gmp认证工作总结

gmp认证工作总结（11篇）

1.gmp认证工作总结 篇一

2010版GMP认证总结

一、质量保证体系情况

检查要点1：质量体系的概念是否建立

质量体系的概念：该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。质量体系与质量保证、质量控制、GMP、之间的关系。

企业质量方针、质量目标、部门及其个人的质量目标

检查要点2：质量保证系统是否有效运行（质量保证系统的运作流程）检查要点3：组织机构图及相关职责的文件 职责、分工是否明确，查看岗位职责及相关培训 检查要点4：质量风险管理规程

风险管理的启动、风险评估的方法（一切验证都需先做风险评估、根据评估结果确定验证的深度及范围）

二、机构与人员

检查要点1：组织机构图（组织机构图来源于文件，不能只下个红头文。一切都要有文件支持）

检查要点2：质量部是否独立设置、是否参与所有质量活动及审核GMP文件

检查要点3：关键人员的职责是否清晰完整，招聘时也要有文件支持。如：资历、经验、技能等方面都要有文件作出规定。检查要点4：企业负责人与实际负责人的关系，是否有授权。检查要点5：培训管理部门的职责、培训计划、培训计划、培训方案、相关记录、培训考核、培训跟踪等。每个企业都存在人员培训不到位的情况，人员可以有培训不到位的现象出现但是有关培训的一整套文件不能有问题。

检查要点6：卫生 人员更衣程序、健康体检、参观人员管理、工衣工服工鞋是否有编号、服装的清洁应有记录（先风险评估后作出的规定）

三、厂房与设施

检查要点1：厂房、公用设施、固定。（图纸）检查要点2：生产区、仓储区、质量控制区布局图 检查要点3：厂房设施清洁维护规程

检查要点5：温度湿度控制情况（库房温度湿度需要验证）检查要点6：防虫、防鼠硬件措施及管理文件、记录

检查要点7：人员进入生产、贮存、和质量控制区的情况，（控制无关人员随便出入）

检查要点8：物流路线（从库房到车间，特别注意在运输过程中的管理措施）

四、生产区

检查要点1：生产工艺流程图、洁净区送风、回风、排风布局图（根据药品生产过程的风险评估来确定净化级别以及温度湿度压差等要求）

检查要点2：环境检测报告 检查要点3：产尘操作间、原辅料称量室的设计、防止污染和交叉污染的措施

检查要点4：储存功能间是否能够满足物料在车间的暂存和流转。

五、仓储区

检查要点1：库房布局图（有特殊贮藏要求的物料如何存放）区域划分是否合理

检查要点2：物料接收、发放、发运区域的设置

检查要点3：不合格物料、召回药品是否隔离存放（物理隔离建设单独的不合格库或用不锈钢建设围栏、拉线或划分区域不接受）检查要点4：物料储存是否能满足物料贮存条件

检查要点5：来料如何请验、如何取样（取样车专家有意见，如企业有条件可以做取样间）

六、化验室

检查要点1：微生物室布局图、化验室与生产区最好区分开 检查要点2：样品接收处置、贮存区 检查要点3：仪器是否有专门的仪器室 检查要点4：化学试剂贮存区

七、设备

检查要点1：设备清单

检查要点2：设备采购、安装、确认、报废的记录和文件 检查要点3.：关键设备对药品质量产生不利影响的风险评估（有断裂、脱落风险的设备如：摇摆制粒机、震荡筛的筛网断裂）检查要点4.：设备的润滑剂、冷却剂管理规定是否符合要求 检查要点5：设备模具的采购、验收、保管、维护、使用、发放及其报废的管理规程和相关记录

检查要点6：经过改造或者大修的设备是否有变更记录、大修后设备是否进行确认，是否在确认符合要求后用于生产。

检查要点7：设备、设施清洁操作规程记录、清洁效果是否经过风险评估、是否经过确认

检查要点8：设备使用维护保养是否有记录，记录能否反应出文件规定所要检查的所有内容

检查要点9：设备状态标识、设备确认的参数范围 检查要点10：衡器、量具、仪表是否校验 八|、制药用水

检查要点1：机组相关档案（包括设计安装图纸）

检查要点2：工艺用水流向图（总送总回储罐、各用水点）有无盲管 检查要点3：工艺用水电导率及控制指标

检查要点4：原水、制药用水的水质监测规定及相关记录 检查要点5：纯化水管道的清洗、消毒、维护保养规程及相关记录 检查要点6：纯化水系统的风险评估（偏差以及变更情况）检查要点7：纯化水系统的验证情况 九|、空调系统

检查要点1：机组相关档案（包括设计安装图纸）检查要点2：空调系统图（送风图、回风图、直排图）检查要点3：空调系统的日常监测情况（现场询问）检查要点4：空调系统监测规定及相关记录

检查要点5：空调系统的清洗、消毒、维护保养规程及相关记录 检查要点6：空调系统的风险评估（偏差以及变更情况）检查要点7：空调系统的验证情况

十、物料

检查要点1：原辅料的质量标准

检查要点2：印字油墨（有、无，如有是否达到食用级以上）检查要点3：物料的接收、贮存、发放、使用、发运的操作规程及记录

检查要点4：物料的取样（取样证）检验报告、放行单 检查要点5：进口药材相关批件

检查要点6：外包装标识（严格按照条款设计如：中药饮片标识、中间体标识、有复验期和有效期、贮存条件一定要设计在标识卡上）检查要点7：物料贮存是否合理（现场检查）如何管理待验品、不合格品、合格品（不合格品和召回物料一定要物理隔离）

检查要点8：有特殊要求的物料如何储存（易串味中药饮片、阴凉储存的中药饮片、易燃易爆物料的储存酒精）

检查要点9：库房布局是否合理防蚊等措施是否到位，存储区要有布局图（卫生第一）

检查要点10：标识齐全、准确是基础，账物卡相符是核心（纵向横向检查经的起）。

十一、供应商审计与评估

检查要点1：供应商审计与评估管理规程 检查要点2：合格供应商名单

检查要点3：供应商审计与分级管理（分级是否有风险评估）检查要点4：生产厂家与经销商的授权（必须有相关授权）生产厂家与经销商的证照都要有，主要物料供应商应现场审计

检查要点5：审计记录与审计报告（应详细阐述企业概况及质量管理能力）

检查要点6：质量保证协议（责任是否明确详见条款）

十二、回收

检查要点1：回收操作规程和记录（回收的数量、处理流程）检查要点2：回收的定义是否理解正确

十三、返工产品的管理 检查要点1：返工产品管理规程 检查要点2：返工产品审批是否完整 检查要点3：返工产品生产记录 检查要点4：风险评估、稳定性考察 检查要点5：返工的定义是否理解正确

十四、确认与验证 检查要点1：验证总计划

检查要点2：确认与验证的范围和程度应当经过风险评估来确定 检查要点3：厂房、设施、设备、检验仪器变更后的确认，并保持持续的验证状态

检查要点4：设备的清洁验证方案报告 检查要点5：关键设备的消毒或灭菌验证 检查要点6：三批生产工艺验证情况

十五、生产管理

检查要点1：生产许可证、生产批件、生产工艺、质量标准 检查要点2：批生产指令、批包装指令、批生产记录、批包装记录 检查要点3：关键工艺参数、生产处方是否与批件一致、检查要点4：工艺规程与SOP的一致性、生产设备与工艺的匹配性 检查要点5：实际操作能力、参数的控制能力、物料平衡情况 检查要点6：防止混淆、污染和差错的控制措施、偏差处理 检查要点7：特殊产品粉尘的控制（除尘设施及现场效果）检查要点8：清场情况、人员控制、环境控制、摸具管理、设备日志 检查要点9：影响产品质量的物料、设备发生变化应确认或验证 检查要点10：整体布局及人员配备能否满足生产要求

十六、质量控制实验室 检查要点1：人员是否符合要求

检查要点2：取样人员授权怎么确定（是否有授权书）

检查要点3：仪器设备能否满足品种检验需求，是否校验。查看仪器使用维护保养、清洁管理规程和记录

检查要点4：仪器设备清单，查看检验量计算设备能否满足需求 检查要点5：标准品、对照品的管理规程、标准品、对照品的来源及领用记录

检查要点6：质量标准是否齐全、是否受控（如：中国药典）检查要点7：检验操作规程和SOP相关记录是否制定 检查要点8：检验方法验证管理规程、报告和记录

检查要点9：高效、气相、红外等系统适应性检查（验证或确认报告记录）图谱和数据的管理情况

检查要点10：取样管理、样品如何保管、发放、使用（要有记录），检验上用的空白记录怎么控制

检查要点11：检验数据结果超标怎么管理、是否有SOP 检查要点12：留样管理规程、稳定性考察情况（计划、考察方案、考察批次和检验周期、发生重大变更或偏差后稳定性考察）实际留样与规程是否相符

检查要点13：剧毒及有特殊要求的试剂如何管理（看现场、文件和记录）

检查要点14：培养基适用性实验（检验记录应能反应出培养基的批号）

检查要点15：中药提取过程中有机溶剂残留限度是否在质量标准中有规定

十七、变更管理

检查要点1：变更控制管理规程是否对原则、分类、程序作出规定（变更涉及范围、控制流程、管理部门和人员；相关文件和记录）检查要点2：变更后评估管理及考察评估记录

检查要点3：返工、重新加工的评估、审核和批准，对验证和稳定性的影响

检查要点4：OOS调查控制系统

十八、偏差处理

检查要点1：偏差处理管理规程、SOP 检查要点2：偏差处理相关的调查、报告、处理、纠正等记录（与生产和检测有关的偏差和失败检查：记录、评估、及时调查、包括采取的纠正措施）

