对药事管理学的看法

对药事管理学的看法（精选8篇）

1.对药事管理学的看法 篇一

广东省物价局关于对药品价格实行“三控”管理的通知

二○一○年八月十八日粤价〔2010〕187号

各地级以上市物价局，深圳市发展改革委、市场监督局，佛山市顺德区发展规划和统计局，各医疗机构，各有关药品生产经营企业：

为切实降低医药费用，减轻群众负担，根据国家发展改革委、卫生部、人力资源社会保障部《关于印发改革药品和医疗服务价格形成机制的意见的通知 》（发改价格 〔2009〕2844号）和省政府《转发省物价局关于我省医疗服务和药品价格改革试行方案的通知》（粤府办〔2008〕63号）等有关规定，经省医药价格评审委员会审议，决定对实行政府指导价的药品采取控制最高零售价、实际供货价和流通差价率的“三控”管理。现将有关事项通知如下：

一、控制最高零售价。按通用名称制定最高零售价格，凡在我省销售实行政府指导价管理的药品，其实际零售价格不得超过国家和省规定的最高零售价。

二、控制实际供货价。对在我省销售实行政府指导价管理的药品，实施供货（含出厂或口岸）价格网上报备制度，供货（含出厂或口岸）价格与最高零售价之间的差价率不得超过我局规定的最高流通差价率（额），且不得超过规定的最高零售价。

已上市销售的药品，生产企业须在“广东省医药价格监管服务平台”填报药品实际供货（含出厂或口岸）价格备案表（见附件1），备案价格按申报药品近一年的平均价格水平报备，并将该药品近一年的供货、出厂或口岸价格销售发票（每季度一张）加盖公章扫描上传。属新上市药品须在销售后半年内填报并上传上述资料。

供货、出厂或口岸价格自报备之日起，除政策性调整价格外，允许生产企业在上浮不超过备案价格的10%内予以调整，下浮不限。生产企业因成本变化等因素影响确需超过上述规定幅度的，应向我局提出申请并说明理由，经核查同意后方可调整。

三、控制流通差价率。按药品价格高低实行流通环节的最高差别差价率管理。

（一）批发企业按实际购进价格依次顺加规定的差价率（额）计算批发价格，整个批发环节累计顺加不得超过累计差价率（额），批发企业从生产企业购进药品直接销售给零售企业的按不超过累计差价率（额）执行。

批发价格计算公式为：

购进价格在2000元/支、瓶或盒（含2000元）以下的药品：

最高批发价格=实际购进价×（1+差价率）+差价额

购进价格在2000元/支、瓶或盒（不含2000元）以上的药品：

最高批发价格=实际购进价＋差价额

（二）所有医疗机构和社会零售药店的药品零售价格计算公式为：

购进价格在2000元/支、瓶或盒（含2000元）以下的药品：

最高零售价格=实际购进价×（1+差价率）+差价额

购进价格在2000元/支、瓶或盒（不含2000元）以上的药品：

最高零售价格=实际购进价＋差价额

药品流通环节最高差别差价率（额）表见附件2。

（三）上述差价率（额）半年统算一次，按同品种、同剂型规格品半年的销售价格加权平均计算，不得超过规定的差价率（额）。

四、对未按本通知规定执行网上报备制度的企业，我局将依据药品市场实际交易价格，参考全国最低中标价格以及同品种剂型药品其他企业的出厂（口岸）价格的比价，按就低的原则制定其在广东市场相应药品的最高临时零售价格。对提供虚假资料的，经查实，将按相关规定处罚，并予以曝光。各级价格主管部门要加强宣传和对药品价格执行情况的监督检查，确保政

策落到实处。

五、对麻醉药品（包括按麻醉药品管理的药品）、一类精神药品、按国家指令性计划生产并由国家统一收购的避孕药具、计划免疫药品、二类疫苗和医疗机构制剂的管理不执行本通知。

六、本通知规定自2010年9月1日起试行2年。此前我局有关规定与本通知不一致的，按本通知规定执行。

2.对药事管理学的看法 篇二

药事管理是高职高专药学专业一门重要的专业课程。是20世纪80年代初在我国兴起的一门介于药学、法学与管理学之间的新兴学科, 它涉及社会学、心理学、经济学、法学等一系列相关学科[2]。怎样使药事管理课程教学内容与企业需求同步, 增强人才培养的针对性和适用性, 是摆在我们面前的一项艰巨任务。企业的参与, 对于高职专业课程在教学内容、课程结构、实施方式和实施环境等方面的改革起到积极作用。

1 药事管理教学存在问题

药事管理包括药事管理组织体系与职能、国家药物政策与管理制度, 药事管理法律体系, 中药管理, 特殊药品管理, 药品包装材料、标识、商标与广告管理, 不良反应监测与上市后再评价, 新药研究管理, 药品注册管理, 药品生产管理, 药品流通管理, 医疗机构药事管理等。它涉及内容多、范围广、重点不突出, 且教学模式单一, 普遍存在知识灌输多、教师讲授多现象, 使学生感觉课堂教学枯燥乏味, 缺乏学习兴趣, 教学效果欠佳。

针对这些问题, 我们进行广泛的药学岗位职业能力调查和我校历届毕业生跟踪调查, 并寻求企业帮助, 与企业共同制定课程教学目标、整合教学内容、拓宽教学方式、创设教学情境, 使教学更具针对性、适应性, 以激发学生学习兴趣, 调动学生学习积极性, 进而取得良好的教学效果。

2 校企合作对课程建设的促进作用

2.1 确定就业导向的教学目标

调研发现, 医药行业的特殊性使药品在研制、生产、流通和使用过程中, 始终受国家药品监督管理部门的监督管理。药事管理是药学工作者必备的专业知识。企业对药学人员的要求是能规范从事各项活动, 自觉执行药事法规的各项规定。结合高职生在各类企业中的岗位情况, 我们把各个专业的法律法规作为教学重点, 要求学生掌握药品管理方面的法律法规, 熟悉药品生产、经营、使用等环节的管理要点, 了解药品研制的管理要点;培养学生在生产、经营岗位上的规范操作能力, 发现、分析和解决问题能力。

2.2 设计任务引领的教学内容

教学目标确定后, 对教学内容进行删减和整合。对一些药事管理学科范畴的内容作了删减, 如药事管理研究内容、研究基本程序等。根据岗位需求设计教学内容, 围绕实际工作任务设计课程教学项目, 依据完成工作任务的知识、能力要求选取教学内容, 整合单个法律法规知识, 使教学内容更贴近岗位, 既有针对性, 又有适应性。如我们以药事管理监督管理对象为主线设计了药品注册管理、药品生产质量管理、药品经营质量管理、医疗机构处方调配管理等模块, 对应企业中药物研发、药品生产、药品购销, 医疗机构中处方调配等岗位。

在各模块教学中, 设计不同的教学项目, 整合不同法律法规知识。以药品经营质量管理为例, 在企业的参与下, 以药品进出为主线, 设计了药品采购, 药品验收, 药品陈列、保管与养护, 药品出库与运输, 药品销售与售后服务5个任务。将药品经营质量管理规范、药品流通监督管理办法、药品分类管理、药品包装、药品广告等相关法律法规内容进行整合。

2.3 采用行动导向的教学方法

药事管理是一门理论性和实践性都很强的课程, 且教学内容庞杂、综合性强, 仅采用传统讲授法难以达到理想的教学效果。为此, 可通过改进教学方法以有效调动学生学习本门课程的积极性和主动性。而企业的参与不仅丰富了教学方法[3], 也为各教学方法的实施提供了一定资源。

首先, 我们选取企业中具有代表性的一些案例, 并组织学生讨论、分析案例。如在处方调配管理这一模块中, 我们利用医院提供的典型处方进行处方相关知识教学;利用企业提供的某一药物的注册过程, 进行药品注册管理相关知识和技能教学。在传授理论知识的同时, 培养学生创新性思维, 提高学生分析、解决问题能力。

其次, 对于药品生产质量管理规范 (GMP) 、药品经营质量管理规范 (GSP) 等应用性、操作性较强的内容, 我们将深入企业进行现场教学。同时, 聘请企业具有丰富工作经验的人员对照实际工作情景进行讲解, 使学生置身于工作现场, 加深对理论知识的理解, 提高操作技能, 感受和体验企业文化、企业管理。

最后, 在企业的帮助下进行校内实训基地建设, 创设与工作情景一致的模拟场所, 以便在实训基地进行模拟实训。如在模拟药房进行药品分类教学, 以实物展示药品的标签、广告等教学内容, 使学生形成直观认识, 激发学习兴趣。

2.4 优化形式多样的评价机制

教学方式的改变, 实践性教学的加强, 要求优化教学评价机制。理论课程考核除传统客观题外引入案例分析题, 使学生综合应用知识能力得以提高。另外, 加入实践性评价, 教师可根据实践项目进行过程考核或结果考核。如相关法律查询、药品经营企业筹建等内容可进行过程考核和结果考核。这样的考核方式使学生在完成任务的同时既学习了理论知识, 又增强了实际操作能力。我们将整个课程分解成若干模块, 通过模块考核, 可以更好地掌握学生学习情况, 也可以进行动态调整。

2.5 促进专兼结合的师资建设[4,5]

一方面, 学校教师能深入企业第一线接受锻炼, 提高了实践教学能力;另一方面, 学校可聘请有经验的企业专家作兼职教师, 促进了学校“双师型”教师队伍建设。

实践证明, 校企合作对课程建设有着不可忽视的促进作用, 能使课程教学目标更符合企业用人标准, 课程内容与企业需求相结合, 课程实施中的技能训练与岗位要求相适应。

参考文献

[1]程洪海.高职校企合作浅析[J].科技广场, 2010, (2) :222-224.

