gsp记录检查机制

2024-10-24

gsp记录检查机制（精选9篇）

1.gsp记录检查机制篇一

GSP检查100问！

GSP检查员对企业负责人、质量管理负责人、质量管理员现场有关提问：

1．您对GSP认证工作的理解、认识?

2、质量领导小组成立时间、成员、主要职责是什么? 3．本企业的质量方针是什么? 4．您对GSP内部评审的理解? 5．新《药品管理法》何时实施? 6．企业质量管理制度何时执行? 7．有关假药、劣药的定义。

8．药品管理法实施条例中有一免责条款，你知道吗? 9．质量否决权是针对谁说的?否决的形式有哪些? 10．质量事故三不放过原则是什么? 11．企业是否有造假或藏遗药品行为? 12．质量管理部的职能，下设部门有哪些? 13．企业制定了哪些管理制度?有哪些工作程序? 14．奖惩制度是否有? GSP检查员对劳资部办公室负责人现场提问：

15．新来人员上岗前需做哪些工作?企业目前有无新来人员? 16．哪些人员要体检?多长时间检测?检测的项目有什么? 17．哪些岗位要求有特殊的检查?检查什么? 18．体检有问题如何办?有何手续?员工中有无不合格人员? 19．本年共培训了几次?培训内容是什么?培训方式是什么?培训计划什么时候定的? 20．从事质量管理工作的人员、职称、学历的要求是什么? 21．企业中哪些岗位需要取证? 22．人员调动有无手续? 23．国家有就业准入规定的岗位在企业中有吗? GSP检查员对财务部负责人现场提问：

24．有无财务制度? 25．依据什么给供货商结账?有何手续?什么部门或人员签字? 26．与质量管理部之间有何衔接? 27．谈一谈结账的过程? GSP检宣员对采购部负责人现场提问：

28．进货的原则是什么? 29．进货程序是什么? 30．有多少供应商?如何审其资质?“一记一照”需要注意些什么? 31．首营企业，首营品种如何审? 32．编制采购计划依据什么?哪些部门、人员参加?签订合同或质量保证协议书要注意些什么? 33．发现手写体“许可证”如何办? 34．我本人想与公司进行进货业务，如何办理? 35．进口药品如何审?中药饮片、精神药品、生物制品如何审? 36．一些新包装、新规格、新剂型药品如何进货? 37．购进记录是谁做?内容是什么? 38．如何理解进货质量评审? 39．制度中规定效期多少时间期限不允许进货? 40．企业的经营范围是什么? GSP检查员对业务开票员现场提问：

41．能否做到先产产出，近期先出，按批号发货? 42．如业务与库房分离，如何传递票据? 43．销售员突发性要货，如何办? GSP检查员对验收员现场提问：

44．验收程序是什么?

45．进口药品如何验?中药饮片如何验?首营品种如何验?二类精神药品如何验?

46．举一种超范围品种或项目，问是否验过? 47．验收时限、场所?大宗货物如何验收? 48．销后退回药品如何验? 49．整件药品如何验?抽样比例是多少? 50．处方药、非处方药、外用药品、包装、标签、警示语?

51．如果来5件货，其中2件一个批号，3件一个批号，如何抽样?

52．进口药品注册证与医药产品注册证的区别?注册证的期限已过，如何验收药品? 53．验收过程中发现问题如何处理?

54．验收记录怎么记录?内容是什么?

55．接受过公司几次培训?培训内容是什么?培训结果如何? 56．企业质量方针知道吗? GSP检查员对养护员现场提问：

57．药品为什么做养护?职责是什么? 58．平时从事哪些工作? 59．中成药、西药、中药饮片如何养护?中药饮片有几种养护方法? 60．温湿度范围?超标如何处理? 61．养护中发现问题如何处理? 62．公司有无重点养护品种?什么品种要进行养护? 63．如何汇总、分析养护信息? 64.设施设备登记、检查、维修工作做没做?有何记录? 65．发现过期药品如何办?假如是过期药品，供货方又同意给退换，如何处理?

66．养护记录的内容是什么? 67．验收养护室仪器的使用?(实际操作)68．检查黄牌?

69.公司质量方针?接受过何种培训? 0GSP检查员对保管员现场提问：

70．依据什么收货?何种情况下拒收? 71．如何储存药品?如何识别中西药、非药品、生物制品? 72．垛距?色标?贮藏药品注意什么标识? 73．码放药品注意什么? 74．出库原则?哪些情况不允许出库?优先遵循哪条原则? 75．发现问题如何处理?(如原装少、破损等。)76．如何进行复核?

77．效期催销表品种? 78．销后退回药品如何处理?购进退出药品如何处理? 79.不合格药品如何处理?

80．哪些药品需分开码放?

81．特殊药品如何保管?如何出库? 82.公司奖惩制度中规定发现保管环节有问题如何罚? 83．供货方提货有何手续? 84.破损，原少药品供货方换货如何处理? GSP检查员对司机、装卸工现场提问：

85．搬运时注意什么?

86.送货有何手续?根据贮存条件是否采取相应措施? 87．有无出车记录?如果是租的车，有无租凭协议? 88．特殊药品如何运输?生物制品如何运输? 89．退货如何运输?

90．接受过何种培训? GSP检查员销售员现场提问：

91．销售客户资质?无法取到时如何办?

92．企业重点品种及对药品的了解程度如何? 93．什么是药品不良反应?主动收集过本企业售出药品的不良反应吗? 94．客户反馈工作如何做的? 95．退货如何处理? 96．过期药品如何退?

97．个人买药如何办理? 98．公司经营范围是什么?接受过何种培训? 99．新增加客户如何办理? 100．售出药品发生质量问题如何办理?

2.GSP现场检查指导试题篇二

姓名：得分：

填空题

1批发企业检查项目共258项，其中严重缺陷项目（**）6项，主要缺陷项目（*）107项，一般缺陷项目145项。

2企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系。

3企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程

4企业应当定期开展质量管理体系内审

5企业应当在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审

6质量管理部门应当负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理

7质量管理部门应当负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作。

8质量管理部门应当组织质量管理体系的内审和风险评估

9企业质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。

10企业制定质量管理体系文件应当符合企业实际，文件包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等

11企业应当建立药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录。12运输药品应当使用封闭式货物运输工具

13企业应当对冷库进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证 14冷藏、冷冻药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的应当拒收。15企业应当按照验收规定，对每次到货药品进行逐批抽样验收。

16验收药品应当做好验收记录，包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。

17储存药品相对湿度为35%～75% 18药品与非药品、外用药与其他药品分开存放

19对质量可疑的药品应当立即采取停售措施，并在计算机系统中锁定，同时报告质量管理部门确认

20企业销售药品应当如实开具发票，做到票、账、货、款一致问答题：

1质量管理制度应当包括以下内容：

（一）质量管理体系内审的规定；

（二）质量否决权的规定；

（三）质量管理文件的管理；

（四）质量信息的管理；

（五）供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购人员等资格审核的规定；

（六）药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输的管理；

（七）特殊管理的药品的规定；

（八）药品有效期的管理；

（九）不合格药品、药品销毁的管理；

（十）药品退货的管理；

（十一）药品召回的管理；

（十二）质量查询的管理；

（十三）质量事故、质量投诉的管理；

（十四）药品不良反应报告的规定；

（十五）环境卫生、人员健康的规定；

（十六）质量方面的教育、培训及考核的规定；（十七）设施设备保管和维护的管理；

（十八）设施设备验证和校准的管理；（十九）记录和凭证的管理；（二十）计算机系统的管理；

（二十一）执行药品电子监管的规定；（二十二）其他应当规定的内容。

2对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效：

（一）《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；

（二）营业执照及其年检证明复印件；

（三）《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；

（四）相关印章、随货同行单（票）样式；

（五）开户户名、开户银行及账号；

（六）《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。

3.药监局GSP检查大纲篇三

本提纲以新修订GSP及其附录内容为依据，围绕“全面推进一项管理手段、强化两个重点环节、突破三个难点问题”的GSP修订目标，按照药品批发企业GSP现场检查程序，简要列出检查方法和检查要点，为GSP检查员开展现场检查工作提供参考。【检查方法】

