清开灵软胶囊说明书

清开灵软胶囊说明书（精选5篇）

1.清开灵软胶囊说明书 篇一

【汉语拼音】ZhuSheYongQingKaiLing(DongGan)

【主要成分】胆酸、珍珠母、猪去氧胆酸、栀子、水牛角、板蓝根、黄芩苷、金银花。

【性状】本品为浅黄色至棕黄色疏松块状物。

【适应症】清热解毒，化痰通络，醒神开窍。用于上呼吸道感染，高热。

【用法用量】临用前每支用注射用水5ml溶解。肌内注射：一日2～4ml。重症患者静脉滴注：一日1200mg(6支)，加入10%葡萄糖注射液250ml或氯化钠注射液100ml稀释后使用，一日1次。输液速度：注意滴速勿快，滴速以40～60滴/分为宜。

【药理毒理】临床前动物药效学试验表明，本品可抑制伤寒-副伤寒菌苗所致家兔的体温升高;抑制醋酸所致小鼠毛细血管通透性增加;抑制二甲苯所致小鼠耳壳肿胀;提高小鼠血清溶血素抗体水平;增强DNCB致小鼠迟发型超敏反应。大鼠长期毒性试验表明，大鼠连续45天腹腔注射3.17g/kg和6.34g/kg清开灵冻干粉，中性白细胞数显著降低，淋巴细胞数显著增高。停药15天后恢复正常。

【药代动力学】

【不良反应】本品偶有过敏反应，可见皮疹、面红、针孔处疼痛。偶见口干。

【注意事项】

1、受试者注射前均进行皮试。

(1)皮试液的配置方法：皮试液的浓度为0、4mg/ml。

①注射用清开灵(冻干)每支固体含量200mg，用生理盐水5ml溶解，

②抽0、1ml稀释至1ml，

③抽取稀释液0、1ml稀释至1ml。

(2)皮试注射剂量：皮内注射0、02～0、05ml。

(3)皮试判断标准：20分钟后观察，如见注射处出现红晕硬块直径大于1cm或红晕硬块周围有伪足、痒感，视为皮试阳性。

(4)必要时建议用生理盐水在另一前臂做对照试验。

2、如出现过敏反应应及时停药并做相应处理。

3、本品经10%葡萄糖注射液或生理盐水注射液稀释后如出现混浊不得使用。

4、药物配伍：到目前为止，已确认注射用清开灵(冻干)不能与以下药物配伍使用：硫酸庆大霉素、青霉素G钾、肾上腺素、阿拉明、乳糖酸红霉素、多巴胺、山梗菜碱、恢压敏等。

5、注射用清开灵(冻干)稀释以后，必须在四小时以内使用。

6、近来报道药物的配伍产生的严重不良反应，注意好单独给药。

【禁忌】对本品过敏者禁用;当本品性状发生改变时禁用。

【批准文号】国药准字Z0106

【规格】每支装200mg，西林瓶包装;200mg*10支/盒。

【贮藏】密封，阴凉干燥保存。

【有效期】1.5年

【生产企业】贵州益佰制药股份有限公司

注射用清开灵(冻干)的功效与作用注射用清开灵(冻干)清热解毒，化痰通络，醒神开窍。用于上呼吸道感染，高热。

2.清开灵软胶囊说明书 篇二

1 仪器与试药

Agilent 1260 高效液相色谱仪: 美国Agilent公司, 包括G4212B DAD检测器、Agilent Chem化学工作站; XS105 电子天平: Mettler Toledo; KQ - 600DV型数控超声波清洗器: 昆山市超声仪器有限公司。

栀子苷: 中国食品药品检定研究院, 批号: 110749 -201115, 纯度为99. 7% ; 黄芩苷对照品: 中国食品药品检定研究院, 批号: 110715 - 201117, 纯度为91. 7% ; 清开灵胶囊: 由广州白云山明兴制药有限公司生产, 批号: MP2534、120552、120605; 磷酸: 国药集团化学试剂有限公司 ( 分析纯) ; 甲醇为色谱纯; 所用水为超纯水。

2方法与结果

2.1色谱条件

色谱柱: Ultimate AQ C18柱 ( 250mm × 4. 6mm, 5μm) ; 流动相: 以甲醇为流动相A, 0. 2% 磷酸为流动相B, 梯度洗脱:0 ~ 12 分钟 ( 20% →48% A) ; 12 ~ 30 分钟 ( 48% A) 。流速为1. 0ml· min－ 1, 进样量为10μl, 柱温: 30℃ , 检测波长为238nm ( 0 ~ 14 分钟, 测定栀子苷) 和274nm ( 14 ~ 30 分钟, 测定黄芩苷) 。

2. 2 对照品溶液的配制及线性关系的考察

精密称取栀子苷对照品15. 25mg置100ml量瓶中, 加50% 甲醇溶解并稀释至刻度, 摇匀, 作为对照品贮备液1。再精密称取黄芩苷对照品10. 60mg置50m L量瓶中, 加50%甲醇溶解并稀释至刻度, 摇匀, 作为对照品贮备液2。再分别精密吸取对照品贮备液1 和对照品贮备液2 各2m L、20m L, 置同一25m L量瓶中, 加50% 甲醇稀释至刻度, 即得混合对照品溶液。