[2]吕立勋.新形势下药事管理学教学探讨[J].当代教育论坛, 2009, (9) :59-60.

[3]孙秋高.校企合作课程建设实践尝试[J].职教论坛, 2007, (12) :12-14.

[4]张枝军.项目课程建设过程中校企合作机制研究[J].职业技术教育, 2009, (11) :79-80.

3.对药事管理学的看法 篇三

【关键词】基层；卫生院；药品；医疗耗材；管理

我国的城市医院的医疗改革已经进入了加速的阶段，但是针对我国基层的卫生院的改革进程来说还是相对缓慢的，造成这种原因的主要因素就是基层卫生院没有建立科学、合理的药品及医疗耗材的管理体系。任由各种人员采取非法手段从卫生院的药品、医疗耗材中谋求利益，这种情况不仅给基层卫生院造成了巨大的经济损失，还让当地的老百姓不能享受国家的惠民政策。所以基层的卫生院必须要加强对本院药品及医疗耗材的监管力度，保证卫生院能够正常的运行，保证国家财产的安全。

一、基层卫生院中药品及医疗耗材管理要求

1.材料供应及时

基层卫生院不同于城市的医院，基层卫生院都处在交通较为不便利的农村地区。所以对药品以及医疗耗材的管理要求有着更高的要求，例如：由于交通的问题卫生院一定要保证临床的手术耗材、医疗设备、医用药品等医院消耗品有充足的备份同时也要保证药品和医疗耗材的货源不断，从而在面对突发问题时能够从容不迫；除此之外基层卫生院还要成立专门“药品级医疗耗材”管理部门，定期的对卫生院的常用药品和医疗耗材的种类、数量进行检查，对于数量不足或者种类缺乏的药品和医疗耗材要及时的上报卫生院管理层，保证药品和耗材的供应充足从而提高卫生院的整体医疗水平。

2.质量安全过关

虽然基层的卫生院由于经济的问题在寻找货源时会受到很多困难，但是卫生院的管理层也不能做出危害人民健康的事情。卫生院应该严格按照药品及医疗耗材的进货管理办法，选择质量较好的药品和耗材，质量安全的药品可以缓解病人的病情而质量好的医疗耗材则会帮助医生更容易的判断病人病情的情况。而且质量合格的耗材可以延长医疗耗材的使用寿命，最终可以减少医院额开支。因此，购置质量合格风药品和医疗耗材可以保证病人健康之外还能避免很多药品及耗材品质差造成的安全隐患和医疗事故。

3.增强耗材性价比

虽然在医疗中价钱越高的药品和耗材的效果就愈发明显、功能就越强大，但是针对我国基层卫生院的基本情况来说，卫生院在选择药品和耗材的时候一定要本着“实用性、性价比高”的基本要求进行药品和耗材的采购。在药品和耗材具有相同效果的同时一定要选成本较为低廉的产品，不能盲目的选择价格贵却不适合卫生院的药品和耗材，这样即可以保证卫生院的药品和医疗耗材的充足，还能减少药品、耗材积压过多造成的人力管理成本。

二、加强基层卫生院对药品及医疗耗材的管理对策

1.完善卫生院药品、医疗耗材采购流程

卫生院要不断完善现有的药品和医疗耗材的采购流程，基本要求要做到通过安全的进货渠道购买质量过关的药品和耗材。例如：卫生院在采买时应该注意药品和耗材包装是否完整，并统计购买药品和耗材的名称、基本功能、数量并向商家索要耗材的产品合格证书、产品发票等，当购买的产品送达卫生院时要由专门的管理人员进行交接，核查购买的产品是否完好。

2.转变卫生院收入与成本核算口径

卫生院还应该转变当前本院的收入与成本的核算口径，根据药品和医疗耗材的使用情况和种类严格的遵守国家规定的医疗价格管理规定，确定本卫生院能够采买的医疗耗材和药品和不能够购买的产品，改变原有的药品及耗材的核算方法，采用这种统一计算的方法则较为合理还可以避免个人从中谋得私利。

3.加强医用药品、耗材领用、使用环节监督控制

卫生院还应成立专门的药品、医疗耗材管理的小组，分为两个部门对卫生院的药品和医疗耗材的领用、使用环节进行监督管理。药品的管理小组应该严格做好工作日志，记录下来何时、何地、何人使用的何种药品；而医疗耗材管理小组也应做好相对应的工作日志并定期检查医疗耗材的使用情况，两个监督小组都应该按照卫生院科室的不同为每个科室设定一个科学合理的药品及耗材的使用限额。

4.各科室建立耗材台账，加强医用耗材在使用科室的管理

卫生院还应该加快各个科室之间的药品和医疗耗材台账建设速度，卫生院的每个科室都设立专人管理自己科室的账目，对每天的使用的药品和医疗耗材的领用情况、实际使用情况、库存容量进行统计，并定期的上报给卫生院的管理部门进行审查。

5.借助现代化网络技术实現信息共享，构建一体化管理系统

随着信息网络的不断发展，基层卫生院也应该建设网络医疗平台。网络医疗平台不仅可以提高卫生院的工作效率还方便了患者就医，最重要的是卫生院可以实时的监控各个科室使用药品和医疗耗材的使用情况，还能及时的对这些消耗品进行补充确保药品及耗材的充足保证就医者的健康。

三、结语

总之基层卫生院应该建立一套科学、合理的监管力度，以保证药品和医疗耗材的货源充足、质量过关。这样可以促进卫生院的医疗水平，还可以避免在药品及耗材在流通的过程中出现的歪风邪气。由于我国没有完善的相关法律法规去规范医院的药品及医疗耗材的采买过程，这样就要求基层卫生院要独立做好相关的监管措施，以保证医院的财产安全和人民的身体健康。

参考文献：

[1]汤黎明，余军，张兴华，医院器材管理模型的建立及应用[J]解放军医院管理杂志

4.对药事管理学的看法 篇四

1.中药材生产是基础

中药材生产作为中药产业发展的基础部分，直接制约着中药其他产业的发展。中药材是中药饮片和中成药生产的原料，中药材生产关系到中药材的供应、质量和临床疗效，关系到整个产业现代化的基础建设，也关系到对外贸易。因此搞好中药材生产和质量是中药产业发展的关键。

2.中药材生产应以提高生产水平和药材质量为目标发展道地药材

发展中药材生产必须依靠政策和现代科学技术，增加投入，努力提高中药材质量。天然药材的生产多有一定的地域性，且产地与产量、质量有密切关系，并逐渐形成了“道地药材”的概念。长期的中医临床实践证明，重视中药产地与质量的关系，强调道地药材的开发和利用，对保证中药疗效，起着十分重要的作用。道地药材的确定，与药材产地、品种、质量等多种因素有关，而临床疗效则是其关键因素。如四川的黄连、川芎、附子;江苏的薄荷、苍术，广东的砂仁，东北的人参、细辛、五味子，宁夏的枸杞，山东的阿胶等等，都是著名的道地药材，受到人们的称道。因此，根据质量好、技术强、产量高、成本低、领导重视的原则，并按照中药产业政策，合理确定鼓励、限制、禁止发展的界线，择优定点建立中药材优良品种基地，使中药材生产走“公司+农户”的路子，发展中药材已成为一种经济优势。中药材生产基地建设要与农业生产结合起来，与天然林、野生资源保护结合起来，与扶贫开发结合起来，与农业生产结构调整结合起来，突出生态和经济两个效益，提高药材生产水平和药材质量。

3.建立中药材生产内在质量规范管理标准

中药材作为中药饮片、中成药生产的上游产品，是中药事业发展的基础，是源头，提高药材质量是实现中药产业现代化的关键。无论是传统制药还是现代制药，药材的质量都是制约临床效果的决定性因素。随着国际天然药物贸易市场的发展和中药材国际影响力的扩大，中药要适应并符合国际医药市场的标准和要求。国外已对中药材内在质量提出了要求，诸如有效成分标示量、重金属及农药残留量限制等。为了推动glp、gcp、gmp、gsp实施，集中解决中药材质量问题，对中药材的科研工作和药材质量规范gap的制定工作，已经引起国家和行业主管部门的重视;种子提纯复壮、病虫害防治、产品加工、储存养护、有效成分含量分析、产品质量定性、定量控制等已列入国家科技发展重点支持项目，以推动中药产业现代化，加快传统中药走向世界。

中药饮片生产

中药饮片生产是以中医药理论为指导的我国特有的制药技术。中药饮片既可根据中药处方直接调配煎汤(剂)服用，又可作为中成药生产的原料供制药厂使用，其质量好坏，直接影响中医临床疗效。

中药饮片的概念：“饮片入药，生熟异治”。“饮片”是指在中医药理论指导下，根据辨证施治和调剂、制剂的需要，对中药材进行特殊加工炮制后的制成品。中医临床用以治病的药物是中药饮片和中成药，而中成药的原料亦是中药饮片，并非中药材。所以，严格地讲，中药的性味归经及功效实为中药饮片的属性。1963年版《中国药典》以来，历版《中国药典》除在附录中有法定的炮制方法外，在具体的中药和成方制剂中均有具体的炮制要求。此外，还有《全国中药炮制规范》和各省、市、自治区的地方炮制规范，初步形成了中药饮片质量的三级管理标准。中药饮片的炮制工艺是在长期的医疗实践中不断总结形成的。

中成药工业生产

“成药”一词的发明系晋代葛洪(公元261～3)，他在《肘后备急方》中第一次提出“成药剂”的名词。主张药物按处方配好，加工成一定剂型备临床急需。所以说，“成药”是根据疗效确切、应用范围广泛的处方、验方或秘方，具备一定质量规格，批量生产供应的药物。在“成药”生产中，为有别于西药，故称之为“中成药”。

