药品经营承诺书(含规范、十二个不要求)

药品经营承诺书(含规范、十二个不要求)（共10篇）

1.药品经营承诺书(含规范、十二个不要求) 篇一

药品（零售、连锁）企业规范文明经营

承诺书

为切实加强药品零售（连锁）企业质量管理，促进守法、规范、诚信、文明经营，特作出以下承诺：

一、严格遵守xx区食品药品监督管理局制定的《xx区药品经营企业文明规范》，落实环境优美、管理优良、质量安全、服务优质四个方面十三项要求，恪守“十二个不”承诺，深入开展“全省万店无假药”创建活动。

二、严格按照国家食品药品监督管理局药品分类管理规定的要求，凭处方销售处方药。销售处方药时，必须经执业药师或其他经资格认定的药学技术人员核对无误并签字确认后方可进行销售。

三、严格执行国家关于特殊药品复方制剂（包括含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、复方地芬诺酯片和复方甘草片）管理的相关规定，一次销售不得超过5个最小包装。发现购买异常等情况时，应立即向区食品药品监督管理局报告，杜绝流弊事件发生。

四、严格落实“企业第一责任人”的责任，加大对《药品经营质量管理规范》的贯彻执行力度，加强企业从业人员培训教育与管理，确保药品质量负责人在职在岗，自觉营造

企业名称： 负责人：

和维护良好的药品经营秩序。xx区药品经营企业文明规范

为进一步规范xx区药品经营销售行为，药品经营企业应严格执行药品管理法律法规和药品经营质量管理规范，实现守法经营、诚信经营、文明经营，自觉做到：

一、环境优美

（一）店容店貌整洁，经营场所干净卫生；

（二）工作人员须穿工作服、佩带胸牌上岗；

（三）经营秩序规范有序，无乱设摊点、占道经营等违规经营行为。

二、管理优良

（一）非药品与药品、处方药与非处方药分区、分类存放；

（二）不将非药品作为药品向消费者宣传疗效；

（三）应在药师在岗时销售处方药和甲类非处方药；

（四）杜绝虚假违法药品广告，不销售虚假违法广告药品。

三、质量安全

（一）药品购进渠道合法，购进验收记录真实、完整；

（二）药品储存养护符合规定要求，无过期失效药品销售；

（三）开具药品销售凭证，销售凭证应符合规定要求。

四、服务优质

（一）营业员文明用语，礼貌待客，热情服务；

（二）驻店药师提供优质药学服务，指导患者合理用药；

（三）建立高效的投诉处理机制，及时有效解决消费者合理投诉。

药品经营销售行为“十二个不”要求

一、不从非法渠道购药；

二、不从资质证明不符合规定的人员手中购药；

三、不销售假冒伪劣药品；

四、不采用违法手段销售药品；

五、不销售标签说明书不符合规定的药品；

六、不违规销售处方药；

七、不为违法者提供票据或存储药品；

八、不降低gsp认证时已达到的标准；

九、不出租或变相出租柜台；

十、不为药品或非药品作虚假宣传；

十一、不搞任何方式的虚假让利；

十二、不误导和欺骗消费者。xx区食品药品监督管理局篇二：药品经营企业规范经营承诺书

药品经营企业规范经营承诺书

为切实做好药品规范经营工作，落实“企业是产品安全第一责任人”的责任，保障群众用药用械安全，我企业承诺：

1、严格执行《药品管理法》及其《实施条例》等法律法规, 按《药品经营许可证》核准的经营范围、方式及场所从事药品经营活动。严格实施《药品经营质量管理规范》（gsp认证），定期对实施情况进行内部评审，保证gsp认证后不反弹。

2、对所经营的药品，严格执行进货检查验收制度，审验供货商的经营资质，索要合法票据(税票和销售凭证)，验明合格证明和标识，并建立质量验收记录，保证从合法渠道购进药品。相关票据、验收记录等保存时间不得少于3年。

3、不以任何形式出租柜台，未经批准，不以任何形式发布处方药广告。

4、严格执行销售药品开具销售凭证的有关规定，并对销售凭证留存备查。

5、严格执行药品分类管理的规定，保证凭医师处方销售处方药;设立非药品区，存放非药品，并有标识。

6、保证驻店药师不兼职，并在岗履行职责。严格执行药师不在岗时，挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药

7、严格加强药品从业人员的管理，保证每年接受药监部门的专业培训，持证上岗。每年进行健康检查，并建立档案。

8、按规定销售含麻黄碱类药品，一次销售量不超过5个最小包装，防止发生流弊事件。

9、主动收集药品不良反应，如实填写《药品不良反应报告表》，按规定时限上报。

10、不经营无产品合格证明、无产品名称、无生产厂名及厂址、无中文标识的产品，不经营与药品包装相似、与药品同名或名称相仿、宣传功能主治的非药品类产品。

我们将严格遵守本承诺，欢迎社会各界的监督。

承诺人（企业盖章、代表签字）：

年 月 日

注：本承诺书一式两份，药监局、企业各执一份。篇三：药品经营企业诚信承诺书

药品经营企业诚信承诺书

药品质量直接关系到群众的身体健康和生命安全，为切实保障群众用药安全，维护群众的正当权益，本业主郑重承诺如下：

一、自觉遵守《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《消费者权益保护法》等法律法规，自觉接受食品药品监管部门的监督管理。

二、严格按照gsp要求经营药品，各项记录真实完整。

三、严把药品质量安全关，不从无资质的药品批发企业购进药品，及时做好购进验收记录，与药品配送企业签订药品配送质量保证协议书。

四、经营场所整洁卫生，药品摆放分类规范，药品销售遵照相关规定。定期对药品储存情况、质量状况进行自查，保证药品质量稳定，及时下架过期药品。

五、建立健全药品不良反应管理制度，发现药品不良反应及时报告县食品药品监督管理局。

六、自觉遵守广告法，不发布药品虚假宣传广告。

七、以上承诺，如有违背，愿承担一切责任，请社会各界予以监督。

八、本承诺书一式三份, 乡（镇）政府、签订单位各存一份，另一份由县食品药品监督管理局存档。

乡（镇）政府

承诺单位名称：（盖章）承诺单位（法人代表）： 二〇〇九年 月 日 二〇〇九年 月 日篇四：药店承诺书

承 诺 书

药品安全关系到公众身体健康，关系到社会和谐稳定。为了全面构建诚信体系，确保公众用药安全，树立药品经营企业良好形象，特承诺如下：

一、落实质量责任。认真贯彻执行《药品管理法》、《药品管理法实施条例》等一系列国家有关药品法律、法规，切实履行药品安全第一责任人义务，进一步建立和完善药品质量安全保证体系，以对公众健康负责的态度，加强日常质量管理，确保药品安全。

二、严格行为自律。绝不销售不合格药用胶囊及其他药用辅料；对所销售的药品及药用空心胶囊必须经药品检验机构检验合格后方可销售。

三、强化安全管理。进一步建立健全药品安全保障机制，全面落实药品经营质量管理规范，努力提高规范化经营水平，加大药品不良反应检测报告力度，消除药品安全隐患，杜绝药品安全事故。

四、坚持诚信守法。以诚信为根本，牢固树立诚信意识，重合同、守信用，不做虚假宣传，药械广告合理、合法、合规。增强法制观念，自觉依法经营，取信于社会。

五、自觉接受监管。积极配合食品药品监管部门依法实施的药品安全日常监管、专项检查、风险监测的应急处置等工作，自觉接受新闻媒体、社会各界的监督。努力提高服务水平，为武宁医药产业健康发展做出应有贡献。

六、广泛开展宣传。积极参与药品安全科普知识的宣传和大讲堂

活动，努力提高全员质量安全意识，认真贯彻“销售合格产品光荣，销售伪劣产品可耻”的理念，提供科学消费信息，倡导合理用药健康生活行为，维护药品经营者和消费者的合法权益。

承诺企业（盖章）：

承诺人（签字）：

年 月 日篇五：药品经营企业质量安全承诺书

药品经营企业质量安全承诺书

为保证药品质量，保障公众用药安全，我企业作为药品质量安全的第一责任人，特郑重承诺：

一、严格遵守《药品管理法》、《药品管理法实施条例》等法律法规，按照新修订《药品经营质量管理规范》的要求规范经营行为，对所经营的药品质量安全负全责，保证不经营假劣药品。

二、按照《药品经营许可证》许可的经营方式和经营范围经营药品。切实执行各项质量管理制度，不买卖、出租、出借《药品经营许可证》或柜台，不擅自变更许可内容，不超范围经营药品。店堂内外不张贴虚假广告，不销售虚假广告产品，不参与任何夸大疗效、误导消费者的药品促销行为,不把非药品冒充药品欺诈消费者。

四、严格按照药品分类管理规定的要求，保证营业时间驻店药师在职在岗，不开架销售处方药。驻店药师不在岗时，挂牌告知并停止销售处方药。宣传和指导合理用药，认真对待

消费者投诉。销售药品主动开具符合国家规定的销售凭证。

五、严格执行国家含特殊药品复方制剂等管理规定。不经营蛋肽制剂（除胰岛素除外），不经营用于避孕、终止妊娠的米非司酮、含可待因复方制剂等处方药。

六、加强计算机管理系统的使用。制定相

应制度和操作规程，指定专人使用并维护计算机管理系统；能覆盖企业内药品购进、储存、销售等各环节的经营质量控制全过程；能接受食品药品监督管理部门对药品经营进行网上实时监控。

七、认真开展药品不良反应监测和报告工

作，对严重可疑药品不良反应在24小时内上报药品监管部门。

八、严格自律，主动接受并积极配合食品

药品监管部门的监督和管理，自觉接受社会各界和广大消费者的监督，不弄虚作假，不规避监管。

2.终止妊娠药品经营责任承诺书 篇二

鄂州市食品药品监督管理局：

为了贯彻执行《湖北省药品管理条例》、省政府218号令、《湖北省终止妊娠药品管理办法》和《省食品药品监督管理局关于进一步加强终止妊娠药品管理的通知》（鄂食药监文[2009]92号）的要求，防止选择性终止妊娠行为，有效平抑出生人口性别比，落实计划生育国策，现就我药店（大药房、药柜）经营终止妊娠药品作出如下承诺：

一、本店保证不购进、销售目前已公布的终止妊娠药品：1.米非司酮（用于紧急避孕的除外）；2.卡前列素；3.卡前列甲酯；4.米索前列醇；

5.天花粉蛋白；6.芫花萜；7.乳酸依沙吖啶注射剂；8.催产素注射液；9.硫前列酮；10.甲烯前列素；11.环氧司坦；12.吉美前列素等。

二、本店负责在显著位置张贴或放置“本店不经营终止妊娠药品”标识，接受社会各界监督。

三、本店除不经营终止妊娠药品外，也保证不经营免费发放的计生药械。

如违反以上承诺和有关法律法规及行政规章的规定，愿意接受你局上限处罚。

本承诺书一式两份，鄂州市食品药品监督管理局和本店各执一份，自承诺之日起实行。

承诺企业（公章）：

药店负责人签名：

3.实施药品经营质量管理规范 篇三

博州食品药品监督管理局：

新疆精河县大河沿子镇民悦药店，位于精河县大河沿子镇迎宾南路东供销商住楼一层2号。企业负责人王学凯，经营面积57平方米，共有员工2人，经营品种1300余个，经营方式零售，经营范围为中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品；从开业至今无违规经营，也未受到顾客投诉，顾客反映较好，为在今后的工作中继续加强和提高药品质量管理，保证人民用药安全、合理、有效，提高我店形象，确保顾客买到质量可靠的药品，我店严格按照《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及实施细则进行药品质量管理。根据《药品零售企业GSP认证检查评定标准》进行自检自查，自查结果为“通过GSP认证”现将我店实施GSP情况的自查情况报告如下：

