关于《农产品质量安全检测机构考核评审员

关于《农产品质量安全检测机构考核评审员（共7篇）（共7篇）

1.关于《农产品质量安全检测机构考核评审员 篇一

中华人民共和国农业部令第7号 农产品质量安全检测机构考核办法

《农产品质量安全检测机构考核办法》业经2007年10月30日农业部第13次常务会议审议通过，现予公布，自2008年1月12日起施行。

部长：孙政才

二○○七年十二月十二日

农产品质量安全检测机构考核办法

第一章 总 则

第一条 为加强农产品质量安全检测机构管理，规范农产品质量安全检测机构考核，根据《中华人民共和国农产品质量安全法》等有关法律、行政法规的规定，制定本办法。

第二条 本办法所称考核，是指省级以上人民政府农业行政主管部门按照法律、法规以及相关标准和技术规范的要求，对向社会出具具有证明作用的数据和结果的农产品质量安全检测机构进行条件与能力评审和确认的活动。

第三条 农产品质量安全检测机构经考核和计量认证合格后，方可对外从事农产品、农业投入品和产地环境检测工作。

第四条 农业部负责全国农产品质量安全检测机构考核的监督管理工作。

省、自治区、直辖市人民政府农业行政主管部门（以下简称省级农业行政主管部门）负责本行政区域农产品质量安全检测机构考核的监督管理工作。

第五条 农产品质量安全检测机构建设，应当统筹规划，合理布局。鼓励检测资源共享，推进县级农产品综合性质检测机构建设。

第二章 基本条件与能力要求

第六条 农产品质量安全检测机构应当依法设立，保证客观、公正和独立地从事检测活动，并承担相应的法律责任。

第七条 农产品质量安全检测机构应当具有与其从事的农产品质量安全检测活动相适应的管理和技术人员。

从事农产品质量安全检测的技术人员应当具有相关专业中专以上学历，并经省级以上人民政府农业行政主管部门考核合格。

第八条 农产品质量安全检测机构的技术人员应当不少于5人，其中中级职称以上人员比例不低于40％。

技术负责人和质量负责人应当具有中级以上技术职称，并从事农产品质量安全相关工作5年以上。

第九条 农产品质量安全检测机构应当具有与其从事的农产品质量安全检测活动相适应的检测仪器设备，仪器设备配备率达到98%，在用仪器设备完好率达到100%。

第十条 农产品质量安全检测机构应当具有与检测活动相适应的固定工作场所，并具备保证检测数据准确的环境条件。

从事相关田间试验和饲养实验动物试验检测的，还应当符合检疫、防疫和环保的要求。

从事农业转基因生物及其产品检测的，还应当具备防范对人体、动植物和环境产生危害的条件。

第十一条 农产品质量安全检测机构应当建立质量管理与质量保证体系。

第十二条 农产品质量安全检测机构应当具有相对稳定的工作经费。

第三章 申请与评审

第十三条 申请考核的农产品质量安全检测机构（以下简称申请人），应当向农业部或者省级人民政府农业行政主管部门（以下简称考核机关）提出书面申请。

国务院有关部门依法设立或者授权的农产品质量安全检测机构，经有关部门审核同意后向农业部提出申请。

其他农产品质量安全检测机构，向所在地省级人民政府农业行政主管部门提出申请。

第十四条 申请人应当向考核机关提交下列材料：

（一）申请书；

（二）机构法人资格证书或者其授权的证明文件；

（三）上级或者有关部门批准机构设置的证明文件；

（四）质量体系文件；

（五）计量认证情况；

（六）近两年内的典型性检验报告2份；

（七）其他证明材料。

第十五条 考核机关设立或者委托的技术审查机构，负责对申请材料进行初审。

第十六条 考核机关受理申请的，应当及时通知申请人，并将申请材料送技术审查机构；不予受理的，应当及时通知申请人并说明理由。

第十七条 技术审查机构应当自收到申请材料之日起10个工作日内完成对申请材料的初审，并向考核机关提交初审报告。

通过初审的，考核机关安排现场评审；未通过初审的，考核机关应当出具初审不合格通知书。

第十八条 现场评审实行评审专家组负责制。专家组由3-5名评审员组成。

评审员应当具有高级以上技术职称、从事农产品质量安全检测或相关工作5年以上，并经农业部考核合格。

评审专家组应当在3个工作日内完成评审工作，并向考核机关提交现场评审报告。

第十九条 现场评审应当包括以下内容：

（一）质量体系运行情况；

（二）检测仪器设备和设施条件；

（三）检测能力。

第四章 审批与颁证

第二十条 考核机关应当自收到现场评审报告之日起10个工作日内，做出申请人是否通过考核的决定。

通过考核的，颁发《中华人民共和国农产品质量安全检测机构考核合格证书》（以下简称《考核合格证书》），准许使用农产品质量安全检测考核标志，并予以公告。

未通过考核的，书面通知申请人并说明理由。

第二十一条 《考核合格证书》应当载明农产品质量安全检测机构名称、检测范围和有效期等内容。

第二十二条 省级农业行政主管部门应当自颁发《考核合格证书》之日起15个工作日内向农业部备案。

第五章 延续与变更

第二十三条 《考核合格证书》有效期为3年。

证书期满继续从事农产品质量安全检测工作的，应当在有效期满前六个月内提出申请，重新办理《考核合格证书》。

第二十四条 在证书有效期内，农产品质量安全检测机构法定代表人、名称或者地址变更的，应当向原考核机关办理变更手续。

第二十五条 在证书有效期内，农产品质量安全检测机构有下列情形之一的，应当向原考核机关重新申请考核：

（一）检测机构分设或者合并的；

（二）检测仪器设备和设施条件发生重大变化的；

（三）检测项目增加的。

第六章 监督管理

第二十六条 农业部负责对农产品质量安全检测机构进行能力验证和检查。不符合条件的，责令限期改正；逾期不改正的，由考核机关撤销其《考核合格证书》。

第二十七条 对于农产品质量安全检测机构考核工作中的违法行为，任何单位和个人均可以向考核机关举报。考核机关应当对举报内容进行调查核实，并为举报人保密。

第二十八条 考核机关在考核中发现农产品质量安全检测机构有下列行为之一的，应当予以警告；情节严重的，取消考核资格，一年内不再受理其考核申请：

（一）隐瞒有关情况或者弄虚作假的；

（二）采取贿赂等不正当手段的。

第二十九条 农产品质量安全检测机构有下列行为之一的，考核机关应当视情况注销其《考核合格证书》：

（一）所在单位撤销或者法人资格终结的；

（二）检测仪器设备和设施条件发生重大变化，不具备相应检测能力，未按本办法规定重新申请考核的；

（三）擅自扩大农产品质量安全检测项目范围的；

（四）依法可注销检测机构资格的其他情形。

第三十条 农产品质量安全检测机构伪造检测结果或者出具虚假证明的，依照《中华人民共和国农产品质量安全法》第四十四条的规定处罚。

第三十一条 从事考核工作的人员不履行职责或者滥用职权的，依法给予处分。

第七章 附 则

第三十二条 法律、行政法规和农业部规章对农业投入品检测机构考核另有规定的，从其规定。

第三十三条 本办法自2008年1月12日起施行。

2.关于《农产品质量安全检测机构考核评审员 篇二

关于申报农产品质量安全检测体系建设项目的报告

四川省农业厅:

