药品批发企业从业人员测试题

药品批发企业从业人员测试题（10篇）

1.药品批发企业从业人员测试题 篇一

2013药品从业人员培训测试题

姓名：得分：

一、判断题（20）

1、药品经营企业直接接触药品的工作人员，必须每年进行健康检查。患有精神病、传染病或者其他可能污染药品疾病的人员，应调离直接接触药品的岗位。（）

2、《药品经营质量管理规范》是药品经营质量管理的基本准则，适用于中华人民共和国境内经营药品的专营企业。（）

3、药品经营企业应当按照《药品经营许可证》规定的经营方式和经营范围经营药品。（）

4、复方可待因口服溶液含磷酸可待因，有镇咳作用。按照国家食品药品监管局规定，药品零售企业必须凭医生处方销售复方可待因口服溶液，处方留存两年备查。（）

5、药品说明书和标签中标注的药品名称应当与药品批准证明文件的相应内容一致。（）

6、一般药品都应按照药品标准“贮藏”项下规定的条件进行储存保管。（）

7、新开办药品零售企业，应当自取得《药品经营许可证》之日起30日内，向发给其《药品经营许可证》的药品监督管理部门申请《药品经营质量管理规范》认证。（）

8、药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更前60日前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记；未经批准，不得变更许可事项。（）

9、《药品经营许可证》有效期为5年，有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《药品经营许可证》。（）

10、《麻醉药品和精神药品管理条例》规定：禁止超剂量或无处方销售第二类精神药品；不得向未成年人销售第二类精神药品。（）

二、单选题（40）

1、《药品经营许可证》、《营业执照》和执业人员相符的职业证明

应悬挂在醒目、易见的地方的企业是（）。

A药品生产企业B药品批发企业C药品零售企业D普通商业企业

2、应配备执业药师或有药师以上（含药师和中药师）专业技术

职称的是（）。

A药品零售企业主要负责人B药品零售企业法定代表人

C药品零售企业处方审核人员D药品零售企业验收养护员

3、国家实行特殊管理的药品是（）。

A麻醉药品B诊断药品C中药材D生化药品

4、按照GSP规定，冷藏保存的药品，其温度应控制在（）。

A．10℃以下B．2-8℃以下C．20℃以下D．30℃以下

5、国家对处方药和非处方药实行（）。

A特殊管理制度B品种保护制度C分类管理制度D批准文号管理

制度

6、记录保存至超过药品有效期一年，但不得少于二年的是（）。

A药品处方B药品验收记录C药品购销记录D药品购进票据

和记录

7、记录保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年的是（）。

A药品处方B药品验收记录C药品购销记录D药品购进票据

和记录

8、《药品经营质量管理规范》的英文缩写是（）

AGCP

BGLP

CGMP

DGSP9、《药品经营质量管理规范》正式施行时间为（）

A2000年7月1日

B1999年7月1日

C2000年4月30日

D1884年7月1日

10、《药品经营质量管理规范》属于：（）

A法律

B法规

C规章

D规范性文件

11、普通处方一般不超过（）。

A．2日用量B．3日用量C．7日用量D．10日用量

12、基本药物包装上的条形码通常有（）数字组成。

A 10位 B 11位 C 12位 D 20位

13、《药品经营质量管理规范》是药品经营质量管理的（）。

A指导原则B基本准则C实施指南D验收细则

14、《药品经营质量管理规范认证证书》的有效期为（）。

A三年B四年C五年D六年

15、下列药品中，必须凭处方销售的是（）。

A金水宝片B罗格列酮片C胃肠宁片D维生素C泡腾颗粒

16、零售药店可以不凭处方销售的药品（）。

A复方酮康唑乳膏B阿莫西林胶囊C生力胶囊D利福平胶囊

17、零售药店不可以销售的药品是（）。

A复方磷酸可待因溶液B利福平胶囊C阿莫西林胶囊D盐酸克伦

特罗片

18、按照GSP规定，阴凉或凉暗处保存的药品，其温度应控制在（）。

A．10℃以下B．15℃以下C．20℃以下D．30℃以下

19、药品的有效期是指（）。

A药品在规定的贮存条件下保持安全使用的期限

B药品在规定的贮存条件下保持稳定的期限

C药品在规定的贮存条件下保持质量的期限

D药品在规定的贮存条件下保持不变的期限

20、超过有效期的药品应（）。

A检验合格后可继续销售B一律不能出库使用

C可在城乡集贸市场销售D降价销售

三、简答题（40）

1、简述药品不良反应的定义和不良反应监测的意义。

2、药品经营质量管理规范在药品销售方面有什么要求

3、麻醉药品和精神药品在销售和存储方面有什么特殊要求？

4、请列出零售药店十项管理制度

2.药品批发企业从业人员测试题 篇二

一、单选：（每小题1分，共16分）

1、企业所得税的纳税义务人不包括：（）a北京Ａ公司在南京设的分公司

b从境内取得的利息收入的美国某个人独资企业

c从境内取得设备安装收入的德国公司d人民日报社

2、下列税金不可以计入管理费用科目在企业所得税前扣除的是：（）a房产税

b车船税

c车辆购置税

d印花税

3、符合条件的居民企业a公司，适用25%所得税率，2008年度内技术转让所得686万元,不考虑其他纳税事项,此笔业务缴纳企业所得税（）万元。

a

171.5

b

0

c

46.5

d

23.25

4、企业从事国家重点扶持的公共基础设施项目的投资经营的所得，自项目取得第一笔生产经营收入所属纳税年度起，（）征收企业所得税。

a “三免、二减半”

b “二免、三减半”

c“三免、三减半”

d “五免、五减半”

5、企业应当自月份或者季度终了之日起（）日内，向税务机关报送预缴企业所得税纳税申报表，预缴税款。企业应当自年度终了之日起（）个月内，向税务机关报送年度企业所得税纳税申报表，并汇算清缴，结清应缴应退税款。企业在年度中间终止经营活动的，应当自实际经营终止之日起（）日内，向税务机关办理当期企业所得税汇算清缴。（）

a 15日、5个月、60日

b

7日、3个月、90日

c

15日、1个月、60日

d 7日、6个月、60日

6、按照企业所得税法和实施条例，下例有关企业所得税税率说法不正确的有：（）a 企业所得税税率为25% b非居民企业取得来源于中国境内的所得适用税率均为10% c符合条件的小型微利企业20% d在中国境内无机构场所的非居民企业，取得中国境内的所得10%

7、固定资产，是指企业为生产产品、提供劳务、出租或者经营管理而持有的、（）的非货币性资产，包括房屋、建筑物、机器、机械、运输工具以及其他与生产经营活动有关的设备、器具、工具等。

a使用时间超过12个月

b使用时间超过12个月,单项价值1000元以上 c使用时间超过24个月

d使用时间超过一个会计年度,单项价值2000元以上

8、下列中不属于税法规定不征税收入的是（）。

a财政拨款

b依法收取并纳入财政管理的行政事业性收费、政府性基金

c所得税返还和出口退税的增值税进项税额

d招商引资项目，政府给与企业的财政返还

9、某企业()2003年开始投入生产经营，03-09年的获情况 年度 03 04 05 06 07 08 09 获利-500-100 50 150 200-50 250

该企业2009年(该年度被批准为高新技术企业)应缴纳的企业所得税为（）

a 0

b

c

d

10、企业转让财产收入不包括（）a转让固定资产取得的收入

b转让无形资产取得的收入 c转让债权取得的收入

d销售存货取得的收入

11、利息收入确认的时间为（）a实际收到利息收入的日期

b合同约定的债务人应付利息的日期 c按照权责发生制原则分期确认利息收入 d以上都不对

12、按照现行税法规定，计算机应用软件摊销期限最短为（）年。a 2

b

c

d

13、某企业安置残疾人员就业，08年实际支付给残疾人员工资128万元，所支付工资符合国家有关规定，年末在申报所得税时应（）

a 加计扣除100%，调减应纳税所得额128万元 b加计扣除150%，调减应纳税所得额192万元 c加计扣除50%，调减应纳税所得额64万元 d 加计扣除100%，调减应纳税所得额256万元

14、abc公司经税务机关批准，采用缩短折旧年限的方法加速计提折旧，该按企业经营用生产设备计提折旧年限最低不低于（）的期限进行纳税调整。

a

5年

b

4年

c

3年

d

6年 15、2008年某企业投资20万元购置污水处理设备用于污水回收利用，经税务机关认定该设备属于《节能节水专用设备企业所得税优惠目录》，该企业2008年会计利润为28万元，无其他纳税调整事项，该企业为小型微利企业，则该企业2008年应缴所得税款为（）a

