烟草广告专项整治

烟草广告专项整治（共15篇）

1.烟草广告专项整治 篇一

文章标题：区烟草专卖局专项集中整治行动工作总结

根据市局2006年11月22日专卖工作会议精神，我局于2006年11月28日至2006年12月28日开展了为期一个月的旨在维护我区卷烟市场经营秩序，打击各种违法经营行为的“专项集中整治行动”工作，在此期间，共计出动专卖检查590人次，检查经营户1540户，公安交警、工商、质监部门与我局配合执法工作达95人次。取得了查获各种违法、违规卷烟案件39起（无证运输卷烟案件7起、涉假烟案20起），涉案卷烟总计105.18万支，涉案卷烟总金额25.4万元，实现罚没款计11万元的较好成绩。现就行动工作总结如下。

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一、领导重视，精心组织，力求实效

为确保“专项集中整治行动”工作的顺利开展，区局极为重视，精心组织，班子经过研究，制定出“专项集中整治行动”方案报市局批准，及时成立领导组，加强对此项工作的领导，集中专卖人员20人，专卖检查车辆4台，实行集中管理，统一行动，做到在时间、精力、人员、车辆上的“四集中”。

利用开展“专项集中整治行动”的有利时机，通过区广播、电视等新闻媒体，大力宣传烟草专卖法律法规政策，将宣传资料1000多份及时发至经营户手中，扩大烟草专卖法律法规的社会影响力。

二、“专项集中整治行动”采取的措施和办法

1、将集中的专卖人员分成4个行动小组，既：路查组、“重点户”检查组、XX片检查组和娱乐场所检查组，实行统一调配，统一指挥和行动，并落实工作责任制，各司其责。

2、“重点户”检查组、XX片检查组和娱乐场所检查组坚持做到了日常检查和“专项集中整治行动”相结合，在公安、工商和质监部门的支持配合下，对全区16个乡镇、城区３个片的夜市、茶楼进行了三次拉网式的清理和检查，经过对各片市场的分析，将XX、XX、XX、XX及城区市场作为重点检查整治对象，将“重点户”、“钉子户”作为重点查处对象。行动期间，三个小组共计查获案件32起，其中：“重点户”组查获案件11起；XX片检查组查获案件14起；娱乐场所检查组查获案件7起。

3、路查组加大了与公安交警、高交、路政等部门的协调和配合，采取各种联合办案的形式，将工作的重点放在辖区各主要公路干线的检查和各片区“重点户”违法行为的打击，与各行动小组保持信息上的相互勾通，做到了路检路查与“专项集中整治行动”检查相结合，在局（中心）领导和专卖科长的带领及专卖执法人员的共同努力下，到１2月２8日止，查获了５起非法运输和假冒卷烟案件，如：在2006年12月15日至16日的两天时间内，在公安的配合下，查获２起非法运输卷烟案件，查获无证运输卷烟共计５０１条，案值达１１万余元，其中：盖中华１００条、咀玉溪150条、熊猫（上海）10条、咀珍品云烟97条、小熊猫（云南）94条、紫云烟50条。

４、坚持做到了严格管理，依法行政和公开、公平、公正执法的原则，“专项集中止整治行动”以来，执法人员曾受到多次围攻和抗拒执法的事件，但专卖执法人员始终坚持做到了依法保护，冷静地处理好每次发生的暴力抗法事件，从而树立了烟草专卖执法为民的良好形象。

５、坚持在每天行动前用半小时召开工作例会，及时收集市场情况和动态，做到有争对性地进行检查和管理。

三、取得的效果和产生的意义

通过开展为期一个月的“专项集中整治行动”是我市专卖工作在新的形势下，专卖工作管理年的关键时期，由市局首次集中全体专卖执法人员对卷烟市场进行全面整治的一次重大行动，在市局的正确领导和区委、政府的大力支持下，公安、工商、技监等部门的配合及全体专卖人员的共同努力，集中整治行动在我区取得了显著的成果，并产生了积极的意义，主要体现在以下几个方面：

1、重打击了不法经营和有效地扼制了“重点大户”的违法经营行为，暗流烟大大减少，市场净化度得到了进一步的提高。

2、为区局1月份全面完成市局下达的各项指标任务的全面完成提供了坚实保障。

3、烟草专卖法律政策在社会上的影响力大大增强，经营户法律意识进一步得到提高。

4、锻炼了队伍，专卖执法人员的整体素质得到了进一步的提高，树立了烟草专卖行政执法为民的良好形象。

四、下一步工作打算

1、巩固集中整治行动取得的成果，总结和吸取“专项集中整治行动”的成功经验，定期或不定期地针对市场问题较大、暗流烟较多、卷烟销售不正常的网点或片区进行检查，注视“重点户”新的动向，适时采取措施加以整治。

2、与公安、工商、交警等部门加强

配合，切实搞好路检路查和发展线人情报网络，力争在大要案的查处上有新的突破。

3、加强对经营户的进货、经营情况的盘存，严格控制专卖零售许可证的办理和取缔无证经营户，搞好零售点的合理布局。

4、通过开展协会工作，发挥协会的职能作用，抓好重点品牌卷烟的销售。

5、做好对各管理所（中队）工作的管理检查和

对专卖人员的培训工作。

《区烟草专卖局专项集中整治行动工作总结》来源于，欢迎阅读区烟草专卖局专项集中整治行动工作总结。

2.烟草广告专项整治 篇二

3月3日, 省食品药品监督管理局召开学习讨论落实活动专项整治工作动员会, 从即日起至5月底, 山西省开展制售“三无”食品和假冒伪劣药品突出问题集中专项整治。

据了解, 此次专项整治范围包括:全省食品、药品、医疗器械、保健食品生产经营单位, 重点是高风险品种、高风险单位、问题易发多发区域和监管薄弱环节。

整治内容包括:严厉打击无证照经营食品药品行为;严厉打击经营“无生产日期、无厂名厂址、无合格证明”食品药品行为;严厉打击制售假劣食品药品的“黑作坊”“黑窝点”;严肃查处执法监管部门失职渎职行为。分解为食品安全、药械安全、执法执纪监督三个方面进行整治。

3.广告招牌专项整治工作方案 篇三

一、目标任务

根据“减量治乱、调整置换、出新提档、规范有序”的原则，对全区13条主次干道、**北大门窗口地区违规广告进行专项整治，通过整治达到“三符合”，即：符合规划要求，符合设置准则，符合市容管理规定。具体整治任务见表：

