器械经营监督检查要点

器械经营监督检查要点（精选5篇）

1.器械经营监督检查要点 篇一

河南省医疗器械经营企业（批发）实施《医疗器械经营质量管理规范》现场检查指导原则

一、为规范我省《医疗器械经营质量管理规范》检查工作，确保检查质量，根据《医疗器械经营质量管理规范》，制定本原则。

二、本原则适用于河南省区域内医疗器械批发经营企业《医疗器械经营许可证》的申办、变更、延续的检查和第二类医疗器械经营企业备案和变更的检查及日常监督检查、经营企业年终的自查。

三、本指导原则检查项目共95项，其中严重缺陷项目21 项，一般缺陷 74项。

四、对于被要求限期整改的企业，需对被检查企业下达整改通知书；被检查企业应依据整改通知书中的要求，在规定时限内完成整改，并提出复查申请，由检查组根据企业整改及现场检查情况，分别作出“通过检查”或“不通过检查”的判定；逾期未提出复查申请的，视为放弃申请，按“不通过检查”进行判定。（现场检查期间，企业的整改时间不计入行政许可规定的工作日时限内。）

五、对于“未通过检查”的企业，在3个月后方可再次提出申请并提交详细的整改报告。

六、医疗器械批零兼营企业、医疗器械零售连锁企业总部及配送中心的检查按本原则进行检查。

七、结果评定：

项 目 结果 严重缺陷 一般缺陷 0 ≤10% 通过检查 0 10-30% 限期整改后复查 ≤2 ≤10% ≤2 ＞10% ＞2 不通过检查

0 ＞30% 注：缺陷项目比例数＝对应项目中不符合项目数/（对应项目总数-对应项目合理缺陷项目数）×100%。

序号 条款号 检查项目 检查方法 检查结论 是否有

违反法律、法规的行 1 总则 *0401 企业应当诚实守信，依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。为，是否存在虚假材料申报 等行为。查看制度，结合对企业的全企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责面检查，看是否为质量管理任人，全面负责企业日常管理。应当提供必要的条件，保机构有效履行职责提供必要 2 0501 证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企条件，保证质量管理机构独业按照本规范要求经营医疗器械。立履行职责。企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履查看制度，结合对企业的全行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承面检查，看质量负责人是否3 *0601 担相应的质量管理责任。对质量管理具有裁决权。职查看制度，看制度起草、审企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行组织制订质责核、制定是否为质量管理机与量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度4 0701 构，看制度执行、检查是否制的执行情况进行检查、纠正和持续改进； 度有质量管理机构主导。

企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行负责收集与查看制度。看相关法律、法 5 0702 医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管 规由谁收集。理； 企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行督促相关部查看制度。询问质量管理人

0703 门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范； 员，看企业是否有违法行为 企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行负责对医疗查看制度，看供货方档案是 7 0704 器械供货者、产品、购货者资质的审核； 否由质量管理机构负责审

核。查看制度，看不合格医疗器企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行负责不合格 8 0705 械的确认。无不合格医疗器 医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督； 械看相关记录。查看制度，看相关记录，现企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行负责医疗器场提问。有质量投诉和质量9 0706 械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告； 事故看处理过程。企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行组织验证、查看制度，看验证、校准过 10 0707 职校准相关设施设备； 程。责与企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行组织医疗器查看制度，看是否收集有医 11 0708 制械不良事件的收集与报告； 疗器械不良事件。度

企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行负责医疗器查看制度，看是否有召回。12 0709 械召回的管理； 企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行组织对受托查看制度，看审核记录。13 0710 运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核； 企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行组织或者协查看制度，看培训计划、教 14 0711 助开展质量管理培训； 案、签到、记录、档案等。企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行其他应当由 15 0712 查看制度。

质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度，并保存相关记录或者档案，包括以下内容：

（一）质量管理机构或者质量管理人员的职责；

（二）质量管理的规定；

（三）采购、收货、验收的规定（包括采购记录、验收记录、随货同行单等）；

（四）供货者资格审核的规定（包括供货者及产品合法性审核的相关证明文件等）；

（五）库房贮存、出入库管理的规定（包括温度记录、入库记录、定期检查记录、出库记录等）； 职

（六）销售和售后服务的规定（包括销售人员授权书、购责 货者档案、销售记录等）； 查看制度、记录或者档案有与

（七）不合格医疗器械管理的规定（包括销毁记录等）； 无缺项。查看企业年终自查16 *0801

（八）医疗器械退、换货的规定； 制 报告。

（九）医疗器械不良事件监测和报告规定（包括停止经营度 和通知记录等）；

（十）医疗器械召回规定（包括医疗器械召回记录等）；

（十一）设施设备维护及验证和校准的规定（包括设施设备相关记录和档案等）；

（十二）卫生和人员健康状况的规定（包括员工健康档案等）；

（十三）质量管理培训及考核的规定（包括培训记录等）；

（十四）医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定（包括质量投诉、事故调查和处理报告相应的记录及档案等）；

（十五）购货者资格审核、医疗器械追踪溯源、质量管理

制度执行情况考核的规定。第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。企业应当根据经营范围和经营规模建立相应的质量管理记查看制度。

录制度。企业应当建立并执行进货查验记录制度。从事第 *0901 二类、第三类医疗器械批发业务的经营企业应当建立销售职 记录制度。责

与 进货查验记录(包括采购记录、验收记录)和销售记录信息 16 抽查品种或抽查记录与相关应当真实、准确、完整。从事医疗器械批发业务的企业，制 记录或品种对照，看是否达其购进、贮存、销售等记录应当符合可追溯要求。进货查度

0902 到可追溯 验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无 有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。企业法定代表人、负责人、质量管理人员应当熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的相 18 1001 考试或口头提问。

关知识，并符合有关法律法规及本规范规定的资格要求，负责人：大专学历以上（含大专学历）或者中级以上职称。人企业法定代表人、负责人、质量管理人员不得有相关法律 19 *1002 相关法律、法规规定 员法规禁止从业的情形。与企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机培构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的训看人员花名册与人员对照，相关专业学历或者职称。经营植入介入类或诊断试剂类产 20 *1101 看是否符合要求。品及经营类别超过10个类别的应设立不少于3人的质量管理机构，其余可设专职质量管理员。质量负责人应当具备医疗器械相关专业（相关专业指医疗看学历、职称证原件，看简21 *1102

器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化历及离职证明。学、药学、护理学、康复、检验学、管理、计算机等专业，下同）大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。企业应当设置或者配备与经营范围和经营规模相适应的，并符合相关资格要求的质量管理、经营等关键岗位人员。看人员花名册与人员对照，22 1201 质量管理、验收、采购、仓储、养护等岗位人员应当具有看是否符合要求。相关专业中专以上学历或者初级以上技术职称。看各项记录是否有质量管理第三类医疗器械经营企业从事质量管理工作的人员应当在人员痕迹，看各项记录签名23 *1202 职在岗。是否为同一人。人员与从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有1人为主管培检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从相关工作3年以上工作经历。从事体外诊断试剂验收和售24 *1203 看简历。离职证明。后服务工作的人员，应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备医学相看学历证书，看培训证书原关专业大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的25 1204 件。人员。

事检验训看学历证书、职称证原件，从事角膜接触镜、助听器等其他有特殊要求的医疗器械经营人员中，应当配备具有相关专业或者职业资格的人员。26 *1205 从事角膜接触镜验光及定配工作的人员，应当具备眼镜验看相关资格证书原件。光员和眼镜定配工相关职业资格证书；从事助听器验配工作的人员，应当具备助听器验配相关职业资格证书。企业应当配备与经营范围和经营规模相适应的售后服务人员和售后服务条件，也可以约定由生产企业或者第三方提看是否与规模相适应，看售供售后服务支持。售后服务人员应当经过生产企业或者其27 1301 后服务上岗证。他第三方的技术培训并取得企业售后服务上岗证。植入介入、诊断试剂或十个类别以上专职。人企业应当对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作员看上岗前是否经过培训，是内容相关的岗前培训和继续培训，建立培训记录，并经考与否经过考核。看继续教育记 核合格后方可上岗。培训内容应当包括相关法律法规、医 28 1401 培录。看培训计划、教案、签训疗器械专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作到、记录、档案等。规程等。看档案，看上岗前是否体检。企业应当建立员工健康档案，质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员，应当至少每年进行一次患有传染病或精神类疾病是 29 1501 健康检查。患有传染性或精神性疾病者，不得从事直接接否及时调离直接接触医疗器触医疗器械的产品工作。械岗位。

企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和库房，经营场所和库房的面积应当满足经营要求。经营场看是否与申报资料或许可、所和库房不得设在居民住宅内、军事管理区（不含可租赁区）以及其他不适合经营的场所。经营场所应当整洁、卫 30 *1601 备案资料相符。是否整洁、设施生。经营场所建筑面积应不小于50平方米。仓库建筑面积卫生。与不小于50平方米（含验配类批发企业）；经营一次性耗材设类产品仓库建筑面积不下于100平方米。备 库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合医疗器械贮存的要求，防止医疗器械的混淆、差错或者被污 1701 看仓库布局是否合理 31 损，并具有符合医疗器械产品特性要求的贮存设施、设备。有下列经营行为之一的，企业可以不单独设立医疗器械库房： 设

（一）全部委托为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、施配送服务的医疗器械经营企业进行存储的； 查看企业相关规定，是否符与 32 1801