十九、纠正措施

检查要点1：纠正措施的启动 检查要点2：纠正措施与偏差的关系 检查要点3：纠正措施和预防措施风险评估

二十、产品质量回顾

检查要点1：产品质量回顾分析管理规程及SOP 检查要点2：产品评审：至少每年一次，包括评估报告（回顾分析、质量趋势分析图）二

十一、投诉与不良反应

检查要点1：药品不良反应报告和监测制度 检查要点2：投诉管理规程和SOP，投诉记录 检查要点3：评价、调查、处理记录 检查要点4：投诉定期评估分析报告 二

十三、委托生产

检查要点1：合同内容是否齐全，质量责任是否明确。是否经过省局的批准

检查要点2：物料管理、生产管理、记录情况

检查要点3：受托方质量管理体系的评价，中间体的运输、存储等的管理规定 二

十四、委托检验

检查要点1：委托检验合同（责任是否在委托方）检查要点2：委托检验管理文件和sop 检查要点3：国家局或者省局委托批件内容

检查要点4：委托方对受托方评估记录和报告、委托方对受托方检验过程的监督记录

检查要点5：委托检验报告（盖有红章的原件）二

十五、产品发运和召回 检查要点1：产品发运管理规程

检查要点2：销售记录（名称、批号、数量、收货地址、联系方式）检查要点3：运输方式（冷链）防止破损污染的具体措施

检查要点4：召回管理规程（召回是否向药监部门报告、召回产品的贮存、处置和评估）检查要点5：召回记录

检查要点6：模拟召回（应急演练）二

十六、自检 检查要点1：自检管理规程、自检标准（自检计划、报告记录定期评估考察情况）

2.gmp认证工作总结 篇二

关键词：GMP认证,必要性,意义

药品作为一种特殊商品, 其质量关系到人民群众的生命健康与安全。我国相继发生了“齐二药”、“欣弗”、“鱼腥草”、“广东佰易”等药品不良事件, 严重损害了公众的生命安全, 在社会上引起强烈反响。归根结底, 出现上述不良事件的原因是制药企业不能完全落实GMP的实施。几年来, 国家药品监管部门对1998年颁布实施的GMP一直在进行修订, 新修订的GMP已于2011年颁布实施。

1 实施GMP认证的必要性

1.1 药品质量源于生产而不是检验

众所周知, 药品的检验采用抽样检查, 并不能像汽车或者电视机这样的产品可以逐台检验, 因为检验药品是检验它的成分和含量, 如果对每一片药剂和每一瓶输液都进行检验, 那在检验的同时也就破坏了药品的完整性, 这个药就不能再使用, 所以对药品检验只能采取抽样检验的方法。

抽样检验有置信度的问题, 所以抽样检验显然不能完全代替整批产品的质量, 尤其不能代表小概率事件的发生。药品是用来治病救人的, 任何微小的瑕疵都可能造成灾难性的后果。只有对生产的全过程进行控制, 对生产过程的每一个操作单元和人员、环境、设备、卫生等诸多方面进行严格的控制, 才能把不合格产品扼杀在摇篮里, 从而保证生产出安全、稳定、可控、重复、高质量的药品, 满足人民群众的需要。

1.2 我国全面实施GMP认证的必要性

我国没有实施GMP之前, 制药企业众多, 并且规模小、技术落后、人员素质低, 产品大多是靠仿制, 尤其是设备和设施相当落后, 根本无法满足药品生产的需要。比如, 有些药厂生产大输液的车间, 没有净化系统, 夏天竟然把灌装间的窗户和门打开, 和外界直接相通, 并将电风扇直接搬到灌装间降温, 这样的环境显然不能保证药品质量的安全。药品生产人员质量意识淡薄, 很多操作人员和技术人员根本就没有无菌意识、过程控制的意识、混药的意识, 造成了许多药品安全事故。所以, 要提高药品的安全质量, 在我国实施GMP是非常有必要的。

2 GMP实施历程回顾以及制药企业实施GMP过程中存在的问题

2.1 我国实施GMP的历程回顾

我国实施GMP的相关法规颁布及实施情况如表1所示。

2.2 制药企业实施GMP过程中存在的问题

2.2.1 片面理解药品GMP

在实施中偏重生产工艺规程和岗位SOP;对物料供应商的评估, 物料的采购、贮存、发放、销售以及空气净化, 制水, 压缩空气制备净化等环节的管理没有引起足够的重视;生产和质量管理文件没有细化量化到具体品种, 没有落实到每个品种的生产全过程;执行力不强, 在生产过程中不按文件的规定执行, 甚至随意更改文件规定。

2.2.2 措施不符合生产实际

有的企业把生产和质量管理的文件装订成册, 检查时应有尽有, 但生产现场却没有相应的文件, 具体操作只是根据车间主任的口头交代。岗位操作人员的随意性强, 文件的指导性、刚性、强制性不能得到充分体现。

2.2.3 文件的可操作性差

企业在制定文件时没有做到全员参与, 特别是一线操作人员未能参与, 导致不少文件与实际不符, 按照文件规定无法完成实际生产操作;有的企业文件修订了, 各种记录却没有及时修订、印制, 导致文件与记录脱节, 无法追溯药品生产过程和质量检验过程。有的企业负责人用个人意志代替制度, 生产和质量管理人员只有建议权而没有决定权和实施权。由于没有强有力的措施保证文件的落实, 导致执行力较差, 文件形同虚设, 影响药品质量的问题得不到有效解决。

2.2.4 人员流动性较大

特别是高层管理人员和关键岗位操作人员流动性过大, 已严重影响了企业的生产经营活动。

2.2.5 个别企业主观故意违法违规并且缺乏自检

监管部门的工作方法与方式有待于进一步改进。有的地方监管部门的监管方式简单, 对企业的违法违规行为往往是一罚了之, 不注意从转变企业理念的角度, 利用教育、服务等方法提高企业实施GMP的自律意识和能力。

3 制药企业应当如何实施GMP认证

3.1 观念发生转变

由认证过关思想转变为全过程控制理念;由事后追究转变为预防为主、过程监控、事后溯源;由高层精英管理理念转变为全员参与;由教条的、机械的、僵化的执行GMP条款转变为紧密结合企业及其品种实际贯彻GMP的本质要求;由一蹴而就、一次过关思想转变为长期的管理目标和理念。

3.2 企业内部相互沟通, 真正落实GMP的实施

(1) 让生产第一线的员工能够参与进去, 实现决策层、管理层、执行层的良性互动渠道, 真正使文件的修订过程成为员工参与企业经营管理、发挥主观能动性的平台。

(2) 注重用非强制性的方法转变员工观念, 增强主人翁意识, 构建和谐企业, 打造高素质的团队。

(3) 加强岗位培训和职业技能的培训。

(4) 实施药品GMP管理与生产计划及验证紧密结合, 做到生产一个品种, 推进这个品种的文件修订工作, 完善这个品种的文件体系。

3.3 加强文件管理, 认真按照GMP要求做好文件记录工作

(1) 把握每个品种的特点, 更加突出品种的个性特征, 把具体品种的个性部分与其所在剂型的共性特征有机结合起来。

(2) 把握每个操作岗位的特性, 更加凸显岗位的特点。

(3) 生产全过程都要做好记录工作, 包括供应商审计、物料管理、空气净化、产品销售与召回等。

(4) 把验证作为实施药品GMP管理的基础性工作。只有经过验证的文件才能正式实施。

(5) 文件必须具有下面八个特性:科学性、真实性、完整性、可操控性、时效性、权威性、协调性和动态性。

3.4 加大人力资源和科研投入, 使新产品成为利润的新增长点

制药行业是一个高技术、高投入、高风险但也是高利润的行业, 企业的核心竞争力是人才和品牌产品, 一些中小企业并未意识到人才的重要性, 认证之前高薪聘请了一批专业技术人员, 认证之后就走人了。实际上, 对于发展中的中小制药企业, 资金的急要是非常迫切的, 但人才的需求更为迫切, 没有优秀的管理者和经营者, 没有新药的看法和市场化, 企业连生存都困难, 更谈不上发展。因此, 企业必须注重人才的储备, 吸引、培养和挖掘人才, 提高企业的管理水平和决策能力, 提高技术人员新药研发的能力, 才能为企业的发展带来后劲。

4 制药业实施GMP的意义

我国制药企业实施GMP是形势所迫, 势在必行, 它关系到人民用药安全有效的大问题, 也关系到企业的生死存亡的大问题。

(1) 有利于企业新药和仿制药品的开发。

(2) 有利于换发《药品生产企业许可证》。新开办的药品生产企业必须通过GMP认证, 取得《药品GMP证书》, 方可发放《药品生产企业许可证》。

(3) 有利于提高企业和产品的声誉, 提高竞争力。

(4) 有利于药品的出口。GMP已成为国际医药贸易对药品生产质量的重要要求, 成为国际通用的药品生产及质量管理所必须遵循的原则, 也是通向国际市场的通行证, 如果制药企业获得GMP证书, 药品就可以走出国门, 面向世界, 扩大出口, 争取更多的外汇。