为加强农产品质量安全检测体系建设，促进农业产业结构调整和现代化农业建设步伐，全面提升农产品质量和档次,确保广大消费者身心健康，我局组织科技人员对农产品质量安全检测体系建设项目进行了认真研讨，现将南溪县农产品质量安全检测体系建设项目的可行性研究报告呈报省厅，请予立项实施。

特此报告，请批复！

附：《四川省南溪县农产品质量安全检测体系建设项目可行性研究报告》

二〇〇七年二月九日

3.关于《农产品质量安全检测机构考核评审员 篇三

各市住房城乡建委（建设局）、有关市建管局（处）：

为加强全省建设工程质量监督机构（以下简称监督机构）管理，促进监督机构制度化、规范化建设，根据《房屋建筑和市政基础设施工程质量监督管理规定》（住房和城乡建设部令第5号）、《建设工程质量监督机构和人员考核管理办法》（建质[2007]184号）和《山东省建设工程质量监督机构和监督人员考核认定管理办法》（鲁建管发[2011]6号）有关规定，省建设工程质量监督机构和人员考核认定委员会（以下简称省考核委）决定开展全省建设工程质量监督机构考核认定工作，现将有关事项通知如下。

一、指导思想

以考核为手段，运用科学的考评方式和考核标准，全面客观考核监督机构的工作能力，促进全省工程质量监督机构加强管理，推动质量监督机构规范化、标准化建设，不断提高工程质量依法监管水平，为全省工程建设质量提供强有力的政府监督保障。

二、基本原则

（一）坚持标准，严格把关。考核工作要严格按照《房屋建筑和市政基础设施工程质量监督管理规定》、《建设工程质量监督机构和人员考核管理办法》和《山东省建设工程质量监督机构和监督人员考核认定管理办法》制定的量化考核标准进行，统一标准、程序和内容，严格把关，确保监督机构考核工作规范、有序，不走过场。

（二）客观公正，注重实效。考核工作要认真对照考核内容、标准，逐项梳理，实事求是。对创新工作思路和方法，使本地区质量监督制度建设取得突破，监管成效明显的，要及时总结推广。要通过考核达到发现问题、找出原因、总结经验、鼓励先进、鞭策落后的目的。

（三）提高认识，正确对待。各级住房和城乡建设主管部门和监督机构要深刻认识工程质量监督工作的重要性和特殊性，正确对待考核结果，要以考核工作为抓手，主动加强质量监督队伍建设，完善内部管理制度，规范执法行为，提高监督机构整体素质和工作能力，确保监管职责的有效落实。

三、考核范围

本次考核的范围为各设区市建设工程质量监督机构。

四、考核内容

考核的具体内容和标准见附件2。

五、组织实施

省考核委组织1个督查组和5个考核组进行现场考核。

督查组由省住房和城乡建设厅、省建管局领导组成，根据考核工作进展情况随机督查。

成员：万利国省住房和城乡建设厅党组副书记、副厅长、省考核委主任

宋瑞乾省建筑工程管理局局长、省考核委副主任

高建忠省建筑工程管理局副局长

考核组由省考核委抽调全省有关领导、专家组成。

第一组组长：宋锡庆省住房城乡建设厅工程建设处处长

专家3人，负责济南市、聊城市和德州市监督机构考核；

第二组组长：窦骞省住房城乡建设厅工程建设处调研员

专家3人，负责泰安市、莱芜市、济宁市和菏泽市监督机构考核；

第三组组长：张广奎省建管局质量安全与保障处处长

专家3人，负责枣庄市、临沂市和日照市监督机构考核；

第四组组长：王金玉省建设工程质量监督总站站长

专家3人，负责青岛市、烟台市和威海市监督机构考核；

第五组组长：张爽省建设工程质量监督总站副站长

专家3人，负责潍坊市、淄博市、东营市和滨州市监督机构考核。

六、考核程序

（一）听取市工程质量监督机构汇报。汇报内容：

1、机构基本情况；

2、工程质量监督情况；

3、执法、廉政及行风建设情况；

4、国家、省有关规定执行情况；

5、现阶段存在的主要问题；

6、今后的工作打算。

（二）依据《山东省建设工程质量监督机构和监督人员考核认定管理办法》附表4的要求，核查各市工程质量监督机构的有关资料。

（三）抽查1－2项监督工程，对该工程的质量监督管理情况进行评价。

（四）考察组将检查情况汇总填写考核情况表并与受考核的监督机构交换意见。

七、考核结果

考核结果分为合格、基本合格、不合格三种。

考核结果为合格的监督机构，由省建设行政主管部门颁发住建部统一格式的《建设工程质量监督机构证书》，可在本行政区域内开展工程质量监督工作。

考核结果为基本合格的监督机构，限期整改，并由其上级建设主管部门负责督促完成。

考核结果为不合格的监督机构，责令其限期整改并由上级建设主管部门对其调整和充实力量；整改期满，省考核委组织专家组对监督机构进行现场复核。整改期间，监督机构不得开展工程质量监督工作，其所在行政区域内的工程质量监督工作由对其授权的上级主管部门负责，工程质量监督的具体工作应由经省考核委考核合格的监督人员实施。

监督机构考核结果向社会公示。

八、工作安排

（一）2011年12月11日下午，考核组领导、专家报到，报到地点：上好人家商务酒店（省建管局北邻）；

12月12日上午，考核组全体成员学习考核评分标准；

12月12日下午至12月17日，省考核委考核组对设区市监督机构进行考核；

（二）2011年12月26日至2011年12月30日，省考核委审定考核结果；

（三）2012年1月20日前，公布考核结果。

（四）对完成整改的不合格监督机构进行重新考核。

九、有关要求

本次考核对于全省工程质量监督队伍建设意义重大，各级主管部门和监督机构要高度重视，加强领导，精心组织，严格把关，做好各项准备和配合工作。

4.关于《农产品质量安全检测机构考核评审员 篇四

现场盲样考核是实验室资质认定评审中的重点，为保证分析数据的准确可靠，通过对质量管理和现场质量控制的探讨，总结现场考核的质量保证关键在于日常科学的质量管理和严格的现场质量控制。

