器械科工作制度流程

器械科工作制度流程（精选13篇）

1.器械科工作制度流程 篇一

山西省肿瘤医院洁净手术部2012年4月修订

洁净手术部外来器械管理流程

外来手术器械主要是指外单位（厂家）带到医院手术室临时使用的手术器械，如骨关节置换器械，内固定器械、进口电钻等，它是在普通手术器械基础上增加的局部专项操作器械，这类器械具有手术针对性强、组织创伤小、省时、高效等特点。由于器械更新快，价格高，一般医院不作为常规配备、多采用临时借用。流程：手术室建立外来器械管理制度，设外来器械登记本。外来器械需符合医院医疗器械准入条件，器械公司人员应提供器械的合格证明和相关资历证明。手术医生必须遵守外来器械管理制度和医院相关规定。提前（考虑器械物品到院、灭菌的时间周期）通知器械公司人员和手术室护士（手术通知单上注明），确定所用器械和植入物。重要手术，手术医生必须提前亲自查看手术器械的完备，确定后再灭菌。

器械公司人员至少在手术前1天将术中所需外来器械准备齐全，清洗干净后送至供应室登记，由专人检查交接登记后重新清洗处理。

供应室在外包时应标明器械名称、使用时间和手术医师等信息，以便于手术室的正确发放。供应室参照厂方明确提供的灭菌方式和灭菌循环参数，对器械灭菌，确保每包无湿包，无污染，无松散，每一包均有外部和内部化学监测。进行生物检测合格后，送至手术室。

器械公司人员进入手术室时应对其进行相关知识培训，自觉遵守无菌操作及流程。必须遵守外来器械管理制度和流程，保障病人手术顺利、安全。

麻醉前，手术医生、巡回护士必须再次确定手术所需器械、植入物是否完备。术中器械公司人员跟台工作，及时补充消耗的器械和植入物。

巡回护士负责外来器械中植入物灭菌效果的再次审核工作，将植入物标识（条形码）贴于手护单背后及登记本上，保证植入物的可追溯性。

器械公司人员负责术后器械的清洗、清点、包装、运输（按本院要求），并在登记本登记、签名。

加强洗手护士对成套外来器械的认识，逐步取消跟台，真正做到洗手护士对外来器械的全面管理，消除安全隐患。

备注：外请专家自带小器械交于手术室器械班重新清洗、灭菌。

2.器械科工作制度流程 篇二

绝大多数有源类医疗器械都包含有网电源变压器,而对网电源变压器的过热检测是该类医疗器械安全检测的重点和难点。GB 9706.1-2007的57.9.1对网电源变压器的过热进行了要求,并给出了大致的检测方法。然而在实际检测过程中, 还要考虑许多因素,比如变压器的额定值,保护装置的类型和特征值,试验方法的选择,过载电流的确定等。对于初学者来说,如果没有正确的检测流程,不但会耗费大量的检测时间,还有可能损坏设备,甚至发生着火危险。因此,有必要对网电源变压器过热检测的思路进行整理,确定出一套规范的检测流程供大家参考。

1.试验前的准备工作

网电源变压器种类繁多,性能各异,过热试验前,首先要根据厂家提供的相关资料明确以下信息 :变压器的额定功率、额定输入输出电压、 正常工作电流、绕组的绝缘材料等级、有无保护装置、何种保护装置(熔断器、热断路器、过流释放器)、保护装置的安放位置、保护装置的特性参数(如熔断器的类型、额定电流,热断路器的动作温度,过流释放器的跳闸电流)等,这些信息是确定试验流程以及判定试验结果的基础。

其次要确定试验电压、试验方法和试验设备。试验电压一般选择110% 额定供电电压,试验方法是指对绕组温升的测量,主要有热电偶法、带电测量法和倒推法。一般成熟准确的方法是采用带电测量法,需要用到在线绕组温升测试仪、数字多用表、温度角。但是当电流过大时建议采用热电偶法或倒推法,这时还会用到数位温度计(配K型热电偶)、直流电阻测试仪、钳形电流表、秒表、温湿度计。

2.试验过程

2.1检测流程图

根据以往检测经验,通过总结整理,给出网电源变压器过热试验的流程如图1所示,其中熔断器以符合GB9364标准、标称额定电流值≤ 4A的情况为例。

2.2关于检测过程的几点说明

变压器可以没有任何保护装置,只要在短路各个次级时能够通过和环境的热交换达到热稳态, 并且绕组温度不超过材料允许的最高温度,就是合格的产品。

短路试验不仅是短路各个次级,判定保护装置是否正常工作而已,如有可能,我们应该在短路试验中尽可能多地采集信息,如保护装置是否动作、动作时的初级和次级绕组温度、从开始到动作经历的时间、初级和次级绕组的短路电流、 环境温度等,以便为下一步的过载试验提供参考。 考虑到次级短路电流可能很大,为避免损坏设备, 建议采用钳形电流表测量短路电流,同时将钳形电流表设置为捕捉最大电流模式,用以测量短路时熔断器瞬间熔断情况下的电流。

如果变压器的初级和次级都加有熔断器,那么起作用的一般是次级熔断器,这时只需要对相应次级熔断器进行过载试验即可。如果仅在初级加有熔断器,则在过载试验前,可先判断初级短路电流能否达到过载电流要求值,以减少试验的盲目性。

有时变压器可能会加装多种保护装置,如果变压器的初级加有热断路器,为了检验其可靠性, 这时应该将熔断器、过流释放器等其他保护装置用短路代替,只做热断路器的过载试验,过载状态的调节可参考短路试验时热断路器动作时的绕组温度和电流。

对于采用过流释放器的变压器,其过载状态的设定除了参考短路试验时的动作电流外,还可按照文献[3]的方法进一步确定过流释放器的跳闸电流和过载试验电流。

3.关于变压器整改的建议

我们在对变压器进行检测的过程中经常会出现过热的现象,需要厂家进行整改,本着服务企业的思想,我们理应在检测结果的基础上为其提出明确的整改方向。一般来说,变压器的短路和过载发生在次级,因此,最好在次级加装保护装置,这样既能可靠地保护变压器,又能在检测过程中易于通过。对于采用热断路器作为保护装置的方式,考虑到安放位置的偏离和热传递的过程, 建议热短路器的保护值不超过材料容许最高温度的70% 为宜。如果采用过流释放器作为保护装置, 由于跳闸电流一般在额定电流的100%~150% 之间,所以,可以取过流释放器的额定电流值略大于变压器正常工作时的最大电流即可。

厂家常常出现的问题是加装在初级的熔断器额定电流不合适,额定电流过大起不到保护作用, 而且难以进行过载试验。额定电流如果太小,又会影响设备的正常工作。那么,如何确定熔断器额定电流值,以供厂家参考呢?