(5) 有利于指导医院医生和患者用药。因为通过GMP认证的企业, 国家都发给其GMP证书, 并向社会予以公告, 证书的有关内容可以印在宣传广告上, 这样, 医院医生和病者可以一目了然, 在采购和购买药品时就可以有所选择, 达到指导用药的目的。

根据生产力发展的水平不同, 不同的国家和地区对GMP要求和实施有不同的认识和做法, 目前在世界上获得的广泛认可的美国FDA、国际协调会议、WHO、澳大利亚、欧盟和日本等国家或组织提出的GMP标准。随着我国全面加入WHO, 经济全球化步伐的不断推进, 医药产品的市场竞争也越来越激烈。企业生产好质量的产品会赢得社会的尊重, 从而获得良好的社会声誉。因此, 生产规范、拥有高质量产品的公司无疑将占得市场先机, 在竞争中立于不败之地。也只有实施GMP, 企业才能与其他国家全方位地进行交流和竞争, 加快改革开放力度, 为企业的发展创造一个巨大的空间。

5 结语

目前, 世界上一些发达国家已经是在实施c GMP, 我国医药企业虽然已经走过了GMP的初级阶段, 但是与世界发达国家相比较还有差距。从某种意义上讲, 还只是在进行硬件方面的GMP改造, 离真正的动态GMP还有相当大的距离。虽然, 我国已经制定并实施了GMP认证, 但是要认真执行并将GMP进行到底还有相当长的路要走。

企业应在建立和实施GMP的过程中, 根据自身的情况和特点逐步培育企业精神。塑造良好的企业形象, 以实施GMP为契机, 建立具有与先进的药品生产企业相适应的企业文化体系, 是企业内成员具有一定的思想素质, 增强对企业的自豪感, 以充分发挥企业文化的激励功能、凝聚功能和约束功能。在此之中, 企业精神是企业文化的灵魂, 是企业价值观的集中体现, 也是企业活力的源泉。在企业中培育每一个成员的大局观、群体意识, 开拓进去的创业精神, 服务精神和奉献精神是企业成功的关键所在。人人关心GMP, 参与执行GMP, 投身于GMP创建之中, 人人都为自己在实施GMP中的贡献而自豪。

参考文献

[1]药品生产质量管理规范[S].国家药品监督管理局令第9号, 2010

[2]药品生产质量管理规范 (2010年修订) [S].卫生部令第79号, 2010

[3]张思忠.GMP实施的现状、问题及建议[J].上海医药, 1998, 19 (11) :7～10

[4]姜典才, 林朝霞, 张洁, 等.对我国GMP发展的几点思考[J].中国药事, 2006, 20 (4) :244～246

3.gmp认证工作总结 篇三

记者求证：记者致电公司证券部，电话一直无人接听。

日前，网络盛传国药一致（000028）的坪山基地已于8月份通过首批GMP认证并逐步投产。公司方面回应称，坪山基地确实已通过第一批认证并投产，目前投产的主要品种为公司子公司国药致君及深圳中药转移的产品，项目投产对公司业绩有一定的影响。

据了解，公司医药商业业务集中在广东广西，现已完成对两广地区地级市的全覆盖。因医保控费压力，行业增速整体放缓，有研究报告预计，公司医药商业收入未来2年将保持10%左右的稳健增长态势。公司历史上业绩非常优秀，管理层有足够验证性和能力获得认可和资源，通过资产整合和内生外延并举，加快实现公司业务转型。

在限抗及联邦止咳露管制的影响下，公司医药工业上半年收入同比下滑，预计全年承压态势维持。但公司正积极部署向非抗生素类专科药转型，目前公司储备项目中专科用药占比60%以上、首仿药占比40%以上。有分析师指出，随着坪山基地逐步投产，公司医药工业收入增长有望恢复。

另一方面，公司医药商业保持稳健增长。公司上半年医药商业收入119亿，同比增长11.7%，费用控制良好，实现归母净利润2.2亿，增长近32%。公司在医药商业业务上积极求变，开始探索DTC药房（公司的12家DTC药房全部获医保资质）、B2B分销电子商务平台建设、器械及疫苗配送等新业务模式。

不得不提的是，国药集团是首批试点央企之一，集团混合所有制改革试点方案早在2月初已经获国资委批复，改革方向明确。公司未来有望在改革过程中，通过集团业务整合及外延并购获得优质资产，并有望开展股权激励，有利于公司激励机制的完善。

4.GMP认证简介 篇四

录入：鑫锐制造

时间：2011-7-16 17:50:00 GMP认证简介

【鑫锐|不锈钢制品|GMP改造专家|洁净设备|资讯】

GMP是英文GoodManufacturingPractice的缩写，中文的意思是“药品生产质量管理规范”，是一种特别注重制造过程中产品质量与卫生 安全的自主性管理制度。它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范，帮助企业改善卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题并加以改善。

随着gmp的发展，国际间实施了药品gmp认证。gmp提供了药品生产和质量管理的基本准则，药品生产必须符合gmp的要求，药品质量必须符合法定标准。我国卫生部于1995年7月11日下达卫药发（1995）第35号“关于开展药品gmp认证工作的通知”。药品gmp认证是国家依法对药品生产企业（车间）和药品品种实施gmp监督检查并取得认可的一种制度，是国际药品贸易和药品监督管理的重要内容，也是确保药品质量稳定性、安全性和有效性的一种科学的先进的管理手段。同年，成立中国药品认证委员会（china certification committee for drugs,缩写为cccd）。1998年国家药品监督管理局成立后，建立了国家药品监督管理局药品认证管理中心。自1998年7月1日起，未取得药品gmp认证证书的企业，卫生部不予受理生产新药的申请；批准新药的，只发给新药证书，不发给药品批准文号。严格新开办药品生产企业的审批，对未取得药品gmp认证证书的，不得发给《药品生产企业许可证》。

取得药品gmp认证证书的企业（车间），在申请生产新药时，药品监督管理部门予以优先受理：迄至1998年6月30日未取得药品gmp认证的企业（车间），药品监督管理部门将不再受理新药生产的申请。取得药品gmp认证证书的药品，在参与国际药品贸易时，可向国务院药品监督管理部门申请办理药品出口销售的证明：并可按国家有关药品价格管理的规定，向物价部门重新申请核定该药品价格。各级药品经营单位和医疗单位要优先采购、使用得药品gmp认证证书的药品和取得药品gmp认证证书的企业（车间）生产的药品。药品gmp认证的药品，可以在相应的药品广告宣传、药品包装和标签、说明书上使用认证标志。

食品gmp认证由美国在60年代发起，当前除美国已立法强制实施食品gmp外，其他如日本、加拿大、新加坡、德国、澳洲、中国等国家均尚采取劝导方式 辅导业者自动自发实施。

实施食品GMP认证的好处：

为食品生产提供一套必须遵循的组合标准。

为卫生行政部门、食品卫生监督员提供监督检查的依据。

为建立国际食品标准提供基础，如：HACCP、BRC、SQF。

满足顾客的要求，便于食品的国际贸易。

为食品生产经营人员认识食品生产的特殊性，提供重要的教材，由此生产积极的工作态度，激发对食品质量高度负责的精神，消除生产上的良习惯。

使食品生产企业对原料、辅料、包装材料的要求更为严格。

有助于食品生产企业采用新技术、新设备，从而保证食品质量。

GMP是一种特别注重在生产过程实施对食品卫生安全的管理。GMP要求食品生产企业应具有良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品的质量符合法规的要求。GMP所规定的内容，是食品加工企业必须达到的最基本的条件，是发展、实施其他食品安全和质量管理体系的前提条件。

药品 GMP 认证工作程序、职责与权限

1.1 国家药品监督管理局负责全国药品 GMP 认证工作。国家药品监督管理局药品认证管理中心（以下简称“局认证中心”）承办药品 GMP 认证的具体工作。

1.2 省、自治区、直辖市药品监督管理局负责本辖区药品生产企业药品 GMP 认证申报资料的初审及日常监督管理工作。、认证申请和资料审查

2.1 申请单位须向所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送《药品 GMP 认证申请书》，并按《药品 GMP 认证管理办法》的规定同时报送有关资料。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应在收到申请资料之日起 20 个工作日内，对申请材料进行初审，并将初审意见及申请材料报送国家药品监督管理局安全监管司。

2.2 认证申请资料经局安全监管司受理、形式审查后，转交局认证中心。

2.3 局认证中心接到申请资料后，对申请资料进行技术审查。

2.4 局认证中心应在申请资料接到之日起 20 个工作日内提出审查意见，并书面通知申请单位。、制定现场检查方案

3.1 对通过资料审查的单位，应制定现场检查方案，并在资料审查通过之日起 20 个工作日内组织现场检查。检查方案的内容应包括日程安排、检查项目、检查组成员及分工等。在资料审查中发现并需要核实的问题应列入检查范围。

3.2 局认证中心负责将现场检查通知书发至被检查单位，并抄送其所在地省级药品监督管理部门、检查组成员所在单位和局安全监管司。

3.3 检查组一般不超过 3 人，检查组成员须是国家药品监督管理局药品 GMP 检查员。在检查组组成时，检查员应回避本辖区药品 GMP 认证的检查工作。、现场检查