一、质量管理文件与职责

我店严格按《药品经营许可证》所批准的经营方式、经营范围从事药品经营活动，所有证照悬挂于药店显著位置，方便群众监督。

我店根据药品经营的特点和特殊性，设立了具有西药师职称的专职质量管理员，赋予“一票否决权”，负责药店的日常管理工作及整个药店经营活动的质量管理和监督，并定期进行职业技能培训及岗位人员培训。设立了兼职验收员，负责对整个药店所有药品的质量验收；设立了兼职养护员，负责整个药店药品的养护工作。制定了符合《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规又适合我店运作的《质量管理制度》，使所有岗位操作都实行制度化，保证了质量管理的连续性和可操作性。

我店对《质量管理制度》中的各项规章制度定期检查和考核，一般为每季度一次，并根据检查考核对相关人员进行奖励和处罚，并建立记录。重点项3项，关键项12项，一般项18项。自查考评结果关键项完全达到，一般项（14101）以外，均达到要求。其中条款（14101）药品零售操作规程，我店未达到。我们将在今后的工作中逐步完善。

二、人员与培训

我店质量管理员为西药师，符合GSP管理要求。验收员、养护员、营业员均为高中（中专）以上学历，达到GSP认证标准。所有人员都经精河县疾病预防控制中心体检合格，无传染病、精神病等可能会污染药品的疾病，并持有健康证。同时建立了员工档案、健康档案。

我店所有人员经药品监督管理培训考核，成绩合格后方可上岗。在岗后，根据我店制度定期由质量管理员进行在职培训考核。并建立了培训档案。关键项5项，一般项11项。关键项完全达到，一般项达到9项（另12902、12904二项为合理缺项）。

三、设施与设备

我店经营面积为57平方米，有符合药品陈列要求的柜台9个，共10米，并根据“四分开”原则将其划分为非药品区和药品区，药品区又划分为处方药和非处方药、外用药和内服药、易串味药单独陈列。营业有货架、柜台齐备，销售柜组标示醒目，店面环境清洁卫生，地面平整，所有药品经营之路管理工作配以电子计算机管理，并配有温湿度计一台，防尘工具、防潮用品、防虫用品、防鼠用品、调控温度用冰箱、空调等设备，工作正常，达到GSP标准要求。

关键项7项，一般项14项。关键项达到6项（另14805项为合理缺项），一般项达到9项（另14803、14806、15001、15301四项项为合理缺项），15401未达到要求。

四、进货与验收

我店采购员严格按“按需采购、择优采购”的原则从通过GSP认证的实力雄厚、品种齐全的合法企业购入药品，票据合法，做到票、帐、货相符，验收按质量管理制度程序，验品名、批准文号、生产厂家、规格、批号、效期、生产日期、说明书、包装、外观质量等，并做好记录，达到GSP要求，首营品种、首营企业审核按GSP要求进行。重点项1项，关键项10项，一般项19项。一般项达到16项（15703、15704二项为合理缺项），15512未达到）。

五、陈列与养护

药品按“五分开”原则和按功效分类陈列，药品摆放做到标示不到置、上下不混跺、左右不叉花，老批号放在新批号前，严格按照“先进先出”的原则出货。每天早上和下午按时记录温湿度，发现超范围时及时采取处理措施，保证陈列药品的环境符合要求，定期检查陈列药品的质量并做好记录，检查中发现问题及时报质量管理员按GSP要求进行处理并做好记录。关键项18项，一般项35项。关键项达到14项（16710、16712、16719、16722四项为合理缺项），一般项达到26项（另16408、16409、16412、16413、16414、16415、16701、16704、16717九项为合理缺项）。

六、销售与服务 营业员根据药品说明书向顾客介绍药品的性能、用途、禁忌及注意事项，处方药的销售需经具有药剂师技术职称的人员审核方可销售，并做好处方药销售记录，留档两年备查。在药店显著位置设置了服务公约、监督电话、顾客意见征询簿，对顾客给予我们的宝贵意见，我们认真处理和及时反馈。关键项6项，一般项21项。关键项达到5项（另17203项为合理缺项），一般项达到14项（另17006、17007、17201、17202、17204、17205、17206七项为合理缺项）。

以上为我店的质量管理情况，结合180项自查，重点项4项，达到4项；关键项58项，达到52项（另6项为合理缺项）；一般项118项，达到94项（另24项为合理缺项），自查结果为严重缺项为0，主要缺项0，一般缺项为2%，符合GSP质量管理规范要求。故特向贵局提出认证申请，请贵局给予检查指正，使我店的质量管理工作更上一个台阶。

特此申请

新疆精河县大河沿子镇民悦药店

4.药品经营许可证核发操作规范 篇四

一、行政审批项目名称、性质

（一）名称：药品经营许可证核发

（二）性质：行政许可

二、设定依据

2001年2月28日中华人民共和国主席令第45号公布，自2001年12月1日起施行的《中华人民共和国药品管理法》第十四条：开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》；开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》，凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品经营许可证》的，不得经营药品。

三、实施权限和实施主体

根据《中华人民共和国药品管理法》第十四条规定：开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》。

《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十二条规定：开办药品零售企业，申办人应当向拟办企业所在地设区的市级药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构提出申请。审批机构应当自收到申请之日起15个工作日内，依据《药品管理法》第十五条规定的开办条件组织验收；符合条件的，发给《药品经营许可证》。

根据此规定，由自治区食品药品监督管理部门对广西区内药品经营批发企业设立事项进行审批。由各地级市食品药品监督管理部门对其辖区内药品零售企业设立事项进行审批。

四、行政审批条件

（一）根据《中华人民共和国药品管理法》第十五条规定，开办药品经营企业必须具备以下条件：

1.具有依法经过资格认定的药学技术人员；

2.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；

3.具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员； 4.具有保证所经营药品质量的规章制度。

（二）根据《药品经营许可证管理办法》第五条规定，开办药品零售企业，应符合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要的要求，符合方便群众购药的原则，并符合以下设置规定：

1.具有保证所经营药品质量的规章制度； 2.具有依法经过资格认定的药学技术人员；

经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，必须配有执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员。质量负责人应有一年以上（含一年）药品经营质量管理工作经验。

经营乙类非处方药的药品零售企业，以及农村乡镇以下地区设立药品零售企业的，应当按照《药品管理法实施条例》第15条的规定配备业务人员，有条件的应当配备执业药师。

企业营业时间，以上人员应当在岗。

3.企业、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第75条、第82条规定情形的；

4.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。在超市等其他商业企业内设立零售药店的，必须具有独立的区域；

5.具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，并能保证24小时供应。药品零售企业应备有的国家基本药物品种数量由各省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门结合当地具体情况确定。国家对经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规定的，从其规定。

五、实施对象和范围

在贺州市内开办药品零售企业的法人、其他组织和个人，提出药品经营零售企业设立申请。

六、申请材料

根据《药品经营许可证管理办法》第九条规定：药品零售企业申办人完成筹建后，向受理申请贺州市食品药品监督管理局提出验收申请，并提交以下材料一式三份：

1.验收申请；

2.《药品经营许可证》申请审查表；

3.筹建批准文件复印件；

4．企业自查报告（以文字形式叙述企业的基本情况及对照《开办药品零售企业验收实施标准》（试行）自检情况）；

5.营业执照复印件； 6.企业组织机构框图；

7.企业从业人员名册及依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员资格证书及聘书复印件；

8.企业法定代表人（或企业负责人）、质量负责人、质量管理机构负责人及质量管理人员的任命文件；

9.企业法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量管理部门负责人、质量管理人员情况表；

10.质量负责人、质量管理机构负责人及质量管理员原单位出具的辞职或不在原单位工作的证明文件及资格证明；

11.企业药品验收养护人员情况表； 12.企业经营设施、设备情况表；

13.企业质量管理文件目录；

14.经营场所功能布局平面图（标明详细地址、部门名称、面积）； 15.仓库总平面图（标明详细地址、各仓库名称、总使用面积）及各仓库平面布局图；

16.经营场所、仓库房屋产权或使用权证明； 以上材料统一使用A4纸按顺序装订。

上述材料经审查符合要求的，由审查人填写《开办药品零售企业验收申请材料审查单》。

七、办结时限

根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十二条规定：开办药品零售企业，申办人应当向拟办企业所在地设区的市级药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构提出申请。审批机构应当自收到申请之日起15个工作日内，依据《药品管理法》第十五条规定的开办条件组织验收；符合条件的，发给《药品经营许可证》。

1.法定办结时限：30个工作日（不包括技术审评和现场审查以及申请人补正材料、整改所需的时间）。查以及申请人补正材料、整改所需的时间）。

八、行政审批数量 无数量限制。

九、收费项目、标准及其依据 不收费。

十、办理地点、办理时间、咨询、投诉电话

1.办理地点：贺州市贺州大道1-3号

贺州市政务服务中心食品药品监管局窗口；

2.办理时间：工作日 上午8:30-11:30、下午15:00-17:30（夏

令时）/14:30-17:00（冬令时）

3.咨询电话：0774-5136865 4.投诉电话：0774-5136873

2.承诺办结时限：15个工作日（不包括技术审评和现场审附件：1.工作流程图

5.药品经营承诺书(含规范、十二个不要求) 篇五

应知应会

目录

一、公司全体员工.......................................2

二、质量部............................................3

三、物流中心（委托物流）...............................8

（一）仓库管理.....................................8

（二）冷藏商品管理................................11

（三）特殊管理药品管理............................13

（四）仓库应急管理................................13

四、采供部...........................................14

五、销售部...........................................17

六、信息运营部.......................................18

七、行政部...........................................20

八、财务部...........................................211

一、公司全体员工

1、新版《药品经营质量管理规范》（GSP）是什么时候正式实施的？ 答：新版《药品经营质量管理规范》（GSP）（卫生部第90号令），2013年6月1日正式实施。

2、公司根据新版GSP制定的质量管理制度是什么时候实施的？ 答：现行制度是2013年第二版，2014年1月1日实施。

3、公司的质量管理制度、质量工作程序可以从什么地方获得？ 答：有两种方式：

1、可以从公司内部论坛－质量部－管理制度查看。

2、从质量管理部获得。

4、公司的质量方针是什么？如何理解质量方针？

答：规范管理、质量第一。规范管理就是合法经营，管理是前提；质量第一，当经营业务与质量管理有冲突时，质量第一。

5、公司2014年的质量目标是什么？

答：总质量目标：确保公司2014年一次性通过新版GSP认证。各部门应对目标进行分解：

质量部－购销无假劣药品，业务过程无违规行为； 采供部－首营企业和首营品种资质合格率达100%； 销售部－首营客户资质合格率达100%； 行政部－各岗位人员资质符合GSP要求；

信息运营部－保证信息系统安全稳定，信息数据按规定存储； 财务部－所有销售药品按规定开具发票，特殊药品无现金收款行为。

6、公司的企业负责人是谁？药品质量负责人是谁？质量管理机构负责人是谁？

答：企业法人代表是程震（执行董事），负责人是总经理丛洋；药品质量负责人是陶渊；质量部部长是陈啸；质管员是万伟刚。质量部派驻仓库人员管理特殊药品，他们是特药验收员：王荣、袁志芳，特药保管员：陈锦鸿、蒋杰。

7、公司质量管理体系主要包括哪些要素？

答：包括组织机构和人员，设施设备，质量管理体系文件，计算机系统等。

8、公司多长时间开展一次内部审核活动？由什么部门组织开展？ 答：由质量管理部组织，每年底开展一次内审活动。在遇到重大质量相关因素变动时也会组织内审（法规更改、仓库变更等）。

