第二类医疗器械经营企业许可证(医疗器械备案)怎么办理

第二类医疗器械经营企业许可证(医疗器械备案)怎么办理（精选6篇）

1.第二类医疗器械经营企业许可证(医疗器械备案)怎么办理 篇一

第二类医疗器械经营企业备案承诺书

恩施州食品药品监督管理局：

××××××××××（备案企业）已仔细阅读了《医疗器械监督管理条例》（国务院令第65号）、国家食品药品监督管理总局《关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告》（2014年第25号）等规定，现郑重承诺向贵局提交的以下备案申请材料全部真实、核发、有效，并愿承担由这些材料真实性引起的一切法律责任。

一、本企业经营场所和贮存条件符合第二类医疗器械经营要求且与本企业实际经营相适应；

二、本企业建立了保障医疗器械质量的质量管理机构/人员，并符合第二类医疗器械经营要求；

三、本企业建立并执行符合第二类医疗器械经营所需且与本企业实际经营相适应的质量管理制度；

四、本企业已熟知《医疗器械监督管理条例》有关内容，并承诺在经营活动中，严格执行《医疗器械监督管理条例》及相关的法律、法规、规章、规范性文件的要求，依法经营。

承诺人（公章）：

日期：

2.第二类医疗器械经营企业许可证(医疗器械备案)怎么办理 篇二

第二类医疗器械经营备案材料要求

1.第二类医疗器械经营备案表;

2.企业营业执照复印件;

3.企业法定代表人或者负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件;

4.企业组织机构与部门设置说明;

5.企业经营场所、库房地址的地理位置图、平面图(注明实际使用面积)、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;

6.企业经营设施和设备目录;

7.企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录;

8.经办人授权证明;

9.其他证明材料。

备案材料应完整、清晰，使用A4纸打印装订并附有目录，复印件加盖公章后与电子版一并提交。奥咨达小编提醒你，快捷医疗器械注-册、zi询、各国ren-证、体系、临-床试验等一条龙高质量服务，服-务超过2600家企业，技术过硬，成功率高。报jia？快来问问奥咨达客fu吧！

3.申请《医疗器械经营企业许可证》 篇三

申请《医疗器械经营企业许可证》时，应当提交如下资料：

（一）《医疗器械经营企业许可证申请表》；

（二）工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件；

（三）拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历；

（四）拟办企业组织机构与职能；（奥咨达医疗器械咨询）

（五）拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明（或者租赁协议）复印件；

（六）拟办企业产品质量管理制度文件及储存设施、设备目录；

（七）拟办企业经营范围。（只专注于医疗器械领域）

申请程序

第九条 拟办企业所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构负责受理《医疗器械经营企业许可证》的发证申请。

第十条 省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构应当在其行政机关网站或者申请受理场所公示申请《医疗器械经营企业许可证》所需的条件、程序、期限、需要提交的全部材料目录和申请书示范文本。

第十一条 申请《医疗器械经营企业许可证》时，应当提交如下资料：

(一)《医疗器械经营企业许可证申请表》;（奥咨达医疗器械咨询）

(二)工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件;

(三)拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历;

(四)拟办企业组织机构与职能;（只专注于医疗器械领域）

(五)拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图(注明面积)、房屋产权证明(或者租赁协议)复印件;

(六)拟办企业产品质量管理制度文件及储存设施、设备目录;

(七)拟办企业经营范围。

第十二条 申请人应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构提出《医疗器械经营企业许可证》的发证申请。

对于申请人提出的《医疗器械经营企业许可证》发证申请，省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构应当根据下列情况分别作出处理：

(一)申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，发给《不予受理通知书》，并告知申请人向有关部门申请;

(二)申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正;

(三)申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内向申请人发出《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理;

4.第二类医疗器械经营企业许可证(医疗器械备案)怎么办理 篇四

（一）具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；

（二）具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；

（三）具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备；

（四）应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等；

（五）应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。第七条 申请《医疗器械经营企业许可证》的，必须通过（食品）药品监督管理部门的检查验收。省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当依据本办法，结合本辖区实际，制定医疗器械经营企业检查验收标准，报国家食品药品监督管理局备案。第八条 《医疗器械经营企业许可证》列明的经营范围应当按照医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称确定。

第三章

申请《医疗器械经营企业许可证》的程序

第九条

拟办企业所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构负责受理《医疗器械经营企业许可证》的发证申请。

第十条

省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构应当在其行政机关网站或者申请受理场所公示申请《医疗器械经营企业许可证》所需的条件、程序、期限、需要提交的全部材料目录和申请书示范文本。第十一条 申请《医疗器械经营企业许可证》时，应当提交如下资料：

（一）《医疗器械经营企业许可证申请表》；

（二）工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件；

（三）拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历；

（四）拟办企业组织机构与职能；

（五）拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明（或者租赁协议）复印件；

（六）拟办企业产品质量管理制度文件及储存设施、设备目录；

（七）拟办企业经营范围。第十二条 申请人应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构提出《医疗器械经营企业许可证》的发证申请。

对于申请人提出的《医疗器械经营企业许可证》发证申请，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构应当根据下列情况分别作出处理：

（一）申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，发给《不予受理通知书》，并告知申请人向有关部门申请；

（二）申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；

（三）申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内向申请人发出《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；

（四）申请事项属于本部门职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的，发给《受理通知书》。《受理通知书》应当加盖受理专用章并注明受理日期。第十三条 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构依据医疗器械经营企业检查验收标准对拟办企业进行现场核查，并根据本办法对申请资料进行审查。第十四条 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在受理之日起30个工作日内作出是否核发《医疗器械经营企业许可证》的决定。认为符合要求的，应当作出准予核发《医疗器械经营企业许可证》的决定，并在作出决定之日起10日内向申请人颁发《医疗器械经营企业许可证》。认为不符合要求的，应当书面通知申请人，并说明

理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。第十五条（食品）药品监督管理部门对申请人的申请进行审查时，应当公示审批过程和审批结果。申请人和利害关系人可以对直接关系其重大利益的事项提交书面意见进行陈述和申辩。《医疗器械经营企业许可证》申请直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，（食品）药品监督管理部门应当告知申请人和利害关系人依法享有申请听证的权利。（食品）药品监督管理部门认为《医疗器械经营企业许可证》涉及公共利益的，应当向社会公告，并举行听证。第十六条 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当公布已经颁发的《医疗器械经营企业许可证》的有关信息，公众有权进行查询。第四章 《医疗器械经营企业许可证》的变更与换发 第十七条 《医疗器械经营企业许可证》项目的变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更包括质量管理人员、注册地址、经营范围、仓库地址（包括增减仓库）的变更。登记事项变更是指上述事项以外其他事项的变更。第十八条 变更《医疗器械经营企业许可证》许可事项的，医疗器械经营企业应当填写《医疗器械经营企业许可证》变更申请书，并提交加盖本企业印章的《营业执照》和《医疗器械经营企业许可证》复印件。变更质量管理人员的，应当同时提交新任质量管理人员的身份证、学历证书或者职称证书复印件；变更企业注册地址的，应当同时提交变更后地址的产权证明或者租赁协议复印件、地理位置图、平面图及存储条件说明；变更经营范围的，应当同时提交拟经营产品注册证的复印件及相应存储条件的说明；变更仓库地址的，应当同时提交变更后仓库地址的产权证明或者租赁协议复印件、地理位置图、平面图及存储条件说明。第十九条

