药品经营质量管理gsp

药品经营质量管理gsp（精选8篇）

1.药品经营质量管理gsp 篇一

前 言

为加强企业经营管理，保证药品质量，规范经营行为，根据《中华人民共和国药品管理法》及《药品经营质量管理规范》，结合企业实际，制订本制度。

制定日期： 执行日期：

********药店

企业药品经营质量管理文件系统

目 录

第一部分有关业务和管理岗位的质量责任

1企业负责人职责 4 2质量负责人职责 5 3采购员职责 6 4验收员职责 7 5处方审核、调配职责 8 6营业员职责 9

第二部分管理制度

1质量否决权管理制度

2药品购进的管理制度 11 3药品验收的管理制度 13 4药品养护的管理制度 15 5药品陈列的管理制度 16 6首营企业和首营品种审核的制度 17 7药品销售的管理制度 19 8处方药销售管理制度 21 9拆零药品的管理规定 22 10质量事故的处理和报告的规定 23 11质量信息管理的制度 24 12药品不良反应报告的规定 26 13环境卫生管理制度、人员健康管理制度 27 2

14员工个人卫生管理制度 28 15员工培训管理制度 29 16药品召回管理制度 30 17国家有专门管理要求的药品销售管理制度 31 18药品效期的管理制度 32 19计算机系统的管理 33 20执行药品电子监管的规定 3421不合格药品管理规定。3522服务质量的管理规定 37第三部分操作规程

1药品采购操作规程 38 2药品验收操作规程 443药品销售操作规程 474处方审核、调配、核对操作规程 485药品拆零销售操作规程 496营业场所药品陈列与检查操作规程 50 7营业场所冷藏药品存放操作规程 528计算机系统的操作与管理操作规程 539陈列药品的存储和养护的操作规程 5

5第一部分有关业务和管理岗位的质量责任

1、承担药店药品质量的主要责任。

2、负责药店的日常管理。

3、负责提供必要的工作条件，保证药店质量管理员有效履行职责。

企业负责人职责

4、应当由执业药师担任，并履行执业药师的相关职责，可开展处方审核和药学服务工作。

5、确保企业按照本《规范》要求经营药品。

6、负责药店质量管理机构的设置，确定各岗位质量管理职 能及质量管理员的质量否决权。

7、审定药店质量管理制度。

8、研究和确定药店管理工作的重大问题。

9、确定药店人员质量奖惩措施。

10、拟订和组织实施药店内部管理机构方案。

11、拟订药店的基本管理制度和制定药店的具体规章并参与考核各项制度的实施情况。

12、决定职工的聘任或者解聘，拟订职工的工资，福利、奖惩。

13、负责药店内外环境卫生的清洁检查，保证药店财产及员工安全。

14、负责外来客人的接待及组织外来人员参观、学习等工 作。

15、负责办公用品、办公设备的管理和调配及文件、资料 的收发、管理。

16、负责药店证照、印信典章的管理、年检、更换等事宜。

17、负责药店员工培训计划的制订、组织实施。进行学历及技术证书的审核、确认，每年组织员工进行健康检查，对健康情况异常者，调离原岗位，并建立培训、健康档案。

质量负责人职责

1、督促相关岗位人员执行药品管理的法律法规、GSP及有关质量管理制度。

2、认真贯彻药店质量方针，指导监督有关药店的质量管理文件的执行。

3、负责药品的验收，指导并监督药品陈列、销售等环节的质量管理工作。

4、负责药品质量查询及质量信息管理。

5、负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告。

6、负责按药店不合格药品管理制度对不合格药品的确认及处理。

7、负责向当地药监机关报告假劣药品。

8、负责按药店不良反应报告管理制度进行药品不良反应的报告。

9、协助总部开展药品质量管理教育和培训。

10、负责组织计量器具的校准及检定工作。

11、指导并监督药学服务工作。

12、加强药品有效期的管理，设置《效期药品催销报表》，按先产先出、易变先出、近期先出的原则，药品距有效期半年时要每月填报一次报表。

13、从真贯彻实施《药品管理法》和《GSP》，负责药品全过程的质量监管。

14、对药品经营中的质量问题进行最终处理。

15、负责主持质量管理文件的制定、修订和审核等。

16、负责定期组织《GSP》审计的实施，并将检查结果及时向负责人做书面报告，提出改进措施。

17、负责组织用户访问，有权决定和处理用户意见，退货 及不合格药品。

18、负责监督检查质量管理各项工作的实施。

19、其他应当由质量管理人员履行的职责。

采购员职责

1、加强“质量第一”观念，认真贯彻国家各项有关药品质量政策、法规、法令，做好药品购进过程的质量管理工作。

2、收集供应商和市场信息资料，建立健全供应商的客户档案，协助质量管理负责人认真审查供货单位的《药品生产企业许可证》或《药品经营企业许可证》和《营业执照》、《GMP》或《GSP》认证证书复印件、法人授权委托书、质量保证协议书、销售人员身份证及上岗证复印件并加盖供货单位公章，杜绝与证照不全的经营单位发生业务往来。

3、负责签订采购合同，合同必须明确必要的质量条款，并索取产品质量标准。收集合同及相关资料，建立档案，负责填报审批表。

4、坚持按需进货，择优采购的原则，把好进货质量关。

5、对购进药品质量负责，了解药品售后质量情况，协助做好不合格药品的善后处理工作。

6、广泛市场调研，及时了解物价信息，为及时调整价格提供依据。

7、自觉学习药品业务知识，提高药品辨知工作技能。

验收员职责

1、严格按照法定标准和合同规定的质量条款对购进药品质量进行逐批验收并填写《药品购进验收记录》表，记录内容包括到货日期、药品名称、剂型、规格、生产单位、批准文号、生产批号、有效期、单位、购进数量、单价金额、性状、包装质量状况、验收结论，验收人员、负责人盖章或签字。

2、验收时应同时对药品的包装、标签、说明书以及相关证明文件进行逐一检查。

3、验收进口药品时除按一般药品进行验收外，要认真核对《进口药品注册证》、《进口药品检验报告书》复印件及品名、生产国家、厂商。并加盖供货单位质量检验管理机构原印章，否则不予验收。

4、验收过程中发现的质量异常情况，甚至假劣药时，应及时报告质量管理负责人，不合格药品应填写《拒收单》。做好不合格药品的隔离工作，对贵重、效期、进口药品加强验收。

5、负责药品质量标准及相关资料的收集并建立档案。

6、规范填写验收记录，字迹清楚，内容真实，项目齐全，数量、批号、效期准确并签字或盖章负责，验收记录要有明确的验收结论，验收人、负责人要签字或盖章，记录要保存至超过药品有效期一年，但不得少于3年，以备查验。

7、普通药品在6小时内完成验收工作，有特殊贮藏要求的药品优先验收并在30分钟内完成。

8、实施电子监管的药品，应当任命规定进行扫码和数据上传。

9、验收合格的药品，根据其储藏要求进行陈列。

10、认真学习有关药品的业务知识，提高验收工作水平。

处方审核、调配职责

1、审核由执业医师开具的载有必须凭处方销售的处方药的处方，重点审核其合法性、安全性、有效性。

2、审核由有资格执业医师开具的中药处方的合法性、安全性、有效性。

3、由有资格的在岗执业药师完成1、2两项的处方审核或执行有管理权的当地药监机关的相关规定。

4、其他处方的审核可不必由执业药师完成。

5、调剂的核对可由执业药师或其他符合有关规定的药学技术人员进行。

6、向顾客提供用药咨询、合理用药的药学服务。

7、对本店的非药师人员进行指导。

8、正确介绍药品的性能、用途等有关知识，保证消费者用药安全，决不推销假劣药品。

9、驻店药量必须遵循国家药品管理法律、法规的有关规定、遵守职业道德，忠于职守，对自己的工作质量负责，佩带标明姓名、职称等内容的胸卡上岗。

营业员职责

1、严格按分类原则陈列药品，标签上准确标明品名、产地、规格、价格等，方便顾客选购。

2、及时做好药品售前、售后服务工作，确保良好的营业秩序，正确处理客户异议，积极收集药品信息，及时向质量管理负责人报告。

3、关心营业动态，注意缺少品种，及时登记顾客需求，遇特殊情况，可向采购员反应要求快速进货。

4、负责各类宣传资料的保管和发放。

5、对顾客正确宣传药品性能、用途、用法、剂量和禁忌注意事项等，不夸大宣传，欺骗顾客，指导顾客合理安全用药。

6、着装整齐，礼貌用语，站立微笑待客。

7、随时核对物价牌与实物的一致性，及时调整，保证价目表清晰，无误。

8、销售中发现药品质量问题，要填写质量信息查询表，提出处理意见，协助解决好所发生的纠葛事端。

9、搞好店内外卫生，保持优美整洁购物环境。

10、负责配备清洁卫生的药品调剂工具，包装用品，认真调配处方药品。

11、负责在药店内的显著位置悬挂《药品经营许可证》、《营业执照》，以及与执业人员要求相符的执业证明。

12、明示服务公约，设置顾客意见薄，对顾客反映的药品质量问题，认真对待详细记录，及时上报处理，公布监督电话。

13、自觉学习相关知识，不断提高业务及服务水平。

第二部分管理制度

质量否决权管理制度

为了体现质量管控在药品经营活动全过程中的权威性、严肃性，根据GSP的相关规定，制定本制度。

1.质量否决权的适用范围：

1.1药品经营全过程的各环节各岗位；

1.2从进入收货销售环节的药品到零售药店销售的药品。

2.行使质量否决权的层级：

2.1质量负责人

2.2企业负责人；

3.质量否决权的标准依据：

3.1国家的有关法律、法规；

3.2本药店质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程等。

4.行使质量否决权的程序：

4.1根据所在岗位的职务权限，行使质量否决权；

4.2企业负责人在企业内部对药品质量管理具有裁决权和最终质量否决权。

药品购进的管理制度

1为认真贯彻执行《药品管理法》、《产品质量法》、计量法》、《合同法》和《药品经营质量管理规范》等法律法规和企业和各项质量管理制度，严格把好业务购进质量关，确保依法购进并保证药品质量，特制定本制度。

2业务人员应经专业知识及有关药品法律、法规培训，考试合格，持证上岗。

3严格执行本药店“进货质量管理程序”的规定，坚持“按需进货，择优采购、质量第一”的原则，确保药品购进的合法性。

3.1在采购药品时应选择合格供货方，对供货方的法定资格、履行能力、质量信誉等进行调查和评价，并建立合格供货方档案；

3.2审核所购入药品的合法和质量可靠性，并建立所经营药品的质量档案；

3.3对与本药店进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证，并做好记录。

4制定的药品采购计划，应经质量管理人员审核。

5采购药品应签订采购合同，明确质量条款。采购合同如果不是以书面形式确立的，购销双方应提前签订明确质量责任的质量保证协议。

6购进药品应开具合法票据、做到票、帐、物相符，票据和凭证应按规定保证至超过药品有效期一年，但不得少于两年。

7购进药品应按规定建立完整的购进记录，购进记录注明药品通用名称、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等项内容。

8对首营企业应确认其合法资格，并做好记录。购进首营品 种应进行药品质量审核，审核合格后方可购进。

9购进进口药品要有加盖供货单位质管部门原印章的《进口 药品注册证》或《医药产品注册证》和《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》、复印件。

10业务人员应及时了解药品的库存结构和营业销售情况，合理制定业务购进计划，在保证满足销售需求的前提下，避免药品因积压、过期失效或滞销造成的损失。

11质量管理部应会同业务部门按定期对进货情况进行质量评审，不断优化品种结构，提高药品经营质量。

药品验收的管理制度

1为确保购进药品的质量，把好药品的入库质量关，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等法律、法规，特制定本制度。

2药品质量验收应由专职质量验收人员负责，质量验收员应具有高中以上学历，并经岗位培训和地市级以上药品监督管理部门考核合格，取得岗位合格证书后方可上岗。

3验收员应根据“入库质量验收通知单”内容，对到货药品进行逐批验收。

4验收药品应在待验区内进行，在规定的时限内及时验收。一般药品应在到货后1个工作日验收完毕，需冷藏药品应在到货后30分钟内验收，应当查看冷藏箱外部显示的订体内温度数据并记录。

5验收时应根据有关法律、法规规定，对药品的包装、标 签、说明书以及有关证明文件进行逐一检查：

5.1药品包装的标签和所附说明书上应有生产企业的名称、地址，有药品的通用名称、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等。标签或说明书上还应有药品的成份、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等。

5.2验收整件药品包装中应有产品合格证；

5.3验收外用药品，其包装的标签或说明书上要有规定的标识和警示说明。处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书有相应的警示语或忠告语，非处方药的包装有国家规定的专有标识。

