片剂质量检测

片剂质量检测（精选9篇）

1.片剂质量检测 篇一

执业药师药剂学：片剂的历年考题

A型题

1.旋转压片机调节片子硬度的正确方法是

A.调节皮带轮旋转速度

B.调节下冲轨道

C.改变上压轮的直径

D.调节加料斗的口径

E.调节下压轮的位置 (答案E)

2.羧甲基淀粉钠一般可作片剂的哪类辅料

A.稀释剂

B.崩解剂

C.粘合剂

D.抗粘着剂

E.润滑剂 (答案B)

3.以下哪一项不是片剂处方中润滑剂的作用

A.增加颗粒的流动性

B.防止颗粒粘附在冲头上

C.促进片剂在胃中的润湿

D.减少冲头、冲模的磨损

E.使片剂易于从冲模中推出 (答案C)

4.片剂中制粒目的叙述错误的是

A.改善原辅料的流动性

B.增大物料的松密度，使空气易逸出

C.减小片剂与模孔间的摩擦力

D.避免粉末因比重不同分层

E.避免细粉飞扬 (答案c)

5.药筛筛孔目数习惯上是指

A.每厘米长度上筛孔数目

B.每平方厘米面积上筛孔数目

C.每英寸长度上筛孔数目

D.每平方英寸面积上筛孔数目

E.每市寸长度上筛孔数目 (答案C)

6.粉末直接压片时，既可作稀释剂，又可作粘合剂，还兼有崩解作用的辅料是

A.淀粉

B.糖粉

C.氢氧化铝

D.糊精

E.微晶纤维素 (答案E)

提示：片剂的各种辅料名称以及用途作为本章节的考试重点，每次考试中必然会出题

7.可作片剂辅料中的崩解剂的是

A.乙基纤维素[医学教 育网 搜集整理]

B.交联聚乙烯吡咯烷酮

C.微粉硅胶

D.甲基纤维素

E.甘露醇 (答案B)

8.有关片剂包衣错误的叙述是

A.可以控制药物在胃肠道的释放速度

B.滚转包衣法适用于包薄膜衣

C.包隔离层是为了形成一道不透水的障碍，防止水分浸入片芯

D.用聚乙烯吡咯烷酮包肠溶衣，具有包衣容易，抗胃酸性强的特点

E.乙基纤维素为水分散体薄膜衣材料 (答案D)

9.流能磨的粉碎原理为

A.不锈钢齿的撞击与研磨作用

B.旋锤高速转动的撞击作用

C.机械面的相互挤压作用

D.圆球的撞击与研磨作用

E.高速弹性流体使药物颗粒之间或颗粒与室壁之间碰撞作用 (答案E)

提示：有关粉碎的要掌握各种粉碎方法的特点和所适用的物料

10.压片时造成粘冲原因的错误表述是

A.压力过大

B.颗粒含水量过多

C.冲表面粗糙

D.颗粒吸湿

E.润滑剂用量不当

(答案A)提示：片剂制备中可能出现的问题也是本章考试重点之一，对于各种出现的问题。

如松片、粘冲、崩解迟缓、裂片等，要掌握原因和解决方法

11.在片剂的薄膜包衣液中加入蓖麻油作为

A.增塑剂

B.致孔剂

C.助悬剂

D.乳化剂

E.成膜剂 (答案A)

12.适用包胃溶性薄膜衣片的材料是

A.羟丙基纤维素

B.虫胶

C.邻苯二甲酸羟丙基甲基纤维素

D.Ⅱ号丙烯酸树脂

E.邻苯二甲酸醋纤维素 (答案A)

提示：对于各种片剂的包衣材料，尤其是胃溶性和肠溶性包衣要掌握名称和缩写

13.不影响片剂成型的原、辅料的理化性质是

A.可压性

B.熔点

C.粒度

D.颜色

E.结晶形态与结晶水 (答案D)

14.中国药典(版)规定薄膜衣片的崩解时限为

A.5分钟内

B.15分钟内

C.30分钟内

D.60分钟内

E.120分钟内(答案D)

15.乙醇作为片剂的润湿剂一般浓度为

A.30%-70%

B.1%-10%

C.10%-20%

D.75%-95%

E.100% (答案A)

执业药师药剂学：片剂的历年考题中国医学考试网 添加时间：-9-27 11:31:40 点击次数： 536次 打印

B型题

[1-5]

A.羧甲基淀粉钠

B.硬酯酸镁

C.乳糖

D.羟丙基甲基纤维素溶液

E.水(答案D)

1.粘合剂

2.崩解剂

3.润湿剂

4.填充剂

5.润滑剂 (答案DAECB)

[6-10J

包衣过程应选择的材料

A.丙烯酸树酯Ⅱ号

B.羟丙基甲基纤维素

C.虫胶

D.滑石粉

E.川蜡

6.隔离层

7.薄膜衣

8.粉衣层

9.肠溶衣

10.打光 (答案CBDAE)

[11-15]

A.聚乙烯吡咯烷酮溶液

B.L-羟丙基纤维素

C.乳糖

D.乙醇

E.聚乙二醇6000

11.片剂的润滑剂

12.片剂的填充剂

13.片剂的湿润剂

14.片剂的崩解剂

15.片剂的粘合剂 (答案ECDBA)

[16-20]

A.HPC

B.HPMC

C.PVP

D.EC

E.CAP

16.羟丙基甲基纤维素

17.邻苯二甲酸醋纤维素

18.羟丙基纤维素

19.聚乙烯吡咯烷酮

20.乙基纤维素 (答案BEACD)

[21-24]

A.糖浆

B.微晶纤维素

C.微粉硅胶 D PEG6000

E.硬脂酸镁

21.粉末直接压片常选用的助流剂是

22.溶液片中可以作为润滑剂的是

23.可作片剂粘合剂的是

24.粉末直接压片常选用的稀释剂是 (答案CDAB)

[25-29J

A.已达到粉碎要求的粉末能及时排出

B.已达到粉碎要求的粉末不能及时排出

C.物料在低温时脆性增加

D.粉碎的物料通过筛子或分级设备使粗颗粒重新返回到粉碎机

E.两种以上的.物料同时粉碎

25.自由粉碎

26.闭塞粉碎

27.混合粉碎

28.低温粉碎

29.循环粉碎 (答案ABECD)

X型题

1.造成粘冲的原因

A.压力过大

B.颗粒含水量过多

C.冲模表面粗糙

D.润滑剂用量不足

E.崩解剂加量过少 (答案BCD)

2.影响片剂成型的主要因素有

A.药物性状

B.冲模大小

C.结晶水及含水量

D.压片机的类型

E.粘合剂与润滑剂 (答案ACE)