3.6 万元

b

5万元

c 5.2万元

d

6.5万元 16、《中华人民共和国企业所得税法》自（）起施行。

a

2007年7月1日

b

2008年1月1日

c

2007年3月16日

d 2008年10月1日

二、多选题：（每小题1.5分共15分）

1、下列项目中属于企业所得税应税收入项目的是: a企业资产溢余收入

b逾期未退包装物押金

c补贴收入 d违约金收入

e已作坏账损失处理后又收回的应收款项（）

2、下列各项中，不属于企业所得税工资薪金支出范围的是（）a为雇员的年终加薪支出

b为离休雇员提供的待遇支出 c为雇员缴纳的社会保险

d为雇员提供的劳动保护支出

3、下列项目在会计利润的基础上应调减企业所得税应纳税所得额的项目是（）a 查补的消费税

b

新产品研究开发费用

c国库券利息收入

d房屋建筑以外未投入使用的固定资产提取的折旧

4、企业发生的下列支出可以在所得税前扣除的是（）

a纳税人的生产、经营因违反国家法律、法规和规章，被有关部门处以的罚金、罚款 b纳税人的生产、经营因违反国家法律、法规和规章，被没收的财物的损失 c纳税人逾期归还银行贷款，银行按规定加收的罚息。d纳税人因未履行合同而支付的违约金

5、企业发生的下列项目，不得在所得税前扣除的是（）a向投资者支付的股息、红利等权益性投资收益款项； b企业所得税税款；

c企业对外投资期间，投资资产的成本 d企业转让资产，该项资产的净值

6、企业使用或者销售的存货的成本计算方法，可以在（）中选用一种。计价方法一经选用，不得随意变更。

a先进先出法

b后进先出法

c加权平均法

d个别计价法

7、企业的固定资产由于技术进步等原因，确需加速折旧的，可以（）的方法。a缩短折旧年限b直线法

c年数总和法

d 双倍余额递减法

8、企业的下列所得，可以免征企业所得税的有（）： a农机作业和维修等农、林、牧、渔服务业项目； b远洋捕捞

c企业从事花卉、茶以及其他饮料作物和香料作物的种植 d海水养殖、内陆养殖

9、关于资产计税基础说法正确的有（）

a林木类生产性生物资产折旧的最低年限为10年；运输汽车为4年。b固定资产的预计净残值一经确定，不得变更。

c无形资产按照直线法计算摊销费用，准予扣除。摊销年限一般不得低于10年 d对经营租赁方式租入的固定资产提取折旧

10、下列固定资产不得计算折旧扣除的有（）： a以融资租赁方式租入的固定资产； b与经营活动无关的固定资产；

c单独估价作为固定资产入账的土地；

d已足额提取折旧仍继续使用的固定资产；

三、判断题：（每小题1分，共14分）

1、美国公司在中国境内设立分支机构，该分支机构对印度进行投资，并获得了来自印度的股权投资收益，该股权投资收益向中国政府缴纳所得税。（）

2、企业的不征税收入用于支出所形成的费用或者财产，可以扣除或者计算对应的折旧、摊销予以扣除。（）

3、采取产品分成方式取得收入的，按照企业分得产品的日期确认收入的实现，其收入额按照产品的实际成本确定。（）

4、企业办理来料加工业务产生的下脚料、边角料等余料，按规定留给企业的应并入应纳税所得额。（）5、2008年12月31日，某公司填报的损益表反映全年利润总额为-21万元，则该企业不需交纳所得税。（）

6、资本性支出应当分期扣除或者计入有关资产成本，不得在发生当期直接扣除。根据该规定2008年购置并投入使用的固定资产，当年不得扣除折旧。（）

7、企业参加财产保险，按照规定缴纳的保险费，准予扣除。（）

8、企业为购置、建造固定资产、无形资产发生借款的，在有关资产购置、建造期间发生的合理的借款费用，应当作为资本性支出计入有关资产的成本，并依照税法的规定计算扣除。企业建造开发产品、大型设备、船舶、飞机等经过12个月以上时间才能达到预定可销售状态的存货发生的借款费用，不得计入存货成本，应当在发生当期直接申报扣除。（）

9、以经营租赁方式租入固定资产发生的租赁费支出，应当在租赁合同或协议约定的应付租金日期的所属年度扣除。（）

10、长期待摊费用的支出，自支出发生月份的次月起，分期摊销，摊销年限不得低于3年。（）

11、企业依照法律、行政法规有关规定提取的用于环境保护、生态恢复等方面的专项资金，不得扣除。实际使用时，据实扣除。（）

12、财产净值，是指有关资产、财产的计税基础减除已经按照规定扣除的折旧、折耗、摊销、准备金等后的余额。（）

13、在计算应纳税所得额时，企业财务、会计处理办法与税收法律、行政法规的规定不一致的，应当依照税收法律、行政法规的规定计算。（）

14、企业实施以减少、免除或者推迟缴纳税款为主要目的的安排而减少其应纳税收入或者所得额的，税务机关有权按照合理方法调整。（）

四、计算题及简答（第3小题7分，第7题3分，其余每小题6分共40分）

1、某企业2008年的销售收入为5000万元，实际支出的业务招待费为50万元，请分步在计算应纳税所得额时允许扣除的业务招待费并说明纳税意见。

2、简述小型微利企业的条件？

3、某工业企业08年会计利润60.6万元，年终申报所得税时发现管理费用中含有新技术研究开发费用为30万元，权益性投资收益分红34万元（被投资方为减按15%所得税率的高新技术企业），营业外支出中含公益性捐赠18万元。已预交所得税款8.1525万元。计算需补交的所得税。

4、请按照税法规定依次写出应纳税所得额的扣除顺序。

5、请简述免税收入的主要条款。6、2008年某企业向银行借款200万元购建厂房，借款期限1年；构建期间领用本企业领用本企业产品按成本10万元转账，该企业销售同类产品价格为15万元；发生与该厂房相关的工资薪金3.45万元，由企业管理费用列支；该厂房于当年9月30日完工并交付使用入账价值为210万元，企业支付给银行的年利息费用共计12万元全部计入了财务费用核算，该企业房屋类预计净产值率为5%，该企业适用增值税率17%，其他会计处理与税法规定一致。分析此业务对该企业2008年应纳税所得额的影响。

7、简述符合固定资产的大修理支出的条件？

五、综合题（15分）

某股份有限公司于07年4月成立进行生产经营，系增值税一般纳税人，从事食用调和油、花生油生产销售，该企业执行《企业会计则》。2007年账面未分利润余额-70万元（已按税法调整）。2008年有关资料如下：

1、销售应税产品食用调和油取得不含税收入12000万元；销售免税产品花生油取得不含税收入3000万元；

2、应税产品销售成本4000万元，免税产品成本为1000万元；

3、应税产品销售税金及附加200万元，免税产品销售税金及附加50万元；

4、销售费用2000万元（其中广告宣传费1600万元）；

5、财务费用200万元；

6、管理费用1200万元（其中业务招待费100万元；新产品研究开发费用30万元）；

7、“投资收益”40万元（投资非上市公司的股权投资按权益法确认的投资收益30万元，国债持有期间的利息收入10万元）；

8、营业外支出800万元（其中公益性捐赠支出100万元；非公益性捐赠支出50万元，违约金支出20万元）；

9、全年提取雇员工资1000万元，实际支付800万元，职工工会经费、职工教育经费分别按工资总额的2%、2.5%的比例提取。全年列支职工福利性支出120万元，职工教育经费提取25万元，实际支出20万元，工会经费计提并拨缴20万元。

期间费用按销售收入的比例在应税项目和免税项目之间分摊，假设除上述资料所给内容外，无其他纳税调整事项。企业所得税率为25%。要求：计算该公司2008年应缴纳的所得税。参考答案和评分标准

一、单选：（每小题1分，共16分）

1、Ａ

2、c

3、d

4、c

5、a

6、b

7、a

8、d

9、b

10、d

11、b

12、a

13、a

14、d

15、a

16、b

二、多选题：（每小题1.5分共15分）

1、abcde

2、bcd•

3、abc

4、cd

5、abc

6、acd

7、acd

8、ab

9、abc

10、bcd

三、判断题：（每小题1分，共14分）

1、对

2、错

3、错

4、对

5、错

6、错

7、对

8、错

9、错

10、对

11、错

12、对

13、对

14、对

四、计算题及简答（第3小题7分，第7题3分，其余每小题6分共40分）

1、解答：业务招待费发生额的60%为50*60%=30万元

（2分）

08年该企业业务招待费扣除限额为5000*5‰=25万元（2分）

由于业务招待费发生额的60%大于当年销售收入的5‰，因此按照25万元扣除，实际支出 的业务招待费50万元和税前扣除限额25万元之间的差额25万元做纳税调增处理。（2分）

