兽药gsp考试

兽药gsp考试（12篇）

1.兽药gsp考试 篇一

兽药GSP整改汇报材料

尊敬的GSP验收检查小组：

你们好，你们检查组于2010年10月29日对我兽药饲料店GSP实施情况进行了实地查看和评议，之后对我兽药饲料店的GSP实施情况给予了评定打分，并推荐我兽药饲料店为兽药GSP合格企业。但在验收检查过程中，对我兽药饲料店GSP实施时几点做的不到位的地方提出了建议和指导，并限期整改，下面我就整改的内容向GSP验收检查小组汇报如下：

1、兽药经营企业负责人兼质量负责人，不符合《兽药经营质量管理规范》第11条规定。

我兽药饲料店原采购员朱国林根据兽药经营质量管理规范的要求，重新任命为我兽药饲料店的质量管理人员，不再担任采购员一职，及时调整了原总经理兼质量管理员陈海峰为采购员，不再兼任质量管理员一职，并按调整后的人员岗位职责重新设立了我兽药饲料店的组织机构图（附后），并根据调整后的职责重新开展我兽药店的日常经营活动。

2、培训计划内容不全，不符合第14条规定。

根据兽药经营质量管理规范的要求和GSP检查验收小组的整改意见，我兽药饲料店重新计划和制定了本企业的培训内容（附后），质量管理负责人和专业技术人员参加兽药管理部门组织的培训，兽药店每季度组织一次质量管理、经营管理方面的培训，全面、系统的对员工进行兽药管理法律法规、政策规定和相关专业知识、岗位知识、规章制度、职业道德培训和考核，从而达到提升我兽药店员工业务素质水平，更好的开展兽药经营活动。

3、设施、设备管理制度制定不合理，不符合第15条规定。

针对我兽药饲料店设施、设备管理制度不合理的现状，我店重新组织认真学习了《兽药经营质量管理规范 》，并根据我兽药店的实际情况，补充、修改和完善了设施、设备管理制度（附后），并参照新的管理制度管理和使用，提高了设施、设备的利用率。

4、设施、设备清洁规程内容不全，不符合第15条规定。

我兽药店在原来设施、设备清洁规程内容的基础上，通过查漏补缺，不断完善和充实规程内容，制定了更加符合我兽药店实际操作的设施、设备清洁规程，及时弥补了内容的片面，合理的对我店设施、设备进行清洁。

以上4个方面内容现在已经全面得到整改落实，我兽药饲料店会按照整改后的内容认真学习和执行，并严格按照修正后的质量管理手册从事兽药经营活动，约束经营行为，加强兽药经营质量管理，保证兽药产品质量安全可靠，请GSP检查组的专家和领导前来检查和指导，并提出宝贵意见。

中宁县恩和镇海峰兽药饲料店

二0一0年十一月三日

2.兽药gsp考试 篇二

1 成立机构，精心组织

为切实做好兽药GSP认证工作，按照市局2008年2月制定的《日照市兽药经营质量管理规范 (GSP) 实施方案》的要求，本着“统筹规划、分步实施、严格标准、循序渐进”的工作思路，成立了由分管领导段洪伟书记任组长的“兽药经营企业GSP认证工作领导小组”，成员由兽药饲料管理科和相关执法人员组成，负责GSP认证的全面工作。

2 大力宣传，积极动员

通过报纸、印发宣传资料及示范点展示等途径，广泛宣传开展兽药GSP试点的重要性和必要性，明确兽药GSP的标准、要求，实施的步骤和验收程序，使广大兽药经营企业认识到实施兽药GSP是兽药经营的必经之路。通过宣传激发了经营单位实施兽药GSP的积极性，营造了良好的氛围。

3 高度重视，周密部署

自2008年2月起，将全县的114家兽药经营单位摸清底子，登记造册，对现有的设施、设备和人员情况进行了详细的了解摸底。2008年5月，召开了全县实施兽药GSP宣传动员会议，乡镇站长和辖区内的兽药经营单位的负责人参加了会议，会上刘局长做了重要动员讲话，进一步明确目标任务，要求把兽药GSP作为兽药管理工作的重要任务来完成。7月份召开了的实施兽药GSP现场观摩会议，与会者观看了“莒县兽医药械站、日照多利畜禽良种有限公司技术部、莒县浩大兽药经营部”准备的验收现场，让经营单位看到了实实在在的兽药GSP样板。这样既避免了经营单位盲目参与认证，又保证了认证工作的有效有序推进。

4 悉心指导，强化培训

兽药GSP的核心工作可归纳为：从兽药的“进、存、销”三个环节确保兽药质量。兽药经营企业必须确保有合格的业务人员、必备的硬件设施、健全的管理制度和完善的软件记录。所以，兽药经营单位应该从硬件设施、软件资料和人员培训三个方面着手开展兽药GSP的改造工作。

4.1 硬件设施的准备

经营场所等硬件设施是兽药经营企业应该具备的基础条件，一般包括营业场所、仓库，必要时还包括冷藏、冷冻设备等。申请验收单位要仔细研读《兽药经营质量管理规范》，根据要求进行硬件设施的改造和准备。结合江苏省、山东省烟台市等地开展GSP认证工作的成功经验，制定了门面、库房等硬件设施的改造方案，所有拟申请认证的经营企业均按照此方案进行硬件设施的升级改造，改造内容包括经营场所 (门头) 不低于30m2、库房 (包括常温库、阴凉库) 不低于40m2等。

4.2 软件建设

管理文件系统是企业内部制定的一套完整的质量体系。局兽药饲料管理科组织人员到申请认证的单位进行督导，指导企业按照《山东省兽药经营质量管理规范 (试行) 》的要求，根据各自企业的实际情况，制定企业内部质量体系。由于GSP认证所需软件要求较高、专业性较强，本县参照市局的实施方案，借鉴外地成功的试点经验，编写了《兽药经营质量管理规范 (GSP) 文件汇编》一书，本系统职工人手一册，每一个兽药经营单位2～3册。软件材料均在本局的监督下统一使用A4纸印制，此外，包括上墙的制度、服务公约、仓库内的区域划分标志、药品分类标识、上岗证、档案管理工具、以及其它所需用品均在本局的指导下统一标准定制，从而保证了认证企业档案的规范性和统一性。

4.3 开展人员培训

人员素质的高低是兽药经营单位服务质量高低的关键条件。为尽快让经营单位掌握GSP工作的相关规定和要求，于2008年10月份和2009年4月份，分批次举办了兽药GSP实施技术专题培训，共培训500余人次，主要培训兽医兽药法律法规、假劣兽药识别知识、兽药GSP硬件、兽药GSP软件以及企业经营场所和仓库的布局要点等内容。

4.4 申请验收

在企业进行硬件设施建设和管理文件准备阶段，不定期到经营单位进行服务指导，帮助企业搞好硬件规划设计和制订规范性文件，督促经营企业按照GSP规范进度改造和建档，及时纠正实施过程中出现的偏差。同时，严格实施预验收制度，对达不到验收标准的企业，及时提出整改要求，做到成熟一个上报一个。

3.兽药GSP认证自查报告 篇三

一、企业概况

****兽药经销部成立于2009年11月1日，企业性质为个体，注册地址为滦南县程庄镇梁各庄村。营业场所36平方米，仓库36平方米。目前共有人员3人，其中专业技术人员 2人，中专学历，养护员1人，中专学历。经营范围为兽用化学药品、中成药、抗生素、杀虫剂、消毒剂，经营品种达210个，为确保GSP认证，企业花费近1 万元，对企业软、硬件进行了较大规模的改造，并进一步建立和完善了各项管理制度。

二、企业GSP质量体系自查情况(一)管理职责

为全面开展、实施GSP认证工作，企业结合实际和GSP要求，修订和完善了各项管理制度和质量岗位职责，并对全体员工进行学习和传达，为确保各项制度能够不折不扣地执行，企业每半年组织对制度执行情况进行检查和考核，并做好记录。(二)人员与培训

企业目前共有人员3人，企业负责人熟悉有关法律法规。质量负责人为：中专学历，西药师职称，其他员工均经培训考核合格后上岗。企业自成立以来,每年年初制定培训计划,并按计划实施。两年来，自行组织各类培训4 次，其中法制培训 2次，质量管理制度培训1 次，专业知识培训1次。(三)销售与服务 企业在销售中，遵守有关法律法规和制度，营业员能正确介绍药品的使用方法和注意事项。营业场所内设有咨询台、文明服务公约、公布监督电话、设置顾客意见薄。对顾客提出的批评或投诉能够认真对待，及时处理，并做好记录。店内无非法药品广告。仓库划分了合格区、待验区、退货区和不合格区，并按要求实行了色标管理。