5.4验收进口药品，其内外包装的标签应以中文注册药品的名称、主要成分以及注册证号，其最小销售单元应有中文说明书。进口药品应凭进口药品注册证》及《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》验收。

5.5验收首营品种，应有与首批到货药品同批号的药品出厂检验报告书。

6验收药品应按规定进行抽样检查，验收抽取的样品应具有代表性。对验收抽取的整件药品，验收完成后应加贴明显的验收抽样标识，进行复原封箱。

7验收药品时应检查有效期，一般情况下有效期不足6个月的药品不得入库。

8对验收不合格的药品，应填写药品拒收报告单，报质量管理部门审核处理。

9应做好“药品质量验收记录”，记录内容包括供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项目，验收记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。

10验收合格的药品，验收品应在“入库质量验收通知单”上签字或盖章，并注明验收结论。对货单不符、质量异常、包装不牢固或破损、标志模糊或有其他问题的药品，应予拒收并报质量管理机构。

11实施电子监管的药品，应当符合《规范》的规定，进行扫码和数据上传至中国药品电子监管网系统平台，不符合规定的应当拒收。

药品养护的管理制度

1为规范药品仓储养护管理，确保储存药品质里，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》，特制定本制度。

2建立和健全药品养护组织，配备与经营规模相适应的养护人员，养护人员应具有高中以上文化程度，经岗位培训和地市级含以上药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。

3坚持以预防为主、消除隐患的原则，开展在库药品养护工作，防止药品变质失效，确保储存药品质量的安全、有效。

4质量管理部负责对养护工作的技术指导和监督，包括审核药品养护工作计划、处理药品养护过程中的质量问题、监督考核药品养护的工作情况等。

5养护人员应配合仓管人员做好库房温湿度监测和调控工作，根据库房温湿度状况，采取相应的通风、降温、增温、除湿、加湿等调控措施，并做好记录。每日上午9时、下午3时各记录一次库内温湿度。

6根据库存药品流转情况，按季度进行药品质量的养护检查，并做好养护记录，养护记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于二年。

7对效期不足6个月的近效期药品，应按月填报“近效期药品催销表。

8对养护中发现有质量问题的药品，应暂停销售，及时通知质量管理部门进行复查处理。

9定期汇总、分析养护工作信息，并上报质量管理部。

药品陈列的管理制度

1为保证陈列药品质量，方便消费者购药，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》，特制定本制度。

2营业场所应配备与经营规模相适应的药品陈列货架及柜台，陈列货架、柜台应保持清洁卫生。

3营业场所应配备监侧和调节温湿度的设施设备。每日巡回检查店内药品陈列条件与保存环境，每天上、下午各一次在规定时间内店堂的温湿度进行观察记录，发现不符合药品正常陈列要求时，应及时调控。

4药品应按品种、用途或剂型分类摆放，标签放置正确，字迹清晰。

5药品与非药品、处方药品与非处方药品分柜陈列，内用药与外用药、性质互相影响，易串味的药品应分柜存放，标志明显、清晰。

6处方药不得采用开架自选方式陈列、销售。

7需冷藏的药品应存放在符合规定的冷藏设施中。

8危险药品不得陈列，如需陈列，只能陈列空包装。

9拆零药品存放于拆零专柜，并保留原包装的标签。

10陈列药品应避免阳光直射，需避光、密闭储存的药品不应陈列。

11凡上架陈列的药品，应按月进行检查，并做好陈列药品的质量检查记录，发现质量问题及时下架，并尽快向质量管理部报告。

首营企业和首营品种审核制度

1为确保经营行为的合法性，保证药品的购进质量，把好药品购进质量关，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等法律、法规，特制定本制度。

2首营企业，是指与本企业首次发生药品供需关系的药品经 营企业。首营品种，是指向某一药品生产企业首次购进的药品，包括药品的新品种、新规格、新剂型、新包装等。

3药店应对首营企业和首营品种进行质量审核，确保供货单 位和所经营药品的合法性。

4购进首次经营药品或首营企业开展业务关系前，业务部门 应详细填写“首营品种企业审批表”，连同规定的资料及样品报质量管理部。

5审批首营企业和首营品种的必备资料：

5.1首营企业应提供加盖首营企业原印章的合法证照复印件；

5.2与本药店进行业务联系的供货单位销售人员，应提供药品销售人员身份证复印件、首营企业质量认证的有关证明、加盖委托企业原印章和企业法定代表人印章和签字的法人委托授权书，并标明委托授权范围及有效期；

5.3购进首营品种，应提供加盖生产单位原印章的合法证照复印件、药品质量标准、药品生产批准证明文件、首营品种的药品出厂检验报告书，以及药品包装、标签、说明书实样及批文等资料。

6质量管理部对业务部门填报的“首营品种企业审批表” 及相关资料和样品进行质量审核后，报质量负责人审批。

7首营品种及首营企业的审核以资料的审核为主，对首营企业的审批如依据所报送的资料无法作为准确的判断时，业务部门应会同质量管理部门对首营企业进行实地考察，并由质量管理部根据考察情况形成书面考察报告，再上报审批。

8首营企业和首营品种必须经质量审核批准后，方可开展业 务往来，购进药品。

9首营品种或首营企业的审批原则上应在1天内完成。

10质量管理部负责收集审核批准的“首营企业审批表”和“首营品种审批表”及报批资料，建立质量档案。

药品销售的管理制度

为规范药店销售秩序，确保顾客购药安全，依据GSP的有关要求，制定本制度．

1.药店应当在营业场所的显著位置悬挂《药品经营许可证》、营业执照、执业药师注册证等；

2.所有营业人员必须佩戴有照片、姓名、岗位等内容的工作牌；

2.1执业（中）药师的工作牌必须标明执业资格；

2.2其他药学技术人员的工作牌应当标明药学专业技术职称；

2.3在岗的执业药师应当挂牌明示。

3.销售处方药（含中药饮片处方）、国家有专门管理要求的药品、拆零药品按相关制度执行；

4.销售近效期药品必须向顾客告知有效期，并建立告知登记；

5.销售药品开具销售凭证，内容包括药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等；

6.药品广告宣传应严格执行国家有关广告管理的规定；

7.非本店在职人员不得在营业场所从事药品销售相关活动；

8.在营业场所公布所在地药品监督管理部门的监督电话，设置顾客意见薄，及时处理顾客对药品质量的投诉．

9.凡从事药品零售工作的所有人员，上岗前应经专业或岗位培训，并经地市级以上药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。对营业员应按定期进行健康检查，取得健康合格证明后方可上岗工作。

5.销售药品应开据合法票据。

6.认真执行药品价格政策，做到药品标签放置正确、字迹清 晰、填写准确、规范。

7.营业员应正确介绍药品，不得虚假夸大和误导消费者。对 顾客所购药品的名称、规格、数量认真核对无误后，方可销售。

8.销售药品时，处方必须经执业药师或从业药师审核签章后，方可调配和出售。无医师开具的处方，不得销售处方药。

9.拆零药品出合时应在药袋上写明药品名称、规格、服法、用量、有效期等内容。

10.缺货药品要认真登记，及时向业务部反馈信息，组织货源补充上柜。

11.做好各项台帐记录，字迹端正，准确、记录及时。作好当日报表，做到帐款、帐物、帐货相符，发现问题及时报告药店经理。

12.凡经质量管理部门检查或接上级药品监督管理部门通知的不合格、过期失效、变质的药品，一律不得上柜销售。

13.药品不得采用有奖销售，附赠药品或礼品等方式销售。

14.药店应在店堂内为消费者提供用药咨询或指导，指导顾客安全、合理、正确用药。

15.未经药品监督管理部门审核的药品宣传广告不准在店堂内外悬挂、张贴、散发。

处方药销售管理制度

为保障人体用药安全有效，科学合理的服用处方药，根据GSP的相关规定，制定本制度．

1.本制度中的处方药，是指必须凭处方销售的处方药，由国家食品药品监督管理部门根据服用的安全性确定并公布执行的．

2.处方药必须凭执业医师开具的处方销售．

3.国家有专门管理要求的药品中的处方药还必须按照国家有专门管理要求的药品的管理制度中的相关规定执行．

4.处方药须经执业（中）药师审核后方可调配，5.处方审核、调配、核对人员必须在处方上签字或盖章，并保存处方或者其复印件2年，但处方药销售记录应保存不少于5年．

6.处方药不得开架销售．

拆零药品的管理制度

1为方便消费者合理用药，规范药品拆零销售行为，保证药品销含质量，特制定本制度。

2拆零药品是指所销售药品最小单元的包装上，不能明确注 明药品名称、规格、服法、用量、有效期等内容的药品。

3药店应指定专人负责药品的拆零销售工作。拆零销售人员应具有高中以上文化程度，由地市以上药品监督管理部门考试合格，发给岗位合格证书，且身体健康。

4营业场所应设立专门的拆零柜台或货架，并配备必备的拆 零工具，如药匙、瓷盘、拆零药袋、医用手套等，并保持拆零用工具清洁卫生。

5拆零后的药品，应相对集中存放于拆零专柜，不能与其他 药品混放，并保留原包装及标签。

6拆零前，应检查拆零药品的包装及外观质量，凡发现质量 可疑及外观性状不合格的药品，不得拆零销售。

7药品拆零销售时，应在符合卫生条件的拆零场所进行操作，将药品放入专用的拆零药品包装袋中，写明药品名称、规格、服法、用量、有效期及药店名称，核对无误后，方可交给顾客。

8拆零药品不得陈列在开架陈列柜台中。

9拆零后的药品不能保持原包装的，必须放入拆零药袋，加 贴拆零标签，写明药品名称、规格、服法、用量、批号、有效期及药店名称。

10应做好拆零药品销售记录，内容包括：药品通用名称、规格、批号、有效期、拆零数量、拆零销售起止期、操作人等。

质量事故的处理和报告的规定

为防止质量事故的发生，减少资源的浪费和经济损失，避免对顾客的健康造成伤害，根据GSP的相关规定，制定本制度． 1质量事故，是指药品经营过程中，因药品质量问题而导致 的危及人体健康或造成企业经济损失的情况。质量事故按其性质和后果的严重程序分为：重大事故和一般事故两大类。

2重大质量事故

2.1违规购销假劣药品，造成严重后果者；

2.2未严格执行质量验收制度，造成不合格药品入库者；

2.3由于保管不普，造成药品整批虫蛀、霉烂变质、破损、污染等不能再供药用，造成重大经济者：

2.4销售药品出现差错或其他质量问题，并严重威胁人身安全或已造成医疗事故者。

3一般质量事故

3.1违反进货程序购进药品，但未造成严重后果者；

3.2保管、养护不当，致使药品质量发生变异：

4质量事故的报告程序、时限

4.1发生重大质量事故，造成严重后果的，由质量管理部在24小时内上报药品监督管理部门；

4.2质量管理部门应认真查清事故原因，并在3日内向药品监督管理部门作出书面汇报；

4.3一般质量事故应在当天报质量管理部，由质量管理部认真查清事故原因，及时处理。

5发生事故后，质量管理部应及时通知各有关部门采取必要 的控制、补救措施；

6质量管理部在处理事故时，应坚持“三不放过”原则，即 事故原因不查清不放过，事故责任者和员工没有受到教育不放过，未制定整改防范措施不放过。

质量信息管理的制度

1为确保质量管理工作的有效开展，建立高效畅通的质里信 息渠道，充分发挥质量信息的作用，根据《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》等有关法律、法规，特制定本制度。

