医疗安全不良事件试题

医疗安全不良事件试题（16篇）

1.医疗安全不良事件试题 篇一

医疗安全（不良）事件管理分析总结

——2014年第一季度

2014年第一季度医疗安全（不良）事件上报12例，事件由五个临床科室报告。报告及时、效果明显，促进相关流程再造，提高相应环节质量，保障质量安全。

一、事件统计分析

本季度合计上报12例，由临床科室、影像科上报，具体科室上报分布情况见下图，报告数量最多的科室为四区，报告5例，其次为十一区、一区、七区、九区、影像科，这与科主任负责管理、科室人员自觉主动密切相关。

本季度发生的不良事件为II、III、IV级事件（具体分布见上图），均未引起医疗纠纷、差错、事故，各科室在事件发生后及时处理，均保障了医疗安全。医务科对主动报告医疗安全（不良）事件并积极整改的科室给予奖励。

二、事件原因分析

第一季度医疗安全不良事件发生后，各科室均完成事件个例原因分析、处理、评价持续改进措施，在此，只针对发生较多、特殊的医疗安全不良事件进行分析。

（一）冲动事件分析

本季度报告的冲动事件5例，主要原因：1、医生病情评估不到位，三级医师查房制度执行不到位，未识别有攻击风险的患者。2、患者受精神症状支配，3、护士对有被害妄想、命令性幻听等高危病人关注度不够。4、未严格执行风险评估制度。

（二）、病人逃跑、出走事件分析

本季度报告精神科病人逃跑事件2例，综合科病人出走1例，主要原因分析如下：

医院因素

医护人员因素

精

神

病

患

者

逃

跑

医院娱乐设施不全

病情评估不到位

探视制度不规范

护士责任心不强

奖惩制度不完善

宣教、疏导不到位

检查制度不健全

病人多、工作繁忙

病态心理支配，自感病室如地狱

后勤人员安全

防范意识差

生活单调、苦闷

思念家人

担心工作、经济困难

后勤因素

患者因素

三、整改意见

个例持续改进措施见医疗安全不良事件报告表，综合分析，提出以下几点整改意见：

（一）、不良事件报告管理方面

1、科主任加强科内人员培训，负责完成每月不良事件质控，在报告数量、质量上强化指标；

2、医务科加强督导，鼓励科室上报；

（二）不良事件报告内容方面

1、加大医院环境安全及医疗隐患排查，对报告的不良事件追踪落实，消除隐患；

2、落实病情评估制度、医师三级查房制度、巡视制度、探视制度、健康教育制度，加强院科两级督导；

3、加强后勤工作人员培训。

医务科

2014年4月10日

2.医疗安全不良事件试题 篇二

为进一步加强医疗质量与安全管理, 严格落实我院医疗安全相关制度, 要求各科室主动上报在临床诊疗过程中及医疗运行中所有涉及患者及医务人员安全的不良事件, 包括医疗安全不良事件、护理不良事件、药品不良事件、医疗器械不良事件等。笔者就我院医疗安全不良事件进行回顾、分析, 以寻求最佳对策, 杜绝此类事件的再发生。现报道如下。

1资料来源

2013年1月- 2014年6月我院所上报医疗安全不良事件77起, 所涉及不良事件的相关科室均能及时处置, 具体如下:

1. 1医疗不良事件共4起: ( 1) 患者如厕时跌伤, 右侧髋部损伤, 致右侧股骨粗隆间骨折。请骨科会诊, 予行右下肢持续牵引。患者家属无不满情绪; ( 2) 患者行CT检查过程中跌伤, 自觉右侧大腿近膝关节处疼痛难忍, 右下肢近膝关节处肿胀, 局部活动受限。行右膝关节正侧位片示: 右股骨干下段粉碎性骨折; ( 3) 患者夜晚请假回家过程中跌伤, 额部皮肤挫伤, 上颌骨CT示左颧骨骨折; ( 4) 患者术后麻醉苏醒, 自行拔除尿管致尿道撕裂伤。

1. 2护理不良事件共8起: ( 1) 护士为患者输液0. 004% 溴己新葡萄糖注射液100ml, 患者家属述输液器头皮针与输液管连接螺口处漏液, 护士立即至床旁查看, 瓶内液体剩余约30ml, 头皮针与输液器连接无松动, 患者衣服及床单有少量液体湿迹, 观察头皮针与输液管连接螺口略有偏斜, 将其打开, 重新连接, 检查无渗漏, 剩余液体顺利输完。同时通知医师查看患者, 无不适。患者及家属担心会有空气栓塞和感染的可能; ( 2) 患者自诉排尿困难, 诱导排尿无效, 遵医嘱行持续导尿, 留置尿管, 向家属及患者交代注意事项, 均表示明白。后患者欲拔除尿管, 家属劝说无效, 在通知值班护士时, 患者自行将尿管拔除。护士立即赶赴现场, 发现尿道口有少许血迹, 通知值班医师; ( 3) 值班护士为患者更换5% 葡萄糖溶液250ml, 查看滴速良好, 未查看患者输液局部情况; 接班护士发现患者右颈部留置针穿刺处肿胀, 范围4cm × 5cm, 患者无不适; ( 4) 护士大夜班为患者于右肘部静脉采血备查, 按压约5min后在此上肢测量血压。次日晨7时30分许交接班发现患者右上肢肘部青紫肿胀, 肿胀范围为肘部上下各约12cm, 穿刺点仍有少量渗血。立即通知主管医师、主任、护士长; ( 5) 有机磷农药中毒患者行气管插管接呼吸机辅助呼吸, 偶有烦躁, 给予约束带约束双手, 咪达唑仑注射液静脉持续泵入。患者突然自床上坐起, 将气管插管拽出; ( 6) 早晨交接班发现: 36床患者床头桌上有口服药未服, 经核查为前1d中午及晚上的口服药未服, 询问值班护士, 发药时患者正在用餐, 嘱患者饭后服用, 但未加强巡视督促, 导致患者漏服; ( 7) 小夜班护士漏执行患者当晚20时许地塞米松6mg肌内注射的医嘱, 造成患者遗漏用药1次, 未造成不良后果; ( 8) 患者诊断为脑挫裂伤, 烦躁不安, 给予应用约束带, 但家属拒绝应用。遵医嘱应用大量镇静药物, 患者处于嗜睡状态, 25日0时10分许家属呼叫告知“患者发生坠床”, 发现患者卧于接近床尾的地上, 床档处于扶起状态。立即通知值班医师赶赴现场, 协助医师查体, 患者处于嗜睡状态, 呼之能应, 双侧瞳孔等大等圆, 对光反应灵敏, 四肢活动自如, 右枕部有一处2cm × 2cm皮下血肿, 将患者抬至床上, 遵医嘱加强观察。

1. 3药品不良反应全院各科室录入国家不良反应监测网的ADR报告共53例, 较上年度同期增加21例。“新的”和“严重”的共14例, 较上年度同期增加7例。注射剂引起的有34例, 占总ADR报告的64% ; 西药不良反应46例, 占总ADR报告的87% ; 抗菌药发生不良反应15例, 占药品不良反应总数的28% 。中药不良反应7例, 占总ADR报告的13% 。

1. 4可疑医疗器械不良事件本季度上报可疑医疗器械不良事件12例, 报告中主要存在问题: 一次性使用避光输液器莫菲氏滴管下端漏液; 一次性使用加湿鼻氧管湿化液于鼻氧管喷出; 一次性无菌输液接头连接处渗液等。

2原因分析及整改措施

2. 1医疗不良事件原因分析 ( 1) 对患者的宣教及病情评估制度落实不到位; ( 2) 患者依从性差, 交待事宜欠配合。整改措施: ( 1) 对于年老体弱的患者如厕要搀扶陪同, 做检查使用轮椅或平车, 防止患者发生意外; ( 2) 有针对性加强宣教, 及时巡视, 严格落实《患者病情评估制度》, 对于病情不允许离院回家的患者, 要耐心做患者及家属的工作, 取得理解与配合。

2. 2护理不良事件原因分析 ( 1) 输液器出厂包装时头皮针与输液器衔接不规整。护士在输液前虽常规紧固头皮针, 但未发现头皮针与输液器连接螺口略有偏斜。排气时虽未漏液, 但输液中未再加强巡视; ( 2) 护士方面: 对患者病情演进展评估不到位, 对患者认知能力掌握不完全, 未提前预防安全隐患。 患者及家属方面: 对护理人员宣教及防范措施落实依从性差; ( 3) 给予患者更换液体时未按更换输液的流程, 观察患者输液部位局部有无外渗; ( 4) 疾病本身的影响: 患者为疑似新型布尼亚病毒感染患者, 血小板60 × 109/ L a PTT 60sec, 血凝条件差。责任护士未认真落实交接班流程, 对患者异常化验结果不掌握, 未采取相应的护理措施。责任护士临床经验与理论知识匮乏, 对护理此类患者需注意掌握的护理要点完全不知晓, 主动学习、开口询问意识差。带教老师带教不到位, 对年轻护士未指导到位; ( 5) 患者有酒精戒断综合症, 护士对特殊患者评估、宣教不到位。约束措施不到位, 只约束双手, 未给予约束手套及约束肩部。呼吸机管道固定太紧, 给患者的活动空间太小, 当患者突然改变体位时, 导致管道滑脱; ( 6) 责任护士未严格按照发药流程进行发药, 未亲视到口。责任护士未加强责任心, 对当时因特殊情况未服药者未及时督促服药。责任护士未掌握当班未完成的口服药, 未做好交班。接班责任护士未查看分管患者的服药情况。护士对药物的重要性宣教不到位, 患者服药意识不强, 认为可吃可不吃; ( 7) 未认真执行工作流程, 工作责任心不强, 对所分管患者的治疗计划不掌握, 下班前未自查本班的工作, 工作流程存在薄弱环节, 发现问题后处理不到位; ( 8) 护士对应用镇静药物后处于睡眠状态患者的坠床风险认识不足, 重视不够, 患者家属拒绝应用约束带后, 未再强调应用约束带的重要性, 未再采取其他方法给予保护。对家属强化宣教不足, 家属未意识到24h看护的重要性。整改措施: ( 1) 护士在输液前检查输液器质量一定要仔细, 应特别注意头皮针与输液器衔接的规整情况。输液过程中要加强巡视, 不但关注输液部位情况, 同时应关注输液管路情况; ( 2) 护士重视对患者安全潜在因素病史的评估, 尤其是转科患者的病程发展的评估。重视宣教, 特别是一旦出现异常患者家属的应急处理方法; ( 3) 更换液体时应按流程进行, 查看患者滴速、局部有无肿胀、外渗, 有无药物反应等; ( 4) 对血凝不好的患者, 穿刺后常规应用压脉带。每班严格落实交接班流程, 将患者的病情关注点、护理要点以书面形式交班。带教老师带教要放手不放眼, 对带教的年轻护士所护理的患者进行具体的护理要点的指导。 督促年轻护士加强主动学习的意识, 要多向老师请教; ( 5) 对特殊患者及病情发展过程中要做到及时评估、评估到位、宣教到位。根据评估情况及病情变化做好相应的约束措施。呼吸机管道的固定, 一定要给患者留有足够的活动空间, 以防突然体位改变导致管道滑脱; ( 6) 责任护士严格按照发药流程进行发药, 亲视到口。责任护士加强责任心, 对因特殊情况未服药者及时督促服药。责任护士掌握当班未完成的口服药, 并做好交班, 有特殊情况与医师沟通。责任护士接班后及时查看分管患者的服药情况。责任护士告知患者吃口服药的重要性, 加强宣教要按时吃饭以保证按时服药; ( 7) 严格执行工作流程, 加强工作责任心, 下班前自查本班工作, 将诊疗计划告知患者, 提高发现问题后的处理能力, 设特殊执行单, 将特殊肌内注射的药物打印单独的执行单, 并将执行时间写上, 单独放置; ( 8) 加强护士的安全意识教育, 提高风险防意识, 尤其不能忽视风险评分不高患者的安全防护。对于经反复宣教仍拒绝使用约束用具的患者, 想法采取其他安全防护措施, 比如用棉被、约束带填塞床档空隙处。强化患者家属的安全宣教, 强调24h看护的重要性, 提高家属的安全防范意识。