PDCA法：每项行为是否有标准、有记录、有检查、有改进

1．询问人员

2．查阅文件

3．测试设备

4．核对票据

5．溯源ERP 【检查要点】

一、首次会议

1、询问企业负责人

“5个问题”或更多提问：(l)个人岗位职责

(2)依法经营应遵守的法律(3)违法违规行为(4)质量保证措施(5)假劣药品定义

【关注】企业负责人是否参加新修订GSP的培训，是否熟悉GSP的新要求，是否积极支持、推动GSP的贯彻落实，在人、财、物、权方面采取了哪些具体措施。

2、询问质量负责人

(1)是否为企业高层管理人员，体现在哪些方面

(2)个人岗位职责（含验证工作的监督、指导、协调与审批）(3)个人资质（学历、专业技术职称、执业药师）(4)质量管理工作经历、工作成果(5)学习、培训经历

(6)如何在质量管理工作中体现独立履行职责、行驶质量裁决权、具备正确判断和保障实施的能力

【关注】质量负责人是否参加新修订GSP的培训，是否熟悉GSP的新要求，在贯彻实施GSP方面采取了哪些具体措施，如何落实岗位职责并行驶质量裁决权的。

3、查阅资料

(1)《药品经营许可证》正副本（含分支机构）行政部(2)《营业执照》正副本

行政部

(3)近几次监督检查记录（含GSP认证、跟踪、许可、诚信、日常检查、群众举报检查、市场监督抽验等）质管部

(4)企业组织机构架构图

行政部(5)企业质量管理架构图

行政部(6)营业场所平面图

行政部(7)仓库平面图

行政部(8)人员花名册

人事部

(9)质量管理、内审、验证、风险管理领导小组成立的文件

行政部(10)人员任命文件行政部

(11)人员资质证书（学历、职称、执业药师注册证）人事部

(12)人员培训档案

人事部

(13)人员健康体检档案行政部

(14)质量管理文件汇编（质量管理制度、部门职责、岗位职责、操作规程、记录、凭证、报告等）各岗位

(15)GSP内审档案

质管部

(16)GSP外审档案

质管部

(17)质量风险管理档案

质管部

(18)验证档案（冷库、冷藏箱、保温箱、冷藏车、温湿度自动监测系统）质管部

(19)设施设备档案（空调、冷库、冰箱、冷藏车、温湿度记录仪、计算机、票据打印机、电子监管码扫码设备、RF设备等）行政部

【关注】企业质量管理体系五大要素是否建立健全，是否与经营方式、经营范围、经营规模相适应，许可变更、关键人员变更、关键设备变更情况，质量管理从业人员的稳定性，企业质量管理的薄弱环节，存在的缺陷问题及其整改效果等，了解企业是否依法经营、诚实守信，能有效预防和降低经营质量风险，持续改进、提高质量管理水平。

二、部门检查

1、采购部

(1)采购部管理文件（制度、职责、规程、记录、凭证、报告等）

(2)采购订单

(3)采购记录（计算机系统自动生成）

(4)采购质量评审记录

(5)首营企业

(6)首营品种

(7)供货方销售人员

(8)质保协议

(9)采购发票

(10)药品直调

(11)特殊管理药品的采购

(12)计算机系统基础数据的建立、维护

(13)人员询问：测试采购操作规程、GSP质量管理知识及人员实际履职能力。

询问问题：

首营企业、首营品种的概念?

国家有专门管理要求的药品如何控制? ·

采购工作的基本程序? ·

药品是否合法性如何确定? ·

质量保证协议包含哪些内容?(14)现场测试：在计算机系统测试采购订单、采购记录的生成，了解采购流程的控制、拦截、拒绝生成的情况。

(15)现场抽查品种采购票据的溯源（冷藏药品、基本药物、特殊管理药品、国家有专门管理要求的药品、蛋肽类、中药材、中药饮片）

(16)风险管控

【关注】上游资质、药品的合法性，计算机系统的报警、拦截、锁定功能。

2、仓储部(1)库区外部环境（库房的选址、设计、布局）

(2)库区内设施设备：

常温库、阴凉库、冷库（面积、容积是否达到许可标准）

特殊药品专库（安全防盗、报警措施，专人管理，专用账册）

中药材、中药饮片专库（专用养护场所，按阴凉库设置）

蛋白同化制剂、肽类激素专柜或专库

区域色标（合格、待验、不合格）

专用场所（验收、发货、退货、不合格药品、零货拣选、拼箱发货、复核）

货架（重型货架、轻型货架长度是否达到许可标准）

地垫（数量、高度、卫生）

“五防”设施（防虫、防鼠、防潮、通风、避光）

RF设备

电子监管码扫码设备

(3)堆垛（间距、批号、品种、储存环境要求、外包装标示）

(4)冷库：设计符合国家相关标准、三自动、功率达到许可标准、备用发电机或双回路电、合理分区（收货验收、储存、包装材料预冷、拆零、包装、发货、待处理药品存放区）、堆垛、验证情况、应急预案

(5)空调系统：三自动、功率达到许可标准、维护保养记录

(6)温湿度监测系统：硬件（管理主机、测点终端、不间断电源、相关软件），探头（数量、分布、灵敏度、校准与验证情况），功能（实时采集、传送、报警，记录时间间隔、警戒值、报警功能、数据备份），与空调系统独立，温湿度监测历史记录和实时记录数值

(7)仓储部管理文件（制度、职责、规程、记录、凭证、报告等）(8)收货：收货程序、收货记录（冷藏药品收货记录的内容）、收货检查内容（核实运输方式、检查外包装、运输时问、冷藏药品检查途中温度、票账货相符）、计算机系统的对不符合收货要求的拦截、销后退回药品的收货

(9)验收：待验区、验收记录（计算机系统自动生成）、验收的内容（检验报告书、合格证明文件、抽样）、特殊管理药品的验收、可疑药品和不合格品验收处理记录、电子监管码核注、是否药品直调、销后退回药品的收货、计算机系统的拦截、数据更改

(10)储存：库存记录（计算机系统自动生成）、是否合理储存、人员进出管理、卫生(11)养护：养护内容、重点养护品种、问题药品和质量可疑药品的计算机锁定、中药材中药饮片的养护方法、有效期管理、定期盘点（帐货相符）、温湿度监测记录、养护记录（计算机系统自动生成养护计划、养护检查记录）

(12)出库：不得出库的情形、出库复核记录（计算机系统提示出库、复核，自动生成出库复核记录）、特殊管理药品及国家有专门管理要求的药品出库复核要求、拼箱、出库随货同行单、冷藏药品装箱装车要求、电子监管码核销、计算机系统的拦截与锁定

(13)人员询问：测试收货、验收、养护、出库操作规程、GSP质量管理知识及人员实际履职能力。

询问问题：

．

冷藏、冷冻药品验收温度不合格的处理流程? ．

药品收货程序? ．

药品质量验收程序? ．

验收抽样规则? ．

如何防控非本企业销售退回的药品? ．

本岗位的有哪些风险点，如何防控?

．

如果销售退回冷藏、冷冻药品收货时温度超标如何处理?

．

国家目前实施电子监管药品类别?

．

电子监管码信息与药品包装上实际信息不符情况的处理?

．

冷藏药品运输途中车辆故障如何处理?

．

养护中发现质量问题如何处理?

．

冷藏、冷冻药品发货的程序?(14)现场测试冷库应急机制

(15)现场测试温湿度监测系统报警功能、温湿度监测的灵敏度、是否与空调系统联动(16)现场测试计算机系统在收货、验收、养护、山库复核等环节的预警、拦截、锁定功能

(17)运用“药品管家”手机终端软件，现场测试电子监管码的核注核销情况。

(18)现场抽查品种溯源（冷藏药品、基本药物、特殊管理药品、国家有专门管理要求的药品、蛋肽类、中药材、中药饮片）

(19)风险管控

【关注】防止假劣药品流入合法渠道、合法药品流入非法渠道，有效期管理，温湿度控制，混淆、差错、污染，计算机系统预警、拦截和锁定功能。

3、销售部

(1)销售部管理文件（制度、职责、操作规程、记录、凭证、报告等）

(2)销售订单（计算机系统依据基础数据库、库存记录生成，拒绝生成的情形）(3)销售记录（计算机系统自动生成）

(4)药品直调销售记录(5)销售发票(6)随货同行单(7)质保协议

(8)销售法人委托书（内容、存根，是否有挂靠人员）(9)购货单位合法性证明

(10)购货单位采购人员合法性证明(11)购货单位提货人员合法性证明

(12)计算机系统对购货合法性（含特殊管理药品、国家有专门管理要求的药品）的拦截

(13)人员询问：测试销售操作规程、GSP质量管理知识及人员实际履职能力。

询问问题：

．

销售部门及岗位质量职责?

．

什么情况下药品可以直调?

．

客户资质到期如何管控?

．

含特殊药品复方制剂如何管控?

