医疗质量安全事件报告

2025-02-11

医疗质量安全事件报告（15篇）

1.医疗质量安全事件报告篇一

医疗安全不良事件报告制度

医疗安全（不良）事件报告是发现医疗过错中存在的安全隐患、防范医疗事故、提高医疗质量、保障患者安全、促进医学发展和保护患者利益的重要措施。为打到卫生部提出的病人安全目标，落实建立与完善主动报告医疗安全（不良）时间与隐患缺陷的要求，制定本制度。

一、目的

规范医疗（不良）时间的主动报告，增强风险防范意识，及时发现医疗不良事件和安全隐患，将获取的医疗安全信息进行分析，反馈并从医院管理体系、允许机制与规章制度上记性又针对性的持续改进。

二、原则

建立不良事件报告制度监测行业性、自愿性、保密性、非处罚性和公开性的特征。

1、行业性：仅限于医院内与患者安全有关的部门，如临床医技、护理、后勤等。

2、自愿性：医院各科室、部门和个人有自愿参与的权利，提高信息报告人的自愿行为，保证信息的可靠性。

3、保密性：该制度对报告人医技报告中设计的其他人和部门的信息完全保密，报告人科通过网络、新建等多种形式具名或匿名报告，医务处等专人专职受理部门和管理人员将严格保密。

4、非处罚性：本制度不具有处罚权，报告内容不作为对报告人或他人违章处罚的一句，也不作为对设涉及人员和部门的处罚一句，不涉及人员的晋升、评比、奖惩。

5、公开性：医疗安全信息在院内医疗相关部门和公式，通过申请向自愿参加的可是开放分享医疗安全信息及其结果分享，用于医院和科室的质量持续改进，公开的内容仅限于事例的本身信息，不需经认定和鉴定，不涉及报告人和被报告人的个人信息。

三、医疗不良事件报告制度性质

1、是对国家强制性“重大医疗过失和医疗试过报告系统”的补充性质的医疗安全信息。

2、是独立的、保密的、自愿的、非处罚性的医疗不良事件信息报告系统。

3、它是手机强制性的医疗事故报告等信息系统收集不到的有关医疗安全信息及内容。

4、是对《医师定期考核办法》的奖惩补充。

四、处理程序

当发生不良事件后，报告人科采取多种形式，如填写书面《医疗不良事件报告表》或电话报告给相关部门，报告事件发生的具体事件、地点、过程、采取的措施等相关内容，一般不良事件要求24-48小时内报告，重大事件、紧急情况者应在处理的同时口头上报告给相关上级部门，只能部门接到报告后立即调查分析事件发生的原因、影响因素及管理等

各个缓解缓解并制定改进措施。针对可是报告的不良事件，相关职能部门组织相关人员分析，制定对策，及时消除不良事件造成的影响，尽量将医疗纠纷消灭在萌芽状态。

五、奖励机制

1、以下所有奖惩意见，经医疗质量管理委员会讨论，形成建议，并以院长书脊回忆决议为准。

2、对于主动报告医疗安全（不良）事件的个人，根据报告的先后顺序、事件是否能促进质量获得重大改进，给予相应的奖励。

3、每个季度以科室为单位评定并颁发医疗安全（不良）事件报告质量贡献奖。

2.医疗质量安全事件报告篇二

1 医疗不良事件及相关问题

1.1 概念

医疗不良事件是指在临床诊疗活动中以及医院运行过程中，任何可能影响病人的诊疗结果、增加病人的痛苦和负担并可能引发医疗纠纷或医疗事故，以及影响医疗工作的正常运行和医务人员人身安全的因素和事件[1]。

1.2 法制化进程

国际上的英、美、澳和日本等国，率先建立了较为完善的医疗不良事件报告系统。国内的香港医院管理局对于不良事件的监管更加细化，实施分级管理和报告;国务院于2002年9月1日颁布实施了《医疗事故处理条例》，同时建立了重大医疗过失行为和医疗事故的报告制度;2011年4月1日起正式施行的《医疗质量安全事件报告暂行规定》对医疗质量安全事件做了“一般”、“重大”和“特大”三个级别的规定，并明确了具体、严格的报告时限。

1.3 意义

为加强医疗安全隐患的管理，中国医院协会根据医事法律、法规的相关要求，从2006年起，在《患者安全目标》中倡议并鼓励医院积极参加中国医院协会的自愿、非处罚性不良事件报告系统。此倡议标志着管理理念的进步，表明医院管理和医疗质量管理进入了科学、理性思考的新阶段。“非处罚”既可以使医务人员免除因报告不良事件而被惩戒的后顾之忧，也可以使管理者了解更多的医疗安全隐患，通过对报告信息的归因分析，使风险防范对策的制定更具有针对性，应该说“报告机制”在隐患管理、医疗安全促进等方面发挥了积极作用。

2“报告机制”存在的问题

2.1 缺乏分级

现阶段，发生医疗不良事件后只是按类报告，即将不良事件分为医疗、护理、药物、血液制品和医疗器械等几大类，并没有将各类进行级别划分和分级管理。鉴于此，作者仅就医疗、护理类不良事件的具体情况进行分析和思考。在临床工作中，这两类不良事件常见两种情形，一种是作用于患者之前即被发现和纠正(暂且称为“隐性”不良事件)，患者并未受到损害;另一种是已经发生在患者身上(称为“显性”不良事件)并产生不同程度的损害后果或引发纠纷。如果按照“报告机制”的要求和现行做法，“隐性”与“显性”不良事件报告时不作区分，其结果既不利于管理者第一时间掌握明晰的信息，也不利于培养临床分析问题与思考问题的能力。

2.2 缺乏奖罚

以“非处罚”为条件鼓励不良事件报告的制度设计，有效减少或杜绝了少报甚至瞒报的现象。但是，主动报告即不处罚的负性作用，会导致管理者和当事人对不良事件关注重心的偏移，精力会更多的放在发生不良事件后是否主动报告，从而忽视了对早期发现隐患及有效防范的足够重视，也就是说，“非处罚”不足以鼓励“隐性”不良事件的“发现者”和“堵漏者”，也难以警戒不良事件的“制造者”。事实上，这种管理取向的偏移，与现行法律精神是相悖的，缺乏奖罚可能对阻却“隐性”发展为“显性”不良事件的积极性产生消极作用。

2.3 认识误区

依据《医疗事故处理条例》、《医疗质量安全事件报告暂行规定》(简称《规定》)等法律、法规的相关要求，对医疗不良事件报告的“非处罚”需要重新认识和解读。第一，“报告机制”容易使人产生认识上的差异，“非处罚”仅仅是倡导、鼓励不良事件报告的一种手段，而非只要报告即不处罚、不处罚才报告;第二，按照《规定》的要求，按时限主动报告是法定义务，少报、瞒报应当受到相应处罚;第三，在解决纠纷的实践中，判定医方是否存在过错、是否进行民事赔偿的关键，不取决于此前是否主动报告，主动报告不是免责的法定情形，或者说，“报告机制”的“非处罚”不符合《侵权责任法》的立法本意。

3 思考及建议

3.1 更新安全管理理念

WHO建议建立不以惩罚为手段的不良事件报告系统，是建立安全医疗体系的第一步[2]。我国响应建议而建立的“报告机制”，为隐患管理和安全促进奠定了认识与实践的基础。伴随社会法制化的进程和WHO“第一步”的稳步推进，“非处罚”的管理理念相对落后。我们注意到，“非处罚”至少有两个问题已经显现出来，一是对那些安全意识淡漠、责任心不强的个别人不能产生足够的教育作用。二是不利于激发医务人员主动发现和弥补潜在隐患的积极性。因此，更新安全管理理念、建立不良事件分级管理和奖罚机制，对于促进医疗安全十分必要。

3.2 建立分级管理制度

香港医院管理局对不良事件进行分级管理的做法值得借鉴。据了解，香港医院管理局将不良事件分为0～7级，0级的判断标准是发生不该发生的、在作用患者前发现并有效避免;1级为虽然作用于患者，但没有发生不良损害;2～7级是从患者损害轻微到损害严重类推。基于此，笔者建议学习香港医院管理局的做法，在原有“报告机制”的基础上，对不良事件实行分级报告和管理，这样有助于体现“报告机制”的潜在价值。对不良事件进行分级管理不仅符合国家卫生部《规定》的精神，同时也利于实现管理的最佳效能，即在不良事件总数一定的情况下，通过分级实施重点管理和环节质量改进，对于减少“显性”或提高“隐性”不良事件所占比例具有实际意义。