9、在公司中谁是全面负责药品质量管理工作，在公司内部对药品质量管理具有裁决权？ 答：公司质量负责人陶渊。

10、药品经营企业应如何开展经营活动？

答：应当坚持诚实守信，依法经营，在许可的经营范围下开展经营活动。

二、质量部 1、2014年质量管理部的质量目标是什么？ 答：购销无假劣药品，业务过程无违规行为。

2、质量管理体系内部审核的依据是什么？内容包括哪些方面？ 答：依据是GSP规范，公司质量管理体系文件。内部审核是审核公司质量管理体系的符合性、充分性、适宜性。

3、质量管理机构主要有哪些职责？

答：

（一）督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及GSP规范；

（二）组织制定质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行；

（三）负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理；

（四）负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案；

（五）负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作；

（六）负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督；

（七）负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；

（八）负责假劣药品的报告；

（九）负责药品质量查询；

（十）负责指导设定计算机系统质量控制功能；

（十一）负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新；

（十二）组织验证、校准相关设施设备；

（十三）负责药品召回和管理；

（十四）负责药品不良反应的报告；

（十五）组织质量管理体系的内审和风险评估；（十六）组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价；（十七）组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查；（十八）协助开展质量管理教育和培训；

4、质量管理人员是否可以兼职其他业务工作？ 答：质量管理员、验收员都应当在职在岗，不得兼职其他业务工作。

5、质量管理部应在企业开展哪些内容的培训活动？

答：质量管理培训内容包括法律法规，药品专业知识及技能，质量管理制度、职责及岗位操作规程等。

6、质量管理文件包括哪些？

答：质量管理制度、质量工作程序、部门及岗位职责、操作规程、质量记录、档案、凭证等。

7、质量信息的内容主要有哪些？

答：（1）国家新颁布的药品管理法律、法规及行政规章；（2）国家新颁布的药品标准及其他技术性文件；（3）药品质量公告及地方有关部门发布的管理规定等；（4）供应商质量保证能力及所供药品的质量情况；（5）在药品的质量验收、养护、保管、出库复核以及质量检查中发现的有关质量信息；（6）用户访问、质量查询、质量投诉中收集的质量信息。

8、公司的药品召回有哪些？

答：（1）主动召回：发现购销的药品存在质量缺陷决定回收的；（2）配合召回：药品供应商发函召回的；（3）责令召回：被药监部门责令召回的。

9、公司有无质量事故的管理制度，公司是否发生过药品质量事故？ 答：有《质量事故的管理制度》，没有发生过药品质量事故。

10、收到公司销售的发现药品不良反应的信息如何处理？

答：按《药品不良反应报告管理制度》向药监部门报告，如果销售部 门接到客户反馈是严重的不良反应，应立即向质量管理部报告，采取必要的控制措施，填写《药品不良反应/事件报告表》；收到怀疑群体性反应或者引起公众高度关注的事件时，应立即报告质量管理部，质量管理部在2小时内向所在地卫生主管部门和药品监管管理部门报告。

11、公司计算机系统设置了哪些质量管理基础数据库？

答：公司的质量管理基础数据库有：供货单位及销售人员，购货单位及购货人员、经营品种等。

12、首营企业应收取审核哪些材料？

答：加盖了公章原印章的药品生产/经营许可证，营业执照（有年检），GMP/GSP证书、印章和随货同行联样式，质量保证协议，开户户名和银行账号，税务登记证和组织机构代码证，销售人员委托书和身份证复印件。

13、不合格药品如何管理？

答：不合格药品的报告、确认、报损、销毁必须有完整的手续。不合格药品有质量管理人员确认，并在质量管理人员监督下销毁。

14、哪些设施设备应进行验证？

答：冷库、冷藏车、冷藏箱或保温箱、温湿度监控系统。

15、公司哪些类别的药品实施专库双人双锁管理？ 答：二类精神药品、蛋白同化制剂和肽类激素。

16、药品到货时，收货人员应当核实哪些内容？

答：应当核实运输方式是否符合要求，核对随货同行单据和采购计划 是否相符，随货同行单记录内容与实物是否相符。冷藏冷冻药品还应检查运输方式及温度记录、运输时间等，核查并留存运输过程和到货温度数据，不符合温度要求的应当拒收，拒收是指不允许入库销售，商品可暂存于冷库待处理区。

17、验收药品时是不是必须打开最小包装？

答：不是。验收时，每一批药品都要检查最少一个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装；外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。包装质量异常的，包装异常以及零货、拼箱的，要开箱检查至最小包装

18、药品验收的抽样原则是什么？

答：整件数量在2件及以下的全部抽样检查；整件数量在2件以上至少50件以下的至少抽样检查3件；整件数量在50件以上的每件增加50件，至少增加抽样检查1件，不足50件的按50件计。对抽样的整件药品应当开箱抽样检查，从每整件的上、中、下不同位置随机抽样检查至最小包装；每整件药品中至少抽取3个最小包装。

19、包装印有药品电子监管码的药品入库是否需要扫描监管码？ 答：所有的有药品电子监管码的药品在入库时都需要扫描监管码，并由计算机系统自动上传数据到国家电子监管平台。

20、特殊管理药品包括有哪些？它们的储运管理是如何进行的？ 答：第二类精神药品、蛋白同化制剂、肽类激素。双人双锁专库管理，双人验收管理，出库双人复核。在库验收、保管是联康驻仓库人员管 理，运输是委托广州医药进行的。

21、收到仓库保管员报告在库药品有质量疑问，应如何处理？ 答：首先在系统中锁定对相应药品，停止发货出库。其次质管员到现场确认药品质量情况，确认为不合格的，通知保管员移库到不合格药品区；怀疑为假药的，报告药监部门；第三，相关处理做好记录。

22、销售退回的冷藏药品没有冷藏措施，应如何处理。

答：销售退回的药品，退货方没有提供温度控制说明和售出时间温度控制数据，或者数据显示温度不符合规定的，应当拒收并做好记录，并报质量管理员处理。

三、物流中心（委托物流）

（一）仓库管理

1、公司仓库情况？

答： 公司委托广州医药有限公司进行药品储存和配送，其在深圳有3000多平方的仓库。

2、公司有哪几类型仓库？

答：按温度要求分有：阴凉库、冷库；

按储存商品类别分有：普通药品库、特殊管理药品仓库（特药仓）、医疗器械库、保健食品及食品区。

3、库房的分区有哪些？

答：（1）绿色：合格区、发货区、装箱区（拼箱区）；（2）黄色：验 收区、退货区；（3）红色：不合格区；（4）包装物料区

4、仓库温湿度是如何监控的？

答：公司所有仓库采用温湿度监控系统自动监测和记录温湿度数据，每个库房都安装有温湿度监控探头，每30分钟自动记录一次温度，并且安排人员对监控系统的温湿度记录进行回顾检查，每月导出温湿度记录进行数据分析。

5、药品堆垛有什么要求？

答：药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米。

6、在库药品发现液体、气体、粉末泄漏时，应如何处理？

答：应迅速采取安全处理措施，防止对储存环境和其他药品造成污染，并且报告直属主管和质量部。

7、在库药品发现质量可疑的情况，应如何处理？

答：应及时将相应货位的药品在计算机系统中锁定，不能发货出库，并报告质管部门复查处理。

8、发货出库时发现什么问题，应停止发货，并报告质量管理员处理？ 答：发货出库应进行复核，发现以下问题时，停止发货并报告质量管理员：

（1）药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等问题；

（2）包装内有异常响动或者液体渗漏；（3）标签脱落、字迹模糊不清或者标识内容与实物不符；（4）药品已超过有效期；（5）其他异常情况的药品。

9、仓库应该配备哪些设施设备？

答：（1）药品与地面之间有效隔离的设备；——地台板、货架（2）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备；——帘布、排气扇、抽湿机（空调）、虫害外包。

（3）有效调控温湿度及室内外空气交换的设备；——中央空调、柜式空调

（4）自动监测、记录库房温湿度的设备；——自动温湿度监控系统（5）符合储存作业要求的照明设备；——日光灯

（6）用于零货拣选、拼箱发货操作及复核的昨夜区域和设备；——装箱区、拼箱区

（7）包装物料的存放场所；——物料区

（8）验收、发货、退货的专用场所；——验收区、发货区、退货区（9）不合格药品专用存放场所；——不合格品区、（10）经营特殊管理的药品有符合国家规定的储存设施。——特殊药品管理仓（特药仓）

10、仓库的盘点如何进行？

答：每天动碰盘点，每月底全盘，做到账、货相符。

11、药品出库与装车时的要求有哪些？

答：按单逐一复核、药品包装破损或污染的不得装车、防止药品撞击 与倾倒、禁止在阳光下停留或下雨时无遮盖放置、严格按照外包装图示要求堆放和采取防护措施、不得装卸可能对药品质量有影响的物品、不得将重物压在怕压药品上、运输工具不符合规定的不得发运。

12、委托承运商配送的药品，和承运商交接时有什么要求？ 答：企业委托运输药品应当有记录，实现运输过程的质量追溯。记录至少包括发货时间、发货地址、收货单位、收货地址、货单号、药品件数、运输方式、委托经办人、承运单位，采用车辆运输的还应当载明车牌号。

13、包装印有药品电子监管码的药品出库是否需要扫描监管码？ 答：所有的有药品电子监管码的药品在出库前都扫描监管码，由计算机系统自动上传数据。

（二）冷藏商品管理

1、冷库动态八区管理指什么及其标色？

答：（1）绿色：合格区、出库复核区、装箱发货区、包装物料预冷区；（2）黄色：待验区、退货区、待处理区；（3）红色：不合格区。

2、冷库有哪些管理要求？

答：（1）有自动检测温湿度监测、显示、记录、调控、报警设备；（2）有备用发电机或者双回路供电系统；（3）经过性能验证和温湿度分布验证，符合要求；（4）储存温度范围在2-8℃；（5）制冷机组出风口1米范围内，以及高于冷风机出风口的位置，不得堆放药品。

3、冷藏药品发货有哪些注意事项？

答：（1）车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当达到相应的温度要求；（2）应当在冷藏环境下完成冷藏、冷冻药品的装箱、封箱工作；（3）装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度后方可装车；

（4）冷藏车上有装在限制线及防止药品与冷藏车各个面板接触的隔离装置，冷藏商品装车应严格按限制线及隔离装置要求装车。（5）做好运输记录，内容包括运输工具和启动时间等。

4、委托冷链商品运输的审计包括哪些内容？ 答：委托运输协议（质量安全责任条款）（1）合法资质（道路运输许可证、营业执照）（2）冷藏车行驶证（3）验证文件

（4）承运人员资质文件（驾驶证、身份证备案）（5）运输过程温度监测追溯设备资料

（6）运输前应检查承运方设备温度状况——放行确认（7）应急处理、安全运输及风险防范能力（8）委托运输药品记录

5、冷藏商品来货，收货需记录的内容包括哪些？

答：内容包括：药品名称、数量、生产企业、发货单位、发运地点、启运时间、运输方式、温控方式、到货时间、温度记录仪情况、到货温控状况、运输单位、收货人员等；

（三）特殊管理药品管理

1、特殊管理药品仓库的管理要求有哪些？

答：特殊管理药品实行专库存放，具备与公安监管部门联网的视频监控及红外报警设备。专库实行双人双锁，非专职保管员出入专库需有2名专职保管员陪同。

（四）仓库应急管理

1、冷库或冷车如何进行温度管理及报警控制？

答：（1）冷库及冷车温湿度调节设备启动设置：温度为6℃的时启动制冷，温度为4℃时停止制冷。制冷设备控制器温湿度启停设置由质量管理部授权人员负责，其他人员不得操作。

（2）冷库的超温湿度报警设置：温度高于7℃或小于3℃

（3）冷库温湿度超过设置的上限或下限，冷库温湿度监控系统会产生自动锋鸣及短信报警，短信报警每30分钟发送一次。

2、发现库房温湿度超标，应如何处理？ 答：阴凉库、常温库：

（1）温度超高：开启空调降温，关闭门窗；（2）温度过低：开启暖风设备升温；（3）湿度超高：开启空调或抽湿机抽湿；（4）湿度过低：洒水拖地，或使用加湿机等措施。冷库：

