2018医疗安全不良事件分析报告

2018医疗安全不良事件分析报告（共16篇）

1.2018医疗安全不良事件分析报告 篇一

5.4.2 医疗安全(不良)事件管理系统

随着患者安全的关注度越来越高，目前卫生部新的等级评审要求中，对患者安全的重视度已经提升到了一个新的高度。医疗安全(不良)事件管理系统为医院内质量控制、患者安全关注、医疗安全不良事件方面的精细化的管理提供了平台，通过这个平台，医院可以提高医疗质量相关事件的信息收集的效率和质量，并及时的统计分析，管理部门可以快速整体掌控信息，为医院等级评审以及JCI认证提供有力保障，为进一步改进（PDCA）提供详尽的数据支持。

本系统包括意外不良事件报告、投诉纠纷事件报告、院内感染事件报告、职业伤害事件报告、药品不良反应事件报告、输血反应事件报告、医疗器械不良事件报告、压疮事件报告8个子系统。

从报告内容填写上报、流转审批、发生原因分析定位、处置对策的制定、统计汇总等方面，提供了不良事件处理的全过程管理。产品特点

报告输入效率高，采用大量预设项，报告输入时采用选择方式，大大提升输入效率。

报告内容丰富，报告要素齐全，预设项详尽。

报告流转便捷，便捷的流转方式，适合医院各类管理模式。原因定位准确，根据不同事件类型，预设不同的原因分析，定位准确。报告内容自由扩充，报告内容结构化管理，能根据实际情况进行自由扩充。

统计结果方便导出，统计结果可导出Excel格式，报告内容可导出Pdf格式。

意外不良事件报告系统-对意外不良事件进行管理，记录每件意外不良事件相关信息，并对其进行流转审批；通过原因分析功能进行准确定位，并制定得当的处理措施。为不同管理级别的人员，提供便捷的查询功能，以及丰富多样的统计功能，并能导出报告详细内容以及统计结果。并且根据不同事件类型（护理相关、医疗相关、后勤/保卫相关），进行不同的报告流转审批流程。意外不良事件报告内容包括患者相关信息、事件发生信息、事件类型、对患者的影响、事后处理过程、事件涉及人员/部门情况。并且根据不同事件类型，系统会展示出不同的发生原因。投诉纠纷事件报告系统-对医务接待办录入的投诉纠纷事件进行管理，记录投诉纠纷事件的相关信息，并对其进行流转审批，管理者通过系统对事件进行调查，并经当事人领导的调查审批后，管理者通过原因分析功能进行准确定位，并制定得当的处理措施，为不同管理级别的人员，提供便捷的查询功能，以及丰富多样的统计功能，并能导出报告详细内容以及统计结果。

院内感染事件报告系统-对上报的院内感染事件进行管理，记录院内感染事件中的患者信息，院内感染相关信息，感染有关因素的调查内容，医院感染病原体检查结果，病原菌抗生素药敏试验结果；并对其进行审批；为不同管理级别的人员，提供便捷的查询功能，以及丰富多样的统计功能，并能导出报告详细内容以及统计结果。

职业伤害事件报告系统-对上报的职业伤害事件进行管理，记录职业伤害事件发生时的情况，病人源情况，职业伤害情况，费用信息，暴露源信息，暴露者体检信息，暴露者用药信息，并对职业伤害事件进行跟踪，流转审批，为不同管理级别的人员，提供便捷的查询功能，以及丰富多样的统计功能，并能导出报告详细内容以及统计结果。药品不良反应事件报告系统-对上报的药品不良反应事件进行管理，记录药品不良反应事件发生情况，患者信息，药品不良反应事件信息及涉及药品信息，药品不良反应/事故造成的后果，关联性评价及不良反应分析，并对其进行流转审批，评价分析。为不同管理级别的人员，提供便捷的查询功能，以及丰富多样的统计功能，并能导出报告详细内容以及统计结果。

输血反应事件报告系统-对上报的输血反应事件进行管理，输血反应事件分为：输血反应、用血错误两种；记录输血反应/用血错误事件的患者信息，报告者信息，输血反应信息/用血错误信息，及事后处理信息，并对其进行审批，通过原因分析功能进行准确定位，并制定得当的处理措施。为不同管理级别的人员，提供便捷的查询功能，以及丰富多样的统计功能，并能导出报告详细内容以及统计结果。医疗器械不良事件报告系统-对上报的医疗器械不良事件进行管理，记录患者信息、报告者资料，不良情况信息资料，医疗器械信息资料，不良事件评价；并对其进行审批，通过原因分析功能进行准确定位，并制定得当的处理措施。为不同管理级别的人员，提供便捷的查询功能，以及丰富多样的统计功能，并能导出报告详细内容以及统计结果。压疮事件报告系统-对上报的压疮事件进行管理，记录患者信息，报告压疮资料，压疮基本信息及压疮Braden Scale评分表，并进行审批，并填写压疮观察记录表，详细描述压疮信息及处理措施。为不同管理级别的人员，提供便捷的查询功能，以及丰富多样的统计功能，并能导出报告详细内容以及统计结果。

2.2018医疗安全不良事件分析报告 篇二

为进一步加强医疗质量与安全管理, 严格落实我院医疗安全相关制度, 要求各科室主动上报在临床诊疗过程中及医疗运行中所有涉及患者及医务人员安全的不良事件, 包括医疗安全不良事件、护理不良事件、药品不良事件、医疗器械不良事件等。笔者就我院医疗安全不良事件进行回顾、分析, 以寻求最佳对策, 杜绝此类事件的再发生。现报道如下。

1资料来源

2013年1月- 2014年6月我院所上报医疗安全不良事件77起, 所涉及不良事件的相关科室均能及时处置, 具体如下:

1. 1医疗不良事件共4起: ( 1) 患者如厕时跌伤, 右侧髋部损伤, 致右侧股骨粗隆间骨折。请骨科会诊, 予行右下肢持续牵引。患者家属无不满情绪; ( 2) 患者行CT检查过程中跌伤, 自觉右侧大腿近膝关节处疼痛难忍, 右下肢近膝关节处肿胀, 局部活动受限。行右膝关节正侧位片示: 右股骨干下段粉碎性骨折; ( 3) 患者夜晚请假回家过程中跌伤, 额部皮肤挫伤, 上颌骨CT示左颧骨骨折; ( 4) 患者术后麻醉苏醒, 自行拔除尿管致尿道撕裂伤。

1. 2护理不良事件共8起: ( 1) 护士为患者输液0. 004% 溴己新葡萄糖注射液100ml, 患者家属述输液器头皮针与输液管连接螺口处漏液, 护士立即至床旁查看, 瓶内液体剩余约30ml, 头皮针与输液器连接无松动, 患者衣服及床单有少量液体湿迹, 观察头皮针与输液管连接螺口略有偏斜, 将其打开, 重新连接, 检查无渗漏, 剩余液体顺利输完。同时通知医师查看患者, 无不适。患者及家属担心会有空气栓塞和感染的可能; ( 2) 患者自诉排尿困难, 诱导排尿无效, 遵医嘱行持续导尿, 留置尿管, 向家属及患者交代注意事项, 均表示明白。后患者欲拔除尿管, 家属劝说无效, 在通知值班护士时, 患者自行将尿管拔除。护士立即赶赴现场, 发现尿道口有少许血迹, 通知值班医师; ( 3) 值班护士为患者更换5% 葡萄糖溶液250ml, 查看滴速良好, 未查看患者输液局部情况; 接班护士发现患者右颈部留置针穿刺处肿胀, 范围4cm × 5cm, 患者无不适; ( 4) 护士大夜班为患者于右肘部静脉采血备查, 按压约5min后在此上肢测量血压。次日晨7时30分许交接班发现患者右上肢肘部青紫肿胀, 肿胀范围为肘部上下各约12cm, 穿刺点仍有少量渗血。立即通知主管医师、主任、护士长; ( 5) 有机磷农药中毒患者行气管插管接呼吸机辅助呼吸, 偶有烦躁, 给予约束带约束双手, 咪达唑仑注射液静脉持续泵入。患者突然自床上坐起, 将气管插管拽出; ( 6) 早晨交接班发现: 36床患者床头桌上有口服药未服, 经核查为前1d中午及晚上的口服药未服, 询问值班护士, 发药时患者正在用餐, 嘱患者饭后服用, 但未加强巡视督促, 导致患者漏服; ( 7) 小夜班护士漏执行患者当晚20时许地塞米松6mg肌内注射的医嘱, 造成患者遗漏用药1次, 未造成不良后果; ( 8) 患者诊断为脑挫裂伤, 烦躁不安, 给予应用约束带, 但家属拒绝应用。遵医嘱应用大量镇静药物, 患者处于嗜睡状态, 25日0时10分许家属呼叫告知“患者发生坠床”, 发现患者卧于接近床尾的地上, 床档处于扶起状态。立即通知值班医师赶赴现场, 协助医师查体, 患者处于嗜睡状态, 呼之能应, 双侧瞳孔等大等圆, 对光反应灵敏, 四肢活动自如, 右枕部有一处2cm × 2cm皮下血肿, 将患者抬至床上, 遵医嘱加强观察。

1. 3药品不良反应全院各科室录入国家不良反应监测网的ADR报告共53例, 较上年度同期增加21例。“新的”和“严重”的共14例, 较上年度同期增加7例。注射剂引起的有34例, 占总ADR报告的64% ; 西药不良反应46例, 占总ADR报告的87% ; 抗菌药发生不良反应15例, 占药品不良反应总数的28% 。中药不良反应7例, 占总ADR报告的13% 。

1. 4可疑医疗器械不良事件本季度上报可疑医疗器械不良事件12例, 报告中主要存在问题: 一次性使用避光输液器莫菲氏滴管下端漏液; 一次性使用加湿鼻氧管湿化液于鼻氧管喷出; 一次性无菌输液接头连接处渗液等。

