医疗器械检测报告

医疗器械检测报告（精选7篇）

1.医疗器械检测报告 篇一

附件：

医疗器械检测中心主任座谈会纪要

国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心（以下简称审评中心）于2008年11月14日在北京召开了医疗器械检测中心主任座谈会。中检所、北京检测中心、北大检测中心、天津检测中心、沈阳检测中心、济南检测中心、武汉检测中心、上海检测中心、杭州检测中心、广州检测中心及江苏省医疗器械检验所主任参加了会议。

会议由审评中心副主任曹国芳同志主持。审评中心主任张志军同志出席会议并就如何加强审评中心和检测中心之间的沟通和交流、提高审评工作质量和效率、降低注册产品补检率作了讲话。

会议重点就如何实施国食药监械[2008]409号文件有关注册产品标准评价工作、如何规范产品注册检测报告及如何建立审评中心与各检测中心沟通交流机制等进行了讨论。

经过讨论，会议达成如下意见：

一、关于注册产品标准的评价

根据《关于印发进一步加强和规范医疗器械注册管理暂行规定的通知》（国食药监械[2008]409号）的要求,各检测机构在对申请注册的产品实施注册检测时应对企业提交的拟申请注册的产品标准进行评价。通过对产品标准的评价，达到提高产品标准的水平、确保产品标准能够控制产品质量的目的，同时能降低产品在审评过程中的补检率，并逐步使产品检测和技术审评对产品标准的审查要求达成一致。为了达到以上目的,结合技术审评工作的现状,各检测中心应对产品标准的下列内容给出评价意见：

（一）现行有效标准的引用情况

各检测中心应对企业提交的拟申请注册的产品标准与国家标准或行业标准的一致性进行复核，对于没有国家标准和行业标准的拟申请注册的产品标准各检测中心可参照相关的国际标准对其进行评价。

（二）技术指标要求的评价

（三）检测方法的评价

对经评价不符合要求的产品标准，各检测中心应当向委托检测方提出修改和完善的建议，并对委托检测方修改和完善的产品标准再进行评价。如检测中心与委托检测方不能达成一致意见，各检测中心应在检测报告备注栏中说明情况并阐述理由。各检测中心应在经评价的产品标准上加盖检测机构的印章。

二、关于注册产品检测报告的编制

注册产品检测报告是产品技术审评的重要资料，为提高审评工作的质量和效率，确保审评工作顺利进行，注册产品检测报告应按照国家局发布的检测报告统一格式要求编写，报告所附产品照片应能够全面反映被检产品的真实外观和产品的标签标识等。

三、关于建立审评中心和检测中心之间沟通和交流机制

针对产品检测和技术审评工作中不断出现的新情况、新问题，审评中心和检测中心之间应加强直接沟通和交流并建立交流平台，共同探讨解决问题的方法措施。

审评中心对检测中心的标准评价和产品检测有疑议时，审评中心应将有关疑议直接反馈相关检测中心，由审评中心和检测中心直接沟通。

2.医疗器械检测报告 篇二

关键词：体外诊断,安全标准,性能要求

0.前言

体外诊断医疗器械是指制造商预定用于体外检查从人体取得的样品, 包括血液及组织供体的, 无论单独使用或是组合使用的任何医疗器械, 包括试剂、试剂产品、校准材料、控制材料、成套工具、仪表、装置、设备或系统。而体外诊断设备 (IVD) 目前在医院实验室被广泛地应用, IVD是英文In Vitro Diagnostic Products的缩写, 中文译为体外诊断产品。下文笔者简单介绍了体外诊断设备在型式检验中的一些相关标准及要求。

1. 涉及的相关安全标准

(1) GB4793.1-2007等同采用IEC61010-1:2001 (第二版) 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分:通用要求;

(2) YY0648-2008等同采用IEC61010-2-101:2001 (测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第2-101部分:体外诊断 (IVD) 医用设备的专用要求) ;

(3) GB/T14710-2009医用电气设备环节要求及试验方法。

2. 涉及的相关仪器性能要求

体外诊断设备在临床的应用中主要用于血液、尿液的测试, 这对仪器的精准提出重要的先决条件, 目前体外诊断设备也有一些相关的性能标准, 但并不能完全覆盖体外诊断医疗设备的种类, 很多产品目前暂无标准可以参照。通过一些标准的总结, 产品的检测, 性能指标主要应注意以下几点:

(1) 精密度

精密度 (precision) 是指在规定的测试条件下, 同一个均匀样品, 经多次取样测定所得结果之间的接近程度。精密度一般用标准 (偏) 差 (standard deviation, SD或S) ;相对标准 (偏) 差 (relative standard deviation, RSD) , 也称变异系数 (coefficient of variation, CV) 。分析时, 常用RSD表示精密度, 并可细分为批内 (或日内) 精密度及批间 (或日间) 精密度。公式如下:

偏差、标准偏差 (SD) 或相对标准偏差 (RSD) 越小, 说明测定结果越集中, 精密度越好。好的精密度是保证获得良好准确度的先决条件, 一般说来, 测量精密度不好, 就不可能有良好的准确度。反之, 测量精密度好, 准确度不一定好, 这种情况表明测定中随机误差小, 但系统误差较大。而重复性和再现性是精密度的两个极端值, 分别对应于两种极端的测量条件:前者表示的是几乎相同的测量条件 (称为重复性条件) , 重复性衡量的是测量结果的最小差异;而后者表示的是在完全不同的条件 (称为再现性条件) , 衡量的是测量结果的最大差异。

当测量条件是在以下4个状况下实验时, 相同的待测量的测量结果有一致性的称为重复性。

4个条件如下:

(1) 相同的测量环境;

(2) 相同的测量仪器及在相同的条件下使用;

(3) 相同的位置;

(4) 在短时间内的重复。

(2) 稳定性

稳定性是指“测量仪器保持其计量特性随时间恒定的能力”。通常稳定性是指测量仪器的计量特性随时间不变化的能力。对于测量仪器, 尤其是基准、测量标准或某些实物量具, 稳定性是重要的计量性能之一, 示值的稳定是保证量值准确的基础。在对于稳定性的检测中, 一般会进行开机后0小时、4小时、8小时的检测, 分别计算4小时与0小时、8小时与0小时之间的误差。

(3) 准确度

指在一定实验条件下多次测定的平均值与真值相符合的程度, 以误差来表示。它用来表示系统误差的大小, 但准确度不等于误差。在准确度的实验中, 通常要求应用国家标准物质或者质控品来进行检测。

(4) 线性

线性误差是衡量通过的整个量程范围的端点组成直线的最大偏差。即实测曲线与理想直线之间的偏差。线性误差通常以量程的百分比表示。通常实验方法是用标准物质等比稀释成五个浓度, 使高浓度接近线性范围上限, 使低浓度接近线性范围下限。以各浓度梯度上机每份样本测试3次,

各去测量平均值, 然后以稀释度为自变量, 以各稀释度的平均值为自变量, 由回归方程求出各稀释浓度点对应的理论值, 计算测量平均值的绝对误差或相对百分误差。

线性相关系数, 或称线性相关系数、皮氏积矩相关系数等, 是衡量两个随机变量之间线性相关程度的指标。实验方法与线性误差一致, 通过公式计算线性相关系数, r建议大于等于0.975。公式如下:

(5) 携带污染

由测量系统将一个检测样品反应携带到另一个检测样品反应的分析仪物不连续量, 由此错误地影响了另一个检测样品的表现量。仪器的携带污染只应用于全自动的仪器, 应用比较广泛的携带污染率的实验方法是先用低值样品测试三次测定值分别为i1, i2, i3;再用高值样品测试三次, 测定值分别为j1, j2, j3。按公式计算携带污染率, 公式如下:

3. 结束语

以上描述只是对体外诊断医疗设备在型式检验过程中一些简单的总结。由于笔者能力有限, 所述有误之处还请读者多提宝贵意见。

参考文献

3.医疗器械检测报告 篇三

质量体系的运行概述

（一）质量体系运行的主要内容

医疗器械检测机构的质量体系运行，其内容主要包括执行质量体系文件、实现质量目标、保持质量体系、贯彻质量方针，并保证质量体系能够持续有效和不断完善的一个过程。

质量体系的有效运行主要体现在以下几个方面：

第一，各项质量活动处于一种受控的状态；第二，以质量监控、体系审核和评审、验证试验等方式进行自我完善和发展；第三，具备减少、预防和纠正质量缺陷的能力；总而言之，都是为了实现良性循环的状态，但是这些都依赖于全部要求的惯性来运行。