GB 9706.1-2007在57.6条规定, 网电源熔 断器和过流释放器的电流标称值,应使他们能可靠地流过正常工作电流,并不应大于载有电网供电电流的电源电路中任何元、器件的电流标称值。 这条其实已经对网电源变压器初级熔断器的额定电流范围做了规定,具体地,熔断器的额定电流值可以取变压器初级额定电流值的1.1倍 ~2.0倍[5]。当变压器初级额定电流未知时,可以通过测量设备正常工作时的最大输入电流来获得。同时,熔断器的额定电流应该在乘以2.1倍后小于短路时的初级电流。

4.注意事项

因为GB9706.1-2007表19规定的网电源变压器绕组容许的最高温度是在环境温度为25˚C时的限定值,因此,本试验中测量的绕组温度均为修正到室温25˚C时的温度值。

如果变压器有多个次级,因为初、次级的电流比理论上等于线圈扎数比的倒数,当短路电压为最高的次级时,初级上的电流最大,也最容易超温。所以,当有多个次级且变压器的保护装置加在初级时,建议过载试验从电压最高的次级做起,当该次级的过载试验能够合格时,其他次级一般也能够符合要求。

用在线绕组温升测试仪测量变压器温度时, 其基本原理是通过测量绕组直流阻值以及环境温度的变化来换算出当前的绕组温度,并且绕组的初始温度默认为加载前的环境温度。因此,在进行试验前,一是要保证变压器和环境温度的一致性, 而且确保绕组初始阻值的准确测量,这是使用该设备正确测量绕组加载后实时温度的前提条件。

5.结论

对于医疗器械网电源变压器的过热检测,该流程使得检测过程清晰,每一阶段的检测内容明确,从而节省了时间,提高了检测效率。

摘要：本文给出了网电源变压器的过热检测流程,并针对常见的不合格问题提出了整改意见。

3.器械科工作制度流程 篇三

【中图分类号】R61 【文献标识码】A 【文章编号】1004-7484（2013）06-0625-01

租借手术器械作为一项新的技术，对手术器械管理提出新的挑战的同时，也给消毒供应室的实际操作提出新的要求。我院消毒供应室自2010年12月以来，与采购中心、骨科、手术室等部门进行协商，规范了外来器械的使用流程，收到良好效果，现介绍如下。

1 租借手術器械管理现状

我院目前所使用外来器械全部为骨科使用，租借手术器械一般是由器械供应商直接送手术室清点、经骨科医生检查后，再送至消毒供应室灭菌后使用。外来器械清洗工作由器械供应商进行，无任何清洗监测指标。

2 改进后管理流程

2.1 租借器械清点和验收 术前1d由手术科室提交外来器械申请单，经院领导批准同意后交至采购中心，医院全部外来器械均由采购中心与供货商联系，严禁科室医生与供货商直接联系；到货后，采购中心严格审查有关公司的资质，合格后在验货单签字，供货商将验货单并同器械在术前1d16：00前送至消毒供应室；消毒供应室外来器械班护士负责与器械商共同清点，清点无误后，供货商签字离开。

2.2 租借器械的清洗 所有租借手术器械均应视为污染物，将器械清洗作为器械处理的第一步。我们将回收器械分类后放入全自动清洗机使用1∶270鲁沃夫多酶清洗剂进行标准化清洗。

2.3 租借器械的包装 大型租借器械应拆分包装，脉动蒸空灭菌器器械包不超过7kg。包内放置化学指示卡。包外贴化学指示胶带，注明器械名称及数量、灭菌有效期、打包者签名，并注明灭菌锅号、锅次、消毒员代码，便于手术室查对、保存。包装后器械必须在2小时内灭菌。

2.4 租借器械的灭菌 外来器械灭菌除特殊要求外，其余均首选高压蒸汽灭菌。内有植入物的灭菌应进行快速生物监测，我院使用3M快速生物阅读器及快速生物测试包作生物监测，3h可出结果。结果为阴性后方可放行使用，并做好记录。遇有紧急情况需经第五类化学指示卡监测，监测合格后由手术医生填写《提前放行通知单》提前放行，同时在生物监测结果出来后补做记录并将结果通知手术医生，保证过程的可追溯性。

2.5 租借器械使用后处理 租借器械使用后，推荐由租借医院或供货商业务员及时清洗，有效去除器械表面的血渍、污渍，避免器械在后续的运送过程中成为污染源，同时避免污物干涸影响清洗效果。

2.6 租借器械清洗、灭菌收费 由消毒供应室将清洗、灭菌所需费用清单交至医务处，医务处审批后由收费处统一对供货商收费，每月结算一次。

3 讨论

4.医疗器械GMP办理流程 篇四

最好找代理公司吧~这些比较复杂,你又不熟悉药监局的相关政策,所以还是找代理公司比较好.中国国健不错,你可以登录他们的主页看~这些是我从他们的主页找出来的相关资料~希望对你有帮助

一、相关申请注册：

1、医疗器械生产许可证申请；

2、医疗器械经营许可证；

3、医疗器械产品注册；

4、医疗器械体系认证；

5、医疗器械GMP认证；

6、医疗器械广告申请.二、GMP认证咨询方案 主要分为五个阶段：

（一）初步阶段：调查诊断、协助企业合理调整、利用资源.1、现场参观、与企业领导及质量管理人员交谈,了解企业现况；

2、依据GMP规范,结合企业现况制定切实可行的GMP整改方案；

3、协助企业建立或优化质量管理组织架构；

4、协助企业成立内部GMP认证小组；

（二）GMP实施阶段： GMP初次培训：

5、讲述GMP基础知识及企业实施GMP的意义.协助企业进行硬件改造：

6、为企业提供规范可行的硬件改造意见；

7、监督检查改造过程及对改造效果的评价；

8、GMP软件体系建立、实施磨合； GMP软件体系建立、实施磨合：

9、GMP文件编写（内容、格式）培训；

10、GMP文件初稿审核、修改；

11、监督、检查GMP文件在实际工作中运行情况,并调整、改进,再运行磨合； 企业拟订内审计划、方案；

参与内审过程,针对发现的问题提出改进措施； 通过改进来完善GMP体系；

（三）GMP认证申报： GMP认证申报资料准备及申报： GMP文件编写（内容、格式）培训； GMP文件初稿审核、修改；

监督、检查GMP文件在实际工作中运行情况,并调整、改进,再运行磨合；

（四）GMP认证阶段： 预认证,迎接GMP现场检查： GMP认证前的迎审培训；

对企业预先认证,发现问题及时改进；

高效维护GMP体系运行,迎接GMP检查组现场检查；

5.注册医疗器械公司时,税务局流程 篇五

办理税务登记证（需2周时间）

一、提供资料：所需资料仅供您参考，所有资料由相关部门提供。

1、《企业法人营业执照》原件、复印件各一份；

2.《组织机构统一代码证》原件、复印件各一份；（奥咨达医疗器械咨询）

3.《验资报告》原件、复印件各一份；（只专注于医疗器械领域）

4.企业章程或协议书或可行性研究报告或合同书原件、复印件各一份；

5.法定代表人、财务负责人和办税人员的《居民身份证》原件、复印件各一份；

6.经营地的房产权或使用权或租赁证明（加贴印花税）原件、复印件各一份。

二、填写表格报送市局：所需步骤仅供您参考，所有手续相关部门操作。

6.器械科工作制度流程 篇六

第二类医疗器械经营备案材料要求

1.第二类医疗器械经营备案表;