（二）专营医疗器械软件或者医用磁共振、医用X射线、合。设医用高能射线、医用核素设备等大型医用设备的； 备

（三）省级食品药品监督管理部门规定的其他可以不单独设立医疗器械库房的情形。

在库房贮存医疗器械，应当按质量状态采取控制措施，实行分区管理，包括待验区、合格品区、不合格品区、发货区等，并采用色标管理，设置待验区为黄色、合格品区和看分区，看色标是否符合。33 1901 看作业区、辅助作业区是否 发货区为绿色、不合格品区为红色，退货区为黄色，效期与办公区和生活区分开。产品区为蓝色，退货产品应当单独存放。

医疗器械贮存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。库房的条件应当符合以下要求：

（一）库房内外环境整洁，无污染源；

（二）库房内墙光洁，地面平整，房屋结构严密； 看仓库。看是否有雨棚，雨 34 2001 棚大小是否符合。查看并询

（三）有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常问如何防止无关人员进入。天气影响的措施；

（四）库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理。库房应当配备与经营范围和经营规模相适应的设施设备，包括：

（一）医疗器械与地面之间有效隔离的设备，包括货架、看相关设施。包括零货架、设托盘等； 托盘、遮光窗帘、排风扇、施

（二）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施； 与 35 2101 除湿机、窗纱、挡鼠板、鼠

（三）符合安全用电要求的照明设备； 设夹等，电线有无私接乱拉。

（四）包装物料的存放场所； 备有无专门的物料存放场所。

（五）有特殊要求的医疗器械应配备的相应设施设备。

（六）符合安全防火要求的设施设备。如灭火器、防火沙、水桶、铁锹等防火设备。看是否与申报、许可或备案库房温度、湿度应当符合所经营医疗器械说明书或者标签相符。是否配备有例如：温标示的要求。对有特殊温湿度贮存要求的医疗器械，应当 36 *2201 湿度计、空调等，配备是否配备有效调控及监测温湿度的设备或者仪器。与仓库规模相适应。批发需要冷藏、冷冻贮存运输的医疗器械，应当配备以下设施设备：

（一）与其经营规模和经营品种相适应的冷库；冷库体积不小于20立方米。

（二）用于冷库温度监测、显示、记录、调控、报警的设备； 看是否与申报、许可或备案

（三）能确保制冷设备正常运转的设施（如备用发电机组 37 *2301 或者双回路供电系统）； 材料一致，是否符合要求。

（四）企业应当根据相应的运输规模和运输环境要求配备冷藏车、保温车，或者冷藏箱、保温箱等设备；

（五）对有特殊温度要求的医疗器械，应当配备符合其贮存要求的设施设备（如需要冷冻的产品应配备特殊冷藏设备）。对只经营常温保存要求的试剂的，可只配置温湿度调节设备（如空调）企业应当对基础设施及相关设备进行定期检查、清洁和维看制度规定。看企业是否按 38 2701 制度执行。护，并建立记录和档案。企业应当按照国家有关规定，对温湿度监测设备等计量器 39 2801 技术监督部门检定证书

具定期进行校准或者检定，并保存校准或者检定记录。企业应当对冷库以及冷藏、保温等运输设施设备进行使用验证方案、报告、评价和预前验证、定期验证，并形成验证控制文件，包括验证方案、防设施。温度传感器应经过40 2901 报告、评价和预防措施等，相关设施设备停用重新使用时计量部门校准。应当进行验证。

经营第三类医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。计算机信息管理系统应当具有以下功能：

（一）具有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享 *3001 的功能；

（二）具有医疗器械经营业务票据生成、打印和管理功能；

（三）具有记录医疗器械产品信息（名称、注册证号或者 抽查品种，询问不同岗位人备案凭证编号、规格型号、生产批号或者序列号、生产日 员；看不同岗位电脑终端的期或者失效日期）和生产企业信息以及实现质量追溯跟踪 41 的功能； 操作，看是否要求，产品是

（四）具有包括采购、收货、验收、贮存、检查、销售、否可追溯。

出库、复核等各经营环节的质量控制功能，能对各经营环 节进行判断、控制，确保各项质量控制功能的实时和有效；

（五）具有供货者、购货者以及购销医疗器械的合法性、有效性审核控制功能；

（六）具有对库存医疗器械的有效期进行自动跟踪和控制功能，有近效期预警及超过有效期自动锁定等功能，防止过期医疗器械销售。企业为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务，还应当符合以下要求：

（一）具备从事现代物流储运业务的条件； 看条件是否符合，数据是否

（二）具有与委托方实施实时电子数据交换和实现产品经营全过程可追溯、可追踪管理的计算机信息平台和技术手 42 *3101 互联互通，是否覆盖质量管 段； 理全过程。

（三）具有接受食品药品监督管理部门电子监管的数据接口；

（四）食品药品监督管理部门的其他有关要求。

企业在采购前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或者复印件，包括： 采购

（一）营业执照；、（二）医疗器械生产或者经营的许可证或者备案凭证； 抽查品种或从购货方档案中收

（三）医疗器械注册证或者备案凭证；

*3201 货抽取，看是否符合要求。

（四）销售人员身份证复印件，加盖本企业公章的授权书与原件。授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注验明销售人员的身份证号码。收 必要时，企业可以派员对供货者进行现场核查，对供货者质量管理情况进行评价。查看制度是否有规定。若检企业发现供货方存在违法违规经营行为时，应当及时向企采 44 3202 查中发现此种情况，看是否 业所在地食品药品监督管理部门报告。购及时向药监部门报告、企业应当与供货者签署采购合同或者协议，明确医疗器械收查看制度，看采购合同或协的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生 45 3301 货议。与产企业、供货者、数量、单价、金额等。验企业应当在采购合同或者协议中，与供货者约定质量责任收

3401 看是否明确有质量条款。和售后服务责任，以保证医疗器械售后的安全使用。企业在采购医疗器械时，应当建立采购记录。记录应当列采 明医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭

*3501 查看制度，看记录是否缺项 购 证编号、单位、数量、单价、金额、供货者、购货日期等。

、企业收货人员在接收医疗器械时，应当核实运输方式及产品是否符合要求，并对照相关采购记录和随货同行单与到收 查看制度，看是否按规定执货的医疗器械进行核对。交货和收货双方应当对交运情况 48 3601 货 行。当场签字确认。对不符合要求的货品应当立即报告质量负与 责人并拒收。验 随货同行单应当包括供货者、生产企业及生产企业许可证收 号（或者备案凭证编号）、医疗器械的名称、规格（型号）、49 3602 查看制度，看随货通行单。

注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、数量、储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货者出库印章。收货人员对符合收货要求的医疗器械，应当按品种特性要查看制度，询问收货人员和求放于相应待验区域，或者设置状态标示，并通知验收人

3701 验收员，抽查品种，看待验 员进行验收。需要冷藏、冷冻的医疗器械应当在冷库内待区是否与规模相适应。验。验收人员应当对医疗器械的外观、包装、标签以及合格证 明文件等进行检查、核对，并做好验收记录，包括医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、查看制度，要求验收人员现 51 3801 生产批号或者序列号、生产日期和有效期（或者失效期）、场演示。生产企业、供货者、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。验收记录上应当标记验收人员姓名和验收日期。

3802 查看制度、记录，验收不合格的还应当注明不合格事项及处置措施。查看制度，抽查品种看企业对需要冷藏、冷冻的医疗器械进行验收时，应当对其运输 53 3901 方式及运输过程的温度记录、运输时间、到货温度等质量是否按规定执行。

控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的应当拒收。企业委托为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业进行收货和验收时，委托方应当承查看制度，看协议看是否符担质量管理责任。委托方应当与受托方签订具有法律效力 54 4001 合要求。的书面协议，明确双方的法律责任和义务，并按照协议承担和履行相应的质量责任和义务。企业应当建立入库记录，验收合格的医疗器械应当及时入 55 4101 抽查品种看记录

库登记。查看制度，无不合格询问验验收不合格的，应当注明不合格事项，并放置在不合格品入 56 4102 库区,按照有关规定采取退货、销毁等处置措施。收员程序，看有无空白表格。按说明书或者包装标示的贮存要求贮存医疗器械； 57 4201 抽品种看条件。贮贮存医疗器械应当按照要求采取避光、通风、防潮、防虫、存 58 4202 查看库存品种，看是否符合。

防鼠、防火等措施； 与检搬运和堆垛医疗器械应当按照包装标示要求规范操作，堆 59 4203 查看库存品种，看是否符合。

查垛高度符合包装图示要求，避免损坏医疗器械包装；

按照医疗器械的贮存要求分库（区）、分类存放，医疗器 60 4204 查看库存品种，看是否符合。

械与非医疗器械应当分开存放； 入医疗器械应当按规格、批号分开存放，医疗器械与库房地与库面、内墙、顶、灯、温度调控设备及管道等设施间保留有检 61 4205 查看库存品种，看是否符合。、足够空隙；一般离地≥10CM，离内墙、顶、灯、温度调控贮查存设备及管道≥30CM。贮存医疗器械的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无查看库存品种，看是否符合。62 4206 破损。非作业区工作人员未经批准不得进入贮存作业区，贮存作看现场，看有无预防措施。63 4207 业区内的工作人员不得有影响医疗器械质量的行为； 查看现场 64 4208 医疗器械贮存作业区内不得存放与贮存管理无关的物品。