2质量信息是指企业内外环境对企业质量管理工作产生影响，并作用于质量控制过程及结果的所有相关因素。

3药店应建立以质量管理部为中心的信息反馈、传递、分析及处理的质量信息网络体系。

4质量信息包括以下内容

4.1国家有关药品质量管理的法律、法规及行政规章等；

4.2药品监督管理部门监督公告及药品监督抽查公告：

4.3市场情况的相关动态及发展导向；

4.4药品供应单位经营行为的合法性及质量保证能力；

4.5药店内部各环节围绕药品质量、环境质量、服务质量、工作质量各个方面形成的数据、资料、记录、报表、文件等。

4.6客户及消费者的质量查询、质量反馈和质量投诉等。

5按照质量信息的影响、作用、紧急程度，对质量信息实行 分级管理

5.1 A类信息：指对药店有重大影响，需要药店最高领导作出判断和决策，并由药店各部门协同配合处理的信息；

5.2 B类信息：指涉及药店两个以上部门，需由领导或质量管理部协调处理的信息；

5.3 C类信息：可由相关部门自行协调处理的信息。

6质量信息的收集必须做到准确、及时、高效、经济。

7质量信息的收集方法

7.1药店内部信息：

通过统计报表定期反映各类质量的相关信息。

通过质量分析会、工作汇报会等收集质量的相关信息。

通过各部门填报质量信息反馈单及相关记录实现质量信息的传递；

通过有效方式收集职工意见、建议，了解质量信息。

7.2药店外部信息：

通过问卷、座谈会、电话访问等调查方式收集信息。

通过现场观察及咨询了解相关信息。

通过电子信息媒介收集质量信息。

通过公共关系网络收集质量信息。

通过现有信息的分析处理获得所需要的质量信息。

8质量信息的处理

8.1 A类信息：由药店领导判断决策，质量管理部负责组织传递并督促执行。

8.2 B类信息：由主管部门协调决策，质量管理部传递、反馈并督促执行。

8.3 C类信息：由部门决策并协调执行，并将处理结果报质量管理部。

9质量管理部对异常、突发的重大质量信息要以书面形式，在24小时内及时向主管负责人及有关部门反馈，确保质量信息的及时畅通传递和准确有效利用。

10各部门应相互协调、配合，将质量信息及时报质量管理部，经质量管理部分析汇总后，以信息反馈单的方式传递至执行部门。

药品不良反应报告制度

1为了加强经营药品的安全监管，严格药品不良反应监测工 作的管理，确保人体用药安全、有效，根据《药品管理法》的有关规定，特制定本制度。

2药品不良反应英文缩写ADR ,主要是指合格药品的正常用法、用量情况下出现的与用药目的无关或意外的有害反应。

3药品不良反应主要包括药品已知和未知作用引起的副作用、毒性反应及过敏反应等。

4质量管理部负责收集、分析、整理、上报企业药品的不良反应信息。

5各部门应注意收集所经营的药品不良反应的信息，及时填报药品不良反应报告表，上报质量管理部。

6质量管理部应定期收集、汇总、分析各部门填报的药品不良反应报表，按规定向当地药品不良反应监测机构报告。

环境卫生管理制度、人员健康管理制度

1为保证药品经营行为的规范、有序，确保药品经营质量和 服务质量，依据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等法律法规，特制定本制度。

2药店负责人对营业场所卫生和员工个人卫生负全面责任，并明确各岗位的卫生管理责任。

3应保持营业场所的环境整洁、卫生、有序，每天早晚各做一次清洁，无污染物及污染源。

4货架及陈列的药品应保持无灰尘、无污损，柜台洁净明亮，药品陈列规范有序。

5营业场所环境整洁、地面平整，门窗严密牢固，物流畅通有序，并有防虫、防鼠设施，无粉尘、污染物。

6保持店堂和库房内外清洁卫生，严禁把生活用品和其他物品带入库房，放入货架。个人生活用品应统一集中存放于专门位置，不得放在药品货架或柜台中。

7在岗员工应着装整洁、佩戴脚卡上岗，勤洗澡、勤理发，头发、指甲注意修剪整齐。

8每年定期组织一次全员健康体检，凡直接接触药品的员工 必须依法进行健康体检，药品验收和养护人员应增加“视力”、“色盲“检查项目，并建立健康检查档案，对患有传染病，皮肤病及精神病的人员，应及时调离工作岗位。

9健康体检应在当地卫生行政部门认定的体检机构进行，体 验的项目内容应符合任职岗位条件要求，体检结果由人力资源部存档备查。

10严格按照规定的体验项目进行检查，不得有漏检行为或替检行为。

员工个人卫生管理制度

为保证员工个人卫生符合药品经营的要求，结合药店实际，制定本制度。

1.储存、运输等岗位人员的着装应当符合劳动保护和产品防护的要求，选定适宜的工作服；

2.在验收、储存场所及药店的营业场所内，企业工作人员应当穿着整洁、卫生的工作服；

3.不得穿奇装异服，不得浓妆艳抹，不在工作场所梳理头发、修补装束；

4.员工应注意个人卫生，定期换洗工作服，不留长指甲，不在工作场所吃东西，不得随地吐痰，每次进入工作场所都要洗手．

员工培训管理制度

为使各岗位人员符合有关法律法规和GSP规定的资格要求，根据GSP的相关规定，制定本制度．

1.培训的分类 1.1岗前培训 1.2继续培训 2.培训组织管理

由人力资源部承担员工培训的组织管理、计划安排、考核建档，质量负责人协助开展质量管理教育和培训；

3.培训内容：包括相关法律法规、药品专业知识与技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等；

4上岗要求

4.1各岗位接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗；

4.2药店销售国家有专门管理要求的药品、冷藏药品的人员、负责拆零销售的人员，应当经过专门培训，掌握相关法律法规和专业知识以及综合技能。

4.3各岗位人员都要接受相关法律法规及药品专业知识与技能的岗前培训和继续培训，培训考核结果记入个人档案．

药品召回管理制度

为确保经营药品安全有效，依据药品召回管理办法和GSP的有关规定，制定本制度。

1．有关定义

1.1.本制度所称药品召回，是指药品生产企业（包括进口药品的境外制造商）按照规定的程序收回已上市的存在安全隐患的药品。

1.2.药品召回分主动召回和责令召回。

1.3.本制度所称安全隐患是指由于研发、生产等原因，可能是药品具有的危及人体健康盒生命安全的不合理危险。

2.药品召回分级

2.1一级召回：使用该药物可能惊奇严重健康危害的。

2.2．二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的。

2.3．三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的．

3.药品召回信息传递

3.1.药品生产企业启动药品召回后，一级召回24小时内、二级召回48小时内、三级召回72小时内药店应该接到召回通知。

3.2.药店按召回计划的要求及时反馈药品召回信息。

4.药店的相关责任及采取措施

4.1.药店各环节发现其经营的药品存在安全隐患应及时报告质量负责人或企业负责人．由企业负责人确认后，立即采取停销措施，及时通知药品生产企业或者供应商并向药品监督管理部门报告。

4.2.药店应当协助药品生产企业履行召回义务，在接到药品召回通知后，根据召回级别和相关要求，依据药店有关的管理制度和程序的规定，控制和收回存在安全隐患的药品，及时先进召回计划的实施。30

国家有专门管理要求药品销售操作规程

为有效控制国家有专门管理要求的药品过量销售造成的社会风险，根据GSP的相关规定，制定本制度．

1.本制度中的国家有专门管理要求的药品主要是指含特殊药品复方制剂和含麻黄碱类复方制剂。

2.含特殊药品复方制剂的药品必须严格凭执业医师开具的处方销售．

3.含麻黄碱类复方制剂的药品

3.1.销售含麻黄碱类复方制剂，必须查验购买者的身份证，并对其姓名和身份证号码予以登记．

3.2.含麻黄碱类复方制剂中的处方药，凭执业医师的处方，按处方剂量销售．

3.3.含麻黄碱类复方制剂中的非处方药一次销售量不得超过2个最小包装。

4.国家有专门管理要求的药品不得开架销售。

5.国家有专门管理要求的药品必须设置专柜由专人管理，专册登记．

6.发现超过正常医疗要求，大量多次购买含麻黄碱类复方制剂的，药店应向总部质量管理部报告，必要时，应立即向当地食品药品监管部门和公安机关报告．

药品效期的管理制度

1为合理控制药品的经营过程管理，防止药品的过期失效，确保药品的储存、养护质量，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等法律、法规，特制定本制度。

2药品应标明有效期，未标明有效期或更改有效期的按劣药 处理，验收人员应拒绝收货。

3距失效期不到6个月的药品不得购进，不得验收入库。

4药品应按批号进行储存、养护，根据药品的有效期相对集中存放，按效期远近依次堆码，不同批号的药品不得混垛。

5近效期药品在货位上可设置近效期标志或标牌。

6对有效期不足6个月的药品应按月进行催销。

7对有效期不足6个月的药品应加强养护管理、陈列检查及 销售控制。

8及时处理过期失效品种，严格杜绝过期失效药品售出。

计算机系统的管理

为实现药品质量可追溯，并满足药品电子监管的实施条件，根据GSP及附录2《药品经营企业计算机系统》的相关规定，制定本制度。

1.系统的硬件设施和网络环境能够符合经营全过程管理及质量控制要求。

2.信息管理部门或人员、质量管理部门或人员及各岗位操作人员包括高层管理人员、各环节业务人员、各药店从业人员）依照法定职责、授权范围、操作规程的要求开展工作，保证录入数据原始、真实、准确、安全和可追溯。

3.药店经营和管理数据采用安全、可靠的方式储存并按日备份，备份数据存放在安全场所，记录类数据的保存时限不少于5年。

4.根据有关法律法规、GSP以及质量管理体系内审的要求，必要时进行系统升级及功能完善。

执行药品电子监管的规定

为了确保经营药品的安全有效和可追溯，根据国家、省、市药品监督管理部门关于药品电子监管的有关规定，制定本制度。

1.药店经营的所有药品都属于电子监管的范围，未获得药品电子监管码的药品不得购进；

2.药店购进的药品按照药品验收管理制度及药品验收操作规程验收合格入库后，由药品验收员采集信息，专门人员不晚于次日将入库信息上传至中国药品电子监管网，同时对接市局药品追溯平台；

3.药店配送到药店的药品销售形成的数据由总部专门人员于次日汇总后以出库信息上传至中国药品电子监管网；

4.药店销售信息市局药品追溯平台可通过总部系统获得；

5.中药饮片暂不实行电子监管；

6.应制定与电子监管有关的工作程序和相关人员的工作职责。

不合格药品管理规定

1药品是用于防病治病的特殊商品，其质量与人体的健康密 切相关。为严格不合格药品的控制管理，严防不合格药品售出，确保消费者用药安全，特制定本制度。

2质量管理部负责对不合格药品实行有效控制管理。

3质量不合格药品不得采购、入库和销售。凡与法定质量标 准及有关规定不符的药品，均属不合格药品，包括：

3.1药品的内在质量不符合国家法定质量标准及有关规定的药品；

3.2药品的外观质量不符合国家法定质量标准及有关规定的药品；

3.3药品包装、标签及说明书不符合国家有关规定的药品。

4在药品验收、储存、养护、上柜、销售过程中发现不合格 药品，应存入于不合格药品区，挂红色标识，及时上报质量管理部门处理。

5质量管理部在检查过程中发现不合格药品，应出具药品质 量报告书或不合格药品通知单，及时通知仓储、营业等岗位立即停止出库和销售。同时将不合格品集中存放于不合格药品库，挂红色标识。

6上级药监部门监督检查、抽验发现不合格品，企业应立即 停止销售。同时，将不合格品移入不合格药品区，挂红色标识，做好记录，等待处理。

7不合格药品应按规定进行报损和销毁。

7.1不合格药品的报损、销毁由质量管理部统一负责，其他各岗位不得搜自处理、销毁不合格药品；

7.2不合格药品的报损、销毁由仓储部门提出申请，填报不合格药品报损有关单据；

7.3不合格药品销毁时，应在质量管理部和其他相关部门的监督下进行，并填写“报损药品销毁记录”。

8对质量不合格的药品，应查明原因，分清责任，及时制定 与采取纠正、预防措施。

9明确为不合格药品仍继续发货、销售的，应按经营责任制、质量责任制的有关规定予以处理，造成严重后果的，依法予以处罚。

10应认真、及时、规范地做好不合格药品的处理、报损和销毁记录，记录应妥善保存至少五年。

服务质量的管理规定

1为规范药品经营行为，为消费者提供最优质的服务，树立药店好形象，特制定本制度。

2营业员应穿着整洁，统一着装，挂牌上岗，微笑迎客、站立服务。

3营业员上岗时不浓汝打扮，形象大方，举止端庄，精力集中，接待顾客主动热情，解答问题耐心细致。

4营业员上岗时应讲普通话，使用“请、谢谢、您好、对不起、再见”等文明礼貌用语，不准同顾客吵架、顶嘴，不准谈笑，嘲弄顾客。

5备好顾客用药饮用水及水杯，提供休息设施。

6店内设咨询、导购台，提供咨询服务，指导顾客安全、合理用药。

7销售药品应正确介绍药品的性能、用途、用法用量、禁忌及注意事项，不得虚假夸大和误导消费者。8出售药品时，应详细询问病情，正确销售。9为顾客提供便于携带药品的手提包装袋。

10店堂内设“顾客意见薄”和“缺药登记薄”，明示服务公 约，公布监督电话。

11认真接待顾客投诉，并及时处理。

第三部分操作规程

药品采购操作规程

企业在开展药品购进活动中，必须制定能够确保购进药品符合质量要求的进货质量管理程序，进货质量管理程序就包括以下环节：

一、确定供货企业的法定资格及质量信誉；

二、审核所购入药品的合法性和质量可靠性；

三、对与本药店进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证；

四、对首营品种，填写“首营品种审批表”，并经企业质量管理机构和企业主管领导审核批准；

五、签订有明确质量条款的购货合同；

六、购货合同中质量条款的执行。1供货企业合法性

药店应从具备合法资质的药品生产企业或药品批发企业购进药品，不得向其他任何单位或个人购入药品。GSP要求购进药品时必须严把质量关，审核供货单位的合法性和购入药品的合法性，并确保按照药品购进质量管理的规定组织采购活动。同时，药店应对与本店进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证。