（1）冷库温湿度监测系统在库房温度低于3度和高于7度时将发出报警信息；

（2）保管人员应立即停止货物进出，上报仓库主管及质管人员到现场进行处理。

3、养护人员的工作要求是什么？

答：（1）指导和督促储存人员对药品进行合理储存作业；（2）检查并改善储存条件、防护措施、卫生环境；（3）对库房温湿度进行有效监测、调控；

（4）按照养护计划对库存药品的外观、包装等质量状况进行检查，并建立养护记录；对储存条件有特殊要求的或者有效期较短的品种应当进行重点养护；

（5）发现有问题的药品应当及时在计算机系统中锁定和记录，并通知质量管理部门处理；

（6）定期汇总、分析养护信息。

四、采供部

1、供货单位开户应收取哪些资料？

答：药品生产（经营）许可证，营业执照（有年检），GMP/GSP证书、印章和随货同行联样式，开户户名和银行账号，税务登记证和组织机构代码证，销售人员委托书和身份证复印件。并签订质量保证协议书。

2、首营品种应收取哪些资料？ 答：（1）生产批准证明文件复印件；（2）质量标准复印件；（3）检验合格报告书复印件；

（4）包装（最小包装）、标签、说明书的样板及经药监部门审核备案的复印件。

3、首营企业和首营品种要经过哪个部门或谁审批同意方可开展购销活动？

答：经过质量管理部门和质量负责人审核批准。

4、与供应商签订的质量保证协议至少包括哪些内容？ 答：至少包括7项内容：（1）明确双方质量责任；

（2）供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；（3）供货单位应当按照国家规定开局发票；（4）药品质量符合药品标准等有关要求；（5）药品包装、标签、说明书符合有关规定；（6）药品运输的质量保证及责任；（7）质量保证协议的有效期限。

5、采购药品，必须索取发票，发票应列明哪些内容？

答：发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明的，应当附《销售货物或者提供应税劳务清单》，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。

6、采购药品付款采用哪种形式？ 答：汇款到供货单位的单位银行账户。

7、公司对开展药品直调业务有何管理？（暂不开展）

答：（1）药品直调必须与供货单位、购货单位签订三方协议，明确三方质量责任，购货单位必须是公司经质量部首营开户审核的单位。（2）麻醉药品、精神药品、终止妊娠药品、蛋白同化制剂、肽类激素（除胰岛素）、药品类易制毒化学品、疫苗等不开展药品直调。（3）收取《药品检验报告书》、《深圳广药联康医药有限公司客户收货确认表》、《验收记录》、供货单位的发运运输凭证（随货同行单）、随货同行单上要注明购货单位、直调单位及电子监管码数据包。

8、公司多长时间进行一次采购情况的质量评审？

答：公司每年开展一次采购情况的质量评审，由质量部、采供部联合进行。

9、我司如何对供货单位开展质量评估？

答：业务员会对供货单位进行实地拜访和考察，取回合法的证照等相关资料，质量部收到资料后会对该单位情况上监管部门网站核实，并打电话确认，必要时质量管理部门会组织实地考察。

10、采购记录包括哪些内容？

答：包括的内容有：药品的通用名称、剂型、规格、生厂厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容。

五、销售部

1、首营客户开户应收取哪些资料？

答：（1）药品经营企业收取：《营业执照》、《药品经营许可证》、《GSP认证证书》、采购人员委托书及身份证明文件；

（2）医疗机构收取：《医疗机构执业许可证》、采购人员委托书及身份证明文件；

（3）其他：《医疗器械经营企业许可证》、《保健食品经营企业许可证》、《食品流通许可证》等。

2、首营客户审批需要经过谁批准？

答：需要经过质量部审核并报质量负责人批准。

3、是不是客户需要购买任何药品，都要满足客户要求？ 答：不是。按照客户的经营范围销售相应药品。

4、客户对销售的药品有质量投诉如何处理？

答：及时向质量部反馈投诉信息，协助质量部开展调查处理，落实质量管理措施并积极做好售后服务。

5、客户反馈销售的药品发生药品不良反应如何处理？

答：及时向质量管理部门反应情况，协助质量管理部开展调查和报告。

6、公司有无发生过药品召回？

答：有。药品召回由质量管理部发出通知，收到通知后按照销售流向通知客户退回相关批号的药品，并收取通知客户的回执，另外填写销退单通知物流中心收货。

7、销售哪些药品不可以现金交易？

答：第二类精神药品、含特殊药品复方制剂。

8、销售第二类精神药品和蛋肽类药品客户需要提供的资质文件有哪些？

答：

1、零售企业不能销售（胰岛素除外），医疗机构需提供《医疗执业许可证》；

2、批发企业需提供《药品经营许可证》（含二类精神药品或者蛋肽类药品经营范围）。

3、需提供给我司《采购人员委托书》，并勾选二类精神药品，委托书须盖公章并有法人签章。

六、信息运营部

1、GSP规定企业计算机系统应符合什么要求？

答：要符合经营全过程管理及质量控制要求，实现药品质量可追溯，并满足药品电子监管的实施条件。

2、信息管理部是否可以接受业务部门的请求修改系统的质量基础数据？

答：不可以。质量基础数据授权给质量管理部录入、修改、保存，业务部门需要修改质量基础数据，可以向质量管理部门申请。

3、公司员工的计算机系统授权如何管理？

答：（1）质量管理人员可申请具有计算机系统中质量管理功能的新增、删除、修改或者保存的权限。（2）非质量管理人员可申请具有但仅限于质量管理功能的查询权限。员工的计算机授权需要所属部门负责人审批，涉及质量管理的功能模块还需要质量管理部审核批准，信息管理部门方可进行授权。

4、员工如何登陆计算机系统？

答：员工可通过个人的用户名（员工操作码）+密码的方式登陆系统，并在权限范围内录入或者查询数据。

5、信息管理部门应该如何对系统各类记录及数据进行安全管理？ 答：（1）采用安全、可靠的方式存储、备份记录和数据；（2）按日备份数据；

（3）备份数据和记录的介质存放在安全场所，防止与服务器同时遭遇损坏或丢失；

（4）记录和数据的保存时限符合管理要求，即所有的记录保存5年，特殊管理药品保存至药品有效期后5年。

6、计算机信息系统记录要求有哪些？

答：计算机信息系统应记录各类数据的录入、修改和保存过程，并能保证记录的原始、真实、准确、安全和可追溯。系统操作和数据记录日期和时间应由系统自动生成，不得采用手工编辑、菜单选择等方式录入。

7、信息管理部对计算机系统的职责有哪些？

答：负责对计算机系统硬件和软件的安装、测试及网络维护工作；负责数据的备份及系统运行管理；负责培训指导相关岗位人员使用系统；负责系统程序的运行及维护管理；确保网络及数据安全管理；保证系 统日志的完整性；建立系统硬件和软件管理档案。

七、行政部

1、药品批发企业的企业负责人应具备什么条件？

答：企业负责人应具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律和法规。

2、药品批发企业的质量负责人应具备什么条件？

答：企业质量负责人应是执业药师，具有3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确的判断和保障实施的能力。

3、质量管理部门负责人应具备什么条件？

答：企业质量管理部门负责人应能独立解决经营过程中的质量问题，是执业药师，具有3年以上药品经营质量管理工作经历。

4、质量管理人员应具备什么条件？

答：具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称；取得GSP质量管理员上岗证。

5、验收员应具备什么条件？

答：具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称；取得GSP质量管理员或验收员上岗证。

6、养护员应具备什么条件？

答：具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称；取得GSP质量管理员或验收员或养护员上岗证。

7、采购员应具备什么条件？

答：采购员应具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称；取得医药购销员证。

8、销售、保管员应具备什么条件？

答：销售、保管员等工作人员应具有高中以上文化程度；销售人员还应取得医药购销员证，保管员应取得GSP上岗证书。

9、企业哪些人员应在职在岗，不得兼职？

答：企业质量负责人、质量管理部门负责人、质量管理员、验收员应在职在岗，不得兼职其他业务工作。

10、企业应对各岗位人员进行岗前培训和继续培训，应包括哪些内容？

答：应包括相关法律法规、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等内容。

11、哪些岗位人员应进行岗前及年度健康检查，健康检查目的是什么？

答：质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员应进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。发现患有传染病或者其他可能污染药品疾病的患者，应立即调离直接接触药品的岗位，防止污染药品。

八、财务部

1、公司不能收取现金销售货款的药品有哪些？ 答：二类精神药品、含特殊药品复方制剂，系统冲收时会有提示。广东省规定个体诊所、零售企业不具有单位账户的，购买含特殊药品复方制剂货款结算可以使用“银联卡”结算。现公司加强要求，此类客户必须提供开户许可证，采用公对公付款才可以销售。

2、公司采购付款有什么管理要求？

答：供应商提供的发票上的购、销单位名称及金额、品名应与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应。发票按有关规定保存。

3、销售药品的开票和收款有哪些管理要求？

答：公司销售药品，所发生的货款必须收到本单位账户；必须开具《增值税专用发票》或《增值税普通发票》，税票上应列明与销售出库单相吻合的详细内容，如不能全部列明上述详细内容，应附《销售货物或者提供应税劳务清单》并加盖企业财务专用章或发票专用章和注明税票号码，做到票、帐、货、款相符。

4、仓库盘点发现差错除了调整帐目外还应如何处理？

答：盘点发现数量差错，除了报仓库主管外，还应报质量管理部门进行原因调查。

5、药品报损销毁应经哪些部门审批？

6.药品经营承诺书(含规范、十二个不要求) 篇六

纠正医药购销不正之风工作，好范文，全国公务员公同的天地是关系到人民群众切身利益和合理控制社会医药费用水平的“德政工程”，是贯彻党的十六大会议精神和“三个代表”重要思想的具体体现。根据中纪委二次、省纪委三次、市纪委四次会议精神，结合我县实际，制定如下实施方案。

一、工作目标

以围绕保证群众用药安全有效和把社会医药费用不合理负担减下来为目标。严肃查处药品和医疗器械购销中给予和收受回扣商业贿赂行为；对药品价格虚高，制售假劣药品和医疗器械，虚假药品广告等问题进行综合整治；非营利性医疗机构的医疗器械、药品全面实行集中招标采购；加强医德医风建设，认真解决医疗服务中索要和收受“红包”的问题，提高医疗服务质量；取缔无证经营的违法行为；规范药品经营、使用行为。

二、工作任务

（一）医疗机构采购药品必须建立公开、透明、集体决策的监督制约机制，严禁医疗机构主要领导自主购买药品器械，要充分发挥医院药事委员会的作用，在招标采购活动中做到程序科学、规范、透明，充分体现“公正、公平、公开、诚实信用”的原则。

（二）严明纪律，严肃查处药品购销及使用过程中的各类违规违纪行为。为确保药品质量及价格合理，所有县直医疗机构必须参加药品集中招标，严禁招标以外以低价、回扣等形式搞私下供购。各级医疗机构工作人员不得以促销费、开单费、处方费、信息费等各种名义谋取不正当利益。

（三）全面推行医药分开核算、分别管理制度，科室奖金提成与药品收入脱钩，切断临床科室及医务人员与药品营销之间的关系。

（四）严禁制售假劣药品和医疗器械，查处无证经营、违法经营等问题。

（五）严格执行国家药品价格政策和政府制定的医疗收费项目、收费标准。各医疗单位要上墙公布药品人格及各种医疗收费标准，增加收费透明度，自觉接受群众监督。

三、实施步骤

（一）部署动员阶段（3月25日——4月25日）

1、认真组织干部职工和医务人员学习《药品管理法》、《医疗机构管理条例》、《执业医师法》、《反不正当竞争法》和《招投标法》等有关法律、法规，搞好动员，找出存在的问题和漏洞集中进行整治。