医疗器械经营企业申请变更许可事项的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构应当在受理医疗器械经营企业许可事项变更申请之日起15个工作日内按照医疗器械经营企业检查验收标准进行审核，并由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门作出准予变更或者不准变更的决定；需要现场验收的，应当在受理之日起20个工作日内作出准予变更或者不准变更的决定。省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门作出准予变更决定的，应当在《医疗器械经营企业许可证》副本上记录变更的内容和时间；不准变更的，应当书面告知申请人并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。医疗器械经营企业变更《医疗器械经营企业许可证》的许可事项后，应当依法向工商行政管理部门办理企业登记的有关变更手续。变更后的《医疗器械经营企业许可证》有效期不变。第二十条 医疗器械经营企业因违法经营已经被（食品）药品

监督管理部门立案调查，但尚未结案的；或者已经收到行政处罚决定，但尚未履行处罚的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构应当中止受理或者审查其《医疗器械经营企业许可证》的许可事项变更申请，直至案件处理完结。第二十一条

医疗器械经营企业变更《医疗器械经营企业许可证》登记事项的，应当在工商行政管理部门核准变更后30日内填写《医疗器械经营企业许可证》变更申请书，向省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构申请《医疗器械经营企业许可证》变更登记。省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构应当在收到变更申请之日起15个工作日内为其办理变更手续，并通知申请人。第二十二条

《医疗器械经营企业许可证》登记事项变更后，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构应当在《医疗器械经营企业许可证》副本上记录变更的内容和时间。变更后的《医疗器械经营企业许可证》有效期不变。第二十三条 企业分立、合并或者跨原管辖地迁移，应当按照本办法的规定重新申请《医疗器械经营企业许可证》。第二十四条 《医疗器械经营企业许可证》的有效期为5年。有效期届满，需要继续经营医疗器械产品的，医疗器械经营企业应当在有效期届满前6个月，向省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构申请换发《医疗器械经营企业许可证》。省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构按照本办法规定对换证申请进行审查。省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在《医疗器械经营企业许可证》有效期届满前作出是否准予其换证的决定。逾期未作出决定的，视为同意换证并予补办相应手续。省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门认为符合要求的，应当在《医疗器械经营企业许可证》届满时予以换发新证，收回原《医疗器械经营企业许可证》；不符合条件的，应当限期进行整改，整改后仍不符合条件的，应当在有效期届满时注销原《医疗器械经营企业许可证》，书面告知申请人并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。第二十五条

医疗器械经营企业遗失《医疗器械经营企业许可证》的，应当立即向（食品）药品监督管理部门报告，并在省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门指定的媒体上登载遗失声明。省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在企业登载遗失声明之日起满1个月后，按照原核准事项补发《医疗器械经营企业许可证》。补发的《医疗器械经营企业许可证》与原《医疗器械经营企业许可证》有效期相同。

第五章 监督检查 第五章 监督检查 第二十六条

上级（食品）药品监督管理部门应当加强对下级（食品）药品监督管理部门实施医疗器械经营许可的监督检查，及时纠正行政许可实施中的违法行为。第二十七条

（食品）药品监督管理部门应当建立《医疗器械经营企业许可证》发证、换证、变更和监督检查等方面的工作档案，并在每季度的第1周将上季度《医疗器械经营企业许可证》的发证、换证、变更和监督检查等情况报上一级（食品）药品监督管理部门。对依法作废、收回的《医疗器械经营企业许可证》，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当建立档案保存5年。第二十八条

（食品）药品监督管理部门应当加强对医疗器械经营企业的监督检查。监督检查的主要内容包括：

（一）企业名称、企业法定代表人或者负责人及质量管理人员变动情况；

（二）企业注册地址及仓库地址变动情况；

（三）营业场所、存储条件及主要储存设施、设备情况；

（四）经营范围等重要事项的执行和变动情况；

（五）企业产品质量管理制度的执行情况；

（六）其他需要检查的有关事项。第二十九条 监督检查可以采取书面检查、现场检查或者书面与现场检查相结合的方式。医疗器械经营企业有下列情形之一的，（食品）药品监督管理部门必须进行现场检查：

（一）上一新开办的企业；

（二）上一检查中存在问题的企业；

（三）因违反有关法律、法规，受到行政处罚的企业；

（四）（食品）药品监督管理部门认为需要进行现场检查的其他企业。第三十条 《医疗器械经营企业许可证》换证当年，监督检查和换证审查可一并进行。第三十一条（食品）药品监督管理部门依法对医疗器械经营企业进行监督检查时，应当将监督检查的情况和处理结果记录在案，由监督检查人员签字后归档。（食品）药品监督管理部门应当公告并在《医疗器械经营企业许可证》副本上记录现场检查的结果。第三十二条 有下列情形之一的，《医疗器械经营企业许可证》由原发证机关注销：

（一）《医疗器械经营企业许可证》有效期届满未申请或者未获准换证的；

（二）医疗器械经营企业终止经营或者依法关闭的；

（三）《医疗器械经营企业许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回或者宣布无效的；

（四）不可抗力导致医疗器械经营企业无法正常经营的；

（五）法律、法规规定应当注销《医疗器械经营企业许可证》的其他情形。

（食品）药品监督管理部门注销《医疗器械经营企业许可证》的，应当自注销之日起5个工作日内通知工商行政管理部门，并向社会公布。第六章 法律责任 第三十三条 医疗器械经营企业擅自变更质量管理人员的，由（食品）药品监督管理部门责令限期改正。逾期拒不改正的，处以5000元以上1万元以下罚款。第三十四条 医疗器械经营企业擅自变更注册地址、仓库地址的，由（食品）药品监督管理部门责令限期改正，予以通报批评，并处5000元以上2万元以下罚款。第三十五条 医疗器械经营企业擅自扩大经营范围、降低经营条件的，由（食品）药品监督管理部门责令限期改正，予以通报批评，并处1万元以上2万元以下罚款。第三十六条