2. 3药品不良反应事件详见内网《药物不良反应信息通报》。

2. 4可疑医疗器械不良事件原因分析: 个别产品在生产或验收环节存在问题, 影响产品质量。整改措施: 接到科室上报报告, 立即查明情况, 及时联系供货公司, 通知生产厂家加强产品质量的监管, 运输过程中尽量轻拿轻放, 避免人为的损伤。 对不合格产品及时给予调换。

3.医疗安全不良事件试题 篇三

关键词：医疗机构 医疗器械 不良事件监测 风险管理

医疗器械不良事件监测是对医疗器械不良事件的发现、报告，采用相应的措施，防止事件的重复发生[1]。对我国而言，医疗器械的不良发生事件通常是由医疗机构发现以及提供，而后再由监测机构对医疗器械的安全有效性进行分析，对具有安全问题的医疗器械采用相应的措施，以此来完善其医疗器械的设计以及改造等方面，保证生产行业得以顺利的发展，提升使用安全性。由此能够看出，医疗器械不良事件监测是器械安全管理中较为重要的内容。

1 医疗机构在医疗器械不良事件监测管理中存在的问题

医疗机构是医疗器械最主要的应用场所，它可以提供可疑医疗器械不良事件的报告，由此可见医疗机构在医疗器械不良事件监测工作中具有重要位置。就目前而言，存在一系列的因素使医疗机构监测工作未能顺利的实施。

1.1 行政管理力度不够

在进行医疗器械不良事件监测工作的过程中，离不开有关法律法规的配合，我国新版《医疗器械监督管理条例》及系列部门规章对不良事件监测环节进行相应的指导[2]，进一步充实了医疗器械法规体系。如果想要将相关的法律法规落实到实际中去，则需要编制相应的管理制度，与此同时还应该加大管理的力度，不然就会出现有令不行的局面[3]。其医疗机构检测工作没有较高的主动性是因为管理层面没有较强的力度，这也是我们目前需要加强的工作。除此之外，一部分医疗机构没有创建医疗器械不良事件监测工作的体系，没有充足的经费配备相应检测设备，以上这些因素都阻碍了医疗机构检测与风险管理工作的发展。

1.2 医务人员对医疗器械不良事件监测没有充足的认识

多数医务人员则认为医院监测工作的开展需要创立专门的监测体系，同时还要投入一部分的人力、财力以及物力，但是对医院本身而言，不会产生较多的经济利益，因此，缺少参加的积极性。同时还存在一部分医务人员对医疗器械不良事件没有充足的认识以及理解，一旦发生不良事件，其医务人员害怕造成严重的社会影响，医疗纠纷以及厂家矛盾等，则不会上报不良事件，而这则是影响报告数量的主要原因。

由此能够看出，行政管理力度的薄弱、医务人员对监测工作没有充分的认识是医疗监测机构工作进行的阻碍因素，同样也是当前需要解决的问题。同时其医疗机构监测工作的进行是我国药械安全监测工作发展中的基础。

2 对不良事件监测工作的设想

2.1 加大行政管理力度，落实相关法律法规

药监部门以及卫生行政部门应该相互结合，加大行政的干预力度，以此来落实其自身的任务，采用相应的行政管理措施对医院医疗器械监测和风险管理工作进行指导[4]。例如，编制醫疗机构医疗器械不良事件监测管理的计划，并且对其进行严密的监管以及记录；将监测与风险管理工作加入到医院的工作考核之中；适当的实行奖惩措施，以此来激发医院以及个人对可疑不良事件的报告；投入相应的经费以及人力物力，对医院监测工作的开展抱有支持的态度。同时国家监测中心应该开发医疗器械不良事件监测的预警系统，达到及时发现预警信号的目的，准确的发布其预警信息，同时督促生产厂家对说明书进行适当的修改以及产品主动召回等，以此来降低产品的风险。宣传不良事件监测的意义，促使群众可以正确的看待不良事件的产生，并消除人们的恐慌心理。

2.2 创建医院监测组织，完善监测体制

首要任务则是需要在医院中创建医疗器械不良事件监测工作小组。其次，创建并完善医疗器械不良事件监测的相关体系制度，配以专业人员对全院的医疗器械不良事件的监测进行评价，进行PDCA持续改进。同时，在每一个医疗器械应用科室中设立医疗器械不良事件监测人员，且对此科室中的全部医疗器械的使用以及不良事件的监测进行负责以及上报，其监测人员在工作的过程中，一定要依照“责任明确、监测到位”的原则[5]。一旦发现可疑医疗器械不良事件后，需要及时上报到主管人员，并对此事件进行详细的记录，而后再由主管人员对事件进行全面的分析，如果和医疗器械存在一定的关系，需要如实填写《医疗器械可疑不良事件报告表》，并向当地的不良反应监测中心以及医疗器械生产企业进行详细的报告，帮助监测机构以及生产企业对不良事件进行相应的调查。

2.3 加大对医务人员的培训力度，提升不良事件报告的数量以及总体质量

医疗器械可疑不良事件存在一定的报告主体，其主体大致为生产企业，来源于医疗机构。然而医务人员是医疗机构中最直接的使用人员，在他们身上往往掌握着患者的详细资料，这是医疗器械不良事件监测工作中最重要的信息来源。因此，需要在医院中开展对医疗器械不良事件监测的宣传，同时还应对相关的监测人员的进行培训，着重强调不良反应事件的宣传方法、途径以及报告的意义。以此来转变医务工作者对医疗器械不良事件的认识，加强监测工作的力度，提升风险意识以及上报意识。

2.4 加大对医疗器械管理的力度，规范医疗器械的使用

对于医疗科室而言，医疗器械广泛的被应用在每个科室之中，然而每个医院对医疗器械的购买途径却大不相同，同时对医疗器械的使用以及管理存在较大的差异。所以，医院器械不良事件监测工作小组需要和当地的国家药品不良反应监测中心形成紧密的联系，和本院医疗器械的安全有效性进行相互结合，根据监测的评价结果，对医疗器械的购买进行指导，且对医疗器械的使用和管理实行监督管理。编制严格的医疗器械相关制度，例如医疗器械的存储、使用以及维修保养，同时严格按照高风险医疗器械的使用说明进行操作，做到及早发现、及早上报、及早治疗，以免发生严重的不良事件。

同时促使生产企业以及医疗机构主动开展医疗器械不良事件监测，不但需要规定其制度，还需要考虑损害发生后的解决方案。可以采用和保险公司合作的方法，按照生产企业所生产产品的风险类别以及医疗机构的等级进行划分，分别收取一定比例的保险费用，一旦发生不良事件，则由保险公司根据规定来进行赔付。

综上所述，医疗器械不良事件监测在国内还处于萌芽阶段，因此需要根据我国的国情制定相应的体制，采用一系列的方法促进不良事件监测的开展，加大对医疗器械风险管理的力度，以此来降低损害的发生几率，从而保障人们使用医疗器械的安全。

参考文献：

[1]罗雪梅.卫生专业技术人员医疗器械不良事件认知度调查分析[J].中国药物警戒，2012，09（8）：469-471.

[2]尹东.医疗机构加强骨科植入性医疗器械不良事件监测工作的探讨[J].中国药物警戒，2012，6（11）：680-683.

[3]汤永刚，林国良.对医疗机构开展医疗器械不良事件监测工作的几点思考[J].中国药物警戒，2010，7（5）：316-317.

[4]尹娜，赵彬，陈秀琴，等.内蒙古自治区医疗器械不良事件监测培训需求的调查研究[J].中国全科医学，2012，8（3）：215-217.

4.医疗安全不良事件报告制度 篇四

（安全）不良事件报告制度》的通知

为及时发现医疗过程中存在的安全隐患，防范医疗事故，持续改进医疗质量，保障患者安全，更好的落实患者安全目标，特制定本制度。

医疗质量（安全）不良事件报告制度是医务人员根据规定的要求和途径，通过全院职工及时、主动地报告影响病人安全的事故隐患或潜在风险，管理人员收集分析医疗不良事件发生的原因，采取相应措施，最大限度地避免类似事件的再次发生，以达到持续改进医疗质量，减少医疗缺陷，以达到防范医疗不良事件的发生，确保医疗安全的目的。

一、目的

规范医疗（不良）事件的主动报告，增强风险防范意识，及时发现医疗不良事件和安全隐患，将获取的医疗安全信息进行分析、反馈，并从医院管理体系、允许机制与规章制度上进行有针对性的持续改进。

二、原则

建立不良事件报告制度监测行业性、自愿性、保密性、非处罚性和公开性的特征。

1.行业性：仅限于医院内与患者安全有关的部门，如临床医技、护理、后勤等。

2.自愿性：医院各科室和个人有自愿参与的权利，提高信息报告人的自愿行为，保证信息的可靠性。

3.保密性：该制度对报告人医技报告中设计的其他人的信息完全保密，报告人可通过网络、邮件等多种形式具名或匿名报告，院办室等专人专职受理，院办室和管理人员将严格保密。

4.非处罚性：本制度不具有处罚权，报告内容不作为对报告人或他人违章处罚的依据，也不作为对涉及人员和科室的处罚依据，不涉及人员的晋升、评比、奖惩。

5.公开性：医疗安全信息在院内医疗相关科室公示，通过申请向自愿参加的科室开放分享医疗安全信息及其结果分享，用于医院和科室的质量持续改进，公开的内容仅限于事例的本身信息，不需经认定和鉴定，不涉及报告人和被报告人的个人信息。

