新版GSP口诀

新版GSP口诀（精选6篇）

1.新版GSP口诀 篇一

《药品经营质量管理规范》培训考核试卷

企业名名称：北京京东医保全新农村药品配送中心有限公司二十一店

姓名： 分数：

一、填空题：

1、企业应当具有与其经营范围和规模相适应的经营条件，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件，并按照规定设置 系统。

2、质量管理部门或者质量管理人员负责 制订质量管理文件，并指导、监督文件的执行；

3、企业法定代表人或者企业负责人应当具备 资格

4、质量管理部门负责计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理 的维护。

5、企业各岗位人员应当接受相关法律法规及药品专业知识与技能的 和继续培训。

6、企业对首营企业应审核营业执照及其 证明复印件。

7、在营业场所内，企业工作人员应当穿着整洁、卫生的。

8、企业应当对直接接触药品岗位的人员进行 及健康检查，并建立健康档案。

9、除药品 原因外，药品一经售出，不得退换。

二、判断题：

1、企业与供货单位签订的质量保证协议必须注明：供货单位应当按照国家规定开具发票。()

2、企业应当配备主管药师或主管中药师，负责处方审核，指导合理用药。()

3、首营企业审核的内容不包括供货单位的开户户名、开户银行及账号。()

4、监管码信息与药品包装信息不符的，应当及时向供货单位查询，未得到确认之前不得入库。()

5、验收人员应当在验收记录上签署姓名和验收日期。()

6、记录及凭证应当至少保存3年。疫苗、特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。()

7、冷藏、冷冻药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。不符合温度要求的经药店主任同意可以入库。()

8、销售近效期药品应当向顾客告知有效期。()

9、非本企业在职人员不得在营业场所内从事药品销售相关活动。()

三、单项选择题：

1、负责处方审核的人员应该具备什么资格？（）

A药学初级职称 B药学中级职称 C药学相关专业本科以上学历 D执业药师

2、企业应当按规定的程序和要求对到货药品（）进行验收。

A逐批 B逐件 C逐箱 D逐盒

3、哪个部门负责对购货单位采购人员的合法资格进行审核？()A药店主任 B质量管理部门 C采购部门 D销售柜组

4、供货单位为批发企业的，检验报告书应当加盖其（）原印章。

A药品检验专用章 B质量管理专用章 C企业公章 D药品出库专用章

5、药品到货时，收货人员应当核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单（票）和()核对药品，做到票、账、货相符。

A购销合同 B采购记录 C质量保证协议 D增值税专用发票

6、随货同行单（票）应当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位()原印章。A业务专用章 B财务专用章 C发票专用章 D药品出库专用章

7、验收同一批号的药品应当至少检查()个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装。A1 B2 C3 D5

8、企业应当对营业场所温度进行监测和调控，以使营业场所的温度符合()要求。A阴凉

B常温

C高于20℃

D 15℃-25℃之间

四、多项选择题：

1、供货单位销售人员的法人授权委托书应注明哪些项目？（）

A被授权人年龄

B授权销售的品种

C身份证号码

D授权销售地域

E授权销售期限

2、企业销售药品应当开具销售凭证，内容包括（）等，并做好销售记录。

A药品名称

B生产厂商

C价格

D批号

E规格

3、企业应对()定期进行定期进行校准或者检定。

A照明设备 B空调设备 C 温湿度监测设备 D计量器具 E视频监控设备

4、（）人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。

A质量管理 B保管 C验收 D采购 E营业

5、营业人员在营业场所内佩戴的工作牌应该有哪些内容？()A照片 B姓名 C岗位 D药学技术人员应标明药学专业技术职称 E执业药师应标明执业资格

6、企业计算机系统信息录入，应保证数据（）

A原始 B真实 C公开 D安全 E可追溯

7、药品采购记录应当包括哪些项目()。

A价格 B剂型 C生产厂商 D批准文号 E购货日期

8、验收记录应当包括哪些项目()。

A商品名称 B通用名称 C生产日期 D到货数量 E验收合格数量

9、药品的陈列应当符合哪些要求？()A按剂型、用途以及储存要求分类陈列，并设置醒目标志； B药品放置于货架（柜），摆放整齐有序，避免阳光直射； C处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识； D处方药可以采用开架自选的方式陈列和销售； E外用药与其他药品分开摆放。

《药品经营质量管理规范》培训考核试卷

姓名 岗位 分数.五、填空题：（每题2分 共20分）

1、企业应当具有与其经营范围和规模相适应的经营条件，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件，并按照规定设置计算机系统。

2、质量管理部门或者质量管理人员负责组织制订质量管理文件，并指导、监督文件的执行；

3、企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格

4、质量管理部门负责计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基础数据的维护。

5、企业各岗位人员应当接受相关法律法规及药品专业知识与技能的岗前培训和继续培训。

6、企业对首营企业应审核营业执照及其年检证明复印件。

7、在营业场所内，企业工作人员应当穿着整洁、卫生的工作服。

8、企业应当对直接接触药品岗位的人员进行岗前及健康检查，并建立健康档案。

9、除药品质量原因外，药品一经售出，不得退换。

六、判断题：（每题2分 共20分）

1、企业与供货单位签订的质量保证协议必须注明：供货单位应当按照国家规定开具发票。(∨)

