飞行检查材料（7篇）
1.飞行检查材料 篇一
2016年3月，安徽省食品药品监督局共对133家企业进行了日常检查，其中9家生产型药企在检查中发现有严重缺陷1条，主要缺陷19条；发现47家生产型药企中存在，一般缺陷236条现小编将47家生产型药企的236条一般缺陷进行分享。
一、国药控股安徽有限公司
一般缺陷2项：
1、电视监控室有5台电视，分别监控不同区域，未实行统一编号，查看不方便；
2、相关人员不熟悉监控回放操作，应加强培训。
二、安徽宏业药业有限公司
一般缺陷6项：
1、“猪四肢骨”个别物料供应商档案中质量保证协议未及时归档。2、2015年12月31日－2016年1月14日冻干粉针培养基模拟灌装试验中对冻干机的选择、灌装频次等未完全达到最差模拟状态。
3、原辅料库内的盐酸（500 ml/瓶）200余瓶未按规定要求存放。
4、骨肽注射液（2ml：10mg）个别批次的批生产记录中，洗瓶与灌装工序均未记录主要生产设备编号。
5、注射用曲克芦丁（80mg）个别批次的批检验记录中未记录高效液相仪测试时的环境温湿度；卡氏水分测定仪放置的房间通风措施效果不佳。6、2016年3月10日－15日A车间《净化空调器及臭氧发生器操作记录》晚班操作人员未及时记录并签字，冻干机控制室存有部分空白“冻干（出料）工序”记录处于非受控状态。
三、安徽环球药业股份有限公司 一般缺陷14项：
1、部分岗位操作员工培训效果不佳，如：制水岗位操作员工在回答活性炭如何更换与岗位操作规程不一致；浓配岗位操作员工在岗位操作尚未结束时，没及时填写批生产记录，并将批生产记录传递至稀配间。
2、厂房设施维护保养不及时，如：B线一般区男更墙壁脱落长霉，D级区男更连动门锁损坏，洗灌封间部分地面开裂等。
3、未按《物料供应商质量审计规程》（编号：SMP—QA—010）的要求对物料供应商进行现场审计，如乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液的乳酸左氧氟沙星原料药无《供应商现场审计报告》等。氯化钠供应商药品生产许可证已过期未及时更新。
4、批生产记录中个别工序描述不完整，如乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液（规格：100ml；批号：B160224A、B、C、D)批生产记录：浓配至稀配未体现过滤操作，过滤器完整性测试仅提供0.22um测试报告，0.45um未进行测试等。
5、文件规定进入D级区车间人员控制总人数不得超过45人，缺少数据支持，同时对进入车间人员控制无具体措施。D级区工作服和一般区工作服无区别。
6、B线D级区一更和一般区缺少压差控制设置，二更手消毒间与洁净走廊，称量间与洁净走廊压差为0帕。
7、空调机组进风、送风管道均无标识，物料暂存间存放的氯化钠无物料标签。
8、B线D级区仅有一个操作人员，称量无复核人员。
9、SG-50水浴式大输液灭菌柜系统再验证报告中，满载热分布、热穿透试验数据中未体现所使用产品名称、批号。
10、部分岗位实际操作与文件不一致，如：替硝唑氯化钠注射液工艺规程中规定在线监测悬浮粒子，实际生产过程中未在线监测；规定洗灌封岗位半小时手消毒一次，现场未发现消毒液或手消毒器具。
11、对部分品种在生产过程中出现偏差风险未进行评估，偏差原因未进行详细分析研究，如氯化钠注射液（批号：B150928C)灭菌后发现产品变形，仅做报废处理，未进行认真分析原因和风险评估。
12、检验记录设计不够规范，单项检验中缺少检验人、审核人签名栏。
13、含量测定采用高效液相色谱，仅测定一个样品，缺少平行样；部分实验室检测仪器未按公司《中心化验室电子数据管理规程》（编号：SMP—QC—026）要求开展，如高效液相色谱仪（编号：4099号）未设置用户名、密码和审计追踪等。
14、聚丙烯输液瓶，聚丙烯组合盖、聚丙烯安瓿瓶委托安徽省食品药品检验研究院检验，未在市局备案。
四、安徽华宝中药饮片有限公司（既有主要缺陷又有一般缺陷）一般缺陷4项：
1、STI501型液相色谱仪系统重建后未对原有数据进行备份。
2、个别品种不具备全项检测能力，如不具备黄芪含量检验所需蒸发光散射检测器、气相农药残留检测所需ECD检测器，紫外分光光度计无工作站。
3、实验室管理不规范，如部分对照品未按规定条件储存，无试剂领用记录，部分计量器具未校准。
4、企业现行税务申报系统中的销售发票不能体现销售品种具体批号，且未建立销售票据品种追溯管理制度，销售产品难以追溯。
五、安徽大西北中药饮片有限公司
一般缺陷8项：
1、部分岗位人员岗位培训不到位，未能有效履行职责。如正在煅制瓦楞子（批号： 160301）中掺杂部分螺类杂质，进货验收、原药材检验、拣选等环节均未发现并作相关处理。
2、该企业为家族式企业，生产、质量负责人易受家庭因素干扰不能正常履行职责，影响质量管理体系有效运行。
3、对省局飞行检查发现的部分问题产生的根本原因调查分析不够彻底，认识不到位，采取的纠正预防措施不能有效防止问题的重复发生，如对检查组提出的第二项“姜半夏”问题分析整改不到位。
4、部分文件未及时修订。如企业干燥岗位操作规程（SOP-08-105）中无2014年新增的“FYJ-8型隧道式烘房”相关操作规定。
5、煅瓦楞子生产工艺规程与药典要求不一致。药典要求先将瓦楞子砸碎再煅制，企业产品工艺规程规定和实际生产均是先煅制再破碎。
6、成品出入库台账按照开票时间而非产品实际出库时间进行记录。
7、检验人员对部分检验项目操作不熟悉,如农药残留、重金属及有害元素残留量检测，含量测定（液相方法）未做系统适用性实验。
8、企业现行税务申报系统中的销售发票不能体现销售品种具体批号，尚未建立销售票据品种追溯管理制度，销售产品难以追溯。
六、安徽万森制药有限公司
一般缺陷：9项
1、应加强各部门人员的岗位培训，提高培训的针对性（空调机组人员培训）；
2、成品库、包材库地面少处破损；
3、制浆间的可倾式球形夹层锅内有积液，未及时清洁；
4、空调机组初级过滤段压差计波动从25Pa到100Pa；
5、压片1室的温湿度计损坏；
6、环境消毒方法及效果确认时臭氧浓度未记录环境温度和湿度；
7、乙醇供应商合肥海岳化工有限公司未纳入2016合格物料供应商名单；
8、原辅料库中原料、辅料未分区存放；
9、香兰素、柠檬黄物料货位卡上物料流向不能追溯。
七、安徽圣鹰药业有限公司
一般缺陷：4项
1、批生产记录设计不合理。复方氨酚烷胺胶囊（批号：160301）胶囊填充工序记录中未记录充填机的设备编号；复方氨酚烷胺胶囊（160302）称量工序使用2台电子秤称重，记录无对应关系。
2、血塞通分散片成品检验报告单标准不统一，“标准规定”有企业内控标准和国家药品标准。
3、物料供应商现场审计表是格式化，未对具体审核内容进行记录和评估。
4、环境消毒系统方法及效果确认，臭氧浓度的计算方法不合理。
八、庐江县通达气体有限公司 一般缺陷：4项
1、充装岗位人员对充装岗位标准操作规程中的气瓶的每排充装时间不得少于30分钟的规定，以及空瓶外壁消毒规定使用的清洁溶剂或消毒液不熟悉；
2、未制定2016年合格物料供应商清单，未进行2016年物料供应商评估或现场质量审计；
3、成品区批号20160306的医用氧（气态）6瓶与20160308医用氧（气态）3瓶混放；
4、企业执行的原料及成品检验标准仍为《中国药典》2010年版，氧合格证执行标准为《中国药典》2010年版二部，未及时更新（虽然新、旧版药典对氧的内容无变化）。
九、安徽华润金蟾生化股份有限公司（既有主要缺陷又有一般缺陷）一般缺陷7项：
1、中心仓库大门北侧排水不畅、有积水；华蟾素成品库照明用灯损坏未及时维修；取样间洁净区多处内墙壁彩钢板锈蚀。
2、滑石粉（批号：1601003）已取样但未及时贴取样证；取样车及取样用电子天平未记录3月份使用情况。
3、现场未见仓库管理员对黄酒、蜂蜜、米醋等物料初验记录。
4、包材库研发用的中硼硅玻璃安瓿无货位卡及状态标识。
5、中药饮片车间拣选间、洗润间存放大量中药材、饮片。
6、中药饮片生产车间正在进行女贞子破碎工序的生产，但现场生产状态标识内容不全；
7、华蟾素注射剂（批号：151013）批记录稀配罐循环精滤工序未记录循环起止时间；
十、亳州中和中药饮片有限公司（既有主要缺陷又有一般缺陷）一般缺陷8项：
1.企业个别人员对实际操作不熟悉（批号10291510001决明子原药材的液相图谱中出现拖尾未处理），个别人员未经专门培训。
2.成品库内设的易串味库、毒性成品库、阴凉库无温湿度记录。3.成品阴凉库存放的桂枝所用内膜袋在包材库未见到相应台账。4.原药材阴凉库地面有积水未及时处理造成霉斑。
5.原药材库存放的小通草、黄连、密蒙花、紫菀入库时间为2016年1月19日，但至今未取样。
6.化验室二氧化硫检测所需0.01%氢氧化钠滴定液为外购，但未进行复标。7．企业2015年不合格报告书地骨皮（批号：150430），与企业制定的《批号制定及管理规程》（SMP-08-011）规定的流水号不一致。8.化验室只有一台十万分之一分析天平（型号：FA2004N），不能满足对照品的称定要求。
十一、安徽省永香中药饮片有限公司 一般缺陷：8项：
1.原料库内部分品种未建立货位卡，如：钩藤（YL003-20160301、YL003-20160302）；
2.原料库内待验品种无状态标识；
3.2015年人员培训档案中仅有培训计划及评定表等，培训资料不完整； 4.原料库及成品库的台账中无相关产品的物料编码、批号等信息；
5.两批山药（151101、151102）的显微图片的淀粉粒、导管、草酸钙针晶三个显微图分别相似，存在一图多用的现象； 6.企业各类变更未按照规程建立完整的变更系统；
7.黄芪（YL132-20150701）检验原始记录中黄芪甲苷的含量测定缺少计算过程； 8．发现留样室内柴胡（150801）的留样有虫蛀现象。