4.1 现场检查实行组长负责制。

4.2 省级药品监督管理部门可选派一名负责药品生产监督管理的人员作为观察员参加辖区药品 GMP 认证现场检查。

4.3 局认证中心负责组织 GMP 认证现场检查，并根据被检查单位情况派员参加、监督、协调检查方案的实施，协助组长草拟检查报告。

4.4 首次会议内容包括：介绍检查组成员；声明检查注意事项；确认检查范围；落实检查日程；确定检查陪同人员等。检查陪同人员必须是企业负责人或生产、质量管理部门负责人，熟悉药品生产全过程，并能准确解答检查组提出的有关问题。

4.5 检查组须严格按照检查方案对检查项目进行调查取证。

4.6 综合评定检查组须按照检查评定标准对检查发现的缺陷项目进行评定，作出综合评定结果，拟定现场检查的报告。评定汇总期间，被检查单位应回避。

4.7 检查报告须检查组全体人员签字，并附缺陷项目、尚需完善的方面、检查员记录、有异议问题的意见及相关资料等。

4.8 未次会议检查组宣读综合评定结果。被检查单位可安排有关人员参加。

4.9 被检查单位可就检查发现的缺陷项目及评定结果提出不同意见及作适当的解释、说明。如有争议的问题，必要时须核实。

4.10 检查中发现的不合格项目及提出的尚需完善的方面，须经检查组全体成员及被检单位负责人签字后，双方各执一份。

4.11 如有不能达成共识的问题，检查组须作好记录，经检查组全体成员及被检单位负责人签字后，双方各执一份。、检查报告的审核

局认证中心须在接到检查组提交的现场检查报告及相关资料之日起 20 个工作日内，提出审核意见，送国家药品监督管理局安全监管司。、认证批准

6.1 经局安全监管司审核后报局领导审批。国家药品监督管理局在收到局认证中心审核意见之日起 20 个工作日内，作出是否批准的决定。

6.2 对审批结果为“合格”的药品生产企业（车间），由国家药品监督管理局颁发《药品 GMP 证书》，并予以公告.药品 GMP 认证

一、关于药品 GMP 认证：

《药品 GMP 证书》有效期为 5 年。新开办药品生产企业的《药品 GMP 证书》有效期为 1 年。药品生产企业应在有效期届满前 6 个月，重新申请药品 GMP 认证。新开办药品生产企业《药品 GMP 证书》有效期届满前 3 个月申请复查，复查合格后，颁发有效期为 5 年的《药品 GMP 证书》

二、GMP 认证所需资料： ． 药品 GMP 认证申请书（一式四份）； ． 《药品生产企业许可证》和《营业执照》复印件； ． 药品生产管理和质量管理自查情况（包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况、前次认证缺陷项目的改正情况）； ． 药品生产企业组织机构图（注明各部门名称、相互关系、部门负责人）； ． 药品生产企业负责人、部门负责人简历；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表； ． 药品生产企业生产范围全部剂型和品种表；申请认证范围剂和品种表（注明常年生产品种），包括依据标准、药品批准文号；新药证书及生产批件等有关文件资料的复印件；． 药品生产企业周围环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图； ． 药品生产车间概况及工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级）；空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图；工艺设备平面布置图； ． 申请认证型或品种的工艺流程图，并注明主要过程控制点及控制项目； ．药品生产企业（车间的关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况；检验仪器、仪表、衡器校验情况； ． 药品生产企业（车间）生产管理、质量管理文件目录。

三、药品 GMP 认证工作流程

1.申请认证企业

2.省药品监督管理局安全监管处

3.国家药品监督管理局安全监管司

4.国家药品监督管理局认证中心

5.GMP认证感想1 篇五

——XXXX股份有限公司

2010版《药品生产质量管理规范》于2011年03月01日开始实施，根据国家食品药品监督管理局精神，生物制品、注射液、无菌药品等在2013年12月31日，非无菌原料药、非无菌制剂等在2015年12月31日前必须通过2010版《药品生产质量管理规范》认证，否则在相应时间后不得进行药品生产。我公司于2012年03月、2013年05月分别进行了两次新版GMP认证，结合认证准备及检查情况，愿与各位同仁分享认证心得：

一、通过GMP的必要性：

当今时代，竞争愈来愈激烈，产品质量是每个制药企业恪守的、苦心经营的竞争法宝，而新版GMP认证是全面提升质量管理在制药行业的体现。GMP是药品生产的一种全面质量管法规基础，实施GMP可以防止生产过程中药品的污染、混药和错药；在新版GMP中希望通过风险评估及预防措施手段，结合偏差管理、OOS的工具将人为的差错控制在最低的限度。

二、对GMP认证的重视：

对于GMP认证的成功，首先要归功于公司上下领导及员工的高度重视。在每次GMP认证前，公司首先成立GMP认证小组，明确各自工作职责及工作计划，公司负责GMP工作的领导及各部门参与GMP认证工作的员工，严格按照GMP的工作计划要求，齐心协力、加班加点、抢时间、赶进度，使得GMP认证准备工作紧张而有序地进行。所有参与工作的同志都认真负责，配合默契。生产分管领导、质量分管领导，他们每天来的比别人早，回去的比别人晚。正是因为有了这样为大家舍小家的精神，我们GMP认证工作的地基才打得如此坚实、牢固，最终取得了GMP成功认证的佳绩。

三、GMP认证准备思路要明确：

GMP认证首先以人为本。在GMP硬件、软件和人这三大要素中，人是主导因素，软件是人制定、执行的，硬件是靠人去设计、使用、维护的。离开高素质的“GMP人”，再好的硬件和软件都不能很好地发挥作用，在2010版《药品生产质量管理规范》认证中，我们首先要了解法规的精神，结合《药品生产质量管理规范》实施指南，制定合理的GMP认证方案，组织各部门人员进行学习，先后派出人员参加国家食品药品监督管理局或省（市）局组织的新版GMP的知识培训，在此基础上结合公司实际情况制定计划，从人、机、料、法、环五个方面着手，完善软件、硬件、验证准备并对各项工作逐一进行检查，保证认证的品种工艺与注册的工艺一致，各公用系统及生产设备均进行了验证，以满足新版GMP的要求。

四、工作的不足：

每次GMP认证，专家也会给我们提出不同方向的问题，我们在了解检查专家的意见后，结合公司的实际情况及时做好整改，并形成相应的纠正预防措施，为产品的质量进行护航。

看着笔直平坦的地面，整洁干净的厂房，崭新先进的设备。每一位目睹公司变化的同仁都会为之欢呼，倍受鼓舞。同时，公司员工们不怕苦不怕累、兢兢业业、加班加点奋战在自己的岗位上的工作精神，感染并鼓舞了我们。

6.GMP认证的基本程序 篇六

a.申请单位需向所在省、市、自治区、直辖市药品监督管理部门报送《药品GMP认证申请书》，并按《药品GMP认证管理办法》的规定同时报送有关资料。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应在收到申请资料之日起20个工作日内，对申请材料进行初审，并将初审意见及申请材料报送国家药管局安全监管司。b.认证申请资料经局安全监管司受理、形审后，转交局认证中心。c.局认证中心接申请资料后，对申请资料进行技术审查。

d.局认证中心应在申请资料接到之日起20个工作日提出审查意见，并书面通知申请单位。

2.制定现场检查方案

a.对通过资料审查的单位，应指定现场检查方案，并在资料审查通过之日起20个工作日内组织现场检查。检查方案的内容应包括日程安排、检查项目、检查组成员及分工。在资料审查中发现共需要合适的问题应列入检查范围。

b.局认证中心内负责将现场检查通知书发至被检查单位，并抄送其所在地省级药品监督管理部门、检查组成员所在单位和局安全监管司。

c.检查组一般不超过3人，检查组成员须是国家药管局药品GMP检查成员。在检查组组成时，检查员应回避本辖区药品GMP认证的检查工作。

3.现场检查

a.现场检查实行组长负责制。

b.省级药品监督管理部门可选派一名负责药品生产监督管理的人员作为观察员参加辖区药品G,MP认证现场检查。

c.局认证中心负责组织GMP认证现场检查，并根据被检查单位情况派员参加，监督、协调检查方案的实施，协助组长草拟检查报告。

d.首次会议内容包括：介绍检查组成员；声明检查注意事项；确认检查范围；落实检查日程；确定检查陪同人员等。检查陪同人员必须是企业负责人或生产、质量管理部门负责人，熟悉药品生产全过程，并能准确解答检查组提出的有关问题。e.检查组需严格按照检查方案对检查项目进行调查取证。

f.综合评定检查组须按照检查评定标准对检查发现的缺陷项目进行评定，作出综合评定结果，拟定现场检查的报告，评定汇总期间，被检查单位应回避。

g.检查报告须检查组全体成员签字，并附缺陷项目、尚需完善的方面、检查员记录、有异议问题的意见及相关资料等。

h.末次会议检查组宣读综合评定结果。被检查单位可安排有关人员参加。

i.被检查单位可就检查发现的缺陷项目及评定结果提出不同意见及做适当的解释、说明。如有正义的问题，必须时须核实。

j.检查中发现的不合格项目及提出的尚需完善的方面，须经检查组全体成员及被检查单位负责人签字，双方各执一份。

k.如有不能达成的共识的问题，检查组须做好记录，并经检查组全体成员及被检查单位负责人签字。

4.检查报告的审核

局认证中心须在接到检查组提交的现场检查报告及相关资料之日起20个工作日内，提出审核意见，送国家药管局安全监管司。

5.认证批准

a． 经局安全监管司审核后报局领导审批。国家药管局在收到局认证中心审核意见之日起20个工作日内，做出是否批准的决定。b． 对审批结果为“合格”的药品生产企业（车间），由国家药管局颁发《药品GMP证书》，并予以公告。