2.企业营业执照复印件;

3.企业法定代表人或者负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件;

4.企业组织机构与部门设置说明;

5.企业经营场所、库房地址的地理位置图、平面图(注明实际使用面积)、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;

6.企业经营设施和设备目录;

7.企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录;

8.经办人授权证明;

9.其他证明材料。

备案材料应完整、清晰，使用A4纸打印装订并附有目录，复印件加盖公章后与电子版一并提交。奥咨达小编提醒你，快捷医疗器械注-册、zi询、各国ren-证、体系、临-床试验等一条龙高质量服务，服-务超过2600家企业，技术过硬，成功率高。报jia？快来问问奥咨达客fu吧！

7.器械科工作制度流程 篇七

1 方法

1.1 建立腔镜专业小组

根据科室护士的业务素质、责任心及手术量等情况确定人数成立腔镜专科小组。其职责: (1) 是负责科室腔镜手术的配合; (2) 是负责科室腔镜器械、设备保管保养, 护士长对腔镜器械设备根据小组成员进行责任分工, 确保每项器械、设备有责任人, 责任人不仅负责设备器械的保管保养, 同时对其性能操作等知识明确熟悉; (3) 定期召开操作流程图使用分析评价会, 及时收集工作中发现的问题进行改进; (4) 负责科室其他护士操作流程图及腔镜手术知识培训和督导。

1.2 流程图的设计

购入的腔镜器械、设备经医院设备科工程师和供应商调试后, 按照使用说明, 在器械设备操作常规的基础上结合科室客观条件、护士习惯等通过综合分析, 进行规范化的设计, 制定腔镜器械设备各种操作流程图, 如术前腔镜手术器械准备流程、术中腔镜手术器械保管流程、术后腔镜手术器械清洗流程、腔镜手术器械消毒灭菌流程、腔镜手术器械保养流程、腔镜设备保养流程等等。将各种操作流程图制成16开大小的图片, 过塑后悬挂在仪器上、张贴在器械柜、操作间的墙壁上。

1.3 组织培训, 严格考核

组织手术室全体护士学习各种腔镜手术操作流程图, 认识流程图管理的目的和重要性, 使每一位手术室护士都掌握各种操作流程图质量标准和管理要求, 并进行考核。腔镜专科组的护士负责对每名护士的培训、考核和监督。

2 效果

(1) 提高了腔镜手术的配合质量:通过对各种操作流程图的使用, 在术前准备、术中配合及器械设备清洗消毒保养等环节, 护士只要按照相应的操作流程图进行操作, 即可快速正确的掌握使用方法。缩短了手术器械完好性的核对时间, 保证了操作的准确率减少了操作失误率, 特别在连台手术的及时开台方面, 大大提高了工作效率和工作质量。 (2) 减轻了护士工作压力:手术室护士每天应对全院的手术, 不仅要熟练掌握各种手术的配合, 还要使用大量的高科技医疗设备, 即便成立腔镜专业组, 专业组的护士也只是相对固定, 繁重的工作任务使护士大脑长期处于紧张状态不可避免会发生缺陷或差错。操作流程图简化烦琐冗长的文字说明, 内容简单、步骤明确更能使护士程序化、具体化工作, 有利于手术室护士快速准确操作, 从而减轻了护士的工作心理压力。 (3) 降低了护理带教管理的难度:成立腔镜专业组的弊病致使其他护士对腔镜知识掌握不全, 通过操作流程图的使用, 科室其他护士特别是在新护士的管理上, 由于流程图步骤清楚, 简单明了, 内容全面, 只要按照仪器操作流程进行操作不会导致不良后果, 鼓励了非腔镜专业组的护士动手能力, 减少了差错事故的发生。同时也减少了带教老师繁重重复的语言介绍, 既节约了时间, 降低了护理带教难度, 提高工作效率。 (4) 降低了手术室工作缺陷发生率:腔镜手术器械精密、设备贵重, 不能像普通器械设备那样有充足的备用件, 术前器械准备、术中保管、术后清理消毒工作不当, 均能影响手术的开展和进程, 甚至由此停掉手术。通过各个环节各种操作流程图的使用, 避免了由于阅读烦琐的使用说明书和个人理解上的差异而造成对操作方法掌握不到位的现象发生。大大降低了手术室护理工作缺陷差错发生率。 (5) 提高了手术室护理工作满意度:由于操作流程图的使用, 使腔镜手术器械设备管理更加系统化、规范化、人性化和可操作性, 全面提高手术室护士的综合技能水平, 减少了由于手术室护士配合、手术器械设备因素影响手术开展和进程, 同时, 护士能主动发现腔镜手术器械设备的不良现象, 早沟通、早维修、早解决, 使手术医生、患者对手术室护士的满意度大幅度提高。

3 体会

8.器械科工作制度流程 篇八

一、器械科所有工作人员必须服从医院的各项管理规定，遵守工作纪律。工作中不得迟到、早退、旷工及脱岗、串岗，严格请销假制度，在科长的管理下完成科室的各项工作。

二、依据“河南省胸科医院医疗器械管理制度”对全院医疗器械实施严格管理，确保医疗器械供应良性运转。

三、器械科所有工作人员必须做到：一切为临床一线服务。

四、器械科采购人员在采购工作中必须做到公开、公平、公正，坚持招标采购或集中、公开采购的原则，杜绝暗箱操作。不得在采购活动中接受供货方吃请及钱物、有价证卷及其他利益。违者，按医院纪检监察有关规定严肃查处,直至追究刑事责任。

五、器械科采购人员应加强采购责任心，廉洁自律，实行轮换制，每两年更换一次。

六、每周二下午为政治学习、科务会议时间，特殊情况顺延。

河南省胸科医院器械科

9.医院器械科试剂库房工作总结 篇九

20xx年，在医院领导的`正确指导、各部门的积极协助配合下，器械科试剂库房各项工作始终围绕着库存货物安全、库存数据准确、作业标准规范化、运营配送高效率、热情服务高质量的目标开展工作。建立建全了岗位工作职责，规范了各项业务流转程序；与此同时，主管领导还对试剂库房冷藏设备进行了升级改造，为医院降低了能源消耗，节约了成本，方便了试剂的存储与管理工作，大大提升了库房安全系数。具体工作总结如下：

