感动中国申报流程

2024-08-09

感动中国申报流程（精选3篇）

1.感动中国申报流程篇一

申报“感动田”陈人物事迹材料

爱岗敬业的“模范”

——记掘进二区优秀职工周清生的事迹

2012—7—30 文/仲伟玉、许大寨

在田陈煤矿，只要人们一提起掘进二区职工周清生，人们无不竖起大拇指，夸他是个爱岗敬业的“模范”。周清生个头不高，瘦弱的脸上长着一双炯炯有神的大眼睛，他常年在煤海一线工作，就像一条煤海蛟龙，被职工们亲切地称为“龙哥”。由于他的工作突出，今年在枣庄矿业集团公司庆“五一”暨先进单位劳动模范表彰大会上被授予“集团公司劳动模范”称号。讲起他的事迹来，听者无不被动荣。

在掘进二区，他是大家公认的“超人”，学习上他用功用心，掌握的最快；工作上满负荷运转，雷厉风行、不折不扣；体能绝佳，身轻如燕，技艺精湛，一双如铁的大手粗中有细，为安全生产创造了不朽的奇迹。

认真学习，不断创新。周清生同志于1988年11月在枣矿集团公司山家林煤矿参加工作，2002年7月劳务输出到八一煤矿，2005年1月又被集团公司劳务输出至田陈煤矿。24年的井下工作，他不满足于现状，他先后自学了《采矿工程》、《机电一体化》、《计算机应用》等课程，为自己充电提升，解决技术革新方面存在的问题，提供了强有力的保障。近年来，他先后共参与小改小革、科技技术创新项目60多项，为安全高效生产发挥了积极的作用。最为突出的是，今年为了解决皮带运输的“瓶颈”问题，他积极探索大胆创新，大力开展科技技术攻关，集群众智慧、用自身之力，动脑动手发明创新了“走动式检修皮带管理法”。这一“走动式检修皮带管理法”，能及时有效地发现皮带托辊损坏的程度，大大降低皮带运行的事故故障率，把皮带事故故障消除在萌芽状态，增强皮带和托辊的使用寿命，一年下来即可节省资金达10000多元。工区把这一先进科学的皮带检修管理法，以周清生同志的名字命名为“清生走动式检修皮带管理法”。

工作认真，一丝不苟。周清生同志每天都是第一个最先到达施工地点，到达施工地点后，先进行安全确认，检查施工现场的安全状况，看看顶板是否完好，有无不安全隐患，他常年坚持敲帮问顶制度，发现问题和隐患及时消除，切实把事故隐患消灭在萌芽状态。今年3月16日，周清生同志带领大班维修人员维修溜子，一名年青的职工由于急于早上井，没有试运转就想离开，这时被他看到后加以制止，并严厉地对那名职工说：“伙计，干活不要慌嘛，安装溜子或者皮带这些大型设备千万不能当儿戏，一定要进行试运转，试运转10分钟一切正常方可交付使用，没有试运转我们是绝对不可离开的！”在他的积极带领下，进行了试运转，溜子试运转完好后，他才最后一个上井。他安装的设备，完好率总是在100%。据统计，今年以来，他共制止“三违”15人次，排查各类隐患77条，为实现安全生产做出了积极贡献。

甘于吃苦，乐于奉献。是周清生同志的一贯作风。今年3月29日，枣庄矿业集团公司第一季度达标在即，周清生及小组成员连续奋战在工作现场。21日上午，周清生孩子的老师将电话打到工区，说孩子上吐下泻被送到薛城区人民医院，叫他马上去医院看望，这时恰巧周清生同志的家属单位组织外出旅游，得3天以后才能回来。工区区长孙柏成往井下打电话告知了周清生，区长孙柏成说：“清生，你的孩子在学校里上吐下泻被送到薛城区人民医院了，学校老师打电话来让你抓紧快到医院去看看，你赶快上井吧！”接到电话，周清生想了想说：“孙区长，要不然你给我父亲联系一下，叫老爷子去吧，当前生产任务紧我走不开呀，麻烦区长给转告一声。”说完就挂断了电话。区长孙柏成怕耽误孩子的病情，连续往井下打了好几次电话，周清生都没有接。区长孙柏成只好给周清生的老父亲打了电话，告知了孩子住院的事情。周清生的老爷子今年73岁了，接到电话后赶紧找邻居开车把他送到人民医院去照顾孙子。事后，周清生的老爷子不光没有抱怨儿子，反倒夸儿子是好样的，他说：“我理解清生，因为我也是一名矿工，他这样做是对的，他是一名劳动模范，关键时刻他不能离开工作岗位，清生是我的骄傲！”。

