医疗器械注册涉及标准

医疗器械注册涉及标准（精选6篇）

1.医疗器械注册涉及标准 篇一

二、浅基础

2.1 各类浅基础的特点和适用条件

了解各种类型浅基础的受力特性和构造特点、适用条件；掌握浅基础方案进用和方案比较的方法

2.2 地基的评价与验算

了解地基设计荷载的规定，熟悉不同类型上部结构和地质条件以及特殊性岩土对地基设计的要求：熟悉确定地基承载力的各种方壮，掌握地基承载力深宽修正的方法和软弱下卧层强度验算的方法；了解各种建筑物对变形控制的要求．掌握地基应力计算和沉降计算方法；了解地基稳定验算的要求。

2.3 基础设计

了解各种浅基础的设计要求和设计步骤；正确理解控制刚性基础台阶宽高比的意义；熟悉各种基础的构造要求；掌握扩展式基础的内力计算和钢筋布置。

2.4 动力基础设计

了解各种动力基础的设设计要求；了解天然地基动力参数的取用。

2.5 减小不均匀沉降对建筑物损害的措施

了解建筑物的变形特征以及不均匀沉降对建筑物的各种危害；了解防止和控制不均匀沉降对建筑物损害的建筑措施和结构措施。

2.6 地基基础与上部结构共同作用的概念

了解地基、基础和上部结构共同作用的概念及进行共同分析的意义。

2.医疗器械注册涉及标准 篇二

1 对标准预评价或评价的要求

1.1 标准预评价的提出

国食药监局于2010年首次提出标准预评价的概念,并以食药监办械[2010]133号文件发布了《医疗器械检测机构开展医疗器械产品标准预评价工作规定(试行)》[1]。该规定系基于《关于进一步加强和规范医疗器械注册管理的暂行规定》(国食药监械[2008]409号)[2]制定的。要求医疗器械检测机构对申请者提交检测的包涵了国家标准、行业标准和医疗器械注册产品标准3类医疗器械产品标准开展预评价工作。

1.2 对标准的评价要求

国食药监械[2008]409号文件提出了对注册产品标准进行评价的要求,即对申请注册产品的标准进行评价,提出意见。并明确对医疗器械注册产品标准的评价或预评价的实施主体为医疗器械检测机构,评价实施的时间为产品检测时进行。

2 对注册产品标准复核的要求

2.1 定义和编制要求

产品标准属技术要求的规范性文件,是规定产品应该满足的要求以确定产品适应性的标准,作为组织生产和交货的依据。医疗器械注册产品标准属于强制性标准。

医疗器械注册产品标准由生产者起草并发布,在申报产品注册时应向药品监督管理部门提交注册产品标准文本和标准编制说明。

2.2 复核与备案要求

对于申请生产第三类、第二类、第一类医疗器械的注册产品标准分别由国家、省级、市级食品药品监督管理局进行复核。由生产者按照复核意见整理或修改后,并由复核的食药监局负责编号、备案。

《体外诊断试剂注册管理办法》[3]第四十三条规定生产者拟订的注册产品标准经相应的药品监督管理部门核准,并在该产品获准注册后即为注册产品标准。

医疗器械注册产品标准的起草、批准、发布单位是生产者,是责任主体。注册产品标准复核/核准、备案的实施主体为各级药品监督管理部门,属于产品注册行政许可的范畴。

3 标准复核及预评价的内容

3.1 标准复核的内容

《医疗器械标准管理办法》[4]第十六条指出,注册产品标准初审和复核的主要内容包括:是否符合现行有效的国家标准、行业标准及有关法律、法规;产品命名是否符合有关规定要求;预期用途的确定是否准确;检验项目的确定和检验规则的合理性;验证方法和验证结论是否正确。

标准复核的内容涉及法规要求、相关标准、产品命名、检验项目和试验方法的验证等,是对标准内容进行全面的评审、复核。

3.2 标准预评价的内容

食药监办械[2010]133号要求医疗器械检测机构对生产者申请检测提交的注册产品标准进行预评价,包括:现行强制性和/或推荐性国家标准、行业标准引用的完整性,已引用标准的适宜性,标准中条款的适用性;引用中国药典的相关内容时,其引用的完整性、适宜性和适用性;引用现行国家标准、行业标准之外其他条款的完整性与适用性;产品标准中试验方法是否可追溯,是否与试验要求相适应。

由上可知,预评价的内容基本属于标准复核的一部分内容,侧重于相关引用标准方法的完整性和可追溯性,对引用标准的审评要求重叠。

3.3 内容的异同

预评价主要针对所引用的相关标准提出了要求,标准复核覆盖标准要求的内容更为全面。

检测机构作为技术支撑,主要应依据所掌握的技术信息和试验结果,对申报产品标准所制定的技术要求是否合理做出初步判断,依据标准实施检验和/或开展方法学验证,以证实其试验方法的科学性和可操作性。对于方法是否可追溯的要求则不足以证明其可行性,若其试验方法直接引用相关国家标准或行业标准中的方法,亦可称之为能够追溯,但是否与所申报的产品特性相匹配,其试验方法是否可行性则不足以得到有效验证。若只按照标准给出的试验方法实施检验,也难以验证方法的可行性。

同时也面临另一些的问题,就是要求提供方法学验证或研究的结论:(1)涉及到检测机构的专业技术能力问题,在国家食品药品监督管理局检测机构资格认可办法和评审中并未涉及到;(2)增大了检验工作量,仅依据检验合同/协议书,检测机构难以承担检验之外的验证工作,也没有收费依据。从实际运行情况来看,由于检测机构的运行体制、实验装备、人员技能以及检测经历等综合因素,也并非所有检测机构都具备实施方法学验证的能力,对其方法学验证结论的正确与否又由谁来评价?如何评价?文件中没有给出明确的规定,也没有相关的指南或指导性文件。标准评价工作也面临着对检测机构规范性管理的挑战。

4 对检测机构的要求

4.1 注册检验的要求

《医疗器械注册管理办法》[5]规定检测机构按照标准实施检测,出具报告书。其中第十条要求检测机构应在认可的检测范围内,依据生产者申报适用的产品标准,包括适用的国家标准、行业标准或者生产者制定的注册产品标准,对申报产品进行注册检测,并出具检测报告。

未经复核、备案的产品标准显然不可称之为医疗器械注册产品标准。

4.2 评价/预评价意见的形式要求

国食药监械[2008]409号和[2010]28号文件均要求检测机构在向生产者出具医疗器械注册检测报告时还应当在检测报告备注栏中注明对该标准的评价意见。

食药监办械[2010]133号文件要求检测机构应当将评价意见向生产者反馈,并将生产者最终确认提交的产品标准中存在的问题分别记录在《拟申请注册医疗器械产品标准预评价意见表》中,并给出综合评价意见。如检测机构认为有必要,在注册检测过程中发现的产品标准问题,也可在预评价意见表中予以说明。预评价意见表和经过预评价的产品标准应当加盖与检测报告相同的印章和骑缝章,随检测报告一同印发。

至于检测机构应当承担怎样的责任,文件中没有明确的规定。有的省级局采取标准审定会的形式复核标准,能够充分吸纳生产、科研、检测、临床等方面的综合意见,提高了标准复核的质量,也使生产者易于完善注册产品标准的技术要素。

5 对生产者的要求

《医疗器械标准管理办法》第十条规定生产者应对标准的要求、试验方法、检验规则,开展科学验证、进行技术分析、做好验证汇总,按规定起草标准草案稿,编写标准编制说明和有关附件。生产者应对所提交注册产品标准规定的内容负责。强调指出企业是注册产品标准的责任主体,应保证注册产品标准持续有效地符合现行有效的国家标准及行业标准[6]。

产品标准作为规定技术要求的规范性文件,应经起草单位在技术、方法论证后经过审核、批准、发布再进行复核、备案工作。按照质量管理体系的要求,文件应经编制、审核、批准人员签发后生效,应符合体系管理文件规定。注册产品标准由企业签章(食药监办械[2010]133号文中“最终确认提交的产品标准”)作为正式批准发布的技术文件,提交食药监局并经复核、编号、加盖备案章的标准,才能成为医疗器械注册产品标准。

6 预评价意见的处置

标准预评价工作在产品检测时进行,食药监办械[2010]133号文件要求检测机构应当将评价意见向企业反馈,并将预评价意见随检测报告一同印发。而《关于执行〈医疗器械标准管理办法〉有关事项的通知》第五条要求生产者在申请注册产品检测之前,应先申请注册产品标准的复核。此间反映出了文件之间一种不协调的因素。

生产者收到此反馈意见应当如何处置?申请修订?重新复核?生产许可证重新审查?重新检测?在文件中没有明确的规定,实际执行中自然避重就轻。

目前医疗器械产品注册的基本流程见图1。

注:虚线部分只复核一次

检测机构在产品注册检测时,收到的标准和检测报告书执行的检测依据是经过食药监局复核、编号、加盖备案章的正式标准。以此为依据实施检测活动,符合《医疗器械检测机构资格认可办法(试行)》[7]的要求。在试验方法可行的情况下,也往往鉴于标准的严肃性而不便再对已复核、备案的正式文本提出异议。

7 对策与建议

目前,第三类医疗器械注册产品标准在注册时复核,这与医疗器械注册产品标准的定义相吻合,属于后置复核。第二类医疗器械注册产品标准的复核,在不同省市的管理模式不尽相同,有的在注册时复核;有的先复核、备案标准——属于前置复核;有的采用质量技术监督局和食药监局双重备案方式[8,9]。不同的管理模式,不仅使注册管理工作繁复,也给生产者带来一定的困难。

我国关于医疗器械的最高法规《医疗器械监督管理条例》[10]规定的执行标准只有国家标准和行业标准。医疗器械注册产品标准的提出滞后于该条例,其属性未能得到我国法律法规和标准化管理体系的有效认同。

面对“在产品申请注册时,经……复核的产品标准”与“申请注册产品检测之前,应先申请注册产品标准的复核”的矛盾,以及标准预评价的要求与相关文件之间的要求存在不一致的困惑,预评价的实际执行存在着一定难度。预评价意见表的内容较为简单,再加人员素质的因素,在实施当中多流于形式,不能有效起到针对技术指标和试验方法进行科学评价的预期目的。

在注册产品标准的实际管理现状中可见,我国医疗器械的管理体系中,管理部门和职能交叉,相关法规之间不协调,各地市管理模式和执行尺度不统一,导致审批环节多、程序繁杂、注册审批周期延长的现象十分明显[11,12],政府监管效力亟待提高。

摘要：该文结合《医疗器械标准管理办法》、《医疗器械注册管理办法》和国家食品药品监督管理局的相关管理文件,分析在医疗器械注册产品在注册和行政审批过程中实施标准复核、预评价的要求及其具体内容,探讨检测机构和生产者对于评价意见的处理办法。针对目前存在的文件要求不协调和各地执行不统一的现状,提出提高各级人员专业化程度和医疗器械标准化管理的建议,以达到提高医疗器械产品质量,确保产品质量可控并满足医疗器械安全、有效的核心目标。

关键词：医疗器械,标准复核,预评价,注册,产品标准

参考文献

[1]国家食品药品监督管理局.食药监办械[2010]133号,关于印发医疗器械检测机构开展医疗器械产品标准预评价工作规定(试行)的通知[BD/OL].[2011-11-25].http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0845/56756.html.