企业于 2012 年 2月份按照GSP条款进行了全面自查，认证的各项准备工作已基本落实到位，现提出认证申请，希望各位专家检杏指导并对我们的工作进行核查。

****兽药经销部

4.兽药GSP管理文件目录 篇四

兽药经营质量管理文件目录

一、质量管理制度

1.质量管理体系文件管理制度…………………ZD-001

2.质量方针和目标管理制度……………………ZD-002

3.质量管理体系内部审核制度…………………ZD-003

4.供应商和所购进兽药质量评估制度…………ZD-004

5.首营企业和首营品种审核制度………………ZD-005

6.兽药购进管理制度……………………………ZD-006

7.兽药验收管理制度……………………………ZD-007

8.兽药储存管理制度……………………………ZD-008

9.兽药陈列管理制度……………………………ZD-009

10.兽药养护管理制度……………………………ZD-010

11.兽药销售管理制度……………………………ZD-011

12.兽药出库复核管理制度………………………ZD-012

13.兽药运输管理制度……………………………ZD-013

14.兽药退货管理制度……………………………ZD-014

15.兽药处方药的管理制度……………………ZD-015

16.兽药拆零管理制度…………………………ZD-016

17.不合格兽药管理制度…………………………ZD-017

18.兽药质量记录管理制度………………………ZD-018

19.企业档案和凭证的管理制度…………………ZD-019

20.兽药质量事故处理及报告管理制度…………ZD-020

21.质量查询和质量投诉管理制度………………ZD-021

22.兽药不良反应报告制度………………………ZD-022

23.兽药信息质量管理制度………………………ZD-023

24.计算机信息化管理制度………………………ZD-024

25.环境卫生管理制度……………………………ZD-025

26.教育培训制度………………………………ZD-026

27.服务质量管理制度……………………………ZD-027

二、岗位职责

1.企业负责人岗位职责…………………………JZ-001

2.企业质量负责人岗位职责……………………JZ-002

3.质量部负责人岗位职责………………………JZ-003

4.质量管理员岗位职责…………………………JZ-00

45.质量验收员岗位职责…………………………JZ-005

6.兽药采购员岗位职责…………………………JZ-006

7.兽药养护员岗位职责…………………………JZ-007

8.仓库保管员岗位职责…………………………JZ-008

9.业务员岗位职责………………………………JZ-009

三、操作程序

1.首营企业审核程序……………………………CX-001

2.首营品种审核程序……………………………CX-002

3.兽药购进质量控制程序………………………CX-003

4.兽药质量检查验收程序………………………CX-004

5.兽药入库储存程序……………………………CX-005

6.兽药在库养护质量控制程序…………………CX-006

7.兽药出库复核质量控制程序…………………CX-007

8.兽药不合格品控制程序……………………CX-008

四、记录表格

1.教育培训计划……………………………JL-001

2.教育培训考勤记录……………………………JL-002

3.教育培训考核记录……………………………JL-003

4.设备设施一览表………………………………JL-004

5.设备养护检修记录……………………………JL-005

6.设备运行状态记录……………………………JL-006

7.仓库温湿度记录………………………………JL-007

8.首营企业审批表………………………………JL-008

9.首营品种审批表………………………………JL-009

10.兽药购进记录…………………………………JL-010

11.兽药验收记录…………………………………JL-011

12.兽药养护检查记录……………………………JL-012

13.兽药出库复核记录 ………………………… JL-013

14.兽药销售记录…………………………………JL-014

15.兽药退货记录…………………………………JL-015

16.兽药质量投诉与纠纷登记表…………………JL-016

17.质量事故分析报告书…………………………JL-017

18.兽药不良反应报告表…………………………JL-018

19.不合格兽药报损销毁记录……………………JL-019

5.实施兽药GSP的3点心得 篇五

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实施兽药GSP的3点心得(/02/13 09：36)实施兽药GSP的3点心得

心得一制度的制定和实施是重点

通过自身的经历，笔者认为GSP建设的重点、难点在于制度的制定和实施。因为企业的所有经营活动，都必须在一定的体制框架中进行，这种体制框架就是企业制度。因此可以说，没有一种合理的企业制度，就不可能有企业的高效经营活动。作为兽药经营企业可以保障兽药(www.shouyao8.com)质量和建立质量可追溯体系为主线，围绕购进、保存、销售三个环节，规定、设计一系列制度。

产品采购、保存制度产品的采购和保存是保障产品质量的基础，所以建立产品采购和保存制度是保障经营企业发展的基石。

笔者当时制定的采购制度主要包括：对供货单位及其产品的审核，签订合理的购货合同(合同内容应该具有确保兽药质量的条款)，建立明确可查的采购记录(包括兽药的商品名、通用名、批准文号、剂型、规格、有效期、生产单位、供货单位、购入数量、购入日期、经手人等内容)。保存制度主要包括对入库与出库的规定，遵循先入先出、相同批号、距有效期限时间短优先的原则，以切实保障产品的质量。

兽药销售制度建立一条兽药经营“先进流水线”，以规范的兽药购销记录，使每一项工作都是一道工序。企业员工沿着流水线经营，真正做到了兽药销售“来有影，去有踪”，同时也便于进行产品回访跟踪，这样既节省了工作时间，同时也对养殖户做出了庄严的质量承诺。可以说，兽药销售制度的制定和实施，不仅可确保兽药质量、提高工作效率，还树立了良好的信誉和形象。

所以说，广大兽药经营单位一定要注意制度的制定和实施，要做好前期的准备工作。

笔者建议，最好是提前进行GSP有关制度的制定，在平时的工作中就进行实施，给工作人员一个适应的过程，进而形成习惯，能根据制度自发地规范自己的工作。

同时，制度的实施也能推动兽药经营企业的管理工作，成为提高经营业绩的重要措施，是兽药经营企业实现长久发展的根本因素。

心得二对内、对外两手抓

实施对内、对外两手抓的目的在于对内寻根求解、对外趋利避害，在更好地推动和保证GSP有效实施的同时，也不断地给予经营者管理理念新的.外延与内涵，以实现企业健康、持续与快速的成长。通过实行对内、对外两手抓的方法，能促进实施GSP的基础快速、顺利地建立起来。

在兽药GSP的准备阶段，对内要制定严格的企业制度，建立完善的质量管理体系，并且定期为员工培训，以提高员工整体素质，全面提升企业执行力，使企业管理逐步科学化、规范化、标准化，为GSP的实施奠定基础。

对外做到坚守“质量第一、真诚服务，共同发展”，优先与具有产品优质管理规范的兽药生产企业合作，签署购销协议，“现款现货”签订质量保证书并有一定的质量押金，真正做到厂家、商家、用户，安心、顺心、舒心，实现多赢。

心得三细节很重要

在实施GSP的过程中，要自觉地将GSP的要求与企业的其他工作结合起来，将兽药GSP(www.shouyao8.com)的要求落实到经营过程的每一细节。

对员工针对员工，管理者可以培养其对各项工作的计划性。表现在日常的工作中就是：写要做的事，做所写的事，记所做的事，以此来提高员工的计划性，进而提高整体的工作效率;还有，一定要让员工明确意识到，GSP不是为了应付一时的检查，而是作为兽药经营企业发展的必经之路，所以员工一定要摆正心态，工作期间的每一件事情都要主动按照GSP的规范去做，并且要长期保持下去。

对产品一定要树立“质量第一”的观念。近几年，兽药产品质量安全事件，愈来愈成为社会关注的焦点，向社会提供优质的兽药产品，成为当务之急，所以建立完善的质量管理体系十分必要。经营管理者一定要让所有员工在采购、销售、回访三方面严格按照制定的质量制度进行

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山不在高，有仙则名。水不在深，有龙则灵。斯是陋室，唯吾德馨。访问量：554文章数：111创建日期：2011-01-15 11：13：41

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6.兽药gsp考试 篇六

1 全县兽药经营企业GSP认证情况

目前, 泗水县共有兽药经营企业62家, 这些经营企业主要分散在各乡镇 (街道) , 其中在城区从事兽药经营的有20家, 本县兽药经营企业经营范围主要是化学药和中药, 其中兼营生物制品的只有1家, 为泗水县诚信兽药门诊。本县兽药经营企业的存在主要问题是: (1) 数量多。兽药经营企业多分布在乡镇驻地和县城及其周围; (2) 规模小。绝大多数都是“夫妻店”, 规模和连锁经营的不多; (3) 条件差。经营场所、仓库、设备设施简陋; (4) 在乡镇从事兽药经营的人员素质不高, 法律意识和相关业务素质较差; (5) 管理水平低, 制度记录不健全。