申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《医疗器械经营企业许可证》的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构对申请不予受理或者不予核发《医疗器械经营企业许可证》，并给予警告。申请人在1年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。第三十七条 申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗器械经营企业许可证》的，（食品）药品监督管理部门应当撤销其《医疗器械经营企业许可证》，给予警告，并处1万元以上２万元以下罚款。申请人在3年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。第三十八条 医疗器械经营企业有下列行为之一的，（食品）药品监督管理部门应当责令限期改正，并给予警告；逾期拒不改正的，处以１万元以上２万元以下罚款：

（一）涂改、倒卖、出租、出借《医疗器械经营企业许可证》或者以其他形式非法转让《医疗器械经营企业许可证》的；

（二）超越《医疗器械经营企业许可证》列明的经营范围开展经营活动的；

（三）在监督检查中隐瞒有关情况、提供虚假材料或者拒绝提供反映其经营情况的真实材料的。第三十九条

5.第二类医疗器械经营企业许可证(医疗器械备案)怎么办理 篇五

发布时间：2015年01月30日

一、医疗器械经营许可的法律依据

（一）《中华人民共和国行政许可法》（中华人民共和国主席令2003年第7号）；

（二）《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）；

（三）《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号）；

（四）《关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告》（2014年第58号）；

（五）《河北省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则》（冀食药监市﹝2005﹞6号）。

二、相关说明

根据《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号）第四条“按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理”的规定，持有旧版《医疗器械经营企业许可证》的企业到期换证，需分别办理第二类医疗器械经营备案和第三类医疗器械经营许可；持有旧版《医疗器械经营企业许可证》的企业未到期办理变更事项，需分别办理第二类医疗器械经营备案和第三类医疗器械经营许可,同时需将原证注销(参见原《医疗器械经营许可申请指南》网址：http://及其表格下载网址：http://)。注销旧版许可证的资料不需要上网，只需随其他资料一起交到受理窗口受理即可（为保证新旧许可证的无缝对接，申请新证的现场验收通过后再打印《注销受理通知书》）。

三、医疗器械经营许可的工作流程

（一）受理

1、申请人到国家食品药品监督管理总局网站（网址http://59.64.82.150/sign_in）选择“申请企业入口”登录,首次登录需注册（可参考“教程视频”和“操作手册”）并妥善保存登录密码以备后用。

登录后进入经营许可入口，网上填报申请表并上传需提交的申请资料扫描件，将填写好的申请表打印出来，签字并加盖企业公章后再扫描上传，然后提交申请。

2、将已上传申请材料的纸质版报石家庄市行政服务中心食药监局窗口，地点：槐安路与休门街口，办公时间：每周一至周五（法定节假日除外）上午9：00—12：00，下午：14：00-17：00；联系电话：86137233。

3、受理人员对提交的申请材料（含网上提交的电子版）进行形式审核（验原件留复印件）。申请材料不齐或不符合要求的，一次性告知申请人需要补正的内容，申请人补正后重新提交申请；材料通过审核后，打印《行政许可申请受理通知书》。

（二）现场审核验收

材料受理后，经办人对材料进行审核，需要现场验收的验收后作出现场验收报告。

（三）审批与决定

复核人对受理材料及前期审核情况进行复核，打印《行政许可决定审批表》，提出审批建议；主管领导组织相关人员审查后，做出许可决定。

（四）制证与发证

制证人根据许可决定打印《医疗器械经营许可证》或《不予行政许可决定书》，并由石家庄市行政服务中心食药监局窗口向申请人发放。

四、审批时限

核发新版《医疗器械经营许可证》自受理之日起30个工作日内作出决定；注销旧版证自受理之日起15个工作日内作出决定。作出决定后应在10个工作日内发放《医疗器械经营许可证》或行政许可决定书。

五、需提交的资料

（一）申请核发需提交以下资料：

（1）网上填报打印后法定代表人签字加盖企业公章的申请表；

（2）营业执照和组织机构代码证复印件；非法人分支机构需提供《企业法人营业执照》；

（3）法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；

（4）组织机构与部门设置说明以及主要岗位人员一览表（见附表一）；

（5）经营范围、经营方式说明；

（6）经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；全部委托医疗器械集中物流贮存管理的企业，提供委托合同及集中物流企业许可证复印件后，可不提供库房资料。

（7）经营设施、设备目录以及主要设施设备一览表（见附表二）；（8）经营质量管理制度、工作程序等文件目录；（9）计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；（10）经办人授权证明；（11）其他证明材料。

（二）申请注销需提交以下资料：

（1）注销《医疗器械经营企业许可证》申请表；

（2）《营业执照》和《医疗器械经营企业许可证》正副本原件、复印件（加盖本企业公章）以及企业股东会（董事会）关于同意注销该企业的文件或决议；非法人企业分支机构需提供总公司的《企业法人营业执照》复印件以及企业股东会（董事会）关于同意注销该企业的决议（或上级主管部门文件）；

（3）由县（市）、区监管的医疗器械经营企业应提供当地食品药品监督管理部门出具的无未结案件或行政处罚未履行完毕的案件的证明文件；

（4）委托办理人身份证复印件及授权委托书。

六、申请材料的格式及相关要求

（一）申报资料应使用A4纸张打印，内容要完整、清晰，卷面整洁，无涂改，并依顺序用拉杆封皮编制成册。

（二）申报资料的每页均应加盖企业公章或由法定代表人签字按手印；复印件均应注明“与原件相符”字样，并由提供人签字，注明提供时间并按手印。

（三）提交纸质版资料时，复印件资料应同时提供原件进行验证。

附件

1、主要岗位人员一览表

附件

2、主要设施

2015年1月30日

6.第二类医疗器械经营企业许可证(医疗器械备案)怎么办理 篇六

苏食药监规„2011‟1号

关于印发江苏省医疗器械经营企业许可证验收标准的通知

各市食品药品监管局：

为进一步强化我省医疗器械经营企业监管，规范医疗器械经营市场秩序，统一医疗器械市场准入标准，依据《医疗器械经营企业许可证管理办法》、《关于印发体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准和开办申请程序的通知》（国食药监市„2007‟299号）等有关文件，在深入调研和广泛征求意见的基础上，省局对《江苏省医疗器械经营企业（批发）验收标准》、《江苏省医疗器械经营企业（零售）验收标准》、《江苏省医疗器械体外诊断试剂批发企业验收标准》进行了修订，形成了新的验收标准（具体内容见附件），现印发给你们，并就有关事项通知如下，请一并贯彻执行。

一、实施权限

除体外诊断试剂以外的医疗器械经营企业许可证发证权限按苏食药监市„2004‟519号文执行；体外诊断试剂批发企业医疗器械经营企业许可证的发证权限按苏食药监市„2007‟363号文件执行。

二、实施时间及要求

新验收标准自2012年1月1日起正式实施。2012年1月1日后新开办医疗器械经营企业，按新标准实施验收；2012年1月1日前已取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业，申请变更、换发许可证时，按新标准实施验收。