1、仓库计划

认真负责备货、收货、下送、确保主要库存试剂的充足供应，零星试剂及时上报采购，定期上报库存试剂缺损与积压情况，合理调整、减少新增积压库存。充分发挥后备军的作用。

2、试剂入库

试剂进库时，必须凭送货单检查办理入库手续，拒绝不合格或手续不全的试剂入库，杜绝只见发票不见实物的现象，必须查点试剂数量、规格、型号、合格证件等项目，如发现试剂数量、质量、单据等不全时不得办理入库手续，检查不合格的试剂一律退回。发货单的填写必须正确完整，供应单位名称应写全称并与送货单一致，收货单上必须有仓库保管员及经手人签字，并且字迹清楚。

3、试剂出库

各类试剂的发出，必须由主任（或指定人员）统一领取，领料员和库管员都应该对试剂的名称、规格、数量核对正确后方可领取，领取后及时办理出库扫码手续，使账目准确无误，牢牢把握每一道关。

4、仓库管理

10.器械检查、包装工作管理制度 篇十

1、工作人员衣帽整洁上岗，并按要求做好相应的防护工作。

2、包装前应认真进行清洗质量的检查：目测或放大镜检查，有无残留物质、血渍、水垢、锈斑，不合格应重洗。

3、包装前应认真进行器械功能的检查：检查器械的完好性、灵活性、咬合性等，刀刃器械、穿刺针的锋利度等。

4、包装材料应清洁平整无破损符合GB/T19633的要求，使用棉质包布及皱纹纸进行打包时应采用双层包装。

5、治疗包内物品齐全，摆放规范，如盘、盆、碗的器皿类物品，应单个包装，包装时应打开盖子，若必须多个物品包装在一起时，所有器皿的开口应朝向同一方向，摆放时，器皿间用吸湿毛巾、纱布或医用吸水纸隔开，以利蒸汽的穿透；高度危险性物品灭菌包内应放化学指示物。

6、需要拆卸的必须拆卸，剪刀和血管钳等轴节类器械必须撑开，管腔类物品盘绕放置，不可打折；接头的开关应打开，保持管腔通畅，以利灭菌因子接触所有物体表面。

7、严格包装要求：

（1）、器械包重量不超过7公斤，敷料包重量不超过5公斤；

（2）、下排气压力蒸汽灭菌器的物品包装体积不得超过30cm×30cm×25cm，预真空和脉动压力蒸汽灭菌器的物品包装体积不得超过30cm×30cm×50cm。

（3）、灭菌物品包必须包装严密，捆扎松紧适度使用外用化学指示胶带贴封，长度≥10cm，必要时，根据包的大小及重量采用“井” 字打包法；

11.医疗器械各项制度 篇十一

文件编号YWK 0015 医疗器械管理制度目录

1医疗器械采购制度 2医疗器械验收管理制度 3医疗器械存储养护制度 4不合格医疗器械管理制度 5医疗器械出库复核管理制度 6医疗仪器设备使用培训考核制度 7医疗器械不良事件报告制度 8植入性医疗器械管理制度

宁波象山港妇产医院2016年6月

1，医疗器械采购制度

1.我院医疗器械的采购的应符合《医疗器械监督管理条例》及相关法律、法规要求，仇静娜负责医院医疗器械的采购工作。

2.采购医疗器械产品时，选择合格供货方。首次采购应向供货商索取以下资料：

a《企业法人营业执照》复印件

b 《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》复印件并加盖企业印章。

C《医疗器械注册证》及其附件复印件，1类医疗器械索取备案凭证。

d采购合同或《质量保证协议书》

e销售人员委托授权书（授权书应载明授权销售的品种、区域、期限、注明销售人员的身份证号码，并加盖企业红章和企业法人印章或签名）

f 销售人员身份证复印件 参照《医疗器械分类目录》，审核许可证的产品范围是否包括准备采购的产品。许可证过期、超出产品范围，不得购入。产品注册证过期或超出《生产制造认可表》批准范围的医疗器械产品，不得购入。医疗器械包装上或包装内应有合格证明。无合格证明，不得购入。7 对首次采购供货商，按上述程序由采购人审核，经医院领导批准后，列入合格供货商名单及其供应产品目录。医院采购医疗器械负责人，必须建立合格供货商的档案，（包括a_f内容，院领导的审批记录）

医疗器械采购人员必须从合格供货商名单中进行采购。9医院每年对合格医疗器械供货商进行评价。

2医疗器械验收管理制度

1.目的 把好验收医疗器械质量关，保证进货数量准确，防止不合格医疗器械进入本单位。.职责 仇静娜负责医院医疗器械的验收、养护等工作，黄艳红负责检验科试剂的验收和养护等工作，所有人员均对本制度实施负责 3.内容

3.1医疗器械验收工作应在与其储存条件相符的待验区或合适的区域进行，并按规定比例抽取样品进行质量检查。

3.2验收员应严格按照医疗器械的法定质量标准、购进合同或质量保证协议书中的质量条款以及入库凭证等，对购进的每一个医疗器械品种进行逐批、逐次的验收。

3.3验收员根据原始凭证，对医疗器械进行验收时应核对医疗器械的生产厂商、供货单位、品名、剂型、规格、包装规格、数量、批准文号、生产日期、生产批号、有效期等是否与单据相符。

3.4医疗器械质量验收还包括医疗器械外观性状的检查和医疗器械包装、标签、说明书及标识的检查。

3.4.1医疗器械外观的性状检查包括色泽、发霉异物、包装有无破损等。

3.4.2医疗器械的包装应符合国家局10号令《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》及其它相关法规，产品的外包装上必须标明 产品注册证书编号。

3.4.3每批医疗器械应当有加盖企业印章的检验合格证和产品注册证书及其制造认可表的复印件。

3.5验收员在验收医疗器械时应做好验收记录，并签字保存备查。验收记录应记载供货单位、生产厂商、数量、到货日期、产品名称、规格、产品注册证号、生产批号、有效期、质量状况、验收结论和验收人员签名等项内容。验收记录应保存至超过医疗器械有效期2年。3.6验收工作中发现质量有疑问或资料不全、手续不清的医疗器械，应予以拒收，并按规定进行处理。

3.7验收合格可入库的医疗器械，验收人员应与仓库保管员办理交接手续；由保管员根据验收结论和验收员的签章将医疗器械放置于相应的库区，并做好记录。

3.8 所有医疗器械必须经验收员验收签字后才可入库投入使用。

3医疗器械存储养护制度

1、器械仓库负责人负责对库房耗材的养护工作计划、处理养护过程中的质量问题等防止耗材变质失效，确保储存质量的安全、有效。

2、做好库房温湿度监测和调控工作，根据库房温湿度状况，采取相应的通风、降温、增温、除湿、加湿等调控措施。

3、对标注明确有效使用期限的耗材，尤其是一次性耗材，需挂有效期标志牌，进行控制管理。对临近失效期的耗材，提前（三个月）填写效期产品催办单及时上报，以便及时进行调整，确保临床应用的安全可靠。