3.常用流能磨进行粉碎的药物是

A.抗生素

B.酶类

C.植物药

D.低熔点药物

E.具粘稠性的药物 (答案ABD)

4.制备片剂时发生松片的原因是

A.原料的粒子太小

B.选用粘合剂不当

C.原、辅料含水量不当

D.润滑剂使用过多

E.因原料中含结晶水 (答案BCD)

5.由于制粒方法的不同，片剂的制粒压片法有

A.湿法制粒压片

B.一步制粒法压片

C.大片法制粒压片

D.滚压法制粒压片

E.全粉末直接压片 (答案ABCD)

6.单击压片机三个调节器的调节次序，哪些是错误的

A.片重一压力一出片

B.出片一压力一片重

C.出片一片重一压力

D.压力一片重一出片

E.片重一出片一压力 (答案ABDE)

7.国内包衣一般用滚转包衣法，以下有关包衣机的叙述哪些是正确的

A.由包衣锅、动力部分、加热器、鼓风机组成

B.包衣锅可用不锈钢、紫铜等导热性好的材料制成

C.包衣锅转速越高，包衣效果越好

D.包衣锅的中轴与水平面成60~角

E.加热可用电热丝或煤气，最好通入干热蒸气 (答案ABE)

8.药物稳定性加速试验法是

A.温度加速试验法

B.湿度加速试验法

C.空气干热试验法

D.光加速试验法

E.绝空气试验法 (答案ABD)

9.关于微晶纤维素性质的正确表达是

A.微晶纤维素是优良的薄膜衣材料

B.微晶纤维素是可作为粉末直接压片的“干粘合剂”使用

C.微晶纤维素国外产品的商品名为Avicel

D.微晶纤维素可以吸收2-3倍量的水分而膨胀

E.微晶纤维素是片剂的优良辅料 (答案BCE)

10.片剂质量的要求是

A.含量准确。重量差异小

B.压制片中药物很稳定，故无保存期规定

C.崩解时限或溶出度符合规定

D.色泽均匀，完整光洁，硬度符合要求

E.片剂大部分经口服用，不进行细菌学检查 (答案ACD)

11.关于流化床干燥法中的正确表述是

A.颗粒处于沸腾状态

B.也可用于制备微丸

C.物料在多孔板上流化翻腾，迅速地与热气进行热交换，达到物料干燥的目的

D.其干燥速度比箱式干燥快

E.不适肝水溶性药物，因为易引起其在颗粒间迁移而影响均匀度 (答案ACD)

12.单冲压片机的主要部件有

A.压力调节器

B.片重调节器

C.下压轮

D.上压轮

E.出片调节器

提示：对于单冲压片机重点掌握各部分调节器的作用 (答案ABE)

13.属于湿法制粒的操作是

A.制软材

B.结晶过筛选粒加润滑剂

C.将大片碾碎、整粒

E.湿颗粒干燥

D.软材过筛制成湿颗粒 (答案ADE)

2.片剂质量检测 篇二

实训课。

2课时

3学时。

3教学场所

GMP模拟车间。

4授课班级

广西医科大学高职0701班。

5授课内容

片剂包粉衣层。

6教学目标

(1) 知识与技能目标:通过实训, 使学生理解药品生产企业中“片剂包衣”岗位的设置与对人员素质的要求, 并学会操作“片剂包衣”设备。 (2) 过程与方法目标:通过实训, 训练学生规范操作“片剂包衣”的基本技能;使学生正确执行“片剂包粉衣层”的操作程序;纠正“片剂包衣”操作中的不正确操作。 (3) 情感与态度目标:通过实训, 培养学生“把药品的质量放在第一位, 用药品的质量来评价药品”的意识;培养学生认真、细致的工作态度;培养学生吃苦耐劳、实事求是的精神。

7教学重点和难点

(1) 教学重点:根据包衣过程中出现的具体问题调整进料时间、进料量、干燥温度、干燥时间等工艺参数。 (2) 教学难点:包衣常见问题的处理方法。

8教学过程及教学反思

8.1教学预设

8.1.1学生的活动

(1) 按照相关要求进入GMP模拟车间; (2) 2～3人为一小组, 按规定做好包衣前的准备; (3) 各小组按规定程序规范地进行包衣操作 (要求各小组的成员每人至少包一层衣料, 理解包衣物料的进料时间、进料量、进料速度、温度、干燥时间等工艺参数对包衣片剂质量的影响, 要求观察在包衣过程中出现的包衣常见问题, 讨论并解决出现的问题) ; (4) 各小组对本组的产品进行评价, 并派出代表报告各组的评价结果; (5) 小组互评:各小组将各自的产品摆出来, 互相评价 (在互相评价的过程中, 要求学生将产品质量的好与差均评比出来, 对于质量差的产品, 提出补救的措施;对于质量好的产品, 互相交流操作经验) ; (6) 各小组按规定的程序进行清场; (7) 各小组按规定的程序退出GMP模拟车间。

8.1.2教师的活动

(1) 指导: (1) 学生入场时指导他们正确换鞋、洗手、穿戴好工作服、工作帽和口罩; (2) 学生操作时指导他们按照包粉衣层的程序“调试包衣设备→开机→将片芯置于包衣锅内→加糖浆→搅匀→加滑石粉→搅匀→干燥”规范地进行包衣; (3) 学生包衣结束后指导他们正确评价包衣片的质量。 (2) 纠正: (1) 纠正学生不正确的入场行为; (2) 纠正学生不规范的操作行为。 (3) 解疑:解答学生在实验操作过程中遇到的疑问。 (4) 讨论、分析:与学生一起观察在包衣过程中出现的问题, 一起讨论、分析出现问题的原因, 并采取措施及时解决出现的问题, 使学生真正理解进料时间、进料量、干燥温度、干燥时间等工艺参数对包衣片剂质量的影响, 从而解决本次课的教学重点与教学难点。

