药品监督管理部门应将验收结果书面反馈发证部门（样式见附件1、2），由发证部门将新增仓库地址标示在《医疗器械经营企业许可证》中。

三、经核准后，医疗器械经营企业应当按照《医疗器械监督管理条例》及经营许可的相关规定，对所设置的仓库进行管理并承担相应的法律责任。医疗器械经营企业跨省辖区设置的仓库只能从事与本企业购销业务有关的物流活动。

四、医疗器械经营企业跨辖区设置的仓库，由仓库所在地食品药品监督管理部门进行日常监管。

附件：1．关于《医疗器械经营企业许可证》仓库地址变更协助现场验收的函

2．对《医疗器械经营企业许可证》仓库地址变更协助现场验收结果反馈的函

附件1：

关于《医疗器械经营企业许可证》仓库地址

变更协助现场验收的函

〔

〕年

号

（食品）药品监督管理局：

企业申请对其《医疗器械经营企业许可证》仓库地址进行变更，拟增设仓库的地址在你省（区、市）辖区内，请你局协助对其进行现场验收（异地增设仓库移交资料附后），现场验收结果在月

日前反馈我局。

（食品）药品监督管理局：

****年**月**日

附件2：

对《医疗器械经营企业许可证》仓库地址

变更协助现场验收结果反馈的函

〔

〕年

号

（食品）药品监督管理局：

我局收到《关于对<医疗器械经营企业许可证>仓库地址变更协助现场验收的函》（〔

〕年

号）后，依据国家食品药品监督管理局《关于印发医疗器械经营企业跨省辖区增设仓库监管规定的通知》（国食药监市[2006]223号）和我省《医疗器械经营企业检查验收标准》要求的仓库条件，对该企业拟增仓库进行了现场验收，验收结果合格/不合格（现场检查验收资料附后）。

（食品）药品监督管理局：

11.药品流通企业监管研究报告篇十一

一、调研的方法和资料来源

(一)对药品流通企业的日常监管

每年我们对辖区内的药品经营企业检查2遍(平时抽查和群众举报)除外，逐步完善了零售药店的日常监管制度，调研期间，我们共对辖区内200余家药品流通企业进行了日常检查，对药品流通企业通过认证后的经营情况进行了详细的了解。

(二)对药品流通企业进行监督检查情况

从201x年4月起，我局按照GSP标准展开了对药品零售企业的监督检查，共对200余家在通过GSP认证的药店进行了检查。现场检查时，检查员们对这些药店自通过认证后的经营情况、各项档案、操作记录进行全面综合的检查，从人员的培训教育、质量制度的执行情况、药品的购进、储存养护、销售和售后服务多方面获取了第一手资料。

(三)对201x年稽查队立案查处的案件资料进行分析调查中，我们认证的查阅了稽查队201x年来所查处的所有案件，对所有案件资料进行了整理分析。

二、调研的基本情况

201x年，在对200余家个体药品零售企业的检查结果分析，结果如下：约有70%的企业(140余家)存在违反《药品经营质量管理规范》的行为，只有25%的企业(50余家)是按照《规范》经营。药品经营企业的问题主要有：

(一)药学技术人员不在岗

在检查的药品零售企业中有60%的药店(120家)无药师在岗，20%的企业(40家)有一名药师在岗，20%的企业联名药师均在岗。

(二)各项药品质量管理制度未执行到位

在检查中，查阅各项操作记录，询问现场操作人员，发现所有企业均或多或少的存在不遵守所制定的质量管理制度、操作程序或工作职责的的情况，甚至有些药店的实际做法与所制定的制度、程序背道而驰。如，某药店制定的人员的健康制度要求直接接触药品的人员每年进行体检，实际上某验收员仅在20xx年药店新开办时体检过一次，以后再也没有过体检记录。此外，多项关键的质量管理制度，如，药品的购进、验收制度、药品的保管养护制度、药品的拆零销售制度、药品分类管理制度等，均未能得到很好的执行。