3.3 建立奖罚机制

毋庸置疑，“报告机制”在倡导和鼓励不良事件报告的初期发挥了积极作用，但时至今日，这一管理理念仅仅停留在“非处罚”阶段显然落后了。笔者认为，降低不良事件发生率需要奖罚并重。因为，对于报告不良事件的非处罚，只是免除了医务人员因报告而被处罚的担忧，对于及时有效地避免“隐性”不良事件尚未达到激励目的。如果以香港分级标准作为参考，首先建议对0级不良事件报告建立必要的奖励，鼓励善于发现并杜绝安全隐患者，同时通过报告的信息分享警醒医务人员使之举一反三并查疑堵漏，可以有效避免小隐患在患者身上酿成大缺陷，可以激发全员参与质量安全事件源头预防的积极性。第二，对于确属个人失误原因造成的医疗不良事件，建立明确的惩罚机制，奖惩分明利于人事管理并对当事人起到警醒作用[3]。试想，如果医院管理者和医务人员将医疗安全的关口前移到0级或之前，相信医疗质量安全事件将大幅下降，保障患者安全才能真正落到实处。

3.4 制订新规范

《规定》已于2011年4月1日起实施，执行5年多的“报告机制”与《规定》除法律地位不同之外，还有许多方面不尽相同。如果“报告机制”与《规定》在概念和事实上没有本质区别的话，二者如何衔接及整合?“医疗不良事件”的名称、定义是否与《规定》的“医疗质量安全事件”相统一等，诸多问题需要思考和探讨。为此建议学者、医院管理同仁和医疗卫生行政部门尽快做出科学、严谨的规范。

4 小结

医疗行业具有高风险和风险无处不在的职业特性，不良事件分级和必要的奖罚是依法管理和科学管理的需要。只有创新思维和提高管理效能，才能有效防范不良事件、保障患者安全目标的实现，对此，希望与医院管理同仁形成共识。

参考文献

[1]哈维超,周亚夫,顾民,等.医疗不良事件内部报告系统建立之初探[J].中国医院管理,2009,29(9):10-11.

[2]张振伟.摒弃处罚,鼓励主动报告医疗不良事件[EB/OL].中国医学论坛报(网络版),2007,33(25)[2011-04-20].http://www.cmt.com.cn/article/070705/a070705a0903.htm.

3.医疗质量安全事件报告篇三

【关键词】医疗机构；消毒质量；监测

定期或不定期地对不同医疗机构消毒与灭菌质量进行监测是疾病预防控制机构对医疗消毒实施监管的重要措施。为了解大竹县各级医疗机构消毒质量状况，进一步做好医院消毒管理与感染控制工作，大竹县疾病预防控制中心于2014年3月—12月对辖区内338家医疗机构进行了消毒质量监测。

1、方法

1.1监测对象

选择大竹县各类医疗机构338家作为监测对象，其中包括3家县级医院，50家乡镇医院，197家村卫生所，7家个体医院，81家个体诊所。监测目标为Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ类环境室内空气、物体表面、医护人员手、使用中消毒剂、无菌器械保存液、消毒及灭菌物品和透析用水等。

1.2采样与检测方法

依据《医院消毒卫生标准》（GB15982-2012）和《消毒技术规范》2002年版规定的方法进行采样和检测，并对结果进行评价。室内空气使用自然沉降法，用9cm直径普通营养琼脂平板在采样点暴露5min后，检测细菌总数。物体表面和医护人员手用浸有采样液的棉拭子，在采樣部位上作规定面积的涂抹采样，检测细菌总数和致病菌。取使用中消毒液1ml加入9ml中和剂，检测染菌量。灭菌后物品在洁净度为100级单向流动空气实验区域内，进行无菌试验。其它项目均按照相应标准规范规定的方法进行。

2、结果

2.1总体结果

从338个医疗机构采集样品1095份，合格1024份，平均合格率为93.52%；其中个体医院合格率最高，为100%，其次是县级医院，为98.93%，村卫生所合格率最低，为83.44%（表1）。

2.2不同对象监测结果

经统计分析表明，消毒及灭菌物品、无菌器械保存液、使用中消毒液合格率均达到了100%，其它消毒对象合格率依次为环境物体表面97.84%、空气93.48%、医护人员手86.23%（表2）。

3、讨论

3.1结果表明，大竹县医疗机构消毒质量总体较好，不同类别医疗机构合格率存在差异，与医院级别、门诊量、消毒管理水平和专业人员业务能力有关。个体医院合格率最高，其次是县级医院；村卫生所合格率最低。因为个体医院和县级医院领导重视，管理到位，科室设置比较合理，有严格的消毒管理制度，并有防保科，坚持了日常监测管理。而村卫生所正好相反，本来设置和制度管理就不健全，再加上又没有防保科，日常没有监督机制，导致了消毒合格率比较低，甚至根本没有进行消毒处理。

3.2监测样品中医护人员手和室内空气消毒合格率比较低，一是因为医护人员认识不到位，认为洗不洗手，消不消毒没多大关系，空气中本来就有细菌；二是有些医疗机构中没有洗手消毒、室内空气消毒设施，也不知道怎样消毒。

因此，建议各医疗机构应提高对消毒管理工作重要性的认识，加强管理，配制必需的消毒产品，逐步改善消毒设施，以保证消毒措施的落实。积极改善手卫生设施，加强医护人员手卫生意识，规范执行手卫生要求。

参考文献

[1]GB15982-2012.医院消毒卫生标准[S].中华人民共和国卫生部，2012.

[2]卫生部卫生法制与监督司.消毒技术规范[S].北京：中华人民共和国卫生部，2002.

4.医疗质量安全事件报告篇四

1、当发生不良事件后，当事人或科室通过信息平台填写《医疗（安全）不良事件报告表》（具体见附件），记录事件发生的具体时间、地点、过程、采取的措施等内容，一般不良事件要求24～48h内报告，每季度总结、评价、分析资料存档。

2、各职能部门确定负责人每天早8:00-9:00登陆信息平台认领核实处理相应不良事件，将整改信息反馈到科室。二甲办负责人每天9:00-10:00登陆信息平台查看各职能部门认领处理情况，如未认领电话督促相应职能部门进行处理。

3、重大事件、情况紧急者应在处理的同时口头或电话上报告职能部门，由其核实结果处理后再上报分管院领导及院领导。

4、职能科室接到报告后立即调查分析事件发生的原因、影响因素及管理等各个环节，制定对策及整改措施，督促相关科室限期整改，及时消除不良事件造成的影响，尽量将医疗纠纷消灭在萌芽状态。

5、涉及药物不良反应、院内感染、输血反应的实行双重填报。

6、以上处理结果（《医疗（安全）不良事件报告表》）每月汇总分析评价后上报至二甲办备案，二甲办每季度汇总、分析、提交医院质量与安全管理委员会

5.医疗质量安全事件报告篇五

报告制度及奖惩措施

医疗安全（不良）事件报告是发现医疗过程中存在的安全隐患、防范医疗医疗安全事故、提高医疗质量、保障患者安全、促进医学发展和保护患者利益的重要措施。病人安全是医疗的基本原则，是质量管理的核心。为了鼓励全院职工及时、主动、方便地报告影响病人安全的事故隐患或潜在风险，通过管理人员及时分析原因，采取相应措施，最大限度地避免类似事件的发生，以达到持续改进医疗质量，减少医疗缺陷，确保医疗安全的目的。为此，我院特制定了无惩罚性不良事件报告制度与流程，并在院内网上设置了不良事件上报程序，鼓励全院职工积极参与不良事件上报。特制定本制度。

一、目的规范医疗安全（不良）事件的主动报告，增强风险防范意识，及时发现医疗不良事件和安全隐患，将获取的医疗安全信息进行分析，反馈并从医院管理体系、运行机制与规章制度上进行有针对性的持续改进。

二、适用范围

适用于本院发生的医疗安全（不良）事件与隐患缺陷的主动报告；但药品不良反应/事件、医疗器械不良事件、输血不良反应、院内感染个案报告需按特定的报告表格和程序上报，不属本医疗安全（不良）事件报告内容之列。

三、不良事件报告的意义

1、通过报告不良事件，及时发现潜在的不安全因素，可有效避免医疗差错与纠纷，保障病人安全。

2、不良事件的全面报告，有利于发现医院安全系统存在的不足，提高医院系统安全水平，促进医院及时发现事故隐患，不断提高对错误的识别能力。

3、不良事件报告后的信息共享，可以使相关人员能从他人的过失中吸取经验教训，以免重蹈覆辙。

四、医疗安全（不良）事件的定义和等级划分

（一）定义

医疗安全（不良）事件是指在临床诊疗活动中以及医院运行过程中，任何可能影响病人的诊疗结果、增加病人的痛苦和负担并可能引发医疗纠纷或医疗事故，以及影响医疗工作的正常运行和医务人员人身安全的因素和事件。