（二）医疗器械检测机构质量体系运行的主要任务

医疗器械检测机构质量体系运行的主要任务，是通过内部审核、管理评审、数据分析、能力验证和误差评估等手段找出改进的机会，制定、实施纠正措施和预防措施等进行持续改进，持续保持质量体系的符合性、充分性和有效性。其具体内容主要表现在以下三方面：

第一，质量负责人应组织和加强质量体系文件的宣贯工作，要求所有与检测活动有关的人员熟悉与之相关的质量体系文件，并在工作中执行质量体系文件的有关规定，实现全员参与。

第二，各部门和各职能层次必须严格按质量体系文件的规定开展检测业务和相关的工作，正确处理检测业务与质量管理的关系，确保检测行为的公正性、检测方法的科学性和检测结果的准确性。

第三，各科室必须按质量体系文件规定的程序和记录格式，正确记录开展的检测业务和相关工作，确保能再现和复现检测活动和相关工作的全过程。

质量体系运行过程中应注意的问题

围绕质量体系的运行有效的目标，在日常工作中要特别注意以下几方面问题。

（一）检验方法和检验标准的规范

实验室要了解检测项目所需配备规范标准的内容，并且要动态跟踪相应标准的更新，及时进行评审确认。另外，由于有的检测项目存在多种标准或一个标准中有多个检验方法，因此，实验室有必要科学合理地事先研究、分析标准是否与检测项目相适应，确定采用适用标准和方法。

（二）测量不确定度的科学评定

不确定度是对检测结果进行科学评价的一项必要内容。应在经过实验、推导和分析工作的基础上，科学的评定检测项目，对不确定度进行分析和评定，也可以参考和借鉴专家研究的评定方法。

（三）能力验证的必要性

参加能力验证活动，是利用实验室间比对来确定实验室能力的活动，对于已获得认可的实验室是强制性的。方法之间的比对、实验室之间的比对和能力验证是最基本、最有效的消除偏差的手段，有利于纠正或证明本实验室的检测数据结果，对检测结果起到校准和复核作用。

（四）关于内部审核

质量体系审核即内部审核，审核的主持人一般是实验室的质量主管。受审核方是指实验室的某个部门或过程。审核方案一般是年初制定的年度审核计划。

结语：

综上所述，我们不难看出，医疗器械检测机构的质量体系有效性运行是一种较为复杂的工作，不是短时间就能够立竿见影的，必须通过各方面的共同努力才能够实现。同时，对于检测的结果报告也要加以重视，因为检测报告时检测的最终成果，是检测目的的具体体现。而且结果对于顾客的利益有着直接的影响，也关系到医疗器械检测机构的自身形象。因此，对与质量体系的有效运行而言，不能等到检测结果显示有问题了之后再进行防止措施，而是要在检测的过程中就把好关，遇到问题及时解决，确保万无一失，这才有利于提升医疗机构的自身形象，同时也能够实现质量体系的有效运行。

（作者单位：新疆维吾尔自治区食品药品检验所）

4.医疗器械自查报告 篇四

根据《郴州市食品药品监督管理局关于切实抓好医疗器械安全生产的函》的文件精神，我院特组织相关人员重点就全院医疗器械进行了全面自查，自查重点为2017年1月以来销售使用的一次性使用无菌医疗器械、体外诊断试剂、无菌卫生材料等规定效期的医疗器械质量管理制度落实情况，对照检查产品是否有生产企业许可证、产品注册证和产品合格证明；产品的购进记录；产品的使用记录以及是否建立了产品不良事件报告制度等，现将具体自查情况汇报如下：

一、加强领导、强化责任，增强质量责任意识。

医院首先成立了以院长为组长、各科室主任为成员的安全管理组织，把医疗器械安全的管理纳入医院工作重中之重。加强领导、强化责任，增强质量责任意识。医院建立、完善了一系列医疗器械相关制度：医疗器械不合格处理制度、一次性医疗用品管理制度、医疗器械不良事件监督管理制度、医疗器械储存、养护、使用、维修制度等，以制度来保障医院临床工作的安全顺利开展。