(三)设施、设备存在缺陷

部分企业的空调、冰箱等设备无法正常运作，无对设施设备进行正常检查及维护，甚至极个别企业在通过了认证以后，将空调、冰箱、等必要的设施设备撤走。

(四)各项操作记录不完整

所有的药店均或多或少的存在这方面的问题。主要表现在质量管理制度的考核记录、药品的购进、验收记录、中药饮片的装斗复核记录、营业场所的温湿度记录、药品的检查养护记录、设施设备的检查维修记录等方面。在检查中发现，20%的药店(20余家)自从通过GSP认证以后，再也没做过药品购进、验收记录,50%的企业(100余家)药品的购进验收记录不完整。

(五)从业人员的专业技术、技能的水平不高

药品零售企业的从业人员专业技术水平不高，超过40%的企业的质量管理员弄不清楚常温、阴凉和冷藏的温湿度的范围，10%的营业人员不知道如何区分药品和非药品。质量管理员对本企业的质量管理制度、程序不熟悉，验收、养护人员对本岗位的操作不熟悉，药师对药品管理的法律、法规药品的基本知识等不熟悉。

(六)企业内从业人员的职责、分工不明确

零售企业的四大员必须分工明确，各司其职。在检查中发现，部分药店的从业人员仅知道企业负责人是谁，质管员、验收员及养护保管员是谁都不清楚，就连自己的职责都不清楚，部分药店一人身兼质管员、验收员、养护员数职，部分药店从业人员根本未参加培训。

(七)依法经营的意识不高

检查中，对部分投资者进行了解，他们依法遵规经营的意识非常淡薄，认为依法遵规经营仅仅是为了应付执法检查部门，而与自己的经营无关，对违规经营被查处存在着较大的侥幸心理。

三、问题存在原因的分析

(一)盲目节约经营成本

投资者的目的只有一个，那就是获取更大利润，所有的药品流通企业都不例外，如果严格按照《新开办零售药店验收标准》申办，按照《药品质量管理规范》经营，那么药店的经营成本势必加大，这是显而易见的。配备空调、冰箱及电脑等设施设备，少数新开办药店，租借设备、临时聘请药师应付完验收检查、认证检查后，药师走了，设备也撤了。在某零售药店检查时，询问企业负责人，曾经在该店担任质量负责人的药师的情况时，发现他竟然不知道该药师是哪里的，原来该药师是别人帮着找的，只是每年给20xx元的药师证租金。因此，节约投资成本，是企业不守法经营的重要根源之一。

(二)投资人的法律意识不高

零售药店(零售连锁企业除外)投资规模小，属于小本经营，因此参与此行业投资的大多数素质不高，也不可能存在长远的规划。某镇某女士丧夫多年，全家的经济来源都指望着一家经营状况并不十分好的药店，和这种状况类似，全县家庭式的药店为数并不少。在对一家药店进行检查时，负责人直言不讳：“做一天算一天，谁愿意花钱花那么多精力去规范，再说全县的药店那么多，也不一定查到我们”。

(三)违规经营案件的查处力度太小

在对我县201x年立案查处的药品流通企业的案件进行分析时发现，201x年我局共对30余家企业立案查处，其中销售假劣药品的案件共5宗，非法购进药品案件20宗，超范围经营案件2宗。200余家药品零售企业，未按照《规范》经营的，查处4宗。可见，我局在针对企业未遵照《规范》经营的查处力度不够，这也就给企业一个错觉，即使不遵《规范》经营也没关系。

(四)监管目标过于庞大和监管人员非常有限的矛盾突出

我局稽查队目前配置8人，正常出发6人，全县270多家零售药店、4家药品批发企业、医疗机构200余家需要监管，稽查队人员已在超负荷运转，因此要加强监管力度，应考虑适当加强对稽查队的人员配备。管理目标过于庞大，而管理人员非常有限，是当前非常突出而又亟待解决的问题。

(五)监管的标准把握不准确、不严格

在检查过程中，少数执法人员对行使自由裁量权等标准的把握不太准确，执行不严格。检查结果影响了管理相对人的判断和守法经营的自觉性。

四、监管对策

(一)加强对执法人员的培训，提高素质

食品药品监督管理系统成立时间短，并且招纳新的公务员较多，绝大多数新人都没有药品监督管理的经验，必须不断的进行培训和再教育,对一些容易产生分歧的地方应该多沟通，多学习，提高执法水平。