十二、安徽济人药业有限公司
一般缺陷7项：
1.水冷式臭氧发生器（TLCF-G-3-550B）未见设备编号。2.水冷式臭氧发生器（TLCF-G-3-550B）无设备使用记录。3.生产车间二更洗手池放置的消毒液已过期，配制时间2016.2.2。4.储存疏风解毒胶囊挥发油器具，聚乙烯材质不符合要求。5.生产车间配料称量室电子天平校准有效期2015.11.17，胶囊填充一间电子天平校准有效期2015.7.18。
6.检验记录中薄层鉴别项无薄层色谱图。7.成品库待验区无明显标示。
十三、亳州市詹政中药饮片有限公司（既有主要缺陷又有一般缺陷）一般缺陷12项：
1、普通原药材库原药材混放，如：稻芽（批号：12161601001）已检验合格放置黄色待验区且无取样标识。半枝莲（批号：10441601001，数量1078kg）无标签。
2、普通原药材阴凉库无温湿度记录，阴凉留样室未发现温湿度计。
3、企业仓管人员未能掌握中药材储存养护知识，如：青皮（批号：12041601001，数量：120kg）放置在原药材常温库未置阴凉库储存。
4、普通饮片内包间2台电子台秤校验有效期分别为2014.7.1,2015.6.22已过期，检测中心实验室发现0-200℃的温度计，未发现校验标识。
5、车间主任办公室与QA办公室中间走廊处存有无标识的包装纸箱。
6、企业制定的物料管理规程（编号：SMP-05-102）内容不全，未涵盖从农户采购中药材的规定。企业直接从农户采购中药材未收集农户身份证明材料，建立质量档案，如天葵子、蝉蜕等。
7、二氧化硫检测用氮气瓶无标识，也未固定；未见氢氧化钠滴定液（0.01024mol/L）配制、标定、使用记录。
8、HPLC及紫外分光光度计等设备连接的计算机没有设置登陆用户名和密码，工作站软件亦未设置，HPLC软件中未发现黄柏和厚朴的色谱图。
9、部分检验人员缺乏中药材、中药饮片质量控制的实际能力，对部分检测设备的使用不够熟悉，显微试验未发现透化用水合氯醛试液。
10、淫羊藿紫外软件显示试验日期为2016年1月8日，仪器使用记录上则为2016年1月5日；批号为10201601001的原药材莪术在检查中使用到紫外，但是仪器中未见记录。
11、未对配制的标准溶液的储存条件及保存有效期进行标化。
12、检验原始内部记录中水分测定称量瓶恒重未按规范操作。
十四、安徽聚草中药饮片有限公司
一般缺陷6项：
1、一楼生产车间局部施工时，暂存生产物料未采取有效隔离措施，如挑选间暂存有中间品白芷，炒药间辅料间存放中间品白芷、青皮、党参；
2、暂存的中间品白芷、青皮、党参无物料状态标示卡；
3、在中药材原料库在药材取样无取样状态标示；
4、部分生产成品未按照规定留样，如（生地，批号150901；赤芍151001）；
5、批检验记录不规范，如（地黄，批号150901）含量测定记录中未完整记录取样样品的重量，数据修改不规范；
6、检验用的计算系统未设置安全密码。
十五、亳州华宇中药饮片有限公司（既有主要缺陷又有一般缺陷）一般缺陷：9项：
1.化验室人员力量不足；
2.部分检验仪器（如高效液相色谱、真空干燥箱）未校验； 3.生产用水未定期送检； 4.未对取样人员进行授权；
5.固体辅料库食盐实际库存为2.7公斤，物料库存卡记录剩余3.44公斤； 6.精密仪器室无防爆柜；
7.标本室部分原药材及饮片收集不齐全；
8.批检验记录书写不规范，有效数字修约不符合要求；滴定液配制记录不规范； 9.易制毒化学试剂未双人管理。
十六、安徽朱氏康豪中药饮片有限公司（既有主要缺陷又有一般缺陷）一般缺陷：11项：
1.普通原料库、成品库、辅料库、包材库内货位卡建立不全或记录内容与实际物品不一致，如：食醋实际剩余3件，150Kg，但货位卡记录为剩余11件,504.7Kg。2.2月份财务凭证未进行可追溯管理，无法追溯销售产品的批号。
3.个别产品未按要求留样，如：土鳖虫（20160101）、供醋鳖甲（20150301）、海螵蛸（20160101）等。
4.仪器使用记录不全，如：高效液相色谱仪使用记录。5.收集的标本不能覆盖企业实际生产的品种范围。6.标签和包装的管理不规范。
7.移液管、刻度吸管、容量瓶、量筒等量具未按规定进行校验。
8.检验原始记录不规范，如： 炒白芍（20160101）检验记录中没有体现显微特征图和薄层鉴别图。
9.批生产记录不规范，如：白芍（20151101）成品检验报告书日期为2015年11月05日，成品审核放行单日期为2015年11月02日。
10.产品批号编制不规范，如：成品库内川牛膝（20151201）、酒黄芩（150601）。
十七、安徽美誉中药饮片有限公司（既有主要缺陷又有一般缺陷）
一般缺陷12项：
1、企业未对2015年全年生产的中药饮片品种进行统计，未见对其进行质量回顾。
2、部分毒性生产车间未见定期清场标识，如蒸煮间，洗药间等。一般缺陷12项：
1、部分生产设备仪表未进行校验，如型号为ZZ-1000的蒸煮锅仪表未校验等。
2、毒性生产设备未按规定进行清洁，如滚筒式炒药机落满灰尘。
3、新进一位QA和两位QC人员未按照规定进行岗前培训。
4、部分仓库未按照规定安装温控设备，如毒性原料库、普通饮片库等。
5、开封后的液体辅料米醋坛，未采取有效封口措施。
6、成品库存放批号为160301的酒女贞子（生产日期为2016年3月23日），无待验标识，未按规定及时检验；
7、新进QA刘磊未见岗前培训（不具有培训证书）。
8、查看批号为150901的制川乌批生产记录，显示连续4天每天的注水量与换水量相同，与实际不符；
9、部分中药饮片未见留样，如批号为的160101的灯芯草、通草等未见留样。
10、成品库存放批号为160301的酒女贞子（生产日期为2016年3月23日），未放置货位卡。
11、批检验报告不规范，如批号为160301的五加皮，检验记录过于简单，标准规定为填写，未如实描述检验结果，均仅填写“符合规定”；
12、部分批检验记录无显微鉴别图，如批号为160301的五加皮。
十八、宿州亿帆药业有限公司
一般缺陷6项：
1、抗肿瘤原料药合成区无中间体、容器具、洁具等存放场所；
2、原料药（尿素）车间离心机锈蚀、排液管老化；压差计不能归零；
3、滴眼剂车间消毒液配制间等部分注射用水使用点未安装热交换器；
4、滴眼剂灌装间部分管道无内容物名称和流向标识；
5、建议加强各级管理人员与岗位操作人员培训；
6、建议结合工艺验证进一步完善此次新增生产范围所涉及品种的生产工艺规程等文件。
十九、安徽联谊药业股份有限公司 一般缺陷9项：
1、小容量注射剂洗衣间洗衣机下水管道打开，地漏未液封；
2、固体制剂车间二更、洗衣、整衣缓冲通道与洁净走廊无压差计，压片间压差显示为0帕；
3、中间站存放的颗粒无内包装，直接存放在不锈钢桶内，桶盖变形无法完全遮盖不锈钢桶，物料标识卡放置在不锈钢桶外盖上；
4、成品库内存放的药品批与批之间无有效间隔，原料库内存放的克林霉素磷酸酯原料无货位卡；
5、空调净化机组初中效过滤器清洁规程（SC-SOP-084-02）规定初中效阻力大于初始压差2倍时，须对过滤器清洗，空调监测记录中初效初始压差为10-50帕，无法准确判断清洗时间；
6、液相色谱室无废气排放装置，水分测定仪放置在天平室，天平称量后清洁不彻底；
7、化验室所用液相色谱仪、气相色谱仪、紫外分光光度计、原子吸收分光光度计未设置使用权限，电子实验数据也未进行备份；
8、部分物料供应商资质过期未及时更新；
二十、悦康药业集团安徽天然制药有限公司
一般缺陷1项：
1、需加强药品生产、管理人员原料药生产管理制度的培训。
二十一、绿十字（中国）生物制品有限公司
一般缺陷4项：
1、未按照规定的操作规程清洁生产设备（如：冷库制冷机组出风口处有污垢、洁净区称量室桌子脚已生锈）；（第八十四条）
2、仓库未严格按照公司《合格供应商名单》及其附件（各物料外包装样式）进行审核验收；（第一百零三条）
3、破伤风免疫球蛋白（批号：20141101）批生产记录中物料（甘氨酸、氯化钠）的称量电子记录纸信息不全或打印不清晰，操作人员进行手工补全，但未按要求进行签字确认；（第一百六十一条）
4、企业主要检验设备如高效液相色谱等，其计算机系统尚未建立数据审计跟踪系统。（附录：计算机化系统，第十六条）。
二十二、淮南泰复制药有限公司
一般缺陷3项：
1、制水岗位操作人员培训不到位，不熟悉纯化水制备岗位操作程序。（第27条）
2、企业2015年产品质量回顾分析报告中关于产品质量稳定性回顾中无相关数据。（第266条）
3、批生产记录修改不规范。（第174条）
二十三、淮南瑞尔特种气体有限公司
一般缺陷2项： 1、2016培训计划已制定，但未按计划及时开展培训（第二十七条）；
2、批生产记录中个别岗位记录填写不全，且未说明原因（第一百七十四条）。
二十四、淮南舜立机械公司望峰氧厂 一般缺陷3项：
1、生产记录充装后压力检测未填写。（附录：医用氧第十九条）。
2、化验试剂氢氧化钠饱和溶液超过有效期。（第二二六条）。
3、化验试剂甲基红乙醇溶液其中使用的乙醇溶液浓度没标明。（第二二六条）。
二十五、安徽省天康药业有限公司
一般缺陷4项：
1、药材库待检区内药材缺少货位卡标识；
2、药材库内部分合格区药材货位卡填写不完整；
3、辅料库内蜂蜜包装箱上无相应的标签信息；
4、提取车间内生产的批号为008，生产日期：2016年3月8日的复方银花颗粒的一级浓缩生产记录不及时。
二十六、安徽万和制药有限公司 一般缺陷3项：
1、合成车间内一台磅秤未见检验合格标志；
2、包材库车间内“山东新华包装有限公司”的聚乙烯袋外包装上未见“药用低密度聚乙烯袋”和“注册证号”相关标识；
3、在超临界萃取车间内发现2个物料箱贴有标签“品名：维生素k1，批号：160304P”的物料。
二十七、安徽省华鼎生物科技有限公司