二、为保证购进医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格医疗器械进入，本院特制订医疗器械购进管理制度。对购进的医疗器械所具备的条件以及供应商所具备的资质做出了严格的规定。

三、为保证入库医疗器械的合法及质量，我院认真执行医疗器械入库制度，确保医疗器械的安全使用。

四、加强日常保管工作

1、采购、验收人员严格把质量关，保证无一例不合格产品。

2、采购记录认真、详细记录，确保问题事件有处可查、可依。

3、验收人员核对采购记录与产品，确认产品是合法的、合格的。

4、产品使用时认真检查其完整程度、有效期、无菌性。并填写使用记录。

五、为保证在库储存医疗器械的质量，我们还组织专门人员做好医疗器械日常维护工作。

六、加强不合格医疗器械的管理，防止不合格医疗器械进入临床，我院特制订不良事件报告制度。如有医疗器械不良事件发生，及时查清事发地点、时间、不良反应或不良事件基本情况，并做好记录，迅速上报县医疗器械监督管理局。

七、我院今后医疗器械工作的重点

切实加强医院医疗器械安全工作，杜绝医疗器械安全事件发生，保证广大患者的用医疗器械安全，在今后工作中，我们打算:

1、进一步加大医疗器械安全知识的宣传力度，落实相关制度，提高医院的医疗器械安全责任意识。

2、增加医院医疗器械安全工作日常检查、监督的频次，及时排查医疗器械安全隐患，牢固树立"安全第一'意识，服务患者，不断构建人民医院的满意。

3、继续与上级部门积极配合，巩固医院医疗器械安全工作取得成果，共同营造医疗器械的良好氛围，为构建和谐社会做出更大贡献。

通过这次专项自查自纠检查，我院认真学习法律、规范经营使用行为、进一步自我完善，加强了安全使用医疗器械制度，规范了医疗器械经营使用行为，强化了自身质量管理体系，增强知法守法意识，提高医院整体水平。确保人民群众用上安全放心的医疗器械，并且减少医疗事故发生率。但在实际工作与实施中，可能存在一些容易被忽视的、细微方面的问题，望上级领导对我院的工作提出宝贵意见。

5.医疗器械自查报告 篇五

法定代表人(企业负责人)签字： (加盖公章)

企业填报日期： 年 月 日

监管部门接收日期： 年 月 日

填报要求

一、如实填报，严禁弄虚作假。

二、分类上报频次要求：

第三类医疗器械生产企业每季度结束后五个工作日内上报; 第二类医疗器械生产企业每半年结束后五个工作日内上报; 第一类医疗器械生产企业每年结束后五个工作日内上报。

三、主要岗位人员是指：

企业负责人、管理者代表、技术负责人、生产负责人、质量负责人及检验员等。

四、要求书面填报时，当事人员需亲笔签名。

五、各表空格数量不足时，可复印续用。

企业基本情况

产品一览表

企业自查整改情况

主要岗位人员一览表

6.医疗器械检测报告 篇六

1 医疗器械质量检测的重要性

医疗器械质量检测在医疗器械使用上是非常重要的环节, 医疗器械如果没有经过正常的检测就在医院中使用, 那么质量差的医疗器械在病人的检查上就会出现问题, 因为质量是医疗器械的根本, 质量检测不仅仅对医院有着重要的影响, 对生产医疗器械的企业来说也是十分重要的, 如果质量不合格, 那么就无法使用, 这样就会给企业带来极大的经济损失, 因此, 要重视医疗器械质量检测, 这样医疗器械在使用的时候才能让人们放心, 减少医疗事故的发生率, 保证患者的安全。

医疗器械在进行质量检测的时候, 也能够将生产企业的信息反映出来, 在进行质量检测的时候, 医疗器械的生产企业可以根据质量检测的指标进行调整, 如果存在着指标不合格的现象, 就可以及时的调整, 在下一次生产的过程中就可以将不合格的指标进行更改, 对医疗器械中出现的问题进行研究, 提高医疗器械的质量, 对医疗器械企业的发展有着重要的意义, 可以提高医疗器械企业的竞争力, 在市场发展中占有一席之地。

