肥城市食品药品监督管理局食药监文化建设实施方案

2025-03-04

肥城市食品药品监督管理局食药监文化建设实施方案（8篇）

1.肥城市食品药品监督管理局食药监文化建设实施方案篇一

【发布单位】国家食品药品监督管理局【发布文号】国食药监办[2008]205号【发布日期】2008-04-28 【生效日期】2008-04-28 【失效日期】【所属类别】政策参考

【文件来源】国家食品药品监督管理局

国家食品药品监督管理局会议管理办法

(国食药监办[2008]205号)

局机关各司室、直属机关党委、驻局纪检组监察局：

《国家食品药品监督管理局会议管理办法》已于2008年4月21日经局务会议审议通过，现印发你们，请遵照执行。

国家食品药品监督管理局

二○○八年四月二十八日

国家食品药品监督管理局会议管理办法

第一章总则

第一条第一条为加强和规范会议管理，根据《国务院办公厅关于精简会议文件改进会风文风的意见》和《国家食品药品监督管理局工作规则》，制定本办法。

第二条第二条国家食品药品监督管理局和内设机构召开的各种会议及局机关例会，均按本办法管理。

第三条第三条按照精简、务实、节俭的原则，严格控制会议规格、数量、规模、会期，改进会议形式，提高会议效率，降低会议成本。

第四条第四条办公室负责会议的统一管理。

第五条第五条国家食品药品监督管理局会议实行计划管理、分级审批的办法。

第二章工作会议与专题会议管理

第六条第六条对全国食品药品监督管理工作会议、全国性专题工作会议实行计划管理。

各司室应根据工作安排，于每年12月中旬提出下一的会议计划。内容包括：会议名称、主要内容、时间、地点、与会人员范围及人数、所需会议经费等，报办公室，由办公室综合协调，编制会议计划草案，提交局务会议审议。

第七条第七条办公室根据国务院批复和局务会议审议结果，将会议计划下达各司室。除特殊情况外，原则上不得召开计划外的全国性专题工作会议。如确需召开的，须由主办司室事先专项书面请示分管局领导，分管局领导同意后报局长审批。

第八条第八条全国食品药品监督管理工作会议，以国家食品药品监督管理局名义召开。各省（区、市）、计划单列市、副省级省会城市食品药品监督管理局（药品监督管理局），新疆生产建设兵团食品药品监督管理分局，总后勤部卫生部药品监督管理局的主要负责同志和办公室主任，国家局机关各司室、各直属机构的主要负责同志参加会议。会议的任务主要是总结部署食品药品监督管理工作。

会议组织工作由办公室负责。会期一般不超过2天，会议代表一般不超过200人，工作人员控制在代表人数的20%以内。

全国食品药品监督管理工作会议一般每年召开1次，办公室应按有关规定，于每年11月底前将下一拟召开的会议报批文件，送财政部审核会签后，上报国务院审批。

第九条第九条全国性专题工作会议，以局机关司室名义召开，各省（区、市）、计划单列市、副省级省会城市食品药品监督管理局（药品监督管理局）、新疆生产建设兵团食品药品监督管理分局分管局领导及相关业务人员参加会议。会议的主要任务是部署专项工作。

全国性专题工作会议一般在全国食品药品监督管理工作会议之后召开，每年1次。会期不超过2天，与会代表不超过150人，工作人员控制在代表人数的15%以内。

会议的组织准备和会务工作由主办司室负责。

第十条第十条全国食品药品监督管理工作会议和全国性专题工作会议，应尽量少安排大会发言，确需安排的，原则上不超过5人，每人发言时间不超过8分钟。

全国食品药品监督管理工作会议和全国性专题工作会议，一般不安排表彰、颁奖活动。

第十一条第十一条会议场所应尽可能安排在局机关礼堂、会议室，使用机关车辆，或安排到财政部确认的会议定点饭店召开。不得租用高级宾馆、饭店召开会议，也不得到党中央、国务院严禁召开会议的风景名胜区等地方召开会议。

第十二条第十二条会议费用应严格控制，从严审批。各司室应根据会议计划，于会前提出会议经费申请，经办公室审核后报局领导审批。不得超标准使用会议经费，不得以任何方式转嫁或摊派会议经费，不得由地方局支付国家局应支付的会议经费，不得组织与会议无关的参观游览、发放宣传材料纪念品等。

未列入会议计划及未经局领导审批以及超标准或扩大开支范围的会议，办公室不予拨付会议经费和报销超出预算的会议费用。

第十三条第十三条其他各类小型会议，如研讨会、专家论证会等，根据工作需要，以司室名义召开。根据工作内容，合理确定会期，会期原则上不超过1天。会议预算一般应于会前一周报办公室核准。

第十四条第十四条提倡召开电视电话会议和网络视频会议。不涉密的会议，特别是直接开到基层的电视电话会议，尽量安排国家食品药品监督管理局政府网进行直播。电视电话会议时间一般不超过2小时。

第三章局机关例会管理

第十五条第十五条局机关例会包括局务会议和局长办公会议。

第十六条第十六条局务会议成员由局长、副局长、驻局纪检组组长、办公室主任、各司司长、机关党委常务副书记、驻局监察局局长组成。由局长或局长委托的副局长召集和主持。根据需要可安排有关司室及直属单位负责人列席会议。

会议的主要任务是传达贯彻党中央、国务院的重要部署，审议食品药品监督管理部门规章以及其他重要事项等。

局务会议一般每月召开1次。

第十七条第十七条局长办公会议由局长或副局长、党组成员召集和主持，参加单位和人员由会议召集人确定。

会议的主要任务是专题研究某项工作或协调两个以上司室之间的工作配合等。

局长办公会议根据工作需要召开。

第十八条第十八条局务会议和局长办公会议的组织准备工作由办公室负责。

办公室应定期向各司室收集议题，至少提前2天完成会议报批手续。各司室提交的局务会议题和会议文件材料，需经分管局领导审核同意后，报局长审批；涉及法制工作的，需经政策法规司审核；涉及其他部门职能的，应事前协商；需会议议定的事项应清楚明确。

会议通知、有关文件和会议材料，一般应于会议前2天送达参会人员。参加会议人员要认真阅读文件，准备意见。会议安排的汇报应简明扼要，突出重点，汇报时间一般不超过15分钟，其他参会人员的发言，一般不超过5分钟。

第十九条第十九条会议记录由办公室指定人员担任，会后及时编写会议纪要。会议纪要经办公室主任或副主任审核后，由主持会议的局领导签发。

会议讨论研究的具体情况，与会人员必须严格保密，不得擅自传播扩散。传达贯彻会议决定的事项，以会议纪要为准，并按规定范围传达。会议决定的重要事项，需要广泛宣传的，新闻办公室应及时组织媒体报道，新闻稿按规定程序报有关领导审定。

第四章附则

第二十条第二十条各种会议文件资料的存档、会议费用标准、会议确定事项的督办，按国家食品药品监督管理局的相关规定执行。

第二十一条第二十一条本办法自印发之日起施行。

本内容来源于政府官方网站，如需引用，请以正式文件为准。

2.肥城市食品药品监督管理局食药监文化建设实施方案篇二

食药监械监〔2013〕212号

2013年10月11日发布

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局：

为加强医疗器械产品质量监督管理，规范医疗器械质量监督抽查检验工作，国家食品药品监督管理总局组织修订了《医疗器械质量监督抽查检验管理规定》，现印发给你们，请遵照执行。

2006年9月7日原国家食品药品监督管理局发布的《国家医疗器械质量监督抽验管理规定（试行）》同时废止。

国家食品药品监督管理总局

2013年10月11日

医疗器械质量监督抽查检验管理规定

第一章总则

第一条为加强医疗器械产品质量监督管理，规范医疗器械产品质量监督抽查检验工作，根据《医疗器械监督管理条例》（以下称《条例》）及相关规章，制定本规定。

第二条本规定所称医疗器械质量监督抽查检验（以下称监督抽验）是指由食品药品监督管理部门依法定程序抽取、确认样品，并指定具有资质的医疗器械检验机构进行标准符合性检验，根据抽验结果进行公告和监督管理的活动。

第三条本规定适用于中华人民共和国境内的食品药品监督管理部门、医疗器械检验机构以及医疗器械生产、经营企业和使用单位。

第四条国家食品药品监督管理总局负责全国监督抽验工作的管理。地方各级食品药品监督管理部门负责组织实施行政区域内的监督抽验工作。

国家食品药品监督管理总局负责制定国家监督抽验工作方案，并对抽样单位和检验机构的工作进行协调、指导、督查和质量考核。

地方各级食品药品监督管理部门应当加强对行政区域内生产、经营、使用医疗器械产品的监督抽验，并依据国家食品药品监督管理总局的工作部署，结合本地区实际制定本行政区域监督抽验工作方案。

第五条监督抽验的样品获得分为样品购买、样品返还和无偿提供三种方式。

第二章方案

第六条各级食品药品监督管理部门应当根据医疗器械监管的需要，制定监督抽验工作方案，提供必要的经费支持和保障。

监督抽验工作方案应当包括抽验的范围、方式、数量、检验项目和判定原则、工作要求和完成时限（含复验完成时限）等。

第七条监督抽验品种遴选的基本原则：

（一）对人体有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械；

（二）使用量大、使用范围广，可能造成大面积危害的医疗器械；〖JP〗

（三）出现过质量问题的医疗器械；

（四）投诉举报较集中的医疗器械；

（五）通过医疗器械风险监测发现存在产品质量风险，需要开展监督抽验的医疗器械；

（六）在既往监督抽验中被判不符合标准规定的医疗器械；

（七）其他需要重点监控的医疗器械。

第三章抽样

第八条食品药品监督管理部门开展医疗器械抽样时，应当由2名以上（含2名）执法人员实施。在抽样过程中，应当依法对被抽样单位开展监督检查，核查其生产、经营资质和产品来源。

第九条抽样人员在执行抽样任务时，应当主动出示行政执法证件和抽样文件。

第十条被抽样单位应当配合抽样工作，并提供以下资料：

（一）被抽样单位为医疗器械生产企业的，应当提供医疗器械生产许可证、被抽取医疗器械的产品注册证、产品注册标准等相关资料的复印件；

（二）被抽样单位为医疗器械经营企业的，应当提供医疗器械经营许可证、被抽取医疗器械的产品注册证、合格证明等相关资料的复印件；

（三）被抽样单位为医疗器械使用单位的，应当提供执业许可证，被抽取医疗器械的产品注册证、合格证明等相关资料的复印件；

以上资料提供复印件的，由被抽样单位有关人员签字并标明与原件相符，加盖被抽样单位印章。

第十一条抽样应当在被抽样单位存放医疗器械的现场进行，有关单位应当配合完成样品确认。抽取的样品应当根据产品的贮存与运输条件及时寄、送承检机构并做交接记录。

第十二条抽样人员应当用医疗器械抽样封签签封所抽样品，填写医疗器械抽样记录及凭证，并经被抽样单位主管人员认可后签字，加盖被抽样单位印章。

第十三条生产企业因故不能提供样品的，应当说明原因并提供有关证明材料、填写未能提供被抽样品的证明；抽样人员应当检查生产现场，查阅有关生产、销售记录后，可追踪到经营企业或使用单位对产品进行抽样。

第十四条被抽样单位无正当理由不得拒绝抽样。需要被抽样单位协助寄送样品的，被抽样单位应当协助。

第十五条抽样中发现被抽样单位有违反《条例》等有关规定或发现假冒产品的，应当依法处理。

第四章检验

第十六条承检机构应当具有相应的医疗器械检验检测资质，并在授检范围内按照产品生产时有效的产品注册标准依法开展相关检验工作。

在医疗器械经营企业、使用单位所抽的样品，其产品注册标准由相应的审批部门提供复印件并加盖单位印章。

承检机构对不宜移动的医疗器械可开展现场检验，被抽样单位应当配合。

第十七条承检机构接收样品时，应当检查并记录样品的封签、包装有无破损，样品外观等状态有无异常情况；核对样品与医疗器械抽样记录及凭证上的记录是否相符等。

如样品与医疗器械抽样记录及凭证上的记录不相符的，承检机构应当与抽样单位核实，由抽样单位进行纠正。对不符合检验有关规定的不得开展检验工作，并将结果上报组织监督抽验的部门或单位。

所抽样品不属于监督抽验工作方案中规定的抽样范围或不符合监督抽验要求等情况的，承检机构应当在收到样品5个工作日内与抽样单位联系并安排样品退回。抽样单位应当按照监督抽验工作方案抽取补足样品并及时寄、送承检机构。

第十八条承检机构应当按照检验检测要求制定相关管理和质量控制制度，严格按照相关制度及检验质量规范要求开展检验工作，保证检验工作公正、规范，如实填写原始记录。

第十九条承检机构应当及时出具科学有效的检验报告，报告应当内容完整、数据准确、结论明确。原始记录及检验报告保存期不得少于5年。

第二十条国家食品药品监督管理总局组织的监督抽验中，承检机构在完成检验工作后，应当按照监督抽验工作方案的要求，将医疗器械质量监督抽查检验结果通知书和检验报告寄送抽样单位及标示生产企业所在地的省级食品药品监督管理部门；抽样单位及标示生产企业所在地的省级食品药品监督管理部门应当在收到后的5个工作日内送达被抽样单位或标示生产企业。

省级及省级以下食品药品监督管理部门组织的监督抽验中，检验报告及相关文件的送达应当按照各省监督抽验有关规定执行。

第二十一条承检机构应当及时按监督抽验工作方案要求将检验任务的完成情况及相关资料报组织监督抽验的部门或单位。

第二十二条对于监督抽验结果为不符合标准规定的样品，应当在监督抽验结果发布后继续保留3个月。监督抽验工作方案中规定返还的样品应当及时返还。因正常检验造成破坏或损耗的样品应当在返还同时说明情况。

第五章复验

第二十三条被抽样单位或标示生产企业（以下称申请人）对检验结果有异议的，可以自收到检验报告之日起7个工作日内向具有相应资质的医疗器械检验机构提出复验申请，检验机构无正当理由不得推诿。逾期视为申请人认可该检验结果，检验机构将不再受理复验申请。

第二十四条申请人应当向复验机构提交复验申请表及需要说明的其他资料。监督抽验工作方案中规定不得复验的检验项目，复验申请不予受理。复验费用由申请人承担。

第二十五条复验机构接受复验申请后，应当通知原承检机构，原承检机构应当及时将样品及产品注册标准寄、送复验机构。复验应当按照监督抽验工作方案进行，复验机构出具的复验结论为最终检验结论。