2原因分析及整改措施

2. 1医疗不良事件原因分析 ( 1) 对患者的宣教及病情评估制度落实不到位; ( 2) 患者依从性差, 交待事宜欠配合。整改措施: ( 1) 对于年老体弱的患者如厕要搀扶陪同, 做检查使用轮椅或平车, 防止患者发生意外; ( 2) 有针对性加强宣教, 及时巡视, 严格落实《患者病情评估制度》, 对于病情不允许离院回家的患者, 要耐心做患者及家属的工作, 取得理解与配合。

2. 2护理不良事件原因分析 ( 1) 输液器出厂包装时头皮针与输液器衔接不规整。护士在输液前虽常规紧固头皮针, 但未发现头皮针与输液器连接螺口略有偏斜。排气时虽未漏液, 但输液中未再加强巡视; ( 2) 护士方面: 对患者病情演进展评估不到位, 对患者认知能力掌握不完全, 未提前预防安全隐患。 患者及家属方面: 对护理人员宣教及防范措施落实依从性差; ( 3) 给予患者更换液体时未按更换输液的流程, 观察患者输液部位局部有无外渗; ( 4) 疾病本身的影响: 患者为疑似新型布尼亚病毒感染患者, 血小板60 × 109/ L a PTT 60sec, 血凝条件差。责任护士未认真落实交接班流程, 对患者异常化验结果不掌握, 未采取相应的护理措施。责任护士临床经验与理论知识匮乏, 对护理此类患者需注意掌握的护理要点完全不知晓, 主动学习、开口询问意识差。带教老师带教不到位, 对年轻护士未指导到位; ( 5) 患者有酒精戒断综合症, 护士对特殊患者评估、宣教不到位。约束措施不到位, 只约束双手, 未给予约束手套及约束肩部。呼吸机管道固定太紧, 给患者的活动空间太小, 当患者突然改变体位时, 导致管道滑脱; ( 6) 责任护士未严格按照发药流程进行发药, 未亲视到口。责任护士未加强责任心, 对当时因特殊情况未服药者未及时督促服药。责任护士未掌握当班未完成的口服药, 未做好交班。接班责任护士未查看分管患者的服药情况。护士对药物的重要性宣教不到位, 患者服药意识不强, 认为可吃可不吃; ( 7) 未认真执行工作流程, 工作责任心不强, 对所分管患者的治疗计划不掌握, 下班前未自查本班的工作, 工作流程存在薄弱环节, 发现问题后处理不到位; ( 8) 护士对应用镇静药物后处于睡眠状态患者的坠床风险认识不足, 重视不够, 患者家属拒绝应用约束带后, 未再强调应用约束带的重要性, 未再采取其他方法给予保护。对家属强化宣教不足, 家属未意识到24h看护的重要性。整改措施: ( 1) 护士在输液前检查输液器质量一定要仔细, 应特别注意头皮针与输液器衔接的规整情况。输液过程中要加强巡视, 不但关注输液部位情况, 同时应关注输液管路情况; ( 2) 护士重视对患者安全潜在因素病史的评估, 尤其是转科患者的病程发展的评估。重视宣教, 特别是一旦出现异常患者家属的应急处理方法; ( 3) 更换液体时应按流程进行, 查看患者滴速、局部有无肿胀、外渗, 有无药物反应等; ( 4) 对血凝不好的患者, 穿刺后常规应用压脉带。每班严格落实交接班流程, 将患者的病情关注点、护理要点以书面形式交班。带教老师带教要放手不放眼, 对带教的年轻护士所护理的患者进行具体的护理要点的指导。 督促年轻护士加强主动学习的意识, 要多向老师请教; ( 5) 对特殊患者及病情发展过程中要做到及时评估、评估到位、宣教到位。根据评估情况及病情变化做好相应的约束措施。呼吸机管道的固定, 一定要给患者留有足够的活动空间, 以防突然体位改变导致管道滑脱; ( 6) 责任护士严格按照发药流程进行发药, 亲视到口。责任护士加强责任心, 对因特殊情况未服药者及时督促服药。责任护士掌握当班未完成的口服药, 并做好交班, 有特殊情况与医师沟通。责任护士接班后及时查看分管患者的服药情况。责任护士告知患者吃口服药的重要性, 加强宣教要按时吃饭以保证按时服药; ( 7) 严格执行工作流程, 加强工作责任心, 下班前自查本班工作, 将诊疗计划告知患者, 提高发现问题后的处理能力, 设特殊执行单, 将特殊肌内注射的药物打印单独的执行单, 并将执行时间写上, 单独放置; ( 8) 加强护士的安全意识教育, 提高风险防意识, 尤其不能忽视风险评分不高患者的安全防护。对于经反复宣教仍拒绝使用约束用具的患者, 想法采取其他安全防护措施, 比如用棉被、约束带填塞床档空隙处。强化患者家属的安全宣教, 强调24h看护的重要性, 提高家属的安全防范意识。

2. 3药品不良反应事件详见内网《药物不良反应信息通报》。

2. 4可疑医疗器械不良事件原因分析: 个别产品在生产或验收环节存在问题, 影响产品质量。整改措施: 接到科室上报报告, 立即查明情况, 及时联系供货公司, 通知生产厂家加强产品质量的监管, 运输过程中尽量轻拿轻放, 避免人为的损伤。 对不合格产品及时给予调换。

3.关于医疗器械不良事件监测的浅析 篇三

【摘 要】伴随着医疗器械的普遍使用，各种器械出现的问题也呈现上升趋势。靠某一个突发的事件去进行分析，很难评判的。但是通过医疗器械不良事件检测工作，可以从群体的角度进行分析，依靠三个原则进行对批准上市的医疗器械产品进行二次筛查，强有力的保证病人与医人员的安全，对医院的长远发展也是非常有利的。

【关键词】医疗器械 不良事件 检测

1 引言

直至今日，医疗器械在医院的应用上面非常广泛，是辅助临床医师进行诊断的一项必不可少的工具，极大地推动了当今医学界的发展，使医疗器械产业成为增长最快的行业，有数据指出，2010年医疗器械的全球市场总值达到了4000亿美元。但是伴随着医疗器械的普遍使用，各种器械出现的问题也呈现上升趋势，像静脉输液针接头断在血管中、血糖试纸出错导致病人休克等现象屡见不鲜，这不仅是对病人的安全造成一定的危险，也是对在一线岗位上的医护人员提出了难题。

就单单依靠某一个突发的事件去进行分析，是很难判断一个事故发生的真正原因的，很难从根本上消除隐患的。但是通过医疗器械不良事件检测工作，可以从群体的角度进行分析，系统、长期地说收集分析相关信息，从而能找到事件发生的真正原因。对批准上市产品的使用风险采取了控制措施，进行二次筛查，可以保证在现有的认知水平下，相对提高医疗器械的安全，保证病人与医护人员的安全，缓解紧张的医患关系，促进医院更长远的发展利益。

2 医疗器械不良事件的定义

医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、用具、植入物、离体试剂或校准物、软件、材料或者其他物品，其不是通过药理学、免疫学或者代谢的手段来作用于人体体表及体内，来达到预期的效果和目的。虽然说医疗器械经过验证以后才用于患者身上，但是对于用械和治疗的人群来说，只是“效益大于风险”，且仅是风险评估的“阶段性结论”，并非意味没有损害。故任何医疗器械都具有一定的使用风险。

医疗器械不良事件的概念是：获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或可能导致人体伤害的各种有害事件。它不等同于质量事故，或者医疗事故。如表1所示三者之间的区别。

表1 不良事件与质量事故、医疗事故的区别

3 医疗器械不良事件监测的必要性

医疗器械的由于自身的原因，本来就存在固有的风险因素，像是设计因素、材料因素、临床应用等，同时由于医疗器械的性能、功能故障或损坏，使之没有达到预期的功能，又或者在产品使用说明上印刷错误或者存在缺陷，再又或者在上市之前存在着研究的局限性，没有进行详细的临床评价，试验对象少，且设定在一定的人群中，而这些往往不符合临床的有些方面的要求。这些都充分说明了医疗器械不是百分之百的安全，包括有些体外的诊断试剂，我们只是选择了大于风险的治疗手段，故进行不良事件的监测很有必要。

医疗器械不良事件监测是一种对于医疗器械的再评价，对获准上市的医疗器械的安全性，有效性进行重新评价，并实施相应措施的过程，其内容和统计资料可以加强医疗器械的监管管理。只有通过不良事件地有效监测，对事件本身进行科学地分析和总结，及时采取有效地措施，才能保证医疗器械使用的安全有效。

4 监测的方式方法

医疗器械不良事件监测的实质就是通过对医疗器械使用过程中出现的可疑不良事件进行收集、报告、分析和评价，最终对医疗器械采取有效的控制，从而达到防止医疗器械严重不良事件的重复发生和蔓延。

在处理医疗器械不良事件监测过程中的第一步：信息收集中要遵循三个处理原则来进，其分别是：基本原则、濒临事件原则和可疑即报原则。首先基本原则，就是如果已经造成患者或者其他的使用人员死亡、严重伤害的事件，且从表面就可以看出与所用的医疗器械有关，就需要立即按可疑医疗器械不良事件来报告。其实是濒临事件原则，虽然仪器设备的故障在当时没有造成人员的伤害，但是临床义务人员可以根据自己的临床经验认为再次发生同类事件时，会造成患者、使用者或其他人员死亡或严重伤害，则也需要立即按可疑医疗器械不良事件来报告。最后还有可疑即报原则，即在不清楚是否属于医疗器械不良事件时，不能排除与医疗器械无关的事件，也可以按可疑医疗器械有关的事件进行上报。第二步是分析这些信息，了解这些应用报告所涉及是否跟其使用的医疗器械有关，同时还应了解假定是有器械引起的患者、使用者或其他人员的伤害情况。第三步是评价，也就是鉴定，该是器械不良事件的就应该向监管部门报告，同时告知相关医疗器械生产企业或者经营企业。对于不能确定是否为严重伤害，但导致或者导致患者、使用者或其他人员伤害的事件，应当进行报告，备份。对于导致或者可能导致患者、使用者或其他人员伤害的事件，应当按照相应的法规要求进行报告或处置。

5 总结

监测工作是一个连续性、系统性地收集工作，收集不良事件报告，再进行汇总、分析、评价和反馈，通过这样的一个信息平台，可以使得患者得到更加安全有效的治疗，树立了医院的良好形象，促进卫生行业的不断向前发展，同时医务人员也能提高医疗工作的安全性，政府部门的监管措施更加的及时、科学、有效。这对我国的医疗器械发展有着非常深刻的意义。

参考文献：

[1]孟刚.美国医疗器械不良事件监测中出现的问题与对策J.中国医疗器械信息，2003，9（4）；

[2]奚廷斐.医疗器械上市后监督管理的重要举措—略论医疗器械不良报告和再评价制度J.中国医疗器械信息，2000，6

[3]贾国良，葛毅.医疗设备系统性故障的认知和处理[J].医疗设备信息，2005，（8）：61-62.