序号道路及地区主要问题整治措施责任单位 1雨花西路店招破旧出新赛虹桥街道雨花新村街道 广告牌无手续拆除

2雨花南路店招破旧店招出新赛虹桥街道雨花新村街道 3凤台南路店招破旧出新赛虹桥街道 重复设置外挑灯箱拆除 广告牌无手续拆除

4共青团路店招破旧出新雨花新村街道 5宁芜路店招破旧出新西善桥街道 6宁丹路无手续落地广告牌拆除铁心桥街道 7宁南大道店招破旧出新宁南街道

8应天西路店招破旧店招重新设计制作赛虹桥街道 广告牌无手续拆除

9宁溧路店招破旧出新宁南街道 重复设置店招店牌拆除 广告牌无手续拆除

10紫荆花路无统一规划设置区市容局 11振兴路店招破旧出新板桥街道

12板江路店招破旧店招重新设计制作板桥街道 13铁心桥大街店招破旧出新铁心桥街道 14**北大门地区店招破旧出新区市容局

二、主要措施

（一）专业培训阶段。05年2月，组织对各街道城管科长进行户外广告和店招店牌管理专业知识和环境美学知识培训，讲清设置标准、工作程序和美学要求。

（二）重点整治阶段。05年3月至7月，以雨花西路、雨花南路、凤台南路、共青团路、宁芜路、宁丹路、宁南大道、应天西路、宁溧路、**北大门地区为整治的重点，区街联手，部门协调，逐路整治，清除各类非法设置和低档次户外广告和标志，出新破损陈旧招牌和门头装潢，整治横（条）幅，彻底清除“广告楼”现象。主次干道及繁华地段广告、店招，力求统一规划和设计，设置形式新颖独特、美观、艺术和多样化，全面提升我区户外广告和招牌设置的档次和水平。（来源于新世纪范本网)同时对紫荆花路等基础条件好的路段进行规划和包装，各街道、工业集中区选择一些路段，因地制宜，高标准地建设、出新一批围墙、护栏，确保道路景观明显提升。

（三）巩固提高和检查验收阶段。05年8月至12月，对各街道整治情况进行考核验收，对整治不合格路段和载体进行补课，确保整治质量。

三、工作要求

1、统一认识，强化领导。户外广告整治是今年我市环境综合整治的重要内容，关系到人居环境的改善、城市建设和管理的统筹发展和**文明城市的创建，各街道、工业集中区要高度重视，按照统一规划，制定科学合理的工作目标和详细的实施方案，区、街要 加强沟通协调，形成齐抓共管的有效机制。

2、建立健全目标责任制。各有关街道、工业集中区要按照方案的要求层层分解目标责任，落实到人，确保户外广告整治工作按期完成，加强督促检查，做到任务细化，责任具体，一级抓一级，层层抓落实。

3、长效管理，巩固成果。各街道、工业集中区要切实抓好专项整治后的长效管理工作，要结合自身实际，建立和落实长效管理机制，巩固整治成果，防止回潮，使我区市容市貌真正有一个根本性改观和质的飞跃。

4.烟草广告专项整治 篇四

工商广字〔2012〕29号

关于印发《2012年整治虚假违法广告专项行动

部际联席会议工作要点》的通知

各省、自治区、直辖市工商行政管理局、党委宣传部、政府新闻办公室、公安厅（局）、监察厅（局）、纠风办、通信管理局、卫生厅（局）、广播电影电视局、新闻出版局、食品药品监督管理局（药品监督管理局）、中医药管理局：

为认真贯彻落实党的十七届六中全会和中央经济工作会议精神，进一步推进虚假违法广告专项整治工作，深入整顿广告市场秩序，现将《2012年整治虚假违法广告专项行动部际联席会议工作要点》印发给你们，请各地接此通知后，结合本地区实际情况，扎实做好部署安排工作，及时出台贯彻落实措施。

国家工商行政管理总局中央宣传部国务院新闻办公室

公安部监察部国务院纠风办工业和信息化部

卫生部国家广播电影电视总局新闻出版总署

国家食品药品监督管理局国家中医药管理局

二○一二年二月二十三日

2012年整治虚假违法广告专项行动

部际联席会议工作要点

2012年虚假违法广告专项整治工作总的要求是：深入贯彻落实党的十七届五中、六中全会和中央经济工作会议精神，坚持强化广告市场监管与促进广告业发展并重、整顿与规范并举，继续把关系人民群众健康安全和违法问题易发多发的医疗、药品、保健食品以及危害未成年人身心健康的非法涉性、低俗不良广告作为整治重点，进一步增强综合治理合力，全面提高广告市场监管效能，不断提升广告业诚信度，促进广告市场秩序持续好转。

一、围绕重点，加大整顿规范力度

（一）强化对广告发布环节的监管。加大对地市级以上都市类报纸、广播电台、电视台媒体广告的监测检查力

度，严格监管电视购物广告，依法治理以新闻报道形式和健康资讯类节（栏）目名义变相发布广告的行为，严厉查处虚假违法的医疗、药品、保健食品、美容服务、化妆品广告以及收藏品、招商加盟等广告。

（二）加大网络广告监管力度。深入推进整治互联网低俗之风专项行动，规范医疗保健和药品信息服务网站的广告内容，清理网上非法“性药品”、性病治疗广告和低俗不良广告。

（三）保持对群众投诉举报集中、广告违法率居高不下地区治理的高压态势，对部分地区、部分媒体虚假违法广告屡禁不止、屡罚屡犯的现象，实施综合治理。

二、强化措施，提高监管效能

（四）指导、监督落实广告审查责任。围绕落实《大众传播媒介广告发布审查规定》，指导、监督大众传播媒介健全完善广告发布审查制度。

（五）组织开展广告审查员广告法律法规培训，强化大众传播媒介及有关人员依法审查广告的责任和把关意识，提高自律审查水平。

（六）强化广告日常监测监管。加快完善广告监测体系，加强广告监测能力建设，发挥广告监测预警作用，全面掌握广告发布趋势，增强监测的即时性、有效性，建立快速、实时、动态的处置机制。

（七）加大违法广告公告力度。采取典型广告案例曝光、违法广告案例点评、广告监管提示、涉嫌严重违法广告监测公告等形式，扩大违法广告公告的社会影响，震慑违法广告行为。

（八）加大广告案件查办力度。及时查办上级交办、有关部门移送、监测发现、群众举报的违法广告案件，采取责令公开更正、撤销广告批准文号、暂停产品销售、关闭网站和删除非法信息等措施，加大综合执法力度。

（九）探索建立广告信用分类监管体系。研究建立广告活动主体信用评价指标，建立广告企业信用数据库，形成失信惩戒、淘汰机制。发挥广告行业组织的作用，健全广告行业自律约束机制，提高广告业公信度。

三、明确分工，形成监管合力

（十）党委宣传部门要继续加强新闻媒体广告内容导向管理，及时通报媒体广告中存在的苗头性、倾向性问题，要求媒体单位严格执行《关于进一步规范新闻采编工作的意见》有关规定，杜绝虚假违法广告和新闻形式广告，会同工商、广播影视、新闻出版等行政部门指导和监督媒体单位落实广告发布审查责任，推动建立和落实发布虚假违法及不良广告行为领导责任追究制。

