关于申请对医疗机构执业许可证

关于申请对医疗机构执业许可证（精选9篇）

1.办理《医疗机构执业许可证》流程 篇一

一、行政许可内容：

准许取得省卫生厅签发的《设置医疗机构批准书》并在批准书内完成项目建设的申请单位或个人进行医疗机构执业活动。

二、设定行政许可的法律依据：

《医疗机构管理条例》第十五条，第十七条，第十九条

三、行政许可数量及方式：无数量限制，符合许可条件即可。

四、许可类型：

1、注册登记

2、变更

3、校验：3年/次（100张床位以上）或1年/次（100张床位以下）

4、注销

五、行政许可条件：

（一）申请医疗机构执业登记，应当具备下列条件：

1、有设置医疗机构批准书；

2、符合医疗机构的基本标准；

3、有适合的名称、组织机构和场所；

4、有与其开展的业务相适应的经费、设施、设备和专业卫生技术人员；

5、有相应的规章制度；

6、能够独立承担民事责任。

（二）医疗机构申请执业登记有下列情形之一的，不予登记：

1、与《设置医疗机构批准书》核准的事项不相符；

2、不符合《医疗机构基本标准》；

3、投资不到位；

4、工作用房不能满足医疗服务功能；

5、通讯、供电、上下水道、环境卫生等公共设施不能满足医疗机构正常运转；

6、污水、污物处理设施不符合要求；

7、消毒、隔离和无菌操作等基本知识的技能考核不合格。

六、申请材料：

（一）注册登记

1、《医疗机构申请执业登记注册书》；

2、《设置医疗机构批准书》或者《设置医疗机构备案回执》；

3、医疗机构用房产权证明或者使用证明；

4、医疗机构建筑设计平面图；

5、验资证明、资产评估报告；

6、医疗机构规章制度；

7、医疗机构科室设置名称、床位开设情况报告；

8、医疗机构法定代表人或者主要负责人以及各科室负责人名录和有关资格证书、执业证书复印件。

9、拟聘用医护人员、卫生技术人员名单及相应的资格证、上岗证复印件；

10、医疗机构法定代表人任职证明；

11、医疗机构法定代表人签字表；

12、医疗机构通讯、供电、上下水道、消防设施、电梯等工程验收合格证、专用设施的使用许可证；

13、医疗机构与医疗废物处理中心签订的意向书；

14、环保、消防等部门的相关批准文件。

2.关于申请对医疗机构执业许可证 篇二

记录

2011年11月1日--3日，由卫生局医政科、卫生监督所工作人员，对县城所有营利性医疗机构进行了现场审核。医政科柳琛霞现场审核人员资质，卫生监督所买买提吐逊、李祥现场审核医疗机构设置、规范，现把情况汇报如下：

（一）、一级医院

1、康复医院：

1、医院面积不达标、2、口腔科、皮肤病科无医生（开设科目有口腔科、皮肤科）

2、博爱医院：

1、医院面积不达标、2、放射科、皮肤科无医生

3、百姓医院：

1、医院面积不达标、2、医院正在科室设置装修中

4、新世纪百姓中西医结合医院：

1、口腔科不规范（无消毒间，清洗间）、2、内科、儿科未分科。

共同存在的问题：

1、设置的科室没有医生

2、一人持有两到三个执业证书，一人干多家医院的不同诊疗科目

（二）诊所

达到要求的诊所：共计15家分别是：张胜虎诊所、杨杰诊所、佟玉舟诊所、托合提尼亚孜诊所、汪德刚诊所、阿依古丽诊所、杨守荣诊所、田淑云诊所、刘奎诊所、季永军诊所、宋丽诊所、李宗伦诊所、汪学宽诊所、郑公安诊所、周勤诊所、16、张海亚诊所