三、医疗不良事件报告制度性质

1.是对国家强制性“重大医疗过失和医疗事件报告系统”的补充性质的医疗安全信息。

2.是独立的、保密的、自愿的、非处罚性的医疗不良事件信息报告系统。

3.是收集强制性的医疗事故报告等信息系统收集不到的有关医疗安全信息及内容。

4.是对《医师定期考核办法》的奖惩补充。

四、处理程序

当发生不良事件后，报告人可采取多种形式，如填写书面《医疗不良事件报告表》或电话报告给相关科室，报告事件发生的具体事件、地点、过程、采取的措施等相关内容，一般不良事件要求24-48小时内报告，重大事件、紧急情况者应在处理的同时口头上报告给办公室，办公室接到报告后立即调查分析事件发生的原因、影响因素及管理等各个环节并制定改进措施。针对可视报告的不良事件，相关科室组织相关人员分析，制定对策，及时消除不良事件造成的影响，尽量将医疗纠纷消灭在萌芽状态。

五、奖励机制

1.以下所有奖惩意见，经医疗质量管理委员会讨论，形成建议，并以院务会议决议为准。

2.对于主动报告医疗安全（不良）事件的个人，根据报

告的先后顺序、事件是否能促进质量获得重大改进，给予相应的奖励。

5.医疗安全不良事件试题 篇五

1、当发生不良事件后，当事人或科室通过信息平台填写《医疗（安全）不良事件报告表》（具体见附件），记录事件发生的具体时间、地点、过程、采取的措施等内容，一般不良事件要求24～48h内报告，每季度总结、评价、分析资料存档。

2、各职能部门确定负责人每天早8:00-9:00登陆信息平台认领核实处理相应不良事件，将整改信息反馈到科室。二甲办负责人每天9:00-10:00登陆信息平台查看各职能部门认领处理情况，如未认领电话督促相应职能部门进行处理。

3、重大事件、情况紧急者应在处理的同时口头或电话上报告职能部门，由其核实结果处理后再上报分管院领导及院领导。

4、职能科室接到报告后立即调查分析事件发生的原因、影响因素及管理等各个环节，制定对策及整改措施，督促相关科室限期整改，及时消除不良事件造成的影响，尽量将医疗纠纷消灭在萌芽状态。

5、涉及药物不良反应、院内感染、输血反应的实行双重填报。

6、以上处理结果（《医疗（安全）不良事件报告表》）每月汇总分析评价后上报至二甲办备案，二甲办每季度汇总、分析、提交医院质量与安全管理委员会

6.医疗安全不良事件试题 篇六

2014年第二季度医疗安全（不良）事件报告通报

文件编号：SYHP-YWC-JC-TB-2014-1

1为进一步加强医疗安全管理，促进医疗质量的持续改进，保障医疗安全，我院制定了《医疗安全（不良）事件上报制度》。各科室严格监控和管理，建立了专门的“医疗安全（不良）事件报告登记本”，并按规定及时上报，现将我院2014年第二季度上报情况通报如下：

一、基本情况：

2014年第二季度全院共报告医疗安全（不良）事件201件次（剔除医护重复上报后有效上报数），其中护理部接报143件次，医务处接报58件次； 具体各科室上报情况：骨科Ⅰ病区5例、骨科Ⅱ病区3例、骨科Ⅲ病区7例、呼吸科13例、门诊1例、肿瘤科Ⅱ病区14例、肿瘤科Ⅰ病区7例、急诊科5例、儿科Ⅰ病区11例、儿科Ⅱ病区15例、新生儿科7例、神经内科Ⅰ病区6例、神经内科Ⅱ病区8例、神经外科7例、胸心外科3例、普外科Ⅰ病区5例、普外科Ⅱ病区10例、妇产科Ⅰ病区9例、妇产科Ⅱ病区5例、产房5例、肾内风湿科12例、心内科Ⅰ病区8例、心内科Ⅱ病区3例、消化科6例、感染科9例、五官科5例、泌尿外科2例、烧伤科2例、手术室1例、麻醉科4例、ICU3例。

医疗安全（不良）事件报告分级：Ⅰ级事件1例、Ⅱ级事件10例、Ⅲ级事件72例、Ⅳ级事件118例。

不良事件类别：信息传递错误事件24例、基础护理事件19例、治疗错误事件15例、导管操作事件15例、诊疗记录事件14例、方法/技术错误事件13例、药物调剂分发错误事件6例、设备器械使用事件5例、知情同意事件2例、医护安全事件2例、医疗技术检查事件1例、不作为事件1例、非预期事件1例、其它事件83例。

本季度上报医疗安全（不良）事件的科室除少数医技科室及后勤科外，涵盖

1面广，涉及绝大部分临床医技科室，上报数量也较第一季度有明显增加，说明各科室对此项工作都比较重视，都能积极主动上报，同时能够积极分析查找原因，并及时予以妥善处理；医务处、护理部接报后均能在第一时间反馈给相关科室并了解情况，协助事件处理，最大程度上减少了医疗纠纷及医疗隐患。

二、存在问题

1、从本季度事件上报情况看：信息传递错误事件、基础护理事件、治疗错误事件、导管操作事件、诊疗记录事件、方法/技术错误事件等发生率较高，涉及医、护、技、患方方面面，反映出我们相关科室在操作规范、制度流程、疾病宣教等方面均存在较多问题；

2、部分科室对医疗安全（不良）事件报告重视程度不够，文件学习不到位，至今尚有后勤科、超声科、病理科、输血科等科室无一件不良事件上报，麻醉科上报不良事件使用自制表格，没有使用医院统一下发的表格；

3、有的医务人员对医疗安全（不良）事件分级概念不清，仍有将Ⅰ—Ⅳ级理解反过来，Ⅳ级事件报为Ⅰ级事件，或事件定级不准确，如呼吸科等。

4、医疗安全（不良）事件报告表填写不规范，字迹了草不易辩认，项目不全，如没有姓名、科别、住院号、床号，有的事件等级、事件类别不填或定性不清，没有事件原因及处理情况，有的甚至没有报告人科室、签名等；

5、报告不及时。

三、原因分析

1、部分医务人员没有严格执行医疗操作规范，一些制度流程有缺陷，对病人宣教不到位，责任心不强；

2、医务人员对医疗安全（不良）事件报告制度不了解、学习不够、领会不深；

3、个别科主任对医疗安全（不良）事件报告重视不够；

4、对医疗安全（不良）事件报告主动性不够，错误地认为报告了会对科室、个人有影响，会受到处罚，以至瞒报、漏报。

四、整改要求

1、各相关部门、科室要对本部门、本科室发生的医疗安全（不良）事件定期进行分析，利用管理方法学中的根本原因分析法查找原因，运用PDCA循环理论进行整改，达到持续改进的目的；

2、各科室要进一步加强医疗安全管理，同时医务人员要有自我防范意识，认真学习领会我院去年下发的《医疗安全（不良）事件报告制度》并严格执行；

3、所有医疗安全（不良）事件要主动报告，特别是今年以来零报的科室和部门，对于瞒报、漏报的一经医务处发现除强制其上报外还要予以经济处罚，引起严重后果造成医疗纠纷的，将按医院有关规定严处。

4、对于本季度主动上报医疗安全（不良）事件的科室予以表杨，本至今医疗安全（不良）事件零报的科室予通报批评，限期整改，采取奖励性主动上报与惩罚性被动上报并举的措施，即主动上报有奖，被动上报处罚的办法，将对全年没有达到上报要求的科室将予经济处罚，年终对医疗安全（不良）事件主动上报好的科室将向院领导建议予以经济奖励。

沭阳县人民医院医务处

7.医院医疗器械不良事件的监测 篇七

1 医疗器械不良事件监测[1,2]

医疗器械不良事件是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的, 导致或者可能导致人体伤害的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。

医疗器械不良事件监测是指对可疑医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程, 其实质就是通过收集、报告、分析和评价医疗器械使用过程中出现的可疑不良事件, 最终对医疗器械采取有效的控制, 防止医疗器械严重不良事件的重复发生和蔓延。

2 医疗器械不良事件监测工作中存在的问题

(1) 认识不足医务人员对医疗器械不良事件存在认识误区, 将医疗器械不良事件简单的认为是医疗事故, 害怕卷入医疗纠纷, 或者害怕由于出现医疗器械不良事件, 而导致患者认为自身的医术有问题, 以致对出现的医疗器械不良事件不敢上报[3];医院医疗器械不良事件监测管理者对医疗器械不良事件认识不足, 思想上没有引起足够的重视。

(2) 有关医疗器械不良事件的知识不全面医务人员缺乏对医疗器械不良事件相关知识的学习, 对医疗器械不良事件的相关法律法规、报告机制、上报流程缺乏了解或者了解得不够全面。

(3) 医疗器械不良事件报表填写不规范医务人员对于需要上报的医疗器械不良事件, 上报过程中缺乏规范性, 导致报表填写不完整或者填写错误, 从而使出现的医疗器械不良事件不能及时上报, 并给医疗器械不良事件的统计生成影响。

(4) 医疗器械不良事件监测的数据缺乏统计学分析医院对于上报的医疗器械不良事件监测数据进行单纯的分类、整理, 缺乏统计学上的分析, 数据缺乏统计学支持, 说服力不强。

3 采取有效措施, 确保医疗器械不良事件监测工作的有效实施

(1) 加强宣传。加强医疗器械不良事件监测的宣传, 提高广大医务人员对医疗器械不良事件的认识, 充分认识医疗器械不良事件监测的重要性, 医疗器械不良事件不是医疗事故, 也不等同于医疗器械质量有问题, 医疗器械不良事件监测的目的是及时发现医疗器械存在的安全隐患, 预防同类事件的发生, 通过宣传和培训, 消除医务人员的顾虑, 充分调动医务人员上报医疗器械不良事件的积极性。

(2) 定期培训。对广大医务工作者定期进行有关医疗器械不良事件相关知识的培训, 使其明确医疗器械不良事件的相关法律法规、上报流程等, 确保医疗器械不良事件报表填写规范、完整, 使出现的医疗器械不良事件能够及时上报。

(3) 探索快捷、有效的医疗器械不良事件数据分析方法。通过探索, 寻找一种有效的医疗器械不良事件分析方法, 筛选出需要解决的产品问题, 做好医疗器械不良事件的评价分析, 统计上报工作。目前, 故障模式影响及危害性分析[4]已经在探索实施中。

4 我院医疗器械不良事件监测工作的实施

为了确保医疗器械的安全使用, 保证医患安全, 针对医疗器械不良事件, 我院成立了专门的医疗器械不良事件监测领导小组, 下设医疗器械不良事件监测办公室, 完善医疗器械不良事件监测管理制度, 制定奖惩制度, 调动医务人员主动报告医疗器械不良事件的积极性。各医疗区、相关科室都配备了专门的监测人员, 监测人员负责所在科室的医疗器械不良事件的收集、整理、上报工作。为了提高监测人员的监测水平, 医院定期对医疗器械不良事件监测员进行相关知识的培训, 并派专人对医疗器械不良事件报表的填写工作进行指导, 确保医疗器械不良事件上报工作顺利进行。各医疗区汇总各区出现的医疗器械不良事件, 每月将出现的医疗器械不良事件上报至设备科, 设备科汇总全院的医疗器械不良事件, 上报上级主管部门。

参考文献

[1]李谦, 贺加.美国医疗器械不良事件监测工作的借鉴[J].重庆医学, 2005, 34 (8) :1253.