（二）等级划分

医疗安全（不良）事件按事件的严重程度分4个等级： Ⅰ级事件（警告事件）—— 非预期的死亡，或是非疾病自然进展过程中造成永久性功能丧失。

Ⅱ级事件（不良后果事件）—— 在疾病医疗过程中是因诊疗活动而非疾病本身造成的病人机体与功能损害。

Ⅲ级事件（未造成后果事件）—— 虽然发生了错误事实，但未给病人机体与功能造成任何损害，或有轻微后果而不需任何处理

可完全康复。

Ⅳ级事件（隐患事件）—— 由于及时发现错误，但未形成事实。

五、医疗安全（不良）事件报告的原则：

（一）Ⅰ级和Ⅱ级事件属于强制性报告范畴，报告原则应遵照国务院《医疗事故处理条例》、卫生部《重大医疗过失行为和医疗事故报告制度的规定》以及我院《差错、事故登记报告处理制度》执行。

（二）Ⅲ、Ⅳ级事件报告具有自愿性、保密性、非处罚性和公开性的特点。

1、自愿性：医院各科室和个人有自愿参与（或退出）的权利，提供信息报告是报告人的自愿行为。

2、保密性：该制度对报告人以及报告中涉及的其他人和部门的信息完全保密。报告人可通过网络、信件等多种形式具名或匿名报告，相关职能部门将严格保密。

3、非处罚性：报告内容不作为对报告人或他人违章处罚的依据，也不作为对所涉及人员和部门处罚的依据。

4、公开性：医疗安全信息在院内通过相关职能部门公开和公示，分享医疗安全信息及其分析结果，用于医院和科室的质量持续改进。公开的内容仅限于事例的本身信息，不涉及报告人和被报告人的个人信息。

六、职责

（一）医务人员和相关科室：

1、识别与报告各类医疗安全（不良）事件，并提出初步的质量改进建议。

2、相关科室负责落实医疗安全（不良）事件的持续质量改进措施的实施。

（二）护理部：

1、指派专人负责收集有关护理的《医疗安全（不良）事件报告表》，并对事件进行分类统计和分析，于每月8日前将上月所有护理安全（不良）事件汇总，填写《护理不良事件汇总表》后上交医务科。

2、对全院上报的护理医疗安全（不良）事件，进行了解和沟通，作出初步分析，并在10个工作日内反馈给相关科室，提出改进建议。

3、负责对全院护理人员进行护理不良事件报告知识培训。

（三）医务科：

1、指派专人负责收集有关诊疗的《医疗安全（不良）事件报告表》，并对事件进行汇总、统计和分析。

2、对有关诊疗的医疗安全（不良）事件，进行了解和沟通，作出初步分析，并在10个工作日内反馈给相关科室，提出改进建议。

3、每个季度将发生频率较高（每月或数月发生一次）的医疗安全（不良）事件汇总，组织相关部门或科室讨论并提出改进建议，必要时上报医疗质量管理委员会讨论。

4、负责对全院医务人员进行医疗安全（不良）事件报告知识培训。

（四）医疗质量管理委员会

1、每季度讨论医务科提交的医疗安全（不良）事件，并制定相关事件的质量持续改进措施或建议。

2、根据事件的性质、是否主动报告、报告的先后顺序以及事件是否得到持续质量改进等方面，给予报告的个人或科室一定的奖惩建议。

七、医疗安全（不良）事件的上报

（一）发生或者发现已导致或可能导致医疗事故的医疗安全（不良）事件时，医务人员除了立即采取有效措施，防止损害扩大外，应立即向所在科室负责人报告，科室负责人应及时向医务部门、护理部或质量控制科报告。

（二）Ⅰ、Ⅱ级事件报告流程

1、主管医护人员或值班人员在发生或发现Ⅰ、Ⅱ级事件时，应按我院《差错、事故登记报告处理制度》的程序进行上报。

2、当事科室需在2个工作日内填写《医疗安全（不良）事件报告表》，并上交护理部或医务科。

（三）Ⅲ、Ⅳ级事件报告流程

报告人在5个工作日内填报《医疗安全（不良）事件报告表》，并提交至护理部或医务科。

（四）网络上报

按照《医疗质量安全事件信息报告系统》的要求认真填写上报。

八、奖惩措施

（一）以下所有奖惩意见，经医疗质量管理委员会讨论，形成建议，并以院长会决议为准。

（二）对于主动报告医疗安全（不良）事件的个人，根据报告的先后顺序、事件是否能促进质量获得重大改进，给予相应的奖励。

（三）每个季度以科室为单位评定并颁发医疗安全（不良）事件报告质量贡献奖。评定标准：

1、主动报告医疗安全（不良）事件达到3例以上，并且上报的医疗安全（不良）事件对流程再造有显著帮助，实现流程再造达到3项以上的科室；

2、发生严重医疗安全（不良）事件未主动报告的科室取消评选资格。

（四）当事人或科室在医疗安全（不良）事件发生后未及时上报导致事件进一步发展的；质量控制科从其它途径获知的，虽未对患者造成人身损害，但给患者造成一定痛苦、延长了治疗时间或增加了不必要的经济负担的予当事人或科室相应的处理。

（五）已构成医疗事故和差错的医疗安全（不良）事件，按《医疗缺陷管理若干规定》（试行）执行。

（六）对于已经进行医疗安全（不良）事件报告的医疗缺陷，医疗质量管理委员会将根据情况酌情减免处罚。

6.不良医疗事件防范与报告制度篇六

1、健全管理体制，加强医疗质量与医疗安全管理

建立健全分工明确、协作密切的组织体制，自上而下，统一认识，加强管理，是提高医疗质量、确保医疗安全的关键。本院的医疗质量与医疗安全工作，由院领导、院医疗质量与医疗安全管理委员会负责。医疗质量与安全管理委员会由院领导、职能部门科长和部分临床医技科室负责人、相关医学专家组成。科室成立科医疗质量与医疗安全小组，由科主任，护士长，住院总医师及医疗组长组成。合理实行分级管理负责制。即：院领导、职能部门科长负责全院、各科室主任负责本科室、各医疗组长负责本医疗组医疗质量与医疗安全工作，医疗质量监控办公室具体负责监督、检查全体医护人员的医疗服务工作，收集相关资料并分析。院投诉联席会议、学术委员会等定期对发生的医疗纠纷进行讨论、评析，寻找不足，总结经验教训，并通报。

2、学习并严格执行各项规章制度，规范医疗行为

国家医疗卫生管理法律、法规、部门规章及医院的各项规章制度是维护医院正常工作秩序、确保医疗安全的有力保障。全体医护人员都必须认真学习、严格遵守各项诊疗护理规范、常规，认真学习、执行医院及科室的医疗质量与医疗安全制度，规范自身的医疗服务行为，坚决做到“时时照章办事、事事有章可循”。相关科室应将医院有关医疗质量、医疗安全的相关文件、规章制度等实行专册管理，定期组织学习并登记在安全医疗学习登记本上，参加学习人员需亲自签名。医院将把各项规范、常规、制度的执行情况纳入本科室及医护人员综合考核中来，进行定期的检查和测评，并将结果在全院内部进行通报。

3、加强全体医护人员的医德医风教育，大力推行医学再教育

全体医护人员要继续重视和加强医德医风教育，深刻理解并牢记全心全意为人民健康服务的宗旨，明确自己的使命，树立高尚医德，与病人间建立一种健康、互信、和谐的医患关系。同时，随着医学科学的发展，新技术、新知识、新理论将层出不穷，要大力推行医学再教育，通过岗位培训、“三基培训”、举办先进知识与理论学习班、业务技能竞赛等方式，有计划、有步骤地提高全体医护人员的医技水平。坚持医德与医技并举，真正做到“医德高尚、医技高超”，才能在为病人提供更全面、更有效的医疗服务的同时，确保医疗安全。

4、加强全体医护人员的法制教育，维护医患双方的合法权益

医院要按照国家普法教育的重点内容和要求，结合本单位实际，制定普法宣传计划，组织对全院医护人员进行医疗卫生管理法律、法规、部门规章和诊疗护理规范、常规的学习，特别是《医疗事故处理条例》、《执业医师法》、《护士管理办法》的宣传、学习和教育，提高学法、懂法、守法、用法的法律意识，在全心全意为病人服务的同时，维护好自身和医院的合法权益。

5、运用激励机制，开展医疗质量与安全竞赛

运用激励机制，开展医疗质量与安全竞赛，充分调动广大职工的积极性、主动性，鼓励职工对工作中的安全隐患及医疗不良事件进行举报，医院对医疗质量高、医疗安全学习认真且真正予以落实的科室及个人进行通报表扬，并给予一定的物质奖励。对医疗安全工作不重视、有较多医疗缺陷纠纷发生的科室及个人予以通报批评，使全院上下形成“比医疗质量、重医疗安全”的良好风气，从而树立我院的良好形象，有效防范医疗纠纷甚至医疗事故的发生。