作者簡介：

4.2018医疗安全不良事件分析报告 篇四

为进一步加强医疗安全（不良）事件的管理，不断提升全院职工主动报告意识和行为，从而通过报告不良事件，及时发现潜在不安全因素和事故隐患，同时也可使相关人员能从他人的过失中吸取经验教训，不断提高对错误的识别能力，有效避免医疗差错与纠纷的发生，确保医院安全。

1、全院各科室要按照医疗安全（不良）事件报告范围，将发生的医疗安全（不良）事件通过口头、书面报告及院内网络直报三种形式，及时上报给相应的接收报告职能部门。

2、科室设立医疗安全（不良）事件记录本，详细记录不良事件相关信息，并进行原因分析及整改措施。

3、党委办公室、医务科、护理部、感染管理科、药剂科、器械科、后勤服务科、保卫科接到各科室上报所属范围内的不良事件后，要进行调查、核实、整理、分析，并制定防范措施，督促相关科室限期改正，进行追踪反馈。

4、每月30日前，上述接收报告的部门按照质控办下发的“不良事件登记表”，以书面形式上报不良事件相关信息。

5、质控办接到相关部门不良事件上报登记表后，将上报的数据统一整理、分类、审核、汇总，并进行“卫生部医院质量监测系统”网络直报，同时组织相关人员进行分析、制定整改措施，督促相关科室限期整改，实现医院质量与安全持续改进。

6、对医疗安全（不良）事件上报较好的科室，按照医院有关规定给予奖励；对未能按时上报、漏报、瞒报的科室，将按照医院有关规定进行处罚。

（1）对不良事件上报实行非惩罚制度，鼓励医院职工主动报告医疗安全（不良）事件，对及时主动上报Ⅲ级、Ⅳ级医疗（安全）不良事件的科室和个人给予通报表扬，并每报告1件奖励10元，当月兑现。

（2）对及时主动上报I级和Ⅱ级医疗（安全）不良事件的科室或当事人，给予每件奖励30元。

（3）对发生医疗安全（不良）事件主动上报的科室和个人，能够做到及时整改和持续改进的给予全院通报表扬。

（4）当事人或科室未及时报告Ⅲ级、Ⅳ级医疗安全（不良）事件的，给予每件处罚60元；未及时报告I级和Ⅱ级医疗安全（不良）事件的，将依据事件性质、情节轻重给予每件处罚300一500元。

（5）对故意隐瞒不报Ⅲ级、Ⅳ级医疗安全（不良）事件的，视情节轻重给予科室或当事人每件处罚100-200元；对故意隐瞒不报I级和Ⅱ级医疗安全（不良）事件的，将依据事件性质、情节轻重等按国家及医院相关规定执行，同时取消当科室或个人的评优、评先资格。

（6）对未报告的医疗安全（不良）事件，最终形成医疗纠纷的科室或当事人，将依据事件的级别、性质和情节轻重等按照国家及医院相关规定执行，并取消当科室或个人的评先、评优和职称聘任资格。

7、每月由质控办对医疗安全（不良）事件上报情况进行核实、审核后上报财务科，按照医院有关规定实现奖惩兑现。

5.医疗安全不良事件效果评价 篇五

通过日常工作中的检查，发现以下问题：

1、未能严格执行十八项核心制度。如放射科无签名嘱。

2、医务人员沟通、医患沟通不好。像超声科的患者不满意事件,均能发现部分医务工作者医务人员沟通、医患沟通不好,未能急病人所急、想病人所想。

3、医护人员责任心不强。特别是检验科的病人信息写不完整事件,从中发现医护人员责任心不强,工作不认直负责,导致了一些原可避免的不良事件。

4、医护巡视病房不到位。如外科的输液患者换药还得去护办找护士,是典型的医护人员巡视病房不到位。针对上述问题,采取以下整改措施：

1、严格执行各项医疗制度,明确各级各类医师、护士职责,实行科主任负责制:如首诊责制度、三级医师查房制度、疑难病例讨论制度、会诊制度、危重患者抢救制度、手术分扱制度、术前讨论制度、死亡病侧讨论制度、分级护理制度、査对制度、病历书写基本规范与管理制度、交接班制度,有效防范、控制医疗风险,及时发现医疗质量和安全对年较大的,特别是重病人、老年病人加强巡视病房及其家属沟通,对可能出现的后果医方均要做到心中有数,并作好应对准备。2加通责任心，要求每位医护人员要有高度的责任心对待每一位病人,对待自己的工作。加强巡视病房。

3、加强业务学习,提高医务人员的业务水平,使各科室的整体水平有一个质的飞跃,全院形成良好的学习氖围。

4、加强医患沟通,使病人对疾病的诊断、治疗、预后有大概的了解,不能你自己心里有数而病人不理解,一旦出现效果不好,就会导致纠纷的发生。要有良好的职业道德,诚实守信。“全心全意为病人服务”不是一句空话，要凭良心做事。

6.2018医疗安全不良事件分析报告 篇六

医疗器械安全是医院管理的基本原则，为鼓励全院职工及时、主动、方便地报告影响医疗安全的隐患和潜在风险，便于管理人员及时分析原因，采取相应措施，最大限度避免医疗安全事件的发生，根据卫生部提出的病人安全目标，落实建立与完善主动报告医疗器械安全（不良）事件与隐患缺陷的要求，根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》制订本制度。

1、医疗器械安全（不良）事件的定义

医疗器械不良事件是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或可能导致人体伤害的各种有害事件。严重伤害是指有下列情况之一者：

1.1、危及生命

1.2、导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤。1.3、必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤。

2、医疗器械安全（不良）事件报告的意义

2.1、通过报告不良事件，及时发现潜在的不安全因素，可有效避免医疗差错与纠纷，保障患者和医务人员安全。

2.2、通过不良事件的全面报告，可以发现医院管理、安全系统存在的不足，促进医院及时发现事故隐患，提高医院管理、安全系统的水平。

2.3、通过报告不良事件，在信息系统上的信息共享，可以使全院职工在他人的失误中汲取经验教训，避免重蹈覆辙。

3、医疗器械不良事件报告的内容和统计资料是加强医疗器械监督管理，指导开展医疗器械再评价工作的依据，不作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据。

4、职责

4.1、设备科与监测处配备一名专（兼）职监测员开展日常工作，同时在各医疗器械使用科室设置一名联络员。

4.2、单位分管领导、监测部门负责人应主动布置、开展本单位的医疗器械不良事件监测工作。

4.3、制订监测部门、监测员及联络员的工作职责。监测部门应熟悉有关医疗器械不良事件监测的法律、法规，监测员应当熟悉器械产品的相关信息，具有较强的沟通能力和协调能力。联络员应当具有医疗器械不良事件监测相关知识和监测意识，熟悉本科室常用医疗器械的性能和使用常识，能及时收集本科室所发生的可疑医疗器械不良事件，并及时与监测员联系。

5、主要工作步骤 5.1法律宣贯和培训

医务科和设备科每季度应组织各个渉械科室联络员及医护等相关人员进行本单位和（或）其他相关单位组织的医疗器械不良事件监测法规的相关培训，使之具有医疗器械不良事件监测意识，了解医疗器械产品的使用常识，发现或者知悉医疗器械不良事件能够完整地予以记录、分析、控制，并及时告知本科室监测联络员。

5.2、医疗器械不良事件的发现与收集

科室监测联络员获知发生的医疗器械不良事件后应按有关要求向单位监测部门报告，单位监测部门的监测员负责对本单位内发生的所有医疗器械不良事件进行收集汇总，并按规定记录有关情况，填写有关表格（如：《可疑医疗器械不良事件报告表》）。

5.3、医疗器械不良事件的分析与确认

单位监测部门的监测员按有关工作程序组织核实“事件”发生的过程，了解器械使用状况、病人相关信息等，如：患者情况（原患疾病、相关体征及各种检查数据、治疗情况、不良事件后果、出现不良事件的时间、救治措施、转归情况等）、使用情况（目的、使用依据、是否合并用药（械）、使用人员的操作过程、相同或同批次产品的其他用户的情况、安装储存环境、维护和保养情况、使用期限）等。必要时与医护人员或器械使用人员及科室监测联络员共同研究分析“事件”发生的原因。如需要还应向监管部门报告后组织单位内或单位外有关专家进行分析讨论。