6.《药品GMP证书》有效期

《药品GMP证书》有效期为5年。药品生产企业应在《药品GMP证书》有效期届满前6个月，重新申请药品GMP认证，（食品）药品监督管理部门应在《药品GMP证书》届满前作出审批决定。

附注

申请药品GMP认证的生产企业应报送以下相关资料： ①《药品GMP认证申请书》，同时附申请书电子文档；

②《药品生产许可证》和营业只要复印件； ③药品生产管理和质量管理自查情况（包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况，证书期满重新认证企业软、硬件条件变化的情况，前次认证不合格项目的改正情况）； ④企业组织机构图（注明各部门名称相互关系部门负责人）；

⑤企业负责人、部门负责人简历；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表；

⑥企业生产范围全部剂型和品种表；申请认证范围剂型和品种表（注明常年生产品种），包括依据标准、药品批准文号；新药证书及生产批件等有关文件材料的复印件；常年生产品种的质量标准；

⑦企业总平面布置图，以及企业周围环境图；仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图（含动物室）；

⑧生产车间概况（包括所在建筑物每层用途和车间的平面布局、建筑面积、洁净区、空气净化系统等情况。其中对β-内酰胺类、避孕药、激素类、抗肿瘤类、放射性药品等的生产区域、空气净化系统及设备情况进行重点描述），设备安装平面布置图（包括更衣室，盥洗间、人流和物流通道、气阀等，并标明人、物流向和空气洁净度等级）；空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图；

⑨认证剂型或品种的工艺流程图，并注明主要过程控制点及控制项目； ⑩关键工序、主要设备、治水系统及空气净化系统的验证情况； 11检查仪器、仪表、量具、衡器较验情况； ○12.企业生产管理、质量管理文件目录； ○13企业符合消防和环保要求的证明文件。○新开办的药品生产企业、药品生产企业新增生产范围申请药品GMP认证，除报送以上材料外，还必须报送认证范围涉及品种的批生产记录复印件。

向国家食品药品监督管理据提出认证申请的，应同时报送一份申报资料给所在地（省、自治区、直辖市）（食品）药品监督管理部门。省、自制区、直辖市（食品）药品监督管理部门可以就该申报资料对申请企业的日常监督情况，向国家食品药品监督管理局提出意见。

7.gmp认证工作总结 篇七

2006年3月, 国家局发布了《药用辅料生产质量管理规范》。该规范简称为辅料GMP, 规定了辅料生产企业实施质量管理的基本范围和要点, 供企业参照执行, 不要求企业强制认证。由于缺乏有效的激励措施, 企业自愿认证被虚置。

2012年8月, 国家局发布了《加强药用辅料监督管理的有关规定》, 对药品生产企业、药用辅料生产企业、监管部门各自的工作职责均提出了相应的要求, 明确了药用辅料的监管模式, 设立了信息公开、延伸监管、社会监督等工作机制, 加大了对违法违规行为的打击力度。该规定自2013-02-01起执行。《加强药用辅料监督管理的有关规定》进一步明确了企业的主体责任, 落实了监管部门的责任, 对药用辅料的管理提出了一些新的举措。如对药用辅料生产企业强制执行GMP、对药用辅料实施分类管理、提高药用辅料的标准、建立药用辅料数据库和辅料生产企业信用档案等。[2]

目前, 我国药用辅料生产企业多且杂, 涉及药品生产企业, 食品、化工企业。药品生产企业按照GMP组织生产, 并取得了药品批准文号;食品、化工企业虽有药用标准, 但无药品批准文号。药监部门对药用辅料实行分级注册、分类管理制度[3]。对新的和安全风险较高的药用辅料实行许可管理, 即生产企业应取得《药品生产许可证》, 品种必须获得注册许可;对其他辅料实行备案管理, 即生产企业及其产品应进行备案[4]。其中, 新的药用辅料、进口药用辅料由国家食品药品监督管理局批准注册;已有国家标准的药用辅料 (除按标准管理的药用辅料外) 由省、自治区、直辖市 (食品) 药品监督管理部门批准注册;色素、添加剂、香精和试剂类药用辅料实行标准管理[5]。

虽然已出台相关规定监督药用企业, 但体系还不够完善仍存在许多问题, 下面就有关问题进行讨论提出合理建议。

1我国药用辅料管理现状

1.1药典收录的辅料品种较少, 规格单一

目前, 我国药品生产企业所使用的辅料约有500多个品种, 在2010版《中国药典》 (Ch P) 中收载的有132种。美国大约有1500种辅料在使用, 收入《美国药典-国家处方集》 (USP-NF) 中的辅料约占50%。欧洲大约有3000种药用辅料在使用, 收入各种药典的也占50%。我国的药用辅料不仅品种少, 规格也单一, 难以满足药物制剂的开发和应用。[6]

1.2标准收载项目不全

《中国药典》2010版中, 辅料品种项下的内容包括化学名、汉语拼音、英文名称、分子式、性状、鉴别、检查、含量测定、类别、贮藏等项目。实际生产中, 药物与辅料之间、辅料与辅料之间、辅料与设备表面之间都可能存在相互作用。然而, 我国的相关标准中却没有一些配伍禁忌、相互作用或使用注意事项等项目, 给药品生产管理和产品质量带来隐患。

1.3药用辅料质量标准不健全

《药品管理法》没有明确规定药用辅料的生产需要审批、生产企业需要进行GMP认证管理。仅仅规定药品生产企业生产药品所需的药用辅料必须符合药用要求。而对于“药用要求”的具体标准是什么没有明确规定, 这就给违法行为提供了可乘之机。[7《]中国药典》2010年版共收载了132个辅料品种, 二部凡例规定:制剂中使用的原料和辅料, 均应符合本版药典的规定;本版药典未收载者, 必须制订符合药用要求的标准, 并需经国务院药品监督管理部门批准。但是, 目前尚缺乏配套的“药用要求”标准体系。[8]

1.4辅料生产企业间无序竞争, 合格、专业的辅料生产企业较少, 未形成专业产业链

药用辅料供应市场混乱, 是药品质量不稳定的因素之一。目前, 我国缺少专业的和大型药用辅料生产企业, 大多数辅料是由化工厂、食品加工厂或轻工企业生产, 少数辅料作为药厂的副产品由药厂生产, 产品的质量和工艺比较落后。同时, 由于化工、食品企业进入药用辅料市场后引起激烈竞争, 企业竞相压缩成本, 普通的辅料附加值通常比较低, 竞争加剧后, 企业不得不以牺牲质量换取利润, 使得产品质量不稳定, 甚至出现同厂同品种的不同批号之间的产品质量有差别, 最终造成了药品质量也不稳定。[1]

1.5新型药用辅料的应用研究力量薄弱

目前, 研发新型药用辅料是国外先进国家的重要领域, 其研发特点是紧密结合应用实际。我国相关领域的研发力量相对不足, 鲜有新辅料问世。

2完善我国药用辅料监管的几点建议

2.1实行适合中国国情的管理模式

目前适合中国国情的管理模式应是分级注册, 分类管理, 即:新的药用辅料、进口药用辅料由国家药监主管当局批准注册;已有国家标准的药用辅料由省级药监管理部门批准注册;对于口服给药和外用制剂中使用的辅料, 如是已广泛用于食品行业和化妆品行业的色素、添加剂、香精和试剂类, 可实行标准管理, 并规定其最大用量。对重要药用辅料, 风险类较高或用于注射制剂的辅料, 则实施药品批准文号管理, 要求实施GMP生产规范;其他辅料实行辅料标准认可管理。[8]

2.2加快完善药用辅料法律法规

尽快建立药用辅料有关的法律法规。在生产环节, 应明确《药用辅料生产质量管理规范》的法律地位, 根据我国药用辅料生产企业实际情况并参考国际通用的药用辅料GMP指南, 进一步完善《药用辅料生产质量管理规范》。但是, 在实施GMP管理时应注意, 短期内GMP设置的条款要求不宜过高, 否则会导致很多辅料供应商因达不到GMP要求或费用太高而不再供应, 甚至是完全退出市场, 毕竟很多辅料主要用于其它行业, 如食品, 化妆品等。此外, 还要加强辅料生产企业的注册管理制度。

2.3建立健全药用辅料质量标准

虽然我国现有版本药用辅料收载情况较以前大有改善, 但仍存在着收载辅料项目、规格不全, 系列化产品收载不足等情况, 质量标准体系有待提高。建议增加辅料标准项目, 如分类、给药途径、最大安全剂量、配伍禁忌等。此外, 还可以增加一些辅料的性能指标。

2.4建立药品生产企业数据库

建议各地食品药品监督管理部门建立健全全省/市统一的药品生产企业辅料信息数据库。为每家企业所使用的每个辅料建立电子信息档案, 实现药品生产企业辅料的信息化管理, 提升药品监管的信息化水平。