企业在申请变更或换发许可证时，食品药品监管部门应对其经营条件进行严格审查。凡是不符合新验收标准的，其经营范围应予以核减。

各市局在实施新验收标准过程中，应注意收集遇到的新情况与新问题并及时研究对策。工作中发现的有关问题请及时报送省局医疗器械监管处。

附件：

1、《江苏省医疗器械经营企业（批发）验收标准》

2、《江苏省医疗器械经营企业（零售）验收标准》

3、《江苏省医疗器械体外诊断试剂批发企业验收标准》

二○一一年十一月二十一日 附件1：

江苏省医疗器械经营企业（批发）验收标准

一、机构与人员

第一条企业负责人应熟悉医疗器械监督管理的法规、规章和所经营医疗器械的相关知识，无《医疗器械经营企业许可证管理办法》第36、37条所述的行为记录。

第二条企业可指定一名最高管理层中人员担任质量负责人，负责企业全面质量管理工作。

企业负责人不可兼任质量负责人。

第三条经营III类医疗器械的，经营II类医疗器械8个类别以上的，应设臵质量管理机构（至少由质量管理机构负责人等3人组成）。经营II类医疗器械8个类别及以下的，应配备至少1名专职质量管理人员（以下简称“质管员”），负责企业质量管理工作。

企业负责人不得兼任质量管理机构负责人和质管员。

第四条企业质量负责人、质量管理机构负责人或质管员依书面授权行使各自质量管理职能，并在企业内部依授权对医疗器械质量行使裁决权。

第五条企业应设臵或配备与经营规模、经营品种相适应的医疗器械验收、养护等部门或专管员。验收、养护部门/专管员应隶属于或在业务上接受质量管理机构/质量管理人员的监督指导。

第六条企业应设立与经营规模、经营品种相适应的技术培训和售后服务部门/人员或约定由第三方提供技术支持。

第七条质量负责人应具有医疗器械或相关专业大专以上学历或国家认可的相关专业初级以上技术职称（相关专业指机械、电子、医学、药学、生物工程、化学、护理学、计算机等理、工、农、医、药类专业，下同）。

质量负责人应熟悉医疗器械监督管理的法规、规章和所经营医疗器械的相关知识并有一定的实践经验。

第八条质量管理机构负责人应具有医疗器械或相关专业本科以上学历或国家认可的相关专业中级以上技术职称，并有2年以上从事医疗器械相关工作的经历。

第九条质管员应具有医疗器械或相关专业大专以上学历或国家认可的相关专业初级以上技术职称。

第十条质量负责人、企业质量管理机构负责人和质管员应在职在岗，不得在其他单位兼职，无严重违反医疗器械法规行为记录。

第十一条质量负责人、质量管理机构负责人或质管员均应接受上岗培训，考试合格，方可上岗。

第十二条超过国家法定退休年龄的人员担任企业质量管理机构负责人或质管员的，其年龄不得超过68周岁，并应提供企业申办地2级以上医疗机构出具的体检合格证明。

第十三条申请经营植入类产品的，还应配备2名具有医学专业本科以上学历并经过厂商或供应商培训的人员，并在职在岗，不得在其他单位兼职。

超过国家法定退休年龄的人员承担此工作的，其年龄不得超过65周岁，并应提供企业申办地2级以上医疗机构出具的体检合格证明。

企业负责人、质量管理人员不得兼任本条所指的医技人员。

第十四条从事具体质量管理、验收养护、计量等工作的人员，应具有高中或中专学历，经有关培训并考核合格后上岗。

在国家有就业准入岗位工作的人员，需通过职业技能鉴定并取得有效职业资格证书后方可上岗。

第十五条从事质量管理、验收、保管、销售等直接接触医疗器械产品工作的人员，应每年进行一次健康检查并建立档案。患有传染病或精神疾病者，不得从事直接接触医疗器械产品工作。

第十六条经营II类医疗器械产品的，注册资金应不低于50万元人民币。经营III类医疗器械产品的，注册资金应不低于100万元人民币。

经营范围（II类和III类合计）超过8个大类后，每增加1个大类，注册资金应追加50万元人民币。

生产企业申领医疗器械经营企业许可证，生产、经营的人员、经营场所、仓库、设备设施等应分别独立设臵，注册资金总额应不低于500万元人民币。

经营所有2、3类医疗器械的，企业注册资金应在800万元人民币以上。

二、经营场所与设施设备

第十七条企业应具有与其经营规模和经营范围相适应的、相对独立的经营场所。经营场所不得设在居民住宅内、部队营区（不含可租赁区）以及其他不适合经营的场所。经营场所必须整洁、明亮、卫生。

经营II类医疗器械和III类医疗器械合计8个类别及以下的，经营场所面积不得少于100平方米（不含仓库，以房屋产权证建筑面积计，无产权证以使用面积×1.2计，下同）；经营8个类别以上的经营场所面积不得少于200平方米。

第十八条企业应设臵产品陈列室或产品陈列柜，陈列企业经营的产品。经营产品不宜陈列的，应在经营场所悬挂经营产品图片并备有产品介绍资料。

第十九条企业应具有与经营规模、经营范围、经营品种相适应的仓库，仓库不得设在居民住宅内、部队营区（不含可租赁区）以及其他不适合设臵仓库的场所。仓库设臵地点应兼顾方便管理与就近经营场所原则。

经营II类医疗器械和III类医疗器械8个类别及以下的，若仓库地址与经营场所同址或邻址（同一或相邻门牌号，下同），仓库面积不少于50平方米（含阴凉库，下同）； 若仓库地址与经营场所异址的，仓库经营场所的仓库面积不少于80平方米(另配不少于20平方米的辅助经营场所)；经营II类医疗器械和III类医疗器械8个类别以上的，若仓库地址与经营场所同址或邻址，仓库面积不少于80平方米；若仓库地址与经营场所异址，仓库面积不少于150平方米(另配不少于20平方米的辅助经营场所)。

经营需阴凉储存的产品，应配备不少于20平方米的阴凉库；经营有冷藏要求的产品，应配备不少于10立方米的冷藏设施。经营需特殊条件储存的产品，应具备相应的贮藏条件。

第二十条仓库库温及库容设臵应与经营品种及其经营规模相适应。常温库温度为0-30℃，阴凉库温度为0-20℃，冷藏库（柜）的温度为2-10℃。特殊产品的库温按产品说明书要求设臵。

常温库与阴凉库的相对湿度为40-80%。特殊产品的湿度按产品说明书要求设臵。

第二十一条库区周围应无杂草，无污染；装卸场所应有顶棚；仓库应整洁卫生、门窗结构严密、地面平整，设施完好，有相应的地垫、货架、温湿度调控设备、温湿度测定仪，并具有避光、防虫、防鼠、防霉、防污染、防潮、通风、照明、消防等设施。