国家食品药品监督管理总局组织的监督抽验中，复验结束后，复验机构应当在2个工作日内将复验报告分别寄送申请人、原承检机构、抽样单位和标示生产企业所在地的省级食品药品监督管理部门。

省级及省级以下食品药品监督管理部门组织的监督抽验中，复验报告及相关文件的送达应当按照各省监督抽验有关规定执行。

第六章结果处理

第二十六条各地食品药品监督管理部门收到检验报告后，应当及时对不符合标准规定产品的相关生产、经营企业、使用单位开展监督检查，采取控制措施，对违法行为依法查处。

第二十七条国家食品药品监督管理总局、省级食品药品监督管理部门应当及时发布医疗器械质量公告。

医疗器械质量公告在发布前，组织监督抽验的部门应当对公告内容进行核实。

第二十八条公告不当的，应当在原公告范围内予以更正。

第七章监督管理

第二十九条抽样人员在监督抽验中向被抽样单位索取超过检验需要的样品或收取检验费用的，由其所在部门或上级主管部门责令退还；情节严重的，应当给予行政处分。

第三十条承检机构伪造检验结果或者出具虚假证明的，按照《条例》处理；违反纪律泄露和对外公布检验结果的，对有关责任人员给予行政处分。

第三十一条抽样、检验和相关工作人员应当对被抽样单位提供的有关资料保密，不得擅自泄露和对外公布检验结果。

第八章附则

第三十二条本规定由国家食品药品监督管理总局负责解释。

第三十三条本规定自发布之日起施行。

3.肥城市食品药品监督管理局食药监文化建设实施方案篇三

一、单选题

1、新药是指在我国境内（C）

A、从未生产过的药品 B、从未使用过的药品 C、从未上市过的药品

D、从未研究过的药品

2、口岸药检所是指（A）确定的，对进口药品实施法定检验的药品检验机构。

A、国家食品药品监督管理局 B、省级食品药品监督管理局 C、地市级食品药品监督管理局 D、县市级食品药品监督管理局

3、《药品管理法》规定的行政处罚包括(A)。

A.警告,没收违法药品和违法所得,罚款,停产停业整顿, 吊销《许可证》 B.警告,没收违法药品和违法所得,罚款,停产停业整顿 C.警告,没收违法药品和违法所得,罚款,停产停业整顿,吊销《许可证》、追究刑事责任

4、一个药品在中国生产、上市销售使用的通行证是该药品的批准文号。但是无需批准文号的药品是（B）

A、中成药 B、中药材 C、生物制剂 D、血液制品

5、药品的批准文号的有效期为（C）A、3 年 B、4年 C、5年 D、7年

6、进口药品注册证的有效期为（C）A、3 年 B、4年 C、5年 D、7年

7、一个药品的批准文号为国药准子SXXXXXXXX，那么“S”表示该药品为（D）

A、化学药品 B、中药 C、保健药品 D、生物制品

8、进口、出口（A）和国家规定范围内的精神药品，必须持有国家食品药品监督管理局发给的《进口准许证》、《出口准许证》。

A、麻醉药品 B、生物制品 C、医疗用毒性药品 D、发射性药品

9、下列那些药品按假药处理(C)。①.未取得药品批准文号②.变质的③.超过有效期.④.被污染的

A.①②③ B.②③④ C.①②④

10、国家实行特殊管理的药品有(C)。①癌症药品 ②麻醉药品③血清疫苗④精神药品 ⑤放射药品 ⑥毒性药品

A.②③④⑤ B.③④⑤⑥ C.②④⑤⑥

11、下列哪种药品的标签无须规定标志（B）

A、麻醉药品 B、生物制品 C、外用药品 D、非处方药

12、药品广告审查批准文号有效期为（A）A、1年 B、2年 C、3年 D、4年

13、药品广告的审查机关是（B）

A、国家食品药品监督管理局 B、省级食品药品监督管理局 C、卫生部 D、省级卫生厅

14、下列哪种情况不需要进行审查取得药品广告审查批准文号进行宣传的（C）

A、广告中含药品名称和功能主治 B、广告中含药品名称和用量用法的

C、宣传中仅有药品名称和生产企业的 D、广告中含药品名称和适应症的

15、根据《药品说明书和标签管理规定》（局令第24号）规定，如药品标签中标注有效期

至2009年01月，表示该药品可以使用到（B）

A、2009年1月31日 B、2008年12月31日 C、2009年1月1日

D、2008年12月1日

16、根据《药品说明书和标签管理规定》（局令第24号）规定，药品通用名称应当显著、突出，其字体、字号和颜色必须一致。对于横版标签，必须在上（C）范围内显著位臵标出。A、1/4 B、1/2 C、1/3 D、1/5

17、根据《药品说明书和标签管理规定》（局令第24号）规定，药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的（B）A、1/4 B、1/2 C、1/3 D、1/5

18、省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心收到严重、罕见或新的不良反应病例报告，须进行调查、分析并提出关联性评价，于（D）小时内向国家药品不良反应监测中心报告。A、24 B、36 C、48 D、72

19、药品生产、经营和使用单位应收集本单位所生产、经营和使用的药品发生的不良反应情况，按（B）向所在地药品不良反应监测中心报告。A、月 B、季 C、半年 D、年

20、药品不良反应是指（A）下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。

A、合格药品在正常用法用量 B、不合格药品在正常用法用量 C、合格药品在不正常用法用量 D、不合格药品在不正常用法用量

21、某一药品标签上储存条件为凉暗处，则该药品储存温度应为（C）A、30度以下 B、2-10度 C、0-20度 D、25度以下

22、从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员（D）内不得从事药品生产、经营活动。

A、5年 B、7年 C、8年 D、10年

23、药品的生产企业、经营企业或者医疗机构违反《药品管理法》第三十四条的规定，从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额（B）倍的罚款。

A、1-3 B、2-5 C、0.5-3 D、5

24、伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的，没收违法所得，并处违法所得（A）倍的罚款。A、1-3 B、2-5 C、0.5-3 D、5

25、违反《药品管理法》规定，提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者药品批准证明文件的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件，（A）内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下的罚款。A、5年 B、7年 C、8年 D、10年

26、药品生产、经营企业不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送（C）

A、非处方药 B、乙类非处方药 C、处方药或者甲类非处方药 D、以上均是

27、药品生产、经营企业和药品使用单位的药品购销或购进记录必须保存至（D）

A、超过有效期1年 B、不少于3年 C、超过药品有效期1年，但不得少于2年

D、超过药品有效期1年，但不得少于3年

28、《进口药品注册证》证号为：HXXXXXXXX。那么“H”表示该药品为（A）A、化学药品 B、中药 C、保健药品 D、生物制品

29、对有证据证明可能危害人体健康的药品，药品监督管理部门可以采取哪些行政强制措施。（B）A、销毁 B、查封、扣押 C、集中存放化学药品

30、药品的生产、经营企业及医疗机构必须从（A）购进药品。

A、有药品生产（经营）许可证且经过工商部门登记注册的企业B、经过工商部门登记注册的企业 C、有医疗器械许可证且经过工商部门登记注册的企业

31、没有实行特殊管理的药品有（B）。A、麻醉药品、精神药品B、非处方药 C、医疗用毒性药品、放射性药品

32、关于非处方药，下列叙述正确的是（A）A、药品标签必须印有规定标志B、任何一个商店都可销售 C、发布广告不需要取得广告批准文号

33、患有下列哪种疾病的人是不得从事直接接触药品的工作。（A）A、乙肝B、糖尿病C、高血压

34、根据《药品管理法》规定，知道或者应当知道属于假劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的，将受到以下哪种处罚：（C）A.没收全部运输、保管、仓储的收入，并处违法收入百分之五十以上三倍以下的罚款。

B.构成犯罪的，依法追究刑事责任。C.A和B

35、《药品管理法》规定，对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时（A）

A．经处方医师更正或者重新签字，方可调配 B．经执业医师签字后，方可调配

C．经执业药师签字后，方可调配

36、根据《药品管理法》的规定,生产、销售假药的,没收违法药品和违法所得,并处违法药品货值金额的(A)倍罚款。

A.2-5 B.1-3 C.1-5

37、非处方药一般具有的特点是：（A）

A.应用安全 B.无不良反应 C.疗效一般

38、下列有关非处方药说法正确的是（B）

A.非处方药应用安全，加大剂量服用也不会有问题 B.注射剂型药物不适宜作为非处方药 C.非处方药的广告宣传可不经审批

39、国家实行药品不良反应（B）。

A.审批制度 B.报告制度 C.逐级、定期报告制度

二、多项选择题

1、下列哪些药品要实行双人双锁专库存放（A、C、D）

A、麻醉药品 B、二类精神药品 C、一类精神药品 D、医疗用毒性药品

2、下列哪些情形的药品为假药（BC）

A、超过有效期的 B、变质的 C、没有批准文号的 D、没有生产批号的

3、下列哪些情形的药品为劣药（AC D）A、超过有效期的 B、变质的 C、没有有效期的 D、没有生产批号的

4、根据《药品说明书和标签管理规定》（局令第24号）规定，下列哪些是准确的（ACD）

A、药品说明书和标签由国家食品药品监督管理局予以核准

B、药品通用名称可以选用草书、篆书等字体，但不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体

C、药品的标签应当以说明书为依据

D、药品通用名称除因包装尺寸的限制而无法同行书写的，不得分行书写

5、药品的内标签应当包含药品通用名称、适应症或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等内容。包装尺寸过小无法全部标明上述内容的，至少应当标注药品通用名称、规格和（AD）等内容。

A、产品批号 B、生产企业 C、用量用法 D、有效期

6、根据《药品广告审查发布标准》的规定，下列哪些药品是不能做广告的（BCD）

A、生物制品 B、医疗机构配制的制剂 C、批准试生产的药品 D、军队特需药品

7、根据《药品广告审查发布标准》的规定，发布药品广告所必须标明的内容是（ABCD）

A、必须标明药品的通用名称、忠告语、药品广告批准文号、药品生产批准文号

B、必须标明药品生产企业或者药品经营企业的名称 C、非处方药广告必须同时标明非处方药专用标识（OTC）

D、药品广告中不得以产品注册商标代替药品名称进行宣传，但经批准的作为药品商品名称使用的文字型注册商标除外

8、根据《药品广告审查发布标准》的规定，药品广告应当宣传和引导合理用药,不得含有以下内容（ABCD）

A、无效退款 B、含有指定、选用、获奖等综合性评价内容的 C、免费治疗 D、最新技术

9、无证生产、经营药品或生产、销售假、劣药品应受到的行政处罚是（ABC）

A、没收上述药品 B、没收违法所得 C、罚款 D、追究刑事责任

10、下列哪些药品在销售前或者进口时，应当按照国务院药品监督管理部门的规定进行检验或者审核批准；检验不合格或者未获批准的，不得销售或者进口。（ABCD）

A、疫苗类制品 B、血液制品 C、用于血源筛查的体外诊断试剂 D、以及国务院药品监督管理部门规定的其他生物制品

11、违反《药品管理法》和《实施条例》的规定，有下列行为之一的，由药品监督管理部门在《药品管理法》和《实施条例》规定的处罚幅度内从重处罚（ABCD）

A、以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品的；

B、生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药、劣药的；

C、生产、销售的生物制品、血液制品属于假药、劣药的；

D、生产、销售、使用假药、劣药，造成人员伤害后果的；

12、药品生产企业、经营企业和使用单位采购进口药品时必须向供货单位索取哪些证明（CD）

A、盖了供货单位原印章的生产国批准生产证明材料复印件 B、盖了供货单位原印章的生产国批准上市证明材料复印件 C、盖了供货单位原印章的《进口药品注册证》复印件 D、盖了供货单位原印章的《进口药品通关单》复印件

13、《药品流通监督管理办法》适用的范围是在中华人民共和国境内（BD）的单位或者个人。

A、从事药品生产 B、从事药品购销 C、从事药品使用 D、从事药品监督管理

14、药品生产、经营和使用单位在采购药品时，应当向对方索取以下哪些资料（ABCD）

A、加盖本企业原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》和营业执照的复印件

B、加盖本企业原印章的所销售药品的批准证明文件复印件

C、销售进口药品的，按照国家有关规定提供相关证明文件 D、销售人员提供的加盖本企业原印章的授权书复印件

三、填空（药品流通监督管理办法）：

1、药品流通监督管理办法（局令第26号）于

年

月

日通过，年

月

日起实行。

2、制定流通监督管理办法的目的是为

、和

根据

、和

制定本办法。

3、对购销员的培训应该包括

、和

。并建立培训档案，应当包括的内容为

、、和。

4、经营企业销售药品时应提供的资料为

和

的复印件

复印件。所有以上资料均应。

5、销售人员应提供加盖本企业原印章的授权书复印件，内容应包括

、、。

6、销售凭证必须包括的内容

、、、、等。

、和

、四、简答题：

1、根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，哪些违法行为应该从重处罚? 答：(一)以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品的；

(二)生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药、劣药的；

(三)生产、销售的生物制品、血液制品属于假药、劣药的；(四)生产、销售、使用假药、劣药，造成人员伤害后果的；(五)生产、销售、使用假药、劣药，经处理后重犯的；

(六)拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品的。

2、什么是处方药?什么是非处方药? 答：处方药是必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用的药品；非处方药是指国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。非处方药简称OTC。根据药品的安全性，非处方药分为甲、乙两类。

3、如何理解《药品流通监督管理办法》中的现货销售? 答：该办法所称药品现货销售，是指药品生产、经营企业或其委派的销售人员，在药品监督管理部门核准的地址以外的其他场所，携带药品现货向不特定对象现场销售药品的行为。

药品生产企业答题范围

一、单选题

1、开办药品生产企业必须首先取得（C）

A、法人资格 B、营业执照 C、药品生产许可证 D、卫生合格证

2、《药品生产许可证》有效期为（D）

A、3年 B、2年 C、4年 D、5年、3、受委托药品生产企业不得销售（B）药品。

A、有药品批准生产证明 B、受委托生产的或者他人生产的 C、合法生产的药品 D、以上都是

4、新药申请所需的连续（D）个生产批号的样品，应当在取得《药品生产质量管理规范》认证证书的车间生产；新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，其样品的生产过程必须符合《药品生产质量管理规范》的要求。A、2 B、5 C、7 D、3

5、企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应具有（C），有药品生产和质量管理经验，对本规范的实施和产品质量负责。

A、工程师 B、高级工程师 C、药学或相关专业大专以上学历 D、药学或相关专业中专以上学历

6、洁净室（区）应根据生产要求提供足够的照明。主要工作室的照度宜为（D）勒克斯；对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明。厂房应有应急照明设施。A、100 B、150 C、200 D、300