2、根据县2003年党风廉政建设和反腐败工作部署的分工意见的要求，制定《汝南县纠正医药购销中不正之风和整顿规范药品市场经营秩序工作实施方案》。

（二）组织实施阶段（4月26日——5月31日）

各医疗单位和药品经营企业要按照本方案的要求，结合实际制定具体的实施办法，明确责任，分解任务，精心组织，周密安排，按照工作任务认真组织实施。

（三）专项检查阶段（6月1日——6月20日）

县纠风办、卫生局、药品监督管理局将组织有关人员对各医疗单位和药品经营企业组织实施情况进行专项检查，对工作任务落实不到位的单位要追究责任人的责任，检查内容是：

1、药品集中招标采购工作是否落实，组织是否健全，是否发挥了药事管理委员会的职能，是否做到了程序科学、规范、透明。

2、药品集中采购过程中是否有招标以外低价、回扣等任何形式搞私下采供，是否有以促销费、开单费、处方费、信息费等名义谋取不正当利益的。各单位采取了哪些措施，效果如何？

3、医药分开核算、分别管理制度是否落实。

4、单位是否严格执行国家药品价格政策和政府制定的医疗收费标准。药品价格和各种医疗收费标准上墙制度是否落实。

5、医疗单位是否有药品人格虚高，制售使用假劣药品和医疗器械，是否进行了虚假药品广告。

6、药品经营企业证照是否齐全，购销渠道是否全法，入库验收是否规范，是否有超范围经营行为，购销制度是否完善。

7、医院制剂是否在市场销售或变相销售现象，是否经营有假劣药品、医疗器械。

（四）整改验收阶段（6月21日———7月20日）

各单位对专项检查中发现的问题进行认真整改，并将整改情况写出专题报告上报县纠风办、卫生局、药品监督管理局，确保纠风工作落到实处。县纠风办将组织卫生局、药品监督管理局、公安局、工商局等部门进行检查验收。

四、工作要求

（一）统一思想，提高认识，加强组织领导。药品购销中不正之风直接危害人民群众的身心健康和生命安全。各单位一定要从讲政治的高度，从切实维护人民群众利益的高度，提高做好此项工作的重要性、紧迫性的认识。坚决克服畏难情绪，松懈情绪，切实抓紧抓好，抓出成效。

（二）坚持“谁主管谁负责”的原则，各单位必须把这项工作列入今年党风廉政建设和反腐败工作的一项重要内容，对工作不力、成效不大的单位，严肃追究主管领导的责任。

（三）突出重点，狠抓落实，进一步加大监督检查的力度。县纠风办、卫生局、药品监督管理局将对好的单位进行表彰，对工作不到位，影响纠正医药购销不正之风工作任务落实的单位要通报批评，实行诫勉。

7.药品经营承诺书(含规范、十二个不要求) 篇七

第一章 总 则

第一条 为加强药品经营质量管理，规范《药品经营质量管理规范》（以下简称GSP）认证工作，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》及国家有关规定，制定本办法。

第二条 省食品药品监督管理局负责对全省药品经营企业GSP认证的组织、审批和监督管理。省食品药品监督管理局药品审评认证中心（以下简称省局认证中心）承办全省药品经营企业GSP认证的技术审查的组织工作。

第三条 市级食品药品监督管理局负责其管辖范围内药品零售企业申请GSP认证的受理形式审查和技术审查及对通过GSP认证企业（以下称认证企业）的日常监督管理。

第四条 GSP认证实行GSP检查员制度。省食品药品监督管理局建立GSP认证检查员库。第二章 申请与受理

第五条 申请GSP认证的药品经营企业包括药品批发（含法人批发、非法人批发、配送）、零售连锁、零售企业。在申请认证前12个月内，企业没有因违规经营造成的经营假劣药品问题（以药品监督管理部门给予行政处罚的日期为准）。

第六条 申请GSP认证的药品经营企业，应填报《药品经营质量管理规范认证申请书》（式样见附件1），同时报送以下资料：

㈠ 《药品经营许可证》正本和营业执照正本复印件（加盖申请单位公章）； ㈡ 企业实施GSP情况的自查报告；

㈢ 企业负责人员和质量管理人员情况表（式样见附件2，附学历证书、职称证书复印件）； ㈣ 企业验收、养护人员情况表（式样见附件3，附学历证书、职称证书复印件）； ㈤ 企业经营场所、仓库等设施、设备情况表（式样见附件4）；

㈥ 企业所属药品经营单位情况表（式样见附件5，附药品经营许可证正本、营业执照正本复印件）；

㈦ 企业药品经营质量管理制度目录；

㈧ 企业质量管理组织、机构的设置与职能方框图； ㈨ 企业经营场所和仓库的平面布局图。

第七条 新开办药品批发企业和药品零售企业，应当自取得《药品经营许可证》之日起30日内，向发证的食品药品监督管理部门申请GSP认证。

第八条 药品批发企业和零售连锁企业直接向省食品药品监督管理局申请认证，省食品药品监督管理局对收到的药品批发企业和零售连锁企业申请及资料进行形式审查，并在9日内提出是否受理的意见。同意受理的将申请及资料转送省局认证中心；不同意受理的，通知企业并说明原因。第三章 现场检查

第九条 省局认证中心收到省食品药品监督管理局转送的企业认证申请及资料之日起25日内组织对其进行现场检查，省局认证中心应将现场检查通知书提前3日发到被检查企业，同时抄送省食品药品监督管理局及其所在地市级食品药品监督管理局。

第十条 省局认证中心按照《GSP检查员管理办法》，从省食品药品监督管理局认证检查员库随机抽取3名GSP检查员组成现场检查组，申请认证企业所在地的检查员应回避。检查组实行组长负责制，依照《湖北省GSP认证工作程序》的有关要求实施检查。

第十一条 组织现场检查时，省局认证中心可视检查需要派员监督检查工作。现场检查过程中，企业所在地市级食品药品监督管理局应选派1名观察员协助工作。

第十二条 制定检查方案时，对企业所属零售门店的抽查比例不应低于总数的30%；连锁门店在100家以内的，抽查30%（至少10家），门店在100家以上的，抽查20%（至少30家）。抽查采取随机抽查方式，并事先由省局认证中心在检查方案中明确。第十三条 现场检查结束后，检查组提交检查报告，并向被检查企业通报检查情况。如企业对检查结果产生异议，可向检查组提出说明或解释。如双方未能达成共识，检查组应对异议内容予以记录，经企业负责人签字确认后，与检查报告等有关资料一并送省局认证中心。第十四条 通过现场检查的企业，应针对检查结论中提出的缺陷项目提交整改报告，并于现场检查结束后7日内报至省局认证中心。

第十五条 市级食品药品监督管理局对本辖区药品零售企业申请GSP认证参照第八条至第十四条执行；检查员从省食品药品监督管理局认证检查员库中随机抽取本辖区的检查员组成检查组，代表省局进行检查；检查结束后，市级局将企业申报资料、检查方案、检查报告等资料一并于10日内报省局认证中心。第四章 审批与发证

第十六条 省局认证中心根据检查组现场检查报告并结合有关情况，在收到报告的10日内提出审核意见，送省食品药品监督管理局审批。

第十七条 省食品药品监督管理局在收到省局认证中心审核意见之日起10日内，作出是否公示的决定，并在国家局和省局网站公示，公示时间10日。在公示结束后20日内，作出是否批准认证的决定。对批准认证的企业，6日内颁发《药品经营质量管理规范认证证书》；对未被批准认证的企业，书面通知企业及所在地市级食品药品监督管理局，同时抄送省局认证中心。对认证合格的企业，在省局网站公布，其中批发企业应通过国家局政府网站向全国公布。

第十八条 未通过GSP认证的企业，属于限期整改的，应在3个月内向省局认证中心报送整改报告并申请复查，超过规定期限未提出复查申请或经过复查仍未能通过现场检查的，将被确定为认证不合格；认证不合格的，可在通知下发之日6个月后，重新申请GSP认证。第十九条 《药品经营质量管理规范认证证书》有效期5年，有效期满前3个月内，由企业提出重新认证的申请，检查和复审合格的换发证书。检查和复审不合格以及认证证书期满但未重新申请认证的，收回或撤销原认证证书，并予以公布。第五章 监督管理

第二十条 各级食品药品监督管理局负责其管辖范围内认证企业的监督管理。每年对辖区内认证企业进行一定比例的抽查。对抽查结果应记录在案，并报送省食品药品监督管理局，同时抄送省局认证中心。省食品药品监督管理局对认证合格企业在其取得证书后的24个月内，组织一次跟踪检查，跟踪检查按照认证现场检查的方法和程序进行。药品零售企业的跟踪检查由市级食品药品监督管理局组织实施，并将跟踪检查情况报省食品药品监督管理局，抄送省局认证中心。

第二十一条 认证合格的药品经营企业在认证证书有效期内，如果改变了经营规模和范围，或在经营场所、经营条件等方面以及零售连锁门店数量上发生以下变化，应进行认证检查。㈠ 药品经营企业（总部）的办公、营业场所和仓库迁址或增加仓库； ㈡ 企业经营规模的扩大，导致企业类型的改变；企业增加经营范围；

㈢ 零售连锁企业门店增加了一定数量，以认证检查时为基数，门店数30家（含30家）以下的每新增加50%或30家以上的每新增加20%，对新增门店按30%比例抽查。第二十二条 在监督检查中发现不符合GSP要求的认证合格企业，药品监督管理部门按照《药品管理法》第七十九条的规定，要求限期予以纠正或给予行政处罚。对其中严重违反或屡次违反《药品经营质量管理规范》规定的企业，省食品药品监督管理局经调查核实后依法撤销其《药品经营质量管理规范认证证书》并予以公告。

第二十三条 对撤销认证证书以及认证证书过期失效的企业，如再次申请认证，需在撤销证书和证书失效之日6个月后方可提出。第六章 附 则

第二十四条 本办法第十条中“申请认证企业所在地”指批发企业、零售连锁企业所在的市、州、直管市、神农架林区；零售企业所在的县（市、区）。

第二十五条 本办法第二十二条中“严重违反”一词的含义是指认证合格企业出现过违规经销假劣药品的问题，或者存在3项以上（含3项）《药品经营质量管理规范认证检查项目》中严重缺陷项目的问题。

第二十六条 申请认证的药品批发企业所属经营单位是指企业所属不具有法人资格的所有药品批发和零售单位。

第二十七条 本办法所称市级食品药品监督管理局是指省会城市、地级市（州）、省直管市及神农架林区食品药品监督管理局。

8.药品经营承诺书(含规范、十二个不要求) 篇八

实施《药品经营质量管理规范》情况的综述

XX省食品药品监督管理局：

为贯彻执行《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》，加强药品经营质量管理，把GSP要求的标准作为公司经营的行为准则，我公司贯彻实施“质量第一、信誉立业、顾客至上”的质量方针，以适应市场竞争，促进企业发展，确保人民用药安全有效。公司全体动员，认真组织学习，积极采取有效措施，配备相应的药学技术人员，全面提高企业员工综合素质。我公司对照GSP现场检查指导原则，经过自查、整改、完善，使我公司药品经营质量管理工作得到全面落实，提高了企业管理水平。现将公司实施GSP情况汇报如下：

一、公司的基本情况及上次认证以来《药品经营许可证》许可事项变更情况。XXXX医药有限公司于20XX年X月3日经XX省食品药品监督管理局批准成立下发《药品经营许可证（批发）》。2008年4月14日领取《企业法人营业执照》正式营业。公司注册地址：XXXXXX；法定代表人：XXX；企业负责人：XX；质量负责人：XX；经营方式：批发，经营范围：中药材、中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品（以上需冷藏、冷冻品种除外）。仓库地址：XXX。公司注册资金2000万元，经济性质为有限责任公司；公司开业至今销售额87289万元。