对能够基本确认为医疗事故的应报单位有关部门按相关规定处理；对能够基本确认为产品质量问题的应按质量事故报属地食品药品监管部门按相关规定处理；对属医疗器械不良事件的应按《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》有关规定处理。

5.4、医疗器械不良事件的报告

我院已注册为全国医疗器械不良事件监测系统用户，并遵循可疑即报的原则，通过该系统上报医疗器械不良事件相关报告。

5.4.1个案报告（可疑医疗器械不良事件报告）

导致死亡的事件，本院监测员应于发现或者知悉之日起5个工作日内，填写《可疑医疗器械不良事件报告表》，向所在地的省（区、市）医疗器械不良事件监测技术机构报告。

导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件，本院监测员应于发现或者知悉之日起15个工作日内，填写《可疑医疗器械不良事件报告表》，向所在地的省（区、市）医疗器械不良事件监测技术机构报告。

在完成以上报告的同时，应当告知相关医疗器械生产企业。

使用单位认为必要时，可以越级报告，但是应当及时告知被越过的所在地省（区、市）医疗器械不良事件监测技术机构。

5.4.2突发、群发医疗器械不良事件报告

发现或知悉突发、群发医疗器械不良事件后，单位相关负责人应立即向所在地省级食品药品监督管理部门、卫生行政部门和监测技术机构报告，并在24小时内填写并报送《可疑医疗器械不良事件报告表》。

使用单位应积极配合各级监管部门对“事件”的调查、处理，并按照各级食品药品监督管理部门发布的应急预案及时响应。

使用单位应主动配合医疗器械生产企业收集有关医疗器械突发、群发不良事件信息，并提供相关资料。

医疗器械使用单位认为必要时，可以越级报告，但是应当及时告知被越过的所在地省（区、市）食品药品监督管理部门、卫生行政部门和医疗器械不良事件监测技术机构。

5.4.3、监测工作总结

医务科和设备科应当在每年1月底之前对上一的医疗器械不良事件监测工作进行总结，并保存备查。对各个涉械科室的监测工作进行考核，是否按要求完成当年下达的任务。按照医院制度进行奖罚。

5.4.4、医疗器械不良事件的控制

发现或知悉医疗器械不良事件后，应及时分析事件发生的可能原因，详细记录有关监测情况，适时反馈有关医疗器械生产企业。对报告事件，使用单位还应当积极配合医疗器械生产企业和监测主管部门对报告事件的调查，提供相关资料并根据事件的严重性和重复发生的可能性，采取必要的控制措施（如：暂停使用、封存“样品”和记录保存等）。

及时积极配合行政监管部门、医疗器械生产企业针对严重不良事件采取控制措施。

使用单位对医疗器械突发、群发不良事件应高度重视，在采取相应控制措施的同时应当积极配合各级监管部门的调查、处理。并按照各级食品药品监督管理部门发布的有关应急预案，配合监管部门、医疗器械生产企业、经营企业及时响应。

5.5、医疗器械不良事件监测档案管理

建立监测档案，保存医疗器械不良事件监测记录。记录应当保存至医疗器械标明的使用期后2年，但是记录保存期限应当不少于5年。记录包括：《可疑医疗器械不良事件报告表》，医疗器械不良事件发现、收集、报告和控制过程中的有关文件记录等。

5.6、建立医疗器械产品使用追溯制度

5.6.1、对于植入性医疗器械实施追溯跟踪管理。

5.6.2、植入性医疗器械要及时登记备案，严格执行国家有关规定。植入性医疗器械包括骨科内固定植入器材、人工关节、人工晶体、人工乳房、植入式心脏起搏器、人工心脏瓣膜、血管或腔道内导管支架，以及其它金属或高分子植入器材等。

5.6.3、对产品的追溯登记信息主要涵盖生产企业名称、生产地、产品规格型号、有效期、批号、医疗器械注册证编号、产品质量保证书等。

5.6.4、质量验收员定期监督检查登记情况。

6、医疗器械安全（不良）事件按事件的严重程度分4个等级：

6.1、1级事件（警告事件）—— 非预期的死亡，或非疾病自然进展过程中造成永久性功能丧失。

6.2、2级事件（不良后果事件）—— 在疾病医疗过程中因诊疗活动而非疾病本身造成的病人机体与功能损害。

6.3、3级事件（未造成后果事件）—— 虽然发生了错误事实，但未给病人机体与功能造成任何损害，或有轻微后果而不需任何处理可完全康复。

6.4、4级事件（隐患事件）—— 由于及时发现错误，未形成损害事实。

7、医疗器械安全（不良）事件的报告与管理

7.1、发生或者发现已导致或可能导致医疗事故的医疗安全（不良）事件时，医务人员应立即采取有效措施，防止损害扩大，并立即报告。

7.2、医务科定期在医疗质量与安全管理委员会会议通报医疗器械安全（不良）事件的情况及相应的干预对策。

8、医疗器械安全（不良）事件报告原则

8.1、1级和2级事件属于强制性报告范畴，发现必须上报。8.2 非惩罚性：以激励为主、主动报告。

8.3、可报告本人、本科室的，也可报告他人、其他科室的不良事件。8.4、可实名报告也可匿名报告。

8.5、保密原则：上报的个人、科室予以保密。

8.6、公开性：医疗器械安全信息在院内通过相关职能部门公开和公示，分享医疗器械安全信息及其分析结果，用于医院和科室的质量持续改进。公开的内容仅限于事例的本身信息，不涉及报告人和被报告人的个人信息。

8.7、医疗器械不良事件监测与报告是不良事件发现、报告、评价和控制的过程。应当建立监测记录，遵循“可疑即报”的原则。

9、报告时限

9.1、2-4级不良事件48小时内报。

9.2、1级或紧急不良事件可口头报告，并在24小时内补填《医疗器械安全（不良）事件报告表》。

9.3、遇节假日，可在节假日后的第一个工作日上交《医疗器械安全（不良）事件报告表》。

10、奖罚措施

10.1、主动上报不良事件奖励20元/ 例。

10.2、科室不及时报告不良事件每例扣科室质控分6分。

7.2018医疗安全不良事件分析报告 篇七

1 资料与方法

本资料来源于2009年至2011年期间浙江省医疗器械不良事件在线报告系统温岭市辖区内各医疗器械生产、经营企业和使用单位上报的医疗器械不良事件报告数据，利用电子表格与手工筛选的方法，按照报告来源、患者年龄性别、器械种类、临床体征、报告质量等情况进行统计和回顾性分析。

2 监测报告情况

2.1 总体情况

2009年至2011年，共报告医疗器械不良事件183例，其中2009年57例、2010年62例、2011年64例，报告数量呈逐年增长（图1）。

2.1.1 报告来源

全市上报的183例医疗器械不良事件，来源于医疗器械生产企业3例（1.64%），医疗器械经营企业38例（20.77%），医疗器械使用单位142例（77.60%）（图2）。

2.1.2 报告单位分析

全市共有16家单位上报医疗器械不良事件。报告数量位居前3位的是台州市中西医结合医院泽国院区共36例（19.67%），温岭市第一人民医院共32例（17.49%），温岭市第二人民医院共25例（13.66%），三家企业上报例数超过全市总数的50%，全市涉械企业开展医疗器械不良事件监测工作很不平衡（图3）。

2.2 患者总体情况

医疗器械不良事件检查报告中，男性111例，女性72例，男性明显高于女性，各年龄中最小年龄是3岁，最大年龄是88岁（图4）。

2.3 医疗器械类别情况

上报的医疗器械不良事件涉及Ⅰ类医疗器械3例（1.74%）、Ⅱ类医疗器械53例（28.96%）、Ⅲ类医疗器械127例（69.40%）（图5）。

2.4 医疗器械产地情况

2009年，全市医疗器械不良事件涉及国产医疗器械39例，进口医疗器械18例；2010年，涉及国产医疗器械46例，进口医疗器械16例；2011年，涉及国产医疗器械45例，进口医疗器械19例。医疗器械不良事件涉及的医疗器械以国产为主，进口医疗器械有逐年增加趋势（图6）。

2.5 严重高风险器械监测情况

上报的医疗器械不良事件涉及严重的、高风险品种2009年15例，占上报总数的26.32%；2010年22例，占35.48%；2011年21例，占32.81%。2010年、2011年，涉及严重的、高风险品种不良事件均较2009年有上升，均达30%以上（图7）。

3 不良事件临床表现

根据对医疗器械不良事件监测报告结果体现，183例医疗器械不良反应事件均没有对患者生命造成威胁，没有给患者机体结构功能带来伤害及需要使用医疗手段才能防止损伤的严重性病例监测报告，对生命没有造成损害、也没有留下后遗症的案例。主要临床表现为：过敏引起的局部性皮肤反应，输液器械产生的漏气、漏液及不紧密连接现象，注射器出现的弯曲，官腔内堵塞了分泌物，角膜接触镜等造成的视觉模糊、有异物感。医疗器械不良事件发生处理结果，183例均得到及时治疗，治愈率100%。

4 监测报告质量分析

从收集到的医疗器械不良事件监测报告中分析，监测报告基本信息比较完整，如患者基本信息、事件发生的时间、事件处理方法及处理结果等信息基本完整。个别案例出现生产企业联系电话、注册证、产品批号等方面信息有所缺失。提升监测报告质量是监管部门和报告单位的职责，监测中心应加强业务指导工作（图8）。

5 存在问题分析

2005年8月，辖区内医疗器械不良事件监测中心正式成立，同时建立了医疗器械不良事件监测领导小组，建立和完善了MDR报告程序、紧急报告时限规定、紧急报告程序、MDR报告电子报送制度、MDR监测培训制度、MDR工作考核制度、紧急报告信息通报制度、紧急报告突发事件应急反应处理机制等一系列制度。几年来，温岭市医疗器械监测工作逐渐走上了规范化、制度化、程序化轨道，但是还是存在一些薄弱环节。