关键词：资质认定；现场考核；质量保证

对于参加实验室资质认定或认可的实验室而言,不论是初次评审还是复评审，现场盲样考核都是必不可少的、最基本的一项考核，也是整个评审过程的重点。目前,一些基层疾控中心,特别是西部地区的县级疾控实验室普遍存在检验人员队伍不稳定、先进仪器少、手工操作多等特点,这就给盲样考核带来了一定难度。笔者在基层实验室参加过多次现场盲样考核,并负责质量控制,现结合基层疾控实验室实际情况，就常见的盲样考核质量保证作简要介绍。1．日常的质量管理

1.1 人员

各项目的考核者应有相应的资质，对该项目的实验原理、操作、注意事项、数据处理等过程熟悉。

1．2.仪器设备的计量检定与校准

1．2.1 仪器检定

所用的仪器，凡列入《中华人民共和国强制检定的工作计量器具目录》的，必须定点定期送检，保证在检定（校准）有效期内使用。分析天平、酸度计、可见分光光度计、原子吸收分光光度计、气相色谱仪等,送有资质的计量测试部门进行检定。对计量测试部门不能检定的一些特殊仪器,由对该仪器熟悉的人员校准,校准过程若有国家检定规程的按国家检定规程进行,无国家检定规程的,应购买国家标准样进行比对试验,并编制校准规程,按所编校准规程进行校准。对于未列入强检目录的仪器设备，可以检定或校准，如马弗炉、恒温干燥箱、恒温水浴锅等。

1．2.2 玻璃量器

玻璃器皿或量器必须彻底洗干净才能使用，针对不同项目采用不同的处理方法。检验使用的刻度吸管、移液管、滴定管、容量瓶、比色管等,使用前必须进行体积校准,严格按JJG1961987《数值修约规则》取舍。

2.5.2 可疑数据的判断

消除系统误差后，若测定值出现显著大或显著小的可疑值时，能够确定原因的值，应该舍去。如操作中有明显的过失、滴定剂泄漏、称样时出现损失等；不明原因的可疑值，通过4d法或Q法检验后决定取舍[3]。

2.5.3 测定结果的报告

测定结果按样品说明稀释后的浓度结果报告。测定结果报告的浓度单位,应与样品说明要求一致。例如:总硬度的单位,国家生活饮用水卫生标准及其标准检验方法中均为以CaCO3 计的mg/L,但有的考核样样品说明中测定结果的单位是mmol/L,也有的是德国度,这就需要进行单位的换算。测定结果报告值为允许偏差范围内的所有平行样测定结果的平均值，其数值可比方法规定的位数多一位。如氯化物、总硬度，规定报到整数，考核时可报到小数后一位，以提高考核的质量分数。3.讨论

5.关于《农产品质量安全检测机构考核评审员 篇五

姓名：

工作单位：

考试日期：

年 月 日

一、选择题（每小题2分，共40分）

从以下每题的几个答案中选择出你认为最合适的，并将答案代号填入（）中。（）

1、GB/T19001-2008标准鼓励组织在质量管理体系中采用 方法。a、控制 b、协调 c、监督 d、过程

（）

2、GB/T19001-2008标准规定的质量管理体系要求是。a、为了进一步明确规定组织的产品要求； b、为了统一组织质量管理体系的结构和文件； c、为了统一组织的质量管理体系过程； d、以上都不是。

（）

3、以下几种说法正确的是。

a、组织的质量管理体系符合GB/T19001-2008标准要求，说明该组织的产品符合要求。b、提供不同产品的组织，其质量管理体系都有可能符合GB/T19001-2008标准要求。c、组织的质量管理体系符合GB/T19001-2008标准要求，表明该组织遵守了适用的法律法规要求。

d、a+b+c（）

4、管理评审应由。a、管理者代表负责领导和组织实施 b、质量经理负责领导和组织实施 c、最高管理者主持进行

d、董事长领导进行

（）

5、阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件称为。a、规范 b、指南 c、记录 d、程序文件（）

6、产品要求。

a、可由顾客规定或由组织通过预测来规定

b、包括与产品有关过程的要求 c、通常体现固有特性要求 d、a+b+c（）

7、质量方针和质量目标的关系是。a、一 一对应

b、质量目标依据质量方针来制定

c、质量方针为制定质量目标的制定、评审提供框架 d、a+b e、b+c f、a+b+c（）

8、设计和开发策划应确定。

a、开发阶段及其职责

b、每个阶段的评审、验证和确认活动 c、设计和开发小组之间的接口

d、a+b+c（）

9、GB/T19001-2008标准中4.2.3要求控制的文件范围是。a、组织制定的所有文件 b、组织需用的所有外来文件 c、质量管理体系过程策划、运行和控制所需的文件 d、a+b+c（）

10、系统地识别和管理组织内所应用的过程，特别是这些过程之间的相互作用，称为。

a、管理的系统方法 b、基于事实的决策方法 c、持续改进 d、过程方法

（）

11、针对特定产品、合同或项目的质量管理体系的过程和资源作出规定的文件是。

a、程序文件 b、质量手册 c、质量目标 d、质量计划（）

12、以下哪种说法是正确的。a、过程在受控状态下就不会存在变异。

b、统计技术可以帮助组织了解、发现并解决产品或过程的变异。

c、在许多活动的状态和结果中，甚至是在明显的稳定条件下，均可观察到变异。d、a+b

e、b+c（）

13、质量管理体系审核是 的过程。a、发现不合格项

b、对不合格项进行处置 c、评价质量管理体系

d、检查生产进度和产品质量（）

14、针对特定时间段所策划，并具有特定目的的一组（一次或多次）审核，称为。a、审核计划 b、审核方案 c、审核范围 d、a+b（）

15、收集审核证据的方法包括。a、面谈 b、观察 c、查阅 d、a+b+c（）

16、审核结束的标志是。

a、末次会议的召开 b、提交审核报告

c、所有不合格项均已关闭 d、审核报告批准并已分发（）

17、审核发现是指。a、审核中观察到的事实 b、审核中提出的不合格项

c、审核中收集到的审核证据对照审核准则评价的结果 d、审核中提出的观察项

（）

18、下面哪一种情况是审核证据。a、陪同人员质检科长向审核员反映：“供应科从非合格供方A处采购部件”。b、审核员在合格供方名录中找不到部件供应商A。

c、供应科长确认：部件供应商A不是公司评定的合格供应商。d、a+b+c（）

19、如果组织声称符合GB/T19001-2008标准，以下哪一种情况是正确的。a、组织没有设计开发部门，要求删减7.3条款。

b、组织的产品性能稳定，要求删减8.2.3条款。

c、组织委托供方进行设计开发，要求删减7.3条款。d、以上都不正确。

（）20、与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息称为。a、审核发现 b、审核证据 c、审核信息 d、审核结论

二、判断题（每题1分，共30分）

下列各题中，你认为正确的在（）中“∨”，错误的划“ ×”