6、买买提卖土地诊所共用一个护士

17、沙热姑诊所：护士茹仙古丽喀吾孜在3乡医院工作（1962年生）

18、艾海提阿不力孜诊所：牌匾和注册字号名称不符

19、余富存诊所：负责人无执业医师资格证

20、高崇文诊所：无护士

21、王云起口腔诊所：无护士

22、李占国口腔诊所：

1、无消毒间和清洗间、2、无电子消毒灭菌柜（口腔科必备）

23、钟全珍中医诊所：超诊疗科目开展西医

24、杨子风诊所：护士生小孩去了不在25、托合提库尔班护理站：

1、托合提没有主管护师职称

2、其他护士无执业证书

26、吐逊古玉素英诊所：无执业医师资格证

27、阿扎提姑诊所：

1、无执业医师资格证、2、封条撕毁、28、阿米娜热合曼诊所：无执业医师资格证

29、陈云霞诊所：无执业医师资格证

30、汗尼克孜诊所：无执业医师资格证

31肉先姑诊所：医师执业证书是外科、但是医疗机构执业许可证许可项目是内儿科

32、陈国欣诊所：负责人年龄偏大

33布阿吉诊所：负责人年龄偏大

（三）门诊部

35、尹刚口腔门诊：

1、门诊部面积不达标、2、无电子消毒灭菌柜（口腔科必备）

36、益康综合门诊部：除中医科和内科有医生外，其他科室无医生，有辅助科室科目但无辅助科室的设备仪器。

37、仁和门诊部：

1、门诊部面积不达标、2、儿科无医生、3、无辅助科室

38、阳光门诊部：只有一名医生和一名护士看所有科室的病 39为民门诊部：无西医内科、儿科医生（诊疗科目有内科、儿科）

40仁德门诊部：

1、封条已撕毁、2、门诊部面积不达标

3、皮肤科张宏亮、中医裴秀霞、张刚在内地，皮肤科、儿科有诊疗科目、但无医生。

41、益康门诊：

1、门诊部面积不达标

2、有五官科但无医生

42、速康门诊部：正在装修中

43、爱民门诊部、44、肉孜门诊部

医政科检查人：卫生监督所检查人：

3.医疗机构执业登记申请 篇三

办理机构：宝山区卫生局卫生监督所

办理地点：宝山区月明路158号辅搂

办理时间：每周一至周五全天

联系电话：33796357

政策依据：

国务院《医疗机构管理条例》、卫生部《医疗机构管理条例实施细则》、上海市政府《上海市医疗机构管理办法》、市卫生局《上海市医疗机构设置审批、执业登记实施意见》。受理登记具备条件：

1、有《设置医疗机构批准书》；

2、符合国家规定的医疗机构基本标准；

3、有符合规定的组织机构；

4、有与所开展的业务相适用并符合规定的资金、仪器设备、卫生技术人员以及通信、供电、上下水道等必要设施；

5、有相应的规章制度；

6、能独立承担民事责任

须提交材料：

1、《医疗机构申请执业登记注册书》；

2、《设置医疗机构批准书》；

3、房屋产权证明或者使用证明；

4、验资证明；

5、医疗机构建筑设计平面图；

6、医疗机构规章制度；

7、医疗机构法定代表人或者主要负责人姓名及其资格证书或者执业证书。

办理时限：

4.关于申请对医疗机构执业许可证 篇四

一、许可事项

核发《医疗机构制剂许可证》、《医疗机构制剂许可证》配制地址或配制范围变更。

二、许可依据

1、《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国主席令第四十五号）；

2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》；

3、《医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）》（局令第18号）；

4、《医疗机构制剂质量管理规范》（GPP）；

5、《医疗机构制剂许可证》验收标准（国药管安[2000]275号附件）；

6、关于印发《山东省医疗机构制剂室审批工作程序》(试行)的通知（鲁药监安[2002]114号）

三、受理范围

本省医疗机构。

四、许可条件

1、具有经资质认定的药学技术人员；

2、具有能够保证制剂质量的设施，管理制度，检测仪器和卫生条件；

3、持有省级卫生行政部门同意开办医疗机构制剂室的有关文件。

五、申报材料清单

1、《医疗机构制剂许可证申请表》并附电子文档（国家局或省局网站上下载）；

2、实施《医疗机构制剂配制质量管理规范》自查报告；

3、医疗机构的基本情况及《医疗机构执业许可证》正、副本复印件；

4、所在地省、自治区、直辖市卫生行政部门的审核同意意见；

5、拟办制剂室的基本情况,包括制剂室的投资规模、占地面积、周围环境、基础设施等条件说明，并提供医疗机构总平面布局图、制剂室总平面布局图（标明空气洁净度等级）；

制剂室负责人、药检室负责人、制剂质量管理组织负责人简历（包括姓名、年龄、性别、学历、所学专业、职务、职称、原从事药学工作年限等）及专业技术人员占制剂室工作人员的比例；