一般缺陷2项：
1、松花粉原料存放缺少相应的货位卡；
2、净制车间清场不彻底。
二十八、安徽艾珂尔制药有限公司
一般缺陷3项：
1、制水车间中检验甲基红指示液和溴麝香草酚蓝指示液效期至2016年1月5日、饱和氯化钾溶液效期至2016年1月20日；
2、利福平滴眼液溶液片中间体（批号：160101）内包装生产完后，存放于原辅料库精神药品库中；
3、成品阴凉库湿度为32度。
二十九、马鞍山天福康药业有限公司
一般缺陷2项：
1.浸膏入库交接单不完善； 2委托运输审计报告不完善
三
十、安徽大禾药业有限公司 一般缺陷1项：
1、库房未双人双锁
三
十一、芜湖仁德堂药业有限公司 一般缺陷2项：
1、对所有货物建立货位卡、标识，已取样的内包恢复原包装、粘贴取样证等；
2、用于设备调试和验证的细粉等中间体应建立货物卡，标识牌应填写完整，并将该货物的流向书面报告我局。
三
十二、芜湖康奇制药有限公司（即有主要缺陷，又有一般缺陷）
一般缺陷6项：
1、注射用水系统在线打印功能损坏；
2、安瓿供应商濮阳积玉玻璃制品有限公司营业执照已过期；
3、洗瓶注射用水进水无温度检测设施；
4、特药检验接收记录不完整；部分仪器设备维护保养不当；菌种冰箱不符合GMP要求；实验室内电源裸露；高效液相室内有瓶装氮气；
5、地西泮注射液（批号：160110-2）批生产记录中称量原料地西泮结余量书写有误。
6、对所有产品检验中执行检验依据未进行梳理，例：马来酸氯苯那敏注射液批检验记录中细菌内毒素检查中检查依据为：《中国药典》2010年版二部。三
十三、上海华源长富药业集团旌德制药有限公司 一般缺陷6项：
1.个别新进员工岗前培训未做。
2.制粒干燥间、备料间、内包材存放间地面破损，有污渍。3.备料间无地架。4.成品库色标管理混乱。
5.待包装产品中转见物料袋有污渍，无状态标识。6.颗粒中转间（2）部分产品放置于地面。
三
十四、安徽黄山胶囊股份有限公司
一般缺陷3项：
1.供应商资质未及时审计。
2.包头东宝生物、罗赛洛（广东）明胶有限公司、甘肃阿敏三家供应商药品生产许可证均已过期。
3.原辅料库中设备运行无使用记录。
三
十五、宁国市恒达活性炭有限公司
一般缺陷1项：
1、个别货位卡未及时填写
三
十六、先求药业有限公司
一般缺陷1项：
1、洁净服未标明清洗时间和有效期
三
十七、铜陵禾田中药饮片股份有限公司 一般缺3项：
1、批号为2015年煅龙骨批生产记录中未对破碎过程进行记录；
2、煅龙骨工艺规程（STP-MF-220-01）中未对破碎工序操作要求进行规定；
3、批号为2015年煅龙骨二氧化硫检验原始记录中未记录使用的氢氧化钠滴定液的批号。
三
十八、海南卫康制药（潜山）有限公司 一般缺陷8项
1、未对二甲硅油供应商进行质量审计。
2、普针冻干一线真空冷冻干燥机于2015年12月进行了再确认，个别生产人员未进行培训。
3、真空冷冻干燥机（编号：SPD1—DG1）真空泄漏率确认项目中，真空泄漏率超过可接受标准（方案中为企业内控标准），维修后的再确认无详细记录；搁板温度均匀性测试中，个别测试点温度出现偏差未及时上报并分析。
4、胶塞灭菌至使用的间隔时间确认原始记录不完整。
5、注射用头孢呋辛钠（0.75g）生产工艺规程（TS—MP2—016）未明确取样方法和标准。
6、头孢呋辛钠原料药供应商质量保证协议中有效期修改后未签名。
7、编号为Reg.QC.001.01的注射用盐酸氨溴索检验原始记录中含量测定缺少温湿度记录和对照品称量记录。
8、公司文件规定标准品、对照品开封后保存期限为一年，但未进行有效评估。
三
十九、上海宝龙安庆药业有限公司
一般缺陷9项
1、《小儿智力糖浆工艺规程》（STP-SC5000055507）未明确配液开始至灌装结束的时限，未明确易刺铝盖干燥结束至使用结束的时限，单糖浆过滤未明确过滤器类型，未明确搅拌时间。
2、小儿智力糖浆批生产记录（批号为160105）未记录苯甲酸钠投料时间，洗瓶工序未记录压缩空气压力、水压等参数，未体现按照灭菌柜次进行成品取样，外包材领料单上未记录进厂编号。
3、水浴式灭菌柜验证未对相关人员进行培训，无温度数据采集器校验记录和灭菌柜温度显示器数据；
4、库房中两袋苯甲酸钠（批号为201504016）内包装均已拆封、领料，且其中一袋无外包装。
5.高速管式分离机转鼓、口服液体制剂灌装机灌装部件清洁后未干燥保存。6.杞菊地黄丸（批号为151136）干丸药称量记录，称量人和复核人均未签名。7.SPX-250B-Z型生化培养箱、MJX-160B-Z型霉菌培养箱未进行性能确认。8.小儿智力糖浆（批号为160105）原始检验记录中微生物限度检查未记录仪器编号。
9.企业生产品种中涉及到的药材的标本收集不全。
四
十、安科余良卿药品有限公司 一般缺陷11项。
1.《风寒咳嗽颗粒工艺规程》（AKYLQ-STP-GY-011）提取、蒸馏工序未明确分罐次投料及投料量，蒸馏工序未明确加水量和蒸馏时间，未明确挥发油精馏工序操作过程。《酸枣仁合剂工艺规程》（AKYLQ-STP-GY-017）配制工序未明确搅拌时间，洗瓶、洗盖、干燥工序未明确水压、压缩空气压力、隧道灭菌干燥箱各段温度、热风循环烘箱干燥温度和时间。
2.风寒咳嗽颗粒浸膏批生产记录（160201）提取工序未体现苦杏仁在沸腾后加入，无挥发油精馏工序记录。风油精（3ml，20160309）批生产记录中未记录中间品取样时间，无内包材滚珠领料记录。3.辅料库管员对验收程序不熟悉。
4.合格物料供应商目录未盖章受控发放，缺规格、质量标准等内容。
5.糊精（HY-032-1603001）货位卡上企业设定的批号和供应商标识的批号记录混淆。
6.辅料库接受记录项目不全，如无供应商名称、包装容器数量。7.口服液灌装机（10ml）灌装头及软管等部件未干燥保存。8.隧道灭菌干燥机和热风循环烘箱性能未进行再确认。
9.风油精（20160201）成品检验原始记录中未记录使用的仪器型号、编号及实验温湿度。
10.阴凉留样室中毒性饮片留样柜无标识。11.关节止痛膏（20160101）含量测定的实验室OOS/OOT调查报告中无纠正和预防措施记录。
四
十一、安庆乘风制药有限公司
一般缺陷4项：
1、手持纯化水电导率测量温度计未及时校准；
2、出渣间外窗封闭不严；
3、个别领料单领料人未签字；
4、新增颗粒包装机确认方案中性能确认项下未规定颗粒分装最大偏差限值。
四
十二、黄山盛基药业有限公司（即有主要缺陷，又有一般缺陷）
一般缺陷1项：
1、抽查的个别供应商已审计，质量部门未履行批准程序。四
十三、黄山广印堂中药有限公司
部分品种因标准提高，缺少相应的检验设施设备、对照药材或对照品，不具备全项检验能力（目前相应品种均未生产，已要求具备条件并经核实后方可生产。）
四
十四、黄山天目薄荷药业有限公司
一般缺陷2项：
1、用于薄荷素油指纹图谱鉴别的对照品溶液未明确规定储存期限；
2、薄荷素油检验操作规程中薄荷素油的含量表述与成品质量标准中的表述不一致。
四
十五、黄山中皇制药有限公司 一般缺陷2项：
1、吲达帕胺原料药质量标准（JB-QC-YB-003-E）中，检查项下重金属限量标准错误；
2、批号为BY230026的乳糖检验报告书中，微生物限度需氧菌表述为细菌、未体现不得检出大肠埃希菌（原始检验记录中已检测，结果为未检出）。
四
十六、黄山市医用氧气厂有限责任公司 一般缺陷1项：
1、氧气质量标准和氧内控质量标准等依据均为2010版中国药典，未及时修订。
四
十七、南京同仁堂黄山精制药业有限公司
一般缺陷2项：
1、感冒清热颗粒质量标准（STP-ZL-06-006）、小儿感冒颗粒质量标准（STP-ZL-06-006）等质量文件中微生物限度的描述存在错误；
2、感冒清热颗粒（批号为160206）成品检验报告书中水分的标准错误； 从上述缺陷看，涉及到培训的条款有15条，看来药企培训工作是一块中药的日常工作。2016年3月，安徽省食品药品监督局共对133家企业进行了日常检查，其中9家生产型药企在检查中发现有严重缺陷1条，主要缺陷19条；发现47家生产型药企中存在，一般缺陷236条现小编将9家生产型药企的严重缺陷和主要缺陷进行整理汇总。
严重缺陷：一家1条
一、亳州中和中药饮片有限公司（既有主要缺陷又有一般缺陷）严重缺陷1项
1.现场检查企业卫生状态牌清洁日期为2015年12月20日（如炒制间的炒药机），而2016年1月24日-2月3日企业为新增品种进行了验证生产。
主要缺陷：九家19条
一、安徽华宝中药饮片有限公司（既有主要缺陷又有一般缺陷）
主要缺陷4项
1、质量受权人不能有效履行岗位职责，如酒萸肉、牡丹皮等验证品种批生产记录的生产操作过程与工艺规程规定有明显不同，但批质量评价检查审核时未能发现。
2、物料管理混乱，不能有效追溯。如试生产的酒萸肉（批号：4107151201、4107151202、4107151203），三个批次的生产记录显示每批使用黄酒（批号：2002151201）10kg；盐泽泻（批号：4110151201、4110151202、4110151203），三个批次的生产记录显示每批使用食盐（批号：2009151201）1kg，但辅料库中黄酒（批号：2002151201）和食盐（批号：2009151201）实际未使用；物料标识管理不规范，已放行使用的牡丹皮放置在待验区，无物料标识，原药材库存放的山药无货位卡。
3、工艺验证5个品种中有4个品种实际生产及记录与产品工艺规程不一致。如牡丹皮生产工艺规程规定润药时间为4-6小时，实际润药时间约2天，酒萸肉生产工艺规程规定蒸制时间为8小时，实际蒸制时间为3小时。