7、空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于（B）帕。A、3 B、5 C、10 D、15

8、洁净室（区〕的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。无特殊要求时，温度应控制在（C）摄氏度。

A、2-10 B、15-26 C、18－26 D、10-30

9、生产用注射用水应在制备后（A）小时内使用 A、6 B、4 C、5 D、7

10、中药材、中药饮片清洗、浸润、提取工艺用水的质量标准应不低于（A）标准。A、饮用水 B、纯化水 C、注射用水 D、纯净水

11、所有辅料在使用前必须进行检验或检查确认，同时应该留洋的辅料其样品量应为全检量的（D）倍。A、5 B、4 C、3 D、2

12、物料的合格与不合格由（C）负责发放状态标志。

A、仓库负责人 B、QA人员 C、QC人员 D、生产负责人

13、SOP应由（A）部门批准后才能使用。

A、QA B、QC C、生产 D、总经理办公室

14、GMP适用的范围是（A）

A、药品生产全过程 B、原料药生产全过程 C、辅料生产全过程 D、药物制剂生产和原料药生产中影响成品质量的关键工序

15、洁净厂房应布置在厂区环境清洁与市政交通干道的间距大于（A）米。A、50 B、100 C、150 D、200

16、纯化水的制备方法有多种，其中可采用离子交换法制得。如果采用该方法制得的纯化水中阳离子数偏高，则可能是（B）

A、阴离子树脂老化 B、阳离子树脂老化 C、树脂短路 D、阴、阳离子树脂均可能老化

17、注射用水可采用多种方法制得，我国规定一般采用（C）制得。A、反渗透法 B、超滤法 C、多效蒸馏法 D、电渗析法

18、注射用水的阀门一般采用（D）

A、针形阀 B、球阀 C、截止阀 D、隔膜阀

19、对于一个管理基础好，剂型品种单一的生产企业来说，在产品正式投产正常运行后，所进行的最大量验证工作是（B）

A、前验证 B、回顾性验证 C、最验证 D、同步验证

20、物料堆放应与地面、门、窗、墙、顶棚之间有一定距离的设施。那么离地面应不小于（A）厘米。

A、10 B、20 C、40 D、50

21、原辅料管理流程是（C）

A、编号、初检、请验、检验、入库、发放 B、入库、编号、初检、请验、检验、发放C、初检、编号、请验、检验、入库、发放 D、请验、初检、编号、检验、入库、发放

22、药品的标签、使用说明书应与SFDA批准的内容相一致。标签、使用说明书印制后需经（B）校对无误后，按仓库原辅料管理顺序检验入库。

A、仓库管理人员 B、质量管理部门 C、工程部门 D、生产部门

23、标签和使用说明书均应按品种、规格有专柜存放，凭（D）指令发放，按实际需要量领取。A、品种 B、规格 C、数量 D、批包装

24、天平必须定期检定，检定周期为（A）

A、6个月 B、3个月 C、9个月 D、12个月

25、一般室内温度保持在（C）℃以上的车间为高温车间。A、30 B、40 C、35 D、32

26、（B）的使用必须具备下列条件：经计量检定合格，具有正常工作所需的环境条件，具有称职的保存、维修、使用人员，具有完善的管理制度。

A、计量基准器具 B、计量标准器具 C、计量正确器具 D、A和B

27、药品生产企业的销售记录应保存至有效期后（A）A、1年 B、2年 C、3年 D、4年

28、（A）级洁净室不得设置地漏。

A、100 B、10000 C、100000 D、300000

29、药品生产企业制定的原料、辅料及包装材料的储存期一般不得超过（C）年。A、1 B、2 C、3 D、4 30、药品生产企业在取得（C）后，方可生产该药品。

A、新药证书 B、临床批准证明文件 C、药品批准文号

二、多项选择题

1、生产下列哪些药品生产企业的GMP认证工作必须由国家食品药品监督管理局负责（ACD）A、生产注射剂 B、生产麻醉药品 C、生产放射性药品 D、生产国务院药品监督管理部门规定的生物制品的药品

2、依据《药品管理法》第十三条规定，药品生产企业可以接受委托生产药品。但下列哪些药品是不能委托生产的（ABC）A、疫苗 B、、血液制品 C、国务院药品监督管理部门规定的其他药品 D、注射剂

3、国家鼓励研究创制新药，对（ACD）实行快速审批。

A、创制的新药 B、生物制剂新药 C、治疗疑难危重疾病的新药 D、突发事件应急所需的药品

4、新药在批准上市前，应当进行（ABC）临床试验。A、I期 B、II期 C、III期 D、IV期

5、进入洁净室（区〕的空气必须净化，并根据生产工艺要求划分空气洁净级别。洁净室（区〕内空气的（CD）应定期监测，测结果应记录存档。

A、温度 B、湿度 C、微生物数 D、尘粒数

6、注射用水的储存可采用（BCD）存放。

A、10度以下 B、80摄氏度以上保温 C、65摄氏度以上保温循环 D、4摄氏度以下

7、生产设备应有明显的状态标志，并定期维修、保养和验证。那么，下列哪些属于状态标志（ACD）A、运行 B、流向 C、清洗 D、检修

8、对温度、湿度或其它条件有特殊要求的物料、中间产品和成品，应按规定条件储存。并做到（ABCD）A、固体、液体原料应分开储存

B、挥发性物料应注意避免污染其它物料

C、炮制、整理、加工后的净药材应使用清洁容器或包装，并与未加工、炮制的药材严格分开 D、麻醉药品、精神药品、毒性药品（包括药材〕、放射性药品及易燃、易爆和其它危险品的验收、储存、保管要严格执行国家有关的规定

9、药品生产人员应有健康档案。直接接触药品的生产人员每年至少体检一次。（BCD）不得从事直接接触药品的生产。

A、高血压患者 B、皮肤病患者 C、传染病患者 D、体表有伤口者

10、无菌药品中最终灭菌药品必须是10，000级的工序为（BC）：

A、大容量注射剂（≥50毫升）的灌封 B、注射剂的稀配、滤过

C、小容量注射剂的灌封 D、注射剂浓配或采用密闭系统的稀配

11、无菌药品中非最终灭菌药品必须100级或10，000级背景下局部100级的工序是（AB）

A、灌装前不需除菌滤过的药液配制

B、注射剂的灌封、分装材料最终处理后的暴露环境 C、灌装前需除菌滤过的药液配制 D、轧盖，直接接触药品的包装材料最后一次精洗的最低要求

12、非无菌药品生产环境空气洁净度级别的最低要求100，000级的工序为：（ABC）

A、非最终灭菌口服液体药品的暴露工序

B、深部组织创伤外用药品、眼用药品的暴露工序

C、除直肠用药外的腔道用药的暴露工序 D、口服固体药品的暴露工序

13、非无菌药品生产环境空气洁净度级别的最低要求300，000级为：（ABCD）

A、最终灭菌口服液体药品的暴露工序

B、口服固体药品的暴露工序

C、表皮外用药品暴露工序

D、直肠用药的暴露工序

14、生产流程应在设计上避免任何潜在的污染。只有得到批准的人员方可进入生产区。这些人员包括（ABCD）A、生产操作工 B、质量控制人员 C、维修人员 D、清洁人员

15、药品生产区内应做到（BCD）

A、不走动 B、不抽烟 C、不饮食 D、不饮水

16、下列哪些情况下须采用前验证（ACD）

A、灭菌工艺 B、在特殊监控条件下的试生产 C、新产品 D、新设备

17、按GMP的要求，药品生产企业的仓库应分为原料去包装区、接受区和（ABCD）A、取样室 B、合格品区 C、不合格品区 D、发货区

18、下列（ABC）是热原的污染途径。

A、从溶媒中带入 B、从原辅料中带入 C、从容器、器具、管道中带入 D、从输液病人中带入

19、下列（ABD）不是去除器具中热原的方法。

A、吸附法 B、离子交换法 C、高温法 D、凝胶过滤法 20、下列（BD）不是生产注射剂时加入适当活性炭的目的。A、吸附热原 B、增加主药的稳定性 C、助滤 D、脱盐

三、简答题

1、药品生产企业批生产记录的内容包括哪些? 答：根据《药品生产质量管理规范(1998年修订)》规定，批生产记录内容包括：产品名称、生产批号、生产日期、操作者、复核者的签名，有关操作与设备、相关生产阶段的产品数量、物料平衡的计算、生产过程的控制记录及特殊问题记录。

2、药品生产企业使用的原料、辅料在检验和储存上有哪些要求？

药品批发、零售企业答题范围

一、单选题

1、开办药品经营企业必须首先取得（C）

A、法人资格 B、营业执照 C、药品经营许可证 D、卫生合格证

2、《药品经营许可证》有效期为（D）A、3年 B、2年 C、4年 D、5年

3、药品经营企业购进药品，必须建立并执行（B），验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进。

A、跟踪制度 B、进货检查验收制度 C、查证制度 D、索证制度

4、城乡集市贸易市场可以出售（A）。

A、中药材 B、中药饮片 C、中药材和中药饮片 D、中成药

5、交通不便的边远地区城乡集市贸易市场没有药品零售企业的，当地药品零售企业经所在地县（市）药品监督管理机构批准并到工商行政管理部门办理登记注册后，可以在该城乡集市贸易市场内设点并在批准经营的药品范围内销售（B）。

A、处方药 B、非处方药品 C、乙类非处方药 D、甲类非处方药 6．治疗消化性溃疡病下列说法哪项是错误的（C）

A、治疗原则是抑酸抗菌护粘膜 B、甲硝唑+阿莫西林

C、硫糖铝嚼碎后饭后服用 D、洛赛克是有效抑制胃酸分泌药物 7.哌替啶不具有下列哪项作用（D）

A、镇痛 B、欣快感 C、镇静 D、镇咳 8.肝功能不全的病人不宜使用（B）

A、小诺霉素 B、强的松 C、阿昔洛韦 D、氢化可的松 9.单纯疱疹可以给与下列哪项治疗措施（C）

A、红花油外敷 B、联苯苄唑软膏 C、阿昔洛韦软膏 D、三九皮炎平10.你认为关于慢性咽炎的治疗下列哪项是错误的（D）

A、银黄颗粒+头孢氨苄+清咽润喉丸 B、戒烟酒、少食辛辣食物

C、缓解期常用麦冬、玄参、生地泡水喝 D、急性发作用黄连上清片+强的松 11．销售乙类非处方药的零售企业（A）

A、必须经地市药品监督管理局批准 B、必须经省药品监督管理局备案 C、必须具有《药品经营许可证》 D、必须配备药士以上的药学技术人员

12．以下除哪项外均是在药品进货检查验收时应验明的合格证明和标识（D）

A、说明书 B、检验合格证 C、标签 D、质量标准

13、有一中药饮片小包装的标签内容如下，你认为缺少什么内容（A）

品名：炒白术，产地：浙江东阳，数量：3kg，批号：20060325，生产企业：永康医药公司中药饮片厂，质量合格章 A、生产日期 B、规格 C、等级 D、有效期

14、药品批发企业退货记录（C）

A、保存至超过药品有效期一年，但不得少于二年 B、保存至超过药品有效期一年。C、不得少于三年

D、保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年

15、药品零售企业关于拆零销售的理解不正确的是（D）

A、销售给顾客的药品不能提供药品说明书或标签的 B、拆零工具和包装袋应清洁卫生

C、拆零药品应集中在拆零专柜，并保留原包装标签直至该批药品售完 D、拆零药袋上应注明药品名称、规格、用法用量、用药注意事项 16．根据2005版中国药典规定的储存条件常温库温度控制在（D）

A、0～30℃ B、0～25℃ C、0～20℃ D、10～30℃ 17．养护员对陈列药品检查的内容不包括（C）

A、外观质量 B、有效期限 C、滞销和逾量品种 D、包装

18、以下叙述哪项是法律没有规定的（B）

A、调配处方必须经过核对 B、退回药品应当作不合格品处理 C、销售商品应当明码标价 D、能行业自律的可不设行政许可 19．药品零售连锁企业验收养护室不需要配备下列哪种仪器（D）

A、灯检仪 B、水分测定仪 C、显微镜 D、分光光度计

20、关于城乡集贸市场销售药品的规定下列哪项是没有的（D）

A、持有《药品经营许可证》的零售企业 B、只能销售乙类非处方药 C、须经过县药监部门的批准 D、当地工商局办理注册登记 21．需要具有一年以上药品经营质量管理工作经验的岗位是（C）A、零售药店驻店药师 B、药品批发质管部长 C、零售药店质量负责人 D、药品批发质量副总

22、零售药店陈列药品时，以下除哪项外应陈列在串味药品柜（A）：

A、麝香镇痛膏 B、四季平安油 C、半夏露糖浆 D、陈香露片

23、下列药品中不需要放在单轨制处方药专柜的是（A）：

A、复方甘草口服液 B、克拉霉素 C、斯皮仁诺 D、阿昔洛韦

24、下列合理的联合用药是（D）：

A、阿莫西林+强力霉素 B、四环素+阿齐霉素 C、强的松+感冒通 D、普萘洛尔+硝酸甘油

25、老年人用药剂量约为成人剂量的（B）：

A、１／３ B、２／３ C、３／４

D、１／２

26、老年人使用头孢菌素易引起（D）：

A、心动过缓 B、过敏反应 C、中枢毒性 D、二重感染

27、药物致畸的敏感期是（D）：

A、妊娠半个月左右 B、妊娠3—6个月

C、妊娠1个月 D、妊娠3周—3个月

28、下列叙述正确的是（B）：

A、儿童可安全使用四环素

B、大部分儿童感染性腹泻不宜使用抗生素 C、儿童感染性疾病首选庆大霉素

D、儿童发烧连续使用安乃近滴鼻剂不得超过20次

29、外界因素中对雷尼替丁质量影响最大的是（C）：

A、O2 B、CO2 C、湿度 D、温度

30、阿莫仙胶囊包装上标示有Lot.No20051012, Exp.dAte 10/1/2006,该药品可用到（A A、2006年10月1日 B、2006年10月2日 C、2006年9月30日 D、2006年10月12日