第二十二条仓库应有明显标识，分别设臵待验（库）区、发货（库）区、合格库（区）、不合格库（区）、退货库（区）。

库内应实行色标管理，合格区和发货区为绿色、不合格区为红色、待验区和退货区为黄色。

产品堆放应有明显的标志和货位卡，货垛之间、垛墙之间、垛顶之间应有一定间距。

第二十三条企业应配备与其经营规模相适应的计算机设备和管理软件，能实现与所在地食品药品监管部门的计算机数据关联，及时上传购、销、存等相关数据，具有接受当地食品药品监管部门通过远程监管平台对其购、销、存进行监督管理的条件。

三、管理与制度

第二十四条经营植入类产品的，应具备通过条形码等唯一性标识记录和长期跟踪第一经销商或使用单位或使用者的能力及条件。

第二十五条企业应建立下列质量管理制度，并保证有效实施。

（一）质量组织机构；

（二）有关部门、组织和人员的质量职责；

（三）质量否决的规定；

（四）质量管理考核与评估的规定；

（五）首营企业和首营品种审核的规定；

（六）采购管理；

（七）质量验收的管理；

（八）仓储保管、养护和出库复核的管理；

（九）销售和售后服务的管理；

（十）有关记录、凭证和档案的管理；

（十一）医疗器械追溯性规定；

（十二）质量信息的管理；

（十三）不合格品管理规定；

（十四）医疗器械不良事件监测和报告规定；

（十五）医疗器械召回规定；

（十六）卫生和人员健康状况的管理；

（十七）重要仪器设备管理；

（十八）计量器具管理；

（十九）质量方面的教育、培训及考核的规定等。

第二十六条企业应建立下列适用的质量管理记录，并有措施保证其内容的真实性和完整性。

（一）首营企业/首营品种审核记录；

（二）购进记录；

（二）验收记录；

（三）在库养护、检查记录；

（四）出库、运输、销售记录；

（五）质量查询、投诉、抽查情况记录；

（六）退货记录；

（七）不合格品处臵相关记录；

（八）仓库（温、湿度等）等贮藏条件监控记录；

（九）计量器具使用、检定记录；

（十）质量事故调查处理记录；

（十一）不良事件调查、报告记录；

（十二）医疗器械召回记录；

（十三）质量管理制度执行情况检查和考核记录等。

第二十七条企业应建立下列适用的质量管理档案（包括第二十条规定的记录归档档案，相关档案也可合并建立），并有措施保证其内容的真实性和完整性。

（一）员工健康检查档案；

（二）员工培训档案；

（三）销售人员和销售委托书档案；

（四）供货方质量相关档案；

（五）进货、验收、养护、出库等相关记录、凭证档案；

（六）用户相关档案；

（七）设施和设备及定期检查、维修、保养档案；

（八）计量器具管理档案；

（九）不良事件监测/召回及报告相关档案；

（十）其他质量相关档案。

四、角膜塑形接触镜经营企业特别要求

第二十八条 角膜塑形接触镜经营企业申领《医疗器械经营企业许可证》，除应符合第三类医疗器械经营企业开办条件外，还应具备以下条件：

（一）企业负责人应具有大专以上学历，熟悉有关医疗器械监督管理的法规及规章。

（二）应具有眼科相关专业的技术服务人员。

（三）应针对角膜塑形接触镜特点制定相关管理制度并严格执行。

（四）经营企业应有角膜塑形接触镜售前服务能力。应能向验配机构与验配门店提供包括产品、设备、设施、人员等在内的全面培训能力。

（五）经营企业应有角膜塑形接触镜售后服务能力。应能收集配戴者配戴角膜塑形镜后的不良反应情况，有效地处理配戴者的投诉，并保留处理的有关记录。

第二十九条 经营企业应对验配机构和验配门店的资质进行认可并授权，签定责任书，确定各自在产品售后服务中应负的责任；经营单位只能向其认可的验配机构和验配门店提供产品。严禁经营无医疗器械产品注册证的角膜塑形镜和护理产品。

第三十条 经营企业应能对所选验配机构和验配门店的验配人员进行培训，发放培训证明，并保证培训人员能指导验配者正确使用角膜塑形镜及其护理产品。

第三十一条 经营企业应保证角膜塑形镜具有唯一可追溯性。经营企业应与生产单位制定《角膜塑形镜使用责任书》三联单，加盖本单位印章，随同产品提供给验配机构和验配门店。

第三十二条 经营企业提供给验配机构的试戴镜片，应取得国家药品监督管理局指定检验中心的合格检测报告。

第三十三条经营企业应建立认可机构/门店用户档案，认可、授权、审核、培训等相关记录均应归档备查。

五、检查验收评定标准

第三十四条 现场验收时，检查组（至少两人组成）应对以上条款逐项进行全面检查、验收，并逐项做出合理缺项、肯定或否定的评定。涉及否定评定的，还应逐项分别对不合格进行陈述。

第三十五条开办、变更和换发许可证的企业现场验收应依照本标准进行。对现场验收结果符合本标准的，评定为验收合格；对现场验收结果不符合本标准的，评定为验收不合格。若不合格条款（不含合理缺项）不超过3条（含3条），且不合格条款不需现场复核，只需提交书面证据审批部门即可对整改完成情况进行复核的，现场验收结果可评定为“整改后复核”。

第三十六条验收结论为“整改后复核”的经营企业上报

现场验收报告时需附不合格条款整改报告并完成全部整改。

六、附则

第三十七条本标准适用于除体外诊断试剂（按医疗器械管理）以外的医疗器械批发企业。国家食品药品监督管理局对部分需要特殊管理的医疗器械经营资格和条件有明确要求的，从其规定。