制剂室负责人、药检室负责人、制剂质量管理组织负责人应当为本单位在职专业人员，且制剂室负责人和药检室负责人不得互相兼任；

6、拟配制剂型、配制能力、品种、规格；

7、配制剂型的工艺流程图、质量标准（或草案）；

8、主要配制设备、检测仪器目录；

9、制剂配制管理、质量管理文件目录。

10、《医疗机构制剂许可证》复印件（只适用于变更）。

六、办理程序

（一）申请人经省级卫生行政管理部门同意开办医疗机构制剂室或变更《医疗机构制剂许可证》相关事项，按照医疗机构制剂配制质量管理规范（GPP）的要求完成制剂室建设后，向省局提交申报资料。

省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当自收到申请之日起30个工作日内，按照国家食品药品监督管理局制定的《医疗机构制剂许可证验收标准》对新建制剂室组织现场验收。验收合格的，在省局网站公示10天，如无异议，在省局网站发布核发《医疗机构制剂许可证》公告，并核发《医疗机构制剂许可证》。验收不合格的，书面通知申办人并抄送申办人所在市药品监督管理局。许可证变更应当自收到变更申请之日起15个工作日内完成。

七、办理时限

许可申请：确认受理5个工作日

八、受理地点

省局行政许可办理厅

九、承办处室

山东省食品药品监督管理局药品安全监管处

十、投诉电话

5.关于申请对医疗机构执业许可证 篇五

深圳市卫生和计划生育委员会：

鉴于本人（或单位）(承诺人,以下简称本人)在申请医疗机构执业登记的行政许可事项时，尚不完全具备开展医疗执业活动的条件，谨在此作出以下承诺：

一、关于医疗机构的选址 本人（或单位）承诺严格按照《医疗机构设置规划》的要求进行选址，其场所为合法建筑且可作为医疗用地，事先自行在显眼处贴出公示，取得相关权益人同意在拟选址开展医疗服务，若相关权益人不同意的，自行承担相关责任。

二、关于医疗废物和污水的处理

本人（或单位）承诺医疗废物和污水处理符合《医疗废物管理条例》和环保部门的要求。开业前，取得环保部门出具的《建设项目环境影响审查批复》；开业后，取得《污染物排放许可证》和签订医疗废物处理协议。

三、关于医疗用房的消防

本人（或单位）承诺医疗用房的消防设施符合消防部门的要求。开业前取得消防部门出具的医疗机构用房《建设工程消防验收意见书》或《建设工程竣工验收消防备案表》。

四、申报材料

本人（或单位）承诺所提供的材料准确、真实、合法、有效。

五、法律责任 本人（或单位）如不履行承诺或者履行承诺的行为不符合《办事指南》的规定，行政许可决定机关有权不予行政许可或撤销已核发的《医疗机构执业许可证》。如本申请人在未获得《医疗机构执业许可证》的情况下擅自开展执业活动，行政许可决定机关有权依法予以查处。

谨此承诺。

本承诺书一式３份，行政许可受理机关、行政许可决定机关和本人（或单位）各一份。

6.申请医疗器械经营许可证自查报告 篇六

医疗器械有限企业于2009年3月申办《医疗器械经营许可证》，期间严格按照《湖北省医疗器械经营企业现场检查验收标准》的要求积极准备，并进行严格的自查。现将自查情况汇报如下：

（一）基本情况

医疗器械有限企业法定代表人，注册资金5万元，注册地址为，经营面积28平方米。人员2人，药学或相关专业人员1人。经营范围6802 普通诊察器械、6826 物理治疗及康复设备、6864 医用卫生材料及敷料、6866 医用高分子材料及制品。