：）

31、肝功能减退时需减量慎用的药物是（A）：

A、克林霉素 B、利福平C、头孢唑林 D、磺胺类药

32、药品与墙的间距不小于（B）

A、10厘米 B、20厘米 C、30厘米 D、50厘米

33、以下除哪项外都必须凭处方销售（A）：

A、氯丙嗪片 B、利巴韦林颗粒 C、环磷酰胺片 D、复方甘草口服溶液

34、服用后吸收快，药效发挥迅速的有（D）

A、丸剂 B、膏剂 C、丹剂 D、汤剂

35、储存中易虫蛀的药材（C）

A、牛黄 B、牛膝 C、白芷 D、麦冬

36、中药调剂中哪项是确保用药准确安全的关键（D）A、审方 B、计价 C、调配 D、复核

37、栓剂在储存过程中常出现的质量变异为（A）

A、软化变形 B、挥发 C、结块 D、脱片

38、哪类药一般宜饭后服（B）

A、滋补药 B、健胃药 C、驱虫药 D、安眠药

39、以下不具有抗真菌作用的药物是（D）

A、伊曲康唑 B、联苯苄唑 C、球红霉素 D、利巴韦林 40、从事药品零售的药店(A)从事药品批发活动。

A.不得 B.可以部分 C.可以在一定范围内

41、药品经营企业兼营非药品的,(B)另设兼营商品专柜,()与药品混放。

A.不须；可 B.必须；不得 C.不须；不得

42、零售药店取得《药品经营许可证》(B)必须申请GSP认证。

A.15日内 B.30日内 C.60日内

43、某药品经营企业超出《药品经营许可证》核定的经营范围销售的药品,按(C)处罚。

A.假药 B.劣药 C.无证经营

44、药品零售连锁门店采购药品：（B）

A.可以自行采购 B.必须在连锁公司总部购进 C.经药监部门批准可以在指定的药品批发企业购进

二、多选题

1、可引起二重感染的药物有（AD）

A、强力霉素 B、卡那霉素 C、头孢拉定 D、氯霉素

2、复发性口腔溃疡往往与现代人生活紧张、精神压力大、过度疲劳有关，你认为可以选择下列哪些药物单用或组合应用（ABCD）

A、锡类散外敷 B、维生素C口服 C、西瓜霜喷剂 D、鱼肝油糊剂 3．质管部门审核采购计划应查询计划所列品种的质量信息，其查询的资料是（ABCD）： A、供应商的合法性 B、药品质量和不良反应公告 C、客户反馈的疗效、质量等信息 D、药品验收养护质量信息汇总表 4．药品不良反应报告的内容和统计资料的作用是：（AB）： A、加强药品监督管理 B、指导合理用药

C、医疗事故的依据 D、处理药品质量事故的依据 5．销后退回药品管理正确的是（ABD）：

A、凭业务部门的退货通知单收货 B、严格检查包装并验收外观质量 C、双人管理专区存放 D、只要质量验收合格可以继续销售 6．药品经营企业下列事项发生改变需要申请《药品经营许可证》变更（ABD）： A、经营场地迁址 B、增加仓库面积

C、驻店药师调整 D、质量副总调整 7．药品的包装、标签上不得含有（ABD）： A、通过国家GMP认证 B、中药保护品种

C、专利种类及专利号 D、国家基本医保目录品种

8、首营企业审核时应索取的资料是（ABC）：

A、一证一照 B、认证证书 C、法人委托书 D、税务登记证

9、口服液体药剂对下列哪些因素最敏感（ABC）：

A、微生物 B、光线 C、温度 D、湿度 10．以下列入国家二级保护的野生药材物种是（ABCD）： A、石斛 B、蟾酥 C、黄柏 D、细辛

三、简答题

1、什么是首营企业?什么是首营品种? 答：首营企业是指药品经营企业购进药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业。首营品种是指药品经营企业向某一药品生产企业首次购进的药品

2、按照GSP规定，药品经营企业购进的药品应符合哪些基本条件? 答：《药品经营质量管理规范》第二十八条规定，经营企业购进的药品应符合以下基本条件：(一)合法企业所生产或经营的药品；(二)具有法定的质量标准；

(三)除国家未规定的以外，应有法定的批准文号和生产批号。进口药品应有符合规定的、加盖了供货单位质量检验机构原印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件；(四)包装和标识符合有关规定和储运要求；(五)中药材应标明产地。

医疗机构答题范围

一、单选题

1、医疗机构配制制剂由省、自治区、直辖市人民政府（B）批准，发给《医疗机构制剂许可证》。无《医疗机构制剂许可证》的，不得配制制剂。

A、卫生行政管理部门 B、药品监督管理部门 C、工商行政管理部门 D、以上都是

2、《医疗机构制剂许可证》有效期为（D）A、3年 B、2年 C、4年 D、5年、3、医疗机构购进药品，必须建立并执行（B），验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进。

A、跟踪制度 B、进货检查验收制度 C、查证制度 D、索证制度

4、医疗机构将其配制的制剂在市场销售的，责令改正，没收违法销售的制剂，并处违法销售制剂货值金额（C）倍的罚款；有违法所得的，没收违法所得。A、0.5-3 B、2-5 C、1-3 D、2-4

5、下列说法不正确的是（A）

A、医疗机构必须以集中招标方式采购药品

B、医疗机构不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药 C、医疗机构应当将药品与非药品分开存放

D、计划生育技术服务机构不得未经诊疗直接向患者提供药品

6、在酸性尿液中容易形成的结石是（A）

A、尿酸盐结石 B、草酸盐结石 C、碳酸盐结石 D、磷酸盐结石 7．治疗消化性溃疡病下列说法哪项是错误的（C）A、治疗原则是抑酸抗菌护粘膜 B、甲硝唑+阿莫西林

C、硫糖铝嚼碎后饭后服用 D、洛赛克是有效抑制胃酸分泌药物 8.肝功能不全的病人不宜使用（B）

A、小诺霉素 B、强的松 C、阿昔洛韦 D、氢化可的松 9.为避免哌唑嗪“首剂现象”，可采取的措施为（C）

A、空腹服用 B、低钠饮食 C、小剂量睡前服用 D、舌下含服 10.关于利福平的说法哪项是正确的（D）

A、通过抑制细菌RNA多聚酶发挥抗菌作用 B、抗结核作用强于链霉素 C、单用易产生抗药性 D、以上都是 11.急性细菌性眼结膜炎除以下哪项外均可以选用（C）

A、金霉素眼膏 B、润洁滴眼露 C、利福平滴眼液 D、斑马眼药水 12.关于青霉素类药物的叙述错误的是（B）

A、对G+ 阳性菌最有效的还是青霉素G B、抑制敏感细菌细胞壁粘肽的生物合成

C、不耐β-内酰胺酶、不宜用于金黄色葡萄球菌感染 D、对绿脓杆菌有效的是羧苄西林和哌拉西林 13 以下除哪只外对G+ 菌都有较好作用（C）

A、阿莫西林 B、克林霉素 C、头孢他定 D、红霉素

14．以下除哪项外均是在药品进货检查验收时应验明的合格证明和标识（D）

A、说明书 B、检验合格证 C、标签 D、质量标准 15．根据2005版中国药典规定的储存条件常温库温度控制在（D）

A、0～30℃ B、0～25℃ C、0～20℃ D、10～30℃

16、药品说明书的核心部分是（D）

A、药品通用名 B、药品的适应症 C、药品不良反应 D、用法用量

17、以下说法不正确的是（C）

A、用法用量可采用外文缩写 B、一般处方保存一年 C、处方不得涂改，否则需在涂改处由药师重新签字方可调配 D、发药人员必须由药师以上专业技术人员担任

18、以下除哪项外均需要做皮试（C）：

A、普鲁卡因 B、克林霉素 C、舒他西林 D、破伤风抗毒素

19、下列合理的联合用药是（D）：

A、阿莫西林+强力霉素 B、四环素+阿齐霉素 C、强的松+感冒通 D、普萘洛尔+硝酸甘油 20、老年人用药剂量约为成人剂量的（B）：

A、１／３ B、２／３ C、３／４

D、１／２

21、下列哪只药物应睡前服用（B）：

A、H2受体拮抗剂 B、胃肠解痉药 C、胃动力药 D、驱肠虫药

22、下列关于老年人的生理变化对药动学的影响错误的是（A）：

A、肾功能下降，药物的生物半衰期缩短 B、功能性肝细胞减少，药物代谢降低

C、血浆蛋白含量减少，血中游离药物浓度增加

D、肾功能降低，使用经肾排泄的药物时，易蓄积中毒

23、影响药物分布的主要因素是（A）：

A、血浆蛋白结合率 B、首过效应 C、血浆半衰期 D、体液总量

24、老年人使用头孢菌素易引起（D）：

A、心动过缓 B、过敏反应 C、中枢毒性 D、二重感染

25、肝功能不良或局部用药的患者不宜用强的松是因为该药品（C）：

A、可引起骨质疏松 B、使肝细胞坏死导致肝功能恶化 C、会使肝药酶的活性受抑制 D、需通过肝脏转化成活性物质

26、药物致畸的敏感期是（D）： A、妊娠半个月左右 B、妊娠3—6个月

C、妊娠1个月 D、妊娠3周—3个月

27、下列叙述正确的是（B）：

A、儿童可安全使用四环素

B、大部分儿童感染性腹泻不宜使用抗生素 C、儿童感染性疾病首选庆大霉素

D、儿童发烧连续使用安乃近滴鼻剂不得超过20次

28、外界因素中对雷尼替丁质量影响最大的是（C）：

A、O2 B、CO2 C、湿度 D、温度

29、阿莫仙胶囊包装上标示有Lot.No20051012, Exp.dAte 10/1/2006,该药品可用到（A）：

A、2006年10月1日 B、2006年10月2日 C、2006年9月30日 D、2006年10月12日 30、肝功能减退时需减量慎用的药物是（A）：

A、克林霉素 B、利福平C、头孢唑林 D、磺胺类药

31、在注射剂常规检查中属特殊检查的是（B）：

A、可见异物检查 B、不溶性微粒检查 C、热原检查 D、无菌试验

32、药品与墙的间距不小于（B）

A、10厘米 B、20厘米 C、30厘米 D、50厘米

33、服用后吸收快，药效发挥迅速的有（D）

A、丸剂 B、膏剂 C、丹剂 D、汤剂

34、储存中易虫蛀的药材（C）

A、牛黄 B、牛膝 C、白芷 D、麦冬

35、中药配方中分剂量应采用（A）

A、等量递减 B、估量分剂 C、随意抓配 D、总量估分

36、属配伍禁忌的是（D）

A、当归与红花 B、黄芪与水蛭 C、人参与甘草 D、玄参与藜芦

37、栓剂在储存过程中常出现的质量变异为（A）

A、软化变形 B、挥发 C、结块 D、脱片

38、哪类药一般宜饭后服（B）

A、滋补药 B、健胃药 C、驱虫药 D、安眠药

39、关于医疗机构配制的制剂，下列叙述错误的是（B）。

A、不得在市场销售 B、应当是市场供应不足的品种 C、应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种

二、多选题

1、医疗机构购进药品，必须有真实、完整的药品购进记录。药品购进记录必须注明药品的（ACD）A、通用名称 B、商品名 C、、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、供货单位、购货数量、购进价格、购货日期 D、国务院药品监督管理部门规定的其他内容

2、个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不得配备由所在地的省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门会同同级人民政府药品监督管理部门规定的（AD）以外的其他药品。

A、常用药品 B、计划生育药品 C、医疗机构配制的制剂 D、急救药品

3．高血压阶梯治疗的一级方案可选用下列哪些药物（ABCD）

A、利尿药 B、β-受体阻滞剂 C、钙拮抗剂 D、ACE抑制剂 4．胰岛功能丧失时可以选择的降血糖药是（BCD）

A、美吡达 B、苯乙双胍 C、胰岛素 D、美迪康

5、以下属于大环内酯类药物是（BCD）

A、米诺环素 B、利君沙 C、交沙霉素 D、克拉霉素

6、以下具有抗真菌作用的药物是（ABC）

A、伊曲康唑 B、联苯苄唑 C、球红霉素 D、利巴韦林

7、下列有关喹诺酮类的描述正确的是（BCD）

A、对革兰阳性菌有强大抗菌作用，对大多数革兰阴性菌不敏感 B、破坏DNA回旋酶发挥杀菌作用，不宜用于儿童感染性疾病 C、可用于各系统的感染尤其是泌尿生殖道感染 D、存在中枢毒性和过敏反应

8、可引起二重感染的药物有（AD）

A、强力霉素 B、卡那霉素 C、头孢拉定 D、氯霉素

9、复发性口腔溃疡往往与现代人生活紧张、精神压力大、过度疲劳有关，你认为可以选择下列哪些药物单用或组合应用（ABCD）

A、锡类散外敷 B、维生素C口服 C、西瓜霜喷剂 D、鱼肝油糊剂

10、关于维生素作用的描述哪些是正确的（ABCD）：

A、维生素C和维生素E都是抗氧化剂 B、具有凝血作用的是维生素K C、过多的摄入脂溶性维生素宜蓄积中毒 D、维生素B2可促进细胞生物氧化 11．药品不良反应报告的内容和统计资料的作用是：（AB）：

A、加强药品监督管理 B、指导合理用药

C、医疗事故的依据 D、处理药品质量事故的依据 12．药品的包装、标签上不得含有（ABD）：

A、通过国家GMP认证 B、中药保护品种

C、专利种类及专利号 D、国家基本医保目录品种

13、首营企业审核时应索取的资料是（ABC）：

A、一证一照 B、认证证书 C、法人委托书 D、税务登记证

14、口服液体药剂对下列哪些因素最敏感（ABC）：

A、微生物 B、光线 C、温度 D、湿度

15、老年人用下列哪些药应严格遵循小剂量个体化给药原则（ACD）：

A、氯丙嗪 B、肝素 C、哌替啶 D、奋乃静

16、关于处方六对正确的是（ACD）：

A、对患者性别、姓名、年龄 B、对药品有效期是否到期 C、对用量与患者年龄是否相符 D、对是否有配伍禁忌或药物相互

三、简答题

1、医疗机构采购药品时，应向供货单位索取哪些证明文件（包括进口药品）？

4.肥城市食品药品监督管理局食药监文化建设实施方案篇四

隆食药监发[2012]14号签发人：罗致

隆昌县食品药品监督管理局

关于印发《医疗机构药品监督管理办法（试行）》的通知

各医疗机构：

为加强对医疗机构药品的监督管理，健全药品质量保证体系，强化医疗机构药品质量意识，保障人民群众用药安全，依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，国家食品药品监督管理局制定了《医疗机构药品监督管理办法（试行）》，现印发给你们，请遵照执行。

（此页无正文）

隆昌县食品药品监督管理局

二○一二年二月二十日

主题词：印发医疗机构药品管理通知

抄报：内江市食品药监局、县卫生局隆昌县食品药品监督管理局办公室 2012年2月20 日印

(共印1000份)

