gsp认证常见问题

gsp认证常见问题（精选10篇）

1.gsp认证常见问题 篇一

当前GSP认证中常见问题分析

发表于：2010-9-16

作者：刘雁河

随着GSP认证的逐步展开，一些具有普遍性的问题也随之暴露出来，本文将一些在认证工作中发现的常见的问题列出并加以分析，以期对准备认证的企业有所帮助。认证资料方面

（一）填报认证申请书应注意的问题

1、填写的企业名称必须与依法申领的经营许可证和营业执照的名称相一致；必须与申请书封面加盖的企业公章相一致。如发生变更，应附有关证明文件。

2、填写的地址、经营方式、经营范围等项目必须与许可证标识的内容相一致。企业如经营特殊管理药品则应在经营范围中加上“特殊管理药品”。在填写中不得出现随意性甚至瞒报、错报的问题，例如许可证经营范围中有中药材，但暂时未经营，在申请书的经营范围中未填写，这是不允许的。销售额是确定一个企业经营规模的依据，在填写时只填药品销售额，不要包括医疗器械等的销售额。

3、核发的许可证的经营范围中，有些项目企业暂时未经营，在现场检查时要检查相应的软、硬件，没有相应的软、硬件视为缺陷。

4、明确联系人和联系电话，以便于联系，如核实有关问题、补充资料、安排现场检查时间等等。

(二)资料报送应注意的问题

1、申报资料应有目录。

2、如果企业有经营特殊药品的许可，应附相应的批准文件。

3、企业实施GSP的自查报告应结合GSP的有关标准和要求，如实反映企业实施GSP的过程和现状。最简单有效的办法是对照GSP的各个章节，写出能反映企业实施GSP真实情况的自查报告。

4、人员情况表中销售人员情况可省略。

5、报送企业经营场所及设施、设备的情况应包括分支机构或连锁门店的资料。

6、零售连锁企业的门店须报送的资料，除规定的以外，还须报各门店的质量管理人员表及销售人员总数。最好在连锁门店情况表备注栏中注明门店营业面积与营业额、是否经营中药材和中药饮片等。

7、企业管理组织和机构的设臵与职能框图中，应标明各部门的职能和负责人的姓名，在报送资料时可将该图一分为二：质量管理网络图和组织机构图。此附件内容在报送的资料中大多不符合要求。

8、仓库平面图应按要求标明功能分区。

9、每个附件上企业名称一律与公章相符，不要写简称，且要求盖章的地方都不要漏盖。

10、企业在接受现场检查前应给检查组准备出4-5套资料，含申报资料、质量管理文件、主要岗位人员花名册、企业经营场所和仓库地理位臵示意图及内部平面图，这些资料在现场检查结束后检查组全部归还给企业。各种管理文件、档案资料、证明文件、原始记录等等按规范的相应章节分类准备，便于现场检查时查验。

11、关于检验的相关内容，药监市函（2002）65号文中规定不再检查，因此不须报送相关资料。

现场检查中发现的问题及注意要点

（一）管理职责

1、GSP中规定的管理制度只是最低标准，而企业的一套完整的质量管理体系文件应包括：规章制度，质量领导组织和各部门各岗位的管理职责，标准操作规程和各项质量活动的记录等内容，还应包括文件体系的管理规定及质量管理工作的检查考核制度等。企业质量管理文件应做到：按照规定的程序批准、发布，不能缺少相关人员的签字及日期；根据现行的法律、法规修订；与企业的管理实际相符合；各管理环节均能掌握相关内容；对企业质量管理体系有全面的规定；企业各项工作均可按文件规定执行；包括全部GSP的规定，但不要简单照抄GSP的内容。在定制度及工作程序时多考虑5W1H，要尽量详细，在制度中不要出现“按有关规定、报有关部门、定时记录、定期”等模糊字眼。制度定错了，就是系统性缺陷；制度制定后未能有效执行，就又涉及到其他条款的问题。

2、在检查中发现，企业对制度的检查考核及GSP实施情况的内部评审资料往往过于简单。在定期检查和考核质量管理工作方面应做到：质量管理工作检查、考核规定及办法上要目标明确、方法有效、责任清晰、时间合理；检查、考核记录要规范真实、内容具体明确、问题准确突出；检查、考核结果要做到奖惩措施落实、力度适当、严格执行；预防改进措施要及时、有效、准确、到位。GSP内部质量审核程序是企业按规定的程序和时间，对GSP运行进行检查、评定，目的是确保《规范》运行的适宜性、充分性、有效性，范围是质量管理体系的各个方面，包括各职能部门的具体工作。具体实施上应包含以下内容：组织管理；审核计划；审核组；检查记录；审核实施；审核报告；纠正措施；措施跟踪等。这样才能较全面地体现出企业实施GSP的情况。

3、充分利用评审的结果。在GSP认证自查中存在的问题都可通过内部评审的方法处理。在内部评审及定期自查报告中反映出的问题，在自查后已整改，则不作缺陷项目处理。

（二）人员与培训

1、应注意企业从事管理、验收、养护工作的人员是专职人员，在企业内外均不得兼职。

2、企业对员工的培训和健康检查档案都要有两个层面。

企业体检档案的内容：每年体检的工作安排，每年体检的总人员名单，体检汇总表含体检时间、机构、体检项目、人员比率、结果，采取措施等。个人体检档案的内容：上岗体检表及资料，每年体检表及资料，患病离岗、治疗、体检、上岗资料，健康证明。

企业教育档案的内容：培训教育制度，培训教育规划，培训教育方案：目的、时间、地点、内容、教师、培训对象、方法、考核，培训教育记录，培训教育考核结果，措施等。

员工个人培训教育档案：培训教育登记表，学历证明，职称证明，历次培训教育考核证明，其他资料。

3、对于有就业准入规定的岗位，在中华人民共和国劳动和社会保障部2000年第6号部长令《招用技术工种从业人员规定》中明确指出中药购销员、医药商品购销员、中药调剂员必须通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗。

4、有些人员参加了SDA组织的GSP培训，不能视同也参加了省级药品监督管理部门的培训，后者是上岗培训。

（三）设施与设备

1、现在对于药品的储存条件越来越严格，各个库房一定要达到规定的温、湿度条件，其中易被忽视的是常温库，有些地区要保持0-30℃，就得采取措施。仓库中五区的划分要合理，符合物流的方向。

2、经营中药材、中药饮片的企业应设臵中药标本室，收集标本数量与经营规模相适应，真、伪品标本及地产品均注意收集，有适宜中药材、中药饮片标本陈列、保存的设施，完善的管理制度，专人管理，内容完整的档案、资料，能对保证所经营的药品质量发挥效用。

3、中药饮片分装设施设备管理：分装室专用、固定，应有分装操作间、洗涤间、更衣间、包装物料间，环境整洁，安装避光、消毒设施，墙壁、顶棚无脱落物，分装台、称量工具、容器等分装工具，工作服齐备。

4、中药饮片分装管理：人员条件，分装计划，卫生清场，操作程序，分装操作，包装贴签，质量检查，入库。

5、药品零售连锁企业配送的管理：专门场所，设施完备，人员固定，职责明确，程序合理，物流清晰：库房→配货→复核→发送，操作规范，记录完整。

6、对于防鼠设施，检查中经常发现缺挡鼠板，有些企业认为有电子猫等等即可，其实这些是属捕鼠设备而非防鼠设施。

（四）进货

1、进货及验收、出库复核与销售等四个记录应按规范的要求记录，不能有缺项，尤其是质量状况一项经常有遗漏。

进货与验收记录、出库复核与销售记录的区别是：操作的部门不同，所起的作用不同，记录的内容有差别。

2、购货合同有标准书面合同和质量保证协议两种形式，可采用文书、传真、电话记录、电报、电传、口头约定等方式。如合同形式不是标准书面合同，购销双方应提前签订明确质量责任的质量保证协议，并规定有效时间。

3、进货质量评审。评审目的：对所经营药品质量进行综合评审、对比、分析，为购进决策提供依据；评审部门：质量领导组织或质量管理机构会同业务部门；评审依据：管理制度、质量信息、工作标准；评审对象：药品质量、供方质量体系；评审项目：验收合格率、储存稳定性、质量投诉、销出退回、质量信誉、监督抽查；评审报告：内容、项目具体，结论明确，及时上报、传递，存档备查。

4、经常发现企业制订购进药品计划时没有质量管理人员参加。

（五）验收

1、验收抽样的原则：验收抽取的药品应具有代表性。抽样方法：批购进数量为50件抽2件，50件以上每增加50件多抽1件，不足50件按50件计，每件上、中、下抽3个以上小包装，如外观有异常，加倍抽样复检。

2、对质量不合格药品要进行控制性管理。对进货验收时的不合格药品，根据企业制定的制度规定存入退货药品区或暂存不合格药品区。不合格药品要查明质量不合格的原因，分清质量责任，及时处理并制定预防措施，这一点在规范中写得很明确，但很多企业未做到。

3、批批验收并做好记录，这项工作一定要认真细致。

（六）储存与养护

1、对于批发企业，二类精神药品要求有相对独立的储存区域，加强账、货管理。

2、严格按要求将药品储存于相应的温、湿度库中，一个都不能做错。

3、易被忽视未记录温、湿度的地方是用于冷藏药品的冰箱，经常发现企业不是没有记录，就是温、湿度计未经计量检定。

4、常见药品垛堆间距不符合要求，相邻批号药品未分开堆码，有混垛现象。由此可见养护人员指导保管人员对药品进行合理储存工作不够。药品混垛将导致不能完全做到按批号发货、出库复核及销售记录的真实准确性、票账货相不相符等一系列问题。

