药品不良反应报告网站

药品不良反应报告网站（精选11篇）

1.药品不良反应报告网站 篇一

药品不良反应（事件）报告管理制度

一、药品不良反应（ADR），主要是指合格药品在正常用法用量情况下出 现与用药目的无关的或意外的有害反应。为促进合理用药，提高药 品质量和药物治疗水平，根据《中华人民共和国药品管理法》《药、品不良反应报告与监测管理办法》等有关法律法规，特制定本规定。

二、药品不良反应、医疗器械不良事件的报告范围；

1．上市 5 年以内的药品、医疗器械和列入国家重点监测的药品、医疗 器械，引起的所有不良反应（事件）。

2．上市 5 年以内的药品、医疗器械，引起的严重、罕见的或新的不良 反应。

三、药品不良反应主要包括药品已知和未知作用引起的副作用、毒性反 应及过敏反应等。严重的药品不良反应主要有下列情形之一者：引 起死亡；致畸、致癌或缺陷；对生命有危险并能够导致人体永久的 或显著的伤残；对器官功能产生永久损伤；导致住院或住院时间延 长。

四、一经发现可疑药品不良反应需详细记录、调查，按规定要求对典型 病例详细填写《药品不良反应/事件报告表》，并按规定报告, 严重、罕见的或新的药品、医疗器械（事件）不良反应病例，最迟不超过 15 个工作日，其他的不良反应于 30 天内上报。

五、各科室、药房工作人员应注意收集、分析、整理、上报本科室临床 用药过程中出现的不良反应情况。药房工作人员发药时，应注意询问患者有无药品不良反应史，讲清必须严格按药品说明书服用，如用药 后有异常反应，要及时停止用药并向医生咨询。

六、防疫药品、普查普治用药、预防用生物制品出现的不良反应群体和 个体病例，须随时向所在地卫生局、区食品药品监督管理局、不良反 应监测中心报告。

2.药品不良反应报告网站 篇二

1 资料与方法

1.1 资料来源

我院2010-2014年收集上报到国家药品不良反应监测中心的260例ADR原始报告。

1.2 分析方法

采用回顾性研究方法, 将260例ADR报告按报告人职业、患者性别及年龄、给药途径、药品种类、累及器官及临床表现、转归情况进行分类和统计分析。

2 结果

2.1 报告人职业

我院260例ADR报告中, 医师报告186例 (71.53%) , 药师报告62例 (23.85%) , 护士报告12例 (4.62%) 。

2.2 性别及年龄

我院260例ADR报告中, 男125例 (48.1%) , 女135例 (51.9%) ;患者年龄范围为22d~87岁, 其中≥60岁的发生率最高, 共129例 (49.61%) ;其次为0~19岁年龄段, 共54例 (20.77%) 。见表1。

2.3 给药途径

引发我院260例ADR的给药途径包括静脉滴注、口服给药、静脉注射、肌内注射及外用, 其中以静脉滴注最为常见, 共213例 (81.92%) ;其次为口服, 共29例 (11.15%) 。见表2。

2.4 药品种类

依据《中国药典》2010年版收录的分类方法, 将我院260例ADR所涉及的药品进行分类统计, 共涉及药品73种。其中ADR发生率最高为抗感染药, 共151例 (51.36%) , 涉及药品20种。见表3。

2.5 抗感染药物分类

我院ADR所涉及的抗感染药共4类20种, 按ADR发生率的高低依次为β-内酰胺类、喹诺酮类、硝基咪唑类及大环内酯类, 其中β-内酰胺类涉及品种最多, 共14种。单种药物ADR发生率最高为左氧氟沙星27例;其次为奥硝唑23例。见表4。

注:该表中部分ADR是由≥2种药物联用导致, 故例数>260

注:该表中部分ADR是由≥2种药物联用导致, 故例数>151

2.6 国家重点监测药品

国家药品不良反应中心发布《关于2012年药品重点监测品种的通知》共确定国家重点监测品种22种, 我院ADR共涉及6种38例, 占国家重点监测品种的27.27%。其中, 发生ADR最频繁的品种为左氧氟沙星注射液, 共27例 (71.05%) 。见表5。

2.7 累及器官及临床表现

260例ADR中, 一般ADR 253例 (97.31%) , 严重ADR 7例 (2.69%) 。发生皮肤及附件损害最多, 共156例 (41.38%) ;其次是消化系统和心血管系统, 分别为93例 (24.67%) 和81例 (21.48%) 。见表6。

注:为同一患者涉及≥2种器官及系统损害, 故总例数>260

2.8 处置与转归

260例ADR中, 157例停药后症状自行缓解或消失;104例在给与药物治疗或采取其他相应措施后治愈或症状逐渐缓解;无1例ADR导致患者死亡。见表7。

注:存在同一患者采取≥2种措施, 故总例数>260

3 讨论

3.1 报告人职业

260例ADR中, 医师上报占多数, 医护人员与患者接触密切, 经调查, 我院护士发现ADR时, 直接上报较少, 多数会及时向医师反映, 由医师确诊并上报。我院设有专职临床药师, 独立深入开展ADR监测上报工作, 主要通过与医护人员的交流合作、例行查房、开设药物咨询等方式对患者进行用药相关知识的指导, 密切追踪患者在用药期间情况, 获取反馈信息, 及时发现ADR。此外, 我院深入开展ADR知识普及工作, 定期培训, 保证此项工作顺利进行。

3.2 性别及年龄

从性别分布上看, 女性ADR发生率略高于男性。从年龄分布上看, >60岁年龄段的患者ADR发生率最高, 这是由于老年人的生理生化功能减退, 自稳机制下降, 对药物的处置和反应性发生显著变化, 使得老年人ADR发生率明显增高。此外, 老年人常患多种疾病, 往往累积多个器官, 且常为慢性病, 这使得老年人的用药机会和用药种类明显增加, 继而提高ADR风险。其次为0~19岁年龄段, 此阶段多处于生长发育阶段, 解剖结构和生理功能都处于不断发育时期, 机体对药物的处置与成人差异大, 表现为生物利用度低、血浆蛋白结合率小、肝脏代谢及肾脏排泄慢等。因此, 为降低特殊人群的ADR发生率, 要求掌握其病理和生理学特点, 临床有针对的合理用药, 保证用药安全[1]。

3.3 给药途径

静脉滴注为我院发生ADR的主要给药途径, 占总数的81.92%, 包括3例严重ADR。静脉用药使药物不经吸收直接进入血液循环, 避免了胃肠道破坏及肝脏首过效应, 作用迅速而强烈, 增大疗效的同时也提高了ADR风险。此外, 该途径影响因素较多, 除药物自身因素及患者特殊体质外, 还包括药物浓度、p H、渗透压、杂质、颗粒、配制时间、滴速及配伍等, 这些均可能为发生ADR的诱因[2]。因此, 从合理用药角度出发, 临床药物治疗需根据患者病情, 遵循“能口服就不注射, 能肌内注射就不静脉滴注”的原则, 必须静脉给药时, 应进行用药监护, 注意诱发ADR的各种因素[3]。

3.4 药物品种

ADR涉及的药物中, 抗感染药所占比例最大, 其中β-内酰胺类居首位, 可能为该类药物使用频率高、品种多所致, 主要累及皮肤、胃肠道等器官, 3例严重ADR中2例为β-内酰胺类所致的过敏性休克。其次为喹诺酮类药物, 其中左氧氟沙星应用最广泛, 为ADR发生率最高的抗感染药物品种, 累及机体包括皮肤、骨骼和肌肉、胃肠道、中枢神经、造血等多个组织器官。抗感染药物, 尤其是抗菌药物导致ADR频繁发生, 除了药物自身原因外, 最主要由不合理应用引起[4]。非感染或病毒感染疾病使用抗菌药物、大剂量使用抗菌药物、盲目推崇高等级的“新药”、“贵药”、不合理联合用药等抗菌药物滥用现象屡见不鲜, 这必将导致ADR迅猛增长及细菌耐药性日益严重[5]。为了有效控制细菌耐药性的发展, 保护抗菌药物品种, 降低抗菌药物ADR发生率, 加强抗菌药物的临床合理应用, 医院需严格贯彻执行抗菌药物相关政策, 进一步完善抗菌药管理制度, 对抗菌药物在医院的流通、应用等各个环节进行严格控制和科学管理;医师必须全面系统了解抗菌药物各类各品种相关知识, 并以高尚的医德医风进行自律, 严格按照《抗菌药物临床应用指导原则》使用抗菌药物;药师应该了解全院抗菌药物使用情况, 与医师合作, 参与制定临床药物治疗方案, 并对抗菌药物临床不合理用药进行干预。我院ADR涉及6种国家重点监测品种, 对于这些品种的ADR监测我院一直保持高度重视, 结合实际情况, 指定临床药师密切关注产品说明书中安全信息的更新, 并及时传达给医师和护士, 确保最大程度的降低ADR发生率。

3.5 ADR损害情况分析

在260例ADR中, 一般ADR 257例;严重ADR 3例, 所有患者均缓解或治愈, 无1例死亡, 说明我院针对ADR的应急处理措施相对完善。ADR的临床表现以皮肤及附件损害最为常见, 原因在于皮肤症状容易观察和诊断, 其中以抗菌药物, 特别是β-内酰胺类导致的瘙痒、皮疹居多, 这是由于该类药物具有强抗原性, 易引起变态反应导致的皮肤症状[6、7]。其次为消化系统症状, 多发于口服给药, 由于症状典型、易于发现。累及心血管系统的ADR, 一旦发生, 大多造成严重后果, 故发现率也较高。以上ADR症状易于观察, 便于早发现早治疗, 而那些不易观察到的、潜在的以及慢性的ADR症状容易被忽略, 漏报率高。因此, 临床医师在进行用药监测时, 除了关注患者的临床症状外, 还应关注一些客观指标, 如血液系统及肝、肾功能等, 积极预防不良反应发生。

综上所述, 通过对我院260例ADR报告的总结分析, 发现ADR的发生是由众多因素导致, 如患者体质、药物品种、给药途径等。临床医师应严格参照说明书及临床诊疗指南, 正确选择药物及给药途径, 确保安全用药, 减少ADR发生。同时医疗机构应加强医师、护士、药师之间的交流合作, 深入开展和不断完善ADR监测与上报工作, 指派专职人员定期对收集的ADR原始报告进行整理分析, 并组织专家组讨论, 对发生ADR频率高或易诱发严重ADR的药物品种进行相应调整, 对易发生ADR的特殊人群的用药过程进行重点监测, 尽可能预防ADR的发生。

参考文献

[1] 姜远英, 许建华.临床药物治疗学[M].2版.北京:人民卫生出版社, 2007:83-89.