4、检验人员检验能力不足，部分检验项目操作不正确，不规范。如浸出物干燥至恒重的第二次及以后各次称重均应在规定条件下继续干燥1小时后进行，实际只继续干燥了0.5小时；二氧化硫残留量测定未做空白试验；含量测定（液相色谱法）未做系统适应性试验；显微鉴别实验人员不具备中药显微鉴别基础知识；检验人员不会使用pH计；部分检验记录中存在一图多用现象，如炒白芍（批号:4092151201、4092151202、4092151203）、牡丹皮（批号:4051151201、4051151202、4051151203）薄层鉴别所附图谱为同一块薄层板拍摄。
二、安徽华润金蟾生化股份有限公司（既有主要缺陷又有一般缺陷）主要缺陷1项
1、用于中药饮片炮制的蜂蜜（批号：1601003）未严格按照《物料审核放行标准操作规程》规定的程序履行放行手续。
三、亳州中和中药饮片有限公司（既有主要缺陷又有一般缺陷）主要缺陷4项 1.部分原药材存放无货位卡，如原药材库待验区的车前子。
2.批号为160101的熟地黄批生产记录中蒸制工序操作时间为2016年1月24日9:31-10；05；而敞开式热风箱设备（编号011501）使用记录时间为2016年1月24日6:32-11:55.3.现场现场辅料库一存放的蜂蜜批号为2003157001、20031504001.而验证品种蜜百部（批号1601001）所用蜂蜜（批号20031601001）现场未见到实物。批号为2003157001、200304001的蜂蜜发放未执行先进先出的原则。4．2015年12月7日，企业进行了三个品种生产，火麻仁1817公斤、蝉蜕864公斤、太子参2088公斤，与拣选能力不匹配。
四、亳州市詹政中药饮片有限公司（既有主要缺陷又有一般缺陷）
主要缺陷2项
1、毒性试剂氯化汞未进行特殊管理。
2、普通成品库存放的黄柏2袋、厚朴2袋、莪术10袋无标签，成品库台账无这三个品种记录，帐、卡、物不相符。
五、亳州华宇中药饮片有限公司（既有主要缺陷又有一般缺陷）
主要缺陷：1项
1.企业将毒性原药材库与毒性饮片库改为麻黄草专库，未备案或申请。
六、安徽朱氏康豪中药饮片有限公司（既有主要缺陷又有一般缺陷）主要缺陷：3项 1.批生产记录和批检验记录不全，如：无法提供醋鳖甲（20150301）、海螵蛸（20160101）的批生产记录和批检验记录等。
2.生产车间卫生环境较差，物品存放混乱，如：炼蜜间内存放煤炭，辅料间内存放炒泽泻等。
3.在生产车间内的非包装间进行包装生产中药饮片，如：在净选间内包装生产中药饮片大青叶（20150201）。
七、安徽美誉中药饮片有限公司（既有主要缺陷又有一般缺陷）
主要缺陷2项
1、企业未对2015年全年生产的中药饮片品种进行统计，未见对其进行质量回顾。
2、部分毒性生产车间未见定期清场标识，如蒸煮间，洗药间等。
八、芜湖康奇制药有限公司（即有主要缺陷，又有一般缺陷）
主要缺陷1项
1、未对实施验证的人员进行验证方案的培训，如洗烘罐封联动机再验证，水浴式灭菌柜再验证，装载方式不明确等；人员培训不到位，如实验室人员对电子天平校验不符合规范等。
九、黄山盛基药业有限公司（即有主要缺陷，又有一般缺陷）
主要缺陷1项
1、抽查的部分原辅料、中间产品、成品的质量标准，存在较多错误（上述品种均未列入生产计划）
2.飞行检查材料 篇二
关键词：医院感染,新生儿重症监护室,飞行检查
新生儿重症监护室 (NICU) 内极低或超低出生体重儿且病情危重的病理性新生儿, 抵抗力差, 是医院感染发生的高危易感人群[1]。积极采取医院感染防控措施, 有效降低NICU新生儿医院感染率成为现代新生儿重症医学的严峻挑战。本研究自2013年7月依据国家卫生计生委 《三级儿童医院评审标准实施细则 (2011) 》[2]、《三级妇产医院评审标准实施细则 (2011) 》[3]中“执行手卫生规范, 落实医院感染控制的基本要求和医院感染管理与持续改进”等的相关标准要求, 制定NICU医疗安全医院感染防控监测指标, 运用飞行检查方法持续改进NICU医院感染管理质量与水平, 有效降低医院感染的发生率, 取得满意效果。
1 资料与方法
1.1 一般资料我院是一所三级甲等妇幼保健医疗机构, 新生儿科共开放床位约2 0 0张, 年出院人数6 000多人次, 转运患儿占30%, 重症儿占40%。新生儿科有医生45名, 护士130名, 助理护士15名。不包括进修、实习等人员。
1.2 飞行检查方法实施
1.2.1飞检人员组成与培训飞行检查人员由各科室感染控制兼职人员 (3年以上任职经验) 、重症监护室 (ICU) 护士长、临床微生物室人员及医院感染管理专职人员组成。并参与三级医院评审标准及环境卫生学监测、手卫生依从性观察、手卫生操作等规范培训与考核, 要求熟知评审标准细则, 掌握飞行检查相关内容与技能。
1.2.2确定检查内容及考核指标以卫生部《三级儿童医院评审标准实施细则 (2011) 》[2]和《三级妇产医院评审标准实施细则 (2011) 》[3]为重要依据, 制定飞行检查具体内容及考核指标。环境卫生消毒效果监测方法参照《医疗机构消毒技术规范》 (2012) , 手卫生依从性调查表参照世界卫生组织 (WHO) 手卫生观察表设定, 手卫生知识与技能考核、医院感染知识 (医院感染定义、暴发应急处置流程、消毒隔离措施、职业防护等) 知晓调查制定统一的考核表和考核标准。
1.2.3 飞行检查实施每次随机抽取2名或3名飞行检查人员组成检查小组, 每月不定期到NICU现场按飞行检查组任务分派及要求进行突击检查, 将检查结果及时汇总分析反馈给科室, 提出存在的问题及改进措施, 限期整改后再由飞行检查人员在第2次检查时跟踪整改效果。
1.3 研究变量本研究中的研究变量为医院感染率、环境卫生学监测合格率、环境清洁荧光清除率、医务人员手部带菌率、医务人员手卫生依从性、洗手正确性、手卫生知识和医院感染知识知晓率。通过比较飞行检查实施前后各研究变量的差异, 评估飞行检查对NICU医院感染管理中的应用效果。
1.4 统计学方法运用Epidata软进行数据的录入与整理, 对拟统计的数据采用χ2检验, 使用SPSS 13.0软件包进行统计分析, 以P<0.05为差异有统计学意义。
2 结果
3 讨论
NICU内新生儿自身免疫系统发育尚未完善, 抵抗力差, 病情危重, 住院期间多接受侵入性操作, 成为医院感染高危人群。新生儿医院感染发生率为6%~25%, 低出生体重新生儿的感染率更高达30%[4]。医院感染的发生可对NICU内极低或超低出生体重儿且病情危重的病理性新生儿造成严重甚至是致病性影响, 1980年—2009年国内共发生352起医院感染暴发事件中, 婴幼儿是最大受害者, 病死率为84.6%, 给病人及家庭带来巨大痛苦, 对医疗机构造成严重打击[5]。因此, 采取积极的防控措施, 提升NICU医务人员的感控意识, 减少、杜绝医院感染的发生成为新生儿重症医学的重要课题与严峻挑战。
随着现代医学的发展, 医疗系统变得更加庞大复杂, 加上新的侵入性诊疗技术的广泛应用、多重耐药菌感染不断增多等, 医院感染控制工作面临着更为严峻的挑战。当前, 更多的医院管理者将企业管理理念引入到医院管理中, 如精细化管理、风险管理、质量控制管理等, 品管圈、PDCA循环、根本原因分析 (鱼骨图) 等管理工具在医院管理中的应用也日益多见。采用新的理念和先进科学的管理手段可提升医院感染管理的质量与水平, 获得更大的管理效益。
飞行检查是跟踪检查的一种形式, 指事先不通知被检查部门实施的现场检查, 具有突击性、灵活性和高效性。飞行检查最早由国际田径联合会兴奋剂中心用于世界各国运动员的兴奋剂检测, 以公正真实及行动快捷为其特点[6], 是日常监管的重要方式, 是质量督导的重要手段。在NICU应用“不通知、不定时、不定路线”飞行检查后, 监护室环境物表卫生与保洁质量得到了有效改善, 各类环境物表微生物抽查合格率提升了26.6%, “荧光标记法”调查NICU环境物表清洁率由74.6%提高到81.3%。并且, 非常规的环境卫生监测可发现环境保洁中易疏漏的环节, 最大限度避免环境污染导致的院内交叉感染。
手卫生是防控医院感染, 保障病人和医务人员安全最有效、最简单和最经济的措施[7]。加强对手卫生的监督和反馈是改善医务人员手卫生依从性一项重要的措施, 而固定人员的直接观察手卫生依从性因“霍桑效应”往往会高估手卫生依从性[8], 无法获得较为准确的数据。在本研究中, 飞行检查小组由全院各科室感控兼职人员、护士长及感染控制专职人员随机抽取组成, 在对NICU医务人员进行手卫生依从性的调查时可在一定程度上减少“霍桑效应”的影响, 较为准确评估手卫生依从情况, 并针对低依从性进行原因分析、强化培训、专项整改, 医务人员手卫生的质量和依从性均有显著提高, 手卫生微生物培养抽查合格率、手卫生依从性、洗手正确性分别上升了9.2%、13.4%和31.3%。此外, 医务人员对手卫生知识的知晓率也有大幅度升高, 对手卫生在医院感染防控的重要性有了更进一步的认识。
通过飞行检查的不断强化与巩固, 更多NICU医务人员了解和掌握了医院感染诊断、暴发应急处置、消毒隔离要求、职业防护等医院感染相关知识, 知晓率提升到86.1%, 提高了医务人员的医院感染防控意识, 更利于促进各项感控措施在临床工作中的真正落实。在环境卫生、手卫生、医务人员感染控制意识等各项感控措施的持续改进和提升下, NICU新生儿医院感染率由飞行检查实施前的5.55%显著下降至2.91%, 下降4 7.6% , 保障了危重新生儿的生命安全和医疗质量。
综上所述, 将飞行检查方法应用于NICU医院感染防控管理, 可提升医疗机构各类环境卫生与保洁质量, 提升医务人员感染防控意识, 提高医务人员手卫生依从性和洗手正确性, 确保各项感染防控措施的有效执行和落实, 实现ICU医院感染管理质量的持续改进, 保障了医疗安全与医疗质量。
参考文献
[1]姜玲, 廖和平, 龚瑞娥, 等.新生儿重症监护病房医院感染的控制[J].中华医院感染学杂志, 2009 (18) :2413-2414.