．

首营客户需提供哪些资料?(14)现场测试计算机系统生成销售订单、销售记录，销售票据的打印。

(15)现场抽查品种的销售票据溯源（冷藏药品、基本药物、特殊管理药品、国家有专门管理要求的药品、蛋肽类、中药材、中药饮片）

(16)风险管控

【关注】下游资质的合法性，计算机系统的报警、拦截、锁定功能。

4、运输部

(1)运输部管理文件（制度、职责、操作规程、记录、凭证、报告等）(2)运输工具（封闭式）

(3)冷藏车、冷藏箱、保温箱的功能、验证情况(4)运输记录（在计算机系统中生成）

(5)装车前的检查（冷藏车的启运操作规程的规定内容）(6)运输途中温度控制

(7)运输时限：计算机系统跟踪管理(8)药品的搬运、装卸、码放(9)运输安全管理措施

(10)特殊管理药品的运输：运输证明、警示标志、安保措施（挂锁、专人押运）

(11)冷藏药品的运输：保温、冷藏措施、蓄冷剂摆放、堆放、应急预案（异常气候、设备故障、交通事故等）

(12)委托运输：承运方质保能力审计、索取哪些资料、运输质保协议（质量责任、遵守运输操作规程、在途时限）、委托运输记录的内容

(13)人员询问：测试运输、搬运、装卸操作规程、运输安全措施、应急措施、GSP质量管理知识及人员实际履职能力。

(14)现场测试冷藏运输应急机制

(15)现场测试冷藏车制冷参数、温度数据的实时采集、传送和报警功能(17)现场测试计算机系统对运输过程的跟踪管理

(18)现场抽查品种的运输过程溯源（冷藏药品、基本药物、特殊管理药品、国家有专门管理要求的药品、蛋肽类、中药材、中药饮片）

(19)风险管控

【关注】运输工具适用性、运输时限、途中温度控制、安全措施、应急机制，计算机系统对运输过程的跟踪管理，尤其是冷藏药品运输途中温度数据的采集、记录、传送、报警。

5、财务部

(1)财务部管理文件（制度、职责、操作规程、记录、凭证、报告等）(2)银行开户户名、开户银行、账号(3)发票专用章(4)税票

(5)财务账目（付款流向、金额、是否现金支付）(6)发票内容

(7)销售货物或者提供应税劳务清单

(8)特殊管理药品、含特殊管理药品复方制剂是否现金支付(9)计算机系统质量控制功能与财务结算、开票功能是否内嵌(10)票据、凭证的保存（档案、检索、期限、安全）（11）红冲票据的管理

(12)人员询问：测试财务管理控制程序、票据管理安全措施、GSP质量管理知识及人员实际履职能力。

(13)现场测试计算机系统购销票据的开具、拦截、锁定、打印

(14)现场抽查品种的财务购销票据溯源（冷藏药品、基本药物、特殊管理药品、国家有专门管理要求的药品、蛋肽类、中药材、中药饮片）

(15)风险管控

【关注】是否统一账户，是否现金支付，是否存在挂靠、走票，防止合法药品流入非法渠道、非法药品流入合法渠道。

6、信息部

(1)信息部管理文件：管理制度、部门职责（附录2第四条）、岗位职责、操作规程、记录、凭证、报告等

(2)计算机系统硬件基础（机房、服务器、终端机、互联网、局域网、信息平台、软件、数据库、不间断电源）

(3)药品电子监管的实施条件（电子监管码扫码设备、计算机终端、网络、密钥）

(4)信息人员资质（不低于许可要求）

(5)计算机系统质量控制功能（采购、验收、养护、出库复核等记录自动生成，问题药品、质量可疑药品、供销单位及其人员资质、业务范围等的预警、拦截、锁定，票据生成、打印和管理功能）

(6)计算机系统质量记录（录入授权及密码，修改是否经质量管理部门审核并监督、更改过程留有记录，按日备份、保存在安全场所，数据原始、真实、准确、安全、可追溯）

(7)计算机系统用户手册、软件检验测试合格证书

(8)计算机系统用户（各岗位人员）的授权、密码的审核、批准(9)计算机系统的管理维护记录

(10)人员询问：测试信息部门职责、计算机管理操作规程、操作权限管理、网络安伞措施、数据备份工具、应急机制、GSP质量管理知识及人员实际履职能力。

(11)现场测试计算机系统：以计算机最高管理权限进入计算机系统，现场测试计算机系统哪些数据、功能等可以手工修改，与采购、销售、收货、验收、储存、养护、出库复核、运输等系统功能是否为内嵌结构；以突然断电等方式现场测试计算机系统安全管理和应急机制。

(12)风险管控

【关注】计算机系统质量控制功能是否符合药品经营全过程管理，是否符合质量控制要求。

7、质量部

(1)质量部管理文件（制度、职责、操作规程、记录、凭证、报告等）

(2)部门职责（第十七条、附录2第五条，组织仓储、运输等部门共同实施验证）(3)岗位职责

(4)质量管理专用章的管理

(5)质量管理相关监督检查记录（与职责相对应）(6)质量管理文件、资料、记录、报告等的审核

(7)询问质量管理部门负责人：资质、独立解决质量问题的能力，质量管理中负责、指导、督促、组织、协助等履职情况体现在哪些方面，测试职责、GSP质量管理知识及人员实际履职能力。

(8)询问质量管理员：资质、能力、履职体现在哪些方面，质量管理中负责、指导、督促、组织、协助等履职情况体现在哪些方面，测试职责、GSP质量管理知识及人员实际履职能力。

(9)现场测试计算机系统如何体现质量管理人员的控制：解锁程序、数据修改审核程序、质量监督功能

(10)现场抽查品种的经营过程溯源（冷藏药品、基本药物、特殊管理药品、国家有专门管理要求的药品、蛋肽类、中药材、中药饮片）

4.gsp记录检查机制篇四

****：

富**于2018年08月27日通过了GSP认证检查组的现场检查。但还存在七项一般缺陷项目需要整改。因此，我药店对这七项GSP认证缺陷项目立即整改，逐条落实，并明确规定整改责任人及整改期限，基本达到了整改要求和目的，现将整改工作汇报如下：

1、企业未建立培训档案。（12802）

整改：立即建立培训档案。

2、企业未对质量管理文件定期审核、及时修订。（13302）

整改：立即对质量管理文件定期审核、并对有需要部分及时修订。

3、企业未建立药品零售操作规程。（13801）

整改：立即建立药品零售操作规程。

4、企业未使用药品拆零销售所需的调配工具、包装用品。（14506）

整改：立即使用药品拆零销售所需的调配工具、包装用品。

5、企业对不同批号的饮片装斗前进行了清斗但未做记录（16115）

整改：立即做好不同批号的饮片装斗前清斗的记录

6、企业未对库存药品定期盘点，做到帐、货相符。（16431）

整改：立即对库存药品盘点，做到帐、货相符

7、企业未对部分药品开具销售凭证。（16801）整改：立即要求所有销售药品开具凭证。

总之，通过这次GSP检查小组的现场检查和对缺陷项目的逐一整改落实，使我药店全体员工进一步认识到了GSP工作的重要性，真正体会到了GSP认证不仅是药品经营企业自身的需要，也是为了保障社会广大人民群众放心安全用药的需要，今后我们按GSP要求，严格遵守操作规范，遵纪守法，为保证药品质量而努力。综上所述是我药店对GSP认证现场检查缺陷项目的整改情况特此报告。

*****

5.药品GSP认证现场检查工作程序篇五

一、检查的准备

（一）组织和人员

1.药品监督管理局药品GSP认证管理办公室（以下简称认证管理机构）负责组织认证检查组，确定现场检查员，制定并组织实施现场检查方案。

2.检查组应由3人组成，检查组成员应是河南省药品监督管理局药品GSP认证检查员库中的检查员,并按《GSP检查员选派办法》随机抽取，由组长1人、组员2人组成现场检查组。

3．检查员在接到参加认证工作的通知后，如无特殊原因，不得拒绝参加。

4．认证管理机构可根据检查对象的类型、规模等情况派员参加，以监督现场检查方案的实施。

5．企业所在地市级（或县级）药品监督管理部门负责选派1名观察员，协助检查组落实现场检查的有关事宜，并不得影响检查方案的实施。

6.检查组对认证管理机构负责，按认证管理机构统一安排实施现场检查。

（二）制定现场检查方案认证管理机构负责制定现场检查方案。检查方案内容包括检查时间、有关要求和检查组成员等。

二、通知检查认证管理机构应在现场检查前，将《GSP现场检查通知书》提前5个工作日告知被检查企业，同时抄送省、市药品监督管理局。

三、现场检查被检查企业应于检查员到达的当天，按检查组要求提供认证申报资料、质量管理文件及员工花名册。实施现场检查前，检查方案由组长向检查员、观察员公开，集中阅读检查方案和相关资料，了解被检查单位状况，明确检查组分工及重点检查项目和检查方法。检查员及观察员不得私下与企业有关人员接触，不得向企业泄漏检查方案。

（一）首次会议现场检查首次会议由组长主持，主要议程是介绍检查组成员，宣读检查纪律、检查方案，核实企业有无违规经营假劣药品情况，落实检查日程，说明检查注意事项，确认检查陪同人员等。现场检查陪同人员应是被检查企业负责人或是经营、质量管理部门负责人，应熟悉药品经营和质量管理的有关环节和要求，能准确回答检查组提出的有关问题。