[2] 符颖, 麦丽珍, 欧慧玉.279例药品不良反应报告回顾性分析[J].现代预防医学, 2012, 39 (9) :2192-2197.

[3] 袁珍娥, 梁传军, 廖洁琴, 等.药品不良反应150例回顾性分析[J].临床合理用药, 2013, 6 (10) :84-85.

[4] 王建清.103例药品不良反应报告分析[J].江苏医药, 2013, 39 (18) :2192-2193.

[5] 叶志雄, 黄少冰, 冯流银.我院住院患者抗菌药物使用情况分析[J].中国医药导报, 2013, 10 (18) :119-121, 124.

[6] 张元萍.抗菌药物临床不良反应92例分析[J].江苏医药, 2011, 37 (22) :2726-2727.

3.我院86例药品不良反应报告分析 篇三

关键词 药品不良反应 报告 分析 合理用药

根据世界卫生组织(WHO)国际药物监测中心的规定，药品不良反应(ADR)是指合格的药品在正常用法用量情况下出现的与用药目的无关的或意外有害反应。①药品的安全性关系到医患双方，在诊疗活动中极为重要。而ADR除来自药物外，还关系到临床的合理用药、疾病诊断的准确性和操作的规范性等。2008～2009年报告86例ADR，通过统计整理进行回顾性分析，为临床治疗提供参考。

临床资料

2008～2009年报告86例ADR，采用手工操作和部分Excel表格进行分类统计、分析评价；包括患者年龄、性别，引发ADR的剂型、给药途径与药品种类、ADR累及器官或系统及主要临床表现等。

结 果

ADR患者情况：86例报告中男36例(41.86%)，女50例(58.14%)，女性多于男性(16.28%)。年龄2～80岁，其中50岁以上者67例。

引发ADR的药品剂型与给途径：86例ADR报告中由注射剂引发的ADR居首位，占70例(81.40%)；由给药途径引发的ADR以静脉给药方式为最多，占59例(68.60%)。

ADR涉及药品种类：86例ADR报告中涉及药品50种，居前三位的分别为抗感染药17种，神经系统药9种，中药制剂7种。

ADR累及器官或系统及主要临床表现：86例ADR报告中累及器官或系统主要是皮肤及附件、消化系统、心血管系统、神经系统和呼吸系统。有部分ADR累及的器官或系统2个及其以上，合计例数大于报告例数。见表1。

严重的和新的ADR：86例ADR报告中根据《常见严重药品不良反应及判定评价标准》有5例严重ADR，其中由中药制剂引发者3例，非吗啡止痛剂1例，蛋白酶抑制剂1例。新的一般的ADR 1例，即35岁的男性脑功能紊乱患者，予肌氨肽苷注射液2ml×2支，静滴后双前臂出现蚁走感(治愈)，无新的严重ADR报告。见表2。

讨 论

根据我院2008～2009年的86例ADR报告，所涉及的患者分布于各年龄段，但50岁以上者居多。随着年龄的增加，中、老年人特别是老年人，生理功能逐步减退，免疫力降低，对药物的代谢、排泄减慢使药物在体内积蓄而产生不良反应，医师应根据老年人的以上特点谨慎用药。从性别分布来看，女性多于男性，这与许多报道差异较大，可能与地域关系、气候差异、医院的用药习惯和报道人群等有关。

从药品剂型与给药途径来看，引发ADR以注射剂最多(81.40%)，其中以静脉给药居首位(68.60%)。因为静脉给药不通过机体的吸收过程，药物不受屏障结构的影响而直接进入血液循环，在快于肌肉注射和口服给药发挥治疗作用的同时也成了ADR的直接诱因，因此在临床治疗中配液环境應达到要求的洁净度；护理人员要严格无菌操作；医师应遵循“能口服治疗的不肌注、能肌注治疗的不静注”的原则［1］。

从ADR涉及药品种类来看，抗感染药物最多，17种(34.00%)，其次是神经系统药物9种(18.00%)和中药制剂7种(14.00%)。而引发的ADR例数最多的是抗感染药物和中药制剂，分别是38例(44.19%)和18例(20.93%)。在临床用药中一个突出的问题是医师过分依赖抗菌药物，按照2011年卫生部下发的《抗菌药物临床应用专项整治活动方案》(以下简称“方案”)的要求：“二级医院使用抗菌药物的频率门诊患者不得超过20%(我院已超过60%)；住院患者不得超过60%(我院已达90%以上)”，另外还存在无指证性用药、医师越级使用、外科预防用药时间过长等现象，目前我国已出现抗菌药物的滥用，我院更是如此。所以我院正在《方案》这一“一把手工程”的实施中，如专家指出：“今天再不采取行动，明天将无药可用”。

中药制剂，尤其是注射剂，其成分较为复杂，受储存条件、洁净度、不溶性微粒超标等因素的影响，一些高分子化合物进入人体后成了机体的抗原物质，较易引起变态反应。在5例严重ADR报告中就有3例是中药注射剂引发的，如清开林注射液引起的过敏性休克。所以使用中药注射剂要执行《中药注射剂临床使用基本原则》［２］，在使用过程中医护人员应密切观察患者病情变化，一旦有发生不良反应，应立即采取对症措施。医疗机构应将中药注射剂纳入高危药品管理。

86例ADR累及的器官或系统以皮肤及附件为主，临床表现以皮肤瘙痒、荨麻疹、斑丘疹为常见，这与许多文献报道一致，因为皮肤较为直接、显著最易临床观察，累及内部器官或系统有可能被忽略，所以对住院时间较长的患者应进行血常规、肝肾等各项功能的生物检测以便发现和掌握，并采取相应措施和如实填报。消化系统以胃部不适、恶心、呕吐为常见，以上临床表现除药物以外还与患者在空腹状态及给药速度有关，护理人员在执行医嘱前应询问患者，指导、交代患者进食后以适宜的给药方式如滴注速度等。

在联合用药中，如内固定取出术患者因感染，静滴头孢曲松钠的同时口服头孢羟氨苄胶囊产生皮肤过敏，停用口服药后症状消失，再次服药症状复发，这是联合用药造成的不良反应，医师应执行“单一药物可治疗的不需联合用药”这一指导原则。

我院属二级乙等综合医院，日门诊人次90～110；住院病床200张，平均使用率80%。由于各种原因，医疗发展相对滞后，所以我院的医疗建设特别是软件建设亟待提高，要大力增加执业资格人员；认真开展处方点评、尤其是抗菌药物的处方医嘱点评工作，对不合理用药进行干预；发展临床药师，使其协助、参与临床治疗，向个体化给药方向发展；加强宣传药品不良反应的重要性，增强医务人员和患者对药品不良反应的意识，要求医、药、护技人员认真填写药品不良反应报告以提高临床合理用药、提高医疗质量，减少或避免药品不良反应的发生。

参考文献

1 黄华,彭其胜,胡海波.重庆市涪陵区2家医院201例药品不良反应报告分析［J］.中国药房,2011年,22(6):534.

2 卫生部,国家食品药品监督管理局,国家中医药管理局.中药注射剂临床使用基本原则［S］.2008,12:24.

4.药品不良反应报告处理制度 篇四

药品不良反应报告处理制度

一、概念

1、药品不良反应（英文简称ADR）是指合格药品在正常用法用量情况下出现的与用药目的无关或意外的有害反应。

2、新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应。

3、药品严重不良反应是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应；

（1）引起死亡；

（2）致癌、致畸、致出生缺陷；

（3）对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；（4）以器管功能产生永久损伤；（5）导致住院或住院时间延长。

二、目的及依据

为加强对医院药品的安全监管，规范药品不良反应报告的管理，确保用药安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》（局令第7号），制定本制度。

三、适应范围

本医院所有品种产生不良反应的信息管理

四、职责分配

1、质控部是医院药品不良反应信息的综合处理部门，负责收集、分析、管理、上报药品的不良反应信息。

2、药房是药品不良反应信息记录、跟踪、报告的责任部门。

五、制度内容

1、药品不良反应实行逐级、定期报告制度，必要时可以越级报告。

2、药房收集到药品的不良反应信息，应当及时填报药品“药品不良反应/事件报告表”，上报质控部。

3、质控部应指定专（兼）职人员负责药品的不良反应报告和监测工作，发现可能与用药有关的不良反应应详细记录、调查、分析、评价、处理，并填写“药品不良反应/事件报告表”，及时向上级报告。

4、“药品不良反应/事件报告表”的填报内容应真实、完整、准确。

5、药品不良反应的报告范围：

（1）新药监测期内的药品应报告该药品发生的所有不良反应；新药监测期已满的药品，报告该药品引起的严重的，新的不良反应。（2）进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品发生的所有不

良

反

应

；满

5年 的，报 告 该 进 口 药 品 发 生 的 新 的 和 严 重 的 不良 反 应。

6、发现群体不良反应，质控部应填写“药品群体不良反应/事件报告表”并立即向县食品药品监督管理局、卫生局以及药品不良反应监测中心报告。

5.药品不良反应及药害报告制度 篇五

1．有药品不良反应与药害事件监测报告管理的制度与程序。2．医师、药师、护士及其他医务人员相互配合对患者用药情况进行监测。重点监测非预期（新发现）的、严重的药物不良反应。有原始记录。

3．发生严重药品不良反应或药害事件，积极进行临床救治，做好医疗记录，保存好相关药品、物品的留样，并对事件进行及时的调查、分析，按规定上报卫生行政部门和药品监督管理部门。4．将患者发生的药品不良反应如实记入病历中。