[2]国家食品药品监督管理局.国食药监械[2008]409号,关于印发进一步加强和规范医疗器械注册管理暂行规定的通知[BD/OL].[2008-07-13].http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0059/31612.html.

[3]国家食品药品监督管理局.国食药监械[2007]229号,关于印发体外诊断试剂注册管理办法(试行)的通知[BD/OL].[2007-04-19].http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0059/9418.html.

[4]原国家药品监督管理局.局令第31号,医疗器械标准管理办法(试行)[R].2002.

[5]国家食品药品监督管理局.局令16号,医疗器械注册管理办法[R].2004.

[6]原国家药品监督管理局.国药监械[2002]223号,关于执行《医疗器械标准管理办法》有关事项的通知[BD/OL].[2002-07-02].http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0845/9382.html.

[7]原国家药品监督管理局.国药监械[2003]125号,关于印发《医疗器械检测机构资格认可办法(试行)》的通知[BD/OL].[2003-04-01].http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0059/9387.html.

[8]李宝林.医疗器械注册产品标准执行现状与思考[J].中国医疗器械信息,2011,17(3):32-36.

[9]许伟,蓝翁驰.医疗器械注册产品标准现状分析及发展对策探究[J].中国医疗器械信息,2010,16(4):52-55.

[10]国务院.国务院令第276号,医疗器械监督管理条例[R].2000.

[11]张志军.影响我国医疗器械行业竞争力制约因素及相应对策探讨[J].中国医疗器械杂志,2012,36(4):293-295.

3.医疗器械注册涉及标准 篇三

1.0 中国现行房地产开发涉及的税种

（1）契税： 取得土地使用权时缴纳（以后销售房屋也要交）；（2）土地增值税： 销售房地产时缴纳（3）营业税： 销售房地产时缴纳；（4）城市维护建设税：根据营业税额缴纳（5）教育费附加： 根据营业税额缴纳；（6）企业所得税： 根据企业利润缴纳（7）印花税： 根据涉及到的合同金额缴纳（8）房产税：

2.0 各种税费征收标准： 2.1契 税

契税是在土地、房屋权属发生转移时，对产权承受人征收的一种税。n 纳税人

《中华人民共和国契税暂行条例》规定，在中华人民共和国境内转移土地、房屋权属承受的单位和个人为契税的纳税人，应当依照本条例的规定缴纳契税。

转移土地、房屋权属是指下列行为：

(1)国有土地使用权出让；

(2)土地使用权转让，包括出售、赠与和交换；(3)房屋买卖；(4)房屋赠与；(5)房屋交换。

下列方式视同为转移土地、房屋权属，予以征税：(1)以土地、房屋权属作价投资、入股；(2)以土地、房屋权属抵债；(3)以获奖方式承受土地、房屋权属;(4)以预购方式或者预付集资建房款方式承受土地、房屋权属。

对于《中华人民共和国继承法》规定的法定继承人，包括配偶、子女、父母、兄弟姐妹、祖父母、外祖父母，继承土地、房屋权属，不征收契税。非法定继承人根据遗嘱承受死者生前的土地、房屋权属，属于赠与行为，应征收契税。n 课税对象

契税的征税对象是发生产权转移变动的土地、房屋。n 税率

契税的税率为3％～5％，各地适用税率，由省、自治区、直辖市人民政府按照本地区的实际情况，在规定的幅度内确定，并报财政部和国家税务总局备案。n 计税依据

契税的计税依据是房屋产权转移时双方当事人签订的契约价格。征收契税，一般以契约载明的买价、现值价格作为计税依据。为了保护房屋产权交易双方的合法权益，体现公平交易，避免发生隐价、瞒价等逃税行为，征收机关认为有必要时，也可以直接或委托房地产估价机构对房屋价值进行评估，以评估价格作为计税依据。

房屋产权的转移必然连带着土地权属的变动。房地产价格，会因所处地理位置等条件的不同或高或低。这也是土地价格的一种体现，考虑到实际交易中房产和地产的不可分性，也为防止纳税人通过高估地产价格逃避税收和便于操作，在房地产交易契约中，无论是否划分房产的价格和土地的价格，都以房地产交易契约价格总额为计税依据。土地使用权交换、房屋交换时，以所交换的土地使用权、房屋的价格的差额为计税依据。n 纳税环节和纳税期限

契税的纳税环节是在纳税义务发生以后，办理契证或房屋产权证之前。按照《契税暂行条例》，由承受人自转移合同签定之日起10日内后办理纳税申报手续，并在征收机关核定的期限内缴纳税款。n 减税、免税

有下列行为之一的，减征，免征契税：

(1)国家机关、事业单位、社会团体、军事单位承受土地、房屋用于办公、教学、医疗、科研和军事设施的，免征；

(2)城镇职工，按规定第一攻购买公有住房的，免征；

(3)因不可抗力灭失住房而重新购买住房的，免征；

(4)土地、房屋被县级以上人民政府征用、占用后，重新承受土地、房屋权属于的，省、自治区、直辖市人民政府决定是否减征或者免征；

(5)纳税人承受荒山、荒沟、荒滩、荒丘土地使用权，用于农、林、牧、渔业生产的，免征；

(6)依照我国有关法律规定以及我国缔结或参加的双边和多边条约或协定的规定应当予以免税的外国驻华大使馆、领事馆、联合国驻华机构及其外交代表、领事官员和其他外交人员承受土地、房屋权属的，经外交部确认，可以免征。

2.2土地增值税

土地增值税是对有偿转让国有土地使用权及地上建筑物和其他附着物的单位和个人征收的一种税。n 纳税人

凡有偿转让国有土地使用权、地上建筑物及其他附着物(以下简称转让房地产)并取得收入的单位和个人为土地增值税的纳税人。各类企业单位、事业单位、国家机关、社会团体和其他组织，以及个体经营者、外商投资企业、外国企业及外国驻华机构、以及外国公民、华侨、港澳同胞等均在土地增值税的纳税义务人范围内。n 征税范围

土地增值税的征税范围包括国有土地、地上建筑物及其他附着物。转让房地产是指转让国有土地使用权、地上建筑物，和其他附着物产权的行为。不包括通过继承、赠与等方式无偿转让房地产的行为。n 课税对象和计税依据

土地增值税的课税对象是有偿转让房地产所取得的土地增值额。

土地增值税以纳税人转让房地产所取得的土地增值额为计税依据，土地增值额为纳税人转让房地产所取得的收入减除规定扣除项目金额后的余额。纳税人转让房地产所取得的收入，包括转让房地产的全部价款及相关的经济利益。具体包括货币收入、实物收人和其他收入。n 税率和应纳税额的计算 土地增值税实行四级超额累进税率：

(1)增值额未超过扣除项目金额50%的部分，税率为30％；

(2)增值额超过扣除项目金额50％，未超过lOO％的部分，税率为40％；(3)增值额超过扣除项目金额lOO％，未超过200％的部分，税率为50％；(4)增值额超过扣除项目金额200“以上部分，税率为60％。每级“增值额未超过扣除项目金额”的比例均包括本比例数。

为简化计算．应纳税额可按增值额乘以适用税率减去扣除项目金额乘以速算扣除系数的简便方法计算，速算公式如下：

Ø 土地增值额未超过扣除项目金额50％的，应纳税额=土地增值额×30％； Ø 土地增值额超过扣除项目金额50％，未超过100％的，应纳税额=土地增值额×40％-扣除项目×5％； Ø 土地增值额超过扣除项目金额l00％，未超过200%的，应纳税额=土地增值额×50％-扣除项目×15％；

Ø 土地增值额超过扣除项目金额200％的，应纳税额=土地增值额x 60％-扣除项目金额×35％。

n 土地增值税的扣除项目为：

(1)取得土地使用权时所支付的金额；

(2)土地开发成本、费用；

(3)建房及配套设施的成本、费用，或者旧房及建筑物的评估价格；

(4)与转让房地产有关的税金；(5)财政部规定的其他扣除项目。

上述扣除项目的具体内容为：

(1)取得土地使用权所支付的金额，是指纳税人为取得土地使用权所支付的地价款和按国家统一规定交纳的有关费用。凡通过行政划拨方式无偿取得土地使用权的企业和单位，则以转让土地使用权时按规定补交的出让金及有关费用，作为取得土地使用权所支付的金额。

(2)开发土地和新建房及配套设施(以下简称房地产开发)的成本，是指纳税人在房地产开发项目实际发生的成本(以下简称房地产开发成本)。包括土地征用及拆迁补偿、前期工程费用、建筑安装工程费、基础设施费、公共配套设施费、开发间接费。其中：①土地征用及拆迁补偿费，包括土地征用费、耕地占用税、劳动力安置费及有关地上、地下附着物拆迁补偿的净支出、安置拆迁用房支出等；②前期工程费，包括规划、设计、项目可行性研究、水文、地质、勘察、测绘、“三通一平”等支出；

③建筑安装工程费，是指以出包方式支付给承包单位的建筑安装工程费和以自营方

式发生的建筑安装工程费；④基础设施费，包括开发小区内道路、供水、供电、供气、排污、排洪、通讯、照明、环卫、绿化等工程发生的支出；⑤公共配套设施费，包括不能有偿转让的开发小区内公共配套设施发生的支出；⑥开发间接费用，是指直接组织、管理开发项目发生的费用，包括工资、职工福利费、折旧费、修建费、办公费、水电费、劳动保护费、周转房摊销等。