中成药生产历史悠久，得到发展是在新中国成立之后，特别是改革开放来取得了长足发展。中成药工业是在公私合营时前店后场的基础上发展起来的，从手工操作逐步向机械化、自动化的现代企业方向发展;从经验管理向现代化管理转变，至今已初具工业规模，全国中药生产企业1059家，生产中成药品种达8000种，年工业总产值250亿元左右。中成药已经成为医药行业中具有广阔发展市场的重要领域。中成药销售额占药品总销售额的比重近年来由13.7%猛增至24%，增幅高达75%以上。在中药类消费中，中成药销售额及比重逐年上升，1984年为20.16亿元人民币，所占比重为49.8%;1994年为156.1亿元人民币，所占比重为64.4%;为207.7亿元人民币，所占比重为65.8%;所占比重已达72%左有。据国家权威机构对全国中成药工业前50家企业统计的数字显示，19全国中成药销售额前50家企业的产品销售总额占全部中成药销售总额的54.36%，有三个企业销售额超过10亿元(北京同仁堂、上海市医药公司、四川太极医药公司)，其中同仁堂创下了近20亿的销售业绩。在这50家销售领先的企业中，国有大型企业33家(占66%)，中型企业12家(占24%)，小型企业仅5家(占10%)，充分显示出中成药国有大中型企业在行业中的龙头地位与作用。

5.对药事管理学的看法 篇五

除中药饮片、中成药外，中药材仍属于农副产品，但它又不同于一般的农副产品，是特殊商品。为此，国家有专门的药材商业系统来组织中药材的生产、收购、加工和供应，这一环节作为中药产品的源头，必须保证安全、有效、方便、及时，保证人民防病治病的需要，满足中医临床用药的需求。随着中医药事业的发展及城乡经济的发展，城乡集贸市场和地区间交流中药材的品种和数量逐年增加，无疑这对于补充国家中药材商业经营、丰富医药市场、满足人民用药需要，起到了重要作用，但是，在中药材生产流通中，违反《药品管理法》的情况相当严重，一些地区和单位打着“开放搞活，发展经济”的幌子，变相开办各类药品集贸市场，以假充真，以次充好，粗制滥造，违反国家规定，允许对中、西成药，炮制中药饮片及国家明令禁止进入中药材专业市场交易的中药材品种进行交易，使药品生产流通秩序混乱，造成“医灵药不灵”的被动局面，严重危害人民群众身体健康。这些都增加了中药材管理的广度和深度，因此必须加强中药材集贸市场的管理，从源头抓起，严格杜绝以劣充优、以伪充真的情况发生。鉴此，国务院于1994年发出《国务院关于进一步加强药品管理的紧急通知》（国发 [1994]53号），在国务院的直接领导下，各有关部、委、办、局相继制定了对中药材集贸市场管理措施，保证中药材产品质量。

6.对药事管理学的看法 篇六

1.药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。

2.药师：泛指具有高等药学院校毕业的学历，从事药学各种工作，经过行业主管部门及人事部门审查合格的人员。

3.执业药师：指经国家统一考试合格，取得《执业药师资格证书》并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员。4.假药：是指药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的；或以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。

5.劣药：是指药品成分含量不符合国家药品标准的。

6.国家基本药物：是适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品。

7.国家基本药物制度：是对基本药物的遴选、生产、流通、使用、报销、监测评价等环节实施有效管理的制度。

8.处方药：是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。9.非处方药：指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和职业助理医师处方，消费者可自行判断、购买和使用的药品。根据安全性可分为甲、乙类非处方药。

10.ADR（药品不良反应）:合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。

11.严重药品不良反应：是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：引起死亡；致癌、mj致畸、致出缺陷；对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；对器官功能产生永久损伤；导致住院或住院时间延长。

12.麻醉药品：是指具有依赖性潜力的药品，连续使用、滥用或不合理使用，易产生生理依赖性和精神依赖性，能成瘾癖的药品。分为镇痛类和非镇痛类。

13.精神药品：是指能直接作用于中枢神经系统，能使其兴奋或抑制，连续性使用能产生依赖性的药品。

14.中药：是指在中医基础理论指导下用以防病治病的药物。

15.中药材:是指药用植物、动物、矿物的药用部分采收后进产地初加工形成的原料药材。16.中药饮片：是指以中医药理论为指导，根据辩证施治和调剂、制剂的需要，对中药材经净选、切片或进行特殊加工炮制后具有一定规格的制成品。

17.中成药：是根据疗效确切、应用广泛的处方、验方或秘方，经药品监督管理部门审批同意，有严格要求的质量标准和生产工艺，批量生产、供应的中药成方制剂。18.新药：是指未曾在中国境内上市销售的药品。

19.仿制药：指仿制国家已批准上市的已有国家药品标准的药品品种。

20.药品管理立法：是指由特定的国家机关，依据法定的权限和程序，制定、认可、修订、补充和废除药品管理法律规范的活动。

21.药事管理法：是指由国家制定或认可，并有国家强制力保证实施，具有普遍效力和严格程序的行为规范体系，是调整与药事活动相关的行为和社会关系的法律规范的总和。22.药品召回：药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。23.安全隐患：指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险

24.药品销售渠道：又称为药品流通渠道，是指药品从生产者转移到消费者手中所经过的途径。

25.药品批发企业：是指将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业。

26.药品零售企业：是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业。

27.GSP是药品经营企业质量管理的基本准则，适用于中国境内经营药品的专营或兼营企业。28.药品经营方式：是指药品批发和药品零售。

29.药品经营范围：是指经药品监督管理部门核准经营药品的品种种类。

30.药品说明书：药品生产企业印制并提供的，包含药理学、毒理学、药效学、医学等药品安全性、有效性重要科学数据和结论的，用以指导临床正确使用药品的技术性资料。31.药品标签：药品包装上印有或者贴有的内容。

简答

1.药事管理的重要性

（1）提高全民健康水平，是健康事业的需要（2）保证人民用药安全的需要

（3）增强医药经济的全球竞争力的需要。

2.简述执业药师资格制度的性质及参加资格考试应具备的条件。（1）对药学技术人员的职业准入控制.（2）中华人民共和国公民和获准在我国境内就业的其他国籍的人员。（3）学历和从事药学、中药工作的时间应符合要求。

3.执业药师的职责、权利与义务

（1）执业药师的基本准则：执业药师必须遵守职业道德，忠于职守，以对药品质量负责，保证人民用药安全有效为基本准则。

（2）执业药师必须严格执行《药品管理法》及相关法规、政策，对违法行为或决定，有责任提出劝告制止、拒绝执行或向上级报告。

（3）执业药师在执业范围内负责对药品质量的监督和管理，参与制定、实施药品全面质量管理及对本单位违反规定的处理。

（4）执业药师负责处方的审核及监督调配，提供用药咨询与信息，指导合理用药，开展药物治疗的监测及药品疗效的评价等临床药学工作.4.药师职业道德：

以人为本，一视同仁；尊重病人，保护权益；廉洁自律，诚实守信；崇尚科学，开拓创新。

5.药品生产的道德要求：

保证生产；质量第一；保护环境；规范包装

6.药品经营的道德要求

诚实守信，确保药品质量；依法销售，诚实推广；指导用药，做好药学服务。7.医院药学工作的道德要求

合法采购，规范管理；精心调剂，耐心指导；维护患者权益，提高生命质量。

8.简述国家食品药品监督管理局药品管理的主要职责。

9.熟悉国家食品药品监督管理局内设机构及其主要业务部门的职责。

10.熟悉药品监督管理相关部门的职责。

CFDA职责，以及CFDA中主管药品的司、局的职责

 省级FDA的职责（请上网查找广东省药监局的职能，并与CFDA职能相对比）

11.简述中国食品药品检定研究院的机构设置及其职责？

12.国家药典委员会执行委员会的任务和职责有哪些？（1）审议修订国家药典委员会章程；（2）审定新版中国药典设计方案；

（3）授权执行委员会审查并通过新版中国药典；（4）审查并通过国家药典委员会的工作报告；

（5）讨论审议国家药品标准化工作范畴内的其他有关重大问题。

13.简述中国药学会的性质、宗旨。

（1）性质：是中国科学技术协会的团体会员，是由全国药学科学技术工作者自愿组成并依法登记成立的学术性、公益性、非营利性的法人社会团体，是党和政府联系药学科学技术工作者的桥梁和纽带，是国家推动药学科学技术和民族医药事业健康发展，为公共健康服务的重要力量。

（2）宗旨：团结和组织广大药学科学技术工作者，实施科教兴国和可持续发展战略，促进药学科学技术的普及、繁荣与发展，促进药学人才的成长与提高，触及药学科学技术与经济的结合，为我国社会主义现代化建设服务，为构建社会主义和谐社会服务，维护药学科学技术工作者的合法权益，为会员和药学科学技术工作者服务。

14.了解美国、日本药事管理机构及其职责

15.《药品管理法》的立法宗旨、适用范围（1）立法宗旨：

1）加强药品监督管理；

2）保证药品质量，保障人体用药安全； 3）维护人民身体健康和用药的合法权益。（2）适用范围：

1）地域范围：“中华人民共和国境内”。香港、澳门特别行政区按照其基本法规规定办理；

2）对象范围：是与药品有关的各个环节和主体，包括药品的研制者，药品的生产者、经营者和使用者（这里使用仅指医疗单位对患者使用药品的活动，不包括患者），以及具有药品监督管理的责任者。（“者”包括单位或个人）