5.1 医疗器械不良事件监测体系不健全。

辖区内医疗器械不良事件监测中心到现在还没有正式编制，监测人员2人均为兼职，非医疗器械专业。缺少专项经费，一定程度上影响人员培训、向公众宣传、严重事件调查、监测结果分析评估等工作的开展。因此，人员和经费的问题严重制约了医疗器械不良事件监测工作向纵深发展。

5.2 监测范围狭窄、报告数量少。

辖区内有医疗器械生产企业4家，经营企业48家，医疗机构702家，而2009年至2011年上报的183例医疗器械不良事件涉及企业仅16家，占2.12%。全市大部分医疗器械生产、经营、使用单位尚未正常开展医疗器械不良事件监测工作，从而导致报告数量少、覆盖医疗器械品种少等等一系列问题。

5.3 医疗器械不良事件报告质量不高。

由于涉械企业负责医疗器械不良事件监测上报的人员往往兼职，缺乏专业知识，上报的器械不良事件报告经常填写杂乱、不规范、质量不高。如医疗器械注册证、产品批号等情况填写不详细、不完整，患者一般资料填写不清楚，不良事件情况描述过于简单、不准确，这样往往不利于识别、跟踪问题产品及对发生事件进行分析评估。

5.4 对监测网点的人员培训不够。

对涉械企业负责人及监测人员的培训不够，大家几乎都没有正确理解医疗器械不良事件监测的意义，没有真正认识到开展医疗器械不良事件监测是法定的义务和责任。因此，企业往往缺乏监测的自觉性和主动性，缺乏报告的意识和习惯，认为不良事件是在使用过程中出现的正常反应，报不报无所谓。同时还存在一定的误区，有的企业把医疗器械不良事件等同于医疗纠纷、医疗事故、质量事故，怕引火烧身，而不敢上报。

5.5 对涉械企业缺乏制度约束。

食品药品监管部门对监测网点，无论是医疗器械生产、经营企业，还是医疗机构上报不良事件，相关的制度约束几乎没有，报与不报几乎没有什么差别。只有市级医院因为医院要上等级验收，卫生部门好像有这方面的要求，因此每年上报的企业大部分都是市级医院，但是他们只要有就可以了，没有质和量的要求。

6 思考与建议

6.1 加强监测体系建设。

争取医疗器械不良事件监测机构人员编制的独立，配备专业、专职人员从事医疗器械不良事件监测工作。争取专项工作经费，为扎实推进辖区医疗器械监测工作提供有力保障。

6.2 进一步规范监测工作。

按照医疗器械不良事件监测工作的职责要求，围绕病例报告的上报、分析、评价、信息反馈和预警应急等环节进一步建立健全医疗器械不良事件监测工作的制度和程序，细化监测工作的实施细则、操作流程和工作标准, 提高监测工作的制度化、规范化和科学化水平。

6.3 夯实报告收集上报的基础。

督促行政区域内药品生产、经营企业和医疗机构建立药品不良反应报告和监测管理制度，提高监测和报告意识，主动承担医疗器械监测和报告的责任。通过培训带动、手册指导和讨论交流等多种形式，深化事件报告的质量评估和反馈，提高医疗器械生产、经营企业和医疗机构的认识水平及能力，促进事件报告表格信息填报完整、内容准确规范。

6.4 提高监测信息的利用水平。

加强高风险医疗器械不良事件及严重不良事件的调查和评价，深入开展医疗器械不良事件报告和信息的分析工作，提高医疗器械不良事件监测数据分析评价水平，及时将安全用械信息通过文件、网站、电台、电视台等形式反馈给医疗机构及公众，进一步指导临床合理应用医疗器械，维护患者健康。

6.5 加强宣传营造氛围。

通过制作标语、专栏、展板，发放宣传册、读本，悬挂横幅，现场宣传等方式，积极、深入地开展对公众安全用械常识、医疗器械不良事件知识的普及和宣传，不断提高社会公众正确认识医疗器械不良事件、主动防范医疗器械风险的意识，为医疗器械不良事件监测工作营造良好的社会环境。

6.6 提高生产企业的风险防范意识。

督促医疗器械生产企业按要求提交监测报告，严格落实医疗器械不良事件报告责任制和重大质量事故报告制度，建立健全企业主动防范医疗器械安全风险的工作机制。引导企业将不良事件监测数据和本企业生产及质量管理等情况相结合，主动排查消除医疗器械生产环节的安全隐患，有效防范重大医疗器械安全事故的发生。

6.7 建立长效工作机制。

8.医疗不良事件报告免责制度 篇八

医疗不良事件报告是发现医疗过错中存在的安全隐患、防范医疗事故、提高医疗质量、保障患者安全、促进医学发展和保护患者利益的重要措施。

一、医疗不良事件报告制度的目的

规范医疗不良事件的主动报告，增强风险防范意识，及时发现医疗不良事件和安全隐患，将获取的医疗安全信息进行分析，反馈并从医院管理体系及规章制度上有针对性的持续改进。

二、医疗不良事件报告制度的性质

1、是对国家强制性“重大医疗过失和医疗事故报告系统”的补充性质的医疗安全信息。

2、是独立的、保密的、自愿的、非处罚性的医疗不良事件信息报告系统。

3、是强制性医疗事故报告等信息系统收集不到的医疗安全信息及内容。

三、医疗不良事件报告制度的原则

建立医疗不良事件报告制度监测行业性、自愿性、保密性、非处罚性和交流性的特征。

1、行业性：仅限于医院内与患者安全有关的部门，如临

床、医技、护理、行政后勤等。

2、自愿性：医院各科室、部门和个人有自愿参与的权利，提高信息报告人的自愿行为，保证信息的可靠性。

3、保密性：该制度对报告人报告中涉及的其他人和部门的信息完全保密，专职受理部门和管理人员将严格保密上报信息。

4、非处罚性：本制度不具有处罚权，报告内容不作为对报告人或其他违章者处罚的依据，也不作为对涉及人员和部门的处罚依据，不涉及工作人员的晋升、评比、奖惩等。

9.2018医疗安全不良事件分析报告 篇九

2014医疗器械不良事件报告工作在全院临床及相关科室共同努力下，取得一定成果和进步。今年共计收到临床科室主动上报的医疗器械不良事件13例，医疗器械不良事件的情况跟2013年一样，发生的数量不多、总体的严重程度不大，主要是我院高度重视医疗器械的选购，认真组织人员选购，所选购的医疗器械质量良好；同时，在不良事件的管理上，科室给予一定程度重视，加强了培训。

一、不良事件统计：

（一）护理类耗材：

1、一次性使用无菌注射器共6例；

2、一次性使用输液器共3例；

3、一次性使用无菌导尿袋共1例；

4、一次性医用口罩（普通型）共1例。

（二）血液透析及透析管路：

1、空心纤维血液透析器共2例；

2、一次性使用空心纤维血液透析器共1例；

3、透析干粉共1例。

（三）肿瘤类耗材：经外周中心静脉导管（BD）共2例。

（四）骨科耗材：锁定锁骨钩重建钢板共1例。

二、原因分析：

1、分析今年不良事件发生的原因，主要由极个别的医疗器械质量所造成。

2、临床科室使用时，不全按照正确的流程操作从而造成不良事件的发生，如不正确使用采血管导致采血管的负压不够，采血量达不到检验要求。

3、其他个别情况造成不良事件的发生，如过敏体质患者使用医用口罩时发生过敏反应；医疗器械在搬运时发生碰撞，从而影响医疗器械的外形，甚至质量等。

三、改进方法：

1、继续鼓励不良事件主动上报，发生不良事件后，及时积极与相关部门和人员合作，最大限度降低伤害。

2、对于经常或者特别严重的医疗器械不良事件，要在医院会议上讨论，将个别经验教训作为教材，在全院引起重视。

3、加强重点人员的管理，加强年轻科室人员能力培训，规范各项操作规程，正确使用医疗器械。

3、积极与不良事件监测中心联系，不断完善医疗器械不良事件监测的工作

XX科

10.2018医疗安全不良事件分析报告 篇十

1 对象和方法

1.1 调查对象

从事骨科临床的副高级以上职称的专业技术人员。

1.2 调查方法

对参加全国医疗器械不良事件监测专家讲习班的专家进行问卷调查。

1.3 调查问卷

依据统一设计的问卷, 调查内容包括对我国医疗器械监管的法律、法规了解程度, 医疗器械不良事件的定义, 可疑医疗器械的上报、程序、部门管理、培训以及影响报告的因素, 促进医疗器械不良事件监测工作开展的有效措施, 重点监测品种等。

1.3 统计分析用Excel表格录入并进行统计分析。

2 结果

2.1 调查问卷的回收率

共发放调查问卷102份, 全部调查完成后, 回收问卷83份, 回收率81.37%。

2.2 一般资料

参与问卷调查的人员90.36%为男性, 9.64%为女性;其中有57.83%为年龄在40-50岁之间;65.06%的人员来自三级甲等医院 (表1) 。

2.3 对我国医疗器械监督管理法律、法规、规章的了解情况

对我国医疗器械监督管理法律、法规、规章比较了解的占50.6%;不太了解的占49.4% (表2) 。

2.4 医疗器械不良事件定义

对我国医疗器械不良事件的定义清楚的有89.16%;不完全清楚的占9.64%;不清楚的仅占1.2% (表3) 。

2.5 可疑医疗器械不良事件上报

在对是否上报过医疗器械不良事件的调查中, 仅有30.12%的人上报过, 而有69.88%的人没有上报过 (表4) 。

2.6 我国医疗器械不良事件的报告程序

在对是否了解我国可疑医疗器械不良事件的报告流程的调查中, 清楚的占59.04%, 不清楚的占20.48%, 不完全清楚的占20.48% (表5) 。

2.7 医疗器械不良事件监测工作的管理

在对所在单位有无部门负责医疗器械不良事件监测工作的调查中, 有部门负责此项工作的单位占53.01%, 没有的占36.14% (表6) 。

2.8 医疗器械不良事件监测培训

在对以前是否参加过医疗器械不良事件监测培训的调查中, 有22.89%的人参加过, 而有77.11%的人没有参加过相关的培训 (表7) 。

2.9 影响医疗器械不良事件上报因素

在对影响医疗器械不良事件上报的因素的调查中 (多选) , 担心引起医患纠纷的占80.72%;不知道上报途径的占39.76%;不重视, 认为没有用的占38.55% (表8) 。