2、答：小型微利企业是指从事国家非限制和禁止行业，并符合下列条件的企业：

（一）工业企业，年度应纳税所得额不超过30万元，从业人数不超过100人，资产总额不超过3000万元；

（二）其他企业，年度应纳税所得额不超过30万元，从业人数不超过80人，资产总额不超过1000万元。（三句话每句2分）

3、答：（1）新技术研究开发费用调减应纳税所得额=30*50%=15万元

（2）权益性投资应调增应纳税所得额34/（1-15%）-34=6万元

（3）公益性捐赠扣除标准=60.6*12%=7.27万元

实际捐赠18万元，应调增应纳税所得额18-7.27=10.73万元

（4）应纳税所得额为60.6+6-15+10.73=62.33万元

（5）应抵免的所得税34/（1-15%）*0.15=6万元

（6）应缴纳的所得税=40.87*25%-6=9.5825万元

（7）应补缴的所得税=9.5825-8.1525=1.43万元（每小步1分）

4、答：企业每一纳税年度的收入总额，减除不征税收入、免税收入、各项扣除以及允许弥补的以前年度亏损后的余额，为应纳税所得额。

5、答：企业的下列收入为免税收入：

（一）国债利息收入；

（二）符合条件的居民企业之间的股息、红利等权益性投资收益；

（三）在中国境内设立机构、场所的非居民企业从居民企业取得与该机构、场所有实际联系的股息、红利等权益性投资收益；

（四）符合条件的非营利组织的收入。（答三条6分）６、答：原厂房入账价值为210万元

完工前9个月的利息应予资本化，12/12*9=9万元应计入厂房价值，调增应纳税所得额9万元

领用产品应视同销售，差价5万元和应缴增值税15*0.17=2.55万元应计入厂房价值，调增应纳税所得额5万元，补交增值税2.55万元。

工资薪金3.45万元应计入厂房价值，调增应纳税所得额3.45万元

调整后厂房入账价值为210+9+5+2.55+3.45=230万元

2008年少提折旧（230-210）*（1-0.05）/20/12*3=0.2375万元，应调减应纳税所得额0.2375万元

所以该企业新建厂房业务对应纳税所得额的影响为9+5+3.45-0.2375=17.2125为调增。（每步1分）

７、答：指同时符合下列条件的支出：

（一）修理支出达到取得固定资产时的计税基础50%以上；

（二）修理后固定资产的使用年限延长2年以上。大修理支出按照固定资产尚可使用年限分期摊销。（三句话每句2分）

五、综合题（15分）

1、会计利润=(12000+3000)-(4000+1000)-(200+50)-(2000+200+1200)+40-800=5590万元（2分）

2、纳税调增项

（1）业务招待费：15000*5%。=75万元

100*60%=60万元

调增所得100-60=40万元（2）捐赠支出

公益性捐赠限额=5390*12%=670.8万元

公益性捐赠全额扣除。非公益性捐赠支出50元调增所得。（3）工资薪金支出应调增所得=1000-800=200万元

福利费扣除限额=800*14%=112万元

实际列支120万元，调增8万元 工会经费扣除限额=800*2%=16 计提并拨缴20万元，调增20-16=4万元

提取职工教育经费扣除限额=800*2.5%=20万元 提取25万元，实际发生20万元，调增5万元.纳税调增合计40+50+200+8+4+5=307万元（7分）

3、纳税调减项目：（1）投资收益40万元

（2）技术开发费加计扣除额=30*50%=15万元

（3）免税项目所得=3000-1000-50-（2000+200+1200-40）*3000/（12000+3000）=1950-672=1278万元

(4)弥补亏损70万元

纳税调减合计=40+15+1278+70=1403万元（4分）

4、应纳税所得额=会计利润+纳税调增-纳税调减

3.药品批发企业从业人员测试题 篇三

请受理

受托范围：辖区内药品批发企业从事麻醉药品和精神药品批发业务审批的申请受理

许可对象：辖区内药品批发企业 许可依据：

1、《麻醉药品和精神药品管理条例》第二十四条

2、《麻醉药品和精神药品经营管理办法》第二条、第六条

许可收费：省局收取药品经营许可证审查费500元/证，依据湘价费［2007］157号

许可数量：符合国务院食品药品监督管理部门公布的定点批发企业布局数量。

受托许可期限：4个工作日(不含企业补充资料时间、资料在途时间、听证时间)

许可条件：

1、申请人是通过GSP认证的药品批发企业；

2、具有符合储存麻醉药品和精神药品的仓库条件和安全设施；

3、符合国务院食品药品监督管理部门公布的定点批发企业布局；

4、具备通过网络实施企业安全管理和向药品监督管理 部门传递经营信息的能力；

5、具有保证供应责任区域内医疗机构所需麻醉药品和精神药品的能力；

6、具有保证麻醉药品和精神药品安全经营的管理制度；

7、单位及其工作人员2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为;申请材料：

（一）申请成为区域性批发企业应当报送的材料：

1、申报麻醉药品和精神药品定点经营申请表（见附件十八）

2、法人授权委托书原件、经办人身份证复印件(须经办人签名)；

3、加盖企业公章的《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》、《药品经营质量管理规范认证证书》复印件；

4、连续三年在本地区药品经营行业中，经营规模、销售额、利税率、资产负债率等综合指标位居前列的证明材料；

5、具有药品配送能力，普通药品的销售已经形成本地区经营网络的说明材料；

6、加盖企业公章的储存仓库产权或租赁文件复印件，储存设施、设备目录，安全设施明细，安全运输设备明细；

7、企业以及其工作人员最近2年内没有违反有关禁毒法律、行政法规规定行为的情况说明；

8、麻醉药品和第一类精神药品经营独立机构（专人）的设置情况以及企业负责人、质量负责人、麻醉药品和第一类精神药品经营管理负责人的基本情况；

9、麻醉药品和第一类精神药品经营安全的管理制度；

10、企业周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、经营场所平面布置图(注明麻醉药品和精神药品所在相应位置);

11、企业安全管理和向药品监督管理部门或其指定机构报送经营信息的网络说明材料和操作手册；

12、会计师事务所出具的财务资产负债表。

13、企业提交申请材料真实性的自我保证声明。

（二）申请成为专门从事二类精神药品批发企业应当报送的资料

1、申报麻醉药品和精神药品定点经营申请表(见附件十八)

2、法人授权委托书原件、经办人身份证复印件(经办人签名)；

3、申请经营第二类精神药品的报告说明(含在本地区药品经营行业中，经营规模、销售额、利税率、资产负债率等综合指标位居前列的证明材料等)；

4、《药品经营许可证》、《营业执照》、《GSP认证书》、企业《法人机构代码证》)复印件；

5、仓库布局图(标注二类精神药品专库或专柜位置)；

6、关于第二类精神药品管理制度、程序、职责(包括采购、销售、保管、养护、销毁、监督等)的文件系统目录；

7、第二类精神药品管理人员情况；

8、仓储设施、设备目录、电脑联网情况；

9、拟经营二类精神药品品种目录；

10、《药品经营许可证》正、副本原件；

11、企业以及其工作人员最近2年内没有违反有关禁毒法律、行政法规规定行为的情况说明；

12、企业提交申请材料真实性的自我保证声明。资料要求：

以上资料均为一式两份；应为A4纸打印；所有资料均应加盖企业红色印章或企业主要负责人亲笔签名。

许可程序：

1、受理

⑴岗位责任人：市局政务中心窗口工作人员 受理电话：0735-2877315 ⑵岗位职责及权限：

接收、转送相关资料；按照许可的法定条件、标准，查验申请材料是否齐全、是否符合法定形式，申请事项是否属于本行政机关的职权范围，许可申请是否在法律法规规定的期限内提出，申请人是否具有申请资格，决定是否受理。①不符合受理条件的，商实施科室负责人同意，制作《不予受理通知书》，加盖省局专用印章后送达申请人；并做好登记。

②申请材料不齐全或者不符合法定形式的，当场开具加盖省局专用印章的《补正材料通知书》，一次性告知申请人需要补正的全部内容；特殊情况下开具《许可申请材料签收单》并于五日内将审查、审核岗位开具的《补正材料通知书》送达申请人。

③申请事项属于本行政机关职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人依法当场更正申请材料存在的错误的，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的，依法受理行政许可申请；出具加盖省局专用印章和注明日期的《审批事项受理单》，送达申请人；做好受理登记，将受理情况交由市局机关网站工作人员或县市局指定的人员公示，并将申请材料转送审查、审核岗位。

(3)工作时限：1个工作日。

2、资料初审及报送

⑴岗位责任人：药品市场监督科执法人员、分管科长 ⑵岗位职责及权限：

4.药品批发企业采购科职责 篇四

1、在保证药品质量的前提下，完成公司的药品购进任务。

2、坚持以销定购，加快库存周转，杜绝因库存积压造成的药品过期失效。

3、质管科通过验收组对进货质量进行监控。有权拒收不合格药品、不符合购货合同规定的质量条款的药品。

4、制定能够确保购进的药品符合质量要求的进货程序。进货应确定供货企业的法定资格及质量信誉。企业购进的药品应为合法企业所生产或经营的药品。

5、进货应审核所购入药品的合法性。购进的药品应有法定的批准文号和生产批号。购进的药品的包装和标识应符合有关规定的储运要求。

6、对与本企业进行业务联系的销售人员，进行合法资格的验证。

7、进货应按购货合同中质量条款执行。签订进货合同应明确质量条款。

8、购进进口药品应有符合规定的、加盖了供货单位质量管理机构原印章《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件。购进生物制品，应有《生物制品批签发》。