8.2课堂状况回顾

本次课的教学基本上实现了预设的教学目标, 在本次实训课的教学过程中有2个环节是让笔者记忆深刻的, 学生的讨论都非常热烈, 笔者认为是本次课设计的两大亮点。

第一个亮点是学生在包衣的过程中, 他们的语言很风趣、幽默。“老师, 快来看啊, 我们的药片怎么长痘痘了?”“天哪, 老师, 我们的药片贴在锅壁上下不来了!”“老师, 我们的药片够干了吗?怎么判断呀?”“老师, 我们加滑石粉少了, 已经干燥几分钟了, 还能加滑石粉吗?”“老师, 我们的药片包的好吗?”……针对学生在操作过程中出现的问题以及提出的疑问, 笔者和他们一一分析、一一解决。对于药片“长痘痘”的现象, 笔者以提问的方式启发他们“你们的操作过程是怎么样的?糖浆和滑石粉哪一种先加?加的量是否合适?加了料之后搅拌均匀了吗?干燥的温度你们是怎么去控制的?”关于如何判断物料是否干燥的问题, 笔者给他们提供了以下参考建议:一是听声音, 物料干燥后声音会比较清脆;二是看颜色, 物料干燥后颜色比较白;三是看时间, 按照学生所用药片的量, 大概10～15分钟即可干燥;四是取一片药片出来, 放在手掌心上, 然后用药勺柄轻轻刮试, 若物料刮不掉即是干了, 若物料能被刮掉就说明还没有干……有一种情况是笔者在教学前未曾想到的, 在实验开始后大约50分钟, 有几名学生陆陆续续提出同样的问题“老师, 我们的药片够干了吗?我们都用电吹风吹了快20分钟了, 可颜色怎么还那么暗呀?”笔者当时就想“该不会是我的参考建议错了吧?”笔者到他们的包衣锅去看, 声音是很清脆了, 取药片出来刮也刮不掉物料, 应该是干燥了, 但是颜色确实很暗。笔者一时也确实不知道是什么原因, 只好让他们接着包下一层物料。笔者走到其他组去观察他们的情况, 发现有一些组的药片物料干了后颜色是很白的, 到底是什么原因呢?笔者真的想不出来。无意中, 笔者发现有一组的滑石粉有分层现象, 上下层的颜色不一样。向实验课教师了解后终于“真相大白”了!原来本次课用的滑石粉是分2次采购的, 有一个厂家生产的滑石粉颜色偏暗。

第二个亮点是在学生小组互评的过程中, 他们表现得非常兴奋。“我们的药片包得比你们的好, 大家看看就知道了。”“你们的药片怎么包得那么难看呀?哈哈……”“老师, 我不明白为什么我们的药片这么厚?”“你们的药片比较厚, 而且轻轻一刮就掉一层粉了, 我认为是温度控制不好”“我们的药片包得不好, 主要原因是我们用的药片有细粉, 应该在包衣前过筛除去的。”“老师, 我们的药片还能补救吗?”……在这个环节里, 笔者尽量不直接告诉他们包衣过程中出现各种问题的原因, 而是让他们各抒己见, 然后根据他们的分析情况加以点评。

8.3教学反思

8.3.1积极参与是学生自主学习的前提

学生主动参与教学是其在教学中主体地位最基本的表现形式之一, 具有非常大的价值。本次课为实训课, 教学中采取分组操作的形式, 使学生能够人人参与、个个动手、积极讨论, 教师在各小组操作、讨论期间对各小组不时地加以点拨、引导, 尊重每位学生, 积极鼓励他们在学习中进行尝试, 保护他们的自尊心和积极性, 教师在课堂中主要起指导作用。这种教学方式既能满足学生的求知欲, 发挥学生的主观能动性, 还能提高学生的智力活动水平。

8.3.2有效的评价是调动学生学习积极性的重要教学手段

评价可以使学生认识自我, 树立自信, 有助于反思及调整自己的学习过程。在本次教学活动中笔者设计了一个小组互评的活动, 这样能够进一步激发学生的学习热情与学习兴趣, 让学生感觉到学习的乐趣, 活跃了课堂气氛, 同时也积累了学习经验。

8.3.3师生间的密切配合是学生学习的重要保证

在本次教学过程中, 教师讲授不多, 而学生之间的合作交流多、学生的动手操作多、师生的启发对话多, 教师只是一个组织者、引导者和参与者。让学生真正成为学习的主人, 积极参与每一个教学环节, 切身去感受学习的乐趣, 品尝成功的喜悦。

8.3.4本次课存在的一些问题及解决策略

本次实训课大部分学生都能按照教学预设完成教学任务, 且操作流程正确, 动作准确、规范。但也有少数学生有不规范的行为与动作, 如有的学生戴着项链、手链入场, 有的学生手指甲过长, 有的学生裸手接触药品, 有的学生清场不合格等。在教学中出现的这些问题, 笔者分析主要原因是学生还没有到药品生产企业实习过, 没有真正理解药品生产企业工作对人员的卫生要求, 也没有真正理解生产环境对药品质量的影响。在今后的理论课上应该反复强调药品生产企业对人员的卫生要求及生产过程的要求与控制。此外, 在实训课前让学生观看一些药品生产企业的操作图片或者录像, 能够增强学生的感性认识。

同时, 本次实训课安排3学时, 时间显得比较紧。片剂包粉衣层是一道耗时很长的工序, 3学时的时间很难包出高质量的药片, 对包衣过程中出现的问题也不可能完全补救过来。因此, 笔者考虑今后的片剂包衣实训课可以适当多安排一些学时, 或者将包粉衣层的内容改为包薄膜衣层 (该工序耗时比较短) , 笔者认为这样会取得更好的教学效果。

3.老人补钙最好选片剂 篇三

老人几乎人人要补钙

北京协和医院内分泌科教授，中华医学会骨质疏松和骨矿盐疾病分会名誉主任委员孟教授在接受记者采访时表示，老年期是人体对钙需求量较高的时期，它不仅关系到骨骼健康，还对心血管、内分泌、神经、肌肉系统等具有重要作用，一般老年人都需要补。40岁以后的女性，以及出现腰酸背痛、身高变矮、驼背、骨折的老人更要考虑是否有补钙的需要。

对于骨质疏松的高危人群，如有轻微外伤就容易骨折的老人；绝经5年后，特别是母亲和姐妹有骨折史的老年女性；；长期过量高强度运动或运动量严重不足的老人；甲亢患者等，孟迅吾教授建议，都要到医院进行骨密度等检查，并根据医嘱合理治疗。

选钙剂要看三大指标

孟教授告诉记者，老年人补钙可以从食补和补充钙剂两方面入手。

饮食方面，中国人一贯的膳食结构都是以含钙量低、植酸多的谷类食物为主，且食物中草酸偏多（比如菠菜和笋），再加上不少老年人有过量饮茶的习惯，很容易导致鞣酸、咖啡因摄入过多，影响钙的吸收。因此，老年人首先要改变饮食结构，多吃富钙食品，包括牛奶等乳制品、深绿色蔬菜、豆类及海产品等。特别是乳制品，含钙丰富，且易吸收，特别适合老年人。