周清生同志一专多能，不论是机、电、掘进、木工、瓦工他都是全能，工作中他粗中有细，以娴熟的技艺和乐于奉献的精神，受到了全区广大干部职工的一致好评。

2.新药申报流程篇二

（一）、报临床

1号资料（药品名称）：表述药品名称，阐明名称命名理由或来源，新剂型、新命名、应附上药典委员会命名的复函。

2号资料（证明性文件）：

1、申报人的资质：生产厂的“三证”（注意名称地址的一致和有效期）；除生产企业外的合作研究方同时申请新药证书需提供有效的营业执照、研究单位的法人证书及其变更登记证明

2、专利查询报告、不侵权保证书（加盖所有申请人的红章）

3、属特殊药品的须有SFDA安监司的立项批件

4、制剂用原料药的合法来源（上省批件或进口注册证、原料厂家的三证、供货协议、购买发票、质量标准、出厂报告书及自检报告书），向经销单位购买的，还需提供经销商与原料厂的供货协议

5、申请人同时申报原料与制剂的则不提供“4”的资料，若同时申请原料和制剂的厂家不是同一家，则须提供原料厂与制剂厂之间的供货协议或合作开发协议以及原料药受理单。（相同制剂，原料药只能和一个申请人合作申报）。

6、拟申请商品名的提供商标查询单或商标注册证

7、直接接触药品的包装材料或容器的供应商资质、包材注册证、报告书、质量标准

8、委托试验：应提供委托合同，并附该机构合法登记证明、必要的资质证明。3号资料（立题目的与依据）：参考药审中心的指导原则要求

4号资料（对主要研究结果的总结及评价）：参考药审中心的指导原则要求

5号资料（药品说明书、起草说明及相关参考文献）：格式符合24号令要求，附参考的文献资料

6号资料（包装、标签设计样稿）：报临床不提供 7号资料（药学研究资料综述）：参考相关的技术指导原则

8号资料（原料药生产工艺的研究资料及文献资料；制剂处方及工艺的研究资料及文献资料）：参考相关的技术指导原则

9号资料（确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料）：参考相关的技术指导原则（报告书及图谱上盖章）

10号资料（质量研究工作的试验资料及文献资料）：参考相关的技术指导原则

11号资料（药品标准及起草说明）：起草说明所依据的试验数据至少应加上中试三批样品的结果及临床用样品的结果，或者应加上做验证的多批样品的数据。

12号资料（样品的检验报告书）：申报样品的自检报告书（1～3批），13号资料（原料药、辅料的来源及质量标准、检验报告书）：

原料合法来源证明文件一套(同2号资料中的原料资质)辅料的来源（厂家三证、上省批件、质量标准、出厂报告书及自检报告书）

研制制剂所用的进口原料药未取得《进口注册证》的，必须经SFDA批准

14号资料（药物稳定性研究的试验资料及文献资料）：参考相关的技术指导原则 15号资料（直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准）：附上包材的来源及质量标准 16～27号资料：提供的样品批号一定是前面工艺、质量、稳定性研究的样品之一，有合格的全检报告书；对照样品（阳性药）、报告书、购买的发票（复印件）

试验报告、动物合格证及相关照片、图谱等（图片向试验单位索要一式三套以上），照片、图谱有准确标注

28号资料（国内外相关的临床试验资料综述）：参考相关的技术指导原则，是否申请免临床在此说明理由

29~30号资料：参考相关的技术指导原则

**同时申请注册属于分类3的原料药和属于分类6的制剂的，原料药的注册应当符合申报生产的要求 **上述资料A4纸打印，每号资料封面内容包含

**SFDA网站上下载最新填报软件及临床研制申报表，填写《注册申请表》和临床研制申报表（各5份）

申报流程：

1、准备全套资料一套（原件）及注册申请表的电子文档至省药监局受理办公室提交资料；

2、省药监局形式审查资料符合要求，出具受理通知书及缴费通知单，5日内组织研制现场核查，须抽样的出具抽样单及送检通知单（生物制品同时抽取3批样品送中检所检验），抽样单盖公司章后返1份给省局；