进行医疗器械质量检测最重要的一个特性就是可以让用户获得更大的利益, 现在的社会发展中, 竞争是十分激烈的, 需要我们对质量严格的控制, 质量是医疗器械竞争力的保证, 质量好的医疗器械可以让用户获得更大的利益, 尤其是患者, 医疗器械的使用者主要是患者, 患者的使用情况关系着医疗器械生产企业的信誉, 可以说质量决定了医疗器械的地位, 对于医疗器械市场也是十分关键的, 要受到足够的重视。

2 医疗器械质量检测方法

2.1 要按照国家的规定执行

医疗器械的质量检测需要按照国家的规定进行, 医疗器械的检测有规定的部门, 作为医疗器械检测人员一定要对检测的环节了解, 将相关的规定熟记于心, 要按照相关的规定进行检测, 在检测环节上减少问题的出现, 减少工作误差, 让操作更具规范性, 避免出现质量上的问题。

2.2 要在检测设备的使用上进行统一

医疗器械的也需要在检测的设备上进行统一, 因为不同的设备的要求是不同的, 如果没有对检测的设备进行统一, 那么质量检测就无法进行合理的验证。如果在进行医疗器械设备检测的时候, 使用的是不同的检测设备, 由于不同的设备性能和质量的要求也是不同的, 这样就会出现质量问题, 检测的结果会出现较大的误差, 也无法进行有效的规定和检测, 因此要对医疗器械质量检测的设备统一化, 按照统一的设备进行流程和环节上的规定, 这样就可以减少检测中出现的误差, 提高检测的准确性, 这样检测部门也可以将检测环节减少, 将不必要的环节剔除掉, 在质量和速度上都可以得到有效的提高。

2.3 需要技术上的支持

2.3.1 要扩大质量检测的范围

在进行质量检测的过程中, 我国在检测的范围上也存在着很大的问题, 由于我国医疗器械的检测经费十分的缺乏, 于是针对医疗器械的检测仅仅使用的是抽样检测法, 使用抽样检测的风险较高, 出现的质量问题也较多, 有些企业容易出现逃避的现象, 这样就使很多质量较差的医疗器械出现在市场上, 面临这样的检测现状, 要想保证质量检测不会在环节上出现问题, 那么我国各医疗器械质量检测部门需要加快思路的转变, 加快对传统检测模式的改革力度。

2.3.2 完善检测设备

当前较大一部分医疗器械质量检测机构由于缺乏一些基础性检测设备, 导致一些常规性的检测项目无法有效的开展起来, 这对医疗器械质量检测能力和水平带来了较大的影响。因此需要加大对医疗器械检测设备的更新力度, 引进先进的检测设备, 有效的提高医疗器械质量检测的水平, 更好的推动我国医疗器械质量检测行业的快速发展。

3 医疗器械质量检测中需要注意的问题

3.1 产品外部标记

对于医疗器械在国家强制性标准中, 需要医疗器械产品外部标记中要包括生产单位、型式标记、电源电压、频率、输入功率, 如果适用的还应有熔断器规格型号、额定值、生理效应等, 这是作为强制性规定, 只要有一项达不到即视为不合格产品。

3.2 使用说明书

医疗器械使用说明书可以和技术说明书合并, 但在说明书中需要包括运输贮存环境条件, 同时还要在说明书中对仪器设备可拆或更换部件进行说明, 还要将满足用户特定要求的承诺在说明书中进行阐明, 达不到这些要求的则在监督检测中视为不合格产品。

3.3 输入功率

医疗器械输入功率是设备稳定工作时的输入端功率, 必须用VA表示, 如果功率因素大于0.9时可用W表示, 所以企业在制定标准时应做好数据参数的验证工作, 对于额定值可根据国标给出正误差, 不能在后面的注册检测时再来修改标准。而输入功率的额定值要在外部标记中给以标出, 其实际检测值不得大于其正误差。

4 加强医疗器械质量检测的措施

4.1 提高医疗器械质量检测工作人员的综合素质

近年来我国医疗科技水平有了大幅度的提升, 一些高分子和纳米等高新技术的医疗器械应运而性, 这就对医疗器械质量检测工作人员的综合素质提出了更高的要求。由于医疗器械属于高新技术产品, 因此需要检测人员不仅需要具备医疗器械方面的专业知识, 而且还要具备良好的职业道德。一定要确保医疗器械质量检测能力的提升, 为我国医疗器械质量检测工作提供重要的人才支持。