9、对首营企业应进行包抱资格和质量保证能力的审核。经审核批准后，方可从首营企业进货。对首营品种应填写“首次经营药品审批表”,并经企业质量管理机构和企业主管领导的审核批准。对首营品种（含新规格、新剂型、新包装等）应进行合法性和质量基本情况的审核。

10、编制购货计划时应以药品质量作为得要依据，并有质量管理机构人员参加。

11、购进药品应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。购进记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。

5.药品批发企业岗位职责(新) 篇五

一、企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理。

二、保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照本规范要求经营药品。

三、建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。

四、定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。

五、坚持质量第一的原则，在经营中落实质量否决权。

六、主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进。

七、签发质量管理体系文件。

八、协调和处理部门之间，从业人员之间的利益关系，培育企业团队精神。

九、主持制定和组织实施企业发展规划，人才发展规划和企业重大决策。

十、任命各部门负责人。

质量负责人职责

一、在法定代表人的授权下、企业负责人的直接领导下，分管质量管理工作，兼任公司质量管理受权人。

二、质量负责人由公司高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。

三、组织建立和完善本企业经营质量管理体系，对该体系进行监控，确保其有效运行。

四、定期对本企业经营质量管理体系进行监督检查，检查结果直接上报所在地食品药品监管部门。

五、对企业购进、储存、销售、运输过程中涉及的可能影响产品质量等问题行使决定权。

六、对企业的购销资质证明文件、产品标签说明书、合同、票据、汇款单位、产品来源及真伪等进行审查和甄别。

七、受权人在行使职权时，企业其他人员必须予以配合和服从。

八、审核质量管理制度，组织对各项质量管理制度执行情况的检查与考核。

九、负责对首营企业和首营品种的质量审批。

质管科职责

一、督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范。

二、组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行。

三、负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理。

四、负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案。

五、负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作。

六、负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督；

七、负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告。

八、负责假劣药品的报告。

九、负责药品质量查询。

十、组织验证、校准相关设施设备。

十一、负责药品召回的管理。

十二、负责药品不良反应的报告。

十三、组织质量管理体系的内审和风险评估。

十四、组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价。

十五、组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查。

十六、协助开展质量管理教育和培训。

财务科职责

一、负责建立健全各种帐册，做好各种财务预算计划，并认真监督执行。按期作出财务决算报告。

二、做好记帐、结帐、报帐工作，正确核算各项费用开支、成本核算和财务损益等工作。

三、按期核对、结算，并编制会计报表，做到帐证、帐帐、帐表相符，数据真实可靠。

四、加强现金管理，严格审核和签发各种现金支票、转帐支票的使用，及时清理债务，杜绝或减少呆坏帐的发生，提高各种资金的使用效果。

五、负责公司成本核算，提出控制成本的办法，组织实施并不断完善。定期做好经济活动和财务经营状况的分析，提出相应措施和办法，供公司领导决策。

六、负责公司资金管理，积极配合、协调好主管部门及税务、银行、工商等有关单位相关工作。

七、严格控制资金的使用范围和数额，监督有关人员对财产、物资的正确使用，参与对财产物质的清查核定工作。

八、按规定及时上缴各种税金、利息和管理费。遵守财经纪律。

九、建立健全各种票据、帐、表等的管理制度，并认真执行。负责公司财务资料的安全工作。

十、坚持按财务制度办事，从严把好报销关，负责管理好正式发票的使用，搞好财务保密工作。

采购科职责

一、在保证药品质量的前提下，完成公司的购进任务。

二、坚持以销定购，加快库存周转，杜绝因库存积压造成的药品过期失效。

三、购进药品时，供货单位应提供如下资料：

1、《药品生产（经营）许可证》；

2、《营业执照》及其年检证明；

3、GMP（GSP）认证证书；

4、质量保证协议；

5、印章备案、随货同行单（票）样式；

6、开户户名、开户银行及账号；

7、《税务登记证》；

8、《组织机构代码证》；

9、销售人员法人授权书；

10、身份证复印件；

11、供货品种的相关资料。

四、对于首营企业和首营品种，采购部门应当填写相关申请表格，经过质量管理部门和质量负责人的审核批准后，方可采购

五、采购药品时，企业应当向供货单位索取发票和《销售货物或者提供应税劳务清单》。

六、特殊情况下，企业可采用直调方式购销药品，将已采购的药品不入本企业仓库，直接从供货单位发送到购货单位。

七、采购特殊管理的药品，应当严格按照国家有关规定进行。

八、企业应当定期对药品采购的整体情况进行综合质量评审

销售科职责

一、在保证药品质量的前提下，完成公司的销售任务。

二、药品销售应按“先产先出”、“近期先出”和按批号发货的原则进行。

三、将药品销售给合法的销售单位，并对销售单位的企业资质、人员身份进行核实，保证药品销售流向真实、合法。

四、严格审核销售单位的生产范围、经营范围或者诊疗范围，并按照相应的范围销售药品。

五、销售药品时，如实开具发票，做到票、账、货、款一致。

六、做好药品销售记录。

七、加强对退货的管理，保证退货环节药品的质量和安全，防止混入假冒药品。

八、制定投诉管理操作规程，内容包括投诉渠道及方式、档案记录、调查与评估、处理措施、反馈和事后跟踪等。对投诉的质量问题查明原因，采取有效措施及时处理和反馈，并做好记录，以便查询和跟踪。

九、发现已售出药品有严重质量问题，应当立即通知销售单位停售、追回并做好记录。

十、协助药品生产企业和供货企业履行召回义务，并建立药品召回记录。

仓库管理职责

一、根据药品的质量特性对药品进行合理储存，按包装标示的温度要求储存药品

二、储存药品相对湿度为35%～75%；

三、在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理：

四、储存药品应当按照要求采取避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施；

五、搬运和堆码药品应当严格按照外包装标示要求规范操作，堆码高度符合包装图示要求，避免损坏药品包装

六、药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于5厘米；

七、药品与非药品、外用药与其他药品分开存放；

八、拆除外包装的零货药品应当集中存放；

九、储存药品的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损和杂物堆放；

十、药品储存作业区内不得存放与储存管理无关的物品。

十一、企业应当对库存药品定期盘点，做到账、货相符。

十二、出库时应当对照销售记录进行复核并建立记录

十三、对销后退回的药品，凭经业务主管开具的退货凭证收货，存放于退货区，由专人保管并做好退货记录。

十四、药品拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的拼箱标志。

十五、药品出库时，应当附加盖企业药品出库专用章原印章的随货同行单。

十六、对实施电子监管的药品，按规定进行药品电子监管码扫码，并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。

验收员职责

一、在质管科的领导下，对到货药品逐批进行验收，防止不合格药品入库。

二、药品质量验收，包括对药品外观的性状检查和对药品内外包装及标识的检查。

三、药品到货时，应当核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单（票）和采购记录核对药品，做到票、账、货相符。