业务购进部门负责索取并审核供货企业合法性的有关资料，审核内容应包括：供货方《药品生产（经营）许可证》和“营业执照”的合法性、真实性、有效性，供货方 “证照”核准的经营方式和经营范围，供货方通过药品认证的相应证书等。业务购

进部门应建立包括所有供货方资料的“合格供货方档案”，可对合格供货方实行企业代码识别控制管理，对在本店已经建立“合格供货方档案”或享有企业代码的供货企业，业务部门可与之正常进行业务往来；对未建立“合格供货方档案”且无企业代码的供货企业，在进货时应对供货单位按首营企业进行审核。2购进药品合法性

购进的药品应符合以下基本条件，以确保其合法性：

2.1合法企业所生产或经营的药品； 2.2具有法定的质量标准，即国家药品标准；

2.3进口药品应有符合规定的、加盖了供货单位质量管理机 构原印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告 书》或《进口药品通关单》的复印件；

2.4包装和标识符合有关规定和储运要求；业务购进部门应严格按照进货质量管理程序的要求，查询并核实药品的合法性资料，认真审核所购进药品的合法性，质量管理部门应负责建立所经营药品的质量档案。3供货方销售人员合法性

3.1根据药品监督管理有关法律法规，本店应对来本单位进行药品销售、推广等业务联系的人员进行合法性资格审核，索取其有关证明资料，并对供货方销售人员建立相应的管理档案，对其经营行为及身份的合法性实行动态的监督审核。对不再具备合法资格的销售人员应及进采取有效措施，停止业务往来。审核资料的主要内容：

3.1.1供货企业证照复印件。审核《药品生产（经营）许可证》和“营业执照”核准的经营方式、经营范围与销售员的经营行为是否相符；

3.1.2药品销售员身份证；

3.1.3供货企业法定代表人授权委托书。授权委托书应加盖供货企业原印章，其法定代表人应加盖印章或签字，并明确授权经营活动范围或经营品种，标明有效期限；

3.1.4省级药品监督管理局核发的销售人员从业资格证书。以上原件审验后应留复印件。3.2购进计划的编制与审核

药品购进计划是业务经营活动的重要工作内容，本店应认真研究市场需求的各种信息，紧密结合企业管理实际，按照从实际出发，遵循市场经济规律、提高企业经济效益的原则，科学合理地制定购货计划。

编制购进计划一般按照以下程序进行：

3.2.1业务购进部门在编制药品购进计划时，应坚持“质量第一”原则，立足经营需要及市场需求，合理设计药品库存结构，提出一定时期内的购进计划内容，报质量管理机构审核；

3.2.2质量管理部门应认真查阅合格供货方档案及药品质量档案，以药品质量作为重要依据，并根据上一经营周期的购进药品质量评审结果，有效行使质量否决权，作出审核结论；

3.2.3经质量审核的购进计划应报质量工作负责人审批，由业务经营部门实施。

从质量审核的目的出发，药品购进计划的质量审核内容主要是对供货企业、购进品种的确定进行审查。凡列入质量管理部门审核合格的供货企业名单、购进品种目录的供货企业和购进品种，业务部门可按照经营管理的实际需要，自主开展业务经营活动。未列入供货企业名单、购进品种目录的，应根据具体情况，报质量管理机构审核。

3.3.采购合同管理

药品采购合同是药品经营过程中明确供销双方责权的重要形式之一。根据GSP要求，签订采购合同应明确质量条款，其目的就是使供销双方在经营活动中牢固树立质量意识，明确双方的质量责任，促使企业自觉主动的加强质量控制，依法规范经营，确保药品经营质量。3.3.1采购合同的形式

药品采购合同的形式一般分为：

①标准书面合同；

②质量保证协议；

③文书、传真、电话记录、电报、电信、口头约定等。

本店在药品购销活动中签订的药品采购合同，应明确相应的质量条款内容，当所形成的合同不是标准书面合同形式，如文书、传真、电话记录、电报、电信、口头约定等方式，企业应与供货单位提前签订明确质量责任的质量保证协议，并明确有效期，质量保证协议一般应按重新签订。3.3.2书面合同的项目与内容

①合同项目

购销双方企业名称、地址及邮编、电话、传真、邮件地址、银行帐号与税号、签约代表、签约时间、合同正文。

②合同正文内容

药品名称、规格、批准文号、供货价、包装单位、数量及，总金额；

交货时间、方式、地点； 结算方式与付款期限；

质量标准与质量条款及质量责任分担；

违约处理方式。4首营企业与首营品种 4.1定义

首营企业指购进药品时与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业。首营品种指本企业向某一药品生产企业首次购进的药品，包括新产品、新规格、新剂型、新包装。4.2质量审核的目的

对首营企业与首营品种的质量审核可以确认供货企业的合法资质和质量保证能力，保证所购进药品的质量及合法性，从而有效把好药品购进质量关，防止假药、劣药流入药品流通领域，保证消费者的切身利益。因此GSP将首营企业与首营品种的审核列为购进质量控制的首要环节。4.3质量审核的作用

通过对首营企业和首营品种的质量审核，全面、准确地收集首营企业和首营品种的相关资料，并建立档案，充分了解首营企业质量保证能力，掌握首营品种的质量信息，保证企业购进行为的合法性。

4.4质量审核的资料内容

①首营企业的质量审核，要求必须提供加盖首营企业原印章的合法证照复印件；药品销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委托授权书，并标明委托授权范围及有效期；药品销售人员身份证复印件。还应提供首营企业质量认证情况的有关证明。

②首营品种的质量审核，应提供加盖生产单位原印章的合法证照复印件；药品质量标准、药品生产批准证明文件复印件；首营品种的药品出厂检验报告书；药品包装、标签、说明书批件和

实样以及价格批文等。4.5质量审核的程序 ①首营企业审核程序：

根据GSP要求，药店对首营企业应进行包括合法资格和质量保证能力的审核。业务部门按规定将审核资料收集齐全后，填写“首营 企业审批表”，报质量管理机构进行质量审核；首营企业的审核以资料的审核为主，如依据所报送的资料无法作出准确的判断时，业务部门应会同质量管理部门对首营企业进行实地考察，并由质量管理部根据考察情况形成书面考察报告，再上报审批；质量管理部将“首营企业审批表”报分管质量负责人审核批准后，业务部门方可从首营企业进货。②首营品种审核程序：

业务购进部门按规定将审核资料收集齐全后，填写“首营品种审批表”，报质量管理机构进行质量审核；质量管理机构将“首营品种审批表”报分管质量负责人审核批准后，业务部门方可购进首营品种；质量管理机构负责建立首营品种的质量档案。

药品验收操作规程

1.药品到货时，验收人员应当检查运输工具是否密闭，如发现运输工具内有雨淋、腐蚀、污染等可能影响药品质量的现象，应当通知采购人员并报质量管理人员处理。

2.验收人员根据运输单据所载明的启运日期，检查是否符合协议约定的在途时限，对不符合约定时限的，应当报质量管理人员处理。

3.供货方委托运输药品的，企业采购人员应当提前向供货单位索要委托的承运方式、承运单位、启运时间等信息，并将上述情况提前告知验收人员。

4.验收人员在药品到货后，要逐一核对承运方式、承运单位、启运时间等信息，不一致的应当通知采购部门并报质量管理人员处理。

5.药品到货时，验收人员应当查验随货同行单（票）以及相关的药品采购记录。

6.药品到货时，无随货同行单（票）或无采购记录的应当拒收。

7.药品到货时，随货同行单（票）记载的供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容与采购记录以及本企业实际情况不符的，应当拒收，并通知采购人员处理。

8.应当依据随货同行单（票）核对药品实物。随货同行单（票）中药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、生产厂商等内容与药品实物不符的，应当拒收，并通知采购人员进行处理。

9.收货过程中，对于随货同行单（票）内容中除数量以外的其他内容与采购记录、药品实物不符的，经采购部门向供货单位核实确认后，由供货单位提供正确的随货同行单（票）后，方可收货。

10.收货过程中，对于随货同行单（票）与采购记录、药品实物数量不符的，经供货单位确认后，应当按照采购制度由采购

人员确定并调整采购数量后，验收人员方可收货。

11.收货过程中，供货单位对随货同行单（票）与采购记录、药品实物不相符的内容不予确认的，到货药品应当拒收，存在异常情况的，报质量管理部人员处理。

12.验收人员应当拆除药品的运输防护包装，检查药品外包装是否完好，对出现破损、污染、标识不清等情况的药品，应当拒收。

13.企业应当按照国家有关法律法规及《规范》要求，制定药品收货与验收标准。

14.对药品收货与验收过程中出现的不符合质量标准或疑似假、劣药的情况，应当交由质量管理部门按照有关规定进行处理，必要时上报药品监督管理部门。

15.企业应当根据不同类别和特性的药品，明确待验药品的验收时限，待验药品要在规定时限内验收，验收合格的药品，应当及时入库，验收中发现的问题应当尽快处理，防止对药品质量造成影响。

16.验收记录包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。

17.验收记录包括验收人员姓名和验收日期。

18.验收不合格的药品，需注明不合格事项及处置措施。19.冷藏、冷冻药品到货时，查验冷藏车、车载冷藏箱或保温箱的温度状况，核查并留存运输过程和到货时的温度记。

20.对未采用规定的冷藏设备运输或温度不符合要求的，应当拒收，同时对药品进行控制管理，做好记录并报质量管理部门处理。

21.验收药品应当按照批号逐批查验药品合格证明文件。22.对于相关证明文件不全或内容与到货药品不符的，不得入库，并交质量负责人处理。

23.验收药品应当按照药品批号查验同批号的检验报告书。24.检验报告书应当加盖供货单位药品检验专用章或质量管

理专用章原印章。

25.从批发企业采购药品的，检验报告书的传递和保存可以采用电子数据形式，但应当保证其合法性和有效性。

26.验收实施批签发管理的生物制品时，应当有加盖供货单位药品检验专用章或质量管理专用章原印章的《生物制品批签发合格证》复印件。

27.验收进口药品应当有加盖供货单位质量管理专用章原印章的相关证明文件：《进口药品注册证》或《医药产品注册证》；《进口药品检验报告书》或注明“己抽样”字样的《进口药品通关单》；进口国家规定的实行批签发管理的生物制品，必须有批签发证明文件和《进口药品检验报告书》。

28.验收特殊管理的药品应当符合国家相关规定。

29.对验收合格的药品，应当由验收人员写锰或营业人员办理入库或陈列手续，由仓储或营业人员建立库存或陈列记录。

30.对实施电子监管的药品，企业应当按规定进行药品电子监管码扫码，并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。

31.企业对未按规定加印或加贴中国药品电子监管码，或因监管码印刷不符合规定要求，造成扫描设备无法识别的，应当拒收。

32.监管码信息与药品包装信息不符的，要及时向供货单位进行查询、确认，未得到确认之前不得入库或上架，必要时向当地药品监督管理部门报告。

33.对于不符合验收标准的，不得入库或上架，并报质量管理人员处理。

药品销售操作规程

1.所有营业人员必须佩戴有照片、姓名、岗位等内容的工作牌：

2执业药师的工作牌必须标明执业资格；

2.1.其他药学技术人员的工作牌应当标明药学专业技术职称；

2.2在岗的执业药师应当挂牌明示。

3.要在销售全过程向顾客提供药学服务，不得向顾客一次性推销数量太多的药品，服务过程认真耐心；

4.按照相关的操作规程销售处方药（或中药饮片处方）、国家有专门管理要求的药品和拆零药品；

5.销售近效期药品必须向顾客告知有效期，并建立告知登记，销售数量不得超过有效期时限的最大服用量；

6.销售药品开具销售凭证，内容包括药品名称、生产厂商、数量、价格、批号和规格等；

7.非本店在职人员不得在营业场所从事药品销售相关活动，如义诊、仪器检测等；

8.营业场所的所有广告行为和活动都应当具备合法的审批手续；

9.在营业场所公布所在地药品监督管理部门的监督电话、企业负责人电话，设置顾客意见薄，及时处理顾客对药品质量和药学服务的投诉。

处方审核、调配、核对操作规程

1.处方药必须凭医师开具的处方销售；

2.本规程中的处方药是国家食品药品监管部门公布的必须凭处方销售的处方药；

3.销售国家有专门管理要求的药品中的处方药还必须按照国家有专门管理要求的药品的管理制度和操作规程进行；

4.必须凭处方销售的处方药的审核，必须是执业药师．审核如下内容：

4.1.规定必须做皮试的药品，处方医师是否注明过敏试验及结果的判定；

4.2.处方用药与临床诊断的相符性；

4.3.剂量用法的正确性；

4.4.选用剂型与给药途径的合理性；

4.5.是否有重复给药的现象；

4.6.是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌；

4.7.其他用药不适宜情况。

5.处方审核、调配、核对人员必须在处方上签字或盖章，并保存处方或者复印件2年（按处方管理办法，只保存一年），但处方药销售记录应保存不少于5年．

6.处方药必须放置在闭架柜台中；

7.不是必须凭处方销售的药品，处方可由药师以上的其他药学专业技术人员审核

药品拆零销售操作规程

1.负责拆零销售的人员必须是经过专门培训的员工；

2.拆零的工作台及工具保持清洁卫生，拆零作业前，进行适宜的消毒处理，防止交叉污染；

3.拆零销售必须使用洁净卫生的包装，包装上注明药品名称、规格、数量、用法、用量、批号、有效期、药店名称和联系方式；药品的用法用量除单位、重量标示外，还还应用通用易懂的文字（如：“一次××片，一日××次”、“一次×支，一日×次”等，以正确指导用药。