6、建立各临床、医技科室间例会和通报制度，加强协作与交流

医疗服务是一项既分工精细又协作密切的工作，各临床、医技科室在认真完成本职工作的同时，要注重加强与其他科室间协作与交流。各科室主任及业务骨干要通过定期的例会，相互通报本科室近期医疗质量与安全工作情况，交流经验，共同分析与探讨医疗服务新动态及临床工作中面临的挑战和尚存的不足，商讨具体的应对方案，群策群力，不断提升医疗服务水平，确保医疗安全。

7、加强医务人员与病人及其家属的谈话及知情告知制度

尊重病人的权利，强化医患间的理解与交流是和谐医患关系、确保医疗安全的重要手段。每位医务人员要认真做好知情告知，并注意沟通的艺术性。早日康复是患者来医院的期望，而当手术或治疗效果不满意，尤其是术中、术后死亡时，患者及其家属对病情变化往往没有充分的思想准备，因此，对于病人所患疾病的性质、严重程度、治疗情况及预后，医护人员应以高度的同情心和责任心说得透彻，实事求是，也要注意留有余地，要诚恳解答患方提出的问题，帮助病人树立正确的就医观念，从而实现医患配合，面对任何不测。

8、保持并加强与外界的沟通外界舆论等的介入有利于监督医院的行风建设，但有些人员对医学科学规则和特点缺乏理解，加上对医疗纠纷的细节不太了解，有的甚至偏听偏信患者的一面之词，发表一些夸大的负面舆论，给医疗纠纷的处理带来错误的导向。针对此类情况我们不应消极回避，而应保持并加强沟通，耐心说明事实，取得理解，避免产生隔阂，进而为医疗纠纷的解决营造一个良好的外部舆论环境。

9、分析医疗纠纷的发生规律，抓住重点进行防范

医疗纠纷甚至医疗事故的发生有其特定的规律可循，要有目的、有计划地抓住重点进行预防，科室主任要充分重视并抓好医疗纠纷、医疗事故易发环节（诊断、治疗、手术、抢救）、易发人员（新分配人员、新调入人员、实习进修人员）、易发因素（工作不专心、服务态度差、思想压力大、疲劳上岗）等方面的监督和检查，加强平时的管理和防范工作，一旦发现隐患，及时予以妥善解决。警钟长鸣，常抓不懈。

10、对已发纠纷进行讨论并总结，发现问题及时改进

医学是一门高难度、高风险的科学，在诊疗护理工作中，一旦发生纠纷甚至事故，应本着认真负责的态度，严格依照《医疗事故处理条例》及《浙江省人民医院医疗投诉、医疗争议处理预案》的相关精神和规定及时进行妥善处理，维护好医患双方的合法权益。同时，主管领导、当事科室及当事人要认真进行反思与总结，找出工作和管理中的缺陷与不足，及时予以改进，坚决做到“三不放过”，即：事实没有查清不放过，当事人没有接受教训不放过，整改措施没有落实不放过。院投诉联席会议、学术委员会等组织定期对发生的医疗纠纷进行讨论，寻找不足，总结经验教训。

11、切实防止医疗过失行为转变为医疗事故

7.医疗质量安全事件报告篇七

医疗器械不良事件是获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下发生的, 导致或可能导致人体伤害的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。

所使用的医疗器械符合以下特征: (1) 器械有产品注册证书; (2) 从有医疗器械经营资质的企业购入; (3) 安装验收和年检合格[2]。

1 医院医疗器械不良事件的报告数量

1.1 资料来源

本研究收集了某编制床位为1500张的省属三级甲等医院2013-2015年由医护人员主动报告的医疗器械不良事件和全部医疗安全 (不良) 事件。医疗安全 (不良) 事件包括诊疗安全 (不良) 事件、护理安全 (不良) 事件、医疗器械不良事件、药品不良反应事件、输血不良反应事件、后勤设备设施不良事件和医护人员安全事件7个类别。

1.2 结果

2013年发生医疗器械不良事件6例, 医疗安全 (不良) 事件172例, 医疗器械不良事件在医疗安全 (不良) 事件的占比为3.49%;2014年发生医疗器械不良事件13例, 医疗安全 (不良) 事件194例, 医疗器械不良事件在医疗安全 (不良) 事件的占比为6.70%;2015年医疗器械不良事件16例, 医疗安全 (不良) 事件353例, 医疗器械不良事件在医疗安全 (不良) 事件的占比为4.53%;2013-2015年共发生医疗器械不良事件35例, 医疗安全 (不良) 事件719例, 医疗器械不良事件在医疗安全 (不良) 事件的占比为4.87%。

医疗器械不良事件和全部医疗安全 (不良) 事件的报告数量均表现为逐年上升趋势, 但医疗器械不良事件在全部医疗安全 (不良) 事件中的占比表现为明显波动, 未呈现明显的上升趋势。

1.3 分析

国家卫生计生委医政管理局与国家卫生计生委医院管理研究所联合发布的《医疗安全 (不良) 事件数据年度报告》 (2015年) 表明, 设备设施事件占全部医疗安全 (不良) 事件的比例为11.98%。与全国情况相比, 该医疗机构的医疗器械不良事件报告数量明显偏少, 占全部医疗安全 (不良) 事件的比例明显偏低, 与其他一些医疗机构相比也明显偏低[3]。根据国家卫生计生委发布的《三级甲等医院评审标准》, 该医疗机构2015年医疗安全 (不良) 事件的报告数量已经达到最高的A级标准, 但医疗器械不良事件报告数量占全部医疗安全 (不良) 事件的比例仍然明显偏低。

2 医疗器械不良事件报告数量偏少的原因

2.1 调查对象

全院52个临床科室 (病区) , 每个科室 (病区) 随机调查在班的2名医师和2名护士;全院12个医技科室, 每个科室随机调查在班的4名技师或设备操作人员, 共256名医护技工作人员, 不区分性别、年龄、工作年限和职称, 但担任行政职务的主任和护士长不列入调查范围, 调查表不署名。

2.2 调查方法

给256名每人发一份调查问卷, 问题为“根据你了解的情况, 你认为我院医疗器械不良事件的报告数量少的原因为”, 下面列出9个选项和“其他”一栏。要求被调查者在9个选项中选择5个以内, 超过5个的问卷视为无效。“其他”项要求写出具体原因。

2.3 调查结果

发出256发调查问卷, 收回有效问卷237份。 (1) 选择率最高的选项是“难以判断设备器械故障是否属于不良事件”, 选择人数超过200名, 是典型的与医疗器械不良事件相关的特殊因素, 其他医疗安全 (不良) 事件不涉及此项。 (2) 选择率较高的选项依次是“担心导致医疗纠纷”“担心受医院处罚, 影响考核等次”“因需要整改, 复杂费时而未报告”“不了解报告制度的确切内涵和意义”“作为旁观者, 不愿报告别人造成的事件”, 选择人数为100~200名。所有医疗安全 (不良) 事件均涉及这些因素。 (3) 选择率较少的选项依次是“自己使用不当造成, 不愿报告”“自己申购的器械出问题, 不愿别人知道”“与销售企业或生产企业工作人员熟悉, 不愿报告”, 选择人数在100名以下。这些均为医疗器械不良事件涉及的特殊因素。 (4) “其他”项有31名填写, 内容均为建议对报告人有奖励措施。见表1。

3 讨论

3.1 加强医疗安全 (不良) 事件报告制度的宣传和相关培训

医疗安全 (不良) 事件报告制度的目的是学习错误, 增强对错误的识别能力, 通过持续改进, 提升医疗服务质量和维护患者安全的能力。国家卫生计生委制定的“等级医院评审标准”, 将医疗安全 (不良) 事件报告制度定为核心条款, 并且规定了医疗机构每年最少的报告件数 (根据编制床位数) 。通过不同方式和途径, 加强医疗安全 (不良) 事件报告制度的宣传和相关培训, 提高医护人员知晓率, 可有效减少漏报和瞒报情况, 提高不良事件的报告率[4,5]。

3.2 改进医疗器械不良事件管理制度

(1) 改变管理流程:医疗质量管理强调持续改进, 在实际工作中医院要求职能部门 (一般为设备科、耗材供应科) , 对所有医疗安全 (不良) 事件个案进行分析评价和整改, 要求当事科室书面报告整改过程和成效。但这个行为过程使报告人首先要通过科室主任或护士长才能上报, 相关人员会担心自己和科室的考核和评优受到影响, 同时担心事件的信息外泄引起医疗纠纷。医院的管理制度应体现不良事件的基本特征, 尊重报告人主动 (自愿) 、匿名和免责的权利, 管理重点应放在统计学分析和规律性探寻方面, 为改善管理方法和流程提供依据, 而不是逐一对每个事件进行讨论整改[6,7,8]。 (2) 改变奖励方法:事实上医院对每个报告事件有30元的奖励, 但由于只发到报告科室, 没有直接发给报告者本人, 没有起到应有的激励作用, 应改为直接发给报告者本人。