（十一）工商部门要充分发挥牵头作用，做好组织协调工作，推动广告专项整治各项措施的落实。进一步健全完善广告监测体系，推进广告监管关口前移、重心下移，逐步形成全覆盖的监测监管网络。深入运用广告监测结果，及时向当地党委政府和有关部门、媒体通报媒体广告发布情况。建立健全监测与监管、执法联动一体化的工作模式，不断完善案件查办机制，确保案件查办到位，加大虚假违法广告的惩处力度，对涉嫌犯罪的，依照相关规定及时移送司法机关，追究刑事责任。

（十二）互联网信息内容主管部门要指导、协调、督促有关部门加强互联网信息内容管理，依法查处违法违规网站，深入推进整治互联网和手机媒体淫秽色情及低俗信息专项行动，协调有关部门及时删除和关闭网上非法“性药品”广告、性病治疗广告和低俗不良广告以及非法网站。

（十三）公安机关要加强与工商、互联网信息、通信管理、药品监管等部门的工作联系，共同做好行政执法与刑事司法衔接工作，严厉打击发布虚假广告、制假售假、传播淫秽色情等犯罪行为。

（十四）监察机关和纠风办要继续将虚假违法广告列为治理行业不正之风的重要内容，加强对有关行政机关依法行政、履行监管职责情况的监督检查，对疏于监管、失职渎职等行为，追究相关责任人的责任。

（十五）通信管理部门要配合工商等部门规范互联网广告，对未取得互联网信息服务经营许可或者未履行非经营性互联网信息服务备案手续、擅自从事互联网信息服务的互联网站，责令当事人关闭网站，同时通知相关互联网接入服务提供商停止为其提供接入服务，并依法追究相关互联网接入服务提供商的责任。对经有关部门书面认定擅自从事药品、医疗器械、医疗保健等互联网信息服务，且备案信息不真实的互联网站，依法注销备案，通知相关互联网接入服务提供商停止为其提供接入服务。

（十六）卫生行政、中医药管理部门要加强医疗机构及其网站发布的医疗服务广告和信息的监测，以违法违规医疗广告和信息为线索，加大对医疗机构的综合执法检查力度，及时对发布虚假违法广告和信息的医疗机构进行警告、责令其限期整改。对医疗机构发布违法医疗广告受到两次警告仍拒不改正的，或因违法发布医疗广告使患者受

到人身伤害或者遭受财产损失的，责令其停业整顿、吊销诊疗科目，直至吊销《医疗机构执业许可证》。

（十七）广播影视行政部门要加强广播、电视广告监听、监看，监督播出机构落实《大众传播媒介广告发布审查规定》，对违规违法广告的播出机构，及时进行诫勉谈话、通报批评。对群众多次举报、发布违法广告问题严重的播出机构，依据有关规定，视情节分别给予暂停违规频道（率）商业广告播放、暂停频道（率）播出，直至撤销频道（率）、吊销《广播电视频道许可证》等处理，并追究播出机构主管领导和相关责任人的责任。

（十八）新闻出版行政部门要加强报刊广告审读工作，监督报刊出版单位落实《大众传播媒介广告发布审查规定》，将报刊广告内容纳入报刊出版质量综合评估体系，加大对刊播违法广告问题严重的报刊通报和处理力度。对广告违法率居高不下、被监管部门多次公告曝光、刊登虚假违法广告问题严重的报刊，列入报刊违规记录，报刊和其主要负责人不得入选政府主办的各类评奖和评优范围。对拒不整改或整改没有效果、广告违法率居高不下的媒体，依法给予报刊年检缓验。

（十九）食品药品监管部门要加大发布药品、医疗器械、保健食品信息服务和广告的企业及其网站的监督检查力度，加强药品、医疗器械、保健食品广告的跟踪监测，强化对严重违法广告涉及企业和产品的监管，对严重违法广告涉及的药品、医疗器械、保健食品，一律列入“黑名单”重点监管，一律采取暂停销售等措施；对发布严重违法广告且产品抽验不合格的药品、医疗器械、保健食品生产企业，一律责令停产整顿，一律依法从重查处违法经营行为。

四、强化落实，推进长效机制建设

（二十）充分发挥联席会议制度作用。深入推进以联席会议制度为核心，多部门齐抓共管、综合治理的长效监管机制建设，不断丰富联席会议内容，创新工作载体，搭建协作平台，推动联席会议制度在省、市、县的落实和作用发挥。

（二十一）健全完善监管执法联动体系。建立工商系统内部联动机制，统一监测、执法标准，推进区域执法协作。建立联席会议成员单位部门联动机制，加强信息沟通和工作衔接，通过“联合告诫”、“联合公告”、“联合检查”、“联合督查”等形式，提高监管效能。

（二十二）建立健全执法监督机制。进一步落实属地监管职责，加强执法监督检查，定期通报案件查办落实情况，加大重点广告案件的督办和指导力度，促进监管执法到位。

5.烟草广告专项整治 篇五

关于虚假违法广告专项整治的工作总结根据《榆林市2013年虚假违法广告专项整治工作方案》（榆食药监发[2013]80号）文件要求，结合我县实际情况，我局组织专门力量，于2013年7月1日-7月25日在全县范围内开展了虚假违法广告专项监督检查，现就专项检查情况总结如下：

此次专项检查，我局共出动执法人员24人(人次)，通过对广播电视局、宣传部及卫生局各部门的调查，未发现药品、医疗器械、保健食品的违法广告宣传。经过对药品经营企业的大力排查均未发现夸大产品功效，宣传保健功能的药品、医疗器械、保健食品的广告。

6.广西开展校园欺凌专项整治活动 篇六

广西教育厅日前召开全区中小学安全稳定工作视频会议,宣布在全区中小学校包括中等职业学校集中开展校园欺凌专项整治活动。

活动要求各学校要集中对学生开展以校园欺凌治理为主题的专题教育,开展品德、心理健康和安全教育,邀请公安、司法等相关部门到校开展法制教育,组织教职工集中学习对校园欺凌事件预防和处理的相关政策、措施和方法等;要制定、完善校园欺凌的预防和处理制度、措施,建立校园欺凌事件应急处置预案;要加强校园欺凌治理的人防、物防和技防建设,充分利用心理咨询室开展学生心理健康咨询和疏导;及时发现、调查处置校园欺凌事件,涉嫌违法犯罪的,要及时向公安部门报案并配合立案查处。

7.烟草广告专项整治 篇七

来源：石景山区人民政府网站

日期：2007-07-26

为确保2008年奥运会的胜利召开，建设优美、和谐的城市环境，按照市局工作部署，石景山分局积极开展户外广告专项整治工作，整治做到“五个结合、五个落实”：做到整治与联合执法相结合，深入落实联系会制度；做到整治与户外广告摸底相结合，扎实落实经营性户外广告备案工作；做到整治与户外广告登记相结合，认真落实依法行政许可工作；做到整治与查处医疗、药品、房地产、奥标等违法广告相结合，层级落实监管责任制；做到整治与法规宣传相结合，积极落实行政指导工作。经过半年的整治，取得了良好的成效。