**科药品不良反应与药害事件监测报告管理小组

组长： 副组长： 组员：

药品不良反应监测员：医师一名、护士一名

职责：负责科室药品不良反应与药害事件的上报工作，严重药品不良反应与药害事件组织科室讨论

负责本科室药品不良反应与药害事件报告制度的宣传、培 训

药品不良反应监测员：医师一名、护士一名报临床药学室（8582）

***科

药品不良反应与药害事件监测报告管理制度

根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。为加强科室药品不良反应与药害事件报告和监测工作，全面落实和完善《博州医院药品不良反应与药害事件监测

报告管理制度》的各项措施，制定本科室制度。

一、科室设立药品不良反应与药害事件监测组（名单见附件）,主要负责科室药品不良反应与药害事件的上报工作，严重药品不良反应与药害事件上报有科室讨论记录。

二、科室推荐2名药品不良反应监测员（高年资医生和护士各一名），监测员负责本科室药品不良反应与药害事件报告制度的宣传、培训，参与本科室药品不良反应与药害事件监测报表的收集管理工作。

三、科室监测员接受过医院药品不良反应与药害事件监测相关制度的培训。

四、医生应将患者发生药品不良反应与药害事件的情况详细记录入病程记录中。

6.药品不良反应报告网站 篇六

2015年07月17日 发布

为全面反映2014年我国药品不良反应监测情况，促进临床合理用药，保障公众用药安全，依据《药品不良反应报告和监测管理办法》，国家食品药品监督管理总局组织编撰国家药品不良反应监测报告（2014年）。

一、药品不良反应监测工作情况

2014年，全国药品不良反应监测工作取得新进展：

监测网络覆盖面进一步拓宽，报告数量进一步增长。2014年，全国已有24万余个医疗机构、药品生产经营企业注册为药品不良反应监测网络用户，并通过该网络报送药品不良反应报告，其中医疗机构仍是报告的主要来源。全国94.4%的县有药品不良反应报告，全国每百万人口平均报告数量达到991份，较2013年有一定增长，表明我国发现和收集药品不良反应信息的能力进一步增强。

深入开展数据评价分析，提高风险信号挖掘能力。2014年通过日监测、周汇总、季度分析等方法加强对国家药品不良反应监测数据库数据的评价分析，深入挖掘药品风险信号，对阿德福韦酯、胞磷胆碱钠、苯溴马隆等近50个（类）品种进行了安全性评价，并采取了相应的风险管理和沟通措施。

建立全国联动工作机制，发挥监测预警能力。进一步完善药品聚集性事件预警平台，建立预警信息全国共享、事发地和生产企业所在地食品药品监管部门协同调查处置联动工作机制，保证药品质量风险的早发现、早评价、早控制。全年重点分析评价137条预警信息，及时发现并处置了湖北同济奔达鄂北制药有限公司核黄素磷酸钠注射液、安徽联谊药业股份有限公司胞磷胆碱钠注射液、吉林省集安益盛药业有限公司生脉注射液等多起因药品质量问题引发的不良事件，有效保障公众用药安全。

推动企业落实责任，提高风险管理水平。2014年积极推进药品定期安全性更新报告工作，加强对企业撰写报告质量的培训，严格开展对报告的审核，促进企业落实风险管理意识；完善药品不良反应数据共享平台，及时将监测数据和风险信号反馈药品生产企业，指导企业进行数据分析评价与利用，督促企业落实安全风险主体责任，持续提高药品安全保障水平。

二、药品不良反应/事件报告情况

（一）报告总体情况

1.及月度药品不良反应/事件报告情况

2014年全国药品不良反应监测网络收到《药品不良反应/事件报告表》132.8万份，较2013年增长了0.8%。其中新的和严重药品不良反应/事件报告34.1万份，占同期报告总数的25.7%。1999年至2014年，全国药品不良反应监测网络累计收到《药品不良反应/事件报告表》近790万份。图1 1999-2014年全国药品不良反应/事件报告数量增长趋势

2014年月度病例报告数量在整体趋势上与2013年基本相同，报告数量主要集中在10-12月，其中11月是报告高峰，但月度报告数量差距逐渐缩小，集中上报现象逐步缓解。

图2 2013-2014年药品不良反应/事件月度报告数变化趋势

2．新的和严重药品不良反应/事件报告情况

新的和严重药品不良反应/事件报告是药品不良反应监测的重点，新的和严重报告比例，尤其是严重报告比例是衡量总体报告质量和可利用性的重要指标之一。2014年全国药品不良反应监测网络收到新的和严重药品不良反应/事件报告341,300余份，与2013年比增长了17.0%；新的和严重报告数量占同期报告总数的 25.7%，与2013年比增加了3.6个百分点。

图3 2004-2014 年新的和严重以及严重药品不良反应/事件报告比例

3.每百万人口平均病例报告情况

每百万人口平均病例报告数量是衡量一个国家药品不良反应监测工作水平的重要指标之一。2014年我国每百万人口平均病例报告数为991份，与2013年相比增加了0.8个百分点。

4.药品不良反应/事件县级报告比例* *

药品不良反应/事件县级报告比例是衡量我国药品不良反应监测工作均衡发展及覆盖程度的重要指标之一。2014年全国药品不良反应/事件县级报告比例为94.4%，与 2013年相比增长了0.6个百分点。

5.药品不良反应/事件报告来源

按报告来源统计，医疗机构的报告占82.2%、药品经营企业的报告占16.0%、药品生产企业的报告占1.4%、个人及其他来源的报告占0.4%。与2013年相比，医疗机构报告增长明显，药品生产企业报告比例与既往持平，经营企业报告比例继续下降。

图4 2014年药品不良反应/事件报告来源分布

6.报告人职业

按照报告人职业统计，医生报告占53.8%；药师报告占27.3%；护士报告占14.0%，其他报告占4.9%。与2013年的报告人职业构成情况基本相同。

图5 报告人职业构成7.药品不良反应/事件报告涉及患者情况

按报告涉及患者年龄统计，14岁以下儿童患者的报告占10.5%，与2013年基本一致，65岁以上老年人的报告占19.9%，较2013年升高了2.1个百分点。图6 2014年药品不良反应/事件报告年龄分布

8.药品不良反应/事件报告涉及药品情况

按怀疑药品类别统计，化学药占81.2%、中药占17.3%、生物制品占1.5%。抗感染药报告数量仍居首位，占化学药的46.2%，较2013年降低了1.4个百分点，报告比例已连续5年呈下降趋势。心血管系统用药占化学药的10.2%，较2013年上升了0.2个百分点，且连续5年呈上升趋势。

图7 2014年药品不良反应/事件报告涉及药品类别分布

按药品剂型统计，2014年药品不良反应/事件报告涉及的药品剂型分布中，注射剂占60.9%、口服制剂占35.2%、其他制剂占3.9%。注射剂所占比例较2013年升高了2.2个百分点，口服制剂比例降低了2.1个百分点。图8 2014年药品不良反应/事件报告涉及药品剂型分布

按照药品给药途径统计，2014年药品不良反应/事件报告涉及的药品给药途径分布中，静脉注射给药占57.8%，其他注射给药占3.0%，口服给药占36.2%，其他给药途径占3.0%，与2013年相比，静脉注射给药的比例上升2.1个百分点，口服给药比例降低2.2个百分点。

9.累及系统及主要不良反应表现

2014年报告的药品不良反应/事件中，累及系统排名前三位的为皮肤及其附件损害（占27.8%）、胃肠系统损害（占26.3%）和全身性损害（占12.2%），前三位之和为 66.3%。化学药、中成药累及系统前三位排序与总体一致，但生物制品累及系统前三位与总体有所不同，依次是皮肤及其附件损害、全身性损害和呼吸系统损害。

注射剂型累及系统前三位与总体报告一致，分别是皮肤及其附件损害（占32.9%）、胃肠系统损害（占18.9%）、全身性损害（占14.6%），口服制剂累及系统前三位为胃肠系统损害（占41.6%）、皮肤及其附件损害（占17.0%）、中枢及外周神经系统损害（12.2%）。与2013年基本一致。

化学药注射剂的不良反应表现多为皮疹、瘙痒、恶心、呕吐、胸闷、过敏反应、头晕、心悸、寒战、发热等，化学药口服制剂的不良反应表现多为恶心、皮疹、呕吐、头晕、瘙痒、头痛、腹泻、腹痛、口干、咳嗽等；中药注射剂的不良反应表现多为皮疹、瘙痒、胸闷、恶心、心悸、寒战、过敏反应、头晕、呕吐、呼吸困难等，中成药口服制剂的不良反应表现多为恶心、腹泻、皮疹、呕吐、腹痛、瘙痒、头晕、胃不适、口干、头痛等。

10.药品不良反应/事件报告总体情况分析

2014年药品不良反应/事件报告总体情况与 2013年相比未见显著变化。在患者年龄分布中，老年患者不良反应报告比例依然呈现小幅增高态势。在剂型和给药途径分布中，注射剂和静脉给药的比例依然呈现上升趋势，提示应加强相关宣传、教育工作。在化学药总体排名和按剂型分布的排名中，心血管系统用药所占比例均有所增加。随着我国居民生活水平的提高，心血管疾病的发病率在逐年升高，心血管系统用药尤其是口服制剂使用越来越广泛，应进一步加强心血管系统用药监测与评价。

（二）基本药物监测情况

1.国家基本药物监测总体情况

2014年全国药品不良反应监测网络共收到国家基本药物的不良反应/事件报告52.0万例（占2014年总体报告的39.2%），其中严重报告2.9万例，占5.6%。报告涉及化学药品和生物制品病例报告占 82.9%，中成药病例报告占17.1%。

2．国家基本药物化学药品和生物制品情况分析

《国家基本药物目录(基层医疗机构配备使用部分)》(2012版)化学药品和生物制品部分，共分25个类别，约317个品种。2014年全国药品不良反应监测网络共收到不良反应/事件报告443,300余例次，其中严重报告28,400余例次，占6.4%。

2014年国家基本药物化学药品和生物制品报告按类别统计，报告数量排名前5位的分别是抗微生物药、心血管系统用药、抗肿瘤药、消化系统用药、镇痛/解热/抗炎/抗风湿/抗痛风药，占基本药物化学报告的74.1%。化学药品（含生物制品）报告数量排名前五位的品种均为抗微生物药，分别是左氧氟沙星、头孢曲松、头孢呋辛、头孢他啶和青霉素。