2.5逐步实施GMP认证管理

建议参照目前的药品管理模式, 鼓励有条件的企业积极实行GMP管理, 对通过GMP认证企业的新产品申报提供优惠政策, 从本质上扶持国内药用辅料生产企业提高企业竞争力, 吸引国外知名药用辅料公司引进新药用辅料等。通过这些手段, 逐步改善辅料的生产环境, 提高产品质量。通过逐渐规范, 待条件成熟后逐步全面实施GMP认证管理。待辅料标准系统完善和GMP全面实施, 辅料实施DMF管理的模式也不远了。

推行药用辅料企业G M P认证, 是企业生存发展的必然选择。实施GMP, 可以实现企业人才、环境、技术、管理与产品的全面优化;不断强化质量意识和质量保障水平, 加速标准化进程, 保证产品优质安全有效, 提高产品信誉度;能够有效控制消耗定额, 降低生产成本, 增加企业利润, 推动企业走上专业化、规范化、规模化之路。

推行药用辅料企业G M P认证, 是加快企业技术创新的重要保证。实施GMP, 有利于推动药用辅料的技术创新, 不断开发出新型药用辅料, 促进稳定、方便的药物剂型的开发应用, 为药物生产的安全、有效提供更加可靠的质量保证。

推行药用辅料企业G M P认证, 是推动医药产业健康发展的基础保证。实施GMP, 有利于增强产品竞争力, 使辅料企业更好地参与国际市场竞争, 提高辅料行业的整体技术水平, 并将有利于提升制药企业的市场竞争力, 进而推动医药产业的健康稳定发展。[9]

摘要：药用辅料是药物制剂的重要组成部分, 对保证药品质量至关重要。但我国的辅料管理问题日渐凸现。本文通过对辅料管理的现状分析特别是GMP认证体系的实施现状, 对科学合理规范的辅料管理提出建议。

关键词：药用辅料,GMP,认证体系

参考文献

[1]佘清.中国药用辅料的监管问题浅析[J].中国药品标准, 2006, 7 (6) :466.

[2]汪丽, 贾娜, 张珂良, 胡春丽, 沈文娟, 陈福军.我国药用辅料的现状及监管建议[J].中国药事, 2013, 27, 7.

[3]何文威, 李野, 杨悦.浅谈我国制药企业的专利战略[J].中国新药杂志, 2006, 15 (19) :1612-1615.

[4]周静, 张辉, 卞志家, 等.瑞舒伐他汀的专利保护现状分析[J].中国发明与专利, 2011, (10) :50-52.

[5]刘彦明.专利到期药物的仿制策略与国际认证途径分析[J].中国发明与专利, 2011, (10) :21-24.

[6]谢正福, 吴莺.浅析我国药用辅料管理现状及存在问题[J].今日药学, 2010, 20 (7) :64-66.

[7]刘银良.转基因论争中的知识产权问题[J].法学, 2012, (3) :101-110.

[8]梁银杏, 叶桦.我国药用辅料管理的探讨[J].中国医药工业杂志, 2012, 43 (2) :160-163.

8.药品GMP认证申报材料要求 篇八

一、行政审批项目名称、性质

1．名称：药品生产企业认证证书核发

2．性质：行政许可

二、设定依据

2001年2月28日中华人民共和国主席令第45号公布，自2001年12月1日起施行的《中华人民共和国药品管理法》第九条第一款：“药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》组织生产。药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。”

三、实施权限和实施主体

根据《药品生产质量管理规范认证管理办法》（国食药监安[2011]365号）第四条：“省级药品监督管理部门负责本辖区内除注射剂、放射性药品、生物制品以外其他药品GMP认证和跟踪检查工作以及国家食品药品监督管理局委托开展的药品GMP检查工作。”根据此规定，由自治区食品药品监督管理局对药品生产企业认证证书核发进行审批。

四、行政审批条件

根据《中华人民共和国药品管理法》第九条第一款规定，申请药品生产企业认证证书核发的企业，必须符合《药品生产质量管理规范》（2010年版）的要求。

五、实施对象和范围

根据《药品生产质量管理规范认证管理办法》第四条规定（内容同上）：

在广西境内开办的药品生产企业提出核发药品生产企业认证证书（除注射剂、放射性药品、生物制品以外的药品生产企业）申请。

六、申请材料目录

资料编号

1、《药品GMP认证申请书》—附件2（一式二份）。

资料编号

2、企业的总体情况

2.1 企业信息

◆企业名称、注册地址；

◆企业生产地址、邮政编码；

◆联系人、传真、联系电话（包括应急公共卫生突发事件24小时联系人、联系电话）。

2.2 企业的药品生产情况

◆简述企业获得（食品）药品监督管理部门批准的生产活动，包括进口分包装、出口以及获得国外许可的药品信息；

◆营业执照、药品生产许可证，涉及出口的需附上境外机构颁发的相关证明文件的复印件；

◆获得批准文号的所有品种（可分不同地址的厂区来填写，并注明是否常年生产，近三年的产量列表作为附件）；

◆生产地址是否有处理高毒性、性激素类药物等高活性、高致敏性物料的操作，如有应当列出，并应在附件中予以标注。

2.3 本次药品GMP认证申请的范围

◆列出本次申请药品GMP认证的生产线，生产剂型、品种并附相关产品的注册批准文件的复印件；

◆最近一次（食品）药品监督管理部门对该生产线的检查情况（包括检查日期、检查结果、缺陷及整改情况，并附相关的药品GMP证书）。如该生产线经过境外的药品GMP检查，一并提供其检查情况。

2.4 上次药品GMP认证以来的主要变更情况

◆简述上次认证检查后关键人员、设备设施、品种的变更情况。

资料编号

3、企业的质量管理体系

3.1 企业质量管理体系的描述

◆质量管理体系的相关管理责任，包括高层管理者、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人和质量保证部门的职责；

◆简要描述质量管理体系的要素，如组织机构、主要程序、过程等。

3.2 成品放行程序

◆放行程序的总体描述以及负责放行人员的基本情况（资历等）。

3.3 供应商管理及委托生产、委托检验的情况

◆概述供应商管理的要求，以及在评估、考核中使用到的质量风险管理方法；◆简述委托生产的情况；（如有）

◆简述委托检验的情况。（如有）

3.4 企业的质量风险管理措施

◆简述企业的质量风险管理方针；

◆质量风险管理活动的范围和重点，以及在质量风险管理体系下进行风险识别、评价、控制、沟通和审核的过程。

3.5 产品质量回顾分析

◆企业进行产品质量回顾分析的情况以及考察的重点。

资料编号

4、人员

4.1 包含质量保证、生产和质量控制的组织机构图（包括高层管理者），以及质量保证、生产和质量控制部门各自的组织机构图；

4.2企业关键人员及从事质量保证、生产、质量控制主要技术人员的数量及资历；

4.3 质量保证、生产、质量控制、贮存和发运等各部门的员工数。

资料编号

5、厂房、设施和设备

5.1 厂房

◆简要描述建筑物的建成和使用时间、类型（包括结构以及内外表面的材质等）、场地的面积；

◆厂区总平面布局图、生产区域的平面布局图和流向图，标明比例。应当标注出房间的洁净级别、相邻房间的压差，并且能指示房间所进行的生产活动；

◆简要描述申请认证范围所有生产线的布局情况；

◆仓库、贮存区域以及特殊贮存条件进行简要描述。

5.1.1 空调净化系统的简要描述

◆空调净化系统的工作原理、设计标准和运行情况，如进风、温度、湿度、压差、换气次数、回风利用率等。

5.1.2 水系统的简要描述

◆水系统的工作原理、设计标准和运行情况及示意图。

5.1.3 其他公用设施的简要描述

◆其他的公用设施如：压缩空气、氮气等的工作原理、设计标准以及运行情况。

5.2 设备

5.2.1 列出生产和检验用主要仪器、设备。

5.2.2 清洗和消毒

◆简述清洗、消毒与药品直接接触设备表面使用的方法及验证情况。

5.2.3 与药品生产质量相关的关键计算机化系统

◆简述与药品生产质量相关的关键的计算机化系统的设计、使用验证情况。

资料编号

6、文件

◆描述企业的文件系统；

◆简要描述文件的起草、修订、批准、发放、控制和存档系统。

资料编号

7、生产

7.1 生产的产品情况

◆所生产的产品情况综述（简述）；

◆本次申请认证剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目。

7.2 工艺验证

◆简要描述工艺验证的原则及总体情况；

◆简述返工、重新加工的原则。

7.3 物料管理和仓储

◆原辅料、包装材料、半成品、成品的处理，如取样、待检、放行和贮存；

◆不合格物料和产品的处理。

资料编号

8、质量控制

◆描述企业质量控制实验室所进行的所有活动，包括检验标准、方法、验证等情况。资料编号

9、发运、投诉和召回

9.1 发运

◆简要描述产品在运输过程中所需的控制，如，温度/湿度控制；

◆确保产品可追踪性的方法。

9.2 投诉和召回

◆简要描述处理投诉和召回的程序。

资料编号

10、自检

◆简要描述自检系统，重点说明计划检查中的区域选择标准，自检的实施和整改情况。资料编号

11、其他资料：

11.1新开办或新建生产车间的企业应报认证范围涉及品种的3批生产记录复印件；11.2 生产原料药的企业应报注册部门批准的生产工艺等文件复印件；实际执行的生产规程详细叙述(包括至少从“粗品”前一步反应按药品GMP要求生产)；实际执行的生产规程的理由和依据以及相关的依据文件。