分别精密吸取混合对照品溶液2、5、8、10、12、16μl注入液相色谱仪, 按上述条件测定峰面积。以待测组分的质量为横坐标 ( X) , 峰面积积分值为纵坐标 ( Y) 作回归方程, 分别为: 栀子苷Y = 1468. 9X - 0. 7175, r = 1; 黄芩苷Y = 3591. 6X- 17. 719, r = 0. 9999, 结果表明栀子苷和黄芩苷分别在0. 0243 ~ 0. 1944μg、0. 3110 ~ 2. 488μg范围内呈良好线性关系。

2. 3 供试品溶液的制备

取本品内容物, 研细, 混匀, 取约0. 25g, 精密称定, 置具塞锥形瓶中, 精密加入50% 甲醇50ml, 称定重量, 超声处理20 分钟, 放冷, 再称定重量, 用50% 甲醇补足减失的重量, 摇匀, 滤过, 取续滤液, 即得。

2. 4 阴性样品溶液的制备

取缺黄芩苷、栀子阴性样品, 按供试品溶液制备法, 制成阴性样品溶液。

2. 5 专属性试验

精密吸取对照品溶液、供试品溶液和阴性样品溶液, 注入液相色谱仪, 结果两种成分与共存的其他成分分离良好, 分离度均> 1. 5, 阴性样品对主峰测定无干扰, 见图1。

2. 6 精密度试验

精密吸取混合对照品溶液10μl, 连续进样6 次, 结果栀子苷和黄芩苷峰面积的RSD ( n = 6) 分别为0. 2% 和0. 5% 。

2. 7 稳定性试验

精密吸取供试品溶液 ( 批号: MP2534) , 分别于0、4、8、12、24 小时进样, 测定峰面积, 结果RSD为1. 2% , 结果表明供试品溶液在配制后24 小时内稳定。

2. 8 重复性试验

取同一批供试品6 份 ( 批号: MP2534) , 按“2. 3”项下方法制备, 按“2.1”项下色谱条件测定, 结果栀子苷含量为0.62mg·粒-1, RSD为1.3%, 黄芩苷含量为9.2 mg·粒-1, RSD为1.4%, 表明该方法重复性良好。

2.9回收率测定取批号:MP2534样品约0.1g, 共6份, 精密称定, 每份精密加入适量栀子苷对照品和黄芩苷对照品, 按“2.3”项下方法制备, 按“2.1”项下色谱条件测定, 分别计算栀子苷和黄芩苷的加样回收率, 结果栀子苷及黄芩苷平均回收率 (n=6) 分别为97.7%和98.2%, RSD均为0.9%。结果见表1。

2.10样品测定取3批广州白云山明兴制药有限公司生产的清开灵胶囊 (批号:MP2534、120552、120605) 按“2.3”项下方法制备, 按“2.1”项下色谱条件测定, 结果见表2。

3 讨论

3.1供试品溶液制备方法的确定原标准方法中, 黄芩苷测定所用的提取溶剂为甲醇, 而栀子苷测定所用的提取溶剂为50%甲醇, 因此, 本实验分别试用了甲醇和50%甲醇作为提取溶剂, 制备供试品溶液, 结果50%甲醇提取效率更高, 而且较甲醇经济成本降低。再分别对提取时间分别设定为10、20、30分钟进行了考察, 结果显示20分钟能提取完全。

3.2测定波长的选择参考原标准将栀子苷和黄芩苷的检测波长采用波长切换法分别设定为238nm和274nm, 能够实现在同一色谱条件下, 使成药中有不同最大吸收波长的待测成分在各自的最大吸收波长处进行测定, 避免了干扰组分对待测物质测定的影响, 获得最佳检测结果。

3. 3 色谱条件的选择实验中分别采用Phenomenex C18色谱柱 ( 250mm × 4. 6mm, 5μm) , Inertsil ODS - SP ( 250mm ×4. 6mm, 5μm) 色谱柱及Ultimate AQ C18色谱柱 ( 250mm ×4. 6mm, 5μm) 对样品进行分析, 结果显示色谱柱对测定结果影响不大。实验中考察了甲醇- 1. 8% 醋酸、乙腈- 水、甲醇- 0. 2% 磷酸3 种流动相系统, 发现甲醇- 0. 2% 磷酸流动相系统峰形理想, 基线稳定, 再通过梯度条件的摸索使两者保留时间尽量拉开, 便于波长的切换操作。

3. 4 结果比对实验中清开灵胶囊 ( 批号: MP2534) 为本所留样再测, 原检验报告书 ( 药典方法) 显示栀子苷含量为0. 60 mg·粒－ 1, 黄芩苷含量为9. 4 mg·粒－ 1, 经比对, 本实验所测数据与之基本一致。目前中国药典2010 年版一部收载的清开灵系列剂型如清开灵注射液、清开灵片也存在栀子苷和黄芩苷必须用不同色谱条件分别测定的问题, 本研究进行了一测多评的探索, 可为其他清开灵系列剂型简化HPLC测定方法提供参考。