2014年国家基本药物化学药品和生物制品不良反应/事件报告累及系统排名前5位的是胃肠系统损害（占28.7%）、皮肤及其附件损害（占26.7%）、全身性损害（占11.1%）、中枢及外周神经系统损害（占8.4%）以及呼吸系统损害（占5.6%）；前5位不良反应例次之和占80.5%。主要不良反应表现为：皮疹、恶心、瘙痒、呕吐、头晕、头痛、过敏反应、腹泻、腹痛、胸闷、心悸、寒战、发热、咳嗽、潮红、乏力等。

3．国家基本药物中成药情况分析

《国家基本药物目录（基层医疗卫生机构配备使用部分）》（2012版）中成药部分涉及内科用药、外科用药、妇科用药、眼科用药、耳鼻喉科用药、骨伤科用药6大类共203个品种。2014年全国药品不良反应监测网络共收到不良反应/事件报告91,400余例次，其中严重报告4,670例次，占5.1%。

2014 年国家基本药物中成药部分六大类中，药品不良反应/事件报告总数由多到少依次为内科用药、骨伤科用药、妇科用药、耳鼻喉科用药、外科用药、眼科用药。其中内科用药报告总数占到总体报告数量的 85.4%，内科用药占比较大可能与内科用药临床使用量大，且基本药物目录中中药注射剂都属于内科用药有关。内科用药中排名前五位的分别是祛瘀剂、温理剂、开窍剂、清热剂、解表剂，此五类药品报告占到内科用药报告数的76.5%。中成药注射剂排名前五位的品种分别是：清开灵注射液、参麦注射液、血塞通注射剂、血栓通注射剂和丹参注射液；中成药口服制剂排名前五位的品种分别是：双黄连合剂（口服液、颗粒、胶囊、片）、鼻炎康片、复方丹参片（颗粒、胶囊、滴丸）、活血止痛散（胶囊）、清开灵颗粒（胶囊、片）。

2014 年国家基本药物中成药药品不良反应/事件报告累及系统排名前三位的是皮肤及其附件损害（占28.8%）、胃肠系统损害（占23.6%）和全身性损害（占13.9%）。不同剂型报告累及系统中，注射剂不良反应/事件累及系统排名前三位的是皮肤及其附件损害（占21.0%）、全身性损害（占11.6%）、呼吸系统损害（占9.0%），口服制剂累及系统排名前三位的是胃肠系统损害（占16.8%）、皮肤及其附件损害（占5.6%）、中枢及外周神经系统损害（占2.6%）。注射剂主要不良反应表现多为皮疹、瘙痒、胸闷、心悸、恶心、过敏反应、头晕、寒战、潮红、呕吐、头痛、发热、过敏样反应、呼吸急促、疼痛、斑丘疹、荨麻疹、高热、多汗等。中成药口服制剂主要不良反应表现多为恶心、腹泻、皮疹、腹痛、瘙痒、呕吐、头晕、胃不适、头痛、口干、腹胀、过敏反应、心悸、乏力、胸闷、嗜睡、消化系统反应、腹部不适、肠胃气胀、口渴等。

4.2014年国家基本药物安全性趋势分析

2014年国家食品药品监督管理总局根据药品不良反应监测风险信号，组织对胞磷胆碱钠注射剂、硫酸镁注射液等基本药物开展安全性评价，并采取了相应风险控制措施。总体上看，2014年国家基本药物安全状况继续保持平稳。

小贴士：什么是基本药物制度？现行基本药物目录包含哪些药品？

基本药物制度是全球化的概念，是政府为满足人民群众的重点卫生保健需要，合理利用有限的医药卫生资源，保障人民群众用药安全、有效、合理而推行的国家药物政策。基本药物制度涉及药品的生产、供应和使用的每一个环节，是国家药物政策的核心内容。

现行基本药物目录为2012年发布，分为化学药品和生物制品、中成药、中药饮片三个部分，其中，化学药品和生物制品317种，中成药203种，共计520种。

（三）抗感染药监测情况

1.抗感染药不良反应/事件报告总体情况

2014年全国药品不良反应监测网络共收到抗感染药物的不良反应/事件报告50.6万例，占报告总数的38.2%，其中严重报告2.4万例，占4.8%。与2013年相比，2014年抗感染药报告数量同期下降2.0%，严重报告同期增长18.4%，均低于总体报告增长率。严重报告构成比与2013年（4.0%）相比增加了0.8个百分点。

2．报告涉及患者情况及不良反应情况

按报告涉及患者年龄统计，14岁以下儿童患者的报告占16.4%，高于整体数据儿童患者所占比例； 65岁以上老年人的报告占15.3%，低于整体数据老年患者所占比例；与2013年抗感染药物的年龄分布基本一致。

2014 年抗感染药物不良反应/事件报告中，药品不良反应/事件累及系统排名前3位的是皮肤及其附件损害（39.3%）、胃肠系统损害（26.0%）、全身性损害（10.6%）；与化学药总体报告相比，皮肤及其附件损害比例偏高，胃肠系统损害和全身性损害比例基本一致。抗感染药口服制剂累及系统的前3位是胃肠系统损害（46.0%）、皮肤及其附件损害（26.3%）、中枢及外周神经系统损害（4.3%）；注射剂累及系统前3位是皮肤及其附件损害（42.9%）、胃肠系统损害（20.8%）、全身性损害（11.8%）。

抗感染药的主要不良反应表现为：皮疹、瘙痒、恶心、呕吐、过敏反应、腹痛、头晕、腹泻、胸闷、心悸等；口服制剂的主要不良反应表现为：恶心、皮疹、呕吐、瘙痒、腹泻、腹痛、头晕、过敏反应、头痛、肝功能异常等；注射剂的主要不良反应表现为皮疹、瘙痒、恶心、呕吐、过敏反应、头晕、胸闷、腹痛、心悸、寒战等。

3．报告涉及药品情况

2014年抗感染药物不良反应/事件报告涉及9大类，328个品种，其中抗生素病例报告占66.7%，其排名前5位的是头孢菌素类（32.3%）、大环内酯类（10.7%）、青霉素类（9.7%）、β-内酰胺酶抑制药（5.6%）林可霉素类（3.8%）；合成抗菌药病例报告占24.5%，其中主要是喹诺酮类（18.0%）和硝基咪唑类（5.6%）。药品构成比与2013年抗感染药物报告的构成情况无明显差异。2014年抗感染药物的药品不良反应报告/事件数量排名前5位的是头孢菌素类、喹诺酮类、大环内酯类、青霉素类、β-内酰胺酶抑制剂类。2014年抗感染药物不良反应/事件报告数量排名前10位的品种为左氧氟沙星、阿奇霉素、头孢曲松、头孢呋辛、克林霉素、头孢哌酮舒巴坦、阿莫西林克拉维酸、阿莫西林、头孢噻肟、甲硝唑。

2014年抗感染药物严重不良反应/事件报告中，抗生素病例报告占66.0%，合成抗菌药病例报告占14.7%，与2013年抗感染药物报告的构成情况无明显差异。严重报告中排名前5位的是头孢菌素类（33.8%）、青霉素类（11.6%）、喹诺酮类（11.4%）、抗结核病药（9.9%）、β-内酰胺酶抑制药（6.9%），药品类别排名与2013年基本一致。2014年抗感染药物严重报告数量排名前十位的品种为：左氧氟沙星、头孢曲松、头孢哌酮舒巴坦、青霉素G、头孢呋辛、头孢噻肟、阿奇霉素、克林霉素、阿莫西林克拉维酸、利福平。

从药品剂型分析，2014年抗感染药物不良反应/事件报告中，注射剂占75.9%、口服制剂占21.8%、其他剂型占2.4%。抗感染药中注射剂比例较总体报告中注射剂比例高出15%。

4.抗感染药安全性趋势分析

抗感染药的不良反应报告数量仍居各类药物之首，但2014年抗感染药物的不良反应报告总数继续呈下降趋势，其中严重报告增长水平低于总体病例报告增长水平，说明我国对抗感染药采取的例如发布《抗菌药物临床应用指导原则》等措施得一定实效，建议临床医生继续按照合理使用抗感染药，降低使用风险。

小贴士：头孢菌素类抗生素包含哪些药物？药理作用与常见不良反应。

头孢菌素类抗生素是分子中含有头孢烯的半合成抗生素。曾译先锋霉素，属于β－内酰胺类抗生素，是β-内酰胺类抗生素中的7-氨基头孢烷酸(7-ACA)的衍生物，因此它们具有相似的杀菌机制。

到目前为止，头孢菌素类已出现第一至第四代产品。第一代产品常用的有头孢氨苄、头孢唑啉、头孢拉啶等。第二代产品常用的有头孢呋辛、头孢克洛等。第三代产品常用的有头孢噻肟钠、头孢曲松、头孢克肟等。第四代头孢菌素有头孢匹罗、头孢吡肟等。

头孢菌素类抗生素为广谱抗生素，抗菌谱较青霉素G广,对金葡菌、化脓性链球菌、肺炎双球菌、白喉杆菌、肺炎杆菌、变形杆菌和流感杆菌等有效。临床上主要用于耐药金葡菌及一些革兰氏阴性杆菌引起的严重感染，如肺部感染、尿路感染、败血症、脑膜炎及心内膜炎等。

不良反应以过敏反应为主，常见皮疹、荨麻疹等，严重者可发生过敏性休克。

（四）中药注射剂监测情况

1．中药注射剂不良反应/事件报告总体情况

2014年全国药品不良反应监测网络共收到中药注射剂报告12.7万例次，其中严重报告占6.7%。与2013年相比，中药注射剂报告数量增长5.3%，高于总体报告增长率；严重报告数量增长26.0%，与总体严重报告增长情况基本一致。

2014年中药注射剂报告数量排名居前的类别是理血剂、补益剂、开窍剂、解表剂、清热剂、祛痰剂，占中药注射剂总体报告的97.1%。报告数量排名前十名的药品分别是：清开灵注射剂、参麦注射剂、双黄连注射剂、血塞通注射剂、舒血宁注射剂、血栓通注射剂、丹参注射剂、香丹注射剂、生脉注射剂、痰热清注射剂。