（二）机构与人员

企业负责人吴群熟悉国家有关医疗器械监督管理法规、规章并具备相应的专业知识。

（1）企业设置有质量管理机构。

（2）质量管理负责人刘晓梅，临床医学专业，专科学历，有多年从事医疗器械工作的经验，熟悉医疗器械监督管理法规、规章、规范性文件要求及相关专业知识，熟悉所经营产品的技术标准。

（5）企业对从事质量管理、产品采购、质量验收、储存保管、业务销售及售后服务等岗位的人员进行了有关法规规章、专业技术、质量管理和职业道德等知识的培训，有培训计划、记录并建立了培训档案。

（6）企业每年组织直接接触医疗器械产品的人员进行健康检查并建立有员工健康档案。如有传染性或精神性疾病及时调离直接接触医疗器械产品工作岗位。

(三)设施与设备

(1)企业具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所。没有设在住宅类房屋内。环境整洁、明亮、卫生。

(2)企业的营业(办公)场所相对集中，与生活区域分开，设置有与企业组织机构相符合的标识门牌。营业场所明亮、整洁、卫生，设置有产品陈列柜。陈列产品摆放合理、整齐有序。办公场所配备有办公桌椅、固定电话、文件柜、电脑等办公设备。

(3)企业具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的仓库，面积为28平方米。

(4)企业仓库划分了“五区”并实行了色标管理：待验区(黄色)、合格品区(绿色)，不合格品区(红色)，发货区(黄色)、效期产品有明显标志。

(5)仓库内整洁卫生、墙壁、顶和地面平整、干燥、无脱落物，门窗结构严密并设置了必要的地垫和货架；设置有符合安全要求的照明设施，消防和通风设施，设置有避光、防尘、防虫、防鼠、防污染、防潮等设施；设置有需阴凉、冷藏的设备及温湿度监测仪和温湿度调控设备。

(6)库房周围环境整洁、干燥、无积水、无粉尘、无污染，与办公生活区有隔离措施。

(四)制度与管理

(1)企业制定了符合自身实际的管理制度并严格执行，质量管理制度包括：企业组织机构和有关部门（组织）和人员和管理职能；首营企业和首营品种审核制度；效期产品管理制度；产品售后服务制度；产品采购、验收、保管（养）、出复核和销售管理制度；不合格产品管理制度；退回产品管理制度；质量跟踪管理制度；不良事件报告制度；质量信息收集管理制度；质量事故报告制度；计量器具管理制度；质量问题查询投诉管理制度；教育培训管理制度；安装、维修管理制度；售后服务管理制度；卫生和人员健康状况管理制度；用户访问联系管理制度；计算机管理制度等。

(2)企业质量科收集和保存了与经营有关的医疗器械法规、规章以及所经营产品有关的使用标准或相关技术材料。

(3)企业建立有真实、全面的质量管理记录，以保证产品的可追溯性。质量管理记录包括：医疗器械首营企业、首营品种审核记录；产品购进、验收、保管养护、出库复核和销售记录；温湿度记录；出入库单据；不合格产品、退回产品、质量信息、不良事件、质量事故、查询投诉的报告及处理记录；效期管理、售后服务等环节的质量跟踪管理，始终保证产品的可追溯性。

(五)购进与验收

（1）企业购进医疗器械，均向供货企业索取并保存以下加盖供货单位原印章的复印件：《营业执照》、《医疗器械生产企业许可证》

或《医疗器械经营许可证》；法定代表人明确授权范围的委托授权书；销售人员身份证明；医疗器械产品注册证及附件。

（2）购进医疗器械有合法的购进凭证，并按规定建立了真实完整的购进记录，做到票、帐、货相符。购进记录包括：购进日期、供货单位、产品名称、购进数量、生产单位、型号规格、生产批号（出厂编号或生产日期）、经办人等内容。一次性无菌类、医用材料类和植入、介入及人工器官类产品还应注明灭菌批号、有效期等内容。购进记录保存至超过产品有效期满后2年。