适当补充钙制剂也是补钙的重要方法。选择钙制剂需要综合考虑含钙量、吸收率和成分。目前市场上有碳酸钙、氯化钙、柠檬酸钙、乳酸钙和葡萄糖酸钙等多种剂型，其含钙量各不相同，分别为40%、27%、21%、13%和9%。其中，乳酸钙和葡萄糖酸钙可溶性较好，相对更利于吸收；碳酸钙、柠檬酸钙、乳酸钙和磷酸钙均对减少骨量流失有切实效果。

钙剂组成方面，要含有适量维生素D是一条重要原则。由于老年人身体合成维生素D的能力只有年轻人的1/3，因此在补钙时补充维生素D是非常必要的。此外，还要注意钙剂中重金属（铅、汞等）的含量要低。

服用方式和时间有讲究

相比较含钙量和成分，吸收率的影响因素较多。首先是服用方式。每天补充较大剂量的钙（比如1000毫克）时，分次服用比一次性服用，吸收效果更好。其次是服用时间。当体内胃酸含量较多时（如饭后），吸收率就会高些。但由于补钙过多，可能会影响到人体对铁和锌的吸收，因此，一般建议胃酸分泌量较低的人饭后即服；而胃酸正常的人，可在饭间先吃两块小饼干再服。睡前也是补钙的合适时机。由于人体内血钙含量需要维持正常水平，白天肠道可以将从饮食中吸收到的钙转移到血液，而晚上12点以后，血钙含量逐渐降低，人体就会自动释放骨钙到血液以维持血钙水平，导致骨钙流失量较多。因此这时补钙，吸收较好。

当然，在补钙的同时，老年人也要注意多晒太阳和适量运动。老年人应该平均每天达到30分钟的日晒，并保持适量和有规律的运动。

孟教授最后强调，补钙不能图快，长期坚持服钙片才是对抗骨质疏松的首选办法。至于静脉注射这样的快速方式，通常只有在出现手脚抽搐等危重情况时才考虑选用，而且静脉注射对老人来说有很多禁忌，需要慎之又慎。

4.片剂制备技术的信息化教学设计 篇四

1 教学设计思路

授课时数为2课时, 分四个阶段完成。

(1) 课前预习阶段:学生学习网站或用手机扫描二维码, 登录教师新浪微博, 浏览“压片岗位操作规程”, 观看《压片生产操作视频》, 明确学习目标和学习任务。

(2) 理论学习与模拟演练阶段:抓住学生基础知识薄弱但爱玩、好奇心强等特点, 通过游戏闯关完成理论部分的教学, 同时采用三维仿真教学软件, 模拟真实场景完成实践部分的教学。

(3) 学习效果考核阶段:采用试题评价软件对学生的学习进行实时评价, 考察学生的学习效果。

(4) 课后实训和网络辅导阶段:学生利用课余时间, 进入校内实训车间, 进行现场实操;对知识有疑问的同学, 可以登录校园网的师生互动平台留言或新浪微博与教师进行沟通交流。

2 教学基本情况

课内容选自国家十二五规划教材, 刘一主编的《药物制剂知识与技能教程》一书中, 《片剂生产技术》这一章的《片剂制备技术》内容。授课的对象为高职药物制剂技术专业三年级班学生。

(1) 学情分析:知识基础:学生在上一个学期在《药物制剂设备》课程学习中, 接触过片剂生产设备相关知识。但是对于复杂压片生产工艺和压片岗位操作很少接触。

(2) 心里基础:高职生是考试制度的弱者, 存在基础知识薄弱, 理解能力欠缺, 自控能力差的特点。这就导致他们对于复杂、抽象、枯燥的工艺理论学习缺乏兴趣, 甚至出现抵触心理。

(3) 情意基础:这个年龄段的学生好奇心强, 有着强烈的求知欲望和表现欲望, 对信息化环境下的学习兴趣浓厚。

(4) 教学目标:针对上述所表述的情况, 结合课程标准和压片岗位操作规程, 我从知识、能力和情感三个方面确定教学目标, 设计了以下的教学策略。

(1) 教学目标:

知识目标:掌握压片机的主要构成部件。掌握压片生产的工艺过程。

技能目标:熟练压片机拆装、操作, 按照SOP要求完成压片操作, 生产出符合2015版药典质量要求的片剂。

情感目标:帮助学生养成独立思考能力、提高团队协作的意识;培养学生养成良好的职业道德素养。

(2) 教学重点难点:

教学重点:压片机的构造, 压片操作工艺过程

教学难点:压片机的拆装操作方法

由于压片机的构造复杂, 设备操作工艺要求严格, 容易诱发安全隐患;实践操作因实训环境、设备数量等的限制, 使得在传统教学中教师的授课及学生的学习都存在一定的困难。教师在理实一体化教学和实际生产过程中经常发现学生上下冲装错、安装上冲时未及时关闭嵌舌等情况, 造成埙机伤人情况。

(3) 教法学法分析:

本次授课采用了任务驱动、情境创设、虚拟演练等教学方法, 激发学生学习兴趣。

开发并充分利用了三维虚拟仿真动画、引入视频教学, 游戏等多种信息化手段, 着力解决学习困难达成教学目标。同时依托网络平台观看教学视频, 完成探究学习。学生登陆网络平台, 随时随地和老师互动, 使学习环境更加便捷, 确保教学过程的顺利实施。

3 教学实施过程

整个教学过程分为课前准备、新科导入、情景创设、实时评价、课外拓展五个阶段。

(1) 课前准备:

教师活动:准备多媒体教室, 搭建三维仿真平台, 组建学生考核题库。

学生活动:学生登录学习网站预习学习内容;手机登陆教师新浪微博, 浏览学习相关软件和学习视频。教师通过博客, 查看粉丝的数量, 监控学生的关注情况, 学生通过私信和老师沟通交流, 解惑答疑。同时学生可以借助这个平台展开评论, 互动问答, 互相学习共同进步。这种学习方式进一步改变了教室与教科书限定下的传统学习模式, 使学生的学习趋向灵活化、方便化, 同时学生、教师与学习场所的分离打破了学习过程中的时空限制, 使学生的学习积极性得以有效提高。

(2) 课题引入:

学生观看《片剂发展史》视频。直接刺激学生的感官, 提出与新课内容相关的问题, 让学生带着问题进入本次课堂教学的情景设计中, 从而激发学生的求知欲望, 提高学生学习的兴趣, 增强教学效果, 融洽师生关系, 使学生在轻松而愉快的环境中接收新知识。