[2]钱英.对医疗器械不良事件监测工作的探讨[J].医疗设息, 2004, 19 (12) :48.

[3]吕英伟, 刘志诚, 孟刚.医疗器械不良事件监测方法学的探讨[J].中国药物警戒, 2007, 4 (4) :204-206.

8.2014医疗不良事件总结分析 篇八

本医疗不良事件由20个科室上报，共上报313例.事件统计分析如下：

1.每季度上报数量：一季度上报数量为54，二季度66例，三季度 100例，四季度93例，见图1。

三、四季度数量明显增加，与医院狠抓医疗质量，不断强调医疗不良事件上报的重要性密不可分。

2.上报科室：

313件不良事件上报，全部由临床科室报告，其中内一科49例，外1科29例，中医科26例，见图2。上报的数量多少直接反应了临床科室人员的自觉主动性。

3.发生不良事件原因分析：

313例医疗不良事件发生的原因中，药物223例，占71%，其次为设备60例，占19%，具体图3。

图 3 2014年医疗不良事件原因类型80%70%60%50%40%30%20%10%0%药物设备标本报告公共设施跌倒其他医患沟通医疗处置

4.不良事件对患者或家属的影响：

313例不良事件中，仅一例为重大事件，余均为一般事件。其中 按照对家属或者患者的影响分：无伤害事件119例，潜在不良事件57例，轻度伤害59例，中度伤害1例，极重度伤害1例。

图 4 不良事件对患者或家属的影响中度伤害, 1极重度伤害, 1重度伤害, 0轻度伤害, 59潜在不良事件,119无伤害, 61潜在不良事件无伤害轻度伤害中度伤害重度伤害极重度伤害

总结：

9.不良医疗事件防范与报告制度 篇九

1、健全管理体制，加强医疗质量与医疗安全管理

建立健全分工明确、协作密切的组织体制，自上而下，统一认识，加强管理，是提高医疗质量、确保医疗安全的关键。本院的医疗质量与医疗安全工作，由院领导、院医疗质量与医疗安全管理委员会负责。医疗质量与安全管理委员会由院领导、职能部门科长和部分临床医技科室负责人、相关医学专家组成。科室成立科医疗质量与医疗安全小组，由科主任，护士长，住院总医师及医疗组长组成。合理实行分级管理负责制。即：院领导、职能部门科长负责全院、各科室主任负责本科室、各医疗组长负责本医疗组医疗质量与医疗安全工作，医疗质量监控办公室具体负责监督、检查全体医护人员的医疗服务工作，收集相关资料并分析。院投诉联席会议、学术委员会等定期对发生的医疗纠纷进行讨论、评析，寻找不足，总结经验教训，并通报。

2、学习并严格执行各项规章制度，规范医疗行为

国家医疗卫生管理法律、法规、部门规章及医院的各项规章制度是维护医院正常工作秩序、确保医疗安全的有力保障。全体医护人员都必须认真学习、严格遵守各项诊疗护理规范、常规，认真学习、执行医院及科室的医疗质量与医疗安全制度，规范自身的医疗服务行为，坚决做到“时时照章办事、事事有章可循”。相关科室应将医院有关医疗质量、医疗安全的相关文件、规章制度等实行专册管理，定期组织学习并登记在安全医疗学习登记本上，参加学习人员需亲自签名。医院将把各项规范、常规、制度的执行情况纳入本科室及医护人员综合考核中来，进行定期的检查和测评，并将结果在全院内部进行通报。

3、加强全体医护人员的医德医风教育，大力推行医学再教育

全体医护人员要继续重视和加强医德医风教育，深刻理解并牢记全心全意为人民健康服务的宗旨，明确自己的使命，树立高尚医德，与病人间建立一种健康、互信、和谐的医患关系。同时，随着医学科学的发展，新技术、新知识、新理论将层出不穷，要大力推行医学再教育，通过岗位培训、“三基培训”、举办先进知识与理论学习班、业务技能竞赛等方式，有计划、有步骤地提高全体医护人员的医技水平。坚持医德与医技并举，真正做到“医德高尚、医技高超”，才能在为病人提供更全面、更有效的医疗服务的同时，确保医疗安全。

4、加强全体医护人员的法制教育，维护医患双方的合法权益

医院要按照国家普法教育的重点内容和要求，结合本单位实际，制定普法宣传计划，组织对全院医护人员进行医疗卫生管理法律、法规、部门规章和诊疗护理规范、常规的学习，特别是《医疗事故处理条例》、《执业医师法》、《护士管理办法》的宣传、学习和教育，提高学法、懂法、守法、用法的法律意识，在全心全意为病人服务的同时，维护好自身和医院的合法权益。

5、运用激励机制，开展医疗质量与安全竞赛

运用激励机制，开展医疗质量与安全竞赛，充分调动广大职工的积极性、主动性，鼓励职工对工作中的安全隐患及医疗不良事件进行举报，医院对医疗质量高、医疗安全学习认真且真正予以落实的科室及个人进行通报表扬，并给予一定的物质奖励。对医疗安全工作不重视、有较多医疗缺陷纠纷发生的科室及个人予以通报批评，使全院上下形成“比医疗质量、重医疗安全”的良好风气，从而树立我院的良好形象，有效防范医疗纠纷甚至医疗事故的发生。

6、建立各临床、医技科室间例会和通报制度，加强协作与交流

医疗服务是一项既分工精细又协作密切的工作，各临床、医技科室在认真完成本职工作的同时，要注重加强与其他科室间协作与交流。各科室主任及业务骨干要通过定期的例会，相互通报本科室近期医疗质量与安全工作情况，交流经验，共同分析与探讨医疗服务新动态及临床工作中面临的挑战和尚存的不足，商讨具体的应对方案，群策群力，不断提升医疗服务水平，确保医疗安全。

7、加强医务人员与病人及其家属的谈话及知情告知制度

尊重病人的权利，强化医患间的理解与交流是和谐医患关系、确保医疗安全的重要手段。每位医务人员要认真做好知情告知，并注意沟通的艺术性。早日康复是患者来医院的期望，而当手术或治疗效果不满意，尤其是术中、术后死亡时，患者及其家属对病情变化往往没有充分的思想准备，因此，对于病人所患疾病的性质、严重程度、治疗情况及预后，医护人员应以高度的同情心和责任心说得透彻，实事求是，也要注意留有余地，要诚恳解答患方提出的问题，帮助病人树立正确的就医观念，从而实现医患配合，面对任何不测。

8、保持并加强与外界的沟通 外界舆论等的介入有利于监督医院的行风建设，但有些人员对医学科学规则和特点缺乏理解，加上对医疗纠纷的细节不太了解，有的甚至偏听偏信患者的一面之词，发表一些夸大的负面舆论，给医疗纠纷的处理带来错误的导向。针对此类情况我们不应消极回避，而应保持并加强沟通，耐心说明事实，取得理解，避免产生隔阂，进而为医疗纠纷的解决营造一个良好的外部舆论环境。

9、分析医疗纠纷的发生规律，抓住重点进行防范

医疗纠纷甚至医疗事故的发生有其特定的规律可循，要有目的、有计划地抓住重点进行预防，科室主任要充分重视并抓好医疗纠纷、医疗事故易发环节（诊断、治疗、手术、抢救）、易发人员（新分配人员、新调入人员、实习进修人员）、易发因素（工作不专心、服务态度差、思想压力大、疲劳上岗）等方面的监督和检查，加强平时的管理和防范工作，一旦发现隐患，及时予以妥善解决。警钟长鸣，常抓不懈。

10、对已发纠纷进行讨论并总结，发现问题及时改进

医学是一门高难度、高风险的科学，在诊疗护理工作中，一旦发生纠纷甚至事故，应本着认真负责的态度，严格依照《医疗事故处理条例》及《浙江省人民医院医疗投诉、医疗争议处理预案》的相关精神和规定及时进行妥善处理，维护好医患双方的合法权益。同时，主管领导、当事科室及当事人要认真进行反思与总结，找出工作和管理中的缺陷与不足，及时予以改进，坚决做到“三不放过”，即：事实没有查清不放过，当事人没有接受教训不放过，整改措施没有落实不放过。院投诉联席会议、学术委员会等组织定期对发生的医疗纠纷进行讨论，寻找不足，总结经验教训。

11、切实防止医疗过失行为转变为医疗事故

10.我院医疗器械不良事件的综合管理 篇十

关键词：医疗器械管理,医疗器械不良事件,监测体系,医院信息系统

随着社会经济的发展和人们生活水平的提高,以及公众对生命健康关注度的增强,人们对医疗器械使用的安全性、有效性提出了更高要求。但是由于医疗器械产品在设计、研发、制造等过程中诸多因素的影响和上市前研究时间短、临床应用例数少、对象窄和针对性强的局限性,导致任何被批准上市的医疗器械都不是绝对安全,只表明它是一个风险可接受的产品[1]。

医院作为医疗器械的主要使用机构,也是发生不良事件的主要场所,所承载的责任尤为重大。但因医务人员对医疗器械不良事件及其监测的认知水平较低,对可疑的医疗器械不良事件无标准、无规范、无范例可参考,导致各医院对医疗器械不良事件的管理参差不齐,急需建立一套综合且全面的医疗器械不良事件监测和管理体制。

1 医院医疗器械不良事件管理现状

(1)起步晚,管理机制不齐全。我国医疗器械不良事件监测工作起步于2000 年《医疗器械监督管理条例》的出台,因起步晚、基础薄弱,专业技术人员相对缺乏,虽呈现出了良好的发展态势,但因缺乏有效的执行力和处罚机制,导致实施进度较为缓慢。近几年国家相继出台相关法律法规后(2008 年的《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(试行)》和2010 年的《医疗器械不良事件监测工作指南(试行)》),全国各省市药监部门和医院才开始积极推进此项工作,但大部分地区监测体系的构建处于初期的框架建设阶段。2014 年国家出台了新版《医疗器械监督管理条例》[2],其中增加了对不良事件的处理和医疗器械召回的规定,明确提出建立医疗器械不良事件监测、再评价、召回等上市后监管制度,为各省市更好地开展医疗器械不良事件监测工作奠定了基础。