4.2 检测机构与医院要相互配合

为了更好的提高我国医疗器械质量检测的水平, 各级检测部门需要与医院相关人员增强联系和交流, 在医疗器械使用过程中一旦发现问题能够及时与质量检测机构联系, 这样有利于医疗器械质量检测机构根据反馈回来的信息及时对检测工作的重点进行调整, 从而与医院共同配合, 使医疗器械在使用过程中能够有效的帮助患者解决病痛。

5 结论

由于医疗器械质量的好坏会直接关系到患者的身体健康。这就需要加强医疗器械质量检测工作, 各级检测机构需要采取切实可行的措施来提高检测的质量, 确保医疗器械使用的安全性。

摘要：医疗在人们的生活中是十分重要的, 尤其是社会的变革导致了医疗体制也在不断的发生变化, 随着医疗体制的变化, 医疗器械也变得十分的重要, 医疗器械关系着医疗事业的进步, 现在有很多的医院都是引进的国外的医疗器械, 只有医疗器械的质量得到提升, 才能保证医疗水平不会受到医疗机械的阻碍, 为患者的健康做出贡献。因此, 要重视医疗器械质量检测中出现的问题, 及时的解决, 为医疗事业的发展做出贡献。

关键词：医疗器械,质量检测,相关问题分析

参考文献

[1]徐东尧.加强医疗器械质量检测的方法[J].科技资讯, 2013 (22) :242.

7.新型农村合作医疗工作调查报告 篇七

新型农村合作医疗制度是在政府不断努力解决“三农”问题、构建和谐社会背景下出台的一项重大惠农政策，自2003年试点以来，成效显著，得到农民的普遍拥护。本文通过调查河南省济源市坡头镇大庄村的新农村合作医疗工作开展情况，对新农合实施过程的现状和问题进行分析，并提出自己的合理建议，促进新型农村合作医疗制度的良性发展。

一、调查分析

（一）村庄概况

济源市是河南省新农村合作医疗第一批试点，自03年起就推行新农合政策，参合率以每年平均7个百分点的幅度递增，在河南省省率先实现了农业人口的全覆盖。河南省济源市坡头镇大庄村位于坡头镇内部，地理位置较为偏僻。全村1300多人，共分为14个大队。村子整体经济水平较低，村民人均年收入在3000元左右。贫富差距较大，而且大队里的财产很少。全村有300多人外出打工，单纯靠务农维持生活的较少。全村参合率高达99%以上，群众支持率较高。

（二）调研目的及意义

本次调查以南省济源市坡头镇大庄村为例，探究新农村合作医疗制度施行现状，希望通过对河南省济源市大庄村的深入走访，获取新农村合作医疗在当地实施情况的第一手资料，掌握当地政府及医疗机构对新农合的统筹情况，切实反映新农村合作医疗在具体实施中存在的优点与不足，并根据所获得的资料提出具体的可行性建议，促进新农村合作医疗制度的完善与提高。

（三）调研对象及方法

调研对象主要包括大庄村村民、村卫生所医生、村支书、坡头镇卫生院新农合办公室负责人，并参照了济源市卫生局、坡头镇卫生院的有关信息。我们所用的调研方法有：深度访谈法、观察法、文献法、焦点小组等方法。

二、资料分析

（一）新农村合作医疗改革落实情况

08年新农合进行了改革，个人交费由10元增至20元，国家、当地财政补贴由20元增至40元，报销上限由2万元增至3万元。这些改革政策在坡头镇得到了很好的落实。在访谈过程中，大庄村村民基本上都知道08年改革的内容，对改革后相关政策的变动也有一定了解。农民从08年以来都改为交纳20元，并且年末到卫生所看病划价金额由8元增至16元。

但是改革中存在村民只了解改革后村民交费、在村卫生所划价金额的变动，对于国家、地方财政要缴纳费用、报销比例的变动并不了解的情况。医疗机构、政府部门对新农合的政策宣传的力度较小，镇新农合办公室只对住院病人发放传单，村卫生所只负责收费；农民看到身边人确实受益，知道新农合是惠民政策，就响应参合，而自身对国家政策改革不主动了解。