从事为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的 65 4301 查看现场

医疗器械经营企业，其自营医疗器械应当与受托的医疗器械分开存放。企业应当根据库房条件、外部环境、医疗器械有效期要求查看制度规定，一般应为三 66 4401 等对医疗器械进行定期检查，建立检查记录。内容包括：个月。检查并改善贮存与作业流程； 查看制度规定，一般应为三检查并改善贮存条件、防护措施、卫生环境； 67 4402 个月。每天上、下午不少于2次对库房温湿度进行监测记录； 68 4403 看温湿度记录 查看制度规定，一般应为三对库存医疗器械的外观、包装、有效期等质量状况进行检 69 4404 查。个月。查看制度规定，一般应为三对冷库温度自动报警装置进行检查、保养。70 4405 个月。查看制度规定，一般近效期 企业应当对库存医疗器械有效期进行跟踪和控制，采取近为三个月或六个月。看库存效期预警，超过有效期的医疗器械，应当禁止销售，放置 71 4501 有无近效期产品，询问仓储在不合格品区，然后按规定进行销毁，并保存相关记录。人员。企业应当对库存医疗器械定期进行盘点，做到账、货相符。查看制度，看执行情况 72 4601 销企业对其办事机构或者销售人员以本企业名义从事的医疗售看企业花名册，抽查销售人器械购销行为承担法律责任。企业销售人员销售医疗器械，运、73 4701 出输应当提供加盖本企业公章的授权书。授权书应当载明授权员授权书存档，看是否符合。库

销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。与

从事医疗器械批发业务的企业，应当将医疗器械批发销售抽查品种或销售记录，查看给合法的购货者，销售前应当对购货者的证明文件、经营 74 *4702 范围进行核实，建立购货者档案，保证医疗器械销售流向购货方档案。真实、合法。从事第二、第三类医疗器械批发应当建立销售记录，销售记录应当至少包括：

（一）医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、数量、单价、金额；

（二）医疗器械的生产批号或者序列号、有效期、销售日 4801 看记录格式有无缺项。75 期；

（三）生产企业和生产企业许可证号（或者备案凭证编号）。

（四）购货者的名称、经营许可证号（或者备案凭证编号）、经营地址、联系方式。医疗器械出库时，库房保管人员应当对照出库的医疗器械销进行核对，发现以下情况不得出库，并报告质量管理机构售或者质量管理人员处理：、（一）医疗器械包装出现破损、污染、封口不牢、封条损出

*5001 查看制度，询问仓储人员。76 库坏等问题；

与

（二）标签脱落、字迹模糊不清或者标示内容与实物不符； 运

（三）医疗器械超过有效期； 输

（四）存在其他异常情况的医疗器械。

医疗器械出库应当复核并建立记录，复核内容包括购货者、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证查看制度，看记录是否符合 *5101 77 编号、生产批号或者序列号、生产日期和有效期（或者失要求。效期）、生产企业、数量、出库日期等内容。

5201 医疗器械拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的发货内容标发货人员现场演示 78

示。需要冷藏、冷冻运输的医疗器械装箱、装车作业时，应当查看制度、询问现场，看有 79 5301 由专人负责。无专人负责。车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当达到相应的温度要看记录，询问相关人员。现 80 *5302 求； 场演示。看记录，询问相关人员。现 81 5303 应当在冷藏环境下完成装箱、封箱工作 场演示。装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温看记录，询问相关人员。现 82 5304 度后方可装车 场演示。企业委托其他机构运输医疗器械，应当对承运方运输医疗查看制度。看是否进行考核器械的质量保障能力进行考核评估，明确运输过程中的质83 5401 评估，是否明确有质量条款。量责任，确保运输过程中的质量安全。运输需要冷藏、冷冻医疗器械的冷藏车、车载冷藏箱、保温箱应当符合医疗器械运输过程中对温度控制的要求。冷查看相关设施设备，看是否 84 *5501 藏车具有显示温度、自动调控温度、报警、存储和读取温符合要求。度监测数据的功能 企业应当具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术服售 85 5601 培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支查看制度，询问售后人员 务后持。售企业应当按照采购合同与供货者约定质量责任和售后服务务后结合3401查看。86 5602 责任，保证医疗器械售后的安全使用。服

企业与供货者约定，由供货者负责产品安装、维修、技术培训服务或者由约定的相关机构提供技术支持的，可以不 87 5603 看企业是否有相应管理人员

设从事专业指导、技术培训和售后服务的部门或者人员,但应当有相应的管理人员。企业自行为客户提供安装、维修、技术培训的，应当配备看资格证书或培训证书等 88 5604 具有专业资格或者经过厂家培训的人员。查看制度，看购进退出和销企业应当加强对退货的管理，保证退货环节医疗器械的质后退回规定，流程是否符合。89 5701 量和安全，防止混入假劣医疗器械。如有退货产品，是否按规定执行。企业应当按照质量管理制度的要求，制定售后服务管理操作规程，内容包括投诉渠道及方式、档案记录、调查与评查看操作规程。90 5801 估、处理措施、反馈和事后跟踪等。企业应当配备专职或者兼职人员负责售后管理，对客户投看企业是否配备相关人员，诉的质量安全问题应当查明原因，采取有效措施及时处理询问售后人员相关流程，看91 5901 和反馈，并做好记录，必要时应当通知供货者及医疗器械记录。生产企业。企业应当及时将售后服务处理结果等信息记入档案，以便服售查看档案。有无空白记录。92 6001 务后查询和跟踪。

企业应当配备专职或者兼职人员，按照国家有关规定承担看企业是否配备相关人员，医疗器械不良事件监测和报告工作，应当对医疗器械不良

6201 看是否注册有账号，是否按 事件监测机构、食品药品监督管理部门开展的不良事件调要求上报。查予以配合。企业发现其经营的医疗器械有严重质量安全问题，或者不符合强制性标准、经注册或者备案的医疗器械产品技术要查看制度，询问相关人员程求，应当立即停止经营，通知相关生产经营企业、使用单94 *6301 序。位、购货者，并记录停止经营和通知情况。同时，立即向企业所在地食品药品监督管理部门报告。企业应当协助医疗器械生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈医疗器械召回信息，控制和收查看制度，询问相关人员程

6401 回存在质量安全隐患的医疗器械，并建立医疗器械召回记序，看是否有空白记录。录。

2.器械经营监督检查要点 篇二

一、机构与人员

※第一条

企业在申请《医疗器械经营许可证》核发、换证、变更及接受监督检查过程中，不得隐瞒有关情况和提供虚假材料或者拒绝提供反映其经营情况的真实材料。

第二条

企业应建立与经营规模和经营范围相适应的组织机构；规定各机构的职责、权限，明确各机构管理职能，主要负责人对企业经营质量负领导责任。

第三条

企业应成立以企业主要负责人为首的质量领导小组，设置与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理员，行使质量管理职能，领导验收、养护、出库复核、售后服务等组织机构和人员及企业内其他各部门的质量管理工作，确保企业按照《医疗器械经营质量管理规范》经营医疗器械。质量负责人在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权。

医疗器械批发企业应当设立质量管理机构，质量管理机构应配备2名以上质量管理员（不含质量负责人），零售企业应当配备1名以上质量管理员。

第四条

企业应有充分的人力资源。企业负责人、质量管理人员、售后服务人员及各部门负责人，应熟悉国家有关医疗器械的法律、法规、规章，熟悉所经营产品的专业知识，熟悉本公司质量管理制度和岗位工作程序。不得有相关法律法规禁止从业的情形。

※第五条

企业负责人应具有大专以上学历或国家认可的中级以上专业技术职称。

批发企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称，质量管理员具备医疗器械相关专业中专以上学历或者初级以上专业技术职称，质量负责人同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历，具有质量管理的实践经验，有能力对经营过程中的产品质量做出正确的判断和处理。

医疗器械零售企业质量管理员应当具备医疗器械相关专业中专以上学历或者初级以上专业技术职称。

从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员。

※第六条

批发及零售企业负责人、质量负责人及质量管理员、采购员、入库验收员、养护员、出库复核员及售后服务员应在职在岗，不得在其它单位兼职。

批发企业内部企业负责人、质量负责人及质量管理员不得相互兼任，入库验收员、出库复核员及售后服务员不得相互兼任。

第七条

企业从事采购、验收、养护、复核及售后等工

作的人员，应具有高中或者中专以上文化程度。

※第八条

企业应当配备与经营范围和经营规模相适应的售后服务人员负责专业指导、技术培训和售后服务，也可以约定由生产企业或者具有合法资质第三方提供售后服务支持。委托第三方企业进行售后服务的应与其签订委托协议，并进行受托方售后服务能力资质审查及建档。售后服务人员（包括受托方的售后服务人员）应当经过生产企业或者具备合法资质第三方的技术培训并取得售后服务上岗证。

委托第三方企业进行售后服务的企业仍应配备专职或者兼职人员负责售后服务，对客户投诉的质量安全问题查明原因，采取有效措施及时处理和反馈，并做好记录，必要时应当通知供货者及医疗器械生产企业。

第九条

企业应当对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，建立培训记录，并经考核合格后方可上岗。培训内容应当包括相关法律法规、医疗器械专业知识及技能、质量管理制度、岗位职责、操作规程及职业道德等。