(2)领导不够重视,人员变动频繁。医院领导层对医疗器械不良事件监测工作认识肤浅,没有成立相应的监测机构和配备专(兼)职人员,部分单位监测人员变动频繁,缺乏连续性,工作效果不佳,出现部分医疗机构医疗器械不良事件零报告[3]。

(3)无统一归口部门,上报途径单一。因医疗器械本身种类繁多,涉及多个学科[4],所以部分医院难以统一集中管理,事件发生后难以确定真正原因所在,由谁负责反馈和解决。另外,部分医院上报还停留在纸质版报告,上报途径过于单一,增加了医务人员上报难度。

(4)培训机制不够完善,医务人员上报意识淡薄,上报量少质劣,导致分析评价困难。目前对医务人员培训覆盖面不足,学习机会较少[5],对医疗器械不良事件的概念和把握上存在难度,与医疗不良事件、医疗安全事件、医疗器械质量事件容易混淆。另外,填写的报告表规范性、完整性差,关键项目填写不完整、不详细。已知的、一般的占绝大多数,全年新的、严重病例报告占比不高,造成分析评价困难,信息利用度不高,且存在真实性、完整性、准确性等方面问题,导致报告表质量参差不齐。

(5)事后追踪反馈机制缺乏。部分事件发生原因经维修工程师确定后,如何肯定和解决,缺少有关机构辅助,厂家一般是找借口推脱,院方也找不到相关机构反馈,导致事情不了了之。事后追踪效果不理想,就算发现同类型事件,除了上报或暂时停用同一批次的产品,院方也缺少有效的解决办法[6,7]。医院缺少对不良事件案例的阶段性汇总分析和与临床医技科室的沟通反馈,对后期如何杜绝及预防处理缺少有效的沟通渠道。

2 医疗器械不良事件管理的方法

我院通过一系列改进措施,目前已建立较为完善的医疗器械不良事件管理体系[8],2014 年医疗器械不良事件上报数量及质量较2013 年明显增加,从2015 年5 月长沙市食品药品监督管理局下发《关于2014 年药品不良反应、医疗器械不良事件监测上报工作情况通报》文件中可以看出,我院已从长沙市22 个医院中脱颖而出,从2013 年的第7名跃居为2014 年第1 名,具体数据,见表1。

2.1 建立三级管理体系,明确职责

(1)确定统一归口管理机构:我院于2013 年建立了专门的医疗不良事件监测中心,下设医院安全办,主要负责医疗不良事件、药品不良事件、护理不良事件、医疗器械不良事件的汇总分析和统一奖惩。

(2)确定院- 科级管理机构:因医疗器械不良事件发生的差异性和复杂性,我院由3 个科室进行分管,医疗不良事件监测中心主管。3 个分管科室职责如下:护理部负责低值易耗类报告,医务部负责高值耗材类报告,医学工程部负责仪器设备类报告。3 个分管科室都设置了专人负责各自范围内不良事件的收集、上报、分析和反馈等工作。

(3)确定科- 科级管理机构:各临床医技科室制定了《医疗器械临床使用安全监测和风险报告制度》,实现科内再次奖惩,鼓励医疗器械不良事件的上报。另,各科室配备了一名设备联络员,负责设备及器械的综合管理、不良事件工作的督促等。

2.2 完善工作制度及流程,规范上报

我院建立了《医疗器械不良事件报告制度》、《可疑医疗仪器不良事件上报表》、《可疑医疗器械不良事件上报流程》、《可疑医疗器械不良事件报告追踪分析反馈表》、《医疗安全(不良)事件报告制度》、《医疗器械临床使用安全控制和风险管理制度》、《医疗器械临床使用安全监测和风险报告制度》、《一次性使用无菌医疗用品管理制度》、《高值(植入)医用耗材使用管理办法》等一系列工作制度,对临床科室医疗器械不良事件和使用安全事件的上报进行了统一规范。

2.3 建立二级奖惩制度,鼓励上报

我院制定了科级、院级奖惩制度,科室和医疗不良事件监测中心都建立了医疗器械不良事件奖惩制度,每月根据上交的报告结合临床实际工作,实行月度奖惩(主动上报1 例,奖励50 元;漏报或瞒报1 例,罚款100 元)。医疗器械不良事件监测中心每月在OA网进行公示和通报,积极鼓励医护人员上报。

2.4 确定上报途径,方便上报

我院收集报告的途径:应用医院电子病历系统医疗安全管理模块、医院信息系统(HIS)通用平台和填写纸质版上报。每天有专人对网络平台的报告进行审核,对审核不通过的报告,在审核意见中管理者会给出合理的建议,同时通过平台不断灌输正确的概念和定义,保障上报质量。实现了上报途径多样化和人性化,方便临床医护人员上报。

2.5 上报内容不限,拓宽范围

上报网站作为临床医技科室与职能科室沟通交流的一个纽带,为充分利用好这个平台,对临床医技科室的要求是跟医疗器械相关的即可上报,由职能科室进行审核把关和筛选有价值的信息。既解决了医务人员概念不清晰、定义模糊畏惧上报的心理,也为科室设备使用信息收集起到了辅助作用。虽然很多事件不属于医疗器械不良事件,但是通过其监测工作的开展,搜集到了很多有价值的信息,能更高效地指导临床科室工作。

如我院急诊科LIFEPAK 20 除颤监护仪在使用中发现测试无法通过,提示“连接测试负载”,经医学工程部工程师检测发现为操作者使用不当,把超声耦合剂当成导电膏使用,维修工程师将超声耦合剂擦除干净后,机器恢复正常。有幸未造成安全事件的发生。此事件发生后,医学工程部在全院发布了安全通报,杜绝了同类事件的发生。

2.6 定期汇总分析,解决难题

各分管科室每月召开不良事件小组会议,对本月搜集到的不良事件进行原因分析、讨论和筛选,确定后期追踪责任人、追踪内容等,并书写月度不良事件分析汇报。

2.7 完善反馈机制,改进工作

(1)制定了一式两联的《可疑医疗器械不良事件报告追踪分析反馈表》,用于事件原因确定后与发生科室、采购中心或厂家之间的意见和建议反馈和后期结果追踪的衔接。如2014 年超声科上报3 例医疗器械不良事件,3 份报告填写内容不规范,没有填写事件发生时间、知悉时间、事件发生过程、设备名称、生产企业名称等关键信息,为了不影响临床医技科室上报不良事件的积极性,将医疗器械不良事件最终汇总到安全办管理,医学工程部在可疑医疗器械不良事件上报分析追踪反馈表上填写反馈意见,专门针对超声科填写信息缺失问题进行追踪。

(2)制定了《医学工程部工作改进联络记录单》,用于院内各职能部门间的工作改进。如2015 年有科室反馈GE公司生产的MAC1200 心电图机时间不准,维修工程师检查为机器主板电池或时钟电路存在缺陷导致,电池电量不能长时间维持主板上的存储信息芯片工作,稍长时间不开机便会出现时间不准问题,为改善此问题我科向采购部门发出了《医学部工作改进联络单》,后期厂家也承认该机器确实存在缺陷,目前已停产,如若出现问题更换纽扣电池即可恢复,并承诺后期愿意免费提供该型号的所有纽扣电池。

2.8 做到事前预防,杜绝隐患

医学工程部建立了严格合理的设备验收、档案收集和风险预防管理制度,现医院档案管理达到了省二级标准。成立了由4 人组成的质控小组,负责医院维修后医疗设备的质控检测和数据分析。

3 小结

随着医院医疗设备数量的不断增加和病人使用量的不断上升,医院医疗器械不良事件有效合理监管对医院发展具有越来越重要的作用,医院质控工作的开展也少不了医疗器械不良事件的监管,只有建立一套合理有效的监管分析体系才能为医院发展献力。

参考文献

[1]钟蕾,张黎明,瞿伟.北京市医疗器械不良事件监测工作现状和思考[J].首都医药,2013,(1):54-55.

[2]国务院.医疗器械监督管理条例[S].2014.

[3]黄少玉.试论医疗器械不良事件监测和管理[J].安徽医药,2005,1(1):66-67.

[4]黄琳,赵玉娟,田玉洁.医疗器械严重伤害事件分析评价方法的探讨[J].中国医疗设备,2015,30(8):130-132.

[5]范文怡,周利萍,胥雪冬.某三甲医院可疑医疗器械不良事件上报情况分析[J].医院管理论坛,2014,31(1):14-17.

[6]曹韵波,高林.1028例医疗器械不良事件报告的回顾性分析[J].中国医疗器械杂志,2013,37(6):447-450.

[7]卞蓉蓉,郑建立,徐厚明,等.16706例可疑医疗器械不良事件报告分析[J].中国医疗器械信息,2014,(3):37-42.

11.医疗器械不良事件管理制度 篇十一

为加强我院医疗器械不良事件检测和管理工作，根据国家《医疗器械管理条例》《医疗器械不良事件检测和再评价管理办法（试行）》制定本制度。

一、建立健全组织机构，明确岗位职责。

1、成立医疗器械不良事件检测领导小组。组

长：靳双周

副组长：梁宝惠 曹俊玲 齐保全

成员：郑海军 张素青 张武奎 张正安 张有才 郜建伟 吕海东 张占军 聂爱玲 董晓龙 郭斌 孙晓林 别志强 赵永 马顺利 张俊杰 姬馨彤 薛春明 车建国 皇甫胜利 朱保国 马凯 李军民 裴青山 申启东

下设医疗器械不良事件监测管理办公室，日常工作及会议召集、会议记录由医疗器械不良事件监测管理办公室负责。医务处、护理部、器械科等临床科室要积极配合工作，领导小组履行以下主要职责：

（1）负责医院医疗器械不良事件监测管理工作的规划和相关制度的制定，修改、监督和落实。

（2）负责医院医疗器械不良事件的宣教工作。

（3）研究分析医疗器械不良事件监测管理工作的动态和存在问题，定期组织召开日常监测工作总结会议，讨论并提出改进意见和建议。

（4）制定和完善高风险医疗器械使用的操作规程，组织培训有关人员在使用高风险医疗器械时的规范操作。

5）制定突发、群发的医疗器械不良事件尤其是导致死亡或者严重伤害不良事件的应急预案。

（6）对于上报的不良事件，于一周内组织讨论，制定应对措施。（7）通报传达上级医疗器械不良事件监测机构的反馈信息。

2、日常监测：医务处、护理部、器械科共同负责医疗器械不良事件的日常监测工作，及时向临床医师反馈不良事件监测工作指南的各种信息，积极宣传贯彻培训医疗器械不良事件监测相关法规和技术指南。