医疗机构药品监督管理办法（试行）

第一章总则

第一条为加强医疗机构药品质量监督管理，保障人体用药安全、有效，依据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》）等法律法规，制定本办法。

第二条本办法适用于中华人民共和国境内医疗机构药品质量的监督管理，医疗机构购进、储存、调配及使用药品均应当遵守本办法。

第三条国家食品药品监督管理局主管全国医疗机构药品质量监督管理工作，地方各级药品监督管理部门主管本行政区域内医疗机构药品质量监督管理工作。

第四条医疗机构应当建立健全药品质量管理体系，完善药品购进、验收、储存、养护、调配及使用等环节的质量管理制度，做好质量跟踪工作，并明确各环节中工作人员的岗位责任。

医疗机构应当有专门的部门负责药品质量的日常管理工作；未设专门部门的，应当指定专人负责药品质量管理。

第五条医疗机构应当向所在地药品监督管理部门提交药品质量管理自查报告，自查报告应当包括以下内容：

（一）药品质量管理制度的执行情况；

（二）医疗机构制剂配制的变化情况；

（三）接受药品监督管理部门的监督检查及整改落实情况；

（四）对药品监督管理部门的意见和建议。

自查报告应当在本12月31日前提交。

第二章药品购进和储存

第六条医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品。

医疗机构使用的药品应当按照规定由专门部门统一采购，禁止医疗机构其他科室和医务人员自行采购。

医疗机构因临床急需进口少量药品的，应当按照《药品管理法》及其实施条例的有关规定办理。

第七条医疗机构购进药品，应当查验供货单位的《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》和《营业执照》、所销售药品的批准证明文件等相关证明文件，并核实销售人员持有的授权书原件和身份证原件。

医疗机构应当妥善保存首次购进药品加盖供货单位原印章的前述证明文件的复印件，保存期不得少于5年。

第八条医疗机构购进药品时应当索取、留存供货单位的合法票据，并建立购进记录，做到票、账、货相符。合法票据包括税票及详细清单，清单上必须载明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容，票据保存期不得少于3年。

第九条医疗机构必须建立和执行进货验收制度，购进药品应当逐批验收，并建立真实、完整的药品验收记录。

医疗机构接受捐赠药品、从其他医疗机构调入急救药品也应当遵守前款规定。

第十条药品验收记录应当包括药品通用名称、生产厂商、规格、剂型、批号、生产日期、有效期、批准文号、供货单位、数量、价格、购进日期、验收日期、验收结论等内容。

验收记录必须保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。

第十一条医疗机构应当建立健全中药饮片采购制度，按照国家有关规定购进中药饮片。

第十二条医疗机构应当有专用的场所和设施、设备储存药品。药品的存放应当符合药品说明书标明的条件。

医疗机构需要在急诊室、病区护士站等场所临时存放药品的，应当配备符合药品存放条件的专柜。有特殊存放要求的，应当配备相应设备。

第十三条医疗机构储存药品，应当按照药品属性和类别分库、分区、分垛存放，并实行色标管理。药品与非药品分开存放；中药饮片、中成药、化学药品分别储存、分类存放；过期、变质、被污染等药品应当放臵在不合格库（区）。

第十四条医疗机构应当制定和执行药品保管、养护管理制度，并采取必要的控温、防潮、避光、通风、防火、防虫、防鼠、防污

染等措施，保证药品质量。

第十五条医疗机构应当配备药品养护人员，定期对储存药品进行检查和养护，监测和记录储存区域的温湿度, 维护储存设施设备，并建立相应的养护档案。

第十六条医疗机构应当建立药品效期管理制度。药品发放应当遵循“近效期先出”的原则。

第十七条麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品应当严格按照相关行政法规的规定存放，并具有相应的安全保障措施。

第三章药品调配和使用

第十八条医疗机构应当配备与药品调配和使用相适应的、依法经资格认定的药学技术人员负责处方的审核、调配工作。

第十九条医疗机构用于调配药品的工具、设施、包装用品以及调配药品的区域，应当符合卫生要求及相应的调配要求。

第二十条医疗机构应当建立最小包装药品拆零调配管理制度，保证药品质量可追溯。

第二十一条医疗机构配制的制剂只能供本单位使用。未经省级以上药品监督管理部门批准，医疗机构不得使用其他医疗机构配制的制剂，也不得向其他医疗机构提供本单位配制的制剂。

第二十二条医疗机构应当加强对使用药品的质量监测。发现

假药、劣药的，应当立即停止使用、就地封存并妥善保管，及时向所在地药品监督管理部门报告。在药品监督管理部门作出决定之前，医疗机构不得擅自处理。

医疗机构发现存在安全隐患的药品，应当立即停止使用，并通知药品生产企业或者供货商，及时向所在地药品监督管理部门报告。需要召回的，医疗机构应当协助药品生产企业履行药品召回义务。第二十三条医疗机构不得采用邮售、互联网交易、柜台开架自选等方式直接向公众销售处方药。

第二十四条医疗机构应当逐步建立覆盖药品购进、储存、调配、使用全过程质量控制的电子管理系统，实现药品来源可追溯、去向可查清，并与国家药品电子监管系统对接。

第二十五条医疗机构应当每年组织直接接触药品人员进行健康检查，并建立健康档案。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。

第二十六条医疗机构应当定期组织从事药品购进、保管、养护、验收、调配、使用的人员参加药事法规和药学专业知识的培训，并建立培训档案。

第四章监督检查

第二十七条药品监督管理部门应当对医疗机构药品购进、储存、调配和使用质量情况进行监督检查，并建立医疗机构监督检查

档案。

监督检查情况和处理结果应当形成书面记录，由监督检查人员签字后反馈被检查单位。对检查中发现的问题需要其他部门处理的，应当及时移送。

第二十八条医疗机构应当积极配合药品监督管理部门依法对药品购进、储存、调配和使用质量情况进行监督检查,如实提供与被检查事项有关的物品和记录、凭证以及医学文书等资料，不得拒绝和隐瞒。

第二十九条药品监督管理部门应当加强对医疗机构药品的监督抽验。

国家或者省级药品监督管理部门应当定期发布公告，公布对医疗机构药品质量的抽查检验结果。

对质量抽验结果有异议的，其复验程序按照相关规定执行。

第三十条药品监督管理部门应当根据实际情况建立医疗机构药品质量管理信用档案，记录日常监督检查结果、违法行为查处等情况。

第三十一条药品监督管理部门接到有关医疗机构药品质量方面的咨询、投诉、举报，应当及时受理，并进行核实、答复、处理；对不属于本部门职责的，应当书面通知并移交有关部门处理。

第三十二条药品监督管理部门可以根据医疗机构药品质量管理自查报告、日常监督检查情况、不良信用记录以及人民群众

的投诉、举报情况，确定若干重点监督检查单位，相应增加对其进行监督检查的频次，加大对其使用药品的质量抽验力度。

第五章法律责任

第三十三条违反本办法第六条第一款规定，从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的，由药品监督管理部门按照《药品管理法》第八十条规定处罚。

对违反本办法第六条第二款规定，医疗机构其他科室和医务人员自行采购药品的，责令医疗机构给予相应处理；确认为假劣药品的，按照《药品管理法》有关规定予以处罚。

第三十四条违反本办法第十二条第一款规定，不按要求储存疫苗的，按照《疫苗流通和预防接种管理条例》第六十四条规定处罚。

第三十五条违反本办法第二十一条的规定，擅自使用其他医疗机构配制的制剂的，按照《药品管理法》第八十条规定处罚；未经批准向其他医疗机构提供本单位配制的制剂的，按照《药品管理法》第八十四条规定处罚。

第三十六条违反本办法第二十二条的规定，擅自处理假劣药品或者存在安全隐患的药品的，由药品监督管理部门责令限期追回；情节严重的，向社会公布。

第三十七条违反本办法第二十三条规定，采用邮售、互联网

交易、柜台开架自选等方式直接向公众销售处方药的，按照《药品流通监督管理办法》第四十二条规定处罚。

第三十八条违反本办法有关规定，且隐瞒事实，不如实提供与被检查事项有关的物品和记录、凭证以及医学文书等资料，阻碍或者拒绝接受监督检查的，依照《药品管理法实施条例》第七十九条的规定从重处罚。

第三十九条医疗机构有下列情形之一的，由药品监督管理部门要求其限期整改，逾期不改的，记入医疗机构药品质量管理信用档案，并定期向社会公布：

（一）未按照本办法第四条第一款规定建立质量管理制度的；

（二）未按照本办法第五条规定提交药品质量管理自查报告的；

（三）未按照本办法第七条第一款、第八条规定索证、索票查验的；

（四）未按照本办法第九条、第十条规定对购进的药品进行验收，做好验收记录的；

（五）未按照本办法第十一条规定建立中药饮片采购制度，违反国家有关规定购进中药饮片的；

（六）未按照本办法第十二条、第十三条规定储存药品的；

（七）未按照本办法第十四条、第十五条规定养护药品的；

（八）未按照本办法第十六条规定建立和执行药品效期管理制

度的；

（九）未按照本办法第十八条规定配备人员的；

（十）未按照本办法第十九条规定执行的；

（十一）未按照本办法第二十条规定建立最小包装药品拆零调配管理制度并执行的。

第四十条药品监督管理部门应当加强对本部门工作人员的教育、培训和管理，督促其正确履职。凡不履行本办法规定的职责或者滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的，均应当依法对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予相应行政处分；涉嫌犯罪的，移送司法机关处理。

第六章附则

第四十一条省、自治区、直辖市药品监督管理部门可以结合本地实际情况，根据本办法的规定制定实施细则。

5.肥城市食品药品监督管理局食药监文化建设实施方案篇五

【文件来源】国家食品药品监督管理局

国家医疗器械质量监督抽验管理规定（试行）

(国食药监市[2006]463号)

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），中国药品生物制品检定所，国家食品药品监督管理局各医疗器械质量监督检验中心：

为加强医疗器械产品质量监督管理，规范医疗器械产品质量监督抽验工作，国家局组织制定了《国家医疗器械质量监督抽验管理规定（试行）》，现印发给你们，请遵照执行。执行中的问题请及时上报国家局。

国家食品药品监督管理局

二○○六年九月七日

国家医疗器械质量监督抽验管理规定（试行）

第一章总则

第一条第一条为加强医疗器械产品质量监督管理，规范医疗器械产品质量监督抽验工作，根据《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）及相关规章，制定本规定。

第二条第二条本规定所称国家医疗器械质量监督抽验是指由国家食品药品监督管理局（以下简称国家局）组织各级食品药品监督管理部门（以下简称药监部门）和承担国家医疗器械质量监督抽验工作的医疗器械检验机构（以下简称承检机构），对医疗器械进行抽样、检验，并根据抽验结果进行公告和监管的活动。

第三条第三条本规定适用于中华人民共和国境内的药监部门、承检机构，以及从事医疗器械生产、经营和使用的单位。

第四条第四条医疗器械质量监督抽验分为评价性抽验和监督性抽验。评价性抽验是指为掌握、了解医疗器械总体质量状况所进行的抽验。监督性抽验是指为监督医疗器械质量所进行的抽验。国家局组织的抽验以评价性抽验为主，省级局组织的抽验以监督性抽验为主。

第五条第五条医疗器械质量的判定依据为被检产品的国家标准、行业标准、注册产品标准和国家有关规定。

第六条第六条国家医疗器械质量监督抽验的样品由被抽样单位无偿提供，样品的数量应符合抽验方案的要求。

国家医疗器械质量检验不收取费用。

第七条第七条经国家医疗器械质量监督抽验合格的产品，无特殊情况，自抽样之日起一年内，各级药监部门不得对同一企业的同一种产品重复进行监督抽验。

第二章计划和方案

第八条第八条国家局在征求有关方面意见的基础上，根据监督检查需要制定医疗器械质量监督抽验计划。

第九条第九条确定抽验计划品种的基本原则：

（一）对人体有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械；

（二）市场上反映有质量问题的医疗器械；

（三）在医疗器械质量监督抽验中被判为不合格的医疗器械；

（四）其他需要重点监控的医疗器械。

第十条第十条实施抽验计划应制定抽验方案，由中国药品生物制品检定所（以下简称中检所）负责制定。抽验方案内容应包括抽样的范围、方式、数量、检验依据或标准、检验项目和判定原则等。

第三章抽样

第十一条第十一条药监部门开展医疗器械抽样时，应当派出2名以上（含2名）医疗器械监督检查和抽样人员（以下简称抽样人员）实施。

抽样人员应该接受专业法规和抽样技能的培训，并在一定时间内保持稳定。

第十二条第十二条抽样人员在执行抽样任务时，应当主动出示行政执法证件或派出单位出具的证明文件，并出示抽样文件。

第十三条第十三条被抽样单位应当协助抽样人员进行抽样，并根据要求出示以下资料原件或提供复印件：

（一）医疗器械生产企业应当提供医疗器械生产企业许可证，被抽取医疗器械的产品注册证、产品标准、生产记录、检验报告、生产量、库存量、销售量和销售记录等相关资料；

（二）医疗器械经营企业应当提供医疗器械经营企业许可证，被抽取医疗器械的产品注册证、合格证明和其它标识、进货量、库存量、销售量和购销记录、验收记录等相关资料；

（三）医疗器械使用单位应当提供执业许可证，被抽取医疗器械的产品注册证、合格证明和其它标识、进货量、库存量、使用量和采购记录、验收记录等相关资料；

（四）其他需要提供的资料。

以上资料提供复印件的，由被抽样单位有关人员签字并标明与原件相符，加盖被抽样单位印章。

抽样人员应对被抽样单位提供的有关资料保密。

第十四条第十四条抽样中发现被抽产品有违反《条例》等有关规定的，应依法进行处理，并终止抽样。

第十五条第十五条抽样应当在被抽样单位存放医疗器械的现场进行，抽取的样品应当是被抽样单位确认的产品。

第十六条第十六条抽样人员应用“医疗器械抽样封签”（见附件1）签封所抽样品，填写“医疗器械抽样记录及凭证”（见附件2），并经被抽样单位主管人员确认后签字，加盖被抽样单位印章。

所抽样品可根据产品的具体情况由抽样人员负责在封样后5个工作日内寄送承检机构，被抽样单位应予配合。不便于运输的大型设备可现场检验，被抽样单位应配合做好样机的保管工作。

承担抽样任务的单位应在抽验方案规定的时限内完成抽样任务，并在完成任务后10个工作日内将有关抽样情况告知中检所。

第十七条第十七条生产企业因故不能提供样品的，应说明原因并提供有关证明材料、填写“未能提供被抽样品的证明”（见附件3）；抽样人员应当检查生产现场，查阅有关生产、销售记录后，可追踪到经营或使用单位对该产品进行抽样。