5、仓库应有适宜拆零及拼箱发货的工作场所和包装物料等的储存场所，部分企业将这些物品堆在合格品区内。

6、头孢系列中有两个品种需要冷藏储存：头孢拉定原料、头孢派酮原料及粉针。

7、标识问题：建议OTC标识和外用药品标识等专用标识在库房中不要使用，易引起色标混淆，这些标识是用于零售门店便于顾客识别的。

（七）出库与运输

1、应注意加强对直调药品的管理，从生产企业直调药品时，须由本企业专职质量人员验收合格后方可发运，按规定做好记录，不允许委托供货方检查。

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2.gsp认证常见问题 篇二

1 GSP认证对企业提升质量意识产生了积极效果1.1提高了管理水平

国家药品监督管理部门按照GSP的要求对在规定时间内达到GSP要求的企业进行《药品经营质量管理规范》的认证, 通过认证企业在保证药品质量的基础上, 加强了入库前的药品质量验收、库存养护及检查、出库复核与检查的管理;建立和规范了企业的药品质量管理制度。

1.2 增强了质量意识

根据GSP的要求, 企业管理人员及员工都应具备专业技术及职业技能的鉴定, 熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识。对于企业而言提高了员工的质量管理意识和自觉性。

1.3 强化了仓储管理

企业按照经营规模建立和改善了仓储设备等硬件设施, 为加强药品质量的监测配备了温度自动检测、记录、报警及温湿度调控等设备。

1.4 建立了计算机网络管理系统

企业对原有的计算机系统进行了更新升级, 客户的合法资质及对药品的购、销、存均运用计算机管理的方式, 不仅提高了企业的经济效率, 也提高了企业的质量管理能力。

2 GSP认证后企业存在的主要问题及原因

2.1 对质量管理意识的松懈

通过GSP认证后企业存在松懈的心理, 放松了学习和研究要求, 企业管理人员对药品质量管理制度的落实不重视、不积极, 造成管理滑坡现象。

2.2 质量管理工作脱节使管理机构处于瘫痪状态

企业流于形式照搬上一年度企业计划及评审内容;擅自更改仓库的位置、面积及设备要求从而降低药品的储存环境;对药品入库前的检验、库存养护和出库时的复核检察及记录以及药品分类存放等不按GSP要求实施。

2.3 疏于药品储藏与养护设施的使用和管理

为保证药品质量安全, GSP要求设置不同温湿度的库房, 而部分企业温湿度监测仪器不能正常运行, 检测记录造假。要求阴凉库的温度禁忌超过20℃, 而在检查时, 某企业库房显示24.5℃, 记录却是20℃以下, 检测人员的不认真、温湿度计校准不正确造成一种环境两种温度的情况。

2.4 企业管理人员的责任意识薄弱

企业管理人员忽略对从事质量管理和检测人员进行培训、教育、管理。由于人员流动性大导致质量管理人员的不稳定造成缺岗、兼职、业务不熟等现象。

2.5 对GSP认证工作的认知有异议

企业对于国家对药品经营企业的法定质量监督管理形式及要求是否有必要实施存在疑问, 从而淡化了GSP意识。

3 强化GSP认证企业监管的问题与对策

3.1 依法解决企业是药品质量第一责任人的问题药品是与人生命安全息息相关的特殊性商品, 具有较强的专业技术性。

所以对药品的管理要有严格、特殊的要求及责任。必须依法解决企业领导人的药品质量管理责任, 并强化企业是药品质量第一责任人的意识[2]。

3.2 对企业进行信用等级制管理

信用等级是按照企业的信誉、品质、有无偿还能力等进行评估即定出的等级制度, 分为A、B、C, 即高、中、低三个等级。对企业推行信用等级管理制是为了更好地提高企业信用度、产品质量、加大其经济效率与管理效果。对不同等级的企业进行区分对待, 信用度好并无违法行为的设为A级管理;信用较好并无违法行为的设为B级管理;信用差并存在违法行为的设为C级管理。

3.3 修订GSP标准并强化其权威性

我国现行的GSP实施细则是2000年颁发的, GSP要求的某些管理条例与目前企业的发展发生冲突, 导致企业的执行力度差[3]。例如对已取得GSP认证企业的监管程序及检测标准不一致;对不认真实行GSP企业的处罚尚无标准统一的条例;因GSP要求个别条例不明确, 使得现场检测人员发挥自由裁断权过大;对同批号药品进行存放、养护仪器的配备等。总结上述问题, 不难看出现个别药品质量管理条例影响了GSP的权威性及相关部门的监管能力。为此要重新修订GSP标准, 强化其权威性。

3.4 提高检查员的执法能力和专业技术水平

随着GSP认证工作的不断深入, 检察人员在思想、原则、专业知识、解决问题的能力上都体现出不足之处, 在对企业的认证评定与例行检查中, 存在例行公事、遗漏问题的现象, 削弱了GSP的认知度。因此, 应加强对检查人员的再培训、教育学习、增加新知识、培养发现问题、解决问题的能力, 提高自身素养, 确保GSP认证工作的认真执行与健康发展。

4 小结

对药品经营企业GSP认证后存在的各个问题进行分析, 总结强化药品经营企业GSP认证的监管措施与对策, 强化企业是药品质量第一责任人的意识;加强对企业实行信用等级制度;修订GSP标准, 强化其权威性;切实提高检查人员的执法能力与专业技术水平。通过以上措施, 加强对企业药品质量管理制度的监管, 保证GSP认证工作的落实、实施与健康发展。

摘要：目的 分析GSP认证对企业的影响及存在的问题和原因, 探讨强化GSP认证企业监管的措施与对策。方法 阐述GSP认证对企业的影响及存在的问题和原因。结果与结论 依法解决企业是药品质量第一责任人的问题;加强对企业实行信用等级制度;修订GSP标准, 强化其权威性;提高检查人员的执法能力与专业技术水平才能保证GSP认证工作的健康发展。

关键词：GSP认证,监管,措施,对策

参考文献

[1]李正奇.GSP大结局[J].中国药店, 2005 (2) :111-111.

[2]韩希成.对药品经营企业GSP认证后的思考[J].中国药业, 2005, 14 (6) :201-201.

3.gsp认证常见问题 篇三

新版药品GSP认证材料申报要求（批发、零售连锁总部企业）

一、药品GSP认证执行标准

（一）《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第13号）

（二）药品GSP认证判定的标准:《药品GSP现场检查指导原则》（食药监药化监〔2014〕20号）批发企业检查项目共258项，其中严重缺陷项目（**）6项，主要缺陷项目（*）107项，一般缺陷项目145项，零售企业检查项目共179项，其中严重缺陷项目（**）4项，主要缺陷项（*）58 项，一般缺陷项117项 药品零售连锁企业总部及配送中心按照药品批发企业检查项目检查，药品零售连锁企业，门店按照药品零售企业检查项目检查 检查项目 结果判定 严重缺陷项目 主要缺陷项目 一般缺陷项目 0 0 ≤20% 通过检查 0 0 20%--30% 限期整改后复核检查 0 ＜10% ＜20% ≥1 0 ≥10% 不通过检查 0 ＜10% ≥20% 0 0 ≥30%

（三）药品GSP《附录》（国家食品药品监督管理总局38号公告）1.冷藏、冷冻药品的储存与运输管理 2.药品经营企业计算机系统 3.温湿度自动监测 4.药品收货与验收 5.验证管理

一、新版药品GSP检查步骤

（一）申请与受理：

1.申请药品GSP认证的药品经营企业应当依法持有《药品经营许可证》和《营业执照》。药品经营企业在申请认证前一年内，没有非违规出现经营假劣药品问题（以食品药品监督管理部门给予行政处罚的日期为准）。新开办药品经营企业按照《药品管理法实施条例》第十三条第二款的规定进行认证。已依法持有《药品经营质量管理规范认证证书》的药品经营企业在药品《药品经营质量管理规范认证证书》有效期满6个月前重新申请认证。2.药品经营企业申请认证前应当按照药品GSP进行内部评审，确认基本符合药品GSP规定的条件和要求。上次检查发现的缺陷应当整改完成。3.药品经营企业应当如实填报《药品经营质量管理规范认证申请书》及相关资料，药品批发、零售连锁企业经所在地设区市食品药品监督管理部门初审后向省食品药品监督管理局申请药品GSP认证。

（二）药品GSP认证申报材料内容 申报药品GSP认证的经营企业需要报送《药品GSP认证申请书》（一式四份）和申请材料（一式二份）以及上述电子版材料；其内容包括： 1.申请材料封面和目录 2.药品GSP认证申请报告 3.企业的总体情况 3.1 企业基本信息 3.1.1 企业名称、注册地址、仓库地址、许可证书号、认证证书号；

3.1.2 联系人（应至少填写企业负责人、质量负责人、质量管理机构负责人）、传真、联系电话（手机），电子邮箱。3.1.3简述企业的历史沿革及主要变更情况（企业成立和名称、法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量管理机构负责人、注册地址、设施和设备、仓库地址及面积等变更情况）。3.2 企业药品经营情况 3.2.1 简述企业获得食品药品监督管理部门批准的经营范围及实际经营范围、经营品种及品规数量的情况。