（3）企业按照适用标准、购销合同、购进凭证对购进医疗器械、销后退回医疗器械进行逐品种、逐批次的验收，同时还对医疗器械说明书、标签和包装标识以及有关证明文件、合格证和随机文件进行检查。

（4）医疗器械的质量验收做有记录。验收记录记载有到货日期、供货单位、品名、规格型号、数量、注册证号、生产批号、生产厂商、质量状况、验收结论和验收人员签字等内容。验收记录保存至超过产品有效期满后2年。售后退回产品，验收人员按进货的规定验收，并注明原因。

（5）企业对质量不合格医疗器械进行控制性管理，其管理重点是：

1、企业发现经营的国家重点监管医疗器械不合格，按规定的要求及时上报市食品药品监督管理局；

2、不合格医疗器械存放在不合格区，并有明显的标志；

3、查明质量不合格的原因、分清质量责任，及时处理并制定预防措施；

4、不合格医疗器械的确认、报告、报损、销毁有完善的手续。

(六)储存与保管

（1）医疗器械按照规定的储存条件和要求分类存放，储存中做到：效期产品专区存放，一次性无菌类、医用材料类和植入、介入及人工器官类医疗器械与其他医疗器械分开存放，医疗器械与非医疗器械产品分开存放；医疗器械与仓库间地面、墙、顶之间有相应的间距或隔离措施；医疗器械按产品分类相对集中存放；有温湿度保管要求的医疗器械按温湿度要求储存与相应的区域设施设备中。

（2）库内产品摆放有明显状态标识，状态标识实行色标管理，分为绿、红、黄三色，合格产品绿色，不合格产品红色，待验、退货产品黄色。

（3）储存保管中发现产品质量问题，悬挂明显标志并暂停发货，并尽快通知质量科予以确认，并按确认意见处理。

(七)出库与运输

（1）产品出库时，保管员按照销售部门开具并签章的销售单据或配送凭证对实物进行治疗检查和数量、项目核对，核对无误并签字后方可发货出库。如发现产品有质量问题停止发货，并报质量部门处理。

（2）运输医疗器械产品时，针对运送产品的包装情况、道路状况和运输工具，采取相应防护措施，防止产品运送过程产生质量问题。在运送途中有温度要求的产品，有相应的保温或冷藏措

施。

(八)销售与售后服务

（1）企业依据有关法规、规章的要求，医疗器械应销售给具有合法资质的单位。不经营未经注册、无合格证明、过去、失效或淘汰的产品。

（2）销售医疗器械开具有合法票据，并按规定建立销售记录，做到票、帐、货相符。销售记录内容包括：销售日期、客户名称、产品名称、销售数量、生产单位、型号规格、生产批号、经办人等内容。一次性无菌类、医用材料类和植入、介入及人工器官类产品还应注明灭菌批号、有效期等内容。销售记录保存至产品有效期满后2年。

（3）因特殊需要从供货方直调至用户的医疗器械，企业需对产品的质量情况进行确认，并及时做好相关记录。

（4）企业定期收集产品的质量信息，及时上报、处理和反馈。对已销售产品如发现有质量问题，及时召回。属于国家重点监管的产品向市食品药品监督管理局报告，并及时做好记录。

（5）企业按国家有关医疗器械不良事件报告制度的规定和企业相关制度，及时收集由本企业售出医疗器械的不良事件情况。如发现经营的产品出现不良事件时，按规定及时上报有关部门。

（6）对质量查询、投诉和销售过程出现的质量问题查明原因，分清责任，采取有效的处理措施，并做有记录。

（7）企业经营的设备器具类，大型医用设备类医疗器械均与

供货方在签订的购销协议上明确产品安装、维修、技术培训服务的责任。

虽然企业严格按照要求进行了准备和自查工作，但在实际工作中未免存在一定差距，敬请检查组检查指导。

7.关于申请对医疗机构执业许可证 篇七

*****有限公司

申办《医疗器械经营企业许可证》自查报告

*****有限公司成立于2006年9月，2006年9月取得《药品经营许可证》，2007年2月取得《药品经营质量管理规范认证证书》。公司于2011年9月再次通过了《药品经营许可证》换证申请；2012年1月再次通过了GSP认证换证专家组现场检查。