一是积极开展联合整治。年初，石景山工商分局与区“08办”、区市政管理委员会、区城市管理监察大队等部门积极协作，联合下发了《关于整治重点大街门头牌匾标识的通知》。上半年开展了两次联合执法行动，工商部门出动执法人员28人次，重点整治9个奥运场馆、签约酒店及周边地区的路牌及门头牌匾，规范标识的内容、设置位置、规格、尺寸等。上半年对八角、苹果园等29条路段及大街的户外广告1200余块进行了清整，企业自行撤换了不规范的门头广告500余块，强制拆除了不合格广告牌40块，通过清理达到了统一标准、规范内容的目的。

二是强化对经营性户外广告登记工作。通过摸底石景山区共有6家广告公司设置了经营性户外广告牌883块，分布在辖区21条大街，取得市政管委审批应依法登记的222块户外广告牌，目前商广科已对辖区7条大街的127块经营性户外广告牌依法实施了登记并发放了《户外广告登记证》，在登记中对广告画面逐块核查，从源头遏制了违法广告的发布。对未取得审批的661块广告牌全部作了画面备案，并向广告公司提出了行政告知，告知企业积极取得广告发布资格，否则要及时拆除。

三是规范户外广告画面。在整治中做到与药品、医疗、房地产、奥标整治相结合，此次整治共彻查自设性、经营性广告1千余块，其中发布的药品、医疗、房地产广告41块，未发现违法内容。

四是积极开展法规宣传和行政指导。上半年石景山工商分局积极开展法规宣传工作，对重点整治的地区，工商所与街道办配合，逐户发放“门头广告整治通知书”，做到政策宣传在先，强制执行在后的人性化执法方式。另外对取得户外广告经营权的6家广告公司负责人进行了两次培训，宣传《户外广告登记管理规定》、讲解登记程序及所需材料，发放了“一次性告知单”。达到了通过指导和宣传，提高企业自律意识、规范企业行为的目的。

五是监管工作中遇到的问题。

1、在经营性户外广告登记中，对广告画面的审查是前置审查，对广告内容的真实性审查有困难，特别是国外品牌更增加了核实难度。

8.烟草广告专项整治 篇八

近期，针对虚假违法房地产广告有所抬头现象，通海工商分局积极采取措施，在辖区范围内开展了房地产广告专项整治行动。

一是全面掌握房地产企业及房地产广告。通过全面清查，掌握了辖区10家房地产企业及一些房屋中介、各类房地产广告等基本情况。

二是有针对性地开展房地产广告监测。重点对在建筑工地围栏、售楼中心、房屋中介门市，以及 LED显示屏等设施上发布的房地产广告进行巡查。

三是及时规范房地产广告行为。对巡查中发现应审批而未审批的房地产广告，督促其在限期内审批；对擅自改变审批内容，或原审批的房地产广告内容中存在不规范的，督促其及时调整更换或下架拆除。

四是通过宣传与培训，提高经营者的自律意识。要求广告经营者及广告媒介单位认真学习《房地产广告发布暂行规定》、《2011年江苏省整治虚假违法广告工作意见》等文件规定，认真履行广告审查义务，对违法广告不得设计、制作、发布。

9.烟草广告专项整治 篇九

来源:食品安全导刊

4月6日, 济南市、县两级食药监局联合召开了平阴县阿胶制品生产企业专项整治工作会, 安排布署为期一个月的专项整治行动。济南市食品药品监管局副局长李学忠、食品生产监管处处长武磊, 县委常委、副县长宋广炎出席会议, 全县14家阿胶制品生产企业负责人、质量负责人参加会议。会议传达了《济南市食品药品监督管理局关于开展阿胶制品专项检查的通知》, 市局李学忠副局长、宋广炎副县长、县食药监局黄新来局长就做好这次专项整治工作分别强调了意见, 武磊处长就进一步提升阿胶制品生产强化产品质量进行相关专业培训。

10.烟草广告专项整治 篇十

全省整治虚假低俗违法广告专项行动电视电话会议

*月*日下午，我县组织收听收看全省整治虚假低俗违法广告和打击网络淫秽色情信息专项行动电视电话会议。县委常委、宣传部长**及有关部门负责人在**分会场收听收看了会议实况。

11.烟草广告专项整治 篇十一

【文件来源】国家工商行政管理总局

国家工商行政管理总局关于开展医疗广告专项整治工作的通知

(工商广字〔2006〕30号)

各省、自治区、直辖市及计划单列市工商行政管理局：

2005年，根据国务院部署，工商行政管理部门牵头，各级党委宣传、广播影视、新闻出版、卫生、中医药、食品药品、公安、监察、纠风办和信息产业主管部门相互配合，开展了虚假违法广告专项整治工作，取得了阶段性成果。为进一步贯彻落实吴仪副总理的重要批示精神，按照全国整规办《2006年整顿和规范市场经济秩序工作要点》要求和全国工商行政管理工作会议部署，国家工商总局决定2006年继续深入开展整治虚假违法广告专项行动，分品种、分季度、分阶段开展专项整治，在上半年集中整治虚假违法医疗广告。现将有关事项通知如下：

一、整治原则和目标

（一）以整治虚假违法医疗广告为契机，推动虚假违法广告专项整治工作的深入开展。医疗广告专项整治，是2005年整治虚假违法广告工作的延续和深入，是在前一阶段整治工作的基础上，进一步落实十一部委联合整治任务和要求，巩固成果，扩大战绩，努力实现虚假违法广告专项整治目标和2006年整顿和规范市场经济秩序任务的重要举措。

（二）以现有的法律、法规、规章为依据，严厉打击发布虚假违法医疗广告的行为。要依照《广告法》、《医疗广告管理办法》等法律、法规、规章规定，严厉查处发布虚假医疗广告的行为；以新闻形式发布医疗广告，误导消费者的行为；广告中利用患者或者专家和医生的名义做证明的行为；广告中夸大疗效，宣传保证治愈，尤其是广告中保证或者变相保证治愈各种疑难疾病的行为，以及利用健康专题节（栏）目发布违法医疗广告的行为。

（三）整治的目标是：通过医疗广告专项整治，基本消除情节严重、影响恶劣、群众反映强烈的虚假违法医疗广告，进一步完善和落实各项广告监管制度，使集中性、阶段性的专项整治工作逐步过渡到规范化、制度化的长效监管，为广告市场秩序根本好转创造条件。

二、整治措施

（一）严厉查处虚假违法医疗广告案件，加大惩治力度。

1、集中力量查办一批虚假违法医疗广告案件，打压违法广告反弹势头。经过前一阶段整治，严重违法医疗广告得到有效遏制，违法医疗广告蔓延势头得到有效控制。但一些地方广播、电视“非黄金时段”的违法医疗广告尚未得到有效治理，一些报纸的违法医疗广告也有所反弹。各地要在上半年集中立案查处一批典型违法医疗广告，加大打击力度，有效震慑违法行为，并将有关查处情况及案例及时报送国家工商总局。