2.1 0 促进医疗器械不良事件监测工作开展的措施

在对于认为采取何种措施可以促进医疗器械不良事件监测工作的调查中, 85.54%的人认为专业培训, 普及认识是相对比较有效的措施, 其次就是通过立法, 强制上报 (表9) 。

2.1 1 重点监测品种

对于认为应该重点监测的医疗器械品种中, 前3位的是骨科植入物、心血管系统植入物、一次性使用医疗器械;对于骨科临床使用最多的植入类医疗器械前3位是钢板、人工关节、髓内钉。

3 讨论

3.1 开展培训教育工作的必要性

从分析的结果可以看出, 目前有接近半数的临床医务人员对医疗器械监督管理的法律、法规、规章制度不太了解;超过40%的临床医务工作者不了解上报的流程;77.11%的临床医务人员没有接受过医疗器械不良事件监测的培训。根据在我国部分地区的医疗器械相关专业人员调查显示有62.6%的人员对医疗器械不良事件认识不太清楚, 有30.8%的人员表示对医疗器械不良事件有一定程度的了解, 6.5%的人员对此根本不了解。而98.1%的人明确表示需要了解有关方面的知识和信息, 没有人声称不需要[2]。这些都告诉我们, 要想加速我国医疗器械不良事件监测工作的发展, 加强医疗器械不良事件培训工作, 提供多渠道的监测知识培训, 建立多层次的培训平台是非常必要的。

3.2 建立多种培训机制, 推进监测工作发展

虽然我国医疗器械不良事件监测工作开展取得了一定的成绩, 但由于起步比较晚, 相关体系建设还不完善, 还没有建立系统的监测队伍, 专业人才比较匮乏, 生产、经营企业、使用单位和个人的认知程度严重不足。针对医疗器械安全性监测工作公众的认知度、生产和经营企业的责任意识, 专业人员和主管人员业务水平均有待提高的客观要求, 结合我国的实际情况, 从实际出发, 具体问题具体分析, 积极探索分层次、分阶段、分类指导的方法和措施, 使宣传培训工作达到推进监测发展的目的。

3.3 促进相关法规的出台, 制定规范及技术指南

从调查结果中可以看出, 促进医疗器械不良事件监测工作开展的有效措施除了展开专业培训, 普及认识以外, 对于相关法律法规的尽早出台, 也是广大医务工作者所期望的。目前我国尚未有医疗器械不良事件监测专项法规。我们应该借鉴发达国家开展医疗器械不良事件监测工作的经验, 制定相关的规范及技术指南;借鉴我国开展药品不良反应监测工作的经验, 进行监测体系的建设。在相关法律法规的指导和制约下, 监测工作的开展也会更加有效, 有序。

3.4 消除认识误区, 构建和谐、相互信任的医患关系

从研究结果中可以看到, 有近90%的临床医务工作者清楚医疗器械不良事件的概念, 但临床工作中, 只有30%的人上报过可疑医疗器械不良事件报告。对于影响上报的因素的调查中, 有80.72%的临床医生担心引起医患纠纷。医患矛盾是长期以来困扰医院精神文明建设的一个掣肘, 而多次调查结果显示, 引发矛盾的因素中相当部分是由于医患沟通不充分不到位造成的[3]。医患关系的协调与否直接影响着整个监测实践活动的展开与良性运转。建立以病人为中心, 实施医患沟通, 在医院建立起适应当前社会状况的全新的服务模式和思维方式已迫在眉睫。

4 结语

我国医疗器械不良事件监测和评价工作起步较晚、基础薄弱, 尚处于初级阶段法规体系尚不完善, 器械的研发、临床试验与实际使用环境差别较大;市场监管体系面临诸多问题和考验。需要通过不懈的努力, 建立和完善医疗器械监管的法规、规章, 制定规范及技术指南, 加大宣传培训力度, 相信在医疗器械监测系统的共同努力下, 一定会为广大人民群众营造一个安全、合理、有效的用械氛围。

参考文献

[1]王兰明关于我国医疗器械不良事件监测系统建设的若干思考[J]中国药业, 2004, (05)

[2]尹娜, 赵彬, 陈秀琴等内蒙古自治区医疗器械不良事件监测培训需求的调查研究[J].中国全科医学.2005, 320

11.医疗器械不良事件分析y与总结 篇十一

2016年医疗器械不良事件报告工作在全院临床及相关科室共同努力下，取得一定成果和进步。今年共计收到临床科室主动上报的医疗器械不良事件12例。2013年医疗器械不良事件的发生数量不多、严重程度不大，说明在不良事件的管理上，科室给予一定程度重视，加强了培训，以及我们医院所选用的医疗器械质量过硬，从而收到了一定效果。

一、不良事件统计：

（一）护理类耗材：

1、一次性使用无菌导尿包共4例；

2、一次性使用无菌注射器（带针）共2例；

3、一次性使用无菌导尿管共2例；

4、一次性使用乳胶导尿管共1例；

5、一次性使用无菌注射器共1例。

（二）透析及透析管路：

1、穿刺针（德朗）共1例。

（三）其他周边医用耗材：1一次性使用心电电极共1例。

二、原因分析：

1、分析今年不良事件发生的原因，主要是由医疗器械的质量所造成。

2、临床科室使用时，不完全按照正确的操作流程操作也会造成不良事件的发生。

3、其他个别情况造成不良事件的发生，例如过敏体质的患者使用卫生耗材时发生过敏反应；医疗器械在搬运时发生碰撞，从而影响到使用等。

三、改进方法：

1、继续鼓励不良事件主动上报，发生不良事件后，及时积极与相关部门和人员合作，将患者的损害降到最低，最大限度的保障患者的生命安全。对于经常或者特别严重的医疗器械不良事件，要在医院会议上讨论，将个别经验教训作为教材，在全院引起重视。

2、加强重点人员的管理，加强年轻科室人员能力培训，规范各项操作规程，正确使用医疗器械。工作时做到井然有序，减少因操作不当引起的不良事件。

12.2018医疗安全不良事件分析报告 篇十二

医疗器械临床使用不良事件监测与报告制度

一、医疗器械不良事件，是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或可能导致人体伤害的各种有害事件。

二、医疗器械使用人员或维修人员发现可能与医疗器械有关的不良事件时，应及时向物资设备处或医务处报告，并填写《可疑医疗器械不良事件报告表》。

三、物资设备处及时调查、收集、整理报告表，经讨论核实后及时向省医疗器械不良事件监测中心。

四、发现严重的或普遍使用的医疗器械不良事件案例，应及时通知院领导及相关使用科室，同时通知供应商和生产厂家。

五、未经国家药监管理局公布的不良事件监测资料，不得向国内外机构组织学术团体或个人泄漏。

六、物资设备处保存医疗器械不良事件监测记录，对于引起不良事件的医疗器械记录保存到医疗器械上标明的使用期限后2年，并且记录保存期不少于5年。

物资设备处

13.2018医疗安全不良事件分析报告 篇十三

1 RCA

RCA是指针对发生的严重伤害事件,经由回溯性调查过程,广泛收集各种主、客观方面的科学证据,区分出近端原因与远端原因,以全面了解造成失误的过程及原因,并进行系统性分析检讨,制定出改善策略,以减少失误的再次发生。其为提升患者安全的重要方法之一。

医疗环节中发生的错误绝大多数是来自于不良的系统设计、工作流程或工作条件等因素,人员仅是在特定的条件下被诱导而造成的因素。而在传统的医疗安全管理模式中,常将错误或意外直接归咎为医务人员的个人不安全行为和防范意识不强,而往往忽略了非常重要的系统失误因素是否得到了控制[5,6]。RCA有利于对复杂的医疗不良事件确认发生根本原因,制定改善措施和防范对策。

RCA实施步骤[7,8,9]:① 组成RCA团队:如所调查事件为严重伤害或死亡事件,RCA团队的成员应由3~4 人组成,一般不超过10 人,且应包括事件发生过程中的一线人员。该RCA团队主要负责人应具有完整的RCA训练经验,具有与事件相关的专业知识,并能主导团队的良好运作。如所调查事件为一般或轻微伤害事件,可以考虑由科室领导或质量管理人员单人进行,但该人要具有独立调查的能力和一定的分析技巧;② 事件调查与资料收集:事件调查最好在事件发生后尽快进行,以避免重要细节随时间而淡忘。资料收集包括访谈有关人员、设备情况调查、相关书面记录、事件发生地点和具体方法流程等内容;③ 事件还原并确认问题:详细叙述整个事件发生的始末(时间、地点、人物、如何发生),同时利用时间表、叙事时间表、时间序列表等工具来确认事件中关键步骤的先后顺序。利用脑力激荡法和差异分析等工具来确认需要讨论的问题;④ 找出近端原因:此步骤主要是确定发生了什么事,以及导致事件发生的最直接相关原因。可以采用原因树、鱼骨图、推移图等工具来找出近端原因。对近端原因按照分类原则作初步的分析,并及时采取必要的措施,以避免产生更为严重的后果;⑤ 确认根本原因:此步骤在于进行更深层次的探索和挖掘,以确认系统问题的根本原因。根本原因不存在时,该不良事件不会发生,根本原因被矫正或被排除后,不会因为相同诱发因素而再发生类似不良事件;⑥ 设计并执行改善行动计划:在设计包括改善措施和行动规划的解决方案时,要尽可能减少对人员记忆和注意力的依赖,减少人员疲劳,同时要尽量简单化、标准化。方案执行应当结合FOCUS - PDCA (Find,Organize,Clarify,Understand,Select - Plan,Do,Check,Act)原则进行;⑦ 撰写分析报告:分析内容包括事件调查结果、讨论分析和改进建议。事件调查结果中要详细叙述事件的经过、事件的结果和影响,以及事件的处理情况; 讨论分析中要包括问题所在、事件发生的近端原因和根本原因;另外要在具体改善措施和后续执行落实方面,提出改进建议。