16.药品管理的规定

其内容涉及药品的研制、生产、临床使用的全过程，包括：（1）新药与已有国家标准药品的注册管理（2）药品标准的管理（3）药品进口、出口管理

（4）指定药品检验机构进行检验（5）药品的再评价（6）特殊管理的药品

（7）国家对药品实行的管理制度

（8）禁止生产、销售假药、劣药的规定（9）其它药品管理规定

17.药品包装管理、药品价格和广告管理的规定(1)药品管理的规定

1）规定了包装应遵循的原则。药品包装必须适合药品质量的要求，方便储存、运输和医疗使用

2）中药饮片包装的规定。

3）医疗机构制剂包装材料和容器的规定（2）药品价格管理

1）政府定价、政府指导价药品的定价原则与价格管理。2）市场调节价药品的定价原则与价格管理。

3）提供方药品价格信息的规定。药品生产、经营企业及医疗机构需向药监部门提供药品的实际购销价格和购销数量；医疗机构应当向患者提供所用药品的价格清单；医疗保险定点医疗机构还应当按照规定的办法如实公布其常用药品的价格。（3）药品广告管理

1）药品广告审批规定与程序。规定了发布药品广告需经过省级药品监督管理部门审批，以及具体的审批程序。

2）药品广告的范围、内容与限制。规定了药品广告内容的基本要求与限制，处方药广告的发布范围。

3）药品广告的检查与处理。规定了药品广告的检查、处理机关与程序，违法广告的处理与公告。

18.新药研制管理、进口药品管理的相关规定（1）新药研制管理。

1）新药，是指未曾在中国境内上市销售的药品。2）新药临床试验的审批管理。

3）执行GLP（药物非临床研究质量管理规范）、GCP（药物临床试验管理规范）4）生产新药或者已有国家标准的药品的规定。

5）新药监测期的规定。不超过5年的监测期，监测期内，不得批准其他企业生产和进口。

6）未披露的试验数据和其他数据实施保护的规定。（2）进口药品管理。

1）必须经国务院药品监督管理部门组织审查。2）申请进口的药品，应当是在生产国家或地区获得上市许可的药品。未获得许可的，经国务院药品监督管理部门确认安全有效且临床需要的，可批准进口。3）进口药品，应当按照国务院药品监督管理部门的规定申请注册。4）禁止进口疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品。

19.违反《药品管理法》及其《实施条例》应承担的法律责任

20.我国药事管理法律规范的具体表现形式有哪些？

（1）宪法。它是我国所有法律，包括药事管理法的重要渊源。（2）药事管理法律。（3）药事管理行政法规。（4）药事管理地方性法规。（5）药事管理规章。

（6）中国政府承认或加入的国际条约。

21.什么是假药、劣药？哪些情形的药品按假药、劣药论处？

（1）假药是指药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的；或以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。

1）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；

2）依照本法必须批准而未经批准生产、进口或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；

3）变质的；4）被污染的；

5）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料生产的； 6）所标明的适应证或者功能主治超出规定范围的。（2）劣药是指药品成分含量不符合国家药品标准的。

1）未标明有效期或者更改有效期的； 2）不注明或更改生产批号的； 3）超过有效期的；

4）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；

5）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的； 6）其他不符合药品标准规定的。

22.《药品管理法》对直接接触药品的包装材料的容器是如何要求的？（1）直接接触药品的包装材料和容器，必须符药用要求，符合保障人体健康、安全的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。

（2）药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由药品监督管理部门责令停止使用。

23.《药品管理法》规定的行政处罚有哪几种？（1）警告；（2）罚款；（3）没收违法所得、没收非法财物；（4）责令停产停业；（5）暂扣或者吊销许可证；（6）行政拘留；（7）法律、行政法规规定的其他行政处罚。《药品管理法》的行政处罚未涉及行政拘留。24.未取得“许可证”生产、经营药品应当承担什么法律责任？

《药品管理法》第七十三条

（1）依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得；（2）处违法生产、销售的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；（3）构成犯罪的，依法追究刑事责任。

25.生产、销售假药、劣药应当承担什么法律责任？

26.《药品管理法实施条例》对哪些违法行为在规定的处罚幅度内从重处罚？

（1）以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性用品、放射性药品，冒充其他药品，或者以其他药品冒充上诉药品的；

（2）生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药、劣药的；（3）生产、销售的生物制品、血液制品属于假药、劣药的；（4）生产、销售、使用假药、劣药、造成人员伤害后果的；（5）生产、销售、使用假药、劣药，经处理后重犯的；

（6）拒绝、逃避监督检查、或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用差分、扣押物品的。

27.国家基本药物的监督管理

（1）生产：各省通过招标定点生产；“质量优先，价格合理”原则；全国统一市场，公平竞争。

（2）价格：发改委指导定价；各省集中采购。

（3）使用：政府主办的基层医疗机构全部配备基本药物；县区市内政府主办的基层医疗机构对基本药物零差率销售。

（4）费用：基本药物全部纳入费用保障范围（治疗性药品列为基本医疗保险药品目录甲 类；国家疫苗规划用疫苗及抗艾滋病病毒药品、抗疟疾药品、抗血吸虫病药、抗麻风病药等免费）

28.为何要制定国家基本药物制度？

促进我国基本药物的生产、供应与合理使用，确保民众基本用药的可及性、安全性和有效性，减轻医药负担

29.药品分类管理的意义与依据

（1）意义：保证人们用药安全有效；提供控制药品费用的依据；提高药品监管水平；促进新药开发。

（2）依据：根据药品安全有效、使用方便的原则，依其品种、规格、适应证、剂量及给药途径的不同，将药品分别按照处方药和非处方药进行管理。

30.何为ADR（药品不良反应）？

合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。

严重药品不良反应：是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：引起死亡；致癌、致畸、致出缺陷；对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；对器官功能产生永久损伤；导致住院或住院时间延长。

ADR发生率表示方式：十分常见：≥1/10；常见：≥1/100其＜1/10；偶见：≥1/1000且＜1/100；罕见：≥1/10000且＜1/1000；十分罕见：＜1/10000。

31.药品不良反应的监测形式有哪些？（1）SFDA主管全国ADR监测；（2）省级FDA负责本地区监测；

（3）卫生部及下属单位负责医疗卫生机构监测ADR的管理;（4）ADR监测中心承办。

32.非处方药与处方药的定义，非处方药与处方药在管理上的区别

（1）处方药：是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。

（2）非处方药：指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和职业助理医师处方，消费者可自行判断、购买和使用的药品。根据安全性可分为甲、乙类非处方药。（3）区别：

33.简述药品不良反应监测的报告程序

34.我国药品注册管理的基本概念

是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并决定是否同意其申请的审批过程。

35.药品注册管理制度的必要性

（1）保障人民群众用药的安全有效；

（2）保障上市药品的安全性、有效性和质量可控性；

（3）为鼓励创制新药和调整医药产业结构奠定了良好基础。

36.药物依赖性有哪些表现

药物依赖性是“反复地（周期性地或连续性地）用药所引起的状态”。表现：（1）精神依赖性；（2）生理依赖性；（3）耐受性。

37.麻醉药品和精神药品的定义、种类

（1）麻醉药品：是指具有依赖性潜力的药品，连续使用、滥用或不合理使用，易产生生理依赖性和精神依赖性，能成瘾癖的药品。

分为镇痛类和非镇痛类。

（2）精神药品：是指能直接作用于中枢神经系统，能使其兴奋或抑制，连续性使用能产生依赖性的药品。

精神药品分为第一类精神药品和第二类精神药品。按药理不同，可分为镇静催眠类、中枢兴奋类、镇痛及复方制剂类、全身麻醉药等。

38.麻醉药品和精神药品的管理和使用规定（1）管理部门：CFDA负责全国麻醉药品和精神药品的监督管理工作；CFDA会同国务院农业；主管部门对麻醉药品药用原植物实施监督管理；国务院公安部门负责对造成麻醉药品药用原植物、麻醉药品和精神药品流入非法渠道的行为进行查处。（2）管理原则：

1）品种管制——目录

CFDA＋国务院公安部门＋卫计生委负责制定麻醉药品和精神药品目录。（当前使用的是2013版目录，包括麻醉药品121个品种，一类精神药品68个品种，二类精神药品81个品种。）2）过程管制——全程

对麻、精类药品和药用原植物的实验研究、生产、经营、使用、储存、运输等都属于管制范围。

（3）使用：医疗机构需要取得《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》方可购进麻醉药品和一类精神药品；执业医师需经培训考核才具有开此类药品处方的资格；患者用药前需签署《知情同意书》。（4）处方管理：

1）麻醉药品、一类精神药品：注射剂每张处方为一次用量；其余剂型每张处方不得超过3日常用量；缓释剂型处方不得超过7日用量；重症长期患者：注射剂不超过3日用量，其他剂型不超过7日用量

2）二类精神药品：每张处方不超过7日量；麻醉药品处方至少保存3年，精神药品处方至少保存2年。

39.医疗用毒性药品的生产和使用规定

（1）生产：省药监制定生产计划，统一定点生产；按计划生产，生产记录保存5年备查；配料需2人以上在场复核。

（2）经营使用：收购经营由指定单位负责；处方不得超过2日极量，保留2年备查；民间自行购买需持本单位或街道办事处证明。

40.违反麻醉药品、精神药品管理规定的法律责任

41.为何要对生物制品实施批签发工作？

42.兴奋剂的危害有哪些？

（1）危害运动员的身心健康，许多危害甚至是终身的；（2）违背公平竞争的体育精神，属于欺骗行为；

（3）竞技体育的科学训练有其自身规律，但滥用药品会严重破坏基本原则；

（4）有悖于社会主义的道德标准和精神文明建设的根本目标，是严重损害国家荣誉、损害中国人民根本利益的行为。

43.易制毒化学品的定义及主要品种

（1）是指国家规定管制的可用于非法制造毒品的原料、配剂等化学物品，包括用以制造毒品的原料前体、试剂、溶剂及稀释剂、添加剂等。易制毒化学品本身并不是毒品。（2）品种：