2、企业应当配备主管药师或主管中药师，负责处方审核，指导合理用药。(×)

3、首营企业审核的内容不包括供货单位的开户户名、开户银行及账号。(×)

4、监管码信息与药品包装信息不符的，应当及时向供货单位查询，未得到确认之前不得入库。(∨)

5、验收人员应当在验收记录上签署姓名和验收日期。(∨)

6、记录及凭证应当至少保存3年。疫苗、特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。(×)

7、冷藏、冷冻药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。不符合温度要求的经药店主任同意可以入库。(×)

8、销售近效期药品应当向顾客告知有效期。(∨)

9、非本企业在职人员不得在营业场所内从事药品销售相关活动。(∨)

七、单项选择题：（每题3分 共30分）

1、负责处方审核的人员应该具备什么资格？（D）

A药学初级职称 B药学中级职称 C药学相关专业本科以上学历 D执业药师

2、企业应当按规定的程序和要求对到货药品（A）进行验收。A逐批 B逐件 C逐箱 D逐盒

3、哪个部门负责对购货单位采购人员的合法资格进行审核？(B)A药店主任 B质量管理部门 C采购部门 D销售柜组

4、供货单位为批发企业的，检验报告书应当加盖其（B）原印章。A药品检验专用章 B质量管理专用章 C企业公章 D药品出库专用章

5、药品到货时，收货人员应当核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单（票）和(B)核对药品，做到票、账、货相符。

A购销合同 B采购记录 C质量保证协议 D增值税专用发票

6、随货同行单（票）应当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位(D)原印章。A业务专用章 B财务专用章 C发票专用章 D药品出库专用章

7、验收同一批号的药品应当至少检查(A)个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装。A1 B2 C3 D5

8、企业应当对营业场所温度进行监测和调控，以使营业场所的温度符合(B)要求。A阴凉

B常温

C高于20℃

D 15℃-25℃之间

八、多项选择题：（每题3分 共30分）

1、供货单位销售人员的法人授权委托书应注明哪些项目？（BCDE）

A被授权人年龄

B授权销售的品种

C身份证号码

D授权销售地域

E授权销售期限

2、企业销售药品应当开具销售凭证，内容包括（ABCDE）等，并做好销售记录。A药品名称

B生产厂商

C价格

D批号

E规格

3、企业应对(CD)定期进行定期进行校准或者检定。

A照明设备 B空调设备 C 温湿度监测设备 D计量器具 E视频监控设备

4、（ACD）人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。A质量管理 B保管 C验收 D采购 E营业

5、营业人员在营业场所内佩戴的工作牌应该有哪些内容？(ABCDE)A照片 B姓名 C岗位 D药学技术人员应标明药学专业技术职称 E执业药师应标明执业资格

6、企业计算机系统信息录入，应保证数据（ABDE）A原始 B真实 C公开 D安全 E可追溯

7、药品采购记录应当包括哪些项目(ABCE)。

A价格 B剂型 C生产厂商 D批准文号 E购货日期

8、验收记录应当包括哪些项目(BCDE)。

A商品名称 B通用名称 C生产日期 D到货数量 E验收合格数量

9、药品的陈列应当符合哪些要求？(ABCE)A按剂型、用途以及储存要求分类陈列，并设置醒目标志； B药品放置于货架（柜），摆放整齐有序，避免阳光直射； C处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识； D处方药可以采用开架自选的方式陈列和销售； E外用药与其他药品分开摆放。

2.新版GSP口诀 篇二

1 解读新版GSP的相关要求

新版GSP于2013年1月22日颁布, 增加了计算机信息化管理、仓储温湿度自动检测、药品冷链管理等管理要求;引入质量风险管理、体系内审、验证等管理理念与方法, 从药品经营企业人员、机构、设施设备、文件体系等质量管理要素的各方面, 对药品的采购、验收、储存、养护、销售、运输、售后管理环节做出了具体而明确的规定。社会药房所需的服务型人才, 其培养关键在于药学职业教育。

2 与新版GSP相适应的药房各岗位职责与技能

通过对合作企业益丰大药房、老百姓大药房和养天和大药房的实地考察得知, 目前社会药房中设置的岗位主要有:企业负责人 (即店长) 、质量管理员、验收员、养护员、中药调剂员、医药商品购销员等。新版GSP赋予了各岗位人员新的职责、新的使命, 因此药学职业教育应当根据其要求培养学生相应技能, 实现职业教育与就业岗位的无缝对接。

2.1 企业负责人的职责与技能

新版GSP第十四条强调企业负责人是药品质量的主要责任人, 且必须为执业药师, 必须保证实施新版GSP所要求的硬件与软件设施, 包括经营质量管理所需人员、资金、必要设施设备 (如自动监测温湿度系统、物流设备、计算机系统) 等。这是实施新版GSP的关键[1]。企业负责人全面负责药店经营管理工作, 应当具有药学专业知识、现代科学管理知识以及一定的药品经营管理实践经验, 同时具备良好的沟通与协调能力。