四、冷藏、冷冻药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。

五、验收应在待验区内进行，随到随验。销后退回的药品应重新验收。

六、验收药品应当按照药品批号查验同批号的检验报告书。整件包装中应有产品合格证。

七、企业应当按照验收规定，对每次到货药品进行逐批抽样验收，抽取的样品应当具有代表性。

八、验收人员应当对抽样药品的外观、包装、标签、说明书以及相关的证明文件等逐一进行检查、核对；验收结束后，应当将抽取的完好样品放回原包装箱，加封并标示。

九、验收药品应当做好验收记录。验收人员应当在验收记录上签署姓名和验收日期。验收不合格的还应当注明不合格事项及处置措施。

十、药品直调时，可委托购货单位进行药品验收。

养护员职责

一、指导和督促保管人员对药品进行合理储存与作业。

二、检查并改善储存条件、防护措施、卫生环境。

三、对库房温湿度进行有效监测、调控。

四、对库存药品，每季度循环检查所有在库品种一次。

五、按照养护计划对库存药品的外观、包装等质量状况进行检查，并建立养 护记录；对储存条件有特殊要求的或者有效期较短的品种应当每月进行重点养护。

六、按月填报《近效期药品催销表》，防止过期药品销售。

七、不合格药品的处理过程应当有完整的手续和记录，应当查明并分析原因，及时采取预防措施。

八、负责养护用设施设备的管理工作，应有登记、使用和定期检定的记录。设施和设备应每年进行检查、维修、保养并建立档案。

九、药品因破损而导致液体、气体、粉末泄漏时，应当迅速采取安全处理措施，防止对储存环境和其他药品造成污染。

十、对质量可疑的药品应当立即采取停售措施，并在计算机系统中锁定，同时报告质量管理部门确认。

十一、定期汇总、分析养护信息。

运输员职责

一、严格执行运输操作规程，并采取有效措施保证运输过程中的药品质量与安全。

二、运输药品，应当根据药品的包装、质量特性并针对车况、道路、天气等因素，选用适宜的运输工具，采取相应措施防止出现破损、污染等问题。

三、发运药品时，应当检查运输工具，发现运输条件不符合规定的，不得发运。运输药品过程中，运载工具应当保持密闭。

四、严格按照外包装标示的要求搬运、装卸药品。

五、根据药品的温度控制要求，在运输过程中采取必要的保温或者冷藏、冷冻措施。运输过程中，药品不得直接接触冰袋、冰排等蓄冷剂，防止对药品质量造成影响。

六、在冷藏、冷冻药品运输途中，应当实时监测并记录冷藏车、冷藏箱或者保温箱内的温度数据。

七、已装车的药品应当及时发运并尽快送达。防止因在途时间过长影响药品质量。

6.药品批发企业从业人员测试题 篇六

1、《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国主席令第45号）

2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（中华人民共和国国务院令

第360号）

3、《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）

二、申办条件

1、依法取得《药品经营许可证》的药品批发企业；

2、企业经过内审符合《药品经营质量管理规范》规定的条件和要求；

3、在申请GSP认证前12个月内企业没有因违法违规经营造成经销假劣药

品问题。

三、受理时间

周一、周三全天、周五上午

四、申请材料

1、《药品经营质量管理规范认证申请书》（见附件）（由所在地市局对

其是否经营假劣药品情况进行核查并加盖公章）；

2、《药品经营许可证》正、副本原件及复印件，《药品经营质量管理规

范认证证书》原件和复印件，具备经营蛋白同化制剂肽类激素、罂粟壳资格批发企业应提供相应的批准证明文件复印件，如经营蛋白同化制剂肽类激素批发企业不继续经营该类产品，应提交核减蛋白同化制剂肽类激素经营范围的报告；

3、企业实施新版GSP情况的自查报告，主要内容包括：

（1）企业基本情况概述；

（2）企业组织机构和岗位人员配备、培训概况；

（3）企业质量管理体系概况和运行情况；

（4）企业开展内审情况；

（5）企业开展风险评估情况；

（6）企业开展相关设施设备验证情况；

（7）企业实施药品电子监管工作情况；

（8）企业仓储改造情况。

4、企业所属药品经营企业情况表；

5、企业管理组织机构的设置和职能框架图；

6、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量管理部门负责人、质量管理员的简历、身份证复印件、相关学历和技术职称证明文件的复印件；

7、企业采购、验收、养护人员的简历、身份证复印件、相关学历和技术

职称证明文件的复印件，疫苗企业应提供相应专业技术人员证明文件；

8、质量管理体系文件的目录，包括质量管理制度、部门及岗位职责、操

作规程、档案、报告、记录和凭证；

9、企业经营场所、仓库平面布局图；

10、企业经营、仓储设施设备情况，具备特殊药品、生物制品经营范围的应提供相应设施设备情况；

11、仓库温湿度监控情况，包括监测系统、监测终端及运行情况；

12、计算机系统管理情况，包括硬件、软件、基础数据库、系统质量管理

功能等情况；

13、企业一年内没有因违法违规经营造成经销假劣药情况说明；

14、申请材料真实性的自我保证声明，并对所提交材料作出如有虚假承担

法律责任的承诺；

15、申办人身份证复印件；申办人不是法定代表人的，应提交法定代表人

委托书，委托书应写明委托申请项目。

注：申请材料使用A4纸打印，制作封面和目录，按以上顺序排列，装订

成册，并加盖企业公章。

五、办理程序

1、申请。申请人向省食品药品监督管理局行政许可受理办提交认证申请

（《药品经营质量管理规范认证申请书》）和其他申请材料。

2、受理。5个工作日内完成申请材料受理审查。符合要求的，予以受理，出具受理通知书；不符合要求的，出具补正材料或不予受理通知书。

3、审查。按照《药品经营质量管理规范》、《辽宁省药品经营质量管理

规范认证现场检查工作程序》等有关规定进行审查，组织现场检查。

现场检查合格的企业，通过国家食品药品监督管理总局和辽宁省食品药品

监督管理局政务网站向社会公示10天。

4、决定。根据现场检查结论和公示结果，作出认证是否合格或限期整改的决定。认证合格的，核发《药品经营质量管理规范认证证书》，在国家食品药品监督管理总局和辽宁省食品药品监督管理局政务网站公告；认证不合格的，作出限期整改或认证不合格的决定，说明理由书面通知申请人。

5、许可文本制作及送达。省局受理办制作、送达《药品经营质量管理规

范认证证书》。

六、审批、送达时限

审批时限：自申请受理至作出是否同意发给《药品经营质量管理规范认证

证书》决定日止3个月。

送达时限：《药品经营质量管理规范认证证书》自同意核发的决定作出之

日起，10日内送达。

七、收费标准

收费依据：辽宁省物价局、辽宁省财政厅《关于药品生产经营质量管理规

范认证收费标准的复函》（辽价函[2013]058号）

1、有分支机构的批发企业，受理申请费标准为每个企业300元，审核费

标准为每个企业12000元（含一个分支机构），每增加一个分支机构加收1200元；

2、无分支机构的批发企业，受理申请费标准为每个企业200元，审核费

标准为每个企业10000元。

八、受理机构

省食品药品监督管理局行政许可受理办

九、办事咨询

省局行政许可受理办电话：024-31607068

药品流通监管处电话：024-31607900

十、监督机构及电话

7.药品批发企业从业人员测试题 篇七

现在药品批发企业一般把上游客户的资质审核抓得很严，所要求的供应商证照材料、法人委托书，质保协议书等一样都不能少，而对下游客户，为了经营业务的需要，许多企业对其资质审核有意或无意的降低要求，这有可能为以后的质量安全埋下隐患。其实，下游客户比起供应商来，其种类更为复杂，所隶属的主管部门不仅包括药品监管部门，还包括卫生、工商等部门，因此更应注意对其资质进行审核，以规避质量风险和经营风险。同时，对下游客户资质审核也是企业必须履行的社会责任。对下游客户资质审核的重要性

1.1对下游客户资质审核是药品相关法规的要求 《药品经营质量管理规范》

第八节第五十条明确规定:企业应依据有关法律、法规和规章，将药品销售给具有合法资格的单位。药品批发企业GSP认证检查评定标准(试行)中，药品批发企业《GSP认证现场检查项目》(试行)关键项，5001 规定，企业应依据法律、法规和规章，将药品销售给具有合法资格的单位。

《药品流通监督管理办法》第十三条规定:药品生产、经营企业知道或者应当知道他人从事无证生产、经营药品行为的，不得为其提供药品。在第三十五条中规定:药品生产、经营企业知道或者应当知道他人从事无证生产、经营药品行为而为其提供药品的，给予警告，责令改正，并处一万元以下罚款，情节严重的，处一万元以上三万元以下罚款.以上法规都表明，药品批发企业必须在保证质量的前提下，将药品销售给具备合法资质药品生产企业、药品经营企业、医疗机构，否则将受到严厉处罚。众所周知，药品批发企业的销售是一项非常重要的工作，它关系到企业的生存与发展，而客户资质审核则是做好销售工作的前提。

1.2对下游客户资质审核是规范药品流通秩序的需要 建立下游客户资质档案，使得药品的销售流向可以核查，万一出现质量事故可以追踪，这样可以保护消费者合法权益，为人民用药安全负责，做到防患于未然。在药品进人下游客户之前，认真收集客户资质材料并进行严格审核，是药品批发企业质量监控的重要工作。否则，一旦产生问题必须事后补救时，不仅浪费人力、物力、财力，还有可能给企业的经营和持续发展带来不利影响。因此，药品批发企业质管部门人员必须认真细致的做好这项工作。

1.3加强对下游客户资质审核可以减少药品批发企业被客户拖欠货款的风险 对于赊销的客户，通过审核其经营规模大小、注册资金等内容，可以合理确定客户付款方式、回款天数、信贷限额，以达到既能满足客户需求，又能有效减少经营风险的目的。审核下游客户的方法与步骤

2.1经营性企业 主要包括药品批发企业、零售连锁企业、零售药店.下游客户为药品批发企业时，应向对方索取《营业执照》、《药品经营许可证》、GSP证书、《组织机构代码证》、《税务登记证》等资料的复印件;若经营医疗器械需提供《医疗器械经营许可证》复印件;若经营保健食品需提供《卫生许可证》;企业基本情况(需注明联系人姓名、电话，企业邮编、地址、电话、开户行及帐号等相关情况)。

在审核过程中审核人员应熟悉药品经营许可证、GSP证书等证照的标准样本格式，包括字体、图案、项目及印制、发证机关等，对索取的资质材料进行鉴别，逐一核对这些证书中所载明的企业名称、地址、法定代表人、企业负责人等项目是否一致，企业若发生企业名称、法人、质量负责人、注册地址、仓库等相关情况的变更需提供变更记录复印件;应注意各种证书的有效期限、年检记录。以上提供的资料必须在有效期内，且所提供资料均需要加盖客户单位公章(原印章)，凡以业务部门或质管机构印章代替的，则属无效，并且所盖公章应与证照上单位名称一致.以现款现货方式进行业务往来的企业可以只提供《营业执照》、《药品经营许可证》、GsP 认证证书;新开企业在三个月之内可以暂不提供 GsP 证，但经营时间超出三个月的企业若无GSP证书，则需提供《GSP现场检查报告》复印件作为过渡，以后仍需索取GSP证书。应特别留意下游客户药品经营许可证的经营方式与经营范围，注意销售品种是否属于该企业核准的经营范围，以避免超客户经营范围供货的情况发生。