公司质量负责人于2008年7月9日由XX变更为XX，于2013年9月26日由刘茹变更为：XX。

公司法定代表人于2009年7月27日由XXXX变更为XXX。公司企业负责人于2009年7月27日由XXX更为XXX。

公司经营范围在本次GSP认证时申请由：中药材、中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品变更为中药材、中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品（以上需冷藏、冷冻品种除外）。

公司自成立以来，无药品经营违法行为，所经营药品无质量事故发生。

二、公司药品经营质量管理体系的总体描述以及上一企业药品经营质量回顾概述。

公司依据《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》及有关法律法规的要求建立了全面完整的质量管理体系。公司把GSP要求的标准作为经营的行为准则，公司贯彻实施“质量第一、信誉立业、顾客至上”的质量方针，明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。

公司的质量管理体系与公司经营范围和规模相适应,包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。

公司定期开展质量管理体系内审。在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展了相关的内审。对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。

公司采用前瞻和回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。企业每年末对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行了实地考察。公司要求全员参与质量管理，各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应的质量责任。

2013年,在公司领导的重视与布署下，在全体员工的努力下,并按上级药品监督管理部门的要求，积极、认真地开展质量管理工作，并把这一项工作做为一项重要任务来抓，实现了药品入库验收合格率100%，在库药品、医疗器械合格率99.8%，药品出库合格率100%，顾客综合满意度95%以上，有效地实现了全员、全过程的质量管理。杜绝药品出库、入库差错，控制药品在库、发货、出库破损率在0.1%以下。以国家的相关法律法规来规范公司的经营行为,以GSP作为企业的经营活动指南,使质量管理日趋完善。充分利用公司的监控手段,结合药监、药检部门和群众监督的办法，确保药品质量，保证人民用药安全。全年开展了两次内审，并于12月底召开了管理评审会议。全年组织并参与了四次XXXXX区的ＧＳＰ自查互评活动。公司依据审核分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。

2013年1月17日公司通过了《药品经营许可证》换证现场检查，一周内对现场检查中发现的不合项进行了整改，并已整改到位。2013年8月2日公司通过了ＧＳＰ证书延期现场检查，一周内对现场检查中发现的不合项进行了整改，并已整改到位。

三、企业的组织机构及岗位人员配备情况。

公司成立了以总经理XXX担任组长，质量负责人、各部门经理、质管员为组员的质量领导小组，负责建立公司的质量体系，实施公司质量方针，并保证公司质量管理人员行使职权。公司设立了质量管理部、采购部、仓储部、销售部、办公室、信息管理中心、财务部等管理部门。公司现有员工117人，药学及相关专业技术人员共8人，其中执业药师2人，药师6人，药士1人。总经理：XXXX中药专业、专科学历；质量负责人：XXX，执业药师，动物医学专业本科学历；质管部经理：XXX，执业药师，副主任药师，中药专业大专学历；质管员：XXX，药学专业本科学历，药师职称。验收员：XXX，中药专业中专学历，中药师职称。养护员：张仁生，中药专业大专学历，中药士职称。采购员XX，中药专业中专学历，中药师职称。仓管员、销售员、开单员、运输员均具有高中（或中专）学历，并持证上岗，会计人员及司机按国家规定持证上岗。公司从事药品经营和质量管理工作的人员，符合有关法律法规及ＧＳＰ规定的资格要求，没有相关法律法规禁止从业的情形。

四、各岗位人员培训与健康管理情况；

为提高全体员工综合素质，公司员工除积极参加省、市组织的各种培训外，还举行了一系列的公司内部培训。公司按照培训管理制度制定了培训计划并开展培训，对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，培训内容包括相关法律法规、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。使相关人员能正确理解并履行职责。所有培训均进行考核，建立培训档案及考核档案，取得较为明显的培训效果。

公司制定了员工个人卫生管理制度，储存、运输等岗位人员的着装符合劳动保护和产品防护的要求。质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员进行了岗前及健康检查，并建立健康档案。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。现各岗位直接接触药品的工作人员均取得体检合格证。

五、质量管理体系文件概况。

公司根据药品经营质量管理规范(卫生部令第90号)，于2014年3月份由质量管理部组织各部门经过起草、修订讨论，制定了药品经营质量管理制度39章、质量管理工作操作规程25章、岗位及其人员质量管理职责26章。文件由质量副总经理审核，并经总经理批准于2014年4月1日起正式实施。公司的质量管理体系文件符合公司实际。其修改、撤销、替换、销毁等按照文件管理操作规程进行，并保存相关记录。质量文件标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。文字准确、清晰、易懂，分类存放，便于查阅。公司现使用的文件为现行有效的文本，已废止或者失效的文件除留档备查外，不在工作现场出现。公司对相关文件下发至各工作岗位，保证各岗位获得与其工作内容相对应的必要文件，并严格按照规定开展工作。

公司建立了药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度自动监测、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。

通过计算机系统记录数据时，有关人员能按照操作规程，通过授权及密码登录后方可进行数据的录入或者复核；数据的更改须经质量管理部门审核并在其监督下进行，更改过程留有记录。

书面记录及凭证能及时填写，并做到字迹清晰，不随意涂改，不撕毁。更改记录的，有注明理由、日期并签名，保持原有信息清晰可辨。公司的相关记录及凭证至少保存5年。

六、公司设施与设备配备情况

公司完善经营场所和仓库条件，增添设施、设备，保证药品储存安全有效。公司现有经营及办公场所面积505.4平方米，能满足日常业务及办公要求，办公场所环境明亮、整洁、布局合理，并配备必要现代化办公设备，对进销存实行电脑化管理。

公司现有仓库面积5012平方米，其中阴凉库面积2548平方米，常温库面积2464平方米，能适应我公司所储存药品的要求。库房做到合理布局，地面平整，门窗严密，无污染源，具遮光、防尘、防潮、防霉、防污染、防虫、防鼠、防鸟设施设备，具符合要求的消防安全设施。收货区、待验区，待处理区、合格品区，不合格品区，退货区，发货复核区实行色标管理，中药饮片与中药材分库存放，储存作业区、辅助作业区、办公生活区有效分开。各库房温湿度自动监测与调控设备齐全，湿度自动监测系统专线连接，配备不间断电源。湿度自动监测系统已通过专项验证，计量器具已进行了合格鉴定。仓库配备高位立体货架，占库区41%面积。各设施设备能适应本公司所经营药品按理化性质和储存条件分库分区存放的要求。

公司建立了独立的计算机管理信息系统，安装“千方百剂”医药进销存管理系统，能覆盖公司全部药品的购进、储存、销售以及质量控制的全过程，该信息系统能全面记录企业经营管理和实施GSP方面的信息，符合GSP对药品经营各环节的要求。公司按要求配备电子监管码采集设备，对所经营的需采集监管码的药品通过药品电子监管网进行数据采集和报送。

七、相关设施设备的验证情况； 公司对各库房配备温湿度自动监测与调控设备，湿度自动监测系统专线连接，配备不间断电源。湿度自动监测系统已通过专项验证。计量器具已进行了合格鉴定。

温湿度自动监测系统验证的技术支持方为XXXXX软件开发有限公司。

XX软件公司及其验证工程师于2014年4月份对公司进行了现场调查、实施验证等工作，所出具的报告数据及结论客观、真实、公正。

湿度自动监测系统验证报告编号为RS-TR-2014042201。本报告是锐思软件公司依据《药品经营质量管理规范（2012年修订）》及其附录《验证管理》、《温湿度监测系统要求》等，根据技术规范和验证程序作出的独立结论。本次验证报告有效期为壹年。

公司不经营需冷藏、冷冻相关药品品种，未设冷库、冷藏箱、冷藏车等冷链设施。

八、企业药品经营活动各环节工作运转及其质量控制情况;公司严格执行药品采购制度，把好药品收货及入库验收关，防止不合格药品、假劣药品进入本公司。严格执行首营企业、首营品种审批制度、药品采购制度及其程序，重视供货单位质量保证体系情况调查，确保供货单位及采购药品合法性100%。执行“质量第一、信誉立业、顾客至上”的质量方针，采购部会同质管部共同制订采购计划。与供货单位100%签订药品质量保证协议书，药品购进凭证完整真实，严把药品采购质量关。

验收员认真严格对待药品验收工作，逐批进行药品质量验收，对首营品种、针剂、各种剂型首次进货药品均进行药品外观性状的验收检查，保证入库药品验收合格率100%，对不合格药品坚决予以拒收。

公司对药品科学储存养护。公司对所经营的药品根据其质量稳定性、质量把关要求，确定为重点养护品种，坚持每个月循环养护，一般药品按季度养护，并建立药品养护记录和养护档案。严格按药品理化性质和储存条件进行存放和在库养护，确保在库药品质量完好。

公司严把药品出库关，坚持出库复核制度。对药品名称、剂型、规格、批号、有效期、产地、数量、销售日期、质量状况等逐项进行复核，保证不合格药品不出库。保证药品运输安全迅速

公司依法经营销售，保证服务质量，提高公司信誉。保证客户合法率100%，不与无药品经营和使用资格的单位发生业务关系。药品销售记录和凭证按规定保存备查。保证服务质量，执行质量查询制度，做好售后服务。公司倡导热情服务，礼貌待客。对客户投诉保证在三天内回应率100%，处理率100%，并建立客户投诉记录档案，跟踪落实。公司定期对客户和供货商进行药品质量查询，并对药品质量信息及时传递反馈，定期汇总，建立药品质量查询记录和质量信息传递反馈记录。对药品不良反应发生情况进行跟踪监测，保证药品安全有效。

九、企业实施电子监管工作情况。

根据国家食品药品监督管理局相关法律法规的要求，我公司积极开展相关工作，确保国家基本药物电子监管工作在我公司顺利开展。公司制定《药品电子监管管理制度》，在制度和流程上确保国家实施电子监管的药品能够按时进行扫码核注、核销。

公司按要求配备监管码采集设备，并对所经营的药品通过药品电子监管网进行数据采集和报送。

质量管理部验收员负责对购进的《入网药品目录》中所列的药品或销后退回的此类药品进行全面检查与验收，经验收合格符合规定的，准予入库，并在规定的扫描区域进行采集入库数据。仓储部（保管员）负责《入网药品目录》中所列药品出库数据的采集工作。该类药品出库时，必须采集出库数据。

系统管理员协助数字证书操作员负责本企业经营药品的电子监管信息维护与更新，核注核销，并确保上报信息及时、完整、准确。储运部应于当天工作结束后，在次日上午10时前将监管码采集设备交由数字证书操作员上传前一天的出入库数据，上传完毕后，数字证书操作员将监管码采集设备交还储运部。

质管部负责组织药品电子监管方面的培训工作，建立员工培训档案，质量管理部负责此项工作的协调、督促和检查。

十、企业内审情况

质量体系审核是公司质量审核的重要部分，是确定质量体系的活动和其有关结果是否符合有关标准或文件，质量体系文件中的各项规定是否得到有效的贯彻并适合于达到质量目标的、有系统的、独立的审查。

公司以质量管理体系文件为依据通过对公司质量管理体系的运行情况进行全面的检查与评价，证实质量管理体系运行的充分性、适宜性及有效性，以满足质量过程控制的要求，保证药品、服务质量满足合同和顾客的要求。

内审由公司质量管理领导小组组织，总经理担任组长，质管部、采购部、销售部、仓储部、办公室、财务部等各部门负责人参加审核。公司的质量管理体系审核每年组织一次，一般在12月进行。在公司质量管理体系关键要素发生重大变化时，及时组织开展内审。审核的内容包括质量体系、质量管理机构及人员、产品质量、过程质量、设施设备等。