2、加大医疗广告监测和违法医疗广告公告力度，惩治违法广告发布行为。各地要加强广告监测工作，建立预警机制，对本地区重点媒体加强日常监测，及时发现和掌握违法医疗广告的苗头和重点区域，增强整治工作的主动性。要及时向社会发布违法医疗广告警示，集中曝光一批典型违法医疗广告，提高消费者防范和识别虚假违法医疗广告的能力。

3、开展医疗广告执法检查，推动医疗广告专项整治取得实效。各地在医疗广告专项整治中，要统一执法标准，整体推进整治进度，联合联席会议成员单位对重点地区、重点媒介、重点医疗机构进行有针对性的指导和检查，通过组织各地开展整治工作互查等方式，实地督导，加强对各地查办医疗广告案件的指导协调，解决问题，促进落实。

（二）强化标本兼治措施，实施医疗广告市场全过程、全方位的动态监管。

1、强化对医疗机构广告发布行为的监管，从源头上治理虚假违法医疗广告。各地要把发布虚假违法广告的医疗机构作为整治重点，对屡次发布虚假违法广告的医疗机构要依法停止其广告发布，根据具体情节，采取警示、加大日常巡查、分类监管等措施，同时积极协助卫生、中医药行政管理等部门加强行业管理，从源头上治理虚假违法广告。

2、强化对广告经营者的监管，规范医疗广告设计、制作和代理行为。各地要督促广告经营者健全和落实广告管理制度，依法经营，自觉遵守法律、法规规定，拒绝设计制作和代理虚假违法医疗广告。工商行政管理机关对设计、制作和代理虚假违法医疗广告的广告经营者，要严厉查处，直至清除出广告市场。

3、强化对广告媒介单位的监管，构筑虚假违法医疗广告的防范体系。要加强广告发布环节的监管，督促媒体健全广告审查制度，落实广告媒介单位发布违法广告责任追究制，对发布违法医疗广告问题严重的广告媒介单位，要依法停止或限制其广告发布资格，或责令其停业整顿。各地要加强利用广播、电视健康专题栏（节）目发布医疗广告内容的监管，凡含有广告内容的此类栏（节）目，要求明示“本栏（节）目中含有广告内容”的忠告语。

（三）加强综合治理，建立防范虚假违法医疗广告的长效机制。

1、加强部门间的协调配合。各地要将医疗广告专项整治工作情况及时通报联席会议成员单位，充分发挥党委宣传、监察、纠风办、广播影视、新闻出版、卫生、中医药管理等部门的职能作用。对医疗广告整治中发现本地区存在的薄弱环节和突出问题，提出有针对性的整治措施，由各成员单位分头落实，并跟踪落实情况。

2、惩治违法与树立诚信并举。各地在打击虚假违法医疗广告的同时，要广泛宣传医疗广告管理法律、法规知识，在日常监管中积极运用行政指导手段，规范广告发布行为，引导医疗机构、广告公司和广告媒介单位加强行业自律，增强广告市场主体自觉守法和诚实守信意识，推动广告诚信建设。要表彰一批遵守法律、法规的医疗机构、广告经营单位、广告发布单位及广告审查员，为专项整治工作创造良好氛围。

3、继续落实完善各项监管制度。各地在医疗广告专项整治工作中，要继续发挥整治虚假违法广告联席会议的作用，进一步落实发布违法医疗广告的新闻媒体单位领导责任追究制度，建立违法医疗广告联合公告制度，完善医疗广告市场信用监管制度，健全医疗广告活动主体退出广告市场机制，以及广告审查员制度、广告活动主体评选评优违法广告一票否决制等制度，逐步实现对医疗广告规范化、制度化的长效监管。

三、整治工作的检查

国家工商行政管理总局将加强对医疗广告专项整治工作的督导，加强医疗广告执法办案工作的组织协调。对在多个省(市、区）发布的违法医疗广告，总局将加大统一部署查处的力度，并对典型案例公开曝光。

各地要在6月底将医疗广告整治情况总结及典型案例上报总局。总局将适时组织对各地医疗广告专项整治工作进行联合检查和考核。

国家工商行政管理总局

二○○六年二月十六日

12.抗菌药物专项整治工作成效分析 篇十二

1 资料与方法

1.1 一般资料

2011年1月-2011年5月出院病历 (整治活动前) 和2012年1月-2012年5月、2013年1月-2013年5月出院病历 (整治活动后) 。

1.2 调查方法

采用定时段抽样法:截取我院HIS系统中每月11~20日所有出院病历, 回顾性分析抗菌药物详细使用情况, 采用Excel 2003进行统计, 调查内容详见图1;抗菌药物使用量排名及使用强度通过我院HIS系统获得, 抗菌药物不包括抗寄生虫药、抗结核药、抗菌药物的雾化吸入、抗病毒药、五官科及妇产科等局部用药。

2 结果

2.1 抗菌药物品种及分级构成比 (见表1)

注:氟康唑与阿奇霉素的注射剂为限制级、口服剂型为非限制级。

2.2 抗菌药物使用率、使用强度及Ⅰ类手术切口预防使用抗菌药物比例 (见表2)

(n)

2.3 抗菌药物使用目的、联用及使用级别构成比 (见表3)

(n)

2.4 治疗性抗菌药物病原学送检率 (见表4)

(n)

3 讨论

抗菌药物的临床合理应用已成为当前医院医疗质量管理的一项重要内容, 也是医院感染管理的重中之重及难点。我院通过医务科、院感科及药剂科等多部门联动管理, 以开展抗菌药物专项整治为契机, 使抗菌药的临床应用更加合理。

调查结果显示, 我院抗菌药物分级管理严格按照湖北省卫生厅的分级目录执行, 抗菌药物品种由专项整治前的54种减少为整治后的35种, 其中特殊级3个品种为亚胺培南、去甲万古霉素及氨曲南, 管理后非限级占比例较专项整治前提高了4.65%, 限制级下降了3.93%, 且低于国内相关报道[4]。抗菌药物总使用比例、Ⅰ类手术切口预防抗菌药物使用比例及抗菌药物使用强度分别由专项整治前的79.01%、92.70%及103.7%降至专项整治后的63.29%、52.76%及74.50%, 呈明显下降趋势, 专项整治成效显著, 但离卫生部标准[1]还存在差距, 说明抗菌药物的临床不合理应用现象依然存在, 这与调查结果相符, 主要表现为围手术预防使用抗菌药物欠规范, 特别是Ⅰ类手术切口预防抗菌药物使用方针把握不严, 未按有关规定执行, 联合用药存在重复用药 (如头孢他啶+头孢哌酮舒巴坦) 及拮抗用药 (如阿莫西林舒巴坦+克林霉素) [2,3,4,5]。表4显示, 管理后我院预防抗菌药物使用比例由45.19%下降至36.13%、下降了9.16%;联用 (≥二联) 比例由49.64%降至26.68%、下降22.96%, 无四联用药;我院抗菌药物的分级以非限制级为主, 管理后由69.29%上升至82.89%, 上升了13.60%, 特殊级抗菌药物使用比例无明显差异, 可见我院用药起点适中, 低价抗菌药物占据主流, 抗菌药物滥用现象得到了明显遏制。病原学诊断是确立合理选用抗菌药物的主要标准, 因此提高治疗性抗菌药物病原学试验送检率也是加强管理的重要内容之一。调查显示我院抗菌药物病原学试验送检率为56.7%, 限制及特殊级抗菌药物病原学试验送检率分别为66.3%、83.3%, 均高于国内有关报道[6]。