鉴于以上问题, 泗水县的兽药经营企业GSP认证分3个批次进行, 第1批申报的22家兽药经营企业已于2010年6月底进行验收, 通过了20家, 只有两家未通过验收;第2批申报的20家兽药经营企业于2011年1月份全部通过验收, 目前本县已验收通过40家兽药经营企业, 占总经营企业的64.5%, 是全市通过认证最多的县 (市、区) 。通过GSP认证后的兽药经营企业, 硬件设施和软件设施完善, 经营场所和仓库布局合理, 面积符合条件, 《兽药经营许可证》和《工商营业执照》齐全, 兽药经营企业的文件管理真实、准确、完整。目前, 这些经营企业都在守法、合法、规范经营;第3批兽药经营企业将于2011年全部进行验收。届时, 全县范围内的兽药经营企业将全部符合兽药经营质量管理规范的相关规定, 进行规范、合法经营。

2 工作中采取的主要措施

2.1 摸清底数, 确定试点《兽药经营质量管理规范》

下发后, 畜牧兽医局对全县兽药经营情况进行了摸底调查。为了彻底推动这项工作, 按照省市要求, 确定5家做为试点单位, 以点带面, 梯次推进, 分批进行。

2.2 全员培训, 提高认识

采取县级组织、专家讲解、统一培训、全面推开的办法, 在县级范围内将全县所有兽药经营企业负责人分批集中进行培训, 邀请市局专家进行实地指导, 让经营业主首先明白整改内容, 然后给经营业主时间让其进行自查, 自我完善。为了提高认识, 局里还专门派动物卫生监督所技术员到省里参加培训, 完善知识储备。

2.3 统一规范、完善软件

兽药GSP认证除药店硬件条件必须达到规范要求外, 药店的软件是认证工作的难点之一, 借鉴外地认证的经验, 积极组织人员统一制作了10项管理制度、8个类别的10项记录以及管理档案等, 解决了兽药经营企业认证过程中的难点问题, 也便于推动和规范。

2.4 分类指导, 重点整改

根据兽药店的经营范围和规模, 对不同类型的兽药经营单位分类指导, 帮助药店对照《兽药经营质量管理规范》和60项检查项目认真查找差距, 使其尽快完善硬件条件和设施。

2.5 典型示范, 全面推进

在第一批兽药经营企业GSP认证结束后, 县畜牧兽医局召开了全县兽药经营企业GSP认证工作现场会。会上, 县畜牧兽医局分管领导通报了第1批兽药GSP认证工作中取得的成功经验, 并针对其他兽药经营企业反映的情况, 进行了具体解答, 提出了下一步全县兽药GSP认证工作安排, 最后组织尚未通过GSP验收的经营业主参观了在第1批中通过验收的兽药店。此次现场会的召开, 达到了相互交流、总结经验、现场观摩、解决问题的目的。

7.兽药gsp考试 篇七

一、遵循《山东省兽药经营质量管理规范》、《山东省兽药经营 质量管理规范检查验收办法》等，实施兽药GSP 现场检查。

二、严格遵守以下检查纪律和廉政规定:(一)遵守国家法律法规和有关兽药GSP 检查验收工作的程序制 度，忠于职守，客观公正，努力提高检查技能，维护检查工作声誉；

(二)不得向被检查单位提出与检查无关的要求；对被检查单位 提供的信息资料负保密责任；被检查单位认证结果未公布前不得泄露 其认证结果及相关信息；

(三)不得在药品经营企业中兼职或担任顾问，如与申请认证企 业关系符合回避条件的，应主动向选派单位说明；

(四)不准收受被检查单位的现金、有价证券和礼品馈赠；不得 参加经营性娱乐活动；不得借认证检查进行旅游、考察等活动；

(五)不得在被检查企业报销任何票据；不得超标准住宿；

(六)不准将不符合认证条件的企业通过认证检查；

(七)其他廉政建设的有关规定和纪律要求。

检 查 组 长(签字):

****年**月**日

企业负责人意见:(签字):

****年**月**日

观察员意见:(签字):

8.兽药gsp考试 篇八

根据《吉林省兽药GSP检查验收办法》和《吉林省兽药GSP检查员管理办法》的有关规定，制定如下检查验收工作程序：

一、检查验收工作准备

（一）畜牧业管理部门选派兽药GSP检查员时，应征求检查员本人及所在单位的意见。

（二）检查组应由3名以上兽药GSP检查员组成，实行组长负责制。检查组组长的职责是：

1、根据本程序，组织、协调现场检查工作。

2、负责与被检查企业交换意见。

3、负责汇总检查情况，拟定和宣读现场检查报告。

4、负责提交现场检查报告及有关资料。

5、负责被检查企业整改报告的审核。

（三）实施现场检查时，企业所在地畜牧业管理部门可指派1名观察员协助工作。

（四）在实施现场检查前，应通知被检查企业和企业所在地畜牧业管理部门。

二、现场检查

（五）检查组到达现场后，向被检查企业介绍检查组成员，说明检查工作程序及有关事项，宣布检查纪律，确认检查范围。

被检查企业应向检查组简要汇报企业基本情况，并确定检查陪同人员。

（六）检查组应对照《吉林省兽药GSP检查验收评定标准》规定的内容，准确、全面地查验企业相关情况，并逐条记录。发现问题应认真核对，必要时可进行现场取证。

（七）检查过程中如发现实际情况与企业申报资料不符，检查组应及时向派出检查组的畜牧业管理部门报告。

（八）检查员对所负责的检查项目进行记录和汇总，检查组根据检查标准对现场检查项目进行评定，并填写“兽药GSP检查验收评分表”。

（九）根据现场检查情况及评定结果，由检查组成员提出意见，检查组组长拟定检查验收报告，提出检查项目缺陷，并作出是否推荐该企业为兽药GSP检查验收合格企业的结论。检查验收报告应当经检查组成员全体通过。检查组评定期间，被检查企业应回避。

（十）检查组向参加现场检查工作的相关人员和被检查企业有关人员通报检查情况，宣读检查验收报告。检查验收报告由检查组全体成员和被检查企业负责人签字，双方各执一份。

（十一）被检查企业对检查结论如有异议，可向检查组作出说明和解释，必要时可重新核对后，由检查组作出最终结论。

（十二）《吉林省兽药GSP检查验收纪律》须经被检查企业、检查组长和观察员签字。

三、检查验收情况报告

9.兽药gsp考试 篇九

1.1 动物药品养护的重要性

为了确保动物用药品的质量安全, 我国已经实行了兽用药品的GMP认证, 并即将于2009年10月1日起执行兽用药品GSP (Good Supply Practice) 认证[1]。兽用药品GSP认证即《兽用药品经营质量管理规范》是药品经营企业对药品经营全过程质量采用的法定技术指标。

1.2 GSP中有关药品养护的内容

依照《药品经营质量管理规范》及其《实施细则》制定的“药品批发企业《GSP认证现场检查项目》 (试行) ”共132项[3], 可以将其归纳为三个方面:

1.2.1 硬件要求:

a.对于仓库与相关场所有面积的要求。b.库房条件。库房主体建筑应起到保温、隔热作用, 保证库房的恒温要求。内部应减少窗户数量并减少其面积, 门窗设计简洁、适用、易于清洁, 门窗结构应密闭, 保证库房内外环境的气密性, 有效防止雨水浸入, 冷库、阴凉库房应注意保温。c.设施设备。能够保持药品与地面的距离在10cm以上的地垫和货架, 且具有相当的结构强度。必要的避自然光线的设备、通风设备、检测温湿设备、调节库房温湿度条件的设备。

1.2.2 软件要求

a.制定相应的质量管理制度、明确责任与权利。b.制定相应的药品养护记录规范, 针对库存药品的性质及其变化规律, 采用循环检查、定期检查与随机检查相结合的方式对药品质量情况进行排查, 根究具体情况对存储环境进行调节, 从而保证药品质量。

1.2.3 人员要求

a.企业从事验收、养护、计量和销售工作的人员应具有相应文化程度。b.企业从事验收、养护、计量和销售工作的人员应经岗位培训和地市级 (含) 以上药品监督管理部门培训并取得岗位合格证书后方可上岗。c.企业每年应组织在质量管理、药品验收、养护、保管等直接接触药品的岗位工作的人员进行健康检查并建立健康档案。

1.3 国内外GSP条件下兽药养护现状及展望

1.3.1 现状

由于各国药品管理体制和管理模式都存在着差异, 流通领域中的GSP在国际上尚未形成如GMP那样较为系统和通行的方法, 在世界还没有得以广泛推广, 但鉴于GSP在药品经营活动中的特殊意义, 有关国际组织对此一直保持积极的看法。