3.2.2 《药品经营许可证》和《营业执照》正副本复印件，《药品GSP证书》复印件。3.2.3批发企业的分支机构应当提供分支机构目录（包括企业名称、许可证号、GSP证书编号、注册地址、仓库地址、法定代表人、企业负责人、质量负责人、经营范围等）和《药品经营许可证》、《营业执照》、《药品GSP证书》正副本复印件，证照地址不一致的不予受理。药品零售连锁企业应提供门店目录（包括企业名称、许可证号、GSP证书编号、注册地址、仓库地址、法定代表人、企业负责人、经营范围等）。

3.2.4 实行药品委托配送的药品经营企业，应提供委托配送协议复印件、相关批准证明文件复印件，以及受托方《药品经营许可证》正副本复印件及变更记录、《营业执照》复印件、《药品GSP证书》复印件。3.2.5近五年来每年购进、销售品规数量和金额情况。4.企业质量管理体系情况 4.1开展内审的条件及周期，执行部门，质量体系审核、评审、评价及持续改进措施等主要程序、过程等基本情况。

4.2 本次认证前内审的报告，内审报告具体内容包括： 4.2.1 企业组织机构及岗位人员配备情况； 4.2.2 企业设施设备配备情况； 4.2.3企业质量管理文件建立情况； 4.2.4 企业计算机系统概况；

4.2.5 药品经营质量管理风险的管控情况； 4.2.6各岗位人员培训及健康管理情况； 4.2.7企业药品经营活动各环节工作运转及其质量控制情况； 4.2.8企业实施电子监管工作情况；

4.2.9 企业实施GSP过程中发现的问题及其整改措施与整改情况；

4.2.10 企业其他需要说明的情况。4.2.11 企业质量风险管理情况

4.2.12 企业质量风险管理活动的范围和重点，以及在质量风险管理体系下进行风险识别、评价、控制、沟通和审核的过程。4.2.13质量风险点列表，内容包括：风险点名称，严重程度，发生频率，总体评估。5.企业组织机构与质量管理职责情况

5.1 质量管理体系的相关管理责任，包括相关管理职责目录和提供高层管理者、质量管理负

责人和质量保证部门的职责的具体内容。

5.2 提供企业组织机构及质量管理组织机构图和企业职能框架图，如有分支机构的，其质量管理组织、机构的设置与职能框架图应延伸至各分支机构，并明确分支机构与总部的隶属关系。企业人员情况 6.1企业员工的花名册，应标明毕业院校、学历、专业、身份证号码、岗位、入职时间、从业年限等相关信息。6.2法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量管理机构负责人、质量管理员的简历和任职证明、身份证、学历证明（毕业证、学位证等）、职称证书复印件，执业药师须提供执业药师资格证和注册证复印件。6.3企业经营和质量管理人员无药品管理法76条、83条规定情形的声明。7.质量管理体系文件 7.1质量管理制度文件目录。

7.2 部门及岗位职责文件目录。

7.3 操作规程文件目录。8.企业设施与设备及校准与验证情况 8.1企业经营场所、仓储、验收养护、冷链药品储存运输等设施设备情况表；实行委托配送的药品经营企业，可填写被委托方情况。

8.2 企业经营场所和仓库的平面布局图（应包括仓库长宽高、进出口位置、区域设置、温湿度调控设备的布局情况、温湿度监测系统分布位置、通风设施位置等）。8.3 冷库温湿度调控设备及监测系统布局图。8.4 冷库、冷藏运输车辆、冷藏箱、保温箱以及冷藏储运温湿度自动监测系统等设施设备验证报告目录。9.企业计算机系统情况

9.1 计算机系统及相关数据库情况说明（系统名称、操作系统、服务器、终端设备、局域网络、基础数据库、质量关联及控制功能等）。9.2 计算机系统授权管理情况，并附计算机权限与人员对应表格。9.3 计算机系统数据的储存及备份情况 10 企业采购、收货与验收、储存与养护、销售、出库、运输与配送、售后管理操作流程图。11 企业申报材料真实性保证书。

（二）技术资料审核 1.核对企业《药品经营质量管理规范认证申请书》各项内容填写是否准确、规范，并按照药品GSP认证申请资料项目和要求逐项核对申报相关资料内容是否真实完整，是还符合有关要求。

2.技术资料审核中需要企业补正的，应发出资料补充通知书； 3.申请企业必须在收到书面通知后，按通知书上时限要求完成资料补正。逾期未补正的，按终止认证处理。4.申报资料符合要求的，安排现场检查；申报资料不符合要求的，按终止认证处理。

（三）现场检查 1.对经技术资料审核符合要求的认证申请，实施现场检查，拟定现场检查通知书。2.制定现场检查方案，并从随机抽取检查员库中选派3-4名药品GSP认证检查员组成现场检查组，实行组长负责制和企业所在地检查员属地回避制度。3.检查组按照《药品GSP现场指导原则》实施现场检查，检查时间一般不超过4个工作日。4.药品零售连锁总部按药品批发企业《药品GSP现场指导原则》实施现场检查。5.企业所在地市或县食品药品监督管理部门指派1名药品监督管理人员作为观察员，负责现场检查过程中的协调和联络工作，省食品药品监督管理局或认证中心可视需要派员监督检查。6.现场检查按照以下程序和要求进行： 6.1首次会议应当由检查组长主持，确认检查内容，落实检查日程，宣布检查纪律和注意事项，确定企业陪同人员。6.1.1企业介绍人员，参会人员签到；核实关键人员到位：企业负责人、质量负责人；工作人员在岗：业务、储运、财务、信息、质量、养护；宣读相关纪律和要求；验明正身，核实企业相关许可和资质证明；企业介绍基本情况和药品GSP自查情况；了解企业的基本经营模式和特点；经营情况，盈利情况，交税情况供货单位、经营品种、购货单位计算机系统、开展的验证、冷链的管理，运输等重点内容；核实储运、监测、供电系统、网络、服务器、终端是否运行正常。6.1.2企业必备的资料 ：企业的组织机构图；各岗位人员花名册（岗位、职务、资质、培训）；质量体系文件（职责、制度、程序、记录）；经营场所的平面图（精确比例）；地址、面积、功能划分是否准确、平面图的比例与图上标示的是否一致； 设备设施的目录（名称、型号、数量、位置）；检查5年的数据、记录、票据。6.2检查组必须严格按照现场检查方案和《药品GSP现场指导原则》对企业实施药品GSP的情况进行全面检查，对发现的问题必须现场检查。在检查过程中，检查方案内容如发生以下变更，检查组须报经组织认证的认证机构或发证食品药品监督管理部门批准后方可执行： 6.2.1检查组成员发生变化； 6.2.2需延长认证检查时间； 6.2.3发现企业地址或仓库地址、经营范围等重大情况与申报资料不一致； 6.2.4企业近3个月内未开展过任何经营活动； 6.2.5其他检查组认为必须报告后方可继续认证现场检查的情况。

6.3检查员对检查中发现的缺陷项目应当如实记录。检查组长负责组织汇总检查情况，确定被检查企业存在的缺陷和问题，并撰写现场检查报告。汇总期间，被检查企业人员应当回避。现场检查报告须经检查组全体人员签字，并附缺陷项目、检查员现场检查记录、有异议问题的意见及相关证据材料。6.4检查组在末次会议上向企业通报现场检查情况。被检查企业对缺陷项目如有不同意见，可进行解释和说明。6.5《药品GSP认证缺陷项目情况》应当经检查组全体成员和被检查企业负责人签字，双方各执一份。对企业存在异议并未能达成共识的问题，经检查组全体成员一致讨论签字后，检查组应当做好记录，双方各执一份。6.6检查组应当将现场检查报告、缺陷项目情况、检查员现场检查记录、有异议问题的意见及相关证据材料等，在检查工作结束按规定时限上交检查材料。现场检查如发现企业有其他违规违法的问题，检查组应及时向企业所在地药品监督管理部门报告，检查组在检查报告中详细记录。6.7现场检查中企业如有故意弄虚作假、隐瞒违法违规经营药品等行为的，应当及时取证并立即终止认证现场检查。

（四）缺陷整改方案 1.整改方案应由正文和附件两部分组成 1.1正文部分至少应包括：缺陷的描述、产生缺陷的原因分析、相关的风险分析评估、采取的整改措施及完成时间、相关责任人。1.2正文部分应采取文字描述，必要时可以采用表格的形式加以说明。1.3附件部分应是对正文部分进一步解释说明的证明性材料。1.4、整改方案要求以红头文件形式一式两份并加盖企业公章。1.5整改方案应内容完整、表达清楚，文字通顺、用语准确，充分如实反映企业的整改情况。2.整改方案撰写的具体技术要求 2.1正文部分 缺陷的描述

2.2企业需整改的缺陷不仅仅是检查报告中缺陷条款的内容，还应包括现场检查报告其他部分涉及的缺陷内容，如综合评定、需要说明的问题中涉及的缺陷等。2.3应对检查报告中涉及的每项缺陷进行详细的文字表达，包括发生的时间、地点、具体 情节及相关人员等。3.原因分析 3.1应对涉及的缺陷逐条进行原因分析。原因分析不应停留在引发缺陷的表面现象，应找到缺陷发生的根本原因。3.2对发生的缺陷至少应从以下方面进行分析 3.2.1涉及软件的，应分析是否制订了相应的文件；相应的文件的内容是否完善、合理；相

应的文件是否已经过了培训； 员工是否按照相应的文件进行了操作； 质量管理部门是否进行了有效的监督。3.2.2涉及硬件的，应主要从设计选型、施工安装、日常维护等因素进行原因分析，并审阅支持该 硬件的文件系统。3.2.3涉及人员的，应分析是否配备了足够的人员；相关人员的能力是否胜任该岗位的需要；相关人员是否受到了应有培训；培训的内容是否已被掌握。3.3根据原因分析的结果进而确定该缺陷是由于系统原因造成还是偶然发生的个例。4.风险评估