第三十八条本标准下列用语的含义是：

企业负责人：具有法人资格的企业指法定代表人或法定代表人授权的最高管理者；不具有法人资格的企业指经营者或经营者授权的最高管理者。

首营企业：购进医疗器械时，与本企业首次发生供需关系的医疗器械生产或经营企业。

首营品种：本企业向某一医疗器械生产企业或经营企业首次购进的医疗器械。

角膜塑形接触镜：俗称OK镜，指通过改变角膜的形态来矫治屈光不正的医疗器械。

角膜塑形接触镜经营企业：是指受生产单位委托，向验配机构和验配门店供应角膜塑形接触镜产品，具有法人资格的单位。

角膜塑形接触镜验配机构：医疗机构设臵的验配部门/专业验配机构，直接为屈光不正患者检查验光，使用角膜塑形镜为配戴者矫正裸眼视力。

角膜塑形接触镜验配门店：取得医疗器械零售验配经营许可，由生产企业或有资质的经营企业认可并授权，直接为屈光不正患者检查验光，使用角膜塑形镜为配戴者矫正裸眼视力。

第三十九 本标准由江苏省食品药品监督管理局负责解释。附件2：

江苏省医疗器械经营企业（零售）验收标准

一、机构与人员

第一条企业负责人应熟悉医疗器械监督管理的法规、规章和所经营医疗器械的相关知识，无《医疗器械经营企业许可证管理办法》第36、37条规定的行为记录。

第二条企业应配备与经营品种相适应的专职质量管理人员（以下简称质管员），每门店至少1名。

第三条企业质管员依书面授权行使质量管理职能，并在企业内部依授权对医疗器械质量行使裁决权。

第四条质管员应具有医疗器械或相关专业中专以上学历或国家认可的相关专业初级以上技术职称。

第五条质管员应接受上岗培训，考试合格，方可上岗。质管员应在职在岗，不得在其他单位兼职。

第六条超过国家法定退休年龄的人员担任质管员的，其年龄不得超过68周岁，并应提供申办地二级以上医疗机构出具的体检合格证明。

第七条经营下列产品的，还应配备以下专业人员：

（一）经营家庭用医疗器械产品的，应配备每门店至少1名医师或护师以上专业技术人员。

（二）经营角膜接触镜（不含角膜塑形接触镜）及其护理用液的，应配备2名以上（含2名）眼科医师或中级验光员（经劳动部门认定）以上相关专业技术人员。

（三）经营助听器（植入性助听器除外）的，应配备2名以上（含2名）五官科医师或测听技术人员，并经生产企业或相关经营企业培训合格后方可上岗。

（四）经营其他需要为个人验配的医疗器械企业，应配备至少2名以上（含2名）医师（或技师）以上职称或相关专业大专以上学历的专业技术人员。

（五）在国家有就业准入岗位工作的人员，需通过职业技能鉴定并取得有效职业资格证书后方可上岗。

（六）企业负责人、质管员不得兼任上述专业技术人员。

第八条超过国家法定退休年龄的人员承担企业专业技术工作的，年龄不得超过70周岁，并应提供申办地二级以上医疗机构出具的体检合格证明。

二、经营场所与设施设备

第九条经营场所应设在方便消费者购买的门面房内。经营场所应宽敞、明亮、整洁、卫生，与办公、生活、库房等区域应分开，不得设在居民住宅内、部队营区（不含可租赁区）以及其他不适合经营的场所。

第十条企业的经营场所面积应不少于40平方米（以房屋产权证建筑面积，无产权证以使用面积×1.2计，下同）；

在超市等其他商业企业内经营医疗器械的，必须具有独立的区域。专营医疗器械的，经营面积不少于20平方米（使用面积）； 兼营医疗器械的，经营面积不少于30平方米（使用面积）。

第十一条营业场所应有产品陈列柜，陈列所经营的医疗器械产品。柜台及货架整齐，柜组标志醒目。

零售药店兼营医疗器械的必须设立专柜（橱）陈列医疗器械，不得将医疗器械与非医疗器械混放。

第十二条经营下列产品，还必须具备以下条件：

（一）经营角膜接触镜（不含角膜塑形接触镜）的，应设臵检查室（区）、验光室、配戴室（区）等验配场所，配备配戴台、洗手池、干手器、视力表、检眼镜、镜片箱、电脑验光仪、裂隙灯显微镜等仪器设备。

（二）经营助听器的，应设臵接待检查室（区）、听力测试室等，配备专业听力测试仪器、计算机编程器等专用设备。

第十三条企业具备及时补、供货条件的，可不设仓库，但产品应全部上架、入柜或臵于展示区；需要设臵仓库的，应与其经营规模相适应，配备与所经营品种相适应的储存、保管设备。

第十四条经营需要验配或家庭用医疗器械的，应具备售后服务能力或约定第三方给予技术支持。

第十五条企业应配备与其经营规模相适应的计算机设备和管理软件，能实现与所在地食品药品监管部门的计算机数据关联，及时上传购、销、存等相关数据，具有接受当地食品药品监管部门通过远程监管平台对其购、销、存进行监督管理的条件。

三、管理与制度

第十六条企业应根据有关法律、法规和本标准，结合企业实际及经营范围，制定下列医疗器械质量管理制度，并有措施保证予以实施。

（一）岗位责任制；

（二）员工法律法规、质量管理培训及考核制度；

（三）医疗器械购销管理制度；

（四）质量验收、保管及销售制度；

（五）不合格产品处理程序；

（六）质量跟踪和可疑不良事件调查、报告制度；

（七）文件、记录、票据管理制度；

（八）售后服务制度；

（九）医疗器械召回制度；

（十）首营企业和首营品种审核制度；

（十一）仪器、设备、计量器具管理制度；

（十二）人员健康管理制度。

第十七条企业应建立下列医疗器械质量管理记录及档案，并有措施保证其内容的真实性、完整性。

（一）员工健康检查档案；

（二）员工培训档案；

（三）医疗器械质量信息相关档案；

（四）供货方及审核相关档案；

（五）进货、验收、销售、退货等相关记录/凭证档案；

（六）用户相关档案（必要时）；

（七）设施设备/计量器具管理档案（若有）；

（八）不良事件监测/召回及报告相关档案。

四、零售连锁企业特别要求

第十八条 零售连锁企业各门店申领《医疗器械经营企业许可证》，应符合医疗器械经营企业（零售）许可验收标准相关要求。

第十九条零售连锁企业应设总部，总部应单独申领零售连锁《医疗器械经营企业许可证》。

第二十条零售连锁企业总部应指定一名最高管理层中人员担任质量负责人，负责企业全面质量管理工作。

零售连锁企业总部负责人不得兼任质量负责人。

第二十一条 零售连锁企业总部应设臵质量管理机构，质量管理机构至少由质量管理机构负责人等3人组成。

零售连锁企业总部的质量负责人不得兼任质量管理机构负责人和门店质管员。

药品零售连锁企业经营医疗器械的，质量负责人、质量管理机构负责人和质管员可分别由相应的药品质量管理人员兼任。

第二十二条零售连锁企业总部“机构与人员”的其他要求，包括质量管理相关人员资质等要求参照《江苏省医疗器械经营企业（批发）验收标准》实施。

第二十三条零售连锁企业总部的经营场所可以设在相对独立的非门面房内，但不得设在居民住宅内、部队营区（不含可租赁区）以及其他不适合经营的场所。

第二十四条零售连锁企业总部的经营场所面积不得少于100平方米。

第二十五条零售连锁企业总部应设立与企业经营规模、经营品种相适应的配送中心。各门店经营的医疗器械应由总部统一采购，由配送中心统一配送。

配送中心应设臵仓库，仓库面积不少于100平方米。

第二十六条零售连锁企业总部“经营场所与设施设备”、“管理与制度”其他相关要求参照《医疗器械经营企业（批发）验收标准》实施。

五、角膜塑形接触镜验配门店特别要求

第二十七条 角膜塑形接触镜验配门店申领《医疗器械经营企业许可证》，除应符合医疗器械经营企业（零售）许可验收标准相关要求外，还应具备以下条件：

（一）验配人员应是中级职称以上的眼科医师或中级视光师或高级验光员（经劳动部门认定），并经产品生产、经营企业的专门培训。

（二）验配场地总面积不得少于45平方米，设臵有接待室（区）、检查室（区）、验光室和配戴室（区）等，并有良好的环境及卫生条件。

（三）应配备相应验配设备，至少应包括：角膜曲率计、角膜地形图仪（8mm以上直径测量范围）、非接触眼压计、角膜厚度测定仪、电脑验光仪、综合验光仪、验光试片箱、裂隙灯显微镜、远/近视力表、检眼镜、眼底镜、荧光素钠试纸、焦度计、镜片投影仪（不低于7.5倍）、镜片弧度测定仪等。