（）

1、理解并满足顾客的需求是留住并增加顾客的不可替代的重要途径，而超越顾客期望则是使顾客满意的最有效的方式。

（）

2、过程方法就是PDCA。

（）

3、产品是否满足顾客要求并可接受，最终由顾客决定。

（）

4、产品要求与质量管理体系要求相辅相成，产品要求是对质量管理体系要求的补充。（）

5、所有工作都是通过过程来完成。

（）

6、一个文件只能包括一个程序的要求，一个形成文件的程序的要求只能被包含在一个文件中。

（）

7、某一份文件是否需要编制，取决于标准有无明确要求。

（）

8、应用统计技术有助于了解变异，帮助组织解决问题并提高有效性和效率。（）

9、质量目标是组织在质量方面预定的要达到的程度，因此必须是定量的。（）

10、效率实际就是投入与产出的比值。（）

11、过程必须得到控制并得到预期结果。

（）

12、纠正可连同纠正措施一起实施，因此纠正和纠正措施没有区别。（）

13、有缺陷的产品肯定不合格，但不合格的产品未必有缺陷。（）

14、返工和返修都是对不合格产品采取的纠正措施。（）

15、组织必须根据标准的要求编制质量计划。

（）

16、管理者代表可以由外部有管理经验的职业经理人担任。

（）

17、在质量管理体系中承担任何任务都可能直接或间接的影响产品要求符合性，因此都必须能够胜任。

（）

18、工作环境就是指工作时所处的条件。

（）

19、组织使用的所有文件都应得到控制，并符合GB/T19001-2008标准4.2.3的要求。（）20、外包过程就是指组织没有能力实施而决定由外部方实施的过程。（）

21、随机抽样就是随便抽样。（）

22、审核发现就是不合格项。

（）

23、检查表是审核员的工作提纲，不由受审核方确定。（）

24、审核范围就是指所覆盖的产品和活动。

（）

25、审核方案和审核计划没有区别，可以互相替代。（）

26、对质量管理体系过程必须进行监视和测量。（）

27、个人信息也属于顾客财产。（）

28、基础设施也包括信息系统。（）

29、管理评审必须每年进行一次。（）30、应保持不合格性质的记录。

三、案例分析题（每题6分，共30分）

请根据所述情况判断：如能判断有不合格项，请写出不符合GB/19001-2008标准条款号和内容，并写出不符合事实、理由及严重程度。

1、某公司（A）负责楼房的设计，开发，建筑，但公司没有设计能力。由项目将设计分包给另一工程公司（B）。A公司是否可以删减标准7.3条款？为什么？A公司应如何做才能满足标准的要求。

2、某零件表面处理工艺文件中规定：每筐限装该零件10件，在80-90℃槽液浸泡20分钟，近期因蒸汽不足，槽液温度最高也只能达到68℃，厂长决定用延长滑泡时间来解决。即浸泡30分钟，为保证产量，每筐装15件，在蒸汽不足的情况下完成了生产任务。内审员问工艺员是否知道这一工艺更改，工艺员表示不知道。

3、在车间审核时，内审员了解到，公司要求的车间产品合格率为95%，内审员了解到近五个月合格品率分别为：97.01%，96.52%，96.00%，95.30%，95.01%，问与车间主任指标完成的情况，主任自信地说：“几年来，我们这个指标能都能保持在98%以上，你说的情况我还没有注意到，不过能达到95%，也算是完成指标了，不影响奖金。”

4、在食品厂车间，内审员发现窗户敞开，窗外是一条市政路，车流量较大，烟尘滚滚，车间主任解释说：“天太热了，车间又没有空调，没有办法，只能开着通风。”

5、内审员在检验科询问检验科长：“对于生产急需又来不急检验的采购件如何进行控制？”科长说：“因为都是评定过的供方，我们把进厂验收改为查合格证，装配中如果发现问题再追回。内审员从生产部门了解到有一种零件由好几个供方提供，都是生产急需来不及检验就验证合格证后就放行的，现在都在生产线上，于是内审员在装配车间就问了几个操作者和检验员，这些零件都是按同一要

6.关于《农产品质量安全检测机构考核评审员 篇六

评审专家： 评审时间： 一、一票否决项（以下条件不满足，一票否决）。

1、取得《医疗机构执业许可证》，并在有效期内。医疗机构执业地点与《医疗机构执业许可证》载明 地址一致。

2、机构内从事助产技术服务的人员注册在本医疗机构，取得《母婴保健技术考核合格证书》，批准的 技术项目有助产技术。

3、设置医疗科目含妇产科或产科专业、儿科或新生儿专业。

4、已开展助产技术服务的医疗保健机构须取得《母婴保健技术服务执业许可证》，许可项目载明相应 级别的助产技术。

二、倒扣及加分项。

1、无独立设置妇产科倒扣 5 分。

2、独立设置 MICU、NICU 或新生儿病室加 3 分。

三、评分条款。

1、对申请助产技术资质的医疗保健机构进行专家现场评审，内容包括：人员要求、房屋条件、设施 设备、急救药品、制度职责、质量管理、公共卫生服务等 7 部分，共计 65 分，得分达到 55 分及以上，无一票否决项，视为专家现场评审合格。

2、对已开展助产技术服务的医疗保健机构进行质量控制，总分 100 分。得分达到 85 分及以上，无一 票否决项，判定为合格。

3、民族地区及边远山区合格分值可下调 10 分。

一、人员要求（15 分）

（一）人员配备（10 分）

1、配备 4 名以上具备下列条件的助产技术人员，其中，执业医师 2 名以上，至少 1 名妇产科主治 医师。（1）具有国家认可的中专及以上医学专业学历。（2）取得执业医师资格、执业助理医师资格或护 士执业资格，注册在本医疗机构。（3）取得《母婴保健技术考核合格证书》，批准 的技术项目有助产技术。

2、产科门诊须由妇产科医师承担。产科床位配备 护士不少于 1： 0.6，产房每 2-3 张待产床至少配备 1 名护士，每张产床至少配备 2 名护士。护师以上 职称占护士总数的 20%以上。

3、配备 1 名以上取得执业资格的儿科医师。

4、配备 1 名以上取得执业资格的麻醉医师。实际配备应与服务能力、工作量及床位相适应。

（二）人员培训（5 分）产科工作人员相对稳定，每年变更人数不超过 20%。继续医学教育成绩达标，助产人员每年接 受不少于 30 学时/人的产科相关技术培训。所有 产科工作人员“三基”、“三严”考核合格。