4.1应对涉及的缺陷逐条进行全面的风险评估，评估至少应包括以下内容 4.1.1该缺陷带来的直接后果； 该缺陷可能发生频率的高低； 该缺陷涉及的范围，是否涉及本次检查范围外的药品； 该缺陷是否对药品质量产生直接的不良影响； 该缺陷是否对药品质量存在潜在的风险； 风险的高低程度。4.2风险评估结果认为存在的缺陷对药品质量风险的，企业应明确是否需要采取进一步的控制措施。4.3根据风险评估结果，采取与风险等级相适应的纠正与预防措施。4.4.1采取的整改措施应包括纠正措施和预防措施。4.4.2纠正措施企业应根据原因分析及风险评估的结果，针对缺陷产生的根本原因，在企业内部进行全面排查，举一反三。4.4.3预防措施 对有可能再次发生的缺陷应提出明确的预防措施，以防止此类缺陷的再次发生。4.4.4采取的整改措施应详细描述，并附整改资料、证明。5.附件部分 企业应在附件提供所采取的控制措施和整改措施的证明性材料，材料至少应包括以下内 容。5.1涉及关键岗位人员调整的，应提供相应的文件及相关人员的资质证明复印件。5.2涉及人员培训的，应提供相应的培训计划或培训记录，包括培训内容、时间、参加人 员、考核方式、考核结果等。5.3涉及文件系统的，应提供新起草或修订的文件文本，修订的文件应提供新老文件的对 照，并标注修订的内容。新起草或修订的文件应有对相关人员进行培训的证明性材料。5.4涉及设施设备变更的，应在文字说明的同时，附变更后图纸或照片等证明性材料。5.5涉及计量校准的，还应提供相应的计量校验合格证书。在短期内确实无法完成的。5.6涉及标识的，应提供整改后反映标识状况的照片或其他证明性材料。5.7涉及验证的，应提供相应的验证方案、验证报告。6.整改情况综述与结论

（五）综合评定 采用风险评估的原则，综合考虑缺陷的性质、严重程度对检查结果进行评定。依据风险评估的方法对缺陷和企业整改情况进行判定。对企业申请存在以下情况之一的应当做出不予通过认证的结论： 1.技术资料审核工作中因资料不符合要求被终止认证的； 2.技术资料工作中使其未提供补正资料被终止认证的； 3.未通过现场认证检查的。

（六）公示、公告与发证 1.对通过认证的企业，省食品药品监督管理局通过政府网站予以公示，公示时间为10天，公示的内容应当包括企业名称、地址、经营方式、经营范围、现场检查时间、药品GSP检查员等。公示期间无异议的，颁发《药品经营质量管理规范认证证书》，证书有效期5年。公示期间有异议的，省食品药品监督管理局在规定的时限内组织核查，并根据核查情况做出结论。2.省食品药品监督管理局通过政府网站向社会公告药品GSP认证结果。对颁发《药品经营质量管理规范认证证书》公告内容应当包括企业名称、地址、经营范围、经营方式、证书编号、发证日期、有效期等；未通过认证的企业公告内容应当包括企业名称、地址、经营范围、经营方式、未通过认证的理由等。3.对通过认证的药品批发企业，除在本地区公告外，还通过国家食品药品监督管理总局政府网站向全国公告。新版药品GSP认证检查中常出现的问题

（一）质量管理体系 1.制定的质量方针、质量目标没有分解到各门； 2.药品经营的内、外部环境发生了变化，如国家相应法律、法规的变化（外部环境变化），企业内部组织机构变化（内部变化），相应的管理制度没有及时修改、补充和完善； 3.定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，没有开展内审和进行专项内审； 4.内审的检查内容不完整，药品GSP内审发现的缺陷项目没有整改、追踪、完结的有效文件；未对存在问题的原因进行有效分析； 5.审计部、门位相关人员未参与质量管理体系。

（二）组织机构与质量管理职责 1.未根据企业经营情况设立相适应的组织机构；

2.企业未能保障质量管理部门人员有效履行职责； 3.企业负责人未真正授权质量负责人独立行驶裁决权 4.质量负责人不在职在岗、药师在其它单位兼职现象。未履行全面负责药品质量管理工作职责； 5.零售连锁企业未能实行统一的质量管理（组织、人员、文件、控制）、统一采购（所有销售药品由总部完全统一采购）、统一配送（所有销售药品由总部完全统一配送）、统一信息系统（同一信息平台、数据联网、资料共享）等； 6.质量管理部门在计算机系统操作权限设定等方面没有充分有效履行职责，造成部分岗位权限交叉。

（三）人员与培训 1.容易出现问题的地方：每年的培训计划相同，缺乏针对性；培训内容不全；培训没有完整的一套记录；培训不能达到应有的目的； 2.容易出现问题的地方：新员工及员工岗位调整后不进行培训或者时间不能合理衔接； 3.健康档案不全，直接接触药品的人员未经岗前体检直接上岗，体检项目不全（验收和养护人员未检测辨色力）； 4.中药材验收人员中无中药学中级以上专业技术职称的。

（四）质量管理体系文件 1.制订的质量管理体系文件没有与其经营范围相适应，不符合企业管理实际；不符合国家相关法律法规；勿简单地照搬、照抄其他企业的制度或有关参考资料的内容； 2.文件起草、修订、审核、批准、分发、保管、修改、撤销、替换、销毁缺少相关记录；文件不及时按照国家新的规定，新的要求及时修订变更。3.已废止的文件仍放在现场； 4.计算机系统操作未经授权及密码登陆限制可以直接访问修改相关数据； 5.制定的文件管理操作规程中没有规定定期审核、修订体系文件的内容； 6.验证的冷链数据不纳入质量体系文件中。

（五）设施与设备 1.不合格药品存放场所无有效隔离； 2.非药品与药品未分开存放； 3.仓库设施设备未达到规定要求（防虫防鼠设施、空调故障未及时维修）；

4.冷藏（保温）箱配置不符合附录要求，如不具有外部显示箱内温度数据的功能； 5.冷库的不合格品区内没有地脚架； 6.库房内配备的防鼠设施不足，无粘鼠板、捕鼠笼等；

7.设施设备的日常维护保养未填写相关记录。

（六）校准与验证 1.企业未每年对计量器具及温湿度监测设备进行校准或检定，或时间衔接不上； 2.冷库、储运温湿度检测系统以及冷藏运输等设施设备使用前未做验证或验证内容不完整； 3.企业对冷库储运温湿度监测系统、冷藏运输等设施使用前验证报告未经质量负责人审核、批准； 4.冷藏车、冷库操作规程没有结合验证参数和条件制订。

（七）计算机系统

1、计算机管理系统不能合符新版GSP附录2规定内容；

2、连锁企业总部、配送中心（仓库）、零售门店之间数据未能实现共享；

3.收货、验收、储存、养护配备的计算机系统终端机数量不足；

4、计算机系统数据未按日进行备份或无配备安全的备份储存设备。

（八）采购 1.企业“首营企业和首营品种审核制度”中没有对实地考察的有关情形做出规定； 2.对供货单位、销售人员资质审核不严，多见供货方资料过期、质保协议规定的内容不全、无盖本公司公章、无签署人及签署时间、销售人员委托资质资料过期等现象。3.对购进未按规定项目开具票据的药品就予以验收入库，未及时索取增值税发票，或在无任何票据情况下就验收入库，未认真核对供货方的销售票据真实性情况，发票未能全部列明药品的未附《销售货物或者提供应税劳务清单》。

（九）收货与验收 1.验收时未及时索取查验相关批准证明文件和检验报告书，需批签发的生物制品未及时索取批签发合格证明。验收人员未对药品的包装、标签、说明书进行认真检查，存在先入库后验收以及不在相对应的库区验收的现象； 2.电子监管数据未及时上传

（十）储存与养护 1.养护信息分析报告缺产生的原因等内容； 2.养护员未按规定对储存条件有特殊要求的品种进行重点养护； 3.计算机系统无对库存药品自动生成药品养护计划的功能； 4.药品未按温、湿度要求储存；

5.药品与非药品混放，内服药与外用药混放，中药饮片与其他药品未分库存放； 6.搬运和堆码药品未按外包装标示要求规范操作，药品与地面、内墙、顶、温度调控设备及管道等设施之间无相应的间距或间距过小； 7.企业未通过计算机系统对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制。

（十一）销售 没有建立专门的直调药品销售记录；

（十二）出库 1.药品拼箱发货时没有设置醒目的拼箱标志； 2.出库复核应建立记录项目不全； 3.药品出库时，随货同行单（票）无加盖企业药品出库专用章。

（十三）运输 1.公司在药品发运前，没有对运输工具在发运前状况进行检查，且无记录； 2.在冷藏、冷冻药品运输过程中，药品直接接触蓄冷剂； 3.未对委托其他单位运输药品的质量保障能力进行审计即进行委托运输药品；