3、省药监局完成现场核查后出具现场核查报告、审查意见、资料袋封面。

4、将省局出具的研制现场核查报告、审查意见和注册申请表（原件）各一份装入两套完整申报资料（其中一套多放1份注册申请表），同时复印核查报告、审查意见、注册申请表各一份放入半套资料（1～

5、复印件），即完成完整的两套半资料，申请人办理从省局快递寄国家药审中心审评。

5、通过受理号在药审中心网站查询审评进度，同时及时登录在CDE网站的注册用户名和口令，参照CDE网站“电子提交”栏目“模板下载”中提供的模板进行整理和电子提交（3、4、5、6、7、16、28号综述资料的电子文档，原料不提交5号）。

（二）报生产

1号资料（药品名称）：表述药品名称，阐明名称命名理由或来源，新剂型、新命名、应附上药典委员会命名的复函。

2号资料（证明性文件）：

2、专利查询报告、不侵权保证书（加盖所有申请人的红章）

3、属特殊药品的须有SFDA安监司的立项批件

6、拟申请商品名的提供商标查询单或商标注册证

7、直接接触药品的包装材料或容器的供应商资质、包材注册证、报告书、质量标准

8、临床试验批件

9、临床试验对照样品的购买发票、质量标准及检验报告书

10、委托试验：应提供委托合同，并附该机构合法登记证明、必要的资质证明。

11、中检所出具的制备标准品的原材料受理单（申报原料）

12、新开办企业、新建车间或新增剂型的，在《生产许可证》上载明相应事项的后，方可申报生产

13、申请人发生变化时，在此提交说明并附转让协议、新申请人资质 3号资料（立题目的与依据）：参考药审中心的指导原则要求

4号资料（对主要研究结果的总结及评价）：参考药审中心的指导原则要求，增加临床试验研究结果、规模化试生产工艺、质量标准研究情况及报临床时中试样品的长期留样情况，如果临床批件上有遗留问题的，应说明是否完成，分别在几号申报资料中详细回答

5号资料（药品说明书、起草说明及相关参考文献）：格式符合24号令要求，贮藏条件与稳定性考察结果是否符合，不良反应、用法用量、注意事项是否与临床实验研究结果吻合，包材、包装规格与销售部门沟通后确定。

6号资料（包装、标签设计样稿）：内容符合24号令要求

7号资料（药学研究资料综述）：增加规模化试生产工艺、质量标准是否有修改等研究情况及报临床时中试样品的长期留样情况（建议重新整理提交）

8号资料（原料药生产工艺的研究资料及文献资料；制剂处方及工艺的研究资料及文献资料）：参考现场检查要求，增加规模化试生产、工艺质控要点及工艺验证，说明临床试验用样品的生产情况；如果是接受临床批件转让，上临床的样品必须是在本企业生产的。（重新整理提交）9号资料（确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料）：无修改可不提交 10号资料（质量研究工作的试验资料及文献资料）：无修改可不提交 11号资料（药品标准及起草说明）：无修改仍提交

12号资料（样品的检验报告书）：规模化申报样品的自检报告书（1～3批），报临床时有药检所检验报告书的一并附上复印件

13号资料（原料药、辅料的来源及质量标准、检验报告书）：无变化可不提交

14号资料（药物稳定性研究的试验资料及文献资料）：增加长期留样的新增数据及结论，明确提出有效期暂定几年，同时评价包材的相容性，进一步确证包材选择的合理性。（重新整理提交）15号资料（直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准）：无变化可不提交 16～27号资料：可不提交

28号资料（国内外相关的临床试验资料综述）：增加临床试验研究结果（重新整理提交）

29~32号资料：参考相关的技术指导原则，如化学药物临床试验报告的结构与内容技术指导原则》等；注意提交统计分析报告及数据库的电子文件；人体生物利用度研究，必须提交研究的全部图谱，包括方法学研究的全部图谱。**上述资料A4纸打印，注册1类新药重新整理报送1～32号全部资料