2 RCA在医疗器械不良事件分析中的应用案例

2.1 事件描述

某日下午5 :30,科室护士使用戊二醛熏蒸柜进行消毒,首先更换了熏蒸箱内的戊二醛溶液,放入待消毒器械,按正常使用操作步骤,开始执行消毒程序,之后离开房间。第二天早上8 :00,护士欲取出消毒器械使用,进入消毒柜房间,发现房间内充满刺激性气味,有许多黑色燃烧物灰烬,消毒柜门半开,消毒柜供电空气开关跳闸,消毒柜内有大量黑色灰烬,熏蒸槽内已无戊二醛溶液,待消毒器械橡胶、塑料部件融化,损毁。科室护士向医学工程科报告设备发生严重故障。

2.2 组成RCA团队并收集资料

RCA团队人员:工程师、使用科室质控员、质控室组长、医学工程科主任,由质控组长负责资料的收集。在事件发生当天即对消毒柜当班操作护士进行深度访谈,请其描述事件发生的经过,包括使用前准备、开始消毒的时间、操作步骤等细节,了解该设备之前的使用状态和消毒流程;并收集了消毒登记本、设备使用说明书等档案资料。

2.3 找出近端原因

根据访谈结果,未发现操作护士在本次事件发生过程中与以往操作有不同之处,操作步骤与产品使用说明书中介绍的一致,没有发现说明书中提到的警告、注意事项在使用过程中被忽略,可暂排除人员因素导致事件发生;经过现场观察,也排除了供电电压过高、外部环境过热等环境因素。该消毒柜采用W80T—B温控定时仪实现定时、恒温和消毒程序自动运行,具有防干加热装置- 浮子开关,其与温度传感器串联,接入温控定时仪控制端。本次事件中却出现了恒温控制和防干加热装置都没起作用,从而出现温度过高,造成消毒器械和消毒柜损坏的严重后果。经过对设备认真检查及不断讨论后,用鱼骨图法分析归纳出近端原因:① 消毒柜自身具有保护功能的温度传感器和戊二醛液面检测浮子开关全部损坏;② 整个消毒过程中,未主动巡查及时发现异常。

2.4 确认根本原因

根据以上分析,该事件发生的根本原因主要是:① 产品设计上存在一定缺陷,缺乏一级保护装置,出现故障时无法及时切断电源;② 对产品隐患认识不到位,虽然设计了双重保护,没有考虑到双重保护失效时,可能造成的严重后果;③ 产品说明书过于简单,没有对产品使用过程中可能出现的问题或有关注意事项进行提醒,并指导如何检测;④ 安装工程师仅注重操作步骤培训,未对日常保养维护及如何判断状态良好进行详细全面讲解。

2.5 对策建议

(1)反馈厂家改进产品设计,可在电源端增加一级过温保护,超温时切断电源输入,防止故障扩大;完善产品说明书等资料,详细说明使用中应注意事项,指导用户定期检测;规范使用培训,对产品维护保养、状态检查等做好培训指导。

(2)加强科室设备操作人员培训管理,不断提高人员的设备保养意识和操作水平,使用过程中要求主动巡查,注意观察,及时发现异常情况。

(3)对医院在用的同款产品进行全面检查保养,及时排除类似隐患,并采取预防措施。

通过此案例,医院完善了不良事件报告及根本原因分析制度,成立了RCA团队,使每个不良事件最终都能促进优化业务流程,完善工作制度,提高安全管理意识,最终大大降低了我院医疗器械不良事件的发生概率。

3 小结

医院作为医疗器械的主要使用场所,也是医疗器械不良事件的发生主体,有责任做好医疗器械不良事件的监测工作,对医疗器械不良事件及时报告、分析,确保患者安全[10]。执行RCA可以改变传统的只解决单一事件,治标不治本的缺点;可以使医院找出作业流程中和系统设计上潜在的风险及缺点,并采取正确的行动[11]。RCA促使管理者的管理理念由“过错在于人”转变为“过错在于系统”,鼓励无惩罚性的不良事件报告制度,从而及时发现医疗器械使用过程中现存的和潜在的不安全因素。通过优化工作流程,完善工作制度等改进措施,使已发生的不良事件变成一种宝贵的资源,杜绝类似不良事件的再次发生。同时,也利于在工作中提高人员安全管理意识,营造出人人主动参与安全管理的氛围。

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14.医疗不良事件奖罚机制及措施 篇十四

医疗不良事件奖罚机制及措施

医疗不良事件的发生，应坚持非惩罚性，主动报告的原则。医院鼓励全体员工主动、自愿报告不良事件，包括报告本人的或本科室的，也可报告他人的或其他科室的，可以实名报告也可以匿名报告。对主动报告的科室和个人的有关信息，医院将严格保密。

一、医疗不良事件报告的内容：

医疗不良事件是指因诊疗活动而非疾病本身造成的损害，包括诊疗的失误及相关的设施，设备引起的损害等（如：输血、输液、诊疗处置、医技检查、康复治疗、药物治疗、饮食、转运、住院、门诊、公共服务设施、洗浴、卫生间、清扫、采集标本、服务项目不明或其他等）。

按医疗不良事件发生后对病人或家属的影响程度，从小到大分别为：潜在不良事件、无伤害、轻度伤害、中度伤害、重度伤害，极重度伤害。其中潜在不良事件是指由于不经间或或实时的介入，使可能发生的事件并未真正发生于病人的身上。

二、惩奖原则：以奖励为主，为报告者保密为原则

（一）奖励

1．鼓励自愿报告，对主动报告或对积极提供不良报告的科室给邓表扬。

2．对积极提供不良报告的科室给予表扬。

3．对定期及时整改和持续改进的科室和个人给予表扬。4．对阻止重大安全事故发生的报告者予50～200元的现金奖励。

（二）惩罚

1．不良事件发生后，及时报告，最终未形成医患纠纷的，不予处罚。

2．不良事件发生后，及时报告，最终形成医纠纷的，处理时视情节重轻，可以酌情减轻处理，扣罚现金50～100元。

3．不良事件发生后，不及时报告，虽然最终未形成医疗纠纷，但被职能部门检查发现的，给予处罚现金100～200元。

4．不良事件发生后，不及时报告，最终形成医疗纠纷，处理时视情节重轻加重处罚200～500元。并由医院领导决议处理，结合卫生行政管理规定加以行政处罚。

三、整改措施

办公室每季度对收集到的不良事件报告进行分析，内部通报处理结果及有关的好建议，跟踪处理、整改意见的落实情况。

附件：

医院医疗（安全）不良事件分类

提供医疗服务时发生的：诊疗处置、医技检查、康复治疗、药物治疗、饮食、运转、门诊、住院、公共服务设施、卫生间、清扫、采集标本或其他服务项目。根据医疗不良事件所属类别的不同，划分为21类内容，涵盖医疗、护理、医技、行政、后勤四大部门。

1．医疗沟通事件：因医疗信息沟通过程或沟通信息失真导致的不良事件，包括检验检查结果判读错误或沟通不良。

2．病人辨识事件：诊疗过程中的病人或身体部位错误，包括错误诊断，严重漏诊等。

3．医疗处置事件：诊断，治疗，技术操作等引起的不良事件。4．治疗，检查后异物留置体内。

5．药物事件：医嘱，处方，调剂，给药，药物不良反应等相关的不良事件（如：错用药、多用药、漏用药、少给药、拿错处方、配伍禁忌等）。

6．特殊药品管理事件：病人在院内自行服用或注射管制药品。7．烧烫伤事件：治疗、理疗或其他原因发生的烧、烫伤事件。8．意外事件：包括跌倒、坠床、自残、自杀、失踪、猝死等。9．管路事件：管路滑脱，或出现病人自拔事件。

10．院内感染相关事件：可疑特殊感染事件。11．检查，治疗或骨折复位而致神经受损。

12．辅助检查问题：包括报告错误、标本丢失、标本错误、检查过程中出现严重并发症等。

13．医疗设备事件：设备故障而导致的不良事件（如：氧气吸入装置、吸引装置、电疗装置、康复装置、心电图仪、电解质、生化检测装置、其他医疗装置等）。

14．公共设施事件：医院建筑，通道，其它工作物，天灾，有害物质外泄等相关事件。

15．治安事件：偷窃，骚扰，侵犯，暴力事件。16．伤害事件：言语冲突，身体攻击，自伤等事件。17．病人不满：病人或家属对工作人员不满。18．非预期事件：非预期延长病人的住院时间。

19．病人约束事件：不适当约束或执行合理约束导致的不良事件。

20．针扎事件：包括针刺，锐器刺伤等。21．其它事件：非上列之异常事件。

15.医疗不良事件分析整改制度 篇十五

1.目的：通过对上报的医疗不良事件进行资料收集整理、原因分析、制定整改措施，预防不良事件的再次发生，以达到促进患者安全的管理目标，并及时有效地纠正存在的问题及杜绝潜在的风险。