(二)加大对从业人员的培训力度

加大对投资人员、从业人员的培训力度，提高他们的思想认识、技术、技能等,加大培训的针对性和实战操作性，避免和杜绝培训的形式主义、走过场，考试人人过关。

(三)加大对违规经营的立案查处的力度

在201x年对药品流通企业立案查处案件中，其中销售假劣药品的案件共10余宗，非法购进的有20余宗，超范围经营的5宗。未按GSP标准经营的查处6宗。然而，根据《药品管理法》第十八条和第八十五条的规定，药品经营企业必须有真实完整的购销记录，购销记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购(销)货单位、购(销)或数量、购销价格、购货日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容，违反此条规定者，责令改正，给予警告，情节严重的，吊销《药品经营许可证》。因此我们可以根据上述法律规定，适当的加大对上述行为的查处力度;

(四)建立完善的立案查处公开制度，使法律的警示作用完全发挥，探索建立完善企业的质量信用制度

法律是用来规范人的行为的准则，因为它是以国家强制力保证实施，所以他最主要的规范作用体现于她的惩戒作用，正因如此，让欲违法者望而却步。因此，执法机关必须依法行政，利用法律这个武器，维护好药品流通的市场秩序。

1、建立完善的公示制度。每月或者每周在县电视台、电台或报纸等大众媒体公示药品流通企业的违法情况，迫使企业守法、遵规经营。

2、结合公示制度，加强药品经营企业的质量信用制度的建设。制定实施《全县药品经营企业质量信用管理办法》、《考核表证》等一系列的配套规定，利用广大市民的购买选择行为为企业制造守法遵规经营的压力，迫使企业自主规范。

(五)制定科学的药品经营企业监管制度

实施和完善网格化监管，制定监督检查办法，合理的利用广大药品质量信息员这一渠道，在监管的时间、地域的选择上对全县药品经营企业进行科学统筹监管，使所有的监督检查均是按照规定执行，减少人为的主观性的操作。彻底解决监管目标过于庞大和监管人员非常有限的矛盾，保证对被管理目标实施有效监管。

(六)完善执法责任制建设，完善执法过错追究制度的建设

12.加强药品生产企业及特殊经营企业监管篇十二

内容提示：

对策与建议：医药市场的正常运转维系在药品质量安全的基础上。这决定了这个行业有着自己独特的发展规律。通过对药品批发经营企业现状调查研究，推测我国药品市场环境的变化，把握医药市场的特点，运用科学的营销手段，增强企业的核心竞争力，使我国医药批发经营企业得到发展。我国现有大多数医药商业的规模与实力相差甚远，就医药流通领域来说，普遍存在着企业规模小、机制僵化、费用高、效益低等问题。而作为医药批发经营企业重要组成部分的民营企业，在外资企业、国有大型企业、连锁药店等的多重挤压下，生存问题日益突出。在某市中小型药品批发经营企业占95%，而这些小规模的批发经营企业普遍存在以下问题：

1“小、多、乱”。

2营销模式缺乏创新意识。3人员素质不高。

4设备未有效利用导致药品质量问题。5物流模式陈旧导致企业运营资金缺乏。6经营产品单一导致企业竞争力薄弱。对策与建议：

医药市场的正常运转维系在药品质量安全的基础上。这决定了这个行业有着自己独特的发展规律。通过对药品批发经营企业现状调查研究，推测我国药品市场环境的变化，把握医药市场的特点，运用科学的营销手段，增强企业的核心竞争力，使我国医药批发经营企业得到发展。有效并购。

中小型批发经营企业占用政府对大型企业的经济扶植资源，同时还浪费人力、物力资源，影响大中型企业发展。企业并购是解决这一问题的有效方法，使药品批发经营企业具备良好的网络覆盖能力和专业的学术推广能力。