4、仓库存储环境（包括临床各科室小仓库在内），按照各类耗材的不同储存要求，应达到干燥、通风、避光、恒温、冷藏等相关要求，以防止霉变、，锈蚀等变质现象发生。库存材料，一般产品温度控制在0～30℃，相对温度在60％～80％之间；

5、严格按照消防安全管理制度，做好消防安全工作，切实做到防火、防水、防盗、防爆。仓库应配备有效的消防器材，门窗加固并随时加锁，不得存放易燃易爆物品。应经常性定期进行安全检查工作，并做好记录。

6、仓库保管人员变动时，必须在主管部门领导和有关人员的监督下办理好移交手续。

7、根据库存流转情况进行质量的养护检查、重点养护品种按月进行养护并做好养护记录，养护记录应保存至超过有效期一年，但不得少于二年。

4，不合格医疗器械管理制度

1、目的：

为了严格不合格医疗器械的控制管理，严格不合格医疗器械售出，确保消费者使用医疗器械安全有效，特制定本制度。

2、依据：

《医疗器械监督管理条例》

3、适用范围：

适用于不合格医疗器械的管理。

4、职责：

质量管理员对本制度的实施负责。

5、内容：

1）、进货检查验收时发现不合格医疗器械，报经质量管理员确认，应及时通知采购员与供货单位联系退货事宜。

2）、对不合格医疗器械不得以任何理由降低标准，放宽验收或降价采购，不得办理入库手续，不得销售。

3）、不合格医疗器械应暂存于不合格品区，悬挂红色不合格标记牌。4）、在库储存环节发现医疗器械质量问题时，应立即悬挂黄色停售标记牌，暂停销售，并通知质量管理部门进行复查确认，复查确认合格，则可摘除黄色停售标记牌，停止销售，并移放不合格品区，等待处理。5)、对在库储存中发现并经复查确认的不合格同一批号(出厂日期)销出的医疗器械,应立即通知购货单位停止销售使用,尽快追回，等待处理。

6)、对在库储存中发现并经确认的不合格医疗器械相邻批号的在库或进货医疗器械，必须同时进行复查，以确保其质量合格。

7）、对在库储存中发现的不合格医疗器械，要组织有关部门和人员进行分析、查明原因，分清责任。如果是生产环节或运输环节的质量隐患而导致的，则要向供

货单位联系，商洽退货或销毁等处理办法。如果是本公司储存保管或养护不当而导致的，则必须认真总结，吸取教训，并采取有效措施，避免重犯。

8）、对不合格医疗器械产品决定销毁时，必须报经当地药品监督管理部门审查批准，监督销毁。销毁时，必须有供货单位法人代表或其授权的监销人员参与，质量管理员亲临现场监督，并负责做好销毁记录。销毁人员与监销人员均应在记录上签字，存档备查。

5医疗器械出库复核管理制度

1、目的：加强出库医疗器械的复核管理,保证销售医疗器械的安全有效。

2、依据：《医疗器械监督管理条例》。

3、适用范围：医疗器械出库复核的管理。

4、职责：复核员对本制度的实施负责。

5、制度内容： 5.1、医疗器械应遵循“先产先出”，“近期先出”，“先进先出”和按批号发货原则。

5.2、医疗器械出库必须进行复核和质量检查，按出库单发货或配送凭证对实物进行检查和数量、项目逐一核对无误后应在出库凭证上签字，方可发货。

5.3、发货时要注意检查外包装是否牢固和完整，如发现箱内有破损、流体外溢等到现象，应及时调换补足；发现包装材料因受潮、破损或散架的，则应更换包装或加固后，才能发货。

5.4、医疗器械出库复核时，为便于质量跟踪应做好复核记 录，保存至医疗器械有效期后一年，但不少于二年。

5.5、医疗器械出库发货应注意既要准无误，又要及时。6，医疗仪器设备使用培训考核制度

一、新引进医疗设备特别是贵重精密仪器设备投入使用前，操作使用人员必须经过培训学习、熟悉操作、考核合格在规定的医疗设备培训登记表上签字后才能正式上岗操作使用仪器设备。

二、根据实际情况确定培训学习途径：到生产厂家培训学习；到已经有同类设备的兄弟单位学习；向已经参加过培训的科室人员学习，向厂家工程师学习；仔细阅读说明书自学等等。

三、医疗设备操作使用人员在熟悉操作后，必须及时制定出操作规程和安全维护保养制度。每台装备均应在医疗设备维护记录本上按时记录该仪器的维修情况。

四、贵重医疗设备要求专人管理、专人操作。因工作需要必须移交他人操作时，应该由原操作人员负责教会使用并移交操作规程和安全维护保养注意事项，否则后果由原操作人员负责。

五、医疗设备管理人员必须定期检查仪器设备使用者执行操作规程情况，定期考核，不合格者不得继续操作仪器设备。

六、未经培训擅自操作仪器设备或者有章不循造成仪器设备故障或者医疗事故者，责任自负，并按医院有关规定处理。

七、使用科室负责人应定期（一季度考核一次，每季度第一个月的上旬进行考核）组织对本科室医疗设备操作人员进行医疗设备操作再培训与考核，认真填写再培训记录（注明培训人、受培训的人员，培训内容，培训时间和地点），培训结束后进行考核。

八、培训记录与考核记录一式两份，一份用于使用科室存档，另一份交医务科登记存档。7，医疗器械不良事件报告制度

1、医疗器械不良事件监测小组负责指导本院医疗器械不良事件监测工作。

2、医务人员如发现可能与医疗器械有关的不良事件时，应及时填写医疗器械不良事迹报告单，同时，报告本科室专职监测员。

3、监测网信息员负责本科室医疗器械不良事件监测工作的宣传，医疗器械不良事件病例的收集，并报告专职监测员。

4、专职监测员发现或接到医疗器械不良事件报告，应及时到现场查看，协助调查，并填写不良事件报告表，核实后定期提交医疗器械不良事件小组评价。

5、医疗器械不良事件监测小组定期对收集的报告表进行初步的审核讨论后，有专职医疗器械不良事件监测人员汇总后，统一上报市医疗器械不良事件监测中心。

6、发现严重罕见或新的不良事件病例，应在15个工作日内报告，死亡病例需及时报告，必要时可越级上报。

7、未经国家药监管理局公布的不良事件监测资料，不得向国内外机构组织学术团体或个人泄露 8植入性医疗器械管理制度

1.定义：植入性医疗器械（植入性人工器官，接触式人工器官，支架，器官辅助装置）是指任何借助外科手术植入人体器械全部或者进入人体或自然腔道过；在手术过程结束后长期留在体内或者这些器械部分留在体内至少30天以上或者通过外科手术插入人体达24小时以上的，用于支持，维持生命；对人体且有潜在危险，对其安全性，有效性必须严格控制的被认为是植入性医疗器械。2.验收：验收员在验收植入性医疗器械质量时应检查产品是否有厂家合法的检测报告书，产品合格证和产品质量标准。使用说明书等文件证明，做好验收记录，记录内容包括：产品名称，生产厂家，地址，联系电话，数量，规格型号，注册证号，许可证号，生产批号，有效期，供货单位，验收日期，质量情况，验收结论，验收员和仓库报关员签字。