(3) 情景创设

情景模式一:通过游戏学习压片机构造, 这是教学的重点

压片机结构复杂, 构成部件多, 记忆起来比较繁琐, 靠传统的教学方式难以达到较好地效果。因此, 为了让学生很好地掌握这部分内容, 设计游戏环节实施压片机构造学习。把压片机重要零部件的图片做成电子扑克牌, 制作“考考你的记忆力”的游戏软件:学生以小组协作的形式在规定的时间内通过翻牌并记忆牌上内容, 找出两两相同的游戏牌, 从而完成闯关。通过游戏使学生在翻牌过程中加深了对零部件的认识, 让学生快乐学习、轻松记忆。具有较强的启发性、操作性、实用性, 充分体现了“做中学、玩中学”的教学理念。

情景模式二:压片机零部件的拆装学习, 这部分是教学难点。

压片机设备投资大、损耗大, 传统拆装教学存在严重安全隐患。而在压片生产过程中, 拆装压片机是压片生产最重要的环节。直接关系到片剂生产的全过程。为此首先在学生容易出现问题的地方制作小视频, 学生通过观看拆装操作视频, 感观上刺激学生对操作要领的掌握。

创设情景三:实践操作仿真系统

在压片机拆装过程中使用高度模拟压片生产过程的三维仿真软件。采用3D动画模式, 高度的人机互动和高度情景化的环境, 学生在操作练习过程中, 由机器代替教师实时全称监测, 随时指出学生操作问题, 学生根据提示及时纠正错误, 解决了实训设备不足, 师资力量不够, 实践操作“伤人损机”的弊端, 优化教学资源。

4 实时评价

在课堂教学的最后阶段, 教师搭建片剂生产相关内容的考试题库平台。题库包括理论知识和实践技能仿真操作2部分。学生结束答题后, 系统自动判卷、及时更正, 学生可根据答题情况进行查漏补缺。

教师要求学生汇总试卷的错误题目, 使用Word自带批注功能, 对自己的错误题目进行点评。同时, 教师对学生上交的自评结果, 进行反馈。

小组内部共同观摩组内成员试题, 汇总出错率较多的题目, 展开小组讨论, 分享学习心得。学生对课堂知识存有疑问可登录校园网站的师生互动平台或新浪微博留言, 教师可一对一进行解惑答疑。

5 结论

本次课程设计采用视频教学和三维仿真软件系统, 可以优化教学资源, 提高课堂效率。微博互动, 着眼学生兴趣点;网上考核、教学效果实时反馈, 管理学生自动化。小组协作, 游戏闯关, 做到组内优势互补, 组间竞争提升, 满足学生成就感。任务驱动、情境创设的教学方法, 培养学生职业素养、提升学生职业技能。

不足之处:电脑操作与实际动手操作还存在一定的差别, 教学过程中也应适当穿插实际操作环节。

摘要：本文以片剂制备技术为案例, 从教学设计思路、教学基本条件、教学实施过程、学习课后反思四个方面介绍了信息化教学设计方法, 强调以学生为中心, 关注学生的学习过程。利用既有信息资源, 创设高度的人机互动和高度情景化的环境;整理网络信息资源, 为学生进行搭建应用互动平台, 变革考试模式, 通过学生反馈和教学效果分析, 说明信息化教学设计的有效性。作为信息化教学在高职药物制剂技术专业教学中应用探索的一种尝试。

关键词：药物制剂技术,片剂制备技术信息化教学设计,三维仿真教学软件,教学实施

参考文献

5.薄膜包衣技术在中药片剂中的应用 篇五

【中图分类号】 R9【文献标识码】 B【文章编号】 1007-8231（2011） 08-0687-02

薄膜包衣技术是20世纪末开始从国外进入我国医药市场,先后有很多品种的片剂采用了这种包衣技术,在这之前作为我国的传统剂型—中药片剂,大都是以制成糖衣片在市场上销售的。近年来,由于薄膜包衣技术包制的片剂用量少,生产周期短、防潮、抗湿性强、可以缩短崩解时间等具有较强优势的特点,使得它在中药片剂中大量应用,并且已被越来越多的制药企业和患者所接受,大有取代传统的糖衣片的势头。但是,并不尽如人意,中药片剂由于自身特点,很多品种的薄膜包衣存在外观粗糙、麻面、无光泽、透底、刻字片字迹模糊等缺陷,严重影响了产品销售,甚至有很多药学技术工作者开始对薄膜包衣技术是否适合中药片剂持怀疑态度。本文从薄膜包衣概况、薄膜包衣技术在中药片剂中的应用以及中药片剂薄膜包衣易出现的问题三个方面做一综述，总结薄膜包衣技术在中药片剂领域的应用现状，为今后中药片剂的发展提供理论资料。

1薄膜包衣的概况

薄膜包衣是一种新型的包衣工艺，指在片芯表面通过喷雾的方法均匀地喷上一层比较稳定的高分子聚合物衣料，形成数微米厚的塑性薄膜层，并达到一定的预期效果的工艺过程。自30年代以来就陆续出现了有关薄膜包衣的研究指导，但由于当时薄膜材料、包衣工艺和设备等条件尚不能适应生产要求，实际应用受到一定的限制。经过近40年的研究发展，生产设备和工艺的不断改进和完善，高分子薄膜材料的相继问世，使薄膜包衣技术得到了迅速发展[1]，尤以日本的薄膜包衣技术发展得最快，已有80%片剂改为薄膜包衣。因薄膜包衣片与传统的糖衣片相比有许多优点，如包衣耗时短、增重少、更能防潮、避光、掩味、耐磨、易崩解、药物稳定性更强且不易霉变等， 因而薄膜包衣技术是制药行业的需求和发展趋势。

2薄膜包衣技术在中药片剂中的应用

传统的中药片剂生产方法是先将药片的原料药(主药)与粘合剂拌和,制粒,然后加入润滑剂、崩解剂等各种辅料后再经冲压成为片剂,后来又引进了直接压片法,包糖衣以及溶剂涂膜或水相涂膜等新工艺,但药片生产的基本框架总体上维持不变。中药片剂,特别是浸膏片及浸膏原粉混合片往往具很强的吸湿性,易泛色、裂片、粘片、露边及霉变。传统中药片剂包薄膜衣后,使片芯与外部隔离,不受空气中水分、氧气等作用,不易吸潮变质,可掩盖不良臭味。受湿热的影响,中药片剂易裂片变色、生产周期长、操作复杂,改用薄膜包衣后,滑石粉用量明显减少(只有片芯的8%左右),由于衣膜具良好的可塑性,不会发生裂片和变色等。在压片过程中既要考虑药片的硬度,也要考虑光洁度,片芯的崩解度最好在15-20min之间,崩解时间太短,片芯表面在包衣开始时易被溶剂所糊化,损坏表面,造成包衣的最终失败。因中药半浸膏片崩解时间普遍较短,所以可选择HPMC,CMC-Na,糖粉等粘性强的辅料作粘合剂。但制得的颗粒较硬,压片时易出现蜂窝状影响外观。所以在制粒时宜选用比糖衣片制粒时相应小一号的筛网。干燥时宜选用流化床干燥,这样制得的颗粒较松散,压得的素片有面就比较光洁。包制薄膜衣的片芯,在制粒时不宜加入微晶纤维素、过多的硬脂酸镁等疏水性辅料,因为在包衣时,片芯或包衣液接触后易膨胀,使片面磨损,影响片子的外观。