（二）检查和取证

1.检查组必须严格按照现场检查方案实施检查。

2.检查组必须按照本《程序》及《GSP认证现场检查项目》规定的内容，准确、全面地对企业进行认证检查，如实填写《GSP认证现场检查不合格项目情况》、《药品GSP认证现场检查缺陷项目记录表》，对检查中发现的不合格项目如实记录。3.检查员应对照检查项目现场核实，填写《药品GSP认证现场检查缺陷项目记录表》，并注重事实的准确描述，具有可追溯性（如访问对象、文件编号等记录），经检查员签字生效。

4.检查期间检查组认为现场检查方案或检查项目需要修改，须经认证管理机构批准后执行。

5.检查组组长应充分听取组员意见，组员应服从组长的统一领导，体现集体智慧和民主集中的原则。检查组长应及时掌握检查情况，控制检查进度，保证检查质量。

6.检查过程中，如发现被检查单位有违法、违规行为, 检查组应按照法定程序查实、取证，移交当地药品监督管理部门按法定程序处理。检查组应将查实取证情况书面报告认证管理机构。

（三）综合评定

1.情况汇总全部检查结束后，由组长组织评定汇总，撰写现场检查报告。检查组应根据检查项目和评定标准客观公正地逐项作出评定及综合评定，作出综合评定意见。

2.项目评定检查组应根据检查标准，对检查项目进行评定，填写《药品GSP认证检查评定表》，形成现场检查不合格项目情况表，不合格项目情况表内容应简明扼要、客观准确，属缺陷项目的，直接否定。属特殊情况的，予以说明。

3.拟定现场检查报告根据现场检查情况、综合评定意见及评定结果，由检查组成员提出意见，检查组组长拟定检查报告。

4.通过检查报告检查报告应经检查组成员全体通过，并在报告上签字。综合评定期间，被检查单位及观察员应予回避。

（四）末次会议

1．检查组于检查终结应召开由检查组成员、参加现场检查工作的有关人员和被检查企业有关人员参加的末次会议，祥被检查单位通报检查情况，检查组长宣读综合评定结果。对提出的不合格项目，由检查组全体成员和被检查企业负责人在不合格项目情况表上签字，双方各执一份。

2.检查组对提交认证管理机构的现场检查报告，应由检查组全体成员签字确认。

（五）异议的处理

1.企业对检查结果产生异议，可向检查组提出说明或做出解释。如双方未能达成共识，检查组应对异议内容予以记录，经检查组全体成员及企业主要负责人双方签字确认后，与检查报告等有关资料一并送交认证管理机构。

2．被检查单位对不合格项目情况表提出异议，检查组应给予解释和说明。对有明显争议的问题，必要时可重新核对。

3．如被检查单位对不合格项目情况表拒绝签字，检查组应在现场检查报告中予以说明，并附观察员意见。

四、现场检查资料的提交检查完毕，检查组必须及时将《GSP认证现场检查报告》、《GSP认证现场检查不合格项目情况表》、《药品GSP认证现场检查缺陷项目记录表》、《药品GSP认证检查评定表》。检察员记录及相关证据材料按《现场检查资料目录》提交认证管理机构。

（六）追踪检查

对限期整改的企业申请复查, 应于5个工作日前将《GSP现场追踪检查通知书》发至被检查企业，同时抄送省、市药品监督管理局。检查组须按照追踪检查方案及《GSP认证现场检查项目》对企业进行全面的认证检查，并重点核实整改项目落实情况。检查结束，出具《GSP认证追踪现场检查报告》，其他事宜按本《程序》执行。

（七）、纪律要求

1.检查组全体成员应严格遵守《药品GSP认证现场检查纪律》。在检查期间如发生违反规定的行为，组长和组员均有责任和义务向认证管理机构报告。

2.检查组全体成员应于现场检查的前一天抵达被检查单位所在地，应于检查完毕的当天或第二天离开被检查单位。

3．认证检查员检查期间只确认被检查企业实施GSP情况，不得提供技术咨询及认证技术指导。

4.检查员及认证管理机构人员不得索取被检查单位与认证有关的管理软件资料；对被认证单位提供的有关资料负有保密责任。

6.gsp记录检查机制篇六

贵阳市药品监督管理局：

鉴于GSP认证检查组于2010年12月14日对我企业现场检查中，所指出的企业现还存在不合格项目如下：严重缺陷：0项

一般缺陷：6项

5802：企业未在店堂显著位置悬挂执业人员要求相符的执业证明；

6011：企业质量管理人员收集的药品质量信息未进行分析； 6505：企业继续教育档案收集不全（缺少药师培训记录和员工继续教育汇总记录）；

7003；企业购进药品质量保证协议不完整（供货方和购货方未签名）；

7713：陈列药品的类别标签放置不够明确（易串味内服药品柜无分类标签）

8112：未注意收集本企业售出药品的不良反应情况。对此我企业负责人和企业主管质量负责人高度重视、虚心整改，进一步完善质量保证体系，采取了如下措施：

一、立即将企业主管质量负责人王野威的执业中药师证明悬挂在店堂显著位置；

二、立即对企业质量管理人员收集的药品质量信息进行分析：编制“药品质量信息表”,设置有信息内容、来源、收集部门（人）、收集时间、信息分析、处理情况等。对已经收集到的国家局、省局、市局的法律法规、质量公告等，以及与我企业经营品种相关的各类被公告的信息。一一填写进“药品质量信息表”。

三、立即着手补齐药师培训记录和员工继续教育汇总记录；

四、针对企业购进药品质量保证协议不完整（供货方和购货方未签名）事项，我企业通知相关供货方的销售人员于2010年12月15日—16日前来补签名，当着供货方的销售人员的面，我企业负责人毛诗宇也及时在协议上补签名。

五、检查组一行离开后，我企业营业员在企业主管质量负责人王野威的指导下，将易串味内服药品柜的分类标签及时贴在易串味内服药品柜显眼处。

六、针对我企业“未注意收集本企业售出药品的不良反应情况”一事，企业主管质量负责人王野威明确指出：从今以后，要加强收集本企业售出药品的不良反应情况，发现药品不良反应要及时收集有关资料，填报“药品不良反应/事件报告表”，及时报送本辖区食品药品监督管理局。

以上是我企业对GSP认证现场检查中一般缺陷项目采取的整改措施，请贵阳市药品监督管理局领导指导，批复为盼。

白云区益民大药房

7.gsp记录检查机制篇七

广东省兽药GSP检查验收评定标准

为加强兽药经营质量管理，规范我省兽药GSP检查验收工作，根据《广东省兽药经营质量管理规范实施细则》和《广东省兽药GSP检查验收办法》，制定本标准。

一、现场检查评审内容为机构与人员、场所与设施、规章制度、采购与入库、陈列与储存、销售与运输、售后服务等七个方面共80款。

二、评审项目类别分为关键项(一票否决项，用黑体字带“**”号标注)、重要项(带“*”号)和一般项三类。

三、单项考核结论分为：符合(Y)、不符合(N)，不涉及项(/)。凡属完整、齐全或者绝大部分符合要求(打分在75分以上)的项目，应判定为“Y”;某项存在较为明显缺陷的(打分在75分以下)，应判定为“N”;不涉及项目在检查条款后画“/”。

四、评定标准

关键项不符合为“关键项缺陷”，重要项不符合为“重要项缺陷”，一般项不符合为“一般项缺陷”，评定标准如下：

关键项缺陷(项)重要项缺陷(项)一般项缺陷项占一般项的比例(%)评审结论

0 ≤3 ≤20 合格

0 ≤3 >20% 不合格

0 ≥4

≥1

条款验收内容验收方式评定结果

(Y/N)

一、机构与人员

1201 从业人员是否熟悉兽药管理法律、法规及政策规定，具备相应兽药、兽医、水产等专业知识交谈、考核

*1301 是否设置了质量管理机构(兽用生物制品经营企业、兽药直营连锁经营企业和兽药批发企业必须建立质量管理机构), 未能设置质量管理机构的零售企业，是否设置了质量管理人员。查阅文件1302 质量管理机构或质量管理负责人是否贯彻执行《兽药管理条例》等有关兽药管理的法律、法规和行政规章交谈、考核

1303 质量管理机构或质量管理负责人是否履行起草企业兽药质量管理制度，并指导、督促制度的执行，协助开展对企业职工兽药质量管理方面的教育或培训交谈、查阅文件

1304 质量管理机构或质量管理负责人是否履行对供货单位和有关兽药品种的质量审核，负责兽药的验收，指导、监督兽药储存、运输中的质量工作交谈、查阅文件

1305 质量管理机构或质量管理负责人是否履行了对兽药质量的查询、兽药质量事故或质量投诉的调查、处理及报告，负责对不合格兽药的处理过程实施监督交谈、查阅文件

1306 质量管理机构或质量管理负责人是否履行了建立企业所经营兽药的质量档案，收集和分析兽药质量信息交谈、查阅文件

*1401 主管质量的负责人和质量管理机构负责人是否具备下列条件之一：(1)具有兽药、兽医、水产等相关专业大专以上学历;(2)具有兽药、兽医、水产等相关专业中专学历并从事五年以上兽药质量管理工作;(3)具有兽药、兽医、水产等相关专业初级(技术员除外)以上专业技术职称;(4)经注册的执业助理兽医师或执业兽医师查验证书