(3)开发土地和新建房及配套设施的费用(以下简称房地产开发费用)，是指与房地产开发项目有关的销售费用、管理费用和财务费用。财务费用中的利息支出，凡能够按转让房地产项目计算分摊并提供金融机构证明的，允许据实扣除，但最高不能超过商业银行同类同期贷款利率计算的金额。其他房地产开发费用，按取得土地使用权所支付的金额和开发土地和新建房及配套设施的成本两项规定计算的金额之和的5％以内计算扣除。凡不能按转让房地产项目计算分摊利息支出或不能提供金融机构证明的，房地产开发费用按取得土地使用权所付的金额和开发土地和新建房及配套设施的成本两项规定计算的金额的10％以内计算扣除。上述计算扣除的具体比例，由省、自治区、直辖市人民政府规定。

(4)旧房及建筑物的评估价格，是指在转让巳使用的房屋及建筑物时，由政府批准设立的房地产估价机构评定的重置成本价乘以成新度折扣率后的价格。评估价格须经当地税务机关确认。

(5)与转让房地产有关的税金，是指在转让房地产时已缴纳的营业税、城市维护建设税、印花税。因转让房地产交纳的教育附加也可视同税金予以扣除。

(6)对从事房地产开发的纳税人可按取得土地使用权所支付的金额和开发土地和新建房及配套设施的成本两项规定计算的金额之和，加计20％的扣除。另外，对纳税人成片受让土地使用权后，分期分批开发、分块转让的，其扣除项目金额的确定，可按转让土地使用权的面积占总面积的比例计算分摊；或按建筑面积计算分摊。也可按税务机关确认的其他方式计算分摊。纳税人有下列情形之一者，按照房地产评估价格计算征收土地增值税：

①隐瞒、虚报房地产价格的；

②提供扣除项目金额不实的；

③转让房地产的成交价格低于房地产评估价，又无正当理由的。

减税、免税

下列情况免征土地增值税；

(1)纳税人建造普通标准住宅出售，其土地增值额未超过扣除金额20％的；(2)因国家建设需要而被政府征用的房地产。其中，普通标准住宅是指按所在地一般民用住宅标准建造的居住用房。普通标准住宅与其他住宅的具体划分界限由各省、自治区、直辖市人民政府规定。纳税人建造普通标准住宅出售，增值额未超过《中华人民共和国土地增值税实施细则》第七条(一)、(二)、(三)、(五)、(六)项扣除项目金额之和20％的，免征土地增值税；增值额超过扣除项目之和的20％的，应就其全部增值额按规定计税。

因国家建设需要依法征用，收回的房地产，是指因城市实施规划、国家建设需要而被政府批准征用的房产或土地使用权。因城市实施规划、国家建设的需要而搬迁，由纳税人自行转让原房地产的，免征土地增值税。

符合上述免税规定的单位和个人，须向房地产所在地税务机关提出免税申请，经税务机关审核后，免征土地增值税。

征收管理

土地增值税的纳税人应于转让房地产合同签订之日起7日内，到房地产所在地的主管税务机关办理纳税申报，并向税务机关提交房屋及建筑物产权、土地使用权证书、土地转让、房产买卖合同、房地产评估报告及其他与转让房地产有关的资料。纳税人因经常发生房地产转让而难以在每次转让后申报的，经税务机关审核同意后，可以定期进行纳税申报，具体期限由税务机关根据情况确定。纳税人在项目全部竣工结算前转让房地产取得的收人，由于涉及成本确定或其他原因，而无法据实计算土地增值税的，可以预征土地增值税，待该项目全部竣工、办理结算后再进行清算，多退少补。具体办法由各省、自治区，直辖市地方税务局根据当地情况制定。

其他规定

为了保证税收政策的连续性，体现国家对房地产开发的鼓励规定：

(1)1994年1月1日以前签订的房地产转让合同，不论其房地产在何时转让，均免征土地增值税。

(2)1994年1月1日以前巳签订房地产开发合同或已立项，并已按规定投入资金进行开发，其在1994年1月1日以后5年内首次转让房地产的，免征土地增值税。签定合同日期以有偿受让土地合同签订之日为准。

(3)对于个别由政府审批同意进行成片开发、周期较长的房地产项目，其房地产在上述5年免税期以后首次转让的，经所在地财政、税务部门审核，并报财政部、国家税务总局核准，可以适当延长免税期限，在上述免税期限再次转让房地产以及不符合上述规定的房地产转让，如超过合同范围的房地产或变更合同的，均应按规定征收土地增值税。

(4)个人因工作调动或改善居住条件而转让原自用住房，经向税务机关申报核准，凡居住满9年或5年以上的，免予征收土地增值税；居住满3年未满5年的，减半征收土地增值税。居住未满3年的，按规定计征土地增值税。2.3 营业税

营业税是对提供应税劳务、转让无形资产和销售不动产的单位和个人开征的一种税。

应税范围：

根据《中华人民共和国营业税暂行条例实施细则》的规定，房地产开发企业，发生营业税应税劳务时主要是销售不动产时缴纳。

本税目的征收范围包括：销售建筑物或构筑物、销售其他土地附着物。Ø 销售建筑物或构筑物，是指有偿转让建筑物或构筑物的所有权的行为。以转让有限产权或永久使用权方式销售建筑物，视同销售建筑物。Ø 销售其他土地附着物

① 销售其他土地附着物，是指有偿转让其他土地附着物的所有权的行为。② 其他土地附着物，是指建筑物或构筑物以外的其他附着于土地的不动产。③ 单位将不动产无偿赠与他人，视同销售不动产。

④ 在销售不动产时连同不动产所占土地的使用权一并转让的行为，比照销售不动产 征税。

⑤ 以不动产投资入股，参与接受投资方利润分配、共同承担投资风险的行为，不征营业税。但转让该项股权，应按本税目征税。

⑥ 不动产租赁，不按本税目征税。销售不动产的营业税计税依据

根据《中华人民共和国营业税暂行条例实施细则》的规定：

（1）纳税人的营业额为纳税人销售不动产向对方收取的全部价款和价外费用。

（2）单位将不动产无偿赠与他人，其营业额比照《营业税暂行条例实施细则》第十五条的规定确定。对个人无偿赠送不动产的行为，不应视同销售不动产征收营业税。（3）营业税暂行条例实施细则第十五条规定：纳税人销售不动产价格明显偏低而无正当理由的，主管税务机关有权按下列顺序核定其营业额：

①按纳税人当月提供的同类应税劳务或者销售的同类不动产的平均价格核定；

②按纳税人最近时期提供的同类应税劳务或者销售的同类不动产的平均价格核定；

③按下列公式核定计税价格：

计税价格=营业成本或工程成本×（1+成本利润率）÷（1—营业税税率）

上列公式中的成本利润率，由省、自治区、直辖市人民政府所属税务机关确定。

其他具体规定如下：

（1）根据《转发国家税务总局关于房产开发企业销售不动产征收营业税问题的通知》规定，在合同期内房产企业将房产交给包销商承销，包销商是代理房产开发企业进行销售，所取得的手续费收入或者价差应按“服务业―代理业”征收营业税；在合同期满后，房屋未售出，由包销商进行收购，其实质是房产开发企业将房屋销售给包销商，对房产开发企业应按“销售不动产”征收营业税；包销商将房产再次销售，对包销商也应按“销售不动产”征收营业税（2）对合作建房行为应如何征收营业税

根据《转发国家税务总局关于印发营业税问题解答（之一）的通知》规定： 合作建房，是指由一方（以下简称甲方）提供土地使用权，另一方（以下简称乙方）提供资金，合作建房。合作建房的方式一般有两种：

Ø 第一种方式是纯粹的“以物易物”，即双方以各自拥有的土地使用权和房屋所有权相互交换。具体的交换方式也有以下两种：

① 土地使用权和房屋所有权相互交换，双方都取得了拥有部分房屋的所有权。在这一合作过程中，甲方以转让部分土地使用权为代价，换取部分房屋的所有权，发生了转让土地使用权的行为；乙方则以转让部分房屋的所有权为代价，换取部分土地的使用权，发生了销售不动产的行为。因而合作建房的双方都发生了营业税的应税行为。对甲方应按“转让无形资产”税目中的“转让土地使用权”子目征税；对乙方应按“销售不动产”税目征税。由于双方没有进行货币结算，因此应当按照《中华人民共和国营业税暂行条例实施细则》第十五条的规定分别核定双方各自的营业额。如果合作建房的双方（或任何一方）将分得的房屋销售出去，则又发生了销售不动产行为，应对其销售收入再按“销售不动产”税目征收营业税。② 以出租土地使用权为代价换取房屋所有权。例如，甲方将土地使用权出租给乙方若干年，乙方投资在该土地上建造建筑物并使用，租赁期满后，乙方将土地使用权连同所建的建筑物归还甲方。在这一经营过程中，乙方是以建筑物为代价换得若干年的土地使用权，甲方是以出租土地使用权为代价换取建筑物。甲方发生了出租土地使用权的行为，对其按“服务业―租赁业”征营业税；乙方发生了销售不动产的行为，对其按“销售不动产”税目征营业税。对双方分别征税时，其营业额也按《中华人民共和国营业税暂行条例实施细则》第十五条的规定核定。Ø 第二种方式是甲方以土地使用权、乙方以货币资金合股，成立合营企业，合作建房。对此种形式的合作建房，则要视具体情况确定如何征税：

① 房屋建成后，如果双方采取风险共担、利润共享的分配方式按照营业税“以无形资产投资入股，参与接受投资方的利润分配、共同承担投资风险的行为，不征营业税”的规定，对甲方向合营企业提供的土地使用权，视为投资入股，对其不征营业税；只对合营企业销售房屋取得的收入按销售不动产征税；对双方分得的利润不征营业税。

② 房屋建成后，甲方如果采取按销售收入的一定比例提成的方式参与分配，或提取固定利润，则不属营业税所称的投资入股不征营业税的行为，而属于甲方将土地使用权转让给合营企业的行为，那么，对甲方取得的固定利润或从销售收入按比例提取的收入按“转让无形资产”征税；对合营企业则按全部房屋的销售收入依“销售不动产”税目征收营业税；

③ 如果房屋建成后双方按一定比例分配房屋，则此种经营行为，也未构成营业税所称的以无形资产投资入股，共同承担风险的不征营业税的行为。因此，首先对甲方向合营企业转让的土地，按“转让无形资产”征税，其营业额按实施细则第十五条的规定核定。其次，对合营企业的房屋，在分配给甲、乙方后，如果各自销售，则再按“销售不动产”征税。