2.2 验收员的职责与技能

验收员负责对药品的名称、规格、批号、生产厂商、有效期以及数量、外观质量的核查, 对所验收药品的数量、质量负责。由于新版GSP增加了冷链管理, 这就要求验收员在收货时对冷藏药品的温度、运输时间、质量控制状况等进行检查和记录, 以保证冷链药品管理安全无漏洞。验收员要把好药品质量关, 必须具备“生命至上、质量第一”的药品质量观。

2.3 养护员的职责与技能

新版GSP规定, 养护员应当根据库房条件、外部环境、药品质量特性等对药品进行养护。具体责任有:检查并改善储存条件、防护措施、卫生环境;对库房温湿度进行有效监测、调控;按照养护计划对库存药品的外观、包装等质量状况进行检查, 并建立养护记录。养护员的工作事关药品质量, 要求具备强烈的责任心和踏实的工作态度。

2.4 营业员的职责与技能

药店营业员负责销售非处方药品, 向顾客正确介绍药品的性能、用途、用法、用量、禁忌和注意事项, 认真执行处方药分类管理规定, 按规定程序和要求做好处方药的配方、发药工作;负责对药品进行分类与陈列;对缺货药品做好登记, 及时向商管员传递药品信息;到货后及时通知顾客购买等。营业员需要具备扎实的专业知识、良好的沟通能力, 以及一定的药品销售技巧等。

3 培养适应新版GSP要求的药学服务型人才

新版GSP的主要变化有:突出“一项管理手段”, 即实施企业计算机管理信息系统;强化“两个重点环节”, 即药品购销渠道和仓储温湿度控制;突破“3个难点问题”, 即票据管理、冷链管理和药品运输。因此, 教学中应当以新版GSP为纲领, 以药房教育为主线, 着重培养学生的药房岗位工作能力。

3.1 整合与优化教学内容

以新版GSP为导向, 突出技能训练, 优化各门课程内容。在课程设置上进行改革, 精简以往的化学类课程, 将无机化学、有机化学合并为药用基础化学。将分析化学内容并入药物分析中, 改称药物检验技术。增加以药店药品营销为主要方向的药学服务技术、药物商品知识、药店管理实务、医药企业管理、实用医药商务礼仪、GSP实务、药品营销心理学等课程。由于新版GSP要求药店店长必须为中药或西药执业药师, 因此, 课程安排将执业药师的必考科目涵盖其中。此外, 还开设了中药鉴定技术、天然药物提取与分离技术、中药调剂技术、中药炮制技术、中医药学基础、中药养护技术等课程, 以满足学生中药执业药师资格考试的需要。改革后的课程设置重在培养学生药品营销和社会药房岗位工作能力。

3.2 教学方法改革与实践

根据新版GSP要求, 教学更注重实践环节, 注重学生自学能力、语言表达能力、人际交往能力、合作能力、创新能力等培养。专业课以参与型、体验型、项目导向、任务驱动教学为主[2]。如笔者在药物商品知识课程教学中让学生参与社会药房药品大调查, 将课本中的医药商品知识与药房中的市售药品结合起来, 增强对药品的感性认识。学生通过调查发现“斯达舒”其实就是维U颠茄铝胶, “达克宁”其实是硝酸咪康唑, 感冒药“快克”“感康”的通用名称均为复方氨酚烷胺片等。针对目前药店销售的医疗器械, 进行现场操作演示, 让学生了解血压计、血糖仪、拔罐器、颈椎牵引器等常见家用医疗器械的使用说明及注意事项。结合驻店药师、医药商品购销员、药品养护员、验收员等岗位要求, 有目的地进行职业岗位情景模拟, 改变学生不会灵活运用知识的状况。如开展“问病荐药”模拟训练, 学生分别扮演医药商品购销员和患者, 通过设计情景对话, 了解患者病情, 指导患者合理用药。如学习呼吸系统药物商品时, 设计情景为慢性阻塞性肺病患者购买舒利迭吸入剂, 询问如何正确使用该药物;作为药学服务人员, 应告知患者舒利迭吸入剂的通用名称、如何正确使用、如何控制吸入量、用药期间可能存在的不良反应等, 并对患者进行健康指导。此外, 利用现代化教育技术与手段, 开展微课教学, 将课程内容细化为若干个知识点, 运用多媒体技术将知识点以新颖生动的方式传授给学生。利用职教新干线在线平台、QQ群等形式, 开展话题讨论、答疑等活动, 提高学生学习自主性, 提升其综合能力。

3.3 充分发挥模拟药房的作用

目前, 我系已建成中、西药模拟药房各一间, 其设施和布局与真实药房相似。通过建立模拟药房, 学生可以在教师指导下完成药品采购、验收、分类与陈列、用药咨询与指导、销售、贮存与养护等技能训练, 将抽象的理论知识转化为具体操作技能。如在校内模拟药房进行“处方审核与调配”实训时, 教师事先准备若干处方 (包括不适宜处方、不规范处方、超常处方等) , 让学生按照“四查十对”原则, 审核处方并准确进行调配。反复操练审方、划价、调配、核查、发药技能并进行考核, 以增强学生处方调配能力。又如, 在中药鉴定技术课程教学中, 让学生利用模拟中药房里陈列的中药, 通过眼看、手摸、鼻闻、口尝等方法进行性状鉴别, 提高专业技能[3]。