个案A

大庄村村民，张金芬、王玉芬

张金芬和王玉芬是大庄村5队的两名妇女。王玉芬是一位农民，53岁，夫妻两人以种田为生，家庭经济水平中等；张金芬是一位73岁的老人，患白内障和高血压多年，常年用药，家境较差，常常因为经济问题而舍不得用药。

当我们问大庄村实行了几次医疗变革，每次变革的内容是什么时，她们回答：“04年以前没有医疗报销，花多少钱都要自己拿。04年到08年是每人交10元，村里补贴2元，国家、镇上交多少不清楚，能报销40%—60%。现在每人交20元，其他交多少不清楚，不知道报销比例怎么调整的。”

当我们问如果今年如果没有报销，交的20元钱能够挪用到明年累积使用时，她们回答：“一般20元钱到年底要花，去医疗队拿药可以抵20元钱。不知道来年能不能重复使用，因为人总会生点病，所以都去医疗队买点常用药。”

当我们问去镇级以上医院报销的程序时，她们回答：“去镇级以上的医院报销，把证件直接交给住院的医院就行。报销超过1000元的要拿到市里批准，10元钱的时候是300元以上的允许报，现在交20元报销的最低标准是多少还不清楚。”

我们发现她们只了解自己日常能用到的相关政策，而对新农合改革缺乏全面认识时，问她们“对新农合改革后的新政策不太了解，不去卫生所询问一下吗？”她们笑笑，回答：“村里的人都不问，国家政策已经颁布了，政府不会贪污这点钱，农民比较厚道。”

而当被问到对新农合政策满意不满意时，她们回答：“国家政策没有什么满意不满意的，不报也这样，报了更好些。国家的政策咋样都是会好一些的。”

（二）高参合率的背后：村民的态度与存在的问题

参合率的提高是一个逐步的过程。在新农合政策刚开始实施时，大庄村的参合率并不太高。很多农民看到刚出台的政策，都持观望态度。随着新农合的逐步开展，很多参合农民从中受益，这些受惠实例起到了定心丸的作用，越来越多的农民意识到新农合是一个惠民政策，积极参合，09年大庄村的参合率高达99%以上。

但是在高参合率的背后，仍然有少数没有参加新农合的人。据我们了解，不参合的人主要有两类：一种是年轻力壮的年轻人，常年在外打工，觉得自身身体条件好，不会生大病，不愿参合；当我们问镇医院新农合办公室值班人员“为什么有少数人不参加新农合”时，值班人员回答：“可能年轻人觉得自己在身体好，很少得大病，不需要。”一种是极为贫困的孤寡老人，实在没有能力支付20元的费用，而无法参合。在与大庄村14队的村民刘新道、刘开亮访谈过程中，当我们问他们大庄村的参合率如何时，他们回答：“99%以上的人都参加新农合了。大庄村14队有一个60多岁的老人杨西平，因为家里穷交不上钱所以没入。”

（三）各方对信息的掌握不一致、不全面

在访谈过程中，许多大庄村村民所说的报销内容中的费用与新农合办公室人员的回答不一致。对于报销手续是否繁杂，不仅村民内部的回答不一致，而且导致报销麻烦的原因，村民与新农合办公室负责人的解释也不统一。

村民原芬在接受采访时说：“报销最低限度是300元钱，检查费、医药费都不报销，住院费可以报销，报销比率是50%左右，不低。”但是当我们就报销哪些项目这一问题询问镇医院新农合值班人员时，她的回答与村民给出的答案不同：“医药费、检查费、手术费都能报销；急救费、车费、一次性用品的费用——比如注射器——等费用不能报销。”而镇医院新农合办公室的负责人李友芬的答案是：“住院费、检查费、治疗药物费用都能报销。新特药、试用药不报销。不在报销范围内的药要与病人签订协议。”

至于报销手续是否繁杂这一问题，村民原芬反映说：“一般是将手续交上去，一个月左右才能拿到钱。有熟人能快一点。办理出院手续，然后交上费用条，一二十天才能结算。”而当我们问村卫生所医生报销程序是否麻烦时，村卫生所医生回答：“去省级医院的手续必须直接拿回来到本市或本县报销，交到镇合作医疗管理办公室，去市里领取报销费用；去济源市的医院，手续直接给大夫，就能够报销。”