3.3 进行医疗器械不良事件的专项培训

医疗器械不良事件出现质量问题、使用不当和运行故障这3种情况。医疗器械包括设备和耗材, 质量问题大部分发生在耗材上, 使用不当问题在耗材和设备上都会发生, 故障通常只发生在设备上。质量问题和使用不当容易鉴别, 但何种设备故障才属于不良事件, 区分相对比较困难, 需要进行专项培训。不良事件应具备以下两个要素之一:一是对患者的诊疗 (或安全) 产生或可能产生影响, 二是对医护人员的安全产生或可能产生影响。符合这两个要素之一的设备运行故障就应该纳入不良事件管理, 否则视为一般性故障[9,10]。

3.4 医疗器械管理制度与不良事件报告

目前医疗机构的设备和耗材的采购, 通常由使用科室提出, 因此一些医疗器械不良事件才涉及的特殊因素, 是由医疗机构的管理制度带来的, 事实上是无法根除的, 但通过宣传学习和专项培训, 改进不良事件的管理方法, 仍然能取得较好的改进效果[11]。

总之, 安全是医疗工作的基本原则, 也是医疗质量管理的核心目标, 不良事件的调查和预防是防范医疗风险、维护患者安全的重要措施。确切减少不良事件的漏报和瞒报, 使报告资料体现医院的实际运行情况, 充分暴露医院的管理瑕疵, 是不良事件管理的基础工作。目前医院的医疗器械不良事件的报告率还比较低, 仍然是质量管理的重点环节, 还有极大的提升空间。

摘要：通过调查某省属三级甲等医院2013-2015年的医疗器械不良事件报告数量, 发现医疗器械不良事件报告数量明显偏少, 在全部医疗安全 (不良) 事件中的占比明显偏低, 对其原因进行调查分析, 提出改进措施, 供医疗机构的医疗器械不良事件和医疗质量管理人员参考。

关键词：医疗器械,不良事件,报告,原因探讨

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8.医疗器械不良事件监测与报告制度篇八

1、医疗器械不良事件是指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下发生的导致或可能导致人体伤害的任何与医疗器械预期效果无关的有害事件。伤害事件分一般伤害与严重伤害。严重伤害的含义是指下列情况之一：（1）.危及生命；

（2）.导致机体功能的永久性伤害或机体结构永久性损伤；（3）.必须采取医疗措施才能避免的永久性伤害或损伤。

2、不良事件报告原则

1)基本原则：造成患者、使用者或其他人员死亡、严重伤害的事件已经发生，并且可能与使用的医疗器械有关。

2)濒临事件原则：当时并未造成人员伤害，但临床医务人员根据自己的临床经验认为再次发生同类事件时会造成患者、使用者死亡或严重伤害。

3)可疑即报原则：在不清楚是否属于医疗器械不良事件时，按可疑医疗器械不良事件报告。

3、不良事件报告及召回的程序

（1）医疗卫生机构发现可疑的医疗器械不良事件应详细记录，按规定报告。

（2）医疗器械不良事件重点监测品种应报告可疑医疗器械不良事件中的一般伤害事件，其他品种报告与医疗器械有关的死亡或严重伤害事件。

（3）可疑不良事件发生后，医疗机构应立即调查记录不良事件的有关资料，包括患者资料、发生情况与地点、医疗器械相关信息、操作使用人员等信息；在事件发生后10个工作日内填写《可疑医疗器械不良事件报告表》，报市医疗器械不良事件监测中心。其中，死亡事件应在24小时内报告市医疗器械不良事件监测中心和国家医疗器械不良事件监测机构，同时通知生产、经营单位，协助配合有关部门进行调查，提供有关相关资料。

（4）在可疑不良事件发生原因未明确前，医疗机构应主动采取措施，根据不良事件的严重程度，责令使用科室对出现不良事件的医疗器械该批号或该型号的库存产品暂缓放行和停用，若有必要，可对该医疗器械进行召回。

4、不列入医疗器械不良事件的几种情况（1）．在医疗器械使用中，由于其他因素也有可能引发不良事件，原因也可能错综复杂。对于可以确定的下列几种情况之一，可以不列入医疗器械不良事件，所产生的病人伤

害与死亡应按医疗事故处理方法的程序进行处理。不能明确判定原因的仍按国家可疑医疗器械不良事件处理上报。（2）．超过生产厂商规定的使用期限（有效质保期）或重复使用一次性使用器械引起的不良事件。（3）．医疗器械生产厂在技术文件中已标明的可能产生的副作用或有建议性提示的。（4）．使用错误造成的不良事件。不符合生产厂所规定的操作使用方法，使用者明显运用了厂家明文禁止或建议不能采用的操作行为而错误使用。对于不合法生产厂家的产品、无证产品用于临床，也认为是错误使用。由于错误使用引起的不良事件应保护现场、素材、论据，由专家调查鉴定分析、判断。（5）．由于病人自身原因、并发症或病人未按医嘱进行的活动造成的不良事件。

9.2013医疗安全不良事件总结篇九

为发现医疗过程中存在的安全隐患、保障患者安全、促进医学发展和保护者的利益，医院按照卫生部《三级精神病医院评审标准细则（2011年版）》要求，制定了非处罚性的《医疗安全不良事件主动报告制度》，鼓励医护人员主动上报医疗安全不良事件，并作为绩效考核加分项目，大大提高了医护人员的医疗安全不良事件报告意识和积极性.。现将2013年医疗安全不良事件进行分析，以利于消除安全隐患，防范医疗事故、不断提高医疗质量。

一、事件统计分析

本合计上报51例，全部由临床科室上报，具体科室上报分布情况见下图，报告数量最多的科室为精神一科、精神四科、心理二科，各10例，这与科室主任负责管理、科室人员自觉主动密切相关。

本第一季度上报12例、第二季度上报9例、第三季度上报 12例、第四季度上报18例，第四季度上报数量较多，可能与医务科多次对不良事件上报制度督导有关。加强培训学习、督导，增强大家主动报告意识，鼓励大家积极上报，最终才能达到防范不良后果，持续整改，提高医疗质量的目的。

本医疗安全不良事件根据报告类别分为7类，见下图，报告前三位的是其他事件、基础护理事件、信息传递错误事件，出现这种情况的原因在于：

一、科室人员对本院的医疗安全不良事件定义及上报制度不熟悉；

二、医疗安全不良事件包括范围广，与护理不良事件、药物不良事件、院感不良事件等有交叉；

三、报告人为分类报告给相关职能部门。

IV级事件（隐患事件）18件，III级事件（未造成后果事件）24件，Ⅱ级事件9件。无Ⅰ级事件，上报事件均未引起医疗纠纷。

二、总体情况医疗上报不良事件51件，护理不良事件73件，共124件，我院编制床位数510张，符合每百张床位应至少≥20例。但其中部分为药物不良反应，其他事件上报率较低，说明医疗安全不良事件主动报告意识还没有在医护人员心目中牢固树立，还需加大宣传、教育和培训，提高医疗安全不良事件报告率。

医务处、护理部在及时受理上报不良事件的基础上，每季度对当月发生的不良事件汇总分析，及时找出主观和客观因素，督促发生科室对主观因素不足进行整改，医务科通过季度汇总分析，对频发事件，医务人员行为规范存在缺陷问题利用不良事件管理小组会议进行通报，强化全员职工的质量与安全意识，起到提醒、警示的作用。

10.医疗质量安全事件报告篇十

1 资料与方法

1.1 一般资料

选取2011年1月-2013年12月笔者所在医院麻醉科发生的200例麻醉不良事件报告作为研究对象。发生不良事件的患者中, 女92例, 男108例;年龄5~81岁, 平均 (45.6±10.3) 岁。

1.2 方法

对麻醉不良事件的相关资料进行回顾性分析, 按照发生时段、年龄、ASA分级等情况进行统计和分析。

2 结果

2.1 麻醉不良事件的发生时段及原因

经统计分析, 麻醉不良事件的发生时段分布为:麻醉诱导期108例, 占54.0%;苏醒期65例, 占32.5%;手术中15例, 占7.5%;回到病房后12例, 占6.0%。麻醉诱导期和苏醒期是发生不良事件的主要时段。对其原因进行整理分析, 麻醉技术不熟练97例 (48.5%) 、麻醉准备不充分64例 (32.0%) 、麻醉管理不当30例 (15.0%) 、其他9例 (4.5%) 。

2.2 不同年龄段麻醉不良事件的主要类型

根据年龄段划分, 在麻醉不良事件中, 儿童有34例, 占17.0%, 主要为呼吸抑制;中青年有125例, 占62.5%, 主要为手术或麻醉操作损伤;老年有41例, 占20.5%, 主要为苏醒期异常和循环波动。