（四）验配门店应制定相应的规章制度，并严格执行。

第二十八条 验配门店应取得生产企业或角膜塑形镜经营企业（以下简称经营企业）的授权/认定，并只能从该企业采购角膜塑形镜。验配门店应与进货企业签定责任书，确定各自在产品销售及售后服务中应负的责任。

第二十九条 验配门店应有严格的验配管理规范。

（一）使配戴者充分了解角膜塑形镜的相关知识，包括：作用原理、临床使用现状结果、镜片矫治效果、维持期镜片的使用、配戴风险、禁忌症和注意事项、可选择的其他矫正近视的方法等。

（二）所有配戴者都应进行眼科和角膜塑形镜相关的必要检查，除眼科裂隙灯常规检查外，应包括：角膜形态、角膜厚度、眼轴、眼压、眼位、远近视力、屈光度、泪液测试、角膜直径、瞳孔直径、眼底检查，并根据检查数据确定是否适合配戴角膜塑形镜。

（三）首次配戴镜片和定配前应进行试戴，观察、评估适配状态并进行试戴评估。

（四）根据检查数据和试戴评估结果设计定片参数和配戴方案。

（五）必须给配戴者提供配镜后使用指导，内容至少包括：注意事项、可能出现的不良反应、个人卫生要求、镜片配戴操作、镜片护理常规、护理产品和镜片盒的使用、出现副作用和紧急情况的处理等，并提供使用说明书

（六）必须对所有配戴者建立档案，保存验配记录、复查记录，以保证产品的可追溯性，保存期至少为5年。

（七）随访复查的时间前6个月以内至少7次，6个月之后定期复查，复查内容包括：屈光度、视力、移动度、中心定位、舒适度、荧光素染色、角膜地形图、眼压。

第三十条 验配门店应从生产企业或经营单位取得经国家药品监督管理局批准的产品使用说明书，产品使用说明书应符合《角膜塑形用硬性透气接触镜说明书编写指导原则》要求。

第三十一条 验配门店有责任指导验配者正确使用角膜塑形镜和护理产品。严禁销售、使用无医疗器械产品注册证的角膜塑形镜和护理产品。

第三十二条 验配门店应保证角膜塑形镜具有可追溯性，能从生产企业或经营企业追溯至配戴者。验配门店采购产品时，应同时索取生产企业与经营企业共同制定的《角膜塑形接触镜使用责任书》三联单（并加盖经营企业和验配门店印章）。配戴者在验配角膜塑形镜之前，应阅读三联单内容并与验配人员共同签字。验配后，三联单由配戴者、验配机构和经营单位各收存一联。三联单的内容应包括：配戴者姓名、性别、年龄、验配日期、验配机构、验配人员、对配戴者眼睛验测的主要标识数据、产品名称、规格、编号、识别标志、生产企业、经营企业、注册号、各方责任、验配人员及配戴者签字等。

第三十三条 验配门店使用的试戴镜片应取得国家药品监督管理局指定检验中心的合格检测报告，并有规范的使用、处理规定。

第三十四条 验配门店如发现产品使用中出现质量事故，应按规定及时报告并协助对事故进行调查、分析、处理。

六、检查验收评定标准

第三十五条 现场验收时，检查组（至少两人组成）应对以上条款逐项进行全面检查、验收，并逐项做出合理缺项、肯定或否定的评定。涉及否定评定的，还应逐项分别对不合格进行陈述。

第三十六条开办、变更和换发许可证的企业现场验收应依照本标准进行。对现场验收结果符合本标准的，评定为验收合格；对现场验收结果不符合本标准的，评定为验收不合格。若不合格条款（不含合理缺项）不超过3条（含3条），且不合格条款不需现场复核，只需提交书面证据审批部门即可对整改完成情况进行复核的，现场验收结果可评定为“整改后复核”。

第三十七条验收结论为“整改后复核”的经营企业上报现场验收报告时需附不合格条款整改报告并完成全部整改。

七、附则

第三十八条本标准适用于医疗器械零售企业（含按医疗器械管理的体外诊断试剂零售）。国家食品药品监督管理局对部分需要特殊管理的医疗器械经营资格和条件有明确要求的，从其规定。

第三十九条本标准下列用语的含义是：

企业负责人：具有法人资格的企业指法定代表人或法定代表人授权的最高管理者；不具有法人资格的企业指经营者或经营者授权的最高管理者。

首营企业：购进医疗器械时，与本企业首次发生供需关系的医疗器械生产或经营企业。

首营品种：本企业向某一医疗器械生产企业或经营企业首次购进的医疗器械。

角膜塑形接触镜：俗称OK镜，指通过改变角膜的形态来矫治屈光不正的医疗器械。

角膜塑形接触镜经营企业：是指受生产单位委托，向验配机构和验配门店供应角膜塑形镜产品，具有法人资格的企业。

角膜塑形接触镜验配门店：取得医疗器械零售验配经营许可，由生产企业或有资质的经营企业认可并授权，直接为屈光不正患者检查验光，使用角膜塑形镜为配戴者矫正裸眼视力。

零售连锁企业：经营同类医疗器械、集中采购、统一配送、实行统一质量管理，由10家及以上的零售门店组成的零售企业。

第四十条 本标准由江苏省食品药品监督管理局负责解释。附件3：

江苏省体外诊断试剂批发企业验收标准

一、机构与人员

第一条企业负责人应具有大专以上学历，熟悉医疗器械监督管理的法规、规章和所经营体外诊断试剂的相关知识，无《医疗器械经营企业许可证管理办法》第36、37条所述的行为记录。

第二条企业可指定一名最高管理层中人员担任质量负责人，负责企业全面质量管理工作。

企业负责人不可兼任质量负责人。

第三条经营III类体外诊断试剂的，应设臵质量管理机构（至少由质量管理机构负责人等3人组成）。仅经营II类体外诊断试剂的，应配备至少2名专职质量管理人员（以下简称质管员），负责企业质量管理工作。