1）第一类，可以用于制毒的主要原料；

2）第二类、第三类，可以用于制毒的化学配剂。

44.中药饮片管理的相关规定（1）《药品管理法》：

中药饮片必须按照国家药品标准炮制，国家标准没规定的，必须按照省级药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。（2）《药品管理法实施条例》: 生产中药饮片，应当选用与药品质量相适应的包装材料和容器； 中药饮片包装必须印有或贴有标签。（3）其他规定：

《进口许可证》与《出口中药材许可证》

45.中药品种保护

《中药品种保护条例》93年施行，最新版修订中；《中药品种保护指导原则》2009年发布。（1）中药品种保护的目的和意义：提高中药品种质量；保护中药生产企业的权益；促进中药事业发展。

（2）适用范围与管理部门

1）适用范围：中国境内生产制造的：中成药；天然药物提取、制剂；中药人工制品（专利药品不适用与此保护条例）

2）主管部门：CFDA、国家中医药管理局 3）技术机构：中药品种保护审评委员会（3）申请条件

1）一级保护（第六条）：

符合下列条件之一的中药品种，可以申请一级保护：对特定疾病有特殊疗效的；相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品；用于预防和治疗特殊疾病的。保护期限：一级：30年。

2）二级保护（第七条）：

符合下列条件之一的中药品种，可以申请二级保护：符合本条例第六条规定的品种或者己经解除一级保护的品种；对特定疾病有显著疗效的；从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂。保护期限：二级：7年。（3）申请程序

中药生产企业向省级药品监督管理部门提出申请；国家中药品种保护审评委员会；CFDA（国家）审批；发布公告；CFDA发证

46.国家重点保护的野生药材物种的分级情况

（1）一级保护野生药材物种。指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种。如：虎骨(现已禁止入药)，豹骨，羚羊角，鹿茸(梅花鹿)。（禁止采猎）

（2）二级保护野生药材物种。指分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种。如：鹿茸（马鹿），麝香，熊胆，穿山甲，蟾酥，蛤蟆油，金钱白花蛇，乌梢蛇，蕲蛇，蛤蚧，甘草，黄连，人参，杜仲，厚朴，黄柏，血竭（凭证计划采猎）

（3）三级保护野生药材物种。指资源严重减少的主要常用野生药材物种。如：川贝母，伊贝母，刺五加，黄芩，天冬，猪苓，龙胆中，防风，远志，胡黄连，肉苁蓉，秦艽，细辛，紫草，五味子，蔓荆子，诃子，山茱萸，石斛，阿魏，连翘，羌活。（凭证计划采猎）

47.药品知识产权的概念、种类、特征，保护意义

（1）概念：是指一切与药品有关的发明创造和智力劳动成果的财产权。（2）种类：药品专利权；药品商品权；医药著作权；医药商业秘密权。（3）特征：无形性；专有性；时间性；地域性。

（4）保护意义：有利于激发医药科技创新的积极性；有利于推动医药科技产业化发展；有利于加强对外科技合作和交流；有利于中药资源的保护和创新资源的合理配置。

48.药品专利的概念、种类、特征、审批程序，授予专利权的条件，药品专利侵权的保护。（1）概念：是指源于药品领域的发明创造，且转化为一种具有独占权的形态，是各国普遍采用的以独占市场为主要特征的谋求市场竞争有利地位的一种手段（2）种类：药品发明专利（20年）；实用型专利（10年）；外观设计专利（10年）。（3）药品专利的申请与授权

1）申请原则：书面申请原则；先申请原则；单一性原则；优先权原则

2）授予专利的条件：发明和实用新型：新颖性；创造性；实用性。外观设计：新颖性。

49.药品商标的概念、药品商标权内容及保护措施。

（1）概念：是指文字、图形、字母、数字、三维标志或颜色组合，以及上述要素的组合，能够将医药生产者、经营者用来区别于他人生产、经营的药品或药学服务的可视性标记。（2）医药商标权内容：专有使用权；禁止权；转让权；许可权

（3）保护措施：我国注册商标的有效期为10年，自核准注册之日起计算。注册商标有效期满需要继续使用的，应当在期满前6个月内申请续展注册，每次续展注册的有效期为10年。商标通过续展注册可得到永久性保护。

50.医药商业秘密的概念与保护

（1）指在医药行业中，不为公众所知悉、能为权利人带来经济利益、具有实用性并经权利人采取保密措施的技术信息和经营信息。（2）保护：

1）法律保护：民事责任，侵犯商业秘密行为应当主要承担民事违约责任和民事侵权责任。停止侵害，消除影响，赔偿损失；行政责任，当侵犯商业秘密行为构成不正当竞争行为时，依法还应当承担行政责任。一万元以上二十万元以下的罚款；刑事责任，侵犯商业秘密行为情节严重，构成犯罪时，则应当承担刑事责任。3～7年有期徒刑 罚金。

2）自我保护。

51.医药未披露数据的概念与保护

（1）指在含有新型化学成分药品注册过程中，申请者为获得药品生产批准证明文件向药品注册管理部门提交的关于药品安全性、有效性、质量可控性的未披露的试验数据。

（2）保护：对未在我国注册过的含有新型化学成分药品的申报数据进行保护，在一定的时间内，负责药品注册的管理部门和药品仿制者既不能披露也不能依赖该新药研发者提供的证明药品安全性、有效性、质量可控性的试验数据。

法律依据：TRIPS协议第39条；《药品管理法实施条例》第39条；《药品注册管理办法》

52.药品信息收集的渠道

（1）了解有关药事法律法规；（2）拥有权威的参考书；（3）查阅专业期刊；4）利用文献检索工具；（5）参加学术会议、继续教育讲座；（6）咨询药物信息机构；（7）询问药品研发、生产、经营企业；（8）参加药学实践；（9）利用法律或行政手段。

53.简述药品广告批准文号的格式。什么情况下药品广告批准文号会被注销或作废？（1）格式：为“X药广审（视/声/文）第xxxxxx【年、月】xxxx【批准序号】号”。有效期1年，到期作废。（2）《药品生产（或经营）许可证》被吊销；药品批准证明文件被撤销、注销；CFDA或省FDA责令停止生产、销售和使用的药品；与广告内容不符合规定，或者复查后与法定条件不符的，作废。

54.药品广告内容有哪些禁止性规定？

（1）药品广告中有关药品功能疗效的宣传应当科学准确，不得出现下列情形：不科学地表明功效；说明治愈率；与其他药品做比较；违反科学规律等。

（2）非处方药广告不得利用公众对与医药学知识的缺乏，使用公众难以理解和容易引起混淆的医学、药学术语，造成公众对药品功效与安全性的误解。

（3）应当宣传和引导合理用药，不得直接或者间接怂恿任意、过量购买和使用药品。（4）不得含有利用医药、国家机关、军队等名义和形象从事药品宣传。（5）不得涉及公共信息、公共事件或其他与公共利益相关联的内容。

（6）不得含有医疗机构的名称、地址、联系办法、诊疗项目等医疗服务的内容。

55.提供互联网药品信息服务和交易服务的网站应具备什么条件？（1）提供者应当为依法设立的企事业单位或者其他组织。

（2）具有与开展互联网药品信息服务活动相适应的专业人员、设施及相关制度。

（3）有两名以上熟悉药品、医疗器械管理法律、法规和药品、医疗器械专业知识，或者依法经资格认定的药学、医疗器械技术人员。

56.药品流通监督管理包括哪些方面（1）严格经营药品的准入控制（2）制定实施《药师法》（《药房法》）配备执业药师（3）推行药品流通质量管理规范（4）实行处方药与非处方药分类管理（5）加强药品广告管理（6）重视药品标识物管理（7）药品价格控制

57.开办药品经营企业的流程和所需证照（1）流程：

申请筹建→省级FDA（批发）/市、县级FDA（零售）同意筹建→开始筹建→

申请认证→省级FDA（批发）/市、县级FDA（零售）组织验收→认证通过→ 省（批发）/市、县级FDA（零售）发《药品经营许可证》→ 工商注册登记→发《营业执照》 →

申请GSP认证→向发《许可证》机关申请认证→省级FDA组织认证→认证合格→省级FDA发《GSP证书》（2）证照：《经营许可证》 审批机关：批发：省级FDA；零售：市级、县级FDA 《GSP证书》申请： 批发：省级FDA；零售：市级FDA；认证：省级FDA 《营业执照》所在地省级工商

58.药品生产的特点（1）品种多；（2）机械化程度高；（3）品质基准高；（4）卫生程度高；（5）管理制度多

59.药品召回的分类

根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为三级 一级：使用该药品可能引起严重健康危害的

二级：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的

三级：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的

60.开办药品生产企业，必须具备以下条件：

（1）具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；（2）具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；

（3）具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；（4）具有保证药品质量的规章制度。

61.药剂科的任务：药品供应；配制制剂；提供药学服务；监督药品质量。

62.药剂科组织结构的设置

63.调剂流程图

64.处方书写规定

（1）字迹清楚，不得涂改，需修改的地方应签名并注明修改日期。（2）药品名称、剂量、规格、用法用量要准确规范。

（3）每张处方药品不超过5种，每种药品都应另起一行书写。（4）空白处需划斜线表示书写完毕。

65.合理用药

合理用药含义是指安全、有效、经济地使用药品。

具体要求包括：⑴药品正确；⑵符合适应症；⑶疗效安全性、适用性、价格可承受性对患者适宜；⑷剂量、用法与疗程妥当；⑸对患者没有禁忌症，可预见的不良反应最小；⑹无误并提供适当的用药信息；⑺依从性良好。其核心内容为安全、有效、价廉、适宜。