第十条

从事质量管理、验收、养护（或日常检查）、保管等直接接触产品岗位的人员应在上岗前及每进行健康检查，并建立健康档案。患有精神病、传染性或其他可能影响产品质量的疾病的患者，不得从事直接接触产品的工作。

二、设施与设备

※第十一条

企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所、库房和设施设备，经营场所和库房的面积应当满足经营要求。经营场所和库房不得设在居民住宅内、军事管理区（不含可租赁区）以及其他不适合经营及监管的场所，不得兼作生活区域用。

第十二条

经营场所应宽敞、整洁、明亮，配备电话、传真等相关的现代办公设备和计算机信息管理系统，能够实现宽带上网和保证网络安全的措施。

库房的选址、布局、改造和维护应当符合医疗器械储存的要求，防止医疗器械的混淆、差错或被污损。

※第十三条

经营III类医疗器械的批发企业，经营场所面积不得少于100平方米，且在同一建筑体内。库房面积应与所经营规模与品种相适应并不得少于50平方米，且在同一建筑体内。

第十四条

库房内应干净整洁，地面干燥、平整、无污染源。

应实行分区管理，并有明显标志、状态标识和货位卡。状态标识分为合格品区（绿色）、发货区（绿色）、待验区（黄色）、退货区（黄色）、不合格品区（红色）。

医疗器械贮存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。

第十五条

应配备符合所经营医疗器械特性要求的设施设备或装置及措施，并保持完好。

主要包括：

（一）用于避光、通风、防尘、防潮、防霉、防虫、防污染、防鼠等设施设备，（二）符合安全要求的照明、消防安全等设施设备。

（三）有保持产品与地面之间有一定距离（地垫）的设施。

（四）应有包装物料的存放场所。

（五）有特殊要求的医疗器械如毒性产品、危险品（如某些口腔科材料等）应专室储存，双人双锁保管，专账登记，并配备相应设施设备。

（六）有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施；

（七）库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理。

第十六条

库房温度、湿度应当符合所经营医疗器械说明书或者标签标示的要求。对有特殊温湿度贮存要求的医疗器械，应当配备有效调控及监测温湿度的设备或者仪器。经营有需阴凉储存产品的批发企业，应配备不少于20平方米的阴凉库（不超过20℃）。

第十七条

有下列经营行为之一的，企业可以不单独

设立医疗器械库房：

（一）单一门店零售企业的经营场所陈列条件能符合其所经营医疗器械产品性能要求、经营场所能满足其经营规模及品种陈列需要的；

（二）连锁零售经营医疗器械总部库房要求与批发企业一致，门店可不设库房；

（三）全部委托为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业进行存储的（被委托企业必须符合国家、省、市及县级药品监管部门要求或许可）；

（四）专营医疗器械软件（6870）或者医用磁共振（6828）、医用X射线（6830）、医用高能射线（6832）、医用核素设备（6833）等大型医用设备的；

（五）省级食品药品监督管理部门规定的其他可以不单独设立医疗器械库房的情形。

※第十八条 医疗器械零售的经营场所应当与其经营范围和经营规模相适应，经营场所面积不应少于50平米，与药品兼营的，经营场所可以与药品共用，但应分专柜或专区销售和存放，不得与药品混放。并符合以下要求：

（一）配备陈列货架和柜台；

（二）相关证照悬挂在醒目位置；

（三）经营需要冷藏、冷冻的医疗器械，应当配备具有温度监测、显示的冷柜；

（四）经营可拆零医疗器械，应当配备医疗器械拆零销售所需的工具、包装用品，拆零的医疗器械标签和说明书应当符合有关规定；

（五）在营业场所公布食品药品监督管理部门的监督电话，设置顾客意见簿，及时处理顾客对医疗器械质量安全的投诉。

第十九条 零售的医疗器械陈列应当符合以下要求：

（一）按分类以及贮存要求分区陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确；

（二）医疗器械的摆放应当整齐有序，避免阳光直射；

（三）需要冷藏、冷冻的医疗器械放置在冷藏、冷冻设备中，应当对温度进行监测和记录；

（四）医疗器械与非医疗器械应当分开陈列，有明显隔离，并有醒目标示。

第二十条 企业应当定期对陈列、存放的医疗器械进行检查，重点检查拆零医疗器械和近效期医疗器械。发现有质量疑问的医疗器械应当及时撤柜、停止销售，由质量管理人员确认和处理，并保留相关记录。

※第二十一条

经营第三类医疗器械的批发及零售企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。计算机信息管理系统应当具有以下功能：

（一）具有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的功能；

（二）具有医疗器械经营业务票据生成、打印和管理功能；

（三）具有记录医疗器械产品信息（名称、注册证号或者备案凭证编号、规格型号、生产批号或者序列号、生产日期或者失效日期）和生产企业信息以及实现质量追溯跟踪的功能；

（四）具有包括采购、收货、验收、贮存、检查、销售、出库、复核等各经营环节的质量控制功能，能对各经营环节进行判断、控制，确保各项质量控制功能的实时和有效；

（五）具有供货者、购货者以及购销医疗器械的合法性、有效性审核控制功能；

（六）具有对库存医疗器械的有效期进行自动跟踪和控制功能，有近效期预警及超过有效期自动锁定等功能，防止过期医疗器械销售。

第二十二条 企业应当对所经营医疗器械基础设施及相关设备进行定期检查、清洁和维护，并建立记录和档案，应符合消防安全要求。

第二十三条 企业应当按照国家有关规定，对温湿度监测设备等计量器具定期进行校准或者检定，并保存校准或者检定记录。

三、职责、管理与制度

※第二十四条 企业应收集保存国家相关法律、法规、规章及相关的产品资质，必要时能及时提供相关产品的技术资料。

第二十五条 企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度。

批发企业应包括以下内容：

（一）质量管理机构或者质量管理人员（含质量负责人、质管员、验收员、养护员、复核员及售后服务人员等）的职责；

（二）质量管理的规定；

（三）供货者资格审核的规定（包括供货者及产品合法性审核的相关证明文件等）；

（四）采购、收货、验收的规定（包括采购记录、验收记录、随货同行单等）；

（五）库房贮存、检查、出入库管理的规定（包括温度记录、入库记录、定期检查记录、出库记录等）；

（六）销售和售后服务的规定（包括销售人员授权书、购货者档案、销售记录等）；

（七）不合格医疗器械管理的规定（包括销毁记录等）；

（八）医疗器械退、换货的规定；

（九）医疗器械不良事件监测和报告规定（包括停止经

营和通知记录等）；

（十）医疗器械召回、追回规定（包括医疗器械召回、追回记录等）；

（十一）设施设备维护及验证和校准的规定（包括设施设备相关记录和档案等）；

（十二）卫生和人员健康状况的规定（包括员工健康档案等）；

（十三）质量管理培训及考核的规定（包括培训记录等）；

（十四）医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定（包括质量投诉、事故调查和处理报告相应的记录及档案等）；

（十五）质量管理自查制度。

企业还应当制定购货者资格审核、医疗器械追踪溯源、质量管理制度执行情况考核的规定。

第二十六条 企业应在进货验收、仓储管理、质量事故及不合格品处理等重点环节建立质量控制程序文件。重点环节的程序文件应包括：

（一）供货企业及采购品种审批程序；

（二）采购、收货程序；

（三）质量检查验收程序；

（四）在库养护（检查）程序；

（五）出库复核程序；

（六）不合格产品的确认程序；

（七）退换货程序；

（八）质量查询、投诉程序；

（九）售后服务管理操作规程等。

第二十七条 企业应建立与质量管理制度相对应的医疗器械质量管理记录（表式）。

（一）首营企业审批表；

（二）首营品种审批表；

（三）进货查验记录（包括采购记录、验收记录）

（四）仓储保管养护（检查）记录；

（五）仓库温、湿度记录；

（六）产品销售记录；

（七）出库复核记录

（八）售后服务记录；

（九）停止经营和通知记录

（十）召回、追回记录

（十一）退换货记录

（十二）培训记录

（十三）质量投诉、事故调查和处理报告相应的记录及档案

（十四）不良事件报告表；

（十五）仪器、设备使用、检定记录

进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。

第二十八条 企业应根据自身实际建立管理档案，主要包括：

1、供货方资质档案；

2、首营企业、品种审批档案（包括企业与供货者签署的采购合同或者协议及企业和产品的资质）；

3、医疗器械产品质量技术资料档案；

4、销售人员档案；

5、产品售后服务及维修档案；

6、设施、设备检查维护档案；

7、用户档案；

8、人员培训及管理档案；

9、员工健康档案；

10、程序性文件、资料、记录的管理档案；

11、质量信息档案。

四、验配类及体外诊断试剂医疗器械经营企业还应同时具备以下要求

※第二十九条

经营软性角膜接触镜的批发企业，质量负责人应当具备眼科或医学专业大专以上学历或医师资格，同时还应配备2名以上取得验配师执业资格的人员。

零售企业应配备2名以上符合验配要求的专业软性角膜接触镜验配人员，其中1名为质量管理员，具有大专以上学历，具有3年以上验配工作经历，有能力对经营过程中的产品质量做出正确的判断和处理。

经营助听器的批发企业，质量负责人应当具备五官科专

业大专以上学历或五官科医师资格，同时还应配备2名以上取得测听师职业资格的人员。

经营助听器的零售企业应配备2名以上专业测听师；其中1名为质量管理员，具有大专以上学历，其中1名具有3年以上验配工作经历，有能力对经营过程中的产品质量做出正确的判断和处理。