3中药片剂薄膜包衣易出现的问题

（一）中药薄膜衣片片面粗糙

1片芯质量

制备中药片剂时一般都是将很多味中药材粉碎后直接入药,通过混合、制湿颗粒,干燥,整粒,压片制成。如果药材细度不够,势必会导致素片的片面粗糙,进而影响包薄膜衣后的片剂外观质量。所以,药材细粉的细度是影响片面粗糙的主要原因,必须根据不同药材的性质选择合适的粉碎方法,严格控制细粉的细度。粘合剂的选择和用量在中药制粒过程中也非常重要。如果黏合剂选择不当或用量不足,则压制的片芯硬度将达不到要求,包衣过程中会有颗粒物脱落、片面粗糙现象发生。如果黏合剂用量过大,制得的颗粒过硬,会导致素片片面粗糙, 从而也会使包衣片的表面粗糙 。压片过程中的质量控制也是至关重要的,要调整好片剂硬度以及控制好片重差异限度,避免出现松片, 麻面现象。

2薄膜包衣粉质量

包衣粉的质量也是影响片面质量的重要因素,如果包衣粉中存在不溶于溶剂的物质,或包衣粉的细度不符合要求,不能在 45分钟内形成非常均一的混悬液,则包出的片剂表面也会出现粗糙、麻面现象。包衣粉如果成膜性能差, 包衣过程要延长,片芯长时间在锅内撞击和磨擦,这也会导致片面粗糙、麻面现象。

3设备因素

如果包衣锅内壁不够光滑或粘有异物,喷枪磨损严重,又或者包衣液通过喷枪后形成的雾滴较大等都将导致片面粗糙和麻面。

（二）中药薄膜衣片片面花斑

1出现原因

（1）由于包粉层时洒粉不匀，操作过快等原因可造成粉层的不平，在片面上有凸起和凹陷部位，就急于上色，当打上色浆时凹陷部份附着色多，凸出部份附着色浆少而造成片面出现花斑。

（2）由于层层干燥不好，粉底层潮，在包上色层以后潮湿部份往外浸而出现深浅不匀，造成花斑。

（3）其它原因如色浆混合不均匀，或每次打入色浆量过少，片面着色不均匀等也能够出现花斑。

2解决出现花斑的办法

根据上述原因在包隔层时一定要注意包均匀、平整，以使色浆能够均匀地分布于片剂表面。在操作中要经常注意观察，一旦发现花斑，可采用“淡浆拉”的方法，即反复加淡色浆操作，延长操作时间，待包住后再将色逐渐加深，转入正常操作。

如果发现出现花斑的时间较迟，用淡“色浆拉”时已无法绝救，可采取包厚粉层的方法或洗去色层经干嫌后重包粉层再上色。

参考文献

[1]陆彬.中药姚继新剂型.药物新剂型与新技术[M]，北京:人民卫生出版社,1998：253

6.片剂质量检测 篇六

【关键词】乳腺增生症；乳癖消颗粒；乳癖消片剂

【中图分类号】R655.8 【文献标识码】A 【文章编号】1007-8517（2013）10-0020-02

乳癖消为传统中药，被认为在治疗乳腺增生症方面有较好作用。本院自2010-2012年用乳癖消颗粒和乳癖消片剂对783例乳腺增生症患者进行按就诊顺序分组治疗，对其临床效果分析比较，从而做出乳癖消颗粒和乳癖消片剂治疗乳腺增生症的临床疗效评估。

1、临床资料

1.1 一般资料 全组乳腺增生症患者738例，均为女性，年龄13～52岁，中位年龄36.02岁，病程5月～6年，多数表现周期性月经前乳房胀痛或刺痛，月经后减轻或消失，少数表现为与月经无关的乳房胀痛。触诊可触及单侧或双侧边界不清、质地较正常乳腺组织韧、呈片状或串珠条索样结构，活动度好，与深部组织无粘连，触痛阳性。有团块形成趋势者，乳腺彩色B超证实腺体紊乱增厚或典型“斑豹征”影像，经乳腺钼靶像及针吸活检筛查暂不考虑恶变者。按曹月敏等单纯性增生和囊状增生分类法，疼痛规律618例（78.9%），不规律165例（21.1%），乳头有溢液64例（8.17%），無溢液719例（91.83%），肿块片状501例（64%）串珠状282例（36%），单纯增生564例（72.03%），囊状增生219例（27.97%）。

1.2 方法 治疗药物按政府招标、统一采购、统一配送的乳癖消颗粒（8g×12袋×1盒）和乳癖消片（0.32gx 100片×l盒）。其有效药物成分完全相同，均为鹿角、蒲公英、昆布、天花粉、鸡血藤、三七、赤芍、海藻、漏芦、木香、玄参、牡丹皮、夏枯草、连翘、红花。783例患者按就诊顺序分成两组，两组均按药物说明书用药。颗粒剂组456人，1次1袋，1日3次。片剂组327人，1次6片，1日3次，均于行经后2～5天开始服药，22天为一个疗程，两个疗程后，临床和B超评定结果。治愈：乳痛，增厚腺体、肿块消失；显效：乳痛消失，增粗腺体、肿块最大直径缩小1/2以上；有效：乳痛有所减轻，增粗腺体、肿块最大直径缩小不到1/2；无效：乳痛不减，增粗腺体、肿块最大直径未缩小或增大变硬，或有恶变倾向。