中药注射剂严重报告主要涉及全身性损害、呼吸系统损害、皮肤及其附件损害等，包括过敏样反应、过敏性休克、寒战、发热、呼吸困难、胸闷、心悸、瘙痒、皮疹、恶心、呕吐等表现，与往年监测情况基本一致。

2．中药注射剂不良反应/事件报告合并用药情况

对2014年中药注射剂总体报告排名前20位药品（占全年中药注射剂报告88.7%）合并用药情况进行分析，涉及合并用药的报告占42.3%，严重报告涉及合并用药占57.0%，以上数据提示单独或联合其他药品使用中药注射剂均可出现不良事件，并且合并用药可能会加大中药注射剂的安全风险。

3．中药注射剂安全性趋势分析

总体上看，2014年中药注射剂安全状况与全国整体情况基本一致，严重报告增长幅度略低于全国整体报告增长幅度，提示可能与药品监管部门、药品生产及使用单位采取措施持续推动合理用药以及开展相关宣传培训有关。此外，中药注射剂与其他药品联合使用现象依然普遍存在，有可能增加安全风险。根据《中药注射剂临床使用基本原则》的规定，临床医师须注意单独使用中药注射剂，禁忌与其他药品混合配伍使用；谨慎联合用药，如确需要联合使用其他药品时，应慎重考虑药物相互作用以及与中药注射剂的间隔时间、输液容器的清洗等问题。

三、用药安全提示

（一）关注儿童抗感染药用药安全

根据对2014年国家药品不良反应监测网络收到的来自医疗机构0-14岁儿童药品不良反应报告分析结果，2014年全年共收到报告12.2万份，其中严重报告占儿童报告总数的4.4%。男童和女童比为1.5:1；涉及的怀疑药品以化学药为主，占84.0%；化学药中抗感染药比例为76.7%；报告累及系统主要是皮肤及其附件损害、胃肠系统损害、全身性损害，共占83.2%。

小贴士：为什么要重点关注上市后药品在儿童使用中的安全性?

儿童处在生长发育特殊时期，从新生儿、婴幼儿、儿童直至青春期少年，在不同的发育阶段其身体结构、器官结构与代谢能力随年龄的变化而变化，且为非线性变化，不同年龄段儿童对药物代谢能力的差别较大。儿童自身的特殊性决定了儿童用药的复杂性，出于医学伦理等方面的因素，儿童用药上市前的安全数据比较有限，因此上市后的安全性数据分析尤为重要。儿童药品不良反应的监测与分析一直是国家药品不良反应监测的重点。

与总体人群相比，儿童使用抗感染药严重报告比例较低，涉及的抗感染药类别、品种排名以及不良反应表现与总体人群相比有所差异，其中阿奇霉素、炎琥宁、头孢硫脒、红霉素的风险相对突出，应引起关注；从引起的不良反应表现来看，胃肠道损害较为突出，口服给药更容易导致儿童胃肠道损害的发生。男性儿童使用抗感染药的不良反应发生构成比高于女性儿童，这可能与儿童原患疾病的发病率相关。从不良反应报告涉及的患者年龄分布上看，呈现出年龄越小，不良反应报告比例越高的趋势，即年龄越小，发生不良反应的风险越高。

以炎琥宁注射剂为例，原国家食品药品监督管理局于2009年发布有关炎琥宁注射液的不良反应信息通报，提示关注安全使用问题。但是关于炎琥宁注射剂的不良反应报告数和严重报告数逐年上升，严重过敏反应仍然比较突出。据统计，6岁以下儿童的不良反应报告占总报告数的40%以上，不良反应表现以过敏性休克、过敏样反应、呼吸困难等严重过敏反应为主。

儿童患者应严格按照说明书使用抗感染药，用药期间密切观察，减少严重药品不良反应的发生。此外，低龄儿童谨慎合理使用抗感染药，使用时应权衡该药对患者的风险和效益。

小贴士：儿童如何正确使用感冒咳嗽药?

如果儿童有必要服用感冒咳嗽药，请在用药前阅读药品标签和说明书的所有内容。如果说明中未包含关于儿童用药剂量的相关信息，请勿给儿童使用。儿童服用的剂量请勿超过药品标签和说明书的推荐剂量或服用次数。请注意药品成分，尤其给儿童服用一种以上药物的时候。很多药品中含有相同的成分，混合使用会导致用药过量。用于治疗感冒和咳嗽的一些中成药和非处方药中可能也含有与其他感冒咳嗽药类似的成分，最好不要让儿童服用一种以上的感冒咳嗽药。

（二）关注老年患者合并用药问题

2014年65岁以上老年患者不良反应报告比例达19.9%。经对国家药品不良反应监测数据库分析显示，自2009年以来，该比例持续上升；严重报告中65岁以上老年患者报告比例更高，占到27.3%，老年患者用药安全问题应引起格外关注。图9 2009-2014年65岁以上老年患者不良反应报告比率

随着我国人口老龄化的发展，老年患者合理用药和用药安全日益受到临床和社会的关注。由于老年人组织器官逐渐老化，各系统功能降低，尤其肝肾功能的衰退，导致机体对药物的吸收、分布、代谢和排泄等功能减弱。加之老年人多种疾病共存，临床表现复杂，用药种类也比较多，增加了发生不良反应的风险。有临床资料表明，服用5种以下药物不良反应发生率在6%-8%，服用6-10种药物不良反应发生率将增至40%。

老年患者使用药品尽量做到用药个体化、减少药品种类、注意给药途径和时间、加强用药前和用药期间监护与监测。

（三）关注基层医疗机构中药注射剂使用安全

通过对2014 年中药注射剂病例报告数量排名前20 名药品的用药单位情况分析显示，基层医疗卫生机构（含卫生院、卫生所、个人诊所等）使用中药注射剂发生不良反应报告多于其他医院报告，例如清开灵注射剂相关的不良反应报告有75%来自基层卫生医疗机构。

中药注射剂引起的不良反应主要表现为过敏样反应、过敏性休克、寒战、发热、呼吸困难、胸闷、心悸、瘙痒、皮疹、恶心、呕吐等。一旦发生药品不良反应需要紧急救治，而基层医疗卫生机构紧急救治环境、设备和医务人员救治能力通常较为有限。

使用中药注射剂的医疗机构应完善配备紧急救治基础设备，加强医务人员应急处置能力的培训，准确掌握使用中药注射剂患者的情况，发现可疑不良事件要及时采取应对措施。药品生产企业应加强合理使用中药注射剂的宣传与培训，注意完善药品说明书，告知产品不良反应信息、禁忌与注意事项，有效控制药品使用风险。

四、相关风险控制措施

根据2014年药品不良反应监测数据和评估结果，国家食品药品监督管理总局对发现存在安全隐患的药品及时采取相应风险控制措施，以保障公众用药安全。

（一）发布《药品不良反应信息通报》7期，通报了头孢唑林注射剂、含羟乙基淀粉类药品、口服何首乌及其成方制剂、曲美他嗪、丙硫氧嘧啶、阿德福韦酯、苯溴马隆等严重不良反应，及时提示用药安全风险。

（二）发布《药物警戒快讯》12期，报道了替莫唑胺的肝脏损害、静脉用铁制剂严重超敏反应等国外药品安全信息70条。

（三）根据监测评价结果，组织对细辛脑注射剂、硫酸镁注射剂、复方氨基酸注射液（20AA）等12个（类）药品的说明书进行修改。

小贴士：药品上市后为何还要修改药品说明书？

药品说明书是药品信息最基本、最主要的来源，其功能是向患者介绍药品的特性，是指导临床医生正确选择用药和患者自我药疗的主要依据，是国家药品监督管理部门审核批准的具有法律效力的文件。

药品说明书主要包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息，用以指导安全、合理使用药品。药品说明书应当充分包含药品不良反应信息，详细注明药品不良反应。

由于药品在上市前的安全性研究中存在客观的局限性，在药品上市前临床研究过程中，受到许多客观因素限制，例如，病例少、研究时间短、试验对象年龄范围窄、用药条件控制较严等。因此，药品不良反应发现上存在时滞现象，这也决定了药品说明书的修改是动态的、不断完善的。

药品生产企业应根据药品上市后的安全性、有效性情况及时修改说明书，国家药品监督管理部门也可以根据药品不良反应监测、药品再评价结果等信息要求药品生产企业修改药品说明书。

五、有关说明

（一）本报告中的数据来源于国家药品不良反应监测网络中2014年1月1日至2014年12月31日各地区上报的数据。

（二）与大多数国家一样，我国药品不良反应监测网络收集的数据存在局限性，如漏报、填写不规范、缺乏详细信息、无法计算不良反应发生率等。

（三）本报告完成时，其中一些严重报告、死亡报告尚在调查和评价的过程中，所有统计结果均为数据收集情况的真实反映，有些问题并不代表最终的评价结果。

（四）每种药品不良反应/事件报告的数量受到该药品的使用量和该药品不良反应发生率等诸多因素的影响，故药品不良反应/事件报告数量的排名仅是报告数据多少的直接反映，不代表不良反应发生率的高低。

7.451例药品不良反应报告分析 篇七

1 资料来源与方法

1.1 资料来源

北京市海淀医院2010年1月至2012年9月收集并上报的有效AD R报告4 5 1份。

1.2 方法

回顾性分析ADR报告, 通过SPSS软件分别对患者年龄、性别、给药途径、涉及种类、ADR临床表现等情况进行统计分析。

1.3 药品不良反应分级

参照《药品不良反应报告和监测管理办法》, 将药品不良反应分为轻、中、重度。

2 结果

2.1 年龄与性别

451例中男性157例 (34.8%) , 女性29 4例 (65.2%) ;年龄2～94岁, 其中60岁以上129例 (28.6%) 。AD R在不同性别及年龄段的分布见表1。