体外诊断试剂批发及零售企业均应配备1名具有主管检验师或检验学相关专业大学本科以上学历并从事检验相关工作3年以上经历的质量管理负责人，从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员，应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。

※第三十条

需要冷藏、冷冻贮存运输的医疗器械的批发企业，应当配备以下设施设备：

（一）与其经营规模和经营品种相适应的冷库；冷库容积不低于20立方米；

（二）用于冷库温度监测、显示、记录、调控、报警的设备；

（三）能确保制冷设备正常运转的设施（如备用发电机组或者双回路供电系统）；

（四）企业应当根据相应的运输规模和运输环境要求配备冷藏车，或者冷藏箱等设备；

（五）对有特殊温度要求的医疗器械，应当配备符合其

贮存要求的设施设备。

第三十一条

经营需要为个人验配的医疗器械经营企业，应具备相应的验配能力；设置适合的验配机构；具有适合的设备、仪器。经营软性角膜接触镜的企业应具有视力表、检影镜、镜片箱、电脑验光仪或综合验光仪、裂隙灯、焦度仪、角膜曲率计等设备、仪器；经营助听器的企业应具有测听室、听力计、验配专用电脑、电脑编程仪、编程线，取耳样工具一套-----取耳样材料、耳光镜组合、耳样注射枪。

第三十二条

经营验配类产品的企业还应制定：验配人员职责、验配管理制度、验配产品的质量检测制度、卫生制度等。

经营验配类产品的企业还应制定：软性角膜接触镜、助听器等产品的验配程序。

第三十三条

体外诊断试剂（不含药品）经营企业（批发）的申办和审批，按照国家食品药品监督管理总局关于印发体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准的通知（食药监〔2013〕18号）执行。但该类企业如要经营除体外诊断试剂外的医疗器械，应同时按该标准执行。

※第三十四条

除满足上述相关条件外，角膜塑形镜（俗称OK镜）批发企业至少应具备焦度计、球径仪、镜片检查仪等主要检验设备及仪器；具有对角膜塑形镜产品售后服务能力。应能收集配戴者配戴角膜塑形镜后的不良反应情

况，有效地处理配戴者的投诉，并保留处理的有关记录；企业只能向有关部门认可的验配机构提供产品，不得验配及零售。

五、验收结果评定

第三十五条

现场检查时，检查组至少由两人组成，应对所列项目及其涵盖的内容进行全面检查，如实记录，并逐项做出肯定或否定的评定。涉及否定评定的，还应分别对不合格项进行陈述。

第三十六条

检查项目共34项，其中重点检查项目（条款前加“*”）12项，一般检查项目22项。

第三十七条

条款为重点检查项目（不含合理缺项），一项不合格，验收结论为“不合格”。一般检查项目（不含合理缺项），不合格项不超过3条，验收结论为“合格”；超过3条，则验收结论为“不合格”。

六、附则

第三十八条

国家食药监总局、四川省食药监局另有要求或后续有规定的从其规定。

第三十九条

本标准适用于德阳市《医疗器械经营许可证》的新办、延续和变更检查。医疗器械经营企业日常监督管理参照执行本标准。

第四十条

企业若设置不同地址的多个仓库，每个仓库均独立设置并分别达到本标准的规定。

第四十一条

本标准下列用语的含义是：

医疗器械批发，是指将医疗器械销售给具有资质的经营企业或者使用单位的医疗器械经营行为。

医疗器械零售，是指将医疗器械直接销售给消费者的医疗器械经营行为。

医疗器械相关专业，是指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学等专业。

首营企业：购进医疗器械时，与本企业首次发生供需关系的医疗器械生产或经营企业。

首营品种：本企业向某一医疗器械生产或经营企业首次购进的医疗器械。

本标准所涉及场地面积均指建筑面积。

第四十二条

本标准条款中对企业不适用的条款为合理缺项。

第四十三条

本标准自发布之日起施行。

第四十四条

3.器械经营监督检查要点 篇三

第一章 总则

第一条 为规范医疗器械经营秩序，保障公众用械安全有效，结合我省医疗器械经营管理的实际，根据《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)和国家食品药品监督管理局《医疗器械经营企业许可证管理办法》(以下简称《办法》)，制定本规定。

第二条 本规定适用于甘肃省行政区域内医疗器械经营的监督管理。医疗器械经营企业的备案，《医疗器械经营企业许可证》(以下简称《许可证》)的核发、换发及许可登记事项变更的审批。

第三条 医疗器械经营实行备案和许可管理。经营医疗器械必须取得《医疗器械经营企业备案证》(以下简称《备案证》)或《医疗器械经营企业许可证》。

第四条 甘肃省食品药品监督管理局主管全省医疗器械经营企业的备案、行政许可和监督管理工作。负责第一类医疗器械批发企业的备案；第二类、第三类医疗器械批发企业《许可证》的核发、换发和许可登记事项变更的审批。

根据国家食品药品监督管理局的有关规定和产品的安全性，制定颁布《甘肃省医疗器械零售产品目录》。

市、州食品药品监督管理局主管本行政区域内医疗器械经营企业的日常监督管理工作。负责第一类医疗器械和其它豁免办证医疗器械零售企业的备案；甘肃省食品药品监督管理局委托的第二类、第三类医疗器械零售企业的《许可证》核发、换发和许可登记事项变更的审批。

第五条 零售企业经营范围应为第一类医疗器械、其它豁免办证医疗器械产品和《甘肃省医疗器械零售产品目录》规定的其它第二类、第三类医疗器械产品。

第二章 经营医疗器械的备案

第六条 经营第一类医疗器械和其它豁免办证医疗器械产品，必须具有与经营规模相适应的经营场所和仓储条件，并能保证经营产品的质量。

第七条 企业备案应依本规定向所在市、州食品药品监督管理局提出申请，填写《医疗器械经营登记备案表》(附表1)，备案申请应载明经营方式和经营产品的管理类别、类代码编号名称及品名。

第八条 市、州食品药品监督管理局收到备案申请后五个工作日内，对符合法规要求且具备经营条件的，在《医疗器械经营企业备案表》内签注备案意见并发给《备案证》；对不符合法规要求或不具备经营条件的不予备案，书面告知不予备案的原因。

第九条

经营第二类、第三类医疗器械的企业，需经营第一类医疗器械产品和其它豁免办证医疗器械产品的，可一并向发证机关提出申请；已取得经营第二类、第三类医疗器械《许可证》的企业，需增加第一类医疗器械产品和其它豁免办证医疗器械产品的可向原《许可证》发证机关申请增加经营范围。企业在取得《许可证》后十日内告知所在市州食品药品监督管理局，并提交《许可证》复印件。

第十条 《备案证》有效期限为5年。备案有效期届满，需继续经营的，须在有效期届满前1个月重新备案。

备案后企业名称、法人代表、注册地址、经营地址、经营方式、经营范围发生变化的，须重新备案。

第三章 许可证的核发和换发

第十一条 申请核发《许可证》应当同时具备下列条件：

(一)具有与经营规模和经营范围相适应的并能有效履行质量管理职能的质量管理机构。

药品经营企业从事医疗器械经营的，可不另设专门的质量管理机构，但必须确定医疗器械经营质量管理的职责，符合医疗器械经营质量管理要求。

经营医疗器械单一产品的零售企业或实行统一配送经营的连锁企业的分支机构，可不设质量管理机构，但必须配备专职质量管理、质量验收、技术服务等人员，符合医疗器械经营质量管理要求。

(二)企业法人、负责人、质量管理人员以及专业技术人员应熟悉国家及地方有关医疗器械监督管理的法规、规章，熟悉经营质量管理规定和产品质量标准，具有一定的专业知识和管理能力。

(三)企业负责人、质量管理人员和专业技术人员应当具有国家依法认定的与企业经营产品类别相关专业的学历、职称或职业技能证书《经营产品种类与设施设备岗位专业对照表》(附表2)。

1、医疗器械零售企业、第二类医疗器械批发企业的负责人应具有中专(含中专，下同)以上学历或初级以上职称；第三类医疗器械批发企业的负责人应具有大专(含大专，下同)以上学历或中级以上职称。

2、第二类、第三类医疗器械批发企业的质量管理人(即质量机构负责人、下同)或专职质量管理员，应具有与企业经营产品相关专业大学本科(含大学本科，下同)以上学历或中级以上技术职称，且能满足企业经营产品涉及专业技术的要求。

3、医疗器械零售企业和经营《甘肃省医疗器械零售产品目录》所列产品的药品批发企业，其质量管理人、专职质量管理员应具有与经营产品相关专业中专(含中专，下同)以上学历或初级以上职称。

4、经营第二类、第三类医疗器械的企业应配备与经营产品相适应，具有职业技术学校以上学历或取得职业技能证书的验收、养护、安装、维修等专业技术人员。

经营隐形眼镜、助听器等医疗器械的零售企业，应配备依法取得执业资格的医师或验配人员。

5、以上人员须经过医疗器械相关法规、规章、质量管理知识以及相关专业技术知识的培训和继续教育，建立培训教育档案，并通过食品药品监督管理部门考核后方可上岗。

6、以上人员应在职在岗，不得在其他企业兼职；企业法人、负责人不得兼质量管理人、专职质量管理员或验收员；质量管理人、专职质量管理员不得兼验收员。

(四)直接接触医疗器械产品的人员，应每年进行健康检查，持健康证明上岗，建立健康档案。患有传染病、隐性传染病、皮肤病、精神病及其他可能污染医疗器械产品疾病的人员不得上岗从业。