对于转让土地使用权或销售不动产的预收定金，有如下规定：

纳税人转让土地使用权或销售不动产，采用预收款方式的，其纳税义务发生时间为收到预收款的当天。”此项规定所称预收款，包括预收定金。因此，预收定金的营业税纳税义务发生时间为收到预收定金的当天

（3）根据《转发国家税务总局关于印发营业税问题解答（之一）的通知》规定： 以“还本”方式销售建筑物，是指商品房经营者在销售建筑物时许诺若干年后可将房

屋价款归还购房者，这是经营者为了加快资金周转而采取的一种促销手段。对以“还本”方式销售建筑物的行为，应按向购买者收取的全部价款和价外费用征收营业税，不得减除所谓“还本”支出。（4）中外合作开发房地产征收营业税问题

根据《转发《国家税务总局关于中外合作开发房地产征收营业税问题的批复》的通知》 规定：

① 关于中外双方合作建房的征税问题

中方将获得的土地与外方合作，办理土地使用权转移后，不论是按建成的商品房分

配面积，还是按商品房销售后的收入进行分配，均不符合现行政策关于“以无形资产投资入股、参与接受投资方的利润分配、共同承担投资风险的行为，不征营业税”的规定、因此，应按“转让无形资产”税目征收营业税；其营业额为实际取得的全部收入，包括价外收费；其纳税义务发生时间为取得收入的当天。同时，对销售商品房也应征税。如果采取分房（包括分面积）各自销房的，则对中外双方各自销售商品房收入按“销售不动产”征营业税；如果采取统一销房再分配销售收入的，则就统一的销售商品房收入按“销售不动产”征营业税；如果采取对中方支付固定利润方式的，则对外方销售商品房的全部收入按“销售不动产”征营业税。

② 关于中方取得的前期工程开发费征税问题

外方提前支付给中方的前期工程的开发费用，视为中方以预收款方式取得的营业收

入，按转让土地使用权，计算征收营业税。对该项已税的开发费用，在中外双方分配收入时如数从中方应得收入中扣除的，可直接冲减中方当期的营业收入。③ 对中方定期获取的固定利润视为转让土地使用权所取得的收入，计算征收营业税。

转让土地使用权划归营业税税目转让无形资产范畴，税率为5%，销售不动产划归营

业税税目销售不动产的范畴内，税率为5%。营业税税率：

销售不动产的营业税税率为5％。计算公式=营业额×5% 2.4 城市维护建设税(以下简称城建税)城市维护建设税(以下简称城建税)是随增值税、消费税和营业税附征并专门用于城市维护建设的一种特别目的税。

纳税人：城建税以缴纳增值税、消费税、营业税的单位和个人为纳税人。对外商投资企业的外国企业，暂不征城建税。

征税范围：城建税在全国范围内征收包括城市、县城、建制镇，及其以外的地区。即只要缴纳增值税、消费税、营业税的地方，除税法另有规定者外，都属征收城建税的范围。

计税依据：纳税人实际缴纳的营业税税额。

计算公式:应纳税额=营业税税额×税率。不同地区的纳税人实行不同档次的税率。税率：分别为7%、5%、1% 城建税实行的是地区差别税率，按照纳税人所在地的不同，税率分别规定为7％、5％、1％三个档次，具体是：纳税人所在地在城市市区的，税率为7％；在县城、建制镇的，税率为5％；不在城市市区、县城、建制镇的，税率为1％。

所有纳税人除另规定外，其缴纳城建税的税率，一律执行纳税人所在地的税率，在同一地区，只能执行同一档次的税率，不能因企业隶属关系、企业规模和行业性质不同，而执行不同的税率。

但是，对下列两种情况，可不执行纳税人所在地的税率，而按缴纳“三税”的所在地的

适用税率缴纳城建税：一是受托方代征、代扣增值税、消费税、营业税的纳税人；二是流动经营无固定纳税地点的纳税人。

城建税以纳税人实际缴纳的增值税、消费税、营业税(简称“三税”)税额为计税依据。

“三税”税额仅指“三税”的征税，不包括税务机关对纳税人加收滞纳金和罚款等非税款项。2.5教育费附加 教育费附加是随增值税、消费税和营业税附征并专门用于教育的一种特别目的税。教育费附加的税率在城市一般为营业税的3％。

计税依据是纳税人实际缴纳营业税的税额

税率为3%。

计算公式:应交教育费附加额=营业税税额×费率。2.6企业所得税

企业所得税是对企业在一定期间(通常为1年)内取得的生产经营所得和其他所得征收的一种税。

企业所得税的纳税人为中华人民共和国境内除外商投资企业和外国企业外的实行独立核算的企业或者组织，包括：国有企业、集体企业、私营企业、联营企业、般份制企业，以及有生产、经营所得和其他所得的其他组织。

企业所得税实行比例税率，有法定税率和优惠税率两种。法定税率是33%；优惠税率是指对应纳税所得额在一定数额之下的企业给予低税率照顾，分为18％和27％两种。年应纳税所得额在3万元以下(含3万元)的减按18%的税率征收；年应纳税所得额超过3万元至10万元以下(含10万元)的，减按27％的税率征收。

应纳税所得额的计算公式为：

应纳税所得额=每个纳税的收入总额-准予扣除项目的金额

纳税人收人总额包括在中国境内、境外取得的下列收入：

（1）生产、经营收人，指从事主营业务活动取得的收入，包括商品(产品)销售收入、劳

动服务收入、营运收入、工程价款结算收入、工业性作业收入及其他业务收人；

（2）财产转让收入，如有偿转让固定资产、有价证券、股权等取得的收入；

（3）利息收入；

(4)租赁收入，如出租固定资产的收入；

(5)特许权使用费收入；(6)股息收入；(7)其他收入。

纳税人可以分期确定的经营收人按权责发生制原则计算：以分期收款方式销售商品的；可按合同约定的购买人应付价款的日期确定销售收入的实现；建筑、安装、装配工程和提供劳务，持续时间超过1年的，可以按完工进度或完成的工作量确定收入的实现。

准予扣除的项目是指与纳税人取得收入有关的成本、费用和损失。成本指纳税人为生产、经营商品和提供劳务等所发生的各项直接费用和间接费用。损失指生产、经营过程中的各项营业外支出，已发生的经营亏损和投资损失以及其他损失。此外，还有按规定缴纳的各项税金。教育费附加，可视同税金。

下列项目，按规定的范围、标准扣除：

(1)在生产、经营期间，向金融机构借款的利息支出，按实际发生额扣除；向非金融机构借款的利息支出，按照不高于金融机构同类、同期贷款利率计算的数额以内的部分，准予扣除，高于的部分，不予扣除。

(2)支付给职工的工资按计税工资扣除。

(3)职工工会经费、职工福利费、职工教育经费，分别按计税工资总额的2％、14％、1．5，6计算扣除。

(4)用于公益、救济性的捐赠，在应纳税所得额3％以内的部分，准予扣除。

对民族自治地方的企业，需要照顾和鼓励的，经省级人民政府批准，可实行定期减税或者免税；对法律、行政法规和国务院有关规定给予减税或免税的，依规定执行。

对纳税人在中国境外的所得，已在境外缴纳的所得税税款，准予扣除，但扣除额不得超

过其境外所得依照规定计算的应纳税额。

企业所得税由纳税人向其所在地主管税务机关缴纳。企业所得实行按年计算，分月或者 分季预缴，月份或者季度终了后15日内预缴，终了后4个月内汇算清缴，多退少 补。

2.7外商投资企业和外国企业所得税

外商投资企业和外国企业所得税是对中国境内外商投资企业和外国企业的生产经营所

得和其他所得征收的一种税。课税对象

外商投资企业和外国企业所得税的纳税人是指在中国境内设立的中外合资经营企业、中

外合作经营企业和外资企业，以及在中国境内设立机构、场所，从事生产、经营和虽未

设立机构、场所而有来源于中国境内所得的外国公司、企业和其他经济组织。

外商投资企业的总机构设在中国境内，就来源于中国境内的所得缴纳所得税。对外国企

业就来源于中国境内的所得缴纳所得税。

应纳税所得额为每一纳税的收人总额减除成本、费用以及损失后的余额。收入总额指生产、经营所得和其他所得。生产、经营所得指从事制造业、采掘业、交通运输业、建筑安装业、商业、金融业、服务业、勘探开发作业以及其他行业的生产经营所得。其他所得指利润(股息)、利息、租金、转让财产收益、提供或者转让专利权、专有技术、商标权、著作权收益以及营业外收益所得。

纳税人可以分期确定的经营收入，计算原则同前述企业所得税。

在计算应纳税所得额时允许减除的成本、费用以及损失包括：外国企业支付给其总机构的管理费；企业用于生产、经营的正常借款的利息，准予按不高于一般商业贷款的利率所支付的利息列支；合理的交际应酬费；职工的工资和福利费；坏帐准备和坏帐损失等。税率及优惠政策 外商投资企业和外国企业所得税实行30％的比例税率，另按应纳税所得额征收3％的地 方所得税。

设在经济特区的外商投资企业．在经济特区设立机构、场所从事生产、经营的外国企业

和设在经济技术开发区的生产性外商投资企业，以及设在沿海经济开放区和经济特区、经济技术开发区所在城市的老市区或者设在国务院规定的其他地区的外商投资企业，属

于能源、交通、港口、码头或者国家鼓励的其他项目，减按15％的税率征收企业所得 税。

设在沿海经济开发区和经济特区、经济技术开发区所在城市的老市区的生产性外商投资

企业，减按24％的税率征收企业所得税。

对生产性外商投资企业，经营期在10年以上的，从开始获利的起，第1年和第2 年免征企业所得税，第3年至第5年减半征收企业所得税，但是属于石油、天然气、稀

有金属，贵重金属等资源开采项目的，由国务院另行规定。外商投资企业实际经营期不

满10年的，应当补缴已免征、减征的企业所得税税款。

从事农业、林业、牧业的外商投资企业和设在经济不发达的边远地区的外商投资企业，依照上述规定享受免税、减税待遇期满后，经企业申请，国务院税务主管部门批准，在以后10年内可以继续按应纳税额减征15％至30％的企业所得税。对鼓励外商投资的行业、项目，省、自治区、直辖市人民政府可以根据实际情况决定减