[2]国家卫生计生委医政医管局.三级儿童医院评审标准实施细则 (2011) [EB/OL].[2012-06-27].http://www.nhfpc.gov.cn/yzygj/s3586q/201206/19bd3fbf436441d4b4121492d7453d64.shtml.
[3]国家卫生计生委医政医管局.三级妇产医院评审标准实施细则 (2011) [EB/OL].[2012-06-27].http://www.nhfpc.gov.cn/yzygj/s3586q/201206/19bd3fbf436441d4b4121492d7453d64.shtml.
[4]Raymond J, Aujard Y.Nosocomial infections in pediatric patients:a European, multicenter prospective study.European Study Group[J].Infect Control Hosp Epidemiol, 2000, 21 (4) :260-263.
[5]陈萍, 刘丁.中国近30年医院感染暴发事件的流行特征与对策[J].中国感染控制杂志, 2010 (6) :387-392.
[6]什么叫飞行检查[EB/OL].[2004-12-30].http://www.sports.com.
[7]Allegranzi B, Pittet D.Role of hand hygiene in healthcare-associated infection prevention[J].J Hosp Infect, 2009, 73 (4) :305-315.
3.航前检查保冬季安全飞行 篇三
在波音和空客公司的飞机使用手册中，都有相关章节阐述飞机在冬季运行中需要注意的事项，诸如除冰防冰、发动机暖机等，内容具体详实，飞行员在冬季飞行前都应查阅了解。冬季运行复杂多变，需要注意的方方面面很多，本文着重讲述的是飞机飞行前的外部检查、除防冰及航路燃油低温三部分内容及注意事项。
飞机外部检查
必须目视对飞机的所有关键部件进行检查，并且要从清晰的视角对这些部件实施检查。特别要注意检查的是：
包括前缘在内的机翼表面；
水平安定面的上下表面；
垂直安定面和方向舵；
机身；
大气数据探头；
静压口；
迎角传感器；
操纵面内腔；
发动机；
一般进气口和出口；
起落架和轮舱。
在某些条件下，飞机在地面表面会形成透明冰层或霜。在大多数情况下，在机翼下表面伴随有霜。当低于零度的燃油接触机翼上表面盖板时，若有降水就会发生严重情况。在绕机检查时，特别是当光线差且机翼潮湿时，从机翼前方或后方很难探测到透明积冰，通过客舱也可能看不到透明冰。建议在检查机翼上表面时，将一个足够高的梯子放在尽量靠近前缘和机身的位置，爬到梯子上，用手摸较大范围的机翼油箱区域。若检查到有透明冰，应对机翼上表面进行除冰，然后，再次检查以确保所有的冰被除掉。必须要记住，在雪/溶雪/防冰液层的下面，会有透明冰的存在。
若冷燃油导致在机翼下表面油箱区域形成厚度小于3毫米（1/8英寸）的霜层（燃油温度低，OAT大于冰点且湿度大），适航部门认为是可以接受的，对起飞性能没有影响。但是，飞行员可能不会有效鉴别3毫米的厚度，因此建议还是保守除冰。另外，根据空客程序，机组落地后（如可能），把外侧油箱油传输到内侧油箱，当过站时加入温暖的燃油，可以帮助融化机翼下部的冰霜。同时，建议加油时把所有的燃油泵打开，使燃油温度均匀，能更有效地融化机翼附着的冰霜。如今很多机组仍保留了过去老式飞机加油关燃油泵的习惯，随着技术的更新，燃油泵早已换代，空客程序未要求加油时关闭燃油泵，而是“头顶无白灯”。
除防冰程序
飞机性能是按未被污染的或光洁的结构认证的。若不遵守光洁飞机的概念，冰、雪或霜的堆积会干扰气流，影响升力和阻力，增加重量并导致性能衰减。
除防冰程序可分为一步或两步完成。选择一步或两步程序取决于天气条件、可用设备、可用液体和所需达到的保持时间。当期望或需要长的保持时间时，建议采用两步程序，用未经稀释的防冰液体进行第二步防冰。除防冰严格按照各机型操作程序完成。
1、除冰
可以用加热的液体或机械的方法除去飞机表面的冰、雪、溶雪或霜。为了获得最大的效果，液体的使用应靠近飞机的表面，使热损失最少。
2、防冰
使用防冰液保护，在一定时间段内，可以防止冰、雪或霜附着或堆积在飞机表面。喷洒时最有效的方法是从机翼段的最高处开始并从那里朝前缘和后缘喷洒。在垂直表面上，从顶部向下喷洒。
以下表面应该进行防冰保护：
机翼上表面；
水平安定面上表面；
垂直安定面和方向舵；
机身取决于降水量和类型。
防冰液的使用过程应尽量连续并尽可能时间短暂。除防冰后应尽快起飞，以便控制在保持时间内。防冰液通常使用未经稀释的II型或IV型液体，I类防冰液的效果较有限。
3、限制和注意事项
对于已经经过防冰处理的飞机，绝不能直接在现有的防冰涂层上再次喷洒防冰液。若天气持续降雪，飞机在保持时间结束后尚未离场，原有的防冰涂层将被稀释并可能再次冻结，若重新喷洒防冰液，防冰液在低湿情况下可能会变稠并在后续起飞过程中影响气动性能。因此，必须对表面进行清洁，然后重新进行防冰保护。
4、飞机放行前的最后检查
除非飞机经过有资格的责任人的最后检查，否则不允许在结冰条件下放行飞机或放行进行了除冰/防冰处理的飞机。必须目视对飞机的所有关键部件进行检查，并且要从清晰的视角对这些部件实施检查（例如，从除冰车或另一个升起的设备）。怀疑的区域要进行触摸检查，以便确保这些区域没有冰。
5、防冰液的应用及保持时间
保持保护是通过留在飞机上的防冰液实现的，它在一定的时间段内保护飞机的表面。在进行一步除/防冰时，保持时间从操作开始计。在进行两步操作时，保持时间从第二步防冰开始计算。当冻结沉积物开始在飞机表面形成/堆积时，保持时间结束。
由于I类液体的特性，容易形成一个薄的湿膜，取决于天气条件，它只能提供相当有限的保持时间。对于这种液体，增加液/水混合物中液体的浓度将会提供额外的保持时间。II类和IV类液体包含增稠剂，可以使液体能够在外部表面上形成一个较厚的液体湿膜。这个湿膜提供较长的保护时间，特别是在有冻结沉积物时。使用这类液体，通过增加液/水混合物中液体的浓度，可以提供额外更长的保持时间，得到未被稀释液体所能够提供的最大保持时间。
在严酷天气条件下，比如严重降水率或高的湿气含量、大的风速和喷流，可能会引起保护膜降级。如发生这些情况，防冻液的保护时间可能会大大缩短。此时，飞机蒙皮温度将大大低于外界大气温度。因此，飞机即使在规定的保护时间内能起飞，机组仍不能放行飞机，应委派机务完成起飞前的最后目视检查。
nlc202309021604
燃油低温处置方法
在一些特定的航路上，可能需要考虑燃油结冰的问题。当预计有非常低的温度时，签派或飞行计划可能会受到影响，当在空中遇到非常低的温度时，就会需要特定的机组程序。
国际航空运输协会（IATA）颁布了一个“指导性喷气机燃油规范”，规定了4个级别的喷气机燃油：JET A、JET A1、TS-1（煤油型燃油）和JETB（广馏分燃油）。“JET A1”是民航最常用的燃油（除了美国和俄罗斯），其最大冰点为-47℃并强制性要求静态耗散添加剂。“JET A”与“JET A1”相似，但其最大冰点高达-40℃，可以选择添加耗散添加剂，主要在美国使用。JP8与JET A1相似。它包含军方要求的添加剂。TS1是一种与JET A1相似的俄罗斯燃油。
1、最低燃油温度包括两个不同的限制：燃油冰点限制和燃油加热管理系统限制。
燃油结冰点限制：
这个限制避免可能导致蜡产品在燃油中沉降，出现蜡结晶。避免燃油管路和过滤器被堵塞，从而影响发动机的运转（不稳定、功率损失或熄火）。
燃油加温系统限制：
由于系统结构对于各个型号的发动机是不同的，所以可以接受燃油进口温度也是因发动机而异的。发动机制造厂家有时需要在燃油冰点方面有余度以便保证正常运转，发动机制造厂家在冰点方面的余度如下所示：
普惠：0℃
罗罗：0℃
GE：3℃
IAE：4℃
CFM（A319/A320/A321）：4℃
CFM（A340）：5℃
应该认为以上的两个限制a和b是最有约束力的。因此，最低燃油温度应该是：燃油冰点+发动机制造厂家的余度。
2、空客各机型燃油低温警告
1）A319/A320/A321
A319/A320飞机每个外侧和内侧油箱中各装有一个燃油温度传器，A321飞机每个机翼油箱中装有一个燃油温度传感器。为了避免低于最低允许的燃油温度飞行，飞行手册提供了不同的手段：
“当使用JET A时：若TAT达到-34℃，调出ECAM燃油页并监控燃油温度仍高于-36℃”。
只要任何油箱中的燃油温度达到-40℃，就会启动一个ECAM咨询警告。当燃油温度达到-45℃时，就会启动一个ECAM警告“FUEL OUTER/INNER（A321为FUEL WING）TK LO TEMP”（燃油外侧/内侧或A321为机翼油箱低温）。在地面起飞之前，这个警告还伴随有“DELAY T.O”（延迟起飞）信息。