在审核药品批发、零售企业的资质时，可以上国家或地方食品药品监督管理局网站查询核对资料信息的真伪，如果仍有疑问，可以电话咨询证件的批准核发部门。

2.2医疗机构 按其经营业态，可以分为营利性医疗机构与非营利性医疗机构 对于营利性医疗机构，应向其索取《医疗机构执业许可证》、《营业执照》、《组

织机构代码证》、《税务登记证》的复印件;单位基本情况(需注明联系人姓名及身份证复印件、电话，单位邮编、地址、电话等相关情况)。对于非营利性医疗机构，除《营业执照》不需索取，其余资料同营利性医疗机构。

在审核过程中除了应注意以上提供的资料必须在有效期内，且所提供资料均需要加盖机构印章，医疗机构的印章、银行帐户以及医疗文件中使用的名称应当与核准登记的医疗机构名称相同;《医疗机构执业许可证》及其副本由卫生部统一印制;以现款现货方式进行业务往来的医疗机构只需提供《营业执照》、《医疗机构执业许可证》。

此外审核人员还应知道，不设床位或者床位不满100张的医疗机构，其《医疗机构执业许可证》由所在地县级人民政府卫生行政部门审批下发，而床位100张以上的医疗机构和专科医院由省级人民政府卫生行政部门审批下发;另外要注意审核医疗机构的校验期，床位在一百张以上的综合医院、中医医院、中西医结合医院、民族医医院以及专科医院、疗养院、康复医院、妇幼保健院、急救中心、临床检验中心和专科疾病防治机构的校验期为三年，其他医疗机构的校验期为一年。

审核医疗机构的资质材料，可以上当地卫生行政部门网站的医疗机构数据库中查询;查询不到，可以打电话向当地卫生部门查询。医疗机构如果被核定为非营利性医疗机构，也可以通过工商部门的网站查询其营业执照。

2.3其他 包括疾病预防控制机构，计划生育技术服务机构、医学科研和教学机构、军队的医疗机构(中国人民解放军和中国人民武装警察部队编制内的医疗机构)等。如客户为部队、武警编制内的医疗单位，则须提供对外有偿服务许可证，其发证部门为军区联勤部或后勤部。

2.4对于经营、使用疫苗类的客户，如果客户是经营性企业，除上述资料外，还应注意审核经营范围中有无“疫苗”项目;

如果客户是医疗机构，由于《疫苗流通和预防接种管理条例》规定预防接种单位由县级人民政府卫生主管部门指定，这就意味着未经指定的单位和个人均不得从事疫苗预防接种工作。在审核医疗机构执业许可证过程中，除了查验医疗机构执业许可证上有无“预防保健”科目，还要上网核实该单位是否在卫生行政部门指定的预防接种名单范围内，如果网上查不到，则请客户出示当地卫生主管部门补充的预防接种证明。若客户为疾病预防控制机构，则应认真审核其事业单位法人证书、组织机构代码证书。在手续完备后，方可向其提供疫苗。

2.5对于购买麻醉药品、精神药品等特殊管理药品的客户，除了让其提供证照资料外，还要提供组织机构代码，出示卫生行政部门统一发放印签卡。审核下游客户资质应注意的问题

3.1由于法规要求企业应依据有关法律、法规和规章，将药品销售给具有合法资格的单位，并未明确药品批发企业必须向下游客户索取那些具体资质材料，于是大多数企业尽量从简，仅索取证照，一般不会对上门客户索要法人授权委托书。

如果有人利用此空档，套用其他客户资质采购药品，当药品发生质量问题时，将无法追踪;另外，如果是赊销购货，更有可能带来应收款方面的风险。因此，遇到初次上门购药的客户，最好索要法人委托授权书。

3.2现在社会上出现了很多宠物医院、门诊，由于动物专用兽药品种不全，价格较人用药昂贵等原因，很多宠物医院、门诊普遍存在将人用药用于动物诊疗。但是于2004年11月1日开始实施的新《兽药管理条例》(4o4号国务院令)第二十七条第三款明确规定:禁止兽药经营企业经营人用药品和假、劣兽药;第四十一条第四款明确规定禁止将人用药品用于动物.作为药品批发企业经营的是人用药品，面对诸如动物医院、动物科技研究所、动物园、动物饲养场、宠物医院、宠物诊所、畜牧兽医站、兽药经营部这样的单位，即使有证照，也不应与其进行业务往来。

8.药品批发企业从业人员测试题 篇八

许可项目名称：药品经营企业(批发、零售连锁)GSP认证 法定实施主体：江西省食品药品监督管理局 认证依据：

1、《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国主席令第 45号第十六条）

2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（中华人民共和国国务院令第 360 号 第十三条）

3、《药品经营许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令第 6 号）

4、《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理局令第 20 号）

5、《药品经营质量管理规范认证管理办法》（国食药监市〔 2003 〕25 号）

6、《药品经营质量管理规范实施细则》（国药管市 [2000]526号）

7、《药品经营质量管理规范认证管理办法》（国食药监市[2003]25 号）

8、《药品经营企业（批发、零售连锁）GSP 认证检查评定标准》

9、《药品零售连锁企业GSP 认证检查评定标准》

收费标准： 申请费1000元批发企业的分支机构、零售企业每示1000元)，审核费：12000元（收费依据：赣发改收费字[2004] 624号）

总时限：自受理完成之日起20个工作日（不含技术审查及制定检查方案、现场检查和送达时限）受理4工作日

技术审查及制定检查方案16个工作日（不计入审批时限）现场检查10个工作日（不计入审批时限）审核8个工作日 复审2个工作日 审定2个工作日

公示：7个工作日（不计入审批时限）公示审核2个工作日 公示复审2个工作日 审批2个工作日 制作认证决定2个工作日

送达3个工作日（不计入审批时限）

受理范围：本省辖区内药品批发、零售连锁企业 GSP 认证。认证程序：

一、申请与受理

企业根据受理范围的规定提交以下申请材料：

一、药品GSP认证申请材料电子版一份

二、《药品GSP认证申请书》（一式四份）

三、申请纸质材料一式二份 1 申请材料封面和目录 2 药品GSP认证申请报告 3 企业的总体情况 3.1 企业基本信息

◆ 企业名称、注册地址、仓库地址、许可证书号、认证证书号；

◆ 联系人（应至少填写企业负责人、质量负责人、质量管理机构负责人）、传真、联系电话（手机），电子邮箱。

◆ 简述企业的历史沿革及主要变更情况（企业成立和名称、法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量管理机构负责人、注册地址、设施和设备、仓库地址及面积等变更情况）。3.2 企业药品经营情况

◆ 简述企业获得食品药品监督管理部门批准的经营范围及实际经营范围、经营品种及品规数量的情况。

◆ 《药品经营许可证》和《营业执照》正副本复印件，《药品GSP证书》复印件。◆批发企业的分支机构应当提供分支机构目录（包括企业名称、许可证号、GSP证书编号、注册地址、仓库地址、法定代表人、企业负责人、质量负责人、经营范围等）和《药品经营许可证》、《营业执照》、《药品GSP证书》正副本复印件，证照地址不一致的不予受理。药品零售连锁企业应提供门店目录（包括企业名称、许可证号、GSP证书编号、注册地址、仓库地址、法定代表人、企业负责人、经营范围等）。

◆ 实行药品委托配送的药品经营企业，应提供委托配送协议复印件、相关批准证明文件复印件，以及受托方《药品经营许可证》正副本复印件及变更记录、《营业执照》复印件、《药品GSP证书》复印件。

◆近五年来每年购进、销售品规数量和金额情况。企业质量管理体系情况

4.1开展内审的条件及周期，执行部门，质量体系审核、评审、评价及持续改进措施等主要程序、过程等基本情况。

4.2 本次认证前内审的报告，内审报告具体内容包括： ◆ 企业组织机构及岗位人员配备情况； ◆ 企业设施设备配备情况； ◆ 企业质量管理文件建立情况； ◆ 企业计算机系统概况；

◆ 药品经营质量管理风险的管控情况； ◆ 各岗位人员培训及健康管理情况；

◆ 企业药品经营活动各环节工作运转及其质量控制情况； ◆ 企业实施电子监管工作情况；

◆ 企业实施GSP过程中发现的问题及其整改措施与整改情况； ◆ 企业其他需要说明的情况。4.3 企业质量风险管理情况

◆ 企业质量风险管理活动的范围和重点，以及在质量风险管理体系下进行风险识别、评价、控制、沟通和审核的过程。

◆ 质量风险点列表，内容包括：风险点名称，严重程度，发生频率，总体评估。5 企业组织机构与质量管理职责情况

5.1 质量管理体系的相关管理责任，包括相关管理职责目录和提供高层管理者、质量管理负责人和质量保证部门的职责的具体内容。

5.2 提供企业组织机构及质量管理组织机构图和企业职能框架图，如有分支机构的，其质量管理组织、机构的设置与职能框架图应延伸至各分支机构，并明确分支机构与总部的隶属关系。企业人员情况