公司在近期计算机系统升后、温控自动记录系统安装运行后、新版的质量管理文件批准执行后进行了专项内审，在申报ＧＳＰ认证前进了一次全面内审。对审核中发现的问题进行分析，提出纠正措施或改进意见，对质量内审的结果做出明确的结论。被审核部门按照《问题改进和措施跟踪记录》所列纠正和预防措施组织整改。公司质管部确定专人对整改情况进行跟踪和检查，并做出跟踪和检查的记录。

十一、自查总结

通过GSP认证内审等各项自查整改工作，进一步提高了企业综合素质。公司坚持“质量第一、信誉立业、顾客至上”的质量方针，以增强企业的竞争能力，使药品经营质量管理在我公司实现全员的、全过程的、全面的管理。通过GSP认证整改工作的实施，使我公司经营场所、仓储条件得到很大的改善，人员素质得到很大的提高。通过GSP认证整改工作的实施，使我公司深刻地认识到，GSP认证并不是企业的一种负担，而是使企业的管理水平更上一个台阶的有效方法，促使企业稳定、高效、快速健康发展。

我公司在GSP认证自查整改工作过程中，投入大量人力物力，对硬件改造、人员配备、软件修订等做了大量的工作。经过对质量体系的内部审核，对照《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》进行检查，仍有不足之处：１、对员工的培训还有待进一步加强，消除个别员工过了GSP认证就万事大吉的认识误区，明白通过GSP认证只是公司规范药品经营质量管理工作新的起点，继续保持和持续改进的工作还很多。２、公司应加强售后服务工作的力度，进一步做好药品质量查询和药品不良反应调查工作。

我公司对照GSP现场检查指导原则进行自查内审，认为基本符合GSP认证要求。特向福建省食品药品监督局提出GSP认证申请，请领导专家检查指导！

XXXXX医药有限公司 负责人：

9.工商所食品经营业户监管规范要求 篇九

为全面落实分局党组关于食品安全工作会议精神，进一步规范全区食品经营业户经营秩序，现制定工商所食品经营业户监管规范如下：

内勤：

一、食品安全数据库录入

1、服务器地址：。

2、信息录入要求：辖区内录入食品业户数目达到100%，必须与综合业务系统内数据库户数相符，商品信息采集要做到全面、及时、准确。

3、各所必须建立完整的食品信息采集档案。

4、对食品信息采取倒查时，要确保能找到食品经营业户及供货商。

二、食品经营业户监管档案（必查内容）

1、各所必须建立完整的食品经营业户静态监管档案。档案内容含食品流通许可证复印件、营业执照复印件、负责人及食品安全管理人员身份证复印件、工商所与食品经营业户签订的食品安全经营责任书。

2、食品经营业户的动态监管档案要严格按巡查周期要求，做好食品经营业户专项巡查笔录，有巡查人员和当事人签字确认，并建好书式动态食品经营户监管档案。

3、各所建立规范、完整的食品经营业户台帐。

三、食品流通许可证及台帐

1、申请人提交的证件、材料等齐全，并在复印件上注明与原件一致，并由申请人或指定代表（委托代理人）签

字（盖章）。

2、提交的申请材料、证件应当使用A4纸。

3、填写申请书应当字迹工整，使用钢笔或签字笔（蓝色或者黑色）。

4、现场核查表上必须有执法人员亲笔签名。

5、食品流通许可证档案装订规范，并建立专门的档案盒。

6、食品流通许可证台帐必须规范准确，并装订成册，建立专门的档案盒。

外勤：

一、食品经营业户监管规范

1、统一“票证”。辖区内所有流通环节批发食品、采购食品（自用除外）活动均使用统一“食品供货及销售单”（一票通），一式两联，一联供货（批发）商留存，二联交购货方留存，并定期分类装订成册，作为批发台帐和进货台帐。连锁经营企业统一向连锁店配货的可采用符合台帐规定内容要求的内部清单，连锁店自行组织进货应当使用统一单据。有条件的超市可统一使用电子“一票通”。

2、统一“标牌”。销售散装裸装食品应使用统一格式的公示牌，公示牌填写要真实齐全，符合法规规定。（必查）

3、责任制及从业人员实名公示。统一使用发放的食品安全责任制度与公示牌，张贴在食品经营场所显著位置，公示责任辖区工商监管人员、业户主要负责人及其食品安全管理人员姓名和照片，同时公开投诉、申诉、举报渠道及联系方式。（必查）

4、针对辖区内食品批发业户，各工商所要求其在送货时，必须向食品经营户提供所属地工商所加盖印章的营业执

照复印件、食品流通许可证复印件、负责人及送货人身份证复印件、供销双方食品安全合同书。送货单据必须使用统一的“食品供货及销售单（一票通）。

5、食品经营业户“一户多档”建档要求。每个供货商建立一个供货档案盒，档案盒内要求有供货商所属地工商所加盖印章的营业执照复印件、食品流通许可证复印件、负责人及送货人身份证复印件、委托书、供销双方食品安全合同书、食品经营业户承诺书。送货单据必须使用统一的“食品供货及销售单（一票通）（必查）

6、食品经营业户必须要做到持有营业执照、食品流通许可证。（必查）

二、食品安全专项整治

食品安全专项整治检查各所必须建立专门档案，档案内容含专项检查笔录、报表、总结及处罚情况。

三、档案内容

10.药品经营承诺书(含规范、十二个不要求) 篇十

培训考核试卷

姓名 岗位 分数.一、单项选择题：在对的答案中打“√”（每题1分 共25分）

1、新修订的《药品经营质量管理规范》共（）章，包括总则、药品批发的质量管理、药品零售的质量管理、附则，共计（）条

A、5，187 B、4，187 C、4，188 D、5，188

2、新修订的《药品经营质量管理规范》集现行GSP及其实施细则一体，引入供应链管理理念，增加了计算机信息化管理、（）、药品冷链管理等新的管理要求，同时引入（）、体系内审、验证等理念和管理方法。

A、仓储温湿度自动检测、质量风险管理 B、仓储温湿度自动检测、风险评估 C、仓储温湿度、风险评估 D、仓储温湿度、质量风险管理

3、（）销售药品、药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。A、医疗机构 B、药品经营企业 C、药品生产企业 D、药品连锁药店

4、企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展()。A、质量管理制度考核 B、培训 C、内审 D、库存盘点

5、企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的()进行评估、控制、沟通和审核。A、利润 B、质量风险 C、质量状况 D、储运条件

6、企业应当（）参与质量管理。各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应质量责任。A、全员 B、质量管理部门 C、质量领导小组 D、企业各部门经理

7、药品经营企业的（）是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，确保企业实现质量目标并按照本规范要求经营药品。

A、质量负责人 B、质量管理机构负责人 C、企业法人 D、企业负责人

8、企业质量负责人应当由高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在经营企业内部对药品质量管理具有裁决权的是（）。

A、质量负责人 B、质量管理机构负责人 C、企业法人或企业负责人 D、质量管理人员

9、直接收购地产中药材的，验收人员应当具有()。

A、中药学中级以上专业技术职称 B、中药专业专科以上学历 C、中药专业本科以上学历 D、高中以上学历

10、从事质量管理工作的，应当具有（）

A、药学等相关专业本科以上学历 B、药学等相关专业专科以上学历或者具有初级以上专业技术职称 C、药学等相关专业中专以上学历 D、高中以上学历

11、从事验收员、养护员的应当具有（）

A、药学等相关专业专科以上学历 B、药学等相关专业本科以上学历 C、药学等相关专业中专以上学历或者具有初级以上专业技术职称 D、高中以上学历

12、从事采购工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业()以上学历。A、专科 B、本科 C、研究生 D、中专

13、药品经营企业应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的（）培训，以符合本规范要求。培训内容应当包括相关法律法规、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。A、岗前 B、继续 C、岗前培训和继续 D、岗位质量与安全培训

14、药品经营企业的“质量管理体系文件”是指用于保证（）的文件管理系统。基本包括企业的质量管理制度，各有关组织、部门以及工作岗位的质量责任和工作程序等。

A、医药商品经营质量 B、药品经营质量 C、医疗器械经营质量 D、药品生产、经营质量

15、通过计算机系统记录数据时，有关人员应当按照操作规程，通过授权密码登录后方可进行数据的录入或者复核；数据的更改应当经（）部门审核并在其监督下进行，更改过程应当留有记录。A、质量管理部 B、财务部 C、业务部 D、储运部

16、经营中药材、中药饮片，应当有专用的库房和养护工作场所，直接收购地产中药材的应当设置()。A、验收养护室 B、检验室 C、分装室 D、中药样品室

17、合法的药品生产企业是指依法取得（）、《营业执照》、《药品生产质量管理规范认证证书》等的药品生产企业。

A、GSP认证证书 B、GMP认证证书 C、《药品生产许可证》 D、《药品生产注册批件》

18、合法的药品经营企业是指依法取得（）、《营业执照》、《药品经营质量管理规范认证证书》等的药品经营企业。

A、GSP认证证书 B、GMP认证证书 C、《药品经营企业许可证》 D、《药品经营许可证》

19、药品到货时，收货人员应当核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单（票）和()核对药品，做到票、账、货相符。

A、购销合同 B、采购记录 C、质量保证协议 D、增值税专用发票

20、随货同行单（票）应当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位()原印章。A、业务专用章 B、财务专用章 C、发票专用章 D、药品出库专用章

21、收货人员对符合收货要求的药品，应当按品种（）要求放于相应待验区域，或者设置状态标志，并在随货同行单（票）上签字后，移交验收人员。

A、性质 B、质量 C、特性 D、属性

22、收人员要依据销售部门确认的退货凭证或通知对销后退回药品进行核对，确认为本企业销售的药品后，方可收货并放置于符合药品储存条件的专用（）场所。A、合格区 B、发货区 C、不合格区 D、待验区

23、同一批号的药品应当至少检查()个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装。

A、1 B、2 C、3 D、5

25、药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于()A、5厘米 B、10厘米 C、20厘米 D、50厘米

二、多项选择题：在对的答案中打“√”（每题1分 共25分）

1、本版GSP规范比老版GSP规范新增的内容有()。

A、质量控制的要求 B、校准与验证 C、计算机系统管理 D、采购与销售 E、电子监管的要求

2、企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展()等活动。A、质量策划 B、质量控制 C、质量保证 D、质量改进 E、质量风险管理

3、企业质量管理部门负责人应当具备哪些条件？（）

A、执业药师资格 B、本科学历

C、3年以上质量管理工作经历

D、能独立解决质量问题 E、专科以上学历

4、企业应当对药品（）的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉,必要时进行实地考察。

A、供货单位

B、生产企业

C、购货单位

D、使用单位

E、检验单位

5、企业应当制定员工个人卫生管理制度，储存、运输等岗位人员的着装应当符合（）的要求。A、物美价廉

B、色泽鲜艳

C、纯棉制品

D、劳动保护

E、产品防护

6、以下哪些人员应当在职在岗，不得兼职其他业务工作（）

A、质量负责人 B、质量管理机构负责人 C、质量管理人员 B、验收人员 E、养护人员

7、企业制定质量管理体系文件应当符合实际。文件包括（）A、质量管理制度 B、部门及岗位职责 C、操作规程 C、档案、报告 E、记录和凭证

8、质量管理体系文件应当标明（）。文字应当准确、清晰、易懂。A、题目

B、种类

C、目的 D、文件编号

E、版本号

9、企业应当建立药品（）销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。A、采购

B、收货

C、验收

D、储存

E、养护

10、冷藏箱及保温箱应具有（）外部显示和采集箱体内温度数据的功能。

A、自动调节箱内温度

B、外部显示箱内温度 C、外部显示箱内湿度

D、采集箱内温度数据 E、具有USB接口

11、企业应当对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行（）。A、使用前验证

B、使用中验证

C、使用后验证

D、停用时间超过规定时限的验证

E、定期验证

12、企业应当根据相关验证管理制度，形成验证控制文件，文件内容应包括()。A、预防措施 B、验证所需资金 C、验证报告 D、偏差处理 E、评价

13、企业建立的局域网应具有哪些功能()。

A、部门之间信息传输 B、岗位之间信息传输 C、自动上传电子监管码 B、自动发送电子邮件 E、数据共享

14、企业的采购活动应当符合以下哪些要求?（）

A、确定供货单位的合法资格 B、确定所购入药品的合法性 C、核实供货单位销售人员的合法资格 D、与供货单位签订质量保证协议

15、采购中涉及（），采购部门应填写相关申请表格，经过质量管理部门和企业质量负责人审核批准。A、首营企业 B、首营品种

C、供货单位销售人员 D、签订质量保证协议 E、供方质量管理体系

16、对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印件的以下资料

A、《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》 B、营业执照及其年检证明复印件 C、《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书 D、相关印章、随货同行单（票）样式 E、开户户名、开户银行及账号 F、《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件