2.3 麻醉不良事件的ASA分级

根据ASA分级标准, Ⅰ级52例, 占26.0%;Ⅱ级111例, 占55.5%;Ⅲ级37例, 占18.5%;其中, 呼吸不良事件85例, 占42.5%;操作损伤53例, 占26.5%;循环不良事件49例, 占24.5%;其他13例, 占6.5%。

3 讨论

3.1 麻醉不良事件的分类

随着医学技术的不断发展, 麻醉学得到的长足发展, 麻醉学的相关业务范围也随之迅速扩展。但麻醉科依然属于高风险科室, 在进行麻醉操作或使用麻醉药物时无法避免地会出现麻醉不良事件。麻醉不良事件是一个集合名词, 包括以下几种: (1) 麻醉事故。指的是在麻醉的过程中, 由于麻醉师在处理药物, 进行麻醉操作或管理时出现人为错误, 如技术过失、麻痹松懈等, 而导致患者残废、功能障碍、组织器官损伤甚至死亡现象的情况[2]。 (2) 麻醉差错。与麻醉事故有所差别, 麻醉差错指的是一般性后果, 而并未导致患者残废、功能障碍和死亡等恶劣后果的人为错误, 与麻醉事故相比, 两者所造成的结果不同。又可将麻醉差错分为一般差错和严重差错两类, 其中, 一般差错是指麻醉师由于技术过失或失职行为, 给患者造成一定的痛苦。严重差错则是指麻醉师的失职行为或技术过失, 给患者造成痛苦, 延长了患者的住院周期和治疗时间[3]。 (3) 麻醉意外。指的是由于药物的特殊作用或麻醉操作、手术不良刺激、患者本身病理生理出现变化等因素, 导致意想不到的险情, 甚至造成患者死亡的情况。 (4) 麻醉并发症。主要是由于麻醉药物本身或操作方法本身原因而使患者产生某些症状或不良反应的情况。如何规避和减少麻醉不良事件的发生, 成为永恒的课题。

3.2 麻醉不良事件的发生原因

分析发生麻醉不良事件的主要原因, 包括以下几点: (1) 患者自身因素。随着麻醉和手术技术的不断进步, 放宽了受术者的年龄范围, 危重或急症患者增多。而这些患者往往存在较多的并发疾病, 这在一定程度上提高了麻醉的风险性, 出现麻醉不良事件的概率也随之提高[4]。 (2) 手术因素。复杂手术增多, 手术范围扩大, 导致手术时间长、创伤大、出血多等, 提高了维持术中内环境稳定性的难度。 (3) 麻醉因素。麻醉药物具有剂量难以掌握、起效快、毒性大等特点, 这是造成麻醉不良事件的原因之一[5]。另外, 创伤性操作比较多, 如动脉静穿刺、阻滞麻醉、气管支气管插管等, 都可能会引起麻醉不良事件的发生。 (4) 人为因素。主要是指人为方面的差错, 这是造成麻醉不良事件的主要因素。Reason指出, 人为差错包括显因素和潜在因素两个基本元素[6,7]。其中, 显性因素指的是直接导致错误发生的因素, 如麻醉前未使用检查清单, 安全检查步骤出错或遗漏, 对患者病变判断错误而导致错误的处理, 操作前不洗手、违反医疗操作常规等。潜在因素则具有一定的隐匿性, 多藏于人员或机构内部, 一般较难确定, 但能通过多方面的欠缺反映出来, 如工作负荷过重、管理技巧不佳、人员交流不足等。潜在因素一般需要通过深入发掘才能发现, 应引起足够重视。

3.3 麻醉安全管理对策

本研究200例麻醉不良事件中, 儿童主要为呼吸抑制, 中青年则主要为手术或麻醉操作损伤, 老年则主要为苏醒期异常和常循环波动。从麻醉不良事件的发生时段来看, 处于麻醉诱导期发生的有108例, 占54.0%, 其次是苏醒期65例, 占32.5%。因此, 对麻醉诱导期和苏醒期加强麻醉管理非常关键。另外, 麻醉不良事件与手术的类型有一定关系, 若为急诊手术, 术前准备时间则比较短, 各脏器功能无法保持最佳状态, 存在较多的困难气道和饱胃, 从而提高了麻醉管理的难度, 麻醉危险性也因此加大, 麻醉不良事件相应增多[8]。再结合ASA分级, 通常Ⅲ级以上麻醉的危险性更大, 而本研究中Ⅰ、Ⅱ级患者麻醉不良事件所占比重较大 (共占81.5%) , 这与笔者所在医院ASA分级Ⅰ、Ⅱ级手术患者占较大比例有关。通过以上研究结果, 表明麻醉不良事件的发生或多或少与麻醉安全管理有关, 如麻醉技术操作不熟练 (占48.5%) 、麻醉准备不充分 (32.0%) 等。因此, 为减少麻醉不良事件的发生率, 提高麻醉的安全性, 需进行严格的麻醉安全管理。

3.3.1 成立麻醉科应急专家组

麻醉不良事件的后果很多都比较严重, 一旦发生, 若处理不当或判断失误就可能会延误抢救, 给患者造成很大伤害, 甚至出现死亡。因此, 应建立风险预见性思维, 将麻醉的风险降到最低。为此, 可成立麻醉科应急专家组, 专门负责麻醉不良事件的预防和处理。专家组的组长可由科室主任承担, 成员包括耳鼻喉科、急诊科主治以上医师、经验丰富的护理、本科室非当事医师等, 成员5~15人, 职责包括对患者大脑缺氧程度进行评估、安排抢救人员进行相关的抢救工作、给出处置意见、实施亚低温疗法、纠正酸碱、检查血气等具体工作[9]。同时, 制定工作手册, 根据日常工作提前制定应急方案等。

3.3.2 完整记录麻醉过程及重视术后访视

确保手术麻醉记录处于真实及完整状态是保证麻醉安全管理工作得到有效开展的前提条件, 因此对于麻醉实施的整个过程都应做到实时记录, 如术前诱导及气管插管、整个手术的操作过程与用药情况、患者的各项生命体征情况及气管拔管等。对于一些过于繁杂的描述类信息, 则应在手术完成后立即进行补充, 以保证记录的完整性。如发生不良事件, 则无论对手术患者的健康造成伤害与否, 均应记录在案, 同时要注意保证麻醉记录的客观性, 避免因他人暗示、情绪激动或出现恐惧心理等对记录的客观性造成影响。由于原始麻醉记录是否清晰及完整关系到医疗纠纷的举证问题, 所以尽可能避免修改原始的麻醉记录, 如发现原始记录中确实存在需要补充的地方, 则在补充或修正后应注明修改时间, 以备查证。此外, 在完成手术后麻醉师应及时进行术后访视。因手术过程麻醉不良引起术后并发症或其他意外状况并不鲜见, 因此在完成手术后应注意访视患者, 并在访视的过程中观察患者的体征变化情况, 如血压及尿量变化等, 一旦发现异常则及时进行处理。

3.3.3 做好人员和设备管理工作

麻醉医师的个人素质直接关系麻醉的效果, 因此, 应注重对麻醉医师的培养。建议建立麻醉医师的长线机制, 选派人员参与上级医院的进修, 以更好地引进新理念、新技术, 提高麻醉医师的综合实力。同时, 严格实施准入制度, 筛选出那些熟练掌握各项操作技能, 并具备较强的应急能力的麻醉医师。对于麻醉医生的医德医风培养也非常重要, 因此麻醉医师在学习新知识及新技术的同时, 更应强化自身的道德修养, 以便形成良好的医德。要求麻醉师严格履行术前访视评估制度, 向主管医师了解患者的情况和手术方案, 排除麻醉禁忌症患者, 进行麻醉ASA分级。另外, 术前可向患者介绍麻醉中可能出现的风险, 并告知处理对策, 以争取患者的配合或赢得患者的理解和支持, 严格签订麻醉知情同意书。术前认真检查麻醉药物、麻醉工具、监护设备、器械等, 确保均处于正常状态。

除此之外, 还应重视人文关怀, 避免使用气管内刺激、催醒药等对患者进行强行催醒, 可通过改善患者的全身状况使其自然苏醒。并给予患者必要的安慰, 改善患者麻醉恢复期的生理和心理反应。唯有采取有效的麻醉安全管理措施, 才能减少麻醉不良事件的发生, 提高麻醉的安全性。