征地方所得税。外商投资企业的外国投资者，将从企业取得的利润直接再投资于该企业，增加注册资本，或者作为资本投资开办其他外商投资企业，经营期不少于5年的，经投

资者申请，税务机关批准．退还其再投资部分已缴纳所得税的40％税款，国务院另有

优惠规定的，依照国务院的规定办理；再投资不满5年撤出的，应当缴回已退的税款。

外商投资企业来源于中国境外的所得已在境外缴纳的所得税款，准予在汇总纳税时，从

其应税额中扣除，但扣除额不得超过其境外所得依规定计算的应纳税额。

外国企业在中国境内未设立机构、场所，而有来源于中国境内的利润、利息、租金、特

许权使用费和其他所得，或者虽设立机构、场所，但上述所得与其机构、场所没有实际

联系的，都应当缴纳20％的所得税。但对外国投资者从外商投资企业取得的利润，国

际金融组织贷款给中国政府和中国国家银行的利息所得，外国银行按照优惠利率贷款给

中国国家银行的利息所得，均免征所得税。

对为科学研究、开发能源、发展交通事业、农林牧业生产以及开发重要技术提供专有技

术所取得的特许权使用费，经国务院税务主管部门批准，可以减按10％的税率征收所

得税，其中技术先进或者条件优惠的，可以免征所得税。外商投资企业和外国企业所得税和地方所得税，按年计算，分季预缴。季度终了后15 日

内向当地税务机关预缴；终了后5个月内汇算清缴，多退少补。2.8印花税

印花税是对因商事活动、产权转移、权利许可证照授受等行为而书立、领受的应税凭证 征收的一种税。

n 印花税的纳税人为在中国境内书立领受税法规定应税凭证的单位和个人，包括国内各类企业、事业、机关、团体、部队及中外合资企业、中外合作企业、外商独资企业、外国公司和其他经济组织及其在华机构等单位和个人。n 印花税的征收范围主要是经济活动中最普遍、最大量的各种商事和产权凭证，具体包括以下几项：

(1)购销、加工承揽、建设工程勘察设计、建设安装工程承包、财产租赁、货物运输、仓储保管、借款、财产保险、技术等合同或者具有合同性质的凭证；

(2)产权转移书据；

(3)营业帐簿；

(4)权利许可证照；

(5)经财政部确定征税的其他凭证。印花税的税率采用比例税率和定额税率两种。

对一些载有金额的凭证，如各类合同、资金帐簿等，采用比例税率。税率共分5档：

l‰、5‰、3‰、0．5‰、0．3‰。

对一些无法计算金额的凭证，或者虽载有金额，但作为计税依据明显不合理的凭证，采

用定额税率，每件缴纳一定数额的税款。印花税计税依据根据应税凭证的种类，分别有以下几种：

(1)合同或具有合同性质的凭证，以凭证所载金额作为计税依据。具体包括购销金额、加工或承揽收入、收取费用、承包金额、租赁金额、运输费用、仓储保管费用、借款金额、保险费收入等项；

(2)营业帐簿中记载资金的帐簿，以固定资产原值和自有流动资金总额作为计税依据；

(3)不记载金额的营业执照，专利证、专利许可证照，以及企业的日记帐簿和各种明细分类帐簿等辅助性帐簿。按凭证或帐簿的件数纳税。对下列情况免征印花税：

(1)财产所有人将财产捐赠给政府、社会福利单位、学校所书立的书据，免征印花科税；

(2)已纳印花税凭证的副本或抄本，免征印花税；

(3)外国政府或者国际金融组织向我国政府及国家金融机构提供优惠贷款所立的合同，免征印花税；

4.医疗器械注册管理办法 篇四

【颁布单位】国家药品监督管理局 【颁布日期】20000405 【实施日期】20000410 【题注】《医疗器械注册管理办法》于2000年3月27日经国 家药品监督管理局局务会审议通过，现予发布，自2000年 4月10日起施行。国家药品监督管理局局长：郑筱萸 二Ｏ ＯＯ年四月五日

第一章 总 则

第一条 为规范医疗器械产品的注册管理，保证医疗器械安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。

第二条 在中国境内销售、使用的医疗器械产品均应按本办法的规定 申报注册，未经核准注册的医疗器械，不得销售使用。

第三条 国家对医疗器械实行分类注册。

境内企业生产的第一类医疗器械由设区市药品监督管理部门审查，批准后发给产品注册证书。

境内企业生产的第二类医疗器械由省级药品监督管理部门审查，批准后发给产品注册证书；

境内企业生产的第三类医疗器械由国家药品监督管理局审查，批准后发给产品注册证书；

境外企业生产的医疗器械由国家药品监督管理局审查，批准后发给产品注册证书。

境内企业生产的医疗器械系指最终生产程序在中国境内完成的产品。

境外企业生产的医疗器械系指最终生产程序在中国境外完成的产品。

台湾、香港、澳门地区的产品申请在内地销售、使用的，由国家药品监督管理局审查，批准后发给注册证书。

第四条 医疗器械产品注册证书由国家药品监督管理局统一印制。

（一）境内企业生产的第一类医疗器械实行直接准产注册。境内企业生产的第二类、第三类医疗器械先办理试产注册，注册证有效期两年。试产注册后的第七个月起，即可申请准产注册，注册证有效期四年。

注册号的编排方式为：

X1药管械（X2）字XXXX3第X4XX5XXXX6号

其中：

X1----注册机构所在地简称（国家或省、自治区、直辖市，或省、自 治区＋设区市）

X2----注册形式（试、准）

XXXX3----注册年份

X4----产品类别

XX5----产品试产期终止年份（试产注册）

产品品种编码（准产注册）

XXXX6----注册流水号。

注册证附有《医疗器械产品生产制造认可表》，与证书同时使用。

（二）境外企业申请办理的产品注册证有效期四年，注册号的编排方 式为：

国药管械（进）XXXX1第X2XX3XXXX4号

其中：XXXX1----注册年份

X2----产品类别

XX3----产品品种编码

XXXX4----注册流水号

注册证附有《医疗器械产品注册登记表》，与证书同时使用。

第二章 境内生产医疗器械的注册

第五条 境内企业生产的第一类医疗器械办理注册，应提交如下材料：

（一）医疗器械生产企业资格证明。

（二）注册产品标准及编制说明。

（三）产品全性能自测报告。

（四）企业产品生产现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）的 说明。

（五）产品使用说明书。

（六）所提交材料真实性的自我保证声明。

第六条 境内企业生产的第二类、第三类医疗器械的试产注册应提交 如下材料：

（一）医疗器械生产企业资格证明。

（二）产品技术报告。

（三）安全风险分析报告。

（四）注册产品标准及编制说明。

（五）产品性能自测报告。

（六）国家药品监督管理局认可的医疗器械质量检测机构近一年内（生物材料为临床试验前半年内）出具的产品试产注册型式检测报告。

（七）两家以上临床试验基地的临床试验报告。报告提供方式执行《 医疗器械注册临床试验报告分项规定》（见附件），临床试验执行《医疗 器械产品临床试验管理办法》。

（八）产品使用说明书。

（九）所提交材料真实性的自我保证声明。

第七条 境内企业生产的第二类、第三类医疗器械的准产注册应提交 如下材料：

（一）医疗器械生产企业资格证明。

（二）试产注册证复印件。

（三）注册产品标准。

（四）试产期间产品完善报告。

（五）企业质量体系考核（认证）的有效证明文件。

（六）国家药品监督管理局认可的医疗器械质量检测机构近一年内出 具的产品准产注册型式检测报告。

（七）产品质量跟踪报告。

（八）所提交材料真实性的自我保证声明。

第八条 准产注册证有效期满前6个月应申请重新注册。

（一）第一类医疗器械重新注册时，应提交如下材料：

1．医疗器械生产企业资格证明。

2．原准产注册证复印件。

3．注册产品标准。

4． 产品质量跟踪报告。

5．所提交材料真实性的自我保证声明。

（二）第二类、第三类医疗器械重新注册时，应提交如下材料：

1．医疗器械生产企业资格证明。

2．原准产注册证复印件。

3．国家药品监督管理局认可的医疗器械质量检测机构近一年内出具的产品准产注册型式检测报告。

4．企业质量体系考核（认证）的有效证明文件。

5．注册产品标准及编制说明。

6．产品质量跟踪报告。

7．所提交材料真实性的自我保证声明。

第九条

第二类、第三类医疗器械准产注册时，应通过企业质量体系考核。企 业质量体系考核按《医疗器械生产企业质量体系考核管理办法》执行。

第十条 有以下情况之一的产品，补充试产注册所需提交的文件后，可直接申请准产注册：

（一）企业已获得国家药品监督管理局指定的质量体系认证机构颁发 的GB/T19001 + YY/T0287或GB/T

19002+YY/T0288（《质量体系－医疗器械应用的专用要求》）认证证 书，而且所申请注册产品与其已准产注册产品同属一大类。

（二）所申请注册产品与其已注册的同类产品结构和性能的改变对安 全性、有效性无重大影响。

第三章 境外生产医疗器械的注册

第十一条 境外企业生产的医疗器械注册，应提交如下材料：

（一）生产者的合法生产资格的证明文件。

（二）申请者的资格证明文件。

（三）原产国（地区）政府批准或认可的该产品作为医疗器械进入该 国市场的证明文件。

（四）注册产品技术标准：即注册产品的安全要求和技术性能要求，及其对应的试验方法（第三类产品应提供两份）。

（五）产品使用说明书。

（六）国家药品监督管理局认可的医疗器械质量检测机构近一年内出 具的型式试验报告（适用于第二、三类产品）。

（七）医疗器械临床试验报告，报告提供方式执行《医疗器械注册临 床试验报告分项规定》（见附件）。临床试验按《医疗器械产品临床试验 管理办法》进行。

（八）生产者出具的产品质量保证书，承诺在中国注册销售的产品与 在原产国（地区）上市的相同产品的质量完全一致。

（九）在中国指定售后服务机构的委托书、被委托机构的承诺书及营 业执照。

（十）所提交材料真实性的自我保证声明。

上述文件应有中文本。第（一）、（二）、（三）款证明文件可以是 复印件，但须经原出证机关签章或者经当地公证机构公证，其它文件须提 交由法定代表人盖章或签字的原件。

第十二条 境外企业生产的医疗器械产品注册证有效期满前6个月应申 请重新注册。申请重新注册应提交如下材料：

（一）申请者的资格证明文件。

（二）原注册证复印件。

（三）原产国（地区）政府认可的该产品作为医疗器械进入该国市场 的证明文件。

（四）产品技术标准：即注册产品的安全要求和技术性能要求，及其 对应的试验方法（第三类产品应提供两份）。

（五）产品使用说明书。

（六）国家药品监督管理局认可的医疗器械质量检测机构近一年内出 具的型式检测报告（适用于第二、三类产品）。

（七）产品质量跟踪报告。

（八）生产者出具的产品质量保证书，保证在中国注册销售的产品与 在原产国（地区）上市的相同产品的质量完全一致。

（九）在中国指定售后服务机构的委托书、被委托机构的承诺书及营 业执照。

（十）所提交材料真实性的自我保证声明。

第十三条

境外企业生产的第三类医疗器械注册审查须履行对生产质量体系的现 场审查。对生产质量体系的现场审查为四年一周期，同一周期内已审查合 格的体系所涵盖的同类型产品在申报注册时不再重复质量体系的现场审查。