4、企业委托运输药品无相关运输记录。

4.GSP认证自查报告 篇四

芜湖市食品药品监督管理局：

芜湖市省时省心药房，成立于2010年9月25日，位于于芜湖市鸠江区清水街道清联路249号。主要经营：处方药；非处方药；中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品（预防性生物制品除外）。目前，我店已经全面实行电脑化管理，并按新版GSP的要求配备了各种软件和硬件，全面建立和健全了包括组织机构、管理标准、操作规范、技术人员配备、设施配备的全面质量管理体系，严格把好药品的验收、陈列、销售等各个流转环节的质量关，确保药品质量可靠、安全有效。2015年6月15日开始，我店依据新版GSP要求对门店进行严格认真地内部自查和评审，评审结果符合新版GSP认证要求。为了顺利通过新版GSP的认证，我们对现有的质量管理体系进行了不断的自查和整改，现将具体自查整改情况汇报如下：

一、门店有员工3人，其中执业药师1人，主管中药师1人。执业药师董建月为企业负责人，执业药师董建月为质量负责人，执业药师董建月为处方审核员。3人均有本行业多年工作经验。本店自开业以来，未经销售过假劣药品及违法违规经营行为。严格按《药品经营管理规范》要求执行，人员配备齐全，管理职责明确，设施设备运行良好。门店共制定有管理制度22个，工作程序2个，岗位职责6个。管理体系文件于成立之日起正式施行。

二、门店的经营面积为80.5平方米。配备有空调、阴凉柜、电脑、星戈称、老鼠笼、灭蚊灯、灭火器、温湿度计等设施设备，能有效地控制陈列药品质量。门店所有药品均由正规药品批发企业配送，验收员严格按照新版GSP要求对配送药品进行验收、登记，并有真实、完整地记录，实行电脑管理，如实记录购销过程。药品分类按药品与非药品、处方药与非处方药、外用药与内服药，易串味药品、拆零药品分开，并将药品按功效分类陈列，做到分类明确，标志醒目。严格执行处方药销售管理，处方药凭医生处方购买和使用，做好处方药销售登记，相关记录表格齐全，记录完整。人员均通过健康检查，持证上岗，并通过制度、程序、职责培训及新版GSP相关内容培训，在日常工作中能按新版GSP要求执行。

三、加强了对销售人员的培训，培训的内容包括与药品经营有关的法律法规以及专业知识，提高了销售人员销售药品时自觉遵守法律法规的意识以及为顾客服务的技能。

经过这段时间实施新版GSP的自查和整改，我店的质量管理体系得到了完善，已基本符合新版GSP的要求，但是通过自查，我们清醒认识到我店的质量管理体系仍然有许多需要改进和提高的地方，服务技能还有待提高，培训的质量和效果有待提高。经营管理的个别工作流程仍然需要理顺，对质量管理制度的检查考核仍然要加强。其次如何更加充分地利用计算机在质量管理地各个环节发挥作用也有待加强。

现特向芜湖市食品药品监督管理局提出新版GSP认证申请，恳请给予现场检查。

芜湖市省时省心药房

5.兽药GSP认证标准 篇五

兽药经营企业必须具有与所经营的兽药相适应的营业场所、设备、仓库设施，这是《兽药管理条例》中明确规定的，也是兽药经营企业实施兽药GSP的基础。

兽药经营企业应当具有固定的营业场所和辅助、办公用房、整洁的经营环境，空气、场地应当符合储存要求，营业和储存场所周围不应当有影响兽药质量的污染源，同时，兽药经营企业也不应当对周围环境、公益场所、居民生活和其他单位造成不良影响。经营场所应当布局合理，不得相互妨碍，并应当采取相应的安全保卫措施。相邻区域之间有不利影响时，应当采取有效的隔离措施，对兽药质量有影响的区域应当采取有效的控制措施。

如果兽药经营企业设立兽药拆零场所、中药饮片分装场所、兽药检验场所、动物疾病诊断场所、药敏试验场所、污染源无害化处理场所，应当向核发兽药经营许可证的兽医行政管理部门申报，并经核准。

一、营业场所要求

1.营业场所面积一般不低于30平方米，应当保持明亮、整洁，货柜、橱窗应当保持清洁、卫生。

2.营业场所需设施、设备应当与经营的兽药品种和规模相适应，并保证具有足够的运作空间。兼营兽药经营的企业，应当具有独立的兽药经营活动区域。

3.营业场所内显著位置应当悬挂兽药经营许可证明、相关技术人员执业证明、设置质量信息公示板，货架、柜台及相关设施、设备应当齐备、整洁、完好，并应当按照所经营兽药的品种、类别、用途等设置醒目标志。

4.营业场所的地面、墙壁、顶棚等内表面应当平整、光洁，门窗结构严密，易清洁。

二、库房要求

1.兽药经营企业应当具有与经营的兽药品种和规模相适应、能够保证储存兽药质量要求的常温库、阴凉库（柜）、冷库（柜）等储存仓库和相关设施、设备。

仓库面积和相关设施、设备应当能够满足待验药品区、合格药品区、不合格药品区、退货药品区、备用工作区等不同区域划分和不同兽药品种分区、分类保管、储存的要求，并保证具有足够的运作空间，一般不得低于30平方米，以保证能最大限度地减少差错和交叉污染的出现。各类区域、各类品种应当设置明显标志。

2.兽药仓库的地面、墙壁、顶棚等内表面应当平整、光洁，门窗结构严密，易清洁。

3.兽药陈列和储存场所应当具有下列设施、设备： ——具有兽药与地面之间保持一定距离的设施、设备；

——具有避光、通风、排水等设施、设备；具有符合兽药陈列、储存条件要求的温度、湿度等控制设施、设备；具有防尘、防潮、防霉、防污染和防虫、防鼠、防鸟等设施、设备；具有符合安全用电要求的照明设备；具有符合规定的防火、安全设施、设备等。经营兽用生物制品和兽用诊断制品企业除应当符合前款要求外，应当备有保温、发电设施、设备等； 应当具有计算机管理信息系统，覆盖企业内预防兽用生物制品的购入、储存、销售和质量控制的全过程，全面记录经营管理方面信息；

经营中药材和中药饮片的兽药经营企业应当设置中药标本室（柜）。分装中药饮片的应当设置固定的分装场所，环境应当整洁，地面、墙壁、顶棚等内表面应当平整、光洁，无脱落物，场所面积、设施、设备应当与分装中药饮片的品种、规模和要求相适应；

经营易燃、易爆药品的兽药经营企业应当设置独立的仓库，具有符合有关规定的安全设施、设备。经营精神药品、毒性药品、麻醉药品、放射性药品的兽药经营企业应当具有独立的仓库，或者隔离的仓库，或者独立存放器具，具有符合有关规定的安全设施、设备。

4.实施拆零销售、拼箱发货经营活动的兽药经营企业应当分别具有适宜的拆、拼场所，包装物料储存场所和相应的设施、设备。场所环境、面积、设施、设备应当符合兽药生产相应环节的条件要求，确保不被污染。

5.设立兽药检验室的兽药经营企业，检验室房屋建筑、配备设施应当符合检验室建设条件要求。检验室环境、面积、布局、功能划分和配置的检验仪器、设备应当满足实施检验的兽药品种、项目的检验条件要求。6.设立动物疾病诊断室或者药敏试验室的兽药经营企业，应当独立设置疾病诊断或者药敏试验和无害化处理场所，配备相应设施、设备，并应当符合动物防疫条件要求，确保安全，无污染。

三、陈列与储存要求

兽药经营企业应采取有效监控措施,确保兽药在保证符合规定的存放环境、温湿度、设施、设备要求的条件下陈列、储存。

1.兽药经营企业营业场所内陈列兽药的质量和包装应当符合规定，并应当按照下列基本要求陈列兽药：

——应当按照兽用处方药与非处方药、兽药原料与制剂、内用兽药与外用兽药分开陈列； ——应当按照剂型或者用途分类陈列，类别标识应当放置准确、字迹清楚；

——危险品或者不适宜陈列的兽药产品不应当陈列，需要陈列时，只能陈列空包装； ——拆零兽药或者分装的中药饮片应当集中专柜陈列，并保留原包装标签、说明书。

2.兽药经营企业应当按照下列基本要求储存兽药：

——应当按照待验区、合格区、不合格区、退货区等分区要求存放； ——应当按照兽用处方药与非处方药、兽药原料与制剂、内用兽药与外用兽药分开存放； ——应当按照剂型或者用途分类存放，按照相同类别、相同品种、同一生产企业、同一批号、相近有效期限等集中依次或者分开堆码存放；

——中药材、中药饮片、危险品应当与其他兽药分开存放； ——兽药堆码应当与地面、墙壁、顶棚、散热器等之间有适宜的间距或者隔离措施。

3.经营兽用精神药品、毒性药品、麻醉药品、放射性药品和易燃、易爆等危险品的兽药经营企业应当建立专门的安全保管防范制度，专库或者专柜保管，采取有效的安全保管防范措施，实行双人双锁保管制度，专账记录，并符合国家有关规定。

4.兽药经营企业应当按照兽药外包装图式标志的要求搬运和堆垛，规范操作。怕压兽药产品应当控制堆放高度，定期翻垛。

5.兽药经营企业应当制定标识管理制度。陈列、储存的兽药实行标识管理，不同区域、不同产品等均应当具有明显的识别标志。

不合格兽药应当为红色标识；待验和退货兽药应当为黄色标识；合格兽药应当为绿色标识。

6.gsp认证常见问题 篇六

1 全县兽药经营企业GSP认证情况

目前, 泗水县共有兽药经营企业62家, 这些经营企业主要分散在各乡镇 (街道) , 其中在城区从事兽药经营的有20家, 本县兽药经营企业经营范围主要是化学药和中药, 其中兼营生物制品的只有1家, 为泗水县诚信兽药门诊。本县兽药经营企业的存在主要问题是: (1) 数量多。兽药经营企业多分布在乡镇驻地和县城及其周围; (2) 规模小。绝大多数都是“夫妻店”, 规模和连锁经营的不多; (3) 条件差。经营场所、仓库、设备设施简陋; (4) 在乡镇从事兽药经营的人员素质不高, 法律意识和相关业务素质较差; (5) 管理水平低, 制度记录不健全。