公司法定代表人：***；注册资金300万元。公司办公经营场所注册地址为：** ****，经营面积282.2平方米；仓库地址为：*****，仓库总面积610平方米，其中阴凉库560平方米，冷库20立方米，医疗器械库110平方米；现有员工人数15人；药学或相关专业人员6人。

我公司拟于2012年2月申办《医疗器械经营许可证》，期间严格按照《新疆 ***省医疗器械经营企业检查验收标准（2011版）》的要求积极准备，并进行严格的自查。现将自查情况汇报如下：

（一）机构与人员

（1）、公司设置有合理的组织架构（详见附件《*****有限公司公司组织机构职能框图》）。

（2）、公司法定代表人及企业负责人为：***，熟悉国家有关医疗器械监督管理法规、规章并具备相应的专业知识。

（3）、公司设置有质量管理机构，对公司所经营产品具有质量裁决权。

质量负责人：***，中药学专业，本科学历，有多年质量管理工作

*****有限公司

经验；质量管理部部长兼质量管理组组长、医疗器械售后技术服务员：***，中药学专业，本科学历，有多年质量管理工作经验；质量管理员：***，大专学历，护理专业；质量验收组组长：***，大专学历，中药学专业；质量验收员：***，大专学历，药学专业。

上述质量管理人员均都熟悉国家及安徽省医疗器械相关管理法规、规章、规范性文件要求及相关专业知识，且在职在岗，无兼职现象。

（二）经营场所情况

(1)公司具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所，且产权明晰。

（2）经营场所面积282.2平方米，环境整洁、明亮、卫生。（3)公司的营业(办公)场所相对集中，与生活区域分开，设置有与公司组织机构相符合的标识门牌。经营场所配备有办公桌椅、固定电话、文件柜、电脑等办公设备。

（三）仓储与仓储设施情况

(1)公司具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的仓库。仓库总面积为3284平方米，其中验收养护室面积50平方米，其他全部为阴凉库，面积为560平方米。阴凉库中包含：药品库（面积**平方米）、医疗器械库（面积**平方米）、冷库（面积20立方米）。其中冷库具有自动检测、调控、显示、记录温度状况和自动报警系统，并备有发电机组及双电路、双制冷机组。

(2)公司仓库配有下列设施设备并保持完好：温湿度计、空调、冰柜、窗帘、挡鼠板、排气扇、照明灯、垫仓板、货架、电动叉车等。

*****有限公司

(3)库房周围环境整洁、干燥、无积水、无粉尘、无污染，与办公生活区有隔离措施。

(4)仓库内整洁卫生、墙壁、顶和地面平整、干燥、无脱落物，门窗结构严密。

(5)库区划分了“五区”并实行了色标管理：待验区(黄色)、合格品区(绿色)，不合格品区(红色)，发货区(黄色)、近效期产品有明显标志。

（四）技术培训与售后服务

（1）公司对从事质量管理、产品采购、质量验收、储存保管、业务销售及售后服务等岗位的人员进行了有关法规规章、专业技术、质量管理和职业道德等知识的培训，有培训计划、培训记录并建立了培训档案。

（2）公司定期收集产品的质量信息，及时上报、处理和反馈。对已销售产品如发现有质量问题，及时召回。属于国家重点监管的产品向市食品药品监督管理局报告，并及时做好记录。

（3）公司按国家有关医疗器械不良事件报告制度的规定和公司相关制度，及时收集由本公司售出医疗器械的不良事件情况。如发现经营的产品出现不良事件时，按规定及时上报有关部门。