2）A330/A340机型
在每个内侧油箱、配平油箱和左侧外侧油箱中装有温度传感器。
ECAM按照实际的燃油温度显示适当的信息。
若内侧油箱温度<-35℃（A330为-37℃）（外侧和配平油箱为-40℃），则显示信息“IFJETA”（若为JET A），并伴随有适当的程序（在地面延迟起飞或在空中输油）。若内侧油箱燃油温度<-42℃（A330为-44℃）（外侧或配平油箱为-47℃），则个警戒信息被自动再现。在这种情况下不显示“IF JET A”信息。
若以上两种情况发生在空中，ECAM还将显示以下信息：
“IF NECESSARY：（若需要）
TAT.................................INCREASE（增加）”
第一次出现是针对JET A燃油，其冰点可能达-40℃。它符合A340上CFM发动机的5℃余度的要求以及A330上3℃（GE）和0℃（PW和RR）的要求。
第二次出现针对的是JET A1燃油的冰点（-47℃）和所有其他冰点较低的燃油并符合所有发动机制造厂家的余度要求。
3、燃油低温处置方法
增加飞机速度。每增加0.01马赫数，温度增加0.5到1℃，此方法燃油温度小有增加，但油耗大大增加。
降低高度。通常可以增加SAT（1000英尺大约2℃）。但当对流层顶非常低的时候，降低高度不一定能够使对应的SAT和TAT增加。
按ECAM程序实施串油（部分飞机可用）。通常是把外侧油箱传输到内侧油箱，我们知道燃油除用于燃烧外还有冷却IDG滑油的功能，这部分吸热后的燃油最终回到内侧油箱，起到温暖燃油的作用，因此我们通常可以观察到内侧油箱温度往往高于外侧油箱不少。但是，设计这个系统是为了冷却IDG的滑油，而不是加热燃油。从实践的角度出发，在遭遇极端低温时它是不工作的。
4.飞行检查定义简介特点 篇四
飞行检查（Unannounced Inspection），简称飞检，是跟踪检查的一种形式，指事先不通知被检查部门实施的现场检查。飞行检查是国际上产品认证机构对获证后的工厂最常用的一种跟踪检查方法，也是提高工厂检查有效性的重要手段。简介
飞行检查（Unannounced Inspection）最早应用在体育竞赛中对兴奋剂的检查，指的是在非比赛期间进行的不事先通知的突击性兴奋剂抽查。1991年，国际奥委会特别通过了一项议案，率先在其医学委员会下成立了赛外检查委员会。由于飞行检查特有的突然性和震慑性，已成为体育界反兴奋剂的杀手锏。
作为一种有效的监管手段，飞行检查的这种形式很快被推广到其他的认证单位。在政府重点关注和社会热点领域，加强相关检测能力和监督管理。检查的重点是涉及人身安全、食品安全、节能、环境保护等领域。
2006年，中国国家食品药品监管局发布《药品GMP飞行检查暂行规定》，建立了飞行检查制度，即事先不通知被检查企业而对其实施快速的现场检查。特点
飞行检查的特点是突然性和震慑性，飞行检查有监督管理权限的部门或组织检查被监督对象，主要目的就是为了了解被监督对象的真实情况，发现其需要改进的问题。
5.药品飞行检查不合格项目整改报告 篇五
药品GSP飞行检查整改报告
二零一六年十月八日
药品GSP飞行检查整改报告
市食品药品监督管理局：
市食品药品监督管理局GSP飞行检查组于2016年9月27日对我店进行了GSP飞行检查。根据市食品药品监督管理局药品GSP认证飞行检查不合格项目情况表，我店已对存在的缺陷项目进行了整改，现将我店出现问题的原因及整改情况报告如下：
一、企业在药品摆放方面存在以下问题：外用药口服药混放；处方药非处方药混放；药品柜台有杂物。
1、原因分折：
我店质量负责人责任心不强，没有根据GSP要求对药品的摆放进行有效指导。
2、风险评估：
药品混放容易在销售时产生发错药的风险，也不利于药品的销售，不同药品之间混放容易产生有害的影响。
3、整改措施：
严格按照GSP要求对相关人员进行培训，严格按照GSP的要求进行摆放药品。
4、整改结果：
从现在开始，我店根据GSP要求，做到药品按剂型、用途以及储存要求分类陈列，药品陈列设置醒目标志，类别标签字 迹清晰、放置准确。处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识；外用药与其他药品分开摆放。
5、责 任 人：
6、检 查 人：
7、完成日期：2016年10月8日
二、我店在拆零药品管理方面存在以下问题：拆零工具不全，缺少消毒用品；拆零记录不全。
1、原因分折：
我店工作人员比较粗心大意，未根据GSP要求配备齐全的拆零工具并做到销售药品时如实完整的填写拆零药品销售记录。
2、风险评估：
未配备消毒用品，容易在销售直接入口的拆零药品时发生污染药品的可能，不能保证药品安全有效。拆零记录不全不利于企业对拆零药品的管理，也不利于对拆零药品的质量追踪。
3、整改措施：
根据GSP的要求，对负责拆零的人员进行了专门培训，配备了包括剪子、镊子、药匙、医用手套、药袋、消毒用品等拆零工具。销售拆零药品时如实准确填写药品名称、批号、有效期、生产厂家、销售数量、销售时间等信息，做好拆零药品销售记录。
4、整改结果：
我店已配备齐全的药品拆零工具并做好拆零销售记录。
5、责 任 人：
6、检 查 人：
7、完成日期：2016年10月8日
三、我店在购进药品时存在以下问题：购进进口药品未索取进口资质。
1、原因分折：
我店工作人员培训不到位，购进个别进口与药品时未根据GSP要求索取进口药品《进口药品注册证》或《医药产品注册证》及检验报告书等资料。
2、风险评估：
未索取药品的进口资质，不能确定药品安全有效。
3、整改措施：
根据GSP的要求，购进进口药品时索取加盖供货单位原印章的进口药品资质。
4、整改结果：
我店对所销售进口药品索取了进口药品资质。
5、责 任 人：
6、检 查 人：
7、完成日期：2016年10月8日
四、我店在质量保证协议方面存在以下问题：质量保证协议未签字盖章。
1、原因分折：
我店工作人员疏忽，未根据GSP要求签订企业质量保证协议书。
2、风险评估：
未根据GSP要求，企业质量保证协议书未填写，如果出现药品质量问题就没有法律依据，我们的企业就不能更好的受到法律的保护。
3、整改措施：
根据GSP的要求，如果合同形式不是标准书面合同，购销双方应提前签订明确质量责任的质量保证协议，并标明有效期。
4、整改结果：
我店已签订明确质量责任的质量保证协议，并标明有效期。
5、责 任 人：
6、检 查 人：
7、完成日期：2016年10月8日
五、我店在处方药销售方面存在以下问题：药师不在岗销售处方药；药师不在岗标识内容不全，应为暂停销售处方药及甲类 5 非处方药。
1、原因分析：
执业药师姚芳请假期间，营业员销售了少量处方药。
2、风险评估：
未按规定销售处方药，容易造成抗生素的滥用，不利于人民群众的身体健康。
3、整改措施：
重新制作药师离岗告知牌，根据新版GSP认证检查评定标准，销售处方药必须凭医师开具的处方销售，经处方审核人员审核后方可调配和销售，调配或销售人员均应在处方上签字或盖章。
4、整改结果：
我店现在开始，处方药必须是执业药师在岗的情况下凭医师处方销售。
5、责 任 人：
6、检 查 人：
7、完成日期：2016年10月8日
六、我店温湿度记录方面存在以下问题：温湿度记录不能正确记录。
1、原因分析：
营业员在记录温湿度记录时责任心不强。
2、风险评估：
温湿度记录不准确，不利于对店内药品陈列环境的监测，不能在温湿度超标时及时采取有效措施确保药品质量。
3、整改措施：
对营业员进行批评教育后，及时准确的记录温湿度记录。
4、整改结果：
我店现在开始，温湿度记录一定如实填写，在出现温湿度超标时及时采取措施，确保药品陈列环境符合药品储存要求。
5、责 任 人：
6、检 查 人：
7、完成日期：2016年10月8日 特此报告，请审查。
药店
6.飞行检查材料 篇六
（征求意见稿）第一章 总 则
第一条 为加强药品和医疗器械监督检查，强化安全风险防控，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》、《药品医疗器械飞行检查办法》等有关法律法规，制定本办法。
第二条 本办法所称飞行检查，是指食品药品监督管理部门针对药品和医疗器械研制、生产、经营、使用等环节开展的不预先告知的监督检查，必要时对涉及的相关单位进行的延伸检查。
第三条 飞行检查应当遵循依法独立、客观公正、科学处置的原则，围绕安全风险防控开展。
第四条 省食品药品监督管理局负责组织实施全省范围内的飞行检查。市、县食品药品监督管理部门负责组织实施本行政区域的飞行检查。
食品药品监督管理部门设立的检查机构负责具体承担检查工作，选派检查组实施飞行检查，食品药品监督管理部门也可以直接选派检查组实施飞行检查。