一些国家的养护水平处于领先地位, 在兽用药品养护硬件、软件、人员等方面我国与之差距都是较大的。不仅仅是科技方面, 在组织形式上也相差很多。在我国兽药的供销模式中生产厂家一般充当药品批发的角色, 零售企业直接面向畜主, 所以在GSP认证中必须对二者都做出相应的规范。

1.4 目的与意义

通过对动物用药品生产企业的GMP认证工作, 我国动物用药品质量得到很大的提升, 为了进一步保证动物用药品的质量, 我国将在2009年10月1起执行GSP认证。其意义在于使本省企业得到发展, 使药品在储运过程中质量得到更好的保障, 使畜禽的用药更安全, 提高全省养殖业安全水平, 并最终促进人类健康。

2 方法

2.1 实施方法

选择黑龙江省典型地区, 药品生产及零售企业相对密集的哈尔滨市;畜牧养殖大县望奎进行兽药相关企业随机走访、参观及参与仓库管理工作。随机选取企业进行调查, 并通过询问估计企业养护细节问题。

对生产企业通过学校组织的教学实习, 获得了相关企业在药品养护方面的资料。

对兽药零售企业, 采取走访调查及进行必要的询问、拍照获得有关药品养护的情况。

2.2 被调对象

2.2.1 生产企业

黑龙江省生物制品一厂;哈尔滨市和平兽药厂;绿达生动物药业有限公司。

2.2.2 零售企业

黑龙江省哈尔滨市及望奎县内随机挑选。

3 结果

经调查发现我省兽药相关企业GSP认证条件下的的兽药药品养护现状一般。

硬件:库房条件, 库房保温隔热效果不佳, 很难保证恒温。库房门的紧密性不够, 很那保障气密性。无库房或库房面积小于规定标准, 库房条件差, 无法保障温湿, 有些药店甚至是家、店合一。

所有药品 (除生物制品) 均在一库, 缺乏温度及计湿度计或摆放位置不对, 温湿度难以掌握。缺少药品地垫和货架。缺少澄明度检测仪, 标准比色液等。

软件:缺乏相应的药品养护记录规定。库房温、湿度监测记录规定不具体。

人员:有关人员未达到高中学历, 并且未经过相关培训、考核、发证。缺乏建立仪器检查、维修、保养记录的意识或流于形式。无养护工作的定期汇总和分析或其汇总分析和上报不具体, 缺乏实际内容。

4 讨论

GSP认证是我国依照法律规定强制实施的行业标准, 其中关于药品养护的内容在GSP认证执行后将成为认证的重要方面。

4.1 原因

通过对上述生产企业、零售企业走访调查而得的结果看, 分析其可能的原因可能为:

4.1.1 生产企业

a.对GSP认识不够或理解有误, 未能够认真落实GSP规定的各项要求。b.药品生产企业不愿加大对仓库等实施改造的资金投入, 未能够增加控温、控湿设施来改善仓库条件。c.药品养护观念落后, 认为仓库药品管理只是对种类及数量进行的管理。d.人员素质有待提高, GSP意识不足未能够获取足够的相关理论知识。

4.1.2 零售企业

a.对GSP认证紧迫感、必要性缺乏足够的认识, 甚至对GSP认识有偏见和误解, 把GSP只当作一种称号、形式, 以为做做样子, 走走过场, 找找关系就行了, 在这种心理背景下药品养护工作很难得到重视。b.我省药品零售企业经营规模一般都比较小, 没有过多的资金用作仓库建设及药品养护。c.药品养护工作重要性认识不够, 认为药品只要在有效期内就没事。

4.2 分析

从结果看这些企业将很难通过GSP认证验收, 这一现象在黑龙江省不是个别现象, 具有一定的代表性。那么我省兽药相关企业将如何通过兽药养护的GSP认证。

企业应在加大仓库投资, 改善设施, 完善制度的同时还应该加强药品养护人才的培养, 外因需要通过内因起做用, 一切外在设施、设备、制度都要通过人起做用。

5 结论

以省兽药生产、零售企业药品养护现状与GSP认证的硬件、软件、人员等要求对比, 二者之间有一定差距, 顺利通过认证困难较大, 所以必须加大对仓库的投入与管理, 根据GSP及企业自身情况灵活的制定养护制度, 注重人才的培养与管理, 明确药品养护人员责任, 加强对GSP的认识与学习, 企业上下应给予GSP认证充分的重视。

参考文献

[1]晨曦.兽药GSP发展现状与实施意义[J].兽药市场指南》2007, 6.[1]晨曦.兽药GSP发展现状与实施意义[J].兽药市场指南》2007, 6.

[2]杨连春.GSP认证中的药品养护原则[J].医药世界, 2003, 3:45-46.[2]杨连春.GSP认证中的药品养护原则[J].医药世界, 2003, 3:45-46.

[3]邵瑞琪.药事管理学[M].人民卫生出版社, 2007年08月.[3]邵瑞琪.药事管理学[M].人民卫生出版社, 2007年08月.

[4]罗国生.药品养护三部曲[J].中国药店, 2002, 11.[4]罗国生.药品养护三部曲[J].中国药店, 2002, 11.

10.新版GSP考试题 篇十

总分：100分 得分：

一、单项选择题（共40题，每题1分）

1、新版GSP明确了全面推进一项管理手段，指得是（）

A、实施企业计算机管理信息系统 B、仓储温度控制 C、票据管理 D、药品运输

2、规范药品经营管理和质量控制的基本准则是（）A、中华人民共和国药典 B、药品管理法

C、药品经营质量管理规范 D、药品流通监督管理办法

3、企业制定的质量方针文件应当明确（）

A、首营企业审核 B、首营药品审核 C、质量目标和要求 D、质量条款

4、企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展（）A、自查 B、验证 C、内审 D、复核

5、企业对药品流通过程中的质量风险进行评估采用的方式（）A、自查 B、回访 C、前瞻或者回顾 D、书面

6、验收直调药品应当将验收记录相关信息（）传递给直调企业 A、当日 B、三天之内 C、五天之内 D、十天之内

7、企业药品质量的主要责任人（）

A、法定代表人 B、质量管理负责人 C、企业负责人 D、采购员

8、担任企业质量负责人应当是（）

A、执业药师 B、质量管理人员 C、高层管理人员 D、采购部门负责人

9、企业质量负责人在企业内部对药品质量管理具有（）A、一票否决权 B、否定权 C、裁决权 D、建议权

10、药品批发企业组织制订质量管理体系文件的部门（）

A、药品监督管理部门 B、董事会 C、企业质量管理部门 D、企业质量负责人

11、车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当（）

A、达到相应的温度要求 B、验证 C、检测 D、调试

12、企业负责药品召回的管理部门是（）

A、采购部门 B、销售部门 C、质量管理部门 D、销售员

13、企业应当制定冷藏、冷冻药品运输（）

A、应急预案 B、操作规程 C、管理制度 D、数据监测记录

14、企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存，储存药品相对湿度为（）A、35%～75% B、45%～75% C、30%～70% D30%～80%

15、企业组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查部门是（）A、采购部门 B、销售部门 C、质量管理部门 D、质量负责人

16、与新版GSP配套的五个附录发布时间为（）

A、2013年10月25日 B、2013年6月1日 C、2013年10月30日 D、2013年10月23日

17、药品批发企业企业负责人的学历和职称是（）

A、大学本科以上学历或中级以上职称 B、高级职称或执业药师

C、大学专科以上学历或中级以上职称 D、大学专科以上学历并为执业药师

18、药品批发企业从事质量管理工作的应当具有（）

A、药学大专或相关专业大专以上学历或者具有药学中级以上专业技术职称 B、药学中专或相关专业大专以上学历或者具有药学中级以上专业技术职称 C、药学中专或相关专业大专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称 D、执业药师资质

19、药品批发企业从事验收、养护工作的应当具有（）

A、执业药师资质

B、药学或相关专业中专以上学历或者具有药学中级以上专业技术职称 C、药学或相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称 D、高中以上学历并从事药品工作满五年

20、在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行（）

A、色标管理 B、动态管理 C、定人管理 D、规范化管理

21、发现有问题的药品应当及时在计算机系统中锁定和记录，并通知（）

A、企业负责人 B、质量负责人 C、质量管理部门 D、当地药监部门

22、直接收购地产中药材的，验收人员应当具有（）

A、老药工带徒，从事中药工作满五年的 B、中药学初级以上专业技术职称 C、中药学中级以上专业技术职称 D、从事中药工作满十年以上的

23、从事质量管理、验收工作的人员应当（）

A、在职在岗，并在劳动部门登记的人员 B、在职在岗，不得在其他单位兼职

C、在职在岗，不得兼职其他业务工作 D、在职在岗，可以兼职其他业务工作 A、质量管理专用章原印章 B、企业法人公章 C、生产企业质量管理印章 D、出库印章

24、从事采购工作的人员应当具有（）

A、执业药师资质 B、药学中级以上专业职称 C、药学或相关专业中专以上学历 D、初级以上专业职称

25、从事销售、储存等工作的人员应当具有（）

A、药学初级以上专业技术职称 B、药学或相关专业中专以上学历 C、高中以上文化程度 D、从事药品工作满五年的经验

26、企业应当制定药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输等环节及计算机系统的（）A、方案 B、办法 C、操作规程 D、技术文件