第十八条第十八条被抽样单位无正当理由不得拒绝抽样。

需要被抽样单位协助寄送样品的，被抽样单位应当协助。

第十九条第十九条抽验的样品应当在国家医疗器械质量监督抽验结果发布后继续保留3个月。到期后，样品退还被抽样单位。因正常检验造成破坏或损耗无法退还的样品可以不退还，但应向被抽样单位说明情况。企业要求不退还的，可以由双方协商解决。承检机构应当妥善保存备用样品。

第四章检验

第二十条第二十条承检机构应当具备相应的检验条件和能力，在授检范围内开展国家医疗器械质量监督抽验工作。

第二十一条第二十一条承检机构接收样品时，应检查并记录样品的封签、包装有无破损，样品外观等状态有无异常情况；核对样品与“医疗器械抽样记录及凭证”上的记录是否相符等。

如样品与“医疗器械抽样记录及凭证”上的记录不相符的，应与抽样单位核实；如出现影响检验结果情况的，应及时报告中检所。

所抽样品不属于本次抽样范围或不符合抽验要求等情况的，承检机构在收到样品5个工作日内，应正式函告（以传真的方式）抽样单位，由抽样单位在收到函告后2个工作日内确认退样方式和退回单位，承检机构应在5个工作日内安排样品退回。

第二十二条第二十二条承检机构应当制定严格的样品登记、领用、检验和留样制度。

第二十三条第二十三条承检机构在收到样品后，应当在抽验方案规定的时限内完成检验，并出具检验报告；特殊情况需延期或不能完成检验的，应当报国家局批准。

承检机构应当保证检验工作公正、规范，如实填写原始记录，出具的检验报告应当内容完整、数据准确、结论明确，并对检验结果负责。

原始记录及检验报告保存期不得少于5年。

第二十四条第二十四条在检验过程中发现抽验方案以外的不符合标准规定的项目，可根据监督需要补充检验项目和检验方法进行检验，同时报中检所。

第二十五条第二十五条承检机构在完成检验后，应在5个工作日内分别将“国家医疗器械质量监督抽验结果通知书”（见附件4）1份和检验报告2份寄送被抽样单位所在地及标示生产单位所在地的省级局；省级局在收到检验报告后，应在5个工作日内送达被抽样单位或标示生产单位。

第二十六条第二十六条承检机构不得擅自泄露和对外公布检验结果。

第二十七条承检机构应及时按规定将检验任务的完成情况及相关资料报中检所。

中检所负责对承检机构的检验工作进行组织、协调、指导、督查和检验质量的考核。

第五章异议处理

第二十八条第二十八条被抽样单位或标示生产单位（以下简称申请人）对检验结果有异议的，可以自收到检验报告之日起7个工作日内向承检机构提出复验申请，逾期视为认可该检验结果，承检机构将不再受理。

第二十九条第二十九条申请复验的，申请人应向承检机构提交复验申请表（见附件5）及需要说明的其他资料（如本批产品出厂时的自检报告、原始记录等）。

第三十条第三十条复验一般由原承检机构进行。受理复验申请的承检机构收到上述资料后，应在7个工作日内对申请人申请复验的条件进行审核，并书面告知申请人是否受理复验。抽验方案中已规定不得复验的检验项目或不按规定交纳复验费用的，不予受理。

第三十一条第三十一条复验应按原抽验方案进行，所用的样品为原样品或原样品的留样，并在5个工作日内完成，特殊情况需要延期的，应报国家局批准。

复验结束后，原承检机构应在2个工作日内将复验报告分别寄送申请人、负责抽样和标示生产企业所在地的省级局。

第三十二条第三十二条申请人对检验结果有异议，要求在非原承检机构进行复验或所提异议不是复验所能解决的，可以在收到检验报告之日起7个工作日内向中检所提出申诉，逾期不再受理。

第三十三条第三十三条申请人提出申诉应提交申诉报告，说明申诉的问题和理由，并附原承检机构出具的检验报告、本批产品出厂时的自检报告、原始记录等相关资料。要求在非原承检机构进行复验的，按本规定第二十九条提供资料。

第三十四条第三十四条中检所接到申诉后，应当在7个工作日内对申诉资料进行审查，并书面告知是否受理。

第三十五条第三十五条中检所受理的异议申诉，可采取指定检验机构进行复验，或派出专家组在原承检机构进行现场复核，或对原承检机构的检验结果进行专家评审等方式，对检验结果进行确认。确认结果应在完成后7个工作日内分别寄送申诉人、负责抽样和标示生产企业所在地的省级局。

第三十六条第三十六条申请复验的申请人应向承检机构预先支付复验费用，复验费用应按照检验项目收费标准收取。

复验结论与原检验结论不一致的，复验费用由原承检机构支付。

第六章质量公告

第三十七条第三十七条国家局应根据监督抽验结果及时发布国家医疗器械质量公告。

第三十八条第三十八条国家医疗器械质量公告发布前，由中检所将拟公告的不合格医疗器械产品情况告知标示生产单位所在地省级局，省级局在收到核实告知通知后10个工作日内将核实结果反馈中检所。逾期不反馈结果的视为认可拟公告内容。

核实内容包括标示生产单位（或被抽样单位）是否收到不合格医疗器械产品的检验报告、对检验结果和抽样程序是否提出异议申诉等。

对接到不合格检验报告后已经立案调查的，核实工作可与立案调查工作结合进行。

第三十九条第三十九条公告不当的，应在原公告范围内予以更正。

第七章监督管理

第四十条第四十条省级局在接到不合格医疗器械检验报告后，应依法组织调查，采取相应控制措施，防止不合格医疗器械继续销售和使用；对已公告为不合格的医疗器械应按照《条例》及有关规定查处。

第四十一条第四十一条承检机构伪造检验结果或者出具虚假证明的，按照《条例》第四十五条处理；违反纪律泄露和对外公布检验结果的，对有关责任人员给予行政处分。

第四十二条第四十二条抽样人员在抽验中向被抽样单位索取超过检验需要的样品或收取检验费用的，由其所在部门或上级主管部门责令退还；情节严重的，应给予行政处分。

第四十三条第四十三条无正当理由拒绝抽样的，国家局和被抽样单位所在地省级局可以宣布停止该单位拒绝抽样的医疗器械上市销售和使用。

第八章附则

第四十四条第四十四条本规定由国家食品药品监督管理局负责解释。

第四十五条第四十五条省级局组织的本行政区域内的医疗器械质量监督抽验工作可参照本规定执行。

省级抽验计划应当在国家局抽验计划的基础上，结合本行政区域内监督管理的需要制定，同时报国家局备案。

第四十六条第四十六条医疗器械质量举报投诉的核查、突发公共安全事件等需要进行产品质量抽验的，可参照本规定执行。

第四十七条第四十七条本规定自发布之日起施行。

6.肥城市食品药品监督管理局食药监文化建设实施方案篇六

中共浙江省食品药品监督管理局委员会

关于加强系统文化建设的意见

各市、县（市、区）食品药品监督管理局（分局）党委（党组），省局直属各单位党组织：

为深入贯彻浙江省委《关于加快建设文化大省的决定》（浙委„2005‟11号），加强以浙江食品药品监管精神为核心的系统文化建设，发挥食品药品监管文化在加强系统自身建设中的重要作用，为食品药品监管事业创造良好的发展环境，现结合系统实际，提出以下意见：

一、目的意义

文化是人类社会历史实践过程中所创造的物质财富和精神财

—1— 富的总和，是社会发展和时代进步的产物。食品药品监管文化是文化大省建设的有机组成部分，是系统长期以来形成的工作精神、价值观念、制度内涵和道德规范的集中反映，既蕴涵了食品药品监管工作的优良传统，又体现了与时俱进的时代精神、理念和要求；是食品药品监管系统的人文载体，也是系统队伍素质和形象的综合表现。

加强以食品药品监管精神为核心的系统文化建设，有利于充分发挥文化的柔性生产力功能，起到导向、凝聚、规范和激励作用，促使广大干部职工在良好文化氛围中得到熏陶，潜移默化，提高素质；有利于巩固机关效能建设和先进性教育成果，推进食品药品监管工作思路创新和方法创新，形成长效机制；有利于进一步探索系统自身建设的规律，为促进食品药品监管工作创新与发展提供精神动力和智力支持。

二、指导原则

食品药品监管文化建设要以“三个代表”重要思想、科学发展观和社会主义荣辱观为指导，以“恪尽天职、争创一流”的食品药品监管精神为核心，以提升系统软实力为重点，努力营造奋发进取、和谐关爱的文化氛围，促进食品药品监管事业健康发展。加强系统文化建设必须坚持以下原则：

（一）以人为本，全员参与。尊重知识，尊重人才、尊重劳动，增强全系统人员的责任感、积极性、创造性和团队精神，达到个人价值和系统发展的共同实现。发挥全系统人员在文化建设—2 — 中的主体作用，通过广泛参与，集思广益，群策群力，全员共建，使干部职工了解文化建设的内容，认同系统的核心理念，形成全系统上下同心、共谋发展的良好氛围。

（二）继承创新，突出特色。继承发扬中华民族的优秀文化传统，总结提炼系统组建以来形成的优良传统和特色文化，在继承中创新，在弘扬中升华。紧紧把握先进文化的前进方向，以开放、学习、兼容、整合的态度，坚持以我为主、博采众长，融合创新、自成一家，形成具有鲜明时代特征和系统个性的食品药品监管文化。

（三）重在建设，持之以恒。文化建设是一项长期的任务，是一个逐步形成和发展的过程，既不能一蹴而就，也不能一劳永逸，必须统筹规划，重点突破，稳步推进，常抓不懈。要讲究工作方式方法，虚功实做，求真务实，从大处着眼，从点滴入手，反对形式主义，避免急功近利。

（四）有机结合，相融共进。文化建设要与食品药品监管业务有机结合，使文化理念渗透到行政执法的各个环节；要与思想政治工作有机结合，不断改进和创新思想政治工作的方式方法，提高思想政治工作的针对性、实效性和时代感；要与机关效能建设有机结合，积极探索机关效能建设的长效机制和治本之策；要与党风廉政建设有机结合，使廉洁自律意识转化为廉洁从政的行为准则，着力构建反腐倡廉惩防体系。

三、总体目标

—3— 通过3-5年的努力，系统文化的导向、约束、凝聚和激励功能不断强化，食品药品监管精神和科学监管理念内化为干部职工的价值观念，外化为干部职工的实际行动，转化为系统良好的作风形象，固化为开创工作新局面的实际成果，把系统建设成为让党和政府放心、人民群众信赖的监管部门，内涵丰富、大气开放、关爱和谐的大家庭。

───积极向上的价值观念深入人心。积极实践和大力弘扬恪尽天职的敬业精神、争创一流的进取精神、艰苦奋斗的创业精神、关爱百姓的奉献精神，严格履行食品药品监管职责，肩负起保障公众饮食用药安全的历史使命，以一流的精神风貌造就一流的监管事业。自觉做到依法行政有正气、开拓创新有朝气、干净干事有底气。

───依法行政的监管理念不断强化。以保障公众饮食用药安全为中心，以维护公众利益作为一切工作的出发点和落脚点，忠于职守，谨慎用权，秉公执法，科学监管，服务社会、廉洁奉公，自觉接受各方监督；集中精力干事业、爱岗敬业比奉献，全心全意为人民；真正做到权为民所用，情为民所系，利为民所谋。

───科学严谨的管理规范日趋完善。文化理念融入食品药品监管工作，文化建设与外部管理、自律与他律互为补充和促进，健全符合时代要求、体现依法行政的工作制度体系。贯彻民主集中制，推动科学决策和民主决策；完善制度机制，促进政令畅通和高效运作。增强自律意识，努力做到自我监督、自我约束和自—4 — 我规范。

───和谐相融的环境氛围日趋浓厚。强化大局意识,部门配合，条块协作，外部环境得到优化。强化系统观念，上下协同，良性互动，系统合力不断增强。强化诚信意识，真诚待人，团结协作，人际关系日趋和谐。

四、内容措施

（一）食品药品监管文化建设的核心内容

弘扬一种精神：“恪尽天职、争创一流”的食品药品监管精神。提升三种能力：学习研究能力、依法行政能力、实践创新能力。

强化五种意识：爱岗敬业，服务百姓的奉献意识；艰苦创业，争创一流的进取意识；团结协作，和谐共事的大局意识；大胆探索，勇于改革的开拓意识；诚实守信，廉洁奉公的自律意识。

（二）食品药品监管文化建设的主要措施

1、以高尚的精神激励人。食品药品监管精神，是全系统长期实践和探索的高度总结，是全系统的智慧结晶和理想追求，是系统文化的核心和精髓。加强系统文化建设，必须以培育和弘扬食品药品监管精神为主线，使之成为凝聚系统人心、加快事业发展的不竭动力。要加强对食品药品监管精神的理性研究，对系统现有思想观念、监管理念、行为方式中的积极因素进行总结和提炼，不断挖掘、丰富和升华其内涵，形成全系统的核心价值观念。鼓励大胆实践，勇于创新，大力提倡和培养优良精神风貌，使食

—5— 品药品监管精神成为全系统的前进方向和行动指南。开展食品药品监管精神大讨论，将其细化为共性的意识、理念和作风，转化为科学的标准体系，变抽象为有形，成为系统全体人员的行为准则和规范。大力宣扬先进典型，通过榜样示范，弘扬正气，形成导向。

2、以科学的管理规范人。运用文化的理念，建立健全规章制度，完善文化建设与外部管理、自律与他律互为补充促进的机制。深入推进决策和管理的科学化、规范化和民主化建设。强化制度落实和执行，深化政务公开，完善内部管理，严格按照法定职责、法定程序办事。建立优秀人才引进、培养、管理和使用的有效机制，形成良好的用人导向，营造人才辈出的体制环境。加强廉政文化建设，增强廉洁从政意识，着力构建惩防体系。加强内部规范化建设，建立系统上下协同、横向协作、职责明晰、高效畅通的运行机制，提高工作制度化、程序化和规范化水平。加快信息化建设，充分运用信息科技手段，提高工作效率和质量。深化机关效能建设，强化服务大局的理念，建立长效运行机制，切实改进机关作风，不断改善系统形象。