66.内容书写原则

（1）说明书：不得擅自增加或删改原批准内容；最小销售包装必须附有说明书。（2）标签：药品包装必须印有或贴有标签；标签内容以说明书为依据。

67.药品说明书内容要求

7.药事管理重点 篇七

掌握：药事管理的含义及其重要性； 药事管理学科的定义、性质； 药事管理学课程的研究内容

药事是指与药品的研制、生产、流通、使用、价格、广告、信息、监督等活动有关的事。

药事管理：对药学事业的综合管理，是运用管理学、法学、社会学、经济学的原理和方法对药事活动进行研究，总结其规律，并用以指导药事工作健康发展的社会活动。

药事管理的重要性：1.建立基本医疗卫生制度，提高全民健康水平，必须加强药事管理。2.保证人民用药安全有效，必须加强药事管理。3.增强医学经济的全球竞争力，必须加强药事管理。

药事管理学科：是应用社会学、法学、经济学、管理学与行为科学等多学科的理论与方法，研究“药事”的管理活动及其规律的学科体系，是以药品质量监督管理为重点、解决公众用药问题为导向的应用学科，具有社会科学性质。

第二章药品监督管理 掌握：药品的定义、质量特性； 药品监督管理的定义； 药品质量监督检验的概念、性质及分类； 基本药物生产、经营、使用的监督管理； 药品分类管理的主要内容。

《药品管理法》 药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的的调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质。

药品管理的分类：1.传统药和现代药2.处方药和非处方药3.新药、仿制药、医疗机构制剂4.国家基本药物、医疗保险用药、新农合用药5.特殊管理的药品（麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品，以及预防类疫苗、药品类易制毒化学品、药品类兴奋剂）

药品的质量特性：有效性、安全性、稳定性、均一性。

药品标准：是国家对药品质量规格及检验方法所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。

国家药品标准：指《中华人民共和国药典》、国家食品药品监督管理局批准的药品注册标准和其他药品标准。其内容包括质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求。药品监督管理的含义：是指国家授权的行政机关，依法对药品、药事组织、药事活动、药品信息进行管理和监督；另外，也包括司法、检察机关和药事法人及非法人组织、自然人对药品管理的行政机关和公务员的监督。

药品质量监督检验的概念：是指国家药品检验机构按照国家药品标准对需要进行质量监督的药品进行抽样、检查和验证并发出相关结果报告的药物分析活动。性质：公正性、权威性、仲裁性。分类：抽查检验、注册检验、委托检验、指定检验

国家基本药物制度：是对基本药物的遴选、生产、流通、使用、定价、报销、监测评价等环节实施有效管理的制度，与公共卫生、医疗服务、医疗保障体系相衔接。

国家基本药物：是适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品遴选原则（国家基本药物目录）：防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选、基层能够配备。

目录调整：对目录实行动态管理、原则上3年调整一次。

基本药物生产、经营、使用的监督管理： 生产管理：招标定点生产、质量电子监管； 经营、配送管理：公开招标选择具有现代物流能力的药品具有企业或具备条件的其他企业统一配送，省级政府确定统一的采购价格，经营企业与医疗机构签订购销合同，卫生部门督促检查； 价格管理：国家发改委制定基本药物全国零售指导价格，省级政府根据招标形成的统一采购价确定具体的零售价； 使用管理：基层医疗机构全部配备基本药物，对基本药物零差率销售。

药品分类管理：是根据药品安全有效、使用方便的原则，依其品种规格适应证剂量及给药途径的不同，将药物分为处方药和非处方药（11类）进行管理。

非处方药目录的遴选原则：应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便。

双跨品种：即为同种药品（同名称、同剂型、同规格）可作为处方药和非处方药使用、管理。但是处方药和非处方药的适应症、用法和用量、疗程是不一样的。

药品不良反应Adverse Drug Reaction, ADR； 药品不良事件Adverse Drug Event, ADE 第三章药事组织 掌握：我国药品监督管理组织体系 国家食品药品监督管理局的职责 国家食品药品监督管理局直属技术机构的职责 药品监督管理行政机构： 1.国家药品监督管理部门，即国家食品药品监督管理局（CFDA）2.省、自治区、直辖市药品监督管理机构 3.市、县食品药品监督管理机构

药品监督管理技术机构： 1.药品检验机构：CFDA设置中国食品药品检定研究院，省级药品监督管理部门设置药品检验所，市药品检验机构根据工作设置。2.国家药品监督管理局直属技术机构：设有国家药典委员会、国家中药品种保护审评委员会、药品审评中心、药品评价中心、药品认证管理中心等。

第四章药学技术人员管理 掌握：执业药师的定义； 执业药师考试、注册、继续教育,管理规定； 执业药师的职责； 药师职业道德原则

执业药师：是指经过全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员。

执业药师的职责、权利和义务：

1、执业药师必须遵守执业道德，忠于职守，以对药品质量负责、保证人民用药安全有效为基本准则。

2、执业药师必须严格执行《药品管理法》及相关法规及政策，对违法行为或决定，有责任提出劝告、制止、拒绝执行并向上级报告。

3、执业药师在执业范围内负责对药品质量的监督及管理，参与制定、实施药品全面质量管理及对本单位违反规定的处理。

4、执业药师负责处方的审核及监督调配，提供用药咨询与信息，指导合理用药，开展治疗药物的监测及药品疗效的评价等临床药学工作。

药学职业道德原则可以概括表述为：保证药品质量，保障人体用药安全，维护人们用药的合法权益，实行社会主义人道主义，全心全意为人民身心健康服务。药学职业道德的具体原则：质量第一原则、不伤害原则、公正原则、尊重原则。第五章药品管理立法 掌握：《药品管理法》的立法宗旨； 药品生产、经营企业及医疗机构的药剂管理规定； 药品管理的规定，假、劣药品的认定与禁止性规定。

药品管理法立法：是指由特定的国家机关，依据法定的权限和程序，制定、认可、修订、补充和废除药品管理法律规范的活动。具有规范性、国家意志性、国家强制性、普遍性、程序性。

药事管理法：是指由国家制定或认可，并由国家强制力保证实施，具有普遍效力和严格程序的行为规范体系，是调整与药事活动相关的行为和社会关系的法律规范的总和。

药品管理立法的目的：1.加强药品监督管理2.保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康3.维护人民用药的合法权益。

假劣药品的认定： 有下列情况之一的为假药：1.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的；2.以非药品冒充药品或者以其他品种药品冒充此类药品的。劣药：药品成分的含量不符合国家药品标准的。

第六章药品注册管理 掌握：药品注册申请的类型；药品注册管理机构； 药品注册管理的中心内容； 新药、仿制药、药品再注册、药品技术转让的申报与审批程序和要求； 新药特殊审批的范围和程序

人用药品注册技术规范的国际协调会议（ICH）：便于药品在不同国家之前的注册与流通，协调不同国家之间人用药品注册技术规定方面的差异。

药品注册：国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并决定是否同意其申请的审批过程。

药品注册申请的类型：新药申请、仿制药申请、进口药品申请、补充申请、再注册申请。我国药品注册申请人只能是机构不能是个人。

药品注册管理机构：CFDA、省级FDA、CFDA药品评审中心、药品检验机构、CFDA药品认证管理中心。

药品注册申请的中心内容：药物临床研究的申报与审批、药品生产上市的申报与审批（两报两批）。在我国，除麻醉药品、精神药品等特殊管理的药品外，药物的临床前研究一般不需要经过审批即可进行。

临床试验的分期：Ⅰ期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验 II期临床试验：治疗作用初步评价阶段；初步评价治疗作用和安全性

III期临床试验：进一步验证治疗作用和安全性，评价利益与风险关系 IV期临床试验：考察广泛使用药物的疗效和不良反应

生物等效性试验：指用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成分吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。

新药特殊审批的情形： 1.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂，新发现的药材及其制剂。2.未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品。3.优于已上市治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病药品的新药。4.治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药

程序：申请、审查确定、优先办理、补充资料、建立沟通机制、风险控制。药品批准证明文件的格式：

药品批准文号格式：国药准字H（Z、S、J）＋4位年号＋4位顺序号 《进口药品注册证》证号：H（Z、S）＋4位年号＋4位顺序号 《医药产品注册证》证号：H（Z、S）C＋4位年号＋4位顺序号 新药证书号的格式：国药证字H（Z、S）＋4位年号＋4位顺序号

第七章特殊管理的药品 掌握：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品的概念及其生产、经营、使用的管理要点，以及违反相关规定应当承担的法律责任； 《中华人民共和国药品管理法》第35条规定，国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品实行特殊管理。此外，国家对易制毒化学品、兴奋剂和部分有特殊要求的生物制品也采取了一系列严格的管制措施，在监督管理方面也具有明确的特殊性。

药物滥用：是指反复、大量地使用具有依赖性特性或潜在依赖性的药品，这种用药与公认的医疗需要无关，属于非医疗目的用药。

麻醉药品：一般是指具有依赖性潜力的药品，连续使用、滥用或不合理使用，易产生身体依赖性和精神依赖性，能成瘾癖的药品。如阿片、吗啡、哌替啶（度冷丁）等。

精神药品：一般是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品。如，司可巴比妥、艾司唑仑等。

医疗用毒性药品：是指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。

麻醉药品品种目录中，共列出麻醉药品123种，其中我国生产及使用的品种25种；精神药品目录中，共列出精神药品132种，其中第一类精神药品53种，第二类精神药品79种。我国生产及使用的第一类精神药品7种，第二类精神药品33种。

易制毒化学品：是指国家规定管制的可用于非法制造毒品的原料、配剂等化学物品，包括用以制造毒品的原料前体、试剂、溶剂及稀释剂、添加剂等。不是毒品，双重性 根据《易制毒化学品管理条例》，易制毒化学品分为三类。第一类是可以用于制毒的主要原料，第二类、第三类是可以用于制毒的化学配剂。用于制毒的化学配剂。目前，我国列管的易制毒化学品品种有23种和1个麻黄素类物质。第一类易制毒化学品中有3种和1个麻黄素类为药品类易制毒化学品，即：麦角酸、麦角胺、麦角新碱和麻黄素类物质以及可能存在的相应盐类。