1、查看相关档案与人员记录 情况。

2、查看产科人员继续教育学 分登记及培训记录。

3、现场抽查三名以上医护人 员三基知识。

二、房屋条件（10 分）工作区域布局、流程符合医院感染管理要求。

（一）产科门诊

1、独立设置，总面积不少于 50M。

2、分别设置产科诊断室、产科检查室、宣教室（孕 妇学校），有产科候诊区。产科侯诊区和宣教室不 少于 20M。产科诊断室每室面积不少于 15M。

3、工作区域布局、流程符合医院感染管理要求。2

1、查看资料，核实床位及面查人事科人事报表、招聘 人员的工作协议，核实是否 按技术职称、专业和医护比 例要求配备工作人员。职称证书。

3、查看排班表、抽查在岗工 作的医务人员相关执业资格 及职称。

1、相关执业医师、护士每少 1 人，扣 1 分。

2、医生、护士职称结构未达到要 求，酌情扣分。求扣 3 分。

2、查看医师、护士执业证书、3、相关人员配备不能满足工作需

1、上产科人员变动超过 20% 的，扣 0.5 分。

2、无继续医学教育资料的，扣 1 分，不达标扣 1 分。

3、抽查产科人员三基一人不合格 扣 1 分。

1、计算工作区面积。

2、现场查布局、流程。孕妇学校须独立设置。

1、面积不足扣 0.5 分。

2、科室设置缺一处扣 0.5 分。要求酌情扣分。

3、产科诊断室、产科检查室、3、设置不合理，不符合院感管理

1、设普通病房、母婴同室病房、抢救室等，有条 件的设高危病房、产科重症监护病房（MICU）、新 生儿检查室等。

2、床位不少于 10 张，每床使用面积不少于 6M，母婴同室区每床面积不少于 7M。

3、抢救室邻近护士站，面积不少于 15M /床。如 有 MICU，应参照 《重症医学科建设与管理指南（试 行）》要求设置。

（三）产房（3 分）

1、独立设置，与产科病房和新生儿病室相邻近，环境清洁、无污染源，总面积不少于 100M。

2、三区划分符合院感管理要求，有明确的标志和 物理隔断。非限制区：孕产妇入室区、工作人员 更衣更鞋区、卫生间、污物间、污物通道。半限 制区：办公室（区）、待产室、准备间、洗涤间、隔离待产室。限制区：洗手消毒间（区）、分娩室、无菌物品存放间、隔离分娩室。

3、分娩室面积不少于 20平方米/床/每室，设污物 传递窗，通向清洁走道的门为弹簧门或自动启闭 门。温、湿度适宜。

4、分娩床与待产床床位比不低于 1：3，至少设 1 张隔离待产床。每床使用面积不少于 6M。

（四）手术室（2 分）

1、手术室布局、设置按《医院洁净手术部建设标 准》。

2、配备产科专用手术间。

（五）高危新生儿病区（室）。设有高危新生儿病区（室），有条件的可按照《新 生儿病室建设与管理指南（试行）》要求设置新生 儿科。

三、设施设备满足功能及服务需求，处在功能状 态。（10 分）

（一）门、急诊

1、基础诊断设施：如桌椅、产科和妇科检查床、体重秤、血压计、听诊器、洗手、消毒设施、计 时器、氧气源及吸氧装置、冷暖设施、产科咨询 电话等满足服务需求。

2、专科设施：软尺、骨盆测量仪、胎心听诊仪，电子胎心监护仪、孕妇学校宣教设施等齐全。

（二）产科病房、产房、手术室

1、基础设施设备：成人及婴儿床单元、检查床、血压计、听诊器、计时器、体温计、叩诊锤、洗 手设施、照明及应急照明设施、吸氧及负压吸引 装置、推车、冰箱（储存药品、制备冰袋）、保暖 降温设备。按无菌手术室基本要求配置手术床、4 2 2 2 2 2 2

积.（每床净使用面积=病房 建筑积面×75%÷床位）。

2、现场查布局、流程。

1、少 1 张床扣 0.2 分。

2、每床面积不足扣 0.5 分。

3、病房设置功能不全扣 0.5 分。

4、工作区域布局、流程不符合医 院感染管理要求扣 0.5 分。

1、查看建筑资料，计算各用 房面积。

2、现场核查是否按要求设 置、环境条件状况。

3、查看产房布局、区域划分 是否有明显标志。

1、分娩室面积不足 30平方米/床/ 每室扣 0.5 分，其他面积不足扣 0.2 分。

2、布局、流程不合格扣 1-2 分。

3、标志不明扣 0.5 分。

4、无待产室扣 1 分，待产床每少 一张扣 0.1 分。现场查看。2 现场查看。

1、无高危新生儿病区（室）不得 分。

2、布局不符合要求酌情扣分。

1、布局不符合要求酌情扣分。

2、无产科专用手术间扣 1 分。

1、查看设备登记册，清点核 实设备配置是否到位。

2、现场核查所列各项设备是 否满足功能需求，并处于功 能状态。

1、基础设备设施缺一项或不在功 能状态分别扣 0.2 分。

2、专科及辅助设备设施缺一项或 不在功能状态分别扣 0.5 分。

3、抢救设备设施缺一项或不在功 能状态分别扣 1 分。

4、设备配备不能满足功能需求扣 1-3 分。无影灯、器械台、手术器械、手术包。

2、专科设施设备：软尺、骨盆测量仪、胎心听诊 仪、、电子胎心监护仪、多功能产床、聚血器、婴 儿秤、新生儿护理台及沐浴设施、消毒产包、产 钳和（或）胎吸包、会阴切开缝合包、阴道检查 包、清宫包、宫腔填塞包等、碎胎器械等。

（三）抢救设施、设备 心电监护仪、新生儿红外线辐射抢救台、抢救车、开口器、舌钳、舌垫、静脉切开包、导尿包、成 人及新生儿复苏气囊、喉镜及气管插管、输血输 液器械、心电监护仪、呼吸机等。救护车、孕产 妇急救电话、急救通道及流程合理。开展分娩镇 痛技术的应配备麻醉机、除颤仪。

（四）其他辅助设施：B 超、心电图机、X 光机 等

四、急救药品（5 分）各类药品应在有效期内，规 范储存，摆放整齐

1、子宫平滑肌兴奋药：缩宫素注射液、米索前列 醇片、卡前列甲酯栓等。

2、血液系统用药：右旋糖酐 40、葡萄糖注射液、羟乙基淀粉、氯化钠注射液、维生素 K1 注射液、酚磺乙胺注射液、肝素钠注射液、氨甲环酸注射 液（或氨甲苯酸注射液）等。

3、心血管系统用药及利尿药：去乙酰毛花苷注射 液、硝苯地平片、呋塞米注射液、盐酸罂粟碱注 射液、拉贝洛尔等。

4、胆碱、肾上腺受体激动药和阻断药：硫酸阿托 品注射液、盐酸消旋山莨菪碱注射液、盐酸肾上 腺素注射液、盐酸多巴胺注射液、重酒石酸间羟 胺注射液、甲磺酸酚妥拉明注射液等。

5、镇痛药、镇静和精神系统用药：.盐酸哌替啶注 射液、地西泮注射液、盐酸氯丙嗪注射液、注射 用苯巴比妥钠等。

6、肾上腺皮质激素：地塞米松磷酸钠注射液等。

7、调节水、电解质平衡药：硫酸镁注射液、葡萄 糖酸钙注射液、甘露醇注射液、碳酸氢钠注射液、复方氯化钠注射液、5%葡萄糖注射液、10%葡萄糖 注射液、0.9%氯化钠注射液等。