(五)具有与经营规模和经营范围相适应的经营场所，并应根据经营产品的需要和机构设置情况划分相对独立的功能区域；配备计算机、产品陈列柜等经营管理的设施、设备。

1、经营场所不得设在住宅、宾馆，住宅小区、军事管理区和其它影响实施及时有效的行政监督管理的区域或建筑内。经营场所应有醒目的公司标牌。

2、第二类、第三类医疗器械的批发企业经营场所使用面积不小于100平方米。

医疗器械单一产品的批发企业经营场所使用面积不小于 50平方米。

3、第二类、第三类医疗器械的零售企业经营场所使用面积不小于50平方米。

医疗器械单一产品的零售企业经营场所使用面积不小于30平方米。

4、经营隐形眼镜、助听器等医疗器械的零售企业，应设置相对独立的符合要求的验配、测听(室)等功能区域，配备验配所需的仪器设备和设施。

经营隐形眼镜的应配备视力表、电脑验光仪、插片验光镜片箱、裂隙灯、蒙光手电等。经营助听器的应配备纯音听力仪。

(六)具有与经营规模和经营范围相适应的保证医疗器械质量要求的常温库、阴凉库、冷藏库以及购销、储存、养护、进出库和运输管理的条件及设施、设备。

1、仓库不得设在住宅、宾馆、商务用房，住宅小区、军事管理区和其它影响实施及时有效的行政监督管理的区域或建筑内；仓库及其环境应符合安全和卫生要求，与生活区、办公场所相对独立。

2、第二类、第三类医疗器械批发企业，仓储使用面积不小于100平方米。

经营医疗器械单一类代码编号产品的企业，仓储使用面积不小于50平方米。

经营医疗器械单一产品的批发企业，仓储应与经营规模相适应。

经营有阴凉、冷藏贮存条件要求的产品，须具有不小于20平方米的阴凉库(20℃以下)、5立方米的冷藏库(柜)(2-10℃)。

3、第二类、第三类医疗器械的零售企业仓储使用面积不小于20平方米。

经营医疗器械单一产品的零售企业或实行产品统一配送经营的连锁企业的分支机构，在其产品陈列能满足其经营规模的条件下，可以不设仓库，但应设置相对独立的，符合产品储存条件的专区专柜。

经营有阴凉、冷藏贮存条件要求的产品，应配备适合经营规模的阴凉、冷藏库(柜)。

4、储存毒性和危险产品的仓库，应远离居民区，并实行双人双锁管理。

5、库房应按照医疗器械产品质量管理的要求实行分区分类管理，划分合格区、不合格区、待验区、发货区和退货区，并实行色标管理。

6、库房内应配备温湿度测定调控设备以及符合要求的避光、防虫、防鼠、防霉、防污染、防潮、排水、照明、消防等设施。

(七)建立包含医疗器械购进、验收、仓储、保管、养护、销售、出库、质量跟踪、不良事件报告等方面的质量管理制度、记录等质量管理体系文件。

(八)具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力。

(九)具有对医疗器械产品购进、验收、储存、销售等环节的经营质量管理过程实施有效控制和全面真实记录的计算机管理系统。

第十二条 申请核发《许可证》应提交以下材料：

(一)医疗器械经营许可证申请书(附表3)；

(二)工商行政管理部门预先核准的拟办企业名称证明文件或企业营业执照正本复印件；药品经营企业还须提供《药品经营许可证》和GSP认证证书复印件；

(三)企业组织机构职能框图、质量管理组织机构职能框图；

(四)企业法定代表人、负责人和质量管理人、专职质量管理员、验收和养护人员的个人简历、身份证、学历证书、专业技术职称证书复印件及医疗器械法规、专业技术知识考核证书。

上述人员(除企业法定代表人)原在其它单位从业的，须由原单位出具调离或辞职的有效证明文件。

(五)企业应提供公司章程、决定企业法定代表人或负责人的股东会决议或企业主管部门任命文件，聘任企业质量管理人或专职质量管理等人员的董事会决议。

(六)企业质量管理体系文件目录；

(七)经营场所方位功能布局平面图。须标明详细地址(街道、门牌号等)、毗邻建筑、部门名称、面积；

(八)仓库方位平面布局图。须标明仓库名称、详细地址(街道、门牌号等)、毗邻建筑、总建筑面积和常温库、阴凉库、冷藏库及其面积；

(九)经营场所、仓库的房屋产权或使用权证明文件的复印件；

(十)申报材料目录；

(十一)申请人对所提供材料真实性的声明；

(十二)“医疗器械经营许可证管理系统”申请验收的电子文本；申报材料扫描图片电子(光盘)文本；

(十三)上述提交的申报材料使用A4纸打印或复印，统一逐页编码活页装订。

第十三条 政务受理部门(以下简称受理部门)收到申请材料之日起五个工作日内，依据本规定第十一条和第十二条的规定，对申请人提出的申报材料进行审查，并根据下列情况分别做出处理：

(一)申请事项不属于本局职权范围或不符合本规定的，应当即时做出不予受理的决定，发给不予受理通知书，并告知申请人向有关部门申请或说明不予受理的原因；

(二)申请材料存在可以当场更正错误的，应当允许申请人当场更正；

(三)申请材料不齐或者不符合法定形式的，应当当场或者在五个工作日内发给申请人《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；

(四)申请事项属于本部门职权范围，材料齐全、符合法定形式，或者申请人按要求提交全部补正材料的，应在五个工作日内发给申请人《受理通知书》。并在一个工作日内将申请材料移交技术审评部门(以下简称审评部门)。同时，在“医疗器械经营许可证管理系统”完成受理审查。

第十四条 审评部门收到完整的、符合规定要求的申请材料后，在十五个工作日内，依据《甘肃省食品药品监督管理局医疗器械经营许可证现场检查验收标准》(附件1)组织验收，现场填写《《医疗器械经营许可证现场检查记录表》(附表4)。并根据现场检查验收情况，做出现场检查验收审评报告后，将验收申请材料及现场验收材料移交医疗器械经营企业许可证审核部门(以下简称审核部门)。同时，在“医疗器械经营许可证管理系统”完成现场验收结论。

第十五条 审核部门收到现场验收申请材料后，应在五个工作日内，依据有关法律、法规和本规定，对申报材料、现场检查验收审评报告进行审核，并将审核结果在甘肃省食品药品监督管理局网站向社会公示公告，公示期为七天(公示期不计入审批时限)。公示期间有举报或异议的，应当中止审批程序，待调查核实后再行处理。公示期满后十个工作日内提出是否核发《许可证》的意见，报局领导审批。批准核发《许可证》的，制作《许可证》；未批准核发《许可证》的，做出不予核发《许可证》的决定书，决定书应载明申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。同时根据审批结论在“医疗器械经营许可证管理系统”完成审批工作。之后将《许可证》或决定书随同申报资料移交受理部门。受理部门在一个工作日内通知申请人领取《许可证》或决定书。

第十六条 《许可证》有效期届满，需要继续经营的，持证企业应在有效期届满前六个月，向原发证机关申请换发《许可证》。

第十七条 换发《许可证》，批发企业和零售企业分别由企业所在市州食品药品监督管理局和县区食品药品监督管理局在《医疗器械经营许可证申请书》中，对企业有无违反医疗器械监督管理法规的情形签署意见。

第十八条 换发《许可证》按本规定第十一条至第十五条规定的条件和程序进行受理、审评、审核和审批。符合条件的，收回原证，换发新证。不符合条件的，可限期三个月进行整改。整改后按上述程序重新申请，仍不符合条件的，注销原《许可证》。

食品药品监督管理局应根据企业的申请，在《许可证》有效期届满前作出是否准予换证的决定。

第四章 《许可证》的变更、补证、注销

第十九条 医疗器械经营许可事项变更，是指经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址、质量管理人或专职质量管理员的变更。

登记事项变更，是指企业名称、法定代表人、负责人等事项的变更。

第二十条 变更医疗器械经营许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请变更，未经批准，不得变更。

变更企业名称等登记事项的应当在工商行政管理部门核准后30日内，向原发证食品药品监督管理局申请变更登记。

第二十一条

申请许可登记事项变更，批发企业和零售企业分别由企业所在市州食品药品监督管理局和县区食品药品监督管理局在《医疗器械经营许可登记事项变更补发申请表》（附表6）中，对企业有无违反医疗器械监督管理法规的情形签署意见。