2.2 给药途径

静脉滴注给药4 3 7例 (9 6.9%) , 口服给药12例 (2.7%) , 肌内注射、外用各1例 (各0.2%) 。

2.3 药品种类及构成比

4 51例ADR报告中引起AD R的药品共56种。其中抗感染药384例 (85.1%) , 29种 (51.8%) ;中药制剂33例 (7.3%) , 7种 (12.5%) ;心血管系统药物17例 (3.8%) , 6种 (10.7%) ;消化系统药物5例 (1.1%) , 3种 (5.4%) ;神经系统药、影响机体免疫功能药物、生物制品各2例 (各0.4%) , 各2种 (各3.6%) ;营养药2例 (0.4%) , 1种 (1.8%) ;呼吸系统药物、降血糖药、抗痛风药、抗凝血药各1例 (各0.2%) , 各1种 (各1.8%) 。抗感染药种类及构成比:2 9种引起AD R的抗感染药, 前3位分别为左氧氟沙星、阿奇霉素、阿莫西林舒巴坦。另外, 抗感染药引起的3 8 4例AD R中, 4 5例 (1 1.7%) 是两种抗菌药联合用药。详见表2。

2.4 累及器官或系统及临床表现

(1) 皮肤及其附件损害237例 (52.5%) , 主要临床表现为皮疹 (包括斑丘疹、荨麻疹) 、皮肤瘙痒、局部红肿、面部潮红; (2) 心血管系统损害54例 (12.0%) , 主要表现为胸闷、心悸、静脉炎; (3) 消化系统损害49例 (10.9%) , 主要表现为恶心、呕吐、腹泻、腹痛、肝功能异常; (4) 神经系统损害34例 (7.5%) , 主要表现为头晕、头痛、四肢麻木、耳鸣、听力下降、诱发癫痫; (5) 注射部位损害26例 (5.8%) , 表现为注射部位红肿、疼痛、瘙痒; (6) 呼吸系统损害24例 (5.3%) , 主要表现为呼吸困难、喘憋; (7) 全身性损害18例 (4.0%) , 表现为出汗、乏力、寒战、发热、过敏性休克; (8) 骨骼、肌肉系统损害6例 (1.3%) , 表现为关节痛、肌肉酸痛、横纹肌溶解; (9) 血液系统损害3例 (0.7%) , 表现为白细胞减少、溶血。

2.5 引起严重AD R的药品与临床表现

在4 5 1例报告中, 轻、中度438例 (97.1%) , 重度10例 (2.2%) , 新的ADR3例 (0.7%) 。重度AD R中, 表现为过敏性休克5例, 由头孢哌酮舒巴坦引起2例, 由头孢呋辛钠、头孢美唑钠、左氧氟沙星引起各1例;严重皮疹2例, 由头孢美唑钠+银杏叶提取物 (舒血宁) 注射液引起1例, 由头孢呋辛钠+莫西沙星+重楼解毒酊引起1例;肝功能异常1例, 由美罗培南引起;诱发癫痫1例, 由莫西沙星引起;横纹肌溶解1例, 由阿托伐他汀钙引起。

2.6 中药制剂的AD R

7种中药制剂引起3 3例AD R, 除1例为口服中药制剂外, 其余32例均为中药注射剂。发生ADR的中药注射剂品种主要3种:鹿瓜多肽注射液17例 (53.1%) , 舒血宁注射液9例 (28.1%) , 灯盏花素注射液3例 (9.4%) 。临床表现:心悸、胸闷11例 (33.3%) , 头晕、恶心11例 (33.3%) , 皮疹8例 (24.2%) , 发热、寒战等过敏样反应6例 (18.2%) 。

2.7 AD R转归情况

治愈4 0 6例 (9 0.0%) , 好转4 1例 (9.1%) , 症状未见好转4例 (0.9%) 。

3 讨论

3.1 本组特征

本组资料中女、男发生比例为1.87∶1, 可能与女性对不良反应的耐受能力较差、体质比较敏感有关[1]。60岁以上占28.6%, 考虑老年人器官功能减退, 药物易在体内蓄积;另外, 老年人往往多病并存, 用药品种多, 用药时间长, 药物之间的相互作用也是引起ADR的重要原因[2]。20～29岁占29.7%, 考虑我院不良反应报表大部分是从门、急诊上报的, 门、急诊就诊者多以青壮年为主, 导致此年龄段ADR统计较高。

3.2 选择合理给药途径

W H O提倡在临床药物治疗中应遵循口服优先原则, 尽量减少静脉滴注。但本组资料中静脉给药占96.9%, 致使注射部位损害的有26例, 占5.8%, 可见静脉给药风险较大。静脉给药是一种有创伤性的给药方法, 如确实需要静脉给药时, 建议医师在保证疗效的前提下, 应尽量避免剂量过大、浓度过高、速度过快, 尤其是对一些刺激性较大的药物更应慎重。

3.3 加强抗感染药的合理应用与管理

本组资料显示, 无论是引起ADR的例数, 还是严重程度及药品种数, 抗感染药物均居首位, 考虑与抗感染药的频繁使用有关。本组抗感染药物中喹诺酮类最多, 占34.1%, 头孢类次之, 与相关文献报道一致[3]。在这些ADR中不排除部分是因单次剂量过大所致, 因为在医院门诊或急诊抗菌药的使用中, 经常出现本应将时间依赖性抗菌药一日剂量分为2～3次给药, 但为图方便1次给足。这不仅违反了药效学、药动学原理, 影响了药物作用的发挥, 而且还会因剂量过大、浓度过高导致不良反应的发生[4]。在10例严重的ADR中有9例与抗菌药相关, 其中5例是过敏性休克。由此可见, 应加强抗感染药物的管理, 严格遵循《抗菌药物临床应用指导原则》, 对有高危因素者尽可能选用安全的抗菌药物, 严格掌握用法、用量, 同时严格控制使用疗程, 减少抗菌药物ADR的发生。

3.4 合理选用中药注射剂

多年来, 一直存在中药制剂不良反应发生率低于西药的认识误区。本组资料中中药制剂发生ADR的构成比仅次于抗感染药。这主要与中药注射剂的原材料成分复杂、药材质量不稳定[5], 以及临床医师对中药引起的ADR认识不足, 使用剂量偏大或疗程过长、不注意溶媒的选择等有关[6]。临床医师应严格掌握中药注射剂适应证, 用药过程中强化药学监护, 减少ADR的发生。3.5加强用药监护与沟通本组资料中9 7.1%的患者都是轻、中度的不良反应;多以皮肤及其附件损害为主, 临床表现以皮疹、瘙痒、面部潮红多见。这可能因为皮肤损害的临床表现易于观察和诊断, 且不易与其他疾病相混淆。当一种药物导致轻微的皮疹时, 患者处于高敏状态, 即使停用引起皮疹的药, 在继续使用其他药品时也有可能再次引起皮疹, 致使皮疹加重。本组10例严重的不良反应中有2例就是因为2种以上药物前后过敏叠加造成的。

ADR的发生与药物自身特性、患者体质、给药途径等因素相关, 只要早期发现, 及时处理, 大多数预后良好。为减少ADR发生, 临床医务人员应严格掌握用药指征, 合理用药;尽量采用口服给药, 加强对高危人群用药安全性监测。

参考文献

[1]孙定人, 齐平, 靳颖华.药物不良反应[M].3版.北京:人民卫生出版社, 2003:9.

[2]薛自立, 李辉.老年住院患者的用药调查[J].中国临床研究, 2012, 25 (1) :79.

[3]张敏, 方勇, 徐济萍.271例抗菌药物不良反应分析[J].中国医药导报, 2012, 9 (3) :128-130.

[4]李文杰, 李小云, 范雪亮.抗菌药物超剂量使用的后果及其原因概述[J].中国药业, 2012, 21 (2) :47-48.

[5]毕凤兰, 张力.中药注射剂安全性问题探讨[J].中国药物警戒, 2012, 9 (2) :89-92.

8.药品不良反应报告网站 篇八

药品不良反应（简称ADR）是指合格药品在正常用法用量下出现的与治疗作用无关的有害反应。药品不良反应是药品固有特性所引起的，任何药品都有可能引起不良反应，故做好药品不良反应报告和监测工作，是加强药品上市后监管，及时有效控制药品风险，保障公众用药安全的基础而重要的工作。

关于药品不良反应事件的历史沉痛教训是有报导的，20世纪60年代初发生的“反应停事件”震惊全球，近些年发生的“PPA事件”，“龙胆泻肝丸事件”，“马兜铃酸事件”等等。

据世界卫生组织（WHO）公布，世界各国住院患者发生药物不良反应比列为百分之十到百分之二十，其中百分之五的患者死于严重不良反应。中国不合理用药者约占用药者的百分之十一至二十六；每年五千多万住院人次中与药物不良反应有关的可达二百五十多万人，其中死于药物不良反应的约有近二十万。这是上海市药品不良反应监测中心副主任杜文民博士近年披露的数据[1]。近年来，全球药物不良反应发生率上升，不良反应越来越严重。促使越来越多的国家开始重视药物不良反应监测，关注此项工作对合理用药的意义。然而在我们好多基层单位仍然不够重视，引不起注意。

现就我院收集药品不良反应/事件报告过程存在的问题简述一下，可以窥见一斑，以此抛砖引玉。

（1）药品不良反应/事件信息报告和监测工作普遍不够重视，包括领导、科主任及医、护、药、技等人员。领导有更重要的事考虑；科主任一般交给各医生，医生等护士反映报告，而护理人员还认为是医生的事；其他医药、技人员更觉得没必要，不是自己工作范畴，出现推诿现象；有的临床科室更简单，干脆长年没有药品不良反应，每次都报平安无事，很明显是不可能的事；有的科室还出现一次发出的药品不良反应/事件报告表，二次再去回收连表都不在了的现象。总觉得报告了，是给自己找麻烦，多一事不如少一事的情况。认识有待提高，责任确需加强。

（2）报告表填写过于简单，缺这项丢那项（如即往过敏史；并用药，回防电话等）；相关体征及辅助检查没有；疑似药品的剂型，剂量，给药途经等描写不全；同用几种药品，没有排除其它药不良反应的迹象，不能够确定；用药不合理，经不起推敲，叛断不出是不良反应，还是同用2种作用相似药后，副作用加强等。专业素质亟待提高。

（3）对药品不良反应报告/事件报告范围认知不清，认为已有的药品不良反应，不需要报告。而及时报告已有的药品不良反应，有利于药监管理部门进行分析评价，便于及时采取措施，以各种方式发布信息，限制停止生产、销售、使用、避免不良反应的重复发生，保护更多人用药安全和身体健康。为进一步淘汰副作用多的药品提供依据，也对提高和改善药品质量，指导临床合理用药意义深远。