6.1企业员工的花名册，应标明毕业院校、学历、专业、身份证号码、岗位、入职时间、从业年限等相关信息。

6.2法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量管理机构负责人、质量管理员的简历和任职证明、身份证、学历证明（毕业证、学位证等）、职称证书复印件，执业药师须提供执业药师资格证和注册证复印件。

6.3企业经营和质量管理人员无药品管理法76条、83条规定情形的声明。7 质量管理体系文件 7.1质量管理制度文件目录。7.2 部门及岗位职责文件目录。7.3 操作规程文件目录。企业设施与设备及校准与验证情况

8.1企业经营场所、仓储、验收养护、冷链药品储存运输等设施设备情况表；实行委托配送的药品经营企业，可填写被委托方情况。

8.2 企业经营场所和仓库的平面布局图（应包括仓库长宽高、进出口位置、区域设置、温湿度调控设备的布局情况、温湿度监测系统分布位置、通风设施位置等）。8.3 冷库温湿度调控设备及监测系统布局图。

8.4 冷库、冷藏运输车辆、冷藏箱、保温箱以及冷藏储运温湿度自动监测系统等设施设备验证报告目录。9 企业计算机系统情况

9.1 计算机系统及相关数据库情况说明（系统名称、操作系统、服务器、终端设备、局域网络、基础数据库、质量关联及控制功能等）。

9.2 计算机系统授权管理情况，并附计算机权限与人员对应表格。9.3 计算机系统数据的储存及备份情况 企业采购、收货与验收、储存与养护、销售、出库、运输与配送、售后管理操作流程图。11 企业申报材料真实性保证书。

注：凡被要求限期整改的企业，申请复查的，只须提供认证整改报告、复查申请 2份，按照药品经营企业（批发、零售连锁）、零售连锁GSP 认证程序相关环节办理。

标准：

1、申请材料应完整、清晰，签字并加盖企业公章。使用A4纸打印或复印，按照顺序装订成册；

2、凡申请材料需提交复印件的，申请单位须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，并加盖单位公章。岗位责任人：省局行政受理服务中心受理人员 岗位职责及权限：

1、对照标准查验申请材料。

2、对申请材料齐全、符合形式审查要求的，应及时受理，填写《受理通知书》，将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证。

3、对申请人提交的申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，受理人员一次性告知申请人补正所缺材料，填写《补正材料通知书》，注明已具备的和需要补正的内容。

4、经补正材料后符合形式审查要求的，应及时受理，填写《受理通知书》，将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证；经补正材料后仍不符合形式审查要求的，不予受理，填写《不予受理通知书》并载明其理由，将《不予受理通知书》和全部申报材料一并退回申请人。

5、对申请事项不属于本部门职权范围或该申请事项不需认证，不予受理，填写《不予受理通知书》，并告知所属审查机关或不予受理的理由。

6、《受理通知书》、《不予受理通知书》应当加盖省局受理专用章，注明日期。

7、对已受理的申请，应及时将《受理通知书》和全部申报材料一并转省药品认证中心技术审查人员，双方办理交接手续。时限：4个工作日

二、技术审查及制定检查方案 标准：

1、申请材料符合《药品经营质量管理规范》的要求；

2、申请材料符合《药品经营质量管理规范实施细则》的要求。岗位责任人：药品认证中心技术审查人员 岗位职责及权限：

1、按照《药品经营质量管理规范》和《药品经营质量管理规范认证管理办法》对申请材料进行审查；

2、对不符合技术审查规定要求的申报材料，书面通知申请人，填写《药品GSP认证技术审查材料补充材料意见通知单》，申请人应在1周内将材料补齐，材料补齐后重新计算审查时间；

3、申请人在规定的时限内不能补齐材料的，药品认证中心应将申请人的所有申请材料退回省局行政受理服务中心，双方办理交接手续；

4、制定检查方案，将材料移交检查组负责人，交接双方在《行政许可移送表》上签字。时限：16个工作日（不计入审批时限）

四、现场检查

现场检查前申请人向省药品认证中心缴费

标准：

依据《药品经营企业（批发、零售连锁）GSP 认证检查评定标准》、《药品零售连锁企业 GSP 认证检查评定标准》和省认证中心制定的现场检查方案，对申请企业现场进行检查。岗位责任人：检查组成员 岗位职责及权限：

1、按照《药品经营质量管理规范》对申请企业进行现场检查；

2、现场检查由组长负责，小组由3名检查员组成，对现场进行检查，填写《现场检查报告》并由企业负责人签字确认；

3、汇总检查结果，报省药品认证中心，经省药品认证中心出具认证意见转省局市场监督处，双办理交接手续；

时限：10个工作日（不计入审批时限）

五、审核 标准：

1、对现场检查报告和检查结论进行确认；

2、召开处务会，根据审查结果进行研究讨论，提出认证结论。岗位责任人：市场监督处审核人员 岗位职责及权限：

1、对照认证标准对局药品认证中心提交的材料进行审核；

2、确认申请人提供的申请材料是否齐全、规范、有效，必要时勘察现场；

3、确认现场检查提供的现场检查报告是否齐全、规范、有效，必要时勘察现场；

4、对符合认证标准的，提出审核意见，填写《认证流程表》、《审批流程表》，将申请材料和审核意见一并转市场监督处；

5、对不符合认证标准的，提出不予认证的意见和理由，填写《认证流程表》、《审批流程表》，将申请材料和审核意见一并转市场监督处。时限：8个工作日

六、复审 标准：

1、程序是否符合规定要求；

2、是否在规定时限内完成；

3、材料审查意见的确认。

岗位责任人：市场监督处负责人 岗位职责及权限：

1、对照认证标准对审核人员移交的申请材料、认证文书进行复审；

2、同意审核人员意见的，提出复审意见，填写《认证流程表》、《审批流程表》，将申请材料和复审意见一并转审定人员；

3、不同意或部分同意审核人员意见的，与审核人员交换意见后，提出复审意见及理由，提出复审意见，填写《认证流程表》、《审批流程表》，将申请材料和复审意见一并转审定人员。

时限：2个工作日

七、审定

标准：对复审意见的确认，签发审定意见。岗位责任人：省食品药品监督局分管局长 岗位职责及权限：

1、对照认证标准对市场监督处移交的申请材料、认证文书进行审定；

2、同意市场监督处意见的，签署审定意见，填写《认证流程表》、《审批流程表》，将申请材料和审定意见一并转市场监督处审核人员；

3、部分同意或不同意市场监督处意见的，与市场监督处交换意见后，提出审定意见及理由，填写《认证流程表》、《审批流程表》，将申请材料和审定意见一并转市场监督处审核人员。时限：2个工作日

八、公示

标准：对公示情况作出结论。岗位责任人：市场监督处审核人员 岗位职责及权限：

1、依据签发审批意见对通过GSP认证的药品经营企业进行公示；

2、通过认证的药品经营企业在国家局和省局网上公示（7个自然日）；

3、在公示期限内没有出现对公示企业的投诉、举报等问题的，根据审查结果作出同意通过认证的结论，填写《认证流程表》、《审批流程表》，将申请材料和审核意见一并转市场监督处；

4、在公示期限内出现对公示企业的投诉、举报等问题的，组织对公示企业进行调查核实，根据调查核实结果再作出结论，填写《认证流程表》、《审批流程表》，将申请材料和审核意见一并转市场监督处。时限：7个工作日

九、公示审核

标准：对公示情况的确认，提出复审意见。岗位责任人：市场监督处审核人员 岗位职责及权限：

1、对公示通过的申请资料提出审核意见；

2、将审核意见和申报资料一并转复审人员； 时限：2个工作日

十、公示复审

标准：对公示情况的确认，提出复审意见。岗位责任人：市场监督处处长 岗位职责及权限：

1、对审核人移送的公示材料进行复审；

2、同意审核人意见的，填写《认证流程表》、《审批流程表》，将审核意见一并转审定人员；

3、部分同意或不同意市场监督处意见的，与市场监督处交换意见后，提出审定意见及理由，填写《认证流程表》、《审批流程表》，将审核意见一并转审定人员。时限：2个工作日

十一、审批

标准：对公示情况的确认，签发审批意见。岗位责任人：省食品药品监督局分管局长 岗位职责及权限：

1、对复审人移送的公示材料进行审批；

2、同意市场监督处意见的，签署审批意见，填写《认证流程表》、《审批流程表》，将申请材料和审定意见一并转市场监督处审核人员；

3、不同意市场监督处意见的，与市场监督处交换意见后，提出审批意见及理由，填写《认证流程表》、《审批流程表》，将申请材料和审批意见一并转省局行政受理服务中心受理人员。