27、经营过程中的所有记录及凭证应当至少保存（）

A、2年 B、3年 C、5年 D、超过有效期一年

28、企业计算机数据的更改应当经（）审核并在其监督下进行，更改过程应当留有记录

A、企业负责人 B、质量负责人 C、质量管理部门 D、计算机维护部门

29、经营中药材、中药饮片的，应当有专用的库房和养护工作场所，直接收购地产中药材的应当（）A、聘任专业技术人员 B、配备中药材鉴别仪器 C、设置中药样品室（柜）D、有专用的运输工具

30、企业应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行（）

A、维护 B、检查 C、校准或者检定 D、保养

31、企业应当对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行使用前（）

A、检查 B、记录 C、验证 D、保养

32、验收药品应当按照药品批号查验同批号的（）

A、药品购进票据 B、随货同行单 C、检验报告书 D、条形码

33、首营企业、首营药品审核的资料应当归入（）

A、药品质量档案 B、相关档案盒里 C、药品信息档案 D、采购管理档案

34、采购药品应当建立采购记录，采购中药材、中药饮片的还应当标明（）

A、产地 B、规格 C、质量标准 D、价格

35、购货单位专门直调药品要有专门的（）

A、销售记录 B、药品检验报告书 C、验收记录 D、质量保证协议

36、供货单位为批发企业的，其提供的检验报告书应当加盖（）

37、企业对检验报告书的传递和保存可以采用（），但应当保证其合法性和有效性

A、电子数据形式 B、传真 C、复印件 D、文本档案

38、中药材和中药饮片应当（）

A、分区存放 B、分库存放 C、单独存放 D、分类保管

39、企业对未按规定加印或加贴药品电子监管码的，应当（）

A、拒收 B、报告质量管理部门 C、报告质量负责人 D、报药品监管部门

40、监管码信息与药品包装信息不符的，应当及时向（）查询，未得到确认之前不得入库A、供货单位 B、质量管理部 C、采购部 D当地药品监督管理部门

二、多项选择题（共40题，每题1分）

1、制订GSP的目的是（）

A、加强药品经营质量管理 B、规范药品经营行为 C、保障人体用药安全、有效

2、药品经营企业实行质量控制措施的环节有（）

A、采购 B、储存 C、销售 D、运输

3、企业应当依据有关法律法规及本规范的要求（）

A、建立质量管理体系 B、确定质量方针 C、制定质量管理体系文件

4、企业依据法律法规及本规范开展的质量活动，包括（）

A、质量策划 B、质量控制 C质量保证 D、质量改进 E、质量风险管理

5、企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括（）等

A、组织机构 B、人员 C、设施设备 D、质量管理体系文件 E、相应的计算机系统

6、企业应当对药品流通过程中的质量风险应进行（）

A、评估 B、控制 C、沟通 D、审核

7、药品批发企业质量负责人要求是（）

A、大学本科以上学历 B、执业药师资格 C、3年以上药品经营质量管理工作经历 D、药学专业中级以上职称

8、药品批发企业质量管理部门负责人应当是（）

A、执业药师资格 B、3年以上药品经营质量管理工作经历 C、大学本科以上学历 D、药学专业中级以上职称

9、新版GSP明确突破的三个难点问题是（）

A、票据管理 B、冷链管理C、药品购销渠道D、药品运输

10、经营下列哪些药品需要接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后上岗（）A、从事特殊管理的药品 B、冷藏冷冻药品 C、生物制品 D、血液制品

11、企业制定质量管理体系文件包括（）

A、质量管理制度 B、部门及岗位职责 C、操作规程 D、档案 E、报告 F、记录和凭证

12、应当执行新版GSP规范的有（）

A、药品经营企业 B、药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的 C、医疗机构 D、药品研发单位

13、企业应当根据相关验证管理制度，形成验证控制文件，包括（）A、验证方案 B、报告 C、评价 D、偏差处理 E、预防措施

14、可不开箱检查验收的药品有（）

A、外包装及封签完整的原料药 B、实施批签发管理的生物制品 C、实行电子监管码的药品 D、液体类药品

15、企业应当按照培训管理制度（）

A、制定培训计划 B、开展培训 C、做好记录 D、建立档案

16、企业应当提供培训条件的岗位的人员是（）

A、销售特殊管理的药品 B、国家有专门管理要求的药品 C、冷藏药品 D、抗生素药品

17、企业制定的质量管理文件包括（）

A、质量管理制度 B、岗位职责 C、操作规程 D、档案 E、记录和凭证

18、企业对制定的质量管理文件应（）

A、定期审核 B、及时修订 C、装订存档 D、认真学习

19、不得由其他岗位人员代为履行岗位是（）

A、质量管理岗位 B、质量验收岗位 C、采购岗位 D、销售岗位 20、经营过程中，药品批发企业应当建立的相关记录有（）

A、采购记录 B、验收记录 C、销售记录 D、收货记录 E、自动温湿度监测记录

21、企业的采购活动应当符合要求的是（）

A、确定供货单位的合法资格 B、确定所购入药品的合法性

C、核实供货单位销售人员的合法资格 D、与供货单位签订质量保证协议

22、新版GSP对首营企业的审核，除三证索取外，另增加了（）

A、营业执照及其年检证明复印件 B、相关印章、随货同行单（票）样式

C、开户户名、开户银行及账号 D、《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件

23、企业应当核实、留存供货单位销售人员的资料有（）

A、加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件

B、加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书 C、供货单位及供货品种相关资料 D、联系方式和电话号码

24、企业可采用直调方式购销药品的情形有（）

A、发生灾情 B、疫情 C、突发事件 D、临床紧急救治

25、冷藏、冷冻药品到货时，应当重点检查并记录其（）

A、运输方式 B、运输过程的温度记录 C、运输时间 D、送货人

26、对实施电子监管的药品，企业应当按规定进行（）

A、药品电子监管码扫码 B、将数据上传至中国药品电子监管网系统平台 C、单独验收存放 D、出库前复核

27、企业应当配备专职或者兼职人员负责售后投诉管理，对投诉的质量问题（）

A、查明原因 B、采取有效措施 C、做好记录 D、向当地药监部门报告

28、对实施电子监管的药品，应当在（）环节扫码与上传 A、入库 B、养护 C、出库 D、销售退回 D、采购退出

29、发现以下情况不得出库（）

A、药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等问题 B、包装内有异常响动或者液体渗漏

C、标签脱落、字迹模糊不清或者标识内容与实物不符 D、药品已超过有效期 E、其他异常情况的药品

30、药品出库复核应当建立记当，包括（）等

A、购货单位 B、药品通用名称 C、生产批号 D、质量状况 E、生产企业

31、直调药品出库时，由供货单位开具（）份随货同行单 A、1 B、2 C、3 D、4

32、国家有专门管理要求的药品是（）A、蛋白同化制剂 B、肽类激素 C、含特殊药品复方制剂 D、终止妊娠药品

33、应当进行重点养护的药品是（）

A、储存条件有特殊要求 B、有效期较短的品种 C、血液制品 D、生物制品

34、采购首营品种时，应当（）

A、审核药品的合法性

B、索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核 C、审核无误的方可采购

35、药品到货时，收货人员应当（）

A、核实运输方式是否符合要求 B、对照随货同行单（票）和采购记录核对药品 C、做到票、账、货相符

36、药品入库时，验收不合格的药品应（）

A、注明不合格事项 B、注明处置措施

C、注明来源

37、对质量可疑的药品应当（）

A、立即采取停售措施 B、在计算机系统中锁定 C、报告质量管理部门确认 D、报告当地药监部门备案

38、企业应当严格审核购货单位的（）

A、生产范围 B、经营范围或者诊疗范围 C、按照相应的范围销售药品

39、冷藏、冷冻药品装车前应当检查（）

A、冷藏车辆的启动 B、运行状态 C、达到规定温度后方可装车 40、企业委托运输药品应当（）

A、与承运方签订运输协议 B、明确药品质量责任 C、遵守运输操作规程和在途时限

三、名词解释（10分 每题2分）

1、在岗：

2、首营品种：

3、待验：

4、拼箱发货：

5、原印章：

四、问题简答（10分 每题5分）

1、新版GSP共有几章，其中涉及药品批发企业的共有几节几条，请分别写出各个节的标题？

11.兽药gsp考试 篇十一

名字：

成绩 ：

1组织贯彻执行国家有关质量管理的法规、政策，督促岗位人员执行药品管理的法律法规及（政策文件）和（行政规章）。2负责组织学习公司发布的（质量管理体制）、并指导、监督文件的执行。