第四章 医疗器械注册管理

第十四条 设区市药品监督管理部门在收到全部申请资料后的三十个 工作日内，做出是否给予注册的决定。

省级药品监督管理部门在收到全部申请资料后的六十个工作日内，做 出是否给予注册的决定。

国家药品监督管理局在收到全部申请资料后的九十个工作日内，做出 是否给予注册的决定（不包括需赴境外执行质量体系现场审查的时间）。

对不予注册的，应书面说明理由。

受理注册机构在收到全部注册资料后，应开具受理通知书，开始计算 审查时限。

审查期间如通知申请单位补充材料或澄清问题，等候时间不包括在审 查时限内。

第十五条 同时符合以下条件的医疗器械可以申请豁免检测：

（一）境内企业已获得国家药品监督管理局认可的质量体系认证机构 颁发的GB/T19001+YY/T0287或GB/T19002+YY/T0288认证证书，且已获认证 的体系涵盖所申请注册的产品。

境外企业的产品已获原产国主管部门上市许可，且许可证明文件仍在 有效期内，企业已获得ISO

9000系列标准（或同等效能标准）的认可。

（二）所申请产品与其已注册的同类产品结构和性能的改变对安全性、有效性无重大影响。

（三）所申请产品为非植入物。

（四）所申请产品无放射源。

（五）产品一旦发生故障，不会造成使用者或操作者死伤等重大伤害 事故。

第十六条

产品使用说明书按《医疗器械产品使用说明书、标签和包装标识管理 规定》专项审批，经批准的产品使用说明书不得随意改动。增加适应症、扩大使用范围，应重新申报注册。

第十七条 医疗器械产品的注册单元以技术结构及性能指标的不同为 划分依据。

第十八条

以部件注册的产品，企业应说明与该部件配合使用的推荐产品、部件 或组件的规格型号。由已经全部注册的部件组合成的整机，须履行整机注 册手续。

以整机注册的产品应列出主要配置部件。如果某个部件性能规格发生 改变，整机应重新注册。

以整机注册的产品，其组合部件单独销售时，可免于注册。

第十九条 注册证的变更和补办手续

（一）因企业更名、合并等原因而需变更注册证的企业名称，应在发 生变化的三十个工作日内提交申请报告、新的营业执照、地方药品监督管 理部门的证明文件，办理注册证变更手续。

（二）产品未发生变化，使用新的产品名称，应提交申请报告，办理 注册证变更手续。

（三）注册证丢失或毁损，应提交申请报告和承担法律责任的声明，补办注册证。

（四）公司及产品不变，生产场地变更，不属注册证变更范围，应按 原注册形式重新注册。注册时，需提交有效的生产质量体系考核（认证）证明文件。

第二十条

注册证变更，用原编号，号尾加带括号的更字；发证日期签注批准变 更的日期，有效期为原证的剩余期限，注明至×年×月×日止。发证时收 回原证。

第二十一条 已注册的医疗器械产品连续停产两年以上，产品注册证 自行失效，企业再生产，应重新办理注册。

第二十二条 转手再用医疗器械的注册管理另行规定。

第二十三条

医疗机构可以研制用于病人的医疗器械，研制阶段不能批量生产；所 研制产品只限于在原研制单位使用，发给使用批准证书。证书有效期为两 年，到期后应转为正式生产，并履行注册审批手续。

第二类产品报省级药品监督管理部门审查批准，第三类产品报国家药 品监督管理局审查批准。申报时提供如下材料：

（一）医疗机构资格证明文件。

（二）申报产品标准。

（三）国家药品监督管理局认可的医疗器械质量检测机构近一年内出 具的产品型式检测报告。

（四）临床试验报告。

（五）产品使用说明书。

（六）医院对产品承担法律责任的声明。

（七）所提交材料真实性的声明。

第二十四条

设区市药品监督管理部门每季度向省级药品监督管理部门上报注册情 况统计。省级药品监督管理部门每季度向国家药品监督管理局上报注册情 况统计。国家药品监督管理局定期发布医疗器械产品注册公告。

第五章 罚 则

第二十五条

违反本办法规定，办理医疗器械产品注册申请，提供虚假证明、文件、样品，或者采取其他欺骗手段取得医疗器械产品注册证书的，由原注册 机构撤销其产品注册证书，两年内不受理其产品注册申请，并按《医疗器 械监督管理条例》的规定处以罚款。

第二十六条

擅自改变产品使用说明书、扩大治疗范围、适应症的，依据《医疗器 械监督管理条例》第三十五条的规定，按未取得医疗器械产品生产注册证 书进行生产论处，由原注册机构撤销产品注册证书。

第二十七条

注册申请者对医疗器械注册审查结论有异议的，可在30个工作日之内 向注册受理机构提出请求复审报告，报告应写明原申请受理号，产品及生 产者名称、请求复审理由，并提供有关文件或样品。

第二十八条

对上市后发现不能保证安全、有效的医疗器械产品，由省级以上药品 监督管理部门按相应规定撤销其注册证书；已经被撤销注册证书的医疗器 械产品不得生产、销售和使用，已经生产、使用的，由当地药品监督管理 部门负责监督处理。

第二十九条

对省级以下药品监督管理部门违反本办法规定实施的注册，国家药品 监督管理局有权责令其限期改正。对逾期不改正的，国家药品监督管理局 可以直接公告撤销其违法注册的医疗器械产品注册证书。