（4）对质量查询、投诉和销售过程出现的质量问题查明原因，分清责任，并采取有效的处理措施，做好记录。

（五）质量管理与制度情况

(1)公司质量部收集和保存了与经营有关的医疗器械法规、规章以及所经营产品有关的使用标准或相关技术材料。

*****有限公司

(2)公司制定了符合自身实际的管理制度并严格执行。

质量管理制度包括：质量文件管理制度；质量方针和目标管理制度；各级质量责任制度；质量管理体系内部评审管理制度；首营企业和首次经营医疗器械审核制度；医疗器械购进管理制度；医疗器械验收管理制度；医疗器械储存管理制度；医疗器械出库复核管理制度；医疗器械销售管理制度；效期医疗器械管理制度；不合格医疗器械产品的管理制度；设施设备管理制度；医疗器械产品退货管理制度；医疗器械培训、维修、售后服务管理制度；医疗器械质量跟踪和不良事件报告制度；医疗器械质量查询和投诉的管理制度；医疗器械质量事故管理制度；人员健康状况管理制度；卫生管理制度；医疗器械质量记录和凭证的管理制度。

(3)公司建立有真实、全面的质量管理记录，以保证产品的可追溯性。质量管理记录包括：医疗器械首营企业、首营品种审核记录；产品购进、验收、保管养护、出库复核和销售记录；温湿度记录；出入库单据；不合格产品、退回产品、质量信息、不良事件、质量事故、查询投诉的报告及处理记录；效期管理、售后服务等环节的质量跟踪管理，始终保证产品的可追溯性。

(4)公司建立有医疗器械质量管理档案。对于首营企业和首营

*****有限公司

标签和包装标识以及有关证明文件、合格证和随机文件进行检查。

(6)医疗器械的质量验收有验收记录。验收记录记载有到货日期、供货单位、品名、规格型号、数量、注册证号、生产批号、生产厂商、质量状况、验收结论和验收人员签字等内容。验收记录保存至超过产品有效期满后2年。售后退回产品，验收人员按进货的规定验收，并注明原因。

(7)仓库保管员熟悉医疗器械质量性能及储存条件，凭验收员签章的验收入库凭证进行入库，对于质量异常、标志模糊的医疗器械予以拒收。

(8)公司每年对直接接触产品的人员进行一次体检，并建立了健康档案。对于发现的有精神病、传染病、皮肤病等患者及时调离其工作岗位。

(9)公司对质量不合格医疗器械进行控制性管理，其管理重点是：

A、不合格医疗器械的确认、报告、报损、销毁有完善的手续和记录；退回的产品有退回记录，并单独存放。

B、不合格医疗器械存放在不合格区，并有明显的标志； C、查明质量不合格的原因、分清质量责任，及时处理并制定预防措施；

D、公司发现经营的国家重点监管医疗器械不合格，按规定的要求及时上报市食品药品监督管理局；

（10）公司购进医疗器械，均向供货企业索取并保存以下加盖供货单位原印章的复印件：《营业执照》、《医疗器械生产企业许可证》

*****有限公司

或《医疗器械经营许可证》；法定代表人明确授权范围的委托授权书；销售人员身份证明；《出厂检验报告书》、《医疗器械产品注册证》及附件。

（11）购进医疗器械有合法的购进凭证，并按规定建立了真实完整的购进记录，做到票、帐、货相符。购进记录包括：购进日期、供货单位、产品名称、购进数量、生产单位、型号规格、生产批号（出厂编号或生产日期）、经办人等内容。

虽然公司严格按照要求进行了准备和自查工作，但在实际工作中难免存在一定差距，敬请检查组检查指导。

法定代表人签字：

8.关于申请对医疗机构执业许可证 篇八

1、医疗器械经营企业许可证申请书

2、医疗器械经营企业许可证申请表（附件一）

3、工商行政管理部门出具的企业（法人资格）名称预先核准通知书（企业名称由行政区域、字号、行业、组织形式依次组成）。

4、拟办企业法定代表人、企业负责人、质量管理人、质量检验员的身份证、学历证书或职称证书原件、复印件、个人简历及任免决定；质量管理人应具有国家认可的相关专业大专及以上学历或中级及以上职称，且在职在岗，不得兼职。具体人员学历及专业要求详见《重庆市医疗器械经营企业检查验收标准》。