3知道并监督药品采购、储存、陈列、销售等环节的（质量管理）工作。

4质量药品（质量查询）及（质量信息管理）。

5负责药品（质量报诉）和质量事故的调查、处理及报告。6负责对不合格药品的（确认及处理）。7负责假劣药品的（报告）。8负责药品不良反应的（报告）。

9负责开展药品（质量管理）教育和培训。

10负责计算机系统（权限）的审核、控制及（质量管理）基础数据的维护。

11负责组织计算器具的（校准及检定）工作。12负责指导并监督药学（服务工作）。

13履新其他应由质量管理部门或者质量管理人员履新的（职责）。14其岗位职责不得由（非本职人员）代为履行。

15、对门店质量管理工作的展开负全责，对所经营药品的质量负（裁决权）。16质量负责人考核指标：

① 组织并监督企业实施《药品管理法》及药品管理的法规和行政规章。

12.甘肃省兽药GSP质量管理制度 篇十二

质 量 管 理 文 件

目

录

(一)企业质量管理目标与质量承诺„„„„„„„„„„„„„„„2(二)企业组织机构、岗位和人员职责 „„„„„„„„„„„„„3(三)对供货单位和所购兽药的质量评估制度„„„„„„„„„„„6(四)兽药采购、验收、入库、陈列、储存、运输、销售、出库等环节的管理制度„„7 采购制度„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„7 验收入库制度„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„8 陈列储存管理制度„„„„„„„„„„„„„„„„„„„9 销售出库与运输制度„„„„„„„„„„„„„„„„„„11(五)环境卫生的管理制度„„„„„„„„„„„„„„„„„„„13(六)兽药不良反应报告制度„„„„„„„„„„„„„„„„13(七)不合格兽药和退货兽药的管理制度„„„„„„„„„„„„„15(八)质量事故、质量查询和质量投诉的管理制度„„„„„„„„16(九)企业记录、档案和凭证的管理制度„„„„„„„„„„„„18(十)质量管理培训、考核制度„„„„„„„„„„„„„„„„19

（十一）经营设施、设备维护管理制度„„„„„„„„„„„„„19 1 本制度依据《兽药管理条例》、《兽药经营质量管理规范》和《甘肃省兽药经营质量管理规范实施细则》等要求制定。

一、企业质量管理目标：

本企业坚持“质量第一”的原则，全面贯彻落实《兽药管理条例》、《兽药经营质量管理规范》等法律法规，加强基础管理，完善各项质量管理制度，确保各项质量管理制度的有效实施，强化全员的质量意识，提高人员素质，不断提高兽药经营质量管理水平。

企业质量管理方针为：产品安全是我们的责任，客户满意是我们的追求。企业质量管理目标如下：

1、企业经营行为的规范性、合法性；

2、确保企业所经营兽药质量的安全有效；

3、确保质量管理体系的有效运行及持续改进；

4、不断提升企业的质量信誉及品牌效益；

5、最大限度地满足客户的需求。

企业质量承诺：我企业保证销售的兽药产品均为兽药GMP企业生产的合格兽药产品；我企业保证出售的兽药产品符合国家法定兽药质量标准。

6、兽药质量信息：

①对新产品进行及时介绍产品的用途、剂型等内容。让客户及时了解新产品的特点、功效，更好的服务客户。②及时告知客户近期内假期劣兽药信息。

③让客户及时了解产品信息，科学协调以防耽误客户的用药治疗；同时降低经营带来的经济损失。

二、企业组织机构、岗位和人员职责

1、企业负责人岗位职责

1．1、组织本企业的员工认真学习和贯彻执行国家有关法律、法规，在“质量第一”的思想指导下进行经营管理，确保企业所有的兽药经营活动符合国家法律、法规的要求；

1．2合理设置并领导质量管理人员，支持并保证其独立、客观地行使职权，在经营与奖惩中落实质量否决权；

1．3积极支持质量管理人员工作，经常指导和监督员工，严格按兽药GSP要求来规范兽药经营行为，严格企业各项质量管理制度、岗位职责、工作程序规范、记录表格的执行和落实。

1．4定期对企业的质量工作进行检查和总结，听取质量管理人员对企业质量管理的情况汇报，对存在问题采取有效措施改进；

1．5指导质量管理人员，业务员及其他各岗位人员。依据各岗位人员的报告和管理记录，确认是否正确进行了相应的管理；

1．6组织有关人员定期对兽药进行检查，做到帐、货、物相符，质量完好，防止兽药的过期失效和变质，以及差错事故的发生；

1．7创造必要的物质、技术条件，使经营环境、储存条件达到兽药的质量要求。做好人员工作职责及班次的组织安排；

1．8人员关系的维护和协调；增进团结，提高企业员工的凝聚力。1．9重视顾客意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量工作的改进。

2、质量管理员岗位职责 2．1贯彻执行国家有关兽药质量管理的法律、法规和政策，积极推行兽药GSP在企业的施行。

2.2 负责起草企业兽药质量管理制度，并指导、督促质量管理制度的执行。2.3 负责建立企业所经营兽药并包含质量标准等内容的质量档案。2.4 负责首营企业和首营品种的质量审核。

2.5 负责兽药质量的查询和兽药质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。2.6 质量管理人员的否决内容： 2.6.1对验收不合格的兽药进行否决；

2.6.2对储存和陈列养护中发现的不合格兽药进行否决； 2.6.3 对企业不合格的销售行为进行否决。

2.6.4对质量体系中不合理的职责、流程、文件进行否决。2.6.5对不适合的储存环境、不专业的服务进行确认、否决。

2.7 协助开展对企业职工兽药质量管理知识的继续教育或培训和企业内部其他的继续教育或培训。

2.8 负责质量不合格兽药的审核，提出对不合格兽药的处理意见并对处理过程实施监督。

2.9 负责兽药验收的管理，负责指导和监督兽药保管、养护中的质量工作。2.10 负责收集和分析兽药质量信息

3、采购员岗位职责（兼职）

3．1择优选择合法经营和信誉好的企业购进兽药，不与非法兽药经营单位发生业务联系，保证购进兽药质量保证，价格公平合理。

3.2 购进前认真核对供应商的经营方式和经营范围，所购进的兽药不得超 出供应商的经营范围。

3.3 与供应商签订的购货合同中必须明确质量条款或与供货单位签订质量保证协议。

3.4 购进兽药有合法票据。

3.5 严格按照规定进行首营品种、首营企业的审批，经企业负责人批准后方可签订合同进货。

3.6 分析销后和库存状况，优化兽药结构，为保证满足市场需求和保证在库兽药质量打好基础。

3.7 与供应商明确落实兽药的退、换货条款，减少双方矛盾。

4、业务员岗位职责

4．1严格遵守企业纪律、规章制度，执行相关质量管理制度及程序。4.2保证仪容、仪表符合企业规定，对顾客礼貌招呼，热情微笑服务，文明用语，搞好店面卫生工作。

4.3 掌握并不断提高服务技巧、销售技能，不断熟悉兽药知识，及时掌握新品种的药学内容，销售兽药做到准确无误，并且正确说明用法、用量和注意事项，务必提醒顾客要认证阅读说明书，不得夸大宣传和欺骗顾客。4.4 做好兽药的防盗和防止兽药变质的工作。

4.5 负责协助进行经营场所的气氛营造，装饰物的悬挂等。

5、仓管员岗位职责（兼职）

5.1 严格执行与本岗位相关的质量管理制度和工作程序，做好兽药的入库、储存、出库、复核等各个环节的工作。

5.2按有关规定办理兽药入库手续，正确合理分库、分类存放兽药，实行色 标管理。

5.3 严格遵守兽药外包装图示标志，正确搬运和堆垛兽药，做到不错放、乱摆与倒置。

5.4 做好库房温、湿度的监测、调控、记录工作。采取防鼠、防虫、防潮、防霉、防尘、防火等相应措施，保证在安全合理的条件下储存兽药。5.5 做好效期兽药管理工作。

5.6 严格按近期先出、按批号发货的原则办理兽药出库记录，并做好兽药出库复核记录。

5.7 负责兽药保管帐卡管理，按批正确记载兽药进、出、存动态，保证帐货相符，及时分析、反馈兽药库存结构及适销情况。5.8 发现质量有问题的兽药，应挂黄牌暂停发货，及时处理。