2、结果

对比疗效观察见表1，从表1看出乳癖消颗粒组疗效明显优于乳癖消片剂组。经，检验，两组差异有显著意义（P<0.01）。

3、讨论

乳腺随卵巢的周期性活动而发生周期性变化，月经前由于内分泌刺激引起乳腺组织生理性增生活跃，月经后乳腺恢复到静止状态。当各种原因致使体内激素水平失调或雌激素分泌过多时，乳腺小叶增生复旧不全，乳腺实质增生，小导管扩张和囊肿形成，同时出现间质结缔组织增生，胶原化和炎症细胞浸润，从而导致乳腺增生症，是妇女乳腺疾病中最多见的一种。多数表现为月经前期乳房不适、胀痛，乳房胀痛可放射至腋下及肩部，经后可缓解或减轻。乳房可触及大小不等片状、结节状质韧感腺体，局部触痛，少数可出现乳头溢液。祖国医学将此病归属于中医“乳癖”范畴，古代《疡医大全》认为，主要与肝、脾、肾三经密切相关，因情志不逐，肝气郁结，冲任失调，痰瘀凝结，阻塞乳络而发，气滞、血瘀、痰浊互结为主要病机，肝郁、肾虚和冲任失调互为影响，最终形成痼疾，缠绵难愈。治疗以精神乐观，心情舒畅，消除焦虑紧张，改进心理状态前提条件下配合中成药辨证施治。

我院外科门诊用传统中成药“乳癖消”以软坚散结、活血消肿、清热解毒、化痰逐瘀等为主要治疗原侧来治疗本病。方中鹿角、昆布、海藻具有软坚散结，蒲公英、夏枯草、漏芦、玄参、连翘解毒消肿痛，鸡血藤行血补血通络，红花、三七、牡丹皮活血化瘀，天花粉、赤芍、木香破血活血化瘀，行气止痛功效等，诸药相辅相成，故可收到疏肝行气，调和冲任，化痰逐瘀，散结消肿作用。

7.片剂质量检测 篇七

该生产线在PP-100Ⅱ型基础上, 加以进一步改进及重新设计。生产流程为:LZ-120Ⅱ型自动理瓶机→PBS-100型摆动式数片机→HCX-100型塞纸冲塞旋盖组合机→PFT-100型铝箔封口贴标组合机。该线整体造型美观, 是理想的瓶装包装线产品。

生产线产量为36～55瓶/min, 其特点:

(1) 采用全封闭结构形式设计, 把塞纸、冲塞、旋盖组合成为一个机型, 与摆动式数片机连成一条线, 四机采用一条输送带;

(2) 克服了瓶子碰倒现象, 把冲塞好的铝箔盖子马上用反输送带送到旋盖机上, 减少了人工污染;

(3) 在塞纸机上装置了自动加料机构, 既减轻了频繁操作, 又减少了人工污染, 大大提高了生产效率, 符合GMP要求;

此外, 该公司片剂/胶囊瓶装包装生产线还有PP-100Ⅱ型、PP-100Ⅳ型等型可供选择。

浙江炜驰机械发展有限公司

地址:浙江省舟山市329国道临城开发区东段3号邮编:316021

8.片剂质量检测 篇八

血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂 (ARB) 与利尿剂是两种不同降压机制药物, 联合治疗可以达到增加疗效、降低不良反应发生率的作用, 让患者可以坚持服药, 最终提高血压达标率。联合治疗是国内外指南推荐的优选组合之一。全新剂量的氯沙坦钾 (100mg) /氢氯噻嗪 (12.5mg) 片 (海捷亚) 于2014年10月17日在北京发布上市。国内著名专家胡大一、马长生、朱建华、孙宁玲、董吁钢等出席上市会。专家指出:全剂量的ARB/HCTZ如氯沙坦钾/氢氯噻嗪将在帮助高血压患者的血压尽快达标, 并提供更有效的靶器官保护方面, 是临床更好的选择。细究ARB相关的循证研究可发现, 获得阴性或中性结果的研究ARB剂量多不足, 采用大剂量ARB的LIFE研究 (氯沙坦平均剂量为82mg/d) 和RENAAL研究 (氯沙坦平均剂量为86mg/d) 均获得了阳性结果, 提示表观分布容积较低、药物无法到达靶器官或是相关研究未获得阳性结果的原因。对表观分布容积较低的大多数ARB, 要想达到较好的靶器官保护疗效, 必须要提高剂量。LIFE研究证实ARB全剂量氯沙坦钾/氢氯噻嗪联合治疗可降低伴左心室肥厚的高血压患者心血管疾病的发生率和死亡率, 不良反应较少。

9.片剂质量检测 篇九

1材料与方法

1.1试验参与者的选择

本研究方案严格按照GCP指导原则设计, 获得郑州大学第一附属医院伦理委员会批准。选择18～45岁的健康男性和女性, BMI 在19～30kg/m2之间, 体检结果正常的志愿者入选;排除体检结果异常, 有药物过敏史, 试验前2周服用过任何药物, 携带传染病或有抑郁症、有过自杀倾向病史的志愿者。

1.2试验药物

药物来源:由申办方提供检验合格的试验制剂与对照制剂, 由药师建立药品管理制度和记录系统。

给药方式:空腹组晨起空腹温开水送服;高脂饮食组晨起在规定时间内进食后温开水送服。

1.3试验设计

空腹组, 36位 (男:女为26:10) 参与者被随机分为两组, 在研究第一阶段第1天, 所有参与者将服用试验制剂或对照制剂帕罗西汀片40mg, 在规定的时间点采集血样分析血药浓度。在第二阶段第1天, 参与者将交叉服用另一种帕罗西汀片40mg, 并进行与第一阶段相同的程序;高脂饮食组, 36位 (男:女为19:17) 参与者被随机分为两组, 试验中所有参与者早晨进食高脂饮食后服用试验制剂或对照制剂帕罗西汀片40mg, 其它研究程序同第一阶段。

1.4不良事件观察

试验期间, 医护人员严密监测参与者生命体征并在给药前后为其体检, 发生不良事件及时填写不良事件报告表, 报告表采用卫生部最新颁布的《药品不良反应/事件报告表》[5]。试验期结束后, 及时随访未结束的不良事件, 所有不良事件结束后方可关闭试验。

1.5统计分析

利用SPSS13.0 统计软件对数据进行统计学分析, 数据采用百分构成比描述, 计数资料采用卡方检验, P<0.05提示有统计学意义。

2结果

2.1参与者试验完成情况

空腹组36例参与者全部完成试验;高脂饮食组36例参与者33例完成试验, 3例脱落。因此共有70例参与者服用仿制药帕罗西汀片, 71例参与者服用原研药帕罗西汀片, 并最终完成试验。

2.2生物等效性

两组药代动力学参数对比, P>0.05, 试验制剂相对于对照制剂的相对生物利用度为 (95.8±14.1) %, 仿制药帕罗西汀片40mg与原研药帕罗西汀片Paxil40mg为生物等效制剂。