第八章中药管理 掌握：《药品管理法》及实施条例对中药材、中药饮片、中成药的管理规定； 中药品种保护的保护措施；

野生药材资源保护管理的具体办法。

中药系指在中医辨证理论的指导下，具有能用独特的性能描述其药性理论，用中医药学术语言表述其功效，依据君臣佐使关系、按照配伍规律组成一个整体功效的复方，施治于人的疾病和具有保健作用的物质，包括中药材、中药饮片和中成药。

中药饮片的管理规定：中药饮片的炮制，必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的炮制规范炮制；生产中药饮片，应当选用与药品质量相适应的包装材料和容器；中药饮片包装必须印有或贴有标签。

中药品种保护的保护措施： 1.保护期限：中药一级保护品种：分别为30年、20年、10年，中药二级保护品种：7年 2.中药一级保护品种的保护措施：①该品种的处方组成、工艺制法在保护期内由获得《中药保护品种证书》的生产企业和有关的药品监督管理部门、单位和个人负责保密，不得公开。②向国外转让中药一级保护品种的处方组成、工艺制法，应当按照国家有关保密的规定办理。③期满前6个月申请延长保护期，且不得超过第一次批准的保护期限。3.中药二级保护品种的保护措施：保护期满后可以延长保护期限，时间为7年，期满前6个月申请延长保护期。4.其他保护措施

野生药材资源保护管理的具体办法： 1.禁止采猎一级保护野生药材物种。一级保护野生药材物种属于自然淘汰的，其药用部分由各级药材公司负责经营管理，但不得出口。2.采猎、收购二、三级保护野生药材物种必须按照批准的计划执行。采猎者必须持有采药证，需要进行采伐或狩猎的，必须申请采伐证或狩猎证。3.罚则。

第九章药品知识产权保护 掌握：药品专利的类型及授予条件； 专利的取得与保护；

药品商标的注册申请、商标权的内容； 药品商标侵权的保护。

知识产权：是指公民、法人或其他组织在科学技术和文学艺术等领域的智力创新成果和工商业领域的投资成果享有的法定权益。

药品知识产权：是指一切与药品有关的发明创造和智力劳动成果的财产权。

药品专利：是指源于药品领域的发明创造，且转化为一种具有独占权的形态，是各国普遍采用的以独占市场为主要特征的谋求市场竞争有利地位的一种手段

药品专利的分类（类型）及其授予条件： 1.药品发明专利：对产品、方法或者其改进所提出的新的技术方案。包括：新药物、新制备方法、药物新用途。2.实用新型专利：对产品的形状、构造或者其结合所提出的适于实用的新的技术方案。3.外观设计专利：对产品的形状、图案或者其结合以及色彩与形状、图案的结合所作出的富有美感并适于工业应用的新设计。

商标：是指能够将一生产者、经营者的商品或服务与其他生产者、经营者的商品或服务区别开来并可为视觉所感知的标记。具有显著性、独占性、价值型、竞争性。

药品商标权的内容：1.专有使用2.禁止权3.转让权4.许可权 医药商标侵权行为及保护：

医药商标侵权行为，是指侵犯他人有效的医药商标专有使用权的行为。

医药商标侵权的保护，包括行政保护、司法保护、自我保护和消费者的社会保护。

第十章药品信息管理

掌握：药品说明书的内容要求和格式； 药品标签的内容与书写印制要求； 药品广告审查发布标准。

药品信息：有关药品和药品活动的特征和变化。包括有关药品特征、特性和变化方面的信息，有关药品活动方面的信息两方面。

药品说明书：药品生产企业印制并提供的，包含药理学、毒理学、药效学、医学等药品安全性、有效性重要科学数据和结论的，用以指导临床正确使用药品的技术性资料。

药品标签：药品包装上印有或者贴有的内容。药品说明书和标签管理的原则： 1.国家审批制度。

在中华人民共和国境内上市销售的药品，其说明书和标签由国家食品药品监督管理局予以核准。2.内容书写原则。

药品说明书内容应当以国家食品药品监督管理局核准或获准修改的药品说明书为准，不得擅自增加和删改原批准的内容。药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明书。药品标签应当以说明书为依据，其内容不得超出说明书的范围，不得印有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识。药品包装必须按照规定印有或贴有标签，不得夹带其他任何介绍或宣传产品、企业的文字、音像及其他资料。3.文字和用语要求

文字表述应当科学、规范、准确。非处方药说明书还应使用容易理解的文字表述。应当使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字，增加其他文字对照的，应当以汉字表述为准。文字应当清晰易辨，标识应当清楚醒目，不得有印字脱落或粘贴不牢等现象，不得以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或补充。可以在药品说明书或者标签上加注警示语。

药品说明书内容要求：1.药品说明书的编写依据2.列出全部活性成份、中药药味、辅料3.药品说明书修改注意事项4.详细注明药品不良反应5.药品名称和标识

药品广告：凡利用各种媒介或者形式发布的广告含有药品名称、药品适应症（功能主治）或者与药品有关的其他内容，为药品广告。

药品广告审查机关和监督管理机关：省级FDA 是药品广告审查机关；县级以上工商行政管理部门是药品广告的监督管理机关；SFDA指导和监督药品广告审查机关的药品广告审查工 作。

药品广告批准文号格式：

“X药广审（视、声或文）第0000000000号” “X”——各省、自治区、直辖市的简称；

“0”——前6位代表审查年月，后4位代表广告批准序号；

“视”、“声”、“文”——广告媒介形式的分类代号 药品广告批准文号的有效期为1年，到期作废。

不得发布广告的药品：

①麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品； ②医疗机构配制的制剂； ③军队特需药品；

④国家食品药品监督管理局依法明令停止或者禁止生产、销售和使用的药品； ⑤批准试生产的药品。第十一章药品生产监督管理 掌握：药品生产及药品生产管理的特点； GMP的主要内容及特点； GMP认证管理；

开办药品生产企业的审批规定及《药品生产许可证》管理。

药品生产：将原料加工制备成能供医疗用的药品的过程。

药品生产的特点：1.产品的种类和规格多、消耗大2．机械化、自动化程度要求高3．生产过程卫生要求严格4．产品质量基线要求高5．生产质量管理法制化。

疫苗制品、血液制品以及CFDA规定的其他药品不得委托生产。

GMP的特点：1.GMP的条款仅指明要求的目标2.GMP的条款是有时效性的3.GMP强调药品生产和质量管理法律责任4.GMP强调生产过程的全面质量管理5.GMP重视为用户提供全方位、及时的服务。

药品召回：药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。

根据药品召回发起者的不同，分为主动召回和责令召回两类。

第十二章药品经营监督管理

掌握：药品经营质量管理规范的主要内容 药品流通监督管理的主要规定

药品经营企业的经营方式：批发、零售连锁、零售。经营范围包括：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品；生物制品；中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品。

药品零售连锁企业：是指经营同类药品、使用统一商号的若干门店，在同一总部的管理下，采取统一采购配送、统一质量标准、采购同销售分离、实行规模化管理经营的一种组织形式。

药品零售机构：购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业。

药品分类储存保管：药品与非药品、内用药与外用药、处方药与非处方药之间应分开存放；易串味的药品、中药材、中药饮片以及危险品等应与其他药品分开存放。

麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品应当专库或专柜存放，双人双锁保管，转账记录。

第十三章医疗机构药事管理 掌握：医疗机构药事管理组织的职责； 医疗机构药剂科的任务； 药剂科的组织结构；

调剂业务和处方管理规定； 药物临床应用管理。

医疗机构：是以救死扶伤，防病治病，保护人们健康为宗旨，从事疾病诊断、治疗活动的社会组织。

调剂：意指配药、配方、发药，又称为调配处方（处方调配）。处方由处方前记、正文、签名三部分组成。

处方颜色：

麻醉药品、第一类精神药品处方：淡红色、右上角标注“麻、精一 急诊处方：淡黄色，右上角标注“急诊” 儿科处方：淡绿色，右上角标注“儿科”

普通、第二类精神药品处方：白色，第二类精神药品右上角标注“精二” 处方权限：经注册的执业医师或执业助理医师有处方权。进修医师需经所在医疗机构批准后方有处方权。

无处方权的医师应在带教的有处方权医师指导下开写处方，由带教医师审查签名后生效。经相应培训考核合格的医师具有麻醉药品和第一类精神药品处方权。

处方限量：指每张处方允许的药品最大总量。普通处方：七日量；超此剂量需经批准；慢性病酌情延长；急诊处方：三日量。

特殊管理药品：

麻醉药品和精神药品：见下表。毒性药品：不超过2日极量。

处方审查：配方做到“四查十对” 查处方——对科别、姓名、年龄

查药品——对药名、规格、数量、标签

查配伍禁忌——对药品性状、用法用量

查用药合理性——对临床诊断

医疗机构制剂：是指医疗机构根据本单位临床需要经过批准而配制、自用的固定处方制剂。

《药品管理法》及其相关法规对医疗机构制剂的主要规定（要求）： 1.实行《医疗机构制剂许可证》制。审核——省级卫生行政部门 发证——省级药品监督管理部门 有效期：5年 2.医疗机构制剂注册管理制度。