摘要：目的:采用紫外波长切换高效液相色谱法同时测定清开灵胶囊中栀子苷和黄芩苷含量。方法:采用Ultimate AQ C18色谱柱 (250mm×4.6mm, 5μm) , 以甲醇-0.2%磷酸为流动相进行梯度洗脱, 流速为1.0ml·min-1, 检测波长为238nm (栀子苷) 和274nm (黄芩苷) , 进样量为10μl。结果:栀子苷和黄芩苷分别在0.0243～0.1944μg (r=1) 、0.3110～2.488μg (r=0.9999) 范围内呈良好线性关系, 方法的精密度良好, 平均回收率 (n=6) 分别为97.7% (RSD=0.9%) 、98.2% (RSD=0.9%) 。结论:测定方法相比原标准方法, 具有简便、快速、高效的特点, 可为其他清开灵系列剂型简化HPLC测定方法提供参考。

关键词：清开灵胶囊,栀子苷,黄芩苷

参考文献

3.蛇胆川贝软胶囊说明书 篇三

问：蛇胆川贝软胶囊(白云山)服用的时候要注意什么?

答：1.忌烟、酒及辛辣、生冷、油腻食物。2.不宜在服药期间同时服用滋补性中药。3.支气管扩张、肺脓疡、肺心病、肺结核患者出现咳嗽时应去医院就诊。4.有高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等慢性病严重者应在医师指导下服用。5.服药期间，若患者发热体温超过38.5℃，或出现喘促气急者，或咳嗽加重、痰量明显增多者应去医院就诊。6.儿童、孕妇、年老体弱者应在医师指导下服用。7.服药7天症状无缓解，应去医院就诊。8.对蛇胆川贝软胶囊(白云山)过敏者禁用，过敏体质者慎用。9.蛇胆川贝软胶囊(白云山)性状发生改变时禁止使用。10.儿童必须在成人监护下使用。11.请将蛇胆川贝软胶囊(白云山)放在儿童不能接触的地方。12.如正在使用其他药品，使用蛇胆川贝软胶囊(白云山)前请咨询医师或药师。

4.丹七软胶囊说明书 篇四

【商品名称】丹七软胶囊

【拼音全码】DanQiRuanJiaoNang

【主要成份】丹参、三七。

【性状】丹七软胶囊为软胶囊，内容物为棕褐色的粘稠液体，味苦。

【适应症/功能主治】活血化瘀。用于血瘀气滞，心胸痹痛，眩晕头痛，经期腹痛。

【规格型号】0.6g*30s

【用法用量】口服，一次4-6粒，一日3次。

【不良反应】尚不明确。

【禁忌】1.对丹七软胶囊过敏者禁用。2.有出血倾向禁用。

【注意事项】1.丹七软胶囊不宜与含藜芦药同用。2.忌烟、酒及辛辣、生冷、油腻食物。3.过敏体质慎用。4.孕妇、儿童慎用。5.药品形状发生改变时禁止服用。6.请在医生的指导下服用丹七软胶囊。

【儿童用药】

【老年患者用药】

【孕妇及哺乳期妇女用药】

【药物相互作用】如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

【药物过量】

【药理毒理】

【药代动力学】

【贮藏】密封。

【包装】塑料瓶，每瓶装30粒，每盒装1瓶。

【有效期】18月

【批准文号】国药准字Z0031

【生产企业】北京长城制药厂

5.抗病毒软胶囊说明书 篇五

【拼音全码】KangBingDuRuanJiaoNang(BaiYunShan)

【主要成份】板蓝根、石膏、芦根、地黄、郁金、知母、石菖蒲、广藿香、连翘。

【性状】抗病毒软胶囊(白云山)为软胶囊，内容物为深褐色粘稠液;气微香，味苦。

【适应症/功能主治】清热祛湿、凉血解毒、用于风热感冒、温病发热及上呼吸道感染，流感、腮腺炎等病毒感染性疾病。

【规格型号】12s*3板

【用法用量】饭后服用，一次4粒，一日3次。

【不良反应】个别患者服药后发生恶心。

【禁忌】尚不明确。

【注意事项】临床症状较重、病程较长或并有细菌感染的患者，应加服其他治疗物。

【药物相互作用】如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

【药理毒理】临床前动物实验表明，抗病毒软胶囊(白云山)可抑制二甲苯致小鼠耳肿胀和角叉菜胶致大鼠足肿胀，抑制伤寒菌苗致家兔和干酵母致大鼠体温升高，对感染甲3型流感病毒小鼠的肺指数也有一定的抑制作用。

【贮藏】密封。

【包装】12s*3板/盒。

【有效期】24月

【批准文号】国药准字Z0168

【生产企业】广州白云山制药股份有限公司广州白云山制药总厂