*1402 提供开具兽医处方的是否配备了执业兽医师查验证书和处方单

1403 兽药质量管理人员是否具有兽药、兽医、水产等相关专业中专以上学历，或具有兽药、兽医、水产等相关专业初级以上专业技术职称查验证书

*1404 经营兽用生物制品的企业，质量管理人员是否不少于2人，是否具有兽药、兽医、水产等相关专业大专以上学历，或具有兽药、兽医、水产等相关专业中级以上专业技术职称，并具备兽用生物制品专业知识查阅文件

1405 从事兽药采购、保管、销售、技术服务等工作的人员，是否具有高中或中专以上学历查阅文件1406 兽药经营企业的法人代表或负责人是否未兼任主管质量的负责人、质量管理机构的负责人或质量管理人员查阅文件

1407 主管质量的负责人、质量管理机构的负责人、质量管理人员是否未在本企业以外的其他单位兼职查阅文件

1408 主管质量的负责人、质量管理机构的负责人、质量管理人员发生变更的，是否在变更后30个工作日内向发证机关备案查阅文件

1501 是否制定了培训计划，每年对员工进行兽药管理法律、法规和相关专业知识、职业道德进行培训、考核，并建立培训、考核档案查阅记录

1502 法人代表和兽药质量管理人员是否参加了辖区县级以上畜牧兽医管理部门的培训、考核。兽用生物制品经营企业的法人代表和质量管理机构负责人是否参加了省级畜牧兽医管理部门的培训、考核查验资料

二、场所与设施

0301 是否具有固定的经营场所和仓库，经营场所和仓库是否布局合理，相对隔离。兽药经营区域与生活区域、动物诊疗区域等其他区域是否分别独立设置，避免交叉污染现场查看

**0401 经营场所面积和仓库面积是否均不少于30平方米，是否能与所经营的兽药品种、经营规模相适应现场查看

**0402 兽用生物制品经营企业，是否设置了兽用生物制品专库，面积是否不少于30平方米(含冷库面积,但不含经营非生物制品的兽药仓库面积),冷库容积是否不少于15立方米(含2-8℃冷藏库和-15℃以下的低温库)，是否备有保温、发电等设施设备，或具有相关产品停电后的保温办法。经营鸡马立克氏病等细胞结合型活疫苗的是否具备相应的液氮贮存条件现场查看

*0403 专门从事批发的兽药经营企业，其办公、经营场所面积是否不少于30平方米，仓库面积不少于100平方米现场查看

*0404 兽药直营连锁经营企业，总部仓库面积是否不少于100平方米现场查看

**0501 经营地点与仓库是否在同一县级区域内现场查看

**0502 经营地点是否与《兽药经营许可证》载明的地点一致。查验证书

0503 《兽药经营许可证》和相关质量机构负责人及技术服务人员学历或职称证明等执业资格证明是否悬挂在经营场所的显著位置现场查看

0504 变更经营场所面积的，是否在变更后30个工作日内向发证机关备案查阅文件

0601 变更仓库位置，增加、减少仓库数量、面积以及相关设施、设备的，是否在变更后30个工作日内向发证机关备案查阅文件

0602 仓库面积和相关设施、设备是否满足合格兽药区、不合格兽药区、待验兽药区、退货兽药区等不同区域划分和不同兽药品种分区、分类保管、储存的要求现场查看

*0603 是否具有与经营的兽药品种、经营规模适应并能够保证兽药质量的常温库、阴凉库(柜)、冷库(柜)等仓库和相关设施、设备。现场查看

**0701 经营易燃易爆兽药的兽药经营企业，是否设置独立专库(区)，其面积是否与所经营兽药的品种、规模相适应，并配置相应的通风、消防设施现场查看

**0702 经营兽用麻醉药品、精神药品、易制毒化学药品、毒性药品、放射性药品等特殊药品的兽药经营企业，是否设置独立专库(柜)，是否实施双人双锁保管制度，其面积是否与所经营兽药的品种、规模相适应现场查看

0801 在同一县级区域内有多家经营门店的兽药直营连锁经营企业，可以统一配置仓储和相关设施、设备，但应符合本细则关于兽药经营企业的其他规定现场查看

0901 经营场所和仓库的地面、墙壁、顶棚等是否平整、光洁，门、窗是否严密、易清洁现场查看*1001 经营场所和仓库是否具有与经营兽药相适应的货架、柜台、电脑设备现场查看

1002 经营场所和仓库是否具有避光、通风、照明的设施、设备现场查看

1003 经营场所和仓库是否具有与储存兽药相适应的能显示和控制温度、湿度的设施、设备现场查看1004 经营场所和仓库是否具有防尘、防潮、防霉、防污染和防虫、防鼠、防鸟的设施、设备现场查看

1005 经营场所和仓库是否具有进行卫生清洁的设施、设备等现场查看

1101 经营场所和仓库的设施、设备是否根据兽药品种、类别、用途等设立醒目标志现场查看

三、规章制度

*1601 是否建立了各类真实、准确、完整的记录，载明足够的信息，并有经手人或者责任人签字，记录内容能否确保兽药产品和相关人员的可追溯性抽查记录

1701 是否建立了质量管理体系，制定各类管理制度、操作程序等质量管理文件。质量管理文件是否包括下列内容：企业质量管理目标;企业组织机构、岗位和人员职责;对供货单位和所购兽药的质量评估制度;兽药采购、验收、入库、陈列、储存、运输、销售、出库等环节的管理制度;环境卫生的管理制度;兽药不良反应报告制度;不合格兽药和退货兽药的管理制度;质量事故、质量查询和质量投诉的管理制度;企业记录、档案和凭证的管理制度;质量管理培训、考核制度;兽用生物制品经营企业是否建立运输保藏管理制度和相应的应急预案制度。查阅文件

**1801 是否建立下列记录(新办企业提供记录样版)：人员培训、考核记录;控制温度、湿度的设施、设备的维护、保养、清洁、运行状态记录;兽药质量评估记录;兽药采购、验收、入库、储存、销售、出库等记录;兽药清查记录;兽药质量投诉、质量纠纷、质量事故、不良反应等记录;不合格兽药和退货兽药的处理记录;兽医行政管理部门的监督检查情况(含抽样)记录查阅记录

1802 所有记录是否真实、准确、完整、清晰，无随意涂改、伪造和变造。如有修改的，是否有签名并注明日期，原数据是否清晰可辨查阅记录

**1803 兽药的进、销、存项记录是否使用电脑记录现场查看

1901 是否建立了兽药质量管理档案，质量管理档案是否包括：人员档案、培训档案、设备设施档案、供应商质量评估档案、产品质量档案;开具的处方、进货及销售凭证;购销记录及本细则规定的其他记录。查阅文件

1902 经营场所现场是否设置有档案管理室或者档案柜，并由专人负责，质量管理档案保存期限是否不少于2年;购销等记录和凭证是否保存至产品有效期后一年现场查看

四、采购与入库

**2001 采购的兽药产品是否合法，购进兽药是否按照以下程序进行：是否确定供货单位的资质、质量保证能力及质量信誉;是否审核所购入兽药的合法性和质量可靠性;对供货单位的销售人员，是否核对其身份信息的真实性;对首次经营的品种，是否填写购进兽药品种审批表，并经质量管理机构负责人或质量负责人和企业负责人的审核批准;是否签订有明确质量条款的采购合同交谈、查阅记录

**2101 对供货单位资质是否进行审核，是否包括以下审核内容并保存下列证明资料复印件：营业执照、兽药生产许可证、兽药GMP证书(供货单位为生产企业的)、兽药经营许可证(供货单位为经营企业的)、供货单位销售人员的身份证、加盖企业公章和企业法定代表人印章或签字的、代表该企业的产品销售授权书交谈、查阅记录

*2201 对首次经营品种的合法性及质量情况是否进行审核并保存下列证明资料复印件：产品批准文号批件、生产企业的产品检验报告、农业部核准的兽药产品标签、说明书样张;进口兽药是否有进口兽药注册证书、兽用生物制品进口许可证、进口兽药通关单等内容交谈、查阅记录

2301 购进兽药时，是否依照国家兽药管理规定、兽药标准和合同约定，对每批兽药的包装、标签、说明书、质量合格证等内容进行检查，符合要求的方可购进。必要时，是否对购进兽药进行检验或者委托

兽药检验机构进行检验，检验报告是否与产品质量档案一起保存交谈、查阅记录

2401 兽药质量验收，是否包括兽药外观的性状检查和兽药内外包装及标识的检查。包装、标识的检查是否包括以下内容：每件包装中，是否有产品合格证;兽药包装的标签和说明书，是否标明生产企业的名称、地址;兽药的品名、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等;标签或说明书上是否有兽药的成分、适应症或功能主治、用法、用量、不良反应、注意事项以及贮藏条件等交谈、查阅记录