3、以良好的环境陶冶人。重视人文环境对文化建设和个体成长的重要性，充分发挥和谐、活泼、优美环境的潜移默化作用，营造关心人、尊重人、理解人、培养人的良好环境。加强文化阵地建设，建好用好政务网站、内部刊物、宣传栏等；市局和有条件的县局要建有图书阅览室和职工活动室。积极开展富有系统特—6 — 点、积极向上的群众性文体活动，定期举办文体赛事、演讲比赛等，丰富干部职工业余生活，营造浓厚文化氛围，增强系统凝聚力。重视系统物质文化建设，折射系统的思想理念、工作作风和审美意识，形成系统外在的、优美的环境文化。开发系统特色文化产品，形成系统识别系统，多渠道展示系统形象。依托新闻媒体设置固定栏目，重视信息宣传工作，大力宣传工作和成效，提升系统美誉度和社会影响力。改善办公条件，搞好环境卫生，提高环境品位。

4、以不断的学习培养人。创建学习型组织是系统文化建设的有效途径，是顺应时代发展和职能转变的必然要求。要在全系统强化“尊重人才、崇尚知识、鼓励成才”的观念，营造浓厚的学习氛围。不断加强品行修养、知识学习和文化熏陶、使干部职工正确处理好做人和做事、权利和责任、自律与他律的关系，增强系统干部职工自我管理、自我完善、自我发展、自我提高的意识，努力建设一支高素质的系统队伍。着眼于系统队人员整体素质提升，本着“缺什么、补什么”的原则，加强培训教育，提高食品药品监管能力和水平，着力培养适应形势要求的大批复合型人才。坚持每周“学习日”和每月辅导讲座制度，开阔视野，活跃思维。组织实践锻炼，推进轮岗交流，提高干部实际工作能力。鼓励在职学历教育，有计划地选派到高等院校学习深造。注重调查研究，加强业务研究和理性思考，每年组织优秀论文和调研文章评比活动。积极开展防范教育、警示教育和主题教育。

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五、工作要求

（一）加强领导，明确责任。各级党委（党组）要从贯彻落实科学发展观和社会主义荣辱观的高度，从促进食品药品监管事业长远发展的战略高度,充分认识加强系统文化建设的重要性和紧迫性，将其作为重要工作纳入议事日程，与其他工作同部署、同检查、同考核、同奖惩。省局办公室负责系统文化建设的综合协调和督促落实，机关党委负责省局机关和直属单位文化建设的组织实施工作，基层工作处负责市、县局文化建设的组织和指导工作，规划财务处负责系统文化建设有关后勤保障工作。各市、县局要确定人员，明确任务，落实责任，一级抓一级，层层抓落实。各基层党组织要切实承担有关职责，发动广大党员主动参与，做好表率。要充分发挥各工青妇等社会团体的作用，引导系统人员积极投身于文化建设。

（二）上下联动，整体推进。要将文化建设纳入系统“十一五”规划进行全面部署，系统“一盘棋”，集中力量整体推进。各单位要根据本意见确定本单位文化建设的目标和内容，努力做好丰富和创新文章，通过单位生动活泼、纷呈多彩的单位小文化展示系统大文化。不断总结文化建设工作经验，探索文化建设工作规律。各级各单位要制订文化建设年度工作计划，并列入工作目标考核内容。省局基层工作处要加强工作指导，以点带面，逐步提高，推动文化建设的深入开展。

（三）督促落实，考评激励。各级党委（党组）要根据本意—8 — 见制定相应的实施办法，完善考评激励机制，对工作标准进行细化、量化，并落实到每个岗位。加大检查和考核力度，把系统文化建设情况作为班子考核、干部任用奖惩的重要依据。加大文化建设经费投入，为文化建设创造必要的条件，帮助保障系统文化建设的协调推进。

（四）广泛宣传，树新形象。各级要大力宣传系统文化建设的重要意义，及时报道系统文化建设过程中呈现的新气象、发生的新变化；要大力宣扬系统文化建设中涌现出来的先进典型，总结推广各地成功的经验，反映建设工作成效，营造系统文化活动蓬勃发展、系统人员健康成长的良好氛围。

2006年6月13日

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主题词：文化建设意见

抄送：国家食品药品监督管理局

浙江省食品药品监督管理局办公室 2006年6月26日印发

7.肥城市食品药品监督管理局食药监文化建设实施方案篇七

“三实三创推动跨越”解放思想大讨论整改方案

“三实三创、推动跨越”解放思想大讨论活动开展以来，卫食药监局广大党员干部按照县委的部署和要求，紧紧围绕“三实三创、推动跨越”解放思想大讨论活动的主题，紧密联系实际，深入学习讨论，认真调查研究，广泛征求意见。通过开展动员会、专题会，进一步加深对党的省十一届党代会、州十届党代会和县届十一次党代会精神、国发2号文件理解；组织实施“领导干部调研”活动，深入查找制约工作存在的突出问题；组织广大党员干部真实表达自己对加快***卫生事业发展的意见、建议，相互交流加快卫生事业发展的工作思路和措施。按照县委《“三实三创、推动跨越”解放思想大讨论实施意见》（三党通„2012‟143号）文件要求，在对存在的突出问题进行认真查找、梳理、剖析和研究的基础上，特制定如下整改方案。

一、指导思想和目标要求

坚定不移地高举中国特色社会主义伟大旗帜，以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，深入贯彻落实科学发展观，以解放思想为先导，以跨越发展为动力，以“三实三创、推动跨越”解放思想大讨论为主题，以党员领导干部为重点，着力转变不符合科学发展的思想观念，着力解决影响和制约跨越式发展的突出问题，树立科学发展、跨越发展的新形象，努力实现***发展的后发赶超。在解放思想中统一思想，在解放思想中寻找差距，在解放思想中创新 1

创业，为实现***经济社会又好又快发展提供强大的精神动力和思想保证。

二、查找出的主要问题

（一）思想观念方面

1、思想观念狭隘，缺乏理性思维。一些干部想问题看事情，往往不能从全局、科学、战略的高度分析问题、指导工作，摆脱不了保守守旧的思维模式，观念旧、胆子小、站位低、路子窄，眼界不开阔，缺乏大气魄，不敢想大事，不敢求大作为。

2、满足现状，小成即满。一些干部满足于过去发展的成绩，安于现状，自足自满，习惯于进行纵向比较，小有发展就沾沾自喜，看不到与周边发达地区特别是沿海发达地区的差距；习惯于拿自己快的好的指标和人家比，自我感觉良好，温饱即安。

3、缺乏开拓进取精神。一些干部在困难面前束手无策，竞争面前缺乏信心、等待观望、甘居下游等，工作中缺乏事业心、责任感，患得患失，求稳怕乱；遇到难办的事，不是去想办法积极解决，而是先找干不成事的理由，推拖搪塞，影响了工作的开展，阻碍了发展步伐。

（二）推动工作方面

4、干部队伍创新精神不够。一些干部在工作上习惯于用老办法解决新问题，跳不出旧框框的束缚。喜欢照抄照搬，工作上按部就班，对新情况新问题研究不够，创新热情不高，缺少敢闯敢干的劲头。

5、干部队伍作风欠扎实。一些党员干部存在责任心缺乏，没有大局观念和发展意识等问题。

6、开展工作中不够细致。有些党员干部对工作标准要求不高，推进工作不精不细，想问题办事情缺乏周密思考，不注重高处站位、深处谋划、细处推动。

（三）服务群众方面

7、服务人民宗旨意识淡薄。一些党员干部存在宗旨意识淡薄，工作方法简单粗暴，不能很好地处理干群关系。

8、为民解忧能力偏低。表现在推进工作没力度，化解矛盾没能力，服务群众没激情，办事效率有待进一步提高。

（四）效能建设方面

9、办事效率低。一些干部干事缺乏激情，见事迟、反应慢，办事拖沓、效率低下“庸懒散”。

10、干事缺乏耐心。一些党员干部存在慢慢腾腾，我行我素，阳奉阴违等问题，言行不一，推诿扯皮。

（五）创先争优、争先进位方面

11、精神状态不佳。心态落后，低点定位，工作标准降格降调，小步慢走，甘居下游等突出问题。

三、存在问题的主要根源

针对大讨论的问题，深刻剖析产生问题的主要根源，原因是多方面的，有主观原因，也有客观原因，但起决定作用的是主观原因，主要表现在：一是理论和政策的学习不够深入，思想观念滞后。对邓小平理论和“三个代表”重要思想、科学发展观等理论知识和党的方针政策的学习存在着浅尝辄止现象，不求甚解，没有深刻地去理解其思想内涵和精神实质，导致理论、政策水平不高，思想观念守旧，跟不上新形势下经济社会发展的步伐，用新知识、新理念武

装自己头脑的意识不强，对党的方针政策不能很好地贯彻落实。二是学习的主观能动性不高。学习是反映和衡量一个干部理想信念的天平。重视学习，勤奋学习，刻苦学习，坚持学习，善于学习，终身学习，不仅是党对干部的一贯要求，是一个干部理想信念坚若磐石的根本体现，更是一个干部政治上不断走向成熟的重要标志。一些单位和个人在平时的学习存在应付之心，为完成学习任务而学习，为完成工作任务而学习，为个人的好恶而学习，忽视了创造性做好工作应该学习和掌握的知识，忽视了加强党性修养提高自身能力应该学习和掌握的知识，忽视了能为群众谋利益谋幸福应该学习和掌握的知识。从而导致学习没有计划性，没有自觉性，没有系统性，没有创造性，没有超越性，因而学习的成效微乎其微。三是工作作风不够扎实。具体体现在思想上还不够紧张，对待工作时热时冷；深入基层和群众较少，怕吃苦，怕麻烦等等；四是竞争意识和开拓创新意识不强。推动***卫生事业的跨越发展，要全局广大党员干部群众不懈奋斗才能实现，但它首先是干部特别是领导干部的责任。因此，首先必须要求广大党员干部具有较强的开拓创新和竞争意识。而在这一点上，很多人缺少干事业、谋发展的雄心壮志和责任意识，缺少奋发有为的精神状态和敢闯敢冒、敢为人先的进取意识，缺少“生于忧患、死于安乐”的全局大局意识。

四、整改措施

针对具体存在的问题，卫食药监局党组立足于做好当前各项重点工作，着眼于推进***卫生事业长远发展，按照“创新发展理念、创新发展思路、创新发展举措、创新发展环境”的要求，制定如下整改措施。

（一）以“三实三创、推动跨越”解放思想为先导，全面提升干部队伍整体素质

坚持以“三实三创、推动跨越”作为推进一切工作的“总阀门”，引导全局干部牢固树立科学发展观，努力实现“后发赶超”的目标，进一步推动各部门广泛深入地开活动，找差距不足、制定赶超目标，解决好工作标准问题和价值观问题，努力在更大坐标系中树立更高的标杆。进一步强化发展意识、竞争意识、创新意识，弘扬“奋发有为、敢为人先、开放包容、勇于创新、激情干事” 的创业精神。

（二）创新体制机制，化解发展瓶颈制约

引导各股室适应新形势、新任务的要求，以有利于推进科学发展、和谐发展为标准，大力破解制约因素，突破工作瓶颈，创新体制机制，努力营造更加宽松的政策环境体系，制定调整和完善促进更好更快发展的体制机制和政策措施，为更好更快发展提供有利条件。

（三）持续优化发展环境，增强可持续发展能力

进一步树立为人民服务的理念，努力破解服务环境对加快发展的制约，全力推动医疗机构改革，坚持科学规划，进一步加强乡镇中心卫生院建设、合作医疗、人才引进等工作推进。要围绕县委、县政府的总体规划，结合部门优势，做好项目规划和可研报告，谋划明年的项目申报工作，服务全局，以推动***卫生事业为荣，做出自已应有的贡献。

8.肥城市食品药品监督管理局食药监文化建设实施方案篇八

为规范餐饮服务许可工作，加强餐饮服务监督管理，根据《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国食品安全法实施条例》和《餐饮服务许可管理办法》、《餐饮服务许可审查规范》的规定，结合我省实际，省食品药品监督管理局制定了《湖北省餐饮服务许可管理实施细则》（试行）。现予印发，请遵照执行。

二〇一二年六月二十九日

第一章总则

第一条为规范本省餐饮服务许可工作，根据《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国食品安全法实施条例》、《餐饮服务许可管理办法》及《餐饮服务许可审查规范》等法律法规，结合我省实际，制定本实施细则。

第二条本省餐饮服务许可的申请、受理、审核、决定、变更、延续、补发、注销及管理适用本实施细则。

第三条在本省行政区域内从事餐馆、快餐店、小吃店、饮品店、食堂、集体用餐配送、中央厨房、在餐饮主店附近开设甜品站等经营活动的以及法律法规规定的其他需要办理餐饮服务许可证的单位和个人，必须取得餐饮服务许可，方可从事餐饮服务活动，并依法承担餐饮服务的食品安全责任。

本实施细则不适用于食品摊贩和为餐饮服务提供者提供食品半成品的单位和个人。法律法规另有规定的，从其规定。

第四条省食品药品监督管理局主管全省餐饮服务许可管理工作，地方县级以上食品药品监督管理部门（或餐饮服务监管部门，下同）负责本行政区域内的餐饮服务许可管理工作。

第五条《餐饮服务许可证》的受理和审批实行属地管辖为主，分级管理为辅原则。县级以上食品药品监督管理部门负责本行政区域内《餐饮服务许可证》的受理和审批工作。必要时，省食品药品监督管理局对餐饮服务许可分级管理的范围可另行制定。

铁路运营中餐饮服务许可证的审批发放，按国务院卫生行政部门会同有关部门制定的规定执行。

水上运营企业的餐饮服务许可证的审批，由企业注册地址所在地县级以上食品药品监督管理部门负责。

第六条餐饮服务许可实施食品安全管理员制度。特大型餐馆、大型餐馆，学校食堂，幼儿园食堂，供餐人数500人以上的机关、企事业单位食堂，中央厨房，连锁经营餐饮服务企业总部，集体用餐配送单位，应当设专职食品安全管理人员；其他餐饮服务提供者的食品安全管理人员可兼职。

第七条各级食品药品监督管理部门鼓励帮助具备条件的餐饮服务提供者建立并实施危害分析及关键控制点等先进食品安全管理体系。

第八条食品药品监督管理部门应当公示下列与办理餐饮服务许可证事项相关的内容：

（一）许可依据及具体条款；

（二）许可条件、程序、期限；

（三）许可申请所需申请材料目录；

（四）许可申请资料的示范文本；

（五）受理机关的通讯地址、咨询联系电话、投诉举报电话；

（六）《湖北省环境保护条例》的有关要求。

第九条各级食品药品监督管理部门应当建立餐饮服务许可信息和档案管理制度，按要求公告取得或者注销餐饮服务许可的餐饮服务提供者名录。

第二章申请和受理

第十条申请人向食品药品监督管理部门提出餐饮服务许可申请应当具备以下基本条件：

（一）具有合法的经营场所；

（二）具有与制作供应的食品品种、数量相适应的食品原料处理和食品加工、贮存等场所，保持该场所环境整洁，并与有毒、有害场所以及其他污染源保持25米的距离；

（三）具有与制作供应的食品品种、数量相适应的经营设备或者设施，有相应的洗手、消毒、更衣、采光、照明、通风、冷冻冷藏、防尘、防蝇、防鼠、防虫、防潮、洗涤以及处理废水、存放餐厨废弃物的设备或者设施；