8、其他：盐酸利多卡因注射液、盐酸异丙嗪注射 液、盐酸纳络酮注射液、氨茶碱注射液等。

五、制度职责（5 分）

（一）基本制度 手术分级管理及审批制度、术前讨论制度、手术 安全核查制度、医院感染管理制度、首诊负责制 度、查房制度、分级护理制度、查对制度、病历 书写基本规范及管理制度、医护值班交接班制度、5

1、查看各项工作制度、职责、1、制度缺 1 项扣 1 分。制度不结 登记文件资料。

2、.随机抽查 3 名相关科室 工作人员，询问科室有关制 度、职责的内容和执行情 况.。合实际或不规范一项扣 0.1-0.3 分。

2、未明确各级职责扣 1 分，与实 际不符扣 0.5。

3、工作人员回答不准确、不完整 5

1、实地检查核实急救药品是 否有专人管理、是否建立管 理登记册、是否进行过检查 并进行登记。

2、核查急救药品名称、备用 数量、生产日期、失效日期。

3、检查药品使用、补充、破 损处理等内容登记。

4、毒麻药品按规范管理。

1、无专人管理扣分 0.2 分。

2、无药品管理登记册扣 0.3 分。

3、急救药品缺 1 种扣 1 分。

4、失效药品一种扣 2 分。

5、管理不规范酌情扣分。1 3 转会诊制度、危重病人抢救制度、消毒隔离制度、疑难病例讨论制度、孕产妇围产儿死亡讨论制度、病案管理制度、高危药品管理制度、急救药品管 理制度、医疗质量安全报告制度、医疗质量控制 制度、医疗技术管理制度、临床输血制度、人员 培训制度等。

（二）产科相关制度 隔离产房工作制度、产科急重症会诊转诊制度、产科门诊和病房工作制度、高危妊娠管理制度、健康教育工作制度、待产室、产房工作制度、出 生医学证明管理制度、妇幼卫生信息登记上报制 度、新生儿管理制度、产后访视工作制度等。

（三）人员职责。产科主任职责、产科三级医师职责、母婴同室工 作人员职责、助产人员职责、产科护士长职责、产科护士职责、手术室护士长职责、手术室护士 职责、麻醉医师职责、儿科医师职责等。

六、质量管理（10 分）

（一）助产服务时至少应有 2 名获得助产技术资 格的卫生技术人员参与，必要时有儿科医师参与。

（二）业务副院长分管助产技术服务质量工作。成立由分管院长、妇产科、内外科、儿科、麻醉 科、检验、药剂及护理等专业技术人员组成的 “孕 产妇抢救小组”。

（三）有提高助产技术服务质量的措施，定期对 助产技术服务质量进行考核，质量持续改进。

（四）产科相关登记 产科手术登记册、产科门诊登记、孕产妇系统管 理登记、产科入出院登记、分娩登记、危重孕产 妇抢救及转诊登记、孕产妇死亡登记、围产儿死 亡登记、出生缺陷登记、出生医学证明发放登记、新生儿疾病筛查登记、病案讨论登记、医疗不良 事件登记等。