2.3仿制药与原研药帕罗西汀片不良事件的比较

在空腹与高脂饮食两组参与者中, 服用仿制药帕罗西汀片发生不良事件21例, 占30.0%;服用原研药帕罗西汀片发生不良事件15例, 占 21.13%。两者相比, 差异无统计学意义 (P>0.05) 。见表1。

2.4仿制药与原研药帕罗西汀片不良事件类型的分析

试验过程中共发现36例不良事件, 其中消化道反应22例, 头痛眩晕8例, 心慌2例, 皮疹1例, 打哈欠1例, 肝脏转氨酶升高1例, 白细胞降低1例。轻度33例, 中度3例, 无严重不良事件。所有不良事件均为可预期、一过性、可耐受, 未见有其他临床意义的症状、体征。

3讨论

盐酸帕罗西汀 (paroxetine hydrochloride) 是一种选择性5-羟色胺 (5-HT) 再摄取抑制药 (selective serotonin reuptake inhibitors, SSRIs) , 通过选择性抑制神经元突触对5-HT的再摄取, 使突触间隙5-HT浓度增加, 促进传递功能, 从而发挥治疗抑郁症、强迫症及惊恐症等精神疾病的作用[6]。作为SSRIs中第一个获准用于治疗焦虑障碍的药物, 帕罗西汀现已成为全球新一代抗抑郁的首领药, 具有作用快、抗胆碱能副作用轻、无镇静作用等优点, 可用于各种类型的抑郁症[7]。葛兰素史克 (中国) 投资有限公司已在1996年在中国上市帕罗西汀片, 用于治疗重性抑郁障碍[8], 由于该公司对盐酸帕罗西汀片的专利已过期, 因此国内药品市场开始有一些自主技术的盐酸帕罗西汀片被研发, 上市后其价格远低于葛兰素史克股份有限公司生产的帕罗西汀片价格。据市场调查, 仿制药帕罗西汀片20mg, 其市场价格为葛兰素史克公司的原研药帕罗西汀片Paxil20mg的60%左右。有研究者曾比较, 国产帕罗西汀片乐友与另一种进口帕罗西汀片赛乐特治疗抑郁症的疗效及安全性无显著性差异[9], 与本研究结果近似。

帕罗西汀作为新一代有特色的抗抑郁药, 除对中枢5-HT递质具有再摄取抑制作用外, 对DA、组胺Hl、乙酰胆碱等递质及受体无直接性作用, 因而避免了许多不良反应, 特别是它们对胆碱能系统的拮抗作用很小, 常见的不良反应有恶心、厌食、头晕、头疼等, 而且一般随着时间的推移, 不良反应会逐渐减轻[7]。本研究在评估仿制药与原研药帕罗西汀片生物等效性的同时, 收集并分析两种药物的不良事件发生率。两组药物均出现不同程度的不良事件, 仿制药帕罗西汀片40mg组不良事件发生率为30.0%, 原研药帕罗西汀片40mg组不良事件发生率为21.13%。但两者的不良事件程度较轻, 轻度不良事件所占比例为91.67%, 中度不良事件发生率为8.33%, 无严重不良事件发生。两种药物不良事件的类型相似, 主要临床表现为消化道反应、头痛、眩晕等。作者在研究过程中发现, 除常见的不良事件外, 还发现有心慌、打哈欠、白细胞降低等, 由于本研究样本量较少, 出现以上症状的机制尚不明确, 有待进一步研究。

本研究中仿制药和原研药帕罗西汀片40mg不良事件发生率无显著差异, 说明服用仿制药帕罗西汀片40mg是相对安全的, 即仿制药帕罗西汀片40mg与原研药帕罗西汀片40mg比较, 安全性无显著差异。但在试验中发现, 帕罗西汀片40mg不良事件发生率较高, 涉及到消化系统、神经系统、血液系统、免疫系统等。王雪芹等人[8]的研究也曾提到, 用SSRIs类药物治疗的第1个月, 有近25%的患者中断了治疗, 与药物的不良反应有一定的关系, 最常见的是恶心, 其次为头痛。

综上所述, 服用仿制药帕罗西汀片40mg是安全的, 同时可降低患者每月医疗费用的支出, 但由于药物本身不良事件较多, 故在服用中应密切监测, 做到安全、有效用药。

摘要：目的:比较仿制药与原研药帕罗西汀片剂40mg在生物等效性试验中不良事件的发生情况。方法:通过对仿制药与原研药帕罗西汀片剂40mg在空腹和高脂饮食状态下生物等效性试验的观察, 收集并对比分析两种片剂在试验中引发的不良事件。结果:在空腹组发现不良事件21例, 其中服用仿制药帕罗西汀片的13例, 原研药帕罗西汀片8例。在高脂饮食组发现不良事件15例, 其中服用仿制药帕罗西汀片的8例, 原研药帕罗西汀片7例。对比两种药物的不良事件发生率, 差异无统计学意义 (P>0.05) 。以上不良事件均为可预期、轻中度、一过性、可耐受, 未见有其他临床意义的症状、体征。结论:仿制药帕罗西汀片剂40mg安全性较高, 但药物本身不良反应较多, 服药后应关注其不良反应。

关键词：帕罗西汀片剂,生物等效性试验,不良事件

参考文献

[1]SHIGERU M, SEIZABURO A.Differential effects of mil-nacipran, fluvoxamine and paroxetine for inhibited and de-pression[J].European Psychiatry, 2004, 19 (7) :450-451.

[2]CHEREK DR, LANE SD, PIETRAS CJ, et al.Effects ofchronic paroxetine administration on measures of aggressiveand impulsive responses of adult males with a history of con-duct disorder[J].Psychopharmacology, 2002, 159 (3) :266-274.

[3]张程亮, 杜光.国外对原研药和仿制药的临床治疗等同性评价研究进展[J].药品评价, 2010, 07 (20) :3-27.

[4]国家食品药品监督管理局局令3号.药物临床试验质量管理规范 (GCP) [S].2003 (附则) :第68条.

[5]卫生部令第81号.药品不良反应报告和监测管理办法[S].2011 (附表) :1药品不良反应/事件报告表.

[6]周翠玲, 王利群, 谢慧君, 等.帕罗西汀的临床应用进展[J].中国新药与临床杂志, 2003, 22 (1) :53-56.

[7]欧阳净, 杨佳丹.帕罗西汀不良反应文献分析[J].中国神经精神疾病杂志, 2010, 36 (8) :471-484.

[8]王雪芹, 张鸿燕, 舒良, 等.盐酸帕罗西汀肠溶缓释片治疗重性抑郁障碍的临床疗效和安全性[J].中国临床药理学杂志, 2010, 26 (8) :581-585.