鉴于以上问题, 泗水县的兽药经营企业GSP认证分3个批次进行, 第1批申报的22家兽药经营企业已于2010年6月底进行验收, 通过了20家, 只有两家未通过验收;第2批申报的20家兽药经营企业于2011年1月份全部通过验收, 目前本县已验收通过40家兽药经营企业, 占总经营企业的64.5%, 是全市通过认证最多的县 (市、区) 。通过GSP认证后的兽药经营企业, 硬件设施和软件设施完善, 经营场所和仓库布局合理, 面积符合条件, 《兽药经营许可证》和《工商营业执照》齐全, 兽药经营企业的文件管理真实、准确、完整。目前, 这些经营企业都在守法、合法、规范经营;第3批兽药经营企业将于2011年全部进行验收。届时, 全县范围内的兽药经营企业将全部符合兽药经营质量管理规范的相关规定, 进行规范、合法经营。

2 工作中采取的主要措施

2.1 摸清底数, 确定试点《兽药经营质量管理规范》

下发后, 畜牧兽医局对全县兽药经营情况进行了摸底调查。为了彻底推动这项工作, 按照省市要求, 确定5家做为试点单位, 以点带面, 梯次推进, 分批进行。

2.2 全员培训, 提高认识

采取县级组织、专家讲解、统一培训、全面推开的办法, 在县级范围内将全县所有兽药经营企业负责人分批集中进行培训, 邀请市局专家进行实地指导, 让经营业主首先明白整改内容, 然后给经营业主时间让其进行自查, 自我完善。为了提高认识, 局里还专门派动物卫生监督所技术员到省里参加培训, 完善知识储备。

2.3 统一规范、完善软件

兽药GSP认证除药店硬件条件必须达到规范要求外, 药店的软件是认证工作的难点之一, 借鉴外地认证的经验, 积极组织人员统一制作了10项管理制度、8个类别的10项记录以及管理档案等, 解决了兽药经营企业认证过程中的难点问题, 也便于推动和规范。

2.4 分类指导, 重点整改

根据兽药店的经营范围和规模, 对不同类型的兽药经营单位分类指导, 帮助药店对照《兽药经营质量管理规范》和60项检查项目认真查找差距, 使其尽快完善硬件条件和设施。

2.5 典型示范, 全面推进

在第一批兽药经营企业GSP认证结束后, 县畜牧兽医局召开了全县兽药经营企业GSP认证工作现场会。会上, 县畜牧兽医局分管领导通报了第1批兽药GSP认证工作中取得的成功经验, 并针对其他兽药经营企业反映的情况, 进行了具体解答, 提出了下一步全县兽药GSP认证工作安排, 最后组织尚未通过GSP验收的经营业主参观了在第1批中通过验收的兽药店。此次现场会的召开, 达到了相互交流、总结经验、现场观摩、解决问题的目的。

7.gsp认证自查报告 篇七

gsp认证自查报告

一、企业概况

我店是经xxx市食品药品监督管理局批准于20xx年7月成立的药品零售企业，企业负责人为：李文瑞，企业性质为：有限责任公司，注册地址：xxx市南岗区平准街82.86号，实际营业面积70.00平方米，经营处方药;中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品、甲类非处方药、乙类非处方药。自开业以来，我店一直以GSP为准则，遵循“管理规范、品质保证、服务周到、信誉优良”的质量方针，建立了包括组织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量管理体系。本店上月销售额15000元，现有员工3人，其中药师2人，中药师1人，药师1人。为了保证药品质量与人民用药安全有效，本店建有质量管理小组，设验收员、养护员和保管员。药店技术人员配置完全符合《药品经营质量管理规范》的要求。经营方式：零售

二、GSP认证准备工作情况

1、管理职责

我店严格按《药品经营许可证》所批准的经营方式、经营范围从事药品经营活动，所有证照悬挂于药店显著位置，方便群众监督。

我店根据药品经营的特点和特殊性，设立了具有药剂师职称的专职质量管理员，赋予“一票否决权”，负责药店的日常管理工作及整个药店的经营活动的质量管理和监督，并定期对验收员、养护员进行职业技能培训及岗位人员培训。设立了兼职验收员，负责对整个药店所有药品的质量验收;设立了兼职养护员，负责整个药店药品的养护工作。制定了符合《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规又适合我店运作的《质量管理制度》，制定了包括各岗位质量责任、药品购进管理规定、首营企业和首营品种审核管理规定、药品验收管理规定、

药品储存管理规定、药品陈列管理规定、药品养护管理规定、药品销售管理规定、药品拆零销售管理规定、退换货管理规定、药品不良反应报告管理规定、不合格药品管理规定、处方药与非处方药分类管理规定、质量事故管理规定、质量信息管理规定、卫生和健康管理规定、服务质量管理规定、设施设备管理规定等16项质量管理规定，使岗位中的所有操作都实行制度化，避免“以情管人”的随意性，保证了质量管理的连续性和操作性。我店对《质量管理制度》中的各项规章制度定期检查和考核，一般为每季度一次，根据检查考核相关人员进行奖励和处罚，并建立记录。每年进行一次质量内部评审，一般为每年的.11月到12月。

2、人员培训

为了顺利实施GSP认证工作，提高员工专业素质和质量意识，拟定培训计划，通过内外培训相结合方式，先后组织相关人员参加岗位技术培训、营销技术培训及GSP专项学习等，GSP专项学习内容涉及药品经营的相关法律法规、药品质量管理知识以及药店制定的质量管理制度、工作程序、质量职责等。通过学习培训，大大提高了广大人员的专业素质及岗位技能，使员工认识到GSP是药品经营活动必须遵循的准绳，确保GSP认真工作的顺利进行并落实到位，真正做到了依法经营、依法管理，并自行组织继续教育，并建立档案。

3、设施与设备

我店经营面积为70.00平方米，营业场所环境整洁，有符合药品陈列要求的柜台，并根据“四分开”原则将其划分为非药品区和药品区，各区域具有一定的距离间隔。店面环境清洁卫生，地面平整，所有药品经营的管理工作配以电子计算机管理，各货架、柜台明码标价，标识醒目并设有相应的警示语和忠告语。根据《GSP规范》的要求，营业场所购置了合格的空调、温湿度计、柜台、冰箱、计算机、电扇、防鼠防尘等设备，可保证营业场所的温度控制在0-30度范围，并按规定定期对所配备设备惊醒检查。为方便顾客，本店还专门配备了切片机、粉碎机、磨粉机等设备。

4、进货与验收

我店采购员按照“按需采购、择优采购”的原则从通过GSP认证的实力雄厚、品种齐全的合法企业购入药品，票据合法，做到票、账、货相符，验收按质量管理制度程序，验品名、批准文号、生产厂家、规格、批号、有效期、生产日期、说明书、包装、外观质量等，并做好记录，达到GSP要求，首营品种、首营企业审核按GSP要求进行。

5、成列与养护

本店严格按照《药品管理法》规定对药品进行陈列与摆设，按“五分开”原则和按功效分类陈列，做到药品与非药品、处方药与非处方药、内服药和外用药物分开摆放，药品陈列整齐、标签放置准确，字迹清晰。我店严格按照“先进先出”的原则出货。每天早上和下午按时记录温湿度，发现超范围时及时采取处理措施，保证陈列药品的环境符合要求，定期检查成列药品的质量并做好记录，，每月按时对柜台商品进行养护，检查中发现问题及时报质量管理员按GSP要求进行处理并做好记录

6、销售与服务

随着人们生活水平的日渐提高以及人们对药品需求的新发展，对药店员工的素质有了更高的要求，本店上岗人员除了做到统一着装、佩戴胸卡的明显标志外，还组织员工参加有关部组织的与药品相关的学习和培训，提高了广大员工的业务素质和服务质量。药品销售严格按国家规定调配，接到厨房后，做好接方、配方、复核、发药等各项规定。拆零药品药袋上写明药品的名称、规格、用法、用量、有效期与药房名称。营业人员坚持做到“三问”，即：问病情、问性别、问年龄;“三交代”，即：交代服法、交代用量、交代注意事项。根据顾客所购进药品的名称、规格、数量、价格核对无误后，将药品交与顾客，确保人民用药安全有效。营业店堂内明示服务公约，公布监督电话和设置顾客意见簿。

三、自查综合情况

对照《药品零售企业GSP认真检查评定标准(试行)》进行自查，其结果如下：

1、《药品零售企业GSP认真检查评定标准(试行)》检查项目，其中关键项目34项，一般项目75项。因本店暂不经营二类精神用品、医疗用毒性药品及重要饮片(含配方)的经营范围，故合理缺项9项，其中关键项目6项，一般项目三项。本店自查项目100项，其中关键项目28项，一般项目72项。经查，严重缺陷3项，占一般项目的3%。

2、问题与不足

本药店自开办以来，立足“质量第一、服务优质，合理用药”的原则，受到了广泛好评。当然，也存在一些不足之处。

(1)药品的分类标识有部分不够醒目

(2)药品的购销记录记录不够及时

(3)对员工的教育培训相对匮乏

对存在问题，我们将立即进行整改，并采取措施立即补齐相关资料。

3、今后打算

(1)加强《药品经营质量管理规范》及实施细则的学习并结合国务院和国家省市食品药品监督局相关文件精神对员工进行继续教育培训，使大家提高认识，规范药品管理理念，保证做到依法经营、守法经营。