以上数据分析不仅说明了我院采取多部门联动的专项整治管理工作的有效性, 同时也提示了我院抗菌药物使用的合理性仍然有较大提升空间。医院应继续加大专项整治力度, 促进合理用药, 减少细菌耐药现象, 节约医疗成本, 提高医疗质量。

参考文献

[1]中华人民共和国卫生部.抗菌药物临床应用管理办法-卫生部令84号[S].北京:中华人民共和国卫生部, 2012.

[2]中华人民共和国卫生部.2012年全国抗菌药物临床应用专项整治活动方案[S].北京:中华人民共和国卫生部, 2012.

[3]湖北省卫生厅.湖北省医疗机构抗菌药物临床应用分级管理办法 (试行) -鄂卫规[2012]3号[S].武汉:湖北省卫生厅, 2012.

[4]张淑敏, 朱熠, 娜依兰, 等.2008-2010年应用抗菌药物的横断面调查分析[J].中华医院感染学杂志, 2012, 21 (6) :1198-1199.

[5]中华人民共和国卫生部, 国家中医药管理局, 总后卫生部.抗菌药物临床应用指导原则[S].北京:中华人民共和国卫生部, 2007.

13.烟草市场集中整治工作总结 篇十三

烟草市场集中专项整治行动工作总结

为进一步治理整顿我县烟草专卖品市场经营秩序，严厉打击各类非法经营卷烟行为，保护合法经营者和消费者利益，促进我县烟草市场健康有序发展，根据永德县工商行政管理局、永德县烟草专卖局《烟草市场集中专项整治行动工作方案》要求，我县烟草市场集中专项整治行动工作自2009年6月15日开始，分三个阶段实施，至2009年8月20日全面结束，现将烟草市场集中专项整治行动工作总结如下。

一、主要收获

（一）工商、烟草两部门领导重视、措施有力

根据市烟草专卖局的统一安排、布署，结合近期上级有关开展烟草市场集中整治、取缔无证经营的精神和要求，县工商、烟草两部门领导高度重视，于6月9日召开了烟草市场集中专项整治行动专题联席会议，共同分析近期烟草市场的规律和特点，制定了烟草市场集中整治、取缔无证经营工作方案和措施。

（二）建立健全组织机构，加强了对此次专项集中整治工作的领导。为确保此次集中专项整治工作的顺利开展，永德县工商局、烟草专卖局成立了以杨仁延同志为组长、高贵云、武文春、许正德三位同志为副组长的烟草市场专项集中整治工作领导小 组，加强了对此次专项行动工作的领导，确保专项治理工作取得了实效。

（三）工商、烟草统分结合，分片分组开展工作，对重点市场集中人力进行整治，并将专项整治行动工作任务分三片三个工作小组进行分解：德党工商分局、烟草专卖稽查大队负责德党镇、勐板乡的无证经营户清理工作；永康分局、永康烟草专卖稽查中队负责永康镇、小勐统镇和班卡乡的无证经营户清理工作；乌木龙工商所、亚练烟草专卖稽查中队负责亚练乡、乌木龙乡和大雪山乡的无证经营户清理工作；永康工商分局和亚练烟草专卖稽查中队负责大山乡和祟岗乡的无证经营户清理工作。

二、专项集中整治清理情况

（一）第一阶段由烟草专卖稽查队和各工商分局、工商所按各自管辖片区对无证经营情况进行摸底统计，准确掌握无证经营户的经营概况，为集中整治打下基础。

（二）第二阶段，对烟草市场进行集中整治，并将清理整顿范围扩大到已布有卷烟零售点自然村（寨）。期间共出动执法车辆47台次，出动执法人员166人次，共计清理卷烟无证经营户200户，其中责令整改84户，工商罚款116户，罚款共8580.00元。在清理整治的200户无证经营户口中，符合办证条件，且要求办证的有39户，其余161户无证经营户经营的卷烟责令其7月31日前销售完毕。

（三）第三阶段，重点对第二阶段清理的200户无证经营户 进行复查，复查期间，共出动执法车辆48台次，出动执法人员200人次（其中工商部门108人次、烟草部门92人次），发现已责令限期销售，但仍未停止卷烟经营业务的有8户（反弹的无证经营户由工商行政管理部门处以罚款，由烟草专卖行政主管部门下发责令改正通知书，责令当场改正）。

取缔新增的无证经营户20户，其中由工商行政管理部门处以罚款的有2户，并责令当场改正，其余18户由烟草专卖行政主管部门下发责令改正通知书，责令当场改正。

截止8月20日，全县共出动执法车辆95台次，出动执法人员366人次（烟草180人次、公安16人次、工商170人次），共取缔无证经营户220户，其中责令整改101户、工商罚款119户、罚款共8930.00元。符合办证条件，且要求办证的39户以按合理布局规定，逐步纳入专卖、销售管理。市场上无证经营行为得到了有效控制。

（四）、烟草市场集中专项整治期间查获烟草案件、违法烟草专卖品情况

两部门在做好取缔无证经营工作的同时，通过积极争取公安支持等各种方式，进一步打击了各类违法经营烟草专卖品的行为。行动期间共查办烟草涉烟违法案件24起，其中立案11起、当场13起；查获违法卷烟1099.9条，其中假烟（走私烟）427.9条、非烟672条、烟叶770千克、烟丝70千克，案值7.97万元。

三、取得的经验

（一）以“政府领导、工商牵头、部门协同、上下联动”的工作协作机制，是“两烟”打假打私工作、市场管理工作取得成效的根本保障，今后，我们将进一步加强与各部门间长效协作机制研究，积极推进各项专卖管理工作。

（二）取缔无证经营是催毁“假、私、非”烟的销售终端、提高客户质量的有效途径。

四、存在问题及计划

（一）无证经营反弹快，无证经营户守法经营意识淡薄，对此次集中专项整治工作不够理解和支持。如何加强取缔后的后续监管工作，烟草专卖管理部门仍值得进一步思考。在今后的工作中，我们应进一步加强相关法律、法规的宣传教育，提高广大经营户的守法经营意识，争取广大群众的支持和理解，创建良好的行政执法环境。