5.9 负责对企业设施设备进行维护、保养，确保所用设施设备运行良好并做好相应记录。

5.10 做好店面、仓库及兽药的清理卫生工作，保持店面店面、仓库清洁卫生。

三、对供货单位和所购兽药的质量评估制度

供货单位的质量评估 供货单位是指购进兽药时，与本企业发生兽药供需关系的兽药生产或经营企业。索取并审核加盖有供货单位原印章的《兽药生产（经营）许可证》、《营业执照》、企业兽药GSP或GMP等质量体系认证证书的复印件及有法人代表签章的企业法人授权书原件，兽药销售人员身份证复印件等资料的合法性 和有效性。

3审核是否超出有效证照所规定的生产（经营）范围和经营方式。4质量保证能力的审核内容：兽药GMP或兽药GSP证书等。供货单位资料审核还不能确定其质量保证能力时，应组织进行实地考察，考察企业的生产或经营场所、技术人员状况、储存场所、质量管理体系、检验设备及能力、质量管理制度等，并重点考察其质量管理体系是否满足兽药质量的要求等。所购兽药的质量评估、所购兽药本企业向某一兽药生产企业购进的兽药产品。

2、购进人员应向生产企业索取该品种生产批件、兽药出厂检验报告书、农业部批准的兽药标签说明书等资料。

3、资料齐全后，购进人员填写《兽药质量评估表》，依次送质量管理人员审查合格后，企业负责人审核同意后方可进货。、对兽药品种的合法性和质量基本情况应进行评估，内容包括： 4．1审核所提供资料的完整性、真实性和有效性。4．2了解兽药的适应症或功能主治、储存条件及质量状况。

4.3 审核兽药是否符合供货单位《兽药生产许可证》规定的生产范围。

四、兽药采购、验收、入库、陈列、储存、运输、销售、出库等环节的管理制度

兽药采购制度

1、兽药采购坚持“质量第一”的原则；

2、坚持按需进货，择优采购的原则；

3、采购时应认真审查供货企业的法定资格，考察其履行合同的能力，必要 时配合质量管理人员对其进行现场考察，签订质量保证协议，确保购进渠道的合法性；

4、建立合格供货方及合格经营品种目录，建立完善的供货企业管理档案；

5、签订采购合同时必须按规定明确必要的质量条款；

6、要求供货企业提供合法证照，生产批准证明文件、产品质量标准等审核资料，并复印存档，供兽药管理部门检查；

7、采购人员应及时了解供货企业的生产状况、质量状况。兽药验收、入库管理制度

（一）兽药验收

1、兽药质量检查验收

（1）兽药外观质量检查：主要检查购进兽药是否符合相应的外观质量检查标准的规定。

（2）兽药包装质量检查：

外包装：包装箱是否牢固、干燥；封签、封条有无破损；外包装上应清晰注明兽药通用名称、规格、生产厂商、生产批号、批准文号、有效期；有关特定储运图示标志及危险兽药的包装印刷应清晰标准，危险兽药必须符合危险兽药包装标志的要求。

内包装：兽药的每件包装中应有产品合格证，容器使用合理、清洁、干燥、无破损；封口严密，合格；包装印字应清晰，品名，规格、批号等不得缺项；瓶签粘贴牢固。（3）标签和说明书检查

兽药的标签或所附说明书上应明确印有兽药的通用名称、成分、规格、生 产企业名称、批准文号、生产批号、生产日期、有效期等。标签或说明书上还应有适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及储藏条件等。

2、合法性审核

（1）必须是经首营企业审核合格的兽药生产、经营企业。企业信息与首营企业审核的内容一致。

（2）必须是经首营品种审核合格的兽药产品。兽药产品的通用名，规格、批准文号、作用用途等项目与首营品种审核的内容一致。

3、兽药数量的验收

进行购进兽药数量验收时，应根据所购进兽药的原始凭证逐一核对实物。

（二）兽药产品的入库

1、兽药产品在进行逐批（次）验收合格后方可入库，特殊管理兽药必须实行双人验收。

2、当出现以下情况时，可直接将所验收药品判定为不合格兽药，不能入库：（1）未经兽药管理部门批准生产的兽药；（2）整件包装中无出厂检验合格证的兽药；

（3）标签、说明书的内容不符合兽药管理部门的批准范围，不符合规定、没有规定标志的兽药；

3、购自非法兽药市场或生产企业不合法的兽药； 陈列储存制度 陈列制度

1陈列的兽药必须是合法企业生产或经营的合格兽药。2 陈列的兽药必须是经过本企业验收合格，其质量和包装符合规定的兽药。3 兽药应按品种、规格、剂型或用途以及储存条件要求分类整齐陈列，类别标签应放置准确，物价标签必须与陈列兽药一一对应，字迹清晰；处方药与非处方药应分柜摆放。4 处方药不得开架销售。拆零兽药必须存放于拆零专柜，做好记录并保留原包装标签至该兽药销售完为止。需要冷藏保存的兽药只能存放在冰箱或冷柜中，不得在常温下陈列，需陈列时只陈列包装。

7陈列兽药应避免阳光直射，需避光、密闭储存的兽药不应陈列； 8 对陈列的兽药应每月进行检查并予以记录。用于陈列兽药的货柜、应保持清洁卫生，防止人为污染兽药。储存制度

一、兽药的储存管理规定

1、色标管理

为有效控制兽药储存质量，对兽药按其质量状态区分管理，杜绝库存兽药存放差错，对在库兽药实行色标管理。兽药质量状态的色标区分标准为：

合格兽药——绿色；不合格兽药——红色；质量状态不明确兽药——黄色，三色标牌以底色为准，文字可以白色或黑色表示。

2、搬运和堆垛要求

应严格遵守兽药外包装图式标志的要求，规范操作。怕压兽药应控制堆放 高度，防止造成包装箱挤压变形。兽药应按品种、批号相对集中堆放，并分开堆码，不同品种或同品种不同批号兽药不得混垛，防止发生错发混发事故。

3、兽药堆垛距离

兽药货垛与仓库地面、墙壁、顶棚、散热器之间应有相应的间距或隔离措施设置足够宽度的货物通道，防止库内设施对兽药质量产生影响，保证仓储和养护管理工作的有效开展。

4、分类储存管理

应按照兽药的管理要求、用途、性状等进行分类储存。特殊管理兽药以及危险品应专库存放。对于经营量较小且易变色，挥发及融化的品种，应配备避光、避热的储存设备。对于毒麻中药应做到专人、专账、专库（或柜）、双锁保管。

5、温湿度条件

应按兽药的温、湿度要求将其存放于相应的仓库中。

二、兽药保管管理规定

1、陈列兽药会因陈列时间和环境的变化而影响产品质量，因此陈列的兽药应按月进行检查并做好记录。发现质量问题要及时处理。

2、储存的兽药必须定期进行检查，并做好记录。特别要注意近效期药品，易霉变、易潮解的药品，应缩短检查周期，发现有质量问题的药品，应立即停止销售并及时通知质量管理机构或质量管理人员进行处理。兽药销售、出库与运输管理制度

兽药销售总体原则：认真执行《兽药管理条例》、《广东省兽药经营质量管 理规范实施细则》等有关法规，依法经营，安全合理销售兽药。

1、陈列的兽药分类摆放，清洁整齐；

2、销售人员对客户正确介绍药品的性能、用途、用法、用量、禁忌和注意事项，根据顾客所购兽药的名称、规格、数量、价格核对无误后，将兽药交与顾客。

3、收集兽药产品市场信息，对缺货兽药要认真登记及时报告，货到后及时通知客户购买。

4、收集用户、经销商的兽药不良反应信息，毒副作用信息，报告质量管理人员。

5、做好相关记录，字迹端正、准确、记录及时，做到账款、账物、账货相符，发现质量问题技及时报告质量负责人；保存销售记录至该兽药有效期一年（无有效期保存三年）。

6、提供咨询服务，为消费者提供用药咨询和指导，指导顾客安全、合理用药。出库

对兽药产品出库数量、质量核对,精神药品、毒性药品、麻醉药品、兽用生物制品入库和出库应当实施双人查验制度,做好数量检查核对记录。发放销售库存兽药应遵循先入先出、相同批号、距有效期限时间短优先的原则。运输