3.4 校企合作开发校外实训基地

药学专业实行“2+1”教学模式, 即学生前两年在校学习专业知识, 第三年前往各大药品零售企业进行顶岗实习。我系选择了一批行业知名度高、规模较大、经营较好的连锁药店作为校外实训基地。与企业保持紧密联系, 加强校企合作, 教师利用假期到药房顶岗实训;同时, 邀请社会药房中高层管理人员定期来校讲学, 宣讲企业文化, 开展户外体能拓展训练, 增强学生对企业的认同感和归属感。企业参与药学人才培养规格的制定, 与学校共同制定学生社会药房工作项目, 并根据新版GSP要求制定学生实习实训大纲, 共同编写药店实训教材, 共同带教学生。

3.5 以考证促进教学, 增强学生岗位适应能力

根据新版GSP中有关从业人员资质的规定, 新上岗的药店员工必须是药学专业技术人员且持有专业技术资格证书。目前我系学生在校期间可以考取医药商品购销员、中药调剂员、公共营养师等证书。我系教师组织学生进行考前培训, 使学生单证书获取率达100%, 多证书获取率达40%, 为学生今后在药店就业打下坚实基础。

3.6 加强顶岗实习期间的指导与教育

药房顶岗实习是检验教学成果的重要手段。然而, 近年来出现部分学生职业发展方向模糊、职业目标不明确、就业稳定性较差的现象, 为此, 我系加强顶岗实习期间学生的职业素质教育。专门开设药学职业道德、职业生涯规划、就业指导等课程, 并为每一位学生指定一名校内指导教师及校外带教教师, 使学生职业能力得到进一步提高。在校教师通过在线平台、QQ群、微信等, 与顶岗实习学生及校外带教教师保持联系, 及时了解学生实习期间思想状况、工作状况等, 帮助学生树立吃苦耐劳的精神以及全心全意为患者服务的意识。

4 小结与展望

尽管新版GSP实施时间不长, 但我系药房教育改革与实践已初见成效, 学生社会药房岗位适应能力明显增强。实习和就业单位对我系实习生及毕业生好评率明显提高, 学生毕业一年内工作稳定率也由原来的75%左右提高至90%以上。我系在今后的教学工作中还应进一步深化与连锁药店在药学服务型人才培养方面的合作, 不断完善药房教育课程体系, 以培养出更多高素质的复合型药学服务人才。

摘要：近年来, 社会药房成为高职药学生就业的主要去向。以往高职药学教育培养出的学生药房岗位适应能力较弱。本文根据新版GSP要求, 探索学生社会药房岗位适应能力培养模式, 从教学内容、教学方法等方面进行改革与实践, 以期实现职业教育与真实就业岗位的无缝对接。

关键词：新版GSP,社会药房,岗位适应能力

参考文献

[1]张慧, 黄世福, 魏骅.安徽省药品经营企业实施新修订GSP的思考[J].安徽医药, 2013, 17 (12) :2183-2185.

[2]刘玉华, 王云庆.浅谈如何培养高职药学专业学生社会药房工作的能力[J].中国药房, 2012, 23 (8) :763-765.

3.新版GSP口诀 篇三

关键词：课程定位;设计理念;内容选取

课程标准是实现专业培养目标、选择教材、确定考核方式的重要依据，是提高教学质量的重要保证。课程标准必须依据职业岗位需求进行准确描述，结合教学实践进行改进，依据职业标准变化适时调整，做到定位清晰、目标明确，内容标准和考核标准细化，效果评价充分。

新版GSP借鉴了国外药品流通管理的先进经验，结合我国国情，明确对药品流通全过程、全方位管理提出新的要求，规定药品生产企业销售药品、流通中其他涉及药品储存、运输的活动都必须符合GSP的相关要求，弥补了以往药品流通过程中的监管空白。

新版GSP管理规范出台后，与之相应的药品经营管理类课程的课程标准也将随之发生变化，需要适时修订。下面就以药房药品管理实务课程为例，介绍一下高职药品经营管理类课程标准的制定。

一、课程定位

药房药品管理实务是药学专业核心课程，是按照药品经营质量管理规范的要求，以药房经营管理流程为主线，以药店选址与开办、库房管理、药品陈列管理、店面销售等工作任务为核心，全面培养学生从事药房工作的职业能力和职业素养的一门综合应用性课程。

二、课程设计理念

针对药学专业的培养目标，与药品经营企业专业技术人员密切合作，分析药类行业职业岗位（群）知识、能力、素质结构，以培养学生的质量意识和药房工作能力为重点，基于药房药品管理岗位工作过程，开发和设计本课程。形成以“课程就是工作，工作就是课程;学习的内容是工作，通过工作实现学习”的教学理念。