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11.医疗安全(不良)事件考试题篇十一

姓名科别得分：

一、选择题（每题4分）

1、一般不良事件要求多少时间内报告（A）

A、24～48hB、72hC、1周D、2周2、医疗安全（不良）事件分几级?（D）

A、Ⅰ级B、Ⅱ级C、Ⅲ级D、Ⅳ级

3、重大事件、情况紧急者应在处理的同时口头或电话、上报告、职能科，由其核实结果后再上报（c）？

A、院长B、医务科C、分管院领导

3、涉及药物不良反应、院内感染、输血反应的实行（b）填报？ A、单人B、双重C、三重

4、报告形式分为几种（c）

A 书面报告B 紧急电话报告，仅限于在不良事件可能迅速引发严重后果的（如意外坠楼、术中死亡、住院期间意外死亡等）紧急情况使用C两者都是

5、手卫生包括（d）？ A 医务人员洗手B卫生手消毒C外科手消毒D三者都是

6、根据医疗安全不良事件所属类别不同，划分为几类（）？

A 病房诊治问题、不良治疗、意外事件、辅助诊查问题、手术相关问题、医患沟通、其他非上列导致不良后果的事件；

B不良治疗、意外事件、辅助诊查问题、手术相关问题、医患沟通、其他非上列导致不良后果的事件；

7、涉及药物那几种情况（a）的要实行双重填报？

A、不良反应、院内感染、输血反应B、不良反应、院内感染

8、重大事件、情况紧急者应在处理的同时口头或电话、上报告（a）由其核实结果后再上报分管领导？A、职能科B、一般人员

9、下列医疗安全（不良）事件属于一级预警的是：（D）

A、病情突然恶化B、在与医务人员接触中已有不满情绪者

10、下列医疗安全（不良）事件不属于一级预警的是：（B）

A、设备、器材出现故障，维修不及时影响正常使用；

12.医疗质量安全事件报告篇十二

医疗器械安全是医院管理的基本原则，为鼓励全院职工及时、主动、方便地报告影响医疗安全的隐患和潜在风险，便于管理人员及时分析原因，采取相应措施，最大限度避免医疗安全事件的发生，根据卫生部提出的病人安全目标，落实建立与完善主动报告医疗器械安全（不良）事件与隐患缺陷的要求，根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》制订本制度。

1、医疗器械安全（不良）事件的定义

医疗器械不良事件是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或可能导致人体伤害的各种有害事件。严重伤害是指有下列情况之一者：

1.1、危及生命

1.2、导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤。1.3、必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤。

2、医疗器械安全（不良）事件报告的意义

2.1、通过报告不良事件，及时发现潜在的不安全因素，可有效避免医疗差错与纠纷，保障患者和医务人员安全。

2.2、通过不良事件的全面报告，可以发现医院管理、安全系统存在的不足，促进医院及时发现事故隐患，提高医院管理、安全系统的水平。

2.3、通过报告不良事件，在信息系统上的信息共享，可以使全院职工在他人的失误中汲取经验教训，避免重蹈覆辙。

3、医疗器械不良事件报告的内容和统计资料是加强医疗器械监督管理，指导开展医疗器械再评价工作的依据，不作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据。

4、职责

4.1、设备科与监测处配备一名专（兼）职监测员开展日常工作，同时在各医疗器械使用科室设置一名联络员。

4.2、单位分管领导、监测部门负责人应主动布置、开展本单位的医疗器械不良事件监测工作。

4.3、制订监测部门、监测员及联络员的工作职责。监测部门应熟悉有关医疗器械不良事件监测的法律、法规，监测员应当熟悉器械产品的相关信息，具有较强的沟通能力和协调能力。联络员应当具有医疗器械不良事件监测相关知识和监测意识，熟悉本科室常用医疗器械的性能和使用常识，能及时收集本科室所发生的可疑医疗器械不良事件，并及时与监测员联系。

5、主要工作步骤 5.1法律宣贯和培训

医务科和设备科每季度应组织各个渉械科室联络员及医护等相关人员进行本单位和（或）其他相关单位组织的医疗器械不良事件监测法规的相关培训，使之具有医疗器械不良事件监测意识，了解医疗器械产品的使用常识，发现或者知悉医疗器械不良事件能够完整地予以记录、分析、控制，并及时告知本科室监测联络员。

5.2、医疗器械不良事件的发现与收集

科室监测联络员获知发生的医疗器械不良事件后应按有关要求向单位监测部门报告，单位监测部门的监测员负责对本单位内发生的所有医疗器械不良事件进行收集汇总，并按规定记录有关情况，填写有关表格（如：《可疑医疗器械不良事件报告表》）。

5.3、医疗器械不良事件的分析与确认

单位监测部门的监测员按有关工作程序组织核实“事件”发生的过程，了解器械使用状况、病人相关信息等，如：患者情况（原患疾病、相关体征及各种检查数据、治疗情况、不良事件后果、出现不良事件的时间、救治措施、转归情况等）、使用情况（目的、使用依据、是否合并用药（械）、使用人员的操作过程、相同或同批次产品的其他用户的情况、安装储存环境、维护和保养情况、使用期限）等。必要时与医护人员或器械使用人员及科室监测联络员共同研究分析“事件”发生的原因。如需要还应向监管部门报告后组织单位内或单位外有关专家进行分析讨论。

对能够基本确认为医疗事故的应报单位有关部门按相关规定处理；对能够基本确认为产品质量问题的应按质量事故报属地食品药品监管部门按相关规定处理；对属医疗器械不良事件的应按《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》有关规定处理。

5.4、医疗器械不良事件的报告

我院已注册为全国医疗器械不良事件监测系统用户，并遵循可疑即报的原则，通过该系统上报医疗器械不良事件相关报告。

5.4.1个案报告（可疑医疗器械不良事件报告）

导致死亡的事件，本院监测员应于发现或者知悉之日起5个工作日内，填写《可疑医疗器械不良事件报告表》，向所在地的省（区、市）医疗器械不良事件监测技术机构报告。

导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件，本院监测员应于发现或者知悉之日起15个工作日内，填写《可疑医疗器械不良事件报告表》，向所在地的省（区、市）医疗器械不良事件监测技术机构报告。

在完成以上报告的同时，应当告知相关医疗器械生产企业。

使用单位认为必要时，可以越级报告，但是应当及时告知被越过的所在地省（区、市）医疗器械不良事件监测技术机构。

5.4.2突发、群发医疗器械不良事件报告

发现或知悉突发、群发医疗器械不良事件后，单位相关负责人应立即向所在地省级食品药品监督管理部门、卫生行政部门和监测技术机构报告，并在24小时内填写并报送《可疑医疗器械不良事件报告表》。

使用单位应积极配合各级监管部门对“事件”的调查、处理，并按照各级食品药品监督管理部门发布的应急预案及时响应。

使用单位应主动配合医疗器械生产企业收集有关医疗器械突发、群发不良事件信息，并提供相关资料。

医疗器械使用单位认为必要时，可以越级报告，但是应当及时告知被越过的所在地省（区、市）食品药品监督管理部门、卫生行政部门和医疗器械不良事件监测技术机构。

5.4.3、监测工作总结

医务科和设备科应当在每年1月底之前对上一的医疗器械不良事件监测工作进行总结，并保存备查。对各个涉械科室的监测工作进行考核，是否按要求完成当年下达的任务。按照医院制度进行奖罚。

5.4.4、医疗器械不良事件的控制

发现或知悉医疗器械不良事件后，应及时分析事件发生的可能原因，详细记录有关监测情况，适时反馈有关医疗器械生产企业。对报告事件，使用单位还应当积极配合医疗器械生产企业和监测主管部门对报告事件的调查，提供相关资料并根据事件的严重性和重复发生的可能性，采取必要的控制措施（如：暂停使用、封存“样品”和记录保存等）。

及时积极配合行政监管部门、医疗器械生产企业针对严重不良事件采取控制措施。

使用单位对医疗器械突发、群发不良事件应高度重视，在采取相应控制措施的同时应当积极配合各级监管部门的调查、处理。并按照各级食品药品监督管理部门发布的有关应急预案，配合监管部门、医疗器械生产企业、经营企业及时响应。

5.5、医疗器械不良事件监测档案管理

建立监测档案，保存医疗器械不良事件监测记录。记录应当保存至医疗器械标明的使用期后2年，但是记录保存期限应当不少于5年。记录包括：《可疑医疗器械不良事件报告表》，医疗器械不良事件发现、收集、报告和控制过程中的有关文件记录等。

5.6、建立医疗器械产品使用追溯制度

5.6.1、对于植入性医疗器械实施追溯跟踪管理。

5.6.2、植入性医疗器械要及时登记备案，严格执行国家有关规定。植入性医疗器械包括骨科内固定植入器材、人工关节、人工晶体、人工乳房、植入式心脏起搏器、人工心脏瓣膜、血管或腔道内导管支架，以及其它金属或高分子植入器材等。