（二）工商、烟草工作长效协作机制建设有待进一步完善，以便进一步提高工作效率和完善工作的连续性。

（三）进入雨季，部份村级集市无证户取缔及市场清理未有按计划得到治理。计划在雨季结束后，重点对村级集市的无证户取缔及市场进行清理整顿。

永德县工商行政管理局 永德县烟草专卖局

14.烟草广告专项整治 篇十四

专项整治工作实施方案

各科所：

按照石工商商广字[2007]88号文件精神，结合我局实际，现将《大武口一分局开展药品、医疗、保健品广告专项整治工作实施方案》印发你们，望认真组织落实。

一、组织领导

分局成立药品、医疗、保健品广告专项整治工作领导小组，组长：李立霞；副组长：任国江、胡慧峰；成员：白海伦、吴光宇、孙琴、李建瑞、王忠林、范际。领导小组设在分局公平交易局。

二、任务和目标

整治工作的主要任务是，以惩治虚假违法广告为重点，严厉打击药品、医疗、保健食品、化妆品和美容服务、农资等广告欺骗和误导消费者的商业欺诈行为。

整治工作的目标是坚持标本兼治、打防并重的方针，通过整治对当前广告发布中存在的情节严重、影响恶劣、群众反映强烈的典型药品、医疗、保健食品等虚假违法广告进行严厉打击，对经营、布恶性虚假违法广告的有关责任人依法予以严厉惩治，使严重损害消费者合法权益的商业欺诈行为得到有效遏制。

三、整治方法和重点

此次专项整治工作采取全面检查、重点抽查的方式进行。整治工作自2007年4月28日起，7月28日结束。检查的主要内容是：

1、以新闻报道形式发布的广告。一是在广告版面不标明“广告”标记，而使用“专版”、“专题”、“企业形象”等非广告标记；二是以通讯、评论、消息、人物专访、专家访谈、纪实报道、报告文学、专家咨询、科普宣传等形

1式发布广告；三是在新闻报道中标明企业、事业单位的详细地址、邮编、电话、电子信箱等联系方式方法。

2、在保健食品、药品、医疗广告中使用消费者、患者、专家的名义和形象作证明。

3、保健食品、化妆品和美容服务广告中宣传治疗作用或者夸大功能，作引入误解的虚假宣传的。

4、药品广告夸大功能、保证疗效．主要是未经审批擅自发布和篡改审批内容发布药品广告，在广告中对药品的适应症或者功能主治、治疗效果进行夸大宣传或者做出承诺、广告中含有药品说明书以外的学术理论、观点，以及处方药在大众传播媒介发布广告等内容。

5、未经卫生部门审批、或超出审批范围发布的医疗广告，利用新闻形式。医疗资讯服务类专题节(栏)目发布或变相发布医疗广告。

6、农资广告中谎称进口或夸大功能的。

四、专项整治工作要求

专项整治工作结束后，各科所务必于二○○七年七月一日前将整治工作小结报公平交易局。

15.烟草广告专项整治 篇十五

1资料与方法

1.1一般资料

检索2011年1月至2014年12月在我院骨病科进行的医疗器械临床试验。

1.2方法

1.2.1资料收集方法

从我院药物临床试验机构办公室归档资料中检索2011年1月至2012年12月期间骨病科已完成的医疗器械临床试验10项为对照组,2013年1月至2014年12月期间骨病科已完成的9项为PDCA整治组,对其试验资料进行回顾性分析,并结合质控记录,调查其项目整体完成质量。

1.2.2医疗器械临床试验质量评分标准

根据GCP[4]、医疗器械临床试验质量管理规范等法规,制订医疗器械临床试验质量评分标准,实行百分制,分为8个要素:试验方案(4分)、知情同意 (14分)、试验实施(17分)、试验医疗器械的管理 (16分)、不良事件(15分)、质量控制体系(13分)、试验记录(15分)、试验资料管理(6分)。 详细评分标准见表1。

1.2.3观察指标

(1) 项目得分对照表1的评分标准,对各试验项目进行评分,满分为100分,统计对照组和PDCA整治组的平均得分,对其质量进行比较。

(2) 质量要素的得分及得分率8个质量要素根据其得分点被赋予不同分值。对照评分标准,统计项目中各要素的得分及得分率(某要素的得分率=某要素的得分/该要素的标准评分×100%),得分率较低的要素即反映出临床试验实施的薄弱环节。并将对照组和PDCA整治组各要素的平均得分进行比较,以反映PDCA干预效果较好的要素。

2PDCA循环理论的应用

本科室于2012年底成立了医疗器械临床试验整治小组,科室主任为负责人,下设科室秘书一人,全面展开整治工作,并邀请机构质控员协助本次整治。本次整治按照PDCA理论,即计划—实施—检查—总结的循环,对医疗器械临床试验实施各环节存在问题进行讨论和总结,循环往复以实现临床试验质量的持续改进[5,6]。

2.1计划阶段

通过对以往完成试验项目实施情况展开初步调查,发现各环节存在的问题,以指导制定有针对性的整治计划。

2.1.1对临床试验中存在问题进行调研

在机构质控员的协助下,对2007~2012年结题的医疗器械临床试验资料进行回顾性调研,分别从以下影响试验质量的8个要素中探讨存在的问题:1试验方案:方案未设计版本号和版本日期;方案中研究者未签字。2知情同意:知情同意书(ICF)未设计版本号和版本日期;ICF未给受试者;ICF签署于手术当日,未给受试者充分时间考虑;ICF签字涂改不规范。3试验的实施:受试者误纳;安全性评价缺失, 如尿常规未检;检验报告不能溯源;随机方法不明。 4医疗器械的管理:器械标签缺失;未注明“试验专用”字样;标签中的序列号及批号等信息缺失;器械使用记录、接收记录等缺失。5不良事件:调查项目无不良事件的报告。6质量控制:科室质量控制工作基本空白。7数据管理:本科受试者基本为住院患者,住院大病历中未记录受试者参加临床试验的关键环节,如知情同意等;CRF填写不及时、修改不规范。8试验资料管理:资料散落在医生手中,对试验资料的管理基本空白。

2.1.2分析问题,找出原因

调查结果显示本科室医疗器械临床试验的质量距国家CFDA要求甚远,亟待整治。对原因进行剖析, 主要有:1研究者对GCP及医疗器械临床试验的认识不够;2缺乏指导性文件,科室内部无标准操作规程 (SOP),缺乏标准和规范;3参研人员的职责分工不够明确;4研究者临床工作较繁忙,抽身实施临床试验的时间有限,而临床试验中的数据管理基本为纸质,较为繁琐,研究者分身乏术,导致数据质量不高;5试验方案设计不够严谨。

2.1.3制定计划及措施,确定工作目标

明确本次整治的工作目标为:保证试验数据完整准确,试验结果科学可靠;保护受试者的权益,保障受试者的安全。基于以上发现的问题,制定相应的改进措施及计划,详见实施阶段的举措。