（4）对药品不良反应报告/事件认知范围局限，对于一些难测的，迟发的，罕见的不良反应引不起警惕，觉得没因果关系，不可能发生，而现实是存在的。

（5）对于出现药品不良反应，一般情况就是停止疑似药品，给予对症治疗，再不用此药为安全措施，没有深入系统观察或仔细监测，没有更多地探究。

（6）关于有些药品的ADR没有更多的相关资料书刊及办公电脑网络可以查询，缺少信息资源支持。

随着我国《药品不良反应报告和监测管理办法》的正式出台，药品不良反应报告和监测管理工作已纳入法制化轨道，为了加强医院临床药品的安全监管，规范医院药品的不良反应报告和监测程序，研究药品不良反应的因果关系和诱发因素，保障临床用药安全性，同时也为评价淘汰药品提供服务和依据，根据《药品管理办法》第七十一条，医院应实行药品不良反应报告制度。

此外，建议还应该作以下工作：

（1）加强相关人员培训和学习。如《药品管理法》，《药品不良反应报告监测管理办法》，《处方管理办法》等，让其更好地理解和意识到做好药品不良反应报告/事件和监测工作是一项不可推卸的法律責任。

（2）配备相应的设备机构及技术指导，具备相关专业和专职人员及配备所需办公电脑，便于做好药品不良反应/事件报告和监测工作，以利于努力做到及时、准确、真实的报告。也便于查阅，学习相关资料，提升知识水平。

（3）给予一定的鼓励或经济激励措施，也相应地提高一下各工作人员的积极性。

（4）对于院内报告药品不良反应/事件情况，应纳入医院各科医疗质量考核当中，要有奖惩机制。

（5）扩大宣传力度。依靠科学，依靠群众开展药品不良反应防范和处理的健康教育，让更多的民众意识到及时报告药品不良反应也是一项民生事业，进而广泛而积极地参与到药品不良反应监测和处理当中来，以便于更经济、更普遍、更多更快的收集到常见的、罕见的，新药、老药、特殊药、常用药的不良反应报告，以利于更好地服务于人民大众。

总之，做好药品不良反应报告/事件监测工作，是一项利国利民，关乎大众生命安全的一项很重要而又易被忽视的工作。应该受到上级和政府部门的重视，给予一定的经济条件支持；药品生产单位、经营企业和医疗机构要认真对待，履行职责，努力做好ADR报告及监测工作；媒体宣传应该更多关注；消费者应该努力学习一些合理用药，安全用药的知识，不断提高自我保护能力。

参考文献

9.药品不良反应报告网站 篇九

药械不良反应/事件监测报告制度

第一条 为加强安全医疗、安全用药，规范全院药品不良反应/事件报告 和监测的管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》制定本制度。

第二条 全院实行药品不良反应报告制度，医务人员应按规定报告所发现的药品不良反应/事件。

第三条 医院设立药品不良反应监测小组，药房临床科室为药械不应监测工作运作的常设部门。

第四条 医护人员发现可能与用药有关的不良反应记录在《药物不良反应 /事件登记本》上，及时对症处理并汇报院领导小组或上报。

第五条 医护人员发现紧急、严重或群发的不良事件需要立即报告药剂科临床药学室（夜间或节假日通知总值班），相关人员接到报告后尽快到达现场进行调查，初步判断原因并提出处理意见，并及时上报：

1、因用法原因（品种选择、剂量、用法、配伍等）与相关人员协调解决。

2、对疑为药物不良反应的，组织填写不良反应报表并上报。

3、对疑似输液、输血、注射、药物等引起不良后果而导致纠纷的，由医务科

牵头组织，相关部门协调解决。医患双方应当共同对现场实物进行封存和启封，封存的现场实物由医疗机构保管；需要检验的，应当由双方共同指定的、依法具有检验资格的检验机构进行检验。

第六条 医护人员树立药品不良反应观念，学习相关知识，结合病情和药物特点（遵照说明书），慎重选用药物。用药前告知病人，药物治疗有风险 发现不适及时告知医护人员。

第七条 发现不良事件后，及时处理，进行有效严谨的沟通，对于紧急、严重或群发的不良事件及时报告处理，防止事态扩大。

第八条 有关人员延误不良反应报告、未采取有效措施控制严重药品 不良反应重复发生并造成严重后果的，依照有关规定给予处分。

第九条 本制度下列用语的含义是：

（一）药品不良反应 是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。不良事件是指病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良医学事件，但并不一定与治疗有因果关系。

（二）药品不良反应报告和监测 是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。

（三）新的药品不良反应 是指药品说明书中未载明的不良反应。

（四）药品严重不良反应 是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：

1、引起死亡；

2、致癌、致畸、致出生缺陷；

3、对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；

4、对器官功能产生永久损伤；

10.药品不良反应报告表填写注意事项 篇十

一、报告的基本信息 首次报告□ 跟踪报告□

如果报告的是跟踪报告，搜索到原始报告后在原始报告上进行修改，补充资料后保存。

二、编码

是报告单位内部编码,电子上报后自动形成的编码,报告单位要记录在纸制报告上

三、报告类型

新的□ 严重□ 一般□

新的药品不良反应，是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。

严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：

1.导致死亡；

2.危及生命；

3.致癌、致畸、致出生缺陷；

4.导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；

5.导致住院或者住院时间延长；

6.导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。

一般：新的、严重的药品不良反应以外的所有不良反应

四、原患疾病：患者所患的所有疾病。疾病诊断应填写标准全称，如急性淋巴细胞白血病，不能写ALL。

填写中容易出现的问题：原患疾病：即病历中的诊断，首先审核原患疾病的名称是否规范，是否存在缩写、英文符号；若同时患有几种疾病，尽量完整填写所有疾病。

常见的不规范疾病名称不规范名称上感慢支肠胃炎肺心病房早风心病心梗ICD-10上呼吸道感染慢性支气管炎胃肠炎慢性肺原性心脏病房性早搏风湿性心瓣膜病心肌梗塞不规范名称肾衰泌尿系统感染乙肝椎间盘突出右输尿管结石慢性肾炎大腿静脉曲张ICD-10肾功能衰竭泌尿道感染慢性乙型肝炎椎间盘脱出输尿管结石慢性肾小球肾炎大隐静脉曲张

五、病历号/门诊号（企业填写医院名称）：

①认真填写患者的病历号（门诊号），以便于对病历详细资料的查找。②企业填写须填写病例发生的医院名称。

六、怀疑药品：报告人认为可能与不良反应/事件发生有关的药品。

批准文号：这是一个新增栏目，增加的目的是减少电子报表录入的工作量。因为药品批准文号是药品生产合法性的标志。《药品管理法》规定，生产药品“须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号”。药品生产企业的每种药品的每一规格有一个批准文号。也就是说每个批准文号是与药品生产企业、药品名称、规格对应的。药品批准文号格式：国药准字+1位字母+8位数字，试生产药品批准文号格式：国药试字＋1位字母＋8位数字。化学药品使用字母“H”，中药使用字母“Z”，生物制品使用字母“S”，进口分包装药品使用字母“J”。在产品的说明书和外标签上都可以找到批准文号。

七、批号：填写药品包装上的生产批号，请勿填写产品批准文号。

八、用法用量：填写用药剂量和给药途径。例如：包括每次用药剂量、给药途径、每日给药次数，例如，5mg，口服，每日2次。

如静脉给药，需注明静脉滴注、静脉推注或者“小壶”给药等。对于规定要缓慢静脉注射的药品应在报告表注明是否缓慢注射。

九、用药起止时间：

①是指同一剂量药品开始和停止使用的时间。如果用药过程中改变剂量应另行填写该剂量的用药起止时间，并予以注明。

②用药起止时间大于一年时，应按Ⅹ年Ⅹ月Ⅹ日－Ⅹ年Ⅹ年Ⅹ日格式填写；用药起止时间小于一年时，按Ⅹ月Ⅹ日－Ⅹ月Ⅹ日格式填写；如果使用某种药品不足一天，可填写用药持续时间，例如：一次或者静脉滴注一小时。

十、用药原因：填写使用该药品的具体原因，例如：患者既往高血压病史，此次因肺部感染而注射氨苄青霉素引起不良反应，用药原因栏应填“肺部感染”。

十一、并用药品：

①不良反应/事件发生时，患者同时使用的其他药品（不包括治疗不良事件的药品），而且报告人认为这些药品与不良反应/事件的发生无直接相关性（并用药品可能会提供未知的药品相互作用信息，或者可提供ADR的另外解释，故请列出与怀疑药品相同的其他信息）。

十二、不良反应/事件名称：

对明确为药源性疾病的填写疾病名称，不明确的填写ADR中最主要、最明显的症状。不良反应/事件名称的选取参考《WHO药品不良反应术语集》。

十三、不良反应过程描述

填写应体现出“3个时间3个项目和2个尽可能”

1）3个时间：①不良反应发生的时间；②采取措施干预不良反应的时间；③不良反应终结的时间

2）3个项目：①第一次药品不良反应出现时的相关症状、体征和相关检查；②药品不良反应动态变化的相关症状、体征和相关检查； ③发生药品不良反应后采取的干预措施结果。

3）2个尽可能：

不良反应/事件的表现填写时要尽可能明确、具体。如为过敏型皮疹，要填写皮疹的类型、性质、部位、面积大小等；如为心律失常，要填写何种心律失常；如为上消化道出血，有呕血者需估计呕血量的多少等；严重病例应注意生命体征指标（体温、血压、脉搏、呼吸）的记录。

与可疑不良反应/事件有关的辅助检查结果要尽可能明确填写。

如怀疑某药引起血小板减少症，应填写病人用药前的血小板计数情况及用药后的变化情况；如怀疑某药引起药物性肝损害，应填写用药前后的肝功变化情况，同时要填写肝炎病毒学检验结果，所有检查要注明检查日期。