(2)严格按照质量第一的要求，严把“四关”，保证在本药店不发生一起违法、违纪行为。

(3)开展优质服务、树立窗口形象、自觉接受顾客监督和批评，本着对顾客负责的态度，指导顾客安全、合理用药。认真对顾客反馈的药品质量、不良反应、服务态度等问题，认真对待及时解决处理顾客意见，做到件件有交代，桩桩有答复。

8.药房GSP认证整改报告 篇八

**市食品药品监督管理局东营区分局：

受省食品药品监督管理局GSP认证受理点委派的检查组于2015年12月8日依据《药品经营质量管理规范认证管理办法》对我药店的经营和质量管理情况进行了全面的检查。总体检查情况如下： 严重缺陷：0项 主要缺陷：3项 一般缺陷：8项

1、（*第14901条）企业经营的部分药品未纳入计算机系统管理；

整改措施：我药店立即将全部药品纳入计算机系统管理，并满足具有接受药品监督管理部门监管的实施条件。此项整改完毕。（见附件1）

2、（*第15505条）企业未对首营品种进行审核；

整改措施：我店立即对首营品种进行审核，并索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件，包括注册批件和质量标准、包装、标签、说明书等。首营品种资料全部归入到质量档案中，保存备查。此项整改完毕。（见附件2）

3、（*第17301条）企业未将含麻黄碱药品小儿化痰止咳颗粒纳入特殊药品管理。

整改措施：通过药神系统药品管理软件将含麻黄碱药品小儿化痰止咳颗粒纳入特殊药品管理；对其销售时严格按照相关药品的管理规定销售。此项整改完毕。（见附件3）

4、（第13101条）企业未建立培训计划；

整改措施：针对此项工作中存在的问题,我药店立即建立健全培训计划。此项整改完毕。（见附件4）

5、（第13102条）企业未建立的员工培训档案；

整改措施：针对此项工作中存在的问题,我药店立即对员工的培训工作建立档案，使相关人员能正确理解并履行职责。此项整改完毕。（见附件5）

6、（第13201条）企业未对销售特殊管理的药品、国家有专门管理要求的药品、冷藏药品的人员进行培训；

整改措施：我店立即学习药品经营质量管理规范，并对其相关的人员进行相应培训，使其掌握相关的专业知识。此项整改完毕。（见附件6）

7、（第14501条）电子记录数据未以安全、可靠方式定期备份；

整改措施：针对此项我药店立即对各种资料（尤其是数据库）的电子记录数据进行备份。此项整改完毕。（见附件7）

8、（第14701条）企业个别柜台不能有效避免太阳直晒

整改措施：我店针对个别不能有效避免太阳直晒的柜台设置窗帘进行遮挡。此项整改完毕。（见附件8）

9、(第15401条)企业未对温湿度表进行校准、检定;整改措施：我药店立即购买并使用新的温湿度表并校准,检定。此项整改完毕。（见附件9）

10、（第16901条）企业营业人员佩戴的工作牌未标明执业资格或者药学专业技术职称；（见附件10）

整改措施：针对此项工作我药店对每个员工的工作牌重新制作，并标明执业资格或药学技术职称。此项整改完毕。

11、（第17201条）企业未对负责拆零销售的人员进行专门培训；

整改措施：我药店及时对拆零销售人员加强培训。此项整改完毕。（见附件11）

9.gsp认证常见问题 篇九

1 兽药GSP认证工作的3个阶段

1.1 兽药GSP试点工作阶段

惠农区地处宁夏最北端, 地域面积1 255 km2, 总人口21万人, 其中农业人口4.5万人, 2009年实施兽药GSP认证前有兽药经营企业20家。2009年, 惠农区按照《兽药管理条例》的规定, 坚持“统筹规划、分步实施、严格标准、循序渐进”的工作方针, 开展兽药GSP试点工作。

开展兽药GSP认证前, 经过摸底调查发现, 兽药经营企业普遍存在以下问题:规模小、条件差、人数少, 兽药采、存、供、销人员多为兼职;从业人员没有经过兽药的系统培训, 兽药知识贫乏, 法律意识差, 对GSP缺乏认知;普遍没有采购记录, 入库和出库的质量检查、验收、核对等制度;违规超范围经营, 加之没有管理档案, 发生质量问题很难追溯, 也不宜区分责任。主要采取以下措施:一是加强组织领导。按照《宁夏回族自治区兽药GSP试点工作实施意见》的要求, 成立惠农区兽药GSP试点工作领导小组, 组长由农牧局主管领导担任, 副组长由动物卫生监督所所长担任, 并指定专人具体负责试点推进工作, 切实加强对兽药GSP试点工作的组织领导和综合协调, 定期组织召开工作会议, 掌握试点工作进展情况, 保证试点工作顺利开展[3]。二是精心组织, 积极推进, 做好业务指导。动物卫生监督所组织专人对全区20家兽药经营企业的规模、从业人员素质、软硬件基础设施等进行专项摸底调查, 选择条件相对较好的兽药GSP试点企业1家;做好试点实施兽药GSP的政策指导和业务指导工作, 开展试点管理人员培训工作。三是做好宣传培训。积极营造经营户参加兽药GSP认证工作氛围, 使认证工作在兽药经营和使用领域得到广泛认同, 使兽药经营者充分认识到实施兽药GSP是必由之路, 否则将退出兽药经营行业。四是按照GSP的标准实施试点单位改造, 指导完成软件编制、硬件设施的添置与更新工作。兽药经营门店依照要求, 购置与营业面积相适应的柜台和货架;兽药进行分类;建立《兽药经营管理制度》《兽药购进管理制度》《销售管理制度》《禁用、限用药物管理制度》《兽药保管制度》《执业兽医指导用药管理制度》《兽药经营使用管理制度》等制度。

1.2 兽药GSP全面实施阶段

在试点取得成功的基础上, 2010年逐步扩大试点面, 稳步推进兽药GSP, 辖区内12家兽药经营企业通过兽药GSP认证企业有8家。

严格兽药GSP实施标准, 强化经营行为规范。对兽药经营企业的兽药产品实施了兽药准入登记备案制, 通过农业部兽药114信息平台, 严格审核兽药生产企业GMP证书、产品批准文号文件和标签文件。严格按照兽药GSP质量管理规范要求, 规范进、存、销及台账记录, 兽药经营场、仓库、设施、设备情况, 机构与人员配备、培训情况进行档案管理。按照验收方案统一制作全套软件, 包括《兽药经营企业质量管理体系手册》共4个部分33项制度, 28套档案记录表格, 库房用标志、上岗证、药品分类标识、档案管理工具及其他所需用品, 悬挂兽药经营管理公示栏, 从而保证了认证企业的规范性和统一性。

1.3 兽药GSP认证后续管理阶段

随着兽药GSP认证工作的全面结束, 日常监管工作越来越重要, 如何确保兽药经营企业严格按照兽药GSP要求守法经营, 是摆在监管部门面前的重要课题。一是强化宣传。持续开展《兽药管理条例》《兽药经营质量管理规范》等法规的宣传工作, 向企业宣传兽药等法律法规, 进一步提高对兽药GSP的认识, 促进兽药质量管理水平和服务水平。二是强化监管。为了防止兽药经营企业通过GSP认证后经营管理出现懈怠滑坡现象, 开展了多次执法检查, 检查各项记录, 对认证后不规范企业责令限期整改, 促使其规范经营。三是强化巡查、规范市场秩序。按照农业部《关于组织开展兽药经营清理和规范行动的通知》要求, 对辖区内的兽药经营企业进行了拉网式检查, 对未达到兽药GSP要求的兽药经营企业实施清理[4]。四是强化兽药经营环节和规模养殖场兽药使用监管。首先, 与兽药经营企业签订兽药经营管理责任书, 建立兽药安全使用管理制度, 建立兽药经营企业监管档案, 同时各兽药经营店对经销兽药实行“一账通”制度。其次, 以规模养殖场和养殖小区为突破口, 对规模养殖场进行备案, 指定监管责任人, 负责监督指导养殖场建立规范的兽药使用档案、执行休药期制度、建立处方制度及动物诊疗病例记录。五是强化兽药残留监控。在兽药GSP全面实施阶段, 完成兽药抽检28批次, 动物产品38批次, 饲料30份, 奶样28份, 并根据自治区兽药饲料监察所反馈的抽检结果, 对不合格兽药经营户销售假兽药的行为进行严厉处罚, 防止不合格兽药产品的流通和扩散。

2 兽药GSP认证后存在的问题

惠农区通过全面开展兽药GSP认证后, 兽药经营总体上较为规范, 但在日常监管过程中发现, 部分兽药经营企业的兽药GSP实施情况出现反弹, 仍然存在一些不足。

(1) 兽药经营企业通过GSP认证后管理放松。主要体现在:兽药购进验收记录不完整;部分兽药经营企业购药发票上的批号与实际所购兽药不符;经营环境卫生条件变差, 药品陈列不按要求分类, 不按标识摆放;兽药养护温度、湿度记录不完整;员工培训停滞, 不少经营户对新出台的兽药法规不熟悉, 业务水平有待于提高。

(2) 企业质量负责人兼职现象比较严重。部分兽药GSP企业是家庭化经营, 为了达到验收要求, 临时找来符合资质的人员担任企业的质量负责人, 这些人员大多是生产企业的销售代表或技术员, 流动性较大, 质量负责人更换频繁, 极不稳定。