2.2实施阶段

2.2.1健全组织结构

我科室分为脊柱组、关节组、肿瘤组、足踝组等,根据试验器械的目标适应症,试验启动前,由主要研究者确定研究人员名单,明确临床试验流程和岗位分工,并进行书面授权。科室主任为专业团队负责人;设置专业秘书一名,全程跟踪临床试验的进展及把控临床试验质量;设置资料保管员、医疗器械的管理员各一名;研究者和研究护士若干名。另外,培养科室研究生作为研究协调员(CRC)参与临床试验, 主要选择一年级或二年级初期的研究生,经过机构办的培训,考核通过方可参加临床试验。

2.2.2完善修订规章制度

我科室按照GCP等相关的法规,参考机构办药物临床试验SOP及制度,结合本科室实际,建立了临床试验运行管理制度、各类人员职责以及覆盖临床试验全过程的SOP、应急预案等。初稿成型后,全科室进行讨论及反复论证,邀请专家审阅,保证SOP的可操作性,以指导临床试验的规范化操作。

2.2.3展开密集化培训

科室组织所有参研人员参加GCP培训,使其对临床试验有客观的认识,实行GCP资格准入制。科室内部采用全科讲座、答疑、科室内部微信宣传、下发书面文件等形式,对参研人员进行临床试验相关的系列培训。针对每一个项目,所有参研人员必须参加启动培训。另外,科室重视项目真实性核查,以各地省药监局来我院进行医疗器械临床试验真实性核查为契机,认真听取核查专家的意见及建议,并借此机会积极就某些疑问向省局专家咨询。

2.2.4强化过程质控

整治中,专业秘书对所有在研项目进行100%质控,发现偏离/违背方案情况及时干预,对具有代表性的问题组织强化培训。同时,质控中强化多部门间的协作关系,科室质控与机构质控、监查积极沟通并配合。

2.2.5严控试验出入口

1试验承接前,从专业角度重点把控试验方案设计质量。另外,产品必须有国务院食品药品监督管理部门认可的检测机构出具的产品型式试验报告,且结论为合格,有效期为半年。首次植入人体的医疗器械,应当具有动物试验报告[7]。2试验结题前,要求对完成试验的质量进行严格审查,尤其是小结或总结报告,内容包括试验数据是否真实可信,数据分析是否合理详实,结论推断是否合适恰当,不良事件解释是否合理等。

2.2.6重视试验器械管理

建立完整的医疗器械使用记录,本科室试验器械多为植入人体的器械,必须详细记录器械名称、型号、规格、数量、批号、生产厂家、使用情况等。试验中医疗器械的路径,从接收、保存、维护、使用、 退还所有环节均应有相应的记录,并做好双签。

2.2.7重视安全性管理

医疗器械临床试验中应报告所有不良事件发生的时间、原因、后果及与试验用器械的关系[8]。通过培训纠正研究者对不良事件的错误认识,如患者在随访期感冒、腹泻等均属于不良事件,虽判定与医疗器械无关,但应记录。

2.3检查

从管理和落实上对临床试验各环节规范化实施进行监督和指导,严抓整治实施、督促整治进程、评估整治成效。

2.3.1内部检查

整治前期,专业秘书每2周对在研项目进行质量控制,重点从试验记录与医疗器械的管理入手,跟进项目进展和运行情况,科室主任不定期抽查。整治后期,专业秘书科根据入组情况自行安排检查时间及频率,科室主任不定期抽查。根据项目执行情况,对在研或结题项目的实施质量进行评价。

2.3.2外部评价

积极开展外部评价,以调查表的形式调查受试者、监查员及机构办人员对本科室临床试验工作的满意度和反馈,主动征求相关单位对本科室工作的意见和建议。对调查结果及时总结、分析和反馈。

2.4改进

2.4.1巩固措施

根据检查结果,对仍存在的问题及时解决,检讨工作自身存在的不足,有针对性的采取补救措施,不断改进。通过适时解决出现的问题,促使临床试验质量的不断提升。

2.4.2持续改进

为了实现质量管理持续改进和循环上升,我们对试验关键的两个主体强化管理,从源头上提高临床试验的质量。1对研究者的管理:实行GCP准入制, 从源头上控制研究人员的质量;制定各个项目专用的SOP、制作入排标准口袋卡以及配备CRC等,提高研究者的依从性;建立研究者档案,记录其参加的试验项目以及对其依从性的评估,为以后挑选研究人员提供科学的依据。2对受试者的管理:保证研究者与受试者之间信息反馈途径的顺畅[9],建立受试者随访卡,以其入组时间为基线制定访视时间表,由研究护士或CRC提醒受试者按时回访。对未按时随访者,及时电话追踪。对老年受试者及易忘事者注意增加提醒频次。

3结果

与对照组相比,PDCA整治组的医疗器械临床试验的质量得分显著增加58.8%(51分vs.81分, P<0.001)。除不良事件外的各质量要素,经过整治其得分均显著提高(P<0.001)。不良事件虽然在数据显示整治前后均较高,这是由于整治前后不良事件上报率极低造成,真实质量还有待深入研究。这也是整治后我科室仍薄弱的环节。

4讨论

通过上述整治目标的制定、实施、检查及改进, 初步建立了本科室医疗器械临床试验质量管理机制。 但不良事件,仍为我科室实施中的薄弱环节,目前上报率很低,对其认识不清以及上报顾虑较多是主因, 有待进一步的PDCA循环进行改进。

此次整治不仅加强了对临床试验的科学管理,提高临床试验的质量与效率,同时对科室的管理与发展也产生积极的影响:1有利于提高提高临床研究水平,培养研究者的伦理意识和科学精神;2通过临床试验,可了解新技术、新设备、新材料,激发临床医生创新,研发新型医疗器械,从而促进学科发展;3提高临床试验的质量,吸引更多企业合作,提高科室及主要研究者的知名度和学术水平[10]。

综上所述,通过PDCA循环的初步干预,本科室医疗器械临床试验专项整治活动取得了显著成效,试验质量有了大幅度的提高。但临床试验质量管理是一场持久战[11],不仅要继续查缺补漏,也要巩固成果, 避免回潮和反弹。PDCA的落实和执行力度需继续加大,建立长效机制,持续促进医疗器械临床试验管理规范,保证试验过程的可控性和真实性。

摘要：该文制定项目实施质量评分标准,应用PDCA理论对医疗器械临床试验质量展开专项整治活动。科室2011年1月至2012年12月期间完成的试验10项为对照组,2013年1月至2014年12月期间完成的9项为PDCA整治组,统计临床试验质量得分以及各要素的得分情况。结果显示PDCA整治组试验质量得分高于对照组(81分vs.51分,P<0.001)。除不良事件外的各质量要素得分均高于对照组(P<0.001)。本科室利用PDCA循环在医疗器械临床试验整治活动中采取的各项措施切实有效,临床试验质量得到显著提高。