（五）医院感染管理。

1、根据国家有关法律、法规、规范、标准，建立 感染管理组织，制定并落实医院感染管理各项规 章制度。加强医务人员职业暴露的防护。

2、建立标准的无菌技术操作规程，医护人员能正 确掌握相关知识，严格按照规程进行诊疗活动、无菌技术操作。

3、手术室、产房布局与流程合理，符合《医院感 染管理办法》及相关规范、标准要求。

4、开展医院感染监测、按时监测并按要求上报。1 2 1.5 1.5

1、查看医院感染管理相关文 件及工作记录。

2、现场查看工作流程、房屋 布局。

3、现场抽查医务人员 3 人无 菌技术操作。0.5 完整性和正确性。1 1.5 1

1、查看医院相关制度及工作 记录。

2、查看成立 “孕产妇抢救小

酌情扣分。

1、实际工作少于 2 人不得分。无 分管助产技术服务质量工作的副 院长扣 0.5 分。未成立“孕产妇

组” 文件和孕产妇抢救记录。抢救小组”的扣 0.5。

3、查看相关质量控制方案、2、孕产妇抢救小组成员未参与抢 质量检查记录，整改措施落 实。救工作的扣 0.5 分。

3、无质量控制方案，未开展相关 工作不得分。

4、无质量控制记录，扣 0.5 分，4、查看各种登记的及时性、整改措施未落实，扣 0.5-1 分

5、少一种登记扣 0.2.；记录不规 范一处扣 0.1 分。

1、无医院感染管理组织扣 1.5 分，有组织但组成不合理扣 0.5 分。医院感染管理规章制度不健全扣 0.5 分。

2、医务人员无菌技术操作一人不 合格扣 0.5 分。

3、工作流程、房屋布局不符合相 关规定扣 0.5-2 分。

4、未开展医院感染监测扣 1 分，没按照要求的监测时间和监测内 容进行监测扣 0.5 分。

七、公共卫生服务（10 分）

（一）使用全省统一表、卡、册。做好本机构妇 幼卫生信息收集、登记、统计和上报工作，有专 职或兼职的专人负责。无孕产妇、儿童死亡、活 产、出生缺陷漏报。

查看相关工作记录和实地检 查，了解妇幼卫生信息表、卡、册登记、上报及管理情 况。

1、妇幼卫生信息工作无专人管理 扣 1 分。未使 用全省统一表、卡、册或使用不 规范扣 1-2 分。

2、死亡漏报 1 例扣 0.5 分，出生 缺陷漏报 1 例扣 0.3 分，活产漏 报 1 例扣 0.2 分

（二）依法管理出生医学证明。

1、设有专人管理《出生医学证明》，建立《出生 医学证明》发放登记册。

2、《出生医学证明》证书与印章分别由两人管理。

3、统一使用《四川省出生医学证明管理系统》。

4、出具出生医学证明信息与产科记录信息一致。

（三）参加区域内产科急救绿色通道，接受一级 助产技术服务机构高危孕产妇的转诊，在本行政 区域产科急救领导小组的领导下参与对产科危重 患者的救治。

（四）承担基层妇女保健、妇产科专业技术人员 的进修、培训和辖区助产技术服务技术指导工作。

（五）积极开展与产科相关的科学研究，应用并 推广新技术。检查基层人员进修、培训及 指导工作记录 检查论文发表和新技术、适 宜技术推广记录。1 1

1、实地查看急救绿色通道建 设及运行情况。

2、查看相关资料。3

1、实地查看出生医学证明管 理情况，检查有关资料

2、随机抽查 10 份出生医学 证明与首次签发登记表、产 科病历信息等进行核对。

1、《出生医学证明》无专人管理、专册登记扣 1 分。未使用《四川 省出生医学证明管理系统》扣 2 分。

2、出生医学证明信息与产科记录 信息不一致扣 2 分。证、章未分 开管理的扣 0.5 分。

1、无产科急救预案、未公布产科 急救电话，或电话、救治流程不 畅通的扣 1-2 分。

2、未建立相关组织和制度扣 1 分。

3、未开展、接受基层培训、进修 的扣 0.5 分。未开展或参与基层指导的扣 0.5 分。

4、论文不足 2 篇，扣 1 分。未推广新技术或适宜技术，扣 0.5 分

八、技术水平（30 分）按照《孕产期保健工作规范》和相关技术诊疗常 规开展服务。

（一）孕期保健（5 分）

1、开展健康教育与咨询指导、全身体格检查、≥ 5 次产科检查及辅助检查。

2、正确进行高危妊娠的筛查、识别、评估、治疗 和管理。

3、开展产前筛查咨询，依法提供产前筛查 /或产 前诊断技术服务。1 0

1、随机抽查 5 份反映助产技 术水平病历。

2、现场查看判定是否能规范

（二）分娩期保健（10 分）

1、能够独立开展常规助产技术：正常产程处理及 助产技术，阴道助产（产钳、胎吸、臀位助产、内倒转术、臀位牵引术），剖宫产术。5 提供相关助产技术服务。

3、随机抽查 10 份剖宫产病 历，了解指征等。

1、缺一项助产技术服务扣 2 分。

2、产程处理、催产素使用不规范 扣 1-2 分。

3、剖宫产指征不严格，扣 0.2-0.5 5

1、查看门诊有关记录、登记。

1、孕期保健服务每项不符合要求

2、抽查产科门诊病历 10 份，扣 0.5 分。了解是否按规范开展服务。

3、查看产前筛查宣传资料发 放记录，如取得产前筛查和 产前诊断技术服务资质，则 查看相关工作记录，知情告 知和筛查诊断报告等。

2、高危妊娠诊疗、管理不规范扣 1 分。

3、各种登记、病历记录不规范扣 0.2-0.5 分。

4、无产前筛查宣传记录扣 1 分。

5、产前筛查（诊断）服务不规范 扣 0.2-0.5 分。

2、产程处理规范，正确使用催产素。

3、正确开展剖宫产技术。

（三）产褥期保健（5 分）

1、正常分娩的产妇至少产房观察 2 小时，正确 测量产后出血量，住院观察 24 小时，加强对孕 产期合并症和并发症的产后病情监测。

2、遵循“母乳喂养三个十条”规定，提供母乳 喂养的条件，进行母乳喂养知识和技能指导。

3、开展新生儿疾病筛查。

（四）常见妊娠并发症、合并症诊治技术水平（10 分）

1、主要病种：流产、异位妊娠、早产、糖尿 病、子痫前期、胎膜早破、胎盘植入、胎盘早剥、前置胎盘、妊娠合并心脏病、胎儿生长受限、双 胎、胎位异常、骨盆异常、巨大儿、羊水过多、羊水过少、产后出血、产褥期感染、羊水栓塞、妊娠期高血压疾病、妊娠肝内胆汁淤积症，妊娠 期急性脂肪肝，瘢痕子宫、子宫破裂、DIC、各种 休克等。

2、诊疗技术：消毒和隔离技术，宫腔填塞、B-lynch 缝合等止血技术，产科镇痛与麻醉、产道 裂伤的修补，胎儿生长发育及成熟度监测、宫内 缺氧监测、安全输血、心肺脑复苏、新生儿窒息 复苏技术、人工剥离胎盘术、清宫术、静脉切开 术、子宫切除术、高危新生儿的诊断、鉴别诊断、监测及处理技术等。1 0

1、实地查看产房、病房或查 阅有关病历。

2、实地查看产房或病房，询 问产妇早接触、早吸吮及母 乳喂养情况。查看有无违背 爱婴医院规定的情况。

3、查看新生儿疾病筛查知情 同意及登记。

1、提供相关合并症、并发症 病历 10 份。

2、现场查看、抽问了解。

3、抽查输血病例 5 份，查 看合理安全用血。4.抽助产人员 3 名和新生儿 科医生 1 名进行现场三基考 核。

分。一例非医学指征剖宫产扣 1 分。

1、正常分娩产妇产房观察不足 2 小时、住院观察不足 24 小时，扣 1 分。病情监测不规范扣 0.5-1 分。

2、产妇母乳喂养相关知识不清扣 0.5 分。

3、有违背爱婴医院规定的情况扣 1-2 分。

4、未开展新生儿疾病筛查工作扣 3 分。

1、病种缺少一样或诊治不符合常 规扣 0.5-2 分。

2、诊疗技术一项未掌握扣 0.5-1 分。

3、输血适应症是否明确、是否按 照《临床输血技术规范》进行申 请用血、输血前相关检查、输血 申请单填写、输血记录等，有一 项次不合理，扣 0.5 分。

4、考核 三基一人不合格扣 1 分。

九、质量控制主要指标（5 分）1、5 次产前检查率≥90%。

2、高危妊娠筛查漏诊率 0。

3、新生儿疾病筛查率≥90%。

4、孕产妇死亡、围产儿死亡漏报率 0。

5、过期妊娠院内发生率 0。

6、入院 8 小时后子痫发病率＜1‰。

7、滞产发生率 0。

8、产褥感染率≤5％。

9、严格掌握剖宫产医学指征，非医学指征剖宫产 率逐年下降，年剖宫产率控制在 35%以下。

10、危重孕产妇抢救成功率≥85%。

11、新生儿窒息复苏成功率≥98％。

12、急救物品完好率 100%。

13、医疗器械消毒无菌合格率 100%。

14、产科安全输血率 100％。15.甲级病案率≥90%，无丙级病历。

1、检查各类妇幼卫生基础登 记本是否登记完整、准确，核实数据上报是否准确。

2、查看住院分娩登记册和其 他原始登记本。

3、查看病历核实。

7.关于《农产品质量安全检测机构考核评审员 篇七

第一章 总则

第一条 为规范矿用产品安全标志现场评审工作，根据矿用产品安全标志管理有关规定，制定本细则。

第二条 现场评审是通过对矿用产品安全标志申请单位（以下简称申请人）或矿用产品安全标志持证单位（以下简称持证人）生产现场进行生产过程和生产管理的检查、考核，评价申请人（持证人）是否具备生产安全标志管理产品能力、满足安全标志发放条件的活动。

第三条 现场评审分为申办评审和监督评审。申办评审是对首次申办安全标志的产品及其申请人进行的评审；监督评审是对取得安全标志的产品及其持证人进行的评审。

第四条 安标国家矿用产品安全标志中心（以下简称安标国家中心）负责组织实施现场评审工作，建立和完善现场评审管理文件，组建和管理现场评审员队伍，编制现场评审规范及准则，制订和管理现场评审计划。