3.审核：医疗机构巡回护士和手术医师应做好植入性医疗器械的术中审核，应该核对手术使用植入性医疗器械的名称、数量、型号、规格、生产厂家、批号、产品编号、灭菌批号、灭菌有效期、产品系列号等，发现产品包装、合格证、标签注明的产品信息不一致，不得使用。

4.医疗机构使用植入性医疗器械应建立记录，内容包括： 手术日期、手术医师姓名、产品名称、数量、型号规格、生 产厂商、生产批号、灭菌批号、有效期、供货单位。粘贴所使用产品的合格证、标签。

12.医疗器械工作总结 篇十二

时间总是在不知不觉中飞逝，转眼间2013年的工作结束了，我想说这一年的工作对于我是很有意义的，因为他是我的第一份工作，同时也是由于在XXX的这份工作让我认识到了自己在大学生活和职场生活中两个截然不同的自己，懂得了如何正确的给自己在职场生活中定好位，如何在职场中稳步向前，如何做到一位合格的职场认识，认识到了职场与学生时代的不同，认识到了在职场上的生存法则，认识到了自己在职场中的角色。首先在这里我要感谢公司给了我一个很好的发展平台，让我在这个平台上发挥自己的才能，感谢市场部的每一位亲人，在我情绪最低落的时候给我鼓励，让我重新认识自己，是你们让我认识到了我不是一个人在奋斗，同时我也要感谢我自己，我战胜了自己，挑战了自己。通过一年的锻炼与学习，我已经不再是哪个对职场什么都不懂的大学生了，而是成为了一名合格的职场人，在这一年的工作中，经历过了酸甜苦辣并最终坚持到了最后，我想说我是成功的。现在我从以下四个方面来总结这一年工作中的收获和成长。

一、思想上，在这一年的工作中，我认识到了要做好一名合格的职场人，首先要正确定位自己，因为我们刚刚进入职场，对职场中的很多规则还不了解，处在一个模糊期，这就必须要正确的给自己定好一个位，其次要调整好自己的心态，因为在工作上我们会遇到很多不懂的知识和问题，在对这些知识和问题的解决中，我们就必须要学会调整自己的心态，这也是做任何工作都必不可少的，再次履行公司，市场部的各项制度，在这里我想说的一句话就是，学生时代和职场工作最大的区别也就是制度的不同，因为要想做好任何一份工作就必须要履行制度，只有这样才能做好自己的本职工作，同时又可以感染团队的每一位成员，最后就是要把企业文化“用心打造人类健康”落实到工作中去，作为公司的一名员工，只有弘扬和实践公司的企业文化，才能够更好的做好这份工作。

二、工作上，经历了一年的工作，这份工作给了我很大的锻炼，让我认识到了什么叫做工作的职责，作为一名公司员工，必须认真履行和传播好公司的企业文化，把用心打造人类健康落实到工作中，作为团队之人，有责任承担团队的义务，用心做好每一XX，并完成自己的目标，必须要具备较强的团队荣誉感，为了团队更好的发展而努力，身为职场人，有责任对自己的言行，举止负责，不能违背职场规则，不能违背公司制度，并对自己造成的一切后果负责，下面就对工作中的具体认识主要有以下三点：

1、心态决定状态，状态决定成败，对于每个刚进入职场的人我相信都会对自己所从事的工作充满信心和激情，但是真正开始工作的时候都会感到心有余而力不足，这时就要学会调整好自己的心态，就拿我自己来说，当我自己开始上点的时候，接连遇到很多的问题不会解决，并且在接下来的工作中也接连XX，这时更要好好的调整好自己的心态，就像公司里的一句话，“积极的人像太阳，走到哪里哪里亮，消极的人像月亮，初一十五不一样”，所以学会调整自己的心态对于我们刚进入职场的人是非常重要的，因为只有积极的心态才不会让我们在面对挫折和失败的时候沮丧，反而会更加勉励自己，坚定成功的信念！

2、细节决定成败，有句俗话说的好，“天下大事必做于易，天下难事必做于细”，这句话对从事销售行业这份工作更是如此，要想把工作做的更好，就必须要在工作上注重细节，在自己今年的工作，因为细节的不注意导致工作没做好的例子太多，就拿我在榕江上的第二个乡镇中学来说，由于在前三天没有做好细节工作，到后期出现了很多的问题，前期只看表面问题，没有抓住客户的心里需求，同时没有注意客户说的话的真正用意，才导致工作最后没有做好，其实在工作的前几天很多客户都在一些话语中表达了自己的真正需求，可是自己却由于没有抓住这些小细节，所以说做销售工作必须要做好细节工作。

3、团队的重要性，在今年的工作中，我很庆幸自己生活在一个充满笑容馨，和谐，互助，竞争，从满欢乐的团队里，在我工作上遇到困难的时候帮我解决问题，当我心情低落的时候安慰我，当我身体不适的时候关心我，因为有你们，我的工作才会做的更好，作为团队之人，我有责任做好自己的本职工作，有责任为了我们这个团队更好的发展贡献出自己一份力，尤其在工作中，必须要有强烈的团队荣誉感，这也是一年工作中感受最深的，作为一个销售团队，最注重的就是业绩，因为一个团队的业绩需要我们每一个人的业绩的总和，没有了团队，一个人的业绩再好又有什么用，工作和生活会开心吗？所以每一次看到团队业绩低下的时候自己的心情也会失落，并且也会问自己为什么自己就是没有做好本周的工作，原因在哪里？通过总结原因使自己下次做的更好，就像XX所说的，“不做团队的污染者，只做团队里面的感染者”，生活在团队中，必须要做好“团队之人”。

三、学习上，记得在年初培训的时候，有一句话一直印在我的脑海里，“学以立德，学以增智，学以致用”，这也是我以后做任何工作都必须要做到位的，同时公司一直秉承着学习就是生产力，学习就是竞争力的原则，在工作一年的时间里，通过自己不断的学习医学知识，产品知识，营销知识来提高自己的业务能力，有一句话说的好，活到老，学到老，学习固然很重要，但是学习也必须要掌握好的方法，不能一贯的死读书，读死书，必须要学会灵活运用，学会创新，并且通过实践掌握属于自己的一套思路和讲解方法，并在以后的工作中不断的通过学习来获取更多的知识更新自己的思路和方法，对于我们这份工作，如何做到在讲解时通俗易懂的把客户所关心的病症讲解清楚也是很关键的，如何讲解XXXX，如何做好产品展示等等，这些都来自于我们的自主学习，所以做任何事必须要把学习放在第一位，因为只有通过学习才能把这份工作做的好更好，才能在不断发展和进步的社会中站稳脚步，才能在未来的挑战中迎难而上。