时限：2个工作日

十二、制作认证决定 标准：

1、受理、审查、核准、审核、审定人员在许可文书等上的签字齐全；

2、全套申请材料符合规定要求；

3、认证文书符合公文要求；

4.制作的 《药品经营质量管理规范认证证书》内容 完整、正确、有效，格式、文字准确无误、加盖省食品药品监督管理局公章；

5、制作《 GSP 认证限期整改通知书 》说明理由；

6.制作《不予认证决定书》中须说明理由，同时告知申报人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利以及投诉渠道；

7、在制作证件的同时，将认证决定在省局网上公布；

8、留存归档的材料装订成册、齐全、规范。岗位责任人：省局行政受理服务中心受理人员 岗位职责及权限：

1.制作《药品经营质量管理规范认证证书》或《不予认证决定书》并加盖省食品药品监督管理局公章，将 《药品经营质量管理规范认证证书》复印随卷归档；填写《认证流程表》和《审批流程表》，与《行政许可决定书》、《药品经营质量管理规范认证证书》或《不予行政许可决定书》一并移交省局行政受理服务中心送达人员。

2、在制作证件的同时，将认证决定在省局网上公布；

3、受理中心定期将已办结的材料用袋子或文件夹装好，移交给市场监督处立卷归档保管，双方签字确认。时限：2个工作日

十三、送达

标准：

1、收回原《药品GSP证书》

2、通知申请人缴费；

3、通知申请人携带《受理通知书》，凭《受理通知书》、《缴费发票》和领取人《身份证》领取《药品经营质量管理规范认证证书》或 《不予行政许可决定书》；

4、及时通知申请人认证结果，并在《送达回执》上签字、注明日期； 岗位责任人： 省局行政受理服务中心送达人员 岗位职责及权限：

1、收回原《药品GSP证书》；

2、告知申请人缴费的数额、缴费地点；

3、负责通知申请人携带《受理通知书》，凭《受理通知书》、《缴费发票》和领取人《身份证》领取《药品经营质量管理规范认证证书》或 《不予认证决定书》，在《送达回执》上签字、注明日期；

9.药品批发企业从业人员测试题 篇九

药品、医疗器械批发企业诚信经营承诺书

为全面贯彻落实中央、省、市关于治理商业贿赂和纠风工作会议精神，进一步规范全市药械市场经营秩序，加强药品和医疗器械质量安全管理，切实推进企业诚信自律，保证群众用药、用械安全有效，我公司承诺如下：

1、严格遵守《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》和国家相关法律、法规开展经营活动，按照《药品经营许可证》、《医疗器械经营许可证》核准的经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址等许可事项经营药品和医疗器械，不经营假劣药品、假劣器械。

2、严格执行《药品经营质量管理规范》，加强对药品和医疗器械进、销、存各环节的管理。严把进货关，坚持从合法企业、合法渠道购进合法的药品和医疗器械，并按规定索取正规发票；认真执行验收制度，建立真实完整的验收记录，做到票、帐、货相符；定期对在库药品和医疗器械进行检查、养护，保证其储存条件达到要求。严把销售关，建立完整的客户档案，在销售药品时，指定1－2名公司正式员工与同一家医疗卫生机构联系业务，并开具与销售出库单内容完全一致的合法的票据。

3、在经营活动中严格遵守公平竞争的原则，不在药品购销中帐外暗中给予、收受回扣或者其它利益，不以任何名义给予购买使用本企业产品的医疗卫生机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员

财物或者其它利益。不从事挂靠经营、套税返点、承包经营、过票经营等违法违规经营活动，不进行、不参与误导消费者的虚假广告宣传。

4、严格执行国家的价格政策和管理制度，在产品定价和药品招投标过程，合理制定价格，规范价格行为，严禁哄抬药价和价格欺诈行为，杜绝恶性削价等不正当价格竞争，维护企业合法权益与正当利益。

5、积极配合各级管理部门的各类检查，自觉接受社会各界监督，及时提供相关信息，不隐瞒、不虚报相关资料及数据，树立企业的良好形象。

承诺单位：（盖章）

法定代表人：（签名）

10.药品批发企业从业人员测试题 篇十

部门：

姓名：

分数：

一、单项选择题

1.药品是指用于（）人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能与主治、用法和用量的物质。

A.预防、治疗、诊断

B.预防、根治、化验

C.治疗、诊断、手术 2.对陈列的药品应按（）进行检查并记录，发现质量问题要及时处理。

A.周B.季

C.月

D.旬

3.（）是《药品经营质量管理规范》的简称。它是药品经营企业质量管理的基本准则，适用于中国境内经营药品的所有专营或兼营企业。A.GMP

B.GAP

C.GRP

D.GSP 4.直接接触药品的人员每（）应进行健康检查，并建立健康档案。A.年

B.半年

C.2 年

5.企业对特殊管理的药品，必须实行（）制度。A.保管员验收

B.双人验收

C.三人验收

6.药品零售企业销售含特殊药品（麻黄碱）复方制剂不得超过（）最小包装。

A.5 个

B.10 个

C.8 个

7.为发挥药物最大的疗效，减少毒副作用，便于临床应用及贮藏、运输，根据药物的性质、用法目的及给药途径，将原料药加工制成适宜的形式，称为（），如汤药、散剂、丸剂等。

A.药品剂型

B.药品包装

C.听装药品

D.颗粒冲剂 8.《中国药典》规定，制剂（）是指一支、片或其他每一个单位制剂中含有主药的重量、效价、含量（%）或装量。

A.含量

B.重量

C.包装

D.规格 9.处方药是指凭（）处方可购买、调配和使用的药品。A.药师

B 执业医师和执业助理医师 C.大夫

D.护士长

10.OTC 药即（），是指由国家食品药品监督管理部门公布的，不需要执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。

A.中药饮片

B.阿莫西林分散片 C.非处方药

D.生化药品

二、多项选择题

1.《中华人民共和国药品管理法》确定的药品包括：（）等。A．中药材、中药饮片、中成药 药品

B.化学原料药及其制剂、抗生素、生化

C.放射性药品

D.血清、疫苗、血液制品

E.诊断药品 2.《药品管理法》规定，特殊管理的药品包括：（）和（）。A.麻醉药品

B.注射剂

C.医疗用毒性药品 D.放射性药品

E.精神药品

3.药品名称包括（）（）（）（）（）等。A.通用名

B.别名

C.商品名

D.化学名

E.拉丁名 4.经批准合法生产的药品其说明书内容准确，治疗范围限定严格，附有（）（、）（、）（、）（、）（、）、适应症、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项等，而那些宣称包治百病的往往是假药或违法宣传。

A.品名

B.规格

C.生产厂家

D.批准文号

E.生产批号

F.主要成分

5.药品应按其性质和制剂特点，在不同条件下妥善保存。主要包括：（）（）（）。A.密闭贮藏

B.避光保存 C.低温贮藏

D.急冻贮藏

6.在库药品的分类贮藏中要求对（）、（）、（）、（）、（）、（）类药品进行专库或专柜存放。

A.麻醉药品

B.一般精神药品

C.医疗用毒性药品

D.放射性药品

E.危险性药品、易燃、易爆品

F.准备退货药品、过期、霉变等不合格药品。

三、判断正误题（每小题 2 分，共 30 分，答“对 ”请在括号内“√”，答“错”请打“×”）

1.保健食品可以用于治疗疾病，它是人体机理调节剂。

（）

2.门店从事质量管理的人员，可以在其他单位兼职。

（）3.处方药与非处方药应当分柜摆放。

（）

4.新开办药品零售企业，应当自取得《药品经营许可证》之日起60日内，向发给其《药品经营许可证》的药品监督管理部门或者药品监督管理机关申请 《药品经营质量管理规范》认证。

（）5.企业从事质量管理的人员，每年应接受省级药品监督管理部门组织的上岗培训。（）

6.企业应配置调节温、湿度的设备，做好库房温、湿度的检测和管理，每周对库房的温、湿度进行记录。

（）

7.企业购进药品应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货 相符。企业购进记录应完整，内容包括：品名、剂型、规格、有效期、生产厂 商、供货单位、购进数量、购货日期等。

（）8.特殊管理药品包括医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品、贵重药品。（）

9.药品的包装中，可以不需要有产品合格证。（）

10.验收人员对购进药品，应根据原始凭证，严格按照有关规定逐批验收。药品验收应做好记录，验收记录记载供货单位、数量、到货日期、品名、规格、批准文号、生产批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等 项内容。（）

11.验收记录应保存至超过药品有效期三年，但不得少于一年。（）

12.药物不良反应是指合格药品在预防、诊断、治病或调节生理功能的正常用法用量下，出现的与用药目的无关的或意外的正常情况。（）13.药品不良反应监测和报告是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。（）

14.药品信息的来源是指国家制定、公布的药事法规、标准互联网上提供的药品信息。

（）

15.药品包装标签分为内标签、外标签、运输和贮藏标签、原料药的标签 和产品说明书共 5 类。（）

四、简答题（共 4 题，每小题 5 分共 20 分）

1.什么是国家基本药物？

2.销售药品应出具销售凭证，请问销售凭证上应标明哪些内容？

3.什么叫药品的分类贮藏？在分类贮藏中的“六分开”是指什么？

4.在库药品的养护包括哪些主要措施？

五、论述题