4.拆零销售药品由计算机系统单独建立销售记录，内容包括拆零起始日期、药品的通用名称、规格、批号、生产厂商、有效期、销售数量、销售日期、分拆及复核人员等；

5.向顾客提供药品说明书原件或者复印件；

6.拆零销售期间，保留原包装和说明书；

7.拆零销售的数量应合理和适宜，通过药学服务向顾客说明并得以确认；

8.拆零销售是指将最小包装拆分销售的方式。

营业场所药品陈列与检查操作规程

1.药品的陈列

1.1.所有陈列药品都必须是验收合格的药品；

1.2.按剂型、用途及储存要求分类陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰，放置准确；

1.3.药品放置于货架（柜）中，摆放整齐有序，避免日光直射；

1.4.处方药、非处方药分区陈列，并有处方药非处方药专用标识；

1.5.处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售；

1.6.外用药与其他药品分开摆放；

1.7.拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或专区；

1.8.冷藏药品放置在冷藏设备中；

1.9.国家有专门管理要求的药品专柜摆放i

1.10.中药饮片放置在中药饮片柜斗中；

11.11.经营非药品应当设置专区，与药品区域明显隔离，标志醒目．

2.营业场所的定期检查

2.1.检查营业场所温度是否符合常温要求；

2.1.1.检查营业场所温度调控设备运行记录；

2.1.2.检查营业场所温度监测设备运行情况；

2.1.3.每月检查一次．

2.2.检查营业场所的卫生和环境

2.2.1每周检查一次，应有记录；

2.2.2营业场所整洁卫生；

2.药品经营质量管理gsp 篇二

1 GSP认证对企业提升质量意识产生了积极效果1.1提高了管理水平

国家药品监督管理部门按照GSP的要求对在规定时间内达到GSP要求的企业进行《药品经营质量管理规范》的认证, 通过认证企业在保证药品质量的基础上, 加强了入库前的药品质量验收、库存养护及检查、出库复核与检查的管理;建立和规范了企业的药品质量管理制度。

1.2 增强了质量意识

根据GSP的要求, 企业管理人员及员工都应具备专业技术及职业技能的鉴定, 熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识。对于企业而言提高了员工的质量管理意识和自觉性。

1.3 强化了仓储管理

企业按照经营规模建立和改善了仓储设备等硬件设施, 为加强药品质量的监测配备了温度自动检测、记录、报警及温湿度调控等设备。

1.4 建立了计算机网络管理系统

企业对原有的计算机系统进行了更新升级, 客户的合法资质及对药品的购、销、存均运用计算机管理的方式, 不仅提高了企业的经济效率, 也提高了企业的质量管理能力。

2 GSP认证后企业存在的主要问题及原因

2.1 对质量管理意识的松懈

通过GSP认证后企业存在松懈的心理, 放松了学习和研究要求, 企业管理人员对药品质量管理制度的落实不重视、不积极, 造成管理滑坡现象。

2.2 质量管理工作脱节使管理机构处于瘫痪状态

企业流于形式照搬上一年度企业计划及评审内容;擅自更改仓库的位置、面积及设备要求从而降低药品的储存环境;对药品入库前的检验、库存养护和出库时的复核检察及记录以及药品分类存放等不按GSP要求实施。

2.3 疏于药品储藏与养护设施的使用和管理

为保证药品质量安全, GSP要求设置不同温湿度的库房, 而部分企业温湿度监测仪器不能正常运行, 检测记录造假。要求阴凉库的温度禁忌超过20℃, 而在检查时, 某企业库房显示24.5℃, 记录却是20℃以下, 检测人员的不认真、温湿度计校准不正确造成一种环境两种温度的情况。

2.4 企业管理人员的责任意识薄弱

企业管理人员忽略对从事质量管理和检测人员进行培训、教育、管理。由于人员流动性大导致质量管理人员的不稳定造成缺岗、兼职、业务不熟等现象。

2.5 对GSP认证工作的认知有异议

企业对于国家对药品经营企业的法定质量监督管理形式及要求是否有必要实施存在疑问, 从而淡化了GSP意识。

3 强化GSP认证企业监管的问题与对策

3.1 依法解决企业是药品质量第一责任人的问题药品是与人生命安全息息相关的特殊性商品, 具有较强的专业技术性。

所以对药品的管理要有严格、特殊的要求及责任。必须依法解决企业领导人的药品质量管理责任, 并强化企业是药品质量第一责任人的意识[2]。

3.2 对企业进行信用等级制管理

信用等级是按照企业的信誉、品质、有无偿还能力等进行评估即定出的等级制度, 分为A、B、C, 即高、中、低三个等级。对企业推行信用等级管理制是为了更好地提高企业信用度、产品质量、加大其经济效率与管理效果。对不同等级的企业进行区分对待, 信用度好并无违法行为的设为A级管理;信用较好并无违法行为的设为B级管理;信用差并存在违法行为的设为C级管理。

3.3 修订GSP标准并强化其权威性

我国现行的GSP实施细则是2000年颁发的, GSP要求的某些管理条例与目前企业的发展发生冲突, 导致企业的执行力度差[3]。例如对已取得GSP认证企业的监管程序及检测标准不一致;对不认真实行GSP企业的处罚尚无标准统一的条例;因GSP要求个别条例不明确, 使得现场检测人员发挥自由裁断权过大;对同批号药品进行存放、养护仪器的配备等。总结上述问题, 不难看出现个别药品质量管理条例影响了GSP的权威性及相关部门的监管能力。为此要重新修订GSP标准, 强化其权威性。

3.4 提高检查员的执法能力和专业技术水平

随着GSP认证工作的不断深入, 检察人员在思想、原则、专业知识、解决问题的能力上都体现出不足之处, 在对企业的认证评定与例行检查中, 存在例行公事、遗漏问题的现象, 削弱了GSP的认知度。因此, 应加强对检查人员的再培训、教育学习、增加新知识、培养发现问题、解决问题的能力, 提高自身素养, 确保GSP认证工作的认真执行与健康发展。

4 小结

对药品经营企业GSP认证后存在的各个问题进行分析, 总结强化药品经营企业GSP认证的监管措施与对策, 强化企业是药品质量第一责任人的意识;加强对企业实行信用等级制度;修订GSP标准, 强化其权威性;切实提高检查人员的执法能力与专业技术水平。通过以上措施, 加强对企业药品质量管理制度的监管, 保证GSP认证工作的落实、实施与健康发展。

摘要：目的 分析GSP认证对企业的影响及存在的问题和原因, 探讨强化GSP认证企业监管的措施与对策。方法 阐述GSP认证对企业的影响及存在的问题和原因。结果与结论 依法解决企业是药品质量第一责任人的问题;加强对企业实行信用等级制度;修订GSP标准, 强化其权威性;提高检查人员的执法能力与专业技术水平才能保证GSP认证工作的健康发展。

关键词：GSP认证,监管,措施,对策

参考文献

[1]李正奇.GSP大结局[J].中国药店, 2005 (2) :111-111.

[2]韩希成.对药品经营企业GSP认证后的思考[J].中国药业, 2005, 14 (6) :201-201.

3.药品经营质量管理gsp 篇三

关键词：课程定位;设计理念;内容选取

课程标准是实现专业培养目标、选择教材、确定考核方式的重要依据，是提高教学质量的重要保证。课程标准必须依据职业岗位需求进行准确描述，结合教学实践进行改进，依据职业标准变化适时调整，做到定位清晰、目标明确，内容标准和考核标准细化，效果评价充分。

新版GSP借鉴了国外药品流通管理的先进经验，结合我国国情，明确对药品流通全过程、全方位管理提出新的要求，规定药品生产企业销售药品、流通中其他涉及药品储存、运输的活动都必须符合GSP的相关要求，弥补了以往药品流通过程中的监管空白。

新版GSP管理规范出台后，与之相应的药品经营管理类课程的课程标准也将随之发生变化，需要适时修订。下面就以药房药品管理实务课程为例，介绍一下高职药品经营管理类课程标准的制定。

一、课程定位

药房药品管理实务是药学专业核心课程，是按照药品经营质量管理规范的要求，以药房经营管理流程为主线，以药店选址与开办、库房管理、药品陈列管理、店面销售等工作任务为核心，全面培养学生从事药房工作的职业能力和职业素养的一门综合应用性课程。

二、课程设计理念

针对药学专业的培养目标，与药品经营企业专业技术人员密切合作，分析药类行业职业岗位（群）知识、能力、素质结构，以培养学生的质量意识和药房工作能力为重点，基于药房药品管理岗位工作过程，开发和设计本课程。形成以“课程就是工作，工作就是课程;学习的内容是工作，通过工作实现学习”的教学理念。

三、課程设计思路

社会调研→确定课程教学目标→确定课程内容→序化教学内容→确定教学模式及教学方法→确定考核方式。

四、课程教学目标

1.知识目标

（1）掌握药品采购程序及首营企业、首营品种的认定工作;掌握药品验收流程;掌握药品仓库分类存放原则;掌握药品养护措施;掌握药房药品陈列原则;掌握药品流通过程质量管理。

（2）熟悉药店选址、布局及人员配备;熟悉药品外观鉴别内容和简易鉴别方法;熟悉药房药品销售技巧;熟悉药店药品盘点、收银过程及要点;熟悉GSP认证程序;熟悉药品养护过程中发现问题的处理方法。

（3）了解药店的开办条件和程序;了解药品采购计划编制原则和方法;了解药品召回制度;了解营业员服务规范。

2.能力目标

能够自我策划开办药店;能根据药品库存情况制订采购计划，并根据计划进行药品采购;能对药品进行外观鉴别和简易鉴别;能够根据药品品种及性质进行合理的药库分类存放;能够根据药品性质进行合理养护;能够对不同药品进行合理的门店陈列，能够对药品进行销售与售后管理，能够进行药品盘点与收银工作;能全程监控药品质量。

3.素质目标

具有严谨细致的工作作风和诚实守信、认真负责的工作态度;对岗位工作任务具有较强的领悟性和执行力;养成团结协作、沟通顺畅的职业素质;具备良好的思想品德、行为规范以及职业道德;具备良好的组织能力、沟通能力、应变能力、协调管理能力。

五、课程内容选取

六大项目，分别为开办药房、药房药品采购管理、药房药品验收管理、药房药品贮存与养护管理、药房药品销售管理、药房药品质量管理。

六、教学模式与教学方法

1.教学模式

本课程采用“理实一体”教学模式，其教学流程为“①创设情境提出任务→②告知学习内容及目标→③知识学习→④任务实施→⑤讨论评价→⑥任务整改→⑦职业素养教育→⑧布置新任务”八个环节。

2.教学方法

药房药品管理不是“教”会的，而是“做”会的，综合运用解决问题式、课堂讨论式、角色扮演、课堂演示、现场教学等教学方法，不但要教授相关知识，训练药房药品管理工作的能力，更要传授学生学习方法，同时促进学生相互沟通、相互协调。

七、教学考核与评价

本课程采用过程性考核方式评价学生学习效果，过程性考核由学习态度、阶段考核和期末考核三部分组成，学习态度权重为25%（出勤5%、作业5%、课堂提问15%），阶段考核权重40%（自我评价10%、小组互评15%、教师评价15%），期末考核的权重为35%。

按照课程顺序从前往后，两个任务为一个阶段，将考核划分为三个阶段分别考核，取三个阶段的平均分计入阶段考核成绩。

参考文献：

袁丽娟，腾步洋.高职GSP实施技术课程实训教学研究[J].价值工程，2013（34）.