第六章 附 则

第三十条 本办法由国家药品监督管理局负责解释。

第三十一条 本办法自2000年4月10日起施行。原国家医药管理局令第16号《医疗器械产品注册管理办法》同时废止。

附件：

医疗器械注册临床试验报告分项规定

产品分类 基本情况 具备条件 临床报告提供方式 三类产品

一、无论 何种情况 原产国政府未批准在本国上市的产品。

提供在中国境内进行临床的批准文件、临床试验方案及临床试验报告。第三类植入型产品

二、企业无产品进入过中国市场。

境内产品未批准上市，境外产品原产国政府已批准申报产品在本国上 市。

提供在中国境内进行临床的批准文件、临床试验方案及临床试验报告。

三、企业已有产品进入中国市场。A

同时具备：

1、境内产品未批准上市；境外产品原产国政府已批准申报 产品在本国上市；

2、企业质量体系已经中国政府审核，但不涵盖所申报产 品。

境内产品提供相应规定的临床报告；境外产品提供原产国政府批准该 产品注册上市时的临床报告，经中国政府组织专家组认可。B

同时具备：

1、境内产品未批准上市；境外产品原产国政府已批准申报 产品在本国上市；

2、经中国政府认可的质量体系涵盖所申报的产品并在有 效期内；

3、本企业其它产品在中国销售有四年以上无抱怨的记录。注：产 品有抱怨记录的执行本项A。

境内产品提供相应规定的临床报告；境外产品提供原产国政府批准该 产品注册上市时的临床报告。第三类植入型产品

四、企业有产品进入过中国市场，申报产品与已注册产品属同类产品，但不属同型号。A

同时具备：

1、境内产品未批准上市；境外产品原产国政府已批准申报 产品在本国上市；

2、经中国政府认可的质量体系不涵盖所申报的型号。

境内产品提供相应规定的临床报告；境外产品提供同类产品注册上市 时的临床报告，经中国政府组织的专家组认可。B

同时具备：

1、境内产品未批准上市，境外产品原产国政府已批准申报 产品在本国上市；

2、经中国政府认可的质量体系涵盖所申报的型号并在有 效期内；

3、本企业的同类产品在中国销售有4年以上无抱怨的记录。注： 产品有抱怨记录的执行本项A。

境内产品提供本企业同类产品注册上市时的临床报告；境外产品提供 原产国政府批准同种产品注册上市时的临床报告。

五、企业已有产品进入中国市场，申报产品与已注册产品属同型号产 品，但不属同一规格。A

同时具备：

1、境内产品未批准上市；境外产品原产国政府已批准申报 产品在本国上市；

2、经中国政府认可的质量体系不涵盖所申报的规格。

境内产品提供相应规定的临床报告；境外产品提供原产国政府批准同 种产品注册上市时的临床报告，经中国政府组织的专家组认可。B

同时具备：

1、境内产品未批准上市，境外产品原产国政府已批准申报 产品在本国上市；

2、经中国政府认可的质量体系涵盖所申报的产品并在有 效期内；

3、本企业同类产品在中国销售有四年以上无抱怨的记录。注：产 品有抱怨记录的执行本项A。

境内产品提供本企业同类产品注册上市时的临床报告；境外产品提供 原产国政府批准同类产品注册上市时的临床报告。其它三类产品

六、企业无产品进入过中国市场。境内产品未批准上市，境外产品原 产国政府已批准申报产品在本国上市。

境内产品提供相应规定的临床报告；境外产品提供原产国政府批准该 产品注册上市时的临床报告，经中国政府组织的专家认可。

七、企业有产品进入过中国市场，申报产品第一次进入中国市场。A

同时具备：

1、境内产品未批准上市，境外产品原产国政府已批准申报 产品在本国上市；

2、属采用超声或微波、激光、X射线、伽玛射线以及其 他放射性粒子作治疗源的治疗设备。

境内产品提供相应规定的临床报告；境外产品提供原产国政府批准该 产品注册上市时的临床报告，经中国政府组织的专家认可。B

同时具备：

1、境内产品未批准上市，境外产品原产国政府已批准，申 报产品在本国上市；

2、诊断型产品或者不是用超声或微波、激光、X射线、伽玛射线以及其他放射性粒子作治疗源的治疗设备；

3、本企业的其它产 品在中国销售有4年以上无抱怨的记录。注：产品有抱怨记录的执行本项A。

境内产品提供相应规定的临床报告；境外产品提供原产国政府批准该 产品注册上市时的临床报告。其它三类产品

八、企业已有产品进入中国市场，申报产品与已注册产品属同类产品。A

同时具备：

1、境内产品未批准上市，境外产品原产国政府已批准申报 产品在本国上市；

2、属采用超声或微波、激光、X射线、伽玛射线以及其 他放射性粒子作治疗源的治疗设备。

境内产品提供相应规定的临床报告；境外产品提供原产国注册时的临 床报告，经中国政府组织的专家认可。

B同时具备：

1、境内产品未批准上市，境外产品原产国政府已批准申 报产品在本国上市；

2、本企业同类产品在中国销售有4年以上无抱怨的记 录；

3、产品有抱怨记录的执行本项A。

提供本企业同类产品注册上市时的临床报告。二类产品

一、无论何 种情况

中国政府未批准上市，境外产品原产国政府尚未批准申报产品在本国 上市。

提供在中国境内进行临床的批准文件、临床试验方案及临床试验报告。

二、产品第一次进入中国市场

A：境外产品原产国政府已批准申报产品在本国上市。提供原产国政 府批准产品上市时的临床报告。

B：境内产品中国政府已批准本企业同类产品在中国上市，进入市场2 年以上。提供本企业同类产品注册上市时的临床报告。

注释：

1、同类产品：指基本原理、主要功能、结构相同的产品；

2、同型号：指在基本原理、主要功能、结构相同的前提下，辅助功能 的原理结构相同的产品；

3、同规格：指在基本原理、主要功能、结构相同，辅助功能的原理结 构相同，主要性能的参数、指标也相同的产品；

4、抱怨：指由国家、省市药品监督管理局受理，经技术方法界定为因 产品质量问题引起的不良事件;

5.解读医疗器械注册管理法规 篇五

五是明确了法律责任。强调了对医疗器械使用单位违反有关规定，按照《条例》第六十六条、第六十七条、第六十八条进行处罚的情形;按照规章设定行政处罚的权限，对医疗器械使用单位违反本办法的有关行为进行了梳理，相应规定了警告和罚款的处罚;对医疗器械生产经营单位未按要求提供维护维修服务或者未按要求提供维护维修所必须的材料和信息的，以及医疗器械使用单位、生产经营企业和维修服务机构等不配合食品药品监督管理部门监督检查的，也规定了警告和罚款的处罚。

六是明确了对用于临床试验的试验用医疗器械的质量管理，按照医疗器械临床试验等有关规定执行;对使用环节的医疗器械使用行为的监督管理，按照国家卫生和计划生育委员会的有关规定执行。

释疑公众关心的13大类问题

1.《办法》作为《条例》的配套规章，在医疗器械使用环节的质量监管制度、措施方面主要进行了哪些细化?充实了哪些监管手段?具体如何实施对使用单位的监督?

一是规定食品药品监管部门对使用单位建立、执行医疗器械使用质量管理制度的情况进行监督检查，按照风险管理原则，对较高风险医疗器械实行重点监管。食品药品监管部门还可以对医疗机构的医疗器械相关生产经营企业、维修服务机构进行延伸检查。

二是食品药品监管部门应当加强对使用环节医疗器械的抽查检验，并由省级以上食品药品监管部门及时发布医疗器械质量公告。

三是对医疗器械使用单位的医疗器械质量管理工作自查报告进行抽查。

2. 在医疗器械使用质量监管方面，食品药品监管部门与卫生行政管理部门的职责是如何划分的?是否建立了行之有效的分工协作机制?在医疗器械监管资源十分短缺的条件下，如何保障有效落实食品药品监管在使用环节的监管职责?

根据《条例》第三十九条和《办法》第三十四条的规定，食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责，分别对使用环节的医疗器械质量和医疗器械使用行为进行监督管理。为了提升科学化监管水平，有效利用监管资源，《办法》重点突出了风险管理和社会共治的监管理念，要求监管部门编制并实施本行政区域内医疗器械使用单位年度监督检查计划，确定监督检查的重点、频次和覆盖率，对存在较高风险的医疗器械、有特殊储运要求的医疗器械以及有不良信用记录的医疗器械使用单位等实施重点检查，同时为鼓励个人和组织积极举报医疗器械使用单位违反本《办法》的行为，《办法》还设立了奖励机制。

3. 基于医疗器械和医疗技术的复杂性，尤其是产品在使用环节的不确定性，如何保障使用单位与公众在医疗器械使用质量安全信息上的对称性和对社会的透明度?

《办法》要求食品药品监督管理部门加强使用环节医疗器械的抽查检验，并根据抽查检验结论，及时发布医疗器械质量公告，供公众参考，进一步增加医疗器械使用质量安全信息的透明度。

4.《办法》强调建立覆盖医疗器械使用全过程的质量管理制度，所指的“全过程”涵盖哪些使用环节?

医疗器械使用环节主要包括医疗器械产品的采购、验收、贮存、使用、维护与转让。《办法》中所涉及的质量管理制度和记录都是围绕以上六个方面展开的。

5. 在采购方面，《办法》要求使用单位对医疗器械采购实行统一管理，这对于用械质量安全有什么重要性?

从近年来国家总局开展过多次的医疗器械质量安全专项行动和调研中发现，部分大型医院由科室自主采购医疗器械的现象较为常见，在采购和进货查验等环节，大部分的采购人员只关注货物的品种和数量，简单查看一下外观就接收了，未能索取、查验供货者的资质、产品注册证或备案凭证以及合格证明文件。对于有特殊储运要求的医疗器械，也未核实其储运条件是否符合产品说明书和标签标示的要求。加大了使用单位使用无合格证明文件、失效甚至未经注册医疗器械的风险。上述问题致使医疗机构在医疗器械采购上存在质量安全隐患。《办法》要求使用单位对医疗器械采购实行统一管理，将有效规范医疗机构医疗器械采购行为。

6.《办法》要求使用单位对医疗器械进行“使用前质量检查”主要涉及哪些工作?对用械质量安全起到什么重要作用?

使用单位在使用医疗器械前，主要是应当按照产品说明书的有关要求进行检查，如在使用无菌医疗器械前，还应当检查直接接触医疗器械的包装及其有效期限。如有温湿度要求的，还应检查贮存条件是否符合温湿度要求，进一步确保医疗器械质量安全、有效。进行“使用前质量检查”将有效防止问题医疗器械进入使用环节，无疑是给公众用械安全又加了一道安全阀。

7. 针对医疗器械使用环节的质量安全事件和违法违规行为，《办法》有哪些应急管理措施和处罚措施?

《办法》的适用范围主要是针对使用环节的医疗器械质量管理及其监督管理，对于使用环节中由于医疗器械产品质量引发的严重不良事件或群体性不良事件，应当按照《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(试行)》、《医疗器械召回管理办法(试行)》和各省、市的应急预案来处置。对违法违规行为应依照有关法律法规和规章进行查处。

8. 医疗器械维修维护环节暴露出哪些问题?对公众用械安全和医疗成本控制是否产生了不利影响?《办法》要求生产经营企业开放维修维护所必需的材料和信息，该条款的意义是什么?是否将对医疗器械维修维护市场行为产生明显影响?

在维护环节中，过去由于存在生产企业不提供维修密码，导致医疗设备不能及时维修和索要高价维修费用的情况时有发生，甚至还存在违法安装信息软件等情况，使得在用医疗器械的安全性、有效性存在隐患。为了保证医疗器械质量安全和打击垄断，《办法》中规定了生产经营企业应当按照合同约定提供维护维修必须的材料和信息，能够让医疗器械使用单位可以委托有条件和能力的维护服务机构或自行对在用医疗器械进行维护维修。对自行维护维修的使用单位，《办法》还要求其应当加强对从事医疗器械维护维修的技术人员的培训考核，并建立培训档案，提升了自身维修的能力和安全性，降低了维护维修成本。此外，《办法》要求使用单位应当建立医疗器械维护维修管理制度，按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并记录，确保医疗器械处于良好状态。

9.《办法》特别针对医疗器械转让、捐赠行为提出了管理要求。那么，在这方面隐藏着哪些安全隐患?如何进行规范管理?

在新修订的《条例》中，允许了向使用单位转让和捐赠医疗器械的行为，但是由于部分使用单位缺乏法律和质量安全意识，在接受转让、捐赠的医疗器械时，往往未能进行有效的查验，未能向转让方验证资质和索取相关材料，导致产品在使用过程中容易出现问题，造成不良事件。《办法》对医疗器械转让、捐赠行为提出的管理要求，一是明确了转让、捐赠双方的责任和义务。二是细化了转让、捐赠过程中所需材料的相关要求，提升了转让、捐赠产品的安全性、有效性和可追溯性。三是进一步强调不得转让、捐赠在用医疗器械的范围，提高了使用单位的法律意识。

10.《办法》对近年来临床使用量大、风险高的植介入性医疗器械提出了哪些质量监管措施?

在质量管理方面，对于风险较高的植入性医疗器械，《办法》中要求使用单位应当真实、完整、准确地记录进货查验情况，并永久保存进货查验记录;应当建立使用记录并永久保存，相关资料应当纳入信息化管理系统，确保信息可追溯。在监管方面，《办法》要求食品药品监管部门对存在较高风险的医疗器械应当实施重点监管。

11.《办法》对医疗成本控制，以及医疗器械生产经营行为是否会产生一定影响?

一个好的监管政策和监管体系应该是“既保证安全，又促进发展;既体现公平，又保证效率”。《办法》的制定，在一定程度上体现了这一准则。例如：《办法》中规定了医疗器械使用单位可以按照合同的约定要求医疗器械生产经营企业提供医疗器械维护维修服务，也可以委托有条件和能力的维修服务机构进行医疗器械维护维修，或者自行对在用医疗器械进行维护维修，同时也要求了生产经营企业应当按照合同的约定提供维护维修必须的材料和信息。在一定程度上，降低了使用单位对在用医疗器械的维护维修成本，也会在维护维修机构的发展的同时，让生产经营企业重视售后服务，进一步提升服务水平。

12.《办法》自2016年2月开始执行，对于以前购买的，目前不可追溯的，或以往记录不完整的将如何处置?