17、企业与供货单位签订的质量保证协议至少包括以下内容（）

A、明确双方质量责任 B、供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责 C、质量保证协议的有效期限 D、供货单位应当按照国家规定开具发票

E、药品质量符合药品标准等有关要求，药品说明书、标签包装符合有关规定,并符合货物运输要求 F、运输途中应按药品储存特性保证药品质量 G、整件药品附产合格证 H、进口药品应有中文标签和中文说明书

18、药品到货时，收货人员应当对运输工具和运输状况进行检查，包括：（）

A、检查运输工具是否密闭，如发现运输工具内有雨淋、腐蚀、污染等可能影响药品质量的现象，及时通知采购部门并报质量管理部门处理

B、根据运输单据所载明的启动日期，检查是否符合协议约定的在途时限，对不符合约定时限的，报质量管理部门处理；

C、企业采购部门要提前向供货单位索要委托的承运方式、承运单位、承运时间等信息，并将上述情况提前通知收货人员。收货人员在药品到货后，要逐一核对上述内容，内容不一致的，通知采购部门并质量管理处理；

D、冷藏、冷冻药品到货时，检验冷藏车、车载冷藏箱或保温箱的温度状况，核查并留存运输过程和到货时的温度记录；对未采用规定的冷藏设备运输或温度不符合要求的，应当拒收，同时对药品进行控制管理，做好记录并报质量管理部门处理；

E、收货人员应当拆除药品的运输防护包装，检查药品外包装是否完好，对出现破损、污染、标识不清等情况的药品，应当拒收。

19、验收人员应当对抽样药品的（）以及相关的证明文件等逐一进行检查、核对；验收结束后，应当将抽取的完好样品放回原包装箱，加封并标示。

A、外观 B、包装 C、标签 D、说明书 E、同批号的检验报告书

20、检查运输储存包装时，应查看包装的封条有无损坏，包装上是否清晰注明药品通用名称、规格、生产厂商、生产批号、（），以特殊管理的药品、外用药品、非处方药的标识等标记 A、批准文号 B、生产日期 C、有效期 D、贮藏 E、包装规格

21、养护人员应当根据库房条件、外部环境、药品质量特性等对药品进行养护，主要内容是：()A、指导和督促储存人员对药品进行合理储存与作业；B、检查并改善储存条件、防护措施、卫生环境； C、对库房温湿度进行有效监测、调控； D、定期汇总、分析养护信息。E、发现有问题的药品应当及时在计算机系统中锁定和记录，并通知质量管理部门处理；

F、对中药材和中药饮片应当按其特性采取有效方法进行养护并记录，所采取的养护方法不得对药品造成污染；

G、按照养护计划对库存药品的外观、包装等质量状况进行检查，并建立养护记录；对储存条件有特殊要求的或者有效期较短的品种应当进行重点养护；

22、对()品种应当进行重点养护。

A、首营品种 B、储存条件有特殊要求的 C、近效期药品 E、生物制品 E、生物制品

23、应当至少保存5年记录（）

A、采购记录 B、出库复核记录 C、销售记录 D、验收记录 E、运输记录

24、企业应当将药品销售给合法的购货单位，并对()进行核实，保证药品销售流向真实、合法。A、购货单位的证明文件 B、购货单位法人的身份证明 C、采购人员的身份证明 D、提货人员的身份证明 E、购货单位的经济效益

25、出库时应当对照销售记录进行复核。发现以下情况不得出库，并报告质量管理部门处理：（）A、药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等问题 B、包装内有异常响动或者液体渗漏

C、标签脱落、字迹模糊不清或者标识内容与实物不符 D、药品已超过有效期 E、其他异常情况的药品

三、配伍题（答案在前，题目在后。每题只有一个正确答案，每0.5题，共20分）1-5题（验收时的药品证明文件，必须加盖供货单位质量管理专用原印章）

A、药品检验报告书 B、生物制品批签发合格证 C、进口药品注册证或医药产品注册证 D、进口准许证 E、进口药材批件 F、进口药品检验报告书 G、进口药品检验报告书或注明“已抽样”的进口药品通关单

1、生物制品（B）

2、国产药品（A）

3、港澳台药品（C）

4、进口药品（G）

5、进口药材（E）

6、进口生物制品（F）

7、进口麻醉、精神药品以及蛋白同化剂、肽类激素(D)6-10题（标色管理）

A、绿色 B、红色 C、黄色

6、合格区（A）

7、发货区（A）

8、不合格区（B）

9、待验区（C）

10、退货区（C）11-15题（仓库五距）

A、100cm B、30cm C、10cm

11、药品货位之间的距离不于（A）

12、垛与墙的间距不小于(B)厘米

13、垛与屋顶（房梁）间距不小于(B)厘米

14、垛与散热器或供暖管道间距不于(B)厘米

15、垛与地面间距不小于（C）厘米 16-22 A、质量第一，规范管理 B、657m C、132 m D、465 m

E、质量管理部、储运部、业务部、人力资源信息部、财务部 F、3 m G、245 m

16、本公司所设的部门（）

17、仓库的总面积（B）

18、本公司质量方针（A）

19、办公室面积（G）阴凉库面积（C）常温库面积（D）冷库面积（F）23-27题

A、首营企业 B、首营品种 C、近效期药品 D、在职 E、在岗

23、与企业确定劳动关系的在册人员（D）

24、相关岗位人员在工作时间内在规定的岗位履行职责（E）

25、采购药品时，与本企业首次发供需关系的药品生产或经营企业（A）

26、本企业首次采购药品（B）

27、公司经营药品中距离有效期截止日期不足6个月的（C）28-34题（药品抽样的原则）

A、2件及以下 B、每增加50件至少增加抽样检查1件，不足50件按50件计

C、至少抽样检查3件 D、随机抽取3个最小包装 E、至少随机抽取一个最小包装检查 F、要开箱检查至最小包装 G、至少再增加一倍抽样数量，进行再检查

28、整件数量在2件以上至50件以下的（C）

29、整件数量在50件以上的（B）

22230、对存在封口不牢、标签污损、有明显重量差异或外观异常等情况的（G）

31、要全部抽样检查（A）

32、从每整件的上、中、下不同位置（D）

33、到货的非整件药品要逐箱检查，对同一批号的药品（E）

34、对整件药品存在破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常的（F）35-40题

A、应当有药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容，采购中药材、中药饮片的还应当标明产地。

B、应当有药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。

C、应当包括药品的通用名称、规格、剂型、批号、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容。

D、包括购货单位、药品的通用名称、剂型、规格、数量、批号、有效期、生产厂商、出库日期、质量状况和复核人员等内容。

E、记录至少包括发货时间、发货地址、收货单位、收货地址、货单号、药品件数、运输方式、委托经办人、承运单位

F、应当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容

35、随货同行单（F）

36、验收记录（B）

37、销售记录（C）

38、采购记录（A）

39、运输记录（E）40、出库复核记录（D）

四、配伍题（（答案在前，题目在后。每题有多个正确答案）（每题0.5分 共7分）1-5题（包装、标签及说明书均有）

A、有规定的标识和警示说明 B、有警示或忠告语 C、专用有标识 D、运动员慎用警示标识 E、假冒药品

1、蛋白同化剂和肽类激素（D）

2、非处方药（B、C）

3、处方药（B）

4、特殊管理药品（A）

5、外用药品（A）6-10题（符合库房的温湿度）

A、或2℃-10℃ B、10℃-30℃以下 C、20℃以下 D、-10℃以下 E、35%～75% F、45%～75%

6、常温库（BE）

7、阴凉库（CF）

8、冷库（AE）11-14题

A、精神药品 B、麻醉药品 C、医疗用毒性药品 D、放射性药品

E部分含特殊药品复方制剂

F、中药注射液、G、疫苗

H、生物制品

I、蛋白同化制剂、肽类激素

J、血液制品

K、中药注射剂

L、第二类精神药品

M、基本药物

N、进口药品

O、含麻黄碱复方制剂

P、含可待因复方口服液

Q、复方地芬酯片

R、复方甘草片

11、特殊管理药品（ABCDE）

12、部分含特殊药品复方制剂（OPQR）

13、高风险药品（ABCDEFGHI）

14、纳入生产、经营电子监管的药品有（GJKLMENPO）

五、判断题：在对的答案中打“√”（每题1分 共23分）

1、企业应当设立质量管理部门，有效开展质量管理工作。质量管理部门的职责可以由其他部门及人员履行(×)

2、从事质量管理、验收工作的人员应当在职在岗，不得兼职其他业务工作。（√）

3、质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员应进行岗前及健康检查，并建立健康档案（√）

4、从事特殊管理的药品和冷藏冷冻药品的储存、运输等工作的人员，应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。（√）

5、记录及凭证应当至少保存3年。疫苗、特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。(×)

6、库房有可靠的安全防措施，能够对无关人员进入实行可控管理，防止药品被盗、替换或者混入假药。（√）

7、储运部门负责组织验证、校准相关设施设备。(×)

8、业务部门应指定专人负责计算机系统操作权限的审核。(×)

9、计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据应当采用安全、可靠的方式储存并按月备份。(×)

10、首营企业审核的内容不包括供货单位的开户户名、开户银行及账号。(×)

11、企业与供货单位签订的质量保证协议必须注明：供货单位应当按照国家规定开具发票。（√）

12、药品到货时，收货人员应当查验随货同行单（票）以及相关的药品采购记录。无随货同行单（票）或无采购记录的应当拒收。（√）

13、验收人员应当依据随货同行单（票）核对药品实物、随货同行单（票）中记载的药品通用名称、剂型、规格、批号、数量、生产厂商等内容，与药品实物(或采购记录)不符的,应当拒收,并通知采购部门处理（√）

14、冷藏、冷冻药品应当在冷库内待验。（√）

15、验收药品应当按照批号逐批查验药品的合格证文件，对不相关证明文件不全或内容与到货药品不符合的，不得入库，并效质量管理部门处理（此证明文件是指同批号的检验报告书）（√）

16、在保证质量的前提下，如果生产企业有特殊质量控制要求或打开最小包装可能影响药品质量的，可不开最小包装；外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。（√）

17、验收结束后，应当将抽取的完好样品放回原包装箱，用胶带封箱即可。(×)

18、运输过程中，药品不得直接接触冰袋、冰排等蓄冷剂，防止对药品质量造成影响。（√）

19、药品经营企业销售药品，应当如实开具发票，做到票、账、货、款一致。药品出库时，应当附加盖企业药品出库专用章原印章的随货同行单（票）。（√）

20、药品经营企业购销特殊管理的药品一般禁止使用现金交易。（×）

21、广东新版认证标准是2013年7月24日挂网，共145条条款，重点项为70，一般项为70。（√）

22、企业应当协助药品生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品，并建立药品召回记录。（√）