三、課程设计思路

社会调研→确定课程教学目标→确定课程内容→序化教学内容→确定教学模式及教学方法→确定考核方式。

四、课程教学目标

1.知识目标

（1）掌握药品采购程序及首营企业、首营品种的认定工作;掌握药品验收流程;掌握药品仓库分类存放原则;掌握药品养护措施;掌握药房药品陈列原则;掌握药品流通过程质量管理。

（2）熟悉药店选址、布局及人员配备;熟悉药品外观鉴别内容和简易鉴别方法;熟悉药房药品销售技巧;熟悉药店药品盘点、收银过程及要点;熟悉GSP认证程序;熟悉药品养护过程中发现问题的处理方法。

（3）了解药店的开办条件和程序;了解药品采购计划编制原则和方法;了解药品召回制度;了解营业员服务规范。

2.能力目标

能够自我策划开办药店;能根据药品库存情况制订采购计划，并根据计划进行药品采购;能对药品进行外观鉴别和简易鉴别;能够根据药品品种及性质进行合理的药库分类存放;能够根据药品性质进行合理养护;能够对不同药品进行合理的门店陈列，能够对药品进行销售与售后管理，能够进行药品盘点与收银工作;能全程监控药品质量。

3.素质目标

具有严谨细致的工作作风和诚实守信、认真负责的工作态度;对岗位工作任务具有较强的领悟性和执行力;养成团结协作、沟通顺畅的职业素质;具备良好的思想品德、行为规范以及职业道德;具备良好的组织能力、沟通能力、应变能力、协调管理能力。

五、课程内容选取

六大项目，分别为开办药房、药房药品采购管理、药房药品验收管理、药房药品贮存与养护管理、药房药品销售管理、药房药品质量管理。

六、教学模式与教学方法

1.教学模式

本课程采用“理实一体”教学模式，其教学流程为“①创设情境提出任务→②告知学习内容及目标→③知识学习→④任务实施→⑤讨论评价→⑥任务整改→⑦职业素养教育→⑧布置新任务”八个环节。

2.教学方法

药房药品管理不是“教”会的，而是“做”会的，综合运用解决问题式、课堂讨论式、角色扮演、课堂演示、现场教学等教学方法，不但要教授相关知识，训练药房药品管理工作的能力，更要传授学生学习方法，同时促进学生相互沟通、相互协调。

七、教学考核与评价

本课程采用过程性考核方式评价学生学习效果，过程性考核由学习态度、阶段考核和期末考核三部分组成，学习态度权重为25%（出勤5%、作业5%、课堂提问15%），阶段考核权重40%（自我评价10%、小组互评15%、教师评价15%），期末考核的权重为35%。

按照课程顺序从前往后，两个任务为一个阶段，将考核划分为三个阶段分别考核，取三个阶段的平均分计入阶段考核成绩。

参考文献：

袁丽娟，腾步洋.高职GSP实施技术课程实训教学研究[J].价值工程，2013（34）.

项目来源：黑龙江省高等教育教学改革项目《基于国家新版GSP规范下的药品经营管理类课程的改革与实践》，项目编号（JG2013020147）。

4.2016新版GSP整改报告 篇四

我药房于2014年12月向我市食品药品监督管理局提交药品gsp认证申请资料，经审核，唐山市食品药品监督管理局于2015年3月20日派检查组对本药店进行了现场检查.通过这次认证现场检查，检查组对本企业经营管理上存在的不足，给予指出，并予以指导、建议和提出整改意见，对本店树立良好的社会形象起到了促进作用，本店将按照gsp管理的要求，针对gsp认证小组现场检查发现的问题，做出认真、详细，着实有效的整改。整改落实到各责任人，专人专项进行纠正，对存在的缺陷问题已逐步整改完毕，如还有不足之处恳请专家组予以指正。今后我企业将继续按gsp的要求，搞好企业的规范化管理，把实施gsp工作做得更好！

现将检查的缺陷项目情况和整改落实的情况汇报如下：

二、缺陷项目的整改篇二：2014年新版gsp整改报告 景宁**平价大药房文件 丽景*药字(2014)第3号

药品gsp认证现场检查缺陷项目整改报告 **县食品药品监督管理局：

****平价大药房于2014年*月*日向**县食品药品监督管理局提 交药品gsp认证申请资料，经审核，**县食品药品监督管理局于2014年*月*日派检查组对本药店进行了现场检查，现场检查发现严重缺陷0项，主要缺陷4项，一般缺陷7项，现将检查的缺陷项目情况和整改落实的情况汇报如下：

一、缺陷项目的情况：

二、缺陷整改措施： ******大药房

2014年5月26日篇三：2016药品零售企业gsp认证方案 2016药品零售企业gsp认证方案

一、职责分工

行政法规科（纪检监察室）负责认证资料的受理、打证发证和认证过程中的纪检监督。药品安全监管科负责认证申报资料的审核、检查方案的制定、现场认证的实施和认证结果的审核。

二、时限要求

严格按照国家总局《关于贯彻实施新修订的通知》（食药监药化监［2016］32号）精神。对药品批发企业和零售连锁企业按照药监局《关于印发市2016年新版gsp实施工作方案的通知》（常食药监通[2016]37号）实施进度要求进行；对新开办单体药品零售企业，要求其在取得《药品经营许可证》3个月内通过gsp认证；对《药品经营许可证》、《gsp证书》中任意一证到期的单体药品零售企业，应该在证书到期前通过gsp认证；2016年12月31日前，所有药品经营企业无论其《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》是否到期，必须通过新修订gsp认证。