引进高素质人才。现代的市场竞争实质就是人才竞争，一旦管理缺位，很难为企业创造更高的价值。坚持引进人才，对现有人才加强岗前、岗中培训，建立有效的竞争激励机制，能者上、庸者下，有效提高员工的服务水平及相互竞争意识，适应新形势、新环境，使公司得到发展。物流管理。

药品批发经营企业充当物流服务角色是由传统服务模式向现代服务模式转变的必然选择。要实现这种转变，必须进行改造。首先要实现规模经济，把药品批发经营企业作为中间体，使流通中的运营成本低于自营成本，在服务的即时性、省时性、全面性、资金周转及信息灵通等方面优于自我运营。然后企业应该根据自身的情况采取不同的服务模式，配备完整的物流体系，使药品以最快速度到达终端客户。有效管理终端客户，健全网络。

加快药品流通是医药批发经营企业生存和成功的关键，这样，不仅提高送货效率，降低库存成本，更主要是可以增加资金流通，拥有更多的终端客户，形成客户网络。

扩大市场占有率。

市场竞争日益加剧，药品同质性高，差别化小，医药企业必须建立特色产品，树立企业的品牌效应。现在批发经营企业的销售呈现出区域个性化，销售渠道也变得复杂，差异化竞争成为各企业重中之重，寻找发展商机，扩大市场占有率则成为我国医药批发经营企业的共同选择。集中经营，做好区域分销。

目前企业多存在规模小、资金缺乏、经营成本高、经营品种不多、管理滞后等问题，这就决定了企业采用集中化战略、向“小而专，小而精，小而优，小而特”的方向发展。结论：

通过本文的调查研究得知，药品批发经营企业存在问题诸多，设备暂未有效利用，相关制度的执行和管理不到位，由此，企业自身要提高认识，抛弃传统的思维定势、管理理念及运作机制。完善和加强政府对中小型企业的监督管理，规范中小型药品批发经营企业，组织进行有效并购。药品批发公司经营管理混乱的原因及对策

我国医药商业的现状医药商业是我国医药产业链非常重要的环节，与医药领域的各个方面息息相关。目前，全国共有药品批发公司1.3万多家，药品零售公司36万多家，从业人员数百万人，销售总额由1999年的1350亿元增长到2008年的4699亿元，初步形成了覆盖城乡的药品流通市场体系，但资源配臵不尽合理，公司多、小、弱、低水平重复建设等问题比较突出。所以，我国需要规范药品批发公司经营管理的模式。

一、药品批发公司经营管理混乱的主要表现形式及其危害

1、挂靠经营。

药品批发公司给没有合法经营资质的自然人(非公司职工)，甚至药贩子提供合法的药品购销手续，开具合法票据，挂靠人以所挂靠公司的名义从事药品购销业务。挂靠经营公司一般设立帐外帐，挂靠人的药品销售体外循环，在药品质量管理上不履行职责，这是产生药品质量隐患的重要原因。

2、承包经营。

药品批发公司以实行经济责任制或目标责任管理的名义，将购销业务承包给公司职工。承包者网罗经营人员，承担药品质量管理和经营风险，自负盈亏；公司负责按照承包者的要求或经营需要出具证照复印件、委托书和开具票据，收取对方的承包经营费用，往往对承包者所经营的药品质量不闻不问。承包经营其实质就是药品批发公司向无合法资质的个人提供或出租合法经营手续，谋取不正当利益。

3、过票经营。

过票经营的显着特征是批发公司间有票据往来，而无实质的药品进出库买卖。过票经营是造成药品价格虚高的原因之一，其规避了国家关于药品批零差价折算的规定，造成价格混乱。过票不过货，“买空卖空”，使药品批发公司的购销记录不具有真实性。

4、过户销售。

医疗机构等药品使用单位只从已在本单位开户的批发公司购进药品，因此，其它药品生产公司的药品要进入医院使用，需要找一个在该医院有户头的药品批发公司合作，以该批发公司的名义将药品销往医院，并缴纳一定的过户费，由此造成药品经营公司过户销售大量存在，增加了药品购销环节，增大了公司经营管理thldl.org.cn的成本。过户经营致使医疗机构不认真履行审核供货单位资格和药品合法性的义务。