（1）运输过程中应防止兽药破损和混淆；

（2）运输有温度要求的兽药，运输途中应当采取必要的保温或者冷藏措施；（3）运输兽用精神药品、毒性药品、麻醉药品、放射性药品、危险品等就符合国家有关规定；

五、环境卫生管理制度

营业场所的环境卫生管理： 营业场所应宽敞明亮、整洁卫生，不摆放与营业无关的物品，无污染物。2营业场所门窗、玻璃柜明亮清洁，地面无脏迹，货架无灰尘、污渍。3营业场所墙壁无尘、无霉斑、无渗漏、无不清洁的死角。4 兽药包装应无尘，清洁卫生； 5 资料样品等陈列整齐、合理； 6 拆零兽药的包装袋应清洁卫生。仓库的环境卫生管理： 办公生活区应与储存作业区保持一定距离，或采取必要的隔离措施，不能对储存作业区造成不良影响或污染，以确保兽药的质量； 库房内墙壁和顶棚应光洁、平整，不积尘、不落灰，地面应光滑、无缝隙，门窗结构严密，并采取防虫、防鼠、防尘和防止其他污染的设施，保证兽药不受损害。库房、仓间墙壁、顶棚、地面应光洁平整。定期清扫、保持环境卫生和兽药卫生。

六、兽药不良反应报告制度

质量管理人员为企业兽药不良反应报告的负责人员。

报告范围： 上市五年以内的兽药和列为国家重点监测的兽药，报告该兽药引起的所有可疑不良反应。上市五年以上的兽药，主要报告该兽药引起的严重、罕见或新的不良反应。对兽药引起的所有可疑不良反应均应实施监测。报告程序和要求：

企业对所经营的兽药的不良反应情况进行监测，做好兽药不良反应监测工作，加强对本企业所经营兽药不良反应情况的收集，一经发现可疑兽药不良反应，质量管理人员应详细记录、调查确认后，填写《兽药不良反应报告表》，并向市动物卫生监督所报告。

企业如发现兽药说明书未载明的可疑严重不良反应病例，必须以快速有效方式报告市动物卫生监督所。

本企业所经营的兽药中发现兽药说明书中未载明的其他可疑兽药不良反应，应当每季度向市动物卫生监督所集中报告。

发现非本企业所经营兽药引起的可疑兽药不良反应，发现者可直接向市动物卫生监督所报告。处理措施：

对兽药监督管理部门发文已停止使用的兽药，质量管理人员应立即通知业务员停止该批号兽药销售，就地封存，并报告市动物卫生监督所。2本企业对发现可疑严重兽药不良反应报告而未报告的，或未按规定报送及隐瞒兽药不良反应资料的人员分别予以批评、警告，并责令改正；情节严重并造成不良后果的，依法承担相应赔偿责任。

兽药不良反应：是指合格兽药在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。

可疑兽药不良反应：是指怀疑而未确定的兽药不良反应。严重兽药不良反应是指有下列情形之一者： 导致动物死亡或威胁生命的；

导致持续性的或明显的残疾或机能不全的； 导致先天异常或繁育缺陷的。

七、不合格兽药、退回的兽药管理制度

不合格兽药指 《兽药管理条例》规定的假药、劣药。2 质量证明文件不合格的兽药。包装、标签、说明书内容不符合规定的兽药。4 数量和规格不符合规定的兽药。包装破损、被污染，影响销售和使用的兽药。6 批号、有效期不符合规定的兽药。对于不合格兽药，不得购进和销售。

对兽药的内在质量有怀疑而不能确定其质量状况时，应抽样送省级兽药监察所检验。

在兽药购进验收时发现不合格兽药，经质量管理人员确认为不合格的兽药，应拒收。

在库养护检查中，经质量管理人员确认为不合格的兽药，应通知保管员将其存放在红色标志的不合格品库（区），并通知将该批号兽药撤离柜台，不得继续销售。

对于售后使用过程中出现质量问题的兽药，由质量管理人员依据顾客意见及具体情况协商处理。对于假药、劣药和出现严重质量事故的兽药，必须立即停止购进和销售，就地封存，并向市动物卫生监督所报告。

不合格兽药的报损应按照审批权限办理审批手续，有关记录保存三年。一般不合格兽药的销毁经批准后应有质量管理人员监督销毁；假劣兽药应就地封存。销毁工作应有记录，销毁的地点应远离水源、住宅等。特殊管理兽药应在指定的地点进行销毁。销毁方式可采取破碎深埋，燃烧等方式。质量管理人员对不合格兽药的处理情况应定期进行汇总，记录资料归档。不合格兽药的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录。退回兽药与不合格兽药的管理，执行以下规定。

1、质量管理人员会同仓库管理人员对退回兽药按兽药验收制度进行逐批验收。

2、退回兽药应先存放于待验区，确认无质量问题后，移入合格品区。

3、怀疑兽药产品有内在质量问题时，应将退回兽药送省兽药监察所检验。

4、不合格的退回兽药产品按不合格兽药处理规定处理。

八、质量事故、质量查询和质量投诉的处理制度

一、按照国家有关兽药不良反应报告制度的规定，注意收集由本企业售出兽药的不良反应情况。如发现不良反应情况，立即采取措施，停止同品种兽药的销售，同时按规定上报当地兽医行政管理部门。

二、对兽药质量投诉，要查明情况，确认是否兽药存在质量问题。确实存在质量问题的，要向当地兽医行政管理部门报告，并及时查明原因，分清责任，采取有效的解决处理措施，并做好真实、准确、完整的记录。

三、本公司销售的兽药产品引起质量事故时，应立即向当地兽医行政管理 部门报告。并及时查明原因，分清责任，采取有效的解决处理措施，并做好真实、准确、完整的记录。

四、发现假兽药、劣兽药和其他不符合国家有关规定兽药，以及质量可疑兽药时，应当及时向所在地兽医行政管理部门报告，不得自行决定做出退货、换货、销毁处理，不得销售。

五、收集兽药质量信息，并在店内公示。

六、质量事故处理程序

1、质量事故的报告范围：质量事故分为一般事故和重大事故两大类。凡发生以下情况之一者，均属重大质量事故应立即报告。

（1）由于采购失误或因保管不善，人为造成整批商品报废者。

（2）在库商品由于检查不严，致使整批兽药变质，不能在厂方负责期内提出索赔或退换货者。

（3）在库兽药由于保管养护不善，造成整批虫蛀、霉烂变质、污染、破损等不能再供药用者。

（4）配方兽药发生混药，严重异物混入或其他质量低劣，并造成质量事故者。

（5）因质量问题每次（批）造成经济损失3000元以上者。

（6）采购进口兽药，因质量问题未及时发现，延误索赔或造成事故影响较坏者。

2、质量事故的报告程序、内容、认定和处理办法：

（1）发生重大质量事故或造成重大损失的，应立即报告企业负责人，并在24小时内向当地兽医行政管理部门报告。（2）其他重大质量事故也应报告企业负责人，并在3天内报告当地兽医行政管理部门，查清原因后，再书面报告。

（3）凡发生重大质量事故不报告者，追究当事人的责任。

3、质量事故的处理实行“三不放过”原则：

（1）事故调查：查清事故发生的时间、地点、相关人员、事故经过、事故后果，做到实事求是，准确无误。

（2）事故分析：以事故调查为依据，组织有关人员进行认真的分析，确认事故的原因，明确有关人员的责任，提出整改预防措施。

（3）事故的处理原则：做到不查清不放过，事故责任者和有关人员不受到教育不放过，没有防范措施不放过，并及时、慎重、有效的处理好质量事故。

4、防止事故再次发生的改进措施：

（1）通过事故调查分析和合理化建议，完善并严格执行制度，使改进措施规范化。

（2）加强对现场管理，开展质量体系审核，排除出现差错的可能。（3）采取必要的技术措施，实行有效的技术改造，防止质量事故发生。

九、企业记录、档案和凭证管理制度

1、本规定所述记录、资料，包括企业质量管理、经营管理、人员档案、记录等所有企业资料。

2、各类记录、资料的保存时限按有关规定执行。

3、各类记录、资料应归类存放，登记造册，便于查阅。

4、本公司记录，资料属公司机密，未经批准不得给非公司人员查阅。国家 法律法规别有规定的除外。

5、因业务需要非公司人员确需查阅公司记录、资料的，要经企业负责人批准。

十、企业质量管理培训考核制度

1、按兽药经营质量管理规范要求，企业积极组织质量管理负责人和企业员工参加兽药管理部门组织的培训。

2、企业每年组织四次质量管理，经营管理方面的培训。

3、全员培训，经考核合格后上岗。

4、建立员工培训档案，员工培训情况，考核成绩进入培训档案，作为聘用、加薪、晋升的依据。

十一、经营设施、设备维护管理制度

1、保持整洁的经营环境、空气、场地应当符合储存要求，营业和储存场所周围不应当有影响兽药质量的污染源。同时不对周围环境、公益场所、居民生活和其他企业造成不良影响。

2、营业、仓库等所有场所保持清洁、无杂物、无污染源。营业场所保持明亮、整洁，货柜、橱窗保持清洁卫生。