三、工作要求

1、认真梳理、统筹规划。按照分类指导、稳步推进、全面实施的工作思路，进一步梳理本辖区内新开办未进行gsp认证、《gsp认证证书》到期、《药品经营许可证》到期的药品零售企业，统筹规划、合理安排gsp认证与指导，确保新修订gsp实施工作在规定时限内完成工作任务。

2、加强指导、系统宣贯。按照时限要求逐批培训企业相关人员，宣贯实施新修订gsp的重要性、必要性，提高企业对新修订gsp的认识，充分了解新修订gsp的精神，通过培训和现场指导的方式帮促企业将新修订gsp的要求贯穿到日常的药品质量管理工作中。

5.新版GSP认证门店准备工作 篇五

1、《药品经营许可证》、《营业执照》、驻店药师注册证等干净整齐悬挂在合适位置。每个人员记住本门店的经营范围。

2、服务公约、顾客意见本干净整齐悬挂在醒目位置，顾客意见及时回复。

3、认证检查当天所有在岗须佩戴工作牌，衣服整齐、干净，哪个人员要在岗由连锁门店管理部通知。

4、检查店内灭火器是否在有效期内，压力是否正常、若有问题及时更换。

5、注意保持店面整理整洁，及时填写定期检查有关记录。在药品陈列区域不得存放与经营活动无关的物品及私人用品。有防虫、防鼠措施（必须有粘鼠板、灭蚊灯等全部放好到位），窗户不得开启。

6、检查验收当天，温湿度一定要控制在规定范围内。会使用空调，提前检查空调运行是否正常，温度要控制在在17℃左右，湿度在70%以下，开空调时，门窗要关闭。

7、检查验收当天，门店不得悬挂、张贴所有与药品有关的广告宣传。

8、纸字文档有错误不得使用涂改液等涂改，可把错误的地方用二横线划掉，在旁边写上正确内容，修改处加盖修改人的名章。

9、《处方销售记录》项目填写规范齐全，有驻店药师盖章。审方必须是驻店药师。尽量留处方或处方复印件。

10、连锁门店杜绝出现空白处方、成册未撕开的处方。对于处方药特别是注射剂、含可待因、福尔可定，麻黄碱、复方甘草片、复方甘草口服液、抗生素等，导出销售记录核对，必须每笔销售都有处方和登记。

11、抗生素、含麻黄碱复方制剂、进口药品、拆零药品必须要有同批号检验报告单。

12、含麻黄碱类的药品销售必须查验购买者的身份证明，并对其姓名和身份号码予登记，要登记完全、不得遗漏，必须按项目填写规范齐全。含特殊药品的复方制剂时处方药按《处方药管理制度》严格凭处方销售，并进行销售登记。（例如复方甘草片、复方地芬诺酯片等，没处方不能销售）除处方按处方剂量销售外，一次销售不得超过2个最小包装。销售记录每日检查登记，不得遗漏。

13、不合格药品专柜、停售专柜退库区应有标识，不得有药品存放，柜内要打扫干净。

14、《温湿度记录》记录完整，保证门店员工都会正确读取，记录与实际一定一致，温湿度计(要有校正证明)要悬挂在能相对能代表店面的实际情况的位置。一日两次，上午和下午定时记录。检查当天早上所有温湿度记录必须填写，设备运行记录填写开启时间。其他所有记录及时记录、但不得提前填写。温度范围是10℃—20℃；湿度是：35%---75%。记录要求：

室温≥20℃，湿度正常时须采取措施，方法是“开空调降温”。室温≥20℃，湿度≥75%时须采取措施，方法是“降温、抽湿或抽风。”湿度≤35%时采取的措施是“洒水、拖地。”室温正常，湿度≥75%时须采取措施，方法是“抽湿或抽风”。采取后结果一定要符合要求。在写记录时，采取措施时温度升高，湿度相应的就得降低，反之一样。

15、裸瓶装药品应收集全并保留好说明书；宣传折页一律收起。

16、药品陈列标准，按照上次给质管员做的示范，要严格药品的摆放，非处方药品区不得有处方药，口服药柜内不得有外用药，细化药品分类，将有明确的功能主治药品摆放在各自的区域内。非药品应设置专区，一个店内不得有多个区域，与药品区域明显隔离，并有醒目标志。药盒要清洁，盒上不得有灰尘。

17、收银台不能陈列药品，除必要的设备外，不得有其他无关的物品。

18、个人物品要隐蔽存放，有更衣室的，室内要物放有序，整洁卫生。店内不得有卫生死角，注意检查棚顶、墙角和四壁不得有蜘蛛网等。

19、酒精、高锰酸钾应存放在危险柜内，货架上仅保留标签，如有顾客需求请向顾客说明。20、中药斗谱必须正名、正字，不得有缺失，且保留斗内中药饮片的合格证，调剂斗内有且只有一张该批次饮片的合格证。直至该批中药饮片销完。无合格证的中药饮片必须下架。装斗前应清斗并记录。装斗前应当复核，防止错斗、串斗；应当定期清斗，防止饮片生虫、发霉、变质；不同批号的饮片装斗前应当清斗并记录；调剂柜台内清理干净，顾客未取走的药、代煎药整齐规范码放，煎药处及设备要清洁卫生，煎药记录签字完整。