2402 已入库的精神、麻醉药品，毒性药品等特殊管理药品的标签或说明书上是否有规定的标识和警示说明，兽用处方药和非处方药标签或说明书的包装标识是否符合农业部的有关规定现场查看*2403 已入库的进口兽药是否有中文标注的标签和说明书现场查看

2404 已入库的中药材和中药饮片是否有包装，并附有质量合格标志。每件包装上，中药材是否标明品名、产地、供货单位;中药饮片是否标明品名、生产企业、生产日期等。实施批准文号管理的中药材和中药饮片，在包装上是否标明产品批准文号现场查看

*2501 是否保存采购兽药的有效凭证，建立真实、完整的采购记录，做到有效凭证、账、货相符。采购记录是否载明兽药的通用名称、商品名称、批准文号、批号、剂型、规格、有效期、生产单位、供货单位、购入数量、购入日期、经手人或者负责入等内容查阅记录

2601 兽药入库时，是否由两人以上进行检查验收，并做好记录交谈、查阅记录

2602 是否未购入下列兽药：与进货单不符的;内、外包装破损可能影响产品质量的;没有标识或者标识模糊不清的;质量异常的;其他不符合规定的现场查看

五、陈列与储存

2701 陈列、储存兽药是否按照品种、类别、用途以及温度、湿度等储存要求，分类、分区或者专库存放现场查看

2702 是否按照兽药外包装图示标志的要求搬运和存放现场查看

2703 仓库地面、墙、屋顶等之间是否保持一定间距现场查看

2704 内用兽药与外用兽药是否分开存放，兽用处方药与非处方药是否分开存放;易串味兽药、危险药品等特殊兽药与其他兽药是否分库存放现场查看

2705 待验兽药、合格兽药、不合格兽药、退货兽药是否分区存放，不合格兽药是否及时处理现场查看

2706 同一企业的同一批号的产品是否集中存放现场查看

2801 对销后退回的兽药，是否凭销售部门开具的退货凭证收货，是否存放于退货药品库(区)，由专人保管并做好退货记录。经验收合格的退回药品，是否由保管人员记录后方存入合格药品库(区);不合格兽药是否由保管人员记录后放入不合格药品库(区)，不合格兽药的确认、报告、报损、销毁等是否有完善的手续和记录交谈、查阅记录

2901 不同区域、不同类型的兽药是否具有明显的识别标识，标识是否放置准确、字迹清楚。不合格兽药是否以红色字体标识;待验和退货兽药是否以黄色字体标识;合格兽药是否以绿色字体标识现场查看3001 是否定期对兽药及其陈列、储存的条件和设施、设备的运行状态进行检查，并做好记录查阅记录

3002 对有温度、湿度要求的库房，是否按制度规定每天定时对库房温、湿度进行记录。如库房温、湿度超出规定范围，是否及时采取调控措施，并予以记录查阅记录

**3101 是否及时清查兽医行政管理部门公布的假劣兽药，并做好记录查阅记录

六、销售与运输

*3201 是否建立了兽药出库记录。兽药出库记录是否包括兽药通用名称、商品名称、批号、剂型、规格、生产厂商、数量、日期、经手人或者负责人等内容交谈、查阅记录

3202 是否无销售下列兽药的行为：标识模糊不清或者脱落的;外包装出现破损、封口不牢、封条严重损坏的;超出有效期限的;其他不符合规定的现场查看

*3301 是否建立了销售记录。销售记录是否载明兽药通用名称、商品名称、批准文号、批号、有效

期、剂型、规格、生产厂商、购货单位、销售数量、销售日期、经手人或者负责人等内容交谈、查阅记录3401 在营业时间内，是否有质量管理人员在岗，并佩戴胸卡;销售时是否开具有效凭证，做到有效凭证、账、货、记录相符现场查看

*3501 销售兽用处方药的，是否遵守兽用处方药管理规定，采用非开架自选的销售方式现场查看*3601 兽药拆零销售时，是否未拆开最小销售单元销售，是否有适宜的产品包装，并向购买者提供相关产品标签说明书的内容现场查看

**3602 是否经营人用药品和假、劣兽药现场查看、查阅记录

**3603 是否将兽用原料药拆零销售或者销售给兽药生产企业以外的单位和个人现场查看、查阅记录

3701 是否按照兽药外包装图示标志的要求运输兽药。有温度控制要求的兽药，在运输时是否采取了必要的温度控制措施，并建立详细记录。

兽用生物制品在运输过程中，是否采取冷藏、保温等有效的温度控制措施，并建立详细记录现场查看、查阅记录

七、售后服务

3801 是否按照兽医行政管理部门批准的兽药标签、说明书及其他规定进行宣传，在经营场所内张贴的兽药广告宣传单、画报等资料是否符合国家有关规定。是否无张贴、发布未依法取得兽药广告审查批准文号的兽药产品宣传的行为交谈、现场查看

3901 是否向购买者提供技术咨询服务，在经营场所明示服务公约和质量承诺，公布当地畜牧兽医管理部门监督电话，设置意见簿，指导购买者科学、安全、合理使用兽药交谈、现场查看

8.gsp记录检查机制篇八

依据国家局《药品经营质量管理规范认证管理办法》第四十一条之规定及**市县以上药品零售企业《药品经营质量管理规范》认证跟踪检查工作实施方案[以下简称方案]的安排部署，我市近期开展了针对县以上药品零售企业GSP认证的跟踪检查工作。

此次工作我局坚持以监督为中心，监、帮、促相结合的工作方针，本着公平、公开、公正的原则，以巩固GSP认证成果为目的，按照《药品零售企业GSP认证检查评定标准》结合GSP认证检查中出现问题的整改情况，以药品的购进渠道、药品的分类管理、特殊药品管理、药店的库房、药学技术人员配备为检查重点，各相关部门根据职能权限都完成了工作目标，具体跟踪检查情况汇总如下。

我市现有县以上已通过GSP认证的药品零售企业587家，按照方案制定的今年10月底前完成跟踪检查覆盖率50的目标，到目前为止已完成跟踪检查361家，覆盖率61。其中通过跟踪检查360家，1家没有通过。检查中我们发现，有的企业通过实施认证后确实增强了规范经营的理念，经营中注意落实GSP相关条款的要求，把工作落到了实处；而有的企业则规范经营的管理意识淡泊，落实GSP不到位，或多或少的存在一些问题：

1、药品摆放和分类管理方面还有待提高，包括拆零药品未集中存放在专柜、陈列药品未按用途摆放、类别标签放置不准确等；

2、处方药凭医师处方销售方面没有按要求完全做到；

3、药师不在岗；

4、药品质量验收记录不全，票、帐、货不相符；

5、未与供货单位签订购货合同等。

针对通过检查但经营过程中存在问题的企业，我局给予了警告并责令其限期改正，随后又进行了复查，使其存在的问题得以纠正，经营行为更加规范。没有通过跟踪检查的企业，我局将上报省局并建议撤消其GSP认证证书。

总之，通过第一阶段的GSP跟踪检查工作，进一步巩固了GSP的认证成果，提高了经营者规范经营的意识和水平。我们又认真总结了第一阶段GSP跟踪检查工作，并以此为契机，为第二阶段的GSP跟踪检查工作做好了充分的准备，为探索更科学、有效的长效监管机制奠定了坚实的基础。

9.gsp记录检查机制篇九

0401 企业应按照依法批准的经营方式和经营范围，从事药品经营活动。

0501 企业应建立以主要负责人为首，包括进货、销售、储运等业务部门负责人和企业质量管理机构负责人在内的质量领导组织。

0502 企业质量领导组织的主要职责是：建立企业的质量体系，实施企业质量方针，并保证企业质量管理工作人员行使职权。

*0601 企业应设置专门的质量管理机构，机构下设质量管理组、质量验收组。0602 企业质量管理机构应行全质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。0603 企业质量管理机构应负责起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行。0604 企业质量管理机构应负责首营企业和首营品种的质量审核。

0605 企业质量管理机构应负责建立企业所经营药品并包括质量标准等内容的质量档案。0606 企业质量管理机构应负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查，处理及报告。

0607 企业质量管理机构应负责药品的验收和检验。

0608 企业质量管理机构应负责指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作。0609 企业质量管理机构应负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督。

0610 企业质量管理机构应负责收集和分析药品质量信息。

0611 企业质量管理机构应协助开展对企业职工药品质量等管理方面的教育或培训。*0701 企业应设置与经营规模相适应的验收、养护等组织。企业药品养护组或养护员在业务上应接受质量管理机构的监督指导。