第二章

现场评审工作的组织

第五条 申办评审在产品技术审查完成后实施。安标国家中心制订评审计划，确定评审组成员，向评审组发出现场评审任务书，向申请人发出现场评审通知书。

申办评审原则上在产品技术审查完成之日起30个工作日内实施。申请产品符合免评审条件的，可免于评审。

第六条 监督评审在安全标志监督检查或持证人申请变更、延续产品安全标志时实施。监督评审原则上不预先告知。第七条 评审组由在安标国家中心注册的评审员组成，特殊情况下可聘请相关领域的技术专家，一般2～3人，实行组长负责制。

第八条 现场评审实行回避制度。与申请人（持证人）有利益关系的评审员不能作为评审组成员。申请人（持证人）出于维护自身正当权益的需要，可提出评审员回避申请。

第九条 评审组应按照现场评审计划实施评审工作，申请人（持证人）应予配合。

第十条 申请人不能按期接受申办评审时，可提交延期申请。延期申请原则上只能提出一次，延期时限不超过90日。

由于申请人原因，不能在规定时间内完成现场评审的，终止本次申办。

第三章 现场评审内容与要求

第十二条 现场评审基本内容及要求：

（一）主体资格，包括注册资金、经营场所、生产规模、技术力量等，应与申办产品所需生产条件相适应。

（二）技术文件，包括产品标准、图纸、主要零（元）部件及重要原材料明细表等，应与安标国家中心审查备案的技术文件一致。

（三）生产设备应满足产品生产要求，并具备关键零（元）部件生产能力。

（四）检验、计量仪器及设备，应满足产品检验要求。

（五）影响产品安全性能的环节，包括重要原材料采购、外购件或外协件的进厂检验、半成品的过程检验、产品总装、成品的出厂检验等，应处于受控管理。

安标国家中心根据产品的类型及特点，编制现场评审准则，细化现场评审内容及具体考核指标和要求。第十三条 申办评审依据现场评审规范或准则，对申请人进行全面评审，重点考核申请人的生产能力和产品安全性能保障能力。

监督评审依据相关规范或准则，对持证人是否按安全标志审核发放要求组织生产进行评审，重点考核主体资格、技术文件一致性、生产与检验能力等影响产品安全性能的环节，并核实前次评审提出的整改意见的落实情况。

第十四条 根据各生产要素对产品安全性能的影响程度，将现场评审规范或准则中的评审项目分为否决项目、考察项目和一般项目。

第十五条 下列情况属于否决项目不合格，有其中之一的，现场评审为不合格：

（一）注册资金未达到规定数额，或生产能力未达到规定规模；

（二）关键零（元）部件的生产能力不满足要求，或不具备产品总装条件；

（三）专业技术人员不满足规定要求；

（四）产品技术文件与安标国家中心审查备案的技术文件不一致，或未按审查备案的技术文件组织生产；

第十六条 现场评审实行量化评定。在否决项目合格的基础上，现场评审结论按评审情况分为A、B、C、D四级，A级为合格，B、C级为整改后合格，D级为不合格。

A级：考察项目中无不合格项；

B级：考察项目中不合格项数不超过10%； C级：考察项目中不合格项数不超过20%；

第十七条在生产场所、技术力量、生产设备、检验设备等方面弄虚作假，或实际情况与其提供的自评估报告存在严重不符的，现场评审按不合格处理。第十八条 安标国家中心可对申请人（持证人）影响申办产品重要安全性能的主要零（元）部件的供应商进行延伸评审。申请人（持证人）应为延伸评审创造必要的条件。

第四章 现场评审流程与要求

第十九条 现场评审流程主要包括首次会议、生产现场检查、文件资料审查、检验能力考核、综合评定、末次会议。

第二十条 首次会议。

评审组组长主持召开首次会议，介绍评审组成员，宣布评审工作的依据、内容和要求、日程安排、评审纪律等。

第二十一条 生产现场检查。

评审组按照产品的工艺流程对生产现场重点环节进行检查，必要时拍照取证并留存。

第二十二条 文件资料审查。

核查申请人（持证人）的主体资格、生产过程中涉及的相关文件以及能够证明质量管理体系有效运行的文件资料或记录。

第二十三条 检验能力考核。

考核主要原材料、外购件、外协件的进厂检验能力，产品的过程检验及出厂检验能力。监督评审时，还须核查产品检验制度的执行情况。

第二十四条 综合评定。

评审组根据现场评审实际情况，按照现场评审规范或相关产品评审准则独立进行综合评定，做出评审结论。

第二十五条 末次会议。

评审组组长主持召开末次会议，通报评审情况，宣布评审结论。第二十六条 评审组应按产品类别，分别出具现场评审报告，并自评审结束之日起7日内，报送安标国家中心。

第二十七条 现场评审中不合格项的整改要求：

（一）评审结论为A级的，申请人（持证人）应对不合格的一般项进行整改，整改措施及结果应记录存档。

（二）评审结论为B或C级的，申请人（持证人）应对不合格项进行整改。申办评审的整改期限为90日，监督评审的整改期限为30日。完成整改后，申请人（持证人）应将整改报告及能证明整改结果的相关资料，提交评审组组长。评审组长审核并做出结论后，提交安标国家中心。必要时安标国家中心可安排对整改情况进行现场核查。

（三）评审结论为D级，或否决项不合格的，申请人（持证人）应按照本条第二款的要求进行整改。监督评审不合格的，整改期间暂停持证人相关产品的安全标志。安标国家中心原则上对整改情况安排一次现场复评审。整改报告及相关资料足以证明申请人（持证人）已有效实施整改并符合安全标志管理相关要求时，可不进行复评审。

逾期未完成整改或整改不合格的，终止本次申办或撤销持证人相关产品的安全标志。

第五章 监督管理

第二十八条 安标国家中心对现场评审工作进行监督管理，对评审报告、整改报告及相关材料的完整性、规范性进行审查，并对相关资料进行备案。

第二十九条 评审组应依据现场评审规范或准则做出公正的评审结论，并对出具的现场评审报告负责。

第三十条 评审员应遵守安标国家中心关于评审员管理的有关规定，履 行承诺，并严格遵守以下现场评审纪律：

（一）坚持原则，秉公办事，严格按现场评审规范或准则开展评审工作；

（二）尊重申请人（持证人）的知识产权，保守其技术、商业秘密；

（三）不提供任何有损评审结论公正性的指导和咨询；

（四）廉洁自律，不 “吃、拿、卡、要”，不参加与现场评审无关的活动，不接受超规格接待。

第三十一条 安标国家中心对违反现场评审规定的评审员，视情节轻重分别给予通报批评、暂停或撤销评审员资格的处罚。

第三十二条 现场评审结束后，申请人（持证人）应填写现场评审纪律反馈单，报送安标国家中心。

第六章 附则