1）举例一：

患者因败血症静滴万古霉素1g Bid ,6月5日（发生ADR时间）患者尿量明显减少,300ml/d。急查肾功Cr440μmol./L,BUN21.6mmol/L。（第一次ADR出现时的相关症状、体征和相关检查）。患者用药前肾功能及尿量均正常。即（干预时间）停用万古霉素。（采取的干预措施）。停药后患者尿量逐渐增多，至6月10日（终结时间）尿量恢复复正常。6月11日复查肾功能：Cr138μmol/L，BUN7.2mmol/L。（采取干预措施之后的结果）。

2）举例二：

患者因真菌性败血症（热带念珠菌）用5%GS+二性霉素B脂质体25mg缓慢静滴,于13:15结束。13：20（发生ADR时间）出现寒战，心率增至160次/分，Bp160/106mmHg,R加深至40次/分。（第一次ADR出现时的相关症状、体征和相关检查）。立即（干预时间）予非那根25mg im,安定、吗啡静推。（采取的干预措施）。于14：00（终结时间）上述症状缓解。（采取干预措施之后的结果）

3）举例三：

患者因“衣原体尿路感染”于1月27日予注射用阿奇霉素0.5g qd,当天10:00静滴完该药后，出现轻微药疹，未作处理。28日患者早上静滴完该药后颈部、胸、大腿出现散在红色丘疹，瘙痒,予扑尔敏4mg口服，下午症状缓解。29日患者早上静滴完该药

后使用后再次出现红色丘疹，遍及全身，瘙痒。（不良反应动态变化）。立即给予给予非那根25mg im，扑尔敏4mg Tid,并停止使用阿奇霉素。于2月1日皮肤基本恢复正常。

参考：①不良反应/事件开始及变化过程，均需注明具体时间，如Ⅹ年Ⅹ月Ⅹ日，不要用“入院后第Ⅹ天”，“用药后第Ⅹ天等”。

②填写不良反应/事件表现时，要明确、具体，如为过敏型皮疹，要填写皮疹的类型、性质、部位、面积大小等；如为心律失常，要填写何种心律失常；如为上消化道出血，有呕血者需估计呕血量的多少等；严重病例应注意生命体征指标（体温、血压、脉搏、呼吸）的记录。

③与可疑不良反应/事件有关的辅助检查结果要尽可能明确填写，如怀疑某药引起血小板减少症，应填写病人用药前的血小板计数情况及用药后的变化情况；如怀疑某药引起药物性肝损害，应填写用药前后的肝功变化情况，同时要填写肝炎病毒学检验结果。所有检查要注明检查日期。

④填写本次临床上发现的不良反应/事件的处理情况，主要是针对不良反应/事件而采取的医疗措施，包括为关联性评价而进行的辅助检验结果，如补做皮肤试验的情况。

⑤对与不良反应/事件发生有关的既往史进行简要描述： 1）高血压、糖尿病、肝/肾功能障碍等；

2）过敏史、怀孕史、吸烟史、饮酒史、药物滥用史等。

十四、不良反应/事件结果： 痊愈□ 好转□ 未好转□ 不详□

有后遗症□ 表现： 死亡□ 直接死因：

①本次不良反应/事件经采取相应的医疗措施后的结果，不是指原患疾病的后果。例如患者的不良反应已经痊愈，后来又死于原患疾病或与不良反应无关的并发症，此栏应选择“痊愈”。

②不良反应/事件经治疗后明显减轻，在填写报告表时尚未痊愈，选择“好转”。③不良反应/事件经治疗后，未能痊愈而留有后遗症时，应注明后遗症的表现。后遗症即永久的或长期的生理机能障碍，应具体填写其临床表现，注意不应将恢复期或恢复阶段的某些症状视为后遗症。

11.药品不良反应报告网站 篇十一

然而，随着氟喹诺酮类药品的大量应用，一些新的不良反应或一些不良反应新的发生特点逐渐被认识，国家食品药品监督管理总局针对其安全性问题进行了分析和评估，并向广大医务人员和公众发布药品不良反应信息通报，以促进临床安全、合理使用氟喹诺酮类药品。

1 氟喹诺酮类药品的基本情况

氟喹诺酮类药品抗菌谱广，尤其对需氧革兰阴性菌有较强灭菌作用，对金黄色葡萄球菌等革兰阳性菌也有较好抗菌活性，某些品种对结核分枝杆菌、支原体、衣原体及厌氧菌也有作用。氟喹诺酮类药品适用于敏感病原体所致的呼吸道感染、泌尿生殖系统感染、胃肠道感染以及关节、软组织感染等。

我国上市的氟喹诺酮类药品包括诺氟沙星、培氟沙星、氧氟沙星、依诺沙星、环丙沙星、洛美沙星、氟罗沙星、左氧氟沙星、司帕沙星、克林沙星、加替沙星、芦氟沙星、托氟沙星、那氟沙星、莫西沙星、司氟沙星、吉米沙星等。

2 氟喹诺酮类药品的严重不良反应

2.1 重症肌无力加重

美国FDA对其不良事件病例报告数据库（AERS）以及文献进行了回顾分析，对氟喹诺酮类药品和重症肌无力加重的关联性进行了评估。评估认为，重症肌无力患者使用氟喹诺酮类药品时可导致重症肌无力加重。在动物和体外模型诱导重症肌无力实验中，氟喹诺酮类药品也表现出神经肌肉阻断作用。截至2011年3月1日，美国FDA不良事件上报系统共确定了37例重症肌无力发作和氟喹诺酮类药品使用有关。

我国药品不良反应病例报告数据库中有4例氟喹诺酮类药品引起的“重症肌无力”报告，其中1例患者原患疾病为重症肌无力，使用左氧氟沙星抗感染时导致重症肌无力加重，出现了呼吸困难、大小便失禁，经治疗后好转。

所有氟喹诺酮类药品都有神经肌肉阻断活性并可能加剧重症肌无力患者肌无力症状。重症肌无力患者使用氟喹诺酮类药品可能导致死亡或需要辅助呼吸，重症肌无力患者应慎用此类药品。

2.2 可能不可逆转的周围神经病变

2004年，周围神经病变作为系统使用氟喹诺酮药物（口服和注射）的已知风险已写入产品说明书。此后，美国FDA依然持续收到相关病例报告。美国FDA近期对不良事件病例报告数据库（AERS）进行的分析显示，尽管周围神经病变的风险已经在说明书中有所描述，但快速发生的特点和风险的永久性尚未被充分认知。

美国FDA近期对2012年8月1日至2013年1月1日收到的不良事件病例报告分析时发现，有1例报告的不良反应结果为“致残”。评估结果表明氟喹诺酮类药品和致残性周围神经病变有持续相关性。但因为不良事件病例报告数据库（AERS）是自发报告系统，周围神经病变的发生率，特别是暴露在此类药物的患者发生永久性损伤的发生率无法计算。周围神经病变在使用氟喹诺酮类药品治疗后很快就会发生，通常在几天之内，一些患者尽管已经停用氟喹诺酮类药品，症状却可以持续一年之久。且有一些患者在已经出现神经症状的情况下仍然继续使用氟喹诺酮类药品。美国FDA目前尚未识别发生外周神经病变的特定风险因素，周围神经病变未显示与治疗时间或患者年龄有相关性。

我国药品不良反应病例报告数据库中也有氟喹诺酮类药品引起周围神经病变的报告，如刺痛感、感觉迟钝、感觉异常、肢体麻木、热感等，大多数患者在停用药物后，症状好转或痊愈，也有一些患者在停用药物后未见好转。

如果患者出现周围神经病变的症状，如疼痛、灼烧感、刺痛感、麻木感和/或虚弱或其他感觉方面的改变如轻触感、疼痛感、温度感觉、位置感觉和震动感觉等应停用氟喹诺酮，替换为其他的非氟喹诺酮类的抗菌药物。除非继续使用氟喹诺酮治疗的效益大于风险。

2.3 影响糖尿病患者的血糖控制水平

最新病例报告和研究表明，氟喹诺酮类药品的几个品种可能影响糖尿病患者的血糖控制水平。国家食品药品监督管理总局已在第11期和第24期《药品不良反应信息通报》警示了加替沙星引起血糖异常等的不良反应。在35期《药品不良反应信息通报》中警示了洛美沙星、莫西沙星、氧氟沙星等氟喹诺酮类药品引起血糖异常的风险。

2013年8月发表的一项大样本研究估算了氟喹诺酮类药品影响糖尿病患者血糖控制的发生率，并识别了此类药品中哪个品种对糖尿病患者的风险更大。该项研究分析了台湾78 433例接受过抗生素治疗的糖尿病患者的病历资料，对比了在服用氟喹诺酮类药品或大环内酯类药品30 d内由于低血糖症和高血糖症在急诊就诊或住院的风险。研究发现，与使用大环内酯类药物相比，使用氟喹诺酮类药品的糖尿病患者出现低血糖症和高血糖症的比例更高。

氟喹诺酮类药品中莫西沙星出现低血糖症和高血糖症的比例最高，每1 000名使用该药的糖尿病患者中有6例出现高血糖病例，而服用大环内酯类药物的糖尿病患者1 000例中仅有1.6例高血糖病例。左氧氟沙星高血糖病例发生率也较高，1 000例中有3.9例。环丙沙星，1 000例中约有4例。使用氟喹诺酮类药品的糖尿病患者发生低血糖的风险也有所升高，使用莫西沙星的患者1 000名中有10例，使用左氧氟沙星的患者1 000名中有9.3例，使用环丙沙星的患者1 000名中有7.9例，而服用大环内酯类的1 000名糖尿病患者中仅有3.7例。

该研究提示糖尿病患者使用氟喹诺酮类药品出现血糖异常可能是氟喹诺酮类药品的类反应，不同的氟喹诺酮类药品发生低血糖的风险会有所不同，其中莫西沙星的风险最高。

3 建议

1） 医务人员应按照药品说明书的指导处方氟喹诺酮类药品，严格掌握适应证，详细了解药品的用法用量、禁忌证、注意事项、不良反应、药物相互作用、特殊人群用药等信息，合理使用氟喹诺酮类药品。

2） 药品生产企业应当加强药品不良反应监测，及时修订氟喹诺酮类药品的产品说明书，更新相关的用药风险信息如不良反应、注意事项等，以有效的方式将氟喹诺酮类药品的风险告知医务人员和患者，加大合理用药宣传，最大程度保障患者的用药安全。