第五条 上市许可持有人履行药品医疗器械的全生命周期质量管理并承担全部法律责任，负责配合与所持有药品医疗器械品种相关的飞行检查。上市许可持有人、被检查单位对食品药品监督管理部门组织实施的飞行检查应当予以配合，不得拒绝、逃避或者阻碍。第六条 飞行检查结果应当按照政府信息公开的要求进行公开。
第七条 飞行检查人员及相关工作人员应当严格遵守有关法律法规、工作纪律和廉政规定，不得向被检查单位提出与检查无关的要求，不得泄露飞行检查相关情况、举报人等有关信息；对检查中知悉的被检查单位的技术及商业秘密承担保密责任。
第二章 启 动
第八条 有下列情形之一的，食品药品监督管理部门可以开展飞行检查：
（一）投诉举报、媒体曝光、国内外监管机构警告信等表明可能存在质量安全风险的；
（二）检验发现存在质量安全风险的；
（三）药品不良反应或者医疗器械不良事件监测提示可能存在质量安全风险的；
（四）对申报资料真实性有疑问的；
（五）涉嫌严重违反质量管理规范要求的；
（六）企业有严重不守信记录的或日常监管中存在问题较多的；
（七）其他需要开展飞行检查的情形。
第九条 开展飞行检查应当制定检查方案，飞行检查方案应当包括检查时间、检查对象、检查人员、检查内容等事项。需要采用不公开身份的方式进行调查的，检查方案中应当予以明确。
必要时，食品药品监督管理部门可以联合公安机关等有关部门共同开展飞行检查。
第十条 食品药品监督管理部门派出的检查组应当由2名以上检查人员组成，检查组实行组长负责制。
检查人员应当是行政执法人员、有检查资格的人员或者取得本次检查授权的其他人员，必要时可以邀请相关领域专家参加检查工作。
参加检查的人员应当签署无利益冲突声明和廉政承诺书；所从事的检查活动与其个人利益之间可能发生矛盾或者冲突的，应当主动提出回避。
第十一条 飞行检查采取事先不通知，不透露检查信息、不听取一般性汇报、不安排接待、直奔现场的方式。检查组成员应到指定地点集中后，统一进入检查现场，直接针对可能存在的问题开展检查。
第十二条 上级食品药品监督管理部门组织实施飞行检查的，可以适时通知被检查单位所在地食品药品监督管理部门。被检查单位所在地食品药品监督管理部门应当派员协助检查，协助检查的人员应当服从检查组的安排。
第十三条 组织实施飞行检查的派出单位应当加强对检查组的指挥，根据现场检查反馈的情况及时调整应对策略，必要时进行协调，并可以派相关人员赴现场指挥。
第三章 检 查
第十四条 检查组到达检查现场后，检查人员应当出示相关证件和派出单位委派开展监督检查的执法证明文件，通报检查要求及被检查单位的权利和义务。
第十五条 被检查单位及有关人员应当及时按照检查组要求，明确检查现场负责人，开放相关场所或者区域，配合对相关设施设备的检查，保持正常生产经营状态，提供真实、有效、完整的文件、记录、票据、凭证、电子数据等相关材料，如实回答检查组的询问。
第十六条 检查组应当详细记录检查时间、地点、现场状况等；对发现的问题应当进行书面记录，并根据实际情况收集或者复印相关文件资料、拍摄相关设施设备及物料等实物和现场情况、采集实物以及询问有关人员等。询问记录应当包括询问对象姓名、工作岗位和谈话内容等，并经询问对象逐页签字或者按指纹。
记录应当及时、准确、完整，客观真实反映现场检查情况。必要时，使用执法记录仪等设备对检查过程进行全程录音录像。
飞行检查过程中形成的记录及依法收集的相关资料、实物等，可以作为行政处罚中认定事实的依据。
第十七条 现场检查发现被检查对象存在问题轻微，可以当场整改的，应当明确告知并现场监督被检查对象立即纠正；其他需要被检查对象限期整改或停产整改的，应当制作检查情况记录和检查意见，书面明确整改要求和整改期限；如发现被检查对象涉嫌违法行为，应按规定移交稽查部门。
第十八条 需要抽取成品及其他物料进行检验的，检查组可以按照抽样检验相关规定抽样或者通知被检查单位所在地食品药品监督管理部门按规定抽样。抽取的样品应当由具备资质的技术机构进行检验或者鉴定，所抽取样品的检验费、鉴定费由组织实施飞行检查的食品药品监督管理部门承担。
第十九条 检查组认为证据可能灭失或者以后难以取得的，以及需要采取行政强制措施的，可以通知被检查单位所在地食品药品监督管理部门。被检查单位所在地食品药品监督管理部门应当依法采取证据保全或者行政强制措施。
第二十条 有下列情形之一的，检查组应当立即报组织实施飞行检查的派出单位及时作出决定：
（一）需要增加检查力量或者延伸检查范围的；
（二）存在严重质量安全风险，需要采取产品召回或者暂停研制、生产、销售、使用等风险控制措施的；
（三）需要立案查处的；
（四）涉嫌犯罪需要移送公安机关的；
（五）检查中发现涉及其他单位存在重大质量风险的；
（六）统一部署有明确要求的。
（七）其他需要报告的事项。
食品药品监督管理部门作出需要采取风险控制措施决定的，被检查单位应当按要求立即采取相应措施。
第二十一条 现场检查时间由检查组根据检查需要确定，以能够查清查实问题为原则。经飞行检查派出单位同意后，检查组方可结束检查。
第二十二条
现场检查结束时，检查组应当向被检查单位通报检查相关情况，被检查单位负责人或相关负责人员应在飞行检查缺陷项目表上签字，加盖单位公章。检查缺陷项目表报检查派出单位，留存所在地食品药品监督管理部门和被检查单位。
被检查单位对检查组发现的缺陷、问题或结果有异议的，检查组应听取被检查单位的陈述和申辩，并对被检查单位提出的事实、理由和证据进行复核。双方意见无法达成一致的，检查组应如实记录有关情况，并要求被检查单位提交书面说明。
无正当理由和依据，拒绝确认并签章的，应当由检查人员在笔录或者其他材料上注明原因，并邀请有关人员作为见证人签字或者盖章，也可以采取录音、录像等方式记录。第二十三条 检查结束后，检查组应当撰写检查报告。检查报告的内容包括但不限于：被检查对象、检查地点、检查时间、重点检查内容、检查过程、发现问题、相关证据、检查结论和处理建议等。
第二十四条 检查组一般应当在检查结束后5个工作日内，将检查报告、检查记录、相关证据等材料报组织实施飞行检查的派出单位。必要时，可以抄送被检查单位所在地食品药品监督管理部门。
第四章 处 理
第二十五条 检查派出单位应按照风险评估的原则，对检查发现的问题进行综合评定，并提出处理意见。食品药品监督管理部门依据检查结果及派出单位处理意见可以采取以下处理措施：
（一）责令限期整改；
（二）发风险提示函；
（三）约谈；
（四）发警告信；
（五）责令召回；
（六）暂停研制、生产、销售和使用等风险控制措施；
（七）收回或者撤销相关资格认证认定证书；
（八）需要采取的其他措施。收回或者撤销相关资格认证认定证书的被检查对象，由所在地食品药品监督管理部门监督其依法停止生产经营研发等活动。
第二十六条 检查发现被检查对象存在需要整改的问题，派出单位应通知被检查对象所在地食品药品监管部门跟踪检查整改落实情况。
被检查对象应当按期进行整改，并将整改情况报告所在地食品药品监督管理部门。所在地食品药品监督管理部门监督企业及时整改并组织现场复查，将企业整改报告和复查意见一并报派出单位。
被检查企业整改结果经跟踪复查符合要求，做出处理措施的食品药品监督管理部门确认风险因素消除后，应当及时解除相关风险控制措施。
第二十七条 检查发现违法行为需要立案查处的，由稽查部门负责查处。
由省局组织实施的飞行检查，可以由省级稽查部门直接组织查处，也可以交由被检查单位所在地市级食品药品监管部门查处，市级食品药品监管部门应当及时立案并按时结案。
由下级食品药品监督管理部门查处的，组织实施飞行检查的食品药品监督管理部门应当跟踪督导查处情况。
第二十八条 飞行检查发现的违法行为涉嫌犯罪的，由负责立案查处的食品药品监督管理部门移送公安机关，并抄送同级检察机关。
第二十九条 食品药品监督管理部门有权在任何时间进入被检查单位研制、生产、经营、使用等场所进行检查，被检查单位不得拒绝、逃避。
被检查单位有下列情形之一的，视为拒绝、逃避检查：
（一）拖延、限制、拒绝检查人员进入被检查场所或者区域的，或者限制检查时间的；
（二）无正当理由不提供或者延迟提供与检查相关的文件、记录、票据、凭证、电子数据等材料的；
（三）以声称工作人员不在、故意停止生产经营等方式欺骗、误导、逃避检查的；
（四）拒绝或者限制拍摄、复印、抽样等取证工作的；
（五）其他不配合检查的情形。
检查组对被检查单位拒绝、逃避检查的行为应当进行书面记录，责令改正并及时报告检查派出单位；经责令改正后仍不改正、造成无法完成检查工作的，检查结论判定为不符合相关质量管理规范或者其他相关要求。
第三十条 被检查单位因违法行为应当受到行政处罚，且具有拒绝、逃避监督检查或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料等情形的，由食品药品监督管理部门按照有关法律法规规定从重处罚。