**SFDA网站上下载最新填报软件及临床研制申报表，填写《注册申请表》和生产研制申报表（各5份）

申报流程：

1、准备全套资料一套（原件）及注册申请表的电子文档至省药监局注册处受理办公室提交资料；

2、省药监局形式审查资料符合要求，出具受理通知书及缴费通知单，5日内组织研制现场核查，同时抽取3批样品送药检所检验（生物制品除外），出具现场抽样单及送检通知单，现场抽样单盖公司章后返1份给省局；

3、省药监局完成现场核查后出具现场核查报告、审查意见、资料袋封面；

4、将省局出具的研制现场核查报告、审查意见和注册申请表（原件）各一份装入两套申报资料（其中一套多放1份注册申请表），同时复印核查报告、审查意见、注册申请表各一份放入半套资料（1～6、7、16、28号资料复印件），即完成完整的两套半资料，申请人办理从省局快递寄国家药审中心审评。

6、中心审评通过时发出《关于提交生产工艺以及对工艺变更情况确认的函》的正式书面通知，按通知要求在向中心回复纸质文件的同时进行相关资料的电子提交。

7、中心审评符合规定的，通知申请人申请生产现场检查，申请人6个月内填写《生产现场检查申请表》向SFDA认证管理中心（5类向省局）提交申请，认证中心/省局30日内组织批量生产过程现场检查，抽取1批样品（生物制品3批），送指定药检所检验（需标准品的同时送药检所，报告书由药检所寄审评中心），认证中心/省局在10日内将检查报告交审评中心。

8、等待SFDA签发批件及新药证书

** 符合《办法》第四十五条可以实行特殊审批的新药，参照2009年1月9日国家食品药品监督管理局颁布了《关于印发新药注册特殊审批管理规定的通知（国食药监注[2009]17号）》填写《新药注册特殊审批申请表》，并提交相关资料。《新药注册特殊审批申请表》和相关资料应单独立卷，与《药品注册管理办法》规定的申报资料一并报送药品注册受理部门。

二、仿制药（6类）

1号资料（药品名称）：表述药品名称，阐明名称命名理由或来源，附国家药品标准。2号资料（证明性文件）：

1、申报人的资质：生产厂的“三证”（注意名称地址的一致和有效期）；

2、专利查询报告、不侵权保证书（加盖所有申请人的红章）

3、属特殊药品的须有SFDA安监司的立项批件

4、制剂用原料药的合法来源（上省批件或进口注册证、原料厂家的三证、供货协议、购买发票、质量标准、出厂报告书及自检报告书），向经销单位购买的，还需提供经销商与原料厂的供货协议；

6、直接接触药品的包装材料或容器的供应商资质、包材注册证、报告书、质量标准

7、对照样品的购买发票、质量标准及检验报告书

8、委托试验：应提供委托合同，并附该机构合法登记证明、必要的资质证明。

9、新开办企业、新建车间或新增剂型的，在《生产许可证》上载明相应事项的后，方可申报生产

3号资料（立题目的与依据）：参考药审中心的指导原则要求

4号资料（对主要研究结果的总结及评价）：参考药审中心的指导原则要求

5号资料（药品说明书、起草说明及相关参考文献）：格式符合24号令要求，贮藏条件与稳定性考察结果是否符合，提供被仿产品的最新的说明书复印件。

6号资料（包装、标签设计样稿）：内容符合24号令要求 7号资料（药学研究资料综述）：参考药审中心的指导原则要求

8号资料（原料药生产工艺的研究资料及文献资料；制剂处方及工艺的研究资料及文献资料）：参考现场检查要求，申报时要确定规模化生产工艺、质控要点及工艺验证 9号资料（确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料）：不提交

10号资料（质量研究工作的试验资料及文献资料）：参考药审中心的指导原则要求

11号资料（药品标准及起草说明）：参考国家标准，不能低于现有标准，附上国家标准等参考标准 12号资料（样品的检验报告书）：中试规模以上申报样品的自检报告书（3批），完成生物等效试验后还应附上药检所检验的三批报告书复印件