企业负责人不得兼任质量管理机构负责人和质管员。

第四条企业质量负责人、质量管理机构负责人、质量管理人员依书面授权行使各自质量管理职能，并在企业内部依授权对体外诊断试剂质量行使裁决权。

第五条企业应设臵或配备与经营规模、经营品种相适应的验收、养护等部门或专管员。验收、养护部门/专管员应隶属于或在业务上接受质量管理机构/质量管理人员的监督指导。

第六条企业应设立与经营规模、经营品种相适应的技术培训和售后服务部门/人员或约定由第三方提供技术支持。

第七条质量负责人和质量管理机构负责人应具有本科以上学历和相关专业（检验学、微生物学、医学、药学、生物化学等，下同）中级以上职称，熟悉相关法律法规规章，并有5年以上从事体外诊断试剂相关工作经验。

第八条质管员应有相关专业本科以上学历，至少3年以上体外诊断试剂相关工作经验；至少1名质管员应有相关专业中级以上职称。

第九条超过国家法定退休年龄的人员担任质量管理机构负责人或质管员，其年龄不得超过68周岁，并应提供申办地2级以上医疗机构出具的体检合格证明。

第十条 企业质量管理人员应在岗在职，不得在其他单位兼职。

第十一条 验收、售后服务人员应具有相关专业中专以上学历；养护、销售等人员应具有高中或中专以上学历。

第十二条质量管理、验收、养护、销售、售后服务等工作岗位的人员，应接受岗前培训，经考试合格后方可上岗。

第十三条企业应加强对从业人员的培训、监督、考核和管理，并建立销售人员管理档案。

二、经营场所与设施设备

第十四条 企业注册地址、经营场所必须保持一致，注册资金不少于300万元人民币。

第十五条企业应具有与其经营规模、经营品种相适应的、相对独立的经营场所。经营场所不得设在居民住宅内、部队营区（不含可租赁区）以及其他不适合经营的场所。

经营场所的面积不得少于200平方米（不含仓库，以房屋产权证建筑面积，无产权证以使用面积×1.2计，下同）。

第十六条企业应具有与经营规模、经营品种相适应的仓库，仓库不得设在居民住宅内、部队营区（不含可租赁区）以及其他不适合设臵仓库的场所。

若仓库地址与经营场所同址或邻址（同一或相邻门牌号），其仓库面积总和不少于100平方米；若仓库地址与经营场所异址，其仓库面积总和不少于150平方米(另配不少于20平方米的辅助经营场所)。

第十七条经营场所及库区周围应卫生、整洁、无污染源。体外诊断试剂储存作业区应与经营场所等其他区域有效隔离。库房内墙、顶和地面、墙面应光洁、平整，门窗结构严密。

第十八条 仓库应设臵冷库，其容积应与经营规模相适应，库容积应不小于20立方米。

第十九条 仓库条件应符合所经营体外诊断试剂的储存要求。经营需特殊条件储存的产品，应具备相应的贮藏条件。仓库至少应有以下设施和设备：

（一）诊断试剂与地面之间有效隔离的设备，如轻型货架等；

（二）通风及避免阳光直射的设备；

（三）有效自动调控、检测温湿度的设备。冷库应配有自动监测、调控、显示、记录温度状况和自动报警的设备，备用发电机组或安装双路电路，备用制冷机组；

（四）符合储存作业要求的照明设备；

（五）不合格诊断试剂、退货诊断试剂专用存放区域或设施设备；

（六）包装物料的储存场所和设备；

（七）诊断试剂的质量状态应实行色标管理，待确定诊断试剂为黄色，合格诊断试剂为绿色，不合格诊断试剂为红色。

第二十条 企业应有与经营规模和经营品种相适应，符合体外诊断试剂储存温度等特性要求的运输设施设备（如冷藏车、车载冰箱等）。企业至少应配备两台容积为40L车载冰箱（最大量程为零下18度），并配有运输过程中能实时监测温度的装臵或仪表。

第二十一条 应设有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业内产品的购进、储存、运输、销售以及经营和质量控制的全过程；能全面记录企业经营管理等方面的信息；符合体外诊断试剂经营各环节的要求，并符合当地（食品）药品监管部门（机构）对企业产品进销存、仓库温湿度监测、销售人员管理等远程监管的要求。

第二十二条应对所用设施和设备的检查、保养、校准、维修、清洁建立档案。

三、管理与制度

第二十三条 企业应根据医疗器械监督管理法律法规和相关文件，制定符合企业实际的质量管理制度、质量管理职责、工作程序等质量管理文件，并保证有效实施。

（一）质量管理制度应包括：质量管理文件管理；内部评审规定；质量否决规定；首营企业和首营品种审核规定；购进、验收、入库、储存、销售、出库、运输、售后服务管理；进口产品质量审核管理；产品效期与批号管理；不合格品管理；退货管理；产品召回管理；冷链管理制度（若有）；设施设备管理；人员培训的管理；人员健康的管理；记录、凭证和档案的管理；质量信息管理；计算机信息化管理等。

（二）质量管理职责应包括：质量管理、购进、验收、储存、销售、运输、售后服务、信息技术等岗位的职责。

（三）工作程序应包括：质量管理文件的管理程序；购进、验收、入库、储存、销售、出库、运输、售后服务等程序；销后退回程序；产品召回程序；不合格品的确认及处理程序；冷链管理程序（若有）。

第二十四条 企业应建立内部评审、资质审核、购进、验收、入库、贮存、销售、出库、运输、售后、冷链（若有）等内容的质量管理记录。

四、检查验收评定标准

第二十五条 现场验收时，检查组（至少两人组成）应对以上条款逐项进行全面检查、验收，并逐项做出合理缺项、肯定或否定的评定。涉及否定评定的，还应逐项分别对不合格进行陈述。

第二十六条开办、变更和换发许可证的企业现场验收应依照本标准进行。对现场验收结果符合本标准的，评定为验收合格；对现场验收结果不符合本标准的，评定为验收不合格。若不合格条款（不含合理缺项）不超过3条（含3条），且不合格条款不需现场复核，只需提交书面证据审批部门即可对整改完成情况进行复核的，现场验收结果可评定为“整改后复核”。

第二十七条验收结论为“整改后复核”的经营企业上报现场验收报告时需附不合格条款整改报告并完成全部整改。

五、附则

第二十八条本标准适用于按医疗器械管理的体外诊断试剂批发企业。国家食品药品监督管理局对部分需要特殊管理的体外诊断试剂经营资格和条件有明确要求的，从其规定。

第二十九条本标准下列用语的含义是：

企业负责人：法定代表人或法定代表人授权的最高管理者。

首营企业：购进体外诊断试剂时，与本企业首次发生供需关系的体外诊断试剂生产或经营企业。

首营品种：本企业向某一体外诊断试剂生产企业或经营企业首次购进的体外诊断试剂。