项目来源：黑龙江省高等教育教学改革项目《基于国家新版GSP规范下的药品经营管理类课程的改革与实践》，项目编号（JG2013020147）。

4.药品经营质量管理gsp 篇四

1、什么是GSP？

《药品经营质量管理规范》,英文译为“Good Supply practice”，直译为“良好的供应规范”，简称为GSP,GSP是控制药品在流通环节所有可能发生质量事故的因素，从而防止质量事故发生的一整套管理程序。其核心是通过严格的管理制度来约束企业行为，对药品经营全过程进行质量控制，防止质量事故发生，对药品实施有效跟踪，保证向消费者提供合格有效的药品。

2、实施GSP的意义是什么？ 实施GSP的重要意义在于：

一是消除质量隐患，确保药品安全有效；

二是提高企业综合素质，确保药品的社会需求； 三是是积极参与国际竞争的需要。

3、GSP的主要内容有哪些？

现行《药品经营质量管理规范》共四章，分十四节，八十八条，其主要内容贯穿药品经营的各个环节，包括确保药品质量所必备的组织机构、职责制度、过程管理和设施设备等方面。

4、实施GSP的主要目的是什么？ 实施GSP的主要目的主要有三个：

一是保证药品质量，确保人民群众用药安全； 二是提升药品经营企业 的经营管理水平；

三是对药品经营企业进行规范管理，并与国际管理水平接轨。

5、什么是GMP？

《药品生产质量管理规范》

是指药品在生产过程中要保证生产的药品符合法定质量标准，保证药品质量的均一性，防止生产中药品的混批、混杂、污染和交叉污染。

6、什么是药品零售企业？

指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业。

7、什么是药品批发企业？

指将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业。

8、什么是药品生产企业？

是指将本企业生产的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品制造企业。

9、药品的经营方式是指什么？

指《药品经营许可证》依法核准的经营方式。目前，我国药品监督管理部门核准的药品经营方式有：药品批发、药品零售（含零售连锁）两种。

10、药品的经营范围是指什么？

是指药品监督管理部门核准的经营药品的品种类别在《药品经营许可证》中明确注明。如：中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品、生物制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、疫苗。

11、药品的定义是什么？

指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调解人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。

12、什么是国家基本药物？

指从国家目前临床应用的各类药物中，经过科学评价而筛选出的在各类药品中有代表性的药品。其特点是疗效好、不良反应小、质量稳定、价格合理、使用方便。

13、什么是新药？ 指未曾在中国境内上市销售的药品。

14、什么是特殊管理药品？

指麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品。

15、《药品生产许可证》中的生产范围是用什么表述的？

《药品生产许可证》中的生产范围是用药品剂型做表述的；头孢菌素类、青霉素类、抗肿瘤类、激素类、性激素类必须注明；化学原料药必须标明品种的名称。

16、现行《中国药典》分几部？为哪年出版的？

《中国药典》分一部、二部和三部，一部收载药材及饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等，二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品以及药用辅料，三部收载生物制品。现行药典为2010版。

17、什么是药品标准？现行的药品标准有哪些？

药品标准是国家对药品质量、规格及其检验方法所作的技术规定。是药品生产、流通、检验和管理部门共同遵守的衡量药品质量的法定依据，属于强制性标准。现行的药品标准包括《中华人民共和国药典》、国家药品管理部门颁布的药品标准，另外，还有部门地方药品监督管理部门颁布的地方药品标准。

18、药品零售企业经营场所内需要悬挂、摆放的证照及标志有哪些？ 药品零售企业经营场所内需要在显著位置悬挂《药品经营许可证》、《营业执照》、执业药师、从业药师或药师、药士资格证原件，还应该有意见本、缺药记录本、服务公约、咨询台标志、警示语等。

19、什么是药品质量档案？包括哪些材料？ 1药品质量档案表 2药品质量标准 3药品生产批准文件 4药品标签说明书 5药品最小包装量

20、药品零售企业中谁对企业经营药品的质量负领导责任？

企业主要负责人。即，法人资格的企业是指其法定代表人；在不具备法人资格的企业中是指其最高管理者。

21、药品经营企业具体负责企业质量管理工作的是谁？

22、药品经营企业负责人负责哪些质量责任？

23、药品经营企业采购员负责哪些质量责任？

1树立质量第一的观念，严格执行《中华人民共和国药品管理法》法律法规

2坚持按需进货，择优采购原则，严把进货质量关 3认真审查供货单位的法定资格，考察其履行合同的能力，必要时配合质量管理机构对其进行现场考察，并签订质量保证协议。4签订质量保证协议并立有质量条款

5配合质量负责人搞好首次经营品种的审核工作，向供货单位获取生产批文，药品质量标准药品包装，标签说明和同批号药品出厂检验报告书

6了解供货单位的生产或经营状况质量状况及时反馈信息为有关人员开展有针对性的质量把关提供依据

7对购进药品质量负责、了解药品售后质量情况，协助做好不合格药品的善后处理工作。

24、药品经营企业质量管理机构负责人负责哪些质量责任？

25、药品经营企业验收员负责哪些质量责任？

26、药品经营企业药品养护员负责哪些质量责任？

27、药品零售企业营业员负责哪些质量责任？

（1）树立“质量第一”的观念，严格遵守医药商业服务规范，从增加销售和方便顾客出发，开展优质服务，满足消费者需要；

（2）严格按药品分类原则陈列药品，药品与非药品、处方药与非处方药、内服药与外用药、一般药与易串味药、中药饮片等分开摆放，准确标明品名、厂家、规格、价格等项目，药品陈列整齐，美观大方；

（3）努力钻研药品业务知识，对顾客正确宣传药品性能、用途、用法、剂量和禁忌、注意事项等，不夸大宣传，不欺骗顾客；

（4）发现药品质量问题、原包装破损必须停止销售，报质量负责人处理；、（5）注意检查药品有效期，过期药品不得陈列销售；（6）不得在柜台上代卖私人药品；

（7）出售药品应仔细认真，严格按处方要求配药、售药，对先煎、后下、烊化、包煎、冲服等应单包注明，并向顾客交代清楚；

（8）认真执行配方、发药操作过程，坚持一审方、二核价、三开票、四配方、五核对、六发药的程序；

（9）严格执行物价计量政策，算方快速而准确，配方分戥均匀，认真 核对签字，对有疑问的处方拒绝配售，并向顾客说明清楚，不得擅自更改处方。

28、处方审核员负责哪些质量责任？

29、什么是药品质量信息？

其来源有哪些？

指从企业内部或外部获得的能够反映药品质量的各种信息资料。信息的一般来源有上级文件、传媒、顾客反馈、监督抽样等。30、什么是质量管理制度？药品批发、零售企业各包括哪些内容？

是企业实施质量管理工作的基本质量规则，是对企业各部门（各岗位）和各业务环节保证质量做出的原则性规定。

批发企业应包括：

（1）企业制定的制度应包括质量方针和目标管理；（2）质量体系的审核 ；（3）质量责任；（4）质量否决的规定；（5）质量信息管理；（6）首营企业和首营品种的审核；（7）质量验收的管理；（8）仓储保管、养护和出库复核的管理；（9）有关记录和凭证的管理；（10）特殊管理药品的管理；（11）有效期药品、不合格药品和退货药品的管理；（12）质量事故、质量查询和质量投诉的管理；（13）药品不良反应报告的规定；（14）卫生和人员健康状况的管理；（15）质量方面的教育、培训及考核的规定等内容

零售企业应包括：

(1)有关业务和管理岗位的质量责任；(2)药品购进的管理规定；(3)药品验收的管理制定；(4)药品储存的管理规定；(5)药品陈列的管理规定；(6)药品养护的管理规定；(7)首营企业和首营品种审核的规定；(8)药品的销售及处方管理的规定；(9)拆零药品的管理规定(10)特殊管理药品的购进、储存、保管和销售的规定；(11)质量事故的处理和报告的规定；(12)质量信息管理的规定；(13)药品不良反应报告的规定；(14)人员健康状况的管理规定；(16)服务质量的管理规定；(17)经营中药饮片的企业，应有符合中药饮片购、销、存管理的规定；(18)不合格药品管理规定；(19)各项管理制度考核规定。

31、药品零售企业中必须取得职业技能鉴定证书资格的岗位有哪些？ 销售员、中药调剂人员

32、什么是健康档案？接触药品人员为什么要定期进行健康体检，有哪些要求？ 指企业直接接触药品岗位人员健康检查的个人资料和汇总记录。根据《中华人民共和国药品管理法》第五十一条规定：药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每年进行健康检查。凡患有传染病(隐性传染病)、精神病、严重皮肤病或有其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。要求是：(1)直接接触药品的人员应在体检合格后方可上岗；(2)直接接触药品的人员应每年进行健康检查；(3)对在健康检查中发现有上述疾病的应调离原工作岗位；如需要返回原岗位，必须治愈并经医生证明；(4)作为质量管理人员和养护人员，还应进行视力、色盲、嗅觉等检查；(5)企业应建立员工健康档案。

33、“五防”指的是什么？

指防虫鼠、防尘、防潮、防污染、防霉变。

34、首营企业的概念什么？

购进药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产企业或经营企业。

35、企业建立首营企业档案应包括哪些内容？(1)首营企业审核表；

(2)药品产生或经营许可证复印件；

(3)加盖有该企业公章的营业执照复印件；(4)加盖有该企业公章的企业质量认证证书复印件；(5)具有保证质量条款的协议书。

36、如何对供货单位销售人员，进行合法资格验证？

企业应索取销售人员相关证明材料，并进行合法资格审核，同时建立相关档案。审核验证的主要内容为：(1)药品销售员身份证；

(2)供货企业法定代表人授权委托书。授权委托书应加盖供货企业原印章，其法定代表人应加盖印章或签字，并明确授权经营活动范围或经营品种，标明有效期限；

(3)销售人员职业技能鉴定资格证书。

37、购进药品的原则是什么？

一是应把质量放在选择药品和供货单位的首位； 二是要确定供货企业的法定资格及质量信誉； 三是确保所购入药品的合法性的质量可靠性；

四是对来本单位推销药品的供货单位人员进行合法资格的验证； 五是签订有明确质量条款的购货合同或质量保证协议书； 六是购进药品应有合法的票据，并应建立完整的购进记录。

38、保证药品质量的进货质量管理程序有哪些环节？(1)确定供货企业的法定资格及质量信誉；(2)审核所购药品的合法性及质量可靠性；

(3)对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员进行合法资格的验证；

(4)对首营品种填写“首次经营药品审批表”，并经质量管理机构(或人员)或企业领导审核批准;(5)签订有明确质量条款的购货合同；(6)按购货合同中质量条款执行。

39、首营品种的概念是什么？

本企业向某一药品生产企业首次购进的药品。

40、首营品种合法性及质量情况的审核内容包括什么？

核实药品的批准文号和取得的质量标准，审核药品的包装、标签、说明书等是否符合规定，了解药品的性能、用途、储存条件及质量信誉等。

41、首营品种档案包括哪些内容？(1)首次经营药品审批表；(2)药品批准文件；(3)药品质量标准；(4)药品检验报告书；(5)药品标签或包装；(6)药品说明书；

(7)具备有效的药品物价单。

42、企业购进药品的合同(或质量保证协议)中应明确哪些质量条款？ 企业购进药品的合同(或质量保证协议)应内容齐全，并有明确的质量条款，主要包括：明确双方质量责任，药品质量符合质量标准和有关质量要求；药品附产品合格证；药品包装符合有关规定和货物运输要求。购入进口药品，供应方应提供符合规定的证明文件。

43、如何确定购入药品的合法性？(1)合法企业生产的药品；(2)具有法定的药品标准；

(3)除国家未规定实施批准文号管理的中药材和中药饮片外，应具有法定的批准文号；

(4)进口药品应有符合规定的，加盖了供货单位质量管理机构原印章的《进口药品注册证》(港、澳、台地区为《医药产品注册证》)和《进口药品检验报告书》或注明“已抽样”《进口药品通关单》的复印件，国家食品药品监督管理局规定的批签发生物制品，在进口时同样提供口岸药检所的批签发证明文件。

44、药品购进记录有哪些内容？

内容包括：品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等。对于药品零售企业，可采用采购员在购进药品票据上签字、核对外的方式代替购进记录，购进票据按规定装订，妥善保管。(购进记录由采购部门或人员填写并保存)。