21、根据自己的岗位熟记自己的岗位职责和药品销售、处方药销售、拆零药品销售的工作程序，公司的质量目标和质量方针等。

22、掌握一些有特殊要求的药品的禁忌和不良反应。如喹诺酮类和磺胺类人工合成抗生素的禁忌和不良反应。如喹诺酮类18周岁以下人员不能使用，磺胺类服用时要多喝水等等。

23、质量管理员要掌握验收、陈列检查的目的和程序等。

24、驻店药师要掌握如何审方和药学服务。

25、门店文档、人员资料、店面管理平时要求做到位，认证前一天晚上下班前所有准备工作必须全部到位。

26、挂职的驻店药师要提前几天到岗，到岗后立即投入工作，熟悉门店环境、文档、电脑操作、熟悉连锁公司和店里所有员工大致情况，不要把自己当局外人。

27、检查人问到要什么记录，就只拿该记录最近一次的记录，不得把其他记录、以前的记录全部一起拿出来。与认证检查无关的记录、资料不得出现。例如温湿度记录只拿当月的。各种记录要按月装订好。

28、质管员能正确及时准确的完成一个品种的药品从购进计划、到货、验收、陈列检查和销售的全过程。如华北制药股份有限公司生产的批号为1207031的硫酸庆大霉素颗粒。

29、对抽查的药品可能要去供货单位进行审核其供货单位的资质和供货渠道。

30、计算机服务部的人员要全程陪同，及时解决处理出现的计算机操作和运行的问题。

31、要熟练掌握到货不合格药品、陈列检查的不合格药品和到效期药品的处理程序。

32、确定参加检查陪同人员及参加首次会议人员名单。

33、拆零柜内要摆放需拆零的药品。如土霉素、制霉素、复方甘草片和肠虫清等需要拆零销售的药品。

34、电子档案的填写要规范，没做验收的，必须全部做好验收。

35、对于拆零记录和电子档案的填写要求见附件一和附件二。电子档案的填写看看哪些是自己应该做的，还没有做到位的。

36、对于药监人员提出不合格的问题，一定不能说谁谁这样说的，只能说自己对GSP的要求理解没到位，今后一定按照您和GSP的要求去做去整改到位。

37、认真学习GSP检查的应知应会内容，必须记住假药、劣药的定义和相应的6种情形等相关的知识。见附件三。

38、连锁门店的平面图，没有的店要打印，要与实际药品陈列的情况一致。

39、设施设备表要填写拆零专柜内所有的调配工具和包装用品。（其是经营场所设备的一部分）

40、有库房的，库内不得存放药品和医疗器械。

41、店内的考勤表必须是符合资质人员的，不得出现实习人员的名字。（门店内部做一个真实的考勤表）

42、必须凭处方销售处方药，如有顾客购买处方药的，让顾客找医院或诊所开处方后再来购买。

43、价签的张贴不规范，货架上应粘贴在前面，不要粘贴在里面的玻璃上，货柜与非药品货架同样如此，就是给顾客看的。

44、瓶装药品不得倒放或侧放，尤其是液体药品。

45、药食同源的瓶装中药饮片，特别是注有功能主治的，除豆芽街、西湖路和东风路外，其他的店没有资质，检查前要及时下柜。

6.新版GSP附录5：验证管理 篇六

验证管理

第一条 本附录适用于《药品经营质量管理规范》（以下简称《规范》）中涉及的验证范围与内容，包括对冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及温湿度自动监测系统（以下简称监测系统）等进行验证，确认相关设施、设备及监测系统能够符合规定的设计标准和要求，并能安全、有效地正常运行和使用，确保冷藏、冷冻药品在储存、运输过程中的质量安全。

第二条 企业质量负责人负责验证工作的监督、指导、协调与审批，质量管理部门负责组织仓储、运输等部门共同实施验证工作。

第三条 企业应当按照质量管理体系文件的规定，按年度制定验证计划，根据计划确定的范围、日程、项目，实施验证工作。

第四条 企业应当在验证实施过程中，建立并形成验证控制文件，文件内容包括验证方案、标准、报告、评价、偏差处理和预防措施等，验证控制文件应当归入药品质量管理档案，并按规定保存。

（一）验证方案根据每一项验证工作的具体内容及要求 分别制定，包括验证的实施人员、对象、目标、测试项目、验证设备及监测系统描述、测点布置、时间控制、数据采集要求，以及实施验证的相关基础条件，验证方案需经企业质量负责人审核并批准后，方可实施。

（二）企业需制定实施验证的标准和验证操作规程。

（三）验证完成后，需出具验证报告，包括验证实施人员、验证过程中采集的数据汇总、各测试项目数据分析图表、验证现场实景照片、各测试项目结果分析、验证结果总体评价等，验证报告由质量负责人审核和批准。