2.适用范围：质量评估与控制管理办公室工作人员。

3.定义：

3.1不良事件（Medical Adverse Event）是指伤害事件并非因原有的疾病本身，而是由于医疗行为造成患者死亡、住院时间延长，或在离院时仍带有某种程度的失能、甚至死亡。

3.2未造成伤害的不良事件（No Harm Event）是指错误或异常事件虽发生于患者、员工及其他人员身上，但是并未造成伤害，或情况并未真正发生。

4.不良事件的调查分析、持续改进。

4.1收集数据：质控办工作人员根据相关科室质控员上报的信息，进行汇总统计，加工为需要的数据；同时针对某项特殊问题，工作人员可以主动到现场进行信息收集，并汇总分析。

4.2调查研究：对临床科室、医技科室或职能部门上报的各种缺陷问题，归类为几种或几类问题，质控人员到现场进行问题的核实、调查，确证存在的问题后，进行分析、研究。

4.3原因分析：针对每一种或一类问题，进行归纳分类后，都要找出其原因症结所在（如制度体制问题，或医院管理机制问题，或本院的硬件、软件限制问题，或本院工作人员问题，或患者本身的问题等）。无论问题是否能彻底解决，都要明确指出导致其发生的原因。

4.4整改建议：根据调查研究得出的原因，提出建议，讨论制定行之有效的改进方案。

4.5跟踪评价：将改进方案提供给整改科室进行实施后，质控办工作人员跟踪观察，持续了解问题解决和预防问题发生的效果。

4.6评估改进与汇报：根据跟踪报告对整改方案进行评估和修改，并对调查分析的结果进行整理，每月向院领导、职能部门、临床和医技科室以及后勤部门汇报。对于典型的有建设性的案例，可进行汇总并组织全院医护人员集中学习，以促进医疗质量的持续改进。

4.7存档待用：每次调查分析的数据结果均录入医院信息系统进行存档，在职工评优、职称晋升或聘任时可检索相关数据以供参考。

5.保密措施：

5.1对所有不良事件进行调查分析的资料和数据均应做好保密工作，不得随意带出办公场所或向无关人员透露。

16.医疗器械不良事件及其防范措施 篇十六

1 医疗器械不良事件发生原因

1.1 生产企业方面

1.1.1 产品设计缺陷因素

设计缺陷包括设计策划、设计评审、设计确认、未履行风险分析原则等诸多环节中的缺陷,由设计缺陷导致的不良事件约占全部不良事件的14%[1]。

如在支架设计因素方面,一项523例植入支架病变的回顾性分析显示[2],最常用的4种支架的再狭窄发生率存在差异,环形支架10%,管状支架20%,螺旋圈形支架46%,自扩张支架49%,由此可见,自扩张支架发生再狭窄的可能性是环形支架的5倍。

1.1.2 材料因素

如骨科植入材料原料来源于工业产品,不可避免地存在生物相容性、放射性、微生物污染、化学物质残留和降解等实际问题,黄萍在39例医疗器械不良事件报告[3]中指出,骨科植入物不良事件最多,有的是由于质量不佳或患者恢复期重力作用导致的内固定器械断裂,有的则产生了微脱位和感染等不良结果。

有文献报道,目前丙烯酸树脂骨水泥植入后患者发生低血压的几率为1/3[4]。主要发生机制是甲基丙烯酸甲脂单体抑制心肌,并引起外周血管扩张,导致血压下降,严重者出现循环系统衰竭。另外,在临床中发生胰岛素泵断针(硬针)事件。

1.1.3 器械性能质量因素

与药品一样,医疗器械由于是用于患者这一特殊群体,故要求很高,但受现有科技条件、认知水平和生产工作等因素的限制,医疗器械在研发过程中不同程度地存在目的单纯、考虑单一、设计与临床实际不匹配、应用定位模糊等问题,造成难以回避的不足。

另外,在企业的生产过程中,未严格按照质量管理体系要求进行生产,导致产品质量不过关,如由于质量问题出现的骨科植入物断裂及输注器、导尿管破裂脱落、人工晶体所致眼内炎等。

1.1.4 产品的安全性因素

器械故障,即医疗器械在符合其性能规范或性能要求的情况下失效,特别是长期植入人体和支撑生命的医疗器械,一旦出现故障,则必然导致不良事件发生。

如聚丙烯酰胺水凝胶的长期安全性问题,翟伟等[5]在聚丙烯酰胺水凝胶用于软组织填充并发症120例分析中报道,发生率为2%～16.39%,主要表现为疼痛、硬结、移位、感染、材料渗漏等。在有并发症发生时间记录的62例中,分布在3天至3.5年不等,平均发生时间为12.9±11.0月。由此不难看出,该产品的长期安全性问题仍应引起密切关注。

1.1.5

标签、使用说明书中存在错误或缺陷,尤其对于一些进口产品,甚至没有中文说明书,产品标识、说明书不明确导致误操作,造成不良事件发生。这类不良事件往往危害大且涉及面广,约占不良事件总数的60%-70%[1]。

1.2 医疗机构方面

1.2.1 执行操作规程不规范

在临床应用时,医护人员未严格按照操作规程进行,从而导致不良事件的发生。如有的医生过分强调内固定而忽视植骨,造成植入物断裂[6]。

1.2.2 保养或维修跟进不够

对器械没有及时保养或和维修,使得器械带伤上阵,致使在使用过程中出现器械故障、材料断裂等,不能按照预期的意愿达到所期望的目的。

1.2.3 适应症、禁忌症掌握不准

在临床诊治过程中,对于一些创伤性诊治手段、技术,一些医院和医生为了开展新技术新方法,追求社会效益和经济效益,对于适应症的掌握上不够好,可做可不做的也去做了。有资料表明,我国冠心病介入治疗中支架应用比率达到90%-95%。著名心血管病专家胡大一教授认为,血管堵塞不超过50%不必放支架[2],但目前,很多堵塞程度只有30-40%的血管被做了介入,利益驱动使,许多不该使用的支架被放进了血管。

1.3 患者方面

1.3.1 未充分行使知情权

比如,在英捷尔法勒广告中堆砌了所有美丽的词汇,只讲效果,而对于副作用却只字不提,但隆乳术若干年后,注射的填充材料分子会跑到身体的其他部位,最后往往不得不切除乳房。

1.3.2 使用方法不当

如角膜塑形镜(OK镜)在使用过程中,一旦角膜发生问题,应立即停戴,进行检查治疗,否则出现视力模糊、角膜炎,甚至阿米巴原虫、绿脓杆菌等感染,严重者引起失明等不良事件。如能做到晚上戴,次日摘下,这样可避免长期配戴所带来的副作用。

1.3.3 没有严格遵守医嘱

例如在骨科植入不良事件中,患者不遵守医嘱,自我保护意识不够,过早负重造成植入物断裂等情况。

2 防范措施

2.1 采购、验收把好资质关

严把医疗器械资质审查关,如医疗器械注册证书、医疗器械经营许可证、医疗器械生产许可证和进口产品的3C认证标识等不可或缺。

2.2 实行上岗证制度

国家对大型医疗器械以及医用高压压力容器设备有专门要求,规定操作使用人员必须持证上岗。然而对于大多数医疗器械却没有专门的培训要求,所以从医疗安全角度考虑,对于新购医疗器械在应用于临床前,应加强对医务人员进行培训,并经考核合格后方可上机操作。这样可避免在技术条件未成熟时一窝蜂上新项目,从而减少不良事件的发生。

2.3 严格遵守操作规程

对每一医疗器械都应按照说明书要求,制定操作规程(SOP),并在临床中严格执行。

2.4 做好保养、维修工作

认真做好三级保养制度,把故障消除在初始阶段,不留隐患。

2.5 认真执行《计量法》,做好医疗器械的检定工作

应加强对进口设备的管理,不迷信国际名牌。目前,产品往往只有出厂合格证书,但(计量器具)无计量合格证书,安装后应及时向有关部门报检,从而消除事故隐患,确保医疗安全。

如我院在近年添置了一台器械,首次计量检测没有合格,后通过产品公司的工程师调试后才通过计量检测。所以,把好开箱检查和首次计量检测关很重要。

2.6 加强医患沟通

在诊治前把患者的病情、采取的措施及可能存在的风险要充分告知,让患者知情,从而使之更好地配合医生进行诊治。发生不良事件后,能够有正确的认识,积极配合医院采取正确的弥补救治措施。

2.7 处理好开展新技术、新项目与安全之间的关系

随着科技的发展,医院为了卫生事业健康快速发展,积极开展新技术、新方法和新品种的拓展工作,随之不良事件的发生会相应增加。但作为医院或医务人员,必须最大限度地控制医疗器械潜在的风险,保证患者得到安全有效的治疗和康复。

2.8 加强监测管理

目前,药物不良反应的监测已形成了较为成熟的体系,而医疗器械不良事件监测在大部分地区尚处于被动监测和自愿报告的监测阶段。然而,这种监测模式存在着漏报、错报和不报的缺陷。有资料显示,现行主动监测不良事件报告率仅为16.5%[7]。目前,江苏省一年上报的器械不良事件还不足200例,且多集中在计生器具方面,较药品不良事件少很多。

随着《医疗器械不良事件监测和评价管理办法》的即将出台和实施,我们相信,医疗器械不良事件能像药品不良事件一样实行全面的监测和报告。

摘要：从生产企业、医疗机构和患者等不同角度分析医疗器械发生不良事件的原因,并从医疗机构方面提出在器械的采购验收、检定、技术准入、保养维修、知情同意、使用执行操作规程、重视医疗安全和加强监测等诸方面做好防范措施。

关键词：不良事件,防范措施,医疗器械

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