5.6.3、对产品的追溯登记信息主要涵盖生产企业名称、生产地、产品规格型号、有效期、批号、医疗器械注册证编号、产品质量保证书等。

5.6.4、质量验收员定期监督检查登记情况。

6、医疗器械安全（不良）事件按事件的严重程度分4个等级：

6.1、1级事件（警告事件）—— 非预期的死亡，或非疾病自然进展过程中造成永久性功能丧失。

6.2、2级事件（不良后果事件）—— 在疾病医疗过程中因诊疗活动而非疾病本身造成的病人机体与功能损害。

6.3、3级事件（未造成后果事件）—— 虽然发生了错误事实，但未给病人机体与功能造成任何损害，或有轻微后果而不需任何处理可完全康复。

6.4、4级事件（隐患事件）—— 由于及时发现错误，未形成损害事实。

7、医疗器械安全（不良）事件的报告与管理

7.1、发生或者发现已导致或可能导致医疗事故的医疗安全（不良）事件时，医务人员应立即采取有效措施，防止损害扩大，并立即报告。

7.2、医务科定期在医疗质量与安全管理委员会会议通报医疗器械安全（不良）事件的情况及相应的干预对策。

8、医疗器械安全（不良）事件报告原则

8.1、1级和2级事件属于强制性报告范畴，发现必须上报。8.2 非惩罚性：以激励为主、主动报告。

8.3、可报告本人、本科室的，也可报告他人、其他科室的不良事件。8.4、可实名报告也可匿名报告。

8.5、保密原则：上报的个人、科室予以保密。

8.6、公开性：医疗器械安全信息在院内通过相关职能部门公开和公示，分享医疗器械安全信息及其分析结果，用于医院和科室的质量持续改进。公开的内容仅限于事例的本身信息，不涉及报告人和被报告人的个人信息。

8.7、医疗器械不良事件监测与报告是不良事件发现、报告、评价和控制的过程。应当建立监测记录，遵循“可疑即报”的原则。

9、报告时限

9.1、2-4级不良事件48小时内报。

9.2、1级或紧急不良事件可口头报告，并在24小时内补填《医疗器械安全（不良）事件报告表》。

9.3、遇节假日，可在节假日后的第一个工作日上交《医疗器械安全（不良）事件报告表》。

10、奖罚措施

10.1、主动上报不良事件奖励20元/ 例。

10.2、科室不及时报告不良事件每例扣科室质控分6分。

13.医疗质量安全事件报告篇十三

本刊讯近日, 由中国医院协会评价与评估部举办的“不良事件报告系统及单病种质量控制”培训班在京举办, 此次培训班分别对四个病种、二个术式做培训, 以确保质量可靠。北京地区的十六所三级甲等医院近220余名医务科、护理部、病案科、心内科、心外科、呼吸科、神经内科、骨科等相关科室人员参加了培训。与往年相比, 今年的填报工作更加信息化、计算机化、规范化。中国医院协会副秘书长、评价评估部主任王吉善主持会议, 评价评估部副主任张振伟汇报了2007年度北京地区十六所三甲医院例行检查的情况, 讲解了检查的方法以及如何在网上填报医疗安全 (不良) 事件以及单病种质量控制的评价方法。中国医学科学院北京协和医院病案科主任刘爱民, 中国医学科学院阜外心血管病医院副院长、单病种“急性心肌梗死”与“心力衰竭”专家组和单病种“肺炎”专家组组长杨跃进, 北京大学人民医院呼吸科教授高占成, 三位专家为参会人员解答问题。

会上, 中国医院协会为参会人员提供两个系统的FLASH操作演示的拷贝, 使填报过程更简单化、易操作。评价评估部还为参加检查的医院每个科室配发一本《单病种质量管理手册1.0版》, 以供专家学习和借鉴。

14.医疗质量安全事件报告篇十四

医疗器械临床使用安全事件监测管理制度

为加强医院医疗器械不良反应监测管理工作，依据国家《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械不良反应事件监测和再评价管理办法（试行）》结合我院印发《九师医院医疗安全（不良）事件报告制度》制定本制度。

一、建立健全组织机构，明确岗位职责

（一）、成立医疗器械不良反应监测管理小组，协助医院医疗安全（不良）事件报告领导小组负责全院医疗器械不良事件监测管理相关工作，规范医院医疗器械不良事件的管理与监控工作。

组长：

职务：设备科长联络员成员：

设备科维修员

管理小组在医院医疗安全（不良）事件报告领导小组领导下履行职责：

（1）负责医院医疗器械不良事件监测管理工作的规划和相关制度的制定、修改、监督和落实：

（2）负责医院医疗器械不良事件监测管理的宣教工作及培训，（3）研究分析医疗器械不良事件监测管理工作的动态和存在的问题，负责定期组织召开日常监测工作总结会议，传达及记录会议内容，讨论并提出改进意见和建议。

（4）制定和完善高风险医疗器械使用的操作规程，组织培训员工在使用高风险医疗器械时规范操作。

（5）制定突发、群发的医疗器械不良反应事件，尤其导致死亡或者严重伤害不良事件的应急预案。

（6）对于上报的不良事件，于一周内协同领导小组组织讨论，制定应对措施。

（7）通报传达上级医疗器械不良反应检测技术机构的反馈信息。

（二）、明晰职能部门分工

（1）、设备科负责医疗器械不良事件的日常监测工作。负责临床科室对上报的医疗器械不良事件的日常监测信息的汇总分析及评价工作。（2）、设备科定期总结。每年1月5日前将上一的医疗器械不良事件监测工作的总结报告提交给九师医院医疗安全（不良）事件报告。并保存监测的原始资料备查。

（3）、相关科室设立医疗器械不良事件兼职联络员，了解本科室医疗器械使用情况，指导临床使用科室完成填写《医疗器械不良事件报告单》。按规定时间内上报。并在医院医疗安全（不良）事件报告领导小组的领导下开展工作。

二、建立医疗器械使用不良事件报告制度

1、临床使用科室发现或可疑发生医疗器械不良事件，立即填写《可疑医疗器械不良事件报告表》，报设备科。

2、设备科经调查核实后，将上报表转达医疗安全（不良）事件报告领导小组，经过分析、评价后，由设备科上报医疗器械不良事件监测部门。

3、设备科在科室上报发生医疗器械不良事件后，对导致死亡的事件于发现或者知悉之日起5个工作日内，导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件于15个工作日内向上级医疗器械不良事件监测技术机构报告，对突发、群发的医疗器械不良事件，立即向上级医疗器械不良事件监测技术机构报告，并在24小时内报送《可疑医疗器械不良事件报告表》

4、设备科联系告知相关生产企业。保存医疗器械不良事件监测记录，对于引起不良事件的医疗器械的监测记录保存至医疗器械上标明的使用期限后2年，并且记录保存期不少于5年。

三、制定医院医疗器械（疑是）不良事件报告流程

医院医疗器械不良事件报告流程

附件：使用科室《可疑医疗器械不良事件报告表》

附件1：

可疑医疗器械不良事件报告表报告日期：年月日编码：报告来源：第九师医院科室名称：报告人签名：

A．患者资料 1．姓名： 2．年龄：

3.性别 男  女

4．预期治疗疾病或作用： B．不良事件情况 5．事件主要表现：

6．事件发生日期：年月日 7．发现或者知悉时间：年月日 8.医疗器械实际使用场所：

 医疗机构  家庭  其它（请注明）： 9.事件后果  死亡（时间）；  危及生命；  机体功能结构永久性损伤；

 可能导致机体功能机构永久性损伤；  需要内、外科治疗避免上述永久损伤；  其它（在事件陈述中说明）。10.事件陈述：（至少包括器械使用时间、使用目的、使用依据、使用情况、出现的不良事件情况、对受害者影响、采取的治疗措施、器械联合使用情况）报告人：医师 技师 护士 其他

C．医疗器械情况

11．产品名称： 12．商品名称： 13．注册证号： 14．生产企业名称：生产企业地址：企业联系电话： 15．型号规格：产品编号：产品批号：

16.操作人：专业人员 非专业人员 患者 其它（请注明）： 17.有效期至：年月日 18．生产日期：年月日 19.停用日期：年月日 20.植入日期(若植入)：年月日 21.事件发生初步原因分析： 22.事件初步处理情况： 23．事件报告状态：

 已通知使用者  已通知设备科  已通知安全事件领导小组  已通知主管领导 已通知分管院领导  已通知院领导 D.关联性评价（1）、使用医疗器械与已发生/可能发生的伤害事件之间是否具有合理的先后时间顺序？是  否 （2）、已发生/可能发生的伤害事件是否属于所使用医疗器械可能导致的伤害类型？是  否  不清楚（3）、已发生/可能发生的伤害事件是否可用合并用药和/器械的作用、患者病情或其他非医疗器械的因素来解释？是  否  不清楚（4）、已发生/可能发生的伤害事件其他关联评价