首先，在《条例》中对使用单位的进货查验、检查、检验、校准、保养、维护和使用记录等环节都有相关的规定，使用单位应当按照《条例》的要求执行，监管部门如发现使用单位存在违反《条例》的违法行为时，应当依法查处。对于《条例》中未出具体规定，且《办法》中有相关要求的事项，使用单位应当积极开展自查工作，对不满足《办法》要求的事项应积极开展整改，于2016年2月1日前符合《办法》要求。

13.《办法》规定使用单位不得使用过期医疗器械。那么如果这个过期医疗器械经过检验检测合格，是否还可以继续使用?

6.医疗器械注册涉及标准 篇六

一、医疗机构从零售药店购进药品的合法性问题

医疗机构从零售药店购进药品, 一种观点认为构成“从非法渠道购进药品”。按照这种观点, 医疗机构从零售药店购进药品违反了《药品管理法》第三十四条的规定, 应当按照该法第八十条“从非法渠道购进药品”进行定性处罚。这种观点流传很广, 很多地方的药监部门按照“非法渠道购进药品”进行定性处罚[3]。

《药品管理法》第三十四条规定, 药品生产企业、经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品。第八十条规定, 药品的生产企业、经营企业或者医疗机构违反《药品管理法》第三十四条的规定, 从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的, 责令改正, 没收违法购进的药品, 并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款;有违法所得的, 没收违法所得;情节严重的, 吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构执业许可证》书。这两条规定可以视为《药品管理法》对于从非法渠道购进药品进行认定和处罚的法律依据。

《药品管理法》对于从非法渠道购进药品的行为规定了最为严厉的处罚措施, 根本的原因在于非法渠道内的药品脱离了药品监管部门的监督管理, 其安全性和有效性无法得到保证。按照《药品管理法》第三十四条的规定, 具有药品生产、经营资格的企业为药品购进的合法渠道。具有《药品生产许可证》的制药企业为具有药品生产资格的企业;具有《药品经营许可证》的药品批发企业和零售企业属于具有药品经营资格的企业。因此, 只要医疗机构是从具有《药品生产许可证》的制药企业或者具有《药品经营许可证》的药品批发企业或零售企业购进药品, 都属于“从具有药品生产、经营资格的企业购进药品”, 都属于从合法渠道购进药品。

不具有药品生产、经营资格的单位或个人, 是指既不具有《药品生产许可证》也不具有《药品经营许可证》的单位或个人, 从这些单位或个人购进药品才属于《药品管理法》第三十四条规定的非法渠道, 才能按照《药品管理法》第八十条进行处罚。

从上面的法条分析可以得出结论:医疗机构从零售药店购进药品不构成从非法渠道购进药品, 不能按照《药品管理法》第八十条进行处罚。再从现实危险性来说, 零售药店也是通过《药品经营质量管理规范》 (GSP) 认证的药品经营企业, 所经营的药品跟批发企业一样, 处于国家药监部门的监管之下。按照从“非法渠道购进药品”进行定性处罚不符合《药品管理法》第三十四条规定的精神原则。

《药品管理法》第八十条是处罚条款, 对处罚问题规定得更为明确。《药品管理法》第八十条规定, 药品的生产企业、经营企业或者医疗机构违反本法第三十四条的规定, 从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的, 按照本条规定进行处罚。而零售药店具有《药品经营许可证》, 不属于《药品管理法》第八十条规定的处罚对象。

再从现实需要来看, 一些地处偏僻的基层医疗机构对于一些用量很小的药品以及在临时缺货的情况下, 为了满足医疗需要, 就近从零售药店少量购进药品, 对于提高药品的可及性是有益的, 可以弥补国家药品供应网络的不足。对这种现象予以禁止甚至处罚既没有法律上的依据, 也没有现实必要性。

综上所述, 对于医疗机构从零售药店购进药品, 按照从非法渠道购进药品进行处罚, 于法无据。医疗机构从零售药店购进药品不具有违法性, 不应当处罚。医疗机构从零售药店购进药品, 相当于医疗机构放弃了从批发企业购进药品所能获得的价格优惠。需要说明的是, 医疗机构放弃批发价格优惠的法律后果, 对于公立医院和私立医院的影响是不一样的。由于从零售药店购进药品的医疗机构主要是个体诊所, 所以这里没有考虑国家对公立医院药品价格管理及药品加成管理的政策法律问题。

二、零售药店向医疗机构销售药品的合法性问题

按照现在通行的观点, 向医疗机构销售药品属于药品批发。根据《药品经营许可证管理办法》第十三条的规定, 药品的经营方式属于《药品经营许可证》的许可事项, 需要经过依法申请并获得批准才能变更。零售药店获得许可的经营方式为药品零售。未经许可, 零售药店不得实施未经许可的经营方式, 也就是说未经许可, 零售药店不得进行药品批发。但是, 《药品经营许可证管理办法》没有对零售药店从事药品批发规定处罚措施, 这种做法在《药品经营许可证管理办法》中找不到处罚措施。

《药品流通监督管理办法》 (以下简称《流通管理办法》) 第十七条第一款规定:未经药监部门审核同意, 药品经营企业不得改变经营方式。《流通管理办法》第三十二条规定, 药品经营企业违反《流通管理办法》第十七条规定的, 依照《药品管理法》第七十三条进行处罚 (无证经营药品) 。据此, 一些人认为对于零售药店向医疗机构销售药品的行为, 可以按照《流通管理办法》第三十二条的指引, 按照“无证经营药品”进行处罚。

但是《药品管理法实施条例》 (以下简称《实施条例》) 对于擅自变更经营方式问题做出了不同的规定。《实施条例》第十六条规定:药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的, 应当在许可事项发生变更30日前, 向原发证机关申请变更登记;未经批准, 不得变更许可事项。《实施条例》第七十四条规定, 药品生产企业、药品经营企业和医疗机构变更药品生产经营许可事项, 应当办理变更登记手续而未办理的, 由原发证部门给予警告, 责令限期补办变更登记手续;逾期不补办的, 宣布其《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和《医疗机构制剂许可证》无效;仍从事药品生产经营活动的, 依照《药品管理法》第七十三条的规定给予处罚。

如果把零售药店向医疗机构销售药品的行为视为零售药店未经许可擅自变更经营方式 (擅自变更为批发兼零售) , 根据上面的分析, 对于零售药店的行为可以依照《流通管理办法》第十七条、第三十二条的规定进行处理, 也可以按照《实施条例》第七十四条的规定进行处理。只需协调这两条规定就可以找到处理方法。

由于《实施条例》是国务院制定的行政法规, 《流通管理办法》是国家药监部门颁布的部门规章, 行政法规的效力层级高于部门规章。前者是上位法, 后者是下位法。根据上位法优于下位法的法律冲突解决原则, 《流通管理办法》与《实施条例》相冲突, 应当优先适用《实施条例》, 而不应当适用《流通管理办法》。最终得出的结论是:零售药店未经许可擅自向医疗机构“批发药品”, 应当依照《实施条例》第七十四条规定的规定进行处理。这是目前多数专家对这一问题的看法。

仔细研究发现, 《实施条例》第七十四条能够适用于这一问题的处理, 暗含一个假设:零售药店向医疗机构销售药品等同于零售药店擅自进行药品批发。但这一假设是不可靠的。毋庸置疑, 药品批发和零售的区别在于销售对象的不同:向医疗机构或其他生产经营企业销售药品的属于药品批发;向个人消费者销售药品的属于药品零售。但这并不能得出结论:只要零售药店向医疗机构销售药品, 该零售药店就一定构成批发药品。

假如一家零售药店设立药品批发部专门向医疗机构批发药品, 我们可以将其视为擅自进行药品批发, 该零售药店构成“未经许可擅自变更经营方式”;假如一家零售药店只是偶尔应医疗机构的要求向医疗机构按照零售价或者稍低于零售价的优惠价销售少量药品, 我们很难将其认定为擅自进行药品批发, 也就更不可能将其认定为擅自变更经营方式, 而应当将其视为零售药店帮助基层医疗机构调济急需, 不应当予以禁止。因为这种偶尔的调济急需, 对于提高基层医疗机构药品的可及性是有益的, 不具有任何社会危害性, 不应当受到处罚。

区分零售药店是擅自从事药品批发还是偶尔帮助基层医疗机构调济急需, 判断的标准是该零售药店是否有药品批发的明示招牌, 如果有明示的招牌, 就可以视为药品零售企业擅自从事药品批发;如果没有明示的招牌, 只是在基层医疗机构提出要求的情况下向医疗机构销售少量药品, 不构成零售药店擅自批发药品, 不具有违法性, 不应当处罚。因此, 认为只要零售药店向医疗机构销售药品, 就构成擅自变更经营方式, 需要按照《实施条例》第七十四条进行处理的观点是错误的。

三、结论

基层医疗机构从零售药店购进药品不构成从非法渠道购进药品, 也不违反任何法律法规, 不需要承担法律责任。对于向医疗机构销售药品的零售药店, 只有在零售药店将其作为一项常规业务 (通常需要有专门的销售机构和批发招牌) , 零售药店才能构成擅自变更经营方式, 需要按照《实施条例》第七十四条的规定进行处理。如果零售药店应基层医疗机构的要求, 偶尔向基层医疗机构销售少量药品, 不构成擅自变更经营方式, 不具有违法性, 不应当进行处罚。

本文的分析也适用于零售药店从其他零售药店购进药品的处理, 结论是同样的, 即:零售药店对于某些品种和在急需的情况下从其他零售药店购进药品, 其购进行为不构成从非法渠道购进药品, 也不违反药事管理法规的规定, 不具有违法性, 不应当受到处罚;向其他零售药店销售药品的零售药店, 只要不是把向其他零售药店销售药品作为一项常规业务, 只是在应其他零售药店要求的情况下向其他零售药店销售少量药品, 不构成无证经营药品, 也不属于未经许可擅自批发药品和擅自变更经营方式, 不具有违法性, 不应当受到处罚。

参考文献

[1]张海凤, 许丽娜.浅议《药品管理法》第三十四条的适用[J].齐鲁药事, 2009, 28 (5) 5:317

[2]罗良杰.药店是否构成从非法渠道购进药品[J].中国食品药品监管, 2007, (10) :55