11.3其他需要的证明文件。

申请材料要求：

1、申请材料应完整、清晰，所附图片、图纸必须清晰易辨，一式两份装订成册上报；除图纸外，统一使用A4纸打印，并附以上申报资料的电子版一套。

2、凡申请材料有关复印件，申请人（单位）须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章；《药品GMP认证申请书》需加盖单位公章。

七、办结时限

根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》第六条规定，新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照规定向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。受理申请的药品监督管理部门应当自收到企业申请之日起6个月内，组织对申请企业是否符合《药品生产质量管理规范》进行认证；认证合格的，发给认证证书。

1．法定办结时限：180个工作日。

2．承诺办结时限：90个工作日。

八、行政审批数量

无数量限制。

九、收费项目、标准及其依据

收费标准：

1、受理申请费400元；

2、专家实地勘验审核费22400元；每增加一个剂型加收2240元。

收费依据：《中华人民共和国药品管理法实施条例》第六十二条，桂价费字[2004]118号、桂财综[2007]54号。

十、咨询、投诉电话

咨询电话：0771-5595695

9.保健食品GMP认证申请材料 篇九

申请材料

申请单位：黑龙江省益生堂保健品有限责任公司

申请日期：二零零三年八月二十一日

目录

申请报告------------1 保健食品生产管理和自查情况----------------2 企业的管理结构图4 企业营业执照、保健食品批准证书的复印件

.各剂型主要产品的配方、生产工艺和质量标准，工艺流程图----------5 企业专职技术人员情况介绍-----------------13 企业生产的产品目录--------------------------14 质量保证体系（包括企业生产管理、质量管理文件目录）-----------15

一、申

请

报

告

二、保健食品生产管理和自查情况

三、企 业 理

构 管结 图

四、营 业 执 照、保 健 批 准 证 书 复 印

食 品件

五、各剂型主要产品的配方、生产工

艺、质量标准和工艺流程图

六、企业专职技术人员情况介绍

七、企 业

产 产 目录生 的 品

量 保 证 体 系

10.gmp认证工作总结 篇十

关键词：药品生产质量管理,规范认证,药品生产管理

1 概述

实施药品生产质量管理规范 (GMP) 认证是国家对药品生产企业监督检查的一种手段, 也是药品监督管理工作的重要内容。科学技术的高速发展使制药产业的竞争范围扩大, 对现阶段药品生产企业造成很大冲击。实施GMP, 提高产品质量, 增强服务观念是市场经济条件下中小企业立足之本, 发展之源。实施GMP管理对传统管理体系的各方面均提出了挑战, 一些不适应GMP管理要求的做法必然会退出历史舞台。淘汰落后的管理办法, 强化符合GMP要求的管理, 是企业发展的必由之路。能否取得GMP认证是进入药品业的前提条件, 今后我国采取药品GMP认证与生产许可证相结合的办法, 只有通过药品GMP认证的制药企业, 政府才发给生产许可证。GMP认证对企业来说不仅可以有效的提高药品的安全性、有效性, 还可以显著改善药品的质量, 对企业的质量安全管理是一种有效鞭策。同时GMP认证也可以优化企业的生产管理队伍建设, 培养大量的技术管理人员, 改善落后管理模式、工作方式和生产观念。生产管理建设是一项长期性任务, 必须要以动态发展态度对待。

2 药品生产质量管理规范关键条款

(1) 强调对验证文件管理方面的技术要求。 (2) 在日常工作中, 要做好验证和再验证工作的总体计划, 认真开展工艺验证、公用设施和系统验证、设备验证、清洁验证等各项验证工作。 (3) 对影响产品质量的任何改动都必须以验证数据作支持, 杜绝一切随意的变更。 (4) 如确需变更, 应按程序上报药品监督管理部门, 使变更合法化、规范化和科学化。 (5) 通过开展验证工作, 保证工艺参数、操作程序、重要变量等的可靠性、稳定性, 减少产品返工和复检次数, 确保产品质量。

3 加强药品生产管理

3.1 原材料质量的控制

原材料质量的好坏是决定药品质量的关键, 只有保质保量的进厂原料, 才能保证同种药品质量的稳定性。尤其对中药则更要严加管理, 药材产地的不同, 很可能会导致材料中的化学成分及含量发生变化。所以, 不同来源的原材料, 经过同一个生产工艺生产时其有效的提取率也存在较大差异。

药品的原材料如果发生变化, 那么势必会对药品的质量造成很大的波动。因此, 变更原材料时必须按照规定通过工艺的验证。工艺验证可按以下的流程进行:少量试产, 中量试产, 大批量生产。按此流程可以有效避免因返工而造成的经济损失。在验证的过程中, 可以随时根据具体条件调整工艺参数, 直到验证结束。经验证后的结果应及时编订成工艺文件, 并安排到相关生产部门。

如果在安排生产时发现原材料质量存在问题, 企业应及时把相关信息反馈给供货商, 以避免危害的进一步扩大化, 同时也有利于企业制定防控措施, 减小经济损失。另外, 企业应定时对供货商的产品名称、供货数量、合格率、交货准时率等信息进行统计, 以便于更好的进行生产管理。

3.2 加强人员管理

药品企业在GMP管理认证过程中, 由于时间原因, 再加上人手不够, 势必会造成管理文件的编写不周全。企业的生产经营是不断变化的, 对于不周全的制度、程序等要及时加以完善并最终以文件的形式保留下来, 以适应GMP管理的发展需求。

一些企业虽然在GMP认证时制订了很多管理文件, 但一旦通过认证后便搁置一旁。别说是一线工作人员, 就连办公室人员也很少看到他们, 更别说如何执行了。所以通过认证的企业更应该严格执行管理文件, 执行力度只能比认证前更严格, 对于无视制度的员工要做到批评教育, 严重者需给予惩处。

企业应定期或不定期的组织相关人员对生产一线进行检查, 检查的内容主要有:生产区域的卫生维护情况;生产过程是否有防尘措施;操作间、容器、设备、物料品种要有明显的状态标识;现场是否有明显的岗位操作规程等。

3.3 加强自检

GMP是系统的工程, 片面理解和学习根本无法掌握它的真正内涵。企业实施GMP的目的就是要防污染, 防人为差错, 防混淆, 最终生产出符合质量规定的合格产品。譬如清洁卫生、设备维护保养的目的是为了防控污染;设备、操作间等的明确标识是为了防止混淆和防控人为差错。所以, 企业的所有员工都要全面系统的进行GMP培训, 务必使每个人都能了解生产全过程, 认识和理解自己岗位的角色定位和工作的重要性。

对于新招入的员工或新转岗人员要进行专门的培训并考核, 不达标的必须进行重新培训直到达标为止, 否则不准参加相关的工作。对于个别认识不深刻、工作出现问题较多或以往发生过事故的人员, 进行针对性的培训。培训过程可以结合案例进行实际问题剖析, 同时要总结出今后正确的工作方法。

为了更好的维护好生产管理工作, 企业每年要组织进行若干次自检工作, 自检的时间间隔以3~4个月为宜。在发生以下特殊情况时需要及时调整或增减自检的次数:出现较严重药品质量问题、出现严重的质量投诉或受到国家药品监督管理部门警告时;相关法律、法规、标准及其要求发生变更时;公司人员机构、生产工艺, 生产设备等发生重大变化时;自检人员必须熟知相关的法律、法规, 具有良好的职业素养且为人正直、诚实、不受外界或其他因素干扰。

结语

GMP认证为企业管理提供了一种方法, 使任何药品都能按照统一的标准生产, 它可以消除生产上的不良习惯, 使药品质量得以保证。制定和实施GMP的主要目的是为了保护消费者的利益, 保证人们用药安全;同时也是为保护药品生产企业, 使企业有法可依、有章可循;GMP认证是制药企业药品进入市场的准入门槛, 企业在通过GMP认证后, 管理上不能墨守成规, 还需要完善或补充相关体系, 诸如本文所提出的管理建议。企业只有以动态管理的模式不断完善自我, 才能在药品贸易市场上立于不败之地。

参考文献

[1]李秋涛.论药品生产质量管理规范认证后的药品生产管理[J].食品药品监督, 2010.