5、买卖税票。

这是不法药品批发公司在没有发生购销业务关系的情形下，为使非法药品流入合法渠道或逃避税收，买卖购销发票的行为。买卖药品购销发票是典型的非法经营行为，不仅使来路不正的药品进入正常的购销渠道，造成市场秩序混乱，同时偷税漏税损害国家利益。

6、挂户销售。

药品批发公司对不具有购买药品资质的单位或个人采取放任态度，随意将其购买的药品挂在具有合法资质的销售对象户头上。挂户销售行为使药品流向无法核查，出现质量事故时无法追踪，损害了消费者的合法利益，对人民用药安全构成威胁。

二、药品批发公司经营管理混乱的原因

1、利益驱动。

药品批发公司不规范经营往往与经济利益相联系，不规范经营产生的利益往往以现金交易实现，甚至建立帐外帐，成为商业贿赂的经济来源。新开办的药品批发公司增多，使药品经营竞争激烈，毛利率降低；通过GSP认证，批发公司在硬件和公司经营管理费用上的投入更大；国家多次降低药价，批发公司利润空间缩小。为获取更多利润，批发公司往往通过不规范经营来扩大药品销售量。

2、销售人员管理混乱。

药品批发公司随意招聘人员，不进行销售人员资格审查，不进行上岗培训，不签定劳动合同，随意签署销售委托书，甚至对同一对象签署多份销售委托书。销售人员的管理混乱给挂靠经营、过户经营等违法经营者提供了可乘之机。

3、药品使用单位没有认真履行审查责任。

药品使用单位往往只审查药品的合法性，实行户头管理，将供应单位的资质和销售人员的资格审查转移给供货公司，甚至介绍有关系的业务员、医药代表通过户头公司开展业务。

4、违法经营行为认定困难。

挂靠、承包经营往往采取内部协议的方式，公司常常以保护商业秘密为借口拒绝检查；过票经营、过户销售仅是增加经营环节，难以认定其违法；买卖税票、采取帐外经营，药品监督和税务检查时很难发现；挂户销售在没有联网核查机制的情况下很难发现，即使偶尔查到，供销双方互相推诿，也给认定造成困难。认定难导致药品经营管理混乱状况愈演愈烈。

5、违法经营行为处罚难。

对挂靠经营、承包经营、挂户销售、买卖税票等违法行为，《药品流通监督管理办法(暂行)》要求按照无证经营处理。由于缺乏可操作性，致使违法经营得不到及时的处理，实际上是对违法经营行为的“放任”。

6、批发公司GSP认证跟踪检查不到位。

跟踪检查是巩固认证成果和对药品批发公司的经营进行有效监督的重要手段，但各级药品监督部门人手少，很难及时安排跟踪检查，对新开办药品批发公司从3个月认证到5年期满再检查，中间间隔太长，在检查中常常发现5年间不少公司已多次变更法人，许多记录无法检查，对药品批发公司的经营行为缺乏有效监督。

7、没有形成齐抓共管的管理体制。

目前，药品公司经营管理属于药品监督部门，医院药品的采购由卫生行政部门招标解决，医药商业贿赂由工商部门查处，票据由税务部门稽查。各部门往往各行其责，缺乏协调，使药品经营混乱状况难以有实质性转变。

三、对药品批发公司经营管理的几点建议

1、制定并颁布对药品违规经营的处罚性法规。

新的《药品流通监督管理办法》虽已颁布实施，但对买卖税票、过票经营、挂户销售等相关内容仍没有明确规定，对这些违规经营的处理仍无法可依，无据可查，难扼制违规经营恶性发展的态势。

2、实行药品营销员资格认定和登记备案制度。

目前，在GSP认证条款中对销售人员虽规定了相应的资格和培训等要求，但没有真正得到落实。建立药品营销员资格认定及工作单位备案制有利于克服当前挂靠、过票等违规经营现象。

3、构建药品经营综合管理机制。