定期总结：每年1月5日前将上一年度医疗器械不良事件监测工作的总结报告提交给医疗器械不良事件监测管理办公室，并保存监测的原始资料备案。

监督管理：医疗器械不良事件监测管理办公室每季度根据医疗器械的使用质量和医疗器械不良事件报告表来监督医务处、护理部、器械科对医疗器械不良事件监测的实际情况。

3、各相关科室设立医疗器械不良事件监测联络员（各科室主任或护士长担任）各相关科室包括（心内科 重症监护室 消化科 小儿科 妇产科 肾病科 神经内外科 心胸外科 骨科 口腔疼痛科 功能科 放射科 检验科 医务处 护理部 器械科等科室），在领导小组及职能部门的领导下开展工作。

二、建立医疗器械使用不良事件报告制度

1、临床使用科室发现或可疑发生的医疗器械不良事件立即填写《可疑医疗器械不良事件报告表》一式 三份，分别报医务处、护理部、器械科。

2、医务处、护理部、器械科经调查核实后，将材料上报医疗器械不良事件领导小组办公室。

3、医疗器械不良事件检测管理办公室在各科室上报发生医疗器械不良事件后，对导致死亡的事件于发现或知悉之日起5个工作日内，导致严重伤害，可能导致严重伤害或死亡的事件于15个工作日内向焦作市医疗器械不良事件监测技术机构报告，对突发、群发的医疗器械不良事件，立即向焦作市医疗器械不良事件监测技术机构报告，并在24小时报《可疑医疗器械不良事件报告表》。

4、器械科负责联系告知相关生产企业和经营单位。

5、医疗器械不良事件检测管理办公室保存医疗器械不良事件监测记录，对于引起不良事件的医疗器械的监测记录保存至医疗器械上标明的使用期限后2年，并且记录保存期不少于5年。

6、报告流程：临床使用科室（填表）----医务处、护理部、器械科-----（通知相关生产企业，相关经营单位）------医疗器械不良事件检测管理办公室------焦作市食品药品监督管理局。

三、建立医疗器械产品使用追溯制度。

1、对于植入性医疗器械实施追溯制度。

2、各临床科室使用植入性医疗器械要及时登记备案，严格执行国家有关规定，植入性医疗器械包括（骨科固定植入器材、人工关节、人工晶体、人工乳房、植入式心脏起搏器、人工心脏瓣膜、血管或腔内导管支架，人工及其它金属或高分子植入器材等）。

3、临床使用科室对产品的追溯信息主要包括生产企业名称、生产地、产品名称、规格型号、有效期、批号、医疗器械注册证编号、产品质量保证书。

4、高风险医疗器械使用时必须填写《植入性医疗器械使用登记表》的受控文件，包括：手术日期、手术内容、产品名称、进货日期、规格型号、批号/序列号、价格、生产厂家、销售公司、患者姓名、年龄、性别、家庭住址、联系电话并要求手术医生、经办人、验收人、手术部门、患者家属签名、销售公司盖章等信息，确保医疗器械的安全、有效。

12.医疗安全不良事件试题 篇十二

为有效预防，及时控制和减少医疗器械不良事件的危害，建立健全对重大医疗器械不良事件的救助体系和运行机制，按照“四早”要求，保障公众身体健康与生命安全，根据国家制定的《医疗器械监督管理条例》，《药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》最大限度减少医疗器械不良事件对社会的危害，采取有关的控制措施，确保应急处理工作快速有效。特制定本预案。

一、成立医疗器械不良事件管理领导小组

工作职责：

1、医院医疗器械不良反应事件工作领导小组贯彻依靠科学技术防范医疗器械群体不良事件发生的方针，实施科学监管，负责管理医院的医疗器械不良反应事件监测，对医疗器械突发性群体不良事件提供指导，提高快速反应和应急处理能力；

2、设备科具体负责各科室的医疗器械不良事件监测工作并对领导小组负责，临床各科室负责本科室医疗器械不良反应事件的防范，监测和报告工作，尤其是严重的，群发的医疗器械不良反应事件必须及时报告。

3、加强日常监督、监测，关注医疗器械在使用过程中的相互作用及相关危险因素，合理使用医疗器械，对确认发生严重不良反应的医疗器械采取相应的紧急控制措施。

4、设备科负责对医疗器械不良事件信息收集、核实、及其他有关上报工作，在事件处理中应同各有关各临床科室密切配合，既做到分工明确，又使各方充分协作，并对发生的医疗器械不良反应事件进行详细记录，对严重的、群发的医疗器械不良反应事件及时报告领导小组，同时向不良反应监测中心报告。

5、逐步完善不良反应监测体系，加强对医疗器械不良事件报告资料的监测，整理、评价工作，对国家药监局确定的重点品种加强管理，各临床科室发现医疗器械不良反应及时上报并采取相应措施，对严重的、群发的医疗器械不良反应事件启动本预案。

二、应急响应制度

（一）分级响应

1、一般病例和新的或严重的医疗器械不良反应。

2、突发性群体不良反应。依照医疗器械不良反应的不同情况和严重程度，将医疗器械不良反应突发性群体不良反应划分为两个等级：一级事件：出现医疗器械不良反应群体不良反应的人数超过50人，且有特别严重不良事件（威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤）发生，或伴有滥用行为；出现3例以上死亡病例；国家食品药品监督管理局认定的其他特别严重药品和医疗器械突发性群体不良事件。二级事件：医疗器械不良反应群体不良反应发生率高于已知发生率2倍以上；发生人数超过30人，且有严重不良事件（威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤）发生，或伴有滥用行为；出现死亡病例；省级以上食品药品监督管理部门认定的其他严重医疗器械不良反应突发性群体不良反应。

（二）、响应程序

1、一般病例应逐级、定期报告，医院各科室发现医疗器械不良反应事件后应立即报告设备科，接报科室进行初步分析评价后，认真如实填写《可疑医疗器械不良事件报告表》及时将报表向自治区药品不良反应监测中心报告。

2、对新的或严重的医疗器械不良反应，接报科室应进行调查、核实，并报医院药品不良反应监测领导小组进行评价，于发现之日起15日内上报自治区药品不良反应监测中心，死亡病例须及时报告。

3、医疗器械群体不良反应响应，临床各科室发现群发性医疗器械不良事件应立即报告设备科和医务科，由设备科市向医院药品不良反应监测领导小组报告，在领导小组的统一领导和组织下，组建应急医疗救治队伍立即开展医疗救治工作，并立刻停止使用该医疗器械并统一封存。同时接报科室应立即向自治区药品不良反应监测中心报告，并报告市药品监督管理部门和市卫生局，在24小时内填写《可疑医疗器械不良事件报告表》，并向药品不良反应监测中心报送。

三、预案启动

13.医疗安全不良事件试题 篇十三

医疗器械不良事件监测是指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。一般是伴随着医疗器械使用过程中发生的, 随着医疗器械产品在医疗领域上用量的不断增加, 医疗器械不良事件发生的概率也会加大, 世界上各个国家都在不同程度上关注医疗器械不良事件监测工作。截止到目前, 欧盟、美国、加拿大、日本以及我国都建立并实施了医疗器械不良事件监测报告的制度, 其中美国、欧盟和日本在世界范围内更具代表意义。

(一) 美国、欧盟和日本的医疗器械行业发展状况。目前, 美国医疗器械市场是全球行业内最大的, 2007~2012年的年均增长率为12.8%, 截止到2012年底, 美国医疗器械总产值已达到了647亿美元, 利润为58亿美元, 出口额已达132亿美元, 2013年市场总规模约达800亿美元, 并拥有全世界实力最雄厚的医疗器械生产厂家, 目前全球约50%的医疗器械都产自美国。

据西方媒体报道, 2011年西欧11国的医疗器械市场销售额合计为774.5亿美元, 2012年可达824亿美元, 今后几年西欧11国的医疗器械市场仍将继续保持增长势头, 这主要源于老龄化社会的需求、大批计划外移民涌入和更换旧设备。

在过去几年里, 日本已进入高度老龄化社会, 与老年疾病有关的医疗器械产品, 在日本市场上销售情况十分理想, 如人造心脏瓣膜、心脏起搏器、胰岛素泵、人工关节、血管支架等植入性器械。日本医疗器械市场年销售额在250~260亿美元之间。

(二) 美国、欧盟和日本的医疗器械不良事件监测相关的法律法规历程。

1.美国。美国是世界上建立医疗器械不良事件监测制度最早的国家, 从1984年起, 美国就开始关注医疗器械不良事件, 并实施报告制度, 制订了相应规范, 要求医疗器械生产企业和进口企业上报所有与医疗器械相关的导致死亡或严重伤害的不良事件。1990年美国国会通过《医疗器械安全法》, 该法在之前修正案的基础上补充了许多新的内容, 主要有:医疗器械生产企业必须对植入体内等风险较高的医疗器械进行跟踪, 医疗器械使用单位必须对所发现的与医疗器械有关的不良事件进行报告, 并在质量体系规范中增加了对产品设计的要求。1992年《医疗器械修正案》为正式法律条文, 针对用户和器械制造商报告, 专门定义了专业术语, 并建立了分别适用于医疗器械用户、医疗器械生产制造企业和进口企业的报告标准, 一直以来, 美国医疗器械不良事件监管法规和模式在国际上有很大的影响力。

2.欧盟。欧盟从1988年开始讨论统一欧盟医疗器械管理问题, 欧盟各成员国对医疗器械的监管主要通过《体外诊断医疗器械指令》、《有源植入医疗器械指令》、《医疗器械指令》来实现。欧盟存在主权国家密集分布的地域性特点, 最早成功地推进并实施了医疗器械法规的互认协议 (Mutual Recognition Agreement) 。2005年12月22日欧盟对这三个指令进行了修正。2009年12月, 欧盟颁布《医疗器械安全警戒系统指南》, 其核心的目标是通过降低已经发生的不良事件重复发生的可能性, 达到保护患者、使用者及他人的健康安全。

3.日本。1989年日本政府效仿美国的《医疗器械质量体系规范》制订了《医疗用具质量体系》。在2002年, 日本有关管理部门对当时执行的《药事法》进行了一次修改, 并在2005年4月1日开始实施。根据新版《药事法》, 日本建立医疗器械不良事件发现、报告、调查和反馈的体系:要求医疗器械使用单位建立医疗器械不良事件报告管理制度和植入性医疗器械跟踪随访的记录;各个医疗器械生产企业也必须建立医疗器械不良事件监测管理档案, 并作为质量管理体系检查认证的一个组成部分。

通过对比分析可以得出, 医疗器械不良事件的法规进程是伴随着医疗器械行业的发展而不断进行完善的, 越是医疗器械行业发展快的国家, 医疗器械不良事件监测工作越被重视, 这是因为通过加强对医疗器械不良事件的监测反馈, 可以降低医务人员、患者和其他相关人员使用医疗器械的风险, 避免或者降低同类医疗器械不良事件再次重复发生的几率, 从而达到保障公众用械安全的目的, 有利于促进医疗器械产业更好更快地发展。