45、验收时发现药品批号与票据生产批号不符怎样处理？（1）要求供货单位调换与票据生产批号相符的药品；

（2）不能调换的可更改票据，要于更改处加盖供货单位印章。

46、进货票据及验收记录应保存多长时间？ 超过药品有效期1年，但不得少于3年

49、外包装有哪些标识？

OTC、外用药品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品标识。50、怎样核对药品标签？

(1)内包装标签与外包装标签内容不得超出国家食品药品监督管理局批准的药品说明书所限定的内容；文字表达应与说明书保持一致；(2)内包装标签，尽可能包含药品名称、适应症或者功能主治、用法用量、规格、贮藏、生产日期、生产批号、有效期、生产企业等标示内容，如因尺寸太小不能全部注明，则必须标明药品名称、规格、生产批号；(3)中包装标签应注明药品名称、主要成分、性状、适应症、禁忌症、规格、贮藏、生产日期、生产批号、有效期、批准文号、生产企业等内容；(4)大包装标签应注明药品名称、规格、贮藏、生产日期、生产批号、有效期、批准文号、生产企业以及使用说明书规定以外的必要内容，包括包装数量、运输注意事项或其它标记等；(5)最小销售包装的标签或说明书上必须要有有效期；(6)由于尺寸原因，中包装标签不能全部注明不良反应、禁忌症、注意事项的，均应注明“详见说明书”字样。

51、怎样核对药品说明书？ 药品的说明书应列有以下内容：

药品名称（通用名、英文名、汉语拼音、化学名称）、分子式、分子量、结构式（复方制剂、生物制品应注明成分）、性状、药理毒理、药代动力学、适应症、用法用量、不良反应、禁忌症、注意事项（孕妇及哺乳期妇女用药、儿童用药、药物相互作用和其他类型的相互作用、如烟、酒等）、药物过量（包括症状、急救措施、解毒药）、有效期、贮藏、批号文号、生产企业（包括地址及联系电话）等内容。

52、对药品最小销售包装有何规定？

(1)药品的每个最小销售包装必须按照规定印有或贴有标签并附有说明书；

(2)麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理的药品、外用药品、非处方药品、在其中包装、最小销售包装和标签、说明书上必须印有符合规定的标志(如注明有“外”字样、“OTC”字样等)；对贮藏有特殊要求的药品，必须在包装、标签的醒目位置和说明书注明(如冷藏)。

53、进口药品的包装、标签

有什么规定？

其包装标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册注号，并有中文说明书。

54、药品质量验收按规定应检查什么项目？其具体内容是什么？

药品质量验收按规定检查药品的包装、标签、说明书、标识以及相关的合格证明等项内容。

55、怎样识别批准文号各部分的含义？ 药品批准文号格式：

国药准字+1位字母+8位数字

1位字母：化学药品使用“H”中药使用“Z”，通过SFDA整顿的原保健药品使用“B”，生物制品使用“S’’，体外化学诊断试剂使用“T”，进口分包装药品使用 “J”。

56、什么是药品合格证明和

其它标识？

指药品生产批准证明文件，药品检验报告书，药品的包装、标签和说明书。

57、什么是药品批号？

指用于识别“批”的一组数字或字母加数字。用以追溯和审查该批药品的生产历史。

58、购进进口药品需向供货方索要什么材料？

索要加盖供货单位质量管理机构原印章的《进口药品注册证》、《进口药品检验报告书》(同一批号)复印件随货同行。或加盖印章的注明“已抽样”字样的《通关单》复印件。

59、怎样识别进口药品包装上有关内容？

进口药品包装上必须注明进口药品注册证号，常用Bat.No或Lot.No表示生产批号； Manuf.Date 表示生产日期；Exp.Date或 Use Before 表示失效期。60、药品验收记录内容包括哪些？

药品验收应根据票据对照药品做好记录，其内容包括供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂家、有效期、外观质量、验收结论、验收员签字等内容。61、验收整件混批药品时，原则上不能超过几个生产批号？ 不能超过2个生产批号

62、陈列药品应如何分类摆放？(1)药品与非药品分开摆放；(2)内服药与外用药分开摆放；(3)处方药与非处方药分开摆放；

(4)易串味的药品、中药材、中药饮片、危险品与其他药品分开摆放；(5)药品按剂型或用途以及储存要求分类摆放。

63、药品经营企业仓库分为几个区，色标颜色分别是什么？ 五区：

绿色：合格、待发

红色：不合格

黄色：待验、退货 64、什么是中药饮片的正名正字？依据是什么？

正名是指国家药品标准收载的中药材和中药饮品名称，国家药品标准中未收载的为地方药品标准中收载的名称。正字是指按《中华人民共和国通用语言文字法》确定的规范文字使用的规范字体。其依据为《中国药典》及各省市《中药饮片炮制规范》。65、中药饮片装斗时如何做好质量复核工作？

复核中药饮片的品名、生产企业、生产批号、重量、外观质量，合格后方可装斗。一人装斗，经质量负责人或中药技术人员复核后并做好记录。66、如何管理药品零售企业拆零药品 67、哪些药品时易串味药品？

易串味药品是指药品成分中含有芳香类、易挥发等物质的药品，常见的有以下几类：

内服制剂：如人丹、藿香正气水（液、胶囊）十滴水、速效救心丸、正露丸等；

外用贴膏：如狗皮膏、关节止痛膏、伤湿止痛膏、风湿膏、追风膏、骨痛膏等；、外用擦剂：如风油精、红花油、清凉油、风油精等；

外用酊剂：如皮康王、皮炎宁酊、止痛酊、肤阴洁、洁尔阴等。68、非处方药和处方药警示语分别是什么？

非处方药警示语：请仔细阅读药品使用说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用。处方药警示语：凭执业药师或执业助理医师处方销售、购买和使用。69、什么是非处方药、分几种，有何区别？ 国务院药品监督管理局部门公布的，不需要执业医师或执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品为非处方药。

非处方药分甲、乙两类。甲类为红色“OTC”标识，乙类为绿色“OTC”标识，另外乙类比甲类安全性更高一些，副作用更小。70、危险品陈列的要求是什么？

陈列空包装、代用品 71、中药饮片如何储存？

应根据中药饮片的性质设置相应的储存仓库(区)，合理控制温湿度条件。对于易虫蛀、霉变、泛油、变色的品种，应放置在干燥、凉爽、洁净的仓库（区）；对于经营量较小且易变色、挥发及融化的品种，应配备避光、避热的储存设备，如冰箱、冷柜。对于毒麻中药应做到专人、专帐、专库（或柜）、双人、双锁保管。另外为便于清斗及批号管理应在中药饮片中设置符合规定的容器或纸斗。

72、药品养护员具体养护内容

包括哪些？ 73、如何正确做好温湿度的检测和调控？ 74、储存药品的温、湿度是如何规定的？

疫苗库2-8℃；冷藏温度为2-10℃；阴凉温度为小于20℃（针剂产品注意防冻）；常温温度为0-30 ℃；相对湿度应保持在45%-75%之间。

75、什么是药品有效期？如何正确识别药品标签上的效期表示？

药品有效期系指该药品被批准的使用期限。效期表示方法一般为（1）直接标明有效期，指当月还有效。如有效期表示至x年x月，指该药品可使用至x月底。（2）直接标明失效期，如表示失效期x年x月，系指该药品在x月1日即停止使用。76、何为近效期药品，如何管理？

药品批发企业及药品零售企业一般分别指距失效期12个月及6个月的药品为近效期药品（由企业自定）。由养护员填写近效期药品月报表，报质量负责人，销售人员优先销售效期的药品。

77、企业在药品销售过程中发现不合格药品应如何处理？药品不合格包括哪几方面？

（1）对库存及陈列中发现的不合格药品，药品养护人员应立即将药品移入不合格药品区待处理，同时填写不合格药品报告、确认单；（2）质量负责人接到不合格药品报告、确认单后，应对不合格药品进行检查、确认并签署意见；（3）对经确认的不合格药品，填写不合格药品报损申请表；（4）对已经销售出的药品要全部追回；（5）经企业负责人批准后，应填写不合格药品台账，及时将不合格药品进行销毁，并做好记录；（6）每年对不合格药品进行分析，杜绝不合格药品再次发生。

药品不合格包括：（1）内在质量不合格；（2）外观质量不合格；（3）包装不合格。78、药品批发企业出库复核记录有哪些内容？ 包括购货单位、品名、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、数量、销售日期、质量状况和复核人员签字等

80、药品零售企业销售处方药的注意事项是什么？

(1)必须经过驻店药师审查处方内容，看处方是否有配伍禁忌或超剂量现象；(2)配方过程精神集中，仔细认真；

(3)配方后要认真核对，最后发药给顾客要交代服用注意事项；(4)所保留处方上要有调配人员、审核人员签字；

(5)处方上所列药品未经医生同意不得擅自更改或代用。81、药品零售企业销售药品应注意哪些问题？(1)无医生开具的处方不得销售处方药；(2)处方药不应采取开架自选的销售的方式；

(3)非处方药可不凭处方销售，但顾客要求执业药师、从业药师或药师负责对药品的购买和使用进行指导；

(4)药品不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等方式销售；(5)销售的中药饮片应符合炮制规范，并做到剂量准确；

(6)销售药品时应向顾客正确介绍药品的性能、用途、禁忌及注意事项。82、为什么需要对处方进行审核？

83、药品零售企业中，处方审核人员应具有何种资格？

药品零售企业中处方审核人员应是执业药师、从业药师或药师以上（含药师和中药师）的专业技术职称。

84、哪些人具有处分权？ 执业医师或执业助理医师 85、处方应包括哪些内容？

处方一般分为前记、正文、后记三部分。

（1）前记：医疗、预防、保健机构名称、处方编号、费别、患者姓名、性别、年龄、门诊或住院病历号、科别或病室和床位号、临床诊断、开具日期等，并可添列专科要求的项目；（2）正文：以RP或R标示，分列药品名称、规格、数量、用法用量；

（3）后记：医师签名和/或加盖专用签章，药品金额以及审核、调配、核对、发药的药学专业技术人员签名。

86、处方中常用外文缩写有哪些？ 87、处方印刷用纸颜色是如何规定的？ 麻醉药品处方（淡红）、急诊处方（淡黄）、儿科处方（淡绿）、普通处方（白）的印刷用纸应分别为淡红色、淡黄色、淡绿色、白色。并在处方右上角以字注明。

88、按照国家食品药品监督管理局要求，从2004年7月1日起哪几类抗菌药物在零售药店必须凭执业医师或执业助理医师处方才能销售？ 抗生素、磺胺类、喹诺酮类、抗结核、抗真菌药物

89、什么是处方药？现阶段必须凭处方购买的药品有哪几类？

处方药是指凭执业医师或执业助理医师处方方可购买、配调和使用的药品。

现阶段必须凭处方购买的药品包括：医疗用毒性药品、二类精神药品、注射剂类(大输液、小水针、粉针剂)、含有可待因成分的复方制剂，抗菌药以及国家新规定的药品也必须凭处方购买。90、2006年1月1日国家食品药品监督管

理局对处方药与非处方药分类

管理有哪些新要求？

(1)麻醉药品、放射性药品、一类精神药品、终止妊娠药品、蛋白同化制剂、肽类激素、(胰岛素除外)、药品类易制毒化学药品、疫苗以及我国法律法规规定的其它药品零售企业不得经营的药品，在全国范围内药品零售企业不得经营；(2)注射剂、医疗用毒性药品、二类精神药品、上述(1)以外其它按兴奋剂管理的药品、精神障碍治疗药(抗精神病、抗焦虑、抗躁狂、抗抑郁药)、抗病毒药(逆转录酶制剂和蛋白酶抑制剂)、肿瘤治疗药、含麻醉药品的复方口服溶液和曲马多制剂、未列入非处方药目录的抗菌药和激素以及国家食品药品监督管理局公布的其他必须凭处方销售的药品，在全国范围内做到凭处方销售。91、药师在审核中医处方时应着重注意什么？ 应着重注意：处方中的配伍禁忌以及个别药品用量问题。配伍禁忌主要有，十八反、十九畏、妊娠用药禁忌。

92、“十八反”、“十九畏”的主要内容是什么？ 十八反的主要内容是：本草言明十八，半蒌贝蔹及攻乌；藻戟遂芫俱战草，诸参辛芍叛藜芦。“十九畏”的主要内容是：硫磺原是火中精，朴硝一见便相争；水银莫与砒霜见，狼毒最怕密陀僧；巴豆性烈最为上，偏与牵牛不顺情；丁香莫与郁金见，牙硝难和荆三梭；川乌草乌不顺犀，人参最怕五灵脂；官桂善能调冷气，若逢石脂便相欺。93、药品零售企业对有配伍禁忌或超剂量的处方，应如何处理？

对有配伍禁忌或超剂量的处方应当拒绝调配、销售，必要时，经原处方医师更正或重新签字后方可调配和销售。

94、什么是药品不良反应？

合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。95、处方药与非处方药在药 品广告宣传上有哪些规定？ 处方药只准在国家批准的医药专业刊物进行宣传，非处方药经审批可以在大众媒体进行广告宣传。