造成这种情况的原因，一方面是因为医疗机构、政府部门宣传力度不够。据新农合办公室值班人员说，镇医院只给来住院的人发宣传单，不会派专人去各村宣传；村民自身也不主动了解新农合政策，而是盲目跟从国家政策，糊涂参合。在访谈过程中，我们发现，住院报销“封顶线”、“分级按比例报销”、“有些药品不能报销”等设置，村民并不清楚。即使是卫生所的医生，对新农合也缺乏主动了解的态度。当被问及新农合政策还需要哪些改善的时候，卫生所医生回答说：“国家很重视新农合改革，这都是国家制定的政策，我们不懂，配合就行了。”

（四）部分村民对新农合的报销政策不太满意

虽然大部分村民对于新农合政策都持支持态度，但是部分村民对新农合政策仍有一些意见。村民对新农合的报销政策意见主要分为三个方面：一，报销的起付线较高，能报销的钱太少；二，报销的上限相对于高昂的手术费而言，对家庭的帮助太小；三，新农合报销多为事后补救而不是事前预防。

村民李友芬反映：“新农合报销的不够。乡、县一级的都给报销，但是钱太少。自己得了肾结石，花了100多，因为没住院不给报销。只有住院、生大病才能报销，但是医疗花费主要在平常看病，这部分钱却很难报销，而且报销的起付线高能报销的钱少，并且在村医疗队看病不能报销。”

有的村民认为，新农村合作医疗政策的报销只能是在手术完成后，交上手术费用等相关材料才能报销，却没能解决有的家庭手术前没有钱交纳手术费、无法及时进行治疗的问题。而且由于新农合规定了报销上限2万元，（08年改革后上限改为3万元），对于手术费高昂的家庭来说，报销的钱相对帮助较小。

个案B

村民张春来，四十多岁的中年男子，自家开一个小面粉店，生活拮据，是贫困户，领政府补助金。妻子患脑出血，为了给妻子做手术家里四处借债，但是还是没有及时筹够手术费，妻子第一次脑出血后没能在病情较轻的时候进行治疗，导致第二次脑出血，不仅手术费用增长了数倍，而且由于病情加重、手术不及时，治疗效果很不理想。妻子如今瘫痪在床生活不能自理，家里也因为四处借债，成了特困户。

张春来在回忆给妻子治病的曲折经历时，情绪仍然很激动。他说：“新农合报销只能在妻子做完手术后报销，却不能在动手术前解决没钱付手术费的问题。况且新农合报销上限两万元，而住院及维持到现在已经花费将近二十万，报销的那些钱对于这么大的支出，帮助并不大。新农合报销这么迟，等给了钱了，自家也成了特困户了，妻子的病还耽误了。”他一再向我们提议：“新农合应该能提前报销才行。”

三、思考及建议

（一）科学有效地使用新型农村合作医疗基金，使农民、尤其是贫困农民尽可能多地受益。

随着经济的稳步增长，适当降低起付线，提高封顶线。准确地测量农民疾病的风险，适当提前报销相应费用，以免出现没钱支付手术费无法看病的现象，让补助金真正能解参合农民的燃眉之急。落实“大病二次补助”政策，在帮助救助对象参加合作医疗的同时，对个人负担医疗费用过重、难以承担的部分，应给予适当补助。针对农村贫困人口家庭收入低、生活困难大的实际，在新型农村合作医疗试点工作中对农村救助对象应给予更多的政策优惠。通过新型农村合作医疗与医疗救助的协调互补，共同解决贫困农民看病就医难的突出问题。

（二）加强宣传，正确引导。

在宣传方式上注意做到集中宣传和经常性教育相结合，走村进户把道理讲清；把政策宣传与服务指导相结合，从而增强农民自觉参合的主动性。医疗机构要与村委会加强合作，通过举办新农合知识普及讲座等方式，让农民清楚明白新农合政策内容，保障村民能有效地运用政策为自身服务，引导农民加强对新农合运作过程的监督。

（三）加强各部门协调，形成合力。

“新农合”工作应在政府统一领导下，健全组织，明确职责，由卫生、财政、农业、食品药监、物价、民政等部门齐抓共管。在具体运作过程中，各部门要协调共进，互相配合，如卫生部门做好新农合的医疗服务；民政部门负责特困户、五保户农民的参合资金交纳等，从而在各部门之间形成一个高效的工作机构。