四、生活上，通过今年的工作，让我在生活中更加注重自己的言行举止，因为也许你的一句话没有心去伤害，但是却往往让人难以忍受，由于在生活上的不注意也会导致在工作中犯类似的错误，因此在这一年的锻炼过程中，自己在言行举止上往往会三思而后行，同时也让我在生活上更加自主，学会主动做好自己分内的事，整理好自己的内务，学会了站在别人的角度上去考虑问题，学会了如何与别人更好的相处，提高了自己的语言沟通能力，提高了自己为人处事的能力。在这一整年的团队生活中，我们大家相互关心，相互鼓励，因为有你们，我今年的工作才如此丰富多彩，因为有你们，我们才成为了很好的朋友，因为有你们我们才一起组建起来了一个家，在这里我想说，今年我温馨和谐的家在XX。

总结过去，展望未来，2014年将更加严格要求自己，完善自我，发挥自身优势，迎接新的挑战，明年的具体计划如下：

1、加强自我管理，明确目标，始终围绕自己顶下的目标把工作做好，真正做到高标准，严要求的工作作风。

2、学会经营，合理理财，该花的花，不该花的不花，开源节流，增加存款数额。

3、提高总结问题和解决问题的能力，勤于思考，发现问题，总结问题，并及时的找出解决办法。

4、提高自己的学习力，学会创新，不断的复习以前的知识，做到温故而知新，不断的学习新的知识，做到学以致用。

13.器械科工作制度流程 篇十三

《医疗器械监督管理条例》（国务院令第276号）

二、办事项目

1.开办第二、三类医疗器械生产企业许可

2.第二、三类医疗器械生产企业许可证变更

三、申请人须提交的申请材料及许可条件

1.申请材料

（1）开办第二、三类医疗器械生产企业许可

①《医疗器械生产企业许可证》（开办）申请表；

注：申请表需打印，内容应如实填写,需有法定代表人或企业负责人签字或加盖公章，“企业名称”应与《营业执照》或《企业名称核准通知书》载明的企业名称一致，拟生产品种名称与所提供的产品标准名称应一致。

②法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明，包括身份证明，学历证明，职称证明，任命文件的复印件，工作简历；

注：法定代表人、企业负责人的基本情况以工作简历形式予以说明，资质证明材料：身份证，学历或/和职称证书，任命文件的复印件。

③工商行政管理部门出具的企业名称核准通知书或营业执照原件和复印件；

注：《营业执照》或企业名称核准通知书应在有效期内（距有效期届满不少于45个工作日）。

④生产场地证明文件，包括房产证明或租赁协议和被租赁方的房产证明的复印件，厂区总平面图，主要生产车间布置图。有洁净要求的车间，须标明功能间及人物流走向；

注：厂区平面图需标明该厂区的地址名称、各功能部门的位置、用途和面积；主要生产车间的布置图应能表达生产工艺流程的布局。如无法提供房屋产权证复印件,需由当地房管部门或乡镇以上政府出具房产说明（原件）；如房产证设计用途为住宅性质，则由房管部门或乡镇以上政府出具同意改用企业所用的证明（原件）。

⑤企业的生产、技术、质量部门负责人简历，学历和职称证书的复印件；相关专业技术人员、技术工人登记表、证书复印件，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员的比例情况表；内审员证书复印件；

注：相关专业技术人员、技术工人登记表应分别提供，其中技术人员登记表中应包括：姓名、性别、年龄、职务、专业、学历、职称、从事医疗器械工作年限等内容（生产、技术、质量负责人在职务栏中需标注，生产负责人不得兼任质量负责人）；技术工人登记表应包括：姓名、性别、年龄、工种、是否持有上岗证、从事医疗器械工作年限等内容；

技术工人主要指特殊工序和关键工序及专职检验人员，需提供经培训合格后持证上岗的培训证书复印件；

内审员证书内容需涵盖GB/T19000及YY/T0287标准要求。⑥拟生产产品范围、品种和相关产品简介。产品简介至少包括对产品的结构组成、原理、预期用途的说明及产品标准；

注：生产产品的范围应依据《医疗器械分类目录》，注明生产产品管理类别、类代号、类代号名称，如第三类6863口腔科材料；

产品标准应按照申请表所填写的产品品种提供。

⑦主要生产设备及检验仪器清单；

注：生产设备清单应包括：设备名称、生产单位、规格型号、数量、是否完好等内容（生产无菌产品还需提供灭菌设备及洁净车间监测设备清单）；

检验仪器清单应包括：检验设备名称、规格型号、数量、是否校验等内容（检验设备应按照产品标准要求进行配备）。

⑧生产质量管理规范文件目录：

包括采购、验收、生产过程、产品检验、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件、企业组织机构图。

注：需提供采购、验收、生产过程、产品检验、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件目录（文件文本可不提供，待现场审查时一并查阅）；企业组织机构图需完整、清晰，应符合申报企业实际情况。

⑨拟生产产品的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点。包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明；

注：工艺流程图应具体，并注明主要控制项目和控制点，对关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制需进行说明。

⑩拟生产无菌医疗器械的，需提供洁净室的合格检测报告。由省级食品药品监督管理部门认可的检测机构出具的一年内的符合《无菌医疗器具生产管理规范》（YY0033-2000）的合格检验报告；

注：检验报告中的受检单位名称、场地与申请单位一致；出具检验报告的日期应在距申报许可证之日起近一年内，检测报告内容应符合《无菌医疗器具生产管理规范》（YY0033-2000）标准要求。