第二十二条

下列许可事项的变更应该按核发《许可证》规定的条款办理；

（一）经营第一灰医疗器械产品的企业，增加第二类或第三类医疗器械经营范围的；

（二）企业分立、合并的；

（三）经营方式发生变更的；

（四）批发企业跨市州行政管辖区域、零售企业跨县区行政管辖区域变更注册地址的。第二十三条

申请变更许可事项有下列情形的，应依法做出如下处理：

（一）有证据证明属伪造、变造、买卖、出租、出借许可证的应不予受理，并暂扣其《许可证》，移交有关部门处理。

（二）企业因违法经营已被食品药品监督管理部门立案调查或已经做出行政处罚决定，尚未结案的，应暂停受理或中止核准变更。

第二十四条

许可登记事项的变更，应符合下列规定：

（一）应符合本规定第十一条相应条款的规定；

（二）变更质量管理人或专职质量管理人员，拟任人员在其它企业任职的，应提交原所在单位出具的离职证明。

第二十五条

申请许可登记事项变更须提交以下申报资料：

（一）《医疗器械经营许可变更补发申请表》（附表5）；

（二）《许可证》正副本原件和加盖企业印章的《企业法人营业执照》或《营业执照》复印件；

（三）申请人对所提供材料真实性的声明；

（四）“医疗器械经营许可证管理系统”申请变更的电子文本。

申报材料统一使用A4型纸打印，统一逐页编码活页装订。同时还须提交申报材料扫描图片的电子（光盘）文本。

（五）申请下列事项变更的，除提交本条上述四款规定的材料个，须分别提交以下材料：

1、变更经营范围：（1）《企业质量管理技术人员情况表》（见《医疗器械经营企业许可证申请书》表3）；（2）与增加经营范围相适应的企业负责人和质量管理人、专职质量管理等人员的专业技术职称、学历证书复印件及医疗器械法规、专业技术知识考核证书；

（3）仓库方位平面布局图。须标明仓库名称、详细地址、总建筑面积和常温库、阴凉库、冷藏库及其面积。

2、变更注册地址：

（1）注册地址（含经营场所）发生迁移的，应提交标明详细地址、方位、面积的经营场所的功能布局平面图；

（2）拟迁址的房屋产权或使用权证明文件复印件；

（3）注册地址（含经营场所）未发生迁移的，只需提供注册地址（含经营场所）发生变更的证明文件。

3、变更仓库地址（增减仓库）：

（1）仓库方位平面布局图。须标明仓库名称、详细地址、使用面积和常温库、阴凉库、冷藏库及其面积。

（2）房屋产权和使用权证明文件复印件；

（3）仓库地址（含经营场所）未发生迁移的，只需提供注册地址（含经营场所）发生变更的证明文件。

4、变更企业名称；（1）公司股东会的变更企业名称决议；

（2）变更前后加盖企业原印章的《企业法人营业执照》或《营业执照》复印件。

5、变更企业法定代表人、负责人、质量管理人、专职质量管理人员：（1）《企业质量管理技术人员情况表》

（2）公司股东会对法定代表人，董事会企业负责人或质量管理人、专职质量管理人员任职的决议；国有独资或控制股企业变更法定代表人应提交上级主管部门的任命（授权）文件；

（3）拟变更人员的身份证、个人简历、依法经过资格认定的相关专业技术职称、学历证书复印件及医疗器械法规、专业技术知识考核证书。上述人员由其他单位调入的，须由原单位出具调离或辞职的证明文件；

6、《许可证》补发：

《许可证》遗失作废声明及情况说明。

第二十六条

受理部门收到企业变更申请后，应当在五个工作日内对申报材料进行审查。符合规定要求的，发给申请人《受理通知书》，同时，在“医疗器械经营许可证管理系统”完成申请变更的受理审查。不符合规定要求的，按本规定第十三条相关规定处理。

第二十七条

变更企业名称、质量管理人、专职质量管理人员以及注册地址、仓库地址未发生实质性变化的变更等不需老同志检查验收事项的，受理部门受理后，应在一个工作日内，将申报材料移交审核部门。

变更经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址等需要进行现场检查验收事项的，受理部门受理后，应在一个工作日内，将申报材料移交审评部门。

第二十八条

审评部门收到变更申报材料后，应在十个工作日内，按本规定第十四条的规定组织验收。

第二十九条

审核部门收到变更申报材料和现场验收材料后，应在五个工作日内，依据有关法律、法规和本规定，对申报材料、现场审评验收报告进行审核，许可事项的变更应按本规定第十五条的规定，公示公告后提出审核意见，报局领导审批。同意变更或备案的，收回原《许可证》正本，在五个工作日内重新打印《许可证》正本，在原《许可证》副本上记载变更的内容和时间，并加盖公章；不同意变更或备案的，在五个工作日内做出不予核准变更或备案的决定书，决定书应载明申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。同时根据审批结论在“医疗器械经营许可证管理系统”完成变更核准工作。之后将《许可证》或决定书随同申报资料移交受理部门。受理部门在一个工作日内通知申请人领取《许可证》或决定书。变更后的《许可证》有效期、证号不变。

第三十条

医疗器械经营企业许可证遗失，企业应立即向原发证机关报告，并在原发证机关指定的媒体登载遗失声明，声明期满一个月后，向原发证机关申请补发《许可证》。发证机关受理部门收到企业补证申请后，审查符合规定的，将申请材料移交审核部门制证，补发《许可证》有效期及许可事项不变。

第三十一条

企业在《许可证》有产期内终止经营的，应填写《医疗器械经营许可证注销申请表》（附表6），经企业所在市州食品药品监督管理局签署意见后，向原发证机关申请注销。发证机关受理部门收到企业申请及《许可证》正、副本原件，并抄送同级工商管理部门。企业因违法经营已被食品药品监督管理部门立案调查或已经做出行政处罚决定，尚未结案的，不予注销。

第五章

监督管理

第三十二条

食品药品监督管理局及负责《许可证》受理、审评、审核的部门必须严格按照本规定的程序、条件进行受理、审评、审核和审批。对超越法定或委托职权、违反法定程序或对不具备申请资格或者不符合法定条件的申请人准予行政许可的由上级食品药品监督管理部门依法撤销其行政许可，并追究相关人员的责任。第三十三条

市州食品药品监督管理局应按本规定向社会公布被委托行政审批事项及其程序、条件等。并按要求（另行规定）上报审批的资料。

第三十四条

各级食品药品监督管理局要加强对医疗器械经营行为的监督管理，对未依法取得《许可证》的企业应依法予以取缔；对擅自变更许可事项或降低经营条件的应依法予以查处。

第三十五条

医疗器械经营企业购进医疗器械，必须建立并执行进货检查验收制度，审验供货商的经营资格，验明医疗器械合格证明和其他标识，不符合规定要求的，不得购进。

医疗器械经营企业不得经营未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。第三十六条

医疗器械经营企业销医疗器械、必须有真实完整的购销记录。购销记录必须载明医疗器械的名称、注册证号、规格型号、批号（编码或序列号）、灭菌批号、有效期、生产单位、购销单位、购销数量、购销日期等规定的内容。购销管理记录必须保存2年，产品有效期的保存到有效期满后1年。

第三十七条

医疗器械经营企业应当建立经营产品质量档案，首次经营的产品必须索取产品生产企业许可证、营业执照、产品标准、注册证、标签说明书及同批次（编号）产品检验报告书等批准证明文件的复印件。

第六章

附

则

第三十八条

本规定要求的各项表格申请人自行在甘肃省食品药品监督管理局网站（下载）。

第三十九条

本规定由甘肃省食品药品监督管理局负责解释。第四十条

4.药品经营飞行检查要点 篇四

（一）财务部

1.往来打款账务--对公打款账号

2.打款凭证--相关人员签字审批

3.账目分类--每月打印科目类别（应收、应付、结余）

4.税票与随货同行单据金额一致

5.随货同行单据品种明细与税务清单品种、金额一致

6.查工资表--发放工资记录明细

（二）行政部

1.查员工花名册--人员学历

2.培训档案--培训计划、培训试卷、培训课件

（三）采购部

1.供货方资质--许可证、GSP、开户行、营业执照、一般纳税人资质、委托范围、委托时间、委托区域

2.供货方随货同行单、单据内容、单据鲜章样式

3.印章备案与最近购货票据核对

4.开户许可证与转账账号与税票中账号

5.供货单位--经营范围（采购现场操作制做采购计划：查超范围，系统

能否管控）

（四）销售部

1.下游客户资料--医疗机构许可证、营业执照、委托书、委托人身份证

复印件、委托时间（均盖鲜印章）2.含特殊药品复方制剂（蛋肽）回执单---送货员、发货员、复核员、送达收货人、时间

3.冷链药品--运输记录、交接记录、自提记录、交接回执（回执单内容

--供货单位、购货单位、购货时间、发运时间、发运温度、到货温度、购买药品数量、金额、生产厂家、批准文号、运输员、复核员、销售

员、开票员、购货单位收货签字、时间、盖章）

4.销售流向明细---含特殊药品复方制刘（复方甘草口服溶液、氨酚待

因等）近几月单次采购数量较大（20 瓶/盒以上）

5.销售流向明细--终止妊娠（购买单位--证可证《执业许可证》委托人

身份证复印件、委托书）

（五）质量管理部

1.公司 GSP 文件--制度、职责、操作规程

2.药品质量档案--首营品种档案（原始文件电子版不认可）

3.首营企业--审批流程（现场演练）随机抽取档案资料

4.验收--冷链药品操作、检验报告、系统操作流程

5.供货商档案审批--审批表（相关人员系统审核、实际操作）

6.验证--冷车验证资料、付款明细、签订合动、参与验证人员

7.验证--现场操作

8.冷车、保温箱--验证单位资料、付款凭证、税

9.内审--专项内审（签字、参与人员提问）

10.信息管理员--提问（维护、使用、设置权限、UPS）协助质量审核计

5.器械经营监督检查要点 篇五

第一条 为进一步推动我市医疗器械产业的健康发展，建立起符合《医疗器械经营质量管理规范》、辐射全省的现代物流配送体系，完善医疗器械冷链管理，保证委托储存、配送医疗器械的质量安全，依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》、《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》、《福建省医疗器械经营监督管理细则》、《福建省医疗器械代贮代送监督管理指导意见（试行）》等规定，结合我市实际，特制定本补充规定。