13号资料（原料药、辅料的来源及质量标准、检验报告书）：

原料合法来源证明文件一套(同2号资料中的原料资质)辅料的来源（厂家三证、上省批件、质量标准、出厂报告书及自检报告书）

研制制剂所用的进口原料药未取得《进口注册证》的，必须经SFDA批准

14号资料（药物稳定性研究的试验资料及文献资料）：参考相关的技术指导原则，加速6个月，长期至少1年

15号资料（直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准）：选择理由来自14号研究结果，附上包材的来源及质量标准

16号资料：参考相关的技术指导原则

17～27号资料免报（注射剂、外用剂需报21号资料）参见《办法》附件二的要求

21号资料：（注射剂、外用剂提供）提供的样品批号一定是前面工艺、质量、稳定性研究的样品之一，有合格的全检报告书；对照样品（阳性药）、全检报告书、购买的发票（复印件）

试验单位盖鲜章的试验报告、动物合格证及相关照片、图谱等（图片向试验单位索要一式三套以上），照片、图谱有准确标注

28号资料（国内外相关的临床试验资料综述）：参考相关的技术指导原则，是否申请免临床在此说明理由 29~32号资料：参考相关的技术指导原则，完成生物等效性实验后提交，参考相关的技术指导原则，人体生物利用度研究，必须提交包括方法学研究在内的全部研究图谱。（生物等效性试验前，研究试验药与对照药的体外相关性）**上述资料A4纸打印。

**SFDA网站上下载最新填报软件及《非临床研制申报表》格式，填写《药品注册申请表》、《非临床研制申报表》和《生产现场检查申报表》（各4份）

申报流程：

1、准备全套资料一套（原件）及注册申请表的电子文档至省药监局注册处受理办公室提交资料；

2、省药监局形式审查资料符合要求，出具受理通知书及缴费通知单，5日内组织研制现场核查及生产现场过程检查，同时抽取3批现场生产样品送药检所检验（需标准品的同时送药检所，报告书由药检所寄审评中心），出具现场抽样单及送检通知单，现场抽样单盖公司章后返1份给省局；

3、省药监局完成现场核查和检查后出具现场核查报告、审查意见、资料袋封面；

4、将省局出具的研制现场核查报告、审查意见和注册申请表（原件）各一份装入两套（原件）申报资料（其中一套多放1份注册申请表），同时复印核查报告、审查意见、注册申请表各一份放入半套资料（1～6号资料复印件），即完成完整的两套半资料，申请人办理从省局快递寄国家药审中心审评。

5、通过受理号在药审中心网站查询审评进度，同时及时登录在CDE网站的注册用户名和口令，参照CDE网站“电子提交”栏目“模板下载”中提供的模板进行整理和电子提交（3、4、5、6、7、8、11、16、28号综述资料的电子文档）。

6、不需临床的品种，中心审评通过后转SFDA注册司，等待SFDA签发批件。

7、需要临床的品种，若为原料6类+制剂6类情形，原料药直接批准生产，制剂批生物等效性临床试验，申请人完成临床试验后，向省局申请临床研究核查，省局组织临床研究核查并出具核查报告（外地将由省局委托当地药监局核查）。申请人获得核查报告后，将核查报告及两套资料（1～6、7、11、14、28～32号、其它变更补充资料及申请人盖章的资料情况说明）从省局寄药审中心资料组（联系人：和渝红；联系电话：68585566－202；通讯地址：北京省海淀区复兴路甲1号；邮编：100038）。

1）提交的二套资料应一律使用A4型纸，其中至少有一套原件，须申报单位和试验完成单位加盖有效印章。

2）文件袋的正面应注明：初次受理号、品名、申报单位，并标注原件、复印件。3）文件袋中资料的顺序为：资料目录、技术资料。

4）为便于及时反馈受理情况，在邮件中准确注明以下信息：单位名称、联系人、联系电话、传真等。

若为原料3类+制剂6类情形，原料和制剂将同时批临床，完成临床试验后制剂同“6+6”，原料需省局交报生产的上行文，填写申报生产的注册申请表，向省局提交1套完整资料（原件），省局出具形式审查意见，将审查意见、两套原件资料及半套复印资料（1～4、6号）从省局寄药审中心资料组。