(三) 我国当前医疗器械产业发展现状及医疗器械不良事件法规进程。我国医疗器械产业当前尚属于发展前期的产业, 由于发展时间相对较短, 其不论是生产能力上还是研发水平上都尚不能满足使用用户的需求, 截止到2013年, 我国医疗器械与药品的消费比例大约为1:10左右, 但在美国、日本等发达国家, 这个比例已经达到了1:1, 由此可见我国医疗器械产业还有很大的发展空间。我国医疗器械不良事件监测相关法律法规发展历程如下:2008年, 国家食品药品监督管理局印发《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法 (试行) 》。2011年, 印发《医疗器械不良事件监测工作指南》, 2013年, 印发《进一步加强医疗器械不良事件监测体系建设的指导意见》。2014年, 国务院发布新版《医疗器械监督管理条例》中首次将医疗器械不良事件监测列为独立章节, 要求生产经营企业和医疗机构设立不良事件监测部门, 保存相关档案, 配合食品药品监督管理部门和不良反应监测机构调查, 并且细化了相关法则。但是涉及医疗器械不良事件监测的具体管理办法还没有出台, 目前并未引起生产经营企业和使用单位的重视。与美国、欧盟和日本相比, 我国医疗器械不良事件监测的法律法规支撑显得十分薄弱。这导致大多数生产企业从隐瞒问题, 逃避处罚的角度对待不良事件上报, 医疗机构不重视不良事件的报告质量, 漏报、误报的现象普遍存在。不难看出, 我国医疗器械不良事件监测工作处于起步阶段, 还有很多不完善、有待探索的地方。

二、我国医疗器械不良事件监测法规建设的发展展望

虽然我国医疗器械行业较美国、欧盟、日本等国家起步晚, 但近年来产业发展比较迅速, 产业规模在发展过程中不断扩大。当前, 我国医疗器械市场已成为世界第三大医疗器械市场, 仅次于美国和日本, 成为带动全球医疗器械市场发展的主要国家。近年来, 年销售增速保持在17%以上, 尤其是高端医疗器械增长迅速, 平均每年保持在20%左右。

他山之石可以攻玉, 通过研究国外医疗器械不良事件监测法规的不断完善过程与当前现状, 与我国当前的医疗器械不良事件监测法规实际情况, 对我国医疗器械不良事件监测法规建设方面提出以下展望:

(一) 在已有法律法规基础上, 制定相应的办法或实施细则。迫切需要出台与2014版管理条例相配套的医疗器械不良事件监测管理办法或法规实施细则, 提高各有关生产、经营、使用等单位对医疗器械不良事件监测工作的重视程度, 明确各级管理部门的监督管理职责, 不断完善与医疗器械不良事件监测相关的管理、报告、调查、处罚等制度。

(二) 在完善法律法规的前提下完善相应工作制度与程序。明确各级药品不良反应监测机构的监测工作制度和程序, 规范操作流程和工作标准, 工作要求和职责, 包括明确医疗器械不良事件监测报告数量范围, 评估报告质量, 对报告的科学评价与利用, 以及对发现风险的处理与再评价等。

摘要：对比分析美国、欧盟、日本医疗器械不良事件监测法规进程与医疗器械产业发展状况, 以及我国近年来医疗器械不良事件监测法规进程与医疗器械行业发展状况之间的关系。结论:随着我国医疗器械行业的迅速发展, 医疗器械不良事件监测工作将会越来越被重视, 制度建设将进一步完善。

关键词：医疗器械,不良事件,监测监管

参考文献

[1]李新天.美国医疗器械不良事件监管法规的解读[J].江苏药学与临床研究, 2005, 12

[2]王聪, 宓现强.日本医疗器械监管概述[J].中国医疗器械信息, 2009

[3]陈以桢, 高惠君.美国、欧盟医疗器械法规概况及与我国法规的对比[J].中国医疗器械杂志, 2008, 32 (3)

[4]乔丽华, 王恕立.中国医疗器械产业发展现状分析[J].当代经济, 2009

14.医疗安全不良事件试题 篇十四

医疗器械不良事件监测

工作职责

本公司为保证医疗器械应用安全，保证医疗器械生产规范，确保使用者的医疗安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》、《医疗器械监督管理条例》制定本制度。

医疗器械不良事件监测工作领导小组是医疗器械不良事件监测工作的责任机构，承担本公司生产的医疗器械的不良事件监测工作，履行以下主要职责：

（一）定期收集政府部门发布的医疗器械监管政策法规与安全性信息，结合本司医疗器械生产情况，为本司生产的医疗器械的安全提供参考；

（二）建立由本司负责人签发的医疗器械不良事件监测管理制度，制度包括不良事件的发现、报告、调查和评价等内容，同时还应在机构设置、人员岗位职责、监测工作考核、人员培训和监测文件的管理上做出相应规定，并对制度和规定的执行情况进行检查；

（三）建立包含突发、群发医疗器械不良事件的应急处理机制；

（四）明确负责医疗器械不良事件监测工作的部门并配备专（兼）职人员承担本机构医疗器械不良事件监测和上报工作：

（五）成立医疗器械不良事件监测管理委员会或领导小组，由技术厂长牵头，医疗器械生产部门、医疗器械质量管理部门、医疗器械开发部门等相关部门的主要领导组成。配备专（兼）职人员，至少包括一名医疗器械不良事件监测工作联络员及医疗器械相关部门指定的一名医疗器械不良事件信息收集员，负责本机构医疗器械不良事件监测工作；

（六）成立医疗器械不良事件专家评价小组，由技术厂长、医疗器械生产部门、医疗质量管理部门和技术研发部门负责人等相关部门专家组成，承担本单位内突发、群发及死亡医疗器械不良事件的分析评价工作；

（七）开展本单位内部医疗器械不良事件监测的宣传、培训工作；

（八）配合各级药品监督管理部门、市药品监测中心与医疗器械生产企业对可疑不良事件进行调查、分析和评价等工作；

（九）应当建立相应制度和采取措施，以保证其使用产品的可追溯性。

XXXXXX有限公司

2012年7月3日

企业负责人签署：

15.医疗不良事件报告制度 篇十五

医疗不良事件是指发生在医疗机构的医疗事故、医疗差错以及各种原因导致的医源性损害，包括医疗意外、并发症等。医疗不良事件的发生，虽有一部分原因来自医务人员个人的疏忽或技术缺陷，但更多的原因的来自长期潜在于整个业务管理中的疏漏。增进患者安全，关键是能够捕获关于医疗不良事件和高危隐患的综合信息，通过深入剖析，将其中的教训深刻汲取，为预防医疗不良事件的发生奠定基础。医疗不良事件的报告，有利于医疗机构和卫生行政部门对医疗缺陷的发生及处理情况形成深入的认识，便于分析发生原因及处理的合理性，从而制定科学合理的控制措施。为牢固树立患者安全意识,强化安全保证措施,有效防范医疗缺陷,切实提高医疗质量,保障医疗安全,构建和谐医患关系,为医疗质量与安全管理持续改进工作提供实质性支持。根据“医疗质量万里行活动”的要求，结合我院实际情况，经研究决定实施医疗不良事件报告制度。

一、成立组织：

成立医疗不良事件领导小组

组长：

副组长：

成员：

二、报告项目：

手术病人及部位错误、病人识别错误、用药错误、输血意外、重大并发症、医院感染。

三、报告方式：

医疗不良事件报告的内容应包括；患者姓名、性别、年龄、就诊或入院时间、简要诊疗经过、目前状况；医疗过失行为发生的时间经过，已采取的医疗措施及效果；当事医务人员的姓名、专业、科室、职务或职称。医疗不良事件报告的形式：科室或个人以书面方式为主，应以实名，报告的内容必须真实。

四、报告处理：

医务科接到报告后将立即组织人员进行调查、分析原因，及时制定改进措施。

五、督查考核：

医务科将定期进行专项检查，对主动报告不予处罚，对隐瞒不报，一经发现，严肃处理。

医院

16.医疗安全不良事件试题 篇十六

1 医疗不良事件报告现状

1.1 医疗不良事件报告制度建立情况

目前,世界上许多国家根据各国实际情况,建立了不同形式的报告制度和报告系统。在美国,美国质量机构间协调特派组制定了《病人安全法案》,要求通过在全国范围内建立医疗差错报告制度,及时获取导致死亡和严重伤害的不良事件信息[1]。美国几乎所有的医院都建立了医疗差错和不良事件的内部报告系统,并且许多医院也都加入了外部报告系统[2]。英国2001年发布了《为病人建立更加安全的NHS》的报告,报告中阐述了英国政府改善病人安全的计划,其中重要的一项措施就是建立国家不良事件和近似差错报告和学习系统。根据这个计划,2003年建立了国家报告和学习系统,开始收集和分析全国各地报告的不良事件[3]。澳大利亚于1996年由病人安全基金会(Australian Patien Safety Foundation,APSF)制定了不良事件监测系统,用于报告医疗服务过程中出现的不良事件[4]。加拿大建立的药物事件报告和预防系统(Canadian Medication Incident Reporting and Prevention System,CMIRPS),这一报告系统包括以医院为基础的国家事件报告系统(National System for Incident Reporting)和医务人员个人报告系统。另外,还有消费者报告系统,为消费者报告药物事件提供了报告途径[5]。在亚洲,日本2004年实施了国家报告系统,要求教学医院强制报告,其他医院自愿报告[6]。中国台湾于2004年开始建立病人安全通报系统,医疗机构和个人都可以通过网络或者其他途径通报[7]。

为了改善医疗质量,保障医疗安全,我国也建立了医疗不良事件报告制度。2002年制定了《重大医疗过失行为和医疗事故报告制度的规定》。根据规定,建立了重大医疗过失行为和医疗事故报告系统,用于收集重大医疗过失行为和医疗事故信息。2011年,制定了新的《医疗质量安全事件报告暂行规定》,并且建立了新的医疗质量安全事件信息报告系统。另外,中国医院协会于2007年下半年启动病人安全(不良事件)自愿报告系统,作为对国家强制性“重大医疗过失行为和医疗事故报告系统”的补充,为各会员医院的医疗质量与病人安全管理持续改进工作提供实质性的支持。

1.2 医疗不良事件报告情况

美国一项调查表明,70%医务人员认为报告制度可以改善病人安全[8]。这说明医疗不良事件报告对改善医疗质量、保证病人安全的作用和意义得到了认可。但是这却不能保证医疗不良事件报告制度实施效果的乐观。虽然国外的医疗不良事件报告制度建立相对较早,也比较完善,但是报告效果并没有达到预期效果。有报告显示,超过90%的消费者认为卫生保健工作者应该报告差错[9]。但现实却不像消费者期望的那样。Barach和Small报告称每年美国不良事件未报告的占50%~96%[10]。Cullen等人研究表明异常事件报告中只有6%的用药错误被记录[11]。加拿大研究表明,大约有一半以上的医疗不良事件未上报,同时有70%的专家认为在加拿大不良事件不上报是严峻的问题[12]。