11申请材料真实性的自我保证声明。列出申报材料目录，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。

注：自我保证声明应列出申报材料目录，有法定代表人或企业负责人签字、企业公章（已领取营业执照）、申报日期。

申请表需一式三份，其它申报材料一式两份，申请材料应完整、清晰、有签字或盖章，用A4纸打印，并按申报材料目录顺序装订成册。

（2）开办第二、三类医疗器械生产企业许可证变更

①变更事项：

Ⅰ《医疗器械生产企业许可证》企业名称变更（登记事项变更）；

Ⅱ《医疗器械生产企业许可证》法定代表人、企业负责人变更（许可事项变更）；

Ⅲ《医疗器械生产企业许可证》注册地址变更（许可事项变更）； Ⅳ《医疗器械生产企业许可证》生产地址变更（许可事项变更）；

Ⅴ《医疗器械生产企业许可证》生产范围变更（许可事项变更）；

②提交材料及要求：

Ⅰ相关变更事项统一提交材料及要求：

《医疗器械生产企业许可证》（变更）申请表；

注：申请表需用A4纸打印，内容应如实填写,需有法定代表人或企业负责人签字或加盖公章。

《医疗器械生产企业许可证》副本复印件；

注：副本复印件需加盖企业公章。

企业变更的情况说明 注：情况说明需说明变更的理由和条件，加盖企业公章。

Ⅱ相关变更事项另需提交材料及要求：

◆《医疗器械生产企业许可证》企业名称变更（登记事项变更）：

工商行政管理部门出具的企业名称核准通知书或营业执照原件和复印件（加盖企业公章）；

注：《营业执照》或企业名称核准通知书应在有效期内（距有效期届满不少于45个工作日）。

企业变更的情况说明

注：自我保证声明应列出申报材料目录，有法定代表人或企业负责人签字、企业公章（已领取营业执照）、申报日期。

◆《医疗器械生产企业许可证》法定代表人、企业负责人变更（许可事项变更）：

法定表人、企业负责人的基本情况及资质证明，包括身份证明，学历证明，职称证明，任命文件的复印件，工作简历；

注：法定代表人、企业负责人的基本情况以工作简历形式予以说明，资质证明材料：身份证，学历或/和职称证书，任命文件的复印件。

申请材料真实性的自我保证说明。列出申报材料目录，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺

注：自我保证声明应列出申报材料目录，有法定代表人或企业负责人签字、企业公章（已领取营业执照）、申报日期。

◆《医疗器械生产企业许可证》注册地址变更（许可事项变更）；

工商行政管理部门出具的企业名称核准通知书或营业执照原件和复印件；

注：《营业执照》或企业名称核准通知书应在有效期内（距有效期届满不少于45个工作日）；《营业执照》中已变更注册地址，无需再提供场地证明文件，反之，需提供场地房产证明或租赁协议和被租赁方的房产证明的复印件。

申请材料真实性的自我保证声明。列出申报材料目录，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。注：自我保证声明应列出申报材料目录，有法定代表人或企业负责人签字、企业公章（已领取营业执照）、申报日期。

◆《医疗器械生产企业许可证》生产地址变更（许可事项变更）： 生产产场地证明文件，包括房产证明或租赁协议和被租赁方的房产证明的复印件，厂区总平面图，主要生产车间布置图。有洁净要求的车间，须标明功能间及人物流走向；

注：厂区平面图需标明该厂区的地址名称、各功能部门的位置、用途和面积；主要生产车间的布置图应能表达生产工艺流程的布局。如无法提供房屋产权证复印件,需由当地房管部门或乡镇以上政府出具房产说明（原件）；如房产证设计用途为住宅性质，则由房管部门或乡镇以上政府出具同意改用企业所用的证明（原件）。

拟生产无菌医疗器械的，需提供洁净室的合格检测报告。由省级食品药品监督管理部门认可的检测机构出具的一年内的符合《无菌医疗器具生产管理规范》（YY0033-2000）的合格检验报告；

注：检验报告中的受检单位名称、场地与申请单位一致；出具检验报告的日期应在距申报许可证之日起近一年内，检测报告内容应符合《无菌医疗器具生产管理规范》（YY0033-2000）标准要求。

申请材料真实性的自我保证声明。列出申报材料目录，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。

注：自我保证声明应列出申报材料目录，有法定代表人或企业负责人签字、企业公章（已领取营业执照）、申报日期。

◆《医疗器械生产企业许可证》生产范围变更（许可事项变更）：

申请材料真实性的自我保证声明。列出申报材料目录，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。

注：生产产品的范围应依据《医疗器械分类目录》，注明生产产品管理类别、类代号、类代号名称，如第三类6863口腔科材料；

产品标准应按照申请表所填写的产品品种提供。

主要生产设备及检验仪器清单；

注：生产设备清单应包括：设备名称、生产单位、规格型号、数量、是否完好等内容（生产无菌产品还需提供灭菌设备及洁净车间监测设备清单）；

检验仪器清单应包括：检验设备名称、规格型号、数量、是否校验等内容（检验设备应按照产品标准要求进行配备）。

拟生产产品的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点。包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明；

注：工艺流程图应具体，并注明主要控制项目和控制点，对关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制需进行说明。

拟生产无菌医疗器械的，需提供洁净室的合格检测报告。由省级食品药品监督管理部门认可的检测机构出具的一年内的符合《无菌医疗器具生产管理规范》（YY0033-2000）的合格检验报告；

注：检验报告中的受检单位名称、场地与申请单位一致；出具检验报告的日期应在距申报许可证之日起近一年内，检测报告内容应符合《无菌医疗器具生产管理规范》（YY0033-2000）标准要求。

申请材料真实性的自我保证声明。列出申报材料目录，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。注：自我保证声明应列出申报材料目录，有法定代表人或企业负责人签字、企业公章（已领取营业执照）、申报日期。Ⅲ申请表一式三份，其它申报材料一式两份，申请材料应完整、清晰、有签字或盖章，用A4纸打印，并按申报材料目录顺序装订成册。

2.许可条件

（1）开办第二、三类医疗器械生产企业许可

①企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力，并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定。质量负责人不得同时兼任生产负责人；

②企业内初级以上职称或者中专以上学历的技术人员占职工总数的比例应当与所生产产品的要求相适应；

③企业应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备，生产、仓储场地和环境。企业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的，应当符合国家标准、行业标准和国家有关规定；

④企业应当设立质量检验机构，并具备与所生产品种和生产规模相适应的质量检验能力；

⑤企业应当保存与医疗器械生产和经营有关的法律、法规、规章和有关技术标准； ⑥开办医疗器械生产企业应当符合国家医疗器械行业发展规划和产业政策。

（2）开办第二、三类医疗器械生产企业许可证变更

申请变更企业应符合医疗器械法规、规章要求 注意事项：

（1）申办、变更许可证需按照《实施细则》或GMP检查验收的，暂由省局负责受理。

（2）企业申报生产品种在现行《医疗器械分类目录》及国家局有关分类界定的有效文件明确的，由企业自行归类并对判定结果负责。对于企业无法自行判定，经与省以下监管部门沟通仍不能判定的，企业可提出书面申请并提供证明材料，由市局负责上报省局，再由省局转报国家局核定。

四、办理程序及工作时限

1.办理程序

（1）开办第二、三类医疗器械生产企业许可

受理→资料审查、现场检查→作出行政许可决定

（2）开办第二、三类医疗器械生产企业许可证变更

受理→审查（现场检查）→作出许可决定

2.许可时限

（1）开办第二、三类医疗器械生产企业许可

30个工作日

（2）开办第二、三类医疗器械生产企业许可证变更

15个工作日

五、责任处室、责任人、联系电话、监督电话

责任处室：浙江省食品药品监督管理局医疗器械处

责任人：王鑫 联系电话：0571-8890334

5监督电话：0571-88903374

六、工作流程图

工作流程图.doc

七、申请客户端