11.最新新版GMP认证申报材料要求 篇十一

点击次数：223 发布时间：2014-07-15 药品GMP认证申报材料要求（细化）

1、企业的总体情况1.1 传真、联系电话（包括应急公共卫生突 发事件24小时联系人、联系电话）。

药品GMP认证申报材料要求（细化）1.2

◆简述企业获得（食品）药品监督管理部门批准的生产活动，包括进口分包装、出口以及获得国外许可的药品信息；

◆营业执照、药品生产许可证，涉及出口的需附上境外机构颁发的相关证明文件的复印件； ①应同时提供生产许可证副本复印件；②如有委托（受托)生产情况，应同时提供相应批准文件

◆获得批准文号的所有品种（可分不同地址的厂区来填写，并注明是否常年生产，近三年的产量列表作为附件）；

①品种表（序号、产品名称、规格（包装规格）、批准文号、执行标准、生产车间（厂区）、是否常年生产）（附表1）

②近三年产量列表（序号、产品名称、规格、批量、年产量）（附表2）

◆生产地址是否有处理高毒性、性激素类药物等高活性、高致敏性物料的操作，如有应当列出，并应在附 件中予以标注。

①无此项，应在此处写明“无此类操作”。②如有此类操作，则应在厂房设施中予以明确说明。

1.3 本次药品GMP

◆列出本次申请药品GMP认证的生产线，生产剂型、品种并附相关产品的注册批准文件的复印件；

列表写明认证品种（序号、品名、规格、剂型、批量）（附表3）

②申请认证品种注册批件、质量标准复印件

◆最近一次（食品）药品监督管理部门对该生产线的 检查情况（包括检查日期、检查结果、缺陷及整改情 况，并附相关的药品GMP证书）。如该生产线经过境外的药品GMP检查，一并提供其检查情况。①最近一次检查缺陷项、整改报告复印件； ②相关认证车间药品GMP证书复印件。

③如有境外检查，同时提供其复印件及说明。

1.4 上次药品GMP认证以来的主要变更情况

◆简述上次认证检查后关键人员、设备设施、品种的 变更情况。

①关键人员、设施设备、产品（如车间增加或减少新的品种）

内容应包括变更内容、时间、药监批准或备案情况

②如无变更应明确写明无变更

③文件变更不必在此处描述

2.企业的质量管理体系

2.1 企业质量管理体系的描述 ◆质量管理体系的相关管理责任，包括高层管理者、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人和质量保证部门的职责；

◆简要描述质量管理体系的要素，如组织机构、主要程序、过程等。

四个关键人员以及质量保证部职责。

建议参照GMP第九条“药品质量保证系统”的十项要求，对企业的实际管理体系执行情况进行简要描述。

2.2 成品放行程序

◆放行程序的总体描述以及负责放行人员的基本情况（资历等）。

①放行流程描述（流程图）‐批生产记录审核、批检验记录审核、汇总审核、批准、证书发放。

②负责产品放行的具体人员，有无转授权。

③受权人、转受权人的资历（姓名、年龄、毕业院校、专业、毕业时间、相关工作经历及年限）。（附表4）

2.3 供应商管理及委托生产、委托检验的情况

◆概述供应商管理的要求，以及在评估、考核中使用 到的质量风险管理方法；

①供应商分级情况

②供应商质量评估

③新供应商采用基本质量要求

④供应商变更管理

⑤物料（供应商）质量回顾

⑥供应商清单

◆简述委托生产的情况；（如有）

委托生产品种及组织管理情况，特别是委托生产的质量控制、产品放行、质量回顾情况。

◆简述委托检验的情况。（如有）

①如有委托检验，包括原辅料、包材委托检验，应有委托检验项目清单，并说明其管理及备案情况。

②如无委托生产或委托检验，应明确写明“无委托生产、委托检验”

2.4 企业的质量风险管理措施

◆简述企业的质量风险管理方针；

◆质量风险管理活动的范围和重点，以及在质量风险 管理体系下进行风险识别、评价、控制、沟通和审核的过程。

①是否建立风险管理程序，风险管理方针是什么？

②风险管理的应用范围如何确定，重点是什么，何时启 用风险评估措施。

③风险评估的方式有哪些？

◆企业进行产品质量回顾分析的情况以及考察的重点。

①产品质量回顾管理方式（流程图）、职责。

②质量回顾的重点（范围）、实施方式。

③与趋势分析的关联（如有）。

3.人员

3.1 包含质量保证、生产和质量控制的组织机构图（包括高层管理者），以及质量保证、生产和质量控制部 门各自的组织机构图；

①企业组织机构图

②生产、质量部门组织机构图及主要职责说明（应包括所有质量管理要素所涉及的部门）

3.2企业关键人员及从事质量保证、生产、质量控制主要技术人员的数量及资历；

①至少4名关键人员表（姓名、性别、年龄、岗位、毕业院校、专业、相关工作年限）（附表5）

② 生产、质控、质保技术人员数量及资历表（姓名、性别、年龄、岗位、毕业院校、专业、在职工作年限）（附表6）

3.3 质量保证、生产、质量控制、贮存和发运等各部门的员工数。

①员工花名册。（附表7）

②部门细分应与组织机构图划分一致。

4.厂房、设施和设备 4.1 厂房

◆简要描述建筑物的建成和使用时间、类型（包括结构以及内外表面的材质等）、场地的面积；

应包括厂房设施及生产车间建筑概况描述

◆厂区总平面布局图、生产区域的平面布局图和流向图，标明比例。应当标注出房间的洁净级别、相邻房间的压差，并且能指示房间所进行的生产活动；

申请认证剂型（产品）与车间的对应关系，当有同品种多车间生产时应特别说明。

◆仓库、贮存区域以及特殊贮存条件进行简要描述。

接发区、储存区划分、取样区布置、特殊储存条件（阴凉、低温、冷库等）

4.1.1 空调净化系统的简要描述

◆空调净化系统的工作原理、设计标准和运行情况，如进 风、温度、湿度、压差、换气次数、回风利用率等。

①系统描述

②HVAC系统数量，对应型号、控制区域（图）面积、洁净级别

③局部层流状况描述

④系统控制图

⑤确认与验证状况描述

⑥运行维护情况描述

4.1.2 水系统的简要描述

◆水系统的工作原理、设计标准和运行情况及示意图。

①系统描述（水源、制水能力、制备过程及主要参数、分配系统材质）

②制水系统控制图

③分配系统图

④确认与验证状况描述

⑤运行维护情况描述（循环方式、清洗消毒、监控）

4.1.3 其他公用设施的简要描述

◆其他的公用设施如：压缩空气、氮气等的工作原 理、设计标准以及运行情况。

①系统描述（来源、生产能力、制备过程及主要参数、分配系统材质）

②系统控制分配图 ③确认与验证状况描述

④运行维护情况描述

4.2 4.2.1 列出生产和检验用主要仪器、设备。

①主要生产设备清单

所属车间（生产线）

序号、名称、制造厂家、规格型号、生产能力、安装 位置、确认与验证时间、验证周期（附表8）

②主要检验仪器清单

所属实验室（如有多个实验室）

序号、名称、仪器编号、制造商、规格型号、精度、校验时间、校验周期、校验单位、设置位置（附表9）

4.2.2 清洗和消毒

◆简述清洗、消毒与药品直接接触设备表面使用的方法及验证情况。

①生产厂房清洁管理

②生产车间洁净区清洁与消毒管理

③主要生产设备清洁清洗与消毒（灭菌）管理（方法、周期、验证）

4.2.3 与药品生产质量相关的关键计算机化系统

◆简述与药品生产质量相关的关键的计算机化系统的设计、使用验证情况。

应写明有无计算机化管理系统（如物料管理系统、称量系统、生产控制系统等）

主要系统设计、使用情况描述（系统控制图）

主要系统验证情况描述

5.文件

◆简要描述文件的起草、修订、批准、发放、控制和存档系统。

①文件系统结构层次描述

②文件分类情况描述，文件结构图

③文件管理状况描述 6.生产

6.1 生产的产品情况

◆所生产的产品情况综述（简述）；

产品与生产车间（线）对应情况、产品历史情况、批量、产量情况、产品控制情况（关键质量属性、生产控制方式）等

◆本次申请认证剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目。

工艺流程图

质量控制项目表（工序、控制项目、指标、频次）（附表10）

6.2 工艺验证

◆简要描述工艺验证的原则及总体情况；

①工艺验证管理要点描述（验证方式、组织部门、流程、周期、再验证、变更验证等）（附表11）

②认证产品工艺验证情况登记表。（品名、规格、车间、验证时间）（附表12）

◆简述返工、重新加工的原则。①如有应写明管理原则、方式

②如无应明确写明企业无返工及重新加工情况

6.3 物料管理和仓储

◆原辅料、包装材料、半成品、成品的处理，如取样、待检、放行和贮存；

◆不合格物料和产品的处理。

①仓储物料管理情况（验收、储存、待验、取样、合格、发放、退回）

②中间物料（领料、周转）、半成品（储存条件、周期、发放等）管理情况描述

③成品管理情况（待验储存位置、入库时间、发放）

④不合格品管理情况（发现与报告、批准、暂存、处理、偏差管理等）7.质量控制

◆描述企业质量控制实验室所进行的所有活动，包括检验标准、方法、验证等情况。

①质量管理组织情况（机构划分与职责、工作流程等）

②质量检验场所平面布局图

③质量标准制订批准管理

④校验方法的确认与验证

⑤持续稳定性实验管理情况 8 发运、投诉和召回 8.1 发运

◆简要描述产品在运输过程中所需的控制，如，温度/ 湿度控制；

◆确保产品可追踪性的方法。8.2 投诉和召回

◆简要描述处理投诉和召回的程序。9 自检

◆简要描述自检系统，重点说明计划检查中的区域选择标准，自检的实施和整改情况。药品GMP检查缺陷项整改

药品GMP认证（跟踪、飞行）检查缺陷项整改报告 对照新版GMP整改情况表 企业名称：（盖章）

序号 缺陷内容 整改措施 责任人/部门 完成时间 备注报告时间:

注：

1、本细则中的附表1-12主要是该项内容建议企业能以附表的形式表达，由于各企业的实际情况不同个别表格的内容会有些许不同，企业可根据自身实际制定表格。