（四）在验证过程中，根据验证数据分析，对设施设备运行或使用中可能存在的不符合要求的状况、监测系统参数设定的不合理情况等偏差，进行调整和纠正处理，使相关设施设备及监测系统能够符合规定的要求。

（五）根据验证结果对可能存在的影响药品质量安全的风险，制定有效的预防措施。

第五条 企业应当根据验证方案实施验证。

（一）相关设施设备及监测系统在新投入使用前或改造后需进行使用前验证，对设计或预定的关键参数、条件及性能进行确认，确定实际的关键参数及性能符合设计或规定的使用条件。

（二）当相关设施设备及监测系统超出设定的条件或用途，或是设备出现严重运行异常或故障时，要查找原因、评 估风险，采取适当的纠正措施，并跟踪效果。

（三）对相关设施设备及监测系统进行定期验证，以确认其符合要求，定期验证间隔时间不超过1年。

（四）根据相关设施设备和监测系统的设计参数以及通过验证确认的使用条件，分别确定最大的停用时间限度；超过最大停用时限的，在重新启用前，要评估风险并重新进行验证。

第六条 企业应当根据验证的内容及目的，确定相应的验证项目。

（一）冷库验证的项目至少包括：

1.温度分布特性的测试与分析，确定适宜药品存放的安全位置及区域；

2.温控设备运行参数及使用状况测试；

3.监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认； 4.开门作业对库房温度分布及药品储存的影响； 5.确定设备故障或外部供电中断的状况下，库房保温性能及变化趋势分析；

6.对本地区的高温或低温等极端外部环境条件，分别进行保温效果评估；

7.在新建库房初次使用前或改造后重新使用前，进行空载及满载验证；

8.年度定期验证时，进行满载验证。

（二）冷藏车验证的项目至少包括：

1.车厢内温度分布特性的测试与分析，确定适宜药品存放的安全位置及区域；

2.温控设施运行参数及使用状况测试；

3.监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认； 4.开门作业对车厢温度分布及变化的影响；

5.确定设备故障或外部供电中断的状况下，车厢保温性能及变化趋势分析；

6.对本地区高温或低温等极端外部环境条件，分别进行保温效果评估；

7.在冷藏车初次使用前或改造后重新使用前，进行空载及满载验证；

8.年度定期验证时，进行满载验证。

（三）冷藏箱或保温箱验证的项目至少包括： 1.箱内温度分布特性的测试与分析，分析箱体内温度变化及趋势；

2.蓄冷剂配备使用的条件测试； 3.温度自动监测设备放置位置确认； 4.开箱作业对箱内温度分布及变化的影响；

5.高温或低温等极端外部环境条件下的保温效果评估； 6.运输最长时限验证。

（四）监测系统验证的项目至少包括： 1.采集、传送、记录数据以及报警功能的确认； 2.监测设备的测量范围和准确度确认； 3.测点终端安装数量及位置确认；

4.监测系统与温度调控设施无联动状态的独立安全运行性能确认；

5.系统在断电、计算机关机状态下的应急性能确认； 6.防止用户修改、删除、反向导入数据等功能确认。第七条 应当根据验证对象及项目，合理设置验证测点。

（一）在被验证设施设备内一次性同步布点，确保各测点采集数据的同步、有效。

（二）在被验证设施设备内，进行均匀性布点、特殊项目及特殊位置专门布点。

（三）每个库房中均匀性布点数量不得少于9个，仓间各角及中心位置均需布置测点，每两个测点的水平间距不得大于5米，垂直间距不得超过2米。

（四）库房每个作业出入口及风机出风口至少布置5个测点，库房中每组货架或建筑结构的风向死角位置至少布置3个测点。

（五）每个冷藏车箱体内测点数量不得少于9个，每增加20立方米增加9个测点，不足20立方米的按20立方米计算。

（六）每个冷藏箱或保温箱的测点数量不得少于5个。第八条 应当确定适宜的持续验证时间，以保证验证数据的充分、有效及连续。

（一）在库房各项参数及使用条件符合规定的要求并达到运行稳定后，数据有效持续采集时间不得少于48小时。

（二）在冷藏车达到规定的温度并运行稳定后，数据有效持续采集时间不得少于5小时。

（三）冷藏箱或保温箱经过预热或预冷至规定温度并满载装箱后，按照最长的配送时间连续采集数据。

（四）验证数据采集的间隔时间不得大于5分钟。第九条 应当确保所有验证数据的真实、完整、有效、可追溯，并按规定保存。

第十条 验证使用的温度传感器应当经法定计量机构校准，校准证书复印件应当作为验证报告的必要附件。验证使用的温度传感器应当适用被验证设备的测量范围，其温度测量的最大允许误差为±0.5℃。

第十一条 企业应当根据验证确定的参数及条件，正确、合理使用相关设施设备及监测系统，未经验证的设施、设备及监测系统，不得用于药品冷藏、冷冻储运管理。

验证的结果，应当作为企业制定或修订质量管理体系文件相关内容的依据。