我国的医疗不良事件报告状况更加严重。医疗事故与重大医疗过失行为报告系统作为一个全国性的报告系统,要求在全国范围执行。但是实施多年,也没有有关上报情况的详细报道。课题组前期的调查,也只是从宏观上了解到,各地上报的数据,特别是首轮上报的数据与当地医学会医疗事故技术鉴定工作办公室掌握的初(再)次医疗事故技术鉴定案例存在较大差异,上报数据普遍少于医疗事故技术鉴定案例数[13]。对于新的医疗安全事件信息报告系统从2011年5月开始实施,却也没有相关使用情况和收集数据情况的报道。从知情人士了解的情况确实某个省份没有机构在使用这一报告系统。中国医院协会于2007年建立的安全(不良事件)自愿报告系统该报告系统开通至今,尚未见有关对该报告系统使用情况和实施效果的评价报道。3个报告系统都没有相关数据的报道。而在2006年,中国医院协会对北京地区部分三级甲等医院实施例行检查中收集医疗不良事件,16所三级甲等医院中有11所共报告医疗不良事件72例,有5家医院为零报告,这与国际上报告例数相比存在很大差距[14]。

不仅医疗不良事件的报告率低,医护人员对不良事件报告率低也持肯定态度。Osborne等的研究表示只有5%的调查对象认为所有的用药错误被上报了;而Wakefield等人的研究中护理人员认为大约63%的用药错误被报告了[11]。在加拿大卡尔加里,医务人员发生医疗不良事件后,有70%人未报告[15]。我国也有研究表明,在发生过医疗不良事件的医务人员中,全部报告占35.6%,报告情况较好占23.3%,两者总和为58.9%,同样也说明了我国不良事件报告率存在严重问题[16]。

2 医疗不良事件报告的影响因素

医疗不良事件报告率低,被称为报告不足(underreport)。医疗不良事件报告不足受到许多因素的影响。目前国内学者对医疗不良事件报告影响因素的研究主要包括两个方面,一是对医疗机构护理人员进行的调查,了解妨碍不良事件上报的因素[17,18,19,20,21,22,23,24,25,26],对其他医务人员的研究没有对护理人员的调查研究多[16]。另一个是综述国内外,特别是国外对不良事件报告影响因素的研究情况[27,28,29,30,31]。结合国内外有关学者的研究情况,概括医疗不良事件报告的因素,主要包括三个方面:管理因素、个人因素和技术因素等。

2.1 管理因素

管理因素中影响报告者报告行为的主要因素是缺乏反馈机制和管理文化。Evans等研究报告称,缺乏反馈机制是阻碍报告的最重要因素。他们对南澳大利亚州的6所医院的医护人员调查结果显示:57.7%的医师和61.8%的护士认为妨碍医护人员报告的首要因素就是缺乏反馈[9]。台湾的研究结果同样表明,在管理因素中,没有反馈,没有提供正确的用药方式是妨碍护士上报用药差错的首要管理因素[32]。罗丹等对上海市2所三甲医院护理人员的调查也表明,医院缺乏反馈和最佳处理意见是阻碍上报的重要原因[14]。

另一个重要的管理因素是管理文化,主要体现在惩罚文化。如果报告制度是惩罚性质,则严重打击医务人员上报不良事件的积极性。相反,如果报告制度是为了学习而不是惩罚,并且奖励报告,则可能提高医务人员报告的积极性。管理人员和同事对不良事件报告的态度和反应也会影响医务人员报告的积极性。Karadeniz等对护理人员的调查结果说明,63%~84%的护士因为管理人员和同行的消极反应而不报告药物差错[33]。罗丹等对护理人员的调查结果表明,护理人员认为护理管理人员倾向追究个人原因而没有深究系统原因,是影响护理人员上报异常事件的重要因素[24]。

2.2 个人因素

个人因素即报告者的因素。影响报告者报告的个人因素包括报告者对不良事件报告的认知,报告者的报告意愿,以及报告者的恐惧心理等。对不良事件报告的正确认知是医务人员愿意报告的前提,相反,对不良事件报告认识不足则会影响医务人员报告的态度及其行为[27]。对医疗不良事件的认识不清,认为医疗不良事件不严重、不值得报告、不知道报告哪些事件、如何报告、向谁报告等,都会影响报告效果。

美国研究报告认为,大多数医师认为有必要建立一个可靠的工具来报告医疗差错,70%医务人员认为不良事件报告可以改善病人安全,但是许多医师也表明不愿意报告[8,34]。这说明医务人员已经认识到报告的作用,但却没有报告的意愿。而医务人员不愿意报告的原因则主要是因为恐惧。恐惧是妨碍医务人员报告不良事件的首要个人因素。担心被惩罚或打击报复,个人名誉和工作环境受到影响等。Hui-Ying Chiang等还指出同事之间不支持、不同情、敌对的关系会使当事人不愿意呈报不良事件[32]。陈建军等研究发现也证实了这一观点,并指出担心同事之间的关系也是影响报告的重要因素[17]。

2.3 技术因素

技术因素指报告制度或报告系统软件自身存在的问题。报告的程序和流程决定着医务人员报告医疗差错的意愿[35]。如报告程序复杂,占用过多时间,不能匿名报告、个人信息外泄等,都会影响医务人员的报告意愿和行为。如澳大利亚一项研究表明,54.2%的医师认为报告表格太长,没时间完成是阻碍其报告的主要因素,而44.1%的护士也持相同态度[9]。台湾地区对护士药物差错调查认知的调查结果也表明,报告占用时间太多,是影响护士报告的重要因素[32]。国内也有学者对护理人员进行了调查,调查结果证明报告流程越复杂,护理人员的报告意向越低[18]。

匿名和保密性则是影响报告的另一个重要的技术因素。匿名报告要求报告者不需要提供个人信息,但是即使这样,报告者也会担心个人信息会外泄给第三方。因此保密性就要求不管是否提供个人信息,报告者的个人信息都要对第三方保密。有研究报告认为,相对于匿名报告来说,保密性更有可能提高报告者的报告意愿[36]。

3 促进医疗不良事件报告的措施

安全报告制度设计人C h a r l e s Billings把成功归因为三个方面:报告是安全的、简单的和值得的[37]。病人安全国际联盟(World Alliance for Patient Safety)总结了不同作者确定的成功报告系统的基本特征,包括非惩罚性、保密性、独立性、专家分析、及时性、系统主导和反应性[6]。针对成功报告系统的基本特征,面对医疗不良事件报告不足的现状以及影响报告的因素,中外学者都提出了切实可行的措施,以提高医务人员不良事件报告的积极性,促进医疗不良事件报告。主要包括下面几个方面。

3.1 改善报告程序

首先,实施匿名报告和建立保密制度。保密性是指病人和报告者的身份资料必须保密,不向任何第三方透露。匿名报告和秘密报告在一些国外的报告制度都已经得到了成功的检验。美国的一项研究表明,秘密和匿名报告可以提供有关不良事件宝贵的信息[36]。而加拿大为了保护病人和报告者的个人隐私,制定了隐私保护政策《Privacy Policy》[5]。国内学者通过对影响护理人员报告因素的分析结果,并借鉴国外的成功经验,基本都提出了匿名报告和秘密报告的措施来鼓励护理人员进行报告,提高不良事件的报告率。并且有研究人员通过对医务人员的调查发现,63.3%的医务人员认为“确保报告者身份保密,医务人员更愿意报告”[16]。

管理者对不良事件报告流程的合理设计也是促进医护人员报告行为的重要因素之一[17]。因此,要简化报告流程,设计的报告表格在能够了解事件发生的基本情况下,尽可能地简单,节约报告占有的时间。

3.2 免责的报告文化

免责的报告文化,即非惩罚性的报告文化。非惩罚性是报告系统最重要的特征,指不论报告者,还是与事件相关的其他人员都不会因为报告而受到惩罚。由于害怕受到惩罚,医务人员都不愿意报告医疗不良事件。实行免责的报告文化的目的就是免除报告者的后顾之忧,使其能够安心地报告遇到或看到的不良事件。WHO建议建立不以惩罚为手段的不良事件报告系统是建立安全医疗体系的第一步[38]。美国的Emergency Care Research Institute(ECRI)在2003年的白皮书里总结其医疗不良事件自愿报告系统30年的成功经验时,认为非惩罚文化是其中一个重要的因素[39]。国外有文献报告,在美国有接近90%的医疗风险管理人员或医疗机构赞成并使用非惩罚性报告系统,如美国的某医院在实施自愿报告系统之后,第一年的不良事件报告率增加了60%。首都医科大学宣武医院非惩罚不良事件报告系统建立后,不良事件的报告率有了明显增加,从0.2%上升到1.1%[16]。

3.3 建立反馈机制

建立反馈机制,即定期向医务人员反馈医疗不良事件分析的信息,并提出解决不良事件的对策建议。Beasley等认为反馈是促进差错报告的重要因素之一,并认为反馈系统是维护报告者利益的必要因素[40]。缺少反馈会抑制医务人员的报告意愿。美国的一项研究表明,平均86%护士和81%医师认为,如果能够反馈报告问题的解决方法,会更加愿意匿名报告差错[35]。美国IOM的报告《孰能无错——创建更加安全的医疗保健系统》中提到,63.8%医务人员认为如果定期反馈所报告的差错类型和频率,则可能会提高医务人员的报告意愿和报告水平[41]。可见,反馈对提高不良事件报告率的作用之大。因此,为了更好地激励医务人员上报遇到或看到的不良事件,更好地发挥不良事件报告制度的作用,应该建立及时、高效的反馈机制。

3.4 进行培训和教育

在采取以上措施的基础上,要对医务人员进行不良事件及其报告的培训和教育,让其了解不良事件的基本概念、危害,进行不良事件报告的作用和意义,如何报告,向谁报告,更重要是的让医务人员知道医疗不良事件报告是在一个安全、保密、非惩罚的环境下进行。国内有学者通过对儿科护士的调查表明,不良事件上报的可能性与其认知程度呈正相关,即认知程度越高,上报可能性越大[17]。美国一项对医务人员的调查表明,65.4%医务人员表示,如果对医务人员进行教育,比如哪些事件需要上报,则可能会提高报告水平[42]。Kohn等指出要促进医护人员的认知水平,就必须了解不良事件报告系统的流程、报告的种类、目的及责任、不良事件的定义和报告后的利益[41]。因此,应加强对医护人员关于不良事件及其报告的教育和培训,提高其认知水平,培养其正确的态度。

3.5 建立激励机制