准予配制的医疗机构制剂应持有《医疗机构制剂注册批件》及制剂批准文号。其格式为： X药制字H（Z）+4位年号+4位流水号。

其中X是省、自治区、直辖市简称；H是化学制剂代号；Z是中药制剂代号

不得申请注册的医疗机构制剂： ①市场上已有供应的品种；

②含有未经SFDA批准的活性成份的品种； ③除变态反应原外的生物制品； ④中药注射剂；

⑤中药、化学药组成的复方制剂；

8.药事管理学案例分析 篇八

案例二：心宁片药品广告案

【案情简介】2007年10月27日，在《海南特区报》第15版上刊登的陕西君碧莎制药有限公司生产的处方药——心宁片药品广告，其广告批准文号：陕药广审(文)第2007070438号。该广告以患者自述的方式宣称，产品经8大医院权威验证，4个疗程根治心脏病。服用一个疗程，不适症状得到改善，服用二个疗程心绞痛发作次数减少，血压、血脂逐渐平稳下降，服用三个疗程后心肌心血管得到前所未有的改善，服用四个疗程，症状全部消失，冠心病、心绞痛、心肌梗塞等全面好转，并且杜绝二次复发。

【案例分析】该药品广告存在以下违法内容：① 含有不科学地表示功效的断言或者保证的：如广告宣称8大医院权威验证，4个疗程根治心脏病。绝对化的宣传功效，严重违反了《药品广告审查发布标准》第十条的规定；② 广告利用患者的形象夸大使用药品的疗效，违反了《药品广告审查标准》第十三条规定；③ 该药品是处方药，禁止在大众媒体发布药品广告，违反了《药品广告审查标准》

第四条规定。

案例三：篡改广告审批内容案

【案情简介】国家食品药品监管局于2007年6月６日发布２００７年第１期违法药品广告公告汇总，公告通报了青海省格拉丹东药业有限公司生产的“巴桑母酥油丸”、哈药集团三精千鹤制药有限公司生产的“牛鲜茶”、山西正元盛邦制药有限公司生产的“三宝胶囊”、抚顺澎健药业有限公司生产的“抗骨增生片”、福建南少林药业有限公司生产的“降压袋泡茶”五种产品在广告宣传中广告内容与审批内容不符，对消费者造成一定程度的误导。

【案例分析】按照《药品管理法》及《药品广告审查办法》的规定，对擅自篡改审批内容违法发布的药品广告，要坚决撤销药品广告批准文号。青海、黑龙江、山西、辽宁、福建省食品药品监督管理部门认定，上述五个产品在广告宣传中严重篡改广告审批内容，属违法宣传活动，应撤销其药品广告批准文号，并自撤销广告批准文号之日起一年内不予受理该企业该品种的广告审批申请。

同时，按照《药品广告审查办法》的有关规定，对严重进行虚假宣传的违法药品广告，通过采取行政强制措施等综合监管手段，加大对违法药品广告所涉及的药品及其生产、经营企业的监管力度，提醒消费者谨慎购买因违法发布药品广告而被食品药品监督管理部门公告的药品。

案例六：药品标签警示不足致伤案

【案情简介】2000年8月，美国佛蒙特州吉他手戴安娜·莱文因严重头痛合并恶心、脱水症状到社区卫生诊所求治，医生为其注射惠氏公司药物“非那根”时，并未采取药品标签建议的肌肉注射，而是采取了静脉注射，理由是静脉注射对改善她严重的偏头痛效果较佳。由于医生注射不当造成部分药剂注入动脉，导致莱文右手和右前臂坏死被迫截肢。在对这起医疗事故起诉诊所获得医疗事故赔偿金后，莱文在佛蒙特州法院控告惠氏，认为药厂应该修订FDA批准的标签，标明该药严禁推注。

惠氏抗辩认为，药品标签经过FDA批准，符合联邦法律的相关规定，应当使它在类似事件的诉讼中免责，而且未经FDA批准，公司无法修改药物标签。

但州法院法官认为，惠氏未在药物标签中给出足够警告，对发生如此严重的后果负有不可推卸的责任，判决惠氏赔偿莱文精神损失费、实际治疗费，以及原告丧失可能成为职业音乐人的损失费合计600多万美元。惠氏首次上诉失败，佛蒙特州最高法院支持原判。惠氏随后又向美国联邦最高法院提出上诉。

2009年3月4日，美国最高法院最终以6:3的投票比例，裁定惠氏公司应遵从佛蒙特州陪审团的裁决。支持这一裁定的法官认为，惠氏公司完全可以单方面、更清楚地向公众警示“非那根”的用药风险。

【问题与思考】

请分析该违法行为。

【案情分析】撇开这一案件所涉及的商业因素不谈，这一起法律纠纷主要来自标签或说明书缺陷，以及标签和说明书外用药的风险。美国最高法院的裁定表明，企业作为产品的第一责任人，应对因标签或说明书缺陷产生的风险承担责任。我国《药品说明书和标签管理规定》对企业在说明书上标示药品不良反应信息方面也有相似规定：“药品生产企业未根据药品上市后的安全性、有效性情况及时修改说明书或者未将药品不良反应在说明书中充分说明的，由此引起的不良后果由该生产企业承担”。另一方面，由于标签或说明书的一些固有限制或缺陷，在临床上标签和说明书外用药是常见的，但由此产生的法律责任由谁承担，在各个国家都还没有明确的规定。在这一案件中，根据美国法院的裁决，除诊治机构和医生承担责任外，药厂也负有未在标签上明确标示“严禁推注”的责任。这一发生在个人利益至上的美国的判决虽然在我国未必会有相同结果，但也足以警示我国药品生产企业、医疗机构在药品生产、使用过程中要慎重衡量各方面风险和利益关系。

案例七：违法广告处罚案

【案情简介】2009年7月，成都某媒体发表题为“中国治糖新通道正式进成都” 的报道，该报道中称：“世界上首个动植物合成胰动素类药——超越促泌剂、增敏剂、苷酶抑制剂、胰岛素的糖尿病治疗第五类双瓜糖安胶囊宣告诞生！由于该药突破性实现直接针对深层致病因子，通过排出胰岛、血液、脏器糖毒，拯救胰岛——逆转胰岛硬化，恢复胰岛自身分泌功能，消除胰岛素抵抗，从而平稳安全降血糖、根本防治并发症，因而被选为中国治糖新通道的标准用药。”与该报道及广告相呼应，双瓜糖安胶囊在成都各零售药店等场所上市并开展“免费捐赠”和“购药补助”等“大型关爱活动”。

2009年7月17日，四川省食品药品监督管理局发布“关于对违法发布药品广告的双瓜糖安胶囊实施暂停销售的公告”（川食药监市〔2009〕55号），公告中指出，根据四川省工商行政管理局的来函及国家食品药品监督管理局的监测表明，广西GX制药有限公司生产的“双瓜糖安胶囊”在药品广告宣传过程中，擅自扩大药品功能主治范围，绝对化疗效承诺等严重欺骗和误导消费者。公告中对该违法药品广告作出以下处理：“为保证公众用药安全，根据《药品广告审查办法》第二十一条规定，我局决定暂停广西桂西制药有限公司生产的“双瓜糖安胶囊”在我省辖区内销售。省内各药品经营单位应自本通告发布之日起，立即停止销售“双瓜糖安胶囊”。各市（州）局负责组织对辖区内的药品经营企业进行检查，发现进行销售附件中所列药品的企业，责令其暂停销售，对拒不执行的进行封存扣押并抽验。”

被暂停该药的销售后，广西GX制药有限公司于8月7日在《成都商报》上刊

登了更正启事，8月11日向四川省食品药品监督管理局提出了解除暂停销售的书面申请。2009年8月14日，四川省食品药品监督管理局根据《药品广告审查办法》第二十一条的规定，依法作出解除暂停销售的决定。

【问题与思考】

请分析该违法行为。

【案情分析】违法药品广告泛滥是目前药品市场导致用药安全隐患的主要原因之

一。根据国家食品药品监督管理局2009年1月发布的通告，2008年6月至12月期间，各省（区、市）食品药品监督管理部门以发布公告等方式通报并移送同级工商行政管理部门查处的违法药品广告24565次、违法医疗器械广告1532次、违法保健食品广告15196次。药品广告违法行为有很多种，相应的处罚措施也不同。本案例中，“双瓜糖安胶囊”广告宣传存在着“任意扩大适应症范围、绝对化夸大药品疗效、严重欺骗和误导消费者”的违法事实，故四川省食品药品监督管理局根据《药品广告审查办法》第21条规定进行暂停销售等处罚，并在广告主采取措施消除违法行为（发布更正启事）后，依法作出解除暂停销售的决定。适用法律正确，处罚措施及时、得当。

案例八：网上销售假药案

【案情简介】2006年，林××在互联网上违法开设了“中国国防肿瘤医院”网站。2007年5月该网站被关闭后，林××又利用其他地区互联网接口，再次开设了一个与以上网页内容基本相同的网站。利用上述网站，林××以伪造的“河北省国防医院”和“国防肿瘤医院”名义，大肆宣传两种抗肿瘤药品的用法、用量和疗效，并留下联系地址和传真、电话。同时林××先后承包位于石家庄市区的“河北省国防建医院”和某部队门诊部的“肿瘤科”，以合法的医疗机构作掩护，雇佣专人在“肿瘤科”内向全国各地电话联系购药的患者提供“用药咨询”，进一步诱骗患者。待患者将购药款汇至他们指定的银行账号后，再利用特快专递为患者邮寄药品；也有少数外地患者直接到林××承包的“肿瘤科”上门购药。

2008年3月，根据群众举报的线索和长期密切的跟踪，河北省食品药品监管部门与当地公安分局对涉嫌销售假药的门诊部进行了查处，当场抓获正在进行非法药品交易的违法人员1名，现场查获利用特快专递邮售假药的票据100余张及部分药品。据初步统计，从2006年7月27日至2008年3月4日，林××已向全国26个省市的448名患者邮售总金额高达89万余元的假药。

【问题与思考】

请分析该违法行为。