经营植入性医疗器械，质量管理人应具有副主任医师及以上相关专业的技术职称，质量检验员应取得医疗器械质量管理体系内审员培训合格证书;

经营软性角膜接触镜和植入式助听器等应有经过资格认定的专业技术人员。

5、拟办企业组织机构与职能框图

6、拟办企业全体人员名录（含姓名、年龄、学历、专业、职称、岗位、职务等）

7、拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明和租赁协议（场地设在住宅区和企事业单位内需提供业主委员会或物管公司同意房屋改变用途的证明），场地面积应符合重庆市医疗器械经营企业检查验收标准的规定。

8、拟申请经营产品相适应的技术培训和售后服务能力或约定由第三方提供产品质量保证（产品注册证及对方单位经营或生产资格证明加盖对方单位鲜章复印件）和售后服务的证明

9、重庆市医疗器械经营企业检查验收标准（附件二）

10、拟办企业申报资料真实性的自我保证声明

9.关于申请对医疗机构执业许可证 篇九

关于换发《母婴保健

技术服务执业许可证》的通知

松花江、牡丹江、合江林管局卫生处及所属各林业局卫生局、医院：

为了保障林区各医疗保健机构依法从事母婴保健技术服务工作，根据省卫生厅黑卫基妇发[2010]216号文件要求，总局卫生局将对各医疗保健机构进行检查、考核，并换发《母婴保健技术服务执业服务许可证》。现将有关事宜通知如下：

一、总局卫生局将组织各林管局卫生处和有关专家，于2012年4-5月份对所属各林业局医疗保健机构进行母婴保健技术服务各项工作检查、考核，并换发《母婴保健技术服务执业许可证》。

二、各医疗保健机构要按照黑卫基妇发[2010]216号文件要求，严格执行《出生医学证明》管理规定，并逐步完善各项技术服务工作，努力达到省卫生厅制定的工作标准，认真做好各项准备工作，迎接检查和考核。

三、检查组成员： 组长：王 琦

成员：殷 琳 杜洪德 丛晓钟 金丽华 田 华 田 欣 马桂菊 张丽杰 崔彦秋

四、各医疗保健机构申报材料有：

1、《母婴保健技术服务执业许可申请表》；

2、《母婴保健技术服务执业许可申请登记书》；

3、授权委托书；

4、材料清单；

5、母婴保健技术服务人员考核登记表；

6《医疗机构执业许可证》副本复印件（或正副本原件及复印件）；

7、《母婴保健技术服务许可证》正、副本原件及复印件；

8、有关医师（包括进产房的儿科医师）（士）、助产师（士）的《医师执业证书》或《护士执业证书》、职称证书以及《母婴保健技术考核合格证书》原件及复印件；

9、相关专项技术服务区平面布局简图及其流程（标明医护、患者、物流、污物通道）；

10、相关工作制度和诊疗常规（一式两份）(包括门诊和分娩区工作制度，交接班制度，消毒隔离制度，安全管理制度，差错防范制度，急救药品管理制度，危重病人抢救制度，病历书写规范和质量检查制度，《出生医学证明》管理 制度，接受转诊和反馈转诊病人情况的制度，登记统计制度，孕产妇、围产儿死亡讨论及报告制度，人员业务培训制度，产科质量自我评估制度，剖宫产术前讨论、术后审核制度，产科三级查房制度，产科抢救用血管理制度，高危妊娠管理制度，对下级助产机构的指导、培训制度)。

五、申报材料要求:

1、请使用 A4 纸打印（建议中文使用宋体小4号字，英文使用12号字）逐页加盖公章，复印件应清楚并注明“系原件复印件”并加盖公章。

2、申报资料的各项内容应真实、完整、清楚，不得涂改。非申请人本人前来办理的，办事人员应提供申请人委托书；

3、申报材料一式三份，按要求认真填报，备检查组进点时提齐。

附件：

1、《母婴保健执业许可申请表》

2、《母婴保健执业许可申请登记书》

3、授权委托书

4、材料清单

5、母婴保健技术服务人员考核登记表

黑龙江省森林工业总局卫生局