0702大中型企业应设立药品养护组，小型企业应设立药品养扩组或药品养护员。

0801 企业制定的制度应包括：质量方针和目标管理；质量体系的审核；质量责任„质量否决的规定、；质量信息管理；首营企业和首营品种的审核；质量验收的管理；仓储保管；养护和出库复核的管理；有关记录和凭证的管理；特殊药品的管理；有效期药品、不合格药品和退货药品的管理；质量事故、质量查询和质量投诉的管理；药品不良反应报告的规定；卫生和售货员健康状况的管理；质量方面的教育、培训及考核等内容。企业制定的连锁门店的有关质量管理制度应包括：有关业务和管理岗位的质量责任；药品验收的管理；药品陈列的管理；药品养护的管理；药品销售及处方的管理；拆零药品的管理；服务质量的管理；卫生和人员健康的管理；经营中药饮片的，应有符合中药饮片销售管理的规定。*0802 企业应定期检查和考核质量管理制度执行情况，并有记录。0901 企业应定期对《药品经营质量管理规范》实施情况进行内部评审。

1001 企业主要负责人应具有专业技术职称，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识。

*1101 企业质量管理工作的负责人，大中型企业应具有主管医师（含主管医师、主管中药师）或医学相关专业（指医学、生物、化学等专业，下同）工程师（含）以上的技术职称；小型企业应具有药师（含药师、中药师）或药学相关专业助理工程师（含）以上的技术职称。

1102 跨地域连锁企业的质量管理工作的负责人应是执业药师。

*1201 企业质量管理机构的负责人应是执业药师或符合1101项的相应条件。

1202 企业质量管理机构的负责人应能坚持原则、有实践经验，可独立解决经营过程中的质量问题。

1401 企业从事质量管理工作的人员，应具有药师（含药师、中药师）以上技术职称，或者具有中专（含）以上药学或相关专业的学历。

1402 企业从事质量管理工作人员应经专业培训和省级药品监督管理部门考核合格，取得岗位合格证后方可上岗。

*1403 企业从事质量管理和检验工作的人员应在职在岗，不得为兼职人员。

1501 企业从事验收、养护、计量和销售工作的人员应具有高中（含）以上文化程度。1502 企业从事验收、养护、计量和销售工作的人员应经岗位培训和地市级（含）以上药品监督管理部门考核合格，取得岗位合格证书后方可上岗。

1503 企业在国家有就业准入规定岗位工作的人员需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗。

*1504 企业从事质量管理、检验、验收、养护及计量等工作的专职人员数量，应不少于企业职工总数的4%（最低不少于3人），并保持相对稳定。

1601 企业每年应组织在质量管理、检验、验收、养护、保管等直接接触药品的岗位工作的人员进行健康检查，并建立健康档案。

1602 企业发现患有精神病、传染病或者其他可能污染药品疾病的患者，应立即调离直接接触药品的岗位。

1701 企业应定期对各类售货员进行药品法律、法规、规章和专业技术、药品知识、职业道德等教育或培训，并建立档案。

1702 企业从事质量管理、检验的人员，每年应接受省级药品监督管理部门组织的继续教育；从事验收、养护、计量等工作的人员，应定期接受企业组织的继续教育。以上人员的继续教育应建立档案。

1801 企业应有与经营规模相适应的营业场所及辅助、办公用房。营业场所明亮、整洁。*1901 企业应按经营规模设置相应的仓库，其面积（为建筑面积，下同）大型企业不应低于 1500平方米，中型企业不应低于1000平方米，小型企业不应低于500平方米。1902 库区地面平整，无积水和杂草，无污染源。

1903 企业药品储存作业区，辅助作业区，办公生活区应分开一定距离或有隔离措施，装卸作业场所有顶棚。

*1904 企业有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房。其中常温库温度为0~30度；阴凉库温度不高于20度；冷库温度为 2~10度；各库房相对湿度应保持在45~75%之间。1905 库房内墙壁，顶棚和地面光洁，平整，门窗结构严密。1906 库区有符合规定要求的消防，安全设施。

*2001 仓库应划分待验库（区），合格品库（区），发货库（区），不合格品库（区），退货库（区）等专用场所，经营中药饮片还应划分零货称取专库（区）。以上各库（区）均应设有明显标志。

2101 仓库应有保持药品与地面之间有一定距离的设备。

2102 仓库应有避光、通风和排水的设备。2103 仓库应有检测和调节温、湿度的设备。2104 仓库应有防尘，防潮，防污染以及防虫，防鼠，防鸟等设备。2105 仓库应有符合安全用电要求的照明设备

2106 仓库应有适宜拆零及拼箱发货的工作场所和包装物料等储存场所和设备。*2201 企业储存特殊管理的药品的专用仓库应具有相应的安全保卫措施。2301 经营中药材及中药饮片的应设置中药标本室（柜）。

2401 企业应在仓库设置与企业设置相适应，符合卫生要求的验收养护室，其面积大型企业不小于50平方米，中型企业不小于40平方米，小型企业不小于20平方米。

2402 企业的验收养护室应配置千分之一天平，澄明度检测仪，标准比色液等；企业经营中药材，中药饮片的还应配置水分分析仪，紫外荧光灯，解剖镜或显微镜。2403 企业的验收养护室应有必要的防潮，防尘设备。

2501 企业对所用设施和设备应定期进行检查、维修，保养并建立档案。

2601 企业分装中药饮片应有符合规定的专门场所，其面积和设备应与分装要求相适应。2602 企业分装中药饮片的固定的分装室，其环境应整洁，墙壁，顶棚无脱落物。*2603 企业应设置单独的，便于配货活动展开的配货场所。2701 企业应制定能够确保购进的药品符合质量要求的进化程序。

*2702 企业进货应确定供货企业的法定资格及质量信誉。企业购进的药品应为合法企业所生产或经营的药品

*2703 企业进化应审核所购入药品的合法性。

*2704 企业进货应对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证。2705企业进货应按购货合同中质量条款执行。2801企业购进的药品除国家未规定的以外，应有法定的批准文号和生产批号。

*2802企业购进的进品药品应有符合规定的，加盖了供货单位质量检验机构原印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件。

2803 企业购进的药品的包装和标识应符合有关规定和储运要求。2804 企业购进的中药材应标明产地。

*2901 企业对首营企业应进行包括资格和质量保证能力的审核。审核由业务部门会同质量管理机构共同进行。除审核有关资料外，必要时应实地考察。经审核批准后，方可从首营企业进货。

*3001 企业进货对首营品种应填写“首次经营药品审批表”，并经企业质量管理机构和企业主管领导的审核标准。对首营品种（含新规格、新剂型、新包装等）应进行合法性和质量基本情况的审核，包括核实药品的批准文号和取得质量标准，审核药品的包装、标签、说明书等是否符合规定，了解药品的性能、用途检验方法、储存条件以及质量信誉等内容，审核合格后方可经营。

3101 企业编制购货计划时应以药品质量作为重要依据，并有质量管理机构人员参加。3201 企业签订进货合同应明确质量条款。购销合同中应明确：药品质量符合质量标准和有关质量要求；药品附产品合格证；药品包装符合有关规定和货物运输要求；购入进口药品，供应方应提供符合规定的证书和文件。

*3301 购进药品应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。购进记录应注明药品的品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等项内容。购进记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。3302 购入特殊管理的药品，应严格按照国家有关管理规定进行。3401 企业每年应对进货情况进行质量评审，评审结果存档备查。

*3501 企业应严格按照法定标准和合同规定的质量条款对购进药品、销后退回药品的质量进行逐批验收，并有记录。

3502 验收时应同时对药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一检查。验收药品包装的标签和所附说明书上应有生产企业的名称、地址，有药品的品名、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等；标签或说明书上还应有药品的万分、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等。3503 验收整件包装中应有产品合格证。

3504 验收特殊管理的药品、外用药品，其包装的标签或说明书上有规定的标识和警示说明。处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装有国家规定的专有标识。

3505 验收进口药品，其包装的标签应以中文注明药品的名称，主要成分以及注册证号，并有中文说明书。

3506 验收进口药品，应有符合规定的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件；进口预防性生物制品、血液制品应有《生物制品进口批件》复印件；进口药材应有《进口药材批年》复印件。以上批准文件应加盖供货单位质量检验机构或质量管理机构原印章。3507 验收中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每件包装上，中药材标明品名、产地、供货单位；中药饮片上标明品名、生产企业、生产日期等。实施文号管理的中药材和中药饮片，在包装上还应标明标准文号。3508 验收抽取的样品应具有代表性。

*3509 验收药品应做好记录。验收记录应记载供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容。验收记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。

3510 验收首营品种，应有该药品的质量检验报告书。

3511 对销后退回的药品，验收人员应按进货验收的规定验收，必要时应抽样送检验部门检验。

*3512 对麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品，应实行双人验收制度。3513 验收应在符合规定的场所进行，在规定时限内完成。

3601 仓库保管员凭验收员签字或盖章收货。对货与单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊等情况，有权拒收并报告企业有关部门处理。