第二条 开展医疗器械代贮代送业务的企业（以下简称企业），应当为注册在福州市辖区内持有《医疗器械经营许可证》和《第二类医疗器械经营备案凭证》的法人企业，所持有的《医疗器械经营许可证》和《第二类医疗器械经营备案凭证》的经营范围应覆盖所提供贮存、配送服务的医疗器械类别，应依法建立完整的医疗器械经营质量管理体系，确保医疗器械产品在储运过程中的质量安全。

第三条 企业应当设立与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构，行使质量管理职能，在企业内部对医疗器械质量具有裁决权。质量管理机构负责人应当具备医疗器械相关专业（详见《医疗器械经营质量管理规范》第十一条）大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历，不得在其他单位兼职或兼任本企业其他岗位。

第四条 企业应配备与经营范围和经营规模相适应的，并符合相关资格要求的专职质量管理、验收、售后服务等关键岗位人员。

质量管理人员应当具备医疗器械相关专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称，验收和售后服务的人员应具有医疗器械或相关专业国家认可的中专以上学历或初级以上职称。

从事体外诊断试剂经营的质量管理人员，应当为主管检验师，或具有检验相关专业本科以上学历并具有从事检验相关工作3年以上工作经历。从事体外诊断试剂验收和售后服务的人员，应当具有检验相关专业中专以上学历或具有检验专业初级以上技术职称。

从事植入和介入类医疗器械经营的质量管理人员，应当具有医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或供应商培训。

第五条 企业应设立专门的医疗器械物流管理部门，负责储运管理，应配备与经营规模相适应的物流及计算机专业技术人员和专门的设施设备维护保养专业人员。

第六条 企业应具有与产品储运要求相适应的仓储条件，设有医疗器械专用仓库，面积不少于5000平方米。如库房为自动化立体库，容积不少于15000立方米，实际可堆垛层高不低于4.5米。

对风险程度较高的骨科、眼科及齿科植入类产品，心脏、血管及外周植介入类产品，体外诊断试剂类产品，血液处理及人工器官类产品，一次性使用无菌耗材类产品等五类产品，可以采取分类申请。

仅申请开展骨科、眼科及齿科植入类产品（包括：6846植入材料和人工器官中的植入器材、6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备中的心及血管、有创、腔内手术用内窥镜）代贮代送业务的企业，仓库面积不少于1500平方米（若为自动化立体库，则实际用于医疗器械储存的区域的堆垛容积不少于4500立方米）。

仅申请开展心脏、血管及外周植介入类产品（包括：6877介入器材、6821医用电子仪器设备的用于心脏的治疗、急救装置，有创式电生理仪器及创新电生理仪器，有创医用传感器、6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备中的心及血管、有创、腔内手术用内窥镜）代贮代送业务的企业，仓库面积不少于1500平方米（若为自动化立体库，则实际用于医疗器械储存的区域的堆垛容积不少于4500立方米）。

仅申请开展体外诊断试剂类产品（包括：6840临床检验分析仪器）代贮代送业务的企业，仓库面积不少于1500平方米（若为自动化立体库，则实际用于医疗器械储存的区域的堆垛容积不少于4500立方米）。

仅申请开展血液处理及人工器官类产品（包括：6845体外循环及血液处理设备、6846植入材料和人工器官中的支架）代贮代送业务的企业，仓库面积不少于2000平方米（若为自动化立体库，则实际用于医疗器械储存的区域的堆垛容积不少于6000立方米）。

仅申请开展一次性使用无菌耗材类产品（包括：6815注射穿刺器械、6864医用卫生材料及敷料、6866医用高分子材料及制品的导管、引流管）代贮代送业务的企业，仓库面积不少于3000平方米（若为自动化立体库，则实际用于医疗器械储存的区域的堆垛容积不少于9000立方米）。

若企业医疗器械专用仓库总面积达5000平方米及以上（若为自动化立体库，容积达15000立方米及以上），则申请代贮代送医疗器械的产品种类不受限制。

以上面积为房屋产权证所确定的建筑面积，不含异地库，仓库各区域应相对独立并实行色标管理，应合理设置装卸区、待验区、合格区、不合格区、退货区、发货区、物料区、拆零区等，并根据产品类别合理布局。第七条 所设库房在满足第六条规定的面积要求基础上，应与其接受委托贮存业务规模相适应；设置符合有特殊温湿度要求的库房，常温库温度为0℃～30℃，恒温库为15℃～25℃、冷藏库为2℃～8℃、冷冻库为-15℃～-25℃；从事为体外诊断试剂贮存、配送服务的企业，冷藏库容积不少于1000立方米。除冷库外各库房相对湿度应保持在35%～75%之间。

第八条

企业应有与医疗器械委托配送规模相适应的储运作业场所，并符合以下条件：

（一）库区环境整洁、无污染源，地面硬化或绿化；

（二）医疗器械存储作业区、办公区、生活区应相对独立或有隔离措施；

（三）装卸作业场所应有能遮蔽整个装卸作业区域的顶棚；

（四）库房内墙、顶光洁，地面平整、易清洁、没有裂缝，不起尘，门窗结构严密。

（五）、仓库须符合消防、安全等有关规定。第九条 企业应配备能够实现医疗器械现代物流作业，有与现代物流规模及所申请的代贮代送医疗器械的范围相适应的设施、设备。并符合以下条件：

（一）、仓库内应配备与经营规模相适应，可用于机械化装卸的标准托盘，各功能区货架占地面积不少于各功能区总面积的1/3(含轻型货架和重型货架）。企业仓库配备的载货电梯应符合安全要求，库房每个楼层应分别配备叉车。冷库内应配备占地面积不少于其总面积1/3的货架。

（二）、各库区应实行温湿度实时自动监测。库区内应按要求配置温湿度监控探头，平面仓库面积在300平方米以下的，至少安装2个测点终端；300平方米以上的，每增加300平方米至少增加1个测点终端，不足300平方米的按300平方米计算。平面仓库测点终端安装的位置，不得低于货架或堆垛高度的2/3位置。

高架仓库或全自动立体仓库的货架层高在4.5米至8米之间的，每300平方米面积至少安装4个测点终端，每增加300平方米至少增加2个测点终端，并均匀分布在货架上、下位置；货架层高在8米以上的，每300平方米面积至少安装6个测点终端，每增加300平方米至少增加3个测点终端，并均匀分布在货架的上、中、下位置；不足300平方米的按300平方米计算。高架仓库或全自动立体仓库上层测点终端安装的位置，不得低于最上层货架存放医疗器械的最高位置。储存冷藏、冷冻医疗器械仓库测点终端的安装数量，须符合本条上述的各项要求，其安装数量按每100平方米面积计算。

监控设备和自动空调系统，实现24小时全时段温湿度的自动监测及控制，并能自动记录温湿度（每30分钟不少于1次），温湿度超标准能自动声光报警，并短信通知2位以上相关人员。

当发生供电中断的情况时，系统应当采用短信通讯的方式，向至少2名指定人员发出报警信息。

每台独立的冷藏、冷冻运输车辆或车厢，安装的测点终端数量不得少于2个。车厢容积超过20立方米的，每增加20立方米至少增加1个测点终端，不足20立方米的按20立方米计算。

（三）、应配备视频监视、报警系统，对整个库区实时监控、实时录像，提供日常监控、管理、指挥及报警的平台。

（四）应建立信息控制室，具备库房温湿度监测，冷藏车、冷藏箱（保温箱）温湿度监控，一般仓储作业区视频监控，仓储设备控制以及异常状况报警功能，能够实时显示运输车辆线路轨迹。备份记录和数据的介质存放于安全场所，防止与服务器同时遭遇灾害造成损坏或丢失。第十条 企业应具有与委托方开展实时电子数据交换和实现产品经营全过程可追溯的计算机信息管理平台和技术手段,并有接受监督管理部门远程监管的条件,并符合以下条件：

在计算机信息管理平台协同控制和管理下，对库区进行分区货位定位编码，有醒目的标识,实行货位管理并具有货位自动分配、自动识别、自动寻址功能。

运用条形码或二维码技术、电子标签等，对医疗器械入库验收、出库复核、分拣、养护、盘存等进行管理，确保医疗器械的可追溯。配备的无线数据采集器、条码标签打印设备、计算机、打印机、UPS不间断电源、扫描枪等设备与经营规模相适应。

第十一条 涉及体外诊断试剂代贮代送的企业，应具备突发情况下的电力保障功能，应配备备用发电机组或采用双回路供电，发电机组的功率应能满足相关的办公和冷库的用电需求，冷库内应合理设置功能区，并配备符合冷链要求的转运容器。

企业自有的冷链运输车辆（应有备用制冷机组，带有GPS全球定位功能能够实现线路实时跟踪，显示线路轨迹，符合QC/T 450保温车、冷藏车技术条件标准）不少于8辆，应有温度自动监测系统，车载冷藏设备应符合温度自动监测、控制和显示等要求，可实时监测、信息上传和储存监测数据，运输过程至少每隔5分钟自动记录一次实时温度，并具备现场打印功能。