（四）具有合理的布局和加工流程，防止待加工食品与直接入口食品、原料与成品交叉污染，避免食品接触有毒物、不洁物；

（五）具有经食品安全培训、符合相关条件的食品安全管理人员以及符合法规要求的餐饮服务从业人员；

（六）具有与本单位实际相适应的保证食品安全的规章制度；

（七）国家食品药品监督管理局及省食品药品监督管理局规定的其他条件。

第十一条申请餐饮服务许可的单位和个人应提出餐饮服务许可申请，需提交以下资料：

（一）餐饮服务许可申请书；

（二）名称预先核准证明（已从事其它经营的可提供营业执照复印件）；

（三）餐饮服务经营场所合法使用的有关证明（如房屋所有权证复印件或租赁协议）及其平面示意图；

（四）法定代表人（负责人或者业主）的身份证明（复印件）；委托代理人身份证复印件及委托代理书；

（五）符合相关规定的食品安全管理人员培训证明资料；

（六）餐饮服务从业人员健康体检合格证明；

（七）保证食品安全的规章制度；

（八）非城市管网用水的，需提供距申报时间半年内的生活饮用水安全检测报告；

（九）特大型餐馆、大型餐馆，学校食堂，幼儿园食堂，供餐人数500人以上的机关、企事业单位食堂，中央厨房，连锁经营餐饮服务企业总部，集体用餐配送单位，还需提供以下资料：

1、设置专职食品安全管理岗位及人员的证明资料；

2、关键环节食品加工操作规程（包括但不仅限于食品和食品原料验收操作规程、食品贮存操作规程、食品加工操作规程、食品添加剂贮存使用操作规程、专间操作规程、不符合食品安全要求的食品处理规程）；

3、落实食品添加剂“五专两公开”（专人采购、专人保管、专人领用、专人登记、专柜保存，公开承诺和公开食品添加剂使用名单）管理的相关制度；

4、餐厨废弃物管理制度和处理设施设备一览表；

5、食物留样管理制度，留样设施设备、留样标签和留样台账式样；

6、食品安全突发事件应急处置预案或办法（包括事故报告、现场控制、人员救治等）。

（十）集体用餐配送单位还需按以下要求提交资料：

1。符合食品安全要求的产品包装材料证明；

2。与实际产品内容相符合的标识说明样张；

3。与经营规模相适应、符合配送要求的设施设备有关资料（运输车辆、运输容器等）。

4、开展食品及环节表面菌落总数和致病菌检验设施设备一览表；

（十一）餐饮服务单位附设甜品站的申请，还应提交餐饮主店配送管理制度、甜品站食品进货查验制度、甜品站环境及设施设备卫生管理制度等。

（十二）不属于以下情形的说明资料：

1。申请人隐瞒有关情况或者提供虚假资料，经食品药品监督管理部门发现后不予受理或者不予许可，并给予警告未满1年的；

2。申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得《餐饮服务许可证》，经食品药品监督管理部门撤销未满3年的；

3。申请人为被吊销《餐饮服务许可证》餐饮服务提供者直接负责的主管人员，且在自处罚决定做出之日起未满5年的；

4。聘用曾任被吊销《餐饮服务许可证》餐饮服务提供者直接负责的主管人员，且在自处罚决定做出之日起未满5年的。

（十三）国家食品药品监督管理局及省食品药品监督管理局认为有必要提供的其他资料。

第十二条提交的申报材料除图纸外应用A4纸打印或用碳素笔书写，逐份加盖公章或法定代表人（负责人）印章，按次序装订，一式两份；凡提交的材料为复印件的，均应在复印件上写明“系原件复印”，并加盖单位公章或法定代表人（负责人）印章。

第十三条食品药品监管部门对申请人提供的有关技术资料和商业秘密负有保密义务。

第十四条食品药品监督管理部门依据相关法律法规，对申请人提出的餐饮服务许可申请分别做出以下处理：

（一）申请事项属于食品药品监督管理部门职权范围，申请资料齐全且符合规定形式的，应当在5个工作日内做出受理决定，并给予申请人《餐饮服务许可受理决定书》；

（二）申请事项依法不需要取得餐饮服务许可，应即时告知申请人不予受理；

（三）依法不属于食品药品监督管理部门职权范围的，应当在当场或5个工作日内做出不予受理的决定，给予申请人《餐饮服务许可不予受理决定书》，并告知其向有关行政机关申请；

（四）申请资料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正，申请人应当对更正内容签字或盖章确认；

（五）申请资料不齐全或者不符合规定形式的，应当场或在5个工作日内出具《餐饮服务许可补正申请材料通知书》，一次性告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请资料之日起即为受理。

第三章审核与决定

第十五条食品药品监督管理部门受理申请人提交的申请资料后，应当按照本实施细则第十一条、第十二条规定审核申请人提交的相关资料，符合规定的，按照《餐饮服务许可审查规范》组织进行现场核查，填写《餐饮服务许可现场核查表》，制作现场核查记录。中央厨房按《中央厨房许可审查规范》组织进行核查。

对于首次现场核查不符合要求的，核查人员可制作出具《整改通知书》，申请人在规定时间内整改到位后，可申请重新核查，经再次核查仍不符合规定条件的，不予许可；逾期未申请重新核查申请的，需重新提出餐饮服务许可申请。

实施餐饮服务许可核查员制度，核查人员遴选、资格认定办法及管理制度另行制定。

上级食品药品监督管理部门受理的餐饮服务许可申请，可以委托下一级食品药品监督管理部门进行现场核查。

第十六条食品药品监督管理部门应当根据申请资料和现场核查情况，对符合规定条件的，做出准予行政许可的决定；对不符合规定条件的，做出不予行政许可的决定，并发放《不予餐饮服务许可决定书》，同时告知申请人享有依法申请行政复议和提起行政诉讼的权利。

第十七条食品药品监督管理部门应当自受理申请之日起20个工作日内做出行政许可决定。因特殊原因需要延长许可期限的，经本机关负责人批准，可以延长10个工作日，并应当将延长期限的理由告知申请人，发放《餐饮服务许可延期通知书》。做出准予行政许可决定的，应当自做出决定之日起10个工作日内向申请人颁发《餐饮服务许可证》。整改期间不计算在审批时限内。

第十八条对于已办结的餐饮服务许可事项，食品药品监督管理部门应当将有关许可材料及时归档，并建立电子档案，方便统计和管理。

县级以上食品药品监督管理部门应当将《餐饮服务许可证》受理审批及存续情况每半年上报省食品药品监督管理局备案。

第四章变更、延续、补发和注销

第十九条餐饮服务提供者的名称、法定代表人（负责人或者业主）或者地址门牌号改变（实际经营场所未改变）的，应当向食品药品监督管理部门提出办理《餐饮服务许可证》记载内容变更申请，需提交以下资料：

（一）餐饮服务许可变更申请表；

（二）原《餐饮服务许可证》复印件；

（三）法定代表人或负责人的居民身份证明复印件；

（四）餐饮服务提供者名称变更需提供工商部门核准的证明资料；

（五）法定代表人（负责人或者业主）变更需提供拟任者的任职证明文件或有关资格证明（如董事会任命文件等），并提交其居民身份证明复印件，原法定代表人应在变更申请表上签字。

（六）地址门牌号变更需提供有关部门出具的地名或门牌号变更证明。

第二十条餐饮服务提供者的许可类别、备注项目以及布局流程、主要卫生设施需要改变的，应当向原发证部门申请办理《餐饮服务许可证》许可事项变更手续，需提交以下资料：

（一）餐饮服务许可变更申请表；

（二）原《餐饮服务许可证》复印件；

（三）法定代表人或负责人的居民身份证明复印件；

（四）更改事项说明及相关材料；

（五）更改后的经营场所平面布局流程图；

（六）省食品药品监督管理部门规定的其他材料。

食品药品监督管理部门受理申请人提交的申请材料后，应当进行审核，并按规定以申请变更内容为重点组织进行现场核查。

第二十一条食品药品监督管理部门根据第十九条、第二十条规定，准予变更《餐饮服务许可证》记载内容或者准予办理许可事项变更手续的，颁发新的《餐饮服务许可证》，证号和有效期限不变。对不符合规定条件的，做出不予行政许可的决定，并制作出具《不予变更餐饮服务许可决定书》。

第二十二条餐饮服务提供者需要延续《餐饮服务许可证》的，应当在《餐饮服务许可证》有效期届满30日前向原发证部门书面提出延续申请。逾期提出延续申请的，按照新申请《餐饮服务许可证》办理。

第二十三条申请延续《餐饮服务许可证》应当提供以下资料：

（一）《餐饮服务许可证》延续申请书；

（二）原《餐饮服务许可证》复印件；

（三）原《餐饮服务许可证》的经营场所、布局流程、卫生设施等内容有变化或者无变化的说明资料；

（四）从业人员健康检查证明；

（五）一年内符合相关规定的食品安全管理人员培训证明资料；

（六）食品药品监督管理部门认为有必要提供的其他资料。

第二十四条食品药品监督管理部门受理《餐饮服务许可证》延续申请后，应当重点对原许可的经营场所、布局流程、卫生设施、许可类别等是否有变化，以及是否符合本实施细则第十条、十一条的规定进行审核。主要审查以下内容：

（一）申请单位名称、地址、法定代表人（负责人或业主）、许可类别、有效期。

（二）加工经营场所、房屋结构、卫生设施、餐厨垃圾管理、产品种类、原辅材料、添加剂管理、工艺流程、设备布局、卫生管理等现场审查和核查。

（三）从业人员的健康检查证明情况。

（四）食品药品监督管理部门存档的监督、监测记录，守法经营情况。

准予延续的，颁发新的《餐饮服务许可证》，证号不变。对不符合规定条件的，做出不予行政许可的决定，并发放《不予延续餐饮服务许可决定书》。

第二十五条《餐饮服务许可证》变更、延续的程序按照本实施细则第二章、第三章的有关规定执行。

第二十六条餐饮服务提供者在领取变更、延续后的新《餐饮服务许可证》时，应当将原《餐饮服务许可证》交回发证部门。

第二十七条餐饮服务提供者遗失《餐饮服务许可证》的，应当于遗失后60日内公开登载遗失声明，向原发证部门申请补发。《餐饮服务许可证》毁损的，凭毁损的原证向原发证部门申请补发。

第二十八条有下列不再符合餐饮服务许可条件情形的，发证部门应当撤销《餐饮服务许可证》：

（一）食品安全管理员因不在岗被书面责令改正两次后，第三次仍不在岗的；

（二）擅自改变制作加工场所布局流程、主要设备设施发生改变或无法正常使用，导致不再符合餐饮服务经营要求，经书面责令改正后，不在限定时间内完成的；

（三）未按照食品安全法律法规要求组织从业人员参加食品安全知识培训，经书面责令改正后，不在限定时间内改正的。

第二十九条有下列情形之一的，发证部门应当依法注销《餐饮服务许可证》：

（一）《餐饮服务许可证》有效期届满未申请延续的，或者延续申请未被批准的；

（二）餐饮服务提供者依法终止的；

（三）《餐饮服务许可证》依法被撤销、撤回或者被吊销的；

（四）餐饮服务提供者主动申请注销的；

（五）延续审查时不符合要求，且在规定期限内改进后仍达不到要求的；

（六）法律法规规定应当注销《餐饮服务许可证》的其他情形。

第三十条《餐饮服务许可证》被注销的，食品药品监督管理部门应当及时做好注销《餐饮服务许可证》的有关登记工作，并予以公告。

第五章许可证的管理

第三十一条《餐饮服务许可证》有效期为3年。临时从事餐饮服务活动的，《餐饮服务许可证》有效期不超过6个月。

第三十二条同一餐饮服务提供者在不同地点或者场所从事餐饮服务活动的，应当分别办理《餐饮服务许可证》。

同一经营场所有多个经营主体，且有独立经营场地并独立从事经营活动的，应分别办理《餐饮服务许可证》。在餐饮主店内开设的甜品站，不另行发放《餐饮服务许可证》。

餐饮服务经营地点或者场所改变的，应当重新申请办理《餐饮服务许可证》。

第三十三条《餐饮服务许可证》应当载明单位名称、地址、法定代表人（负责人或者业主）、类别、备注、许可证号、发证机关（加盖公章）、发证日期、有效期限等内容。

第三十四条《餐饮服务许可证》应当依照国家食品药品监督管理局规定的样式要求印制和填写。各栏目填写要求如下：

（一）许可证号格式为：鄂＋餐证字＋4位年份数＋6位行政区域代码＋6位行政区域发证顺序编号。

（二）单位名称栏

应与工商行政管理等部门核准的一致。

（三）法定代表人（负责人或业主）栏

根据餐饮服务经营者的性质，在“法定代表人（负责人或业主）”栏后填写法定代表人、负责人或业主姓名，其中属法人的，填写法定代表人姓名；属个体经营户的，填写业主姓名；属法人分支机构或者其他组织的，填写负责人姓名。姓名后用括弧加注相应的身份性质。例如某餐饮企业法人分支机构餐饮店的负责人×××，该栏应填写为“×××（负责人）”。

（四）地址栏

按经营场所的详细地址填写。

（五）类别栏

按《餐饮服务许可审查规范》中的餐饮服务提供者分类要求填写。甜品站类别栏中标注“饮品店（甜品站）”。

（六）发证机关栏

1。加盖发证机关印章；

2。填写发证日期：新发和延续的，填写签发日期；变更的，填写变更后新的许可证的签发日期，并在签发日期后注明“变更”字样；补发的，填写补发后新的许可证的签发日期，并在签发日期后注明“补发”字样。

（七）有效期限栏

1。起始日期：新发、延续的，填写签发日期；变更、补发的，填写原证的签发日期；

2。到期日期：新发、延续的，填写签发日期3年后对应日的前1天；变更、补发的，填写原证的到期日期。

（八）备注栏

1。餐馆：单纯经营火锅或者烧烤的，加注“单纯火锅”或者“单纯烧烤”；全部使用半成品加工的，加注“全部使用半成品加工”；