3701 用于药品验收、检验、养护的仪器、计量器具及滴定液等，应有使用和定期检定的记录。4001 企业应对质量不合格药品进行控制性管理，发现不合格药品应按规定的要求和程序上报。

4002 不合格药品应存放在不合格药品库（区），并有明显标志。

4003 对不合格药品应查明质量不合格的原因，分清质量责任，及时处理并制定预防措施。*4004 不合格药品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录。4005 对不合格药品的处理情况应定期汇总和分析。*4101药品应按温、湿度要求储存于相应的库中。

4102在库药品均应实行色标管理。其统一标准是；待验药品库（区）、退货药品库（区）为黄色；合格药品库（区）、零货称取库（区）、待发药品库（区）为绿色；不合格药品库（区）为红色。

4103 搬运和堆垛应严格遵守药品外包装图式标志的要求，规范操作。所压药品应控制堆放高度定期翻垛。

4104 药品与仓间地面、墙、顶、散热器之间应有相应的间距或隔离措施。药品垛堆应留有一定距离。药品与墙、屋项（房梁）的间距不小于30厘米，与库房散热器或供暖管道的间距不小于30厘米，与地面的间距不小于10厘米。

4105 药品应按批号集中堆放。有效期的药品应分类相对集中存放，按批号及效期远近依次或分开堆码并有明显标志。

4106 对近效期的药品，应按月填报效期报表。

*4107药品与非药品、内用药与外用药、处方药与非处方药之间应分开存放；易串味的药品、中药材、中药饮片以及危险品等应与其他药品分开存放。

*4108 麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品应当专库或专柜存放，双人双锁保管，专帐记录，帐物相符。

*4109 对销后退回的药品，凭经营部门开具的退货凭证收货，存放于退货药品库（区），由专人保管并做好退货记录。

4111 销后退回的药品经验收合格的，由保管人员记录后方可存入合格药品库（区）。不合格的药品上保管人员记录后放入不合格药品库（区）。4111 退货记录应保存3年。

4201 药品养护人员应指导保管人员对药品进行合理储存。

*4202 药品养护人员应检查在库药品的储存条件，配合保管人员进行库房温、湿度的监测和管理每日应上、下午各一次定时对库房的温、湿度进行记录。企业库房温、湿度超出规定范围，应及时采取调控措施，并予以记录。

*4203药品养护人员应对中药材和中药饮片按特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法养护。4204药品养护人员应对库存药品根据流转情况定期进行养护和检查，并做好记录。4205药品养护人员对检查中发现的问题应及时通知质量管理机构复查处理。

4206药品养护人员应定期汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间储存的药品等质量信息

4207药品养护人员应负责养护用仪器设备、温湿度检测和监控仪器、仓库在用计量仪器及器具等的管理工作。4208 药品养护人员应建立药品养护档案。

4209 库存养护中如发现质量问题，应悬挂明显标志和暂停发货，并尽快通知质量管理机构予以处理

4301 药品出库应“先产先出”、“近期先出”和按批号发货。

4302 企业在药品出库时，如发现以下问题应停止发货，并报有关部门处理：

1、药品包装内有异常响动和液体渗漏；

2、外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象；

3、包装标识模糊不清或脱落；

4、药品已超出有效期。

*4401药品出库复核时，为便于质量跟踪所做的复核记录，应包括购货单位、品名、剂型、规格批号、有效期、生产厂商、数量、销售日期、质量状况和复核人员等项目。4402 麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品出库时双人复核。4501 复核记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。

4601 对有温度要求的药品的运输，应根据季节温度变化和运程采取必要的保温或冷藏措施。

4701 特殊管理的药品和危险品的运输应按有关规定办理。

4801 由生产企业直调药品时，须经经营单位质量验收合格后方可发运。

4902 药品运输时，应针对运送药品的包装条件及道路状况，采取相应措施，防止药品的破损和混淆。

*5001 企业应依据有关法律、法规和规章，将药品销售给具有合法资格的单位。5101 企业销售特殊管理的药品应严格按照国家有关规定执行。5201 企业销售人员应正确介绍药品，不得虚假夸大和误导用户。

*5301 企业销售人员应开具合法票据，做到票、帐、货相符。销售票据应按规定保存。*5302 企业应规定建立药品销售记录，记载药品的品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、销售日期等项内容。销售记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。

5401 因特殊需要从其他商业直调的药品，本企业应保证药品质量，并及时做好有关记录。5501 药品营销宣传应严格执行国家有关广告管理的法律、法规、宣传的内容必须以国家药品监督管理部门批准的药品使用说明书为准。

5601 对质量查询、投诉、抽查和销售过程中发现的质量问题要查明原因，分清责任，采取有效的处理措施，并做好记录。

*5701 企业已售出的药品如发现质量问题，应向有关管理部门报告，并及时追加药品和做好记录

5702 企业应按照国家有关药品不良反应报告制度的规定和企业相关制度，注意收集由本企业售出药品的不良反应情况。发现不良反应情况，应按规定上报有关部门。*5801 连锁门店（以下简称门店）应按依法批准的经营方式和经营范围经营药品。5802 门店应在营业店堂的显著位置悬挂药品经营许可证、营业执照以及与执业人员要求相符的执业证明。

5803 门店应在门店前悬挂本连锁企业的统一商号和标志。*6001 门店应设置质量管理人员，具体负责药品质量管理工作。6002 质量管理人员应负责贯彻执行国家有关药品质量管理的法律、法规和行政规章。6003 质量管理人员就负责指导、督促门店药品质量管理制度的执行。*6101门店对各项管理制度执行情况应定期检查和考核，并建立记录。

*6201门店负责质量管理工作的人员应具有药士应具有药师（含药师、中药师）以上技术职称，或者具有中专以上药学或相关专业（指医学、生物、化学等专业）的学历。6301门店零售中处方审核人员应是执业药师或有药师（含药师和中药师）以上的专业技术职称。

6401门店营业员应具有高中（含）以上文化程度。如为初中文化程度，须具有5年以上人事药品经营工作的经历。

6501从事质量管理、检验人员以及营业员应经专业培训，并由地市级（含）以上药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证后方可上岗。

*6502门店从事质量管理的人员应在职在岗，不得在其他单位兼职。6601 门店直接接触药品的人员每年应进行健康检查，并建立健康档案。

6602 发现患有精神病、传染病和其他可能污染药品疾病的人员，应及时调离其工作岗位。6701 门店应有与经营规模相适应的营业场，其面积不少于40平方米。6702 门店应环境整洁、无污染物。6703 门店、营业办公、生活等区域应分开。

6704 门店、营业用货架、柜台齐备，销售柜组标志醒目。6801 门店应配置便于药品陈列展示的设备。

*6802 门店销售毒麻中药材的应配置存放药品的专柜及保管用设备、工具等。*6803 门店应根据需要配置符合药品特性要求的冷藏存放的设备。6804 门店经营中药饮片的，应配置所需的调配处方和临方炮制的设备。6805 门店配备完好的衡器以及清洁、卫生的药品调剂工具、包装用品等。*7201 门店不得自行购进药品。

7401 门店在接受药品配送时，可简化验收程序，但验收人员应按货凭证对照实物，进行品名、规格、批号、生产厂商以及数量的核对，并在凭证上签字。7402 送货凭证保存至超过药品有效期1年，但不得少于2年。

7403 如发现有质量问题的药品，应及时退回配送中心并向总部质量管理机构报告。*7404 毒麻中药材应执行双人验收的制度。7601 店堂内陈列药品的质量物包装符合规定。*7701 处方药与非处方药应分柜摆入。

7702 特殊管理的药品应按照国家的有关规定存放。7703 危险品应按国家有关规定管理和存放。

7705 拆零药品应集中存放于拆零专柜，并保留原包装的标签，并有记录。*7706 中药饮片装斗前应做质量复核，不得错斗、串斗，防止混药。7707 饮片斗前应写正名正字。

7708 陈列药品的货柜及橱窗应保持清洁和卫生，防止人为污染药品。

7709 陈列药品应按品种、规格、剂型或用途分类整齐摆放，类别标签应放置准确、字迹清晰。

7801 对陈列的药品应按月进行检查并记录，发现质量问题要及时处理。*7802 门店检查药品陈列环境和存放条件是否符合规定要求。

8001 销售药品要严格遵守有关法律、法规和制度，正确介绍药品的性能、用途、禁忌及注意事项。

*8101 销售药品时，处方要经执业药师或具有药师（含药师和中工）以上职称的人员审核后方可调配和销售。

*8102 对处方所列药品不得擅自更改或代用。

8103 对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配、销售，必要时，需经原处方医生更正或重机关报签字方可调配和销售。

*8104 处方的审核、调配或销售人员均应在处方上签字或盖章，处方按有关规定保存备查。8105 营业时间内，应有执业药师或药师在岗，并佩带标明姓名、执业药师或其技术职称等内容的胸卡。