96、对要在药品零售企业内进行的药品广告宣传，企业应索要

哪些材料？

企业应审核药品广告是否经所在省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号。97、顾客退货时如何处理？

(1)原则上药品零售企业药品售出后不予退换；

(2)在确认为本企业售出的药品，且未发现药品有损坏的情况下；(3)退货放在退货区；

(4)退回药品经验收合格后放置于合格区或陈列区，不合格的放于不合格区，必要时抽样送检验部门检验。

98、药品零售企业销售第二类精神药品有哪些规定？ 经药品监督管理部门批准，药品零售连锁企业可以经营第二类精神药品，必须执业医师或执业助理医师的处方销售，并将处方保存2年备查，禁止超剂量或无处方销售，不得向未成年人销售第二类精神药品。

99、药品批发企业销售药品时应向对方索取哪些资料?注意哪些事项？ 应索取药品生产或经营许可证、营业执照复印件，医疗机构提供医疗机构执业许可证复印件。应注意事项：

(1)只允许向药品生产企业销售其生产药品所需的化学原料药、中药材；(2)只允许向药品经营企业销售其药品经营许可证载明范围内的药品种类；(3)不准向药品零售连锁企业门店直接销售药品；(4)注意各项证件必须在有效期内。

5.药品经营质量管理gsp 篇五

财务人员必须要学习GSP关于财务方面的条款规定，搞好本部门的药品质量管理工作。第六十六条 采购药品时，企业应向供货单位索取发票。发票应列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明的，应附《销售货物或者提供应税劳务清单》，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。【细则】 06601

1.采购药品应向供货单位索取《增值税专用发票》或者《增值税普通发票》。2.采购发票内容应列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等，不得缺漏。

3．采购发票内容不能全部列明的，应附有《销售货物或者提供应税劳务清单》，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。

4．采购发票或应税劳务清单所载内容应与采购记录、供货单位提供的随货同行单内容保持一致。

5．采购发票或应税劳务清单所载内容应与购进药品电子监管码的核注记录一致。6．应在税务局网站上核实采购发票的合法性。

第六十七条 发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应。发票按有关规定保存。

第七十条 采购特殊管理的药品，应当严格按照国家有关规定进行。【细则】*07001

采购特殊管理的药品，应严格按照国家有关规定进行。1．有特殊管理药品采购管理制度。

2．特殊管理药品购销双方均应持有政府监管部门的批准文件，并在有效期内。3．特殊管理药品禁止使用现金交易。

4．特殊管理药品的运输、邮寄应按照国家相关规定进行，需取得相应的运输证明（不跨年度），采用相应的措施保证安全。

第九十三条 企业销售药品，应当如实开具发票，做到票、账、货、款一致。【细则】*09301

企业销售药品，应如实开具发票，做到票、账、货、款一致。1．有药品销售管理制度或规程。

2．企业销售药品，应如实开具《增值税专用发票》或《增值税普通发票》，做到票、账、货、款一致。

3．销售发票上应列明销售药品的名称、规格、单位、数量、金额等，如不能列明全部内容，应附《销售货物或者提供应税劳务清单》，并加盖企业财务专用章或发票专用章、注明税票号码。

4．销售发票或《销售货物或者提供应税劳务清单》的内容应与出库随货同行单的相关内容、药品电子监管码核销记录一致。

5．应按照《发票管理办法》、《税收征收管理法实施细则》等规定，账簿、记账凭证、报表、完税凭证、出口凭证以及其他有关涉税资料应当保存10年；已经开具的发票存根联和发票登记簿，应当保存五年。

6．计算机系统应与开票系统对接，自动打印每笔销售票据。

第九十五条 销售特殊管理的药品以及国家有专门管理要求的药品，应当严格按照国家有关规定执行。【细则】*09501

销售特殊管理的药品以及国家有专门管理要求的药品，应当严格按照国家有关规定执行。

1．有医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品（一类、二类）、放射性药品、药品类易制毒化药品、蛋白同 化制剂、剂肽类激素、终止妊娠药品、含特殊药品复方制剂等特殊管理药品及国家有专门管理要求药品的销售制度，且制度内容应全面、规范、符合GSP规范（2013年）及国家有关规定。

6.药品经营质量管理gsp 篇六

（一）目 的

为加强含特殊药品复方制剂的管理，防止上述药品流入非法渠道，按照公安部、国家食品药品监督管理局的有关规定要求，结合公司实际情况，特制定本制度。

（二）依 据

1、《中华人民共和国药品管理法》

2、《药品经营质量管理规范》及其实施细则

3、公安、药监部门有关规定

（三）内 容

1、含特殊药品复方制剂是指含某些特殊药品成份的复方制剂，此类药品包含麻黄碱类复方制剂（中药麻黄除外）、含可待因复方口服溶液、复方甘草片、复方地芬诺酯片。

2、含特殊药品复方制剂门店除严格执行向总部要货、由配送中心配送的规定外，门店购进该类药品的付款不得采用“现金”的形式，允许采用银行卡付款的结算方式，持卡人必须是各店的企业负责人。

3、含特药复方制剂的销售管理

门店销售含特殊药品复方制剂时，应按公安、药监的文件规定执行。

（1）销售时应查验、登记购买者身份证。在《含麻黄碱类复方制剂销售记录》如实登记，具体内容包括：购买人姓名、身份证号、住址以及所售药品品名、规格、生产批号、生产单位名称、数量、销售日期、营业员姓名。

（2）从严控制含麻黄碱类复方制剂单次零售数量，严禁采用开架销售含麻黄碱类复方制剂，设立含特殊药品复方制剂专柜。耐心做好顾客的解释和沟通工作。在店堂内悬挂张贴有关提醒标识、标语，如“购买含麻黄碱类复方制剂，请主动出示身份证”、“单次购买含麻黄碱类复方制剂不得超过2盒”等。

7.药品经营质量管理gsp 篇七

据江西省食品药品监督管理局称,从5月1日起,江西将把药品零售企业GSP认证评审及发(换)证工作,全部下放给11个设区市食品药品监督管理局和樟树市食品药品监督管理局。江西省食品药品监督管理局发文要求,各市局必须严格按照《药品经营质量管理规范》、《GSP认证管理办法》等相关文件规定,认真组织开展辖区内药品零售企业GSP认证评审及发(换)证工作,并切实加强认证评审及发(换)证后的监督管理,确保药品零售企业药品质量安全。一经发现有徇私舞弊、吃、拿、卡、要等违法违纪现象发生,将坚决依法依规严肃追究当事人和单位领导的责任。

8.药品经营质量管理gsp 篇八

关键词：药品经营 运行成本 管理

中图分类号：F233 文献标识码：A

文章编号：1004-4914（2012）09-125-02

药品经营运行环节成本管理是医院经济管理的重要内容与对象,是对药品的购进、销售、保管、维护等环节运行成本的管理。药品经营环节管理不规范，损耗过大，会造成药品成本过高，药品周转缓慢，资金积压，出现药品短缺、破损、过期等问题。随着国家对药品价格宏观调控，在现行药品加成政策下，由于药品加成率的下降，使得医院单位药品的差价降低，医院的药品收益减少{1}，利润越来越低，科学规范药品经营环节运行成本管理显得更加重要。因此，必须以提高医疗药品使用安全性、稳定性与有效性为目标，以科学规范的管理，降低药品运行成本和资金积压，加快药品库存周转，促进药品经营运行环节能够科学规范地发展。

一、实施方法

1.明确组织机构，建立岗位责任制度：对药品和库存材料的采购、验收入库、领用、发出、盘点、保管和处置等关键环节进行控制，防止药品和库存材料毁损和流失{2}。制定出成本控制计划，层层分解，责任落实到人，执行配比原则，以利于更好地处理费用支出与收入的关系，准确地计算利润。

2.控制或减少药品报损基数。随着药品管理规范化，必须遏制药品经营环节不规范导致的药品破损、变质、包装变形等情况，制定药品报损基数和报损比例，减少药品报损数量，科学规范的设定报损比例，按规定药品年报损比例在千分之三以内，以实物为依据据实报损，报损药品要由药品部门填报药品损耗表经单位监审部门逐一核实签字确认，及时销毁。药品报损单一式三份，药学部、财务科、报损部门各一份，据此核销药品库存数。

随着药品进销差价的降低，药品利润在一定程度上有所减少。药品报损越多，药品差价收入相应就会减少，药品成本相应增加。因此要科学规范药品管理，降低药库、药房的药品报损比例，减少药品损耗，降低药品成本。

3.合理制定药品采购计划，降低药品库存。合理控制药品采购品种数量，药品管理业务流程控制中，要求药品采购计划中的进口药品和中外合资药品以及贵重药品不得超过30％，以减轻病人用药负担；参加药品集中招标采购的品种不得少于80%；控制采购药品的数量和金额，保质保量低价采购药品，保证药品周转天数不得超过30天，减少药品资金的占用{2}。随时监控库房药品库存情况，除抢救药品和特殊管理药品外，各种药品库存量不得超过该药品一个月的常用量；连续60天未出库的药品为呆滞积压药品；距离失效期时间小于90天的药品为近效期药品。有上述情况时由采购负责与供货商联系，做退货或换货处理，避免因药品积压，滞销或失效造成损失。

4.合理储备药品，加快资金周转率。医院药品供应渠道多，大部分在外地采购，药品库存量过大，占地面积大、药品效期安全有隐患，影响资金周转；存量过小，会导致缺药，影响病人的治疗。建议把药品按ABC分类，设置上下限，计算出每种药品存量的最大值{5}。对外地公司供应的品种最大量按上年度平均用量20天，市内公司按上年度平均用量10天制作采购计划；特殊需求的药品：抢救药品90天、麻醉药品60天、效期低于1年的药品30天。使药品储备合理，减少积压，加快资金周转。

5.利用信息网络技术，加强药品运行成本管理。对药品实行网络信息化管理，利用信息网络技术加强数据采集、统计汇总，有利于决策信息的确定，加强成本管理{3}。运用计算机技术，建立功能完善的药品配送系统和管理控制系统实行药品管理。药库采购药品严格执行进货检查验收制度，验明产品合格证和其他标识，实行采购人员和财务结算人员完全分开，在充分保证药品质量的基础上实现最低的进货成本④。通过计算机管理系统对药品进行数量、金额双向管理，控制药品库存数量、避免药品断货及资金积压。

6.完善药品复核制度降低药品运行成本。药品经营环节管理不到位，会直接或间接影响药品收入，或多或少出现亏损现象。如：药品销售不及时导致过期、损耗；药品管理不严格，导致破损变质；验收时把关不严，导致药品短货直接亏损。在实际工作中要规范管理，完善复核制度，操作者不可随意更改工作程序，药库要认真核对药品的入库验收，药房要仔细核对药品的发放，实行双人核发制度，避免差错事故；重视薄弱的工作环节，及时解决工作中出现的问题，降低药品运行成本。

二、结论

加强药品经营环节运行成本管理是现代药品管理的方向。医院药品品种多，销量大，周转快，药品利润在医院收入中占有一定比例，随着国家对药品价格的宏观调控，药品的进销差价率不断缩水降至13%左右，出现明显下降趋势，药品利润在一定程度上有所减少。只有规范药品管理业务流程，做好药品运行环节的购进、领出和销售相关工作，降低药品经营环节的运行成本，弥补药品加成政策对医院收益的影响。如果药品运营环节衔接不连贯、不规范、不紧密，会直接或间接影响医院的社会效益和经济效益。

随着卫生事业改革步伐的不断加快，医院面临着市场的挑战和机遇。如何做好医院药品经营环节的管理工作，促进医院的可持续发展，是值得医院管理者研究的新课题。学习经营理论，借鉴企业先进的成本管理方法，减少资金占用、控制药品积压、降低药品成本、加快药品周转有利于医院的长足发展，也是医院经营管理者的责任。

注释：

①田立启，杨士进等.医疗机构药品差价率变化对医院经营行为的影响研究.经济师，2012（3）

②诸秀敏，孟宪敏，于润吉.医院财务会计内部控制的管理业务流程[B].中国卫生经济，2006.25(10):77-78.

③陈青青.关于医院后勤改革的几点思考[A].中国卫生经济，2007.26(2):56-57.

④王俊香.浅谈我院的“三转一中心”经营策略[J].中国卫生经济，2004，23（6）：77

⑤余艳红，侯连兵，霍启录等．精益管理在药学部采购及库存管理中应用.中华医院管理杂志，2008，24：300-302.

（作者单位：湖北医药学院附属太和医院 湖北十堰 442000 通讯作者：狄伟）