第三十一条 被检查单位有下列情形之一，构成违反治安管理行为的，由食品药品监督管理部门商请公安机关依照《中华人民共和国治安管理处罚法》的规定进行处罚：
（一）阻碍检查人员依法执行职务，或者威胁检查人员人身安全的；
（二）伪造、变造、买卖或者使用伪造、变造的审批文件、认证认定证书等的；
（三）隐藏、转移、变卖、损毁食品药品监督管理部门依法查封、扣押的财物的；
（四）伪造、隐匿、毁灭证据或者提供虚假证言，影响依法开展检查的。
第三十二条 上级食品药品监督管理部门应当及时将其组织实施的飞行检查结果通报被检查单位所在地食品药品监督管理部门。
下级食品药品监督管理部门应当及时将其组织实施的飞行检查中发现的重大问题书面报告上一级食品药品监督管理部门，并于每年年底前将该飞行检查的总结报告报上一级食品药品监督管理部门。
第三十三条 针对飞行检查中发现的区域性、普遍性或者长期存在、比较突出的问题，上级食品药品监督管理部门可以约谈被检查单位所在地食品药品监督管理部门主要负责人或者当地人民政府负责人。
被约谈的食品药品监督管理部门应当及时提出整改措施，并将整改情况上报。
第三十四条 建立飞行检查请托说情记录制度。对在飞行检查中内部或外部人员打招呼、说人情的，检查组、组织开展飞行检查的派出单位应当将有关情况予以记录，并在飞行检查材料卷宗中备案。（建议单独写一个《检查办案请托说情备案记录制度》，在各种检查和办理案件中都对请托说情予以记录）
第三十五条 食品药品监督管理部门及有关工作人员有下列情形之一的，应当公开通报；对有关工作人员按照干部管理权限给予行政处分和纪律处分，或者提出处理建议；涉嫌犯罪的，依法移交司法机关处理：
（一）泄露飞行检查信息的；
（二）泄露举报人信息或者被检查单位商业秘密的；
（三）出具虚假检查报告或者检验报告的；
（四）干扰、拖延检查或者拒绝立案查处的；
（五）违反廉政纪律的；
（六）有其他滥用职权或者失职渎职行为的。
第五章 附 则
第三十六条 各级食品药品监督管理部门应当将药品医疗器械飞行检查所需费用及相关抽检费用纳入经费预算，并根据工作需要予以足额保障。参与飞行检查的工作人员或专家应当给予相应的工作补贴或专家津贴，所需费用纳入检查经费。
第三十七条 针对化妆品生产、经营环节开展的飞行检查参照本办法的有关规定执行。
第三十八条 本办法由省食品药品监督管理局负责解释。
7.飞行检查材料 篇七
2.票、账、物是否一致：购进药品时未及时索取供货方合法票据或未提供供应商随货同行的销售发票或无法提供采购凭证。
3.处方药柜全部未上锁； 4.未凭处方销售处方药；
5.计算机系统权限设置和系统设置不符合要求。
附16家药店71条缺陷汇总：
长沙市雨花区健泓大药房
1、企业人员未按操作规程操作计算机系统。检查时质量负责人不在岗，但企业员工通过其工号、密码用其权限操作计算机系统。
2、企业的计算机系统中建立了质量管理基础数据，但部分数据不真实。
3、处方药与非处方药未分区陈列，非处方药货架上最上层全部摆放着处方药。
4、企业销售部分药品时未开具销售凭证。现场检查时，一营业员未通过收银系统在营业店堂内直接收现金销售药品。
5、非本店员工负责店内计算机系统操作、票据的管理基本。
长沙市雨花区韶山路顺康大药房
1、计算机管理系统不能自动识别处方药，不能对含特殊药品复方制剂销售进行控制。
2、质量负责人未对药品的验收、采购、陈列、销售等环节进行指导和管理，计算机管理系统中质量负责人无查看采购记录、商品资料的权限。
3、处方药与非处方药混放，处方药开架自选。
4、部分药品未按要求储存，需阴凉储存的药品存放于常温区。
5、计算机系统中供货方档案不全。
6、门店之间药品互相调拨。现场发现店间调拨单12张。
长沙市芙蓉区瑞吉药店
1、处方药柜全部未上锁。
2、未凭处方销售处方药特别是注射用药品。
3、该药房计算机系统对处方药和含特殊药品复方制剂未进行销售控制。
4、购进药品时未及时索取供货方合法票据。
5、现场发现多个品种不能提供供应商的合法资质和合法购进票据。
长沙市诚信大药房有限公司
1、地下室存放药品。
2、邮寄处方药品。
3、计算机系统对处方药和含特殊药品复方制剂未进行销售控制。
4、质量负责人不在岗。
5、未凭处方销售处方药，特别是注射用药品。
6、购进药品时未及时索取供货方合法票据。
长沙市芙蓉区旺林堂大药房
1、处方药柜全部未上锁。
2、未设置含特殊药品复方制剂专柜。
3、计算机系统对处方药和含特殊药品复方制剂未进行销售控制。
4、质量负责人不具备药师资质。
5、未凭处方销售处方药。
6、购进药品时未及时索取供货方合法票据。
长沙市岳麓区春升堂药铺
1、未凭处方销售处方药。
2、购进药品时未及时索取供货方合法票据。查询该店药品管理系统，该店于2015年6月22日从国药控股湖南有限公司购入5盒奥利司他胶囊（批号：085150403），未见销售记录。现场检查，库存量为5盒，但发现其中有两盒的批号为：085150607。该店无法提供此两盒的随货同行单及税票。
3、企业未及时更新供货商的资质证明材料。
4、企业未收集冷藏药品的运输途中温湿度监控的记录。
长沙市岳麓区付山大药房
1、未按温度要求陈列药品。阴凉药品区温度计显示温度26℃；部分药品未按规定存放在阴凉区（现场常温区温度计显示为27℃）。
2、处方药柜未上锁管理。
3、抽查处方药枸橼酸西地那非片（广州白云山制药总厂生产，批号150023）2016年1月分两笔购进20盒，其中1月18日从湖南金海恒丰医药实业有限公司购进10盒，票据显示购药单位为“长沙市岳麓区钰龙第一堂健康大药房”，验收员未按要求拒收，且验收入库。
4、购进药品时未及时索取供货方合法票据。
长沙市岳麓区润泽药房
1、处方药柜未上锁管理。
2、天麻蜜环菌片（批号：150701）（山西康欣药业有限公司）未按规定的阴凉条件贮存。
3、不能提供购进药品的随货通行单和发票；
4、未凭处方销售处方药。
5、药品冷藏柜内存放有冷藏药品、中药饮片、西瓜及店员的私人物品。
长沙市天心区康速达大药房
1、该店的《药品经营许可证》显示无仓库地址，但在现场检查时发现该店的非营业区内设有药品仓库，其内存放有大量药品。
2、该店的非营业区内货架上存放有大量非原包装的中药饮片，无生产企业、批号、数量等信息，无法提供随货通行单和发票（企业负责人解释为2014年接手该店时，上一家店主遗留下来的，但无法提供接手时的盘存数据）。
3、复方甘草片未纳入药品管理系统含特殊药品的复方制剂管理目录。
4、店内存放的阿胶益寿口服液（批号：151203）（规格：14支*20ml）（江西半边天药业有限公司）15盒，未纳入药品管理系统，无法提供随货通行单和发票。
长沙市开福区健泓大药房
1、质量负责人不在岗。
2、在营业场所的三楼朝北向的房间存放大批药品，经向开福区食品药品监督管理局核实，该企业的换证申请资料中只申请了一楼和二楼。
3、部分药品（如蒲地蓝消炎口服液、赖氨葡锌颗粒、葆宫止血颗粒）未向供货单位索取发票，也未建立采购记录。
4、未凭处方销售处方药.5、该企业存放有“申通快递详情单”，内件名：药品。
湖南省信林堂大药房有限公司湘春路店
1、该企业的非处方药区存放复方多维元素片（23）15盒，现场未提供采购凭证。
2、现场检查，部分品种票账货不符。
3、现场检查，发现贴有标示“顺丰速运”快递单（单号：***2）的包裹，内有戊酸雌二醇片/雌二醇环丙孕酮片1盒。
4、计算机系统数据与实物不符。
长沙市开福区彭家井楚济堂大药房
1、现场检查10个品种不能提供采购凭证。
长沙市开福区熠华药号
1、该企业营业场所一楼和二楼存放的部分药品，现场未提供采购凭证。
2、计算机系统无法正常运行，法定代表人告知计算机系统崩盘。
3、现场检查，质量负责人、审方员不在岗。
4、未能提供销售胰岛素注射液时留存的处方。
5、营业场所二楼处方药区存放超过有效期的药品，有甲钴胺片、复方斑蝥胶囊、盐酸伐昔洛韦片、盐酸二甲双胍缓释片、格列美脲片。
6、现场检查发现有销售清单11张和成品发货通知单1张，现场未发现上述单据上所列药品。
7、营业场所二楼存放有中药品种（共8包），未提供采购凭证，且包装上无产品合格证。
长沙市开福区营盘路春和祥大药房
1、处方药与非处方药混放，如阿莫西林颗粒、开胸消食片等处方药存放于非处方药区。
2、部分药品未按包装上标明的“不超过20℃”条件进行陈列，如头孢克肟分散片、地红霉素肠溶片等。
3、现场检查，营业场所存放的部分药品未提供该企业的采购凭证。
4、质量负责人、审方员不在岗。
5、计算机系统的收银功能正常运行，但其他功能没有给企业内在职员工设置权限。
湖南省金海恒丰医药实业有限公司金海大药房
1、质量负责人、审方员不在岗，2016年留存处方和培训等记录未体现在岗履职痕迹。2、2016年6月以后购进的药品未提供供应商随货同行的销售发票。
3、现场检查，计算机系统未设置对含特殊药品复方制剂销售的控制性管理措施，现场测试销售非处方药“酚麻美敏片”3盒，无超剂量销售的控制性措施。