(3) 没有通过认证经营户转入地下经营, 加大监管难度。随着兽药GSP的全面实施, 兽药专项整治的深入开展, 无证兽药经营户纷纷转入“地下”继续经营, 经营地面设在隐蔽地点, 或店户关门经营, 非法销售夸大疗效、套用文号、改变产品组方等的假劣兽药, 规避兽药管理部门检查, 严重影响了兽药市场的经营秩序, 进一步增强了监管部门的执法难度[5]。

(4) 兽药监管部门存在执法经费投入不足, 执法机构装备落后, 技术手段滞后或缺乏, 人员少, 任务重, 压力大, 基层兽药质量安全监管不能得到有效覆盖, 不能适应新形势下对兽药安全监管的要求。

3 加强兽药GSP后续监管工作的措施

3.1 明确责任, 提高认识

加强兽药GSP监管工作对于规范兽药市场具有重要性和长期性, 要以高度的责任心和务实的工作态度, 真正将兽药GSP监管工作落到实处, 引向深处, 持之以恒, 常抓不懈。

3.2 重视宣传, 强化培训

加强对兽药行业各种条例法规的宣传工作, 提高经营业户的法律意识, 规范经营行为, 重视兽药产品质量, 从而做到守法经营。加强兽药GSP企业兽药知识培训, 重点是识别假劣兽药产品的能力, 严把进货关。

3.3 建立兽药经营环节巡查制度

建立岗位责任制和兽药经营企业 (户) 监管档案, 并与每位兽药经营人员签订了《兽药经营管理责任书》;监管人员做到每月1~2次到经营单位进行现场督查, 对取得兽药GSP合格证的企业, 严格按照《兽药经营质量管理规范》和《宁夏兽药经营质量管理规范检查验收办法》的要求, 全面检查企业场所设施条件、人员上岗履职、质量管理文件执行情况;要求企业兽药进、存、销等记录真实有效;要求认真审查供应商档案核查企业所经营兽药的质量状况, 严把进货关;要加强库房管理, 随时掌握库存情况, 以保障兽药产品质量, 做好巡查监管记录, 对发现不按规范运行、拒不改正、甚至屡教不改的单位吊销其GSP证书和《兽药经营许可证》, 取消其经营资格[6]。

3.4 加大对违法行为的处罚力度

将兽药抽检和监督检查工作相互结合, 对于检查中发现的违规经营假劣兽药行为, 依法从重处罚。建立举报制度, 对举报的, 做到有报必查, 有查必果;对查处的案件及时公布查处结果, 并通报每一家兽药GSP经营户, 达到警示和震慑作用。

3.5 实行兽药销售地备案制度

完善批发、配送企业的登记档案, 凡是到辖区从事兽药配送、批发业务的企业, 必须持《兽药经营许可证》和《兽药GSP证》到动物卫生监督所进行备案, 并制定供应商兽药质量承诺书, 详细做好登记备案, 严禁不具备批发、配送业务条件的企业到辖区分销兽药。

只有兽药监督管理部门严格强化兽药GSP的后续监管工作, 兽药经营者严格按照兽药GSP规范经营, 才能达到实施兽药GSP的真正目的, 切实保障兽药产品质量安全, 为畜牧业健康发展奠定基础。

参考文献

[1]郭金梅.如何做好兽药GSP后续监管工作[J].中国畜牧业, 2011 (24) :74-75.

[2]由佳, 李明举, 郑晓君, 等.强化兽药GSP后续监管保障兽药产品质量安全[J].中国动物检疫, 2012 (10) :17-18.

[3]白庚辛.加强兽药GSP后续监管工作的探索[J].中国兽药杂志, 2014 (1) :59-61.

[4]刘运方, 李强, 刘元民, 等.强化兽药GSP监管保障畜产品质量安全[J].山东畜牧兽医, 2013 (5) :81.

[5]魏学春.兽药GSP后续监管工作之管见[J].畜禽业, 2013 (9) :76.

10.2016 GSP认证自查报告 篇十

一、企业概况

我店是经湖南省永州市xxxxxxx市场和质量监督管理局同意批准筹建.于2016年6月成立药品零售企业。企业负责人：xxx，企业性质：独资企业；注册地址：湖南省永州市xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx号，营业面积80平方米，经营范围：处方药和非处方药；中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品。我店自筹建以来，一直以GSP为准则，遵循“管理规范、品质保证、服务周到、信誉优良”的质量方针，建立了包括组织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量管理体系。现有员工4人，其中执业药师2名，所有人员均具有中专以上学历。从事药品相关专业人员占总员工数的75％以上，为了保证药品质量与人民的用药安全有效，我店设置了质量管理员，专门负责药店的质量管理工作，同时还设置了质量验收员、养护员。从事质量管理的人员1人。药学技术人员配置完全符合《药品经营质量管理规范》的要求。

二、管理职责

我店根据有关法律、法规和GSP要求，设置了质量管理员、验收员、养护员。同时，结合本企业实际制定了包括各岗位质量责任、药品购进管理规定、首营企业和首营品种审核管理规定、药品验收管理规定、药品储存管理规定、药品陈列管理规定、药品养护管理规定、药品销售管理规定、药品拆零销售管理规定、退换货管理规定、药品不良反应报告管理规定、不合格药品管理规定、处方药与非处方药分类管理规定、质量事故管理规定、质量信息管理规定、卫生和健康管理规定、服务质量管理规定、设施设备管理规定等多项质量管理规定。建立了包括组织机构、职责制度、过程管理、设施设备等方面的完整的质量管理体系，加强药品在购进、储存、销售等环节的质量管理。并计划每半年对各项质量体系的执行情况进行检查和记录。

三、人员与培训

本店注重员工的继续教育，企业负责人xxx具有执业药师资格，负责企业日常管理，熟悉我国药品管理相关的法律法规，熟悉门店管理，具有丰富的经营质量管理经验，具备全面组织协议各项工作开展的能力。为了提高员工的综合素质以及员工的质量意识，确保GSP的顺利实施。同时，制定了详细的全年培训计划，定期对员工进行了培训，培训内容涉及《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范》等法律、法规和专业知识等内容，采取相应的方式进行考核，并建立了培训档案。

为了确保药品质量，防止精神病、传染病和其他可能污染药品疾病的人员污染药品，根据GSP要求，本店所有员工都要求进行体检，没有发现身体不合格人员。

四、设施和设备

本店营业面积 80平方米，与经营规模适应。营业用货架、柜台齐全，销售柜组的各类标志醒目、整洁，生活区与生活办公都做到了有效隔离，门店配备了空调，风扇，温湿度自动检测系统，避光伸缩蓬，干粉灭火器，鼠夹等设施设备有效满足了储存药店的措施，做到避光，通风，防潮，防虫，防鼠的要求，避免了对药品质量产生的不良影响。同时配备了最新的进，销，存系统软件。符合GSP规定。

五、进货与验收 本店购进药品把质量放在首，制定了药品购进管理程序并能严格按照药品的购进管理程序，严格审核供货企业的合法性和购进药品的合法性及供货方销售人员的合法性，切实把好药品购进质量关。将对首营企业进行了合法资格和质量保证能力的审核，认真填写“首营企业审批表”，并建立好购进记录，做到票、账、货相符，确保各原始资料项目齐全、内容正确、真实有效。

验收员将严格按照规定验收药品，根据《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》的质量条款对购进、销后退回药品进行逐批号验收，同时对药品的包装、标签、说明书及有关药品质量、药品合法性的证明文件进行逐一检查。验收员根据质量验收实际情况，将验收药品的质量情况记录下来同时做出验收结论，并保留验收记录。对不合格药品进行拒收，并报质量管理员。

六、陈列与储存

本店对所经营的药品将严格按照《药品经营质量管理规范》的要求，做到四分开的原则，即药品与非药品，内服与外用药分开存放，处方药与非处方药分柜摆放，易串味的药品与一般药品分开存放，并根据药品的特性进行存放，拆零药品集中存放于拆零专柜，保留原包装标签和说明书。

为保证药品储存质量，药品养护员将每月对陈列的药品进行定期检查，对易变质、近效期、易潮解的药品每周进行质量检查，发现的问题及时采取有效的处理措施。同时做好养护检查记录，定期汇总、分析和上报药品养护质量信息。近期药品及时填写《商品催销记录表》并做出标记告知全体员工，对不合格药品及时下架，并通知质量管理员。

七、销售与服务

本店为保证顾客的用药安全与合法权益，制定了药品销售管理制度，规范门店员工的药品销售行为，销售药品时，以药品说明书内容为准，正确介绍药品的功能主治与适应症，用法用量、不良反映、禁忌及注意事项，不夸大药品疗效，销售处方药时，处方必须经过药师审核签字方可销售，处方保存两年备查。本店营业时间内都保证药师在岗，药师离岗时不得销售处方药。并佩戴标有姓名和技术职称等内容的胸卡，为顾客提供用药指导，为保障患者用药安全，除药品质量原因外，药品一经售出，不得退换。店内同时公布当地药监部门的监督电话，对顾客的批评和投诉及时处理解决。

我店依据《药品经营质量管理规范》，及《湖南省药品经营质量管理规范现场检查细则》进行严格自查，本店在质量管理与职责，人员管理，文件，设施与设备等方面基本能达到GSP认证要求，特向市食品药品监督管理局申请认证。还有一些不足之处，望各位检查领导提出宝贵意见，我店一定积极配合整改，并努力完善。

xxxxxxxxxxxxxxx大药房